transplantační zákon


Published: 2002

Subscribe to a Global-Regulation Premium Membership Today!

Key Benefits:

Subscribe Now for only USD$20 per month, or Get a Day Pass for only USD$4.99.
285/2002 Sb.



ZÁKON



ze dne 30. května 2002



o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně

některých zákonů



(transplantační zákon)



Změna: 228/2005 Sb.



Změna: 296/2008 Sb.



Změna: 129/2008 Sb.



Změna: 41/2009 Sb.



Změna: 281/2009 Sb.



Změna: 375/2011 Sb.



Změna: 44/2013 Sb.



Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:



ČÁST PRVNÍ



DAROVÁNÍ, ODBĚRY A TRANSPLANTACE TKÁNÍ A ORGÁNŮ



HLAVA I



OBECNÁ USTANOVENÍ



§ 1



Předmět úpravy



(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^21) a

stanoví pravidla pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských orgánů

(dále jen „orgán“) určených k transplantaci do lidského těla za účelem

zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, a to při jejich

darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a

transplantaci.



(2) Tento zákon dále upravuje podmínky darování, odběrů a transplantací

tkání, buněk a orgánů prováděných výhradně za účelem poskytování

zdravotních služeb^1). Jde-li o jakost a bezpečnost tkání a buněk,

postupuje se podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky^7a).



§ 2



Základní pojmy



Pro účely tohoto zákona se rozumí



a) orgánem samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená

strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji

strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s

významnou mírou autonomie; za orgán se rovněž považuje část orgánu,

má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán, při

zachování požadavků na strukturu a cévní zásobení,



b) tkáněmi a buňkami stavební součásti lidského těla včetně pozůstatků

získaných při chirurgických operacích, dále krvetvorné buňky získané z

kostní dřeně, z periferní a pupečníkové krve, s výjimkou orgánů, krve a

jejích složek,^2) pohlavních buněk, embryonálních a fetálních tkání a

orgánů, vlasů, nehtů, placenty a odpadových produktů tělního

metabolismu (dále jen "tkáň"),



c) možným dárcem pacient, u něhož se s ohledem na jeho zdravotní stav

předpokládá smrt a možnost odběru tkáně nebo orgánu, nebo tělo zemřelé

osoby, u níž byla prokázána smrt a u níž se předpokládá možnost odběru

tkáně nebo orgánu,



d) dárcem osoba, která daruje orgán nebo tkáň, ať už k darování dojde

během života této osoby nebo po její smrti,



e) smrtí nevratná ztráta funkce celého mozku, včetně mozkového kmene,

nebo nevratná zástava krevního oběhu,



f) čekatelem osoba evidovaná v Národním registru osob čekajících na

transplantaci orgánů,



g) příjemcem osoba přijímající transplantovaný orgán nebo tkáň,



h) odběrem všechny zákroky nutné pro získání tkání nebo orgánů určených

pro transplantaci včetně vyšetření za účelem posouzení zdravotní

způsobilosti dárce a jeho přípravy na odběr,



i) darováním darování orgánu nebo tkáně k transplantaci,



j) transplantací proces směřující k obnovení specifických funkcí

lidského organismu přenosem orgánu nebo tkáně od dárce do těla

příjemce,



k) charakterizací dárce shromáždění relevantních informací o

charakteristických znacích dárce, které jsou potřebné k posouzení jeho

zdravotní způsobilosti k darování orgánu nebo tkáně, za účelem

provedení náležitého posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a

optimalizace alokace orgánu,



l) charakterizací orgánu shromáždění relevantních informací o

charakteristických znacích orgánu, které jsou potřebné k posouzení jeho

vhodnosti k transplantaci, za účelem posouzení a minimalizace rizika

pro příjemce a optimalizace alokace orgánu,



m) konzervací použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo

jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu

poškození orgánu nebo zpomalení takového poškození po dobu od odběru do

transplantace,



n) závažným nežádoucím účinkem jakákoliv nežádoucí a neočekávaná

příhoda související s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem,

konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a

transplantací orgánu, která by mohla vést k přenosu přenosného

onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví nebo

omezení schopností pacienta, nebo která by mohla zapříčinit nebo

prodloužit jeho hospitalizaci nebo onemocnění,



o) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva žijícího dárce nebo

příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s

darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo

převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která

má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení

schopností nebo má za následek nebo prodlouží jeho hospitalizaci nebo

onemocnění,



p) pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy

procesu od darování po transplantaci orgánu, včetně materiálů a metod,

které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku,



q) sledovatelností možnost



1. zjistit místo, kde se orgán nachází, a identifikovat jej během každé

etapy zacházení s ním, a zjistit též místo jeho likvidace,



2. identifikovat žijícího nebo zemřelého dárce,



3. identifikovat poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr

orgánu,



4. identifikovat příjemce v transplantačním centru a



5. najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se produktů a

materiálů, které přicházejí do styku s orgánem,



r) osobou blízkou příbuzný v řadě přímé, manžel, registrovaný partner,

sourozenec nebo osoba sešvagřená.



HLAVA II



ODBĚR TKÁNÍ A ORGÁNŮ



Díl 1



Odběr tkání a orgánů od žijících dárců



§ 3



Přípustnost odběru tkání a orgánů od žijícího dárce



(1) Odběr tkání nebo orgánů (dále jen "odběr") od žijícího dárce, pokud

dále není stanoveno jinak, lze provést, pouze pokud



a) je prováděn výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce,



b) v době odběru není k dispozici vhodná tkáň nebo orgán od zemřelého

dárce a neexistuje jiná léčebná metoda srovnatelného účinku,



c) je dárcem osoba způsobilá dát způsobem stanoveným tímto zákonem

svobodný, informovaný a konkrétní souhlas (§ 7) a tento souhlas

skutečně vyslovila, a



d) jedná se o obnovitelné tkáně nebo jeden z funkčních párových orgánů.



(2) Odběr orgánů od žijícího dárce, pokud dále není stanoveno jinak,

lze provést ve prospěch příjemce, který



a) je osobou blízkou dárci, pokud dárce vyslovil svobodný, informovaný

a konkrétní souhlas (§ 7) ve vztahu k této osobě,



b) není osobou blízkou dárci, pouze za podmínek, že



1. dárce prokazatelným způsobem výslovně projevil vůli darovat svůj

orgán tomuto příjemci; výslovný projev vůle (dále jen "vyjádření") musí

být učiněn písemně a musí mít úředně ověřený podpis dárce; vyjádření je

nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce,



2. s tímto darováním vyslovila etická komise podle § 5 odst. 5 písm. a)

souhlas.



(3) Odběr od žijícího dárce nelze provést, pokud



a) lze důvodně předpokládat, že provedení odběru by mohlo vážným

způsobem ohrozit zdraví nebo život dárce,



b) je dárce osoba nacházející se ve výkonu trestu odnětí svobody nebo

ve vazbě ve výkonu zabezpečovací detence nebo v ochranném léčení, s

výjimkou dárcovství mezi dětmi a rodiči, sourozenci a mezi manželi,

nebo



c) vzniklo na základě posouzení zdravotní způsobilosti dárce důvodné

podezření, že dárce trpí nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit

zdraví nebo život příjemce. To neplatí, pokud riziko poškození zdraví

příjemce je zanedbatelné ve srovnání se život zachraňující

transplantací. Podmínky prevence nákazy viru lidského imunodeficitu

stanoví zvláštní právní předpis.^4)



§ 4



Ochrana nezletilých osob, osob zbavených způsobilosti k právním úkonům

a osob, které s ohledem na svůj momentální zdravotní stav nejsou

schopny zvážit veškeré důsledky provedení odběru obnovitelné tkáně pro

vlastní zdraví



(1) Od dárců, kterými jsou nezletilé osoby,^5) osoby s omezenou

způsobilostí k právním úkonům nebo osoby zbavené způsobilosti k právním

úkonům v plném rozsahu^6) (dále jen "osoba zbavená způsobilosti") nebo

osoby, které s odběrem vyslovily souhlas, avšak s ohledem na jejich

momentální zdravotní stav lze důvodně předpokládat, že i přes úplné

poučení nezvážily nebo nemohly zvážit veškeré důsledky spojené s

odběrem obnovitelné tkáně pro vlastní zdraví (dále jen "osoba neschopná

vyslovit souhlas"), lze provést pouze odběr obnovitelné tkáně, není-li

dále stanoveno jinak, a to pouze pokud



a) není k dispozici žádný vhodný dárce, který je schopen dát výslovný a

konkrétní souhlas,



b) příjemcem je sourozenec dárce,



c) darování představuje možnost záchrany života příjemce,



d) zákonný zástupce dárce, kterým je nezletilá osoba nebo osoba zbavená

způsobilosti, vyslovil podle § 7 odst. 4 s tímto odběrem souhlas,



e) etická komise vyslovila podle § 5 odst. 5 písm. b) s tímto odběrem

souhlas, a



f) tento dárce neprojevuje s darováním nesouhlas.



(2) Ustanovení odstavce 1 písm. b) a c) se nevztahuje na odběr buněk,

pokud tento odběr představuje jen minimální riziko pro zdraví a život

dárce.



§ 5



Etická komise



(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje a zrušuje

statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb provádějícího odběr

orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou [§ 3

odst. 2 písm. b)], nebo obnovitelné tkáně nezletilým osobám, osobám

zbaveným způsobilosti nebo osobám neschopným vyslovit souhlas (§ 4).

Etická komise může být ustavena jako stálá komise nebo podle potřeby k

jednotlivým případům.



