227/2006 Sb.
ZÁKON
ze dne 26. dubna 2006
o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících
činnostech a o změně některých souvisejících zákonů
Změna: 41/2009 Sb.
Změna: 227/2009 Sb.
Změna: 375/2011 Sb.
Změna: 167/2012 Sb.
Změna: 89/2012 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
ZÁSADY NAKLÁDÁNÍ S LIDSKÝMI EMBRYONÁLNÍMI KMENOVÝMI BUŇKAMI
HLAVA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tento zákon upravuje
a) podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,
b) povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,
c) podmínky pro provádění činností souvisejících s výzkumem na lidských
embryonálních kmenových buňkách,
d) působnost správních a poradních orgánů ve stanovených oblastech,
e) kontrolu výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a
souvisejících činností,
f) registraci linií lidských embryonálních kmenových buněk a podmínky
vedení jejich registru,
g) sankce za porušení tohoto zákona.
§ 2
Vymezení pojmů
V tomto zákoně se rozumí
a) výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách systematická
tvůrčí činnost konaná za účelem získání nových znalostí nebo jejich
využití prováděná na liniích lidských embryonálních kmenových buněk,
b) lidskými embryonálními kmenovými buňkami všechny pluripotentní
kmenové buňky pocházející z lidských preimplantačních embryí
vytvořených mimotělně,
c) liniemi lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen "linie")
všechny lidské embryonální kmenové buňky, které jsou uchovávané v
kulturách nebo jsou v návaznosti na ně skladovány v kryokonzervované
formě,
d) lidským embryem totipotentní buňka nebo seskupení takových buněk,
které jsou schopny se vyvinout v lidské individuum,
e) nadbytečným lidským embryem takové lidské embryo, které bylo
vytvořeno metodou mimotělního oplodnění pro účely asistované reprodukce
a nebylo pro tyto účely využito,
f) souvisejícími činnostmi dovoz, vývoz, průvoz, jakož i získávání
lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií; tyto činnosti
nejsou součástí výzkumu,
g) registrem linií seznam základních identifikačních údajů zřízený za
účelem identifikace a sledování původu linií lidských embryonálních
kmenových buněk,
h) registrací zapsání do registru linií,
i) dovozem lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen "dovoz")
vstup lidských embryonálních kmenových buněk na území České republiky,
j) vývozem lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen "vývoz")
výstup lidských embryonálních kmenových buněk z území České republiky.
HLAVA II
PODMÍNKY VÝZKUMU NA LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUŇKÁCH A
POVOLOVÁNÍ TOHOTO VÝZKUMU
§ 3
Podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět
pouze na základě povolení, které vydá Ministerstvo školství, mládeže a
tělovýchovy (dále jen "ministerstvo"). Tento výzkum může být prováděn
pouze na pracovištích, která jsou uvedena v povolení k výzkumu na
lidských embryonálních kmenových buňkách.
(2) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět
pouze
a) na dovezených liniích, pokud byly získány z lidských embryí
způsobem, který neodporuje právním předpisům České republiky a země
původu, jejich dovoz byl povolen ministerstvem a jediným důvodem dovozu
do České republiky je jejich využití pro výzkumné účely podle tohoto
zákona, nebo
b) na liniích získaných z nadbytečných lidských embryí u poskytovatelů
zdravotních služeb v České republice, ve kterých se provádí asistovaná
reprodukce podle zvláštního právního předpisu^1) (dále jen "centrum
asistované reprodukce").
(3) Během výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nesmí
dojít k manipulacím s těmito buňkami, které by vedly k vytvoření nového
jedince (reprodukční klonování).
(4) Linie i lidská embrya určená k získání lidských embryonálních
kmenových buněk musí být chráněny před odcizením nebo před jejich
použitím k činnostem, které jsou v rozporu s právními předpisy.
§ 4
Podmínky pro vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních
kmenových buňkách
(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět
pouze na základě povolení vydaného ministerstvem označeného číslem
povolení.
