Law Amending The Law Of 25 March 1964 On Medicines. -German Translation

Original Language Title: Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. - Traduction allemande

Read the untranslated law here: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?numac=2014000148&caller=list&article_lang=F&row_id=800&numero=898&pub_date=2014-03-17&dt=LOI&language=fr&fr=f&choix1=ET&choix2=ET&fromtab=+moftxt&trier=publication&sql=dt+=+'LOI'&tri=pd+AS+RANK+

Posted the: 2014-03-17 Numac: 2014000148 Interior FEDERAL PUBLIC SERVICE June 20, 2013. -Law amending the law of 25 March 1964 on medicines. -German translation the text that follows is the German translation of the law of June 20, 2013, amending the law of 25 March 1964 on medicines (Moniteur belge of 26 June 2013).
This translation has been prepared by the central Department of German translation in Malmedy.

FODERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 20. JUNI 2013 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmung Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt in eine Artikel 78 der Verfassung erwahnte Angelegenheit.
Vorliegendes Gesetz dient zur Teilumsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EC zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Eindringens von Arzneimitteln gefälschten Verhinderung in die legal Lieferkette und zur Umsetzung von Artikel 1 Nr. 6 der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25 EU-26-2012. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EC hinsichtlich der Pharmakovigilanz.
KAPITEL 2 - Abanderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel s. 2 Artikel 1 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006 und abgeandert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 19. März 2013, wird wie folgt abgeandert: 1 Zwischen Nr. 1 und Nr. 2 wird eine Nr. 1a mit folgendem zum eingefugt: "1a." (((gefalschtes Arzneimittel": jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes wurde gefälscht: a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneitragerstoffe und due dieser Inhaltsstoffe, b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den Unabhängiger Vertriebswegen.
Die vorliegende Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitatsmangel und lässt Verstosse gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberuhrt."
2 Zwischen Nr. 2 und Nr. 3 werden die Nummern 2A und 2ter mit folgendem zum eingefugt: "2A." Wirkstoff": Stoff jedes Gemisch von Stoffen oder jeder, der beziehungsweise das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmacological, immunological oder metabolische Wirkung ausuben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische diagnosis erstellen soll, 2B.
"Arzneiträgerstoff": jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme the Verpackungsmaterials und Wirkstoffs, 3 Zwischen Nr. 17 und 18 wird eine Nummer 17bis mit folgendem zum eingefugt: "17A." Vermittlung von Arzneimitteln": sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver-oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Grosshandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin %, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln,". "
S. 3 - Artikel 1bis desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 21. Juni 1983 und abgeandert durch die Gesetze vom 20. Oktober 1998 und 1. May 2006, wird wie folgt abgeandert: 1 In § 1 Nr. 1, 2, 3 und 4 werden zwischen dem Wort "auf" und den Wörtern "Gegenstände und Apparate" beziehungsweise "Gegenstände, Apparate" jedes Mal die Wörter "Elemente, Materialien", eingefugt.
2 Paragraph 1 wird durch eine Nummer 5 mit folgendem Erläßt ergänzt: "5 auf Elemente und Materialien, die bei der Herstellung der in den Nummern 1, 2, 3 und 4 mentioned Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen verwendet werden dazu bestimmt sind für diese benutzt zu werden, und für deren Ganzheit unerlasslich sind."
3. In § 2 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort "Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefugt.
4 In § 3 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort "Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefugt.
S. 4. In Artikel 3 § 4 desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz mit folgendem zum eingefugt: "Der König bestimmt ebenfalls die Bedingungen und m für das zum Fernverkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über Dienste der Informationsgesellschaft nicht Anbieten.
Zu diesem Zweck legt Er die Bedingungen fest, die die Webseite, auf der diese Arzneimittel zum Fernverkauf angeboten werden, erfüllen muss, sowie die Merkmale des Logos, das in der ganzen Union erkennbar sein muss und die Identifizierung Europa ermöglicht, in dem die Person niedergelassen ist, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Fernverkauf anbietet. Dieses Logo wird deutlich auf den Webseiten angebracht, die der Öffentlichkeit nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zum Fernverkauf anbieten.
