229/2008 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o výrobě a distribuci léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle §
114 odst. 2 a k provedení § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), k) a q), §
66 odst. 4, § 69 odst. 2, § 70 odst. 4, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1,
§ 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, §
77 odst. 1 písm. e), g), h) a i) a § 77 odst. 3 a 5 písm. a) a b)
zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1)
a upravuje
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně
medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn
vydaných povolení,
c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno
povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech,
b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s
cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých
přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i
pravidla správné výrobní praxe,
c) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého
přípravku podle instrukcí zadavatele,
d) odslepením odhalení totožnosti zaslepeného léčivého přípravku,
e) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu,
meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za
účelem analýzy,
f) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého
přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby
jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného
léčivého přípravku,
g) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou
vhodné pro zamýšlený účel, h) validací zdokumentované ověření, že
výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
ČÁST DRUHÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
§ 3
Obecné zásady
(1) Ústav při výkonu činností podle § 13 odst. 2 písm. g), § 57 odst. 3
a § 101 zákona o léčivech je povinen dodržovat i postupy Společenství
pro inspekce a výměnu informací^2) zveřejněné Evropskou komisí (dále
jen „Komise“).
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední
výrobci a Ústav podrobné pokyny vydávané Komisí^3).
§ 4
U humánních léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků
dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly
vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné
standardům správné výrobní praxe stanoveným Společenstvím. Dovozce
humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky
byly vyrobeny výrobci s povolením k takové výrobě. Dovozce hodnocených
léčivých přípravků zajistí, aby takové přípravky byly vyrobeny
výrobcem, který byl oznámen Ústavu nebo příslušnému orgánu ve
Společenství a byl Ústavem nebo tímto orgánem pro daný účel schválen.
§ 5
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních
léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v
souladu s údaji předloženými s žádostí o registraci tak, jak byly
schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem ve Společenství nebo ve
třetí zemi. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce zajišťuje,
aby všechny výrobní činnosti byly prováděny v souladu s údaji
předloženými zadavatelem v rámci žádosti o povolení nebo ohlášení
klinického hodnocení tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným
příslušným orgánem ve Společenství nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci nebo
změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení,
oznámí výrobce držiteli rozhodnutí o registraci nebo zadavateli
klinického hodnocení tuto skutečnost.
§ 6
Systém zabezpečování jakosti
Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující
aktivní účast vedoucích zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů.
§ 7
Zaměstnanci
(1) V každém místě výroby má výrobce pro prováděné činnosti k dispozici
dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců
vybavených potřebnými pravomocemi tak, aby bylo dosaženo cíle
zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží
především k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu
výrobních a kontrolních činností.
(2) V pracovních náplních stanovených výrobcem jsou stanoveny
povinnosti vedoucích a odpovědných zaměstnanců, včetně kvalifikovaných
osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a dodržování pravidel správné
výrobní praxe. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou určeny v
organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány
v souladu s vnitřními předpisy výrobce.
(3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžný výcvik a
školení, jejichž účinnost průběžně ověřuje; výcvik a školení zahrnují
především teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné
výrobní praxe a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených
léčivých přípravků.
(4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem,
které mají být jeho zaměstnanci prováděny, a průběžně ověřuje jejich
dodržování. Tyto programy obsahují především postupy týkající se
zdraví, hygienické praxe a oblékání zaměstnanců.
§ 8
Prostory a zařízení
Výrobce zajišťuje, aby
a) byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy,
konstruovány, zabezpečeny, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly
specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití,
b) byly provozní prostory a výrobní zařízení rozvrženy, konstruovány a
provozovány tak, aby bylo minimalizováno riziko chyb a umožněno jejich
účinné čištění a údržba, aby se tím zabránilo kontaminaci, křížové
kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost humánního
léčivého přípravku,
c) provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost
humánních léčivých přípravků, podléhaly odpovídající kvalifikaci a
validaci.
§ 9
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na
specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a
balení, postupech a záznamech pro jednotlivé prováděné výrobní
činnosti. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být aktualizovány.
Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky pro
výrobu společně se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže udržuje
výrobce v dostupném stavu pro prováděné činnosti a jejich případnou
rekonstrukci. Tento soubor dokumentů výrobce vytvoří a udržuje tak, aby
umožnil sledování historie výroby každé šarže a změn zavedených během
vývoje hodnoceného léčivého přípravku. V případě humánního léčivého
přípravku se dokumentace šarže uchovává alespoň 1 rok po datu ukončení
použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo nejméně 5 let po
vydání osvědčení podle § 66 odst. 3 zákona o léčivech, a to podle toho,
která doba je delší. V případě hodnoceného léčivého přípravku se
dokumentace šarže uchovává nejméně 5 let po dokončení nebo zastavení
posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita.
Zadavatel nebo držitel rozhodnutí o registraci, nejedná-li se o tutéž
osobu, odpovídá za to, že jsou uchovávány záznamy vyžadované pro
následnou registraci podle jiného právního předpisu^4). Součástí
systému dokumentace je i dokument podle § 43 odst. 2 písm. d), který
výrobce aktualizuje a předkládá Ústavu nejméně jednou za 2 roky.
(2) Pokud jsou použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy
zpracování údajů místo písemných dokumentů, výrobce nejprve systémy
validuje tak, aby osobám oprávněným provádět kontrolní činnosti mohl
prokázat, že údaje budou během očekávaného období uchovávání s ohledem
na použitý datový nosič vhodně uloženy. Údaje uchovávané těmito systémy
musí být snadno dostupné v čitelné formě a výrobce je poskytne Ústavu
na jeho žádost. Elektronicky uchovávané údaje se ochraňují před ztrátou
nebo poškozením metodami, jako je kopírování nebo zálohování nebo
převod na jiný systém uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému
elektronicky uchovávaných údajů se jím zaznamenává.
