356/2004 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 1. června 2004
o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č.
299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí
přenosných ze zvířat na člověka
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o
veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární
zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení
§ 5 odst. 3, § 10 odst. 3 písm. g), § 48 odst. 2 a § 51a odst. 3
zákona:
ČÁST PRVNÍ
SLEDOVÁNÍ (MONITORING) ZOONÓZ, PŮVODCŮ ZOONÓZ A REZISTENCE VŮČI
ANTIMIKROBIÁLNÍM LÁTKÁM
§ 1
Předmět úpravy
(1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství^1)
upravuje
a) systém a způsob shromažďování, vyhodnocování a šíření dat, která se
týkají výskytu zoonóz a původců zoonóz,
b) systém a způsob shromažďování, vyhodnocování a šíření informací o
rezistenci vůči antimikrobiálním látkám, vztahující se k zoonózám a
původcům zoonóz,
c) epidemiologické vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin,
d) výměnu informací ve vztahu k zoonózám a původcům zoonóz.
(2) Touto vyhláškou nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních
předpisů, která upravují veterinární požadavky na zdraví a výživu
zvířat, ochranu zvířat, hygienu potravin, ochranu veřejného zdraví před
infekčními onemocněními, zdraví a bezpečnost na pracovišti, genetické
technologie, transmisivní spongiformní encefalopatie a nakládání s
vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens.
§ 2
Vymezení pojmů
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) zoonózou - onemocnění nebo infekce, které jsou přirozeně přenosné
přímo nebo nepřímo mezi zvířaty a lidmi,
b) původcem zoonózy - virus, bakterie, houba, parazit nebo jiná
biologická entita, které mohou způsobit zoonózu,
c) rezistencí vůči antimikrobiálním látkám - schopnost mikroorganizmů
určitých druhů přežít nebo dokonce růst v přítomnosti dané koncentrace
antimikrobiální látky, která je zpravidla dostatečná k potlačení nebo
zničení mikroorganizmů stejného druhu,
d) ohniskem onemocnění z potravin - výskyt stejného onemocnění nebo
infekce, pozorovaný za daných okolností ve dvou nebo více případech u
lidí, anebo stav, kdy sledovaný počet případů přesahuje očekávaný počet
a tyto případy jsou vázány nebo pravděpodobně vázány ke stejnému
potravinovému zdroji,
e) sledováním - systém shromažďování, vyhodnocování a šíření dat, která
se týkají výskytu zoonóz a původců zoonóz (dále jen "monitoring zoonóz
a jejich původců") a s tím spojené rezistence vůči antimikrobiálním
látkám (dále jen "monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám").
(2) Pokud tato vyhláška používá pojmy potravina, krmivo, nebezpečí a
riziko, rozumí se tím jejich vymezení v bezprostředně závazném předpise
Evropských společenství.^2)
§ 3
Obecné zásady monitoringu zoonóz a původců zoonóz a monitoringu
rezistence vůči antimikrobiálním látkám
(1) Státní veterinární správa v souladu s § 57 odst. 1 zákona
spolupracuje s orgány odborného dozoru nad krmivy,^3) ostatními orgány
státního dozoru nad potravinami,^4) orgány ochrany veřejného zdraví,^5)
popř. s dalšími orgány, organizacemi a institucemi, které plní nebo se
podílejí na plnění některých úkolů souvisejících s monitoringem podle
této vyhlášky; tato spolupráce je založena na volné výměně obecných
informací^6) a specifických dat, které jsou předmětem monitoringu.
(2) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2
zákona informuje Evropskou komisi (dále jen "Komise") o tom, že je
kontaktním místem pro Komisi v otázkách upravených touto vyhláškou.
Monitoring zoonóz a původců zoonóz
§ 4
(1) V rámci monitoringu zoonóz a původců zoonóz se shromažďují
stanovená a srovnatelná data způsobem umožňujícím identifikaci,
charakteristiku a vyhodnocení nebezpečí a rizik ve vztahu k zoonózám a
původcům zoonóz.
(2) Monitoring zoonóz a původců zoonóz se provádí na těch úsecích
potravinového řetězce, v nichž nejsnáze může dojít k výskytu zoonóz
nebo původců zoonóz, tj. na úrovni primární výroby, jakož i na dalších
úsecích potravinového řetězce, včetně potravin a krmiv. Monitoring
zoonóz a původců zoonóz zahrnuje zoonózy a původce zoonóz uvedené v
části A přílohy č. 1 k této vyhlášce, a vyžaduje-li to epidemiologická
situace, také zoonózy a původce zoonóz uvedené v části B přílohy č. 1 k
této vyhlášce.