(2) Etická komise má nejméně 5 členů; je tvořena lékaři, jedním

klinickým psychologem a právníkem. Nejméně dvě třetiny členů etické

komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli

zdravotních služeb uvedenému v odstavci 1. Předsedu a další členy

etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele

zdravotních služeb, ve kterém byla tato komise ustavena. Předseda a

členové etické komise při výkonu činnosti etické komise nejsou vázáni

pokyny statutárního orgánu poskytovatele zdravotních služeb ani pokyny

jiných vedoucích zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb. Členy

etické komise mohou být pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo

účasti na provádění odběru



a) orgánu ve prospěch příjemce, který není osobou blízkou dárci, nebo

na transplantaci tohoto orgánu,



b) obnovitelné tkáně nezletilé osobě, osobě zbavené způsobilosti nebo

osobě neschopné vyslovit souhlas nebo na transplantaci této tkáně.



(3) Členové etické komise jsou povinni zachovávat mlčenlivost o všech

skutečnostech, o nichž se dozvěděli v souvislosti s výkonem své funkce,

s výjimkou případů, kdy tyto skutečnosti sdělují se souhlasem dárce,

příjemce nebo zákonného zástupce nezletilé osoby nebo osoby zbavené

způsobilosti anebo na základě zproštění povinné mlčenlivosti.

Skutečnosti lze se souhlasem osob uvedených ve větě prvé sdělovat tak,

aby z nich nebylo možné získat informace o dalších osobách a aby byla

respektována anonymita mezi dárcem a příjemcem (§ 20). Pro zproštění

povinné mlčenlivosti členů komise se použije zvláštní právní

předpis,^1) který stanoví práva a povinnosti zdravotnických pracovníků

při poskytování zdravotních služeb. Činnost členů etické komise je

jiným úkonem v obecném zájmu, při němž se poskytuje zaměstnanci

pracovní volno s náhradou mzdy ve výši průměrného výdělku^7) v nezbytně

nutném rozsahu.



(4) Jednání etické komise řídí předseda. Etická komise rozhoduje

většinou hlasů svých členů. V případě rovnosti hlasů rozhoduje hlas

předsedy.



(5) Etická komise udělí na základě písemné žádosti předložené

statutárním orgánem poskytovatele zdravotních služeb, který komisi

ustavil, písemný souhlas nebo nesouhlas s provedením odběru



a) orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou,



b) obnovitelné tkáně nezletilé osobě, osobě zbavené způsobilosti nebo

osobě neschopné vyslovit souhlas.



Udělení souhlasu nebo vyjádření nesouhlasu je součástí zdravotnické

dokumentace osoby, která hodlá darovat orgán nebo tkáň, dárce,

nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti nebo osoby neschopné

vyslovit souhlas. Etická komise zašle do 7 dnů od udělení souhlasu nebo

vyjádření nesouhlasu stejnopis listiny Koordinačnímu středisku

transplantací.



(6) Žádost o udělení souhlasu musí obsahovat



a) údaje o zdravotním stavu dárce, nezletilé osoby, osoby zbavené

způsobilosti nebo osoby neschopné vyslovit souhlas, které jsou rozhodné

pro posouzení možného odběru obnovitelné tkáně,



b) vyjádření klinického psychologa o schopnosti nezletilé osoby, osoby

zbavené způsobilosti nebo osoby neschopné vyslovit souhlas vyjádřit se

k odběru vyžádané lékařem posuzujícím zdravotní způsobilost této osoby,



c) údaje o zdravotním stavu příjemce orgánu nebo obnovitelné tkáně,



d) kopii úplného poučení a informovaného souhlasu dárce orgánu nebo

zákonného zástupce dárce (§ 7 odst. 1 a 2), popřípadě též vyjádření

nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti (§ 7 odst. 6),



e) kopii úplného poučení a souhlasu osoby neschopné vyslovit souhlas,



f) kopii vyjádření dárce učiněného podle § 3 odst. 2 písm. b), a



g) lhůtu, do které je etická komise povinna sdělit souhlas nebo

nesouhlas s provedením odběru orgánu dárce nebo obnovitelné tkáně

nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti nebo osoby neschopné dát

souhlas.



(7) V případě potřeby může etická komise přizvat k jednání o udělení

souhlasu nebo nesouhlasu s odběrem dárce orgánu nebo zákonného zástupce

nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti, popřípadě též tuto

osobu. Etická komise k jednání přizve vždy



a) nezletilou osobu nebo osobu zbavenou způsobilosti v případě, že

klinický psycholog ve svém vyjádření uvedl, že tato osoba je schopna

vyslovit se k odběru,



b) osobu neschopnou vyslovit souhlas,



c) dárce orgánu uvedeného v § 3 odst. 2 písm. b); v tomto případě vedle

zdravotních hledisek etická komise zjišťuje a posuzuje též důvody,

které vedly dárce k darování orgánu.



(8) Etická komise v případě udělení souhlasu podle odstavce 5 vykonává

dohled nad průběhem odběru a zachováváním práv dárce, nezletilé osoby,

osoby zbavené způsobilosti nebo osoby neschopné vyslovit souhlas.



(9) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti,

zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich

odborné způsobilosti, předložené žádosti a podklady, zápisy ze schůzí,

zprávy a korespondenci týkající se její činnosti a posuzování žádostí

po dobu nejméně 10 let, a to u poskytovatele zdravotních služeb, u

kterého je ustavena je ustavena. V případě zániku etické komise zajistí

řádné uchovávání dokumentace statutární orgán poskytovatele zdravotních

služeb, ve kterém byla etická komise ustavena.



§ 6



Posouzení zdravotní způsobilosti žijícího dárce



(1) Před odběrem od žijícího dárce musí být posouzena jeho zdravotní

způsobilost k darování tkáně nebo orgánu. Za tím účelem se provedou

taková lékařská vyšetření a postupy, která zhodnotí zdravotní stav

žijícího dárce a možná rizika pro zdraví a život dárce spojená s

darováním tkáně nebo orgánu. Zároveň musí být stanoveny takové postupy,

které všemi dostupnými způsoby omezí rizika pro zdraví a život dárce,

která pro něj odebrání tkáně nebo orgánu představuje, aniž by byla

ohrožena kvalita a životaschopnost odebraných tkání nebo orgánů.

Nedílnou součástí posouzení zdravotní způsobilosti dárce je

charakterizace dárce a charakterizace orgánu.



(2) Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování orgánů je

odpovědný poskytovatel zdravotních služeb, který provádí odběr. V

případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti dárce

postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách^7a).



(3) Posuzující lékař provede záznam o posouzení zdravotní způsobilosti

dárce s vymezením rozsahu posouzení a se závěrem o způsobilosti či

nezpůsobilosti dárce k odběru. Tento záznam stvrzený podpisem

posuzujícího lékaře a datem je nedílnou součástí zdravotnické

dokumentace dárce. Posuzující lékař předá do 7 dnů od posouzení

zdravotní způsobilosti dárce výpis ze zdravotnické dokumentace v

rozsahu záznamu podle věty první Koordinačnímu středisku transplantací.



(4) Poskytovatel zdravotních služeb, který provedl odběr, zajistí dárci

poskytnutí preventivní zdravotní péče.



(5) Bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti, rozsah vyšetření

žijícího dárce orgánů a rozsah údajů potřebných k charakterizaci tohoto

dárce a k charakterizaci orgánů od tohoto dárce stanoví Ministerstvo

zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") vyhláškou.



(6) Dárce nebo zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce

osoby zbavené způsobilosti, je-li dárcem tato osoba, může požádat

dalšího lékaře, který není na odběru ani na dalších postupech spojených

s transplantací zapojen, o posouzení zdravotních rizik odběru pro osobu

dárce. Pro toto posouzení neplatí ustanovení odstavců 1 až 5.



§ 7



Úplné poučení a souhlas



(1) Lékař posuzující zdravotní způsobilost žijícího dárce je povinen

poskytnout dárci úplné poučení o účelu, povaze a důsledcích darování

tkáně nebo orgánu a o možných rizicích s tím spojených, včetně rizik

dlouhodobých. Pokud je dárcem nezletilá osoba nebo osoba zbavená

způsobilosti, poskytne toto poučení jejímu zákonnému zástupci. Poučení

musí být srozumitelné. Dárce a zákonný zástupce nezletilé osoby nebo

zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti má právo klást otázky, a to

v rozsahu stanoveném ve větě prvé, a lékař je povinen je zodpovědět.

Součástí poučení je rovněž podání informace o právech a ochraně dárce

stanovených tímto zákonem.



(2) Dárce a zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce

osoby zbavené způsobilosti může požadovat, aby při poučení byl přítomen

další svědek. O této možnosti je předem informuje lékař poskytující

úplné poučení. Lékař vyhotoví záznam o provedení úplného poučení s jeho

stručným obsahem a tento záznam s uvedením data, kdy bylo poučení

provedeno, podepíší všechny zúčastněné osoby. Záznam o úplném poučení

dárce nebo zákonného zástupce nezletilé osoby nebo zákonného zástupce

osoby zbavené způsobilosti je nedílnou součástí zdravotnické

dokumentace dárce.



(3) Lékař provádějící odběr je povinen bezprostředně před provedením

odběru úplné poučení za podmínek stanovených v odstavci 1 zopakovat.



(4) Souhlas dárce nebo zákonného zástupce nezletilé osoby nebo

zákonného zástupce osoby zbavené způsobilosti vyslovený na základě

úplného poučení podle odstavce 1 musí být svobodný, informovaný a

konkrétní. Musí být proveden písemnou formou, stvrzen podpisem a datem

a založen ve zdravotnické dokumentaci dárce. Součástí souhlasu

vysloveného v souvislosti s odběrem tkáně je vymezení účelu jejího

použití.



(5) Dárce nebo zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce

osoby zbavené způsobilosti může svůj souhlas kdykoliv odvolat. Lékař

provádějící odběr je povinen toto odvolání respektovat, pokud nebyly

provedeny při odběru nevratné úkony, jejichž přerušení by znamenalo

ohrožení zdraví nebo života dárce.