"Die FAAGP teilt auf ihrer Website die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Gemäß dem vorliegenden Absatz über der Informationsgesellschaft zum Fernverkauf Dienste anbieten, sowie die Adresse der Webseite dieser Personen mit."
S. 5 In Artikel 6 § (1quinquies) desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006 und abgeandert durch das Gesetz vom 3. August 2012, werden die Absatze 6 und 7 wie folgt ersetzt: "Der König legt den Inhalt der Angaben auf der ausseren Umhullung, der Primarverpackung und der Etikettierung von Arzneimitteln und die Bedingungen, denen sie müssen Lettland, fest."
Zu diesem Zweck kann Er für andere Arzneimittel als radioaktive Arzneimittel Sicherheitsmerkmale auferlegen, die auf der Umhullung oder ausseren, in Ermangelung einer solchen, auf der Primarverpackung anzubringen sind und es Grosshandlern, Grosshandelsverteilern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt oder befugt sind, geschehen: - die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und - einzelne packings zu identifizieren, sowie eine Vorrichtung die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhullung manipuliert worden ist, insbesondere um sich ihrer Unversehrtheit zu vergewissern.
Er kann für bestimmte specific Arzneimittel bedingt durch deren Art Zusätzliche Vermerke auferlegen.
Die Vermerke auf der ausseren Umhullung der Primarverpackung und der Etikettierung deutlich lesbar, gut verständlich und wischfest sein müssen."
S. 6 - In Artikel 6ter § 2 desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 21. Juni 1983, werden zwischen dem Wort "erwahnte" und den Wörtern "Gegenstände, Apparate" die Wörter "Elemente, Materialien", eingefugt.
S. 7 - Artikel 6septies desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006 und abgeandert durch das Gesetz vom 3.
August 2012, dessen heutiger Text § 1 bilden wird, wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Erläßt ergänzt: "§ 2 - Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen mit einem in Artikel 6 § (1quinquies) mentioned Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein, wenn der König von dieser Bestimmung abweicht außer."
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen nicht mit einem in Artikel 6 § (1quinquies) mentioned Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein, außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht.
Bei der Bestimmung der in Absatz 1 und 2 mentioned Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien wird das Risiko einer Fälschung dieser oder Arzneimittelkategorien und das sich daraus ergebende Folgerisiko Arzneimittel in Angerichtet gezogen. Dabei werden auf jeden Fall folgende Energie angewandt: 1 Preis und Absatzvolumen of the Arzneimittels, 2 Anzahl und Haufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von Arzneimitteln gefälschten in der Union Konventioneller und Entwicklung der Anzahl und Haufigkeit derartiger Fälle und bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt, 3 specific Merkmale der betreffenden Arzneimittel, 4 Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen, 5 sonstige mögliche Gefahren für die Volksgesundheit.
Der König legt die Eigenschaften und technischen Spezifikationen individuellen Erkennungsmerkmals für die in Artikel 6 § (1quinquies) mentioned Sicherheitsmerkmale fest, durch die die Echtheit der Arzneimittel skal werden kann und die Einzelpackungen identifiziert werden können. Bei dieser Prüfung wird ihrem Kosten-Nutzen-Verhältnis gebuhrend Rechnung getragen.
Die Sicherheitsmerkmale dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder uberdeckt werden, außer in den Fallen und unter den Bedingungen, die vom König bestimmt werden. Zu diesem Zweck bestimmt der König die Umwelt, denen die Sicherheitsmerkmale nach Ersetzung Lettland müssen, um in den Artikel 6 § (1quinquies) Absatz 6 mentioned Sicherheitsmerkmalen gegenüber als gleichwertig zu gelten.
Der König legt die m der goes der Sicherheitsmerkmale durch die Hersteller, die Grosshandler, Apotheker die, die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt sind, und die FAAGP fest. Diese m müssen die goes der Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die die Sicherheitsmerkmale trägt und den Aufmerksames dieser Prüfung vorgeben.
