427/2008 Sb.



VYHLÁŠKA



ze dne 10. prosince 2008



o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti

Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu

veterinárních biopreparátů a léčiv



Změna: 160/2012 Sb.



Změna: 327/2013 Sb.



Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle §

114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7

zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

zákonů (zákon o léčivech):



§ 1



Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro

kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše

náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této

vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro

státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen

„Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad

výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.



Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých

přípravků



§ 2



(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů

nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o

odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o

registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod

registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku

nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu,

žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení,

změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o

povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a

změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci

zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích

vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o

vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v

souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického

hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v

konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých

přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k

použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí

náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující

dokumentaci:



a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého

přípravku pro vzácná onemocnění^1),



b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k

použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo



c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného

zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u

generik^2).



(2) Jedná-li se o odborné úkony



a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení nebo

ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele

o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického

hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační

složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s

nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro

registrační řízení,



b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k

podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a

monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v

rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká

škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,



c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v

písmenu a) nebo b) a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo

jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje

splnění podmínek podle písmene a) nebo b).



(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů

nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na

jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné

důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2,

zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými

opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku^3), nebo s

humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého

přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů

závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady

výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí

být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady

výdajů nebo její části.



(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v

souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^4).



§ 3



Jedná-li se o odborné úkony



a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení

léčivých přípravků, posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých

přípravků a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě

vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků^5) nebo léčivých

přípravků pro vzácná onemocnění,



b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na

zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5

odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na

základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který

nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a



c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s §

112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle §

5 odst. 3,



žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem

Evropské unie^6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za

požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení

konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního

vzorce podle přílohy č. 3.



§ 4



Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých

přípravků



(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle §

112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o

povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich

následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny

registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a

vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2

této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o

žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v

minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise,

Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.



(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou

dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi

minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek

použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise,

Evropské lékové agentury^7) a Veterinárního ústavu.



(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním

žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých

přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického

hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační

složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s

nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro

registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém

případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto

podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se

žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.



(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o

léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony

prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat

nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti

veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo

použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad

výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.



(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí

podle přímo použitelného předpisu Evropské unieí^4).



(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování

žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich

následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie

mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává

činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo

jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro,

malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady

výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak

žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem

Evropské unie^6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za

požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle

kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.



(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem

systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden

držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.



(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro

změny typu IA snížit tak, že se



a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních

čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši,

pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50%

snížení náhrady výdajů,



b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro

první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné

výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může

žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.



Společná ustanovení



§ 5



(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo

Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států

Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v

jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto

orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je

položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné

Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony

prováděné Veterinárním ústavem.



(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje

podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů^6),

^8).



(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za

odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se

žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období



a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,



b) údaje o ročním obratu žadatele,



c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí

konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak

stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě

konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,



d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu

nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená

pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž

za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více

základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně

několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního

podniku,



e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k

požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu

pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do

kategorie mikro, malého nebo středního podniku,



f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku,

popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České

republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání

starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a



g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené

dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.



(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v

případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné

žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav

podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že

žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých

přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých

přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za

požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o

humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o

veterinární léčivé přípravky.



(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů

za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení

předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se

nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně

propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační

řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených

léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.



§ 6



(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo

Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této

vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle

vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.



(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze

prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení

výhodnější pro žadatele.



(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky

nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární

ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena

k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena

k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo

Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových

případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán

jeho souhlas.



§ 7



Účinnost



Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.



Ministr zdravotnictví:



MUDr. Julínek, MBA v. r.



Ministr zemědělství:



Mgr. Gandalovič v. r.



Příloha 1

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu



---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

OBECNÉ

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kód Kategorie prováděných odborných úkonů Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

U-001 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů 19 500 Kč

souvisejících s trváním

registrace léčivého přípravku

s výjimkou případů uvedených u

kódů U-002, U-003, U-004 a U-

005



U-002 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů 39 100 Kč

souvisejících s trváním

registrace léčivého přípravku

v případě, že Česká republika

je referenční stát





U-003 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů 3 000 Kč

souvisejících s trváním

registrace homeopatika



U-004 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů 5 000 Kč

souvisejících s trváním

registrace léčivého přípravku

v případě, že držitel

registrace je mikro podnik



U-005 Roční udržovací platba Provedení odborných úkonů 9 500 Kč

souvisejících s trváním

registrace léčivého přípravku

v případě, že držitel

registrace je malý podnika

nejedná se o homeopatika





O-001 Poskytnutí hodinové ústní konzultace 3 100 Kč

nebo vydání písemného stanoviska v

regulační oblasti na žádost rozsahem

odpovídající hodinové ústní konzultaci

(nesouvisející s již předloženou

žádostí).



O-002 Poskytnutí hodinové ústní konzultace Např. rozlišení, zda jde o 3 600 Kč

nebo vydání písemného odborného klinické hodnocení, nemocniční

stanoviska na žádost rozsahem výjimku, stanovisko k používání

odpovídající hodinové ústní konzultaci k čistého lihu na jeden přípravek,

otázce související s náplní činnosti stanovisko k zaměnitelnosti

Ústavu pro oblast léčiv. názvu léčivého přípravku

vyžádané mimo registrační

řízení, a to nejvýše 3 různé

názvy k jednomu přípravku

najednou, stanovisko k návrhu

reklamy na humánní léčivý

přípravek šířené mimo

rozhlasové a televizní vysílání

a předběžné posouzení reklamního

materiálu.



O-003 Poskytnutí hodinové ústní vědecké Např. posouzení designu 12 500 Kč

konzultace nebo vydání písemného navrhované klinické studie,

odborného stanoviska na žádost rozsahem preklinického testování,

odpovídající hodinové ústní konzultaci analytické metody, statistické

(nesouvisející s již předloženou analýzy, posouzení navrhovaných

žádostí). textů (SPC, PIL) z odborného

hlediska.



O-004 Příprava a poskytnutí odborné přednášky Šíření osvěty (oblast léčiv) na 2 000 Kč/hod.

na žádost osoby, která je podnikatelem odborně zaměřených seminářích a

přednáškách



O-005 Odborné úkony provedené na žádost Provedení odborných úkonův hodinové 2 000 Kč/hod.

zahraniční společnosti sazbě.



O-006 Žádost o zpracování výstupů Zpracování specifických výstupů 1 000 Kč/hod.

z databázových systémů vytvářených o distribuovaných a vydávaných

na základě hlášení distributorů léčivých přípravcích z příslušných

a provozovatelů oprávněných databází s využitím odborných hledisek

k výdeji léčivých přípravků podle požadovaných kritérií a nad rámec

běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

REGISTRACE

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kód Kategorie prováděných odborných úkonů Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------



R-001 Žádost o registraci léčivého přípravku * samostatná registrace 250 000 Kč

podložená úplnými

experimentálními nebo

literárními údaji (s výjimkou

samostatné registrace uvedené

pod kódem R-002), fixní

kombinace

* registrace homeopatika

* registrace tradičního rostlinného přípravku

* registrace podobnéhobiologického přípravku.