(2) Ministerstvo vydá povolení k výzkumu na lidských embryonálních
kmenových buňkách pouze tehdy, je-li doloženo, že
a) výzkum slouží k získávání zásadních vědeckých poznatků nebo k
rozšíření lékařských poznatků při vývoji diagnostických, preventivních
nebo terapeutických postupů, které lze aplikovat na člověka,
b) podle současných poznatků vědy a techniky řeší výzkum otázky, které
nelze řešit pouze na in vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při
pokusech na zvířatech,
c) předpokládaného vědeckého přínosu nelze dosáhnout žádným jiným
způsobem,
d) je zaručena odborná úroveň výzkumu, zejména odbornou publikační
činností, patenty nebo přihláškami patentů a výročními zprávami,
e) výzkumný projekt je eticky přijatelný a
f) jsou splněny ostatní podmínky uvedené v § 3 a 5.
§ 5
Žádost o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
(1) Žádost o povolení k výzkumu může být podána pouze písemně v
listinné nebo v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým
podpisem^2). Žadatelem může být pouze právnická osoba se sídlem v České
republice, popřípadě právnická osoba, která má sídlo, ústřední správu
nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského
státu Evropské unie^3) a která má na území České republiky umístěnu
organizační složku, která má jako předmět činnosti uveden výzkum, s
tím, že tato činnost je uvedena ve zřizovací nebo zakládací listině,
společenské smlouvě, stanovách nebo v jiném zakladatelském dokumentu
žadatele vyžadovaném zákonem nebo je stanovena zvláštním zákonem, pokud
je jím žadatel zřízen.
(2) V žádosti o povolení k výzkumu žadatel uvede
a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo osoby (dále
jen "identifikační číslo") žadatele a adresy pracovišť, na kterých bude
výzkum prováděn,
b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu,
popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci
statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,
c) podrobný popis výzkumné činnosti s uvedením výzkumných cílů a metod.
(3) Žádost o povolení k výzkumu žadatel doloží
a) dokumentací o předchozí výzkumné práci žadatele v oblastech výzkumu
a vývoje využitelné při výzkumu na lidských embryonálních kmenových
buňkách,
b) dokladem prokazujícím bezúhonnost osob vykonávajících funkci
statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena podle § 7,
c) dokumentací osvědčující splnění podmínek uvedených v § 4 odst. 2.
(4) Po doručení žádosti ministerstvo bez zbytečného odkladu požádá Radu
pro výzkum a vývoj^4) (dále jen "Rada") o odborné stanovisko, které
Rada vypracuje na základě posouzení žádosti Bioetickou komisí. Rada
zašle toto odborné stanovisko ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení
žádosti o toto stanovisko.
(5) V případech, kdy žádost o povolení výzkumu nebo oznámení změn jeho
zaměření podle § 6 odst. 4 bezprostředně souvisí s léčebnými postupy,
vyzve ministerstvo k vypracování odborného stanoviska také Ministerstvo
zdravotnictví, které ho zašle do 8 týdnů od doručení žádosti o toto
stanovisko.
(6) Odborné stanovisko Rady nebo Ministerstva zdravotnictví jednoznačně
doporučí nebo nedoporučí udělení povolení a uvede důvody, které k
doporučení nebo nedoporučení vedly. Stanovisko rovněž zhodnotí, zda
žádost po odborné a etické stránce splňuje podmínky uvedené v § 4 odst.
2.
(7) Pokud se ministerstvo v rozhodnutí odchýlí od odborného stanoviska
Rady nebo Ministerstva zdravotnictví vypracovaného podle odstavce 5
anebo pokud s takovým stanoviskem nesouhlasí, uvede v rozhodnutí důvody
pro tuto skutečnost.
§ 6
Vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
(1) Povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se
vydává na dobu 6 let, a to pouze na konkrétní a v žádosti podrobně
popsanou výzkumnou činnost. Ministerstvo rozhodne do 3 měsíců ode dne
doručení posledního odborného stanoviska podle § 5 odst. 4 až 6; pokud
odborné stanovisko Rady, popřípadě též Ministerstva zdravotnictví,
udělení povolení jednoznačně doporučí a žadatel splní ostatní podmínky
podle tohoto zákona, ministerstvo povolení k výzkumu vydá.
