Published: 1987-07-24
Read law translated into English here: https://www.global-regulation.com/translation/finland/645850/lkeasetus.html
Key Benefits:
Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.
Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä säädetään 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/87) nojalla:
Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain (395/1987) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden valmistamiseksi teollisesti, on hakemukseen liitettävä:
1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote;
2) selvitys lääkevalmisteista, lääkeaineista ja lääkemuodoista, joita lääketehtaassa on tarkoitus valmistaa;
3) selvitys lääketehtaan arvioidusta lääketuotannon määrästä;
4) selvitys lääketehtaan sijainnista ja toimitiloista sekä tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytettävistä laitteista;
5) selvitys tuotannon laadunvarmistuksesta;
6) selvitys lääketehtaan henkilöstöstä sekä
7) selvitys lääkelain 9 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta ja kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä.
Lupa koskee ainoastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämässä luvassa eriteltyjä lääkemuotoja tai lääkeaineita. Muiden lääkemuotojen tai lääkeaineiden valmistus edellyttää muutosta myönnettyyn lupaan. Muutosta on haettava erikseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Muutoshakemukseen tulee sisällyttää soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden laadunvalvontaan liittyvien tehtävien suorittamiseksi sopimusanalysointina, on hakemukseen liitettävä soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Lääkkeiden laadunvalvontaan kuuluvia tehtäviä suorittavalle yksikölle tai laboratoriolle myönnetty lupa koskee ainoastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämässä luvassa eriteltyjä analyysitekniikoita. Luvan muuttamista ja toiminnan muutoksia koskevien hakemusten ja ilmoitusten osalta noudatetaan soveltuvin osin mitä 2 momentissa on säädetty.
Lääkkeiden laadunvalvontaan kuuluvia tehtäviä sopimusanalysointina suorittavan yksikön ja laboratorion vastuunalaisella johtajalla tulee olla tehtävään soveltuva ylempi korkeakoulututkinto, riittävä kokemus laadunvalvontaan liittyvästä analytiikasta sekä muutoin soveltuvin osin lääkelain 9 §:n 2 ja 3 momentissa edellytetty pätevyys. Jos yksikön ja laboratorion tehtäviin ei kuulu lääke-erien käyttöön hyväksyminen, ei sen palveluksessa tarvitse olla lääkelain 9 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitettua kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä.
Lääkelain 32 §:ssä tarkoitettua lupaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:
1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja, sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote;
2) selvitys lääketukkukaupan arvioidusta lääkejakelun laajuudesta;
3) selvitys lääketukkukaupan sijainnista ja toimitiloista sekä laitteista ja välineistä;
4) selvitys lääketukkukaupan henkilöstöstä;
5) selvitys lääkekuljetusten järjestelyistä;
6) selvitys lääkeaineiden käsittelystä ja laadunvalvonnasta;
7) selvitys lääkelain 33 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta; sekä
8) selvitys tämän asetuksen 7a §:ssä tarkoitetusta valmiussuunnitelmasta.
Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa yhteisösäännösten mukaan myönnetyn lääketukkukauppaluvan haltijan, joka haluaa harjoittaa lääketukkukauppatoimintaa Suomessa, tulee sen lisäksi, mitä 1 momentissa säädetään, liittää hakemukseen selvitys toisen Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion myöntämästä luvasta.
Jos lääketukkukaupan toimintaa muutetaan olennaisesti, on tästä tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Lääkelain 8, 15 a tai 32 §:ssä tarkoitettua lupaa koskeva hakemus tulee ratkaista 90 päivän kuluessa lupahakemuksen saapumisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. (22.10.2009/803)
Edellä 1 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitettu luvan muuttamista koskeva hakemus tulee ratkaista 30 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Muutoshakemuksen käsittelyaikaa voidaan erityisestä syystä, josta on ilmoitettava hakijalle ennen edellä mainitun ajan päättymistä, jatkaa enintään 60 päivällä.
Lisäselvityksen toimittamiseen tai selityksen antamiseen varattua aikaa ei lueta tässä pykälässä tarkoitettuihin käsittelyaikoihin.
Lääketehtaan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön sekä lääkkeiden laadunvalvontaa kuuluvia tehtäviä sopimusanalysointina suorittavan yksikön ja laboratorion vastuunalaisen johtajan tai kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Lääketehtaassa tulee pitää lääkkeiden myynnistä luetteloa, josta on selvittävä myyty lääke sekä sen määrä, ostaja ja myyntipäivämäärä.