§ 10
Vlastní výroba
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly
a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem jím stanovených a
schválených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí,
b) k dispozici personální a materiální zdroje a podmínky dostatečné pro
provádění kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) všechny odchylky ve výrobním procesu a závady léčivého přípravku
dokumentovány a důsledně prošetřeny,
d) při výrobě použity jako výchozí suroviny pouze léčivé látky,
popřípadě pomocné látky, které byly vyrobeny v souladu se zásadami
správné výrobní praxe při výrobě surovin.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se
zabránilo křížové kontaminaci a záměnám. V případě hodnocených léčivých
přípravků výrobce věnuje zvýšenou pozornost zacházení s těmito
přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení.
(3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový
výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého
přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně
validují.
(4) V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce validuje výrobní
proces jako celek, pokud je to vhodné, přičemž přihlédne ke stadiu
vývoje přípravku. Validují se přinejmenším kritické fáze procesu,
například sterilizace. Všechny úkony a části návrhu a vývoje výrobního
procesu se plně dokumentují.
§ 11
Kontrola jakosti
(1) Výrobce zavede a udržuje systém kontroly jakosti. Systém kontroly
jakosti zahrnuje odběr vzorků a jejich zkoušení, kontrolu shody
léčivého přípravku se specifikacemi a organizaci a dokumentaci postupů
propouštění konečných léčivých přípravků.
(2) V případě humánních léčivých přípravků, včetně přípravků dovezených
ze třetích zemí, mohou být použity smluvní kontrolní laboratoře
povolené podle § 62 odst. 2 zákona o léčivech při dodržení požadavků
stanovených v § 12. V případě hodnocených léčivých přípravků zajistí
zadavatel, aby smluvní kontrolní laboratoř vyhovovala obsahu žádosti
podle § 55 odst. 2 zákona o léčivech tak, jak byl schválen Ústavem.
Jsou-li hodnocené přípravky dovezeny ze třetích zemí, analytickou
kontrolu není třeba provádět.
(3) Během závěrečné kontroly šarže konečného humánního léčivého
přípravku před jeho propuštěním do distribuce, prodeje nebo k použití v
klinickém hodnocení musí systém kontroly jakosti zohlednit kromě
analytických výsledků základní informace, jako jsou podmínky vlastní
výroby a přepravy, výsledky kontrol v průběhu výrobního procesu,
přezkoumání dokumentů o výrobě, včetně případných odchylek od výrobního
postupu, a shoda humánního léčivého přípravku s jeho specifikacemi,
včetně konečného balení. Závěrečná kontrola šarže humánního léčivého
přípravku je součástí systému propouštění léčivého přípravku
kvalifikovanou osobou.
(4) Referenční a retenční vzorky každé šarže konečného humánního
léčivého přípravku výrobce uchovává po celou dobu použitelnosti a dále
nejméně 12 měsíců po datu ukončení použitelnosti; konečným humánním
přípravkem je přípravek, u kterého byly dokončeny všechny výrobní a
kontrolní operace. Referenční vzorek má být dostatečně veliký k tomu,
aby bylo možno provést kompletní analytické kontroly šarže v souladu s
registrační dokumentací. V případě hodnoceného léčivého přípravku
uchovává výrobce podle pokynu zadavatele dostatek vzorků každé šarže
nerozplněného přípravku a klíčové složky obalu použité pro každou šarži
konečného přípravku nejméně 2 roky po dokončení nebo zastavení
posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita, podle
toho, která doba je delší. Vzorky výchozích surovin použitých při
výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají
nejméně 2 roky po propuštění přípravku. Toto období může být zkráceno,
je-li doba použitelnosti surovin, jak je uvedena v příslušné
specifikaci, kratší. Pro možnost jejich následné kontroly se všechny
tyto vzorky uchovávají k dispozici příslušným kontrolním orgánům. V
případě léčivých přípravků vyráběných jednotlivě nebo v malých
množstvích, nebo léčivých přípravků vyžadujících zvláštní podmínky
uchovávání, postupuje výrobce, pokud jde o podmínky odběru vzorků a
uchovávání výchozích surovin a léčivých přípravků, v souladu s pokyny
Komise a agentury podle § 11 písm. m) zákona o léčivech. Ústav může
určit jiné podmínky odběru vzorků a uchovávání výchozích surovin a
léčivých přípravků, vyráběných výrobcem jednotlivě nebo v malých
množstvích nebo jejichž uchovávání vyžaduje zvláštní podmínky.
(5) Kvalifikovaná osoba výrobce, popřípadě dovozce humánních léčivých
přípravků, propustí šarži hodnoceného léčivého přípravku, pokud
a) v případě hodnocených léčivých přípravků vyrobených v České
republice byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné
výrobní praxe podle § 64 písm. k) a l) zákona o léčivech, s údaji ve
složce specifikací přípravku a s dokumentací předloženou v rámci
žádosti o klinické hodnocení,
b) v případě hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetí země
byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní
praxe alespoň rovnocennými požadavkům stanoveným předpisy Společenství,
s údaji ve složce specifikací přípravku a s dokumentací předloženou v
rámci žádosti o klinické hodnocení,
c) v případě hodnoceného léčivého přípravku, který je srovnávacím
přípravkem dovezeným ze třetí země a který je registrován v České
republice, byla podrobena všem vyžadovaným analýzám, zkouškám a
kontrolám nezbytným pro potvrzení její jakosti, v souladu s dokumentací
předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení, pokud nelze uplatnit
postup podle § 66 odst. 2 zákona o léčivech,
d) v případě hodnoceného léčivého přípravku, který je srovnávacím
přípravkem dovezeným ze zemí, s nimiž byla uzavřena příslušná
mezinárodní dohoda^5), a který není registrován v České republice, bylo
před povolením, popřípadě ohlášením klinického hodnocení posouzeno
rovněž, zda
1. srovnávací přípravek byl upraven osobou, která je držitelem povolení
k výrobě hodnoceného léčivého přípravku,
2. byl předložen doklad, že daný přípravek má platnou registraci ve
třetí zemi.