R-002 * registrace generická a 200 000 Kč

registrace se souhlasem jiného

držitele a samostatná literární

registrace roztoků elektrolytů

ATC skupiny B05BB01, pokud

nejde o složité případy

* hybridní registrace, tj.

registrace generická súdaji

nad rámec zásadní podobnosti

* registrace homeopatika

zjednodušeným postupem





R-003 * registrace zcela totožného 70 000 Kč

přípravku pod jiným názvem

(duplikátu)



R-004 * další síla nebo léková 100 000 Kč

forma



R-007 Žádost o změnu registrace typu II 70 000 Kč





R-049 Žádost o změnu registrace typu II 90 000 Kč

v modulu 3, jejíž součástí je nová

studie bioekvivalence



R-008 Žádost o změnu registrace typu I A, 6 000 Kč

žádost o změnu označení na obalu

nebo příbalové informace, která

nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,

žádost o změnu souběžně dováženého

léčivého přípravku



R-040 Žádost o změnu registrace typu I B 15 000 Kč





R-009 Žádost o prodloužení platnosti * všechny léčivé přípravky 150 000 Kč

registrace léčivého přípravku. kromě homeopatik





R-010 * homeopatika 35 000 Kč

R-011 Žádost o převod registrace léčivého 20 000 Kč

přípravku.



R-012 Žádost o povolení uvedení šarže léčivého 3 900 Kč

přípravku s cizojazyčným označením na

obalu.





R-013 Žádost autorizované osoby o vydání 70 000 Kč

stanoviska k léčivu, které je integrální

součástí zdravotnického prostředku.



R-050 Následná žádost autorizované osoby * změna, která by mohla ovlivnit 15 000 Kč

o vydání stanoviska k léčivu, kvalitu, bezpečnost či prospěšnost

které je integrální součástí léčivé látky ve zdravotnickém

zdravotnického prostředku, pro prostředku, např. změna výrobce

který již bylo vydáno stanovisko léčivé látky, změna výroby léčivé

dříve (změna) látky, změna způsobu sterilizace,

rozšíření doby použitelnosti



R-014 Žádost o zrušení registrace * bez dalších požadavků 0



R-015 * s požadavkem postupného 6 100 Kč

doprodeje





R-017 MRP - RMS Žádost o zahájení * samostatná registrace 250 000 Kč

postupu vzájemného podložená úplnými 350 000 Kč *

uznání registrace s ČR experimentálními nebo

jako referenčním literárními údaji (s výjimkou

členským státem) - samostatné registraceuvedené

Tato žádost se pod kódem R-018), fixní

předkládá po ukončení kombinace

národního postupu

registrace daného

léčivého přípravku

(viz R-001 až R-004).



R-018 R-017 - R-018: * * registrace generická, 200 000 Kč

V případě, že žádost o registrace se souhlasem jiného 300 000 Kč*

registraci přípravku, držitele a samostatnáliterární

pro který je žádáno o registrace roztoků elektrolytů

zahájení postupu ATC skupiny B05BB01 (pokud

vzájemného uznání nejde o složité případy)

registrace s ČR jako

referenčním členským

státem, byla

předložena Ústavu před

5.6.2003 (kdy byla

novelou zákona

č.79/1997 Sb., o

léčivech stanovena

povinnost dodržovat

pokyny vydávané

Evropskou komisí a

Evropskou agenturou

pro hodnocení léčivých

přípravků), navýší se

částka o cca 50 %

s ohledem na potřebu

prověření splnění

požadavků všech

relevantních pokynů

v předložené

dokumentaci.

* hybridní registrace, tj.

registrace generická s údaji

nad rámec zásadní podobnosti

* registrace tradičního

rostlinného přípravku

* registrace homeopatika



R-020 * další síla nebo léková 100 000 Kč

forma



R-021 * registrace zcela totožného 80 000 Kč

přípravku pod jiným názvem

(duplikátu)



R-022 Žádost o zahájení Řešení žádosti tohoto typu 100 000 Kč

opakovaného postupu zahrnuje jak rozhodnutí o

vzájemného uznání příslušné změně nebo

registrace s ČR jako prodloužení registrace, tak i

referenčním členským zajištění procedury vzájemného

státem. uznávání pro danou žádost.



R-023 Žádost o změnu Řešení žádosti tohoto typu 100 000 Kč

registrace typu II zahrnuje jak rozhodnutí o

v rámci postupu příslušné změně nebo

vzájemného uznání s ČR prodloužení registrace, tak i

jako referenčním zajištění procedury vzájemného

členským státem. uznávání pro danou žádost.





R-051 Žádost o změnu registrace typu II Řešení žádosti tohoto typu 120 000 Kč

v modulu 3, jejíž součástí je nová zahrnuje jak rozhodnutí opříslušné

studie bioekvivalence v rámci postupu změně nebo prodloužení registrace,

vzájemného uznání s Českou tak i zajištění proceduryvzájemného

republikou jako referenčním členským uznávání pro danou žádost

státem



R-024 Žádost o změnu Řešení žádosti tohoto typu 25 000 Kč

registrace typu IB zahrnuje jak rozhodnutí o

v rámci postupu příslušné změně nebo

vzájemného uznání prodloužení registrace, tak i

s ČR jako referenčním zajištění procedury vzájemného

členským státem. uznávání pro danou žádost.



R-025 Žádost o změnu Řešení žádosti tohoto typu 12 000 Kč

registrace typu IA zahrnuje jak rozhodnutí o

a žádost o změnu příslušné změně nebo

označení na obalu prodloužení registrace, tak i

nebo příbalové zajištění procedury vzájemného

informace, která uznávání pro danou žádost.

nesouvisí se souhrnem

údajů o přípravku,

v rámci postupu

vzájemného uznání s ČR

jako referenčním

členským státem.



R-026 Žádost o prodloužení Řešení žádosti tohoto typu 200 000 Kč

registrace v rámci zahrnuje jak rozhodnutí o

postupu vzájemného příslušné změně nebo

uznání s ČR jako prodloužení registrace, tak i

referenčním členským zajištění procedury vzájemného

státem. uznávání pro danou žádost.



¨

R-027 DECENTRALIZOVANÝ Žádost o uznání samostatná registrace podložená 110 000 Kč

POSTUP / MRP - rozhodnutí o úplnými experimentálními nebo

CMS registraci vydaného literárními údaji (s výjimkou

pro léčivý přípravek samostatné registrace uvedené

příslušným orgánem pod kódem R-028), fixní

jiného členského státu kombinace

nebo o uznání * registrace tradičního

rozhodnutí o rostlinného přípravku

registraci * registrace podobného

decentralizovaným biologického přípravku

postupem.

R-028 * registrace generická, 90 000 Kč

registrace se souhlasemjiného

držitele a samostatná literární

registrace roztoků elektrolytů

ATC skupiny B05BB01, pokud

nejde o složité případy

* hybridní registrace, tj.

registrace generická s údaji

nad rámec zásadní podobnosti

* registrace homeopatika

zjednodušeným postupem



R-030 * další síla nebo léková 40 000 Kč

forma



R-031 * registrace zcela totožného 30 000 Kč

přípravku pod jiným názvem

(duplikátu)



R-032 Žádost o změnu 50 000 Kč

registrace typu II

v rámci postupu

vzájemného uznání

rozhodnutí vydaného

pro léčivý přípravek

příslušným orgánem

jiného členského

státu.





