55/2015 Sb.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. března 2015
o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb.,
zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb.,
(dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2
písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o
technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č.
268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.
634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
(dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm.
l) zákona o zdravotnických prostředcích:
§ 1
Předmět úpravy
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a
upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.
1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky. Toto nařízení se vztahuje i na
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k podávání látky,
která je léčivým přípravkem ve smyslu zákona o léčivech.
§ 2
Obecné zásady
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí splňovat
základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen
„základní požadavky“), které se na konkrétní aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému
účelu.
(2) Při posuzování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
z hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepostupuje podle
nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z
hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^2).
(3) Existuje-li příslušné riziko, musí aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením,
splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
stanovené v nařízení vlády o technických požadavcích na strojní
zařízení^3), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a
bezpečnost specifičtější než základní požadavky.
(4) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky
harmonizovaných norem^4), které se k tomuto zdravotnickému prostředku
vztahují s přihlédnutím k jeho určenému účelu. Pro účely tohoto
nařízení zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie
Evropského lékopisu, zejména o interakci mezi léčivými přípravky a
materiály použitými ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé
přípravky obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku
Evropské unie.
§ 3
Postupy posuzování shody
(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není
individuálně zhotovený ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před
jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému
účelu použití postupem podle
a) systému úplného zabezpečení jakosti podle přílohy č. 2 k tomuto
nařízení, nebo
b) přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s
postupem pro ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení nebo s
postupem pro zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 k tomuto
nařízení.
(2) Pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, u něhož byla
posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jeho
uvedením na trh písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k
tomuto nařízení.
(3) U individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku vystaví výrobce před uvedením na trh nebo do provozu písemné
prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
(4) Odchylně od odstavců 1 až 3 může Ministerstvo zdravotnictví na
základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky
uvedení na trh a do provozu individuální aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek, pro který nebyl proveden postup podle odstavců
1 až 3 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.
(5) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 tohoto nařízení může namísto
výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.
(6) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích
1 až 4 jsou vedeny v českém jazyce, nebo v jazyce, na kterém se dohodne
notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě s jeho zplnomocněným
zástupcem.
(7) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba
zohlední výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v
případě potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního
procesu.
(8) Jestliže postup posuzování shody u aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce
nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o posouzení shody notifikovanou
osobu podle vlastního výběru s odpovídajícím rozsahem autorizace a
notifikace.
(9) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat
jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování
ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.
(10) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí
vydaná v souladu s přílohami č. 2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné
po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce
nejvýše 5 let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany
dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami.
(11) Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu
nákazy transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) na člověka se řídí
nařízením Komise č. 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se
požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s
ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické
prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, v platném znění.
§ 4
Označení CE
(1) Výrobce opatří aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který
není individuálně zhotovený ani není určen pro klinické zkoušky a
splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, před jeho uvedením na trh
nebo do provozu, označením CE jehož grafickou podobu stanoví přímo
použitelný předpis Evropské unie^5).
(2) Označení CE aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
podle odstavce 1 se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na
sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
návodu k jeho použití, popřípadě též na prodejním balení.
(3) K označení CE aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
podle odstavce 1 se připojí identifikační číslo notifikované osoby
odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem o zdravotnických
prostředcích a přílohami č. 2, 4 a 5 k tomuto nařízení.
(4) Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na
návod přiložený k tomuto prostředku lze uvést jiná označení pouze za
předpokladu, že nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE. Na
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nelze připojovat značky a
nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a
tvar označení CE.
(5) Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek podléhá z
dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost
jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je v souladu také s
požadavky, které se na něj vztahují podle těchto zvláštních právních
předpisů.
(6) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou
dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit,
pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo
jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v
dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými
právními předpisy a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam
použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v
Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními
předpisy převzaty.
(7) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který není opatřen
označením CE, anebo nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o
zdravotnických prostředcích, může být vystavován na veletrzích,
výstavách, při předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za
předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tento
prostředek nelze uvádět na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do
souladu s tímto nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích.
§ 5
Uvedení na trh a do provozu
(1) Na trh nebo do provozu může být aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek uveden, jestliže
a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se
základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům
tohoto nařízení a je správně instalován, udržován a používán v souladu
se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje požadavky
uvedené v tomto odstavci a odstavcích 2 a 3, a výrobce vydal o tom
písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a
b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v
souladu s tímto nařízením.