(2) Ministerstvo v povolení uvede
a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo žadatele,
b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu,
popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci
statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,
c) adresy pracovišť, ve kterých lze tento výzkum provádět,
d) popis nebo vymezení výzkumné činnosti, která je povolena, a
e) datum, do kdy je výzkum povolen,
f) číslo povolení výzkumu.
(3) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona může
požádat o prodloužení povolení k výzkumu. Povolení lze prodloužit
nejvýše jednou, a to o 4 roky. O žádosti o prodloužení rozhodne
ministerstvo do 3 měsíců ode dne doručení žádosti. Žádost o prodloužení
povolení výzkumu nelze podat dříve než 18 měsíců před uplynutím doby
jeho platnosti, nejpozději však 12 měsíců před tímto datem.
(4) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona doručí
ministerstvu bez zbytečného odkladu žádost o povolení změny zaměření
výzkumu, zejména změny výzkumných cílů a metod. Na základě takových
informací může ministerstvo rozhodnutí o povolení změnit nebo zrušit.
Za tím účelem může ministerstvo požádat Radu o nové stanovisko, která
ho zašle ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti. Ministerstvo
rozhodne do 3 měsíců ode dne doručení odborného stanoviska Rady podle §
5 odst. 4 a 5. Žádost o změnu povolení výzkumu lze podat nejpozději 12
měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.
(5) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona bez
zbytečného odkladu oznámí ministerstvu předčasné ukončení tohoto
výzkumu.
(6) Ministerstvo rozhodne o zrušení povolení k výzkumu podle tohoto
zákona v případě, že právnická osoba oprávněná k výzkumu přestala
splňovat podmínky podle § 3 až 6, nebo se v posledních dvou letech
dopustila správního deliktu podle § 16 odst. 1. V rozhodnutí o zrušení
povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách uvede
ministerstvo i datum ukončení tohoto výzkumu.
§ 7
Prokázání bezúhonnosti
(1) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje osoba, která
nebyla pravomocně odsouzena za úmyslný trestný čin nebo za trestný čin
nedbalostní spáchaný v souvislosti s výkonem činnosti podle tohoto
zákona, pokud se na ni nehledí, jako by nebyla odsouzena.
(2) Občan České republiky prokáže bezúhonnost výpisem z evidence
Rejstříku trestů^5) ne starším než 3 měsíce.
(3) Státní příslušník členského státu Evropské unie prokáže bezúhonnost
výpisem z evidence trestů nebo rovnocenným dokladem vydaným příslušným
soudním nebo správním orgánem tohoto státu nebo členského státu
posledního pobytu. Nevydává-li tento stát výpis z evidence trestů nebo
rovnocenný doklad, předloží osoba vykonávající funkci statutárního
orgánu žadatele nebo jeho člena prohlášení o bezúhonnosti ve smyslu
zvláštního právního předpisu^6) učiněné před notářem nebo orgánem
členského státu, jehož je občanem, nebo před notářem nebo orgánem
členského státu posledního pobytu. Tyto doklady nesmí být starší než 3
měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka.
Doklad podle tohoto odstavce může být nahrazen dokladem o uznání
kvalifikace, pokud prokazuje i splnění podmínky bezúhonnosti podle
odstavců 1 až 4.
(4) Občan jiného státu než států uvedených v odstavci 2 nebo 3 prokáže
bezúhonnost výpisem z evidence trestů a odpovídajícími doklady vydanými
státem, jehož je občanem, nebo státy, ve kterých se déle než 3 měsíce
nepřetržitě zdržoval v posledních 3 letech; tyto doklady nesmí být
starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do
českého jazyka.