(6) Pokud jsou nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti schopné

v dostatečné míře porozumět důsledkům provedení nebo neprovedení odběru

pro ně samé nebo pro příjemce, je nutné poskytnout i jim úplné poučení.

Pokud osoba uvedená ve větě prvé vysloví nesouhlas s darováním, je

třeba tento nesouhlas respektovat.



(7) Poskytovatel zdravotních služeb, jde-li o souhlas vyslovený v

souvislosti s odběrem tkání, poskytne kopii tohoto souhlasu, popřípadě

jeho změnu, tkáňovému zařízení^7a), kterému tkáně předává. Shodu kopie

souhlasu s originálem potvrdí předávající poskytovatel zdravotních

služeb.



§ 8



Podmínění odběru od žijícího dárce



(1) Odběr orgánu od žijícího dárce lze provést pouze ve prospěch osoby,

kterou dárce určil (§ 3 odst. 2). Pokud žijící dárce tkáně podmíní

jejich odběr darováním určité osobě, lze tento odběr provést pouze ve

prospěch této osoby.



(2) V případě, kdy odebranou tkáň nebo orgán nebude možno implantovat

určené osobě, je nutno si vyžádat, a to před provedením odběru, k užití

této tkáně nebo orgánu pro jinou osobu souhlas dárce. Důvody, které

vedly příslušné lékaře k rozhodnutí, že odebranou tkáň nebo orgán nelze

implantovat dárcem určené osobě, se zaznamenají do zdravotnické

dokumentace dárce a osoby určené dárcem.



§ 9



Transplantace tkání nebo orgánů odebraných z jiného důvodu než za

účelem transplantace



(1) Pokud byly tkáň nebo orgán pacientovi odebrány z jiného důvodu než

za účelem transplantace, mohou být implantovány příjemci pouze tehdy,

jestliže pacient byl o důsledcích a možných rizicích tohoto odebrání

poučen a před nebo po odebrání tkáně nebo orgánu vyslovil s jejich

použitím pro transplantaci souhlas.



(2) Při provedení poučení a získání souhlasu podle odstavce 1 se

ustanovení § 7 použije obdobně.



Díl 2



Odběr od zemřelých dárců



§ 10



Přípustnost odběru od zemřelého dárce a náležitosti zjištění smrti



(1) Odběr od zemřelého dárce lze provést, jen byla-li zjištěna smrt.

Pokud by měl být odběr od zemřelého dárce proveden před uplynutím 2

hodin od zjištění smrti, lze tento odběr provést nejdříve po podepsání

protokolu podle odstavce 2. Lékaři, kteří zjišťují smrt, se nesmějí

zúčastnit odběru od zemřelého dárce nebo transplantace a nesmějí být

ošetřujícími lékaři uvažovaného příjemce.



(2) Zjištění smrti možného dárce musí být vždy prováděno nejméně 2

lékaři s příslušnou specializovanou způsobilostí, kteří dárce vyšetřili

nezávisle na sobě. Zjištění smrti možného dárce se v případě

předpokládaného odběru před uplynutím 2 hodin od tohoto zjištění

zaznamená v protokolu, který je nedílnou součástí zdravotnické

dokumentace dárce. Protokol o zjištění smrti podepíší lékaři, kteří

zjistili smrt.



(3) Smrt [§ 2 písm. e)] se zjišťuje prokázáním



a) nevratné zástavy krevního oběhu, nebo



b) nevratné ztráty funkce celého mozku, včetně mozkového kmene v

případech, kdy jsou funkce dýchání nebo krevního oběhu udržovány uměle

(dále jen "smrt mozku").



(4) V případě zjištění smrti prokázáním nevratné zástavy krevního oběhu

lze odběr provést před uplynutím 2 hodin od tohoto zjištění,



a) pokud je známa doba zjištění smrti, a byla-li smrt zjištěna ve

zdravotnickém zařízení



1. na jednotce intenzivní péče,



2. na anesteziologicko-resuscitačním oddělení,



3. na operačním sále,



4. na příjmové ambulanci oddělení nebo na příjmovém oddělení nemocnice,



b) pokud smrt byla zjištěna na základě ukončení neúspěšné resuscitace.



(5) Smrt mozku se prokazuje, pokud



a) se pacient nachází ve stavu, na jehož základě lze uvažovat o

diagnóze smrti mozku, a



b) lze prokázat klinické známky smrti mozku pacienta, na jejichž

základě lze stanovit diagnózu smrti mozku, doplněné vyšetřením

potvrzujícím nevratnost smrti mozku.



(6) Stav, na jehož základě lze uvažovat o diagnóze smrti mozku,

klinické známky smrti mozku pacienta, na jejichž základě lze stanovit

diagnózu smrti mozku, vyšetření je prokazující a vyšetření potvrzující

nevratnost smrti mozku jsou uvedeny v příloze k tomuto zákonu.



(7) Ministerstvo stanoví rozsah údajů potřebných k charakterizaci

zemřelého dárce a k charakterizaci orgánů od zemřelého dárce,

náležitosti a vzor protokolu o zjištění smrti a specializovanou

způsobilost lékařů zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření

potvrzující nevratnost smrti vyhláškou. Ministerstvo může stanovit

bližší podmínky o způsobu provádění vyšetření prokazujících smrt,

vyšetření potvrzujících nevratnost zástavy krevního oběhu nebo smrti

mozku a podmínky jejich provádění vyhláškou.



§ 10a



Přípustnost odběru od zemřelého dárce, který je cizincem



(1) Cizinci^9), u něhož lze předpokládat odběr tkání nebo orgánů podle

tohoto zákona, lze odběr provést v případě, je-li cizinec držitelem

platného dokladu o souhlasném projevu vůle k posmrtnému darování tkání

nebo orgánů vydaného k tomu příslušným orgánem státu, jehož je cizinec

občanem (dále jen „dárcovská karta“).



(2) Jde-li o cizince, který není držitelem dárcovské karty a u něhož

lze předpokládat odběr tkání nebo orgánů podle tohoto zákona, učiní

Koordinační středisko transplantací na základě podnětu poskytovatele

zdravotních služeb písemný dotaz u příslušného orgánu státu, jehož je

cizinec občanem, zda cizinec



a) neučinil projev vůle směřující k vyjádření nesouhlasu s posmrtným

odběrem tkání nebo orgánů, nebo



b) vyslovil souhlas s darováním tkání nebo orgánů, je-li ve státě,

jehož je cizinec občanem, uplatňována zásada předpokládaného

nesouhlasu.



(3) Při zjišťování kontaktu na osobu blízkou cizince za účelem splnění

povinnosti podle § 15 odst. 1 učiní Koordinační středisko transplantací

na základě podnětu poskytovatele zdravotních služeb písemný dotaz u

příslušného orgánu státu, jehož je cizinec občanem.



(4) Neobdrží-li poskytovatel zdravotních služeb do 72 hodin informaci o

skutečnostech podle odstavce 2 nebo nelze-li informovat osobu blízkou

cizince podle § 15 odst. 1, má se za to, že podmínky pro odběr nejsou

splněny.



§ 11



Nepřípustnost odběru od zemřelého dárce



(1) Odběr od zemřelého dárce je vyloučen, pokud



a) zemřelý za svého života nebo zákonný zástupce zemřelého, který byl

nezletilou osobou nebo osobou zbavenou způsobilosti, vyslovil

prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem tkání a orgánů (§ 16),



b) nelze na základě posouzení zdravotní způsobilosti vyloučit, že

zemřelý trpěl nemocí či stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo

život příjemce; za posouzení zdravotní způsobilosti zemřelého dárce

orgánů zodpovídá poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběr; v

případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti

zemřelého dárce postupuje podle zákona upravujícího lidské tkáně a

buňky, nebo



c) zemřelého nelze identifikovat.



(2) Posuzující lékař provede záznam o posouzení zdravotní způsobilosti

zemřelého dárce s vymezením rozsahu posouzení a se závěrem o

způsobilosti či nezpůsobilosti zemřelého dárce k odběru. Tento záznam s

datem provedení posouzení, stvrzený podpisem posuzujícího lékaře, je

nedílnou součástí zdravotnické dokumentace zemřelého dárce.



(3) Bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah

vyšetření zemřelého dárce orgánů stanoví ministerstvo vyhláškou.



§ 12



Odebrané tkáně a orgány



(1) Lékař, který provedl odběr tkáně nebo orgánu, zaznamená výčet

odebraných tkání a orgánů a předpokládaný účel jejich použití do

zdravotnické dokumentace dárce.



(2) Poskytovatelé zdravotních služeb, kteří se podílejí na odběru

orgánů nebo tkání od zemřelého dárce a na jejich transplantaci, se

vzájemně bezodkladně informují o dodatečném zjištění zdravotní

nezpůsobilosti zemřelého dárce a též bezodkladně informují ve stejném

rozsahu i Koordinační středisko transplantací.



(3) Tkáně odebrané podle zákona upravujícího nakládání s lidskými

tkáněmi a buňkami, které nebyly použity pro transplantaci, lze k

dalšímu vyšetření, zpracování, preparování, konzervaci, uchovávání a

distribuci předat pouze tkáňové bance.



§ 13



Pitvy



(1) Na těle zemřelého, u kterého byl proveden odběr, se vždy provádí

pitva podle zvláštního právního předpisu.^10)



(2) Pitva zemřelého, u kterého byl proveden odběr, se provede v době co

možná nejkratší tak, aby v případě dodatečného zjištění, že zemřelý

trpěl nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život

příjemce, mohl být učiněn závěr o zdravotní nezpůsobilosti zemřelého.



(3) V případě, že lékař provádějící prohlídku zemřelého má podezření,

že smrt nastala za nejasných okolností nebo násilným úmrtím, včetně

sebevraždy anebo vraždy, lze provést odběr pouze za podmínky, že nebude

zmařen účel pitvy nařízené podle zvláštního právního předpisu.^11)

Současně je nezbytné pro potřeby dalšího šetření provést prohlídku

odebírané tkáně nebo orgánu a též části těla, z níž byly odebrány tak,

aby se výsledek prohlídky mohl stát součástí pitevního protokolu.



