32/2012 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 19. ledna 2012
o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Změna: 326/2012 Sb.
Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem
zdravotnictví a Ministerstvem životního prostředí podle § 88 odst. 3
zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 245/2011 Sb., (dále jen
„zákon“):
§ 1
Tato vyhláška navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie o
uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh^1) a provádí ustanovení
zákona vztahující se na přípravky a další prostředky na ochranu
rostlin.
§ 2
Podmínky přebalování přípravků na ochranu rostlin
(K § 31 odst. 6 zákona)
(1) Přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit
složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku.
(2) Přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do
obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena
rostlinolékařskou správou ve vztahu k tomuto přípravku a který je
uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku.
(3) Při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného
přípravku.
(4) Na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno stejné číslo šarže
a datum výroby jako na původním obalu přebalovaného přípravku.
(5) Dokumentace o přebalování obsahuje:
a) datum přebalení,
b) název přípravku před přebalením a po přebalení,
c) dodané množství, číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k
přebalení, uvedené na jeho původním obalu.
(6) Dokumentace podle odstavce 5 se uchovává v souladu s nařízením
Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh^2).
§ 3
Kritéria vymezující menšinová použití přípravku
(K § 37 odst. 2 zákona)
Použití přípravku se považuje za menšinové, je-li
a) pěstební plocha plodiny v České republice menší než 10 000 ha v
roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení,
b) ošetřená plocha v posledních třech letech před podáním žádosti o
rozšíření povolení byla menší než 10 000 ha ročně,
c) výskyt škodlivého organismu nepravidelný a ošetření potřebné méně
než jednou za tři roky, nebo
d) přípravek použitelný v ekologickém zemědělství^3).
§ 4
Oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k
provádění pokusů a zkoušek
(K § 45 odst. 13 zákona)
(1) Oblasti zkoušení jsou
a) polní plodiny a zelenina,
b) trvalé kultury včetně lesních porostů,
c) skleníky a jiné kryté prostory,
d) moření osiva,
e) laboratorní testy a analýzy.
(2) Dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek v
souladu s požadavky správné pokusnické praxe zahrnuje
a) dokumentaci o organizačních a technických podmínkách, která
obsahuje:
1. popis pracoviště a jeho činností v oblasti zemědělství,
2. organizaci pracoviště včetně vymezení pravomocí při řízení
pracoviště a při provádění jeho odborných činností,
3. vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti
práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce,
4. popis staveb, prostor a pokusných pozemků včetně prostor pro
uskladnění vzorků přípravků,
5. popis způsobu zajištění bezpečného shromažďování a likvidace
neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační
kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,
6. popis způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými
produkty,
7. přehled strojů, přístrojů a jiného zařízení k provádění zkoušek,
8. pravidla pro uchovávání dokumentace a
9. pravidla vnitřního systému kontroly jakosti,
b) standardní operační postupy pro všechny činnosti související s
prováděním zkoušek,
c) metrologický řád, který stanoví pravidla pro zacházení, údržbu a
kalibraci používaných měřidel,
d) záznamy o údržbě a kalibraci používaného zařízení a vybavení a
e) záznamy o vzdělání, absolvovaných kurzech a školeních pro výkon
činnosti.
§ 5
Kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k
nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce
(K § 46a odst. 1 zákona)
(1) Místa, na nichž dochází k nakládání s přípravky nebo dalšími
prostředky v rámci distribuce, musí odpovídat druhu a množství
distribuovaných přípravků tak, aby bylo umožněno bezpečné nakládání s
přípravky.
(2) Místo, na němž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s
přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí být chráněno
před deštěm, mrazuprosté, musí umožňovat oddělené skladování
jednotlivých druhů přípravků nebo dalších prostředků a musí být
vybaveno zařízením k měření teploty vzduchu.
(3) Pro každé místo podle odstavce 1 musí být zpracován samostatný
provozně bezpečnostní řád se specifikací hygienických, provozně
bezpečnostních a požárních předpisů.
(4) Na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s
přípravky nebo dalšími prostředky v malospotřebitelském balení a tato
malospotřebitelská balení jsou přímo prodávána uživatelům, kteří nejsou
profesionálními uživateli, se vztahují požadavky uvedené v odstavci 1.
