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REPOBLIKAN’I MADAGASIKARA  Fitiavana‐Tanindrazana‐Fandrosoana 
   
LOI n°2011‐002   
portant Code de la Santé     
EXPOSE DES MOTIFS        La  Loi  portant  Code  de  la  Santé  qui  fait  l’objet  du  présent  Exposé  des Motifs  est  appelé à remplacer l’Ordonnance n° 62.072 du 29 Septembre 1962 portant codification des  textes législatifs concernant la Santé Publique.      Plus  de  cinquante  ans  se  sont  écoulés  entre  les  deux  Codes  durant  lesquels  d’importantes données ayant des  impacts sur  l’évolution de  la santé de  la population sont  intervenus.  De  nouvelles  structures  institutionnelles  et  administratives  ont  été mises  en  place. Les attributions du Ministère chargé de  la Santé  se  sont considérablement accrues,  tandis  que  des  progrès  notables  ont  été  accomplis  dans  les  domaines  qui  relèvent  du  Ministère chargé de la Santé.      La  conception  de  la  Politique  Nationale  de  la  Santé  a  été  elle‐même  fortement  marquée par des textes fondamentaux d’ordre international et national dont les principaux  méritent d’être mentionnés.      Dans  le domaine du Droit  international et durant  les cinquante ans qui séparent  les  deux  Codes,  d’importantes  Conventions  internationales  ont  été  ratifiées  par Madagascar,  qui  invitent  tous  les  Etats  parties  à  faire  accomplir  à  leur  politique  de  santé  des  progrès  tangibles.      On peut citer en  particulier, dans la Déclaration Universelle des Droits de l’Homme,  l’article 25 :  
  1) « Toute personne a droit à un niveau de vie suffisant pour assurer sa santé, son  bien‐être et ceux de sa famille, notamment…les soins médicaux ainsi que les services  sociaux nécessaires…    2) « la maternité et l’enfance ont droit à une aide et à une assistance spéciales ». 
    Dans  le  Pacte  International  relatif  aux  droits  économiques  sociaux  et  culturels,  on  peut noter l’article 12 qui dispose :   
« 1. Les Etats parties au Présent Pacte reconnaissent le droit qu’a toute personne de  jouir du meilleur état de santé physique et mentale qu’elle soit capable d’atteindre. 
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2. Les mesures que  les Etats parties au Présent Pacte prendront en vue d’assurer  le  plein exercice de ce droit devront comprendre les mesures nécessaires pour assurer :   
a.  la diminution de  la mortinatalité et de  la mortalité  infantile,  ainsi que  le  développement sain  de l’enfant ;  b.  l’amélioration de  tous  les aspects de  l’hygiène du   milieu et de  l’hygiène  industrielle ;  c. la prophylaxie et le traitement des maladies épidémiques, professionnelles  et autres, ainsi que la lutte contre ces maladies ;  d.  la création de conditions propres à assurer à tous  les services médicaux et  une aide médicale en cas de maladie ». 
    Sur  le Plan National      La  Constitution  comporte    quelques  dispositions  concernant    la  protection  de  l’individu et de sa santé.      On peut notamment mentionner les dispositions qui stipulent que l’ « Etat reconnaît  et organise à tout  individu  le droit à  la protection de sa santé dès  la conception », et aussi  que « l’Etat assure la protection de la famille pour son libre épanouissement ainsi que celle  de la mère et de l’enfant par une législation et par des institutions sociales appropriées ».      Le  Gouvernement  s’est  engagé  à  réaliser  un  développement  réel  et  tangible  en  donnant la priorité aux Initiatives de Réforme Transformationnelle.      Procédant à  l’analyse de  la pauvreté,  le Gouvernement a  tracé  les  stratégies et  les  différentes actions qui conduiront à une croissance économique rapide, contribueront à  la  réduction  de  la  pauvreté  et  permettront  au  pays  de  tirer  avantage  des  défis  de  la  mondialisation, conformément aux Objectifs du Millénaire pour le Développement.      Les  stratégies  et  projets  de  la  Politique  Nationale  de  la  Santé  comportent  8  engagements,  visent  essentiellement  une  diminution  effective  de  la  pauvreté  et  une  amélioration palpable de la qualité de vie des Malgaches.      Concernant plus particulièrement  le volet Santé/Population,  le Gouvernement  s’est  constamment préoccupé de maintenir  la population en bonne  santé,  c’est‐à‐dire dans un  état complet de bien‐être physique, mental et social. En effet, une telle population pourra  contribuer  au  développement  de  la Nation  et mener  de  longues  et  fructueuses  vies.  Elle  constitue  ainsi le levier fondamental du développement.      On  comprend  dès  lors  que  le  Gouvernement,  prenant  en  compte  les  dernières  données disponibles sur l’état de santé de la population et en particulier des groupes sociaux  les  plus  vulnérables,  a  défini  les  grandes  lignes  d’une  politique  de  santé  qui  comprend  notamment la Santé, le Planning Familial et la Lutte contre le VIH/SIDA.      Le  programme  d’actions  du  Secteur  Santé  s’est  focalisé  sur  huit  volets  (8)  qui  consistent à : 
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• assurer la fourniture de services de santé de qualité à tous ;  • éliminer les principales maladies transmissibles ;  • gagner la lutte contre le VIH/SIDA ;  • mettre en œuvre une stratégie efficace de planning familial ;  • réduire la mortalité infanto‐juvénile ;  • réduire la mortalité maternelle et néonatale ;  • améliorer la nutrition et la sécurité alimentaire ;  • approvisionner  la  population  en  eau  potable  et  généraliser  les  pratiques 
hygiéniques et sanitaires.    Ainsi,  les problèmes de malnutrition et du paludisme seront résolus ; la tendance de 
la  propagation  du  VIH/SIDA  sera  inversée ;  l’eau  potable  deviendra  accessible  et  la  taille  moyenne  de  la  famille malgache  sera  réduite,  grâce    à  l’éducation  et  à  la  fourniture  de  services de santé. 
  Tenant  compte  de  ces  différentes  déclarations,  mais  surtout  du  contexte  socio‐
économique  nouveau  auquel  le Gouvernement  doit  faire  face,  le Ministère  chargé  de  la  Santé a pris la décision de mettre en œuvre un nouveau Code de la Santé, inspiré de travaux  préparatoires  remontant  à  différents  Ateliers  organisés  en  1997  mais  enrichis  considérablement  grâce  à  une  réflexion  collective  impliquant  la  participation  active  des  Directions,  des  Services  et  des  Partenaires.  L’objectif  vise  à mettre  entre  les mains  des  professionnels de la Santé et au Service de la Population, un instrument juridique actualisé,  crédible et accessible pour tous. 
  Le contenu de la loi     La  Loi  portant  Code  de  la  Santé  comporte    360  articles,  contre  117  articles  pour 
l’ancien Code de la Santé Publique.    Par ailleurs,  il  faut préciser que, dans  le  respect des dispositions de  la Constitution 
portant  sur  le  domaine  de  la  loi  et  du  règlement,  le  nouveau  projet  définit  surtout  les  principes généraux de  l’organisation et du  fonctionnement du Secteur Santé.  Il devra être  complété par des décrets ou des arrêtés concernant les modalités d’application  et les règles  qui ne sont pas nécessairement des principes généraux. 
  Les  360  articles  du  nouveau  Code  sont  répartis  en  10  Livres  qui  ont  été,  dans  la 
mesure  du  possible,  logiquement  classés  et  dans  lesquels  ont  été  insérés  les  nouveaux  éléments ayant vocation à enrichir la Politique Nationale de la Santé. 
  Le  Livre  Préliminaire  est  une  nouveauté  dans  la  présentation  du  Code  car  il 
rassemble  diverses  règles  fondamentales  de  l’organisation  générale  des  établissements  hospitaliers et des Services de Santé conformément à  la Politique Nationale de  la Réforme  Hospitalière. Il introduit de nouvelles prescriptions concernant les Commissions d’Hygiène et  de  Santé,  consacre  la  création  et  les  prérogatives  de  l’Agence  du  Médicament  de  Madagascar,  confirme  les modalités de  création ou de  suppression des établissements de  soins et intègre dans le Code des prescriptions nouvelles concernant la Télémédecine. 
 
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Le  Livre  Premier    récapitule    la  réglementation    fondamentale  de  la  protection  générale  de  la  Santé.  Les mesures  sanitaires  et  d’hygiène  générales,  auparavant  éparses  dans divers textes, sont regroupées, tandis que des indications sur l’orientation générale et  sur un classement  logique des mesures d’hygiène et de salubrité sont clairement mises en  valeur. 
  Des nouveautés  importantes ont été  introduites dans ce Livre premier, notamment 
celle relative à la protection de l’environnement et celle concernant le contrôle sanitaire aux  frontières dont les dispositions ont été renforcées. 
  Le Livre  II est consacré aux professions médicales, paramédicales et à  la médecine 
traditionnelle. Aux côtés des dispositions déjà connues mais précisées, des  innovations ont  été introduites concernant la profession  des auxiliaires médicaux et la reconnaissance de la  légalité de  la pratique de  la médecine traditionnelle, sans omettre de limiter juridiquement  cette reconnaissance, afin d’éviter la prolifération du charlatanisme dans la profession. 
  Le Livre III a trait  aux médicaments, à la pharmacie et aux conditions d’exercice de la 
profession de pharmacie. Des  règles  innovatrices  concernent  la politique pharmaceutique  nationale, la définition des médicaments, les essais cliniques, la publicité, les établissements  d’importation  de  ventes  en  gros,  les  pharmacies  à  gestion  particulière,  la  pharmacopée  traditionnelle  et  la  libéralisation  des  opérations  concernant  la  vente  des médicaments  et  autres biens de santé. 
  Le  Livre  IV  reprend  selon  un  ordre  normal‐  celui    des  services  compétents‐les 
modalités de  lutte  contre  les maladies  contagieuses. En outre,  le  cas des autres maladies  émergentes et réémergentes est évoqué, et une mention particulière concerne les maladies  infectieuses diarrhéiques, dont le choléra ainsi que les maladies sexuellement transmissibles. 
  Le  Livre V  concerne  les maladies non  transmissibles mais  renforce  les dispositions 
relatives aux maladies chroniques et invalidantes, aux maladies oculaires, à la lutte contre la  toxicomanie et les maladies mentales, sans oublier la santé bucco‐dentaire. 
  Le  Livre  VI  requiert  une  attention  particulière  car  il  contient    des  dispositions 
fondamentales tirées des Conventions  internationales relatives à  la protection de  la famille  et de l’enfant. En outre, il introduit des innovations sur la santé de la reproduction et sur la  santé scolaire et universitaire. Il intègre dans le Code  de la Politique Nationale de Nutrition  et le Programme élargi de vaccination. 
  Le  Livre VII  renforce des dispositions déjà  connues mais nécessitant des précisions 
sur  les  laboratoires d’analyses médicales, sur  le sang et ses dérivés et sur  le contrôle de  la  manipulation des produits  à base microbienne. Une  attention particulière  a été  apportée  aux dispositions destinées à régir la transfusion sanguine. 
  Le  Livre  VIII  fixe  la  classification  des  responsabilités  des  personnels  relevant  du 
Ministère  chargé  de  la  Santé  ainsi  que  celles  de  ses  prestataires  et  des  sacntions  qui  en  découlent en cas de défaillance. 
 
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Le  Livre  IX  regroupe  les  peines  et  mesures  disciplinaires  applicables  en  cas  d’infraction.  Des  peines  et  mesures  disposées  en  accord  avec  tous  les  intervenants  du  secteur  santé,  étant  donné  la  gravité  des  infractions  commises  dès  qu’il  s’agit  d’activités  relatives à la santé publique. 
  Le Livre X est relatif aux dispositions diverses et transitoires. Il prévoit les dispositions 
transitoires qui doivent être conçues ou maintenues en attendant la mise en place effective  des futures structures de la IVème République. 
  Tel est l’objet de la  présente  loi.   
   
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REPOBLIKAN’I MADAGASIKARA  Fitiavana‐Tanindrazana‐Fandrosoana 
   
LOI n° 2011 ‐ 002     
portant Code de la Santé   
  Le  Congrès  de  la  Transition  et  le  Conseil  Supérieur  de  la  Transition  ont    adopté  en  leur  
séance respective en date du 24 mai 2011 et du 27 mai 2011, la  loi dont la teneur suit :   
LIVRE PRELIMINAIRE   
DE L’ORGANISATION INSTITUTIONNELLE  ET ADMINISTRATIVE DES SERVICES MEDICAUX DE MADAGASCAR 
    Article premier.‐ Le présent  livre est consacré à  la présentation générale des  institutions et  structures administratives constituant  le cadre d’ensemble au sein duquel  les services sanitaires et  médicaux exercent leurs activités, en partenariat avec les organismes privés et la Société civile et en  cohérence avec les Collectivités Territoriales Décentralisées.   
TITRE PREMIER  DES INSTITUTIONS 
    Article 2.‐ L’organisation de l’ensemble des services médicaux et administratifs est fixée par  décrets  pris  en  Conseil  de  Gouvernement  sur  proposition  du  Ministre  chargé  de  la  Santé  et  éventuellement, par les Arrêtés et Circulaires pris pour l’application de ces décrets.      L’organisation  et  les  attributions  des  différents  Conseils  et  Commissions  sont  fixées  par  décrets pris en Conseil de Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé.      Article 3.‐   Le   Comité National d’Hygiène et de Santé, organisme unique qui a remplacé  le  Comité  Supérieur  d’Hygiène  et  la  Commission  Nationale  d’Organisation  Hospitalière,   fera  l’objet  d’un  décret  pris  en  Conseil  de  Gouvernement  sur  proposition  du Ministre  chargé  de  la  Santé,  renforçant son organisation et précisant sa composition, son rôle et son fonctionnement.      Les  Comités  d’Hygiène  et  de  Santé  qui  ont  remplacé  les  Comités  Provinciaux  d’Hygiène  à  l’échelle  régionale  ou  communale  sont  renforcés  dans  leur  composition,  leur  rôle  et  leur  fonctionnement par Arrêté du Ministère chargé de la Santé.   
TITRE II  DE L’AGENCE DU MEDICAMENT DE MADAGASCAR, 
DES AGENCES ET DES UNITES DE CONTROLE ET DE PRODUCTION    Article 4.‐ Dans  le  cadre de  la mise en place de  la Politique Pharmaceutique Nationale,  le 
Ministre  chargé de  la  Santé  confère à « l’Agence du Médicament de Madagascar », Etablissement  Public  à  caractère Administratif doté de  la personnalité morale  et de  l’autonomie  financière, une  mission de mise en œuvre et de contrôle de la qualité des médicaments à Madagascar. 
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  La mise  en place de  l’Agence du Médicament de Madagascar  est  fixée par décret pris  en 
Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé.    Article 5.‐  Les attributions de  l’agence du Médicament de Madagascar dont  l’énumération 
figure au Titre IV du  Livre III du présent Code ont pour objet :   
‐ de garantir l’indépendance, la compétence scientifique et l’efficacité administrative  des  études  et  des  contrôles  relatifs  à  la  fabrication,  aux  essais,  aux  propriétés  thérapeutiques et à l’usage des médicaments ;  ‐ d’assurer au meilleur coût la santé et la sécurité de la population ;  ‐ de  contribuer  au  développement  des  activités  industrielles  et  de  la  recherche  pharmaceutique ;  ‐ de  charger  les  pharmaciens  inspecteurs  placés  sous  son  autorité  du  contrôle  de  l’application de  la  législation et de  la règlementation relatives au médicament et à  l’exercice de la profession de pharmacien. 
  Article 6.‐  Il est créé au sein du Ministère chargé de  la Santé une Agence de Contrôle de  la 
Sécurité Sanitaire et de la Qualité des Denrées Alimentaires (ACSQDA).    C’est un Etablissement Public à caractère Administratif (EPA) doté de la personnalité morale 
et de l’autonomie juridique et financière.    Article  7.‐  L’Agence  de  Contrôle  de  la  Sécurité  Sanitaire  et  de  la  Qualité  des  Denrées 
Alimentaires  a  pour mission  de  protéger    la  santé  des  consommateurs  en  veillant  à  ce  que  des  denrées alimentaires consommées, distribuées, commercialisées ou produites à Madagascar soient  conformes aux normes nationales et  internationales en vigueur, en matière de sécurité sanitaire et  d’hygiène alimentaire. 
  Article 8.‐ Tout  inspecteur de  l’Agence de Contrôle de  la Sécurité Sanitaire et de  la Qualité 
des Denrées Alimentaires a qualité pour agir suivant les dispositions de l’article 199 du présent Code  dans le domaine de contrôle des denrées alimentaires et en cas de fraudes alimentaires. 
  Les modalités d’organisation et de  fonctionnement de  l’Agence de Contrôle de  la Sécurité 
Sanitaire et de  la Qualité des Denrées Alimentaires ainsi que celles de  ses organes  sont  fixées par  décret pris en Conseil de Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé. 
  Article 9.‐  Il est  créé au  sein du Ministère  chargé de  la  Santé une Unité de Production et 
d’Approvisionnement en Solutés Massifs.    C’est  un  Etablissement  Public  à  caractère  Industriel  et  Commercial  (EPIC)  doté  de  la 
personnalité morale et de l’autonomie juridique et financière.    Article 10.‐ L’Unité de Production et  d’Approvisionnement en Solutés Massifs est chargée de 
produire  les  solutés massifs  et  les  produits  para‐pharmaceutiques  tels  que  les  désinfectants,  les  antiseptiques  et    d’en  d’assurer  l’approvisionnement  auprès  des  Formations  Sanitaires.  Cet  approvisionnement  est  destiné,  en  priorité,  à  satisfaire  aux  besoins  des  établissements  sanitaires  publics, et en second lieu, à ceux des établissements  sanitaires privés. 
  Les modalités de création, d’organisation et de fonctionnement de cette Unité de Production 
et d’Approvisionnement de Solutés Massifs ainsi que ceux de ses organes sont fixées par décret pris  en Conseil de Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé. 
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TITRE III  DES ETABLISSEMENTS DE SOINS 
  Article 11.‐ Dans le cadre de la mise en œuvre de la Réforme Hospitalière, il est créé auprès 
du Ministre  chargé de  la Santé une Agence Nationale Hospitalière, ayant notamment  les missions  suivantes : 
  ‐ piloter la Réforme Hospitalière et le suivi de sa mise en œuvre ;  ‐ être  un  Observatoire  pour  la  mise  en  place  des  nouveaux  statuts  des 
Etablissements Hospitaliers Publics et des organes afférents ;  ‐ être un Observatoire du système hospitalier pour l’analyse, le suivi et l’évaluation 
des établissements hospitaliers en appui à la Direction centrale ;  ‐ conduire les études de conception des stratégies à développer ;  ‐ donner des avis à la demande du Ministre chargé de la Santé notamment sur les 
grandes questions de la politique nationale hospitalière.    Le    statut  de  cette  Agence  Nationale  Hospitalière,  la  composition  et  les  modalités  de 
désignation des membres,  les  attributions et  les modalités de  fonctionnement  sont  fixés par  voie   réglementaire. 
  Article 12.‐ L’organisation des soins dans le secteur public s’articule sur quatre niveaux :   
‐ les formations sanitaires de base pour les premiers contacts : les Centres de Santé de  Base niveau 1 et niveau 2 (CSB1 et CSB2) ; 
‐ les Centres Hospitaliers de Référence de District (CHRD) ;  ‐ les Centres  Hospitaliers de Référence Régionale (CHRR) ;  ‐ les Centres Hospitaliers Universitaires (CHU). 
  Le premier niveau de  la pyramide sanitaire comprend  les CSB1,  les CSB2. Ils assurent  l’offre 
des soins curatifs, préventifs et promotionnels de bases.    Article  13.‐  La  Réforme  Hospitalière  prévoit  dans  la  carte  nationale  hospitalière  que  les 
Etablissements  Hospitaliers  Publics  soient  organisés  en  Centre  hospitalier Universitaire  (CHU),  en  Centre Hospitalier de Référence Régional  (CHRR) et en Centre Hospitalier de Référence de District  (CHRD) suivant leur localisation, leurs caractéristiques juridiques, administratives et techniques. 
  Les   Etablissements Hospitaliers Publics de   premier niveau  (District) dispensent en priorité 
des prestations de médecine générale, de chirurgie générale, d’obstétrique et des soins d’urgence. Ils  sont dénommés « Centres Hospitaliers de Référence de District » (CHRD). 
  Les  Etablissements  Hospitaliers  Publics  de  deuxième  niveau  (Région)  dispensent  des 
prestations  de médecine  et  de  chirurgie  générale,  d’obstétrique,  de  spécialités,  d’urgence  et  des  soins  spécialisés  à  caractère médical  et  chirurgical.  Ils  sont  dénommés  « Centres  Hospitaliers  de  Référence Régionale » (CHRR). 
  Les  Etablissements Hospitaliers  Publics de  troisième niveau ont une  vocation de  soins qui 
s’étend dur l’ensemble du territoire national, liée à leur haute spécialisation en médecine, chirurgie,  obstétrique, et spécialités. Ils ont vocation à  assurer les formations pratiques de niveau universitaire  et post‐universitaire et la recherche. Ce sont les « Centres Hospitaliers Universitaires » (CHU). 
  Article  14.‐  Les  Centres    Hospitaliers  Universitaires  (CHU)  et  les  Centres  Hospitaliers  de 
Référence  Régionale  (CHRR)  sont  érigés  en  Etablissements  Publics  nationaux  à  caractère 
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Administratif (EPA) avec les prérogatives et obligations qui s’y rattachent, suivant les dispositions de  la  Loi  n°  98‐031  du  20  janvier  1999  portant  définition  des  Etablissements  Publics  et  des  règles  concernant  la  création  de  catégorie  d’Etablissements  Publics  et  ses  textes  réglementaires  d’application.  Les Centres Hospitaliers de Référence de District  conservent,  leur  statut de  services  rattachés et placés sous  l’autorité administrative, technique et financière du Ministère chargé de  la  Santé. 
  Article 15.‐ L’offre de soins dans le secteur privé s’organise en : 
  ‐  formations  sanitaires  privées  de  base  qui  englobent  les  postes  d’infirmerie,  les  postes  d’accouchement, les cabinets médicaux, les dispensaires privés, les centres de santé privé ;  ‐  Etablissements  Hospitaliers  Privés  de  soins  qui  sont  les  cliniques,  les  polycliniques,  les  hôpitaux  privés.  La  clinique  est  un    établissement  où  est  pratiquée  une  seule  spécialité  médicale.  La  polyclinique    et  l’hôpital  privé  sont  des  établissements  où  sont  pratiquées  plusieurs  spécialités médicales.  Ils  sont  classés en  Etablissements Hospitaliers Privés  à but  lucratif ou Etablissements Hospitaliers Privés à but non lucratif, dont la tutelle technique est  exercée par le Ministère chargé de la Santé. 
    Article  16.‐  La  proposition  de  création  ou  suspension  d’un  hôpital,  d’un  hospice,  d’une  maternité, d’un poste d’accouchement, d’un dispensaire ou de tout autre établissement de soins, ne  peut être décidée par l’autorité administrative dont dépend l’établissement qu’après approbation du  Ministre chargé de la Santé, sur avis de la Commission chargée de l’ouverture et de la fermeture des  Etablissements de soins publics et privés.      En tant que de besoin, un texte réglementaire fixe l’organisation et le fonctionnement de la  Commission suscitée.      L’ouverture  à  titre  privé  d’un  dispensaire,  d’une  clinique,  d’un  établissement  d’accouchement,  d’un  hôpital    psychiatrique  ou  d’un  hospice  est  soumise  à  une  autorisation  préalable du Ministre chargé de la Santé, après avis de la Commission suscitée.      Sont soumis à l’autorisation du Ministère chargé de la Santé :     
‐ la création ;  ‐ l’extension ;  ‐ la reconversion ;  ‐ la suppression totale ou partielle ;  ‐ le regroupement de toutes Formations Sanitaires privées. 
  Article  17.‐  En  conformité  avec  la  législation  en  préparation  sur  les  Technologies  de 
l’Information  et  de  la  Communication  (NTIC),  des  dispositions  nouvelles,  législatives  et  réglementaires  doivent  être  prises  à  la  diligence  du Ministre  chargé  de  la  Santé  concernant  la  Télémédecine. 
  Ces dispositions doivent comporter toutes les instructions utiles pour le bon fonctionnement 
de  la  transmission par  les Technologies de  l’Information et de  la Communication, des  informations  médicales en vue d’obtenir à distance un diagnostic, un avis spécialisé, le suivi d’un malade ou d’une  décision thérapeutique. Elles doivent en outre, prévoir  l’instauration d’un organe de contrôle de  la  Technologie de l’Information et de la Communication dans le domaine de la santé et faire assurer le  respect du secret médical.   
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LIVRE PREMIER  DE LA PROTECTION GENERALE DE LA SANTE 
    Article  18.‐  Le  présent  Code  définit,  en  les  actualisant,  les  principes  fondamentaux  qui  régissent, dans  le  cadre de  la Politique Nationale de  la  Santé,  les mesures  sanitaires et d’hygiène  générales aménageant et améliorant  l’accès de  la population aux  services de  santé,  la protégeant  contre  les maladies et renforçant  la mise en place et  l’organisation des structures ayant vocation à  mettre en œuvre les programmes d’actions dans tous les domaines sanitaires.      Il  rassemble  en  un  instrument  cohérent  et  unique  les  règles  essentielles  concernant  les  professions médicales, paramédicales et de pharmaciens.     
TITRE PREMIER   
DES MESURES SANITAIRES ET D’HYGIENE GENERALES  APPLICABLES SUR LE TERRITOIRE NATIONAL 
    Article 19.‐  Les mesures  sanitaires et d’hygiènes  s’imposant  sur  le Territoire National ainsi  que les procédures et les sanctions qui en assurent l’application résultent :   
‐ des  Conventions  Internationales,  des  déclarations  ou  des  Traités  dont  les  dispositions  en  matière  sanitaire  lient  la  République  de  Madagascar  conformément aux règles de Droit International Public ; 
‐ de  la  mise  en  œuvre  du  présent  Code  et  de  ses  textes  législatifs  ou  réglementaires d’application ; 
‐ des lois et règlements applicables sur le Territoire National et qui comportent des  mesures sanitaires et d’hygiène. 
  CHAPITRE PREMIER 
DES REGLEMENTS  SANITAIRES      Article 20.‐ Conformément aux dispositions de la Loi n° 2004‐001 du 17 juin 2004 relative aux  Régions et à celles de l’article 358 du présent Code, ce sont les autorités des Collectivités Territoriales  Décentralisées   qui sont habilitées à contrôler  la mise en application des dispositions du règlement  sanitaire au niveau de leur compétence territoriale ou locale respective.   
Section 1   De l’orientation générale du contenu 
du règlement sanitaire      Article 21.‐ Le règlement sanitaire détermine en particulier :   
1‐  les mesures  à  prendre,  dans  le  cadre  des  lois  et  règlements  en  vigueur  pour  prévenir ou faire cesser les maladies contagieuses en général ;  2‐  les  mesures  efficaces  à  mettre  en  œuvre  en  cas  de  menace,  de  maladies  épidémiques ou diarrhéiques, dont le choléra ;  3‐  la protection des denrées alimentaires ainsi que  les précautions à prendre pour  leur mise en vente dans  les conditions qui s’imposent afin de préserver  la santé des  consommateurs ;  4‐ la désinfection ou la destruction des objets ayant servi aux malades  ou qui ont été  souillés par eux et généralement, des objets pouvant véhiculer la contagion. 
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    Article 22.‐  Le règlement sanitaire doit également comporter :   
1‐  les prescriptions destinées à  la  salubrité de  tous bâtiments d’habitation ou non,  des  fermes  et  de  leurs  dépendances,  des  voies  privées,  closes  ou  non  à  leurs  extrémités, des canaux d’irrigation et d’écoulement des eaux, des  logements  loués  en garni, des hôtels et restaurants ;  2‐ les prescriptions relatives à la salubrité des agglomérations ;  3‐  les prescriptions relatives à  l’alimentation en eau potable et à  la surveillance des  puits et des lavoirs ;  4‐ les prescriptions concernant les matières usées ainsi que les conditions auxquelles  doivent satisfaire  les fosses d’aisance ;  5‐  les prescriptions relatives à la salubrité des milieux scolaires et universitaires ;  6‐  les  prescriptions  relatives  à  la  protection  de  la  population    face  aux  risques  sanitaires liés à l’environnement dont ceux liés aux déchets de soins. 
    Article  23.‐  Au  niveau  des  Communes,  le Maire  prend,  sur  proposition  participative  des  Fokontany,  après  avis  du  Conseil  Communal  ou  Municipal,  des  Arrêtés  ayant  pour  objet  telles  dispositions particulières qu’il juge utiles sans préjudices du règlement sanitaire international ni des  dispositions  du  présent  Code  en  vue  d’assurer  la  protection  de  la  santé  à  l’intérieur  de  la  circonscription de sa municipalité. 
  Section 2 
De la lutte contre les épidémies  par des mesures de prévention 
    Article 24.‐ En cas de menace déterminée d’épidémie, en général dans une région ou localité  reconnue à haut risque de propagation de la maladie, le Ministre chargé de la Santé peut ordonner,  par  Arrêté,  la  réquisition  de  stocks  de  vaccins  contre  l’épidémie  dans  les  Régions  disposant  de  centres d’approvisionnement, qu’ils soient publics ou privés.      Les conditions dans  lesquelles  la réquisition doit être exécutée sont précisées dans  le texte  réglementaire susvisé.      Afin de prévenir  la propagation des maladies  contagieuses,  les mesures  suivantes doivent  être prises :   
‐ une liste des maladies contagieuses auxquelles sont applicables les dispositions de la  présente  section  est  dressée  par  le  Ministère  chargé  de  la  Santé,  par  voie  réglementaire ;  ‐ les maladies contagieuses  font  l’objet d’une déclaration obligatoire dressée par des  textes réglementaires. Cette  liste peut être modifiée ou complétée dans les mêmes  formes ;  ‐ font  l’objet d’une déclaration obligatoire   de données  à  l’autorité  sanitaire par  les  professionnels  de  santé,  publics  ou  privés  et  les  responsables  des  laboratoires  d’analyse de biologie médicale publics ou privés :   
• les maladies qui nécessitent une intervention urgente localisée ;  • les maladies qui nécessitent une  intervention urgente à  l’échelle nationale  ou internationale. 
 
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Article 25.‐ La déclaration à l’autorité sanitaire de tout cas de l’une des maladies figurant sur  la  liste  mentionnée  à  l’article  24  a  un  caractère  obligatoire  pour  tout  médecin  ou  pour  tout  paramédical, chef de Formation Sanitaire, qui en a constaté l’existence. 
  La déclaration doit mentionner les causes ayant entraîné le décès et la source de l’infection.    En vue d’empêcher  toute propagation d’une maladie contagieuse en évolution,  le Ministre 
chargé de la Santé peut prendre un Arrêté instituant l’état d’alerte sanitaire dans une localité ou une    région menacée en vue d’organiser la veille sanitaire. 
  L’état  d’alerte  sanitaire  est  institué  pour  une  période  déterminée  mais  qui  peut  être 
prorogée ; des mesures d’hygiène et de prophylaxie peuvent être rendues obligatoires.   
 CHAPITTRE II  DES  MESURES D’HYGIENE 
    Article 26.‐ Les mesures d’hygiène prévues par le présent Code et complétant les règlements  sanitaires concernent principalement la gestion et le contrôle des eaux, l’élimination des déchets de  toutes  sortes,  la  protection  des  denrées  alimentaires,  la  salubrité  des  lieux  d’habitation  et  la  sauvegarde de l’environnement.   
Section 1  De la gestion et du contrôle des eaux 
    Article 27.‐ L’eau est un bien public relevant du domaine  public.      La  déclaration  d’utilité  publique  des  sources  ainsi  que  les  servitudes  et  les  droits  qui  en  découlent sont régis par les textes en vigueur en la matière, et en particulier par les dispositions de la  Loi n° 98‐029 du 20 janvier 1999 portant Code de l’Eau.      Les eaux souterraines sont constituées par  les eaux contenues dans  les nappes aquifères et  les sources. Elles font partie du domaine public au même titre que les eaux de surface.      Article 28.‐ Conformément aux dispositions spécifiques  de la Loi n° 90‐033 du 21 décembre  1990 portant Charte de  l’Environnement, de  la Loi n° 98‐029 du 20  janvier 1999 portant   Code de  l’Eau ainsi que   de  la Loi n° 99‐021 du 19 août 1999 sur  la politique de gestion et de contrôle des  pollutions  industrielles,  les mesures  d’hygiène  destinées  à  la  protection  des  eaux  potables  et  à  l’élimination  de toute source de pollution des eaux font partie  intégrante des actions de protection  générale de la santé dans toute la mesure où elles mettent à l’abri de la pollution les ressources en  eau et où elles préservent l’eau potable en quantité et en qualité.      Les normes de potabilité de l’eau sont définies par décret pris en Conseil de Gouvernement  sur  proposition  du Ministre  concerné.  Toute  eau  destinée  à  la  consommation  humaine  doit  faire  l’objet d’analyse physico‐chimique et bactériologique par des Laboratoires agréés par les Ministères  en charge de la Santé et de l’Eau.      Article 29.‐ La pollution s’entend de tous déversements, écoulements, rejets, dépôts directs  et  indirects  de  matières  de  toute  nature  et  plus  généralement,  de  tous  faits  susceptibles  de  provoquer ou d’accroître la dégradation de l’environnement, en particulier la dégradation des eaux,  en modifiant  leurs caractéristiques physiques, chimiques, biologiques ou bactériologiques et  radio‐ actives, qu’il s’agisse d’eaux de surface ou d’eaux souterraines. 
 