Der König legt die m für die Einrichtung, die Verwaltung

und die Zuganglichkeit des Datenbanksystems fest, das die Informationen über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die goes der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln ermöglicht.
Die Kosten dieses Systems sind von den Inhabern von Herstellungsgenehmigungen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen.
Bei der Festlegung der in Absatz 7 mentioned m der König bestimmen kann, dass die Einrichtung, die Verwaltung und die Zuganglichkeit dieses Datenbanksystems von einem von Ihm zugelassenen Organ unter den von Ihm festgelegten Bedingungen zwischen werden.
Die FAAGP der Europäischen Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel meldet, die nach ihrer Auffassung falschungsgefahrdet sind, und kann die Europäische Kommission über Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der in Absatz 3 mentioned Energie nicht falschungsgefahrdet sind.
Der König kann den in Artikel 6 Anwendungsbereich § (1quinquies) mentioned individuellen Erkennungsmerkmals für die purposes der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes verschreibungspflichtige oder erstattungsfahige Arzneimittel ausdehnen.
Der König kann den Anwendungsbereich der in Artikel 6 § (1quinquies) mentioned Vorrichtung gegen Manipulation der Sicherheitsmerkmale für die der Sicherheit von auf andere Arzneimittel ausdehnen purposes.
Der Minister oder breast Beauftragter kann die Informationen, die in das Absatz 7 erwahnte Datenbanksystem enthält, für die purposes der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-epidemiology nutzen und zwar Gemäß den vom König festgelegten m und Bedingungen.
Bei der Verabschiedung der vorliegenden Paragraphen mentioned Maßnahmen muss der König auch Folgendes färöer zumindest im: 1. den Schutz personenbezogener Daten aufgrund des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten, 2. DAS self interested, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu Schützen, 3. DAS Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit und 4. die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen.'
S. 8 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 7B mit folgendem zum eingefugt: "art. 7B-Unbeschadet der Artikel 7 und 7bis errichtet der König ein System, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmasslich gefälscht, vorschriftswidrig oder potenziell gesundheitsgefahrdend sind, zu von nachgekommen.
DAS in Absatz 1 erwahnte System umfasst die Annahme und Bearbeitung von Meldungen mutmasslich gefälschter Arzneimittel und mutmasslicher Qualitatsmangel bei Arzneimitteln. Dieses System umfasst auch die Rucknahmen von Arzneimitteln, die von einer IVG vorgenommen werden, oder Rucknahmen von Arzneimitteln Inhabern, die vom Minister seinem Beauftragten angeordnet werden, bei allen Fixiert Linien oder in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten.
DAS System muss auch Rucknahmen von Arzneimitteln bei von ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, erforderlichenfalls eine von Berufsfachkraften im Gesundheitswesen.
Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine einschätzung Gefahr für die Volksgesundheit vermutet, so übermittelt der Minister breast Beauftragter allen Fixiert oder in der Lieferkette und den zuständigen Behörden go Mitgliedstaaten unverzüglich eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits year von gelangt sind, so erfolgen innerhalb von vierundzwanzig Stunden dringende Öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den von zuruckgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen enthalten hinreichende Informationen über die mutmasslichen Qualitatsmangel oder die Fälschung und die damit verbundenen Gefahren mutmassliche."
S. 9 - Artikel 8 Absatz 1 desselben Gesetzes bis, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006 und ersetzt durch das Gesetz vom 3. August 2012, wird durch einen Buchstaben h) mit folgendem Erläßt ergänzt: "h) oder dass die Herstellung Arzneimittels nicht Gemäß den EIB Beantragung der IVG erteilten Auskunften über die Herstellungsart erfolgt ist oder die Arzneimittels nicht Gemäß den EIB Beantragung Forbedre der IVG erteilten Auskunften über die vom Hersteller oder von den am Herstellungsverfahren addressee benutzten Kontrollmethoden durchgeführt werden."