(4) Pokud lékař, který provedl pitvu, na základě výsledků této pitvy

zjistí, že zemřelý trpěl nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit

život nebo zdraví příjemce, oznámí tuto skutečnost bezodkladně

poskytovateli zdravotních služeb, který provedl odběr tkáně nebo

orgánu. Pokud bylo na základě pitvy učiněno dodatečné zjištění

zdravotní nezpůsobilosti zemřelého dárce a orgán nebo tkáň odebraná od

tohoto dárce byla již transplantována, učiní poskytovatel zdravotních

služeb, který transplantaci provedl, neprodleně preventivní opatření k

zabránění ohrožení života nebo zdraví příjemce, popřípadě zajistí

příjemci poskytnutí potřebné zdravotní péče, a oznámí tuto skutečnost

bezodkladně Koordinačnímu středisku transplantací.



§ 14



Úcta k lidskému tělu



Při provádění odběru ze zemřelého a při provádění pitev se musí

zacházet s tělem zemřelého s úctou a musí být provedeny všechny úkony

tak, aby bylo tělo pokud možno upraveno do původní podoby.



Díl 3



Sdělení předpokládaného odběru osobě blízké a nesouhlas s posmrtným

odběrem



§ 15



(1) Ošetřující lékař pacienta, u něhož lze předpokládat odběr tkání

nebo orgánů podle tohoto zákona, sdělí vhodným způsobem osobám blízkým,

neurčil-li pacient podle § 19 jinak (dále jen "určená osoba"),

předpokládanou možnost odběru, a to za podmínky, že určená osoba

projevuje zájem o pacienta a pacient za svého života prokazatelným

způsobem nevyslovil zákaz sdělování informací o svém zdravotním stavu.

Pokud je pacientem uvedeným ve větě prvé nezletilá osoba nebo osoba

zbavená způsobilosti, možnost odběru sdělí ošetřující lékař jejímu

zákonnému zástupci a zároveň ho poučí o možnosti vyslovit prokazatelný

nesouhlas s odběrem podle § 16 odst. 1 písm. c). V tomto případě

neplatí podmínka projevu zájmu o pacienta. Ošetřující lékař zároveň

určeným osobám, popřípadě zákonnému zástupci vysvětlí rozsah a účel

předpokládaného odběru, a to při respektování anonymity příjemce.

Určené osoby, popřípadě zákonný zástupce mají právo klást otázky, s

výjimkou dotazu na příjemce. Pokud určená osoba, popřípadě zákonný

zástupce odmítne vysvětlení podle věty čtvrté, ošetřující lékař její

odmítnutí respektuje a o této skutečnosti provede záznam do

zdravotnické dokumentace pacienta.



(2) Pokud se jedná o zemřelého, u něhož lze předpokládat odběr tkání

nebo orgánů podle tohoto zákona, podá informaci, a je-li zemřelým

nezletilá osoba nebo osoba zbavená způsobilosti též poučení, podle

odstavce 1 lékař pověřený statutárním orgánem poskytovatele zdravotních

služeb, v němž se zemřelý nachází.



(3) O informaci podané podle odstavce 1 provede lékař zápis ve

zdravotnické dokumentaci pacienta nebo zemřelého.



§ 16



(1) Odběr z těla zemřelé osoby lze uskutečnit, pouze pokud s tím

zemřelý za svého života nebo zákonný zástupce nezletilé osoby nebo

zákonný zástupce osoby zbavené způsobilosti nevyslovil prokazatelně

nesouhlas. Nesouhlas se považuje za prokazatelně vyslovený, pokud



a) je zemřelý evidován v Národním registru osob nesouhlasících s

posmrtným odběrem tkání a orgánů, nebo



b) zemřelý ještě za svého života přímo ve zdravotnickém zařízení před

ošetřujícím lékařem a jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odběrem

v případě své smrti, nebo



c) zákonný zástupce nezletilé osoby nebo zákonný zástupce osoby zbavené

způsobilosti přímo ve zdravotnickém zařízení před ošetřujícím lékařem a

jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odběrem; toto prohlášení lze

učinit pro případ smrti nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti

ještě za jejího života nebo i po úmrtí této osoby.



(2) O nesouhlasu s odběrem podle odstavce 1 písm. b) nebo c) se provede

neprodleně zápis, který je součástí zdravotnické dokumentace. Tento

zápis podepíše pacient, ošetřující lékař a svědek, a pokud se pacient s

ohledem na svůj zdravotní stav nemůže podepsat, potvrdí projev jeho

vůle ještě další svědek. Pokud se jedná o nezletilou osobu nebo osobu

zbavenou způsobilosti, podepíše zápis její zákonný zástupce a

ošetřující lékař, popřípadě lékař uvedený v § 15 odst. 2. V zápise se

uvede též datum a hodina, kdy bylo prohlášení učiněno. Kopii zápisu o

prohlášení podle odstavce 1 písm. b) nebo kopii zápisu prohlášení

učiněného pro případ smrti podle odstavce 1 písm. c) je poskytovatel

zdravotních služeb povinen do 3 dnů od jeho sepsání zaslat Národnímu

registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů.



(3) Pokud nebylo prokázáno, že zemřelý vyslovil za svého života

prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem, platí, že s odběrem

souhlasí.



HLAVA III



PŘÍJEMCE



§ 17



(1) Výběr nejvhodnějších příjemců orgánů je založen na principu

medicínské naléhavosti a rovnosti čekatelů; při rovnosti medicínské

naléhavosti se přihlíží též k celkové době registrace v Národním

registru osob čekajících na transplantaci orgánů.



(2) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na odběr orgánů od žijících

dárců.



(3) Příjemce nebo jeho zákonný zástupce musí dát k provedení

transplantace informovaný písemný souhlas vyslovený na základě úplného

poučení poskytnutého příjemci lékařem posuzujícím jeho zdravotní

způsobilost, popřípadě lékařem provádějícím příjemci transplantaci; při

poskytnutí úplného poučení a vyslovení informovaného písemného souhlasu

se použijí ustanovení § 7 obdobně. Pokud není možné vyžádat si vzhledem

ke zdravotnímu stavu příjemce jeho písemný souhlas nebo souhlas jeho

zákonného zástupce a pokud je transplantace neodkladným výkonem nutným

k záchraně života nebo zdraví příjemce, tento souhlas se předpokládá. O

důvodech, pro které nebyl získán souhlas podle předcházejících vět, se

provede záznam do zdravotnické dokumentace příjemce.



(4) Součástí zdravotnické dokumentace příjemce jsou i údaje o

zdravotním stavu dárce související s odběrem. Zdravotnická dokumentace

obsahující údaje o zdravotním stavu dárce musí být vedena tak, aby byla

zachována anonymita dárce.



HLAVA IV



NÁRODNÍ ZDRAVOTNÍ REGISTRY SOUVISEJÍCÍ S TRANSPLANTACEMI



§ 18



(1) Součástí národních zdravotních registrů^12) je Národní registr osob

nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, Národní registr

dárců orgánů, Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů a

Národní registr provedených transplantací orgánů. Tyto registry zřizuje

ministerstvo podle zvláštního právního předpisu.^12)



(2) Pro vedení registrů, shromažďování dat v nich a nakládání s těmito

daty platí zvláštní právní předpis,^12)^13) pokud tento zákon nestanoví

jinak.



(3) Úkoly související se správou Národního registru dárců orgánů,

Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního

registru provedených transplantací orgánů plní Koordinační středisko

transplantací (§ 25), které je podle zvláštního právního předpisu^13)

zpracovatelem osobních údajů vedených v těchto registrech. Úkoly

související se správou Národního registru osob nesouhlasících s

posmrtným odběrem tkání a orgánů plní Koordinační středisko pro

resortní zdravotnické informační systémy.^12) Středisko uvedené ve větě

druhé je pro potřeby vedení registrů zpracovatelem osobních údajů podle

zvláštního právního předpisu.^13)



(4) Do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání

a orgánů se povinně uvádí jméno a příjmení, rodné číslo a adresa

bydliště osoby nesouhlasící s posmrtným odběrem tkání a orgánů a

nezbytné údaje o rozsahu nesouhlasu. Do Národního registru dárců tkání

a orgánů a Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů

se povinně uvádějí nezbytné identifikační údaje dárce, osoby čekající

na transplantaci orgánu, osoby, které byla provedena transplantace, a

nezbytné údaje o zdravotním stavu těchto osob. Podrobnosti o rozsahu a

obsahu povinně uváděných dat do Národního registru osob nesouhlasících

s posmrtným odběrem tkání a orgánů, Národního registru dárců orgánů,

Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního

registru provedených transplantací orgánů a soubor dat předávaných z

těchto registrů do Národního zdravotnického informačního systému^12)

stanoví ministerstvo vyhláškou. Ministerstvo může rovněž vyhláškou

stanovit soubor dat předávaných střediskem pro vyhledávání dárců

krvetvorných buněk z registru potenciálních dárců krvetvorných buněk do

Národního zdravotnického informačního systému.^12)



(5) Pro účely plnění úkolů



a) Národního registru dárců orgánů se dárcem rozumí též dárce tkáně,



b) Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů se osobou

čekající na transplantaci rozumí též osoba čekající na transplantaci

tkáně,



c) Národního registru provedených transplantací orgánů se provedenou

transplantací rozumí též provedená transplantace tkáně.