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Toute personne physique ou morale, publique ou privée, exerçant une  activité,  source de  pollution  ou  pouvant  présenter  des  dangers  pour  les  ressources  en  eau  et  l’hygiène  du milieu,  a  l’obligation  de  tenir  compte  dans  son  activité  personnelle  ou  dans  la  gestion  globale  de  son  entreprise, de  l’impact environnemental de  ses  activités  sur  les milieux  avoisinants et de prendre  toute mesure propre à prévenir, à atténuer ou à enrayer le danger présumé, menaçant ou effectif. 
  Article  30.‐  Concernant  particulièrement  les  eaux  usées  autres  que  domestiques,  et  sans 
préjudice  des  dispositions  des  textes  en  vigueur  fixant  le  Code  de  l’Urbanisme  et  de  l’Habitat  relatives au déversement d’eaux et de matières usées, celles‐ci ne doivent en aucun cas  s’écouler  dans les caniveaux ou égouts publics, sauf autorisation des autorités compétentes. 
  Article  31.‐  Quiconque  par  négligence  ou  incurie  dégrade  des  ouvrages  publics  ou 
communaux destinés à recevoir ou à conduire des eaux usées  laisse  introduire des déchets ou des  déjections de quelque provenance que ce soit ou toutes autres matières susceptibles de nuire à  la  salubrité du milieu ambiant, notamment de  l’eau de sources, des fontaines, des puits, des citernes,  des  conduites, des aqueducs, des  réservoirs d’eaux  servant à  l’alimentation publique, est passible  d’application des dispositions de l’ article 329 du présent Code. 
  Si  la  responsabilité  incombe  à  une  société  ou  à  toute  autre  personne  morale,  la 
responsabilité civile édictée aux termes de l’article 329 susvisé l’emporte sur la responsabilité pénale.    Article  32.‐  Sont  interdits,  sous  peine  d’encourir  les mêmes  sanctions  prévues  à  l’article 
précédent,  l’abandon de cadavres d’animaux, des débris de boucheries, fumier, matières fécales et  en  général  des  résidus  organiques,  putrescibles  dans  les  failles  ou  excavations  susceptibles  de  contaminer les eaux livrées à la boisson  et à la consommation. 
  Toute inhumation en dehors des surfaces autorisées à cet usage est également interdite.    Article 33.‐ conformément aux dispositions de la Loi n° 94‐027 du 17 novembre 1994 portant 
Code d’hygiène, de  sécurité  et de  l’environnement du  travail,  les  travailleurs doivent  avoir  à  leur  disposition  de    l’eau  potable.  L’eau  qui  ne  provient  pas  d’un  service  officiellement  agréé  de  distribution d’eau potable ne doit pas être distribuée comme eau de consommation. 
  Une eau potable est définie comme une eau destinée à la consommation humaine et qui, par 
traitement  ou  naturellement,  répond  à  des  normes  organoleptiques,  physico‐chimiques,  bactériologiques et biologiques fixées par décret. 
  L’approvisionnement du public en eau potable et l’accès à l’assainissement collectif des eaux 
usées  domestiques  sont  assurés  par  le  Service  Public  Communal.  Il  appartient  à  la  Commune  concernée,  aussi bien  en milieu urbain que  rural, de doter  les  localités non  encore desservies  en  installation d’approvisionnement en eau potable pour étendre le taux de desserte et pour rehausser  le taux actuel de couverture en assainissement. 
  L’eau  de  consommation,  embouteillée  ou  non  embouteillée,  doit  être  contrôlée 
régulièrement par des laboratoires agréés par l’Etat. L’organisation et la désignation des organismes  concernés  sont  fixées par décret pris en Conseil de Gouvernement  sur proposition des Ministères  concernés (Santé, Energie, Eau) précisant leurs rôles et leur fonctionnement.   
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Section 2  De la gestion des déchets 
    Article 34.‐ Les déchets qui sont de nature à polluer  les eaux et, d’une manière générale, à  menacer ou à porter atteinte à la santé de l’homme, doivent être éliminés afin de réduire la pollution  de l’air, de l’eau ainsi que la dégradation de l’environnement.      Les  déchets  sont  constitués  par  les  résidus  d’un  processus  de  transformation  industrielle  d’utilisation de  toutes  substances ou matériaux  issus d’une activité de production, par  les déchets  des hôpitaux et structures sanitaires et par les résidus chimiques et pharmaceutiques.      Les biens meubles laissés à l’abandon, les déchets industriels solides, qu’ils soient banals ou  spéciaux, doivent être   détruits et éliminés, soit par toutes  les personnes physiques ou morales qui  les ont générés, soit par les Collectivités Territoriales Décentralisées dans le cadre des opérations de  voirie, d’assainissement, d’hygiène et d’enlèvement de tout déchet qui  leur  incombent, et dans  les  limites de leurs attributions.      Article  35.‐  Les  déchets  provenant  des  hôpitaux  et  des  structures  sanitaires  sont  parfois  contaminés (pouvant     être  infectieux) et parfois non contaminés. Les déchets contaminés, si on ne  les  élimine  pas  avec  les  bonnes mesures  de  précaution  qui  s’imposent,  peuvent  transporter  des  microorganismes pouvant infecter les personnes qui entrent en contact avec ces déchets ainsi que la  communauté entière.       Sont  considérés  comme  éléments  contaminés :  le  sang,  le  pus,  l’urine  et  autres  liquides  organiques ainsi que tout autre corps qui entre en contact avec ses éléments. Les déchets provenant  des  salles  de  soins,  des  salles  d’accouchement  et  des  salles  d’opération  doivent  être  considérés  comme étant contaminés.      Il doit être procédé à  la neutralisation, à  l’évacuation ou à  l’isolement d’une manière aussi  rapide  que  possible,  de  tous  déchets  et  débris  susceptibles  de  dégager  des  substances  incommodantes , toxiques ou dangereuses, ou d’être une source d’infection.      Conformément à la Politique Nationale de Gestion des Déchets des établissements de Soins  et de Sécurité des Injections, chaque établissement de soins est tenu de gérer ses déchets de soins.  Les dispositions techniques relatives au tri, à la collecte, au stockage, au transport et à l’élimination  des déchets doivent être mises en place afin d’en assurer la protection des usagers, du personnel et  de la communauté et celle de l’environnement face aux risques sanitaires et environnementaux. Un  tri  préalable  doit    être  institué  dans  les  établissements  afin  d’assurer  une    gestion  distincte  des  déchets en fonction de leur nature et des risques encourus. Un plan de gestion des déchets doit être  dressé et mis en œuvre dans chaque établissement.      Article    36.‐  Il  appartient  aux  personnes  physiques  ou morales  dont  les  activités  sont  à  l’origine  des  déchets  solides  banals  ou  spéciaux  de  les  remettre  dans  le  circuit  garantissant  la  protection    de  l’environnement  par  tous  les moyens  que  les  techniques modernes  et  accessibles  mettent  à  leur  portée :  stockage  central,  récupération,  recyclage,  incinération,  enfouissement,  compostage.      Article 37.‐ Les déchets industriels solides dits « spéciaux » doivent être distingués en raison  de  leur toxicité et des dangers qu’ils représentent pour  l’environnement, et notamment pour  l’eau  qu’ils  peuvent  polluer  par  des    agents  pathogènes  de maladies  contagieuses  qu’ils  peuvent  faire  naître et véhiculer.   
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  Ils doivent faire l’objet de mesures particulières prévues  par la Loi n° 99‐021 du 19 août 1999  sur la politique de gestion et de contrôle des pollutions industrielles : stockage sécurisé, élimination  dans des installations réglementées à cet effet et à la charge des pouvoirs publics.   
Article 38.‐ Les Communes ont la charge des dispositions à prendre pour assurer l’évacuation  et  l’élimination  des  déchets    et  débris. A  cet  effet,  elles  coordonnent  l’action  des  Fokontany  qui  constituent  les subdivisions administratives de base au niveau des Communes et qui participent et  contribuent    de  manière  permanente  et  effective  aux  activités  de  mobilisation  sociale  ou  communautaire  de  développement  en  matière  sanitaire  et  aux  activités  de  préservation  de  l’environnement et de ses composantes.     
Article 39.‐ Les  industriels ou responsables   d’entreprises dont  les activités sont à  la source  des déchets et débris, doivent prendre à leur  charge les dépenses afférentes à la mise  en œuvre des  mesures d’élimination de ces déchets et débris, sous peine d’encourir  les sanctions prévues par  les  dispositions de l’article 329 du présent Code.      Les déchets dangereux solides ou  liquides doivent faire  l’objet d’un  listing et de traitements  spéciaux régis par des textes réglementaires d’application des conventions internationales.   
Section 3  De la protection des denrées alimentaires 
livrées à la consommation   
  Article  40.‐  Aux  termes  du  présent  Code,  on  entend  par  « denrée  alimentaire »  toute  substance traitée, partiellement traitée ou brute, destinée à l’alimentation humaine, ce qui englobe  les boissons, le « chewing  gum » et toutes les substances utilisées dans la fabrication, la préparation  et  le  traitement des aliments à  l’exclusion des  substances employées uniquement  sous  forme   de  médicaments, de cosmétiques ou de tabac.      Article 41‐. Sans préjudice des dispositions  légales  spécifiques  relatives à  la protection des  consommateurs  et  conformément  aux  normes  du  Codex  Alimentarius  qui  exigent  pour  les  consommateurs une nourriture saine et des aliments salubres et nutritifs, les emplacements où sont  fabriquées, manipulées, entreposées ou mises en vente des denrées alimentaires doivent être tenus  dans un parfait état de propreté à  l’abri des rongeurs, des  insectes et de tous animaux vecteurs de  germes pathogènes.      Particulièrement,  la  fabrication,  la  transformation  et  la  commercialisation  des  groupes  de  boissons définis au titre 1 de  l’Ordonnance n° 60‐098 du 21 Septembre 1960   modifiée relative à  la  réglementation des boissons, restent soumises au régime d’autorisation de ladite Ordonnance.      Article  42.‐  En  règle  générale,  la  délivrance  de  Certificat  de  Consommabilité  doit  être  conforme à  la  législation et à  la  réglementation en vigueur. Notamment,  tout établissement agro‐ alimentaire et importateur de denrées alimentaires  doit soumettre pour analyse leurs produits et les  résultats d’analyse doivent parvenir auprès de l’Agence de Contrôle de la Sécurité Sanitaire et de la  Qualité   des Denrées Alimentaires  aux  fins de délivrances d’un  certificat de  consommabilité pour  chaque lot de production de denrées alimentaires avant sa mise sur le marché.      Article  43.‐  L’Agence  de  Contrôle  de  la  Sécurité  Sanitaire  et  de  la  Qualité  des  Denrées  Alimentaires  est  dotée  d’un  Laboratoire  qui  effectue  le  contrôle  de  la  qualité  des  denrées  alimentaires  de  fabrication  locales,  importées  et  la  conformité  des  produits  d’hygiène  non  alimentaires tels que les détergents, mis sur le marché à Madagascar.   
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  L’Agence de Contrôle de la Sécurité Sanitaire et de la Qualité des Denrées Alimentaires peut  recourir, le cas échéant, à la prestation d’autres laboratoires agréés.      La  mission  et  les  attributions  du  Service  des  Normes  Alimentaires  et  du  Service  de  l’Inspection de l’Agence sont définies par texte réglementaire pris par le Ministre chargé de la Santé.      Article 44.‐ Toute entreprise  de fabrication, de manutention et tout lieu de vente de denrées  alimentaires doivent  satisfaire,  respectivement  en  ce qui  les  concerne,  aux  conditions  et mesures  nécessaires pour   assurer  l’innocuité,  le bon état et  la salubrité de ces denrées alimentaires depuis  leur  production,  leur  élaboration,  leur  traitement,  leur  stockage,  leur  transport  ainsi  que  leur  commercialisation.      Les modalités d’organisation des transports des denrées  alimentaires, des conditionnements  des produits et des mesures à prendre pour la mise en vente des denrées alimentaires seront fixées  par Décret pris en Conseil du Gouvernement sur proposition des Ministres concernés.      La  fabrication,  la  transformation  et  la  commercialisation des produits du  tabac,  celles des  boissons  alcooliques  ainsi que  celles des boissons hygiéniques doivent  être  conformes  aux  lois  et  règlements  en  vigueur  en  la matière,  sous  peine  d’être  confisqués,  sans  préjudice  des    sanctions  prévues à cet effet par les textes législatifs et réglementaires.      Article 45.‐ Toute personne  travaillant dans une entreprise de  fabrication, de manutention  de  denrées  alimentaires  est  tenue  de  se  conformer  aux  mesures  de  contrôle  sanitaire  et  aux  vaccination obligatoires susceptibles d’être édictées par le Ministre chargé de la Santé.      Article 46.‐ Conformément aux dispositions  légales spécifiques relatives à  la protection des  consommateurs, notamment   en ce qui concerne  la prévention,  les produits et  les services doivent  présenter  la  sécurité  nécessaire  en  termes  de  garantie  pour  la  préservation  de  la  santé  du  consommateur, et ce, dès  la première mise sur  le marché : les produits doivent être conformes aux  conditions édictées par  la  loi et  les  règlements en vigueur  relatives à    la sécurité et à  la santé des  personnes.      L’immatriculation  de  tout  établissement  alimentaire  est  obligatoire.  En  conséquence,  tout  établissement agro‐alimentaire, de  restauration  collective et  importateur de denrées alimentaires,  doivent  être  immatriculés  et  déclarer  leurs  produits  mis  sur  le  marché  auprès  de  l’Agence  de  Contrôle de la Sécurité sanitaire et de la Qualité des Denrées Alimentaires.      Ces mesures visent à assurer le contrôle et la qualité des denrées alimentaires proposées à la  consommation humaine sur le territoire de la République de Madagascar, et afin d’éviter d’éventuels  risques  d’intoxication susceptibles d’impacts  négatifs sur la santé publique.      Le  dédouanement  ou  la mise  en  vente  des  denrées  alimentaires  ne  peut  s’effectuer  que  lorsque  l’importateur  ou  le  vendeur  se  trouve  en  possession  de  documents  certifiant  que  ces  dernières sont propres à la consommation humaine et peuvent être mises en commercialisation. Ces  documents  sont  délivrés    respectivement  par  le Ministère  chargé  de  la  Santé  et  par  le Ministère  chargé du Commerce.      Article 47.‐ Les produits alimentaires d’origine animale,  issus de groupes d’animaux nourris  sous  concentrés  protéiques  essentiels,  que  le  cas  de  la  maladie  de  Stephen  Jacob  appelé  communément « maladie de  la vache  folle » ait été dépisté ou non chez    le bovidé,  sont déclarés  impropres  à  la  consommation  humaine  et  interdits  à  la  mise  en  vente  dans  le  commerce  à  Madagascar. 
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  Les produits alimentaires d’origine animale, issus d’animaux frappés de maladie épidémique  mortelle  chez  l’animal, pouvant  contaminer à  risque grave ou moindre,  l’homme, quel que  soit  le  germe  en  cause  et  particulièrement  pour  la  fièvre  aphteuse  et  la  grippe  aviaire,  sont  déclarés  impropres à  la consommation humaine et dons contre  indiqués pour  l’alimentation et  interdits de  vente et d’entrée sur le Territoire National.      Article 48.‐  Les   produits  alimentaires d’origine  végétale, ayant été mis en  culture  sous  le  mode  spécifique  des  Organismes  Génétiquement  Modifiés  appelés  OGM,  font  l’objet  d’une  déclaration  les  classant  dangereux  pour  la  consommation  humaine  en  raison  des  risques  de  modification du génome qu’ils font courir au consommateur. Leur mise en vente au titre de denrée  alimentaire est interdite à travers le Territoire National.      Article 49.‐ Les modalités d’application des dispositions des articles 41 à 48 seront fixées par  voie réglementaire. Plus particulièrement, en ce qui concerne    les dispositions de  l’article 47 sur  les  maladies des animaux réputées contagieuses qui sont fixées par  les textes en vigueur établissant  la  nomenclature des maladies des animaux  réputées  contagieuses à Madagascar et/ou  les éventuels  textes modificatifs.      Dans  l’intérêt  des  consommateurs  et  pour  une  protection  plus  effective  de  la  population  contre les atteintes à la santé, la violation des dispositions prévues aux articles 41 à 48 constitue des  infractions sanctionnées par la législation pénale et fait l’objet à cet effet d’une loi particulière.   
Section 4  Des  mesures d’hygiène concernant les préparations chimiques  
et les substances destinées à l’usage en santé publique   et la gestion de la salubrité de l’air ambiant 
    Article  50.‐  La  normalisation  de  l’étiquetage  des  emballages  des  substances  et  des  préparations destinées à  l’hygiène domestique et publique est régie par  les dispositions des  textes  réglementaires en vigueur, pris par le Ministre de l’Industrie, du Commerce et du Développement du  Secteur Privé et éventuellement par les textes réglementaires modificatifs.      Article  51.‐  Les  substances  chimiques  destinées  à  l’usage  en  santé  publique,  notamment  celles  ayant  pour  objet  les  traitements  intra‐domiciliaires  doivent  avoir  l’agrément  du  Ministre  chargé  de  la  Santé  avant  d’être  importées,  fabriquées  ou  reformulées  pour mise  sur  le marché   national.      Font partie de ces préparations, les savons et les détergents, tous produits destinés à la lutte  contre  les  insectes  et  parasites,  vecteurs  de maladies,  indépendamment  de  la  formulation  sous  laquelle elles sont présentées, de la substance active utilisée et de la concentration. Cet agrément se  traduit par la délivrance d’une autorisation de vente.      Les modalités d’application des dispositions figurant aux articles 50 et 51 sont prises par voie  réglementaire.      L’air    ambiant  doit  être  sain.  Toute  activité  de  nature  à   polluer  l’air  et,  d’une   manière  générale, à menacer ou à porter atteinte à la santé de l’homme, doit être contrôlée afin de réduire la  pollution  ainsi  que  la  dégradation  de  l’environnement.  Les  normes  de  concentration  des  composantes de  l’air doivent être  fixées par décret sur proposition des Ministères en charge de  la  Santé et de l’Environnement.   
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CHAPITRE III   DE LA  SALUBRITE DES LIEUX D’HABITATION 
    Article 52.‐ Tous les lieux, constructions, immeubles, agglomérations, villages et quartiers en  milieu  rural  ayant  pour  objet  de  servir  d’habitation  et  à  cet  effet,  devant  être  pourvus  des  équipements  collectifs  et  des  infrastructures  sanitaires  et  d’assainissements  respectant    les  prescriptions  relatives à  l’hygiène de  l’habitat, doivent  faire  l’objet des préoccupations  constantes  des pouvoirs publics afin que soient observées :   
‐ les  dispositions  des  textes  en  vigueur  fixant  le  Code  de  l’Urbanisme  et  de  l’Habitat ; 
‐ les dispositions de la Loi n° 98‐029 du 20 Janvier 1999 portant Code de l’Eau ;  ‐ les dispositions des textes d’application de la loi susvisée ;  ‐ les  dispositions  du  règlement  sanitaire  au  niveau  international,  au  niveau 
national et à celui des Collectivités Territoriales Décentralisées.   
Section 1  De la salubrité des immeubles 
    Article 53.‐ Sans préjudice des dispositions du Code de  l’Urbanisme et de  l’Habitat  sur  les  règles sanitaires et de sécurité relative aux constructions, lorsqu’un immeuble bâti ou non, attenant  ou non sur la voie publique, constitue, soit par lui‐même, soit par les conditions dans lesquelles, il est  occupé, une menace ou un danger pour la santé des occupants et des voisins, le Maire, ou à défaut,  l’autorité  de  tutelle,  saisi  par  un  rapport   motivé    de  l’autorité  sanitaire  ou    Bureau Municipal  d’Hygiène concluant au danger présenté ou à l’insalubrité de tout ou partie de l’immeuble, est tenu  d’inviter le Comité Municipal d’Hygiène et de Santé intéressé à donner son avis dans un délai de deux  (02) mois :   
1‐ sur la réalité et les causes de l’insalubrité ;  2‐ sur les mesures propres pour y remédier. 
  Dans  le   où  la  réalité du danger ou de  l’insalubrité  et  l’impossibilité d’y  remédier ont  été 
constatées,  le   Maire ou, à défaut,  l’autorité de  tutelle, est  tenu, dans un délai de un  (1) mois de  prononcer  par  Arrêté  l’interdiction  définitive  d’habiter.  L’Arrêté  doit  préciser  si  l’interdiction  définitive est immédiate ou applicable au départ des occupants dans un délai déterminé. 
  Article  54.‐  Dans  le  cas  où  la  possibilité  de  remédier  au  danger  ou  à  l’insalubrité  a  été 
constatée,  le Maire  ou,  à  défaut,  l’autorité  de  tutelle  est  tenu,  dans  un  délai  d’un  (1) mois  de  prescrire par Arrêté les mesures appropriées qui s’imposent, ainsi que le délai d’exécution. 
  L’interdiction  temporaire  d’habiter  peut  être  prononcée  par  l’autorité  compétente.  Elle 
prendra cependant  fin dès qu’il sera constaté que  les mesures prescrites par  le Maire ou  l’autorité  sanitaire ont été exécutées. 
  Article  55.‐  Tout  occupant  d’un  immeuble  insalubre  qui  a  fait  l’objet  d’un  Arrêté  
d’interdiction définitive ou temporaire d’habiter et qui ne s’est pas conformé audit Arrêté peut faire  l’objet d’une   expulsion prononcée à  la requête de  l’autorité visée à  l’article 53 par Ordonnance du  juge des référés. 
 
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En  cas  d’urgence  ou  de  péril  grave  et  après  rapport  de  l’homme  de  l’art  sur  l’état  de  l’immeuble,  l’autorité  visée à  l’article 53 peut  faire   exécuter d’office, aux  frais du propriétaire et  éventuellement, du locataire qui ne les a pas exécutées dans le délai qui lui a été imparti, les mesures  indispensables à la sauvegarde de la salubrité publique. 
  Lorsque,  par  suite  de  l’application  des  articles  53  et  54  du  présent  Chapitre  il  y  a  lieu  à 
résiliation des baux, cette résiliation n’emporte, en faveur des locataires, aucun dommage intérêt.    Article 56.‐ Les dépenses résultant de l’exécution des travaux sont garanties par un privilège 
sur les revenus de l’immeuble, qui prend rang après les privilèges énoncées à l’article 2101 du Code  Civil tel qu’il est encore applicable sur le Territoire de la République.   
Section 2  De la salubrité des agglomérations 
    Article 57.‐  Sans préjudice de  l’application des dispositions des  textes en  vigueur  fixant  le  Code  de  l’Urbanisme  et  de  l’Habitat  et  en  conformité  avec  les  dispositions  de  la  Loi  n°  98‐029                         du  20  Janvier  1999  portant  Code  de  l’Eau,  l’assainissement  des  agglomérations  et  toute mesure  appropriée,  destinée  à  éliminer  les  causes  d’insalubrité  portant  atteinte  à  la  protection  de  la  ressource  en  eau,  à  la  santé  et  à  la  sécurité  des  populations,  doivent  avoir  pour  objet  d’assurer  l’évacuation des eaux pluviales et des eaux usées ainsi que  leurs  rejets dans  les exutoires naturels  selon les modes compatibles avec les exigences de la protection sanitaire.     
A cet effet, aucune construction ne peut être édifiée sur  les aires prévues  initialement pour  servir de voies publiques et bordées de systèmes d’évacuations d’eaux usées.     
Article 58.‐ Dans  les villes où est adapté  le système séparatif, deux canalisations différentes  pourront être imposées.     
Les  eaux  et matières  seront  évacuées  dans  un  état  tel  qu’elles  ne  puissent  occasionner  aucune nuisance.      La même disposition sera prise : 
‐ pour toute construction ancienne, à l’occasion de réparations lourdes ; 
‐ pour tous  les  immeubles dépourvus de fosse d’aisance ou pourvus de fosse non  étanche  ou  installée  dans  des  conditions  contraires  aux  prescriptions  du  règlement sanitaire ; 
‐ pour tous les immeubles déjà rattachés aux canalisations pluviales pour les eaux  usées. 
Article 59.‐ A défaut par  le propriétaire de  s’être conformé aux obligations  imposes par  le  précédent  article,  les  taxes  que  les  villes  sont  autorisées  à  percevoir  sur  réclamation  des  propriétaires  des  voies  pourvues  d’égouts,  sont  majorées  de  50%  à  partir  du  moment  où  le  raccordement a été effectué, et ce, aux dépens du propriétaire récalcitrant. 
En outre,  le raccordement normal pourra être effectué d’office par  les soins du Maire dans  les formes et aux conditions édictées par la Section I du Chapitre III du présent Livre Premier. 
  Article  60.‐  Les  Communes  peuvent,  en  vue  de  faciliter  leur  assainissement  ou  leur 
aménagement, provoquer  la déclaration d’insalubrité d’un  immeuble ou d’un groupe d’immeubles, 
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surtout  en  cas  de  menace  présentée  par  l’immeuble  ou  groupe  d’immeubles  pour  la  vie  des  occupants et des riverains. 
  L’insalubrité ou la menace signalée par un avis du Bureau d’Hygiène ou du Comité d’Hygiène 
et de Santé est dénoncée par une délibération du Conseil Municipal intéressé, appuyée par un plan  parcellaire des immeubles avec l’indication des noms de propriétaires, tels qu’ils figurent à la matrice  des rôles ainsi que, le cas échéant, sur un projet d’aménagement. 
  Un  décret  pris  en  Conseil  du  Gouvernement  fixe  les modalités  d’application  du  présent 
article.    Article 61.‐  Lorsque pendant une période déterminée  suivant  les  causes enregistrées ou à 
l’occasion  d’une  brusque  variation  de  la  courbe  démographique,  le  nombre  de  décès  dans  une  Commune a dépassé  le chiffre de  la mortalité moyenne,  les autorités communales sont  tenues de  confier au Comité d’Hygiène et de Santé  la charge de procéder ou de faire procéder à une enquête  sur les conditions sanitaires de la Commune. 
  Si  cette  enquête  établit  que  l’état  sanitaire  de  la  Commune  nécessite  des  travaux 
d’assainissement,  notamment  qu’elle  n’est  pas  pourvue  d’eau  potable  de  bonne  qualité  et  en  quantité  suffisante,  ou  que  les    eaux  y  restent  stagnantes,  créant  ainsi  des  dangers  ou  des  inconvénients pour la santé, la sécurité et la salubrité, l’autorité administrative concernée, après une   mise en demeure à la Commune non suivie d’effet, invite le Comité d’Hygiène et de Santé à délibérer  sur l’utilité et la nature des travaux jugés nécessaires. Le Maire est mis en demeure de présenter ses  observations devant le Comité d’Hygiène et de Santé. 
  Si le Comité d’Hygiène et de santé émet un avis défavorable à l’exécution des travaux ou aux 
réclamations  émises par  la Commune,  l’autorité  administrative  transmet par  voie hiérarchique,  la  délibération du Comité d’Hygiène et de Santé au Ministre chargé de la Santé qui, s’il le juge à propos,  soumet la question à la Commission Nationale d’Hygiène et de Santé.  Celle‐ci peut procéder ou faire  procéder à une enquête dont  les  résultats sont portés à  la connaissance de  la population par voie   d’affichage ou  de tout autre moyen. 
  Article  62.‐  Sur  avis  de  la  Commission  Nationale  d’Hygiène  et  de  Santé,  l’autorité 
administrative concernée met la Commune en demeure de mettre en œuvre le projet et de procéder  aux travaux. 
  Si dans le mois qui suit cette mise en demeure, le Conseil Municipal ne s’est pas engagé à y 
déférer, ou  si dans  les  trois  (3) mois,  il n’a pris aucune mesure en vue de  l’exécution des  travaux,  l’autorité compétente, en vertu des prérogatives dont elle dispose, ordonne de droit ces travaux et  en détermine les conditions d’exécution. 
  Article 63.‐ La  règlementation générale de  la police et de  l’hygiène des constructions ainsi 
que celles relatives aux établissements dangereux, insalubres et incommodants sont déterminées par  décret pris en Conseil du Gouvernement. 
  Toutefois,  les  textes  législatifs  ou  réglementaires  en  vigueur  régissant  ces matières  sont 
applicables, en tant que de besoin, dans toutes leurs dispositions non contraires au Code de la Santé.   
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Section 3  De  la salubrité du milieu rural 
    Article  64.‐  Dans  les  communes  rurales,  il  appartient  aux  autorités  administratives  et  sanitaires de veiller à  l’assainissement du milieu et de celui des  infrastructures de base concernant  l’approvisionnement en eau potable,  l’évacuation des excrétas et des ordures ménagères. Afin de  protéger la sécurité et la santé de la population, ces autorités doivent veiller à la stricte observation  des  prescriptions  relatives  à  l’hygiène  du  milieu  et  de  l’habitat  et  à  la  salubrité  des  denrées  alimentaires à tous les stades : fabrication, transformation, mise en vente.      Plus particulièrement et dans  le cadre de  la promotion de  la  lutte contre  les maladies épidémiques  mortelles et  contagieuses, dont  la peste et  le  choléra,  la mise en place des  latrines ainsi que des  équipements de transport, de collecte et d’élimination des déchets, répondant aux normes d’hygiène  exigées dans les villages et les quartiers qui en sont dépourvus, relève des obligations des Communes  et des Collectivités concernées.     
Article 65.‐ En coopération étroite avec  les Fokontany situés dans  les  limites géographiques  de son territoire, la Commune doit d’efforcer d’identifier tous les faits générateurs de pollutions qui  constituent  un  danger  pour  la  sécurité  et  la  santé  de  la  population  et  d’en  informer  l’autorité  administrative et sanitaire concernée. Il en est notamment ainsi de  l’existence de nuisance générée  par  des  installations  industrielles,  d’émissions  de  substances  provenant  de  rejets  d’installations  industrielles ou artisanales susceptibles de nuire à  la salubrité publique, d’altérer  les sources d’eau  potable ou de provoquer la dégradation des eaux souterraines ou celle de l’air ambiant. 
  CHAPITRE IV 
DE LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT      Article  66.‐  Conformément  aux  dispositions  de  l’article  10  de  la  Loi  n°  90‐033  du                              21 Décembre 1990 portant Charte de l’Environnement, ainsi qu’aux dispositions de la Loi n ° 99‐021    du  19 Août  1999  relative  à  la  politique  de  gestion  et  de  contrôle  des  pollutions  industrielles,  les  projets d’investissements publics ou privés susceptibles de porter atteinte à l’environnement doivent   faire l’objet d’une Etude d’Impact Environnemental.     
Article  67.‐  Afin  d’assurer  la  protection  de  la  salubrité  dans  les  zones  environnant  les  installations,  les  aménagements,  ouvrages  ou  travaux  relevant  directement  ou  indirectement  de  l’organisation administrative des services médicaux et pharmaceutiques,  les annexes des  textes en  vigueur  relatifs  à  la  Mise  En  Comptabilité  des  Investissements  avec  l’Environnement  (MECIE)  comportent une liste non exhaustive d’ouvrages ou travaux soumis selon le cas à une Etude d’Impact  Environnemental (EIE) ou un Programme d’engagement Environnemental (PREE). 
  1. Sont soumis à une Etude d’Impact  Environnemental : 
‐ les  aménagements,  ouvrages  et  travaux  susceptibles,  de  par  leur  nature  technique,  leur  ampleur  et  la  sensibilité  du milieu  d’implantation  d’avoir  des  conséquences dommageables sur l’environnement ; 
‐ toute introduction de nouvelles espèces, animales ou végétales ou d’Organismes  Génétiquement Modifiés (OGM) sur le Territoire National ; 
‐ toute unité de traitement ou d’élimination de déchets hospitaliers ; 
‐ tout type de stockage de produits et/ou de déchets radioactifs 
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2. Sont soumis à un Programme d’Engagement Environnemental : 
‐ toute unité de  transformation et de  stockage de produits pharmaceutiques de  plus de 3 tonnes. 
Article 68.‐ Le personnel des établissements hospitaliers : Centres Hospitaliers Universitaires,  Centres  Hospitaliers  de  Référence  Régionaux,  Service  de  District  de  la  Santé  Publique,  Centres  Hospitaliers de District, Centres de Santé de Base, ainsi que des Etablissements Hospitaliers relevant  du  Secteur Privé, doivent être  sensibilisés  sur  la nécessité de  veiller, dans  l’intérêt de  la  salubrité  sanitaire, à la propreté de l’environnement des installations et des infrastructures et, en particulier, à  la  désinfection  ou  à  la  destruction  des  objets  ayant  servi  aux malades,  à  la  surveillance  et  à  la  maintenance des canaux d’irrigation ou d’écoulement des eaux, à l’évacuation des matières usées. 
  TITRE II 
DU CONTROLE SANITAIRE AUX FRONTIERES      Article 69.‐ Il appartient au Service  de la Santé aux Frontières au niveau des points d’entrée  de prévenir  la propagation  internationale des maladies en évitant de créer des entraves  inutiles au  trafic et aux commerces internationaux.     
Les  voyageurs  en  provenance,  par  voie  aérienne  ou maritime  de  pays  habituellement  ou  accidentellement  infectés  ou  ayant  été  antérieurement  infectés  en  l’absence  de  dispositions  déclarant ledit pays à nouveau indemne, sont relativement à leur état sanitaire, rangés sous l’un des  trois régimes déterminés ci‐après : 
  ‐ sous  le  régime  de  la  patente  brute,  s’ils  sont  ou  ont  été  depuis  leur  départ  , 
infectés d’une maladie  réputée pestilentielle, s’ils viennent de pays qui en sont  affectés ou s’ils ont communiqué avec des lieux, des personnes ou des objets qui  auraient pu leur transmettre la contagion ; 
‐ sous le régime de la patente suspecte, s’ils viennent de pays où sévit une maladie  que  l’on  soupçonne  d’être  pestilentielle,  ou  du  pays  qui,  bien  qu’exempts  de  maladie, objet d’un tel soupçon, sont susceptibles d’être atteints ou enfin, si en  raison de communication en provenance des pays susvisés ou de quelque autre  circonstance, leur état sanitaire est suspect ; 
‐ sous  le  régime de  la patente nette,  si aucun  soupçon de maladie pestilentielle  n’existe dans  le pays d’où  ils  viennent,  si  ce pays, n’a pas été ou ne  vient pas  d’être  en  libre  relation  avec  des  lieux  susceptibles  d’être  infectés,  et  enfin  si  aucune communication, aucune circonstance ne fait suspecter leur état sanitaire. 
En  tant que de besoin et en  fonction des  renseignements obtenus,   la  liste de  ces  provenances doit faire  l’objet d’un affichage dans  les aéroports  internationaux du Territoire  National. 
     
Article  70.‐  Sans  préjudice  des  dispositions  du  règlement  sanitaire  international,  les  recherches effectuées par les agents chargés du contrôle sanitaire aux frontières de Madagascar sur  les  voyageurs  qui  débarquent  aux  fins  de  déceler    si  un  individu  est  porteur  d’une  maladie  sexuellement transmissible, sont interdite conformément au droit des personnes à la confidentialité  de leur état de santé. 
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  Des mesures sanitaires à l’arrivée et au départ peuvent être entreprises :   
• interrogatoire sur la destination, l’itinéraire et le séjour des voyageurs ; 
• interrogatoire sur les contacts éventuels ; 
• vérification  des  documents  sanitaires  à  l’instar  de  certificat  de  vaccination,  de  déclaration maritime de santé, de déclaration générale d’aéronef, de certificat de  contrôle sanitaire de navire. 
Article 71.‐ Sans préjudice des dispositions du règlement sanitaire  international, sauf  le cas  d’évacuation  sanitaire  sur  Madagascar,  l’observation  d’un  état  de  maladie  manifeste  chez  un  voyageur entrant à Madagascar autorise des mesures sanitaires supplémentaires comme un  examen  médical de contrôle par les services de santé aux frontières. 
  Selon les cas, le Service de la Santé aux Frontières peut :   
• exiger une vaccination ou une mesure prophylactique ; 
• orienter les personnes suspectes en leur dispensant des conseils ; 
• placer les personnes suspectes en observation ; 
• placer en quarantaine les personnes suspectes ; 
• isoler ou traiter si nécessaire les personnes affectées ; 
• refuser l’entrée des personnes suspectes et affectées ; 
• refuser l’entrée de personnes non affectées dans des zones affectées ; 
• soumettre à un dépistage les personnes en provenance des zones affectées et/ou  leur appliquer des restrictions de sortie.  
Concernant les bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis  postaux, le Service de la Santé aux Frontières peut : 
‐ s’abstenir de préconiser une mesure sanitaire spécifique ; 
‐ examiner le manifeste et l’itinéraire ; 
‐ effectuer des inspections ; 
‐ examiner  la preuve des mesures au départ ou pendant  le  transit pour éliminer  l’infection ou la contamination ; 
‐ effectuer  le  traitement  des  bagages,  cargaisons,  conteneurs,  moyens  de  transport, marchandises,  colis postaux, dépouilles mortelles ou  restes humains  pour  éliminer  l’infection  ou  la  contamination,  y  compris  les  vecteurs  et  les  réservoirs ; 
‐ appliquer  des  mesures  sanitaires  spécifiques  pour  garantir  la  sécurité  de  la  manipulation et du transport de dépouilles mortelles ou de restes humains ; 
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‐ isoler ou placer en quarantaine ; 
‐ exiger,  en  l’absence  de  traitement  ou  de  processus  efficace,  la  saisie  et  la  destruction  sous  contrôle  des  bagages,  cargaisons,  conteneurs,  moyens  de  transport, marchandises et colis postaux infectés, contaminés ou suspects ; 
‐ refuser  le  départ  ou  l’entrée  de  tout  voyageur  et/ou  de  toute  marchandise  suspecte. 
LIVRE  II  DES PROFESSIONS MEDICALES, PARAMEDICALES  
ET DE LA MEDECINE TRADITIONNELLE   
TITRE PREMIER  DE LA PROFESSION DE MEDECIN, D’ACUPUNCTEUR (TRICE), 
D’ODONTO‐STOMATOLOGISTE, DE SAGE‐FEMME      Article 72.‐ Nul   ne peut exercer  la profession de médecin d’acupuncteur  (trice), d’odonto‐ stomatologiste  et  de  sage‐femme  s’il  n’est  de  nationalité  malagasy,  titulaire  des  diplômes  ou  certificats  requis,  reconnus  par  l’Etat  malagasy,  et  inscrit  au  Tableau  de  l’Ordre  concerné.  Les  diplômes nécessaires à  l’exercice de chacune de ces professions sont définis et fixés par Décret pris  en Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé.      Ce tableau est déposé au Ministère de la Santé et au Parquet général près la Cour d’Appel.      Dans  le courant du mois de  janvier de chaque année,  il est publié au  journal Officiel de  la  République de Madagascar.     
Article  72  bis.‐Toutefois,  peuvent  exercer  la    profession  de médecin  d’acupuncteur(trice),  d’odonto‐stomatologiste et de sage‐femme, sans préjudice de dispositions précédentes : 
  ‐ les  médecins  militaires,  odonto‐stomatologistes  militaires  appartenant  aux 
Forces Armées malagasy ; 
‐ les  médecins,  les  praticiens  ayant  reçu  une  formation  en  acupuncture,  les  odonto‐stomatologistes  ou  les  sages‐femmes  des missions  étrangères  agréées,  sous réserve du respect des conditions  imposées par  les règlements en vigueur  en la matière et après avis du Conseil de l’Ordre National correspondant ; 
‐ les  médecins,  les  praticiens  ayant  reçu  une  formation  en  acupuncture,  les  odonto‐stomatologistes ou  les  sages‐femmes  ressortissant d’un pays  lié par un  accord  de  réciprocité  avec  Madagascar,  sous  réserve  d’obtention  d’une  autorisation individuelle d’exercer délivrée par l’Ordre concerné et, si nécessaire,  renouvelable tous les deux ans.  
Article 73.‐ Les devoirs moraux et professionnels des membres des professions médicales et  paramédicales sont tous définis dans des codes de déontologie établis par les Ordres concernés. Les  dispositions desdits  codes  sont établies par  chaque Ordre  intéressé  sous  forme de Décret pris en  Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé. 
 