(2) V České republice je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
určený pro klinické zkoušky dostupný odborným lékařům nebo oprávněným
osobám, jestliže vyhovuje podmínkám stanoveným v § 14 zákona o
zdravotnických prostředcích a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.
(3) Individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek může být uveden na trh nebo do provozu, jestliže u něho byla
posouzena shoda podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení a k individuálně
zhotovenému aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku bylo
přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici
konkrétnímu pacientovi.
(4) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické
zkoušky a individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek se označením CE neopatřuje.
§ 6
Notifikovaná osoba
(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických
požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 7
k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v
příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující
příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.
(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na
základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích
činností uvedených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení.
(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné
požadavky tohoto nařízení nebo je nadále nesplňuje, nebo pokud
certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k
zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu,
který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito
požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě
pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v
případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci,
metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba
o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy
Evropské unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru,
Švýcarsko a Turecko (dále jen „členský stát“) a Komisi.
(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných,
doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a
uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo
odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech.
Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další příslušné
informace o vydaných certifikátech.
(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné
informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující
ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 7 k tomuto nařízení.
§ 7
Přechodná ustanovení
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh přede
dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení podle dosavadních právních
předpisů se považuje za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.
(2) Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při
posuzování shody podle nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění
pozdějších předpisů, se považují za autorizované a notifikované osoby
pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.
§ 8
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.
Předseda vlády:
Mgr. Sobotka v. r.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček, MBA, v. r.
Předseda vlády:
Mgr. Sobotka v. r.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček, MBA, v. r.
Příloha 1
Základní požadavky
I.
Všeobecné požadavky
1. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a
vyroben tak, aby za předpokladu jeho implantování za stanovených
podmínek a pro určený účel použití neohrozil, klinický stav nebo
bezpečnost pacientů, ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně
dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s
určeným účelem tohoto aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku souviset, jsou přijatelná v porovnání s jeho přínosem pro
pacienta. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nesmí
představovat žádné riziko pro osoby, kterým se implantuje popřípadě pro
jiné fyzické osoby.
2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a
vyroben tak, aby dosahoval funkční způsobilosti určené výrobcem a byl
vhodný pro jednu nebo více funkcí uvedených v zákoně o zdravotnických
prostředcích a v souladu se specifikací výrobce.
3. Při zatížení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k
nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti podle
bodů 1 a 2 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví
nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to
po dobu životnosti zdravotnického prostředku uvedenou výrobcem.
4. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen,
vyroben a zabalen tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jeho
skladování a dopravu nemohly být nepříznivě ovlivněny jeho vlastnosti a
funkční způsobilost.
5. Každý vedlejší účinek a nežádoucí stav mohou představovat pouze
přijatelná rizika ve srovnání s uvažovanými účinky aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku.
6. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické
hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích.
II.
Požadavky na návrh a konstrukci
7.
Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
7. 1. Úroveň bezpečnosti aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku musí odpovídat stavu vědy a techniky v době jeho uvedení na
trh, tomuto požadavku musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich
navrhování a konstrukci.
7. 2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen,
vyroben a zabalen v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby
po uvedení na trh zůstal sterilní a tuto vlastnost si zachoval během
skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění
obalu při implantaci.
7. 3. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a
vyroben tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena
rizika
7. 3. 1. fyzického poranění v souvislosti s jeho fyzikálními
vlastnostmi,
7. 3. 2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické
energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě
přehřátí aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
7. 3. 3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí,
zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy,
elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,
7. 3. 4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití
defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,
7. 3. 5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v
aktivních prostředcích v souladu s požadavky na radiační ochranu podle
zvláštních právních předpisů^6), a
7. 3. 6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat,
včetně rizik, pocházejících
7. 3. 6. 1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,
7. 3. 6. 2. ze stárnutí použitých materiálů,
7. 3. 6. 3. z nadměrného tepla produkovaného aktivním implantabilním
zdravotnickým prostředkem, a
7. 3. 6. 4. ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
7. 4. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a
vyroben tak, aby byly zaručeny jeho vlastnosti a funkční způsobilost
uvedené v bodech 1 až 6 této přílohy se zvláštním zřetelem na
7. 4. 1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,
7. 4. 2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a
biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k
předpokládanému použití aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku,
7. 4. 3. kompatibilitu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku s látkami, které se mají jimi podávat,
7. 4. 4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,
7. 4. 5. spolehlivost zdroje energie,
7. 4. 6. těsnost, jestliže přichází v úvahu, a
7. 4. 7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně
programového vybavení.