5 a § on kumottu A:lla 19.12.2002/1184.
Lääkkeiden maahantuonnista on lääkelain 17 §:ssä mainittujen maahantuojien pidettävä luetteloa, josta ilmenee maahantuotu lääke sekä sen määrä, tuontimaa, toimittaja ja maahantuontipäivämäärä.
Lääkelain 17 §:n 4 momentissa tarkoitetun lääkeaineen maahantuojan on lisäksi viipymättä tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle maahantuoduista lääkeaineista. Ilmoitukseen tulee sisältyä tiedot maahantuotavan lääkeaineen määrästä ja laadusta sekä käyttötarkoituksesta.
Lääkkeiden maahantuojien, tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista tuodut lääkkeet on valmistettu laillisten lääkevalmistajien toimesta noudattaen vähintään Euroopan unionin säännösten mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.
Lisäksi myyntiluvallisten lääkevalmisteiden maahantuojan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuotujen lääkevalmisteiden jokaiselle erälle on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa maassa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus. Tarkastus tulee Suomessa suorittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hyväksymässä laboratoriossa. (22.10.2009/803)
Edellä 1 momentissa tarkoitetusta tarkastuksesta voidaan luopua edellyttäen, että Euroopan yhteisö ja maa, josta tuonti tapahtuu, ovat sopineet tarpeellisista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteen valmistaja noudattaa vähintään Euroopan yhteisön säädösten mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja että laaduntarkastustoimenpiteet suoritetaan maassa, josta tuonti tapahtuu.
Tarkastuksen suorituttamisesta toisella on soveltuvin osin voimassa, mitä lääkelain 10 §:ssä säädetään.
Lääketukkukaupassa lääkkeiden hankinnasta, myynnistä, maahantuonnista ja varastoinnista lääkelain 36 §:n perusteella pidettävässä luettelossa tulee olla kaikista lääkevalmisteista kauppanimi sekä sen määrä, luovuttajan tai ostajan nimi ja osoite sekä hankinta- tai myyntipäivämäärä. (19.12.2002/1184)
Edellä 1 momentissa tarkoitetusta, myyntiä koskevasta luettelosta on voitava eritellä lääkkeiden myynti lääkelain 34 §:ssä tarkoitetuille ostajille. (22.12.1993/1490)
Lääketukkukaupan on kaksi kertaa vuodessa tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkeaineiden myynnistä tai muusta luovutuksesta lääkelain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetuille ostajille. (22.10.2009/803)
7 a § on kumottu A:lla 19.12.2002/1184.
Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen (SopS 43/65) listoissa I, II ja IV sekä psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen (SopS 60/76) listoissa I ja II tarkoitettuja huumausaineita sairaala-apteekeille, lääkekeskuksille, sotilasapteekeille ja eläinlääkäreille ainoastaan erillisen kirjallisen tilauksen perusteella.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä päätettävä siitä, saadaanko lääkevalmistetta myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa vain lääkemääräyksen perusteella.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi muuttaa 1 momentissa tarkoitettua päätöstä lääkevalmisteesta saadun uuden, toimittamisluokitteluun vaikuttavan tiedon perusteella.
10 § on kumottu A:lla 19.12.2002/1184.
Lääkelain 4 luvussa tarkoitettuja lupia ja rekisteröintejä koskevat hakemukset tulee käsitellä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa seuraavien määräaikojen kuluessa:
1) myyntilupa- ja rekisteröinti 210 päivää;
2) myyntilupa rinnakkaistuonnissa 130 päivää; ja
3) erityislupa 30 päivää.
Jos myyntiluvan muuttamiseen sovelletaan komission asetusta (EY) N:o 1084/2003 jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta, tulee muutoshakemus käsitellä mainitussa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Lisäksi näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteen ja pakkausmerkintöjen muutos tulee käsitellä 90 päivän kuluessa jos muutos ei vaikuta hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon. Muiden lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rekisteröinnin muutoshakemuksen käsittelyaika voi olla edellä todettua pitempi.
Myyntiluvan ja rekisteröinnin uudistaminen tulee käsitellä 180 päivän kuluessa.
Edellä 1–3 momenteissa tarkoitetut määräajat lasketaan siitä, kun asianmukainen hakemus tarvittavine selvityksineen on toimitettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Jos keskus pyytää hakijalta lisäselvityksen hakemuksen johdosta, ei lisäselvityksen antamiseen kuluvaa aikaa lueta käsittelyaikaan.