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Article 74.‐ Les professions paramédicales sont celles qui, ayant trait à la santé, sont exercées  en dehors des soins courants à la demande, sous contrôle d’un médecin. 
  Article 75.‐ Tout membre  issu des Corps médical, paramédical et tout autre agent de santé 
sans exception, habilité à exercer son art, est tenu de déférer aux réquisitions  légalement délivrées  par  l’autorité  publique  pour  exécuter  des  actes  en  rapport  avec  sa  spécialité.  Dans  ce  cas,  les  interventions ouvrent le droit à une rémunération suivant les dispositions du Droit Syndical et payée  par l’autorité requérante. 
  Article  76.‐  Les  patients  employés  dans  une  entreprise  ont  la  liberté  de  consulter  les 
praticiens de  leur choix, à moins que  ladite entreprise ne soit  liée par un contrat d’exclusivité avec  des organismes sanitaires agréés par l’Etat. 
  Article 77.‐ Les sages‐femmes sont autorisées :   
‐ à agir en qualité de praticien paramédical et mettre en œuvre  leur compétence  professionnelle  telle qu’elle a été acquise à  l’issue de  la  formation  instituée et  reconnue par l’Etat Malagasy ; 
‐ à exécuter des prestations de soins prescrits ou conseillés par un médecin ; 
‐ à  prescrire  les  médicaments  et  les  examens  complémentaires  autorisés  conjointement  par  l’Ordre National  des  Sages‐femmes  et  l’Ordre National  des  Médecins et sur approbation préalable du Ministre chargé de la Santé. 
Article  78.‐  Les  conditions  et  les  règles  d’exercice  de  la  profession  de  médecin,  d’acupuncteur, d’odonto‐stomatologiste, de sage‐femme et  le cas échéant, celles de  l’exercice des  autres  professions  médicales  et  paramédicales  sont  fixées  par  Décret  pris  en  Conseil  du  Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé. 
  CHAPITRE I 
DE L’EXERCICE ILLEGAL DE LA MEDECINE ET DE L’ACUPUNCTURE   
Article 79.‐  Exerce illégalement la médecine et l’art de l’acupuncture :    1. toute personne : 
‐ qui  prend  habituellement  ou  par  direction  suivie,  même  en  présence  d’un  médecin,  à  l’établissement  d’un  diagnostic,  à  la  prescription  de  produits  pharmaceutiques  ou  autres  traitements  de  maladies  ou  d’affections  chirurgicales, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par acte personnel,  consultation verbale ou écrite ou par tous autres procédés quels qu’ils soient ; 
‐ qui pratique  l’un des actes professionnels prévus dans une nomenclature  fixée  par Arrêté du Ministre chargé de  la Santé, sans être titulaire de diplôme d’Etat,  ou d’Université de docteur en médecine, ou de tout diplôme dont  l’équivalence  de niveau et de valeur est reconnues par l’Etat Malagasy ; 
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‐ non médecin  ou  tout médecin  non muni  d’un  certificat  ou  d’un  diplôme  en  acupuncture  délivré  par  un  Institut  ou  une  Université  internationalement  reconnu et reconnu par l’Etat Malgache ; 
‐ nantie d’une autorisation de pratiquer l’acupuncture mais qui ne respecte pas les  conditions et règles d’exercice de cette discipline, notamment les dispositions de  l’article 91 du présent Code ; 
2. toute personne qui, munie d’un titre régulier, agit en dehors des attributions que la loi lui  confère,  notamment  en  prêtant  son  concours  aux  personnes  visées  au  paragraphe  précédent, à l’effet de les soustraire aux prescriptions du présent chapitre ; 
3. tout docteur ou médecin qui exerce  la médecine sans être  inscrit au Tableau de  l’Ordre  des Médecins institué conformément au présent Code, ou exerçant en fraude pendant la  période de suspension temporaire ou définitive prévue à l’article 91 du présent Code.  Il  n’y a pas exercice illégal de la médecine s’il y a assistance portée à une personne en péril,  sous réserve des conditions précisées à l’article 63 du Code Pénal. 
    Article  80.‐  Les  dispositions  de  l’article  précédent  ne  s’appliquent  pas  aux  étudiants  en  médecine, en acupuncture ni aux   sages‐femmes, ni aux  infirmiers ou gardes malades qui agissent  comme aide d’un docteur en médecine que ce dernier place  auprès de ses malades, dans la mesure  où  ces  étudiants,  ces  sages‐femmes,  ces  infirmiers  ou  ces  gardes‐malades  agissent  dans  le  strict  respect des   prescriptions du médecin concerné.      Elles  ne s’appliquent pas non plus  aux auxiliaires médicaux et autres praticiens munis d’une  autorisation  spéciale de  l’autorité  sanitaire. Un  arrêté pris par  le Ministre  chargé de  la  Santé  fixe  l’étendue de leur compétence.   
CHAPITRE II  DE  L’EXERCICE ILLEGAL DE L’ODONTO‐STOMATOLOGIE 
    Article 81.‐ Exerce illégalement l’art d’odonto‐stomatologie :   
1‐  toute personne qui,  sans être  titulaire du diplôme d’Etat ou d’Université de docteur en  odonto‐stomatologie  reconnu  par  l’Etat  malagasy,  prend  part  habituellement  ou  par  direction  suivie  au  diagnostic  et  au  traitement  des maladies  bucco‐dentaires  congénitales  acquises, réelles ou supposées, par consultation, acte personnel ou tout autre procédé, quel  qu’il soit, notamment prophétique ;  2‐  tout odonto‐stomatologiste qui, muni d’un  titre  régulier, agit en dehors des attributions  que  la  loi  lui  confère,  notamment  en  prêtant  son  concours  aux  personnes  visées  aux  paragraphes  précédents  du  présent  article  à  l’effet  de  les  soustraire  aux  prescriptions  du  présent chapitre ;  3‐  tout  odonto‐stomatologiste  privé,  d’entreprise,  confessionnel,  fonctionnaire  qui  exerce  l’art  d’odonto‐stomatologie  sans  être  inscrit  au  Tableau  de  l’Ordre  des  odonto‐ stomatologistes, sans être en situation régulière vis‐à‐vis du Conseil de  l’Ordre ou exerçant  en fraude pendant la période de suspension temporaire ou définitive prévue à l’article 91 du  présent Code. 
 
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CHAPITRE III  DE  L’EXERCICE ILLEGAL DE LA PROFESSION DE SAGE‐FEMME 
    Article 82.‐ Exerce illégalement le métier de sage‐femme :   
1‐  toute  personne  qui,  non munie  du  diplôme  délivré  par  une  Ecole  reconnue  par  l’Etat  malagasy, pratique habituellement  les fonctions dévolues aux sages‐femmes par usurpation  de titres, acte prévu et puni par l’article 258 du Code Pénal ;    2‐ toute sage‐femme qui pratique habituellement cette profession sur le Territoire National,  sans être de nationalité malagasy ou sans être membre des missions étrangères agréées ni  ressortissante  d’un  pays  lié  par  un  accord  de  réciprocité  avec  Madagascar,  et  ce,  sans  préjudice des dispositions contenues dans les accords internationaux ou prises en exécution  de ces accords ;    3‐toute  sage‐femme qui pratique habituellement  cette profession  sans être au Tableau de  l’Ordre  des  sages‐femmes  institué  par  le  présent  Code  ou  exerçant  en  fraude  pendant  la  période   de  suspension  temporaire ou définitive d’exercer prévue à  l’article 91 du présent  Code.  Toutefois,  les  dispositions  du  présent  alinéa  ne  s’appliquent  pas  aux  personnels  féminins sages‐femmes militaires des forces Armées malagasy ;    4‐ toute sage‐femme convaincue d’avoir fait une fausse déclaration lors de l’enregistrement  de son diplôme et/ou lors de son inscription au Tableau de l’Ordre, et ce, sans préjudicie des  dispositions pénales qui sanctionnent l’infraction découlant de la fausse déclaration ;    5‐ toute sage‐femme exerçant à titre privé et qui a omis de se conformer, dans  le mois qui  suit son établissement aux obligations de faire enregistrer son diplôme au Ministère chargé  de la Santé et à l’Ordre National des sages‐femmes. 
    Ne sont pas concernées par les dispositions du présent article les accoucheuses traditionnels  qui exercent leur fonction dans la limite de leur compétence édictée par le présent Code.      Article 83.‐ Les peines et sanctions disciplinaires encourues en application des articles 79 à 82  sont prévues au Livre IX du présent Code.   
CHAPITRE  IV   DES ORDRES NATIONAUX 
    Article  84.‐  Le  droit  d’instituer  un Ordre National  est  reconnu  à  chaque  corps médical  et  paramédical  dont  les membres, du  fait de  leur  inscription  au  Tableau de  l’Ordre,  sont habilités  à  exercer  leur art.  L’Ordre National ainsi  institué peut, en  tant que de besoin, être étendu dans  les  Régions sous l’appellation de Conseil Régional par décision de l’Ordre  concerné prise en Assemblée  Générale du Conseil de l’Ordre National.      Nul ne peut être  inscrit à ces Ordres s’il n’est de nationalité malagasy ou ressortissant d’un  pays lié par un accord de réciprocité avec Madagascar.      L’élaboration du règlement intérieur de chaque Ordre, la mission dévolue à l’Ordre, le rôle et  la composition des différents Conseils,  les modalités des élections et  toute disposition spécifique à  chaque Ordre sont déterminés par arrêté du Ministre chargé de la Santé.   
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  Article  85.‐  L’inscription  au  Tableau  de  l’Ordre  correspondant  rend  licite  l’exercice  de  la  profession  de  médecin,  d’odonto‐stomatologiste,  de  sage‐femme  ou  de  pharmacien  sur  tout  le  Territoire National. Il en est de même pour les infirmiers et les autres professionnels de santé en cas  d’institution d’un Ordre National pour ces Corps.      A  la  date  de  la  mise  en  application  du  présent  Code,  les  dispositions  du  paragraphe  précédent  s’appliquent  également  à  tout  fonctionnaire  membre  du  corps  médical  et  des  corps  paramédicaux sans qu’il soit  tenu compte du fait qu’il ait ou non une clientèle payante.       Article 86.‐ Tout membre des Corps médical et paramédical salarié au service de  l’autorité  publique, aussi bien  le personnel soignant  fonctionnaire que  le personnel enseignant  fonctionnaire  exerçant à titre permanent ou pour une durée déterminée soit dans le cadre d’une mission ainsi que  tout membre des Corps médical et paramédical d’une entreprise, d’une organisation confessionnelle,  d’une  collectivité,  d’une  organisation  non  gouvernementale  ou  d’une  institution  de  Droit  Privé,  employé à  temps complet, doit avoir une autorisation de pratiquer  la clientèle privée ou payante,  délivrée par le Ministère chargé de la Santé, avant d’ouvrir un Cabinet privé en son nom.      Toutefois,  il  lui  interdit de recevoir dans son Cabinet privé  l’employé de son administration  d’appartenance ou  les ayants droit dudit employé, à moins que cette clause ne soit expressément   stipulée dans son contrat de travail.      Article 87.‐ Les fonctionnaires civils, membres du Corps médical et des Corps paramédicaux,  qui veulent faire de la clientèle payante à titre privé doivent s’abstenir d’utiliser les biens et matériels  de  l’Etat  mis  à  leur  disposition  pour  le  fonctionnement  des  services  publics.  La  violation  des  stipulations  du  présent  alinéa  est  constitutive  des  délits  de  concurrence  déloyale  et  de  détournement des biens publics entraînant l’application des sanctions en vigueur en la matière.   
TITRE II  DES QUELQUES REGLES PARTICULIERES 
    Article 88.‐ Les dispositions du présent titre sont applicables :   
‐ aux membres du Corps médical ;  ‐ aux membres des Corps paramédicaux ;  ‐ aux auxiliaires médicaux ;  ‐ aux tradipraticiens. 
  Article  89.‐  Tout  membre  du  Corps  médical,  des  Corps  paramédicaux,  des  auxiliaires 
médicaux et des tradipraticiens doit se conforme aux impératifs suivants :   
1‐  il  lui   est  interdit de procéder à une Interruption Volontaire de Grossesse ou de favoriser  un avortement sous peine d’encourir  les sanctions prévues par  l’article 317 du Code Pénal,  sauf dans les conditions prescrites par les lois et les règlements en vigueur ;    2‐ plus particulièrement, est puni des peines prévues par  les dispositions de  l’article 160 du  Code  Pénal  tout  membre  du  Corps  paramédicaux  qui  délivre  un  certificat  médical,  des  conclusions médicales de complaisance portant sur un état de santé en vue :   
a. de dispenser une personne d’une obligation de service public légalement due ou la  soustraire à une contrainte prévue par la loi telle notamment une mesure de garde à  vue ou une enquête judicaire ; 
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b.  d’éviter  à  une  personne  condamnée  à  une  peine  d’emprisonnement  ou  en  détention préventive les contraintes d’un séjour dans un établissement pénitentiaire  en  la  faisant  admettre,  sans  motifs  dûment  justifiés,  dans  un  établissement  hospitalier ou une formation sanitaire, hors du milieu carcéral ;    c. de porter préjudice à  l’une ou  l’autre partie dans un procès    sans qu’il y ait  lieu  d’établir l’existence d’un fait de corruption.   
3‐ Outre les interdictions susmentionnées concernant l’exercice de la profession de médecin,  des paramédicaux, des auxiliaires médicaux et des tradipraticiens, sont interdites :   
‐ toute forme directe ou indirecte de campagne de promotion faisant connaître les  spécialités médicales ou les instruments et matériels que l’on possède et qui sont  susceptibles,  par  leur  caractère  récent  et  hors  du  commun  d’attirer  de  la  clientèle ;   
‐ toute forme directe ou indirecte de publicité visant à encourager l’assiduité de la  clientèle. 
  La transgression des interdictions sus énumérées est punie des peines prévues en la matière 
aux termes des dispositions du Livre IX du présent Code.    Article 90.‐ Tout membre des Corps médical et paramédical, dans l’exercice de la profession, 
peut être poursuivi d’homicide, de coups et blessures volontaires prévus par  les articles 319 et 320  du Code Pénal. 
    Article 91.‐ Dans le cas d’infirmité ou d’état pathologique d’un membre du Corps médical ou 
des Corps paramédicaux, rendant dangereux l’exercice de la profession, le Conseil de l’Ordre  auquel  il appartient peut prononcer à son égard, la suspension temporaire pour une durée déterminée mais  renouvelable du droit d’exercer. 
  La suspension définitive ou le  refus  du  droit  d’exercer  peut  être  prononcée  en  cas  de 
confirmation  d’un  état  d’aliénation  du  professionnel  de  la  santé.  Néanmoins,  la  suspension  temporaire ou définitive du droit d’exercer ne peut prononcée que  sur  rapport motivé  établi par  deux (2) experts dont l’un est choisi par l’intéressé ou sa famille et l’autre désigné par le Conseil de  l’Ordre concerné. Le rapport établi  par ces experts est à adresser dans un délai maximum de deux (2  à mois au Conseil de  l’Ordre concerné qui transmet au Ministre chargé   de  la Santé sa décision. En  cas de défaillance de l’intéressé ou de sa famille dans le choix de l’expert, le Service employeur, à la  demande du Conseil de l’Ordre concerné,  doit en choisir un. 
   
TITRE III  DE LA PROFESSION D’INFIRMIER(E), 
DES AUTRES AUXILIAIRES MEDICAUX ET TRADIPRATICIENS      Article 92.‐Est considérée comme exerçant la profession de masseur kinésithérapeute toute  personne ayant reçu une formation professionnelle adéquate et titulaire d’un diplôme reconnu par  l’Etat et réglementé par Décret  pris en Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé  de la Santé.   
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  Le  masseur  kinésithérapie  a  pour  but  de  réaliser  des  actes  de  façon  manuelle  ou  instrumentale  à  des  fins  de  rééducation,  ayant  pour  objet  de  prévenir  l’altération  des  capacités  fonctionnelles,  de  concourir  à  leur maintien  et  lorsqu’elles  sont  altérées,  de  les  rétablir  ou  d’y  suppléer.      Dans  l’exercice  de  son  activité,  le  masseur  kinésithérapeute  doit  tenir  compte  des  caractéristiques psychologiques et culturelles de chaque patient, de respecter sa personnalité et de  s’abstenir de tout acte susceptible de porter atteinte à l’intégrité corporelle du patient.      Exerce  illégalement  la  profession  de  masseur  kinésithérapeute  toute  personne  qui,  non  munie  du  diplôme  requis  à  cet  effet,  pratique  habituellement  les  actes  dévolus  au  masseur  kinésithérapeute et en usurpe le titre.      Article  93.‐    Est  considérée  comme  exerçant  la  profession  d’infirmier(e)  toute  personne  titulaire d’un diplôme d’infirmier(e) délivré par une Ecole d’infirmier(e) reconnue par l’Etat Malagasy.  L’exercice de la profession d’infirmier(e) en l’absence du diplôme susmentionné est illégal et puni des  peines prévues à l’article  335 du présent Code. Ces mêmes peines sont encourues en cas d’exercice  illégal  de  la  profession  d’infirmier(e)  pendant  la  période  d’interdiction  temporaire  ou  définitive  d’exercer telle qu’elle est prévue à l’article 91 du présent Code.      Les d’infirmiers(es)  titulaires d’un diplôme de  l’Assistance Médicale  exercent  la profession  d’infirmier(e) jusqu’à l’extinction du cadre auquel ils appartiennent.      Les conditions et  les  règles d’exercice de  la profession d’infirmier(e)  sont  fixées par décret  pris en Conseil  du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé.      Article  94.‐  Les  conditions  et  les  règles  d’exercice  de  la  profession  de  techniciens  en  appareillage   orthopédique, de pédicure, d’opticien‐lunetier,  sont  réglementées par décret pris en  Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé.      Article 95.‐ L’exercice de la Médecine Traditionnelle est juridiquement autorisé et reconnu, à  toute  personne  physique  ou  morale,  à  titre  individuel  ou  en  association,  dans  les  conditions  déterminées par les dispositions du présent Code.      Les  tradipraticiens  se  livrant  au  traitement  des  malades  dans  le  cadre  de  la  médecine  traditionnelle peuvent exercer leur art conformément aux lois et règlements en vigueur.      Mais en aucun cas, ils ne peuvent établir un diagnostic par usage de terminologie ou argot de  la médecine allopathique, de l’homéopathie et de l’ostéopathie, ni manipuler des produits chimiques  préparés  ou  classés  «pharmaceutiques »  et,  hors  la  pharmacopée  traditionnelle,  prescrire  tout  produit  médicamenteux  ou  des  spécialités  pharmaceutiques  relevant  de  la  compétence    des  pharmaciens.      Article 96.‐ Aux termes du présent Code, il faut entendre par :      ‐Médecine  Traditionnelle :  la  somme  totale  de  toutes  les  connaissances  et  pratiques,  utilisées  en  diagnostic,  prévention  et  élimination  des  déséquilibres  physiques, mental  et  social  et  reposant exclusivement sur  les expériences pratiques et  les observations  transmises de génération  en génération, oralement ou par écrit, permettant de prévenir, de guérir les maladies et de l’alléger  les souffrances.   
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  ‐Tradipraticien de  santé :  toute personne qui pratique  la Médecine Traditionnelle  selon  la  définition et les principes énoncés précédemment. Le Tradipraticien peut être :   
• une  Accoucheuse  traditionnelle :  un  terme  désignant  toute  personne  reconnue  comme  compétente  pour  prodiguer  à  une  femme  et  à  son  nouveau‐né, avant, pendant et après  l’accouchement, des soins de santé de  basés sur les concepts prévalant dans la collectivité où elle vit ; 
• un ou une Tradithérapeute : un  terme désignant  toute personne  reconnue  par  la collectivité dans  laquelle elle vit, comme compétente pour dispenser  des  soins  de  santé  basés  sur  les  concepts  de  la maladie  et  des  invalidités  prévalant  dans  ladite  collectivité.  Ces  Tradithérapeutes  sont  désignés  par  différentes appellations selon la région. Une liste exhaustive et des précisions  seront apportées par un Décret d’application de la présente Loi ; 
• un  ou  une   Herboriste :  un  terme  désignant  toute  personne  qui  vend  des  plantes médicinales ; 
• un  ou  une    Médico‐droguiste :  un  terme  désignant  toute  personne  qui  commercialise des  substances médicinales autres que  les plantes  (d’origine  animale ou minérale). 
Article  97.‐  La  pratique  de  l’HOMEOPATHIE  et  de  l’OSTEOPATHIE,  à  titre  individuel  ou  en  association, est  juridiquement   autorisée et reconnue à Madagascar par  les dispositions du présent  Code. 
Article 98.‐ Aux termes du présent Code, il faut entendre  par :   
‐ Homéopathe :  tout  médecin  ayant  reçu  des  formations  en  homéopathie,  méthode  de  traitement  original mise  au  point  par  HAHNEMANN  en  1970  et  fondée  sur  le  principe  pharmacologique  de  l’inversion  de  l’effet  à  dose  infinitésimale  ou  loi  de  similitude.  Dans  leur  essence,  les  techniques  homéopathiques  permettent  une  approche  thérapeutique  holistique  et  individualisé. 
‐ Ostéopathe :  toute  personne  ayant  reçu  des  formations  en  ostéopathie,  méthode  de  thérapie manuelle  développée  en  1874  par  Andrew  T.  STILL  en  s’inspirant de ses propres observations et de ses connaissances en anatomie. De  nouveaux  éléments  au  développement  de  l’ostéopathie  ont  été  apportés  plus  tard par Sutherland (1873‐1954) et John UPPLEDGER (1983). L’ostéopathie utilise  deux mains pour traiter. 
Article  99.‐  Les  conditions  et  les  règles  d’exercice  de  la  profession  d’homéopathe  et  d’ostéopathe  sont  régis par  le  Statut  interne de  l’Association des Homéopathes  sans  Frontières  à  Madagascar après approbation du Ministre chargé de la Santé. 
  Article  100.‐  La  reconnaissance  comme  Tradipraticien  de  santé  est  acquise  par  décision 
émanant  du Ministère  chargé  de  la  Santé  sur  proposition  du  Conseil  National  de  la   Médecine  Traditionnelle. 
 