(6) Pokud dojde k propuštění podle odstavce 5 v členském státě
Společenství, nemusí být hodnocené léčivé přípravky podrobovány dalším
kontrolám, jsou-li dováženy do České republiky z členského státu
Společenství a je-li k dispozici osvědčení o propuštění šarže podepsané
kvalifikovanou osobou. Toto ustanovení se uplatní i v případě humánních
léčivých přípravků, neregistrovaných podle zákona o léčivech,
dovezených pro použití lékařem podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech z
členského státu Společenství nebo v případě léčivých přípravků
dovezených pro specifické léčebné programy podle § 49 zákona o léčivech
z členského státu Společenství.
(7) V případě léčivých přípravků neregistrovaných podle zákona o
léčivech a dovezených pro specifické léčebné programy podle § 49 zákona
o léčivech ze třetí země kvalifikovaná osoba dovozce podle § 64 písm.
a) zákona o léčivech propustí šarži dovezeného léčivého přípravku,
pokud se všemi dostupnými prostředky ujistila, že byla vyrobena a
zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe přinejmenším
rovnocennými požadavkům stanoveným předpisy Společenství; v těchto
případech se analytická kontrola nevyžaduje.
§ 12
Činnosti prováděné na základě smlouvy
(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou uzavřou
zadávající (dále jen „objednatel“) a osoba, která má činnost vykonávat
(dále jen „zhotovitel“), písemnou smlouvu. Výrobní činnost spočívající
v přebalování již propuštěných léčivých přípravků může však zhotovitel
vykonávat pouze tehdy, jedná-li se o léčivé přípravky hodnocené nebo
souběžně dovážené.
(2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí odpovědnost každé
strany, především dodržování správné výrobní praxe zhotovitelem a
způsob, jakým kvalifikovaná osoba splní své povinnosti.
(3) Zhotovitel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly
svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Zhotovitel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní
praxi a podrobit se kontrolám prováděným Ústavem.
§ 13
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v
naléhavých případech
(1) Výrobce při zavedení systému v souladu s § 64 písm. f) a g) zákona
o léčivech dohlíží, aby byla zaznamenána a vyšetřena každá stížnost a
reklamace týkající se jakosti humánního léčivého přípravku, který
vyrábí, a to včetně hodnocených humánních léčivých přípravků.
(2) Zadavatel zavede postup pro rychlé odslepení zaslepených
hodnocených léčivých přípravků, když je to potřebné pro okamžité
stažení podle odstavce 1. Zadavatel zajistí, aby postup odkryl
totožnost zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku pouze tehdy, je-li
to nezbytné.
§ 14
Vnitřní kontrola
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému
zabezpečování jakosti, kterými sleduje dodržování pravidel správné
výrobní praxe a které mu umožní v případě potřeby následně přijímat
všechna nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o
všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce pořizuje a
uchovává záznamy.
§ 15
Označení na obalu
V případě hodnoceného léčivého přípravku musí být označení na obalu
takové, aby zabezpečilo ochranu subjektu hodnocení a zpětnou
sledovatelnost, umožnilo identifikaci hodnoceného léčivého přípravku a
hodnocení a usnadnilo řádné použití hodnoceného léčivého přípravku.
ČÁST TŘETÍ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Obecné zásady
§ 16
(1) Veterinární ústav se při výkonu činností podle § 16 odst. 2 písm.
a) bodů 2 a 3, § 16 odst. 2 písm. e) a § 101 zákona o léčivech řídí i
postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací^2) zveřejněné
Komisí.
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední
výrobci a Veterinární ústav podrobné pokyny vydávané Komisí^3).
§ 17
V případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí
zajišťuje dovozce, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci s povolením
k výrobě těchto přípravků, kteří splňují standardy správné výrobní
praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní
praxe stanoveným Společenstvím.
§ 18
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny
v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci
veterinárních léčivých přípravků, byly prováděny tak, jak jsou
registrovány Veterinárním ústavem nebo jiným příslušným orgánem ve
Společenství nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebná změna v údajích nebo dokumentaci, na základě
kterých je veterinární léčivý přípravek registrován, předloží výrobce,
pokud je současně držitelem rozhodnutí o registraci, Veterinárnímu
ústavu nebo jinému příslušnému orgánu ve Společenství nebo ve třetí
zemi, který veterinární léčivý přípravek registruje, žádost o změnu
registrace v souladu s pravidly platnými pro předkládání takových
žádostí. Pokud výrobce není současně držitelem rozhodnutí o registraci
pro příslušný veterinární léčivý přípravek, informuje držitele
rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o všech
okolnostech, které mohou vést k nutnosti změny registrace.
§ 19
Systém zabezpečování jakosti
Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující
aktivní účast vedoucích zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů.
§ 20
Zaměstnanci
(1) V každém místě výroby má výrobce pro prováděné činnosti k dispozici
dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců
vybavených potřebnými pravomocemi tak, aby bylo dosaženo cíle
zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží
především k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu
výrobních a kontrolních činností.
(2) Pro vedoucí a odpovědné zaměstnance, včetně kvalifikované osoby
nebo kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a
dodržování pravidel správné výrobní praxe, stanoví výrobce, s ohledem
na všechny činnosti vykonávané příslušnými zaměstnanci, v pracovních
náplních zaměstnanců podrobný výčet rozsahu zajišťované činnosti a
vymezení jejich odpovědnosti. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti
jsou stanoveny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně
jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy výrobce.
(3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžné školení a
výcvik, jejichž účinnost průběžně ověřuje; školení a výcvik zahrnují
především teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné
výrobní praxe.
(4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem,
které mají být prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto
programy obsahují především postupy týkající se zdraví, hygieny a
oblékání zaměstnanců.
§ 21
Prostory a výrobní zařízení
Výrobce zajišťuje, aby:
a) byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy,
konstruovány, zabezpečeny, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly
specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití,
b) byly provozní prostory a výrobní zařízení uspořádány, rozvrženy,
vybaveny, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko
chyb a aby bylo umožněno účinné čištění a údržba, s cílem zabránit
kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na
jakost veterinárního léčivého přípravku,
c) provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost
veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která
je v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu opakována.