7. 5. U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který
obsahuje programové vybavení nebo který je sám o sobě programovým
vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších
poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení
rizika, validace a ověřování.
7. 6. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem
nebo derivátem z lidské krve
7. 6. 1. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje
jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném
použití považována za léčivý přípravek podle zákona o léčivech^7), a
která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost
a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v
zákoně o léčivech.
7. 6. 2. U látek uvedených v bodě 7. 6. 1. této přílohy si notifikovaná
osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému
účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vyžádá
odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky
ověřeného poměru rizika a prospěšnosti pro začlenění dané látky do
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku od jednoho z
příslušných orgánů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé
přípravky (dále jen "Agentura"). Pokud vydává stanovisko Státní ústav
pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), přihlíží k výrobním postupům a
údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.
7. 6. 3. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje
jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si
notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve
jako součásti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s
přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku odborné stanovisko Agentury k jakosti a bezpečnosti tohoto
derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného poměru rizika a
prospěšnosti začlenění derivátu z lidské krve do aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku.
7. 6. 4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do
aktivního implanatbilního zdravotnického prostředku, zejména pokud jde
o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná
osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný orgán,
který vydal původní odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a
bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko
požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující
látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které
uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný
negativní dopad na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při
začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.
7. 6. 5. Jestliže Ústav, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží
informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na klinicky
ověřený poměr rizika a prospěšnosti při jejím začlenění do aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě
odborné stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený klinicky
ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění doplňující látky do
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku či nikoli.
Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při
přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.
Informace poskytované výrobcem
8.
8. 1. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, popřípadě jeho
části jsou označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při
zjištění možného nebezpečí, které souvisí s tímto prostředkem nebo jeho
částmi.
8. 2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je opatřen kódem
umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho
výrobce. Tento kód musí být čitelný v případě nezbytnosti bez potřeby
chirurgického zákroku.
8. 3. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku
nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo
vizuální údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být
tyto údaje srozumitelné poskytovateli zdravotních služeb v případě
potřeby i pacientovi.
9.
Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku se uvádějí čitelně
a nesmazatelně tyto údaje:
9. 1. na sterilním obalu
9. 1. 1. způsob sterilizace,
9. 1. 2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,
9. 1. 3. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu, případně místa bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
výrobcem je právnická osoba,
9. 1. 4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
9. 1. 5. nápis "Výhradně pro klinické zkoušky", jestliže jde o aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,
9. 1. 6. nápis "Individuálně zhotovený aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek ", jestliže jde o individuálně zhotovený
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
9. 1. 7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
9. 1. 8. měsíc a rok výroby, a
9. 1. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
9. 2. na prodejním obalu
9. 2. 1. u zplnomocněného zástupce, v případě, že výrobce nemá sídlo v
některém z členských států, se uvede jméno nebo obchodní firma a adresa
sídla, popřípadě adresa hlavního obchodního závodu, případně místa
bydliště, jestliže zplnomocněným zástupcem je fyzická osoba; název nebo
obchodní firmu a adresu sídla, jestliže zplnomocněným zástupcem je
právnická osoba,
9. 2. 2. popis tohoto prostředku,
9. 2. 3. určený účel jeho použití,
9. 2. 4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
9. 2. 5. nápis "Výhradně pro klinické zkoušky", jestliže jde o aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,
9. 2. 6. nápis "Individuálně zhotovený aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek", jestliže jde o individuálně zhotovený aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek,
9. 2. 7. prohlášení o jeho sterilitě,
9. 2. 8. měsíc a rok výroby,
9. 2. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
9. 2. 10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku,
9. 2. 11. označení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
obsahuje derivát z lidské krve podle zákona o zdravotnických
prostředcích,
9. 3. údaje uvedené v bodech 9. 1. a 9. 2. této přílohy mohou být
vyjádřeny i pomocí vhodných značek uvedených v harmonizovaných normách,
9. 4. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při
uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který
obsahuje
9. 4. 1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření
označením CE,
9. 4. 2. údaje podle bodů 8. 4., 8. 5. 1. až 8. 5. 7. a 8. 5. 10. této
přílohy,
9. 4. 3. údaje o jeho funkční způsobilosti podle přílohy č. 1 bodu 2 k
tomuto nařízení a o případných nežádoucích vedlejších účincích,
9. 4. 4. informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek, odpovídající programové vybavení
a příslušenství, a
9. 4. 5. informace, které jsou součástí návodu k použití, a které
umožňují lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento
prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení, a dále informace
o povaze, rozsahu a četnosti provozních kontrol a zkoušek, v případě
potřeby i pokyny pro údržbu,
9. 4. 6. informace o možnostech zabránění rizikům spojeným s jeho
implantací, pokud přicházejí v úvahu,
9. 4. 7. informace o riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek,
které vyplývají ze vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů
přítomných v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby
fyzických osob,
9. 4. 8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto
prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho nové sterilizace, jestliže
přichází v úvahu,
9. 4. 9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po
jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním
požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a
9. 5. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a
preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména
9. 5. 1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,
9. 5. 2. opatření pro případ výskytu změny ve funkční způsobilosti
tohoto prostředku,
9. 5. 3. opatření pro případ působení magnetických polí v okolí
aktivního zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních
vlivů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy
předpokládat,
9. 5. 4. přiměřenou informaci o léčivech, která mají být tímto
prostředkem podávána, a
9. 5. 5. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití,
9. 6. prohlášení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených
výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při
hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů získaných
podle zákona o zdravotnických prostředcích.
