236/2015 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 4. září 2015
o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a
používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s
Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti
a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o
léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení §
77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1
a § 80 zákona o léčivech:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro
léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití
individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro
léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně
připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze
č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené
rostlinné drogy měsíčně.
(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze
použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje
kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků
musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky
vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých
látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu
správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené
Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků
správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe
nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného
členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Značení konopí pro léčebné použití
Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně
připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno podle
charakteristik uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce. Pro označení
individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro
léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské
praxi^1).
§ 4
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
konopí pro léčebné použití
(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro
léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb
předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce
pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze,
a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu obecné náležitosti
stanovené vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků^2),
dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání. Dále je lékař
povinen na receptu uvést
a) druh konopí pro léčebné použití,
b) procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a
c) procentuální obsah cannabidiolu.
(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití
podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství
odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou
indikaci.
§ 5
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí
pro léčebné použití
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné
použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný
elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.
§ 6
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu
a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování
informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby
informační společnosti, v platném znění.
§ 7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro
předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných
léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.
Příloha 1
Druhy konopí pro léčebné použití
+------------------------------+-------------------------------------------------+
| Povinně uváděný údaj | Charakteristika / přípustné hodnoty |
+------------------------------+-------------------------------------------------+
| Druh konopí | Cannabis indica |
| | nebo |
| | Cannabis sativa L. |
+------------------------------+-------------------------------------------------+
| Obsah DELTA-9-THC (delta-9- | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,3 % - |
| tetrahydrocannabinol) | 21,0 %. Faktický obsah DELTA-9-THC v konopí |
| | pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více |
| | než +-20 % pěstitelem uváděné hodnoty. |
+------------------------------+-------------------------------------------------+
| Obsah CBD (cannabidiol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,1 % - |
| | 19,0 %. Faktický obsah CBD v konopí pro léčebné |
| | použití se nesmí odchýlit o více než +-20 % |
| | pěstitelem uváděné hodnoty. |
+------------------------------+-------------------------------------------------+
Příloha 2
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Parametr | Metoda | Limit |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Totožnost |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství |
| | | tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy |
| | | složená do hustých klasů. Drobné květy jsou |
| | | obaleny listeny, porostlými z horní strany |
| | | žláznatými chlupy. |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| TLC^a) | ČL^b) 2.2.27 | vizuální hodnocení |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Zkoušky na čistotu |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13 |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 µg/g |
| | | Cd - max. 1,0 µg/g |
| | | Hg - max. 0,1 µg/g |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | max. 2 µg/kg |
| - Aflatoxin B1 | | max. 4 µg/kg |
| - Celkový obsah aflatoxinů | | |
| B1, B2, G1 a G2 | | |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Mikrobiologická jakost | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | |
| ČL 5.1.4 | | max. 103 CFU^e)/g |
| - TAMC^c) | | max. 102 CFU/g |
| - TYMC^d) | | |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Rozkladné produkty | HPLC^f) - ČL 2.2.29 | max. 1 % |
| - cannabinol | | |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| Obsah |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
| - THC (DELTA-9- | HPLC - ČL 2.2.29 | +- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD |
| tetrahydrocannabinol) | | |
| - CBD (cannabidiol) | | |
+--------------------------------+------------------------+----------------------------------------------------+
a) Tenkovrstvá chromatografie.
b) Český lékopis.
c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
d) Celkový počet kvasinek/plísní.
e) Kolonie tvořící jednotka/y.
f) Vysokoúčinná kapalinová chromatologie.
Příloha 3
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| chronická neutišitelná bolest (zejména bolest | klinická onkologie |
| v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest | radiační onkologie |
| spojená s degenerativním onemocněním pohybového | neurologie |
| systému, systémovým onemocněním pojiva a | paliativní medicína |
| imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest | léčba bolesti |
| při glaukomu) | revmatologie |
| | ortopedie |
| | infekční lékařství |
| | vnitřní lékařství |
| | oftalmologie |
| | dermatovenerologie |
| | geriatrie |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené | neurologie |
| sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná | geriatrie |
| spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a | |
| mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy | |
| způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní | |
| komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, | |
| nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, | |
| neurologický třes způsobený Parinsonovou chorobou a | |
| další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího | |
| lékaře | |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti | klinická onkologie |
| s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou | radiační onkologie |
| onemocnění HIV | infekční lékařství |
| | dermatovenerologie |
| | geriatrie |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
| povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí | dermatovenerologie |
| | infekční lékařství |
| | geriatrie |
+-------------------------------------------------------+-----------------------------------+
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších
podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a
u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve
znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.
2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků,
údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání
lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