HLAVA III
SOUVISEJÍCÍ ČINNOSTI
§ 8
Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z
nadbytečných lidských embryí
(1) Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely
z nadbytečných embryí je možné, jestliže
a) žena a muž, od nichž bylo nadbytečné embryo získáno, a dárce
zárodečných buněk^1) dali k tomu písemný souhlas podle § 9,
b) nadbytečné lidské embryo bylo poskytnuto centrem asistované
reprodukce.
(2) Lidská embrya pro získání lidských embryonálních kmenových buněk za
účelem výzkumu mohou být poskytnuta pouze právnické osobě provádějící
povolený výzkum podle tohoto zákona.
(3) K získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné
účely lze použít jen taková nadbytečná lidská embrya, která nejsou
starší než 7 dnů, s tím, že do stáří embrya se nezapočítává doba jeho
kryokonzervace.
§ 9
Písemný souhlas s použitím nadbytečného lidského embrya k získání
lidských embryonálních kmenových buněk
(1) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) je možné udělit, je-li
zřejmé, že jde o nadbytečné lidské embryo, a zároveň dříve, než dojde k
jeho použití k získání lidských embryonálních kmenových buněk. Osoby
podle § 8 odst. 1 písm. a) musí být před udělením souhlasu podle věty
první ústně i písemně srozumitelně a dostatečným způsobem poučeny o
účelu, ke kterému má být nadbytečné lidské embryo použito.
(2) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) dále obsahuje výslovný
souhlas s využitím nadbytečného lidského embrya k vytvoření lidských
embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely a prohlášení, že byli
seznámeni s účelem, k jakému bude nadbytečné embryo použito. Písemný
souhlas musí obsahovat rovněž jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu
místa trvalého pobytu a podpis osob podle věty první, datum udělení
souhlasu a obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované
reprodukce, ve kterém poučení proběhlo. Písemný souhlas podle tohoto
odstavce uchovává centrum asistované reprodukce po dobu nejméně 30 let
od dne jeho udělení.
(3) Na údaje uvedené v písemném souhlasu podle § 8 odst. 1 písm. a) se
vztahuje ochrana podle zvláštního právního předpisu^7).
(4) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm a) může každý jednotlivě i
bez udání důvodu písemně odvolat do 3 měsíců od data jeho udělení,
pokud embryo již nebylo využito k získání lidských embryonálních
kmenových buněk.
(5) Za souhlas s využitím nadbytečného embrya k získávání lidských
embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely nesmí být poskytnuta
osobám uvedeným v § 8 odst. 1 písm. a) odměna.
(6) Náklady spojené se získáním souhlasu s využitím embrya na lidské
embryonální kmenové buňky uhradí centru asistované reprodukce právnická
osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona, která zamýšlí tyto buňky
použít k získání lidských embryonálních kmenových buněk.
§ 10
Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely
(1) Lidské embryonální kmenové buňky mohou být do České republiky
dovezeny pro výzkumné účely pouze ve formě jejich linie. Dovoz linií
podléhá povolení ministerstva. Dovážené linie nesmí být zdrojem
infekční nákazy.
(2) Povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk udělí
ministerstvo právnické osobě, která žádá o povolení k výzkumu na
lidských embryonálních kmenových buňkách nebo které bylo vydáno
povolení k výzkumu podle tohoto zákona, a současně, jsou-li splněny
ostatní podmínky podle odstavců 3 až 6.
(3) O povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk lze
žádat nejpozději 9 měsíců před ukončením platnosti povolení výzkumu.
(4) Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk povolí ministerstvo
pouze tehdy, je-li to nutné k zajištění potřeb výzkumu a vývoje nebo
mezinárodní spolupráce ve výzkumu a vývoji. V povolení určí i dobu jeho
platnosti, která nesmí být delší než 1 rok a nesmí přesáhnout dobu
platnosti povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových
buňkách.
(5) V žádosti o povolení k dovozu žadatel uvede
a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické
osoby provádějící dovoz linií,
b) názvy zemí, kde je linie registrována, včetně registračních čísel a
názvů registrů a uvedení názvu země původu,
c) při dovozu linií pro již probíhající výzkum identifikační číslo
povolení výzkumu a dále název a sídlo právnické osoby, která výzkum
provádí,
d) stručné odůvodnění žádosti.