Příloha 2
ES prohlášení o shodě
Systém úplného zabezpečení jakosti
1.
1. 1. Výrobce zajišťuje pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uplatnění
schváleného systému jakosti podle bodů 2, 3 a 4 této přílohy.
1. 2. Systém jakosti podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. Systém
úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, popřípadě
zplnomocněný zástupce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a
prohlašuje, že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
splňuje požadavky tohoto nařízení.
1. 3. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek označením CE a připojuje identifikační číslo
příslušné notifikované osoby.
1. 4. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce vypracuje písemné prohlášení o
shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vztahuje na jeden
nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, kódem výrobku aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným
odkazem.
2.
Systém jakosti
2. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
systému jakosti.
2. 2. Žádost obsahuje
2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
výrobcem je právnická osoba, popřípadě jméno nebo obchodní firmu nebo
název a adresu sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá
sídlo v členském státě,
2. 2. 2. veškeré informace o aktivním implantabilním zdravotnickém
prostředku, jehož výroba se předpokládá,
2. 2. 3. dokumentaci systému jakosti,
2. 2. 4. záruku výrobce postupovat v souladu se závazky vyplývajícími
ze schváleného systému jakosti,
2. 2. 5. záruku výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném
stavu, a
2. 2. 6. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů
získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky
uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je
oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických
prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.
2. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje jakost výroby aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku tak, aby tento vyrobený
prostředek odpovídal ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto
nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.
2. 4. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný
systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou
písemných zásad a postupů, které umožňují jejich jednotný výklad,
zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky
jakosti. To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy
vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 2. 5. 3.
2. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis
2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,
2. 5. 2. organizace obchodního závodu a výrobní činnosti u výrobce,
zejména
2. 5. 2. 1. organizační struktury, vymezení zodpovědnosti vedoucích
zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho
schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, včetně nakládání s tímto
aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, který požadované
jakosti nedosahuje,
2. 5. 2. 3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí
provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému
jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí
osobou,
2. 5. 3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, zejména
2. 5. 3. 1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které
budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků
platných pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, nejsou-li
harmonizované normy použity v plném rozsahu,
2. 5. 3. 2. metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických
opatření, které budou používány při navrhování aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku,
2. 5. 3. 3. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z
lidské krve uvedené v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a
údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k
posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z
lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku,
2. 5. 3. 4. preklinické hodnocení,
2. 5. 3. 5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických
prostředcích,
2. 5. 4. metody kontroly a zajištění jakosti aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména
2. 5. 4. 1. metody a postupy, které budou použity pro sterilizaci a
nákup, včetně příslušných dokumentů,
2. 5. 4. 2. postupů identifikace aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stádiím
výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících
dokumentů,
2. 5. 4. 3. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s
použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o
zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve
směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky
vyrobené s použitím tkání zvířecího původu a
2. 5. 5. příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před
výrobou, během výroby a po výrobě aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
3.
Audit
3. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem
zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3.
této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů
jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému
jakosti. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií.
Součástí posouzení je audit v provozních prostorách výrobce a v
odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v prostorách
dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce.
3. 2. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému
jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontrol a
odůvodněné posouzení.