§ 22
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na
specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a
balení, postupech a záznamech postihujících jednotlivé prováděné
výrobní činnosti. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být
aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a
podmínky, společně s dokumenty specifickými pro výrobu každé šarže, se
udržují tak, aby byly dostupné. Tento soubor dokumentů výrobce vytvoří
a udržuje tak, aby umožnil sledování historie výroby každé šarže. V
případě veterinárního léčivého přípravku se dokumentace týkající se
výroby příslušné šarže uchovává nejméně 1 rok po datu ukončení
použitelnosti šarže, ke které se vztahuje, nebo nejméně 5 let po vydání
osvědčení podle § 66 odst. 3 zákona o léčivech, a to podle toho, která
doba je delší.
(2) Pokud jsou místo písemných dokumentů použity elektronické,
fotografické nebo jiné systémy zpracování údajů, výrobce nejprve
systémy validuje tak, že prokáže, že údaje budou během očekávaného
období uchovávání s ohledem na použitý systém vhodně uloženy. Údaje
uchovávané těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě a
výrobce je poskytne Veterinárnímu ústavu na jeho žádost. Elektronicky
uchovávané údaje se ochraňují před ztrátou nebo poškozením metodami,
jako je kopírování nebo zálohování nebo převod na jiný systém
uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému elektronicky uchovávaných údajů
se jím zaznamenává.
§ 23
Vlastní výroba
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly jednotlivé výrobní činnosti prováděny
podle jím předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu s pravidly
správné výrobní praxe. Dále zajišťuje, aby byly k dispozici přiměřené a
dostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výrobního procesu.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se
zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě veterinárních léčivých přípravků výrobce validuje každý
nový výrobní proces nebo významné změny výrobního postupu veterinárního
léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a
opakovaně validují.
§ 24
Kontrola jakosti
(1) Útvar kontroly jakosti, který vždy zřizuje a udržuje výrobce, je
řízen osobou uvedenou v § 64 písm. e) zákona o léčivech.
(2) Útvar kontroly jakosti má k dispozici laboratoř nebo laboratoře pro
kontrolu jakosti přiměřeně obsazené zaměstnanci a vybavené zařízením
pro provádění potřebných hodnocení a zkoušení výchozích surovin,
obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných přípravků. V
případě veterinárních léčivých přípravků, včetně přípravků dovezených
ze třetích zemí, mohou být použity smluvní kontrolní laboratoře
povolené v souladu s § 62 odst. 2 zákona o léčivech při dodržení
požadavků stanovených v § 25.
(3) Během závěrečné kontroly šarže konečného veterinárního léčivého
přípravku před jeho propuštěním do oběhu musí systém kontroly jakosti
zohlednit kromě analytických výsledků základní informace, jako jsou
podmínky vlastní výroby a přepravy, výsledky kontrol v průběhu
výrobního procesu, přezkoumání dokumentů o výrobě, včetně případných
odchylek od výrobního postupu, a shoda veterinárního léčivého přípravku
s jeho specifikacemi, včetně konečného balení. Závěrečná kontrola šarže
veterinárního léčivého přípravku je součástí systému propouštění
léčivého přípravku kvalifikovanou osobou.
(4) Referenční a retenční vzorky každé šarže konečného veterinárního
léčivého přípravku uchovává výrobce po celou dobu použitelnosti a dále
nejméně 12 měsíců po uplynutí data použitelnosti příslušné šarže.
Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě
rozpouštědel, plynů nebo vody, uchovává výrobce nejméně 2 roky po
vydání osvědčení podle § 66 odst. 3 zákona o léčivech. Toto období může
být zkráceno, pokud je doba použitelnosti surovin, jak je uvedena v
příslušné specifikaci, kratší. Všechny tyto vzorky uchovává výrobce
tak, aby byly na vyžádání k dispozici Veterinárnímu ústavu. Veterinární
ústav může schválit, aby v případě některých veterinárních léčivých
přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích,
nebo jejichž uchovávání vyžaduje zvláštní podmínky, byly určeny jiné
podmínky odběru vzorků a uchovávání výchozích surovin a konečných
přípravků. Není-li v povolení k výrobě stanoveno jinak, uchovává
výrobce konečné přípravky v takovém množství, které umožní dvojí úplné
přezkoušení přípravku v souladu s údaji uvedenými v registrační
dokumentaci veterinárního léčivého přípravku.
(5) Výrobce konečného přípravku, který není současně držitelem
rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, poskytuje na
vyžádání vzorky veterinárního léčivého přípravku držiteli rozhodnutí o
registraci za účelem splnění povinnosti podle § 33 odst. 3 písm. d)
zákona.
§ 25
Činnosti prováděné na základě smlouvy
(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou musí být
uzavřena písemná smlouva mezi objednavatelem a příjemcem smlouvy.
(2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí povinnosti každé
smluvní strany, především dodržování pravidel správné výrobní praxe
příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za
osvědčení každé šarže zajistí úplné plnění své odpovědnosti.
(3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z činností, které
mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou
výrobní praxi a podrobit se kontrolám prováděným Veterinárním ústavem.
§ 26
Reklamace a stahování přípravku
Výrobce v rámci jím zavedených systémů pro zaznamenávání a
přezkoumávání reklamací a bezodkladného stahování veterinárních
léčivých přípravků z distribuční sítě zaznamená a prošetří všechny
reklamace týkající se závady v jakosti. Výrobce informuje Veterinární
ústav o všech závadách v jakosti, které by mohly mít za následek
stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede dále
země určení. Není-li výrobce současně držitelem rozhodnutí o registraci
veterinárního léčivého přípravku, přijímá dále taková opatření, kterými
zajistí rychlou a účinnou výměnu informací a koordinaci opatření s
držitelem rozhodnutí o registraci.
§ 27
Vnitřní kontrola
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly, které jsou součástí systému
zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování pravidel
správné výrobní praxe a které mu umožní následně přijímat veškerá
nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech
následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává
záznamy.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ
§ 28
Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví
takto:
a) na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení § 3,
4, 6 až 9, 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé
látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo
ustanovení § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky
nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých
přípravků,
b) kontrolní laboratoř ověřuje jakost léčivé látky nebo pomocné látky
dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky v souladu s
požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c) zákona o léčivech;
pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s
požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo
lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v
jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země,
c) kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky
nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé
přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:
1. název látky,
2. odkaz na zkušební normu nebo předpis,
3. číslo šarže,
4. dobu použitelnosti,
5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
7. výsledky jednotlivých zkoušek,
8. závěr zkoušení,
9. datum vystavení dokladu,
10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního
čísla kontrolní laboratoře.