§ 6
Zásady správné distribuční praxe
[K § 46a odst. 6 písm. a) zákona]
(1) Při distribuci přípravků nebo dalších prostředků distributor
a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje
požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3,
b) zajistí, že zaměstnanci jsou vyškoleni k činnosti, kterou
vykonávají, a jejich pravomoc je písemně vymezena, a
c) zajistí, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci
přípravků nebo dalších prostředků odpovídaly druhu a rozsahu
distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a aby byly tyto
prostory a technické zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo
zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo dalšími prostředky.
(2) Přípravky nebo další prostředky skladuje distributor tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování odpovídající nebezpečnosti
přípravků nebo dalších prostředků a další požadavky na skladování
přípravků stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie^1),^4),
zákonem a jiným právním předpisem^5),
b) byl zaveden systém obměny zásob,
c) přípravky nebo další prostředky, jejichž doba použitelnosti
uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
d) přípravky nebo další prostředky s porušeným obalem nebo přípravky
nebo další prostředky, u nichž je podezření, že jsou kontaminovány nebo
padělány, nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž byla uplatněna
reklamace, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
e) přípravky nebo další prostředky určené na vývoz do třetích zemí byly
uskladněny odděleně od přípravků nebo dalších prostředků určených k
uvádění na trh,
f) přípravky nebo další prostředky uvedené pod písmeny c) až e) byly
uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,
g) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a
záměnám a
h) nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 7 a
činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek
přípravků nebo dalších prostředků.“.
(3) Přepravu přípravků nebo dalších prostředků zajistí distributor tak,
aby
a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,
b) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a
záměnám.
(4) Byl-li distributorovi přípravek nebo další prostředek vrácen z
důvodu podezření na nepovolený přípravek nebo další prostředek
nezapsaný do úředního registru, distributor o této skutečnosti vede
záznamy a uchovává doklady podle § 7 obdobně.
(5) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje
zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná
nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor
nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a
distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků s aktuálním skladovým
stavem přípravků nebo dalších prostředků. Veškeré nesrovnalosti
zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány.
§ 7
Rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků
nebo dalších prostředků a jejich původu
[K § 46a odst. 6 písm. b) zákona]
(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro
činnosti, které mohou ovlivnit jakost přípravků, dalších prostředků
nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly
dodávek, skladování, čištění a údržby prostor, kontroly podmínek
skladování včetně ochrany přípravků nebo dalších prostředků při
skladování a přepravě, stažení přípravků z oběhu, objednávání, vracení
a dodávání, vede záznamy podle odstavce 4 a uchovává doklady podle
odstavce 6.
(2) Vedení dokumentace o stažení přípravku nebo dalšího prostředku z
oběhu podle § 46a zákona je stanoveno v písemných postupech. Tato
dokumentace obsahuje
a) vymezení pravomocí zaměstnanců při provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem povolení, s výrobcem
a s dodavateli a odběrateli přípravku nebo dalšího prostředku v průběhu
stahování a po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou
identifikaci a kontaktování všech odběratelů přípravku nebo dalšího
prostředku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících
se stahováním přípravku nebo dalšího prostředku,
e) posouzení procesu stažení přípravku nebo dalšího prostředku a
opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, a
f) popis zajištění odděleného umístění stahovaných přípravků nebo
dalších prostředků od ostatních skladovaných přípravků nebo dalších
prostředků.
(3) Záznamy o příjmu a dodávkách přípravků nebo dalších prostředků
obsahují
a) název přípravku nebo dalšího prostředku,
b) datum příjmu nebo dodávky,
c) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby,
která je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo,
bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou
osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo a identifikační
číslo, bylo-li přiděleno,
d) adresu pro doručování,
e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných
přípravků nebo dalších prostředků, umožňující sledovat cestu distribuce
každého přípravku nebo dalšího prostředku, včetně údajů o době jejich
použitelnosti a
f) číslo šarže a datum výroby;
při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky
podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné.
(4) Doklady o nákupu přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují
a) objednávku,
b) dodací a nákladní list,
c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,
d) fakturu.
(5) Doklady o následné distribuci přípravku nebo dalšího prostředku
zahrnují
a) objednávku,
b) dodací a nákladní list,
c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,
d) fakturu,
e) knihu přijatých a odeslaných faktur.