(3) Jsou-li orgány Evropské unie (dále jen "Unie") v zájmu snazšího
shromažďování dat a jejich srovnávání stanovena prováděcí pravidla
monitoringu, zejména pravidla týkající se populace nebo subpopulace
zvířat, anebo úseků v potravinovém řetězci, které má monitoring
zahrnovat, druhů a typů shromažďovaných dat, definicí případů,
používaných schémat odběru vzorků, používaných kontrolních metod a
frekvence hlášení mezi místními, krajskými a ústředními orgány, včetně
metodických návodů k nim, postupuje se podle těchto pravidel.
§ 5
Stanoví-li orgány Unie se zřetelem na potřebu analýzy rizik nebo určení
výchozích hodnot týkajících se zoonóz a původců zoonóz na úrovni
členského státu nebo Unie a s přihlédnutím k zoonózám a původcům zoonóz
uvedeným v bezprostředně závazném předpise Evropských společenství^7)
koordinované monitorovací programy, postupuje se v souladu s přílohou
č. 3 k této vyhlášce.
§ 6
Osoby uvedené v § 22 odst. 1 zákona, které provádějí vyšetření na
přítomnost zoonóz a původců zoonóz podléhajících monitoringu podle § 4
odst. 2,
a) vedou záznamy o výsledcích vyšetření a uchovávají tyto záznamy po
dobu nejméně dvou let a příslušné izoláty, jimiž se rozumí kultury
původců onemocnění nebo infekce, po dobu nejméně jednoho roku,
b) na požádání sdělují výsledky vyšetření a poskytují příslušné izoláty
orgánům státního veterinárního dozoru.
§ 7
Monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám
(1) V rámci monitoringu rezistence vůči antimikrobiálním látkám se v
souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 2 k této vyhlášce
shromažďují srovnatelná data o výskytu rezistence vůči antimikrobiálním
látkám u původců zoonóz, popř. i u jiných původců, pokud představují
ohrožení veřejného zdraví.
(2) Monitoring rezistence vůči antimikrobiálním látkám doplňuje
monitoring humánních izolátů prováděný v souladu s předpisem Evropských
společenství.^8)
(3) Stanoví-li orgány Unie prováděcí pravidla pro monitoring rezistence
vůči antimikrobiálním látkám, postupuje se v souladu s těmito pravidly.
§ 8
Epidemiologické vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin
(1) Je-li osoba uvedená v § 6 povinna poskytnout orgánům státního
veterinárního dozoru informace v souladu s bezprostředně závazným
předpisem Evropských společenství,^9) uchovává v souladu s § 22 odst. 1
písm. e) zákona předmětnou potravinu nebo její vzorek takovým způsobem,
který je neznehodnotí pro jejich vyšetření v laboratoři nebo vyšetření
ohniska onemocnění z potravin.
(2) Orgány státního veterinárního dozoru vyšetřují ohniska onemocnění z
potravin ve spolupráci s orgány ochrany veřejného zdraví.^10)
Vyšetřováním se zjišťují zejména skutečnosti týkající se
epidemiologického profilu, potencionálně postižených potravin a v úvahu
přicházejících příčin výskytu onemocnění nebo jeho původce. Je-li to
možné, zahrnuje vyšetření také odpovídající epidemiologické a
mikrobiologické studie. Stanoví-li orgány Unie prováděcí pravidla pro
epidemiologické vyšetřování ohnisek onemocnění z potravin, postupuje se
v souladu s těmito pravidly.
(3) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2
zákona předává Komisi souhrnné hlášení o výsledcích provedeného
vyšetření a o údajích uvedených v části E přílohy č. 4 k této vyhlášce.
(4) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena ustanovení zvláštních
právních předpisů, která se týkají zdravotní nezávadnosti výrobků,
včasných výstražných a na výstrahu reagujících systémů v oblasti
prevence a kontroly infekčních onemocnění u lidí, hygieny potravin a
obecných požadavků na potraviny,^4) zvláště pak těch, které se týkají
opatření a postupů vedoucích ke stažení potravin a krmiv z oběhu.
§ 9
Výměna informací
(1) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. a) zákona
vyhodnocuje zdroje a trendy zoonóz, původců zoonóz a rezistence vůči
antimikrobiálním látkám na území České republiky a v souladu s § 48
odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona předává Komisi každoročně do konce
května příslušného kalendářního roku hlášení o výsledcích tohoto
hodnocení a o údajích shromážděných v průběhu minulého roku v souladu s
§ 4, 7 a 8.