S. 10 - Artikel 10 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 16. Dezember 2004 und abgeandert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird wie folgt abgeandert: 1. In § 1 Absatz 1 zwischen den Wörtern "den Grosshandlern" werden, und den Wörtern "den Personen", die Wörter "den Vermittlern" eingefugt.
2 In § 3 Absatz 1 wird zwischen dem Wort "Importeure" und den Wörtern "und"das Wort"Grosshandler, Vermittler" eingefugt.
S. 11 - Artikel 12bis desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006 und abgeandert durch die Gesetze vom 23. Dezember 2009, 3. August 2012 und 19. März 2013, wird wie folgt abgeandert: 1 In Paragraph 1 Absatz 7 und Absatz 8 wie folgt ersetzt werden: "Die Daten über die gewahrten Genehmigungen werden in die im Namen der Union von der EMA verwaltete Datenbank der Union, r"Europäische Datenbank"genannt, eingegeben."
Die Zertifikate über die gute Herstellungspraxis werden in die Europäische Datenbank eingespeist. "Die Informationen zur Registrierung von Importeuren und Herstellern von Wirkstoffen werden Auch in vorerwahnte Datenbank eingegeben."
2 In § 1 Absatz 11 wie folgt ersetzt wird: "Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Herstellungspraxis für Arzneimittel fest." Der König legt die Grundsätze und Leitlinien auch in Sachen gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe fest.
Bei der Herstellung dürfen nur Wirkstoffe verwendet werden, die Gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und Gemäß der guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen vertrieben wurden. Der König bestimmt, wie die Kontrolle darüber erfolgt.
Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung stellt sicher, dass die Arzneitragerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welche die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung Gemäß den vom König festgelegten Leitlinien ermittelt. Diese Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener Qualitatssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Arzneitragerstoffe und dreamt Fälle von Qualitatsmangeln.
Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung zwischen, dass die auf diese Weise ermittelte einschlagige gute Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung dokumentiert die Gemäß dem vorliegenden Absatz ergriffenen Maßnahmen."
3 Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Erläßt ergänzt: "Die Inhaber einer Herstellungsgenehmigung, auch diejenigen, die in Absatz 2 erwahnte ausuben gelten als Hersteller und haften daher für Schaden Tätigkeiten in den Fallen und unter den Bedingungen, die im Gesetz vom 25." Februar 1991 über die Haftung für e Produkte vorgesehen sind."
4 der Artikel wird durch einen Paragraphen 4 mit folgendem Erläßt ergänzt: "§ 4-4-In In Belgien niedergelassene Importeure, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit beim Minister oder bei seinem Beauftragten registrieren. Diese Registrierung ist auch dann erforderlich, wenn der Wirkstoff für den Export hergestellt wird.
Der König legt die Bedingungen, Vertrag und m für die Registrierung fest sowie die Bedingungen, die die Registrierungsinhaber z müssen. ER legt den Inhalt Registrierungsantrags fest und kann die bestimmen, unter der Antrag presented werden muss dieser Form.
Der Minister oder breast Beauftragter kann Sie, dass eine Inspektion vorgenommen wird, bevor die Tätigkeit aufgenommen werden darf. Erfolgt dies nicht binnen der vom König festgelegten Frist, kann die Tätigkeit aufgenommen werden. Um die Einhaltung go Bedingungen für die Ausübung der mit der Registrierung verbundenen Tätigkeiten zu garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder Später an bestimmte Gemeinschaftlichen geknupft werden.
Die auf dem Registrierungsformular angegebenen Daten werden in die in § 1 erwahnte Datenbank eingespeist.
Die Herstellung, der Import und der Vertrieb von Wirkstoffen, einschließlich der für den Export bestimmten Wirkstoffe, müssen der guten Herstellungs-und Vertriebspraxis für Wirkstoffe Lettland.
Wirkstoffe dürfen nur importiert werden, wenn sie nach Normen der guten Herstellungspraxis hergestellt wurden, die den Gemäß § 1 Absatz 11 festgelegten Normen zumindest sind gleichwertig.