Jos kysymys on toisen valtion toimivaltaisen viranomaisen Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti tekemän myyntilupapäätöksen tunnustamisesta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on hyväksyttävä viitejäsenvaltion laatima arviointilausunto, valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste 90 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta ja ilmoitettava hyväksymisestä viitejäsenvaltiolle, tai asiassa tulee saman ajan kuluessa ryhtyä toimenpiteisiin sen saattamiseksi Euroopan yhteisön säädöksissä edellytetyllä tavalla Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi. Viitejäsenvaltion ilmoitettua tässä momentissa todettua menettelyä koskevan yhteisymmärryksen saavuttamisesta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on myönnettävä myyntilupa 30 päivän kuluessa ilmoituksesta.
Myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista sekä myönnetyn myyntiluvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskeva asia, jossa Euroopan unionin toimielin Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti on tehnyt päätöksen, tulee ratkaista 30 päivän kuluessa päätöksen antamisesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvan, jos yksittäisen potilaan, taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. Erityislupa voidaan myöntää myös silloin kun potilasryhmän tai väestön hoitamiseksi tai sairauden ehkäisemiseksi ei ole käytettävissä myyntiluvallista lääkevalmistetta ja erityisluvan myöntämiselle on erityisen painavia syitä. Potilasryhmäkohtaista erityislupaa myöntäessään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean mahdollinen asiaa koskeva lausunto. (22.10.2009/803)
Lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa luovuttajan tulee osaltaan varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.
Erityislupa haetaan kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Erityislupa voidaan myöntää apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille, lääketukkukaupalle, lääketehtaalle, Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tai Elintarviketurvallisuusvirastolle. Erityislupahakemuksen tulee sisältää: (22.10.2009/803)
1) selvitys hakijasta;
2) selvitys lääkevalmisteen nimestä, vahvuudesta, lääkemuodosta, vaikuttavasta aineesta, lääkkeen määrästä, valmistajasta, maahantuojasta, lääketukkukaupasta ja kulutukseen luovuttajasta;
3) potilaan henkilötiedot ellei valmistetta käytetä sairaalassa, terveyskeskuksessa tai yksityisessä terveydenhuollon palveluja tuottavassa yksikössä potilaan tutkimisen tai hoitamisen yhteydessä;
4) lääkkeen määrääjän laatima selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden takia valmistetta tarvitaan;
5) yksittäistä potilasta koskevan hakemuksen osalta jäljennös lääkemääräyksestä; ja
6) valmisteyhteenveto tai vastaava selvitys uudesta erityislupavalmisteesta.
Jos erityislupaa haetaan eläinlääkintään, tulee 1 momentin mukaisessa selvityksessä olla 3–5 kohdassa mainittujen tietojen sijasta selvitys eläinlajista tai –lajeista, joille valmistetta haetaan käytettäväksi sekä eläinlääkärin antama selvitys niistä eläinlääkinnällisistä syistä, joiden perusteella valmistetta tarvitaan.
Samaa vaikuttavaa ainetta sisältäville, mutta eri lääkemuodossa oleville tai vahvuisille valmisteille on haettava erilliset erityisluvat. Yhdellä eläinlääkintään käytettävien lääkevalmisteiden erityislupahakemuksella voi kuitenkin hakea erityislupia lääkevalmisteen eri lääkeainemäärän tai pitoisuuden sisältäville valmisteille.
Erityislupa myönnetään enintään yhden vuoden hoitoa varten. Erityislupa on voimassa yhden vuoden päätöksen antamisesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myös ilman eri hakemusta antaa lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen, vaikka sillä ei ole lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitettua myyntilupaa.
Kun apteekkilupa on tullut avoimeksi tai päätös uuden apteekin perustamisesta on tehty, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee julistaa apteekkilupa haettavaksi Virallisessa lehdessä julkaistavalla kuulutuksella. Kuulutuksessa tulee antaa apteekin sijaintia koskevat tiedot. Apteekkilupa on haettava 30 päivän kuluessa kuulutuksen julkaisemisesta.
Apteekkilupaa hakevan tulee liittää hakemukseensa selvitys lääkelain 43 §:ssä tarkoitetuista apteekkiluvan myöntämisen edellytyksistä lukuun ottamatta sellaista hakijan toimikelpoisuutta koskevaa selvitystä, jonka viranomainen voi saada väestötietojärjestelmästä ja Väestörekisterikeskuksen varmennepalveluista annetun lain (661/2009) nojalla.
12 § on kumottu A:lla 27.1.2011/69.