3. 3. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém
jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba
zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti
vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy a oznámí své
rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a
odůvodněné posouzení.
4.
Přezkoumání návrhu
4. 1. Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodů 2 a 3 této
přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k
návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v
úmyslu vyrábět.
4. 2. Žádost obsahuje vedle údajů v bodu 2.2.1. této přílohy.
4. 2. 1. návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje dokumenty potřebné
pro posouzení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
splňuje požadavky tohoto nařízení, a zejména bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4.
této přílohy,
4. 2. 2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,
4. 2. 3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména
nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy
obsahují výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho
zodpovědnost,
4. 2. 4. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
obsahuje či neobsahuje jako integrální součást látku podle bodu 7. 6.
přílohy č. 1 k tomuto nařízení, jejíž působení společně s tímto
prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o
provedených odpovídajících zkouškách,
4. 2. 5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,
4. 2. 6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku.
4. 3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto
nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná
osoba může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími
zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.
Certifikát ES přezkoumání návrhu obsahuje závěry přezkoumání, podmínky
platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis
určeného účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
4. 4. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
uvedeného v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá
notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto
nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z
příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav,
nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje
odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace.
Odborné stanovisko příslušného orgánu členského státu nebo Agentury
musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí
věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné
rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
4. 5. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
uvedeného v bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být
odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba
při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou
pozornost. Notifikovaná osoba certifikát nevydá, pokud je odborné
stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné
rozhodnutí sdělí Agentuře.
4. 6. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES
přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by
mohla být dotčena shoda se základními požadavky nebo s podmínkami
předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení notifikovanou
osobou, která certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná
změna certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu o
přezkoumání návrhu.
5.
Dozor
5. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5. 2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol
a poskytne jí příslušné informace, zejména
5. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,
5. 2. 2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu,
jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické
hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh nebo
do provozu a případně výsledky následného klinického sledování a další
případné výsledky,
5. 2. 3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, především zprávy o
kontrolách, zkouškách, normování, kalibraci a o kvalifikaci příslušných
zaměstnanců.
5. 3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí kontroly a posuzování tak,
aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
poskytuje výrobci zprávu o posouzení.
5. 4. Notifikovaná osoba může provést u výrobce neočekávané kontroly a
poskytne výrobci zprávu o kontrole.
6.
Uchování dokumentů
6. 1. Po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů
6. 1. 1. písemné prohlášení o shodě,
6. 1. 2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 2. 2. 3. této přílohy,
a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 2. 4. této
přílohy,
6. 1. 3. dokumentaci změn podle bodu 3. 2. této přílohy,
6. 1. 4. dokumentaci podle bodu 4. 2. této přílohy,
6. 1. 5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.
2., 4. 3. a 5. 3. této přílohy.
6. 2. Notifikovaná osoba poskytuje na žádost příslušných orgánů, Úřadu,
popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající
se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.
7.
Uvolnění šarže
Po dokončení výroby každé výrobní dávky (dále jen "šarže") aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou
integrální součást látku, která může být při samostatném použití
považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek
pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její
působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického
prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže
takového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí
certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého
v tomto aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, vydaný
příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České
republice v souladu se zákonem o léčivech.
Příloha 3
ES Přezkoušení typu
1.
Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
notifikovanou osobou je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a
certifikuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen "typ") splňuje
příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve
spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek dodávaný na trh odpovídá
certifikovanému typu.
2.
Postup výrobce
2. 1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou
osobu o přezkoušení typu.
2. 2. Žádost obsahuje
2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu,
2. 2. 2. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště zplnomocněného
zástupce, jde-li o fyzickou osobu; název nebo obchodní firmu a adresu
sídla, jestliže podává žádost právnická osoba,
2. 2. 3. dokumentaci, která je potřebná k posouzení shody typu s
požadavky tohoto nařízení; žadatel předá typ notifikované osobě, která
si může vyžádat další vzorky, a
2. 2. 4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné
notifikované osobě.
2. 3. Dokumentace je zpracována tak, aby umožnila pochopení návrhu,
výroby a funkční způsobilosti aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku a obsahuje
2. 3. 1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho
určená použití,
2. 3. 2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie,
zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a
obvodů,
2. 3. 3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených
výkresů, schémat a fungování aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku,
2. 3. 4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně
použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků,
pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
2. 3. 5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýz rizik,
výzkumů, technických zkoušek,
2. 3. 6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální
součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. přílohy
č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této
souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti
této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu
prostředku,
2. 3. 7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím
tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích
týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a
93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a
zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,
2. 3. 8. preklinické hodnocení,
2. 3. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích
a
2. 3. 10. návrh příbalové informace.