(6) K žádosti o povolení dovozu žadatel připojí
a) úředně ověřené potvrzení opatřené úředně ověřeným překladem do
českého jazyka vydané příslušným úřadem země původu o tom, že dovážené
linie nemohou být zdrojem infekční nákazy,
b) úředně ověřené potvrzení opatřené úředně ověřeným překladem do
českého jazyka vydané příslušným úřadem země původu o tom, že linie
byly získány v souladu s právním řádem země původu.
(7) Ministerstvo rozhodne o žádosti o povolení k dovozu do 3 měsíců ode
dne jejího doručení. V případě žádosti podané v době, kdy právnická
osoba podle odstavce 2 o povolení výzkumu teprve žádá, nelze vydat
povolení dovozu dříve, než nabude rozhodnutí o povolení výzkumu právní
moci.
§ 11
Vývoz a průvoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné
účely
(1) Vývoz může provést pouze právnická osoba, která má platné povolení
k výzkumu podle tohoto zákona.
(2) Nejpozději 7 dní před vývozem oznámí písemně osoba podle odstavce 1
ministerstvu
a) registrační číslo linie přidělené ministerstvem podle tohoto zákona,
b) datum, kdy linie opustí území České republiky,
c) název a adresu příjemce linií.
(3) Vyvážet lze pouze linie registrované na území České republiky,
které byly již podrobeny výzkumu, a to jen za účelem dalšího výzkumu.
(4) Ministerstvo zařadí bez prodlení údaje o vývozu linií do registru.
(5) Průvoz linií musí být ministerstvu písemně oznámen přepravcem
nejpozději 7 dní přede dnem, kdy budou linie dopraveny na území České
republiky. V oznámení o průvozu se kromě jednoznačné identifikace
přepravce uvede trasa, po které se budou linie na území České republiky
pohybovat, a den, kdy linie opustí území České republiky. Průvoz linií
se do registru nezaznamenává.
(6) Průvoz podle odstavce 5 může trvat nejdéle 3 dny.
(7) Vyvážet embrya je zakázáno.
HLAVA IV
SPRÁVA VÝZKUMU NA LIDSKÝCH EMBRYONÁLNÍCH KMENOVÝCH BUŇKÁCH
§ 12
Ministerstvo
Ministerstvo vykonává při správě výzkumu na lidských embryonálních
kmenových buňkách tyto činnosti:
a) vydává, mění nebo ruší povolení k výzkumu na lidských embryonálních
kmenových buňkách a k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk
podle tohoto zákona,
b) zabezpečuje úlohu správce a provozovatele registru linií,
c) provádí kontrolu výzkumných pracovišť; v rámci této činnosti
sleduje, zda nedochází k provádění výzkumu na lidských embryonálních
kmenových buňkách v rozporu se zákonem, a ukládá sankce za správní
delikty podle § 15 až 17 a
d) vede registr linií; tento registr je informačním systémem veřejné
správy^8).
§ 13
Registr linií
(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět
pouze na liniích registrovaných ministerstvem. Registraci podléhají i
linie vzniklé oddělením od již registrovaných linií.
(2) Registr linií obsahuje následující údaje
a) označení a adresu pracoviště, kde byla linie vytvořena,
b) označení a adresu pracoviště, kde se linie používá k výzkumu,
c) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické
osoby, která linie používá,
d) název země původu,
e) číslo povolení výzkumu,
f) identifikační nebo jiná registrační čísla linií v zahraničních
registracích, pokud byla přidělena, nebo jinou jednoznačnou
identifikaci linie,
g) u dovezených linií datum dovozu,
h) u linií vytvořených v České republice obchodní firmu nebo název a
sídlo centra asistované reprodukce, které poskytlo embryo, z něhož byla
linie vytvořena,
i) den vydání potvrzení o registraci,
j) u zanikajících linií datum zániku linie.