ČÁST PÁTÁ
VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV
§ 29
Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a
kontrole medikovaných krmiv ustanovení o podmínkách správné výrobní
praxe uvedených v části třetí.
§ 30
(1) Výrobce medikovaných krmiv odebírá medikované premixy pro výrobu
medikovaných krmiv pouze od výrobců medikovaných premixů nebo od
distributorů.
(2) Součástí kontroly jakosti prováděné výrobcem medikovaných krmiv
jsou zejména pravidelné kontroly zaměřené na homogenitu, stabilitu,
uchovatelnost vyráběných medikovaných krmiv a křížovou kontaminaci,
včetně laboratorního ověřování.
(3) Výrobce odebírá z každé šarže vyrobeného medikovaného krmiva
vzorky, které uchovává po dobu nejméně 5 měsíců po uplynutí doby
použitelnosti dané šarže.
(4) Součástí dokumentace a záznamů podle § 22 jsou u výrobců
medikovaných krmiv dále předpisy pro medikovaná krmiva, záznamy o typu
a množství medikovaných premixů a krmiv použitých pro výrobu
medikovaného krmiva, adresy chovatelů zvířat uvedených v předpise pro
medikované krmivo, identifikace distributora, pokud distribuci
vlastních medikovaných krmiv nezajišťuje sám výrobce, a identifikace
veterinárního lékaře, který výrobu medikovaného krmiva předepsal.
(5) Výrobce zajišťuje, aby byly medikované premixy, meziprodukty
medikovaných krmiv a medikovaná krmiva skladovány ve vhodných
oddělených a zabezpečených prostorách nebo hermeticky uzavřených
kontejnerech, které jsou určeny ke skladování těchto produktů.
(6) Výrobce zřetelně označuje medikovaná krmiva vždy slovy „Medikované
krmivo“. Kromě toho výrobce na obalu medikovaných krmiv nebo jako
součást průvodní dokumentace medikovaného krmiva podle § 74 odst. 5
zákona o léčivech uvádí
a) výrobce medikovaného krmiva,
b) medikovaný premix nebo medikované premixy použité pro výrobu
medikovaného krmiva,
c) léčivou látku nebo léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu s
uvedením běžného názvu a koncentrace,
d) číslo šarže medikovaného krmiva,
e) druh a kategorie zvířat, pro které je medikované krmivo určeno,
f) zvláštní instrukce pro chovatele, zejména množství medikovaného
krmiva v denní krmné dávce, frekvence podávání, délku trvání léčby a
ochrannou lhůtu,
g) datum použitelnosti medikovaného krmiva,
h) podmínky uchovávání,
i) způsob nakládání s nepoužitým medikovaným krmivem,
j) údaj „Pouze pro zvířata“,
k) adresu chovatele, pro kterého je medikované krmivo určeno.
(7) Vzor označení na obalu medikovaných krmiv uvede Veterinární ústav
ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a
léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(8) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud
medikované krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s
požadavky stanovenými zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy,
podmínkami stanovenými v povolení k výrobě nebo pokud nebylo vyrobeno v
souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným příslušným
ošetřujícím veterinárním lékařem.
(9) Výrobce medikovaného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo
kontroly medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv nebo v
případě kontroly u kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v § 25.
§ 31
(1) Specializovaný kurz podle § 73 odst. 9 písm. b) zákona, který
absolvuje kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv, zahrnuje
výuku
a) právních předpisů České republiky a Společenství v oblasti regulace
léčiv, včetně krmiv a medikovaných krmiv,
b) farmakologie,
c) toxikologie,
d) správné výrobní praxe medikovaných krmiv a technologie výroby krmiv
se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost
medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění.
(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí nejméně 160 výukových
hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Veterinární ústav,
který upřesní požadavky na zajištění kurzu ve Věstníku Ústavu pro
státní kontrolu veterinárních biopreparátů a dále způsobem umožňujícím
dálkový přístup. Veterinární ústav provádí hodnocení návrhů kurzů a
vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné
náplně. Na závěr kurzu je vydáno osvědčení o jeho absolvování.
(3) Osvědčení podle odstavce 2 nebo doklad o znalostech nejméně v
rozsahu podle odstavce 1 získaných v některém z členských států
Společenství předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o
povolení k výrobě podle § 43 nebo v rámci žádosti o změnu v povolení k
výrobě, dojde-li ke změně kvalifikované osoby.
ČÁST ŠESTÁ
VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
§ 32
Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, při výrobě a kontrole
veterinárních autogenních vakcín se použijí ustanovení o podmínkách
správné výrobní praxe uvedené v části třetí.
§ 33
(1) Výrobce používá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s
výjimkou patogenů nebo antigenů získaných podle § 71 zákona o léčivech,
jen takové suroviny, které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným
Evropským lékopisem, Českým lékopisem nebo lékopisem používaným úředně
v členských státech Společenství, nebo požadavkům na jakost stanoveným
v upřesňujících pokynech Veterinárního ústavu.
(2) Výrobce nepoužívá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín
antigeny nebo patogeny určené pro podání koňovitým.
(3) Oznámení podle § 71 odst. 6 zákona obsahuje
a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,
b) složení veterinární autogenní vakcíny s uvedením antigenů nebo
patogenů obsažených ve veterinární autogenní vakcíně,
c) název, adresu a registrační číslo hospodářství podle ústřední
evidence, kde byly získány antigeny nebo patogeny použité pro výrobu
veterinární autogenní vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína
použita,
d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní
vakcína použita,
e) jméno, případně jména, příjmení a adresu pracoviště veterinárního
lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,
f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny,
g) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny,
h) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře
pro veterinární autogenní vakcínu podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech.