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La  création,  l’organisation  et  les modalités  de  fonctionnement  du  Conseil  National  de  la  Médecine Traditionnelle sont fixées par Décret pris en Conseil du Gouvernement sur proposition du  Ministre chargé de la Santé. 
  Le  Conseil  National  est  chargé,  entre  autres,  du  contrôle  et  du  suivi  de  l’exercice  de  la 
Médecine Traditionnelle, dans  le cadre de sa promotion et de son développement. En tant que de  besoin,  une  antenne  communale  du  Conseil  National  peut  être  mise  en  place,  dans  chaque  Commune, sous l’appellation de : « Comité Consultatif Communal », chargé du contrôle et du suivi de  l’exercice de la Médecine traditionnelle dans la Commune concernée. 
  Les  tradipraticiens  sont  autorisés  à  se  constituer  en  Association  chargée  d’assurer  la 
promotion et le développement de la Médecine Traditionnelle, à condition que celle‐ci soit reconnue  officiellement comme d’utilité publique. 
  Les  documents,  objets  et  remèdes  utilisés  en  Médecine  Traditionnelle  doivent  être 
présentés :  ‐ à  toute  réquisition  des  autorités  sanitaires  ou  administratives  des  localités 
d’exercice ; 
‐ à  tout  contrôle  ordonné  par  le Ministre  chargé  de  la  Santé  ou  par  le  Conseil  National de la Médecine Traditionnelle. 
  Article 101.‐ Nul ne peut exercer  le métier de  tradipraticien,  sur  le Territoire National,  s’il  n’est : 
‐ de nationalité malagasy ; 
‐ résident à Madagascar ; 
‐ autorisé par  le Ministre  chargé de  la Santé et  inscrit dans  les  registres  local et  national de l’Association ; 
‐ reconnu de bonne moralité et  jouir de ses droits civils et civiques pendant une  période de 5 ans précédant  la date de son  inscription dans  le registre ;  la perte  desdits droits entraîne automatiquement la radiation du registre ; 
‐ âgé de vingt et un (21) ans révolus. 
Article 102.‐ Dans l’exercice de leurs fonctions, les tradipraticiens ne sont pas autorisés, ni à  porter des  jugements  sur  l’efficacité   ou non des méthodes de  la médecine moderne et de  celles  autorisées officiellement  sur  le Territoire National, ni à  inciter à déserter  les  formations  sanitaires  publiques ou privées. 
  Les dispositions des articles 75, 90, et 91 du présent Code  sont applicables aux auxiliaires 
médicaux et aux tradipraticiens.    Un décret pris en Conseil de Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de  la Santé 
fixe les conditions d’exercice, d’organisation et du fonctionnement de la pharmacopée traditionnelle.   
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LIVRE III  DES MEDICAMENTS, DE LA PHARMACIE ET DES CONDITIONS GENERALES 
D’EXERCICE DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN   
  Article  103.‐  Le  présent  Code  s’applique  à  toute  personne  exerçant  la  profession  de  pharmacien, à toute activité relevant du domaine du médicament et autres biens de santé ainsi qu’à  la vente des plantes médicinales sur le territoire de la République de Madagascar. 
  TITRE PREMIER 
DES MEDICAMENTS ET DE LA PHARMACIE   
CHAPITRE PREMIER  DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE 
    Article 104.‐ La Politique Pharmaceutique Nationale  fait partie de  la Politique Nationale de  Santé définie par le Gouvernement.      Elle  vise  à  assurer  un  approvisionnement  suffisant  en médicaments  essentiels  de  bonne  qualité, sûrs et efficaces, et un usage rationnel de ces médicaments.     
Dans le but d’assurer un approvisionnement suffisant et durable en médicaments essentiels  de  bonne  qualité,  sûrs  et  efficaces,  la  Politique  Pharmaceutique  Nationale  doit  s’attacher  à  promouvoir la recherche et la production nationales des produits pharmaceutiques.     
La pharmacopée malagasy doit adopter les normes qui favorisent cet objectif de production  nationale.     
L’Agence du Médicament de Madagascar, qui relève directement du Ministère chargé de  la  Santé, est  l’organe  responsable du contrôle de  la démographie et des activités des établissements  pharmaceutiques, de leur inspection, de l’enregistrement des médicaments à usage humain et autres  produits assimilés, du contrôle de qualité des médicaments, de la pharmacovigilance sur le Territoire  National. 
  CHAPITRE II 
DES MEDICAMENTS   
Section 1  Des définitions 
    Article  105.‐  On  entend  par  médicament  toute  substance,  composition  ou  préparation  présentée  comme  possédant  des  propriétés  curatives  ou  préventives  à  l’égard  des  maladies  humaines ou animales ainsi que  tout produit pouvant être administré à  l’homme ou à  l’animal, en  vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier  leurs fonctions organiques.     
Sont notamment considérés comme des médicaments :   
‐ les  produits  cosmétiques  et  d’hygiène  corporelle,  contenant    une  substance  ayant  une  action  thérapeutique  au  sens  de  l’alinéa  1er  ou  contenant  des  substances  vénéneuses  à  des  doses  ou  concentrations  supérieures  à  celles  figurant  dans  la  liste  prévue  par  arrêté  du Ministre  chargé  de  la  Santé  ou  ne   figurant pas sur cette même liste ; 
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‐  les produits diététiques   qui  renferment dans  leur composition des  substances  chimiques  ou  biologiques  ne  constituant  pas  elles‐mêmes  des  aliments, mais  dont  la  présence  peut  conférer  à  ces    produits,  soit  des  propriétés  spéciales  recherchées  en  thérapeutique  diététique,  soit  des  propriétés  de  repas  d’épreuve ; 
‐ les produits  immunobiologiques utilisés pour prévenir, diagnostiquer ou  traiter  des  maladies  de  l’homme,  qui  agissent  sur  le  système  immunitaire  ou  qui  peuvent  être  impliqués  dans  des  réactions  immunobiologiques  tels  que  les  vaccins,  les  allergènes,  les  toxines  et  antitoxines,  les  sérums,  les  immunoglobulines ; 
‐ les  produits  présentés  comme  supprimant  l’envie  de  fumer  ou  réduisant  l’accoutumance au tabac ;  
‐ les   contraceptifs oraux,  injectables,  implants,  spermicides dont  la dispensation est  autorisée par l’Agence du Médicament de Madagascar. 
  Article   106.‐ Hors  le cas où un nouveau médicament a déjà présenté et reconnu à ce titre 
par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), un nouveau produit est classé médicament découvert  ou    inventé  à  Madagascar  sur  validation  par  une  Institution  Biomédicale  reconnue  par  l’Etat  Malagasy.  
  Cette  institution  certifie  la  nature  du  produit,  le  protocole  de  recherche,  le  principe  actif 
identifié    et  son  mode  de  sélection,  la  vertu  thérapeutique,  les  effets  secondaires,  les  contre‐ indications, et le degré  de risque de toxicité. 
    L’introduction  de  nouveaux  produits  contraceptifs  feront  l’objet  d’un  Arrêté  du Ministre  chargé de  la Santé sur avis d’une commission formée par  les professionnels de  la santé du secteur  public et du secteur privé.     
Avant la mise aux dispositions du public, le produit doit être enregistré au niveau de l’Agence  du Médicament de Madagascar auprès  du Ministère chargé de la Santé.     
Article  107.‐  Le  sang  humain  et  les  dérivés  sanguins  ne  sont  pas  considérés  comme  des  médicaments mais  relèvent de dispositions   particulières en  ce qui  concerne  leur prélèvement ou  leur préparation,  leur utilisation,  leur contrôle,  leur condition de conservation et  leur dispensation.  Les activités relatives à ces produits sont soumises à une inspection effectuée par des pharmaciens‐ inspecteurs relevant de  l’Agence du Médicament de Madagascar ou par d’autres agents qualifiés et  mandatés par le Ministère chargé de la Santé. 
  Article 108.‐ La pharmacopée est un recueil de normes destiné à assurer  l’uniformité de  la 
nature, de  la qualité, de  la composition et de  la concentration des médicaments et autres produits  pharmaceutiques. Elle est le manuel de référence des pharmaciens pour la fabrication et le contrôle  des médicaments ainsi que pour les préparations  officinales et magistrales. 
  L’élaboration  d’une  pharmacopée  proprement  malagasy  relève  de  travaux  conjoints  du 
Ministère  chargé  de  la  Recherche  Scientifique  ainsi  que  du  Ministère    chargé  de  la  Santé  qui  établissent en  commun des normes de  fabrication  locale des médicaments  tout en utilisant  à  cet 
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effet  les potentialités et  les ressources tant humaines, naturelles que  techniques et  financières qui  existent à Madagascar. 
  A titre transitoire,  les pharmacopées européenne, britannique,  l’US Pharmacopeia ou toute 
autre pharmacopée reconnue utile sont admises par voie de décret.    Article 109.‐ La pharmacopée traditionnelle malagasy réunit  les  informations sur  les plantes 
et  autres  produits  naturels  susceptibles  d’être  utilisés  en  thérapeutique  humaine  et  codifie  la  préparation et l’emploi des médicaments galéniques qui en sont issus. 
La  Commission  de  la  pharmacopée  traditionnelle  malagasy,  dont  l’organisation  et  le  fonctionnement sont fixés par décret pris en Conseil du Gouvernement, est placée sous l’autorité du  Ministère chargé de la Santé. 
  Article 110.‐ On entend par :   
‐médicament  générique,  tout médicament  préparé  à  l’avance,  commercialisé  sous  une dénomination  commune  internationale, dont  le ou  les principes actifs ne  sont   plus ou ne sont protégés par un brevet. Sa composition et sa forme galénique sont  identiques à celles  de la spécialité innovante, sa concentration en principes actifs est  identique à celles de  la spécialité  innovante, sa concentration en principes actifs est  identique et sa marge thérapeutique aussi  large ; sa bioéquivalence avec un produit  de  référence  a  été  démontrée.  Tout  générique  caractérisé  par  une  dénomination  spéciale est appelé « générique de marque » ;    ‐médicament essentiel, tout médicament qui satisfait aux besoins de la majorité de la  population en matière de soins de santé ;    ‐préparation  magistrale,  tout    médicament  préparé  extemporanément  dans  une  officine ou un établissement de santé en exécution d’une prescription destinée à un  patient déterminé ;    ‐préparation  hospitalière,  tout  médicament  préparé  sur  prescription  médicale  et  selon  les    indications  de  la  pharmacopée  en  raison  de  l’absence  de  spécialité  pharmaceutique  disponible  ou  adaptée  dans  la  pharmacie  à  usage  interne  d’un  établissement de  santé et destiné à être dispensé  à un ou plusieurs patients dans  ledit établissement ;    ‐préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications  de la pharmacopée ou d’un formulaire reconnu par l’Etat malagasy et destiné à être  dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;    ‐produit officinal divisé,  toute  substance ou  toute préparation  stable décrite par  la  pharmacopée, préparée à  l’avance par un établissement pharmaceutique et divisée  soit  par  lui,  soit  par  la  pharmacie  d’officine  qui  la  met  en  vente,  soit  par  une  pharmacie à usage interne ;    ‐spécialité pharmaceutique,  tout médicament préparé à  l’avance, présenté sous un  conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale et mis sur le  marché sous cette dénomination ;    ‐médicament  homéopathique,  tout  médicament  obtenu  à  partir  de  produits,  substances ou composition appelés souches homéopathiques, selon un procédé de 
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fabrication homéopathique décrit par  toute pharmacopée  reconnue à Madagascar.  Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes actifs ;    ‐remède secret, toute préparation dont  la formule ne figure pas sur  le médicament  lui‐même, ni dans une pharmacopée, ni dans un formulaire, ni sur l’ordonnancier de  la pharmacie. La vente de remède secret est interdite ;    ‐consommables médicaux,  tout  produit, matériel  et  autres  utilisés  pour  accomplir  des actes médicaux. 
  Section 2 
Des listes officielles de médicaments   
  Article  111.‐  Dans  l’intérêt  de  la  santé  publique  et  en  application  de  la  Politique  Pharmaceutique Nationale,  les diverses  listes de médicaments autorisés à être dispensés au public  seront établies et modifiées par le Ministre chargé de la Santé, sur avis d’une commission formée par  les professionnels de la santé du secteur public et du secteur privé.      La composition de cette commission sera définie par décret pris en Conseil du Gouvernement  sur proposition du Ministre chargé de la Santé.      Le Ministre chargé de la Santé arrête :   
‐ la liste nationale des médicaments essentiels ;  ‐ la liste des génériques de substitution ;  ‐ la  liste  des  stupéfiants,  psychotropes  et  précurseurs  soumis  à  contrôle 
international ;  ‐ la liste des substances interdites, vénéneuses, toxiques et autres ;  ‐ la  liste  des médicaments  dont  le  déconditionnement  et  le  reconditionnement 
sont autorisés ;  ‐ la  liste  des médicaments  autorisées  à  être  prescrits  par  chaque  catégorie  de 
prescripteur ;  ‐ la  liste  des médicaments  autorisés  à  être  dispensés  au  public  par  les  diverses 
structures de dispensation ;  ‐ la  liste  des  colorants,  adjuvants  et  agents  conservateurs  nécessaires  à  la 
fabrication des médicaments ;  ‐ la liste des plantes médicinales autorisés à être utilisées en médecine humaine ;  ‐ la liste des plantes médicinales interdites à la médecine humaine ;  ‐ la liste des consommables médicale interdites à la médecine humaine ;  ‐ la liste des consommables médicale soumis à Autorisation de Mise sur le Marché 
(AMM) ;  ‐ la liste des médicaments autorisés à la publicité. 
  Article  112.‐  Le  formulaire  national  des  médicaments  ou  compendium  est  le  recueil 
synthétique des informations scientifiques et techniques relatives aux spécialités pharmaceutiques et  médicaments génériques figurant sur  la  liste des médicaments essentiels enregistrés à Madagascar   et classés par dénomination commune internationale.   
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Section 3  Des médicaments à base de plantes  et autres médicaments traditionnels 
  Article 113.‐ On entend par : 
  ‐ médicament à base de plantes, tout médicament contenant comme principe actif 
exclusivement des produits végétaux ou des substances  issues de plantes ou des  préparations de plantes ; 
‐ préparation à base de plantes, les plantes réduites en poudre, les jus, les extraits,  les teintures, les huiles grasses, et toute préparation qui implique l’utilisation de  procédés  de  concentration,  de  fractionnement  ou  de  purification  et  utilisés  comme médicament ; 
‐ remède  « traditionnel »,  toute  substance  végétale,  animale  ou  minérale  présentée  comme  favorisant  la  prévention  ou  le  traitement  des  maladies  humaines et utilisée traditionnellement sur des fondements socioculturels et/ou  religieux.  Il n’est pas destiné à être  injecté par  voie parentérale.  Il est d’usage  réservé et contrôlé. 
  Article 114.‐ Est considéré comme « remède traditionnel  amélioré» tout remède traditionnel 
ayant subi  les modifications afin d’en accroître  l’acceptabilité. Toutes  les substances non originelles  ajoutées,  telles  les  excipients,  ou  toute  pratique  contribuant  à  l’amélioration    du  médicament  traditionnel doivent être indiquées. 
  Les médicaments  à  base  de  plantes,  les  préparations  à  base  de  plantes  et  les  remèdes 
traditionnels  améliorés  sont  soumis  aux  dispositions  du  présent  Code  régissant  la  fabrication,  le  commerce, la distribution, la vente au public, la publicité et la promotion des médicaments. 
  Les remèdes traditionnels améliores doivent satisfaire aux normes d’éthiques nationale, aux 
normes  techniques  de  la  pharmacopée  malagasy  ou  autres  pharmacopée  reconnues  par  l’Etat  malagasy. 
  Les  dispositions  régissant  la  préparation,  l’enregistrement,  la  distribution  et  la  vente  au 
public  des  remèdes  traditionnels,  ainsi  que  d’autres  produits  utilisés  en médecine  traditionnelle,                  seront précisée par voie réglementaire. 
  CHAPITRE III 
DE LA REGLEMENTATION GENERALE CONCERNANT LES MEDICAMENTS   
Section 1  De l’enregistrement 
    Article 115.‐ Tout médicament à usage humain ou tout produit assimilé, fabriqué localement  ou  importé, est soumis, avant sa commercialisation ou sa dispensation, même à titre gratuit, à une  Autorisation de Mise  sur  le Marché  (AMM) délivrée par  l’agence du Médicament de Madagascar,  après  instruction  d’un  dossier  et  décision  d’une  Commission  Nationale  de  l’Enregistrement  des  Médicaments.     
Néanmoins, une Autorisation Temporaire de Vente ou ATV peut être délivrée par le Ministre  chargé de la Santé pour des médicaments indispensables à la Santé Publique mais dont la fréquence  de  prescriptions  ne  justifie  pas  une  demande  d’AMM.  Les  critères  d’obtention  de  cette mesure  dérogatoire sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé. 
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    L’Autorisation  de  Mise  sur  le  Marché  est  délivrée  pour  un    médicament,  dont  la 
dénomination,  la  composition,  la  forme  galénique,  le  mode  d’administration,  le  dosage,  les  indications thérapeutiques,  le conditionnement,  la durée de conservation,  l’étiquetage,  le mode de  délivrance et le prix grossiste hors taxe sont définis, et pour lequel un numéro d’enregistrement est  attribué. 
    Toute modification de l’une de ces caractéristiques, à l’exception du prix, doit être soumise à  une nouvelle autorisation.      L’Autorisation  de Mise  sur  le Marché  n’est  délivrée  qu’à  un médicament  dont  l’efficacité,  l’intérêt  thérapeutique,  l’innocuité dans  les  conditions normales d’emploi et  la qualité  intrinsèque  sont documentés et prouvés ou connus.      Toute modification des excipients, du procédé de  fabrication ou du  lieu de  fabrication doit  être signalée à l’agence du médicament de Madagascar.      La vente des consommables médicaux, dont la liste est fixée par arrêté du Ministre chargé de  la Santé, est  soumise à  l’octroi d’une Autorisation de Mise sur  le Marché délivrée par  l’Agence du  Médicament  de  Madagascar.  Les  procédures  d’enregistrement  seront  précisées  par  arrêté  du  Ministre chargé de la Santé. La demande d’Autorisation  de Mise sur le Marché doit être adressée au  Directeur de  l’Agence du Médicament de Madagascar, accompagnée du versement d’un droit  fixe  dont le montant est déterminé par arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé et du Ministre des  Finances et du Budget.      Les modalités  et  les  éléments  constitutifs  du  dossier  à  soumettre  sont  précisés  dans  des  textes réglementaires.      Article 116.‐ La décision accordant ou refusant l’octroi d’Autorisation de Mise sur le Marché  est prise dans  le délai maximum de quatre  (04) mois  à  compter du dépôt de  la demande, par  le  Directeur  de  l’Agence  du  Médicament  de  Madagascar,  après  avis  de  la  Commission  Nationale  d’Enregistrement des Médicaments dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décision  du Ministre chargé de la Santé.      Le  Directeur de  l’Agence du Médicament de Madagascar a la possibilité de faire appel à des  experts  indépendants  choisis  en  fonction  des  produits  présentés  à  la  Commission  Nationale  de  l’Enregistrement des Médicaments.      Le refus d’Autorisation de Mise sur le Marché doit faire l’objet d’une décision motivée.      En  tant  que  de  besoin,  les  conditions  d’octroi  ou  de  retrait  d’Autorisation  de Mise  sur  le  Marché de médicaments ou autres produits assimilés feront l’objet de textes règlementaires.      L’Autorisation de Mise sur  le Marché est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable  par période quinquennale à  la demande du  titulaire de  l’autorisation,  trois  (3) mois avant  la date  d’expiration de la précédente autorisation, s’il y a lieu.      Article 117.‐ Le détenteur de  l’Autorisation de Mise sur  le Marché est tenu de respecter  les  règles d’étiquetage, de conditionnement et de libellé de la notice d’information édictées par l’Agence  du Médicament de Madagascar.   
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  Aucune  Autorisation  de Mise  sur  le Marché  ne  sera  donnée    à  un   médicament  dont  la   consommation ou la  vente a été interdite et qui a été retiré du marché à l’étranger.      L’Agence du Médicament de Madagascar publie la liste des médicaments autorisés à être mis  sur le marché sur le territoire de Madagascar, ainsi que la liste des médicaments retirés du marché.  Elle  tient  également  à  jour  et  publie  la  liste  des  établissements  pharmaceutiques  et  autres  établissements de dispensation de médicaments autorisés à exercer.      Article 118.‐ Ne sont pas soumises à  l’Autorisation de Mise sur  le Marché  les préparations  officinales,  les  préparations  magistrales  et  les  préparations  destinées  à  la  conduite  d’essais  thérapeutiques.      Article  119.‐  Le Directeur  de  l’Agence  du   Médicament  de Madagascar peut, par décision  motivée, après avis de  la Commission Nationale d’Enregistrement des Médicaments, suspendre ou  retirer  l’Autorisation  de  Mise  sur  le  Marché  d’un  médicament  qui  s’est  avéré  nocif  dans  les  conditions  normales  d’emploi  ou  dont  l’effet  thérapeutique  fait  défaut  ou  encore  dont  la  composition qualitative ou quantitative ne correspond pas à celle qui a été déclarée.      Il  en  est  de  même  lorsque  les  renseignements  fournis  à  l’occasion  de  la  demande  d’autorisation sont erronés, que  les conditions prévues par  la réglementation ne sont pas remplies,  ou  que  des  modifications  affectant  la  qualité  d’un  médicament  ou  la  conformité  avec  les  spécifications exigées ont été constatées lors d’une inspection.      Dans  le cas prévus ci‐dessus,  le détenteur de  l’Autorisation de Mise sur  le Marché est tenu  d’en  faire  radier  l’enregistrement,  et  les  pharmaciens  d’officine,  les  grossistes  répartiteurs,  les  fabricants doivent prendre toutes les dispositions utiles à la cessation immédiate de la délivrance au  public desdits médicaments. Si ces dispositions n’interviennent pas dans les délais compatibles avec  la protection de la santé de la population, l’Agence du Médicament de Madagascar prend toutes les  mesures appropriées.      Article 120.‐ Tout médicament dispensé à Madagascar et retiré   du marché d’un pays pour  des raisons de santé publique peut faire l’objet d’un retrait motivé et notifié par décision de l’Agence  du Médicament de Madagascar.      Article 121.‐ L’importation des médicaments, dans le cadre de l’aide internationale d’urgence  est autorisée à titre exceptionnel sur  le territoire de Madagascar, à condition que ces médicaments  soient  accompagnés  d’une  ’Autorisation  de Mise  sur  le Marché  en  cours  de  validité  du  pays  de  provenance ou à Madagascar , soit d’un certificat établi dans le cadre du système de certification de  la qualité de  l’Organisation Mondiale de  la Santé, soit   encore d’autorisation d’importation délivrée  par l’Agence du Médicament  de Madagascar.      Un décret pris en Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de  la Santé  dont les dispositions doivent être conformes aux Conventions  Internationales, fixe la règlementation  des dons de médicaments.   
Section 2  Des essais cliniques 
    Article  122.‐  On  entend  par  essai  clinique  d’un  médicament,  toute  recherche  ou  toute  expérimentation effectuée dans le but : 
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  1. d’obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché ;  2. d’élargir les indications thérapeutiques d’un médicament déjà autorisé ;  3. de démontrer sa bio‐disponibilité. 
    Tout  essai  clinique doit  être  conduit  en  respectant    rigoureusement un protocole d’étude  dont les objectifs et la méthodologie sont clairement définis et qui a été examiné et approuvé par un  Comité créé à cet effet par arrêté du Ministre  chargé de  la Santé :  le Comité d’Ethique auprès du  Ministère chargé de la Santé sur les recherches biomédicales impliquant l’être humain.      La  composition,  la nomination des membres,    les  attributions  et  le  fonctionnement de  ce  Comité d’Ethique auprès du Ministre chargé de la Santé seront fixés par arrêté du Ministre chargé de  la Santé.      Tout  essai  clinique doit  faire  l’objet d’une  autorisation préalable du Ministre  chargé de  la  santé après avis du Comité d’Ethique.      Les essais cliniques sur  le Territoire Nationale doivent être réalisés selon  les principes et  les  lignes  directrices  des  bonnes  pratiques  cliniques  de  l’Organisation  Mondiale  de  la  Santé,  conformément  aux  principes  contenus  dans  la  déclaration  d’Helsinki  et  du  Guide  à  l’usage  des  membres du Comité d’Ethique auprès du Ministère chargé de la Santé.      Tout  essai  clinique  non  autorisé,  ou  n’ayant  pas  respecté  rigoureusement  le  protocole  d’étude approuvé par  le Comité d’Ethique auprès du Ministère chargé de  la Santé, conformément  aux principes contenus dans la déclaration d’Helsinki et du Guide à l’usage des membres du Comité  d’Ethique auprès  du Ministère chargé de la Santé, est classé comme expérience dangereuse à risque  évident et engage la responsabilité civile et pénale de son auteur. 
  Section 3 
 De la pharmacovigilance   
  Article  123.‐ On  entend par  « pharmacovigilance »  la  science  et  les  activités  relatives  à  la  détection,  l’évaluation,  la compréhension et  la prévention des effets  indésirables ou de  tout autre  problème  liés  aux médicaments ou produits de santé mis sur le marché, à titre onéreux ou gratuit,  que  ce  risque  soit    potentiel  au  avéré.  Elle  comprend  aussi  l’ensemble  des  opérations  de  centralisation,  de  contrôle  et  de  diffusion  des  informations  sur  les  effets  indésirables  des  médicaments.      Article 124.‐ L’octroi d’une Autorisation de Mise sur le Marché pour un médicament soumet  le  détenteur  à  l’obligation  d’informer  l’Agence  du  Médicament  de  Madagascar  de  tout  « effet  indésirable  inattendu » porté à  sa connaissance. Cette obligation  s’applique aux prescripteurs, aux  dispensateurs et aux bénéficiaires.      Le  fabricant  d’un  produit  sous  licence  ou  l’importateur  doit  informer  l’Agence  du  Médicament de Madagascar de tout retrait ou suspension du produit dans le pays d’origine, dès qu’il  en a connaissance. 
 
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Section 4   De la prescription 
  Article 125.‐ Sont autorisés à prescrire : 
  ‐ les médecins ;  ‐ les internes et les externes des hôpitaux ;  ‐ les  stagiaires internes en médecine sous l’autorité du médecin responsable du 
service ;  ‐ les  chirurgiens  dentistes  dans  les  limites  d’une  liste  déterminée  par  arrêté  du 
Ministre chargé de la Santé ;  ‐ en  l’absence  de    médecin,  les  paramédicaux  dans  la  limite  des  listes  de 
médicaments autorisés pour chaque niveau de formation sanitaire.   
Sur  toute ordonnance, doivent  figurer  le nom,  le  titre universitaire,  la  spécialité  ainsi que  l’adresse du prescripteur, le numéro d’inscription à l’Ordre dans le cas où l’Ordre est institué, le nom,  l’âge,  le poids et  l’adresse du patient à qui  le médicament est prescrit,  le nom ou  la dénomination  commune    internationale  du médicament  prescrit  ou  la  formule  de  la  préparation magistrale,  la  posologie et la durée du traitement, la date, le cachet et la signature du prescripteur. 
  Sauf  cas  prévu  par  la  réglementation  en  vigueur,  il  est  interdit  à  tout  prescripteur  de 
médicaments  et  autres  produits  pharmaceutiques  de  recevoir  sous  quelque  forme  que  ce  soit,  directement ou indirectement, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre d’unités  vendues. 
  Section 5 
De la préparation   
  Article  126.‐  Sont  seuls  autorisés  à  préparer  les  médicaments  et  autres  produits  pharmaceutiques :   
‐ les pharmaciens d’officine ;  ‐ les préparateurs en pharmacie sous contrôle d’un pharmacien ;  ‐ les pharmaciens des différents établissements hospitaliers publics ou privés ;  ‐ dans  les  formations  sanitaires  publiques,  les  paramédicaux  dans  la  limite  des 
listes de produits pharmaceutiques autorisés.   
Section 6  De la dispensation 
    Article  127.‐  On  entend  par  dispensation  la  délivrance  au  public  ou  aux  patients  de  médicaments et autres biens de santé, complétée par des informations et conseils nécessaires à leur  bon usage.      Toute  délivrance  à  titre  onéreux  ou  gratuit  de  produits  pharmaceutiques  en  dehors  des  établissements pharmaceutiques et  sanitaires est  interdite.  Les médicaments et produits   périmés   doivent être retirés   de  la consommation. Tout pharmacien, à qui  il est reproché d’avoir vendu des  produits périmés, eu égard à cette infraction sera traduit devant  le Conseil de l’Ordre pour violation  des dispositions  légales et  réglementaires en matière pharmaceutique. Les  sanctions prévues dans  les dispositions des textes législatifs et réglementaires en vigueur, en matière de fraudes alimentaires  et d’abus de confiance vis‐à‐vis des consommateurs lui sont également applicables.   
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  Article 128.‐ Les conditions de stockage et de conservation des médicaments indiquées par le  fabricant doivent être respectées.      Les  médicaments  autorisés  à  être  mis  sur  le  marché,  à  l’exception  de  ceux  dont  le  déconditionnement est autorisé et qui  sont  inscrits  sur  la  liste mentionnée  à  l’article 111 doivent  être, délivrés dans leur conditionnement d’origine, pour lequel ils ont obtenu l’autorisation de Mise  sur le Marché.      Les  pharmaciens  ne  peuvent  modifier  une  prescription  qu’avec  l’accord  exprès  de  son  auteur. Toutefois,  le pharmacien est autorisé à conseiller  la substitution d’un médicament par son  équivalent générique de moindre coût, figurant sur la liste établie par le Ministre chargé de la Santé.   
Section 7  De la tarification 
    Article  129.‐  Les  Pharmaciens  Inspecteurs  relevant  de  l’Agence  du  Médicament  de  Madagascar  sont  chargés de  contrôler et de  faire  respecter  la  réglementation  tarifaire en vigueur  dans  tous  les  établissements  pharmaceutiques  publics  et  privés  ainsi  que  dans  les  dépôts  de  médicaments. 
  Section 8 
 De la promotion et de la publicité   
A. De la promotion   
Article  130.‐ On  entend  par  promotion  toute  action  entreprise  par  les  laboratoires  et  les  distributeurs auprès des prescripteurs et autre personnel de santé dûment autorisés à exercer, en  vue de faire connaître leurs produits. 
  Aucune promotion ne peut être faite pour un médicament avant que l’Autorisation de Mise 
sur le Marché n’ait été octroyée par l’Agence du Médicament de Madagascar pour ledit médicament.    Ne  sont  pas  concernées  par  cette  disposition  les  informations  données  dans  le  cadre  de 
conférences et publications à caractère scientifique.    Article  131.‐  Les  établissements  pharmaceutiques  peuvent  employer  des  délégués  ou 
visiteurs médicaux pour la promotion de leurs produits. Ils sont tenus de les faire enregistrer auprès  de l’Agence du Médicament de Madagascar. 
  Des  dispositions  réglementaires  précisent,  en  ce  qui  concerne  les  délégués  ou  visiteurs 
médicaux :  ‐ le niveau de qualification minimale exigible ;  ‐ les conditions administratives à respecter ;  ‐ les responsabilités de l’employeur. 
  Article  132.‐ La présentation du produit pharmaceutique auprès des prescripteurs et autres 
professionnels de la santé doit être faite avec objectivité, dans l’intérêt  de la santé publique et être  conforme aux  indications d’utilisation et de délivrance agréés dans le cadre de l’Autorisation de Mise  sur le Marché. 
  Toutes  les  informations  contenues dans  la documentation  remise aux professionnels de  la 
santé  doivent    être  exactes,  actuelles,  vérifiables  et  suffisamment  complètes  pour  permettre  au 
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destinataire de se  faire une  idée personnelle de  la valeur  thérapeutique du médicament et de son  utilisation. Elles sont soumises à la délivrance d’un visa de publicité par l’Agence du Médicament de  Madagascar. 
  Article  133.‐  Les  échantillons  médicaux  doivent  être  identiques  au  plus  petit 
conditionnement  commercialisé  et  comporter  la  mention  « Echantillon  médical  gratuit ».  Il  est  interdit de vendre des échantillons médicaux. 
  Les  échantillons  médicaux  des  médicaments  inscrits  sur  les  listes  I  et  II  des  substances 
vénéneuses  ne  peuvent  être  remis  qu’au  personnel  de  santé  habilité  à  les  prescrire  et  ce,  sur  demande  écrite,  datée  et  signée  par  le  requérant.  En  aucun  cas,  les  stupéfiants  ne  peuvent  être  délivrés à titre d’échantillons médicaux. 
  La  distribution  directe  au  public  d’échantillons  médicaux  à  des  fins  promotionnelles  est 
interdite.    Article 134.‐ Dans le cadre de la promotion auprès des personnes habilitées à prescrire ou à 
délivrer des médicaments, il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre des avantages matériels  directs ou indirects, en nature ou en espèce.   
B. De la publicité      Article 135.‐   On entend par publicité pour  les médicaments à usage humain  toute  forme  d’information, de prospection ou d’incitation  autre que  celle  concernant  la promotion,  qui  vise  à  encourager  la  prescription,   la  délivrance,  la  vente  ou  la  consommation  des médicaments  par  le  public.      Article 136.‐ L’application de la réglementation et la surveillance de la publicité sont assurées  par la Commission Nationale de Contrôle de la Publicité Pharmaceutique.      Article 137.‐ La publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à  la protection de  la  santé publique. Elle doit présenter  le médicament ou  le produit de façon objective et favoriser son  bon usage.      La  publicité  auprès  du  public  pour  un médicament  n’est  admise  qu’à  la  condition  que  ce  médicament ait obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché et qu’il ne soit pas soumis à prescription  médicale.      La publicité auprès du public pour un médicament est nécessaire accompagnée d’un message  de prudence et de renvoi à la consultation d’un médecin en cas de persistance des symptômes.      La  publicité  auprès  du  public  pour  un  médicament  déterminé  ainsi  que  les  campagnes  publicitaires auprès du public pour  les vaccinations  sont  soumises à une autorisation préalable de  durée limitée, dénommée visa de publicité délivrée par l’Agence du Médicament de Madagascar. Elle  est  accompagnée  d’un  droit  fixe  dont  le montant  est  déterminé  par  arrêté  conjoint  du Ministre  chargé de la Santé et du Ministre chargé des Finances et du Budget.      Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’Autorisation de Mise sur  le Marché.      Les  conditions d’octroi, de  suspension ou de  retrait du  visa de  publicité  sont définies par  arrêté du Ministre chargé de la Santé. 
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  CHAPITRE IV 
DE STUPEFIANTS, PSYCHOTROPES ET PRECURSEURS      Article 138.‐ Le Ministère chargé de  la Santé et  le personnel médical et paramédical placé  sous son autorité, les professions de la Santé relevant du Secteur Privé, les pharmaciens participent à  la mise  en œuvre  de  la  Loi  n°  97‐039  du  04  novembre  1997  sur  le  contrôle  des  stupéfiants,  des  substances psychotropes et des précurseurs à Madagascar ainsi qu’à la mise en l’application du Plan  Directeur National de Lutte contre la Drogue et les activités criminelles connexes.      Article  139.‐  On  entend  par  stupéfiant,  toute  plante  ou  substance  d’origine  naturelle  ou  synthétique,  à  action  sédative,  analgésique,  narcotique  ou  euphorisante  pouvant  provoquer  accoutumance, toxicomanie ou dépendance.      Les stupéfiants soumis au contrôle figurent aux tableaux  I et  II de  la Convention Unique de  Genève sur les Stupéfiants de 1961, amendée par le Protocole de Mars 1972.      Article  140.‐  On  considère  comme  substances  psychotropes  « l’ensemble  des  substances  chimique  d’origine  naturelle  ou  artificielle  qui  ont  un  tropisme  psychologique,  c’est‐à‐dire  susceptibles  de  modifier  l’activité  mentale  sans  préjuger  du  type  de  cette  modification ».  Sont  soumises  au  contrôle  les  substances  psychotropes  classées  en  fonction  de  leur  potentiel  de  dépendance  et  de  leur  degré  d’utilité  thérapeutique  figurant  aux  tableaux  I,  II,  III  et  IV  de  la  Convention de Vienne sur les Substances Psychotropes du 21 Février 1971.      Article  141.‐  On  entend  par  précurseurs  les  substances  utilisées  pour  la  fabrication  des  stupéfiants ou des substances psychotropes.      Les précurseurs soumis au contrôle figurent aux tableaux I et II de la Convention des Nations  Unies contre le trafic illicite des stupéfiants et substances psychotropes de 1988.      Article 142.‐   Les   définitions sont étendues à  toute modification des  tableaux qui pourrait  être prise ultérieurement par décision de la Commission de stupéfiants des Nations Unies.      Article  143.‐  Le Ministre  chargé  de  la  Santé  est  responsable  de  l’application  au  niveau  national des Conventions internationales signées et ratifiées par la République de Madagascar, dans  le secteur de la pharmacie, du médicament et de l’inspection des établissements.      Article 144.‐ En application des Conventions internationales sur le contrôle des stupéfiants et  des substances psychotropes ratifiées par la République de Madagascar, la production, la fabrication,  le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition, la distribution  et  l’emploi  des  substances  ou  plantes  vénéneuses  classées  comme  psychotropes  ou  comme  stupéfiants  sont  soumis  à  autorisation  spéciale,  renouvelable  et  limitée  exclusivement  aux  fins  médicales et scientifiques.      Les conditions d’octroi de toute autorisation sont fixées par voie réglementaire.      Article 145.‐ Les stupéfiants autorisés ne peuvent être délivrés que sur ordonnance médicale  spéciale extraite d’un carnet à souches.      Les psychotropes autorisés ne peuvent être délivrés que sur ordonnance médicale.   
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  Les  conditions de prescription  et de délivrance de  telles préparations  sont  fixées par  voie  réglementaire  après  avis  des  Conseils  Nationaux  de  l’Ordre  des  Médecins  et  de  l’Ordre  des  Pharmaciens.   
CHAPITRE V  DE  LA PARAPHARAMACIE ET DES AUTRES  BIENS DE SANTE 
  Section 1 
Des produits cosmétiques et d’hygiène corporelle      Article  146.‐  On  entend  par  produits  cosmétiques  et  d’hygiène  corporelle,  toutes  les  substances ou préparations, autres que les médicaments, destinées à être mises en contact avec les  diverses parties superficielles du corps humain, les dents ou les muqueuses, en vue de les nettoyer,  de les protéger, de les maintenir en bon état, d’en modifier l’aspect, de les parfumer ou d’en corriger  l’odeur.      Tout produit  cosmétique  et d’hygiène  corporelle  sans  visée  thérapeutique bien définie ne  doit  pas  comporter  dans  sa  dénomination  des  termes  tels  que :  SANTE ;  MEDI ;  MEDICAL  ou   PHARMA… qui pourraient induire en erreur le public.      Article  147.‐  La  vente  des  produits  cosmétiques  et  d’hygiène  corporelle  n’est  pas  exclusivement réservée aux établissements pharmaceutiques.      Les conditions d’ouverture et d’exploitation de  tout établissement  fabricant, conditionnant  ou  important  même  à  titre  accessoire,  des  produits  cosmétiques  ou  des  produits  d’hygiène  corporelle, de même que  l’extension de  l’activité d’un établissement à de  tels produits sont  fixées  par voie réglementaire.      Article 148.‐ Tout produit  cosmétique ou  tout produit d’hygiène  corporelle doit, avant    sa  mise sur  le marché, à titre onéreux ou à titre gratuit, faire  l’objet d’une demande d’enregistrement  dont la composition du dossier et fixée par arrêté du Ministre chargé de la Santé.      Les substances vénéneuses ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques  et d’hygiène  corporelle qu’à  la  condition de  figurer  sur une  liste  établie par  arrêté qui  fixe, pour  chaque substance vénéneuse et pour chaque type de produit,  les doses et concentrations à ne pas  dépasser.      L’Agence   du Médicament de Madagascar peut  interdire par décision motivée  la mise ou  le  maintien  sur  le  marché  à  titre  onéreux  ou  gratuit  des  produits  cosmétiques  ou  des  produits  d’hygiène corporelle présentant un danger pour l’utilisateur.      Article 149.‐ Les insecticides et les acaricides destinés à être à être appliqués sur l’homme et  les produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur  le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l’objet d’un visa délivré par l’Agence du Médicament  de Madagascar.   
Section 2  Des produits diététiques 
    Article 150.‐ Un produit diététique est un produit destiné à une alimentation spécifique qui,  du  fait de  sa  composition particulière  et de  son procédé de  fabrication,  se distingue des denrées 
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alimentaires  de  consommation  courante    et  convient  à  l’objectif  nutritionnel  recherché ;  il  est  commercialisé de manière à indiquer qu’il répond à cet objectif.      La  vente  des  produits    diététiques  n’est  pas  exclusivement  réservée  aux  établissements  pharmaceutiques.   
La  fabrication,  l’importation,  l’exportation  ou  la  distribution  des  produits  diététiques  sont  soumises à autorisation. Toutefois pour des raisons de santé publique, le Ministre chargé de la Santé  peut fixer  par arrêté des conditions particulières pour ce type de produit, notamment celles relatives  à la composition, au conditionnement, aux dénominations de vente, à l’étiquetage, à la présentation,  à la publicité et aux modalités de contrôle de la fabrication. 
  Les dispositions du 2e alinéa de l’article 146 s’appliquent aussi aux produits diététiques.   
Section 3  Des dispositifs médicaux 
    Article  151.‐  On  entend  par  dispositif  médical  tout  instrument,  appareil,  équipement,  matière, produit d’origine ni humaine, ni  animale, ou  autre  article destiné par  le  fabricant  à  être  utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des  moyens pharmacologiques ni par métabolisme mais dont  la  fonction peut être assistée par de  tels  moyens.      Article 152.‐ Les dispositifs médicaux sont exclusivement vendus en pharmacie à l’exception  du dispositif  intra utérin mis à  la disposition, du public au niveau des formations et établissements  sanitaires comme contraceptifs. Cependant,  le Ministre chargé de  la Santé peut autoriser  la vente  des dispositifs médicaux dans des magasins spécialisés.      Les  modalités  de  fabrication,  d’information  et  de  vente  des  dispositifs  médicaux  feront  l’objet d’un arrêté du Ministre chargé de la Santé.      L’introduction  de  nouveaux  dispositifs médicaux  contraceptifs  fera  l’objet  d’un  arrêté  du  Ministre chargé de  la Santé sur avis d’une commission formée par  les professionnels de  la santé du  secteur public et du secteur privé.   
TITRE II  DE L’EXERCICE DE LA PHARMACIE 
  CHAPITRE PREMIER 
 DES CONDITIONS GENERALES      Article 153.‐ Sont réservés exclusivement  aux pharmaciens, la préparation, la fabrication, la  division,  le  conditionnement,  l’importation,  l’exportation,  la  vente  en  gros  des  médicaments  et  autres produits pharmaceutiques soumis aux mêmes dispositions.      Sauf  dispositions  prévues  aux  articles  202  et  suivants  du  présent  Code,  sont  réservées  exclusivement aux pharmaciens,  la vente au détail et  la délivrance à titre onéreux ou à titre gratuit  des médicaments et autres produits soumis aux mêmes dispositions, ainsi que des substituts du lait  maternel.      Article 154.‐ Sont réservées aux pharmaciens et aux vétérinaires  la préparation,  la vente en  gros et au détail des médicaments à usage vétérinaire. 
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    Est  réservée aux pharmaciens et aux opticiens  la vente des  solutions  stériles pour  lentilles  oculaires de contact.   
CHAPITRE II  DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN 
    Article 155.‐ Nul ne pet exercer  la profession de pharmacien  s’il ne  remplit  les  conditions  suivantes : 
‐ être titulaire d’un diplôme de pharmacien ;  ‐ être  de  nationalité  malagasy  ou  ressortissant  d’un  pays  avec  lequel  une 
convention  de  réciprocité  a  été  signée  et  ce,  dans  la  limite  d’un  quota  défini  chaque année par arrêté du Ministre chargé de la Santé ; 
‐ parler couramment le Malagasy ;  ‐ être résidant à Madagascar ;  ‐ ne pas avoir d’activité pharmaceutique en dehors du territoire malagasy ;  ‐ être inscrit au Tableau de l’Ordre National des Pharmaciens de Madagascar ;  ‐ offrir toutes les garanties de moralité professionnelle ;  ‐ faire  enregistrer  son  diplôme  au  greffe  du  tribunal  du  lieu  où  il  exerce  son 
activité, et ce, dans un délai d’un mois à compter de la date de la prise d’activité.   
Article 156.‐ Nul ne peut exercer la pharmacie en dehors d’un établissement pharmaceutique  bénéficiant d’une autorisation administrative d’ouverture. 
  Nul  ne  peut  exercer  à  titre  privé  la  profession  de  pharmacien  d’officine,  de  laboratoire 
d’analyse de biologie médicale, d’établissement d’importation, d’exportation, de vente en gros ou de  production,  s’il  n’y  est  autorisé  par  l’autorité  administrative  compétente.  Cette  autorisation  ne  dispense pas  le pharmacien des  autres  formalités  liées  à  l’exercice d’une  activité  commerciale ou  libérale. 
  Pour le cas particulier des pharmaciens fonctionnaires, ces derniers peuvent, s’ils remplissent 
les  conditions  requises à  l’article 155  susvisé, ouvrir une officine en  son nom,  sur autorisation du  Ministère de tutelle après avis du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens et sous réserve qu’ils  désignent un pharmacien responsable pour diriger ladite officine. 
  Ils sont, dès  lors, soumis aux obligations des   pharmaciens responsables dont  les modalités 
sont fixées par voie réglementaire.    Les  pharmaciens  fonctionnaires  peuvent,  sur  dérogation  accordée  par  arrêté  pris  par  le 
Ministre chargé de la Santé,  exercer en qualité de Pharmacien responsable, à temps partiel suivant  un cahier de charges bien défini, dans un établissement pharmaceutique à caractère public ou dans  un organisme inter‐entreprise à   but non lucratif. Néanmoins, l’autorisation ainsi accordée doit être  strictement personnelle et sa validité cesse de plein droit en cas de  remplacement du Pharmacien  Responsable initialement concerné, au nom du Pharmacien responsable successeur. 
  Article 157.‐ Le pharmacien responsable exerçant   dans un établissement de fabrication ou 
de  préparation  de médicaments  et  produits  assimilés  doit  répondre  aux  conditions  énumérées  à  l’article 155 concernant l’exercice de la profession de pharmacien. Le pharmacien responsable d’une  industrie pharmaceutique doit être en possession d’un diplôme de pharmacien  industriel ou d’un  diplôme de pharmacien et d’un minimum de trois ans d’expérience récente dans un établissement  de fabrication de produits pharmaceutiques. 
 
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Le pharmacien responsable supervise  les activités de toutes  les autres personnes qualifiées  de l’établissement et détermine leurs fonctions et attributions. 
  Le  pharmacien  responsable  applique  les  principes  ainsi  que  les  lignes  directrices  liés  aux 
bonnes pratiques de  fabrication, de distribution, de promotion et de publicité reconnues par  l’Etat  Malagasy. 
  Article 158.‐ Tout pharmacien inscrit au Tableau de l’Ordre est soumis aux prescriptions de la 
déontologie  du  pharmacien,  et  notamment  aux  dispositions  des  textes  en  vigueur  en matière  de  Déontologie des Pharmaciens. 
  Tout pharmacien doit exercer personnellement sa profession. L’utilisation d’un pseudonyme 
pour  l’exercice de  la profession de pharmacien est  interdite. Son diplôme   ne peut   être enregistré  que pour un établissement. 
  Un établissement pharmaceutique ne peut rester ouvert en  l’absence du Pharmacien que si 
celui‐ci se fait régulièrement remplacer. Les modalités de remplacement ainsi que  les procédures à  suivre qui nécessitent  l’avis du Conseil de  l’Ordre,  sont  fixées par Arrêté du Ministre  chargé de  la  Santé. 
  Article 159.‐ Tout pharmacien désirant cesser son activité doit en informer le Ministre chargé 
de la Santé et le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.    Tout  pharmacien  ayant  interrompu  son  activité  et  qui  désire  la  reprendre  est  soumis  aux 
conditions exigées à l’article 155 du présent Code.    Article  160.‐  Le  pharmacien  assistant  exerce  des  fonctions  sous  la  responsabilité  du 
pharmacien titulaire ou du pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique.    Le    pharmacien  assistant,  pour  exercer  la  profession  de  pharmacien  est  soumis  aux 
conditions exigées à l’article 155 du présent Code.    Article 161.‐ Tout pharmacien  est autorisé à se faire aider son officine par une ou plusieurs 
personnes  qualifiées  dont  la  formation  incombe  entièrement  à  la  responsabilité  du  pharmacien  titulaire. 
  Elles assument  leurs tâches sous responsabilité et  le contrôle effectif d’un pharmacien,  leur 
responsabilité pénale demeurant engagée.    Article  162.‐  Aucun  pharmacien  ne  peut  se  faire  assister  d’un  médecin  au  sein  de  son 
officine, à quelque titre que ce soit.    Article  163.‐  Est  interdite  toute  convention  d’après  laquelle  un  pharmacien  assure  à  un 
médecin  praticien,  à  un  chirurgien‐dentiste  ou  à  une  sage‐femme,  un  bénéfice  d’une  nature  quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux ou hygiéniques que ceux‐ci  peuvent prescrire. 
  Est  interdite  la  création  de  sociétés  ou  d’associations,  dont  le  but  ou  l’activité  consiste  à 
rechercher, encourager,  faciliter, distribuer ou encaisser, pour elles‐mêmes ou pour  le  compte de  tiers, des intérêts ou ristournes en rapport avec la prescription ou la délivrance des médicaments et  objets de pharmacie. 
 
