o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin


Published: 2012

Subscribe to a Global-Regulation Premium Membership Today!

Key Benefits:

Subscribe Now for only USD$20 per month, or Get a Day Pass for only USD$4.99.
32/2012 Sb.



VYHLÁŠKA



ze dne 19. ledna 2012



o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin



Změna: 326/2012 Sb.



Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem

zdravotnictví a Ministerstvem životního prostředí podle § 88 odst. 3

zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých

souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 245/2011 Sb., (dále jen

„zákon“):



§ 1



Tato vyhláška navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie o

uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh^1) a provádí ustanovení

zákona vztahující se na přípravky a další prostředky na ochranu

rostlin.



§ 2



Podmínky přebalování přípravků na ochranu rostlin



(K § 31 odst. 6 zákona)



(1) Přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit

složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku.



(2) Přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do

obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena

rostlinolékařskou správou ve vztahu k tomuto přípravku a který je

uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku.



(3) Při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného

přípravku.



(4) Na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno stejné číslo šarže

a datum výroby jako na původním obalu přebalovaného přípravku.



(5) Dokumentace o přebalování obsahuje:



a) datum přebalení,



b) název přípravku před přebalením a po přebalení,



c) dodané množství, číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k

přebalení, uvedené na jeho původním obalu.



(6) Dokumentace podle odstavce 5 se uchovává v souladu s nařízením

Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh^2).



§ 3



Kritéria vymezující menšinová použití přípravku



(K § 37 odst. 2 zákona)



Použití přípravku se považuje za menšinové, je-li



a) pěstební plocha plodiny v České republice menší než 10 000 ha v

roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení,



b) ošetřená plocha v posledních třech letech před podáním žádosti o

rozšíření povolení byla menší než 10 000 ha ročně,



c) výskyt škodlivého organismu nepravidelný a ošetření potřebné méně

než jednou za tři roky, nebo



d) přípravek použitelný v ekologickém zemědělství^3).



§ 4



Oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k

provádění pokusů a zkoušek



(K § 45 odst. 13 zákona)



(1) Oblasti zkoušení jsou



a) polní plodiny a zelenina,



b) trvalé kultury včetně lesních porostů,



c) skleníky a jiné kryté prostory,



d) moření osiva,



e) laboratorní testy a analýzy.



(2) Dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek v

souladu s požadavky správné pokusnické praxe zahrnuje



a) dokumentaci o organizačních a technických podmínkách, která

obsahuje:



1. popis pracoviště a jeho činností v oblasti zemědělství,



2. organizaci pracoviště včetně vymezení pravomocí při řízení

pracoviště a při provádění jeho odborných činností,



3. vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti

práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce,



4. popis staveb, prostor a pokusných pozemků včetně prostor pro

uskladnění vzorků přípravků,



5. popis způsobu zajištění bezpečného shromažďování a likvidace

neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační

kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,



6. popis způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými

produkty,



7. přehled strojů, přístrojů a jiného zařízení k provádění zkoušek,



8. pravidla pro uchovávání dokumentace a



9. pravidla vnitřního systému kontroly jakosti,



b) standardní operační postupy pro všechny činnosti související s

prováděním zkoušek,



c) metrologický řád, který stanoví pravidla pro zacházení, údržbu a

kalibraci používaných měřidel,



d) záznamy o údržbě a kalibraci používaného zařízení a vybavení a



e) záznamy o vzdělání, absolvovaných kurzech a školeních pro výkon

činnosti.



§ 5



Kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k

nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce



(K § 46a odst. 1 zákona)



(1) Místa, na nichž dochází k nakládání s přípravky nebo dalšími

prostředky v rámci distribuce, musí odpovídat druhu a množství

distribuovaných přípravků tak, aby bylo umožněno bezpečné nakládání s

přípravky.



(2) Místo, na němž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s

přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí být chráněno

před deštěm, mrazuprosté, musí umožňovat oddělené skladování

jednotlivých druhů přípravků nebo dalších prostředků a musí být

vybaveno zařízením k měření teploty vzduchu.



(3) Pro každé místo podle odstavce 1 musí být zpracován samostatný

provozně bezpečnostní řád se specifikací hygienických, provozně

bezpečnostních a požárních předpisů.



(4) Na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s

přípravky nebo dalšími prostředky v malospotřebitelském balení a tato

malospotřebitelská balení jsou přímo prodávána uživatelům, kteří nejsou

profesionálními uživateli, se vztahují požadavky uvedené v odstavci 1.