(6) Distributor uchovává dokumentaci v souladu s nařízením Evropské
unie upravujícím uvádění přípravků na trh^2).
§ 8
Požadavky na zápis dalšího prostředku na ochranu rostlin do úředního
registru a technické náležitosti žádosti o tento zápis
(K § 54 odst. 3 a 4 zákona)
(1) K žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru žadatel
doloží
a) údaje o pomocném prostředku a související doklady stanovené v
přílohách č. 1 a 3 k této vyhlášce nebo údaje o bioagens a související
doklady stanovené v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce,
b) vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k
podnikání, k ošetřování veřejné zeleně, školních pozemků a dětských
hřišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin, na rekreačních
plochách, sportovištích a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní
pozemky.
(2) Žadatel předá na vyžádání rostlinolékařské správy vzorek dalšího
prostředku, který odpovídá jeho standardní výrobě, spolu s dokladem o
jeho složení.
§ 9
Označování dalších prostředků
(K § 55 zákona)
Na obalu dalšího prostředku se kromě požadavků stanovených přímo
použitelným předpisem Evropské unie^5) a jiným právním předpisem^6)
uvádí
a) obchodní firma nebo název držitele rozhodnutí o zápisu do úředního
registru a sídlo, u právnických osob, u fyzických osob jméno, popřípadě
jména, příjmení, adresa bydliště a místo podnikání, je-li odlišné od
bydliště,
b) složení dalšího prostředku podle podmínek stanovených v rozhodnutí o
jeho zápisu do úředního registru,
c) číslo rozhodnutí o zápisu do úředního registru,
d) další údaje stanovené v rozhodnutí o zápisu do úředního registru.
§ 9a
Způsob vedení záznamů o používaných přípravcích profesionálními
uživateli
(K § 60 odst. 5 zákona)
(1) Profesionální uživatelé vedou v souladu s nařízením Evropské unie
upravujícím uvádění přípravků na trh^2) záznamy o používání přípravků
nebo dalších prostředků při podnikání ve zvláštní knize s průběžně
očíslovanými stránkami, případně v elektronické podobě, za současného
zabezpečení jejich uchování. Záznamy se provádějí bezodkladně,
nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku nebo dalšího
prostředku na ochranu rostlin.
(2) Záznamy v elektronické podobě musí být vedeny tak, aby bylo možné i
následné elektronické zpracování údajů.
(3) Záznamy o použitých přípravcích nebo dalších prostředcích na
ochranu rostlin obsahují:
a) identifikaci místa aplikace
1. pozemek je určen katastrálním územím, obcí, okresem a parcelním
číslem, popřípadě číslem půdního bloku evidence zemědělské půdy podle
uživatelských vztahů, v případě lesního pozemku jednotkou prostorového
rozdělení lesa,
2. sklad rostlinných produktů je určen obcí, označením skladu,
3. skleník je určen obcí, označením skleníku,
4. mořicí stanice je určena obcí, označením mořicí stanice,
5. v ostatních případech vedení záznamů o použitých přípravcích nebo
dalších prostředcích na ochranu rostlin se při identifikaci
ošetřovaného objektu postupuje podle bodů 1 až 4 obdobně,
b) identifikaci ošetřovaného objektu
1. druh plodiny,
2. druh, popřípadě rod ovocných, okrasných dřevin nebo okrasných
rostlin pěstovaných ve skleníku,
3. druh rostlinného produktu, osiva a sadby,
4. další údaje, jako jsou jednotka prostorového rozdělení lesa, drážní
těleso, strniště po řepce olejce, pšenici ozimé,
c) rozsah nebo množství ošetřovaného objektu, přičemž záznam se
neprovede, pokud ošetřenou plochu prázdného skleníku nebo skladu nelze
uvést, nebo jde-li o jinou aplikaci než plošnou,
d) datum aplikace (ve formátu den, měsíc, rok),
e) úplný název přípravku na ochranu rostlin nebo dalšího prostředku na
ochranu rostlin,
f) dávku na jednotku,
g) identifikace cílového škodlivého organismu v souladu s označením
uvedeným na obalu přípravku nebo dalšího prostředku, proti němuž byla
aplikace provedena, nebo
h) jiný účel použití, zejména moření, desikace, defoliace, regulace
biologických procesů, ošetření ran rostlin, úprava vzhledu rostlin,
dezinfekce půdy, dezinsekce půdy.