3.
Postup notifikované osoby
3. 1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda
byl typ vyroben v souladu s tuto dokumentací. Notifikovaná osoba
zaznamená rovněž všechny její součásti, které jsou navrženy v souladu s
příslušnými harmonizovanými normami, jakož i součásti, které podle
těchto harmonizovaných norem nejsou navrženy.
3. 2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly nebo
zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení zvolená výrobcem splňují
základní požadavky podle tohoto nařízení, pokud nebyly použity
harmonizované normy.
3. 3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly nebo
zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce, který zvolil použití
harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.
3. 4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly
a zkoušky prováděny.
4.
Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou
4. 1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá
notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K
certifikátu o přezkoušení typu jsou přiloženy odpovídající části
dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává notifikovaná osoba.
4. 2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje
4. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu,
4. 2. 2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje
potřebné k identifikaci schváleného typu.
4. 3. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
uvedeného v bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá
notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto
nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z
příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav,
nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje
odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace.
Odborné stanovisko Ústavu nebo Agentury musí být zahrnuto do
dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto
odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí
subjektu, která toto odborné stanovisko vydal.
4. 4. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
uvedeného v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být
odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba
při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou
pozornost. Notifikovaná osoba certifikát nevydá, pokud je odborné
stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné
rozhodnutí sdělí Agentuře.
5.
Změny
5. 1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou
osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách,
které na schváleném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku
provedl.
5. 2. Změny schváleného aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která
vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit
shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Dodatečné
schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES o přezkoušení
typu.
6.
Předávání a uchování dokumentů
6. 1. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám a
příslušnému orgánu určeným členským státem na jejich žádost
odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých nebo odňatých
certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.
6. 2. Ostatní notifikované osoby a příslušné orgány mohou po předložení
odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu,
popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a
jejich dodatků ostatním notifikovaným osobám je o jejich žádosti
informován výrobce.
6. 3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s
technickou dokumentací kopii certifikátů o přezkoušení typu a jejich
dodatků po dobu nejméně 15 let po vyrobení posledního aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu
příslušných orgánů.
Příloha 4
ES ověřování
1.
Ověřování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku je
postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a
prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který byl
přezkoušen notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu
o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj
vztahují.
2.
Postup výrobce
2. 1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního
procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v
certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení,
které se na něj vztahují.
2. 2. Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci
charakterizující
2. 2. 1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je
to nutné,
2. 2. 2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být
zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a
2. 2. 3. podle potřeby i shodu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s
požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.
2. 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a
vypracuje písemné prohlášení o shodě.
2. 4. Výrobce se zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický
postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů
získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, které
uvedl na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je
oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
15 dnů ode dne jejich zjištění.
3.
Postup notifikované osoby
Notifikovaná osoba provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit
shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s požadavky
tohoto nařízení kontrolou a zkouškami těchto prostředků na základě
statistických metod podle bodu 4 této přílohy. Výrobce zmocní
notifikovanou osobu k posouzení účinnosti opatření učiněných podle bodu
2. 2. této přílohy, v případě potřeby na základě auditu.
4.
Statistické ověřování
4. 1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnický prostředek v
jednotných šaržích a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní
proces zajišťoval stejnorodost každé šarže.
4. 2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek.
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek,
notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek
uvedených v harmonizovaných normách nebo provedením ekvivalentních
zkoušek. Při zkoumání podle věty druhé se ověřuje shoda aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku s jeho schváleným typem
popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo
odmítnutí šarže.
4. 3. Statistické ověřování aktivních prostředků srovnáváním nebo
měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které
zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle
nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny
podle harmonizovaných norem s přihlédnutím k povaze daných skupin
aktivních prostředků.
4. 4. Jestliže notifikovaná osoba šarži
4. 4. 1. přijme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vydá
písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky; aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek z převzaté šarže může být uveden
na trh s výjimkou toho aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku ve vybraném vzorku, který byl shledán nevyhovujícím,
4. 4. 2. zamítne, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění
uvedení této šarže na trh; v případě opakovaného zamítnutí šarží je
notifikovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.