Apteekkarin tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle etukäteen päivämäärä, jolloin hän ryhtyy harjoittamaan apteekkiliikettä tai pitämään sivuapteekkia.
14 § on kumottu A:lla 19.12.2002/1184.
Apteekissa tulee olla:
1) asiakastila, joka soveltuu lääkelain 57 §:ssä tarkoitettujen, lääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeiden antamiseen sekä täyttää salassapitoa koskevien säännösten vaatimukset;
2) riittävät ja tarkoituksenmukaiset varastotilat;
3) lääkkeiden valmistuksen ja laadunvarmistuksen edellyttämä erillinen tila; sekä
4) apteekin toiminnan laajuuden edellyttämällä tavalla riittävästi muuta työtilaa.
Ennen kuin uusi apteekkihuoneisto avataan yleisölle tai apteekissa tehdään 1 momentissa tarkoitettuja tiloja koskevia olennaisia muutoksia, tulee apteekkarin ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle uusista tiloista ja muutoksista.
16 § on kumottu A:lla 19.12.2002/1184.
17 § on kumottu A:lla 27.1.2011/69.
18 § on kumottu A:lla 19.12.2002/1184.
Apteekkiliikkeen siirtyessä toiselle apteekkarille on säilytettäviksi määrätyt asiakirjat luovutettava korvauksetta uudelle apteekkiliikkeen harjoittajalle.
Apteekkarin, joka pitää sivuapteekkia, on määrättävä sivuapteekille hoitaja. Sivuapteekin hoitajan on lääkelain 52 §:n perusteella oltava laillistettu proviisori tai farmaseutti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan on kuitenkin oltava proviisori. Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. (22.10.2009/803)
Apteekkarin tai hänen määräämänsä laillistetun proviisorin on tarkastettava apteekin alainen sivuapteekki ja apteekin palvelupiste ainakin kerran vuodessa. Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa, jonka tarkastuksen toimittaja allekirjoittaa. Tarkastuspöytäkirjan jäljennös on toimitettava sivuapteekin ja apteekin palvelupisteen hoitajalle tiedoksi. (27.1.2011/69)
Sivuapteekkeihin sovelletaan sen lisäksi, mitä edellä tässä pykälässä on säädetty, tämän asetuksen 14, 15, 17 ja 19 §:n säännöksiä.
20 a § on kumottu A:lla 19.12.2002/1184.
Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain 52 a §:ssä tarkoitettua lupaa apteekin palvelupisteen pitämiseksi, on hakemukseen liitettävä selvitys:
1) hakijasta;
2) palvelupisteen sijainnista haja-asutusalueella tai kyläkeskuksessa apteekin sijoittumisalueella tai siihen rajoittuvan kunnan alueella;
3) siitä, että alueella ei ole edellytyksiä sivuapteekin ylläpitämiselle;
4) palvelupisteen osoitteesta;
5) palvelupisteelle varatusta tilasta;
6) palvelupisteen suunnitellusta aukioloajasta;
7) palvelupisteen suunnitellusta lääkevalikoimasta;
8) siitä, aiotaanko palvelupisteestä toimittaa reseptilääkkeitä ja miten reseptilääkkeiden toimittaminen tapahtuu;
9) lääkelain 52 a §:n mukaisesta lääkeneuvontasuunnitelmasta;
10) palvelupisteen suunnitellusta hoitamisesta;
11) erityisistä syistä palvelupisteen perustamiselle, kun apteekin palvelupiste perustetaan turvaamaan lääkkeiden saatavuutta lääkelain 52 a §:ssä tarkoitetulla tavalla.
Apteekkarin on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle viipymättä apteekin palvelupisteen toiminnan aloittamisesta ja lopettamisesta sekä toiminnan olennaisista muutoksista.
Apteekkarin on huolehdittava apteekin verkkopalvelun kautta toimitettujen lääkkeiden asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista.
Apteekki voi periä asiakkaalta enintään asianmukaisesta pakkauksesta ja kuljetuksesta aiheutuvat todelliset lisäkustannukset.
Apteekin verkkopalvelun asiakkaalla tulee olla mahdollisuus saada lääkelain 57 §:ssä tarkoitettua lääkeneuvontaa ennen verkkopalvelun kautta tehtävän tilauksen maksamista tai muuta vahvistamista.
Jos lääkelain 57 §:ssä tarkoitetun lääkeneuvonnan ansiosta ilmenee, että asiakas ei tarvitse maksamaansa lääkettä, tulee maksu palauttaa, jos lääkettä ei ole lähetetty asiakkaalle.
