Informal Coordination In German Drug Law

Original Language Title: Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande

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Posted the: 2011-06-21 Numac: 2011000361 Interior FEDERAL PUBLIC SERVICE 25 March 1964. -Drug law informal Coordination in the German language the text that follows is the informal coordination in the German language of the law of 25 March 1964 on medicines (Moniteur belge of April 17, 1964), as amended successively by:-the law of 16 June 1970 on the units, standards and measuring instruments (Moniteur belge of 2 September 1970);
-the law of 21 June 1983 amending the law of 25 March 1964 on medicines (Moniteur belge of 15 July 1983);
-the programme act of 22 December 1989 (Moniteur belge of 30 December 1989, err. of 4 April 1990);
-the Act of 29 December 1990 on social provisions (Moniteur belge of 9 January 1991);
-the law of 20 December 1995 on social provisions (Moniteur belge of 23 December 1995);
-the law of 29 April 1996 on the social provisions (Moniteur belge of 30 April 1996, err. on 20 August 1996);
-the Act of 10 July 1997 amending the law of 25 March 1964 on medicines (Moniteur belge of 25 December 1997);
-the royal decree of 8 August 1997 amending the law of 25 March 1964 on medicines in application of article 3, § 1, 4 ° of the law of 26 July 1996 to achieve the budgetary conditions of the participation of Belgium in EU economic and Monetary Affairs (Moniteur belge of 28 August 1997);
-the Act of 20 October 1998 amending the law of 25 March 1964 on medicines (Moniteur belge of 11 November 1998);
– Act of 26 June 2000 on the introduction of the euro in the legislation concerning the matters referred to in article 78 of the Constitution (Moniteur belge of 29 July 2000);
-the law of 12 August 2000 on social, budgetary and diverse provisions (Moniteur belge of 31 August 2000, err. of January 25, 2001);
-the programme act of 2 January 2001 (Moniteur belge of January 3, 2001, err. of January 13, 2001);
-the royal decree of 22 February 2001 on the financing of the Federal Agency for the safety of the food chain (Moniteur belge of 28 February 2001);
-the royal decree of 22 February 2001 organizing the checks carried out by the Federal Agency for the safety of the food chain and amending various legal provisions (Moniteur belge of 28 February 2001);
-the law of 10 August 2001 of the measures in health care (Moniteur belge of 1 September 2001);
-the programme act of 30 December 2001 (Moniteur belge of 31 December 2001, err. of March 6, 2002);
-the programme act of 2 August 2002 (Moniteur belge of 29 August 2002, err. on 4 October 2002, November 13, 2002, April 7, 2003, 3 June 2004 and 21 March 2006);
-the programme law (I) of 24 December 2002 (Moniteur belge of 31 December 2002, err. of February 7, 2003);
-the programme act of 22 December 2003 (Moniteur belge of 31 December 2003, err by January 16, 2004);
-the Act of 7 May 2004 experiments on the human person (Moniteur belge of 18 May 2004);
-the law of 16 December 2004 amending the legislation on the fight against the excesses of the promotion of medicines (Moniteur belge of 23 February 2005);
-the programme act of 27 December 2004 (Moniteur belge of 31 December 2004, err. January 18, 2005);
-the law of 27 April 2005 relating to the control of the health care budget and amending various provisions regarding health (Moniteur belge of 20 May 2005);
-the royal decree of 10 August 2005 laying down detailed rules of prescription for human use (Moniteur belge of 20 September 2005);
-the law of 1 May 2006 on the review of the pharmaceutical legislation (Moniteur belge of 16 May 2006, err. of June 19, 2006);
-the Act of 13 December 2006 on miscellaneous health (Moniteur belge of 22 December 2006);
-the law of 27 December 2006 by the various (I) provisions (Moniteur belge of 28 December 2006, err. of January 24, 2007 and February 12, 2007);
-the law of 21 December 2007 amending of provisions various (I) (Moniteur belge of 31 December 2007, err. of January 15, 2008);
-the law of 24 July 2008 amending of provisions various (I) (Moniteur belge of 7 August 2008);
-the law of 19 December 2008 amending various provisions in health (Moniteur belge of 31 December 2008, err. of February 17, 2009);
-the law of 22 December 2008 on the provisions various (I) (Moniteur belge of 29 December 2008, err. of February 10, 2009);
-the programme act of 22 December 2008 (Moniteur belge of 29 December 2008, err on January 14, 2009);
-Act of 10 December 2009 on miscellaneous provisions health (Moniteur belge of 31 December 2009);
-the law of December 23, 2009, relating to the provisions on public health (Moniteur belge of 29 December 2009).
This informal coordination in the German language was established by the central German translation in Malmedy.