§ 6



Zásady správné distribuční praxe



[K § 46a odst. 6 písm. a) zákona]



(1) Při distribuci přípravků nebo dalších prostředků distributor



a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje

požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3,



b) zajistí, že zaměstnanci jsou vyškoleni k činnosti, kterou

vykonávají, a jejich pravomoc je písemně vymezena, a



c) zajistí, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci

přípravků nebo dalších prostředků odpovídaly druhu a rozsahu

distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a aby byly tyto

prostory a technické zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo

zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo dalšími prostředky.



(2) Přípravky nebo další prostředky skladuje distributor tak, aby



a) byly dodrženy podmínky skladování odpovídající nebezpečnosti

přípravků nebo dalších prostředků a další požadavky na skladování

přípravků stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie^1),^4),

zákonem a jiným právním předpisem^5),



b) byl zaveden systém obměny zásob,



c) přípravky nebo další prostředky, jejichž doba použitelnosti

uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,



d) přípravky nebo další prostředky s porušeným obalem nebo přípravky

nebo další prostředky, u nichž je podezření, že jsou kontaminovány nebo

padělány, nebo přípravky nebo další prostředky, u nichž byla uplatněna

reklamace, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,



e) přípravky nebo další prostředky určené na vývoz do třetích zemí byly

uskladněny odděleně od přípravků nebo dalších prostředků určených k

uvádění na trh,



f) přípravky nebo další prostředky uvedené pod písmeny c) až e) byly

uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,



g) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a

záměnám a



h) nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 7 a

činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek

přípravků nebo dalších prostředků.“.



(3) Přepravu přípravků nebo dalších prostředků zajistí distributor tak,

aby



a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,



b) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a

záměnám.



(4) Byl-li distributorovi přípravek nebo další prostředek vrácen z

důvodu podezření na nepovolený přípravek nebo další prostředek

nezapsaný do úředního registru, distributor o této skutečnosti vede

záznamy a uchovává doklady podle § 7 obdobně.



(5) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje

zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná

nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor

nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a

distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků s aktuálním skladovým

stavem přípravků nebo dalších prostředků. Veškeré nesrovnalosti

zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány.



§ 7



Rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků

nebo dalších prostředků a jejich původu



[K § 46a odst. 6 písm. b) zákona]



(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro

činnosti, které mohou ovlivnit jakost přípravků, dalších prostředků

nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly

dodávek, skladování, čištění a údržby prostor, kontroly podmínek

skladování včetně ochrany přípravků nebo dalších prostředků při

skladování a přepravě, stažení přípravků z oběhu, objednávání, vracení

a dodávání, vede záznamy podle odstavce 4 a uchovává doklady podle

odstavce 6.



(2) Vedení dokumentace o stažení přípravku nebo dalšího prostředku z

oběhu podle § 46a zákona je stanoveno v písemných postupech. Tato

dokumentace obsahuje



a) vymezení pravomocí zaměstnanců při provádění a koordinaci stahování,



b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem povolení, s výrobcem

a s dodavateli a odběrateli přípravku nebo dalšího prostředku v průběhu

stahování a po skončení stahování,



c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou

identifikaci a kontaktování všech odběratelů přípravku nebo dalšího

prostředku,



d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících

se stahováním přípravku nebo dalšího prostředku,



e) posouzení procesu stažení přípravku nebo dalšího prostředku a

opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, a



f) popis zajištění odděleného umístění stahovaných přípravků nebo

dalších prostředků od ostatních skladovaných přípravků nebo dalších

prostředků.



(3) Záznamy o příjmu a dodávkách přípravků nebo dalších prostředků

obsahují



a) název přípravku nebo dalšího prostředku,



b) datum příjmu nebo dodávky,



c) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby,

která je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo,

bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou

osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo a identifikační

číslo, bylo-li přiděleno,



d) adresu pro doručování,



e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných

přípravků nebo dalších prostředků, umožňující sledovat cestu distribuce

každého přípravku nebo dalšího prostředku, včetně údajů o době jejich

použitelnosti a



f) číslo šarže a datum výroby;



při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky

podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné.



(4) Doklady o nákupu přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují



a) objednávku,



b) dodací a nákladní list,



c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,



d) fakturu.



(5) Doklady o následné distribuci přípravku nebo dalšího prostředku

zahrnují



a) objednávku,



b) dodací a nákladní list,



c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,



d) fakturu,



e) knihu přijatých a odeslaných faktur.