(2) Požadavky na obsah hlášení podle odstavce 1 jsou uvedeny v příloze
č. 4 k této vyhlášce. Hlášení musí rovněž v souladu s bezprostředně
závazným předpisem Evropských společenství^11) obsahovat údaje potřebné
pro posouzení prostředků použitých při provádění programů uvedených v §
5 a pro posouzení dosažených výsledků.
(3) Stanoví-li orgány Unie prováděcí pravidla týkající se hlášení podle
odstavce 1, jeho obsahu a formátů, postupuje se v souladu s těmito
pravidly.
(4) Stanoví-li orgány Unie koordinované monitorovací programy,
poskytuje Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o)
bodem 2 zákona Komisi výsledky činností spojených s realizací těchto
programů.
§ 10
Národní referenční laboratoře
Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. e) zákona
navrhuje Ministerstvu zemědělství schválení národních referenčních
laboratoří na úseku monitoringu zoonóz a původců zoonóz a monitoringu
rezistence vůči antimikrobiálním látkám, a to pro každou oblast, pro
kterou byla určena referenční laboratoř Unie. Státní veterinární správa
v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona informuje Komisi o
schválených národních referenčních laboratořích.
§ 11
Přechodné ustanovení
Plán opatření ke zjišťování zoonóz a jejich původců a plán sledování
salmonel v hejnech drůbeže, přijaté v souladu s § 128 vyhlášky č.
299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí
přenosných ze zvířat na člověka, a schválené Komisí zůstávají v
platnosti do doby schválení odpovídajících kontrolních programů podle
bezprostředně závazného předpisu Evropských společenství.^12)
ČÁST DRUHÁ
Změna vyhlášky o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí
přenosných ze zvířat na člověka
§ 12
Vyhláška č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání
nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, se mění takto:
1. V § 1 písm. a) se slova "a nemocí přenosných ze zvířat na člověka
(dále jen "zoonóza")" zrušují.
2. V § 1 písm. b) se slova "a zoonóz" zrušují.
3. V § 2 se písmena g) a h) zrušují.
4. V části druhé se hlava XII včetně nadpisu a příloh č. 20 až 22
zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 13
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 12. června 2004.
Ministr:
Ing. Palas v. r.
Příl.1
MONITOROVANÉ ZOONÓZY A PŮVODCI ZOONÓZ
A. Zoonózy a původci zoonóz, které mají být zahrnuty do monitoringu
- brucelóza a její původci
- campylobakterióza a její původci
- echinokokóza a její původci
- listerióza a její původci
- salmonelóza a její původci
- trichinelóza a její původci
- tuberkulóza způsobená Mycobacterium bovis
- verotoxigenická Escherichia coli
B. Seznam zoonóz a původců zoonóz, které mají být monitorovány podle
epidemiologické situace
1. Virové zoonózy
- virus Calicia
- virus hepatitidy A
- virus chřipky
- vzteklina
- viry přenosné členovci
2. Bakteriální zoonózy
- borelióza a její původci
- botulismus a jeho původci
- leptospiróza a její původci
- psitakóza a její původci
- tuberkulóza kromě tuberkulózy uvedené v bodu A
- vibrióza a její původci
- yersinióza a její původci
3. Parazitické zoonózy
- anisakiáza a její původci
- kryptosporidióza a její původci
- cysticerkóza a její původci
- toxoplazmóza a její původci
4. Jiné zoonózy a původci zoonóz
Příl.2
POŽADAVKY NA MONITOROVÁNÍ REZISTENCE VŮČI ANTIMIKROBIÁLNÍM LÁTKÁM
A. Všeobecné požadavky
Musí být zajištěno, aby monitoring rezistence vůči antimikrobiálním
látkám prováděný podle § 7 poskytoval alespoň následující informace:
1. druhy zvířat, kterých se monitoring týká;
2. bakteriální druh a/nebo kmen, kterého se monitoring týká;
3. systém odběru vzorků, který je použit při monitoringu;
4. antimikrobiální látky, kterých se monitoring týká;
5. laboratorní metodiku použitou pro detekci rezistence;
6. laboratorní metodiku použitou pro identifikaci mikrobiálních
izolátů;
7. metody použité pro sběr dat.
B. Specifické požadavky
Musí být zajištěno, aby monitoring rezistence vůči antimikrobiálním
látkám poskytoval odpovídající informace, alespoň pokud jde o
reprezentativní počet izolátů Salmonella spp., Campylobacter jejuni a
Campylobacter coli získaných ze skotu, prasat, drůbeže a potravin
živočišného původu získaných od těchto druhů zvířat.