(3) Údaje uvedené v registru ministerstva jsou každému veřejně
přístupné, a to i prostřednictvím dálkového přístupu; na požádání vydá
ministerstvo výpis z registru.
(4) Žádost o registraci linií podá ministerstvu právnická osoba, která
je oprávněna k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
podle tohoto zákona, a tyto linie vytvořila nebo bude na těchto liniích
provádět výzkum, a to do 30 pracovních dnů ode dne jejich vytvoření. V
žádosti uvede údaje podle odstavce 2 písm. a) až h). Ministerstvo
rozhodne o registraci linií do 4 týdnů ode dne doručení žádosti;
splňuje-li žadatel podmínky pro registraci linií podle tohoto zákona,
ministerstvo registraci provede.
(5) Je-li žádost o registraci neúplná nebo obsahuje-li nepravdivé
údaje, ministerstvo ji vrátí žadateli do 4 týdnů ode dne jejího
doručení spolu s uvedením vad podání a s výzvou a lhůtou k jejich
odstranění. Nedojde-li k odstranění vad žádosti do stanovené lhůty,
ministerstvo řízení zastaví.
(6) U dovezených linií poskytuje do registru údaje uvedené v odstavci 2
písm. a) až g) právnická osoba oprávněná k výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie
dovážejí, a to do 10 pracovních dnů ode dne, kdy tyto linie získala.
(7) Změny v údajích o liniích a doplnění údajů o liniích, které jsou
registrovány podle odstavce 1, oznámí právnická osoba provádějící
výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách ministerstvu do 10
pracovních dnů ode dne, kdy změna nastala.
§ 14
Kontrola výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a
souvisejících činností
(1) Ministerstvo je oprávněno provádět, a to i bez ohlášení, kontrolu
na výzkumném pracovišti provádějícím výzkum v oboru biologie a medicíny
za účelem kontroly plnění podmínek, za kterých je výzkum prováděn,
zejména, zda byl výzkum povolen, a za účelem kontroly využití embryí na
lidské embryonální kmenové buňky a prevence provádění nepovoleného
výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.
(2) Kontrolu podle odstavce 1 vykonává ministerstvo prostřednictvím
pověřených zaměstnanců (dále jen "kontrolní pracovníci"). Kontrolní
pracovníci se prokazují písemným pověřením. Vzor písemného pověření
stanoví ministerstvo vyhláškou. Kontrolní pracovníci jsou mimo práv a
povinností stanovených zvláštním právním předpisem^9) oprávněni k
přístupu do kontejnerů a jiných skladovacích zařízení, které slouží
nebo mohou sloužit ke skladování embryí určených pro využití na lidské
embryonální kmenové buňky, pro skladování linií, a jsou oprávněni
odebírat z nich vzorky.
(3) Statutární orgán nebo členové statutárního orgánu právnické osoby,
která provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, jsou
povinni zajistit kontrolním pracovníkům provádějícím kontrolu podle
odstavce 1 požadované podklady týkající se tohoto výzkumu a další
podklady, které kontrolní pracovníci shledají jako potřebné pro
objasnění okolností, za kterých je prováděn výzkum.
(4) Protokol o výsledku kontroly vydá ministerstvo do 20 pracovních dnů
ode dne ukončení kontroly.
(5) Kontrolní činnost ministerstva se řídí zvláštním právním
předpisem^9), pokud tento zákon nestanoví jinak.
(6) Na kontrolu činností souvisejících s výzkumem podle § 2 písm. f) se
použijí ustanovení odstavců 1 až 5 obdobně.
HLAVA V
SPRÁVNÍ DELIKTY
§ 15
Přestupky
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a) provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu
s § 3 odst. 1 nebo 2, nebo
b) doveze lidské embryonální kmenové buňky v rozporu s § 10, nebo je
vyveze anebo proveze v rozporu s § 11.
(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 20 000 Kč.