R-033 Žádost o změnu 4 700 Kč

registrace typu IB

nebo o změnu označení

na obalu nebo

příbalové informace,

která nesouvisí se

souhrnem údajů v rámci

postupu vzájemného

uznání rozhodnutí

vydaného pro léčivý

přípravek příslušným

orgánem jiného

členského státu.



R-034 Žádost o změnu 4 700 Kč

registrace typu IA

v rámci postupu

vzájemného uznání

rozhodnutí vydaného

pro léčivý přípravek

příslušným orgánem

jiného členského

státu.



R-052 Žádost o změnu registrace typu II 70 000 Kč

v modulu 3, jejíž součástí je nová

studie bioekvivalence v rámci postupu

vzájemného uznání rozhodnutí

vydaného pro léčivý přípravek

příslušným orgánem jiného členského

státu



R-033 Žádost o změnu 10 000 Kč

registrace typu IB

v rámci postupu

vzájemného uznání

rozhodnutí vydaného pro

léčivý přípravek

příslušným orgánem

jiného členského státu.



R-034 Žádost o změnu 4 000 Kč

registrace typu IA

a žádost o změnu

označení na obalu

nebo příbalové informace,

která nesouvisí

se souhrnem údajů

o přípravku,

v rámci postupu

vzájemného uznání

rozhodnutí vydaného

pro léčivý přípravek

příslušným orgánem

jiného členského

státu.



R-035 Žádost o prodloužení 80 000 Kč

registrace v rámci

postupu vzájemného

uznání rozhodnutí

vydaného pro léčivý

přípravek příslušným

orgánem jiného

členského státu.



R-036 Žádost o povolení souběžného dovozu * povolení pro jeden stát, 60 000 Kč

léčivého přípravku ze kterého bude daný léčivý

přípravek dovážen

R-037 * povolení pro každou další 25 000 Kč

sílu téhož přípravku ze

stejného státu dovozu

R-038 * povolení pro jeden stát, 80 000 Kč

ze kterého bude daný léčivý

přípravek dovážen, s

náročnějším posouzením údajů o

terapeutické srovnatelnosti

(např. studie bioekvivalence

nebo samostatné stabilitní

studie)



R-039 Žádost o prodloužení povolení souběžného 30 000 Kč

dovozu léčivého přípravku





R-041 DECENTRALIZOVANY Žádost o zahájení * samostatná registrace 390 000 Kč

POSTUP - RMS decentralizovaného podložená úplnými

postupu registrace experimentálními nebo

s ČR jako referenčním literárními údaji (s výjimkou

členským státem samostatné registrace uvedené

pod kódem R-018), fixní

kombinace

* registrace tradičního

rostlinného přípravku





R-042 * registrace generická, 310 000 Kč

registrace se souhlasemjiného

držitele a samostatná literární

registrace roztoků elektrolytů

ATC skupiny B05BB01 (pokud

nejde o složité případy) nebo

hybridní registrace, tj.

registrace generická s údaji

nad rámec zásadní podobnost

* hybridní registrace, tj.

registrace generická s údaji

nad rámec zásadní podobnosti

* registrace homeopatika

zjednodušeným postupem

R-044 * další síla nebo léková 170 000 Kč

forma (rozšíření registrace)

R-045 * registrace zcela totožného 120 000 Kč

přípravku pod jiným názvem

(duplikátu)



R-046 Žádost o převzetí registrace z jiného 0

členského státu



R-047 Žádost o prodloužení registrace převzaté 0

z jiného členského státu



R-048 Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS 100 000 Kč

na RMS)



Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad

výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování

změn a postupu dělby práce v rámci jedné

žádosti:

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace

předloženou v rámci jedné žádosti se pro první

registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační

číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu

registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady

výdajů.



Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) +

(II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) +

(II*mII))



kde:

IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu

registrace typu IA, IB nebo II

mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých

typů v rámci jedné žádosti a

(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné

žádosti.



---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

INSPEKCE

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------



I-001 Žádost o povolení k výrobě léčivých * dovoz ze třetích zemí 31 700 Kč

přípravků/hodnocených léčivých pouze propuštění šarží

přípravků nebo o změnu povolení výroba ostatních léčivých

k výrobě s kontrolou přípravků

V případě změny povolení k výrobě jde o výroba hodnocených léčivých

změnu požadovaného druhu a rozsahu přípravků

výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, k povolené výrobě léčivých

které mají být prováděny nebo adresy přípravků nebo naopak

všech míst výroby a kontroly jakosti (sterilní i nesterilní)



I-002 * nesterilní léčivé 56 200 Kč

přípravky - jedna léková forma

a/nebo jedna výrobní

jednotka/linka v jednommístě

výroby primárního balení,

sekundárního balení a

propouštění



I-003 * nesterilní léčivé 13 300 Kč

přípravky - navýšení zakaždou

další výrobně odlišnou

lékovou formu a/nebo výrobní

jednotku/linku

nemůže být použita samostatně

včetně primárního balení,

sekundárního balení a

propouštění



I-004 * sterilní léčivé přípravky 74 200 Kč

- jedna léková forma a/nebo

jedna výrobní jednotka/linka

v jednom místě výroby

včetně sekundárního balení

a propouštění



I-005 * sterilní léčivé přípravky 17 900 Kč

navýšení za každou další

výrobně odlišnou lékovou

a/nebo výrobní jednotku/linku

nemůže být použita samostatně

včetně sekundárního balení

a propouštění



I-006 * navýšení základního 38 600 Kč

poplatku v případech uvedených

výše, pokud jde o

biotechnologickou nebo

technologicky náročnou výrobu

biologických přípravků

nemůže být použita samostatně



I-007 * samostatně prováděné primární 33 100 Kč

balení nesterilních přípravků

- jedna léková forma a/nebo

jedna výrobní jednotka/linka v

jednom místě výroby



I-008 * samostatně prováděné 13 900 Kč

primární balení nesterilních

přípravků - navýšení zakaždou

další výrobně odlišnou lékovou

formu a/nebo výrobní jednotku/linku

nemůže být použita samostatně

nepoužije se položka I-001



I-009 * samostatně prováděné 30 600 Kč

sekundární balení v jednom

místě výroby

nepoužije se položka I-001



I-010 Žádost o změnu povolení k výrobě změna identifikačních údajů 9 000 Kč

léčivých přípravků bez kontroly změna nebo další kvalifikovaná osoba

V případě změny povolení k výrobě jde o změna nebo další smluvní partner

změnu následujících údajů: pro výrobu nebo kontrolu jakosti

* jméno, popřípadě jména, příjmení, v případě zúžení druhu a rozsahu

místo podnikání a identifikační číslo, výroby nebo zrušení některého místa

bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která výroby se provede náhrada jako