(4) Na vnitřních a případně i na vnějších obalech veterinárních
autogenních vakcín a v příbalové informaci se uvádí
a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,
b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny,
c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum
použitelnosti je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní
vakcíny,
d) laboratoř, která izolovala antigen nebo patogeny, pokud se liší od
výrobce,
e) složení veterinární autogenní vakcíny,
f) jméno, případně jména, příjmení a adresa pracoviště veterinárního
lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,
g) indikace,
h) druh a kategorie zvířat, u kterých má být veterinární autogenní
vakcína použita,
i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny nebo patogeny
použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,
j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v hospodářství,
kde byly získány antigeny nebo patogeny, ze kterých byla veterinární
autogenní vakcína vyrobena, s konkrétním registračním číslem
hospodářství podle ústřední evidence,
k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární
lékař, který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a adresy
pracoviště příslušného veterinárního lékaře,
l) upozornění „Veterinární autogenní vakcína – před použitím je nutné
provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech“,
m) podmínky uchovávání,
n) údaj „Pouze pro zvířata“,
o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního
lékaře pro veterinární autogenní vakcínu podle § 71 odst. 2 zákona o
léčivech,
p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou
autogenní vakcínou podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech.
(5) Výrobce dokumentuje v souladu s § 22 zacházení s antigeny nebo
patogeny použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a
hodnocení jejich použitelnosti pro výrobu veterinárních autogenních
vakcín. Součástí dokumentace a záznamů podle § 22 jsou u výrobců
veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro veterinární
autogenní vakcíny.
(6) V rámci kontroly jakosti přijímá výrobce veterinárních autogenních
vakcín taková opatření, kterými zajišťuje zejména kontrolu
mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s
požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických
léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem a zkoušku
snášenlivosti na cílových zvířatech.
ČÁST SEDMÁ
VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK
§ 34
(1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě
léčivých látek a pomocných látek pro výrobu humánních a veterinárních
léčivých přípravků a jejich kontrole ustanovení o podmínkách správné
výrobní praxe uvedených v části druhé, popřípadě části třetí přiměřeně.
(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při
poskytování zdravotní péče, opatřuje každou dodávku tohoto plynu do
zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.
(3) Výrobce léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám
oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření
jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle §
28 písm. b), popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.
(4) Splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin výrobce
léčivých látek dokládá certifikátem výrobce léčivých látek, který uvádí
jednotlivé vyráběné léčivé látky. Pro náležitosti žádosti o vydání
certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti
platí § 43 přiměřeně.
ČÁST OSMÁ
SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
§ 35
Zásady
Pro zabezpečení standardní distribuce léčivých přípravků distributor
a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje souhrn
požadavků uvedených v § 36 až 39,
b) nakupuje a dodává registrované léčivé přípravky nebo neregistrované
humánní léčivé přípravky^6) nebo humánní léčivé přípravky určené pro
specifické léčebné programy^7), neregistrované léčivé přípravky
povolené Státní veterinární správou podle § 46 zákona o léčivech při
dodržení podmínek pro uvádění na trh, jak byly Státní veterinární
správou stanoveny, nebo veterinární léčivé přípravky registrované v
jiném členském státě, při splnění podmínek stanovených v § 48 zákona o
léčivech a při dodržení případných omezení stanovených Veterinárním
ústavem,
c) distribuuje humánní a veterinární léčivé přípravky za účelem
humanitární pomoci^8) za podmínek stanovených v § 39,
d) vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti,
e) dohodne s osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky podle § 82
odst. 2 zákona o léčivech na základě jejich požadavku množství a časové
intervaly dodávek tak, aby léčivé přípravky, jejichž je distributorem,
byly v potřebném rozsahu zajištěny pro potřeby poskytování zdravotní
péče pacientům v České republice podle § 77 odst. 1 písm. h) zákona o
léčivech.
§ 36
Zaměstnanci
(1) K zajištění skladování léčivých přípravků a k manipulaci s nimi
zabezpečuje distributor v každém místě distribuce pro prováděné
činnosti dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných
zaměstnanců.
(2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci
léčivých přípravků splní tyto požadavky: a) stanoví odpovědnosti a
pravomoci související se zajišťováním systému zabezpečování jakosti,
včetně zabezpečení dostatečných pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou
osobu podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, b) zajistí, že
zaměstnanci budou vyškoleni podle rozsahu vykonávaných činností.
§ 37
Prostory a technické zařízení
Distributor zajišťuje, aby prostory a technické zařízení určené pro
distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a rozsahu
distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajišťuje, aby byly tyto
prostory a technické zařízení navrženy, udržovány a kontrolovány tak,
aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky.
§ 38
Dokumentace
(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro
činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo
distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek,
skladování, čištění a údržby prostor včetně deratizace, kontroly
podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a
přepravě, stažení léčivých přípravků, objednávání, vracení a dodávání.
(2) O činnostech souvisejících s distribucí, včetně provádění vnitřních
kontrol podle § 39 odst. 10 a 11, a o reklamacích a jejich přezkoumání
distributor vede záznamy.
(3) Záznamy o příjmu a dodávkách léčivých přípravků obsahují:
a) název léčivého přípravku,
b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
c) datum příjmu nebo dodávky,
d) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby,
která je dodavatelem nebo odběratelem a její identifikační číslo,
bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou
osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro
doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a jde-li o
distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o
léčivech, obsahují záznamy dále název, adresu a registrační číslo
hospodářství podle ústřední evidence, do kterého jsou veterinární
léčivé přípravky distribuovány,
e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných
léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého
přípravku, včetně údajů o době jejich použitelnosti,
f) číslo šarže;
při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky
podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné.
(4) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků obsahují:
a) název léčivého přípravku,
b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
c) datum dodání,
d) jméno, případně jména, příjmení, popřípadě místo podnikání fyzické
osoby, která je odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li
přiděleno, u odběratele, který je právnickou osobou, jeho obchodní
firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační
číslo, bylo-li přiděleno,
e) údaje o množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků,
umožňující sledovat cestu distribuce každého reklamního vzorku, včetně
údajů o době jejich použitelnosti,
f) číslo šarže;
při vedení této dokumentace distributor zajistí, aby jednotlivé položky
podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné. V případě distribuce
reklamních vzorků obchodním zástupcům distributor dále uchovává písemné
pověření držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky
léčivého přípravku registrovaného tímto držitelem.