Außerdem dürfen Wirkstoffe nur importiert werden, wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde Drittlandes beiliegt exportierenden. In dieser Bestätigung wird zunächst bescheinigt, daß die Normen der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbetrieb gelten, in dem der exportierte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union festgelegten Normen zumindest sind gleichwertig. In dieser Bestätigung wird zweitens bescheinigt, daß der betreffende Herstellungsbetrieb regelmässigen strengen und anzeigefrist Forbedre und Maßnahmen zur beeinträchtigen Aufrechterhaltung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekundigter Inspektionen, durch die den wird, dass die Volksgesundheit mindestens in gleichwertigem mass wie in der Union geschützt wird. Bien wird in dieser Bestätigung bescheinigt, daß, falls Verstosse festgestellt werden Informationen zu solchen Verstoßen vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union after werden.
Diese

schriftliche Bestätigung lässt die in Artikel 6 § 1 Absatz 1, 2 und 3 und Artikel 12bis § 1 Absatz 11, 12 und 13 mentioned einzelnen unberuhrt.
Absatz 7 ist nicht anwendbar, wenn das Land auf der exportierende list steht die die Europäische Kommission Gemäß Artikel 111ter der Richtlinie 2001/83 erstellt hat.
Ausnahmsweise kann, wenn dies biomasse ist, um die Beschluss von Arzneimitteln sicherzustellen, die oben erwahnte Anforderung mit Bezug auf die schriftliche Bestätigung vom Minister oder von seinem Beauftragten für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zum Export bestimmten Wirkstoff herstellt, inspiziert und seine Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt würde. Der Minister oder breast Beauftragter unterrichtet die Europäische Kommission davon unverzüglich."
S. 12 - Artikel 12B desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006 und abgeandert durch die Gesetze vom 27. Dezember 2006, 29. Dezember 2010, 3. August 2012 und 19. März 2013, dessen heutiger Text § 1 bilden wird, wird wie folgt abgeandert: 1. In § 1 Absatz 2 der zweite Satz wie folgt ersetzt wird: "Im Fall of Grosshandelsvertriebs von Arzneimitteln year welche finden diese Bedingung und die in Absatz 9 erwahnte Bedingung keine Anwendung. Außerdem kann der König genau angeben, welche Bedingungen nicht angewandt werden, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland according, jedoch nicht importiert wird. In diesem Fall sorgt der Grosshandler jedoch dafür, dass die Arzneimittel nur bei Personen according werden, die befugt oder beauftragt sind, Arzneimittel Gemäß den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes-und Verwaltungsbestimmungen abzugeben. Wenn Grosshandler Personen in Konventioneller Arzneimittel liefern, sorgen sie dafür, sie nur an Personen zu liefern die befugt oder beauftragt sind, Arzneimittel im Hinblick auf den Grosshandelsvertrieb oder die Abgabe an die Öffentlichkeit Gemäß den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes-und Verwaltungsbestimmungen zu beziehen. Der König kann Außerdem Ausnahmen für die Falle vorsehen, in denen nicht genehmigte Tierarzneimittel nach Gemeinschaftsrecht für die Behandlung von Tieren benutzt werden dürfen."
2 In § 1 Absatz 3 nach dem ersten Satz folgender Satz eingefugt wird: "Im Fall von Arzneimitteln, für die eine IVG Gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 erteilt wurde, wird die Notifizierung auch an den Inhaber der Arzneimittels sowie an IVG die EMA gerichtet."
3. In § 1 Absatz 5 der zweite Satz wie folgt ersetzt wird: "Die Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln ist nur für die gültige in der Genehmigung mentioned Räumlichkeiten belgischem Staatsgebiet sowie für die Arzneimittel und Darreichungsformen auf, für die sie schriftlich und erteilt wurde."
4 In § 1 Absatz 11 werden zwischen den Wörtern "den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln" und den Wörtern "sich bei der Ausübung 'die Wörter', darin einbegriffen der Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln year welche" eingefugt.