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Il est  interdit aux pharmaciens ou à  leurs préposés de solliciter des commandes auprès du  public.  Toute  commande  livrée  en  dehors  de  l’officine  ne  peut  être  remise  qu’en  paquet  scellé  portant  le  nom  et  l’adresse  du  client.  Il  est,  en  outre,  interdit  aux  pharmaciens  de  passer  des  commandes en dehors des grossistes agréés.   
  CHAPITRE III 
DE L’EXERCICE ILLEGAL DES FONCTIONS DE PHARMACIEN      Article 164.‐ Exerce illégalement les fonctions de pharmacien :   
‐ toute personne qui vend et dispense au public un médicament, ou qui prépare un  médicament  sans  être  titulaire  du  diplôme  de  pharmacien  reconnu  par  l’Etat  Malagasy  et  par  l’Ordre  de  Pharmaciens,  sauf  dérogations  expressément  spécifiées par le présent Code ; 
‐ toute  personne  non  pharmacien  ou  toute  société  n’appartenant  pas  à  des  pharmaciens  et  qui  s’adonne  à  l’importation  ou  à  la  distribution  en  gros  de  médicaments, sauf dérogations prévues aux dispositions du présent Code ; 
‐ toute personne ou  toute  société qui exploite une pharmacie  sans être  titulaire  d’un  arrêté  délivré  par  le  Ministère  chargé  de  la  Santé  conformément  aux  dispositions du présent Code ; 
‐ toute personne ou toute société qui, non munie d’une autorisation délivrée par  le Ministre chargé de la Santé, fabrique des médicaments. 
  TITRE III 
DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES   
CHAPITRE PREMIER  DES DISPOSITIONS COMMUNES 
    Article 165.‐ L’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication, d’importation  destinée à la vente en gros, de vente en gros, de dispensation de médicaments et produits assimilés,  sont  subordonnées  à  une  autorisation  délivrée  par  le Ministre  chargé  de  la  Santé  après  avis  de  l’Ordre des Pharmaciens.      L’autorisation  est  délivrée  au  nom  du  propriétaire  de  l’établissement  pharmaceutique  s’il  s’agit d’une personne physique ou au nom de la société propriétaire. Elle est incessible.      Le cumul des activités pharmaceutiques : fabrication, importation‐vente en gros, exportation,  dispensation de médicaments et de produits assimilés est  interdit,  sauf dérogations accordées par  arrêté  du  Ministre  chargé  de  la  Santé,  après  consultation  du  Conseil  de  l’Ordre  National  des  Pharmaciens.      En cas de litige, les dispositions du code de la Santé et du Code de Déontologie priment sur  celles du Code Commercial.      Article 166.‐ Un arrêté du Ministre chargé de  la Santé détermine  les conditions requises,  la  composition  du    dossier  ainsi  que  les  critères  spécifiques  à  chaque  type  d’établissement  pharmaceutique et leur lieu d’implantation sur Territoire National.      La demande d’autorisation est adressée au Ministre  chargé de  la Santé par  le pharmacien  responsable  déjà  désigné.  Elle  donne  lieu  à  la  perception  d’un  droit  fixe  dont  le  montant  est 
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déterminé  par arrêté conjoint  du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé des Finances et  du Budget.      Article  167.‐  L’autorisation  est  accordée  par  le Ministre  chargé  de  la  Santé  après  avis  du  Conseil de  l’Ordre National des Pharmaciens. Elle est accordée ou refusée dans un délai de trois (3)  mois à compter du dépôt de la demande d’autorisation. Le refus d’autorisation doit être motivé.      L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un établissement pharmaceutique est octroyée  pour une durée indéterminée.      Article  168.‐  L’ouverture  et  l’exploitation  de  tout  établissement  pharmaceutique  de  fabrication,  de  distribution  en  gros  et  d’importation  sont  soumises  à  l’exercice  effectif  d’un  Pharmacien Responsable.      Article  169.‐  Tout  établissement  pharmaceutique  de  fabrication,  de  distribution,  de  dispensation  et  de  vente  est  soumis  à  inspection  par  les  pharmaciens‐inspecteurs  relevant  de  l’Agence du Médicament de Madagascar.      Toutefois, les médecins inspecteurs, chefs de santé de districts peuvent inspecter les dépôts  de  médicaments relevant de leur circonscription.      Article  170.‐ Dans  l’intérêt  de  la  santé  publique,  le Ministre  chargé  de  la  Santé  peut,  sur  rapport  et  avis  d’un  pharmacien‐inspecteur  et  après  avis  du    Conseil  de  l’Ordre  National  des  Pharmaciens, ordonner à tout moment  la fermeture temporaire pour une période de trois mois au  maximum d’un établissement pharmaceutique si les conditions liées à l’octroi ne sont plus réunies.      Après une mise en demeure écrite restée sans effet à l’échéance de délai accordé, le Ministre  chargé  de  la  Santé  peut,  sur  proposition  de  l’Agence  du Médicament  de Madagascar  ou  de  la  Direction  de  la  Gestion  des  Intrants  de  Santé,  de  Laboratoire  et  de  la Médecine  Traditionnelle  (DGILMT), révoquer l’autorisation.      La décision de retrait  temporaire ou définitif de  l’autorisation d’ouverture et d’exploitation  d’un établissement pharmaceutique doit être motivée.      Article 171.‐  Toute modification  substantielle des  conditions  initiales des  installations, des  équipements ou de l’organisation de l’établissement doit, par ailleurs, être autorisée par le Ministre  chargé de la Santé, selon la même procédure que celle prévue à l’article 163 du présent Code.      Article 172.‐ La cessation des activités d’un établissement pharmaceutique ayant fait  l’objet  d’une autorisation doit être notifiée au Ministre chargé de  la Santé au moins trois (3) mois avant  la  date prévue pour ladite cessation et doit être portée à la connaissance du public par voie d’insertion  au Journal Officiel de la République.      Article  173.‐  Tout  établissement  de  fabrication,  de  vente  en  gros  et  de  dispensation  de  médicaments a  l’obligation de posséder un exemplaire de  la  législation pharmaceutique en vigueur  et  un exemplaire du Code de déontologie des pharmaciens.   
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CHAPITRE II   DES PHARMACIES D’OFFICINE 
    Article  174.‐ On entend par pharmacie d’officine, l’établissement affecté exclusivement  à la  dispensation  au  public  des  médicaments  et  autres  biens  de  santé,  ainsi  qu’à  l’exécution  des  préparations magistrales et officinales sous la responsabilité d’un pharmacien.      Article 175.‐ L’exploitation d’une pharmacie d’officine est incompatible avec l’exercice d’une  autre profession, notamment avec celle de médecin, dentiste, vétérinaire, sage‐femme, infirmier ( e).       Les  pharmaciens  dispensent  dans  leur  officine  des  drogues  simples,  des  produits  pharmaceutiques et des préparations décrites par les Pharmacopées.      Les  pharmaciens  ne  peuvent  faire  dans  leur  officine  que  le  commerce    de  produits  pharmaceutiques et parapharmaceutiques définis par le présent Code.      Article 176.‐ Le pharmacien doit être propriétaire de l’officine dont il est titulaire.      Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une société en vue de  l’exploitation  d’une  officine.  Chaque  pharmacien membre  de  la  Société  est  tenu  à  l’exercice  personnel  et  est  entièrement responsable des règles déontologiques applicables à la profession.      Afin d’encourager  la  libéralisation des opérations concernant  la vente des médicaments et  autres biens de santé, les principes suivants régissent les différentes formes que peuvent revêtir les  établissements exerçant une activité pharmaceutique :   
Les  pharmaciens  peuvent  s’associer  selon  les  dispositions  réglementant  les  sociétés  commerciales, tout en respectant les spécificités de la profession de pharmacien.   
Ces  principes  doivent  faire  l’objet  de  texte  d’application  pris  par  le Ministre  chargé  de  la  Santé. 
  Les gérants et les associés sont responsables à l’égard des tiers. Aucune limite n’est apportée 
à  la  responsabilité délictueuse et quasi‐délictueuse des  gérants, qui  sont obligatoirement  garantis  contre les risques professionnels. 
  Tout pharmacien dont  le diplôme est déjà enregistré pour  l’exploitation d’un établissement 
pharmaceutique ou d’une officine ou à quelque  titre que ce  soit peut  s’associer à un ou plusieurs  pharmaciens dont  le ou  les diplômes ne  sont pas encore enregistrées en vu d’une  création d’une  officine.  L’officine nouvellement  créée doit  être  gérée par  le pharmacien  associé dont  le diplôme  n’est pas encore enregistré. Un pharmacien ne peut pas être associé à plus de deux officines. 
  Le capital social doit appartenir dans sa totalité à un ou plusieurs pharmaciens qui ont rempli 
les conditions d’exercice de la pharmacie sur le territoire national.      Article  177.‐  Les  pharmaciens  sont  également  autorisés  à  constituer  individuellement  ou  entre eux une société à responsabilité limitée en vue de l’exploitation de deux officines au plus, à la  condition  de  se  conformer  aux  alinéas  6,  7  et  8  de  l’article  176,  quel  que  soit  le  nombre  de  pharmaciens associés et que la gérance de l’officine soit assurée par un ou plusieurs des pharmaciens  associés.   
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  Article 178.‐ Tout pharmacien associé dont  les diplômes sont enregistrés pour  l’exploitation  d’une officine ne peut  exercer  aucune  activité pharmaceutique  sauf dérogations  accordées par  le  Ministre chargé de la Santé.      Est nulle et de nul effet, toute stipulation destinée à établir que la propriété ou la copropriété  d’une officine appartient à une personne non diplômée.      Les officines sont soumises aux conditions fixées par le Chapitre premier, Titre III du Livre III  du présent Code.      Article  179.‐  L’autorisation  d’exploitation  est  subordonnée,  sans  préjudice  des  conditions  fixées  pour  l’exercice  de  la  pharmacie,  aux  critères  définis  par  le Ministre  chargé  de  la  Santé  en  application de la Politique Pharmaceutique Nationale.      Article 180.‐ Toute ouverture d’une nouvelle officine, tout transfert d’une officine d’un  lieu  dans  un  autre,  et  toute  cession  ou  changement  de  propriété  sont  subordonnés  à  l’octroi  d’une  nouvelle  autorisation  délivrée  par  arrêté  du Ministre  chargé  de  la  santé,  après  avis  du  Conseil  National de l’Ordre des Pharmaciens.      Article  181.‐  Le  Pharmacien  titulaire  d’une  officine  doit  exercer  personnellement  sa  profession.  En  toutes  circonstances,  les  médicaments  doivent  être  préparés  et  délivrés  par  un  pharmacien ou sous la surveillance directe d’un pharmacien.      Toutefois, le titulaire peut engager un pharmacien assistant. Ce dernier doit être enregistré à  l’Agence du Médicament de Madagascar, après avoir reçu l’aval du  Conseil de l’Ordre et est nommé  par arrêté du Ministre chargé de la Santé.      Les pharmaciens ont  l’obligation d’actualiser  leurs  connaissances par des  formations post‐ universitaires.      En application des dispositions de  l’article 75 du présent Code,  le Pharmacien d’officine a  le  devoir de satisfaire aux obligations imposées par le service de garde et d’urgence. Tout pharmacien  qui refuse de s’y soumettre est puni des peines prévues à l’article 331 du présent Code.      Article 182.‐ En  tant que de besoin, un arrêté du Ministre chargé de  la Santé détermine  le  nombre  d’officines  autorisées  à  s’installer  dans  une  localité  donnée  au  prorata  du  nombre  d’habitants ainsi que d’une distance minima à respecter entre les officines.   
CHAPITRE III  DES PHARMACIES A USAGE INTERNE 
    Article  183.‐ On  entend  par  pharmacies  à  usage  interne,  les  pharmacies  des  hôpitaux  et  autres  établissements  de  santé,  publics  ou  privés,  dont    l’activité  est  limitée  à  la  délivrance  de  médicaments et consommables médicaux :   
‐ aux malades hospitalisés dans les hôpitaux ;  ‐ aux malades en  consultation dans  les dispensaires et autres établissements de 
santé.   
Elles  sont    soumises  aux  conditions  fixées par  le Chapitre premier,  Titre  III  du  Livre  III  du  présent Code. 
 
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Des  textes  réglementaires    définissent,  en  tant  que  de  besoin,  les  règles  régissant  les  pharmacies à usage interne.   
CHAPITRE IV  DES ETABLISSEMENTS D’IMPORTATION, DE VENTE EN GROS 
ET DE REPARTITION      Article 184.‐ On entend par établissement pharmaceutique de gros tout établissement agréé,  public ou privé se  livrant à  l’achat extérieur ou  local en vue de  la vente en  l’état aux personnes ou  structures  habilitées  à  dispenser  des  médicaments,  produits  pharmaceutiques  et  dispositifs  médicaux.  Cet  établissement  pharmaceutique  de  gros  doit  importer  les  produits  non  disponibles  auprès des fabricants locaux.      Les  établissements  pharmaceutiques  de  gros  sont  soumis  à  l’obligation  de  garantir  en  permanence  un  assortiment  de médicaments  essentiels  capables  de  répondre  aux  exigences  des  établissements  de  dispensation,  d’avoir  en  permanence  un  stock  minimum  et  d’assurer  la  distribution des produits dans  les plus brefs délais. Un établissement pharmaceutique de gros doit  être en mesure d’assurer directement des importations et/ou de détenir un assortiment minimal de  2 000  références,  couvrant  toutes  les  classes  thérapeutiques.  Les  critères  exigibles  lors  de  la  demande d’ouverture sont précisés par arrêté du Ministre chargé de la Santé.      Les  locaux  réservés aux activités d’un établissement de gros en produits pharmaceutiques  doivent être d’accès facile et réservés exclusivement à cet effet.      Le bâtiment doit comporter l’enseigne mentionnant le nom de l’établissement et son adresse  complète.      Le bâtiment destiné aux activités citées in supra doit avoir une superficie totale de trois cent  mètres carrés au minimum.      Il doit comprendre obligatoirement :   
‐ une partie destinée à l’administration de l’établissement ;  ‐ une salle de réception de médicament ;  ‐ une salle de  distribution ;  ‐ des  magasins  de  stockage  suffisamment  ventilés  et  munis  de  thermomètre 
mural ;  ‐ un cabinet de toilettes ;  ‐ des  équipements  de manutention,  de  stockage  et  de  conservation :  palettes, 
étagères, réfrigérateurs … ;  ‐ les  locaux  abritant  la  salle de distribution  et  les magasins de  stockage doivent 
être  aménagés,  agencés  et  entretenus  en  fonction  des  opérations  qui  y  sont  effectuées. 
  Toute  forme de publicité ou de concurrence déloyale est  interdite à  tout établissement de 
gros  de  produits  pharmaceutiques.  Plus  particulièrement,  un  établissement  de  gros  de  produits  pharmaceutiques ne peut pratiquer aucune  forme de vente assimilable à  la pratique des vendeurs  ambulants. 
  Les établissements pharmaceutiques de gros ne sont pas autorisés à vendre directement, ni 
au public, ni aux médecins, ni à d’autres professionnels de la Santé, autres que les établissements de  distributions  agréées,  des  produits  pharmaceutiques  qu’ils  vendent  en  gros.  Toutefois,  ils  sont 
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autorisés à  soumissionner aux appels d’offre émanent des  institutions à  caractère public de  l’Etat  Malagasy, ainsi qu’aux Formations Sanitaires privées à but non  lucratif relevant réglementairement  d’un Service de District de la Santé, conformément aux dispositions de l’article 189 ci‐dessous. 
  Tout établissement pharmaceutique de gros est soumis aux conditions fixées par le Chapitre 
premier, Titre III du Livre III du présent Code.    L’activité d’importation et de distribution en gros est réservée exclusivement aux grossistes 
importateurs‐répartiteurs.      Article  185.‐    Tout  établissement  pharmaceutique  de  gros  doit  être  placé  sous  la  responsabilité d’un Pharmacien Responsable.      Article 186.‐ Tout Pharmacien Responsable est responsable personnellement au regard des  lois et règlements en vigueur en matière d’exercice de la profession de pharmacien, sans préjudice,  le  cas  échéant, de  la  responsabilité  solidaire de  la  société.  Il  est  assujetti  à  toutes  les obligations  imposées au pharmacien d’officine, notamment en ce qui concerne les inspections effectuées par les  inspecteurs en pharmacie.      Article 187.‐ Tout établissement de préparation ou de vente en gros, soit de drogues simples  ou  de  produits  chimiques  destinés  à  la  pharmacie  et  conditionnés  en  vue  de  la  vente  au  poids  médical,  soit  de  compositions  ou  préparation  pharmaceutiques,  doit  être  la  propriété  d’un  Pharmacien diplômé d’Etat ou celle d’une société à la Gérance ou à la Direction Générale de laquelle  participe  un  pharmacien  Responsable  et  dans  ce  cas,  le  capital  de  la  société  doit  appartenir  en  majorité à un ou plusieurs pharmaciens dans la proportion de 51% pour les pharmaciens et de 49%  pour  toute  personne  non membre  de  la  profession.  Il  peut  être,  en  tout  ou  partie,  concédé  en  location gérance à une société dans les mêmes conditions que ci‐dessus. Les modalités d’exercice de  la  location  gérance  sont  déterminées  par  voie  réglementaire.  Les  Gérants  et  les  associés  sont  responsables  à  l’égard  des  tiers.  Aucune  limite  n’est  apportée  à  la  responsabilité  délictueuse  ou  quasi‐délictueuse des Gérants.      Article  188.‐  Si, une   décision  collective prise  au niveau de  la direction  générale ou de  la  gérance  porte  atteinte  aux  règles  d’éthique  de  la  profession  de  pharmacien  et/ou  à  la  Politique  Pharmaceutique Nationale, le Pharmacien Responsable conserve la pleine et entière prérogative qu’il  tient de sa qualité et des règles de déontologie auxquelles il doit se soumettre, de s’opposer à ladite  décision, d’en suspendre la mise en œuvre et de saisir le Ministère  chargé de la Santé quant au sort  à réserver à la décision visée.      Article  189.‐  Les  établissements  grossistes  importateurs  peuvent  vendre  directement  aux   Formations Sanitaires publiques, ou privées à but non lucratif relevant réglementairement du Service  de  District  de  la  Santé  du  lieu  d’implantation,  des médicaments  génériques  sous  réserve  qu’ils  obtiennent une autorisation du Ministre chargé de la Santé et qu’ils soient gérés par un Pharmacien  Responsable ou que plusieurs pharmaciens en soient copropriétaires.      Article 190.‐  Les principes  énumérés  aux  articles 185  à 189  sont  fixés par Décrets pris  en  Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé.      Article  191.‐  L’importation  de médicaments  ou  produits  assimilés  ne  répondant  pas  aux  spécifications dégradés, frauduleux, périmés, faussement étiquetés, sans Autorisation de Mise sur le  Marché ou dont l’Autorisation de Mise sur le Marché a été retirée ou n’a pas été renouvelée dans les  autres pays  ou à Madagascar est interdite.   
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  Article  192.‐  Un  Arrêté  du  Ministre  chargé  de  la  Santé  déterminera  le  nombre  des  établissements  d’importation,  de  vente  en  gros  et  de  répartition  au  prorata  de  la  totalité  des  importations  annuelles  de  médicaments  réalisées  dans  le  Secteur  Privé.  La  délivrance  de  l’autorisation  d’exploitation  de  tels  établissements  ne  peut  être  effectuée  qu’en  conformité  avec  ledit Arrêté.   
CHAPITRE V  DES ETABLISSEMENTS  DE FABRICATION ET D’EXPLOITATION 
DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES      Article 193.‐ On entend par établissement de fabrication ou de production pharmaceutique  tout  établissement  se  livrant  en  vue  de  la  vente  ou  de  l’exportation,  à  la  préparation  totale  ou  partielle des médicaments et produits assimilés.      Est  considérée  comme  préparation  totale,  la  fabrication  du  produit  depuis  l’achat  des  matières premières jusqu’au produit fini.      Sont  considérées  comme  préparations  partielles,  avec  les  obligations  de  contrôle  y  afférentes,  la division,  le chargement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments,  produits et objets.      Tout établissement de fabrication ou de production pharmaceutique peut être la propriété :   
1°‐ soit d’une personne physique ayant la qualité de pharmacien ;  2°‐  soit  d’une  société  regroupant  des  personnes  physiques  non  pharmaciens  et  des  pharmaciens, régie par les dispositions réglementant les sociétés civiles ;  3°‐ soit d’une société anonyme, à condition :   
‐ que les actions revêtent la forme nominative ;  ‐ que la moitié des membres du conseil d’administration soit des pharmaciens. 
  Tout  établissement  de  fabrication  ou  de  production  pharmaceutique  est  placé  sous  la 
responsabilité d’un pharmacien responsable.    Le  pharmacien  responsable  doit  faire  partie  du  Conseil  d’Administration  de  la  Société 
concernée.    Article 194.‐ Le pharmacien responsable exerçant dans un établissement de fabrication ou de 
production  pharmaceutique  doit  répondre  aux  conditions  énumérées  aux  155  et  156  du  présent  Code concernant l’exercice de la profession de pharmacien. 
  Le pharmacien responsable doit être assisté par des pharmaciens assistants dont  le nombre 
est proportionnel à l’effectif du personnel de l’établissement.    Les  établissements  de  fabrication  ou  de  production  doivent  fabriquer  et  vendre  leurs 
produits exclusivement au profit des établissements de distribution et de vente en gros. Toutefois, ils  peuvent exporter leurs produits. 
  Les établissements de  fabrication ou de production sont soumis aux dispositions générales 
figurant aux articles 165 et suivants régissant les établissements pharmaceutiques.   
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Article 195.‐ Toute demande d’ouverture d’un établissement de fabrication ou de production  ou  d’une  succursale  doit  comporter  un  dossier  prouvant  que  le  fabricant  respectera  les  bonnes  pratiques de fabrication reconnues par l’Etat Malagasy. 
  L’autorisation d’exploitation d’un  établissement de  fabrication  est délivrée par  le Ministre 
chargé de  la Santé après avis conjoints du Ministère chargé   du Commerce, du Ministre chargé de  l’Environnement et du Ministère chargé de l’Eau. 
  L’autorisation  d’ouverture  indique  les  formes  pharmaceutiques  pour  lesquelles  elle  est 
valable et le lieu de fabrication.    Article 196.‐  Le détenteur de  l’autorisation d’ouvrir un établissement de  fabrication ou de 
production  pharmaceutique  doit    prendre  toutes  les  dispositions  utiles  pour  que  le  pharmacien  responsable  puisse  assumer  pleinement  sa  mission  et  le  faire  assister  au  besoin,  sous  sa  responsabilité, par d’autres personnes qualifiées, dans les conditions fixées dans la réglementation. 
  Par personne qualifiée, on entend un pharmacien, un chimiste ou toute autre personne dont 
les diplômes scientifiques et l’expérience sont reconnus par l’Etat malagasy.    Le  pharmacien  responsable  est  tenu  d’informer  le Ministre  chargé  de  la  Santé  de  tout 
désaccord qui l’opposerait à l’un  des différents organes de l’établissement quant à l’application des  règles édictées dans l’intérêt de la santé publique.   
TITRE IV  DES ORGANES DE CONTROLE 
  CHAPITRE PREMIER 
DE L’AGENCE DU MEDICAMENT DE MADAGASCAR   
Section 1  Des dispositions générales 
    Article 197.‐ En application des articles 4 et 5 du présent Code dans  le cadre de  la mise en  place  de  la  Politique  Pharmaceutique  Nationale,  le  Ministre  chargé  de  la  Santé  confère  à  un  Etablissement  Public  à  caractère  Administratif  doté  de  la  personnalité morale  et  de  l’autonomie  financière sous la dénomination « Agence du Médicament de Madagascar », une mission de mise en  œuvre et de contrôle de la qualité des médicaments à Madagascar, afin de garantir l’indépendance,  la  compétence  scientifique  et  l’efficacité  administrative  de  études  et  des  contrôles  relatifs  à  la  fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l’usage des médicaments, en vue d’assurer  au meilleur  coût,  la  santé et  la  sécurité de  la population et de  contribuer  au développement des  activités industrielles et de la recherche pharmaceutique.      Article  198.‐  L’Agence du Médicament de Madagascar est notamment chargée :   
1°‐  de  l’enregistrement  des  médicaments  à  usage  humain  et  autres  produits  pharmaceutiques  en  vue  de  leur  octroyer  une  Autorisation  de  Mise  sur  le  Marché  à  Madagascar ;  2°‐ de l’inspection des établissements pharmaceutiques  sur tout le Territoire National ;  3°‐ de participer à l’application des lois et règlements relatifs :   
‐ aux essais cliniques, à la fabrication, à l’importation, à la mise sur le marché des  médicaments et autres produits pharmaceutiques ; 
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‐ aux  substances  stupéfiantes,  psychotropes  et  autres  substances  vénéneuses  utilisées en médecine, ainsi qu’aux réactifs de laboratoire ;   
4°‐  de  recueillir  et  d’évaluer  les  informations  sur  les  effets  inattendus  ou  toxiques  des  médicaments ainsi que sur les usages abusifs des substances psycho‐actives et de prendre en  la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;  5°‐ de proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités  industrielles  dans  le  domaine  du  médicament,  et  de  promouvoir  ainsi  les  rapports  de  complémentarité entre les secteurs publics et privés ;  6°‐  de  coordonner  et  d’effectuer  le  contrôle  de  la  qualité  des  médicaments  par  l’intermédiaire du laboratoire national de contrôle de qualité ;  7°‐  de  participer  à  la  demande  du Ministre  chargé  de  la  Santé,  à  l’élaboration  ou  à  la  modification des textes législatifs ou réglementaires régissant ses activités ;  8°‐  de  proposer  au Ministre  chargé  de  la  Santé  toute mesure  intéressant  les  domaines  relevant de sa compétence.  L’organisation  administrative  et  financière de  l’agence du Médicament de Madagascar  est  fixée par décret pris en conseil de Gouvernement sur proposition, du Ministre chargé de  la  Santé. 
  Section 2 
De l’inspection      Article 199.‐ Les  fonctions de contrôle et d’inspection des établissements pharmaceutiques  au niveau national, dévolues par  le présent Code à  l’Agence du Médicament de   Madagascar  sont  exercées par des pharmaciens‐inspecteurs ayant obligatoirement le diplôme d’Etat de pharmacien et  ayant suivi une formation sur les techniques d’inspection.      Les pharmaciens‐inspecteurs sont chargés :   
1°‐  de  contrôler    dans  les  établissements  pharmaceutiques  et  en  quelques   mains  qu’ils   soient  l’exécution  de  toutes  les  prescriptions  de  lois  et  règlements  qui  se  rapportent  à  l’exercice  de  la  pharmacie.  A  ce  titre,  ils  sont  investis  de  la  fonction  de  police  judiciaire,  conformément  à  l’article  128 du Code de Procédure Pénale  et  sont habilités  à  relever  les  infractions sur tout le Territoire National, à rassembler les preuves, à identifier les auteurs et  à procéder  à des saisies. Ils sont tenus au secret professionnel. Ils doivent être assermentées  avant d’être admis à exercer leurs fonctions ;  2°‐  de  répondre  à  toute  demande  d’expertise  technique  ou  d’enquête  formulée  par  le  Ministre  chargé  de  la  Santé  ou  par  le  Président  du  Conseil  National  de  l’Ordre  des  Pharmaciens ou sur requête d’une instance judiciaire. 
    L’Agence du Médicament de Madagascar peut recourir aux interventions des agents habilités  par une  loi  spéciale à  constater et à poursuivre des  infractions  se  rapportant à  l’application de  la  législation  et  de  la  réglementation  relative  à  la  commercialisation  des médicaments.  Ces  agents  relèvent  du Ministère  chargé  du  Commerce  et  participent  à  la  police  judiciaire  conformément  à  l’article 128 du Code de Procédure Pénale.      Article 200.‐ Les dépenses de toute nature résultant du fonctionnement de  l’inspection des  établissements pharmaceutiques sont à la charge de l’Agence du Médicament de Madagascar.      La qualité des pharmaciens‐inspecteurs, leur mission, le fonctionnement et l’organisation de  leur service sont définis par arrêté du Ministre chargé de la Santé.   
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CHAPITRE II    DE LABORATOIRE NATIONAL DU CONTROLE  
DE QUALITE DES MEDICAMENTS      Article 201.‐  Le  Laboratoire national du Contrôle de Qualité des Médicaments,  rattaché  à  l’Agence du Médicament de Madagascar est  chargé du  contrôle de  la qualité des médicaments  à  usage humain et de  tous produits pharmaceutiques agréés et munis sur  le marché ou dispensés à  Madagascar et de la conformité de ceux‐ci avec les spécifications présentées lors de la demande de  mise sur le marché ou de l’autorisation d’importation.      L’Agence  du  Médicament  de  Madagascar  peut  recourir,  le  cas  échéant,  à  la  prestation  d’autres laboratoires agréés avec lesquels elle conclut des conventions.      Les  modalités  de  fonctionnement  du  Laboratoire  National  de  Contrôle  de  Qualité  des  Médicaments sont déterminées par Arrêté du Ministre chargé de la Santé.   
TITRE V  DES DISPOSITIONS DIVERSES RELATIVES AUX DEPOTS DE MEDICAMENTS,  AUX PHARMACIES A GESTION PARTICULIRE ET AUX  PLANTES MEDICINALES 
  CHAPITRE PREMIER 
DES DEPOTS DE MEDICAMENTS   
Des règles générales      Article 202.‐ Le dépôt de médicaments est un centre de vente et de distribution au public de  produits  pharmaceutiques  essentiels,  de  première  nécessité,  dont  l’autorisation  d’exploitation  est  délivrée à titre palliatif par le Ministre chargé de la Santé, à des non pharmaciens, dans les localités  où il n’y a pas de pharmacien ayant une officine ouverte au public.      Les médicaments autorisés à être dispensés par ces dépôts sont inscrits sur une liste établie  par le Ministère chargé de la Santé et  les dépositaires doivent remplir les conditions requises fixées  par  arrêté  du  Ministère  chargé  de  la  Santé.  Plus  particulièrement  doivent  être  de  nationalité  malagasy,  sans préjudice des dispositions  contenues dans  les  accords  internationaux ou prises  en  exécution de ces accords.      Le dépôt de médicaments est soumis aux règles de bonne  dispensation.      L’ouverture  régulière  d’une  officine  de  pharmacie  interdit  toute  autorisation  ultérieure  d’ouverture de dépôt de médicaments sis dans un rayon de dix kilomètres (10 km) et rend caduque  toute   autorisation antérieure délivrée au profit d’un dépôt de médicaments déjà fonctionnel après  un délai de trois mois de l’ouverture effective de l’officine pharmaceutique.      Conformément aux dispositions ci‐dessus et par effet rétroactif de la loi  et dès la date de la  signature de la présente loi, tout dépôt de médicaments légalement ou non ouvert dans un rayon de  moins de dix kilomètres (10 km) d’une officine existante doit cesser toute activité et fermer le dépôt  concerné.      Dans  ce  cas,  un  arrêté  du Ministre  chargé  de  la  Santé  fixe  l’abrogation  de  l’autorisation  d’ouverture   du dépôt de médicaments  concernés  sur  saisine du Pharmacien  en  connaissance de  cause. Cet arrêté doit s’appliquer, dès sa publication, et n’est susceptible d’aucun recours devant les  Tribunaux et le Conseil d’Etat de la Cour Suprême. 
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    Sans préjudice des  sanctions prévues par  le Code Pénal en matière d’exercice  illégal d’une  profession,  toute  transgression  expose  le  contrevenant  aux  peines  prévues  aux  termes  des  dispositions de l’article 332 du présent Code.      Article  203.‐  En  cas  de  violation  des  règles  d’exercice  de  dépositaire  de  médicaments  nécessitant la fermeture du dépôt litigieux, le Médecin Inspecteur du District, après l’avoir constatée,  dresse un procès‐verbal dont  l’original est  transmis aux autorités administratives compétentes aux  fins d’ordonner  la  fermeture des dépôts de médicaments à autorisation caduque. Une copie dudit  procès‐verbal doit être notifiée par voie administrative aux dépositaires concernés qui en accusent  réception.      L’autorité  administrative  ne  fait  qu’ordonner  la  fermeture  de  l’Etablissement,  l’exécution  matérielle  de  l’acte  revient  à  une  autre  autorité,  soit  à  l’Huissier  de  justice,  soit  à  l’Agent  Verbalisateur. Toutefois, la fermeture d’un dépôt de médicaments ne peut en aucune façon donner  ouverture à action en dédommagement contre l’Etat.      Article  204.‐  Il  est  formellement  interdit  au  dépositaire  de  médicaments  d’utiliser  les  enseignes exclusivement réservés aux pharmacies d’officine, en particulier la mention « pharmacie »,  la croix verte emblématique d’une pharmacie et le caducée.   
CHAPITRE II  DES PHARMACIES A GESTION PARTICULIERE 
    Article 205.‐ On entend par Pharmacie de Gros de District (PHAGDIS), le magasin de stockage  des  produits  pharmaceutiques  sis  au  Chef  lieu  de  chaque  district  sanitaire.  Il  est  destiné  à  approvisionner en médicaments,  consommables médicaux, moyens  contraceptifs et en  réactifs de  laboratoire les Centres Hospitaliers  de Référence de District et les Centres de Santé de Base publics  et privés à but non lucratif relevant du district.      Article 206.‐ On entend par Pharmacie à Gestion Communautaire  (PHAGECOM),  le  local de  stockage et de délivrance sur ordonnance, des produits pharmaceutiques aux patients. Elle est sise  dans la Formation Sanitaire d’attache et est gérée en co‐gestion par des représentants désignés des  communautés et les responsables du Centre de Santé.      Des textes réglementaires définissent les règles régissant la PHAGDIS et la PHAGECOM. 
  CHAPITRE III 
DES  PLANTES MEDICINALES ET AUTRES PRODUITS  D’ORIGINE NATURELLE 
    Article  207.‐On  entend  par  phytothérapie,  le  traitement  des  maladies  par  les  plantes  médicinales.      Article 208.‐ On entend par plante médicinale, toute plante dont le tout ou partie délivrée en  l’état,  présente  une  vertu  curative  ou  préventive  scientifiquement  prouvée  ou  reconnue  traditionnellement.      Article 209.‐ On entend par tisane les plantes et mélanges de plantes desséchées, préparés à  l’avance pour l’utilisation sous forme d’infusion ou de décoction.      Les tisanes sont soumises aux dispositions sur les médicaments à base de plantes. 
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    On  entend  par  produit  d’origine  naturelle,  tout  produit  naturel  autre  que  les  plantes  médicinales,  tels que  les minéraux ou produits animaux, utilisés  soit en  l’état,  soit  sous  forme de  préparation, pour un usage thérapeutique.      Article 210. La Commission de la pharmacopée traditionnelle malagasy, placée sous l’autorité  du Ministre  chargé de  la Santé, a pour  tâche de  réunir  les  informations  concernant  les plantes et  autres produits naturels susceptibles d’être utilisés en thérapeutique et de codifier leur emploi et la  préparation  des  médicaments  galéniques  qui  en  sont  faits.  Un  décret  fixera  sa  composition,  la  nomination de ses membres et son mode de fonctionnement.      La  vente  des  plantes médicinales,  la  fabrication  et  la  vente  des médicaments  à  base  de  plantes sont fixées par décret pris en Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé  de la Santé.   
LIVRE IV  DE LA LUTTE CONTRE LES  MALADIES CONTAGIEUSES 
ET LES AUTRES FLEAUX SOCIAUX   
TITRE PREMIER  DE LA LUTTE CONTRE LA TUBERCULOSE 
  Article 211.‐ Dans  le cadre du Programme National de Lutte contre la Tuberculose et celui du 
Programme Elargi de Vaccination, la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG est obligatoire à la  naissance. 
  Article  212.‐  Un  décret  pris  sur  le  rapport  du  Ministre  chargé  de  la  Santé,  après  avis 
conforme de  la Commission Nationale d’Hygiène et de Santé, détermine  les modalités d’application  concernant  la  technique  de  vaccination  par  le  vaccin  antituberculeux  BCG,  les  contre‐indications  éventuelles, la  pratique de revaccination, le contrôle des réactions tuberculiniques avant ou après la  vaccination. 
  Article 213.‐ Les comités antituberculeux d’entraide et d’éducation sanitaire assurent, sous le 
contrôle des médecins phtisiologues pour les Régions et les Communes :   
a. l’aide aux tuberculeux ou à leurs familles ;  b. l’organisation de la propagande sanitaire antituberculeuse. 
    Le    renforcement et  la mise en œuvre effective du  fonctionnement de  ces  comités  feront  l’objet d’un Arrêté du Ministre chargé de la Santé.      Article  214.‐  Dans  le  cadre  de  la  poursuite  du  Programme  National  de  lutte  contre  le  Tuberculose, cette dernière continue à figurer dans la liste des maladies à déclaration obligatoire sur  tout le territoire de la République de Madagascar.      Article  215.‐  La  vente  des médicaments  antituberculeux    peut  être  déclarée  interdite  à  l’officine et aux dépôts de médicaments, sur proposition du Ministre chargé de la Santé afin d’éviter  l’émergence de souches résistantes aux antituberculeux par utilisation abusive et non contrôlée de  ces produits.      Pour éviter  toute rupture de stock des médicaments anti‐tuberculeux,  l’approvisionnement  du niveau central doit être régulier. 
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    Tout malade  reconnut  tuberculeux  doit  suivre  le  traitement  selon  les  schémas  et  règles  recommandés par le Programme National de Lutte contre la Tuberculose. En cas de changement de  sa  résidence,  le malade  doit  prévenir  son Médecin  traitant  qui  fait  suivre  le  dossier  du  patient  concerné au nouveau médecin traitant par l’intermédiaire du Médecin‐Inspecteur du District.      Tout malade reconnu tuberculeux qui refuse de se soumettre aux mesures d’hygiène ou aux  examens bactériologiques, de contrôle que nécessite son état, ou qui n’a pas terminé  le traitement  prescrit,  doit  faire  l’objet  d’une mesure  déterminée  par  le médecin  traitant  et/ou  par  l’autorité  administrative locale.   
TITRE II  DE LA LUTTE CONTRE LA LEPRE 
    Article 216.‐ Tout malade reconnu lépreux  doit faire l’objet d’un enregistrement  officiel au  niveau de  la Formation Sanitaire   publique compétente de sa résidence, sur un registre établi à ces  fins.      Article  217.‐  Tout  malade  faisant  l’objet  d’un  traitement  doit  en  cas  de  transfert  de  résidence, prévenir  son médecin  traitant qui  fait  vivre  le dossier du malade  au nouveau médecin  traitant  par  l’intermédiaire  du Médecin‐Inspecteur  du  District  ou  au  Service  Lèpre  du Ministère  chargé de la Santé à Antananarivo.      Tout  malade  reconnu  lépreux  doit  suivre  un  traitement  selon  le  schéma  et  les  règles  recommandés  par  le  Programme  National  Lèpre.  En  cas  de  refus,  les  autorités  sanitaires  et  administratives locales peuvent être saisies pour un traitement obligatoire.     
L’hospitalisation  n’est  pas  obligatoire,  sauf  pour  les  cas  compliqués mentionnés  dans  les  directives techniques du Ministère chargé de la Santé. Les malades en traitement gardent leurs droits  au travail et leurs privilèges professionnels.       Article 218.‐ Des Associations ou Comités de Lutte contre  la Lèpre et d’éducation sanitaire,  dont la création peut être provoquée par le Ministre chargé de la Santé, assurent l’aide aux lépreux  et  à  leurs  familles,  ainsi  que  l’organisation  des  propagandes  sanitaires  favorables  à  la  lutte  antilépreuse.  L’organisation  et  le  fonctionnement  de  ces  Associations  ou  Comités  sont  fixés  par  arrêté du Ministre chargé de la Santé.      Article 219.‐ Après avis de la Commission Nationale d’Hygiène et de Santé, et sur proposition  du Ministre  chargé  de  la  Santé,  la  lèpre  peut  être  qualifiée,  par  arrêté,  maladie  à  déclaration  obligatoire sur tout ou partie du territoire de la République Malagasy.     
TITRE III  DE LA LUTTE CONTRE LE PALUDISME 
      Article 220.‐ La prise en charge des cas de paludisme à domicile est soutenue par un système  de dispensateurs avec le Fonds pour l’Approvisionnement Non Stop des Médicaments ou FANOME et  un système de distribution à base communautaire.   
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  On entend par un  système de dispensateurs avec  le Fonds pour  l’Approvisionnement Non  Stop des Médicaments,  celui qui prévoit une participation du malade aux  coûts des médicaments  dans les formations sanitaires où le malade est traité.      La prise en charge à base communautaire prévoit aussi une participation des populations aux  coûts des médicaments mais, des derniers sont vendus directement jusqu’au niveau  le plus bas des  localités même en l’absence des Formations Sanitaires.      Un décret pris en Conseil du   Gouvernement fixe les modalités d’organisation de  la prise en  charge des  cas de paludisme  à base  communautaire  ainsi que  la  création d’un Comité  Technique  Consultatif de Suivi et d’Orientation du circuit de distribution.      Article 221.‐ La promotion d’une large utilisation de moustiquaires imprégnées d’insecticides  fait partie des obligations de l’Etat.      L’approvisionnement en moustiquaires et en  insecticides peut être  laissé en partie  sous  la  responsabilité du secteur privé. Mais le contrôle de qualité des insecticides revient à l’Etat.      La  réimprégnation  des  moustiquaires  peut  être  conduite  par  les  associations  communautaires  et  les  ONG.  Mais  le  contrôle  technique,  la  supervision  des  opérations  de  réimprégnation font partie des obligations de l’Etat.      Le service de la lutte contre le paludisme détermine la stratégie de lutte anti‐vectorielle dans  une  zone  écoépidémiologique  donnée.  La  décision  de  mettre  en  œuvre  des  opérations  intra‐ domiciliaires  d’insecticide  à  effet  rémanent  revient  à  l’Etat.  La  conduite  des  opérations  de  pulvérisation d’insecticides revient aux responsables sanitaires des Districts dans le cadre du système  d’alerte de la lutte contre les épidémies.      Des mesures particulières de protection de l’environnement et de la santé humaine face aux  risques  sanitaires et environnementaux  liés aux produits  chimiques utilisés doivent être  fixées par  textes réglementaires des Ministères en charge de la Santé et de l’Environnement.   
TITRE IV   DE LA LUTTE CONTRE LA PESTE 
    Article 222.‐ La détection des cas de peste humaine est  réalisée  sur une personne vivante  suspecte et par le contrôle des décès et éventuellement par les prélèvements post‐mortem.      Article 223.‐ La peste est une maladie à déclaration obligatoire. Tout cas de peste ou tout cas  suspect doit être immédiatement signalé par tout personnel qui en a connaissance à l’autorité ou, à  défaut, à l’autorité administrative la plus proche.      Article 224.‐ La vérification des décès et les prélèvements post‐mortem interviennent chaque  fois que  le   contrôle  fait apparaître une mortalité groupée, anormale et chaque  fois qu’existe une  suspicion, clinique ou épidémiologique de peste.      Les médecins  légistes ou  les médecins vérificateurs des décès et  leurs délégués ont  le droit  de pénétrer dans les habitations où se trouvent les personnes décédées et, en cas de décès suspect,  de pratiquer tous  les prélèvements nécessaires.  Ils opèrent en présence d’un ou de deux membres  du  fokonolona.   
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  Les prélèvements post‐mortem peuvent être rendus systématiques dans les circonscriptions  menacées, pour un temps déterminé, par arrêté du Ministre chargé de  la Santé sur proposition de  l’autorité compétente au niveau Régional.      Des prélèvements post‐mortem seront obligatoirement effectués sur  les cadavres de  toute  personne décédée sur le territoire des Districts ainsi déterminés.      Article 225.‐ La vérification des décès et les prélèvements opérés sur les personnes décédées  peuvent être exigés par l’autorité sanitaire, ou ordonnés sur réquisition même verbale, et être ainsi  effectués  par  des médecins  libres,  dans  les  localités  où  n’existe  pas  de médecin  ou  paramédical  habilité à cette fin, et ce, sans rémunération.      Lorsqu’il  s’agit  d’un  cas  de mort  suspecte  ou  d’un    décès  survenant  dans  une  zone  de  vérification obligatoire, l’inhumation peut être faite après la vérification de décès et les prélèvements  nécessaires, sans attendre le résultat des examens de laboratoire.      Les malades atteints de peste ou suspects d’être atteints de peste de peste sont isolés selon  les  instructions  données  par  les  autorités  sanitaires.  L’isolement    peut  avoir  lieu  à  l’hôpital  ou  à  domicile      Toute personne atteinte de peste ou suspecte d’être atteinte de peste doit obligatoirement  se soumettre aux prescriptions médicales jusqu’à disparition du danger de contagiosité.      Article  226.‐  Les  personnes  ayant  été  en  contact  direct  ou  indirect,  dans  des  conditions  rendant possibles  la  transmission de  la peste, avec des pesteux ou avec des malades  suspects de  peste, sont soumis à  la chimio‐prophylaxie sulfamidée conformément aux directives techniques. La  durée de l’isolement est fixée à dix (10) jours pleins.      Les personnes ayant été en contact, avec des pesteux ou des malades suspects de peste, les  membres du personnel sanitaire des différentes équipes de prophylaxie doivent obligatoirement se  soumettre  aux  prescriptions  médicales,  en  particulier  en  ce  qui  concerne  les  mesures  de  désinfection, de désinsectisation et de chimio‐prophylaxie.      Article  228.‐  La  réouverture  d’un  tombeau  ou  d’une  fosse  dans  lequel  a  été  inhumé  un  pesteux  peut  avoir  lieu  après  un  délai  fixé  par  l’Autorité  sanitaire  concernée.  L’exhumation  est  soumise  à  l’autorisation  de  l’autorité  administrative  et  est  effectuée  sous  contrôle  du Médecin‐ Inspecteur ou un agent de santé compétent pouvant le représenter.      Article 229.‐   La circulation et  le  transport de toutes  les marchandises ou de tous  les biens  susceptibles,  soit  d’être  contaminés,  soit  d’être  vecteurs  de  puces  ou  de  rats,  sont  interdits  à  l’intérieur des circonscriptions contaminées de peste, sauf autorisation de l’Autorité sanitaire.      La sortie de toutes marchandises ou de tous biens susceptibles soit d’être contaminés, soit  d’être  vecteurs  de  puces  ou  de  rats  à  l’extérieur  d’une  circonscription  contaminée  de  peste,  est  interdite, sauf autorisation de l’autorité sanitaire.      Tout  moyen  de  transport  sortant  d’une  circonscription  reconnue  contaminée  doit  être  obligatoirement soumis à une désinsectisation par  insecticides de contact, suivant  les prescriptions  de l’autorité sanitaire. Un certificat de désinsectisation sera délivré au chef de bord.   
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  Article 230.‐ Les mesures à adopter contre le germe de la peste, contre le vecteur et contre  le  réservoir  de  virus marin,  sont  ordonnées  par  l’autorité  sanitaire  locale  et  exécutées  sous  son  contrôle.      Article 231.‐ La lutte contre la peste exige le traitement des malades, la surveillance médicale  et la chimio‐prophylaxie des sujets contactés ainsi que la désinsectisation de la région contaminée et  la surveillance épidémiologique. Nul ne peut s’opposer à l’application de ces mesures.   
TITRE V  DE LA LUTTE CONTRE LES AUTRES MALADIES CONTAGIEUSES 
ET LES CAS DES AUTRES MALADIES EMERGENTES ET REEMERGENTES      Article 232.‐ L’organisation de la lutte contre les autres maladies contagieuses en général, et  la  lutte  contre  le  cancer,  les maladies mentales,  les maladies  handicapantes  et  les  autres  cas  de  fléaux sociaux est régie par les lois et règlements en vigueur, sous la conduite du Ministre chargé de  la Santé et toutes autres autorités sanitaires et administratives compétentes.   
TITRE VI  DE LA LUTTE CONTRE LES MALADIES INFECTUEUSES DIARRHEIQUES 
DONT LE CHOLERA      Article 233.‐  Les maladies diarrhéiques  transmissibles, en général, et  le  cas de  choléra, en  particulier, doivent  faire  l’objet d’une déclaration obligatoirement par  les professionnels de  santé  publics et privés à l’autorité sanitaire compétente. Tout cas de choléra doit faire,  dans les plus brefs  délais,  l’objet  d’une  notification  à  l’Organisation  Mondiale  de  la  Santé  par  l’autorité  sanitaire  compétente susvisée. Les premiers suspects de choléra survenant dans une zone considérée jusque  là  indemne  doivent  être  confirmés  au  laboratoire  et  les  résultats  communiqués  à  l’Organisation  Mondiale de la Santé dans les meilleurs délais, par la même autorité sanitaire compétente. 
      Article 234.‐ Il y a suspicion de choléra quand :   
‐ dans  une  région  apparemment  épargnée  par  le  choléra,  un  épisode  aigu  de  diarrhée  aqueuse  généralement  accompagnée de  vomissements provoque une  déshydratation sévère  ou le décès chez un malade âgé de plus de cinq (5) ans ; 
‐ dans une  région où éclate une  flambée de choléra, un malade âgé de deux  (2)  ans souffre de diarrhée aqueuse aiguë avec ou sans vomissement. 
  Il faut évoquer une flambée de choléra dans les cas suivants :   
‐ un  malade  de  plus  de  cinq  (5)  ans  présente  une  déshydratation  sévère  ou  succombe à un épisode aigu de diarrhée aqueuse ; 
‐ on  observe  une  brusque  augmentation  du  nombre  quotidien  de  cas  aigus  de  diarrhée  aqueuse,  spécialement  s’il  s’git  de  selles  aqueuses  « riziformes »,  contenant des grumeaux typiques de choléra. 
  Article 235.‐ En vue d’enrayer tout danger de propagation du choléra, il peut être pris par le 
Ministre  chargé  de  la  Santé  un  arrêté  instituant  l’état    d’alerte  dans  une  localité  ou  une  région  géographique localisée et où doivent être appliquées, durant une période indéterminée, des mesures  d’hygiène et de prophylaxie. 
 