(6) Distributor uchovává dokumentaci v souladu s nařízením Evropské

unie upravujícím uvádění přípravků na trh^2).



§ 8



Požadavky na zápis dalšího prostředku na ochranu rostlin do úředního

registru a technické náležitosti žádosti o tento zápis



(K § 54 odst. 3 a 4 zákona)



(1) K žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru žadatel

doloží



a) údaje o pomocném prostředku a související doklady stanovené v

přílohách č. 1 a 3 k této vyhlášce nebo údaje o bioagens a související

doklady stanovené v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce,



b) vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k

podnikání, k ošetřování veřejné zeleně, školních pozemků a dětských

hřišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin, na rekreačních

plochách, sportovištích a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní

pozemky.



(2) Žadatel předá na vyžádání rostlinolékařské správy vzorek dalšího

prostředku, který odpovídá jeho standardní výrobě, spolu s dokladem o

jeho složení.



§ 9



Označování dalších prostředků



(K § 55 zákona)



Na obalu dalšího prostředku se kromě požadavků stanovených přímo

použitelným předpisem Evropské unie^5) a jiným právním předpisem^6)

uvádí



a) obchodní firma nebo název držitele rozhodnutí o zápisu do úředního

registru a sídlo, u právnických osob, u fyzických osob jméno, popřípadě

jména, příjmení, adresa bydliště a místo podnikání, je-li odlišné od

bydliště,



b) složení dalšího prostředku podle podmínek stanovených v rozhodnutí o

jeho zápisu do úředního registru,



c) číslo rozhodnutí o zápisu do úředního registru,



d) další údaje stanovené v rozhodnutí o zápisu do úředního registru.



§ 9a



Způsob vedení záznamů o používaných přípravcích profesionálními

uživateli



(K § 60 odst. 5 zákona)



(1) Profesionální uživatelé vedou v souladu s nařízením Evropské unie

upravujícím uvádění přípravků na trh^2) záznamy o používání přípravků

nebo dalších prostředků při podnikání ve zvláštní knize s průběžně

očíslovanými stránkami, případně v elektronické podobě, za současného

zabezpečení jejich uchování. Záznamy se provádějí bezodkladně,

nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku nebo dalšího

prostředku na ochranu rostlin.



(2) Záznamy v elektronické podobě musí být vedeny tak, aby bylo možné i

následné elektronické zpracování údajů.



(3) Záznamy o použitých přípravcích nebo dalších prostředcích na

ochranu rostlin obsahují:



a) identifikaci místa aplikace



1. pozemek je určen katastrálním územím, obcí, okresem a parcelním

číslem, popřípadě číslem půdního bloku evidence zemědělské půdy podle

uživatelských vztahů, v případě lesního pozemku jednotkou prostorového

rozdělení lesa,



2. sklad rostlinných produktů je určen obcí, označením skladu,



3. skleník je určen obcí, označením skleníku,



4. mořicí stanice je určena obcí, označením mořicí stanice,



5. v ostatních případech vedení záznamů o použitých přípravcích nebo

dalších prostředcích na ochranu rostlin se při identifikaci

ošetřovaného objektu postupuje podle bodů 1 až 4 obdobně,



b) identifikaci ošetřovaného objektu



1. druh plodiny,



2. druh, popřípadě rod ovocných, okrasných dřevin nebo okrasných

rostlin pěstovaných ve skleníku,



3. druh rostlinného produktu, osiva a sadby,



4. další údaje, jako jsou jednotka prostorového rozdělení lesa, drážní

těleso, strniště po řepce olejce, pšenici ozimé,



c) rozsah nebo množství ošetřovaného objektu, přičemž záznam se

neprovede, pokud ošetřenou plochu prázdného skleníku nebo skladu nelze

uvést, nebo jde-li o jinou aplikaci než plošnou,



d) datum aplikace (ve formátu den, měsíc, rok),



e) úplný název přípravku na ochranu rostlin nebo dalšího prostředku na

ochranu rostlin,



f) dávku na jednotku,



g) identifikace cílového škodlivého organismu v souladu s označením

uvedeným na obalu přípravku nebo dalšího prostředku, proti němuž byla

aplikace provedena, nebo



h) jiný účel použití, zejména moření, desikace, defoliace, regulace

biologických procesů, ošetření ran rostlin, úprava vzhledu rostlin,

dezinfekce půdy, dezinsekce půdy.