žádá o toto povolení; jestliže o toto u změny bez kontroly

povolení žádá právnická osoba, obchodní společná úhrada za všechny změny

firmu, popřípadě název, sídlo, adresu

pro doručování a identifikační číslo,

bylo-li přiděleno,

* jméno, popřípadě jména, příjmení,

vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,

* jméno, popřípadě jména, příjmení,

místo podnikání a identifikační číslo,

bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která

na základě smlouvy převezme část výroby

nebo kontroly jakosti; u právnické osoby

obchodní firmu, popřípadě název, sídlo,

adresu pro doručování a identifikační

číslo, bylo-li přiděleno;

v případě změny identifikačního čísla je

obvykle nezbytné požádat o nové

povolení



I-011 Žádost o povolení k distribuci léčivých * s kontrolou jednoho skladu 25 300 Kč

přípravků nebo o změnu povolení * změna požadovaného druhu a

k distribuci s kontrolou. rozsahu distribuce neboadresy

všech míst, z nichž je

prováděna distribuce



I-012 * za každý další sklad 13 300 Kč

v rámci jednoho povolení





I-013 Žádost o rozšíření povolení k distribuci * s kontrolou jednoho skladu 25 300 Kč

pro distribuci léčivých látek a

pomocných látek, plynů používaných

při poskytování zdravotních

služeb nebo pro distribuci

krve, jejích složek a meziproduktů



I-014 * za každý další sklad 13 300 Kč

v rámci jednoho povolení



I-015 Žádost o změnu povolení k distribuci 7 400 Kč

léčivých přípravků bez kontroly * zúžení druhu a rozsahu

distribuce nebozrušení

některého místa, z něhož je

prováděna distribuce

* zmenšení distribučních

prostor bez zásahu do jejich

rozvržení

* změna jména, příjmení nebo

místa podnikání fyzickéosoby,

která je držitelem povolení

* změna obchodní firmy,

popřípadě názvu, sídla nebo

adresy pro doručování právnické

osoby

* změna jména, popřípadě

jmen a příjmení kvalifikované

osoby





I-016 Žádost o povolení k činnosti kontrolní * provádění dílčích zkoušek 31 400 Kč

laboratoře nebo o změnu povolení

k činnosti kontrolní laboratoře

s kontrolou

V případě změny povolení k činnosti

kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek

kontroly jakosti, které mají být

prováděny nebo adresy všech míst

kontroly jakosti; v případě zrušení

některých povolených zkoušek kontroly

jakosti nebo zrušení některého místa

kontroly jakosti se provede náhrada jako

u změny bez kontroly.

I-017 * zkoušení v komplexním 40 000 Kč

rozsahu (fyzikálně-chemické,

mikrobiologické zkoušení, biologické

zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu

vyráběných a/nebo dovážených

léčivých přípravků a/nebo hodnocených

léčivých přípravků



I-018 Žádost o změnu povolení k činnosti Kontrola hodnocených léčivých přípravků 9 000 Kč

kontrolní laboratoře bez kontroly k povolené kontrole léčivých přípravků

V případě změny povolení k činnosti nebo naopak ve stejném rozsahu.

kontrolní laboratoře jde o změnu Kontrola dovozu k výrobě a naopak

následujících údajů: jméno, popřípadě upřesnění ve stejném rozsahu:

jména, příjmení, místo podnikání a změna identifikačních údajů žadatele

identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nový/změna nebo další smluvní partner

fyzické osoby, která žádá o toto pro kontrolu jakosti společná úhrada

povolení; jestliže o toto povolení žádá za všechny změny

právnická osoba, její obchodní firmu,

popřípadě název, sídlo, adresu pro

doručování a identifikační číslo, bylo-

li přiděleno; v případě změny

identifikačního čísla je obvykle

nezbytné požádat o nové povolení;

v případě smluvní kontroly léčiv ve

třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek

kontroly jiného úřadu, se provede

náhrada jako u žádosti o osvědčení

dodržování požadavků správné výrobní

praxe s provedením inspekce u

zahraničního výrobce.





I-019 Žádost o povolení výroby transfuzních * výroba transfuzních 40 000 Kč

přípravků a surovin pro další výrobu přípravků a surovin prodalší

v zařízení transfuzní služby nebo o výrobu

změnu povolení výroby transfuzních

přípravků a surovin pro další výrobu

s kontrolou

V případě změny povolení výroby

transfuzních přípravků a surovin pro

další výrobu jde o změnu požadovaného

druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek

kontroly jakosti, které mají být

prováděny nebo adresy všech míst výroby

a kontroly jakosti; v případě zúžení

druhu a rozsahu výroby nebo zrušení

některého místa výroby se provede

náhrada jako u změny bez kontroly.



I-020 * samostatné odběry krve 27 000 Kč

nebo jejích složek bez dalšího

zpracování a/nebo výroba plné

krve pro autotransfúze



I-021 * za každé další místo 7 400 Kč

výroby v rámci jednoho povolení



I-022 Žádost o změnu povolení výroby 9 000 Kč

transfuzních přípravků a surovin pro

další výrobu v zařízení transfuzní

služby bez kontroly

V případě změny povolení výroby

transfuzních přípravků a surovin pro

další výrobu jde o změnu následujících

údajů:

* jméno, popřípadě jména, příjmení,

místo podnikání a identifikační číslo,

bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která

žádá o toto povolení; jestliže o toto

povolení žádá právnická osoba, obchodní

firmu, popřípadě název, sídlo, adresu

pro doručování a identifikační číslo,

bylo-li přiděleno,

* jméno, popřípadě jména, příjmení,

vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,

* jméno, popřípadě jména, příjmení,

místo podnikání a identifikační číslo,

bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která

na základě smlouvy převezme část výroby

nebo kontroly jakosti; u právnické osoby

obchodní firmu, popřípadě název, sídlo,

adresu pro doručování a identifikační

číslo, bylo-li přiděleno;

v případě změny identifikačního čísla je

obvykle nezbytné požádat o nové

povolení; v případě smluvní výroby a

kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy

nelze uznat výsledek kontroly jiného

úřadu, se provede náhrada jako u žádosti

o osvědčení dodržování požadavků správné

výrobní praxe s provedením inspekce u

zahraničního výrobce.



I-023 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení 1 700 Kč

splnění podmínek správné výrobní praxe

ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze

třetích zemí, činnosti kontrolní

laboratoře a správné distribuční praxi

pro držitele příslušných povolení



I-024 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení Certificate for a 2 200 Kč

splnění podmínek správné výrobní praxe Pharmaceutical Product ve

pro konkrétní léčivý přípravek schématu WHO.