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A  cet  effet,  toute  personne  entrant  ou  sortant  d’une  zone  infectée  doit  faire  l’objet  de  mesures prophylactiques. 
  Article 236.‐ Pour une meilleure prévention  contre  les épidémies de  choléra,  les autorités 
concernées en  collaboration avec  le Ministère  chargé de  la Santé doivent assurer aux populations  l’accès  à  une  eau  saine  et  convenablement  traitée,  un  bon  assainissement  effectif  de  l’environnement et la sécurité des produits alimentaires. 
  Pour promouvoir  l’utilisation des  latrines,  la notion d’hygiène et d’assainissement doit faire 
partie  des  programmes  scolaires  à  inculquer  aux  élèves  et  des  actions  de  sensibilisation menée  notamment à l’endroit des femmes. 
  Article  237.‐  Un  Comité  National  de  Coordination  Interministériel  regroupant  les  hauts 
responsables  de  tous  les Ministères  et  Services  est  créé  aux  fins  d’assurer  la  collaboration  des  secteurs en cause, de garantir  l’exécution  rapide des actions de prévention susvisées et de  rendre  efficace la lutte contre la propagation de l’épidémie. 
  Un décret pris en Conseil de Gouvernement, sur proposition du Ministre chargé de la Santé, 
fixe l’organisation et le fonctionnement de ce Comité.    Article 238.‐ En vue de la lutte et de la prévention contre la propagation du choléra et jusqu’à 
la mise en place d’une formation efficace à la prise en charge clinique des cas de diarrhée aiguë, tous  les professionnels de la santé doivent se servir du document édité par l’Organisation Mondiale de la  Santé et intitulé : « Guide pour la lutte contre le choléra » ou de tout autre document ayant obtenu  une validation de la part du Ministère chargé de la Santé. 
  Article 239.‐ Les malades atteints de diarrhée suspecte de choléra doivent se conformer aux 
mesures de prise en charge dans les centres sanitaires désignés et aux mesures de chimioprophylaxie  édictées  à  cet  effet.  Les  populations  issues  des  régions  infectées  et  se  déplaçant  vers  une  autre  région ou localité doivent se conformer aux mesures de chimioprophylaxie exigés. 
  Article  240.‐  Le  non‐respect  des  dispositions  visées  à  l’article  ci‐dessus  expose  le 
contrevenant  au  refoulement  immédiat  vers  le  lieu  de  provenance  ou  à  la mise  en  quarantaine  forcée  et immédiate. 
  TITRE VII 
DE LA LUTTE CONTRE LES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES       
Article  241.‐  Toute  personne  atteinte  d’infection  sexuellement  transmissible  doit  obligatoirement se faire examiner et se faire traiter jusqu’à la guérison.      Article  242.‐   Sans préjudice des dispositions du Droit du Travail, la demande de contrôle de  l’état de santé du travailleur  par l’employeur dans un but de dépister si oui ou non le travailleur est  porteur d’infection sexuellement transmissible, quel qu’en soit  le motif, porte atteinte au droit à  la  confidentialité  sur l’état de santé individuelle des personnes et est interdite. Le contrôle de l’état de  santé d’un travailleur demandé par l’employeur se limite au droit à une certification par les médecins  agréés à cet effet, de préciser dans quelle mesure  l’état de santé d’un travailleur est indemne, ou est  affecté  de  maladies  infirmantes  ou  liées  aux  modes  de  vie  ayant  un  impact  sur  la  capacité  professionnelle.   
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  Article    243.‐  Sans  préjudice  des  dispositions  du  Règlement  Sanitaire  International,  les  actions  sur  les  voyageurs  débarquant,  effectuées  par  les  Charges  de  contrôle  aux  Frontières  de  Madagascar, pour savoir si un individu est oui ou non porteur d’infection sexuellement transmissible,  sont interdites pour atteinte au droit des personnes à la confidentialité de leur état de santé.      Article 244.‐ Sans préjudice des dispositions du Règlement Sanitaire International, sauf le cas  de rapatriement ou le cas d’évacuation sanitaire sur Madagascar, l’observation d’un état de maladie  manifeste chez un voyageur entrant à Madagascar, autorise un examen médical de contrôle par  les  Services de Santé aux Frontières.      Article  245.‐  En  cas  d’indication  de  transfusion  de  sang  à  un  patient,  quelle  que  soit  son  affectation,  la  transfusion  de  sang  assortie  d’un  examen  spécifique  pour  confirmer  son  caractère  sécurisant, est obligatoire.      Article  246.‐    La  déclaration  des  maladies  sexuellement  transmises  peut  être  rendue  obligatoire  par  un  décret  pris  sur  proposition  du Ministre  chargé  de  la  Santé,  après  avis  de  la  Commission Nationale d’Hygiène et de Santé.      Article 247.‐ Nonobstant les dispositions de la Loi n°  2005‐040 du 20 Février 2006 sur la lutte  contre le VIH/SIDA et la protection des droits des personnes vivant avec le VIH/SIDA ainsi que celles  de ses textes d’application, toute personne se  livrant à  la prostitution doit être  identifiée et fichée.  Des mesures de surveillance spéciale doivent être prises à leur égard, sans pour autant déroger aux  obligations de confidentialité.   
TITRE VIII  DE LA LUTTE CONTRE LES MALADIES LIEES A L’ENVIRONNEMENT 
    Article  248.‐  Les maladies  liées  à  l’environnement  doivent  faire  l’objet  de  recherches  et  études  approfondies.  Des  mesures  spécifiques  de  protection  de  la  santé  humaine,  à  travers  l’élaboration du Plan Opérationnel en Santé et Environnement devront être vulgarisées et  suivies.  Les  indicateurs environnementaux susceptibles de générer des effets sur  la santé humaine doivent  faire  l’objet  de  surveillance  et  de  contrôle.  Les  dispositions  d’organisation  des  systèmes  de  surveillance,  d’information,  d’alerte,  d’investigation  et  de  réponses  sont  fixées  par  décret  pris  en  Conseil de Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé, suivant la recommandation  de la Déclaration de Libreville. Tout programme, tout plan, tout projet dont les activités risquent de  nuire la santé humaine doit faire l’objet des Etudes d’Impacts Sanitaires, conformément au texte en  vigueur concernant la MECIE (Mise En Comptabilité des Investissements avec l’Environnement).   
LIVRE V  DE LA LUTTE CONTRE LES MALADIES 
NON TRANSMISSIBLES   
TITRE PREMIER  DES MESURES DE LUTTE CONTRE LES MALADIES 
LIEES AUX MODES DE VIE   
Article 248 bis.‐ L’Etat doit subvenir aux besoins de tout citoyen qui, en raison de son âge ou  de  son  inaptitude  motrice,  sensorielle  ou  mentale,  se  trouve  dans  l’incapacité  de  travailler,  notamment par l’institution d’organismes à caractères sociaux.   
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  Article 248 ter.‐ La Loi prévoit des mesures en vue d’éliminer les inégalités  qui frappent les  personnes handicapées. La durée et les conditions de travail ne doivent  porter atteinte ni à la santé,  ni à la dignité du travailleur.      Article 249.‐ La liste des maladies auxquelles sont applicables les présentes dispositions ainsi  que  les mesures de  lutte contre  les maladies chroniques et  invalidantes  sont déterminées par des  textes réglementaires pris par le Ministre chargé de la Santé. Cette liste peut être modifiée dans les  mêmes  conditions  que  ci‐dessus  en  fonction  d’éventuelles  apparitions  de  nouvelles  formes  de  maladies.      Article 250.‐ La mise en œuvre, dans tous les domaines, de la promotion de la prévention des  maladies chroniques non transmissibles est fixée par textes réglementaires du Ministère chargé de la  Santé.      Article  251.‐  en  application  de  la  Loi  n°  97‐044  du  2  Février  1998  sur  les  personnes  handicapées  et  des  textes  subséquents,  les modalités  d’organisation  et  de  prise  en  charge  des  personnes handicapées dans le cadre de la réadaptation à base communautaire sont fixées par voie  réglementaire.      Article 252.‐  Les associations de  lutte  contre  les maladies chroniques et  invalides assurent  l’aide aux malades et à leurs familles et participent à l’organisation des campagnes de sensibilisation  en  la matière.  L’organisation  et  le  fonctionnement  de  ces  associations  sont  fixés  par  arrêté  du  Ministre chargé de la Santé.      Plus  particulièrement,    des  mesures  de  prévention  des  traumatismes  et  de  la  violence  doivent   être  instaurées notamment pour  la sécurité routière,  la prévention des différents types de  violence, la prévention des noyades, des brûlures, des chutes, des empoisonnements/intoxications.      Toute  personne  victime  de  traumatisme  et/ou  de  violence  a  droit  à  une  prise  en  charge  correcte depuis le lieu de l’incident jusqu’au niveau des formations sanitaires.   
TITRE II  DES  MESURES DE LUTTE CONTRE LES MALADIES OCULAIRES 
    Article 253.‐ Toute personne présentant une maladie oculaire a droit à une prise en charge  correcte au niveau des centres spécialisés, dotés en équipements consommables et médicaments et  placés sous la responsabilité et sous la direction de spécialiste en ophtalmologie.      Dans le cadre de la réglementation en vigueur concernant aussi bien les services relevant de  l’Etat  que  les  centres  ou  spécialistes  privés,  l’acquisition  ou  le  recouvrement  d’une  bonne  santé  oculaire se manifestant par une vision binoculaire intègre et indemne de toute pathologie résulte de  l’action combinée de diverses stratégies telles que la prévention, le diagnostic précoce et la prise en  charge de toutes les affections susceptibles de porter atteinte à l’intégrité de la vision.   
TITRE III  DES MESURES DE LUTTE CONTRE LE TABAC 
ET  LES AUTRE TOXICOMANIES      Article  254.‐  La  liste  des  produits  ont  la  consommation  peut  entraîner  des  caractères  dépendogènes  néfastes à la santé et auxquels sont applicables les dispositions du présent titre, ainsi  que les mesures de lutte antitabac et autres toxicomanies, est fixée par texte réglementaire pris par  le Ministre chargé de la Santé, après avis de l’Office National de Lutte anti‐Tabac (OFNALAT). 
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    Cette  liste peut être modifiée ou augmentée, dans  les mêmes conditions que ci‐dessus, en  fonction  de  nouvelles  formes  de  produits  réputés  toxiques  déversés  sur  le  marché  de  la  consommation.      Article 255.‐ Les principaux objectifs de l’Office National de Lutte Anti‐Tabac (OFNALAT) sont  les suivants :   
1‐  Mettre  en  œuvre  les  dispositions  stipulées  dans  la  Convention  Cadre  pour  la  Lutte  Antitabac dans  le but de protéger  les générations présentes et futures des effets sanitaires,  sociaux, environnementaux et économiques dévastateurs de la consommation du tabac et de  l’exposition à la fumée du tabac comprenant ainsi :   
‐ des mesures relatives à la réduction de la demande du tabac ;  ‐ des mesures relatives à la réduction de l’offre de tabac ;  ‐ des mesures sur la protection de l’environnement ;  ‐ la coopération scientifique et technique et sur la  communication d’information. 
  2‐ préciser les axes d’orientation de la lutte contre la toxicomanie qui doivent comporter des  actions  de  prévention,  de  dépistage  et  de  diagnostic,  de  soins,  de  réadaptation  et  de  réinsertion sociale ;    3‐  «établir  et  compléter  à  mesure  de  leur  émergence    la  liste  des  produits  dont  la  consommation peut entraîner des caractères dépendogènes néfastes à  la santé et auxquels  sont  applicables  les  présentes  dispositions  ainsi  que  les  mesures  de  lutte  contre  la  toxicomanie ;    Dans cette liste, figurent notamment le cannabis (rongony), le khat, toutes drogues à risque,  l’alcool  sous  toutes  ses  formes  y  compris  l’alcool  vendu  clandestinement  comme  boisson  fermentée et fabriquée (toaka gasy), le tabac à fumer, à chiquer, à priser ou à sucer ;    4‐  renforcer  les mesures  de  luttes  existantes  et  la mise  en œuvre  de  nouvelles mesures  sanitaires,  sociales  et  de  sécurité  à  prendre  pour  réduire  la  toxicomanie  et  éradiquer  ses  effets les plus nocifs ;    5‐ récapituler et compléter la liste des textes législatifs et réglementaires constituant le cadre  juridique de la lutte contre la toxicomanie. Proposer des améliorations et la promulgation de  textes nouveaux ;    6‐ renforcer les campagnes de sensibilisation contre les causes de toxicomanie. 
     