(4) Pro společné vedení záznamů o používání přípravků na ochranu
rostlin a hnojiv se použije odstavec 3 obdobně.
§ 10
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se
1. Vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na
ochranu rostlin.
2. Vyhláška č. 371/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o
přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin.
3. Vyhláška č. 146/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o
přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin, ve znění
vyhlášky č. 371/2006 Sb.
§ 11
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 2012.
Ministr:
Ing. Bendl v. r.
Příloha 1
Údaje o pomocném prostředku a související doklady, které musí obsahovat
žádost o zápis pomocného prostředku do úředního registru.
A Údaje o pomocném prostředku (dále jen „prostředek")
1 Identifikace prostředku
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci:
a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu
nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li
o fyzickou osobu
1.3 Obchodní název prostředku nebo navržený obchodní název
1.4 Funkce a účel použití
1.5 Mechanismus účinku
1.6 Účinná složka
1.7 Kvalitativní a kvantitativní složení prostředku
1.8 Bezpečnostní list prostředku zpracovaný podle přímo použitelných
předpisů Evropské unie^1)
1.9 Bezpečnostní listy komponent prostředku, zpracované podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie^2)
1.10 Návrh označení prostředku, textu etikety/štítku případně textu
příbalového letáku,
1.11 Klasifikace prostředku^3) z hlediska jeho vlastností chemických a
fyzikálních, toxikologických, ekotoxikologických (včetně existujících
studií)
2 Údaje o použití
2.1 Předpokládaná oblast použití
2.2 Podrobnosti o navrženém použití
2.3 Aplikační dávka
2.4 Způsob aplikace
2.5 Počet aplikací a termíny použití,
2.6 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
2.7 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se používá
2.8 Forma kombinace s dalším přípravkem na ochranu rostlin,
předpokládá-li se
3 Další informace o prostředku
3.1 Balení velikost, typ obalu, apod.
3.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně
osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4 Analytické metody
4.1 Analytické metody pro stanovení složení prostředku
4.2 Metody ke zjištění standardnosti prostředku a jeho čistoty
5 Rizika pro zdraví lidí
5.1 Rizika při zacházení s prostředkem
5.2 Průkaz, že použití prostředku v kombinaci s přípravkem na ochranu
rostlin nezvýší riziko pro zdraví
5.3 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s
prostředkem
5.4 Návrhy na minimalizaci rizik použití prostředku v oblastech
využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami
6 Rizika z použití prostředku, zejména pro včely, zvěř a vodní
organizmy, pro zdraví zvířat a životní prostředí
B
Související doklady - zejména
1 doklad osvědčující povolení k uvádění předmětného prostředku na trh v
jiných zemích,
2 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 58 zákona,
3 prohlášení podle vzoru uvedeného v příloze č. 3 k této vyhlášce, že
pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 38c a § 58
zákona.
4 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do
úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s
využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do
úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem.
5 informace o používání dalšího prostředku v jiných členských státech
Evropské unie a dalších státech.
_______________
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21.
října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení
směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
2) Čl. 67 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, o
uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady
79/117/EHS a 91/414/EHS.
3) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č.
368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve
znění pozdějších předpisů.
4) Např. zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických
směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) a prováděcí
předpisy vydané k jeho provedení.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.
prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně
a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č.
1907/2006, v platném znění.