I-025 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení * s kontrolou jedné výrobní 38 900 Kč

splnění podmínek správné výrobní praxe jednotky/linky

ve výrobě léčivých látek



I-026 * za každou další výrobní 13 300 Kč

jednotku/linku



I-027 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení * dílčí zkoušky, studie za 31 400 Kč

splnění podmínek správné laboratorní využití fyzikálních, chemických

praxe a správné klinické praxe a biologických testovacích

systémů s výjimkou

laboratorních zvířat

* prověření klinického 31 400 Kč

pracoviště, zadavatele a

laboratoří za účelem posouzení

dodržování podmínek správné

klinické praxe



I-028 * studie za využití 38 900 Kč

laboratorních zvířat



I-029 Žádost o zrušení povolení k činnosti 0



I-030 Žádost o osvědčení dodržování požadavků Na náhradě cestovních a Úhrada podle

správné výrobní praxe s provedením pobytových výdajů se může požadovaného typu

inspekce u zahraničního výrobce podílet několik žadatelů inspekce navýšená o

(„certifikát“) v případě, že v průběhu jedné 20 % + náhrada

Pokud jsou žádosti o osvědčení cesty lze provést více inspekcí cestovních a

dodržování požadavků správné výrobní pobytových výdajů

praxe vyžadující provedení inspekce u

zahraničního výrobce předloženy v rámci

registračního řízení pro léčivý

přípravek daného výrobce, jsou

vyřizovány zcela bez ohledu na

probíhající registrační řízení. Žádosti

o registraci bez dostatečného doložení

dodržování požadavků správné výrobní

praxe nemohou být kladně uzavřeny a je

proto bezpředmětné předložit současně

nebo následně žádost typu I-030 se

záměrem, že ověření podmínek správné

výrobní praxe proběhne souběžně

s probíhající registrací.



I-031 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení 1 700 Kč

podmínek:

* správné výrobní praxe ve výrobě

léčivých látek

* správné laboratorní praxe

bez kontroly na místě



I-037 Žádost o zápis do registru 3 300 Kč

zprostředkovatelů léčivých přípravků



I-038 Žádost o změnu údajů v registru 1 500 Kč

zprostředkovatelů léčivých přípravků





I-039 Žádost o vydání osvědčení o splnění Na náhradě cestovních 55 000 Kč

požadavků správné klinické praxe a pobytových výdajů se může + náhrada

s provedením inspekce na základě podílet několik žadatelů cestovních

žádosti o registraci léčivého přípravku v případě, že v průběhu a pobytových

společností/zadavatelem klinického jedné cesty lze provést výdajů

hodnocení v rámci DCP více inspekcí, v případě

kontrol na území České

republiky a účasti inspektorů

jiných členských států kalkulace

nákladů na překladatele



I-040 Žádost o vydání osvědčení o splnění Za každé další místo 30 000 Kč

požadavků správné klinické praxe kontroly v rámci jedné žádosti

s provedením inspekce na základě + náhrada cestovních

žádosti o registraci léčivého přípravku a pobytových výdajů

společností/zadavatelem klinického

hodnocení v rámci DCP



I-041 Žádost o povolení k výrobě léčivých Žádost o povolení samostatného skladu 25 300 Kč

přípravků nebo o změnu povolení výrobce léčivých přípravků

k výrobě s kontrolou s kontrolou jednoho skladu

samostatný výrobní sklad



I-042 Žádost o povolení k výrobě léčivých za každý další sklad 13 300 Kč

přípravků nebo o změnu povolení v rámci jednoho povolení

k výrobě s kontrolou

Žádost o povolení samostatného skladu

výrobce léčivých přípravků



---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------



L-001 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení 7 400 Kč

splnění podmínek správné praxe prodejců

vyhrazených léčivých přípravků



L-002 Žádost o vydání závazného stanoviska * v případě lékárny nebo výdejny 22 100 Kč

k technickému a věcnému vybavení zdravotnických prostředků

zdravotnického zařízení, v němž bude zřizované v nových prostorách

poskytována lékárenská péče



L-003 * v případě lékárny nebo výdejny 7 400 Kč

zdravotnických prostředků

zřizované v prostorách již

dříve povolené lékárny

* zřízení odloučeného oddělení

pro výdej léčivých přípravků

a zdravotnických prostředků

změna rozsahu činnosti lékárny

nebo zřízení odborného pracoviště

spojené se změnou dispozičního

uspořádání lékárny



L-004 * změna rozsahu činnosti 1 500 Kč

lékárny nebo výdejny

zdravotnických prostředků

* změna technického a

věcného vybavení lékárny

nebo výdejny zdravotnických

prostředků

* formální změna údajů v

závazném stanovisku





L-005 Laboratorní rozbor na žádost Náhrada podle

užitých metod (část

B této přílohy)



L-006 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení 22 100 Kč

splnění podmínek správné lékárenské

praxe



L-007 Přezkoušení šarže léčivého přípravku * s předložením atestu 800 Kč

před jejím propuštěním na trh členského státu EU



L-008 * bez doložení atestu 800 Kč + náhrada

členského státu EU podle užitých metod

(část B této

přílohy)



L-009 Vydání lékopisné referenční látky * za jednu lahvičku 800 Kč

s atestem na žádost

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

K-001 Povolení klinického hodnocení léčivého * žádost o povolení 67 300 Kč

přípravku klinického hodnocení léčivého

přípravku

Náhrada výdajů v této výši se

platí i v případě, že dříve

povolená/ohlášená studie

nebyla zahájena do 12 měsíců

a dochází k velkým změnám

původně předložené

dokumentace.



K-002 * ohlášení klinického 15 800 Kč

hodnocení registrovaného

léčivého přípravku (30 dnů)

Náhrada výdajů v této výši se

platí i v případě, že dříve

povolená/ohlášená studie

nebyla zahájena do 12 měsíců

a dochází k velkým změnám

původně předložené

dokumentace.



K-003 * ostatní ohlášení 33 900 Kč

klinického hodnocení léčivého

přípravku (60 dnů)

Náhrada výdajů v této výši se

platí i v případě, že dříve

povolená/ohlášená studie

nebyla zahájena do 12 měsíců

a dochází k velkým změnám

původně předložené

dokumentace.



K-004 Oznámení zadavatele o dodatku protokolu. 15 800 Kč

Dodatek protokolu vyžadující posouzení z

důvodu významné změny protokolu, u níž

je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost

subjektů hodnocení nebo změní vědeckou

hypotézu daného klinického hodnocení,

případně pokud je změna významná z

jiného důvodu.

Náhrada výdajů v této výši se platí i

v případě, že dříve povolená/ohlášená

studie nebyla zahájena do 12 měsíců a

dochází k malým změnám původně

předložené dokumentace.



K-005 Žádost o vydání stanoviska k podmínkám 15 800 Kč

použití léčivého přípravku, způsobu jeho

distribuce, výdeje a monitorování a u urgentních

vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti stanovisek se

a účinnosti v rámci specifického nepožaduje platba

léčebného programu. předem



K-006 Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o 6 900 Kč

léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým

přípravkem a léčivou látkou, léčivý

přípravek podléhající registraci nebo o

jiný výrobek, popřípadě zda jde o

homeopatický přípravek.