Haettaessa lääkelain 61 §:n 3 momentissa tarkoitettua lupaa sairaala-apteekin tai lääke-keskuksen perustamiseksi, on hakemukseen liitettävä selvitys:
1) hakijasta
2) sen toiminnan laajuudesta ja sairaansijojen määrästä, jonka lääkehuollosta sairaala-apteekki tai lääkekeskus vastaa;
3) sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toimitiloista ja laitteista;
4) arvioidusta lääkevalmistuksen laajuudesta sekä valmistettavista lääkemuodoista;
5) lääkejakelun toteuttamisesta; sekä
6) sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitajasta ja muusta henkilökunnasta.
Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan olennaisista muutoksista, mukaan luettuna sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen vastaavan hoitajan vaihtuminen, on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminnan aloittamisesta lääkelain 62 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen jälkeen sekä toiminnan keskeyttämisestä ja lopettamisesta on ilmoitettava viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. (22.10.2009/803)
Haettaessa lääkelain 62 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden toimittamiseksi sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta, on hakemukseen liitettävä selvitys lääkkeiden toimittamistavasta ja luvan vaikutuksista alueen apteekkipalveluihin.
Lääkelain 67 §:ssä tarkoitetun sotilasapteekin perustamiseksi tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupa. Lupahakemuksessa tulee olla soveltuvin osin 22 §:ssä säädetyt tiedot.
Lääkkeiden markkinoinnilla tarkoitetaan kaikkia tiedottamis-, tilausten hankinta- tai kannustus-toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on lääkkeiden määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen. Tällaista on muun muassa väestöön kohdistuva mainonta, lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuihin henkilöihin kohdistuva mainonta ja myynninedistäminen sekä lääke-esittelijöiden toiminta. Markkinointia on myös lääkenäytteiden jakaminen.
Lääkelain ja tämän asetuksen tarkoittamaa markkinointia ei ole:
1) lääkevalmisteiden merkitseminen ja pakkausselosteet;
2) kirjeenvaihto jota tehdään muussa kuin myynninedistämistarkoituksessa;
3) tiedotteet ja muu vastaava aineisto, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista osana yleisiä lääkkeitä koskevia varotoimia;
4) tavarahakemistot ja hintaluettelot, jos ne eivät sisällä lääkevalmisteita koskevia väittämiä;
5) ihmisten terveyttä tai sairauksia käsittelevät kirjoitukset, mikäli niillä ei pyritä edes epäsuorasti lisäämään lääkkeen myyntiä; ja
6) viranomaisen hyväksymiä rokotuskampanjoita koskeva tiedottaminen väestölle.
Lääkkeen markkinoinnissa annettavien tietojen on oltava kaikilta osin myyntiluvan myöntämisen yhteydessä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa lueteltujen erityistietojen mukaista niihin mahdollisesti myöhemmin hyväksyttyine muutoksineen. Markkinointiaineisto ei saa sisältää vanhentunutta tietoa eikä siinä saa jättää ilmaisematta sellaista olennaista seikkaa, jonka puuttuminen voi antaa virheellisen vaikutelman lääkkeestä, lääkkeen koostumuksesta, alkuperästä, lääkkeellisestä merkityksestä tai laadusta.
Markkinoinnissa ei saa viitata kliinisiin tutkimuksiin siten, että viittaus antaa virheellisen kuvan tutkimuksen loppupäätelmästä, laajuudesta tai merkityksestä.
Rekisteröinnin piiriin kuuluville homeopaattisille valmisteille ei saa markkinoinnissa ilmoittaa terapeuttisia käyttötarkoituksia. (10.11.2005/868)
Väestöön kohdistettavassa markkinoinnissa mainoksesta on käytävä selkeästi ilmi, että kyseessä on lääkemainos. Mainoksessa on oltava lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot, kuten käyttötarkoitukset sekä lääketurvallisuuden kannalta merkittävät varotoimet, yhteisvaikutukset sekä haittavaikutukset.
