Global-Regulation

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2

§ 1

I bekendtgørelse nr. 633 af 28. maj 2008 om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2, foretages følgende ændringer:

1. I § 1 ændres »1-7« til: »1-8«.

2. Efter bilag 7 indsættes som Bilag 8 :

»Bilag 8 – SPECIFIKATIONER FOR OVERSULPHATERET CHONDROITINSULPHAT I HEPARINCALCIUM OG HEPARINNATRIUM.




Lægemiddelstyrelsens specifikationer er fravær af oversulphateret chondroitinsulphat konstateret ved brug af NMR og CE metoderne.






Analytiske detaljer til metoderne kan findes via FDA’s hjemmeside: www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/default.htm#screening.






Bemærk at FDA’s hjemmeside ikke længere indeholder detaljerede beskrivelser af metoderne, men et link til USP hvor metoderne er beskrevet i detaljer i den reviderede monografi for Heparin Sodium.






Der kan fra USP rekvireres en Heparin Sodium System Suitability Reference Standard, som indeholder oversulphateret chondroitinsulphat.






I NMR-metoden kræver USP brug af ≥500 MHz. Brug af ≥300 MHz, som krævet i Ph. Eur. Monografierne, er acceptabelt.«



§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2008.
Lægemiddelstyrelsen, den 18. august 2008
Jytte Lyngvig
/ Anne-Marie Vangsted