HLAVA V



POVINNOSTI POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH

SLUŽEB V SOUVISLOSTI S DAROVÁNÍM A TRANSPLANTACEMI TKÁNÍ A ORGÁNŮ



§ 19



Součinnost při poskytování údajů ze základních registrů a dalších

informačních systémů veřejné správy



(1) Koordinační středisko transplantací a Koordinační středisko pro

resortní zdravotnické informační systémy využívají ze základního

registru obyvatel pro plnění úkolů při správě národních zdravotních

registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:



a) příjmení,



b) jméno, popřípadě jména,



c) adresa místa pobytu, popřípadě též adresa, na kterou mají být

doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu,



d) datum, místo a okres narození, u subjektu údajů, který se narodil v

cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,



e) datum, místo a okres úmrtí, jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území

České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí

došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den,

který je v rozhodnutí uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který

nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.



(2) Koordinační středisko transplantací a Koordinační středisko pro

resortní zdravotnické informační systémy využívají z informačního

systému evidence obyvatel pro plnění úkolů při správě národních

zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční

údaje:



a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,



b) datum narození,



c) pohlaví,



d) místo a okres narození a u občana, který se narodil v cizině, místo

a stát, kde se občan narodil,



e) rodné číslo,



f) adresa místa trvalého pobytu, případně též adresa, na kterou mají

být doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu,



g) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu

trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České

republiky,



h) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí občana mimo území České

republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo,



i) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden

jako den smrti, popřípadě jako den, který nepřežil, a datum nabytí

právní moci rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého.



(3) Koordinační středisko transplantací a Koordinační středisko pro

resortní zdravotnické informační systémy využívají z informačního

systému cizinců pro plnění úkolů při správě národních zdravotních

registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:



a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,



b) datum narození,



c) pohlaví,



d) místo a stát, kde se cizinec narodil; v případě že se narodil na

území České republiky, místo a okres narození,



e) rodné číslo,



f) druh a adresa místa pobytu na území České republiky, popřípadě

adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle zvláštního

právního předpisu,



g) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí cizince mimo území České

republiky, stát, ve kterém k úmrtí došlo, popřípadě datum úmrtí,



h) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden

jako den smrti, popřípadě jako den, který cizinec prohlášený za mrtvého

nepřežil.



(4) Koordinační středisko transplantací a Koordinační středisko pro

resortní zdravotnické informační systémy využívají z registru rodných

čísel pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů

vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:



a) rodné číslo,



b) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,



c) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě rodné příjmení nositele

rodného čísla,



d) datum, místo a okres narození a u nositele rodného čísla, který se

narodil v cizině, místo a stát, na jehož území se narodil.



(5) Z údajů podle odstavců 1 až 4 lze v konkrétním případě použít vždy

jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu. Údaje,

které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel,

se využijí z informačního systému evidence obyvatel nebo informačního

systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný

stav.



§ 20



Respektování anonymity mezi dárci a příjemci a informační povinnost

poskytovatelů zdravotních služeb



(1) Poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni zachovat anonymitu



a) zemřelého dárce tkání nebo orgánů vůči příjemci,



b) žijícího dárce tkáně nebo orgánu vůči osobě uvedené v § 3 odst. 2,

pokud si to dárce přeje,



c) žijícího dárce obnovitelné tkáně, pokud se nejedná o osobu uvedenou

v § 3 odst. 2.



(2) Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry a transplantace

tkání, transplantační centra a Koordinační středisko transplantací

zaznamenají a vedou rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za

tímto účelem je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn vyžadovat

předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce

se uchová pro potřeby sledovatelnosti.



(3) Poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni neprodleně informovat

o možných dárcích orgánů příslušné transplantační centrum (§ 22).



§ 21



Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry tkání a

transplantace tkání



Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry tkání a

transplantace tkání, který není transplantačním centrem (§ 22), je

kromě povinností vyplývajících ze zvláštního právního předpisu^15) dále

povinen



a) hlásit osoby, kterým byl proveden odběr do Národního registru dárců

orgánů,



b) provedené transplantace hlásit do Národního registru provedených

transplantací orgánů,



c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko

transplantací,



d) zjišťovat informace z Národního registru osob nesouhlasících s

posmrtným odběrem tkání a orgánů pro účely provádění odběrů od

zemřelých dárců a respektovat takto vyslovený nesouhlas s odběrem,



e) ověřovat další způsoby prokazatelného vyslovení nesouhlasu s

posmrtným odběrem stanovené tímto zákonem a respektovat takto vyslovený

nesouhlas,



f) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a

nakládání s odebranými tkáněmi nebo orgány zaznamenávat do protokolu o

konečném určení odebraných tkání nebo orgánů,



g) zajistit sledování zdravotního stavu žijících dárců a příjemců,



h) mít k dovozu nebo vývozu dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až

26g).



§ 22



Transplantační centrum



(1) Transplantačním centrem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb,

kterému byl udělen statut centra vysoce specializované péče^22) a který

na základě toho může provádět odběry a transplantace krvetvorných

buněk, orgánů a tkání, které nebyly předány tkáňové bance podle § 12

odst. 3. Transplantační centrum plní povinnosti podle § 21 a dále je

povinno



a) hlásit osoby indikované k transplantaci tkání a orgánů do Národního

registru osob čekajících na transplantaci orgánů,



b) provádět transplantaci tkání a orgánů výlučně příjemcům

registrovaným v Národním registru osob čekajících na transplantaci

orgánů,



c) spolupracovat s Koordinačním střediskem transplantací při výběru

nejvhodnějších příjemců orgánů,



d) po obdržení informace podle § 20 odst. 3 zjistit, zda jsou splněny

podmínky pro odběr (§ 10 až 11),



e) po zjištění splnění podmínek pro odběr informovat o možném dárci

Koordinační středisko transplantací,



f) ověřit, zda bylo provedeno a zaznamenáno posouzení zdravotní

způsobilosti dárce včetně dokončení charakterizace orgánu a dárce,



g) ověřit, zda byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a

převozu,



h) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a

nakládání s odebranými orgány zaznamenávat do protokolu o konečném

určení odebraných orgánů,



i) hlásit jakékoli závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce

Koordinačnímu středisku transplantací a poskytovateli zdravotních

služeb provádějícímu odběry tkání a transplantace tkání nebo jinému

transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci,



j) hlásit provedená opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a

reakcí Koordinačnímu středisku transplantací.



(2) Transplantační centrum je dále povinno



a) zpracovat a udržovat interní systém zajištění jakosti a bezpečnosti

pro všechny fáze procesu od darování po transplantaci,



b) pro potřeby sledovatelnosti používat identifikační systém dárců a

příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý

s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce; údaje potřebné

pro zajištění sledovatelnosti transplantační centrum uchovává nejméně

po dobu 30 let,



c) uplatňovat pracovní postupy při odběru, konzervaci, balení a

označování orgánů,



d) uplatňovat pracovní postupy pro oznamování, šetření, registraci a

předávání informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít

vliv na jakost a bezpečnost orgánů, a které mohou být způsobeny

vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a

rovněž informací o jakýchkoli nežádoucích reakcích pozorovaných během

transplantace nebo po ní, které mohou souviset s těmito činnostmi,



e) zajistit uplatňování pracovních postupů zajišťujících integritu

orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu,



f) zajistit, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na procesu

od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu nebo tkáně měli

vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu, byli odborně způsobilí k

výkonu povolání a byli odpovídajícím způsobem vyškoleni.



(3) Transplantační centrum provádějící transplantace krvetvorných buněk

plní povinnosti podle § 21 písm. c) a g), dále je povinno spolupracovat

se středisky pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk (§ 24) při výběru

nejvhodnějších nepříbuzných potenciálních dárců krvetvorných buněk a

provádí konečný výběr vhodného dárce krvetvorných buněk pro konkrétního

příjemce.



§ 22a



Protokol o nakládání s tkáněmi a orgány



Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastnili odběru nebo transplantace

tkání a orgánů, zaznamenají nakládání s odebranými tkáněmi nebo orgány

do protokolu, který je přiložen k odebrané tkáni nebo orgánu. Do tohoto

protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení

odebrané tkáně nebo orgánu. Pokud se odebraná tkáň nebo orgán použijí

pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž

byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané tkáně

a orgány jsou k transplantaci nevhodné, do protokolu se zaznamená

důvod, proč byly shledány nevhodnými, a způsob dalšího naložení s nimi.

Poskytovatel zdravotních služeb zajistí odeslání protokolu

Koordinačnímu středisku transplantací do 7 dnů ode dne, kdy došlo ke

konečnému určení odebrané tkáně nebo orgánu.



§ 23



Tkáňová banka



(1) Tkáňová banka je určena k zajišťování odběrů, dalšího zpracování,

vyšetřování, konzervaci, skladování a distribuci tkání pro

transplantace; při těchto činnostech postupuje podle zákona o lidských

tkáních a buňkách.



(2) Tkáňové banky jsou povinny



a) při organizaci odběrů tkání spolupracovat s odděleními patologie

soudního lékařství, odděleními gynekologicko-porodnickými poskytovatelů

zdravotních služeb, se zařízeními transfúzní služby a s poskytovateli

zdravotních služeb uvedenými v § 21 a 22,



b) využívat informace Národního registru osob nesouhlasících s

posmrtným odběrem tkání a orgánů a Národního registru dárců orgánů,



c) vést dokumentaci o odebraných a přijatých tkáních, provedených

vyšetřeních odebraných tkání, o připravených transplantabilních

tkáňových štěpech, které mají v zásobě, a štěpech vydaných na

pracoviště provádějící transplantaci.



§ 24



Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk



(1) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk je určeno pro

vyhledávání nepříbuzných dárců krvetvorných buněk, jejich vyšetřování a

zprostředkování transplantací krvetvorných buněk od nepříbuzných dárců.