(5) Distributor dále uchovává
a) v případě distribuce neregistrovaných humánních léčivých přípravků
kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým
léčebným programem podle § 49 zákona o léčivech nebo souhlasu Ústavu s
jejich dovozem podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech,
b) v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků registrovaných
v jiném členském státě podle § 48 zákona o léčivech kopii objednávky
podle § 48 odst. 2 zákona o léčivech,
c) v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků chovateli
podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech průpis receptu pro
distribuci chovateli, který od chovatele obdrží při dodávce
veterinárních léčivých přípravků.
(6) Záznamy prováděné podle odstavců 2 až 5 se uchovávají po dobu
stanovenou podle § 77 odst. 1 písm. e) a f) zákona o léčivech a
ochraňují se před ztrátou, poškozením nebo zneužitím.
§ 39
Distribuce
(1) Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,
b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba
použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále
distribuovány,
c) léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že
jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,
d) vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně,
e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a
záměnám;
distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací
vedenou podle § 38 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu,
skladování a dodávek léčivých přípravků.
(2) Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,
b) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,
c) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a
záměnám.
(3) Zacházení s reklamními vzorky léčivých přípravků se řídí
ustanovením odstavců 1 a 2 obdobně.
(4) Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která
umožňuje v souladu s § 77 odst. 3 zákona o léčivech ověření
a) data odeslání,
b) názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy,
c) dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků,
včetně údaje o jejich použitelnosti,
d) kódu přípravku přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
e) jména, případně jmen, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která je
dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li
přiděleno; u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho
obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li
přiděleno,
f) čísla šarže,
g) názvu, adresy a registračního čísla hospodářství podle ústřední
evidence, do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány,
jde-li o distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona
o léčivech;
v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst.
1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech zasílá distributor údaje uvedené v
písmenech a) až g) nejpozději souběžně s odesláním dodávky
Veterinárnímu ústavu.
(5) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže
a) je v původním nepoškozeném obalu,
b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost,
c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a
d) byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým
pro další distribuci.
(6) Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné
podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních
přípravků a zřetelně je označuje jako neprodejné. O výskytu těchto
přípravků distributor neprodleně informuje držitele rozhodnutí o
registraci původního přípravku a Ústav nebo Veterinární ústav podle
jejich působnosti.
(7) Reklamní vzorky, neregistrované humánní léčivé přípravky^6),
humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy^7) nebo
neregistrované léčivé přípravky, které nejsou určeny pro použití v
České republice podle § 75 odst. 1 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech,
ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků.
(8) Systém stažení léčivého přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm.
d) zákona o léčivech je stanoven v písemných postupech, které upravují
stažení léčivého přípravku nařízené příslušným ústavem, oznámené
prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem
nebo držitelem rozhodnutí o registraci. Tento systém zahrnuje
především:
a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o
registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého
přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou
identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících
se stahováním,
e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy
není stažení možné uskutečnit,
f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků.
(9) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje
zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná
nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor,
kterému vydal Veterinární ústav povolení k distribuci léčivých
přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání
stavu přijatých a odeslaných veterinárních léčivých přípravků s
aktuálním skladovým stavem veterinárních léčivých přípravků. Veškeré
nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány.
Distributor zavede účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání
reklamací.
§ 40
Distribuce léčivých látek a pomocných látek
(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným
léčivé přípravky připravovat podle § 77 odst. 4 a 5 zákona o léčivech a
pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z
krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části
přiměřeně. Odběr vzorků, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a
označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu
výrobce léčivých látek. Odběr vzorků a laboratorní kontrola se provádí
rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám
oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce
nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo
pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 28 písm. c), a zajistí
dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.
(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám
oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které
jsou na obalu označeny minimálně názvem látky, specifikací jakosti
látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a
číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla
kontrolní laboratoře.
(4) V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy
léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného
členského státu Společenství, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším
způsobem rovnocenným požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných
látek podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona o léčivech,
kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí, že
léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě
a) dokladu o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného
kontrolní laboratoří v jiném členském státě Společenství a
b) dokladu, který potvrdí, že příslušná kontrolní laboratoř pracuje v
souladu se správnou výrobní praxí nebo je držitelem certifikátu EN
ISO/EC 17 025.
(5) V případě léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu
léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného
členského státu Společenství, jejíž jakost není možno ověřit postupem
podle odstavce 4, kvalifikovaná osoba distributora předá dokumentaci
doprovázející danou látku kontrolní laboratoři k posouzení a vystavení
dokladu podle § 28.
§ 41
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv
(1) Pro distribuci medikovaných krmiv, není-li dále stanoveno jinak,
použijí se ustanovení § 35 až 39 přiměřeně.
(2) Distributoři, kterým bylo povolení k distribuci rozšířeno o
distribuci medikovaných krmiv, odebírají medikovaná krmiva pouze od
výrobců, kteří mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv.
(3) Distributor nepřevezme k distribuci nebo nedistribuuje medikovaná
krmiva, jejichž množství překročí množství uvedené v předpisu pro
medikované krmivo podle § 74 odst. 2 zákona o léčivech.
(4) Distribuují se pouze medikovaná krmiva označená, v originálních
neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v
přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v
souladu s požadavky podle § 74 odst. 8 zákona o léčivech; v těchto
případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást
dokumentace při distribuci medikovaných krmiv podle § 74 odst. 6 zákona
o léčivech.
(5) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází
ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí
dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k
distribuci medikovaných krmiv.
ČÁST DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§ 42
Kontrolní činnost
Ústav a Veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění
požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně
veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, kontrolních
laboratoří a výrobců léčivých látek a pomocných látek a plnění
požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčivých přípravků
a) před vydáním povolení k činnosti,
b) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
c) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k
činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek a pomocných látek, a to
1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
3. u výrobců léčivých látek a pomocných látek nejméně jednou za 3 roky,
4. u distributorů léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,
5. v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při
předchozí kontrole,
6. podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti
jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z
porušení ustanovení zákona o léčivech a dalších právních předpisů
oblasti léčiv.