§ 16
Správní delikty právnické osoby
(1) Právnická osoba se dopustí správního deliktu tím, že
a) provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu
s § 3 odst. 1 nebo 2 nebo poruší podmínky stanovené v povolení vydaném
podle § 4 až 7,
b) doveze lidské embryonální kmenové buňky v rozporu s § 10, nebo je
vyveze anebo proveze v rozporu s § 11,
c) uvede nesprávné údaje v žádosti o povolení k dovozu lidských
embryonálních kmenových buněk podle § 10 nebo v oznámení jejich vývozu
nebo průvozu podle § 11 nebo při registraci linií podle § 13 nebo § 19,
d) jako osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových
buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie dovážejí, neoznámí ministerstvu
změny registrovaných údajů podle § 13 odst. 7,
e) jako osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona nepodá
ministerstvu žádost o povolení změny zaměření výzkumu nebo jeho
předčasné ukončení podle § 6 odst. 4, nebo
f) provádí výzkum na liniích, které nebyly zaregistrovány podle tohoto
zákona.
(2) Právnická osoba oprávněná k činnosti centra asistované reprodukce
se dopustí správního deliktu tím, že
a) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových
buněk pro výzkumné účely bez písemného souhlasu podle § 8 odst. 1 písm.
a),
b) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových
buněk pro výzkumné účely v rozporu s § 8 odst. 3,
c) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových
buněk pro jiný než povolený výzkum,
d) poskytne odměnu za písemný souhlas s využitím lidských embryonálních
kmenových buněk,
e) nepoučí osoby uvedené v § 8 odst. 1 písm. a) o využití nadbytečného
embrya podle § 9 odst. 1 a 2, nebo
f) neuchová písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) po dobu nejméně
30 let ode dne jeho udělení.
(3) Za správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b) a odstavce 2 písm.
a) až c) se uloží pokuta do 2 000 000 Kč, za správní delikt podle
odstavce 2 písm. d) pokuta do 1 000 000 Kč a za správní delikt podle
odstavce 1 písm. c) až f) a odstavce 2 písm. e) a f) pokuta do 500 000
Kč.
§ 17
Společná ustanovení ke správním deliktům
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že
vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení
právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti
správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a
k okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže
správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm
dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává v prvním stupni
ministerstvo.
(5) Pokuty vybírá a vymáhá ministerstvo. Pokuty jsou příjmem státního
rozpočtu.
HLAVA VI
SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
§ 18
(1) V řízeních podle tohoto zákona se postupuje podle správního řádu,
nestanoví-li tento zákon jinak.
(2) Žádost o povolení výzkumu a dovozu lze podat nejdříve 2 měsíce po
nabytí účinnosti tohoto zákona.
(3) V případě, že žena, a byla-li provdána, též její manžel, a dárce
nežijí nebo nejsou známi, mohou být nadbytečná embrya využita pro
získání lidských embryonálních kmenových buněk k výzkumu, jsou-li
splněny ostatní podmínky dané zákonem. Souhlas podle § 8 odst. 1 písm.
a) se nevyžaduje.
§ 19
Registrace linií vzniklých před účinností tohoto zákona
(1) Linie vytvořené nebo dovezené přede dnem nabytí účinnosti tohoto
zákona se považují za dovezené nebo vytvořené v souladu s tímto
zákonem, budou-li registrovány do 31. prosince 2008. Na těchto liniích
lze provádět již započatý výzkum podle tohoto zákona bez povolení
ministerstva do 31. prosince 2008, pokud je tento výzkum prováděn v
rámci výzkumného záměru, projektu nebo grantového projektu podle
zvláštního právního předpisu^10).
(2) V žádosti o registraci linií podle odstavce 1 se uvede
a) obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické
osoby v České republice, kde jsou linie používány,
b) země původu a adresa autorizovaného poskytovatele zdravotních
služeb, kde byl odběr uskutečněn,
c) účel prováděného výzkumu,
d) identifikační nebo registrační čísla v zahraničních registracích,
pokud byla tato čísla přidělena, nebo jiná jednoznačná identifikace
embrya.
(3) Žádost o registraci linií podá ministerstvu právnická osoba, která
je oprávněna k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
podle tohoto zákona. V žádosti uvede údaje podle odstavce 2.