Středisko pro vyhledávání krvetvorných buněk lze zřídit pouze se

souhlasem ministerstva.^17)



(2) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zejména



a) vede dokumentaci o provedených vyšetřeních potenciálních dárců

krvetvorných buněk a o zprostředkování transplantací krvetvorných

buněk,



b) vede registr potenciálních dárců krvetvorných buněk,



c) poskytuje na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb

informace o potenciálních dárcích krvetvorných buněk, a to z hlediska

posouzení jejich vhodnosti pro konkrétního příjemce,



d) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny

krvetvorných buněk určených k transplantaci,



e) zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování

krvetvorných buněk v souvislosti se získáváním nových dárců a zajišťuje

poučení potenciálních dobrovolných dárců krvetvorných buněk o

skutečnostech souvisejících s dobrovolným darováním,



f) zajišťuje provedení posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních

dárců před jejich zařazením do registru potenciálních dárců

krvetvorných buněk,



g) vyhledává v registru potenciálních dárců krvetvorných buněk vhodné

nepříbuzné dárce krvetvorných buněk pro konkrétního příjemce,



h) zajišťuje sledování zdravotního stavu nepříbuzných dárců po odběru,



i) zajišťuje propuštění nepříbuzného dárce k dalším vyšetřením.



(3) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk pro vedení

registru podle odstavce 2 písm. b) zavede a udržuje informační systém

umožňující dohledání potenciálních dárců krvetvorných buněk. Údaje o

potenciálních dárcích se uchovávají po dobu evidence dárců v registru,

minimálně však po dobu 30 let ode dne odběru krvetvorných buněk.

Souhlas potenciálního dárce s vedením údajů o jeho osobě v registru

musí být písemný.



(4) Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zpracuje do 1.

března každého roku výroční zprávu o činnosti střediska pro vyhledávání

dárců krvetvorných buněk za předcházející kalendářní rok. Výroční

zprávu nejpozději k uvedenému datu zveřejní způsobem umožňujícím

dálkový přístup a předloží ji Koordinačnímu středisku transplantací.



§ 25



Koordinační středisko transplantací



(1) Ministerstvo zdravotnictví zřizuje Koordinační středisko

transplantací pro plnění úkolů uvedených v odstavci 2. Při zřízení

Koordinačního střediska transplantací ministerstvo postupuje tak, aby

byla zachována jeho nezávislost na transplantačních centrech, a to z

hlediska prostorového, věcného a technického vybavení a umístění sídla

střediska.



(2) Koordinační středisko transplantací plní tyto úkoly:



a) vede Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů,



b) vede Národní registr dárců orgánů,



c) vede Národní registr provedených transplantací orgánů,



d) koordinuje odběrové a transplantační týmy jednotlivých

transplantačních center,



e) provádí výběr nejvhodnějších příjemců pro odebrané orgány; výběr se

provádí výlučně z Národního registru osob čekajících na transplantaci

orgánů na základě písemného předem definovaného alokačního algoritmu,



f) metodicky koordinuje činnost střediska pro vyhledávání dárců

krvetvorných buněk,



g) zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci při provádění výměny

orgánů určených k transplantaci (§ 26),



h) spolupracuje s ministerstvem na zajištění jakosti a bezpečnosti

transplantací orgánů,



i) plní úkoly související s výměnou orgánů mezi členskými státy

Evropské unie (dále jen „členský stát“) a mezi členskými státy a

třetími zeměmi,



j) uzavírá písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů,

pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými tímto

zákonem,



k) zpracovává další pracovní postupy,



l) plní další úkoly určené ministerstvem.



(3) Součástí Koordinačního střediska transplantací je centrální

monitorovací jednotka, která zpracovává souhrnná data o provedených

odběrech, transplantacích a jejich výsledcích za každý kalendářní rok a

zprávu o tom předává ministerstvu nejpozději do 31. března

následujícího kalendářního roku.



(4) Soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění

systému jakosti a bezpečnosti orgánů, a to pro odběr, konzervaci,

balení, označování a převoz orgánů, sledovatelnost a dále pro podávání

přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích

účincích a reakcích a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí,

stanoví ministerstvo vyhláškou.



HLAVA VI



MEZINÁRODNÍ SPOLUPRÁCE



§ 26



(1) Mezinárodní výměna tkání a orgánů k transplantacím je přípustná

pouze za předpokladu, že jejím cílem je nalezení nejvhodnějšího

příjemce nebo záchrana čekatele na transplantaci, jehož život je

bezprostředně ohrožen, a za předpokladu, že tkáně a orgány splňují

požadavky na jakost a bezpečnost a že je zajištěna jejich

sledovatelnost.



(2) Nabídka orgánu do zahraničí v rámci mezinárodní výměny orgánů podle

odstavce 1 je možná pouze tehdy, pokud v České republice není v

Národním registru osob čekajících na transplantaci evidován vhodný

čekatel nebo se jedná o postup v rámci členství v mezinárodních

transplantačních organizacích.



(3) Tkáně a orgány k transplantacím lze ze zahraničí v rámci výměny

tkání a orgánů podle odstavce 1 přijmout pouze v případě, že byl odběr

proveden k tomu způsobilým poskytovatelem zdravotních služeb a

způsobem, který je v souladu s platnou právní úpravou země původu. Musí

být prokázáno, že před odběrem byla posouzena zdravotní způsobilost

dárce, a zdravotnická dokumentace dárce související s odběrem musí být

dohledatelná.



(4) Podmínky mezinárodní spolupráce při transplantaci krvetvorných

buněk může stanovit ministerstvo vyhláškou.



§ 26a



(1) K dovozu tkání do České republiky nebo k jejich vývozu z České

republiky anebo k dovozu nebo vývozu orgánů v rámci mezinárodní výměny

nebo nabídky podle § 26 odst. 1 a 2 (dále jen „dovoz nebo vývoz tkání

nebo orgánů“) vydává ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení. O

žádosti o dovozní nebo vývozní povolení ministerstvo rozhodne do 90 dnů

ode dne jejího podání.



(2) Žádost o udělení dovozního nebo vývozního povolení musí kromě

obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat



a) desetimístnou podpoložku kombinované nomenklatury společného celního

sazebníku a její název označující stanovené tkáně nebo orgány, na

jejichž dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá,

stanovenou nařízením vlády,



b) navrhované maximální množství tkání nebo orgánů v kusech nebo buněk

v mililitrech,



c) navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,



d) účel dovozu nebo vývozu,



e) název státu nebo států původu tkání nebo orgánů v případě dovozu,

název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu.



(3) K žádosti o udělení dovozního nebo vývozního povolení žadatel

připojí



a) výpis z obchodního rejstříku nebo úředně ověřenou kopii zřizovací

listiny,



b) výčet a specifikace druhů vyvážených nebo dovážených tkání nebo

orgánů,



c) v případě vývozu doklad nebo jeho úředně ověřenou kopii vydanou

státním orgánem potvrzující, že se jedná o poskytovatele zdravotních

služeb oprávněného provádět odběry tkání nebo orgánů.



(4) V případě, že dovoz orgánu do České republiky nebo vývoz orgánu z

České republiky je nezbytné z důvodu záchrany života provést za méně

než 90 dnů, může ministerstvo tento dovoz nebo vývoz schválit dodatečně

po jeho uskutečnění. Žádost o toto dodatečné schválení dovozu orgánu do

České republiky nebo vývozu orgánu z České republiky se ministerstvu

podává bezprostředně po jeho uskutečnění.



§ 26b



(1) Rozhodnutí o udělení dovozního nebo vývozního povolení kromě

obecných náležitostí podle správního řádu obsahuje



a) evidenční číslo dovozního nebo vývozního povolení,



b) podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název

označující tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz a vývoz se dovozní nebo

vývozní povolení uděluje,



c) dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení, včetně povoleného

maximálního množství kusů orgánů nebo tkání nebo buněk v mililitrech,

které lze dovézt nebo vyvézt,



d) název státu nebo států původu tkání nebo orgánů v případě dovozu,

název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu,



e) poučení o povinnosti vrátit stejnopis písemného vyhotovení dovozního

nebo vývozního povolení do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo

ukončení jeho platnosti (§ 26e),



f) účel dovozu nebo vývozu,



g) přílohy rozhodnutí; v každé příloze je vymezeno místo pro záznam

identifikačních údajů poskytovatele zdravotních služeb, který provedl

odběr tkáně nebo orgánu, a pro záznamy celních orgánů o využívání

uděleného dovozního nebo vývozního povolení (množství, datum, otisk

razítka, podpis); počet příloh odpovídá počtu povoleného maximálního

dovozu nebo vývozu podle písmene c).



(2) Ministerstvo udělí dovozní nebo vývozní povolení nejdéle na dobu 12

měsíců.



§ 26c



(1) Ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení neudělí, jestliže to

vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení

zdraví a života obyvatel).



(2) Ministerstvo odejme dovozní nebo vývozní povolení, jestliže



a) dovozní nebo vývozní povolení bylo uděleno na základě nepravdivých

nebo neúplných údajů,



b) nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo



c) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.



(3) Odvolání proti rozhodnutí o odejmutí dovozního nebo vývozního

povolení podle odstavce 2 nemá odkladný účinek.



(4) Ministerstvo a Generální ředitelství cel si vzájemně poskytují

údaje týkající se dovozního nebo vývozního povolení, a to v rozsahu

údajů uvedených v rozhodnutí podle § 26b. Navzájem se neprodleně

informují o skutečnostech významných pro správní řízení o udělení,

neudělení nebo odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle tohoto

zákona, kontrolují dodržování podmínek stanovených v dovozních nebo

vývozních povoleních a ukládání sankcí.



§ 26d



(1) Dovoz nebo vývoz tkáně nebo orgánu podle § 26a odst. 1 v konkrétním

případě a dovoz nebo vývoz orgánu podle § 26a odst. 4 lze uskutečnit

pouze se souhlasem Koordinačního střediska transplantací, které může

souhlas



a) ke konkrétnímu vývozu udělit, pokud v České republice není v

Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánu evidován

vhodný čekatel,



b) ke konkrétnímu dovozu udělit, pokud je orgán nebo tkáň určena pro

konkrétního příjemce.