4. 5. Výrobce může umístit již v průběhu výrobního procesu na obal
vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za
statistické ověřování, a to na její odpovědnost.
4. 6. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení
certifikátů uvedených v bodě 4. 4. 1., vypracovaných notifikovanou
osobou, a to na požádání příslušného orgánu.
5.
Uvolnění šarže
Po dokončení výroby každé šarže aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást
látku, která může být při samostatném použití považována za složku
léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo
lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový
účinek k účinku zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce
notifikovanou osobu o uvolnění šarže tohoto aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku a zašle jí certifikát týkající se uvolnění
šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto aktivním implantabilním
zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto
účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o
léčivech.
Příloha 5
ES prohlášení o shodě
Zabezpečení jakosti výroby
1.
1. 1. Výrobce používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a provádí výstupní
kontrolu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle bodu
2 této přílohy. Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
1. 2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce
plnící závazky podle bodu 1. 1. této přílohy zaručuje a prohlašuje, že
příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá typu
popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto
nařízení, která se na něj vztahují.
1. 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 3 a 4
a vypracovává písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení uchovává
výrobce.
1. 4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených
aktivních prostředků prokazatelně označených názvem aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, kódem aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným
odkazem.
2.
Systém jakosti
2. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
jeho systému jakosti.
2. 2. Žádost obsahuje
2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu, případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na
které se systém jakosti vztahuje,
2. 2. 2. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se
předpokládá,
2. 2. 3. dokumentaci systému jakosti,
2. 2. 4. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému
jakosti,
2. 2. 5. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a
účinném stavu,
2. 2. 6. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o
přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,
2. 2. 7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
postup vyhodnocování zkušeností získaných s aktivními implantabilními
zdravotnickými prostředky uvedenými na trh včetně klinického hodnocení
v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto
závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně,
nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění.
2. 3. Uplatňovaný systém jakosti zajišťuje, že aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o
přezkoušení typu.
2. 4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém
jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně
vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti
musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku a postupů, zejména programů jakosti, plánů
jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
2. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,
2. 5. 2. organizace provozovny, především
2. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců
a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku,
2. 5. 2. 2. metody sledování účinného fungování systému jakosti,
zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, včetně kontroly aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, který požadované jakosti
nedosáhne,
2. 5. 2. 3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí
osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména
způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
2. 5. 3. techniky kontrol a zajištění jakosti aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména
2. 5. 3. 1. metody a postupy, které budou používány, pokud jde o
sterilizaci, nákup, a příslušné dokumenty,
2. 5. 3. 2. postupy k identifikaci aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku vypracované a uchovávané v aktualizovaném
stavu ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a
dalších souvisejících dokumentů,
2. 5. 4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou,
během výroby a po výrobě aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
3.
Audit
3. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem
zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2.
3. a 2. 4. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u
systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.
3. 2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií.
Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v
odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních
prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.
3. 3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému
jakosti, jeho výsledek, který obsahuje závěry kontroly a odůvodněné
posouzení.
3. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém
jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý
okruh aktivních prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované
změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje
požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. a 2. 4. této přílohy a své
rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné posouzení,
oznámí výrobci.
4.
Dozor
4. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných
kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,
4. 2. 2. technickou dokumentaci,
4. 2. 3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, především kontrolní zprávy,
údaje o zkouškách, normalizaci, kalibraci a zprávu o kvalifikaci
příslušných zaměstnanců.
4. 3. Notifikovaná osoba provádí
4. 3. 1. pravidelně, popřípadě
4. 3. 2. podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly a posuzování
tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o
těchto kontrolách a posuzováních výrobci poskytne písemnou zprávu.
5.
Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám na jejich
žádost informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení
systémů jakosti.
6.
Uvolnění šarže
Po dokončení výroby každé šarže aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást
látku, která může být při samostatném použití považována za složku
léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo
lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový
účinek k účinku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění této šarže aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí úřední certifikát
týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v aktivním
implantabilním zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří
určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se
zákonem o léčivech.
Příloha 6
Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro
zvláštní účely
1.
Prohlášení o individuálně zhotoveném aktivním implantabilním
zdravotnickém prostředku
1. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně
zhotoveném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku prohlášení.