Ministerstvo rozhodne o registraci linií do 4 týdnů ode dne doručení
žádosti; splňuje-li žadatel podmínky pro registraci linií podle tohoto
zákona, ministerstvo registraci provede.
(4) Je-li žádost o registraci neúplná nebo obsahuje-li nepravdivé
údaje, ministerstvo ji vrátí žadateli do 4 týdnů ode dne jejího
doručení spolu s uvedením vad podání a s výzvou a lhůtou k jejich
odstranění. Nedojde-li k odstranění vad žádosti do stanovené lhůty,
ministerstvo řízení zastaví.
ČÁST DRUHÁ
zrušena
§ 20
zrušen
ČÁST TŘETÍ
zrušena
§ 21
zrušen
ČÁST ČTVRTÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 22
V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se za
položku 102 vkládá nová položka 102A, která včetně poznámky pod čarou
č. 61a zní:
"Položka 102A
Přijetí žádosti o
a) povolení^61a) výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách Kč 500
b) povolení^61a) dovozu linií lidských
embryonálních kmenových buněk Kč 500
c) registraci^61a) linie lidských
embryonálních kmenových buněk Kč 500
61a) Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních
kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých
souvisejících zákonů.".
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona č. 130/2002 Sb.
§ 23
Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných
prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře
výzkumu a vývoje), ve znění zákona č. 41/2004 Sb., zákona č. 215/2004
Sb., zákona č. 342/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb. a zákona č. 81/2006
Sb., se mění takto:
1. V § 35 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se
písmeno i), které zní:
"i) zpracování stanoviska k žádosti o povolení výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách nebo k žádosti o změnu tohoto povolení,
popřípadě k žádosti o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových
buněk, a to na podkladě návrhu svého poradního orgánu, kterým je
Bioetická komise.".
2. V § 35 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
"(7) Rada pro výzkum a vývoj ustaví Bioetickou komisi jako svůj odborný
a poradní orgán, který zpracovává podklady pro řešení úkolů Rady pro
výzkum a vývoj spojených s bioetickými aspekty výzkumu a vývoje,
zejména návrhy odborných stanovisek Rady pro výzkum a vývoj k žádostem
o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k
žádostem o změnu tohoto povolení, popřípadě k žádostem o povolení
dovozu lidských embryonálních kmenových buněk. Předsedou Bioetické
komise je člen Rady pro výzkum a vývoj.
(8) Členství v poradních orgánech Rady pro výzkum a vývoj nezakládá
pracovněprávní poměr k České republice. Odměny za činnost v uvedených
orgánech stanoví předseda Rady pro výzkum a vývoj.".
§ 24
Přechodné ustanovení ke změně zákona č. 130/2002 Sb.
Rada ustaví Bioetickou komisi jako svůj poradní orgán a schválí její
Statut a Jednací řád do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto
zákona. Ve statutu Rada zejména upraví způsob řešení střetu zájmů, a to
tak, aby byla zajištěna nezávislost při zpracování návrhu stanoviska k
žádosti o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových
buňkách nebo k žádosti o změnu tohoto povolení.
ČÁST ŠESTÁ
zrušena
§ 25
zrušen
ČÁST SEDMÁ
zrušena
§ 26
zrušen
ČÁST OSMÁ
ÚČINNOST
§ 27
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. června 2006.
v z. Kasal v. r.
Klaus v. r.
Paroubek v. r.
1) § 27 a následující zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve
znění zákona č. 227/2006 Sb.
2) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých
dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších
předpisů.
3) Článek 48 Smlouvy o založení Evropských společenství.
4) § 35 zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných
prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře
výzkumu a vývoje), ve znění zákona č. 227/2006 Sb.
5) § 11 zákona č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění zákona č.
126/2003 Sb.
6) § 6 odst. 1 písm. c) zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském
podnikání (živnostenský zákon).
7) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o
změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 517/2002 Sb.
9) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších
předpisů.
10) Zákon č. 130/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