(2) Koordinační středisko transplantací spolupracuje za účelem

zajištění sledovatelnosti s Generálním ředitelstvím cel.



§ 26e



Dovozní nebo vývozní povolení nelze převést ani nepřechází na právního

nástupce. Poskytovatel zdravotních služeb, kterému bylo dovozní nebo

vývozní povolení uděleno, je povinen toto povolení ministerstvu vrátit

do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti, a

to včetně záznamů celních orgánů o jeho využívání a seznamu osob v

zahraničí schválených státní autoritou, do kterých byly orgány nebo

tkáně z České republiky vyvezeny, nebo z kterých byly orgány nebo tkáně

do České republiky dovezeny.



§ 26f



zrušen



§ 26g



Pro dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů mezi Českou republikou a

členskými státy se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.



HLAVA VII



JINÉ ČINNOSTI SOUVISEJÍCÍ S DAROVÁNÍM, ODBĚREM A TRANSPLANTACEMI



§ 27



Ministerstvo



Ministerstvo



a) zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování

tkání a orgánů, a to zvláště dárcovství krvetvorných buněk, o způsobu

vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem a o významu transplantací;

přitom spolupracuje s ostatními správními úřady a orgány územní

samosprávy, se zdravotními pojišťovnami, poskytovateli zdravotních

služeb, profesními organizacemi ve zdravotnictví a dalšími orgány a

institucemi,



b) na základě žádosti Evropské komise nebo jiného členského státu

informuje o



1. podmínkách, které podle právních předpisů musí splnit poskytovatel

zdravotních služeb, který hodlá poskytovat zdravotní služby podle

tohoto zákona,



2. činnostech poskytovatelů zdravotních služeb provádějících odběr a

transplantace podle tohoto zákona, o agregovaném počtu žijících a

zemřelých dárců, o druhu a počtu transplantovaných nebo zlikvidovaných

orgánů, včetně poskytnutí zprávy podle § 25 odst. 3.



§ 28



Zákaz finančního prospěchu nebo jiných výhod a obchodování s tkáněmi a

orgány



(1) Lidské tělo a jeho části nesmějí být jako takové zdrojem finančního

prospěchu nebo jiných výhod; tím nejsou dotčena ustanovení § 28a až

28d.



(2) Dárce ani jiné osoby nesmí uplatňovat vůči příjemci žádné nároky.



(3) Inzerování a reklama za účelem poptávky nebo nabídky orgánů jsou

zakázány. Za inzerování a reklamu se nepovažuje postup podle § 27.



(4) Obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace

je zakázáno.



§ 28a



Příspěvek na náklady pohřbu



(1) Osobě, která vypravila pohřeb zemřelému dárci, kterému byl proveden

odběr orgánu, náleží příspěvek na náklady související s vypravením

pohřbu ve výši 5 000 Kč.



(2) Žádost o výplatu příspěvku na náklady pohřbu musí kromě obecných

náležitostí podle správního řádu obsahovat



a) doklad o zaplacení nákladů na vypravení pohřbu dárci,



b) údaje vztahující se k zemřelému dárci, a to jméno, popřípadě jména,

příjmení, datum narození a datum úmrtí,



c) název a adresu poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byl

proveden odběr orgánu,



d) určení, jakým způsobem má být částka vyplacena.



(3) Není-li žádost ministerstvu podána do 12 měsíců ode dne vypravení

pohřbu zemřelému dárci, nárok na příspěvek na náklady pohřbu zaniká.



(4) Dopravu těla zemřelého dárce z místa pitvy do místa pohřbu hradí

zdravotní pojišťovna příjemce.



§ 28b



Náhrada poskytovaná žijícímu dárci orgánu



(1) Dárci orgánu náleží náhrada účelně a prokazatelně vynaložených

výdajů (dále jen „náhrada výdajů“) a rozdíl mezi ušlým výdělkem a

obdrženou náhradou mzdy, platu nebo odměny a obdrženým nemocenským z

nemocenského pojištění, který mu vznikl dočasnou pracovní neschopností

v souvislosti s odběrem orgánu a poskytováním zdravotních služeb, které

si tento odběr vyžádal (dále jen „ušlý výdělek“).



(2) Žádost o výplatu náhrady výdajů a ušlého výdělku musí kromě

obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat



a) datum provedení odběru orgánu a období, v němž mu byly poskytnuty

zdravotní služby související s odběrem orgánu,



b) název a adresu transplantačního centra, které provedlo odběr, a

adresu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož zdravotnickém zařízení

byly dárci poskytnuty zdravotní služby související s odběrem orgánu,



c) doklad osvědčující výši účelně a prokazatelně vynaložených výdajů a

výši ušlého výdělku, popřípadě jeho ověřenou kopii,



d) ověřenou kopii dokladu o ukončení dočasné pracovní neschopnosti

související s odběrem; osoba, které se nevydává doklad o dočasné

pracovní neschopnosti, doloží písemné vyjádření poskytovatele

zdravotních služeb o době, po kterou nemohl vykonávat činnost, za niž

vyžaduje náhradu ušlého výdělku.



(3) Ministerstvo požádá transplantační centrum, které provedlo odběr, a

poskytovatele zdravotních služeb, který zajišťoval poskytnutí

zdravotních služeb dárci, o potvrzení skutečností podle odstavce 2

písm. b) a dále o vyjádření, zda požadované výdaje a ušlý výdělek

souhlasí s obdobím, kdy byl dárci proveden odběr orgánu a kdy mu byly

poskytovány s odběrem související zdravotní služby. Transplantační

centrum a poskytovatel zdravotních služeb jsou povinni poskytnout

požadované informace do 10 dnů ode dne doručení žádosti.



(4) Není-li žádost o výplatu náhrady výdajů nebo ušlého výdělku podána

do 24 měsíců ode dne provedení odběru orgánu, nárok na jejich náhradu

zaniká.



(5) Dárci se uhradí náhrada výdajů a ušlý výdělek v prokázané výši,

nejvýše však ve výši dvojnásobku průměrné mzdy v národním hospodářství

vyhlášené a zveřejněné Ministerstvem práce a sociálních věcí ve Sbírce

zákonů pro účely zaměstnanosti^23). Do náhrady výdajů se nezapočítává

náhrada cestovních výdajů dárce hrazená podle zákona upravujícího

veřejné zdravotní pojištění.



(6) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl dárce

před odběrem orgánu informován o možnosti požadovat náhradu výdajů a

ušlý výdělek a za tím účelem podat žádost podle odstavce 2. Záznam o

této informaci, podepsaný zdravotnickým pracovníkem a dárcem, je

nedílnou součástí zdravotnické dokumentace vedené o dárci.



§ 28c



Ministerstvo rozhodne o příspěvku na náklady pohřbu podle § 28a nebo o

náhradě poskytované podle § 28b. V případě postupu podle § 28b odst. 3

se lhůta pro vydání rozhodnutí prodlužuje o 30 dnů.



§ 28d



Ministerstvo může pověřit Koordinační středisko transplantací výkonem

působnosti podle § 28a až 28c.



HLAVA VIII



POKUTY



§ 29



(1) Za nesplnění nebo porušení povinností anebo zákazů stanovených

tímto zákonem (dále jen „protiprávní jednání“) se uloží pokuta. Pokutu

ukládá,



a) jde-li o protiprávní jednání podle § 10a, 22, § 24 odst. 2 až 4 a §

26d odst. 1, ministerstvo,



b) nejde-li o protiprávní jednání podle písmene a),



1. krajský úřad poskytovateli zdravotních služeb, kterému udělil podle

zvláštního právního předpisu oprávnění k poskytování zdravotních

služeb^1),



2. krajský úřad právnickým osobám s adresou sídla na jejím území a

fyzickým osobám podnikajícím vlastním jménem s adresou trvalého pobytu

na jejím území, které nejsou poskytovateli zdravotních služeb.



(2) Pokutu lze uložit



a) poskytovateli zdravotních služeb



1. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených

v § 3, 4, § 6 odst. 1 a 4, § 8 odst. 1, § 10 odst. 1, 2 a 4, § 10a, 11,

13, § 16 odst. 1 a 2, § 20 odst. 1 a 3, § 21, 22, § 23 odst. 2, § 24

odst. 2 až 4, § 25 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3, § 26d odst. 1 nebo § 28

odst. 1, 3 a 4,



2. do výše 50 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených

v § 6 odst. 3, § 7 odst. 1 až 3, 6 a 7, § 8 odst. 2, § 9 odst. 1, § 12,

14, § 15 odst. 1, § 16 odst. 3, § 22a nebo § 25 odst. 3,



3. který dováží nebo vyváží orgány bez dovozního nebo vývozního

povolení do výše 5 000 000 Kč,



4. který dováží nebo vyváží orgány v rozporu s uděleným dovozním nebo

vývozním povolením do výše 1 000 000 Kč,



b) právnickým osobám a fyzickým osobám podnikajícím vlastním jménem do

výše 500 000 Kč za porušení zákazu v § 28 odst. 3.



(3) Protiprávní jednání uvedené v odstavci 2 je opakované, pokud se ho

poskytovatel zdravotních služeb, právnická osoba nebo fyzická osoba

podnikající vlastním jménem dopustil v době do 1 roku od předchozího

protiprávního jednání, za něž mu byla pravomocně uložena pokuta podle

odstavce 2.



(4) Za opakované protiprávní jednání se zvyšují horní hranice pokut

uvedených v odstavci 2 o polovinu.



§ 30



(1) Správní úřad, který uložil pokutu poskytovateli zdravotních služeb,

zašle opis rozhodnutí o uložení pokuty podle tohoto zákona zdravotní

pojišťovně, se kterou má poskytovatel zdravotních služeb uzavřenu

smlouvu o poskytování zdravotních služeb.