Väestöön kohdistuva markkinointi ei saa sisältää aineistoa, joka:
1) antaa vaikutelman, että lääkärissä käynti tai lääkärin suosittelema hoito on tarpeeton;
2) esittää, että lääkkeen vaikutukset ovat taatut tai niihin ei liity haittavaikutuksia tai että vaikutukset ovat yhtä hyvät tai paremmat kuin muu hoito tai lääkitys;
3) esittää, että henkilön terveyttä voidaan kohentaa käyttämällä lääkevalmistetta tai, että henkilön terveydentilassa voi tapahtua muutoksia, jos lääkevalmistetta ei oteta, poikkeuksena kuitenkin edellä 25 §:n 2 momentin 6 kohdassa todetut rokotuskampanjat;
4) on kohdistettu ainoastaan tai pääasiassa lapsiin;
5) viittaa tieteellisten tutkijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai julkisuuden henkilöiden suosituksiin;
6) esittää, että lääkevalmiste on elintarvike, kosmeettinen valmiste tai muu kulutustarvike;
7) esittää, että lääkevalmisteen teho tai turvallisuus perustuu siihen, että se on luonnosta peräisin;
8) voi johtaa itsehoidossa virheelliseen diagnoosiin tai hoitoon sisältämänsä yksityiskohtaisen tapausselostuksen johdosta;
9) viittaa väitteisiin parantumisesta sopimattomin, pelottelevin tai harhaanjohtavin ilmaisuin;
10) sisältää sopimattomia, pelottelevia tai harhaanjohtavia kuvallisia esityksiä sairauden tai vamman aiheuttamista muutoksista elimistössä tai lääkevalmisteen vaikutuksesta elimistössä tai sen osassa; tai
11) mainitsee, että lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa.
Mitä tässä asetuksessa säädetään lääkkeiden markkinoinnista, koskee soveltuvin osin myös apteekissa valmistettujen ja apteekin palvelemille potilaille toimitettavaksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden markkinointia. Yksittäiselle potilaalle apteekissa valmistettavan itsehoito- tai reseptilääkkeiden (ex tempore -valmisteet) markkinointi on kuitenkin kielletty.
Apteekissa valmistettuja lääkevalmisteita saa markkinoida ainoastaan sellaisiin käyttötarkoituksiin, joihin lääke koostumuksensa perusteella vallitsevan tieteellisen tiedon mukaan mitä ilmeisimmin vaikuttaa.
Eläinlääkkeitä koskevassa markkinointiaineistossa on edellä tässä asetuksessa säädetyn lisäksi ilmoitettava valmisteen myyntiluvan haltija, valmisteelle hyväksytyt kohde-eläinlajit sekä valmisteelle määrätyt varoajat.
Lääkkeiden määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille henkilöille kohdistetun markkinointiaineiston on aina sisällettävä:
1) valmisteyhteenvedon mukaiset olennaiset tiedot, jotka liittyvät valmisteen käyttötarkoituksiin ja -suosituksiin sekä tehoon ja turvallisuuteen;
2) lääkevalmisteen lailliset toimittamisehdot;
3) sairausvakuutuskorvausehdot, keskimääräiset hoitokustannukset, mikäli mahdollista, sekä eri pakkauskokojen vähittäishinnat; ja
4) päivämäärä, jolloin tiedote on laadittu tai uusittu.
Markkinoinnissa käytettävien tiedotteiden kaikkien tietojen on oltava hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisia, täsmällisiä, ajan tasalla olevia, todennettavia ja riittävän täydellisiä, jotta lukija voi muodostaa käsityksensä lääkevalmisteen terapeuttisesta arvosta. Lääketieteellisistä julkaisuista tai tieteellisistä tutkimuksista otettujen lainausten sekä taulukoiden ja muiden havainnollisten esitysten on oltava tarkasti toistettuja ja niiden lähde täsmällisesti ilmoitettu.
Näytepakkauksen itsehoitolääkkeestä saa luovuttaa ainoastaan lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille henkilöille. Reseptilääkkeestä näytepakkauksen saa luovuttaa ainoastaan lääkkeen määräämiseen oikeutetulle henkilölle. Jos lääkevalmisteen myyntilupaan on liitetty toimittamista rajoittava ehto, voidaan näytepakkaus luovuttaa ainoastaan tällaisen lääkkeen määräämiseen oikeutetulle henkilölle. Lääkevalmisteesta saa luovuttaa vain yhden näytepakkauksen kalenterivuodessa kullekin lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetulle henkilölle.
Lääkenäytteen saa toimittaa ainoastaan kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn pyynnön perusteella. Lääkenäytteen on oltava täsmälleen samanlainen kuin pienin kaupan oleva pakkaus. Lääkenäytteen kanssa on toimitettava valmisteyhteenveto.