§ 43
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků podle § 63 odst. 1
zákona o léčivech obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační
číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení;
jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu,
popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo,
bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho
členů, jde-li o právnickou osobu,
c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti,
které mají být prováděny,
d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti a seznam léčivých
přípravků, včetně jejich lékových forem, popřípadě seznam léčivých
přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou v těchto
místech výroby vyrábět,
e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných
osob, v případě, že kvalifikovaná osoba získala vzdělání a praxi mimo
území České republiky, tuto skutečnost doloží v souladu s jiným právním
předpisem^9),
f) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační
číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy
převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní
firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační
číslo, bylo-li přiděleno,
g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním
rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným
orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro
výrobu léčivých přípravků,
c) dokument uvádějící údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe
uvedených v části druhé, třetí, páté nebo šesté, v souladu s požadavky
zveřejněnými ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále
způsobem umožňujícím dálkový přístup,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o
provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů v žádosti o povolení k výrobě
léčivých přípravků, popřípadě v žádosti o povolení změny uvedených v
odstavci 1 písm. a), c) až f) této vyhlášky.
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k
výrobě léčivých přípravků obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2,
přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.
(5) Pro žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků v rozsahu dovozu
léčivých přípravků ze třetích zemí10) a žádost o povolení změn takového
povolení se použijí odstavce 1 a 2 přiměřeně.
(6) V případě dovozu ze třetích zemí se rozumějí údaji
a) podle odstavce 1 písm. f) údaje o výrobci ve třetí zemi, s nímž má
žadatel o vydání povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz
léčivých přípravků ze třetích zemí uzavřenu smlouvu o výrobě dováženého
léčivého přípravku,
b) podle odstavce 2 písm. b) seznam dovážených léčivých přípravků,
včetně jejich lékových forem,
c) podle odstavce 2 písm. d) údaje zahrnující systém jakosti a způsob,
jakým kvalifikovaná osoba žadatele o vydání povolení výroby léčivých
přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí ověřuje
splnění podmínek správné výrobní praxe pro všechna místa výroby a
kontroly kvality ve výrobním řetězci dováženého léčivého přípravku.
§ 44
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře
(1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst.
2 zákona o léčivech obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační
číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení;
jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu,
popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo,
bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho
členů, jde-li o právnickou osobu,
c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny,
d) adresy všech míst kontroly jakosti,
e) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním
rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným
orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro
kontrolu jakosti,
c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v části
páté v souladu s požadavky zveřejněnými ve Věstníku Státního ústavu pro
kontrolu léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o
provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k
činnosti kontrolní laboratoře a v žádosti o povolení změny uvedené v
odstavci 1 písm. a), c) a d).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k
činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a
2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.
§ 45
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků podle § 76 odst.
2 zákona o léčivech obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační
číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení;
jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu,
popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo,
bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho
členů, jde-li o právnickou osobu,
c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,
e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované
osoby,
f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním
rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným
orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro
distribuci léčivých přípravků,
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v
části osmé v souladu s požadavky zveřejněnými ve Věstníku Státního
ústavu pro kontrolu léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o
provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k
distribuci a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a),
c) až e).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k
distribuci obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o
jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.
§ 46
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého
přípravku ze třetí země
V případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není
registrován v žádném z členských států ani v rámci Společenství a
uskutečňuje se podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech, předkládá
distributor při vyžádání souhlasu Ústavu s tímto dovozem podle § 77
odst. 1 písm. i) zákona o léčivech následující údaje:
a) jméno, popřípadě jména, příjmení žadatele a místo podnikání, jde-li
o fyzickou osobu, obchodní firmu, popřípadě název, a sídlo, jde-li o
právnickou osobu,
b) název léčivého přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah
léčivých látek v léčivém přípravku, jeho lékovou formu a velikost
balení,
c) identifikaci výrobce léčivého přípravku s uvedením země výroby nebo
identifikaci osoby odpovědné za uvedení léčivého přípravku na trh ve
třetí zemi s uvedením této země,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek
předepsán nebo bude použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení
lékaře, který léčivý přípravek předepsal nebo hodlá použít,
e) počet balení léčivého přípravku, který má být dovezen.
ČÁST DESÁTÁ
USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
§ 47
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe,
správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a
distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních
vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání
povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a
distribuci léčiv), se zrušuje.
§ 48
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce
následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr:
Mgr. Gandalovič v. r.
1) Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví
zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé
přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků,
ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES,
směrnice 2004/27/ES a nařízení (ES) č. 1901/2006.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých
přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o
sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se
zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení
humánních léčivých přípravků ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006.
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví
zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se
hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení
výroby či dovozu takových přípravků.
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví
zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých
přípravků.
Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví
podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve
Společenství.
2) Souhrn postupů Společenství týkajících se inspekcí a výměny
informací (Compilation of Community procedures on inspections and
exchange of information) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.
3) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX
svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní
praxe (The rules governing medicinal products in the European
Community, EUDRALEX Volume 4 – Medicinal Products for Human and
Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi
zveřejněné Evropskou komisí.
4) Příloha č. 1 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých
přípravků.
5) Například dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody,
osvědčení a označení mezi Evropským společenstvím a Austrálií (Úř.
věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 3), dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu
k posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (Úř.
věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 62), dohoda o vzájemném uznávání mezi
Evropským společenstvím a Kanadou (Úř. věst. L 280, 16. 10. 1998, s.
3), dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a
Japonskem (Úř. věst. L 284, 29. 10. 2001, s. 3), dohoda mezi Evropským
společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání ve vztahu k
posuzování shody (Úř. věst. L 114, 30. 4. 2002, s. 369).
6) § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
7) § 49 zákona č. 378/2007 Sb.
8) § 75 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné
způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického
povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č.
125/2005 Sb.