K-007 Povolení nemocniční výjimky 90 000 Kč



K-008 Změna v nemocniční výjimce - změny 20 000 Kč

ve výrobním procesu, v jakosti

výchozího materiálu



K-009 Změna v nemocniční výjimce - přidání 2 500 Kč

dalšího pracoviště, kde by byl

přípravek nemocniční výjimky

podáván, anebo navýšení maximálního

počtu pacientů

---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------





B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti

Ústavu

--------------------------------------------------------------------------------------------

Položka Zkouška Výše náhrady

--------------------------------------------------------------------------------------------

PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE

1. Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky 500 Kč

2. Přípravné práce před analýzou 610 Kč

3. Validace biologických metod 1 950 Kč

FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY

4. Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku40 Kč

5. Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku40 Kč

6. Potenciometrické stanovení pH 810 Kč

7. Hustota a relativní hustota 1 010 Kč

8. Index lomu 810 Kč

9. Optická otáčivost 1 010 Kč

10. Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem 1 620 Kč

11. Viskozita - měření rotačním viskozimetrem 1 620 Kč

12. Viskozita - měření tělískovým viskozimetrem 1 210 Kč

13. Destilační rozmezí 610 Kč

14. Teplota varu 610 Kč

15. Stanovení vody destilací 610 Kč

16. Teplota tání - kapilární metoda

16a. u látky deklarované 610 Kč

16b. u látky nedeklarované 1 210 Kč

17. Teplota skápnutí 610 Kč

18. Teplota tuhnutí 610 Kč

19. Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i 1 620 Kč

nevodném prostředí

20. Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií 2 830 Kč

21. Stanovení UV-VIS spektrofotometrií 2 020 Kč

22. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií

22a. kvalitativní stanovení - za každou soustavu 1 130 Kč

22b. semikvantitativní stanovení - za každou soustavu 1 740 Kč

23. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií

23a. stanovení jednoduché 5 660 Kč

23b. stanovení složitější 6 460 Kč

24. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií

24a. stanovení jednoduché 5 040 Kč

24b. stanovení složitější 7 460 Kč

25. Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií

s hmotnostním detektorem 12 740 Kč

26. Vylučovací chromatografie

26a. vylučovací chromatografie albuminu 10 040 Kč

26b. vylučovací chromatografie imunoglobulinů 12 740 Kč

27. Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů 4 040 Kč

28. Měrná elektrická vodivost 810 Kč

29. Zkoušky totožnosti iontů a skupin 480 Kč

30. Pach 200 Kč

31. Amonium (limitní zkouška) 480 Kč

32. Arsen (limitní zkouška) 2 020 Kč

33. Vápník (limitní zkouška) 480 Kč

34. Chloridy (limitní zkouška) 480 Kč

35. Fluoridy (limitní zkouška) 480 Kč

36. Hořčík (limitní zkouška) 480 Kč

37. Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) 480 Kč

38. Těžké kovy (limitní zkouška) 480 Kč

39. Železo (limitní zkouška) 480 Kč

40. Fosforečnany (limitní zkouška) 480 Kč

41. Draslík (limitní zkouška) 480 Kč

42. Sírany (limitní zkouška) 480 Kč

43. Síranový popel 2 420 Kč

44. Celkový popel 2 420 Kč

45. Volný formaldehyd

45a. metoda A 480 Kč

45b. metoda B 1 620 Kč

46. Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel 6 460 Kč

47. Zbytkový ethylenoxid a dioxan 6 460 Kč

48. Číslo kyselosti 1 210 Kč

49. Číslo esterové 1 210 Kč

50. Číslo hydroxylové 1 210 Kč

51. Číslo jodové 1 210 Kč

52. Číslo peroxidové 1 210 Kč

53. Číslo zmýdelnění 1 210 Kč

54. Dusík mineralizací s kyselinou sírovou 4 040 Kč

55. Chelatometrické titrace 1 010 Kč

56. Semimikrostanovení vody 2 020 Kč

57. Fenol v imunních sérech a vakcínách 1 620 Kč

58. Oxidanty 1 010 Kč

59. Celkové bílkoviny 1 620 Kč

60. Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

60a. rozpadavost ve vodě 400 Kč

60b. rozpadavost v žaludeční šťávě 1 010 Kč

60c. rozpadavost v duodenální šťávě 1 820 Kč

61. Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků 400 Kč

(bez stanovení)

62. Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)

62a. disoluce krátkodobá 1 010 Kč

62b. disoluce dlouhodobá 4 850 Kč

63. Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) 4 850 Kč

64. Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových 100 Kč

forem - za každou navážku

65. Oděr neobalených tablet 400 Kč

66. Pevnost tablet 200 Kč

67. Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích 6 460 Kč

68. Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích 6 460 Kč

69. Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 200 Kč

70. Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech 100 Kč

71. Stejnoměrnost dávkových jednotek 100 Kč

72. Odměrné stanovení látek

72a. Titrace 1 010 Kč

72b. Retitrace 1 210 Kč

72c. titrace v heterogenním prostředí 1 210 Kč

72d. titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) 1 210 Kč

73. Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku 100 Kč

74. Makroskopický popis, vzhled 200 Kč

--------------------------------------------------------------------------------------------

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

--------------------------------------------------------------------------------------------

75. Zkouška na sterilitu

75a. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd 1 210 Kč

(přípravky bez protimikrobních účinků)

75b. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd 1 410 Kč

(přípravky s protimikrobními účinky)

75c. zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace 2 210 Kč

75d. zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace 2 210 Kč

76. Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet

živých aerobů)

76a. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 2 2 020 Kč

76b. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 3B 2 020 Kč

76c. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4A 1 620 Kč

76d. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4B 2 020 Kč

77. Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro

farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub

TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)

77a. nevodné perorální přípravky 2 020 Kč

77b. vodné perorální přípravky 2 020 Kč

77c. přípravky pro rektální podání 2 020 Kč

77d. přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha 2 020 Kč

77e. přípravky pro vaginální podání 2 020 Kč

77f. transdermální náplasti 2 020 Kč

77g. přípravky pro inhalační podání 2 020 Kč

77h. lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru 2 020 Kč

77i. látky pro farmaceutické použití 2 020 Kč

78. Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití

78a. rostlinné LP kategorie A 2 020 Kč

78b. rostlinné LP kategorie B 2 020 Kč

78c. rostlinné LP kategorie C 2 020 Kč

79. Účinnost protimikrobních konzervačních látek 6 000 Kč

80. Bakteriální endotoxiny 1 620 Kč

81. Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - 2 830 Kč

Coombsův nepřímý test

82. Imunochemické metody

82a. metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) 4 040 Kč

82b. imunoprecipitační metody - Ouchterlony 4 040 Kč

82c. imunoprecipitační metody - Mancini 2 420 Kč

83. Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu 70 000 Kč

84. Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení

účinnosti na tkáňových kulturách

84a. Monovakcína 5 460 Kč

84b. Divakcína 7 850 Kč

84c. Trivakcína 13 090 Kč

85. Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách 11 850 Kč

--------------------------------------------------------------------------------------------

Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku

nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.