Näytepakkauksia rekisteröidyistä homeopaattisista valmisteista sekä perinteisistä kasvirohdosvalmisteista, joita ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, voidaan lääketehtaasta ja tukkukaupasta luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille. (10.11.2005/868)
Huumausainetta, tai pääasiassa keskushermostoon vaikuttavaksi aineeksi luokiteltavaa ainetta taikka psykotrooppista ainetta sisältävää lääkevalmistetta ei saa luovuttaa näytepakkauksena.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vuosittain yhteenvetotiedot jaetuista lääkenäytteistä. Yhteenvetotietojen on sisällettävä tiedot vuoden aikana jaettujen lääkenäytteiden määristä valmistekohtaisesti. (22.10.2009/803)
Päivystyspakkauksia ei saa käyttää lääkevalmisteiden markkinoinnissa.
Lääke-esittelijöillä on oltava riittävät tiedot voidakseen antaa markkinoimastaan lääkevalmisteesta täsmälliset ja mahdollisimman täydelliset tiedot. Lääke-esittelijöiden on aina toimitettava tai pidettävä saatavilla asiakkailleen markkinoimansa lääkevalmisteen valmisteyhteenveto sekä lääkkeen hinta- ja korvaustiedot.
Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sen pyynnöstä markkinoinnissa käytettävä aineisto ja selvitys aineiston vastaanottajista, jakelutavasta ja ensimmäisestä jakelupäivämäärästä samoin kuin muut tiedot ja selvitykset, jotka ovat tarpeen lääkelain 91, 91a, 91 b ja 92 §:n mukaisen lääkkeiden markkinoinnin valvonnassa.
Lääkelain 77 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen:
1) että lääkkeiden valmistus, laadunvarmistus, varastointi, jakelu ja myynti vastaavat lääkelain ja tämän asetuksen säännösten sekä niiden nojalla annettujen määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että lääketehdas, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistava yksikkö, lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki, apteekin palvelupiste, sairaala-apteekki tai lääkekeskus vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty; (27.1.2011/69)
2) että farmaseuttista ja muuta henkilökuntaa on riittävästi;
3) että lääkelain ja tämän asetuksen säännöksiä ja niiden nojalla annettuja määräyksiä luettelon pitämisestä, huonetiloista, välineistä ja laitteista noudatetaan; (24.3.1995/426)
4) että lääkkeet valmistetaan ja säilytetään asianmukaisesti ja että ne ovat laadultaan moitteettomia ja niistä annettujen säännösten ja määräysten mukaisia; sekä (24.3.1995/426)
5) että eläinten lääkitsemisestä annetun lain (402/90) nojalla kiellettyjä tai käytöltään rajoitettuja lääkeaineita ei käytetä lääkkeiden valmistuksessa sanotun lain vastaisesti taikka myydä tai muuten luovuteta sanotun lain vastaisiin tarkoituksiin. (24.3.1995/426)
Lisäksi tarkastuksessa on kiinnitettävä huomiota siihen, että apteekista ja sivuapteekista myytävien muiden aineiden tai valmisteiden kuin lääkkeiden osalta noudatetaan, mitä sellaisesta aineesta tai valmisteesta on erikseen säädetty tai määrätty.
Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa asianomaiselle vastuunalaiselle johtajalle, apteekkarille, sairaala-apteekin hoitajalle tai lääkekeskuksen hoitajalle.
Tarkastuksesta laadittua pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien.
Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianosaiselle
28 § on kumottu A:lla 29.4.2004/312.
Eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävästä kliinisestä eläinlääketutkimuksesta on tutkimuksen toimeksiantajan tai sen edustajan tehtävä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vähintään 60 vuorokautta ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista. (22.10.2009/803)
Jos eläinlääkkeellä on lääkelain 21 §:ssä tarkoitettu myyntilupa, 1 momentin mukainen ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta on tehtävä ainoastaan silloin, kun:
1) tutkimus koskee uusia käyttöaiheita, jotka eivät sisälly voimassaolevaan myyntilupaan;
2) tutkimus tehdään käyttäen vertailuainetta tai plaseboa;
3) tutkimuksessa käytetään kohde-eläinlajeja tai eläinryhmiä, joiden hoitoon tai käytettäväksi myyntiluvan saanutta lääkettä ei ole hyväksytty;
4) tutkimuksessa käytetään muita kuin aiemmin hyväksyttyjä lääkemuotoja, lääkeyhdistelmiä tai vahvuuksia;
5) tutkimuksessa muutetaan olennaisesti aikaisemmin hyväksyttyjä annoksia, antotapoja tai hoitoaikoja; tai
6) kyseessä on kliininen monikeskustutkimus.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus määrää ne perusteet, missä laajuudessa Ruotsissa, Tanskassa, Norjassa tai Islannissa laillistetun lääkärin sanotuissa maissa kirjoittamien, muita kuin vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen listoissa I, II ja IV sekä psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen listoissa I ja II mainittuja huumausaineita koskevien lääkemääräysten perusteella voidaan toimittaa lääkkeitä Suomessa.