5 In § 1 Absatz 12 wie folgt ergänzt wird: "Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe fest."
6 In § 1 Absatz 14 wie folgt ergänzt wird: "Die Kontrolle der Personen, die befugt sind, die Tätigkeit Grosshandelsvertriebs von Arzneimitteln auszuuben, und die Inspektion ihrer Betriebsraumlichkeiten werden unter der Verantwortlichkeit Europa durchgeführt, der die Genehmigung für die sich auf seinem Staatsgebiet befindenden Räumlichkeiten erteilt hat."
7 Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Erläßt ergänzt: "Die Informationen über die in Absatz 1 erwahnte Genehmigung sowie die ausgestellten Zertifikate über die gute Vertriebspraxis werden in die in Artikel 12bis § 1 erwahnte Europäische Datenbank eingespeist."
Auf Anfrage der Europäischen Kommission oder eines anderen Europa werden alle relevanten Daten zu der in Absatz 1 mentioned individuellen Genehmigung übermittelt. "Die Informationen zur Registrierung der Vertreiber von Wirkstoffen werden auch in vorerwahnte Datenbank eingespeist."
8 der Artikel wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Erläßt ergänzt: "§ 2-2-Der Der Minister oder breast Beauftragter trifft die erforderlichen Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die ins belgische Staatsgebiet personál werden, aber nicht in Belgien in Verkehr gebracht werden sollen, in Umlauf weiterempfehlen, wenn Bestimmungen Grund zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind."
"Der König kann die bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von Arzneimitteln, die in die Union personál werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berucksichtigenden Umwelt und durchzufuhrenden Uberprufungen festlegen."
S. 13 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 12octies mit folgendem zum eingefugt: "art. 12octies - Personen, die Arzneimittel vermitteln, ballerina, dass für die Arzneimittel IVG besteht eine vermittelten, die Gemäß dem vorliegenden Gesetz erteilt wurde. Personen, die Arzneimittel vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift und Kontaktdaten in der Union verfügen, sodass den zuständigen Behörden die exakte Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird.
In Belgien niedergelassene Vermittler melden dem Minister oder seinem Beauftragten ihre Tätigkeiten. Der König bestimmt die Daten, die für den Erhalt einer Registrierung zu melden sind. Die Daten werden gemeldeten in ein Register aufgenommen, das von der FAAGP veröffentlicht wird.
Der König legt die Bedingungen fest, an die Arzneivermittler bei der Ausübung ihrer Tätigkeit gebunden sind.
Die in Artikel 12b § 1 Absatz 12 mentioned Grundsätze und Leitlinien der guten Praxis überzeugung specific Bestimmungen über die Vermittlung, die von den Vermittlern eingehalten werden müssen.
Vorliegender Artikel ist anwendbar unbeschadet von Artikel 14. Die in Artikel 14 mentioned Inspektionen werden unter der Verantwortlichkeit durchgeführt, in dem der Arzneivermittler registriert ist Europa.
Wird im vorliegenden Artikel aufgezahlten Anforderungen genügt nicht den, kommt es zur Streichung aus dem in Absatz 2 mentioned Register.
Die betreffende Person wird davon in Kenntnis gesetzt.'
S. 14 - Artikel 13bis, eingefugt durch das Gesetz vom 29. Dezember 1990 und abgeandert durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001 und die Gesetze vom 27. Dezember 2004, 1. May 2006, 13. Dezember 2006, 27. Dezember 2006, 21. Dezember 2007 und 3. August 2012, wird wie folgt abgeandert: 1. In § 1 zwischen den Wörtern "Stoffen, Stoffzusammensetzungen" werden, und den Wörtern "Plugin und Apparaten" die Wörter "Elementen, Materialien", eingefugt.
2 In § 2 die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt oder liefert" werden durch die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt liefert oder vermittelt" ersetzt.
S.
15 - Artikel 14 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeandert durch die Gesetze vom 1. May 2006, 27. Dezember 2006 und 3. August 2012, wird wie folgt abgeandert: 1. In § 1 zwischen den Wörtern "Gegenstände, Apparate" werden, und den Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen" die Wörter "Elemente, Materialien", eingefugt.