(4) Pro společné vedení záznamů o používání přípravků na ochranu

rostlin a hnojiv se použije odstavec 3 obdobně.



§ 10



Zrušovací ustanovení



Zrušuje se



1. Vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na

ochranu rostlin.



2. Vyhláška č. 371/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o

přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin.



3. Vyhláška č. 146/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o

přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin, ve znění

vyhlášky č. 371/2006 Sb.



§ 11



Účinnost



Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 2012.



Ministr:



Ing. Bendl v. r.



Příloha 1



Údaje o pomocném prostředku a související doklady, které musí obsahovat

žádost o zápis pomocného prostředku do úředního registru.



A Údaje o pomocném prostředku (dále jen „prostředek")



1 Identifikace prostředku



1.1 Údaje o žadateli



1.2 Údaje o výrobci:



a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo



b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu

nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li

o fyzickou osobu



1.3 Obchodní název prostředku nebo navržený obchodní název



1.4 Funkce a účel použití



1.5 Mechanismus účinku



1.6 Účinná složka



1.7 Kvalitativní a kvantitativní složení prostředku



1.8 Bezpečnostní list prostředku zpracovaný podle přímo použitelných

předpisů Evropské unie^1)



1.9 Bezpečnostní listy komponent prostředku, zpracované podle přímo

použitelného předpisu Evropské unie^2)



1.10 Návrh označení prostředku, textu etikety/štítku případně textu

příbalového letáku,



1.11 Klasifikace prostředku^3) z hlediska jeho vlastností chemických a

fyzikálních, toxikologických, ekotoxikologických (včetně existujících

studií)



2 Údaje o použití



2.1 Předpokládaná oblast použití



2.2 Podrobnosti o navrženém použití



2.3 Aplikační dávka



2.4 Způsob aplikace



2.5 Počet aplikací a termíny použití,



2.6 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů



2.7 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se používá



2.8 Forma kombinace s dalším přípravkem na ochranu rostlin,

předpokládá-li se



3 Další informace o prostředku



3.1 Balení velikost, typ obalu, apod.



3.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně

osob, hospodářských zvířat a životního prostředí



4 Analytické metody



4.1 Analytické metody pro stanovení složení prostředku



4.2 Metody ke zjištění standardnosti prostředku a jeho čistoty



5 Rizika pro zdraví lidí



5.1 Rizika při zacházení s prostředkem



5.2 Průkaz, že použití prostředku v kombinaci s přípravkem na ochranu

rostlin nezvýší riziko pro zdraví



5.3 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s

prostředkem



5.4 Návrhy na minimalizaci rizik použití prostředku v oblastech

využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami



6 Rizika z použití prostředku, zejména pro včely, zvěř a vodní

organizmy, pro zdraví zvířat a životní prostředí



B



Související doklady - zejména



1 doklad osvědčující povolení k uvádění předmětného prostředku na trh v

jiných zemích,



2 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 58 zákona,



3 prohlášení podle vzoru uvedeného v příloze č. 3 k této vyhlášce, že

pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 38c a § 58

zákona.



4 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do

úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s

využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do

úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem.



5 informace o používání dalšího prostředku v jiných členských státech

Evropské unie a dalších státech.



_______________



1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21.

října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení

směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.



2) Čl. 67 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, o

uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady

79/117/EHS a 91/414/EHS.



3) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č.

368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve

znění pozdějších předpisů.



4) Např. zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických

směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) a prováděcí

předpisy vydané k jeho provedení.



5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.

prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně

a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č.

1907/2006, v platném znění.



Příloha 2



Údaje o bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o

zápis bioagens do úředního registru



A



Údaje o bioagens



1 Identifikace bioagens



1.1 Údaje o žadateli



1.2 Údaje o výrobci:



a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo



b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu

nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li

o fyzickou osobu



1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo

bioagens



1.4 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)



1.5 Fyzikální stav a formulační úprava bioagens



1.6 Účinný makroorganismus



1.7 Údaje o dalších složkách bioagens



1.8 Návrh textu etikety/štítku případně textu příbalového letáku



2 Technické vlastnosti bioagens



2.1 Vzhled bioagens



2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti bioagens



2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při

skladování



2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů

v bioagens



2.5 Kompatibilita s jinými látkami, přípravky nebo prostředky a

směsmi^3)