1. 2. Prohlášení obsahuje
1. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu,
1. 2. 2. údaje umožňující identifikaci příslušného aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku,
1. 2. 3. prohlášení, že tento aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho
příjmení,
1. 2. 4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila
lékařský předpis na tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
a název nebo obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních
služeb, která bude tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
1. 2. 5. specifické vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,
1. 2. 6. prohlášení, že tento aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek vyhovuje základním požadavkům tohoto nařízení, popřípadě
údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně
odůvodnění.
1. 3. Výrobce individuálně zhotoveného aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku vede a zpřístupňuje příslušným správním
úřadům dokumentaci individuálně zhotoveného aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z
jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.
1. 4. Dokumentace podle bodu 1. 3. obsahuje
1. 4. 1. výrobní místo nebo místa,
1. 4. 2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční
způsobilosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, aby
bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.
1. 5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
zajišťoval shodu vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku s dokumentací podle bodu 1. 4. této přílohy.
1. 6. Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s
individuálně zhotovenými aktivními implantabilními zdravotnickými
prostředky po jejich předání pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování
informací souvisejících s klinickým hodnocením podle zákona o
zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je
oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
15 dnů ode dne jejich zjištění a dále vhodným způsobem zavádět nezbytná
nápravná opatření.
2.
Prohlášení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku určeného
pro klinickou zkoušku
2. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o aktivním
implantabilním zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku
prohlášení.
2. 2. Prohlášení obsahuje
2. 2. 1. údaje umožňující identifikaci příslušného aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku,
2. 2. 2. plán klinických zkoušek,
2. 2. 3. soubor informací pro zkoušejícího,
2. 2. 4. potvrzení o pojištění subjektů,
2. 2. 5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
2. 2. 6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální
součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě. 7. 6. přílohy
č. 1 k tomuto nařízení,
2. 2. 7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání
zvířecího původu, jak je uvedeno v § 3 tohoto nařízení,
2. 2. 8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k
hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,
2. 2. 9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za
klinické zkoušky,
2. 2. 10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,
2. 2. 11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky
kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem
na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně
zdraví a bezpečnosti pacienta.
2. 3. Výrobce zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci
zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.
2. 4. Dokumentace aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
určeného pro klinickou zkoušku podle bodu 2. 3. této přílohy obsahuje
2. 4. 1. celkový popis aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku a jeho určený účel,
2. 4. 2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie,
zejména pokud jde o sterilizaci a schémata součástí, podsestav, obvodů
atd.,
2. 4. 3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených
výkresů, schémat a fungování aktivního prostředí,
2. 4. 4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které
byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění
základních požadavků, pokud nebyly použity harmonizované normy,
2. 4. 5. pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje
jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v
bodě 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách
provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti,
jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s
přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku,
2. 4. 6. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených
kontrol a technických zkoušek.
2. 5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
zajišťoval shodu vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku s dokumentací podle bodů 2. 4. této přílohy.
2. 6. Výrobce může posouzení účinnosti těchto opatření schválit,
případně auditem.
3.
Dokumentace a prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu
nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku.
Příloha 7
Kritéria na notifikovanou osobu
1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby
vykonávající její činnost (dále jen "zaměstnanci") odpovědní za
posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli
ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a
nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí
se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků,
ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však
nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a
subjektem.
2. Notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí posuzování a
ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné
způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být
vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob
nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.
2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním
a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že
subdodavatel splňuje ustanovení tohoto nařízení, a zejména této
přílohy. Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů
příslušné dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci,
kterou vykonal podle tohoto nařízení.
3. Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které
jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla
oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost.
Notifikovaná osoba musí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a
mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní
úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že
notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální
zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení
zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro
které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména
na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k
vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.
4. Notifikovaná osoba zajistí
4. 1. řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací
postupy, pro které byla jmenována,
4. 2. dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a
odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,
4. 3. schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a
zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.
5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její
odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich
výsledcích.
6. Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických
požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.
7. Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech
informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o
technických požadavcích na výrobky.
8. Další požadavky na notifikovanou osobu stanoví přímo použitelný
předpis Evropské unie^8) .
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování
právních předpisů členských států týkající se aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14.
června 1993, směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 a
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007.
2) § 2 odst. 2 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických
požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické
kompatibility.
3) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní
zařízení, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o
změně a doplnění některých zákonů.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008 ze dne 9.
července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad
trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení
(EHS) č. 33/93.
6) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a
ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
8) Nařízení Komise (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů
podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních
zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích a dozoru nad těmito subjekty.