2 Paragraph 1bis wird aufgehoben.
3 In § 2 Nr. 1:-zwischen den Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen" werden, und den Wörtern "Gegenstände und Apparate" die Wörter "Elemente, Materialien", eingefugt,-werden zwischen den Wörtern "Gegenstände und Apparate" und den Wörtern "verkauft, abgegeben", die Wörter "Wirkstoffe oder Arzneiträger" eingefugt,-werden zwischen den Wörtern "spacieuses, konserviert oder gelagert werden", und den Wörtern "oder andere ihrer Aufsicht unterliegenden Orte" die Wörter 'die Räumlichkeiten der Inhaber einer IVG und der Arzneivermittler' eingefugt.
S. 16 - Artikel 14bis desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeandert durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird durch einen Paragraphen 5 mit folgendem Erläßt ergänzt: "§ 5-5-Der Der König kann die Leitlinien bestimmen, die bei der Durchführung der Inspektionen einzuhalten sind."
S.
17 - Artikel 14ter desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wie folgt ersetzt wird: "art.
14ter - § 1-1-Die Die FAAGP, die zuständigen November anderer Mitgliedstaaten und die EMA arbeiten zusammen, was die Inspektionen es. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen sowohl über geplante als auch über durchgefuhrte Inspektionen. Was die Inspektionen in Konventioneller es, arbeiten sie bei der Koordinierung der Inspektionen zusammen. Wenn die Ergebnisse einer Inspektion zu der Schlussfolgerung führen, dass die bei der Herstellung von Arzneimitteln einzuhaltenden Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Praxis nicht eingehalten werden, wird diese Information auch an die EMA after.
Inspektionen bei Herstellern, Importeuren und Grosshandlern von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Arzneitragern können bei denjenigen, die in der Union und in Konventioneller niedergelassen sind, auch auf Antrag eines anderen Europa, der Europäischen Kommission oder der EMA durchgeführt werden.
Der König bestimmt die Fälle, in denen, und die m, Gemäß denen die Schlussfolgerungen der von den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten netzes Inspektionen anerkannt werden können.
Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass auch die Tragweite und die m der in diesem Paragraphen mentioned Inspektionen, darin einbegriffen die Informationen, die ausgetauscht werden können.
§ § 2 2 Der König der um die treffen kann

Zusammenarbeit zwischen den für die Arzneimittel zuständigen Behörden und den Recht mit Bezug auf die Anwendung vorliegenden Gesetzes zu gewährleisten."
S. 18 In Artikel 16 § 3 No. 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, werden die Wörter "7bis, 8," durch die Wörter "7A, 7B, 8," ersetzt und die Wörter "oder 12sexies" durch die Wörter "12sexies oder 12octies" ersetzt.
KAPITEL 3 - will s. 19 - Vorliegendes Gesetz tritt am ersten Tag des Monats nach seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit Ausnahme von Artikel 12bis § 4 Absatze 7 bis 10 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, wie eingefugt durch das vorliegende Gesetz, die fruhestens am 2. Juli 2013 in Kraft treten.
KAPITEL 4 - Ubergangsbestimmungen article
20 - Personen, die Arzneimittel vermitteln, wie UN in dem durch das vorliegende Gesetz eingefugten Artikel des Gesetzes vom 25 12octies. März 1964 über Arzneimittel und ihre Tätigkeiten bereits vor will vorliegenden Gesetzes aufgenommen haben, müssen spätestens 2 Monate nach dessen will registrieren lassen sich.
Importeure, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen, wie UN in dem durch das vorliegende Gesetz eingefugten Artikel 12bis § 4 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, die ihre Tätigkeiten bereits vor will vorliegenden Gesetzes aufgenommen haben, müssen spätestens 2 Monate nach dessen will registrieren lassen sich.
WIR fertigen das vorliegende Gesetz und ordnen year aus, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 20. Juni 2013 ALBERT Von Königs wegen: Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, beauftragt mit Beliris und den Foderalen Kulturellen Institutionen Frau L. ONKELINX Mit dem Staatssiegel versehen: Die Ministerin der Justiz Frau A. TURTELBOOM