Příl.3
KOORDINOVANÉ MONITOROVACÍ PROGRAMY
Jsou-li ustaveny koordinované monitorovací programy uvedené v § 5, musí
být definovány alespoň tyto charakteristiky monitorovacího programu:
- jeho účel;
- jeho doba trvání;
- geografická oblast nebo region;
- jakých zoonóz a původců zoonóz se týká;
- typ odebíraných vzorků a další požadované údaje;
- minimální schémata odběru vzorků;
- typ laboratorních vyšetřovacích metod;
- úkoly příslušných orgánů;
- prostředky, jež mají být přiděleny;
- předpokládané náklady a způsob jejich financování;
- metoda a doba hlášení výsledků.
Příl.4
POŽADAVKY NA OBSAH HLÁŠENÍ
Hlášení předkládaná podle § 9 musí obsahovat alespoň následující
informace, přičemž části A až D se vztahují k hlášením prováděným v
souladu s § 4 nebo § 7 a část E se vztahuje k hlášením prováděným v
souladu s § 8.
A. Zpočátku je třeba pro každou zoonózu a původce zoonózy popsat
následující údaje (později se hlásí pouze změny):
(a) monitorovací systémy (strategie odběru vzorků, frekvence odběru
vzorků, druh vzorku, definice případu, použité diagnostické metody);
(b) zásady postupu (taktika) vakcinace a dalších preventivních akcí;
(c) kontrolní mechanizmy a případné programy kontroly;
(d) opatření v případě pozitivních nálezů nebo jednotlivé případy;
(e) existující systém ohlašování;
(f) historie nemoci a/nebo infekce v zemi.
B. Každoročně je třeba popsat následující údaje:
(a) příslušná náchylná populace zvířat (spolu s datem, ke kterému se
vztahují následující číselné údaje):
- počet stád nebo hejn,
- celkový počet zvířat,
- a kde je to relevantní, příslušné výrobní metody,
(b) počet a všeobecný popis laboratoří a institucí, zapojených do
monitoringu.
C. Každoročně je třeba popsat detaily a následující kategorie údajů pro
každou zoonózu a původce zoonózy i s jejich dopady:
(a) změny v již popsaných systémech;
(b) změny v dříve popsaných metodách;
(c) výsledky vyšetřování a výsledky další typizace nebo jiné metody
charakterizace v laboratořích (pro každou kategorii hlášeno odděleně);
(d) národní ohodnocení současné situace, trendů a zdrojů infekce;
(e) relevantnost jako zoonóza;
(f) relevance výsledků zjištěných u zvířat a v potravinách pro případy
u lidí jako zdroje infekce lidí;
(g) uznané kontrolní strategie, které by mohly být použity k zabránění
nebo minimalizaci přenosu původců zoonóz na lidskou populaci;
(h) je-li to nezbytné, jakákoli specifická akce, o které bylo
rozhodnuto v členském státě nebo která byla navržena Společenství jako
celku na základě současné situace.
D. Hlášení výsledků vyšetření:
Podávaná hlášení konstatují počet vyšetřených epidemiologických
jednotek (hejna, stáda, vzorky, sériová čísla) a počet pozitivních
vzorků podle definice případu. Pokud je to nezbytné, výsledky jsou
prezentovány způsobem, který ukazuje geografický rozsah zoonóz a
původců zoonóz.
E. Údaje o ohnisku onemocnění původem z potravin:
(a) celkový počet ohnisek během roku;
(b) počet úmrtí lidí a onemocnění u lidí v těchto ohniscích;
(c) původci ohniska, pokud možno včetně sérotypu nebo jiného
rozhodujícího popisu původců. Není-li identifikace původce možná,
důvod, proč tomu tak je;
(d) potraviny, u nichž je prokázaná účast na ohnisku a další
potenciální prostředky účasti;
(e) identifikace místa, kde byla příslušná potravina vyrobena/ koupena/
získána/ konzumována;
(f) faktory, které přispěly k výskytu ohniska, například nedostatky v
hygieně zpracování potravin.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17.
listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí
Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS.
2) Čl. 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze
dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky
potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a
stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.
3) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.,
zákona č. 147/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 21/2004 Sb.
4) Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o
změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č.
166/1999 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 306/2000 Sb., zákona č.
146/2002 Sb., zákona č. 131/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č.
94/2004 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.
5) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona
č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona
č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona
č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb. a
zákona č. 167/2004 Sb.
6) § 9, 13, § 21 odst. 1 a 3 vyhlášky č. 329/2003 Sb., o informačním
systému Státní veterinární správy.
7) Příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze
dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců
zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci.
8) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24.
září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných
nemocí ve Společenství.
9) Čl. 19 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
178/2002.
10) Čl. 1 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES.
11) Čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 2160/2003.
12) Čl. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003.