Příloha 2

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu



---------------------------------------------------------------------------- -----------------

Kód Kategorie (úkon) Úhrada

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA

---------------------------------------------------------------------------- -----------------



U-001 Roční udržovací platba 6 500 Kč

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

OBECNÉ

---------------------------------------------------------------------------- -----------------



O - 01 Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost 2 600 Kč

(nesouvisející s již předloženou žádostí)

O - 02 Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce 5 400 Kč

související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních

léčiv

O - 03 Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou 7 100 Kč

žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým

přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek

podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o

homeopatický přípravek

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

REGISTRACE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

NÁRODNÍ REGISTRACE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RN - 01 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná 111 100 Kč

registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními

údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové

druhy zvířat (národní registrace)

RN-D - 51 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 24 500 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 02 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná 85 700 Kč

registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními

údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové

druhy zvířat (národní registrace)

RN-D- 52 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 24 500 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 52 400 Kč

RN - 03 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace

předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na

registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany

dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu

jiného držitele

RN-D - 53 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 75 900 Kč

RN - 04 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní

registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné

dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po

uplynutí délkyochrany dat (generická žádost) či na základě

informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní

podobnosti (národní registrace)

RN-D - 54 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 19 600 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 05 Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního 17 600 Kč

léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace

veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro

jiného držitele - duplikát či kopie)

RN-D - 55 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 06 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve 58 800 Kč

stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,

vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku

nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření

registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu

vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu

potravinového zvířete)

RN-D- 56 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 07 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve 31 800 Kč

stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,

vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku

nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření

registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu

vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu

potravinového zvířete) )

RN-D - 57 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 08 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace 48 500 Kč

homeopatika zjednodušeným postupem

RN-D - 58 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 09 Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého 25 000 Kč

přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou

změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického

veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace

příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)

RN-D - 59 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 3 900 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN- 10 Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) 24 000 Kč

RN-D - 60 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 11a Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) 3 900 Kč

RN - 44 Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) 5 900 Kč

RN - 12 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - 43 600 Kč

všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)

RN-D - 62 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 13 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku 23 500 Kč

- homeopatika (národní postup)

RN-D - 63 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč

předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RN - 14 Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku 4 900 Kč

na jiného držitele

R - 15 Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků není úhrada

RN - 16 Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - 2 900 Kč

s požadavkem postupného doprodeje

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

Česká republika jako referenční členský stát

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 197 800 Kč

- 17a republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 227 200 Kč

- 17b republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 256 500 Kč

- 17c republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy 24 500 Kč

- 67 jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 107 700 Kč

- 18a republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 137 100 Kč

- 18b republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 166 500 Kč

- 18c republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace

podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,

kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/R-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč

- 68 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 102 300 Kč

- 19a republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či

na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 117 000 Kč

- 19b republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 131 700 Kč

- 19c republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč

- 69 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 78 300 Kč

- 20a republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 93 000 Kč

- 20b republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 107 700 Kč

- 20c republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná

na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/R-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč

- 70 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 137 600 Kč

- 21a republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,

registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na

tj registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 157 200 Kč

- 21b republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,

tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.

RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 176 700 Kč

- 21c republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,

tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován

a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 19 600 Kč

- 71 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 93 000 Kč

- 22a republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,

tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou

registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 112 600 Kč

- 22b republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,

tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární

léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.

RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 132 200 Kč

- 22c republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,

tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy

veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci

a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/R Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč

- 72 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační

dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 73 400 Kč

- 23a republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního

léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková

forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro

případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS

RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 88 100 Kč

- 23b republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití

veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace

příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého

přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma,

přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,

kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS

RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 102 800 Kč

- 23c republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace

veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost

(např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového

zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS

RRMS/EX-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč

- 73 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 97 900 Kč

- 42a republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního

léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková

forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,

kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS

RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 112 600 Kč

- 42b republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního

léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková

forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,

kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS

RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 127 300 Kč

- 42c republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,

kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu

použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu

registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního

léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková

forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,

kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS

RRMS/EX-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč

- 82 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci

(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům

RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 31 800 Kč

- 24a republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost

o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod

jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku

pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).

Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.

RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 41 600 Kč

- 24b republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost

o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku

pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého

přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele -

duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max.

6 - 15 CMS.

RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 46 500 Kč

- 24c republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o

registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným

názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod

jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).

Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.

RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 68 500 Kč

- 25a republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu

vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný

na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS

RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 78 300 Kč

- 25b republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu

vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný

na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS

RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 83 200 Kč

- 25c republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu

vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný

na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS

RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání 28 400 Kč

- 26a s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně

5 CMS

RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání 30 800 Kč

- 26b s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně

6 - 15 CMS

RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 33 300 Kč

- 26c uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více

než 15 CMS

RRMS/ZIB Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání 6 400 Kč

- 27 s Českou republikou jako referenčním členským státem

RRMS/ZIA Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání 3 900 Kč

- 28 s Českou republikou jako referenčním členským státem

RRMS/PR Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání 89 100 Kč

- 29 s Českou republikou jako referenčním členským státem

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

ČR jako příslušný členský stát (CMS)

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RCMS - 30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 65 100 Kč

příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace

podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji

RCMS - 31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 38 200 Kč

příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná

na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního

přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na

základě informovaného souhlasu jiného držitele.

RCMS - 32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 55 300 Kč

příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace,

tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem

na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat

(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného

držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.

RCMS - 33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 21 100 Kč

příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených

případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností

nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze

požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření

registrace veterinárního léčivého přípravku.

RCMS - 34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 8 800 Kč

příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost

o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku

pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého

přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele -

duplikát či kopie).

RCMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 16 600 Kč

- 35 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným

orgánem jiného členského státu

RCMS/ZIB Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného 2 900 Kč

- 36 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným

orgánem jiného členského státu

RCMS/ZIA Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného 2 900 Kč

- 37 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem

jiného členského státu

RCMS/PR Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného 35 300 Kč

- 38 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem

jiného členského státu

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

Souběžný dovoz

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RSD - 39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 14 700 Kč

RSD - 40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného 9 300 Kč

dovozu veterinárního léčivého přípravku

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

Vydání certifikátu pro léčivý přípravek

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

RC - 41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se 1 200 Kč

schématem WHO

--------------------------------------------------------------------------------------------



---------------------------------------------------------------------------- -----------------

INSPEKCE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

I - 01 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 17 700 Kč

o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí

I - 02 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 26 900 Kč

rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková

forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby

I - 03 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 13 500 Kč

o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky -

každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní

jednotka/linka

I - 04 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 42 900 Kč

rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková

forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby

I - 05 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 19 800 Kč

o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá

další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka



I - 27 Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - 8 400 Kč

přidání skladu výrobce



I - 06 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o 24 400 Kč

biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních

léčiv biologického původu

I - 07 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 21 000 Kč

rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních

přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna

výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby

I - 08 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 10 500 Kč

o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární

balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná

léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka

I - 09 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 18 100 Kč

rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě

výroby

I - 25 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 8 900 Kč

o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární

balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby



I - 28 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 17 700 Kč

rozsah propouštění šarží



I - 29 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 8 400 Kč

o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další

místo propouštění šarží/léková forma

I - 10 Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých 2 900 Kč

přípravků bez inspekce na místě výroby

I - 24 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 12 400 Kč

rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní

jednotka/linka v jednom místě výroby

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

I - 11 Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků 17 300 Kč

nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou

jednoho skladu

I - 12 Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý 8 400 Kč

další sklad v rámci jedné žádosti

I - 13 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých 11 400 Kč

přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo

medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu

I - 14 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých 8 400 Kč

přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo

medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení

I - 15 Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých 2 900 Kč

přípravků bez inspekce

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

I - 16 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 16 800 Kč

povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění

dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly

I - 17 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 22 700 Kč

povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v

komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a

biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly

I - 26 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 8 600 Kč

povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další

místo kontroly

I - 18 Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez 2 900 Kč

inspekce na místě kontroly

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ,

ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU

SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

I - 19 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 1 300 Kč

výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele

příslušných povolení

I - 20 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 27 800 Kč

výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné

výrobní jednotky/linky

I - 21 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 13 000 Kč

výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní

jednotka

I - 22 Žádost o zrušení povolení k činnostinení úhrada

I - 23 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání 8 400 Kč

osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením

inspekce u zahraničního výrobce

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

L - 01 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím 500 Kč

propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu

Evropské Unie

L - 02 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím 700 Kč +

propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské náhrada podle

Unie užitých metod

(část B této

přílohy)