Article 256.‐ Le cadre juridique de la lutte antitabac et autres toxicomanies doit notamment  comporter les textes suivants :   
• la  Loi  n°  61‐053  du  13  décembre  1961  sur  la  lutte  contre  l’alcoolisme  et  ses  textes  subséquents ; 
• la  Loi  n°  97.039  du  4  novembre  1997  sur  le  contrôle  des  stupéfiants,  des  substances  psychotropes et des précurseurs à Madagascar et ses textes subséquents ; 
• la Loi n° 2004‐029 du 9 septembre 2004 autorisant  la ratification de  la Convention cadre  de l’ Organisation Mondiale de la  Santé pour la Lutte Antitabac ; 
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•  la  Décision  de  la  Haute  Cour  Constitutionnelle  n°  23‐HCC/D1  du  8  septembre  2004  relative  à  la  Loi  n°  2004‐029  du  9  septembre  2004  autorisant  la  ratification  de  la  Convention cadre de l’Organisation Mondiale de la Santé pour la Lutte Antitabac : 
• l’Ordonnance n° 60‐098 du 21 septembre 1960 relative à  la réglementation des boissons  et ses décrets d’application  ainsi que  ses éventuels textes subséquents ; 
• La  législation et  la réglementation en vigueur en matière de  lutte contre  la drogue et  les  activités criminelles connexes ainsi que celles régissant l’industrialisation, l’importation, la  commercialisation et la consommation des produits du tabac à Madagascar ; 
• Les  textes  réglementaires  régissant  la  création,  l’organisation  et  le  fonctionnement  de  l’Office National de Lutte Anti‐Tabac du Ministère chargé de la Santé. 
  TITRE IV 
DES MESURES DE LUTTE CONTRE LES MALADIES MENTALES      Article 257.‐ La liste des maladies auxquelles sont applicables les présentes dispositions ainsi  que les mesures de lutte contre les maladies mentales sont déterminées par texte réglementaire du  Ministre chargé de la Santé.      Article  258.‐  Cette  liste  peut  être modifiée  dans  les mêmes  conditions  que  ci‐dessus  en  fonction d’éventuelles apparitions de nouvelles formes de maladies.      Article 259.‐ Les principaux objectifs de lutte contre les maladies mentales sont les suivants :   
1‐ prendre en compte  les progrès accomplis en matière de prévention et de diagnostic des  maladies mentales, de la qualité des soins et de la nature des médicaments administrés aux  patients atteints de troubles mentaux, du suivi des malades  laissés en milieu familial, social  ou au sein d’une structure extra‐hospitalière ou encore hospitalisés, de la réadaptation et de  la réinsertion sociale ;    2‐  concevoir  sur  cette  base  une  politique  de  promotion  de  la  santé mentale  grâce  à  la  définition  des  missions  confiées  aux  établissements  assurant  les  services  hospitaliers  dépendant de l’Etat ou à toute personne  morale de droit public ou privé participant à la mise  en œuvre de la politique de promotion de la santé mentale ;    3‐  redéfinir  le  statut du malade mental, de  sa protection en  tant que personne  incapable,  majeure ou mineure infanto‐juvénile ;    4‐ mettre en place un  système d’individualisation des mesures de protection des patients  souffrant de troubles mentaux. 
    En  tant  que  de  besoin,    ces  objectifs  peuvent  faire  l’objet  d’une  réévaluation  par  texte  réglementaire d’application pris par le Ministre chargé de la Santé.   
TITRE V  DES DEVOIRS ET DES MESURES 
    Article 260.‐ Les Départements Ministériels, les Institutions, les ONG et la Société Civile ont le  devoir de mettre en œuvre les programmes visant à promouvoir les mesures édictées en vue :   
• de prévenir toutes formes de maladies non transmissibles, notamment dans  les  lieux  de  travail,  de  pratiquer  des  sports  et  des  loisirs,  dans  les 
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établissements scolaires et universitaires et dans tous  lieux publics couverts  ou réputés couverts ; 
• d’inclure  dans  les  plans,  programmes  et  stratégies  nationaux  de  développement,  la  prévention,  le  diagnostic  précoce  et  la  prise  en  charge  adéquate des maladies visées ci‐dessus ; 
• de  collaborer  avec  les  partenaires  financiers  afin  de  faciliter  l’accès  aux  traitements de ces maladies. 
  Article  261.‐  Outre  les  éventuelles  mesures  administratives  ou  de  police  applicable,  la 
transgression  des  dispositions  des  textes  réglementaires  visant  à  prévenir  la  propagation  des  maladies  non  transmissibles  est  punie  conformément  aux  dispositions  des  articles  329  à  330  du  présent Code, suivant la nature des infractions commises en la matière. 
  Article  262.‐  Les  affections  bucco‐dentaires  auxquelles  sont  applicables  les  présentes 
dispositions ainsi que les mesures de lutte contre les maladies bucco‐dentaires sont déterminées par  voie réglementaire à la diligence du Ministre chargé de la Santé.     
LIVRE VI  DE LA PROTECTION SANITAIRE DE LA FAMILLE 
  TITRE  PRELIMINAIRE 
DES GENERALITES SUR LA PROTECTION DE LA MERE ET DE L’ENFANT       
Article 262 bis.- La santé est le droit de toute personne et le devoir de l'État et est garantie  par  le biais de politiques sociales et économiques visant à réduire  le risque de maladie et d'autres  dangers et à faciliter l'accès universel et équitable à toutes les actions et services pour la promotion,  la protection et le rétablissement de la santé.  
  Article  263.‐  Les  dispositions  réglementant  la  protection  sanitaire  de  la  famille,  et  plus 
particulièrement de  la femme et de  l’enfant, sont  inséparables des dispositions contenues dans  les  Conventions Internationales et dans le Droit National constituant le cadre juridique de la protection  de la personne de la femme et de l’enfant.      Article  264.‐  Les  règles  fondamentales  suivantes  contenues  dans  les  Conventions  Internationales, dans la Constitution et dans le Droit National contribuent à protéger la famille et la  personne de la femme : 
‐ la famille, élément naturel et fondamental de  la société, est protégée par  l’Etat  qui assure son libre épanouissement ainsi que celle de la mère et de l’enfant par  une législation et par des institutions sociales appropriées ; 
‐ sur  la  base  de  l’égalité  de  l’homme  et  de  la  femme,  pendant  la  grossesse,  pendant  l’accouchement et après  l’accouchement des services appropriés et au  besoin,  gratuits,  ainsi  qu’une  nutrition  adéquate  pendant  la  grossesse  et  l’allaitement ; 
‐ l’Etat reconnaît le droit de toute personne à un niveau de vie suffisant pour elle‐ même  et  sa  famille,  y  compris  une  nourriture,  un  vêtement  et  un  logement  suffisant ainsi qu’à une amélioration constante de ses conditions d’existence et  également  le droit de jouir du meilleur état de santé physique et mental qu’elle  soit capable d’atteindre ; 
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‐ le Code Pénal malagasy sanctionne sévèrement quiconque aura favorisé ou tenté de favoriser l'avortement. Des peines aggravées sont prévues à l’encontre des membres du personnel médical ou paramédical ayant commis les mêmes faits ;
‐ le Code Pénal malagasy comporte en son article 63 une disposition qui permet de  sanctionner une personne qui  s’abstient volontairement de porter à une autre  personne  en  danger  l’assistance  qu’elle  pouvait  lui  prêter  soit  par  son  action  personnelle, soit en provoquant un secours. Cet article s’applique à tout membre  du corps médical ou du corps des sages‐femmes qui s’abstiendrait d’administrer  les soins qui s’imposent à une femme en péril lors d’un accouchement. 
  Article  265.‐  Les  règles  suivantes,  consacrant  l’intérêt  supérieur  de  l’enfant  eu  sein  de  la 
société,  contenues  dans  les  Conventions  Internationales  et  dans  le  Droit  National  assurent  la  protection et la sauvegarde de l’intégrité physique et morale de l’enfant : 
‐ l’Etat reconnait que tout enfant a un droit inhérent à la vie et assure dans toute  la mesure du possible la survie et le développement de l’enfant ; 
‐ l’Etat s’engage à respecter le droit de l’enfant de préserver son identité, son nom  et ses relations familiales ; 
‐ l’Etat veille à ce que l’enfant ait accès  à une infirmation visant à promouvoir son  bien‐être social, spirituel et moral ainsi que sa santé physique et mentale ; 
‐ l’Etat protège l’enfant et les adolescents contre toute forme de violences, d'atteintes ou de brutalités physiques ou mentales, d'abandon ou de négligence, y compris l’abus, la violence et l’exploitation sexuelle que la loi punit sévèrement. Dans cette perspective, le Code Pénal malagasy protège l’enfant contre l'infanticide, les atteintes physiques aux enfants mineurs, les violences ou privations affectant gravement la santé ou l’intégrité physique d'un enfant ;
‐ l’enfant a  le droit de jouir du meilleur état de santé possible et de bénéficier de  services médicaux et de rééducation. L’Etat s’efforce de garantir à chaque enfant  l’accès aux services de santé ; 
‐ l’Etat doit prendre toutes  les mesures appropriées pour  lutter contre  la maladie   et  la  malnutrition,  fournir  le  cadre  des  soins  de  santé  primaires,  assurer  la  fourniture d’aliments nutritifs et d’eau potable ; 
‐ l’enfant  occupe  au  sein  de  la  famille  une  place  privilégiée :  il  a  droit  à  une  sécurité matérielle et morale aussi complète que possible ; 
‐ la  responsabilité  de  son  éducation  appartient  en  premier  lieu  à  la  famille  qui,  cependant  en  cas  de  défaillance,  doit  être  aidée  et  assistée  par  les  pouvoirs  publics. 
  TITRE PREMIER 
DE LA SANTE DE LA REPRODUCTION   
CHAPITRE PREMIER  DES DISPOSITIONS POUR UNE MATERNITE A MOINDRE RISQUE 
    Article 266.‐  La protection sanitaire et sociale des femmes enceintes et des mères ainsi que  celle des enfants n’ayant pas dépassé deux  (2) ans révolus est organisée dans  les conditions  fixées  par décret pris en Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de la Santé.      Article  267.‐  Toutes  pratiques  ayant  des  répercussions  négatives  sur  l’évolution  de  la  grossesse, l’accouchement, le post partum et la période post natale sont punies des peines prévues  par les dispositions de l’article 346 du présent Code.   
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  Le médecin a le devoir de donner des conseils aux patients sur la prévention des grossesses non désirées.
Il appartient à l’Etat de mettre en place des services sanitaires spéciaux, de qualité et accessibles aux femmes qui présentent des complications liées à la grossesse, à l’accouchement, au post partum, à la période post natale ainsi qu'à l’avortement.     Plus  particulièrement, concernant la prévention des cancers gynécologiques, les formations  sanitaires ont le devoir de rendre disponibles auprès des femmes âgées de vingt cinq à cinquante ans  les informations appropriées pour la  prévention du cancer du col de l’utérus et du cancer du sein. Le  médecin  a  le  devoir  de  donner  des  conseils  aux  femmes  sur  la  prévention  des  cancers  gynécologiques.      Article  268.‐  Toute  femme  a  le  droit  de  bénéficier  d’un  dépistage  du  cancer  du  col    de  l’utérus par Inspection Visuelle à l’Acide Acétique (IVA) soit par frottis cervical au moins une fois dans  sa vie.      Il appartient à  l’Etat de mettre en place des  services  sanitaires  spéciaux et accessibles aux  femmes atteintes du cancer du col  de l’utérus et du cancer du sein aux fins d’être disponibles pour :   
‐ le diagnostic et  ‐ la prise en charge de ces cancers. 
  CHAPITRE II 
DE LA PLANIFICATION FAMILIALE      Article 269.‐ Le Ministre chargé de la Santé, le Ministre des Télécommunications, des Postes  et  de  la  Communication  et  le Ministre  des  Transports  et  du  Tourisme  sont  responsables  de  la  sensibilisation  de  la  population  sur  la  Santé  de  la  Reproduction.  Le Ministère  chargé  de  la  Santé  assure le suivi de la qualité des prestations dispensées.      Un  nouvel  examen  des  dispositions  législatives  et  règlementaires  relatives  à  la  vente,  à  l’utilisation des contraceptifs et à  la publicité dont  ils  font  l’objet doit être effectué conjointement  par les Ministères ci‐dessus mentionnés auquel s’ajoute le Ministère de la Justice. 
  CHAPITRE III 
DE LA SANTE DE LA REPRODUCTION DES ADOLESCENTS   ET DES JEUNES 
    Article 270.‐ Les organisations offrant des services de santé ciblant les personnes âgés de dix  à dix‐neuf ans, dites adolescentes, ainsi que celles âgées de quinze à vingt quatre ans, dites jeunes,  ont  le devoir de rendre disponibles auprès d’elles des  informations appropriées pour  la   promotion  des comportements sexuels sans risques et responsables.   
CHAPITRE IV DE LA PROCREATION MEDICALEMENT ASSISTEE
ET DE LA GENIE GENETIQUE
    Article 271.‐ Des établissements  sanitaires  spéciaux   et accessibles aux adolescents et aux  jeunes sont autorisés à offrir des services de :   
‐ prévention et traitement des  infections des tractus génital et urinaire y compris  les  Infections Sexuellement Transmissibles ; ainsi que  les complications médico‐
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chirurgicales  liées aux avortements provoqués, aux grossesses précoces, et aux  grossesses inopportunes ou non désirées issues d’actes de violence ou autres ; 
‐ prévention et traitement de la stérilité ;  ‐ consultation prénuptiale ;  ‐ éducation à la vie familiale. 
Article 271 bis.- L'être humain et son environnement doivent être protégés contre les abus 
en matière de procréation médicalement assistée et de génie génétique.  L’Etat, par le biais du Ministère chargé de la Santé, légifère sur l'utilisation du patrimoine germinal et  génétique humain. Ce faisant, il veille à assurer la protection de la dignité humaine, de la personne et  de la famille et respecte notamment les principes suivants :                         
‐ toute forme de clonage et toute  intervention dans  le patrimoine génétique de gamètes et  d'embryons humains sont interdites;                                                                                                                                    ‐    le  patrimoine  génétique  et  germinal  non  humain  ne  peut  être  ni  transféré  dans  le  patrimoine germinal humain ni fusionné avec celui‐ci;                                                                                                      ‐  le recours aux méthodes de procréation médicalement assistée n'est autorisé que lorsque  la stérilité ou  le danger de transmission d'une grave maladie ne peuvent être écartés d'une  autre manière,  et  non  pour  développer  chez  l'enfant  certaines  qualités  ou  à  toute  fin  d’  eugénisme ainsi que pour satisfaire la recherche;                                                                                                              ‐  la  fécondation  d'ovules  humains  hors  du  corps  de  la  femme  n'est  autorisée  qu'aux  conditions  prévues  par  la  loi  ;  ne  peuvent  être  développés  hors  du  corps  de  la  femme  jusqu'au  stade  d'embryon  que  le  nombre  d'ovules  humains  pouvant  être  immédiatement  implantés ;                                                                  ‐  le don d'embryons et toutes les formes de maternité de substitution sont interdits;                                            ‐    il  ne  peut  être  fait  commerce  du matériel  germinal  humain  ni  des  produits  résultant  d'embryons ;          ‐  le patrimoine génétique d'une personne ne peut être analysé, enregistré et communiqué  qu'avec le consentement de celle‐ci ou en vertu d'une loi ;                                                                                             ‐ toute personne a accès aux données relatives à son ascendance. 
  TITRE II 
  DE LA PROTECTION SANITAIRE DE L’ENFANCE      Article  272.‐  Sous    la  coordination  du  Ministère  chargé  de  la  Santé,  des  actions  multisectorielles ayant pour vocation de lutter contre :   
• la malnutrition de la mère et de l’enfant ;  • l’absence de sécurité alimentaire et économique au niveau des ménages ;  • les  carences  en  micronutriments  (troubles  dus  à  la  carence  en  iode, 
Avitaminose  et  anémie  ferriprive),  contribuent  à  la mise  en œuvre  de  la  Politique Nationale de Nutrition ou PNN adoptée par voie réglementaire. 
  Cette  politique  comporte  des  interventions  ou  stratégies  telles  que  la  promotion  de 
l’allaitement maternel et de l’alimentation complémentaire, l’intervention sur la nutrition au niveau  communautaire, l’intégration des interventions nutritionnelles aux soins de santé primaires, la prise  en  charge  des  enfants  sévèrement malnutris,  l’intervention  sur  la  nutrition  scolaire,  un  système  national de surveillance alimentaire et nutritionnelle. 
  Article  273.‐    Le  Ministre  chargé  de  la  Santé  collabore  étroitement  avec  les  autres 
départements ministériels concernés.   
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En  partenariat  avec    divers  organismes  nationaux  ou  internationaux,  il met  en œuvre  la  PCIME (Prise en Charge Intégrée des  Maladies de l’Enfant). 
  Article 274.‐ La Politique Nationale   de Santé comporte notamment deux axes stratégiques 
qui concernent le Programme Elargi de Vaccination à Madagascar : la promotion et la protection de  la  santé  et  la  lutte  contre  les maladies.  Les  objectifs  du    Programme  Elargi  de  Vaccination  sont  notamment  de  contrôler  les  maladies  devant  faire  l’objet  de  la  prévention  par  la  vaccination,   d’élargir l’accès aux  services de vaccination aux populations des zones rurales et périurbaines afin de  réduire  les  écarts  et  d’éviter  la  constitution  de  zones  à  haut  risque  pour  les malades  cibles,  de  promouvoir la collaboration intersectorielle et d’assurer la pérennisation du Programme. 
  La  mise  en  œuvre  du  Programme  Elargi  de  Vaccination  est  assurée  par  les  services 
compétents du Ministère chargé de la Santé.    Article 274 bis.- L'Etat, par le biais du Ministère chargé de la Santé, doit assurer une assistance
complète sur les programmes de santé pour les enfants et les adolescents, permettant la participation des entités non gouvernementales et respectant notamment les préceptes suivants:
- attribution d'un pourcentage des fonds publics pour la mère et l'assistance sanitaire des enfants; - création de programmes de soins préventifs et spécialisés pour handicapés moteurs, sensoriels ou mentaux ; - création de programmes pour l'intégration sociale des personnes handicapées et des adolescents défavorisés par le biais de la formation spécialisée et orientée vers leur intégration à la vie professionnelle et communautaire ; - création de programmes de prévention et de traitement spécialisés pour les enfants et les jeunes qui consomment des stupéfiants et des drogues liés.
  TITRE III 
DE LA SANTE SCOLAIRE ET UNIVERSITAIRE      Article 275.‐ Les services médicaux se préoccupant de la santé des étudiants des Universités,  des grandes écoles et autres  institutions, privées ou publiques, de niveau  supérieur, ainsi que des  élèves  et  du  personnel  enseignant  des  établissements  d’enseignement  secondaire,  technique  et  d’éducation  de  base  sont  organisés  par  voie  de  décret  pris  en    Conseil  du  Gouvernement  sur  proposition du Ministre chargé de la Santé.      La réglementation ainsi prévue doit notamment régir :   
‐ les attributions des services ;  ‐ la place qu’ils occupent au  sein de  l’organisation générale du Ministère et des 
collectivités territoriales ;  ‐ l’instauration  des  visites  médicales  périodiques  obligatoires,  soumise  à  un 
contrôle et à un suivi sous  l’autorité du Ministère chargé de la Santé ;  ‐ la  mise  en  œuvre  d’une  politique  de  promotion  de  conditions  d’hygiène, 
d’assainissement des  infrastructures universitaires et  scolaires et d’une bonne,  nutrition et de salubrité alimentaire ; 
‐ l’énumération  de mesures  relevant  de  la  politique  nationale  de  santé  devant  renforcer  les programmes de mesures, notamment à  l’intention des enfants, et  afin de susciter, au sein des communautés comme des familles, des changements  de comportements  vis‐à‐vis du respect des règles collectives d’hygiène ; 
‐ l’obligation  vaccinale  pout  tout  enfant,  avant  son  admission  dans  un  établissement scolaire ; 
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‐ l’obligation pour  tout élève de satisfaire aux vaccinations déclarées obligatoires  en cours de scolarité. 
  Article  276.‐      Le Ministre  chargé  de  la  Santé  se  préoccupe  du  respect  des  normes  et 
standards de l’ « école santé ».    La réglementation ainsi prévue doit notamment régir :   
‐ l’installation des normes et standard en matière de santé scolaire que ce soit  au  niveau  des  services  médicaux  qu’au  niveau  des  établissements  scolaires  et  universitaires ; 
‐ le suivi de leur application effective à tous les niveaux ;  ‐ la participation du Comité d'Hygiène et de Santé dans la mise en place des
composantes de « l’école santé » en vue de la pérennisation ;  ‐ le suivi de leur application effective en milieu scolaire. 
  Les modalités de mise en œuvre et d’application des deux précédents articles doivent être  précisées par voie règlementaire.    
TITRE IV  DE LA PROTECTION DES DROITS FAMILIAL  
ET SOCIAL DE L’ENFANT      Article 277.‐ Outre les dispositions de la Loi n° 2007‐023 du 20 août 2007 sur les droits et la  protection des enfants, dès la naissance, tout enfant a droit à l’inscription  à l’Etat Civil.      Sans préjudice des dispositions de  la Loi n° 61‐025 du 9 octobre 1961 modifiée par  la Loi n°  90‐015 du  juillet 1990  relative aux actes de  l’Etat Civil,  les accouchements auxquels ont assisté  les  médecins et sages‐femmes font   obligation à ces derniers, dès  la naissance de  l’enfant ou à défaut,  dans un délai n’excédant pas douze jours à compter de la naissance, de faire parvenir à l’Officier de  l’Etat  Civil  du  lieu  d’accouchement,  une  attestation  indiquant  que  la  naissance  de  l’enfant  est  survenue tel jour, telle heure à tel endroit déterminé.    Le  patronyme  de  l’enfant,  choisi  par  la mère  ou  l’autorité  parentale  reconnue  compétente,  doit  figurer dans l’attestation.      Article 278.‐ Sans préjudice des dispositions de  la Loi relative aux actes de  l’Etat Civil et de  celles des  lois  civiles,  l’Officier de  l’Etat Civil  et  tenu, dès  la  réception de  l’attestation, de  rédiger  immédiatement  l’acte de naissance et de procéder à  la   signature avec  le déclarant. Néanmoins, en  cas de doute sur l’authenticité  des déclarations contenues dans l’attestation, l’Officier de l’Etat Civil  peut faire contrôler la sincérité desdites déclarations par un médecin ou une sage‐femme autre que  le déclarant. Le médecin ou  la sage‐femme chargé du contrôle doit être  issu d’une des Formations  Sanitaires Publiques du  lieu de  l’accouchement ou à défaut, d’une Formation Sanitaire Publique  la  plus proche du lieu de l’accouchement.      Plus particulièrement et en vue de promouvoir la protection des droits de l’enfant, en cas de  maltraitance subie par l’enfant, le secret médical doit être levé.   
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LIVRE VII  DES LABORATOIRES 
  TITRE PREMIER 
DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES   
CHAPITRE PREMIER   DES DISPOSITIONS GENERALES 
    Article  279.‐  On  entend  par  Laboratoire  d’analyses  médicales,  tout  établissement,  dont  l’activité essentielle consiste à réaliser sur prescription médicale, ou d’agents de santé, des analyses,  tests  et  prélèvements  biologiques,  qui  permettent  de  mettre  en  évidence  une  modification  biologique ou physiologique, un agent pathogène ou un agent allergène et contribuent au diagnostic,  au  traitement, à  la prévention des maladies, à  la  réalisation d’un bilan de  santé ou au  constat de  grossesse.      Article  280.‐  L’ouverture  et  l’exploitation  d’un  laboratoire  d’analyses  médicales  sont  soumises à une autorisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé après avis de la Commission  Nationale pour l’ouverture et la fermeture des établissements privés.    L’autorisation est délivrée au nom du propriétaire du  laboratoire  s’il  s’agit d’une personne  physique  ou  au  nom  de  la  société  propriétaire  et  du  directeur  du  laboratoire,  ou  au  nom  de  l’établissement hospitalier ou de   dispensation de  soins, qu’il  soit public ou privé,  s’il  s’agit d’une  personne morale avec mention du nom du directeur du laboratoire.      Article  281.‐  Nul  ne  peut  être  propriétaire,  ouvrir,  exploiter  ou  diriger  un  laboratoire  d’analyses médicales  s’il  ne  possède  pas  les  diplômes  requis  et  ne  satisfaisait  pas  aux  conditions  définies  dans le Livre VII du présent Code.      La  réglementation  fixe  les  éléments  constitutifs  du  dossier  de  demande  d’ouverture  ou  d’exploitation,  précise  les  caractéristiques  techniques  du  laboratoire,  les  équipements  et  le  personnel.      Toute  modification  d’un  des  éléments  constitutifs  de  la  demande  survenue  en  cours  d’exploitation,  en    particulier  tout  changement  de  directeur  doit  faire  l’objet  d’une  déclaration  auprès du Ministre chargé de la Santé.      Article  282.‐  L’autorisation  est  retirée  par  le  Ministre  chargé  de  la  Santé  lorsque  les  conditions  légales  ou  règlementaires  cessent  d’être  remplies  ou  si  le  contrôle  de  la  qualité  des  analyses  effectuées  dans  le  laboratoire  fait  apparaître  des  anomalies  répétées  au  regard  de  leur  utilisation médicale.      Article  283.‐  Tout  laboratoire  d’analyses  est  tenu  d’appliquer  les  principes  et  lignes  directrices des bonnes pratiques de laboratoire reconnus par le Ministre chargé de la Santé.      Article 284.‐  Tout  laboratoire d’analyses médicales est  soumis  à des mesures d’inspection  effectuées  par  les  pharmaciens  inspecteurs  de  l’Agence  du  Médicament  de  Madagascar.  Les  inspections font l’objet d’un rapport qui est transmis à la Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et  de  la Médecine Traditionnelle du Ministère chargé de  la Santé. La Direction chargée du Laboratoire  et  de  la Médecine  Traditionnelle  rend  compte  au Ministère  chargé  de  la  Santé  et  propose  les  mesures à prendre.      Article 285.‐ Toute publicité pour un laboratoire d’analyses médicales est interdite. 
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    Seules  sont autorisées  les annonces d’ouverture d’un  laboratoire d’analyses médicales par  voie de presse et ce, pendant un (1) mois à compter de la date de la première annonce.      Un  laboratoire  d’analyses médicales  est  signalé  au  public  par  une  plaque  professionnelle  apposée à la porte des locaux et de l’immeuble dans lequel il est installé.      Les mentions qui doivent figurer sur la plaque professionnelle sont le nom du laboratoire, le  nom du Directeur, ses titres ou diplômes, les spécialités et les jours et heures d’ouverture.      Article 286.‐ Tout document émanant du laboratoire d’analyses médicales  doit comporter le  nom du  laboratoire, l’adresse complète, le nom du directeur, ses titres ou diplômes. 
  CHAPITRE II 
DE L’EXPLOITATION   
Section 1  Des  conditions de fonctionnement 
Des laboratoires d’analyses médicales      Article 287.‐ Un laboratoire d’analyses médicales ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que  par l’une des entités suivantes :   
1‐ une personne physique ;  2‐ une société regroupant des civils et des professionnels ;  3‐ une société anonyme ou une société à responsabilité limitée ;  4‐ un organisme ou service relevant de l’Etat ;  5‐  un  organisme  à  but  non  lucratif  reconnu  d’utilité  publique  ou  bénéficiant  d’une  autorisation accordée par le Ministre chargé de la Santé. 
    Article  288.‐  Lorsque  le  laboratoire  est  exploité  par  une  personne  physique,  celle‐ci  est  directeur du laboratoire.      Lorsque  le  laboratoire  est  exploité  par  une  personne morale  ayant  la  forme  de  société  professionnelle, tous les associés sont Directeurs du laboratoire.      Les  trois quarts  au moins du  capital doivent  être détenus par  les Directeurs  et Directeurs  Adjoints du  laboratoire.      Les associés ne peuvent être que des personnes physiques, à  l’exclusion de celles exerçant  une activité médicale autre que celle de Directeur ou de Directeur Adjoint du laboratoire.      L’adhésion  d’un  nouvel  associé  est  subordonnée  à  l’agrément  préalable  de  l’Assemblée  Générale statuant à la majorité des deux tiers.      Une même  société ne peut exploiter qu’un  seul  laboratoire. Une même personne ne peut  détenir des parts ou des actions que dans une société exploitant un laboratoire.      Article 289.‐ Le Ministre chargé de la Santé, sur avis d’une Commission Paritaire est habilité à  procéder à la fixation et à la révision périodique de la tarification des analyses médicales.   
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  Les  laboratoires d’analyses médicales sont tenus de respecter  les prix minima prévus par  la  tarification. Les tarifs doivent être affichés dans le laboratoire en vue d’une information du public.      Article  290.‐  Lorsque  le  laboratoire  est  exploité  par  un  organisme  relevant  de  l’Etat,  le  Directeur est nommé par décret pris en Conseil des Ministres sur proposition du Ministre chargé de  la Santé. 
  Section 2 
Des dispositions applicables aux cadres des directions   des laboratoires d’analyses médicales 
    Article  291.‐ Nul  ne  peut  exercer  les  fonctions  de Directeur  ou  de Directeur Adjoint  d’un  laboratoire d’analyses médicales s’il ne réunit les conditions suivantes :   
1‐ être de nationalité malagasy ou ressortissant d’un pays avec lequel une convention  de réciprocité à été signée, et ce, dans  la  limite d’un quota défini chaque année par  arrêté du Ministre chargé de la Santé ;  2‐ être titulaire d’un diplôme de médecin, de pharmacien, de médecin vétérinaire, de  biologiste  ou  titulaire  d’un  diplôme  scientifique  reconnu  par  l’Etat Malagasy  pour  cette activité ;  3‐ justifier d’une formation spécialisée dont la nature et les  modalités sont fixées par  arrêté ;  4‐ être inscrit au Tableau de l’Ordre professionnel dont il relève ;  5‐ être résident dans la localité d’implantation du laboratoire. 
    Article  292.‐  Les  Directeurs  et  Directeurs  Adjoints  des  laboratoires  d’analyses médicales  doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.      Ils ne peuvent être responsables de plus d’un laboratoire d’analyses médicales.      Ils ne peuvent exercer aucune autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire.      Un  laboratoire  d’analyses  médicales  doit  comporter,  outre  le  Directeur  et  le  Directeur  Adjoint, au moins deux (2) techniciens de laboratoire, pouvant justifier d’une formation spécialisée et  d’une expérience correspondant aux analyses effectuées.      Un Directeur ou un Directeur Adjoint  empêché peut  se  faire  remplacer  à  titre  temporaire  dans les conditions fixées par voie réglementaire.      En  cas  de  décès  du  Directeur  d’un  laboratoire  d’analyses médicales  exploité  sous  forme  individuelle,  ses héritiers peuvent   mettre  le  laboratoire en gérance pour une période qui ne peut  excéder deux (2) ans.      Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies à l’article 291 ci‐dessus.   
CHAPITRE III  DES ANALYSES 
    Article  293.‐  Les  analyses   médicales  et  les  prélèvements  pour  analyse  ne  peuvent  être  effectués que dans des établissements agréés à cet effet et sous la direction d’un personnel qualifié,  sous  réserve  des  dispositions  concernant  les  cabinets  médicaux  et  sauf  dérogation  transitoire  accordée par le Ministre chargé de la Santé pour des raisons de santé publique. 
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    Toute analyse et  tout prélèvement réalisés dans  le  laboratoire doivent être consignés dans  un registre.      Toutes  analyses  et  tous  comptes‐rendus  d’analyses  doivent  être  datés  et  munis  de  la  signature du Directeur ou du Directeur Adjoint ou autre personne  qualifiée habilitée du laboratoire  dans lequel les analyses ont été réalisées.      Les  résultats  des  analyses  ne  peuvent  être  transmis  qu’à  un médecin  et  en  aucun  cas  au  patient, sauf sous pli fermé destiné au médecin traitant.      Certaines  analyses,  dont  la  liste  est  fixée  par  arrêté  du Ministre  chargé  de  la  Santé,  ne  peuvent être effectuées que dans des laboratoires agréés à cet effet, qu’ils soient privés ou publics.      L’exécution de certaines analyses médicales peut être autorisée dans  les cabinets médicaux  privés, dans la limite d’une liste établie par arrêté du Ministre chargé de la Santé.      Ces  analyses  doivent  être  effectuées  par  le  médecin    ou  sous  sa  responsabilité  par  un  technicien qualifié sur des prélèvements réalisés dans le cadre d’une consultation.      Les  normes  d’équipement  du  local  et  du matériel  nécessaires  à  l’exécution  des  analyses  médicales dans  les cabinets médicaux privés sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de  la  Santé.      Les médecins pratiquant des analyses médicales dans  leur cabinet ne peuvent en aucun cas  utiliser la mention de laboratoire d’analyses médicales.      La tarification des analyses médicales exécutées dans un cabinet médical doit être conforme  à la réglementation en vigueur.      Article 294.‐ Les laboratoires d’analyses médicales du secteur public peuvent être amenés à  pratiquer  des  analyses  sur  demande  de  praticiens  ou  établissements  sanitaires  du  secteur  privé,  lorsque ces analyses sont réservées à certains laboratoires du secteur public ou pour des raisons de  proximité dans des régions non pourvues de laboratoire d’analyses médicales.   
TITRE II  DES ORGANES ET SUBSTANCES D’ORIGINE HUMAINE POUR INTERVENTION 
THERAPEUTIQUE, DIAGNOSTIC OU POUR DES RECHERCHES   
CHAPITRE PREMIER  DES DISPOSITIONS GENERALES 
    Article  295.‐ On  entend  par  substance  thérapeutique  ou  diagnostique  d’origine  humaine,  toute substance prélevée sur un être humain et destinée à des fins thérapeutiques ou diagnostiques.      La cession et l’utilisation des substances thérapeutiques d’origine humaine sont régies par les  dispositions de la législation et de la réglementation  en vigueur  ainsi que par celles du présent titre  et de ses textes réglementaires d’application.      Le prélèvement de substances thérapeutiques d’origine humaine ne peut être pratiqué sans  le  consentement  préalable  du  donneur,  ce  consentement  est  révocable  à  tout moment.  Aucune  pression physique, morale ou pécuniaire ne doit être à l’origine du don. 
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    Le  donneur  doit  être  informé  de  manière  précise  et  compréhensible  pour  lui,  par  un  médecin,  des risques liés à certains prélèvements.      Aucun  paiement  quelle  qu’en  soit  la  forme,  ne  peut  être  alloué  à  celui  qui  se  prête  au  prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de ses produits.      Article 296.‐  Le donneur ne peut  connaître  l’identité  du  receveur, ni  le  receveur  celle du  donneur. Aucune  information permettant d’identifier à  la  fois celui qui a  fait don d’un élément ou  d’un produit de son corps, et celui qui  l’a reçu ne peut être divulguée.  Il ne peut être dérogé à ce  principe d’anonymat qu’en cas de nécessité thérapeutique, et avec l’accord des parties.      Article  297.‐  Toute  publicité  en  faveur  d’un  don  de  substance    thérapeutique  d’origine  humaine au profit d’une personne déterminée ou au profit d’un organisme déterminé est interdite.  Cette  interdiction ne  fait pas obstacle à  l’information du public en  faveur du don d’organes et de  produits du corps humain.      Article 298.‐ Le prélèvement et la collecte de substances thérapeutiques d’origine humaine à  des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par arrêté du Ministre  chargé  de  la  Santé.  Ces  règles  comprennent  notamment  des  tests  de  dépistage  des  maladies  contagieuses ou sexuellement transmissibles.      Le prélèvement et l’utilisation des substances thérapeutiques d’origine humaine ne peuvent  être faits que par un médecin ou sous sa direction. Ils ne peuvent être effectués que sur ordonnance  médicale.   
CHAPITRE II  DU SANG  ET DE SES DERIVES 
    Article 299.‐ La transfusion sanguine est un acte par  lequel on administre  le sang humain à  un malade à des fins thérapeutiques après traitement dudit sang et consentement du receveur ou de  son représentant légal.      Cet acte médical engage la responsabilité du médecin qui le prescrit, de celui qui l’effectue et  des personnes agissants sous sa direction.      L’acte consiste à soumettre le sang à une opération ou suite d’opérations appropriées en vue  de lui conférer des caractéristiques optimales d’emploi.      La  transfusion sanguine s’effectue dans  l’intérêt du  receveur, après que  le médecin se soit  assuré de sa réelle nécessité, et relève des principes éthiques du bénévolat et de l’anonymat du don,  et de  l’absence de profit et doit être assortie d’un examen spécifique pour confirmer son caractère  sécurisant dans les conditions définies dans le présent titre.      Au sens du présent Code, on entend par transfusion sanguine, toute administration du sang  humain et/ou de ses dérivés à un malade à des fins thérapeutiques.      Article 300.‐ Le prélèvement de sang ou de certains de ses composants seulement, ne peut  être  fait  qu’avec  le  consentement  du  donneur,  par  un  médecin  ou  sous  la  direction  et  la  responsabilité d’un  médecin qui se sera assuré de l’aptitude du donneur.   
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  Le  don  de  sang  relève  des  principes  éthiques  de  l’anonymat  du  don,  du  bénévolat  et  de  l’absence de profit dans les conditions  définies dans le présent titre.      Aucune  rémunération, autre  forme d’avantage à part des  journées de congé, ne peut être  allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des  frais de déplacement, conformément à  un tarif proposé par l’établissement et approuvé par le Ministre chargé de la Santé.      Aucun prélèvement de sang en vue d’une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir  lieu sur une personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale.      Toutefois  s’agissant  des mineurs,  un  prélèvement  peut  être  effectué  à  titre  exceptionnel,  lorsque des motifs tirés de  l’urgence  thérapeutique  l’exigent sous condition du consentement écrit  des autorités parentales reconnues compétentes.      Article 301.‐ Le sang, ses composants et  leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés  sans qu’il ait été  fait des analyses biologiques et des  tests de dépistage de maladies contagieuses,  dans des conditions définies par décret pris en Conseil de gouvernement sur proposition du Ministre  chargé de la Santé.      Article  302.‐  La  collecte  du  sang  humain  ou  de  ses  composants  en  vue  d’une  utilisation  thérapeutique ne peut se  faire que par un organisme ou un établissement de transfusion sanguine  agréé par le Ministre chargé de la Santé à ces fins.      L’agrément  technique  ne  peut  être  accordé  qu’à  un  organisme  remplissant  toutes  les  conditions  définies  par  la  réglementation.  Il  est  accordé  pour  une  durée  déterminée  et  est  renouvelable.  L’établissement  de  transfusion  sanguine  concerné  est  subordonné  à  des  conditions  techniques, sanitaires et médicales définies dans  la  réglementation.  Il doit être organisé en  tenant  compte des critères de répartition géographique, démographique et de planification sanitaire.      Article 303.‐ En cas d’identification de transfusion de sang à un patient, quelle que soit son  affection,  la  transfusion  de  sang  assortie  d’un  examen  spécifique  pour  confirmer  son  caractère  sécurisant est obligatoire.      Article  304.‐  il  est  créé  au  sein  du Ministère  chargé  de  la  Santé  un  Centre  National  de  Transfusion Sanguine, en abrégé « CNTS », chargé d’organiser sur l’ensemble du Territoire National le  prélèvement, la préparation, le stockage et la distribution du sang et de ses dérivés.      En fonction des besoins, tels que visés à l’article précédent, le Centre National de Transfusion  sanguine peut être appuyé dans ses missions :   
• par des Centres Régionaux de Transfusion sanguine, en abrégé « CRTS », au  niveau des Centres Hospitaliers Universitaires et des Centres hospitaliers de  Référence Régionaux ; 
• et par des Postes de Transfusion Sanguine en abrégé « PTS », au niveau des  Centres Hospitaliers de District niveau 2. 
  Les Centres Régionaux de Transfusion Sanguine et  les Postes de Transfusion  sanguine sont 
placés  sous  l’autorité  administrative  du  Centre  National  de  Transfusion  Sanguine.  Les  PTS  fonctionnent en tant qu’antennes des CRTS. 
  Les  modalités  d’organisation  et  de  fonctionnement  du  Centre  National  de  Transfusion 
Sanguine,  des  Centres Régionaux  de  Transfusion  Sanguine  et  des  Postes  de  Transfusion  Sanguine 
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sont  fixées  par décret pris  en Conseil  de  gouvernement  sur proposition du Ministre  chargé de  la  Santé. 
  Les  établissements  de  transfusion  sanguine,  CRTS  et  PTS,  exercent  une mission  de  santé 
publique dans  le  cadre du  service public de  transfusion  sanguine.  Ils  sont  les  seuls établissements  habilités à collecter du sang ou ses composants, à préparer les produits sanguins issus du sang, et à  les distribuer sous la direction et la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien. 
  Seuls peuvent être nommés Directeurs du Centre National de   Transfusion Sanguine   et des 
établissements  de  transfusion  sanguine  des médecins  spécialistes  en  transfusion  sanguine,  ou  en  santé publique, ou en biologie, ou des pharmaciens inscrits au Tableau de l’Ordre professionnel dont  ils relèvent en figurant sur une liste d’aptitude.      Un décret pris en Conseil du Gouvernement sur proposition du Ministre chargé de  la Santé  détermine  les conditions dans  lesquelles  la  liste d’aptitude est établie, et notamment  la  formation  spécialisée et l’expérience pratique dont les directeurs doivent justifier.      Les  Directeurs  sont  nommés  par  décret  pris  en  conseil  des Ministres  sur  proposition  du  Ministre chargé de la Santé.      Le  niveau  d’activité  au  niveau  des  CRTS  et  PTS  peut  justifier  une  fonction  de Directeur  à  temps partiel.      Article 305.‐ Chaque établissement agréé organise, suivant les directives du Centre National  de Transfusion Sanguine, le prélèvement et la distribution du sang et de ses dérivés dans son secteur  d’application. La distribution se fait par l’intermédiaire des postes ou dépôts hospitaliers placés sous  sa  responsabilité.  Aucun  dépôt  ne  peut  être  organisé  en  dehors  d’un  établissement  hospitalier.  Chaque poste ou dépôt est placé sous  l’autorité d’un médecin responsable.      Le niveau d’activité au niveau des dépôts peut justifier une fonction de responsable à temps  partiel.      Article 306.‐ L’importation et  l’exportation de sang humain et de ses dérivés sont réservées  au Centre National de Transfusion  Sanguine.  S’il  s’agit de produits préparés  industriellement,  leur  liste est établie par arrêté du Ministre chargé de la Santé.      Seuls  les  établissements  détenteurs  de  l’agrément  peuvent  en  assurer  la  distribution  sur  l’ensemble du territoire national.      Article 307.‐ Le Ministre chargé  de la Santé adopte par arrêté, sur proposition du directeur  du Centre National de Transfusion Sanguine, les règlements concernant :   
‐ les conditions techniques de la détermination des groupes sanguins ;  ‐ les épreuves servant à contrôler  la compatibilité du sang du donneur avec celui 
du receveur ainsi que les précautions qui doivent entourer l’utilisation du sang et  de ses dérivés ; 
‐ les critères des élections des donneurs et leur surveillance médicale périodique ;  ‐ les conditions et les modalités de prélèvement, de préparation, de conservation, 
de délivrance du sang humain et de ses dérivés ;  ‐ les normes de fabrication et  les contrôles de qualité auxquels devront répondre 
les  produits sanguins fabriqués et importés ;  ‐ les installations et les équipements nécessaires à la transfusion sanguine ; 
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‐ la zone de collecte de chaque établissement ;  ‐ les tarifs de cession des produits sanguins. 
  Article 308.‐ Le Ministre chargé de la Santé approuve sur proposition du Directeur du Centre 
National de  Transfusion  Sanguine  le  règlement qui précise  l’organisation et  le  fonctionnement du  Centre de Transfusion Sanguine sur l’ensemble du territoire national. Ce règlement fixe les modalités  de fonctionnement du service d’urgence, de transfusion et de délivrance du sang. 
  Article 309.‐  Les établissements de  transfusion  sanguine assument, même en  l’absence de 
faute  qu’ils  auraient  pu  commettre,  la  responsabilité  des  risques  que  courent  les  donneurs  à  l’occasion des opérations de prélèvement  et prennent  aussi des mesures pour  responsabiliser  les  donneurs de ne pas transmettre des maladies aux receveurs. 
  Ces établissements doivent contacter une assurance couvrant  leur responsabilité du fait de 
ces risques.    Article 310.‐   Le Ministre chargé de  la Santé désigne des  inspecteurs parmi  les médecins ou 
pharmaciens fonctionnaires qualifiés de son département, qui sont chargés de veiller au respect des  lois  et  règlements  applicables  aux  établissements  de  transfusion  sanguine  et  qui  contrôlent  notamment à ce titre : 
  1‐  les    conditions  de  préparation,  de  conservation  et  de  délivrance  des  produits  sanguins ;  2‐ l’application des bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement  interne établi par la direction du CNTS dans le cadre de la mission  qui lui est confiée  par le Ministre chargé de la Santé ;  3‐ la gestion administrative et financière des établissements. 
    Article 311.‐ Tout  inspecteur du CNTS a qualité pour agir suivant  les dispositions de  l’article  199 du présent Code dans  le domaine de  l’exercice de  leurs  fonctions énumérées aux  termes des  dispositions de  l’article 310  in supra. Ils sont habilités à rechercher et à constater par procès‐verbal  les  infractions aux dispositions  législatives et  réglementaires dont  ils contrôlent  l’application. Dans  l’exercice  de  leur  mission,  ils  ont  accès  aux  locaux  et  aux  documents  des  établissements  de  transfusion sanguine.      Ils  peuvent  à  tout moment,  procéder  aux  contrôles  nécessaires  qui  doivent  avoir  lieu  au  moins une fois par an.      Article 312.‐ Toute violation par un établissement de transfusion sanguine, des prescriptions  législatives et réglementaires qui lui sont applicables peut entraîner le retrait temporaire ou définitif  de l’agrément technique.      Le  retrait  ne  peut  intervenir  qu’après  mise  en  demeure  adressée  à  l’établissement  de  prendre  toutes  les   mesures propres  à  remédier  à  la  violation ou  au manquement, ou de  fournir  toutes les explications nécessaires. La mise en demeure fixe un délai d’exécution qui ne peut excéder  trois  mois.  Passé  ce  délai,  et  à  défaut,  par  le  détenteur,  de  s’être  conformé  aux  prescriptions  découlant  de  la mise  en  demeure,  le Ministre  chargé  de  la  Santé  peut  prononcer  le  retrait  de  l’agrément technique.      En cas d’urgence et pour des motifs tenant à  la protection de  la santé publique,  le Ministre  chargé de la Santé, après avoir entendu les responsables de l’établissement de transfusion sanguine  agréé,  peut  ordonner  par  décision  motivée  et  à  titre  provisoire,  la  fermeture  immédiate  de 
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l’établissement pour une période qui ne peut excéder  trois  (3) mois. A  l’expiration de  ce délai,  le  Ministre chargé de  la Santé prend une décision définitive qui est notifiée, par  lettre recommandée  avec demande d’avis de réception à l’établissement de transfusion sanguine agréé.      Si la fermeture de l’établissement de transfusion sanguine agréé compromet la fourniture de  sang et de ses dérivés sanguins en quantité correspondante aux besoins du pays, le Ministre chargé  de la Santé pourra prendre toutes mesures urgentes et nécessaires et désigner, à titre provisoire, un  organisme de suppléance national ou étranger.   
CHAPITRE III  DES GREFFES ET DES TRANSPLANTATIONS 
DES ORGANES ET SUBSTANCES   
Article 312 bis.- L’Etat, par  le biais du Ministère de  la Santé,   doit édicter des dispositions  dans le domaine de la transplantation d'organes, de tissus et de cellules. Ce faisant, il veille à assurer  la protection de la dignité humaine, de la personne et de la santé.   
Il veille à une répartition équitable des organes.   
Le  don  d'organes,  de  tissus  et  de  cellules  humaines  est  gratuit.  Le  commerce  d'organes  humains est interdit. 
  L’Etat    légifère  sur  l'utilisation  du  patrimoine  germinal  et  génétique  des  animaux,  des 
végétaux  et  des  autres  organismes.  Ce  faisant,  il  respecte  l'intégrité  des  organismes  vivants  et  la  sécurité de  l'être humain, de  l'animal et de  l'environnement et protège  la diversité génétique des  espèces animales et végétales.   
Il  est  interdit  de  soumettre  une  personne  sans  son  libre  consentement  à  une  expérience  médicale ou scientifique.     
Article 313.‐ Les prélèvements d’organes ou de tissus en vue de transplantation ou de greffes  sur  un  être  humain  vivant,  sont  interdits  jusqu’à  ce  que  les  conditions  de  prélèvement,  de  préparation,  de  conservation  et  d’emploi  ne  thérapeutique  soient  réunies  et  définies  par  une  loi  particulière.      Des   prélèvements peuvent être effectués à des  fins  thérapeutiques ou scientifiques sur  le  cadavre d’une personne qui, de son vivant, avait fait connaître légalement par écrit son accord pour  une telle opération.   
TITRE III  DU CONTROLE DE LA MANIPULATION DES PRODUITS 
A BASE MICROBIENNE    Article 314.‐ Toute personne patentée ou non, préparant ou expérimentant même dans un 
but désintéressé, des virus atténués, ou non,  sérums  thérapeutiques,  toxines modifiées ou non et  divers  produits  d’origine microbienne  non  chimiquement  définis,  pouvant  servir,  sous  une  forme  quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, est tenue de souscrire, pour elle‐ même et pour le personnel à son service, à quelque titre que ce soit, une déclaration indiquant l’état  civil,  la  nationalité,  le  domicile  de  chaque  intéressé,  ainsi  que  la  nature  exacte  des  travaux  à  lui  confiés. 
 