Příloha 2
Údaje o bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o
zápis bioagens do úředního registru
A
Údaje o bioagens
1 Identifikace bioagens
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci:
a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu
nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li
o fyzickou osobu
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo
bioagens
1.4 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)
1.5 Fyzikální stav a formulační úprava bioagens
1.6 Účinný makroorganismus
1.7 Údaje o dalších složkách bioagens
1.8 Návrh textu etikety/štítku případně textu příbalového letáku
2 Technické vlastnosti bioagens
2.1 Vzhled bioagens
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti bioagens
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při
skladování
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů
v bioagens
2.5 Kompatibilita s jinými látkami, přípravky nebo prostředky a
směsmi^3)
2.6 Aplikace bioagens po předcházejícím použití přípravku na ochranu
rostlin
2.7 Aplikace přípravku na ochranu rostlin po předcházejícím použití
bioagens
2.8 Forma kombinace, je-li možná
3 Údaje o použití
3.1 Předpokládaná oblast použití
3.2 Podrobnosti o navrženém použití, zejména druhy cílových škodlivých
organismů, rostlin nebo rostlinných produktů, které jsou předmětem
ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka bioagens na ošetřovanou jednotku
3.4 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.5 Podmínky, za kterých může být bioagens použito
3.6 Způsob aplikace
3.7 Počet aplikací, termíny použití, trvání ochranného účinku
(maximální počet aplikací během sezóny, termíny aplikací, minimální
interval mezi aplikacemi)
3.8 Doba trvání účinku pro jednotlivou aplikaci
3.9 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
4 Další informace o bioagens
4.1 Balení velikost
4.1.1 Popis obalu
4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se zařízení používá
4.3 Doporučená opatření v případě náhodného úniku
4.4 Doporučená opatření při zacházení a skladování
4.5 Postupy při likvidaci bioagens a dekontaminaci obalu
5 Analytické a diagnostické metody
5.1 Analytické metody pro stanovení složení bioagens
5.2 Determinační metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens
5.3 Metody ke zjištění standardnosti bioagens a jeho čistoty
6 Údaje o biologické účinnosti
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3 Rizika snížení účinnosti
6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6 Citlivost účinných makroorganismů na předcházející použití
přípravku na ochranu rostlin, používaných u stejné plodiny, doba mezi
použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných
makroorganismů.
7 Riziko bioagens pro zdraví lidí
7.1 Rizika při zacházení s bioagens
7.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s
bioagens
7.3 Návrhy na minimalizaci rizik použití bioagens v oblastech
využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami
7.4 Návrhy ochranných a dalších lhůt, které je nutno dodržet pro
navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití
bioagens
8 Chování bioagens v prostředí
8.1 Vztah druhu a množství makroorganismů k prostředí, pro které je
bioagens určen
8.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně
hospodářských zvířat a životního prostředí
9 Ekotoxikologické studie
9.1 Účinky na vodní organismy
9.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich
expozice možná
10 Další informace - zejména
10.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
10.2 Informace o omezení použití bioagens v jiných zemích
10.3 Další informace a návrhy
B Účinný makroorganismus se charakterizuje těmito údaji
1 Identifikace účinného makroorganismu
1.1 Údaje o výrobci:
a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu
nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li
o fyzickou osobu
1.2 Název makroorganismu (vědecký název, český název, synonymum)
1.3 Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.4 Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
2 Biologické vlastnosti makroorganismu
2.1 Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému
organismu
2.2 Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,
zeměpisné rozšíření
2.3 Okruh případných hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový
škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast
použití, pro níž je určen
2.4 Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika
druhu, ekologická valence
3 Další informace o makroorganismu
3.1 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)
3.2 Mechanismus působení na škodlivé organismy
3.3 Omezení použití
3.4 Popis metody produkce účinného makroorganismu
3.5 Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
3.6 Doporučené postupy a opatření pro zacházení s makroorganismem, jeho
skladování a dopravu
4 Analytické a diagnostické metody
4.1 Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu,
determinační znaky
5 Riziko makroorganismu pro zdraví lidí
5.1 Rizika při zacházení s makroorganismem
5.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s
makroorganismem
6 Chování makroorganismu v prostředí
6.1 Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách
České republiky
7 Ekotoxikologické údaje
7.1 Účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná
C
Související doklady
1 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 59 zákona,
2 prohlášení, v souladu se vzorem uvedeným v příloze č. 3 k této
vyhlášce, že bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 59 zákona.
3 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do
úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s
využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do
úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem.
_______________
3) Např. Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických
směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) a prováděcí
předpisy vydané k jeho provedení.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.
prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně
a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č.
1907/2006, v platném znění.
Příloha 3
VZOR Prohlášení o splnění zvláštních požadavků
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21.
října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení
směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
2) Čl. 67 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze
dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o
zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
3) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č.
368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve
znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.
prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně
a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č.
1907/2006, v platném znění.
5) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o
změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 268/2000 Sb., o technických požadavcích na stavby.
6) Například zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických
směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).