L-03 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení 500 Kč

záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem

členského státu Evropské unie - OBPR



L-04 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení 1 500 Kč

záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu

členského státu Evropské unie - OBPR





L-05 Laboratorní rozbor na žádost Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)



---------------------------------------------------------------------------- -----------------

KLINICKÉ HODNOCENÍ

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

K - 01 Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého 20 900 Kč

přípravku

K - 02 Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního 6 900 Kč

léčivého přípravku

---------------------------------------------------------------------------- -----------------



ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE

---------------------------------------------------------------------------- -----------------

E - 01 Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou 577 Kč

pro léčivé přípravky (EMEA)*



E-02 Odborné úkony provedené na žádost V souladu se smluvním ujednáním

Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv mezi Veterinárním ústavem a EDQM

a zdravotní péče (EDQM)



---------------------------------------------------------------------------- -----------------

* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA



B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního Ústavu:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Položka Zkouška Úhrada

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

1 Vzhled 250 Kč

2 Stanovení velikosti částic

2a Mikroskopicky 1 800 Kč

2b sítováním - 1 síto 1 300 Kč

2c za každé další síto se přičítá k položce 2b 220 Kč

3 Vzduchotěsnost 290 Kč

4 Stanovení rozpustnosti 450 Kč

5 Ztráta sušením 1 800 Kč

6 Karl Fisher titrace 2 500 Kč

7 Stanovení sušiny, odparku 1 000 Kč

8 Stanovení popela

8a celkový popel 2 600 Kč

8b síranový popel příp. složitější zpopelnění 2 600 Kč

9 Stanovení teploty tání instrumentálně 850 Kč

10 Stanovení hustoty

10a Pyknometricky 1 010 Kč

10b Hustoměrem 1 010 Kč

11 Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem 1 700 Kč

12 Stanovení indexu lomu (refraktometrie) 1 000 Kč

13 Stanovení spektrofotometrické 3 700 Kč

14 Titrační stanovení 2 000 Kč

15 Měření pH (elektrometricky) 810 Kč

16 Měření elektrické vodivosti 810 Kč

17 Chromatografie na tenké vrstvě 2 800 Kč

18 Chromatografie kapalinová vysokoúčinná

18a 1 analyt 6 500 Kč

18b 1 analyt ve dvou vzorcích 7 980 Kč

18c 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o 1 750 Kč

18d 1 analyt - 3 vzorky 9 730 Kč

18e 1 analyt - 4 vzorky 11 480 Kč

18f 2 analyty v jednom stanovení 8 500 Kč

18g 3 a více analytů v 1 stanovení 10 600 Kč

19 Plynová chromatografie 6 500 Kč

20 Barevné a srážecí reakce 700 Kč

21 Stanovení účinnosti pepsinu 6 000 Kč

22 Disoluce - UV/VIS 6 400 Kč

23 Disoluce - HPLC 7 200 Kč

24 Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost 770 Kč

25 Spektrofotometrie v infračervené oblasti 3 000 Kč

26 Zkoušky totožnosti iontů a skupin 550 Kč

27 Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

27a rozpadavost ve vodě 480 Kč

27b rozpadavost v žaludeční šťávě 1 300 Kč

27c rozpadavost v duodenální šťávě 2 000 Kč

28 Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 400 Kč

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

29 Zkouška na sterilitu 7 210 Kč

30 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)

30a mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání 2 320 Kč

(kožní, nosní, ušní podání apod.)

30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorálnípodání, 2 390 Kč

které neobsahují vodu

30c mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny 3 200 Kč

přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit

30d mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se 3 400 Kč

před použitím vroucí voda nepřidává

30e mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se 2 390 Kč

před použitím přidává vroucí voda

30f mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání 2 420 Kč

31 Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou 3 200 Kč

32 Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách 2 200 Kč

33 Identifikace bakteriálního kmene 700 Kč

34 Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace 2 900 Kč

35a Zkouška na mykoplazmata - kultivačně 6 890 Kč

35b Zkouška na mykoplazmata - PCR 3 400 Kč

36 Bakteriální endotoxiny 2 100 Kč

37 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití 43 300 Kč

inaktivované NIH testem

38 Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) 18 500 Kč

39 Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením 14 300 Kč

nárůstu protilátek metodou ELISA

40 Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením 6 260 Kč

elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů

41 Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých 10 000 Kč

virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)

42 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární 22 000 Kč

použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí

43 Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích 11 100 Kč

44 Stanovení počtu hyf ve vakcínách 1 500 Kč

45 Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže 10 300 Kč

46 Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou 12 200 Kč

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

OC - 01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost -Elisa) 14 550 Kč

OC - 02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet 6 500 Kč

zárodků, čistota, typizace kmene)

OC - 05 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr 12 450 Kč

viru na TK)

OC - 06 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná 43 550 Kč

(vzhled, účinnost)

OC - 07 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18 750 Kč

OC -08 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití 22 250 Kč

(stanovení účinnosti sérologicky, vzhled)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------



Příloha 3



Kalkulační vzorec



Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b



kdy:



x = počet hodin práce (každá započatá hodina)



b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na

materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje

Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.



Vybraná ustanovení novel



Čl. II vyhlášky č. 160/2012 Sb.



Přechodné ustanovení



Žadateli, který zaplatil náhradu výdajů za odborné úkony vykonávané v

působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv přede dnem nabytí

účinnosti této vyhlášky, a odborné úkony byly zahájeny přede dnem

nabytí účinnosti této vyhlášky, avšak dokončeny byly až po dni nabytí

její účinnosti, vrátí Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 112 odst.

4 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., finanční rozdíl mezi výší zaplacené

náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené touto vyhláškou.



Čl. II vyhlášky č. 327/2013 Sb.



Přechodné ustanovení



Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o

provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008

Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují

se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle

vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti

této vyhlášky.



1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých

přípravcích pro vzácná onemocnění.



2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č.

378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

(zákon o léčivech).



Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se

stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních

léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská

agentura pro léčivé přípravky.



3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně

některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15.

prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.



5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách

některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).



6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití

článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům

s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.



7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 - úvod k pokynům Výboru pro veterinární

léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s

žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo

minoritní druhy.



8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o

změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních

orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.



Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se

podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví

pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé

přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro

poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.