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Article 315.‐  Toute modification dans  la  composition du personnel doit  faire  l’objet d’une  déclaration  de  même  nature  dans  les  huit  jours  de  l’entrée  en  fonction  dudit  personnel  après  modification. 
  Article  316.‐  Un  texte  réglementaire  détermine  ultérieurement,  s’il  y  a  lieu,  les  autres 
renseignements  qui  pourraient  être  exigés,  sous  peine  des  sanctions  prévues  ci‐après,  en  ce  qui  concerne les opérations relatives aux produits mentionnés à l’article ci‐dessus.   
LIVRE VIII  DES RESPONSABILITES DU PERSONNEL ET DES PRESTATAIRES DE SERVICE  
AU SEIN DE L’ADMINISTRATION SANITAIRE   
TITRE PREMIER  DE LA CLASSIFICATION DES RESPONSABILITES 
    Article  317.‐  Sans  préjudice  des  dispositions  des  textes  législatifs  et  réglementaires  en  matière de responsabilité ainsi que des sanctions qui en découlent, il est institué au sein du Ministère  chargé de  la  Santé un  système de  responsabilités engageant  son personnel et  ses prestataires de  service.      Les différentes catégories de responsabilité assumée par  le personnel relevant du Ministère  chargé de la Santé ainsi que par ses prestataires de service peuvent être classées en :   
‐ responsabilité d’ordre générale ;  ‐ responsabilité d’ordre particulier ;  ‐ responsabilité d’ordre personnel. 
  TITRE II 
DES RESPONSABILITES D’ORDRE GENERAL      Article  318.‐  Ce  sont    des  obligations  engageant  la  responsabilité  des  supérieurs  hiérarchiques donneurs d’ordre. Ces responsabilités ne peuvent être que d’ordre moral ou d’ordre  disciplinaire. Elles ne concernent que le Ministre, les Membres du Cabinet, le Secrétaire Général ainsi  que  les Directeurs Généraux. Ce, nonobstant  les dispositions des articles 13, 14 et 15 de  la  Loi n°  2003‐011  du  03  Septembre  2003  portant  Statut  Général  des  Fonctionnaires  ainsi  que  celles  des  textes  législatifs  et  réglementaires  concernant  les  finances  et  la  Comptabilité  Publiques,  en  particulier, celles de la Loi n° 2004‐006 du 26 Juillet 2004 portant réorganisation et fonctionnement  du Conseil de Discipline Budgétaire et Financière.      Elles sont d’ordre moral, dans la mesure où elles se traduisent par un jugement de valeur sur  le personnel qui les encoure.      Elles  sont  d’ordre  disciplinaire,  lorsque  la  gravité  des  faits  donne  lieu  à  une  sanction  disciplinaire.   
TITRE III  DES RESPONSABILITES D’ORDRE PARTICULIER 
    Article  319.‐  Ce  sont  les  responsabilités  qui  sont  délimitées  par  les  textes  législatifs  et  la  réglementation en vigueur. Elles s’attachent à certaines fonctions bien définies, à savoir : 
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  ‐ celles des ordonnateurs ;  ‐ celles des gestionnaires et comptables. 
  Article 320.‐ Néanmoins,  les Directeurs ainsi que  les Chefs de Service, en tant que premiers 
responsables de  leur  circonscription  respective, ne  sont dégagés d’aucune des  responsabilités qui  leur  incombent,  par  la  responsabilité  propre  de  leurs  subordonnés.    Ils  sont  responsables  de  l’exécution des ordres qu’ils ont donnés à leurs subordonnés. A charge pour eux de rendre compte à  leur Supérieur hiérarchique de l’exécution des missions en espèce  et le cas échéant, des raisons qui  n’ont pas permis l’exécution de ces missions. Ce, jusqu’à preuve d’existence de cas de force majeure  ou d’existence  avérée ou prouvée d’abus de fonction commis  par les subordonnés. 
  Article 321.‐ Pour  les ordonnateurs, ces responsabilités sont d’ordre disciplinaire et d’ordre 
pénal ; elles peuvent entraîner des amendes  infligées par un Conseil Supérieur Financier de Santé  dont  la  création,  l’organisation  et  le  fonctionnement  sont  fixés  par  Décret  pris  en  Conseil  du  Gouvernement, sur proposition du Ministre chargé de la Santé. 
  Article 322.‐ Pour  les gestionnaires et comptables, en sus des sanctions visées  in supra, ces 
responsabilités  sont  d’ordre  pécuniaire  et  le  remboursement  peut  se  traduire,  soit  par  un  débet  comptable pris par arrêté   du Ministre chargé des Finances et du Budget sur proposition du conseil  Supérieur  financier  de  Santé ;  soit  par  une  imputation  au  niveau  des  soldes  et  accessoires  de  l’intéressé sur décision du Conseil Supérieur Financier de Santé, après visas préalables du Ministre  des Finances et du Budget ainsi que du Contrôle Financier. 
  Article 323.‐ Les sanctions sont prononcées par le Conseil Supérieur Financier de Santé, après 
études  des  dossiers  litigieux,  communications  des  faits  à  l’  (aux)intéressé(s)  et  réception  de  ses  (leurs) arguments de défense. La décision prise, après visas du   Ministre chargé des Finances et du  Budget et du Contrôle Financier est applicable,  indépendamment des décisions pénales. Le recours  devant  les  Tribunaux  n’est  pas  suspensif  de  l’application   de  la  décision  du  Conseil  Supérieur  Financier de Santé. 
  Cette  responsabilité  d’ordre  pécuniaire  est  indépendante  des  sanctions  disciplinaires  et 
pénale qui peuvent également être prononcées. Toutefois, priorité est donnée  à  la  responsabilité  d’ordre pécuniaire, dans la mesure où il s’agit avant tout de viser la réparation financière entière et  complète des dommages subis par le Ministère chargé de la Santé. 
  Article  324.‐  Ces  responsabilités  imputables  aux  gestionnaires  et  comptables  concernent 
aussi les Directeurs et les Chefs de Service du Ministère chargé de la santé assumant des fonctions de  gestion  administrative  et  financière.  Dans  tous  les  cas,  ces  responsabilités  ont  un  caractère  co‐ solidaire dans la mesure où le premier responsable est l’auteur principal tandis que ses subordonnés  sont des co‐auteurs. 
  Article 325.‐ Les dispositions des articles 321 à 324 in supra sont applicables aux intervenants 
du Secteur Santé ci‐après :   
‐ les Directeurs Ordonnateurs Délégués ou gestionnaires d’activités ;  ‐ les Chefs de Service gestionnaire d’activités ;  ‐ les Agents gestionnaires d’activités ;  ‐ les comptables ;  ‐ les dépositaires comptables du matériel en service ;  ‐ les dépositaires comptables des chèques carburants et lubrifiants ;  ‐ les détenteurs effectifs ; 
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‐ les utilisateurs de crédits et des valeurs fiduciaires ;  ‐ les dispensateurs des médicaments ;  ‐ les prestataires de service, partenaires en matière de gestion des médicaments, 
sans  préjudice  des  dispositions  des  contrats  de  concession  ou  d’éventuelles  lettres prévoyant un engagement ou un désengagement de  responsabilité.  Les  dispositions du présent Code priment  sur celles de  tout contrat, convention ou  concession  de  service  établi  entre  le  Ministère  chargé  de  la  Santé  et  ses  partenaires prestataires de service. 
  TITRE IV 
DES RESPONSABILITES D’ORDRE PERSONNEL      Article 326.‐ Ces responsabilités concernent tout  le personnel sans distinction du Ministère  chargé de  la Santé, exception faite des supérieurs hiérarchiques   énumérés à  l’article 318 ci‐dessus,  en  cas  de  faute  personnelle  grave  commise  dans  l’exercice  ou  à  l’occasion  de  l’exercice  de  leurs  fonctions, entre autres pour détournement de fonds ou de deniers publics convaincu. Ou quand  il y  a faute intentionnelle caractérisée ou faute de service d’ordre technique à l’instar de la détérioration  ou de  la perte de matériels en service, de consommables ou produits médicaux. Et surtout  lorsqu’il  est prouvé que la faute commise est une faute détachable du service.      Article 327.‐ Plus   particulièrement, outre  le personnel  relevant du Ministère  chargé de  la  Santé,  les  responsabilités  susvisées  engagent  aussi    les  partenaires  assurant  des  prestations  de  service ci‐après :   
‐ les dispensateurs ;  ‐ les prestataires ;  ‐ les entrepreneurs ;  ‐ les fournisseurs. 
  LIVRE IX 
DES PEINES  ET MESURES DISCIPLINAIRES  APPLICABLES EN CAS D’INFRACTION 
  TITRE PREMIER 
DES SANCTIONS PENALES      Article 328.‐ Toutes  infractions aux mesures sanitaires édictées dans  les Chapitres  I,  II et  III  du Titre premier du Livre Premier du présent Code, sont punies des peines prévues à l’article 329 et  330 ci‐dessous du même Code, sans préjudice des poursuites pénales prévues par le Code Pénal, et  des poursuites disciplinaire pouvant en résulter.      Article 329.‐ Toutes les infractions aux mesures édictées par le présent Code est destinées à  la protection contre  la pollution des eaux potables et à  la protection de  l’environnement ainsi que  celle  destinée  à  la  surveillance  des  eaux  et  de  toutes  des  denrées  alimentaires  livrées  à  la  consommation, sont punies d’une peine d’emprisonnement d’un mois à trois ans et demi et d’une  amende de 150.000  Ariary à 1.500.00 Ariary  ou de l’une de ces deux peines seulement.      En cas de récidive, les peines seront portées au double.      Sont aussi interdites,  sous peine d’encourir les mêmes peines :   
‐ la livraison à la consommation humaine d’eau réputée non potable ; 
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‐ les  fraudes,  les  falsifications,  la  commercialisation  des  denrées  alimentaires  falsifiées, corrompues ou  toxiques, des produits destinés à    falsifier  les denrées  alimentaires  et  l’incitation  à  falsification  ainsi    que  toute  tentative  des  actes  répréhensibles ci‐dessus énumérés. 
  Les  dispositions  qui  précèdent  se  réfèrent  aux  principes  du  « pollueur‐payeur »,  à  la                     
Loi n° 98‐029 du 20  janvier 1999 portant Code de  l’Eau et à  la Loi n° 99‐021 du 9 août 1999 sur  la  politique de gestion et de contrôle des pollutions industrielles. 
  Article  330.‐  Tout  concessionnaire  d’une  distribution  d’eau  potable  qui,  par  inattention, 
négligence, manque  de  précaution,  inobservation  des  règlements  sanitaires  ou  des  prescriptions  d’un cahier de charges a occasionné la livraison d’une eau de boisson susceptible de nuire à la santé  du  public    ou  tout  pollueur,  est  puni  d’une  amende  de  18.000  Ariary  à  600.000  ariary  et  d’un  emprisonnement d’un mois à six mois ou de l’une de ces deux peines seulement, sans préjudice des  dispositions de  la  loi n°98‐029 du 20  janvier 1999 portant Code de  l’Eau, en  la matière. En cas de  récidive, les peines seront portées au double. 
  Article 331.‐ Tout  individu qui refuse de déférer aux réquisitions d’urgence, à  lui adressées, 
par  un  agent  qualifié  en  sa  qualité  d’autorité  publique ;    telles  que  stipulées  par  l’article  75  du  présent  Code,  est  puni  d’une  amende  de  4.000.000  Ariary  à  9.000.000  Ariary  et  d’un  emprisonnement de six mois à un an ou de l’une de ces deux peines seulement. 
  En cas de récidive, les peines seront portées au double. 
    Article 332.‐ L’exercice illégal de la profession de médecin, d’acupuncteur, de pharmacien ou  d’odonto‐stomatologiste  est  puni  d’une  amende  de  2.000.000 Ariary  à  50.000.000 Ariary  et  d’un  emprisonnement d’un mois à un an ou de l’une de ces deux peines seulement.     En cas de récidive, les peines seront portées au double.      Il peut, en outre, être   prononcé  la confiscation du matériel médical ayant permis  l’exercice  illégal.      Article  333.‐  L’exercice  illégal  de  la  profession  de  sage‐femme  est  puni  d’une  amende  de  2.000.000 Ariary à 50.000.000 Ariary  et d’un emprisonnement d’un mois à un an ou de l’une de ces  deux peines seulement.      En cas de récidive, les peines seront portées au double.      Il peut, en outre, être prononcée la confiscation du matériel ayant permis l’exercice illégal.      En  cas de décès  survenu à  l’occasion de  l’exercice  illégal de  la profession de  sage‐femme,  l’auteur  et  ses  coauteurs  sont  punis  d’une  peine  criminelle  de  travaux  forcés  pouvant  aller  aux  travaux  forcés à perpétuité, conformément aux dispositions de  l’article 304 dernier alinéa du Code  Pénal.      Article 334.‐ Tout membre des corps médical et paramédical convaincu d’avoir fait ou ayant  tenté de faire une fausse déclaration en vue de son inscription au Tableau de l’Ordre, est puni d’une  amende de 120.000 Ariary à 1.200.000 Ariary et d’un emprisonnement d’un mois à un an, ou de l’une  de ces deux peines seulement, sans préjudice de poursuites pénales conformément aux dispositions  du Code Pénal ou du présent Code.   
89   
  En cas de récidive, les peines seront portées au double.      Article  335.‐  L’exercice  illégal  de  la  profession  d’infirmière  est  puni  d’une  amende  de  2.000.000 Ariary à 50.000.000 Ariary et d’un emprisonnement d’un mois à trois mois ou de l’une de  ces deux peines seulement.      En cas de récidive, les peines seront portées au double.      Il peut, en outre, être prononcée à la confiscation de tout matériel et accessoire ayant permis  l’exercice illégal.      Article 336.‐ L’exercice illégal de la profession d’Aide Sanitaire est puni des peines applicables  à l’exercice illégal de la profession de sage‐femme ou de la profession d’infirmière.     En cas de récidive, les peines seront portées au double.      Peut  en  outre  être  prononcée  la  confiscation  du matériel médical  ayant  permis  l’exercice  illégal.      Les  dispositions  ci‐dessus  sont  applicables  à  toute  personne  prise  en  flagrant  délit  ou  convaincue d’exercice illégal de la profession de tradipraticien.      Article  337.‐  Tout  pharmacien  ou  médecin,  à  qui  il  est  reproché  d’avoir  vendu  des  échantillons médicaux, ou dénoncé à l’occasion par un consommateur, eu égard à cette infraction est  traduit  devant  le  Conseil  de  l’Ordre  pour  violation  des  dispositions  légales  et  réglementaires  en  matières pharmaceutiques.      Article 338.‐ Quiconque vend des échantillons médicaux est puni d’une amende de 20.000  Ariary à 2.000.000 Ariary et en  cas de  récidive d’une amende  fixée au double,  sans préjudice des  poursuites pénales.      Tout établissement pharmaceutique se  livrant à  la détention et à  la vente de médicaments  sans  Autorisation  de  Mise  sur  le  Marché  est  passible  d’une  amende  de  2.000.000  Ariary  à           20.000.000 Ariary, sans préjudice des poursuites pénales et autres sanctions administratives.      Article 339.‐ Sont punis d’un emprisonnement de cinq à dix ans et d’une amende de 200.000  Ariary à 2.000.000 Ariary ou de l’une de ces deux peines seulement :   
‐ ceux  qui  transgressent  les  dispositions  des  textes  concernant  la  production,  le  transport,  l’importation,  l’exportation,  la  détention,  l’offre,  la  cession,  l’acquisition et  l’emploi des  substances ou plantes vénéneuses classées comme  stupéfiant  ou  comme  psychotrope,  ainsi  que  tout  acte  se  rapportant  à  ces  opérations ; 
‐ ceux qui établissent  sciemment des prescriptions de complaisance de drogue à  haut risque ; 
‐ ceux qui,  connaissant  le  caractère  fictif ou de  complaisance d’une ordonnance  donnée, ont  sur  la présentation qui  leur  en  a  été  faite délivrée des drogues  à  haut risque ; 
‐ ceux  qui,  au  moyen  d’ordonnance  fictive  ou  de  complaisance,  se  sont  faits  délivrer ou ont tenté de se faire délivrer des drogues à haut risque ; 
‐ ceux qui ont cédé ou offert des drogues à haut risque à une personne en vue de  la consommation personnelle de cette dernière ; 
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‐ ceux  qui  transgressent  les  dispositions  légales  concernant  la  production,  la  fabrication,  l’extraction,  la  préparation,  la  transformation,  l’importation,  l’exportation,  l’offre,  la mise  en  vente,  la  distribution,  la  vente,  la  livraison  à  quelque  titre que  ce  soit,  l’achat,  la détention ou  l’emploi de drogues  inscrites  aux tableaux II et III des  conventions internationales ; 
‐ ceux qui facilitent la délivrance des médicaments à usage médical, stupéfiants et dangereux ou toxiques sans ordonnance médicale.
   
En cas de récidive, les peines seront portées au double.    Les dispositions du présent article s’appliquent sans préjudice des autres peines prévues aux 
dispositions non  contraires  au  Code de  la  Santé, notamment  celles  se  rapportant  aux  stupéfiants,  psychotropes et précurseurs. 
  Article 340.‐ Quiconque se livre sciemment à la vente illicite de médicaments, sans réunir les 
conditions exigées pour l’exercice  légal de la pharmacie par transgression de l’article 155 est passible  d’une amende de 2.000.000 Ariary à 50.000.000 Ariary et d’un emprisonnement de trois mois à trois  ans ou de  l’une de ces deux peines seulement. 
  En cas de récidive, les peines seront portées au double.    Est  prononcée  de  droit,  la  confiscation  de  tout  matériel  et  médicament  ayant  permis 
l’exercice illégal de la  fonction de pharmacien.    Les  dispositions  du  présent  article  ne  s’appliquent  pas  au  dépositaire  de  médicaments 
autorisé  à  exploiter  un  dépôt  sur  arrêté  pris  par  le Ministère  chargé  de  la  Santé,  sauf  cas  de  transgression des dispositions des articles 202  à 204 du présent Code. 
  Article 341.‐ Quiconque fait une fausse déclaration en vue de son  inscription au Tableau de 
l’Ordre  des  Pharmaciens  est  puni  d’une  amende  de  120.000  Ariary  à  1.200.000  Ariary  et  d’un  emprisonnement de six mois à un an ou de  l’une de ces deux peines seulement, sans préjudice des  sanctions prévues en la matière. 
  En cas de récidive, les peines seront portées au double.    Article 342.‐ Quiconque a contrevenu aux dispositions sur les pharmacies d’officine est puni 
d’une amende de 200.000 Ariary à 2.000.000 Ariary et, en cas de  récidive, d’une amende  fixée au  double, sans préjudice des poursuites pénales. 
  Article 343.‐ Toute résistance, toute opposition ou toute entrave à  l’exercice de  la fonction 
des  pharmaciens‐inspecteurs  sont  punies  d’un  emprisonnement  de  six mois  à  trois  ans  et  d’une   amende de 20.000 Ariary à 500.000 Ariary ou  de l’une de ces deux peines seulement, sans  préjudice  des  sanctions  disciplinaires  pouvant  être  prononcées  par  le  Conseil  de  l’Ordre  ou  de  mesures  administratives  de  suspension  ou  de  retrait  des  autorisations  susceptibles  d’être  prises  par  le  Ministre chargé de la Santé à l’encontre de l’auteur de l’infraction. 
  Article 344.‐ Toutes infractions relatives à la publicité des médicaments à usage humain, sans 
préjudice des sanctions administratives sont punies des peines prévues par  l’Ordonnance n° 73‐055  du 11 Septembre 1973, relatif à la répression des infractions au régime des prix et aux interventions  en matière économique. 
 
91   
Article  345.‐  Les  infractions  aux  dispositions  sur  l’interdiction  de  publicité  concernant  les  Etablissements des Soins  sont  passibles d’une amende de 500.000 Ariary à 1.000.000 Ariary et d’un  emprisonnement de un mois à un an, de l’une de  ces deux peines seulement. 
  En cas de récidive, les peines seront portées au double.  Il peut, en outre,     être prononcé  la  fermeture  temporaire ou définitive de  l’établissement 
contrevenant.    Les mêmes peines sont applicables en cas de transgression des interdictions énumérées dans 
les dispositions de l’article 89 du présent Code.    Article  346.‐  Tout  médecin,  toute  sage‐femme,  tout  autre  professionnel  de  Santé,  tout 
comparant, tout déclarant ou tout témoin qui, lors de la rédaction d’une attestation de naissance, en  aura  frauduleusement  dénaturé  la  substance  ou  les  circonstances,  soit  en  écrivant  d’autres  déclarations  autres que  celles qui  aurait été  tracées ou dictées par  les parties,  soit en  constatant  comme vrais des  faits  faux, ou comme avouer des  faits qui ne  l’étaient pas, sont punis des peines  prévues  aux  articles  145,  146,  147  et  148  du  Code  Pénal  du  30  Juin  1998  suivant  la  nature  des  infractions commises, sans préjudice des dispositions de la Loi n° 61‐025 du 09 Octobre 1961 relative  aux actes de l’Etat Civil, modifiée par la Loi n° 90‐015 du 20 juillet 1990 et le autres éventuels textes  modificatifs subséquents. 
  Les mêmes peines  sont applicables à  tout    individu  se  faisant passer ou ayant  tenté de  se 
faire  passer  pour  un médecin,  sage‐femme  ou  autre  professionnel  de  Santé  en  vue  d’établir  une  attestation de naissance. 
  Elles sont aussi applicables en cas de commission des dispositions prévues par l’article 267 du 
présent Code.    Article 347.‐ L’emploi  illicite de  l’appellation de  laboratoires d’analyses médicales ou  toute 
expression prêtant à confusion avec celle‐ci, est puni d’un emprisonnement de trois mois à trois ans  et d’une amende de 50.000 Ariary à 500.000 Ariary ou de l’une de ces deux peines seulement. 
  En cas de récidive, les peines seront portées au double.    Article 348.‐ En matière de transfusion sanguine, seront passibles de poursuites pénales  les 
faits énumérées ci‐dessous :   
‐ le trafic de son propre sang ;  ‐ le prélèvement de sang sans le consentement éclairé du donneur ;  ‐ le don de sang contre paiement ;  ‐ l’utilisation  du  sang  et  de  ses  dérivés  n’ayant  pas  fait  l’objet  d’analyses 
préalables ;  ‐ la modification ou  tentative de modification des  résultats à  l’issue des analyses 
du sang ;  ‐ la divulgation d’information permettant d’identifier le donneur ou le  receveur ;:  ‐ le prélèvement, le traitement et la délivrance du sang et de ses dérivés en dehors 
d’un organisme agréé ;  ‐ le  fait de céder du sang ou des produits dérivés du sang à un  tarif différent de 
celui qui est déterminé par des textes réglementaires régissant la matière.   
92   
Article 349.‐ Les infractions prévues à l’article précédent sont punies :   
‐ d’un emprisonnement d’un (1) à six (6) mois et d’une amende de 40.000 Ariary à  200.000 Ariary ou de l’une de ces deux peines seulement : 
• le trafic de son propre sang ;  • le prélèvement de sang sans le concrètement éclairé du donneur ;  • le don de sang contre paiement ;   
‐ d’un  emprisonnement  de  trois  (3) mois  à  deux  (2)  ans  et  d’une  amende  de  100.000 Ariary à 400.000 Ariary ou de l’une de ces deux peines seulement : 
• l’utilisation  du  sang  et  de  ses  dérivés  n’ayant  pas  fait  l’objet  d’analyses préalables ; 
• la modification ou  la tentative de modification des résultats à  l’issue  des analyses du sang ; 
• le  prélèvement,  le  traitement  et  la  délivrance  du  sang  et  de  ses  dérivés en dehors d’un organisme agréé ; 
• le  fait de  céder du  sang ou des produits dérivés du  sang à un  tarif  différent de celui qui est fixé par des textes réglementaires régissant  la matière. 
  TITRE II 
DES SANCTIONS DISCIPLINAIRES      Article 350.‐ Les sanctions disciplinaires édictées par  le présent titre s’appliquent, en cas de  traduction devant le Conseil de l’Ordre d’appartenance, indépendamment d’une éventuelle décision  du Conseil de Discipline de la Fonction Publique.      Les peines disciplinaires que les Conseils de l’Ordre des membres des professions médicales  et paramédicales peuvent appliquer sont les suivantes :   
‐ l’avertissement ;  ‐ le blâme ;  ‐ l’interdiction temporaire d’exercer pendant une durée maximum de trois ans ;  ‐ la radiation du Tableau de l’Ordre. 
  Article  351.‐  Toutes  réclamations  relatives  à  l’inscription  à  l’Ordre,  toutes  contestations 
électorales au sein du Conseil de l’Ordre d’appartenance, toutes sanctions disciplinaires prononcées   à l’encontre d’un praticien par l’Ordre d’appartenance peuvent faire l’objet d’une requête préalable  auprès du Ministère chargé de  la Santé qui procède à une séance de délibération par  le biais de  la  Commission de Discipline stipulée à l’article 352 ci‐dessous. En cas de silence du Ministère chargé de  la Santé dans les quarante (40) jours qui suivent la requête ou de fin de non recevoir expressément  exprimé, le praticien concerné peut intenter un recours devant la  Chambre Administrative. 
  Néanmoins, le recours devant la Chambre Administrative n’est pas suspensif.    Article 352.‐ Le Ministère charge de la Santé, saisi par l’Autorité Sanitaire ou Judiciaire ou par 
un  Praticien  ou  un  Syndicat  intéressé  peut  instituer  par  arrêté  la  création  d’une  Commission  de  Discipline   de  la Santé pour  les Ordres  (CDSO) chargée de se prononcer sur  la nécessité ou non de  dissoudre du Code de déontologie de l’Ordre concerné. 
 
93   
Au lieu et à la place d’un Conseil dissous, le Ministre chargé de la Santé désigne, par décision  ministérielle, une délégation provisoire  chargée d’expédier  les affaires  courantes  jusqu’à  l’élection  d’un nouveau Conseil. 
  Les membres d’un conseil dissous d’office ne sont pas éligibles pendant trois (3) ans.    Les  dispositions du présent article sont applicables en cas de constatation, d’abus d’autorité 
commis par l’Ordre intéressé dans l’application des dispositions de l’article 350 ci‐dessus.    La Commission de Discipline de la santé pour les Ordres doit être composée comme suit :    
• le Secrétaire Général du Ministère chargé de  la Santé ou son Représentant,  Président ;   
• deux membres  du  Cabinet  du Ministère  chargé  de  la  Santé,  un Magistrat  désigné  par  le  Garde  des  Sceaux,  Ministre  de  la  Justice,  deux  membres  désignés  par  chaque  Ordre  légalement  constitué,  mais  choisis  hors  des  membres du bureau permanent du Conseil de l’Ordre qui les désigne. 
  Une fois sa mission terminée,  la Commission de Discipline de  la Santé pour  les Ordres, ainsi 
constituée, est dissoute d’office. En cas d’une nouvelle saisine pour  régler un autre différend, une  nouvelle Commission, composée des membres ci‐dessus, est instituée dans les mêmes formes et les  mêmes conditions pour une nouvelle mission temporaire. 
    Article 353.‐ Sans préjudice des sanctions prévues par  le présent Code,  l’usurpation de titre 
de membre des professions médicale et paramédicale ou de  tout autre  titre permettant d’exercer  l’art des professionnels de santé est punie des peines prévues aux dispositions du Code  Pénal en la  matière.   
LIVRE X  DES DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES 
    Article  354.‐  Les  procès‐verbaux  des  infractions  aux  dispositions  du  présent  Code  sont  adressés :   
‐ par  les  médecins  ou  pharmaciens  investis  par  le  présent  Code  de  pouvoirs  d’inspection et participant à ce titre à  la police  judiciaire dans  la  limite de  leurs  attributions ;   
‐ par les autorités administratives compétentes au niveau des régions ;   
‐ par  les  fonctionnaires  tels  que  les  contrôleurs  des  marchés  ou  inspecteurs  d’hygiène,  les architectes   communaux et tous  les autres agents habilités par  le  Ministère  chargé de  la  Santé, eu égard  aux  fonctions qu’ils exercent ou  à  leur  compétence technique. 
   
Les membres du personnel de  la Police et de  la Gendarmerie qui ont qualité d’officiers ou  d’agents de la police judiciaire sont habilités à dresser lesdits procès‐verbaux dans le cadre  de leurs  attributions normales qu’ils tiennent du Code de Procédure Pénale. 
94   
  Article 355.‐ Compte tenu de l’existence effective d’unités distinctes de formation spécialisée 
de  médecins,  d’odonto‐stomatologistes  et  de  pharmaciens,  et  sauf  autorisation    exceptionnelle  octroyée par le Ministre chargé de la Santé, chaque membre d’un des corps médical, de pharmacien  ou d’odonto‐stomatologiste doit exercer son art dans les limites de la formation qu’il a reçue et des  capacités que lui confèrent les diplômes dont il est titulaire. 
  L’autorisation exceptionnelle qu’il reçoit du Ministère de tutelle ne peut être justifiée que par 
l’inexistence ou  l’incapacité temporaire d’un membre d’un corps dont  l’art peut être exercé par un  membre d’un autre corps, et ce, dans le respect du droit de chacun à avoir accès aux soins médicaux  ou aux médicaments. 
  Les modalités d’application du présent article sont précisées par voie réglementaire.      Article 356.‐ Sous peine de nullité des actes de constatation, les autorités ou agents habilités 
à les effectuer doivent être assermentés.      Article 357.‐ Les médecins inspecteurs, les médecins chefs de formations sanitaires, fixes ou 
mobiles,  les  médecins  chefs  des  bureaux  d’hygiène  peuvent  être  requis  par  les  autorités  administratives pour la constatation des infractions en qualité d’expert. 
    Article  358.‐  A  titre  transitoire,  les  changements  concernant  la  répartition  ainsi  que  la 
dénomination,  le domaine d’activités,  les  limites territoriales des Etablissements Hospitaliers et des  Centres de Soins, des centres de Référence de premiers recours et de deuxième recours sont fixés. : 
  ‐ soit par décret d’application de la présente loi portant Code de la Santé ;   
‐ soit par tout texte réglementaire fixant  les attributions du Ministre chargé de  la  Santé ainsi que l’organisation générale de son Ministère. 
   
A  titre  transitoire,  dans  le  présent  Code,  la  répartition  et  la  dénomination,  le  domaine  d’activités et les limites territoriales sus énumérées demeurent sans changement. Il en est de même  pour la dénomination actuelle des institutions existantes au sein du Ministère chargé de la Santé. 
    Article 359.‐ Toutes dispositions antérieures à celles de la présente loi, notamment celles de 
l’Ordonnance n° 62‐072 du 29  septembre 1962 ainsi que  celles de  ses  textes modificatifs,  sont et  demeurent abrogées. 
 
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  Article  360.‐  Conformément  aux  dispositions  de  l’article  4  de  l’Ordonnance  n°  62‐041  du         
19  Septembre  1962  relative  aux  dispositions  générales  de  droit  interne  et  de  droit  international  privé, la présente loi entre en vigueur sur toute l’étendue du territoire de la République dès la date  de sa signature, une fois diffusée sur  les ondes radiotélévisées nationales,  indépendamment de son  insertion au Journal  Officiel de la République ainsi que de la publication de ses textes réglementaires  d’application. 
  Elle sera exécutée comme loi de l’Etat.   
Antananarivo, le 27 mai 2011       
LE PRESIDENT DU CONSEIL SUPERIEUR DE LA TRANSITION,                                  LE PRESIDENT DU CONGRES DE LA TRANSITION,     
           
                         RASOLOSOA Dolin                                                                     RAHARINAIVO Andrianantoandro     
   
         
                   
   
       
     
   
      
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