Sairaalan poliklinikalla tai terveyskeskuslääkärin vastaanotolla käyneelle potilaalle voidaan luovuttaa vastikkeetta hoidon välittömäksi aloittamiseksi tarvittavat lääkkeet, kunnes hänen voidaan paikalliset olosuhteet huomioon ottaen kohtuudella olettaa saavan ne apteekista. Lääkkeen saa luovuttaa hoitava lääkäri, jonka tulee varmistua siitä, että potilas saa asianmukaiset ohjeet lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Luovutettavan lääkkeen on oltava käyttövalmis.
31 § on kumottu A:lla 19.12.2002/1184.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1988.
HE 193/86, vvvk.miet 259/86, suvk.miet.259/86, vvvk.miet.2/87Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1991.
Tämä asetus tulee voimaan 15 päivänä maaliskuuta 1993.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.
Henkilö, joka tämän asetuksen voimaan tullessa toimii lääketehtaan vastuunalaisena johtajana, mutta joka ei täytä tämän asetuksen 3 §:n 1 momentissa säädettyjä vaatimuksia, saa mainittujen säännösten estämättä edelleen toimia vastuunalaisena johtajana.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
ETA-sopimuksen liite II: neuvoston direktiivit (65/65/ETY, 75/318/ETY, 75/319/ETY, 87/21/ETY, 81/851/ETY, 81/852/ETY, 85/432/ETY ja 91/356/ETY)
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 1995.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Neuvoston direktiivi 93/39/ETY; EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22, 93/40/ETY; EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31, 85/358/ETY; N:o L 191, 23.7.1985, s. 46
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1997.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.
Tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti luvan saaneen sairaala-apteekin toiminnan muuttaminen lääkelain 61 §:n 1 momentissa tarkoite-tuksi sairaanhoitopiirin sairaala-apteekiksi katsotaan uuden sairaala-apteekin perustamiseksi. Tällaiselle sairaanhoitopiirin sairaala-apteekille on haettava lääkelain 61 §:n 3 momentin mukainen lupa siten kuin tässä asetuksessa säädetään.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen toimeenpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 311, 28.11.2002, s. 67
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (32001L0020); EYVL N:o L 121, 1.5.2001 s. 34-44, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 311, 28.11.2001 s. 67-128, Komission direktiivi 2003/94/EY (32003L0094); EYVL N:o L 262, 14.10.2003 s. 22-26
Tämä asetus tulee voimaan 14 päivänä marraskuuta 2005. Lääkelaitoksen tulee soveltaa tämän asetuksen 10 §:n mukaisia määräaikoja kaikkiin lupa-, rekisteröinti-, muutos- ja uudistamishakemuksiin, jotka on tehty 30 päivänä lokakuuta 2005 tai sen jälkeen. Jos myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistushakemus on tehty 30 päivänä huhtikuuta 2006 tai sitä ennen, tulee Lääkelaitoksen kuitenkin käsitellä hakemus 10 a §:n 3 momentissa säädetystä poiketen 90 päivän kuluessa.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa Lääkelaitokselle toimitetut rinnakkaistuontimyyntilupahakemukset tulee käsitellä 130 päivän kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (32001L0082); EYVL N:o L 311, 6.11.2001, s. 1, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 311, 6.11.2001, s. 67, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY (32004L0024); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 85, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY (32004L0027); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 34, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY (32004L0028); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 58, Komission asetus (EY) N:o 1084/2003 (32003R1084); EYVL N:o L 159, 27.6.2003, s 1
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2011.
Tämän asetuksen voimaantullessa vireillä olevat lupahakemukset käsitellään asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa myönnetyt lääkekaappiluvat jäävät edelleen voimaan, ja niihin sovelletaan tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä. Apteekkari, jolla on lupa lääkekaapin ylläpitämiseen, voi hakea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkekaappiluvan korvaamista apteekin palvelupisteelle myönnettävällä luvalla, jos apteekin palvelupisteelle lääkelain 52 a §:ssä säädetyt edellytykset täyttyvät.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