2.6 Aplikace bioagens po předcházejícím použití přípravku na ochranu

rostlin



2.7 Aplikace přípravku na ochranu rostlin po předcházejícím použití

bioagens



2.8 Forma kombinace, je-li možná



3 Údaje o použití



3.1 Předpokládaná oblast použití



3.2 Podrobnosti o navrženém použití, zejména druhy cílových škodlivých

organismů, rostlin nebo rostlinných produktů, které jsou předmětem

ochranného zásahu



3.3 Aplikační dávka bioagens na ošetřovanou jednotku



3.4 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku



3.5 Podmínky, za kterých může být bioagens použito



3.6 Způsob aplikace



3.7 Počet aplikací, termíny použití, trvání ochranného účinku

(maximální počet aplikací během sezóny, termíny aplikací, minimální

interval mezi aplikacemi)



3.8 Doba trvání účinku pro jednotlivou aplikaci



3.9 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů



4 Další informace o bioagens



4.1 Balení velikost



4.1.1 Popis obalu



4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace



4.1.3 Odolnost materiálu obalu



4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se zařízení používá



4.3 Doporučená opatření v případě náhodného úniku



4.4 Doporučená opatření při zacházení a skladování



4.5 Postupy při likvidaci bioagens a dekontaminaci obalu



5 Analytické a diagnostické metody



5.1 Analytické metody pro stanovení složení bioagens



5.2 Determinační metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens



5.3 Metody ke zjištění standardnosti bioagens a jeho čistoty



6 Údaje o biologické účinnosti



6.1 Předběžné zkoušky

6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky



6.3 Rizika snížení účinnosti



6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty



6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy



6.6 Citlivost účinných makroorganismů na předcházející použití

přípravku na ochranu rostlin, používaných u stejné plodiny, doba mezi

použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných

makroorganismů.



7 Riziko bioagens pro zdraví lidí



7.1 Rizika při zacházení s bioagens



7.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s

bioagens



7.3 Návrhy na minimalizaci rizik použití bioagens v oblastech

využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami



7.4 Návrhy ochranných a dalších lhůt, které je nutno dodržet pro

navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití

bioagens



8 Chování bioagens v prostředí



8.1 Vztah druhu a množství makroorganismů k prostředí, pro které je

bioagens určen



8.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně

hospodářských zvířat a životního prostředí



9 Ekotoxikologické studie



9.1 Účinky na vodní organismy



9.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich

expozice možná



10 Další informace - zejména



10.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích



10.2 Informace o omezení použití bioagens v jiných zemích



10.3 Další informace a návrhy



B Účinný makroorganismus se charakterizuje těmito údaji



1 Identifikace účinného makroorganismu



1.1 Údaje o výrobci:



a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo



b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu

nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li

o fyzickou osobu



1.2 Název makroorganismu (vědecký název, český název, synonymum)



1.3 Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo



1.4 Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu



2 Biologické vlastnosti makroorganismu



2.1 Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému

organismu



2.2 Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,

zeměpisné rozšíření



2.3 Okruh případných hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový

škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast

použití, pro níž je určen



2.4 Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika

druhu, ekologická valence



3 Další informace o makroorganismu



3.1 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)



3.2 Mechanismus působení na škodlivé organismy



3.3 Omezení použití



3.4 Popis metody produkce účinného makroorganismu



3.5 Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu



3.6 Doporučené postupy a opatření pro zacházení s makroorganismem, jeho

skladování a dopravu



4 Analytické a diagnostické metody



4.1 Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu,

determinační znaky



5 Riziko makroorganismu pro zdraví lidí



5.1 Rizika při zacházení s makroorganismem



5.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s

makroorganismem



6 Chování makroorganismu v prostředí



6.1 Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách

České republiky



7 Ekotoxikologické údaje



7.1 Účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná



C



Související doklady



1 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 59 zákona,



2 prohlášení, v souladu se vzorem uvedeným v příloze č. 3 k této

vyhlášce, že bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 59 zákona.



3 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do

úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s

využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do

úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem.



_______________



3) Např. Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických

směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) a prováděcí

předpisy vydané k jeho provedení.



Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.

prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně

a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č.

1907/2006, v platném znění.



Příloha 3



VZOR Prohlášení o splnění zvláštních požadavků







1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21.

října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení

směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.



2) Čl. 67 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze

dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o

zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.



3) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č.

368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve

znění pozdějších předpisů.



4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.

prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně

a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č.

1907/2006, v platném znění.



5) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o

změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,

vyhláška č. 268/2000 Sb., o technických požadavcích na stavby.



6) Například zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických

směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).