(2) Řízení o uložení pokuty lze zahájit do 1 roku ode dne, kdy se

správní úřad oprávněný k uložení pokuty nebo obec oprávněná k uložení

pokuty o protiprávním jednání dozvěděly, nejpozději však do 3 let ode

dne, kdy k protiprávnímu jednání došlo.



(3) Při ukládání pokuty a stanovení její výše se přihlíží k závažnosti

protiprávního jednání, způsobenému následku, míře zavinění a

okolnostem, za nichž k protiprávnímu jednání došlo.



(4) Pokutu vybírá a vymáhá správní úřad, který ji uložil, nebo obec,

která ji uložila. Pokuta uložená ministerstvem je příjmem státního

rozpočtu, pokuta uložená krajem je příjmem rozpočtu kraje, pokuta

uložená obcí je příjmem rozpočtu obce.



(5) Jestliže protiprávní jednání uvedené v § 29 odst. 2 zakládá

skutkovou podstatu protiprávního jednání podle jiného právního předpisu

a příslušný správní úřad podle jiného právního předpisu řízení o

uložení pokuty již zahájil, řízení o uložení pokuty podle tohoto zákona

se zastaví.



HLAVA IX



SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ



§ 31



Pokud se v tomto zákoně používá pojem "dárce" nebo "darování",

nepoužijí se obecné právní předpisy upravující darování a náležitosti s

tím související.^20)



§ 32



(1) Zdravotnická zařízení provádějící odběry a transplantace,

transplantační centra, tkáňové banky a střediska pro vyhledávání dárců

krvetvorných buněk a součásti národních zdravotních registrů (§ 18)

musí splnit podmínky stanovené tímto zákonem nejpozději do 2 let ode

dne nabytí účinnosti tohoto zákona.



(2) Ministerstvo uveřejní zřízení Národního registru osob

nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů a způsob registrace

občanů v tomto registru, a to způsobem, který zajistí, aby tyto

skutečnosti vešly v co možná nejširší známost. Do doby zřízení registru

se při zjišťování nesouhlasu s posmrtným odběrem postupuje podle

dosavadních právních předpisů, s výjimkou případů, kdy občan svůj

prokazatelný nesouhlas vyjádřil podle § 16 odst. 1 písm. b).



ČÁST DRUHÁ



zrušena



§ 33



zrušen



ČÁST TŘETÍ



Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění



§ 34



Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a

doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997

Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999

Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000

Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 167/2000 Sb.,

zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb.,

zákona č. 176/2002 Sb. a zákona č. 198/2002 Sb., se mění takto:



1. V § 13 odst. 2 písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 23a) zní:



"a) léčebnou péči ambulantní a ústavní (včetně diagnostické péče,

rehabilitace, péče o chronicky nemocné a zdravotní péče o dárce tkání

nebo orgánů související s jejich odběrem),^23a)



23a) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích

tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).".



2. V § 13 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:



"e) odběr tkání nebo orgánů určených k transplantaci a nezbytné

nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a

vyšetření),^23a)".



Dosavadní písmena e) až j) se označují jako písmena f) až k).



3. V § 13 odst. 2 se za písmeno i) vkládají nová písmena j) až l),

která znějí:



"j) dopravu žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa, do místa

poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a

náhradu cestovních nákladů,



k) dopravu zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,



l) dopravu odebraných tkání a orgánů (§ 36 odst. 4),".



Dosavadní písmena j) a k) se označují jako písmena m) a n).



4. Za § 35 se vkládá nový § 35a , který včetně nadpisu zní:



"§ 35a



Transplantace tkání a orgánů



Zdravotní péči o živého dárce související s odběrem tkání a orgánů,

odběr tkání a orgánů od žijícího nebo zemřelého dárce, nezbytné

nakládání s odebranými tkáněmi a orgány a dopravu žijícího dárce nebo

náhradu jeho cestovních nákladů a dopravu zemřelého dárce hradí

zdravotní pojišťovna, jejímž pojištěncem je žijící dárce nebo jejímž

pojištěncem byl zemřelý dárce.".



ČÁST ČTVRTÁ



zrušena



§ 35



zrušen



ČÁST PÁTÁ



zrušena



§ 36



zrušen



ČÁST ŠESTÁ



zrušena



§ 37



zrušen



ČÁST SEDMÁ



Změna zákona o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a

České lékárnické komoře



§ 38



V zákoně č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické

komoře a České lékárnické komoře, ve znění zákona č. 160/1992 Sb., v §

2 odst. 1 písmeno c) zní:



"c) posuzují a hájí práva a profesní zájmy svých členů,".



ČÁST OSMÁ



ÚČINNOST



§ 39



Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. září 2002, s výjimkou části páté

bodů 3 a 5, které nabývají účinnosti dnem 1. března 2003.



Klaus v. r.



Havel v. r.



v z. Rychetský v. r.



Příloha



Zjišťování smrti v případech prokazování smrti mozku



A.



Stav, na jehož základě lze uvažovat o diagnóze smrti mozku



Stavem, na jehož základě lze uvažovat o diagnóze smrti mozku, je stav,

kdy



a) u pacienta není pochybnost o diagnóze strukturálního poškození mozku

ani o jeho nevratnosti, a



b) pacient je v hlubokém bezvědomí, na umělé plicní ventilaci a je

vyloučeno, že se na bezvědomí v okamžiku vyšetření podílí



1. intoxikace,



2. tlumivé a relaxační účinky léčiv,



3. metabolický nebo endokrinní rozvrat, nebo



4. primární podchlazení.



B.



Klinické známky smrti mozku a vyšetření je prokazující



1. Klinickými známkami smrti mozku, na základě jejichž prokázání lze

stanovit diagnózu smrti mozku, jsou



a) zornicová areflexie,



b) korneální areflexie,



c) vestibulookulární areflexie,



d) absence jakékoli motorické reakce na algický podnět aplikovaný v

inervační oblasti hlavových nervů,



e) absence kašlacího reflexu nebo jakékoli bezprostřední motorické

reakce na hluboké tracheobronchiální odsávání,



f) trvalá zástava spontánního dýchání prokázaná apnoickým testem,



g) hluboké bezvědomí.



2. Vyšetření za účelem prokázání klinických známek smrti mozku (dále

jen "vyšetření klinických známek smrti mozku") provádí 2 na sobě

nezávislí lékaři, a to v rozsahu stanoveném v bodu 1.



3. U dětí do 1 roku věku se vyšetření klinických známek smrti mozku v

rozsahu stanoveném v bodu 1 provádí dvakrát v odstupu nejméně 48 hodin.



4. Důvody, pro které nelze vyšetření klinických známek smrti mozku

uvedených v bodu 1 provést, zaznamená lékař provádějící vyšetření

klinických známek smrti mozku do protokolu o zjištění smrti.



C.



Vyšetření potvrzující nevratnost klinických známek smrti mozku



1. Vyšetřeními potvrzujícími nevratnost smrti mozku jsou



a) angiografie mozkových tepen,



b) mozková perfuzní scintigrafie,



c) počítačová tomografická angiografie,



d) transkraniální dopplerovská ultrasonografie, nebo



e) vyšetření sluchových kmenových evokovaných potenciálů (BAEP).



2. U zemřelých osob s jasně objektivně prokázanou těžkou strukturální

infratentoriální lézí se provádí pouze klinické vyšetření.



Příloha 2



zrušena



Vybraná ustanovení novel



Čl. II zákona č. 44/2013 Sb.



Přechodná ustanovení



1. Údaje vedené v Registru provedených transplantací krvetvorných buněk

přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona předá Česká hematologická

společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně ve

spolupráci s Koordinačním střediskem transplantací do Národního

registru provedených transplantací orgánů, a to do 12 měsíců ode dne

nabytí účinnosti tohoto zákona.



2. Poskytovatelé zdravotních služeb začnou předávat údaje o dárcích

tkání, osobách čekajících na transplantaci tkání a osobách, kterým byla

provedena transplantace tkáně, včetně nezbytných údajů o jejich

zdravotním stavu do Národních zdravotních registrů vedených podle

zákona č. 285/2002 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti

tohoto zákona, a to nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti

tohoto zákona.



3. Náhrada výdajů a ušlého výdělku podle § 28b zákona č. 285/2002 Sb.,

ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, náleží i

žijícímu dárci, pokud v době nabytí účinnosti tohoto zákona již byl

žijící dárce v pracovní neschopnosti. V takovém případě mu náleží

náhrada ode dne vzniku pracovní neschopnosti v plné výši.



4. Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zpracuje výroční

zprávu podle § 24 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., ve znění účinném ode

dne nabytí účinnosti tohoto zákona, poprvé k 1. březnu 2013.



5. Transplantační centra jsou povinna zpracovat interní systém

zajištění jakosti a bezpečnosti pro všechny fáze procesu od darování po

transplantaci podle § 22 odst. 2 písm. a) zákona č. 285/2002 Sb., ve

znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to do 12 měsíců

ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.



1) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich

poskytování (zákon o zdravotních službách).



2) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.



Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých

souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



4) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně

některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů.



5) § 8 občanského zákoníku.



6) § 10 občanského zákoníku.



7) § 124 odst. 2 a § 275 zákoníku práce.



7a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských

tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).



9) Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o

změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



10) § 28 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.



Vyhláška č. 19/1988 Sb., o postupu při úmrtí a pohřebnictví, ve znění

zákona č. 256/2001 Sb.



11) § 105 a 115 trestního řádu.



12) § 70 zákona č. 372/2011 Sb.



13) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých

zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



15) Například zákon č. 372/2011 Sb., zákon č. 296/2008 Sb., ve znění

pozdějších předpisů, zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění

pozdějších předpisů.



17) § 70 odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.



20) Například občanský zákoník, zákon č. 357/1992 Sb., o dani dědické,

dani darovací a dani z převodu nemovitostí, ve znění pozdějších

předpisů.



21) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července

2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k

transplantaci.



22) § 112 zákona č. 372/2011 Sb.



23) Zákon č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších

předpisů.