MINISTERIUM DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER FAMILIE 25. MÄRZ 1964 - Gesetz über Arzneimittel Artikel 1 – [(§ 1-Für die Anwendung deles de vorliegenden Gesetzes versteht man unter: 1) ' Arzneimittel»(, die entweder Humanarzneimittel oder Tierarzneimittel sind: a) 'Humanarzneimittel':-alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder - alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen werden können verabreicht] (, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmacological, immunological oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische diagnosis zu erstellen, b) "Tierarzneimittel», darin einbegriffen die Vormischungen für Arzneifuttermittel:-alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung tierischer Krankheiten bestimmt sind, oder - alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können (, um entweder die tierischen physiologischen Funktionen durch eine pharmacological, immunological oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische diagnosis zu erstellen, 2) 'Stoff': alle Stoffe jeglicher Herkunft und zwar:-menschlicher Herkunft, wie zum Beispiel: menschliches Blut, menschliche Zellen und menschliches Gewebe und die daraus für Erzeugnisse tierischer Herkunft, wie zum Beispiel: Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen (, tierische secretions, toxin, durch Extraktion gewonnene Stoffe aus Blut gewonnene Erzeugnisse ausmaß Herkunft, wie zum Beispiel: Mikroorganismen, Pflanzen, Teile von Pflanzen, Pflanzensekrete, durch Extraktion gewonnene Stoffe chemischer Herkunft, wie zum Beispiel: chemische Elemente, Natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung oder auf synthetischem Weg gewonnene chemische connections, 3) «Vormischung für Arzneifuttermittel»: jedes Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck der späteren Herstellung von Arzneifuttermitteln zubereitet wird (((, 4) ' Arzneifuttermittel': jede Mischung aus einem oder het Tierarzneimitteln und einem oder het Futtermitteln, die vor der Inverkehrbringung spacieuses wird und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne von Nr. 1 Buchstabe b) für die Verwendung bei Tieren bestimmt ist, 5) "homöopathisches Arzneimittel": jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit IM gebrauchlichen Pharmakopoen der Mitgliedstaaten Lage homoopathischen Zubereitungsverfahren Substanzen hergestellt worden ist aus die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten, 6) «pflanzliches Humanarzneimittel»: jedes Humanarzneimittel, das als Wirkstoff ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder het solcher pflanzlichen Zubereitungen enthält, 7) "pflanzliche Stoffe": alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand , gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch. Bestimmte pflanzliche Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden, werden ebenfalls als pflanzliche Stoffe und. Pflanzliche Stoffe sind durch den verwendeten Pflanzenteil und die botanische Bezeichnung nach dem binomialen System (Gattung, Art, Varietat und Autor) genau definiert, 8) «pflanzliche Zubereitungen»: Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Diese auf zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, atherische Ole, Presssafte und Ausscheidungen von Pflanzen verarbeitete, 9) «traditional pflanzliches Humanarzneimittel»: jedes pflanzliche Humanarzneimittel, das die vom König in Anwendung des vom festgelegten Bedingungen erfüllt, 10) 'Nebenwirkung': eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schadlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen oder Tier zur prophylaxis, diagnosis oder von Krankheiten oder für die Wiederherstellung therapy (, För oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, 11) "schwerwiegende Nebenwirkung eines Humanarzneimittels": eine Nebenwirkung tödlich oder die

lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationaren Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale anomaly beziehungsweise ein Geburtsfehler beim von ist, 12) "schwerwiegende Nebenwirkung eines Tierarzneimittels": eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt kongenitale Anomalien beziehungsweise Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig fremdstoffeintrag beziehungsweise lang anhaltende symptom hervorruft ((((, 13) ' unerwartete Nebenwirkung": eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmass oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Merkmale Arzneimittels abweicht, 14)"Missbrauch von Humanarzneimitteln": die beabsichtigte, ständige oder sporadische ubermassige Verwendung von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychologischen Schaden als Folge, 15)"Nebenwirkung beim Menschen": eine Reaktion, die schadlich und unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach exhibition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt, 16) 'tesserae Verwendung eines Tierarzneimittels. (: die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale, einschließlich der unsachgemäßen Verwendung oder schwerwiegenden Missbrauchs des Erzeugnisses, 17) «Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln»: jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung der Lieferung oder dem Export von Humanarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Humanarzneimitteln an die Öffentlichkeit; Diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionaren, Importeuren oder sonstigen Grosshandlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die Gemäß dem Königlichen Decree Nr. 78 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe zur Abgabe von Humanarzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt sind, 18) «Grosshandelsvertrieb von Tierarzneimitteln»: jede Tätigkeit, die den Kauf, den Verkauf, Import und Export von Tierarzneimitteln umfasst den jedes andere Handelsgeschaft sowie mit diesen Erzeugnissen gegen Bezahlung oder nicht , unter Ausschluß - der Lieferung von Tierarzneimitteln durch den Hersteller selbst, - von Tierarzneimitteln durch die Apotheker und die Tierärzte year Einzelhandelsverkaufs die für Tiere verantwortlichen Personen Gemäß Artikel 4 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, 19) "gemeinwirtschaftliche Verpflichtung": die Verpflichtung der Grosshandler, ständig ein Sortiment von Arzneimitteln bereitzuhalten, das den Anforderungen eines bestimmten geographical Gebiets genügt, und die rasche Beschluss dieser Arzneimittel innerhalb genannten Gebiets zu gewährleisten, 20) 'Grosshandelsverteiler': den Grosshandler, dem gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt sind, was die Humanarzneimittel und/oder die Tierarzneimittel es, 21) «Vertreter des which der Inverkehrbringungsgenehmigung/Registrierung. ((: die im Allgemeinen als 'örtlicher Vertreter' bezeichnete Person, die vom Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung benannt wurde, um ihn in Belgien zu vertreten, 22) «Verschreibung»: jedes Dokument, durch das der Verschreiber ein oder mehrere Arzneimittel für einen bestimmten von oder für ein oder mehrere Tiere verschreibt, 23) "Verschreiber": die in Artikel 2 und 3 of the Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe mentioned Fachkräfte sowie die in Artikel 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin mentioned Tierärzte, 24) «zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermachtigte Person ": die in Artikel 4 § 1 of the Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe mentioned Apotheker, darin einbegriffen die einer der Öffentlichkeit nicht zuganglichen Apotheke Apotheker, sowie die in Artikel 4 § 2 of the Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10 vorerwahnten. November 1967 mentioned Personen, mit Ausnahme der unter Nr. 4 und 5 mentioned Personen, 25) "zur Abgabe von Arzneimitteln year die für Tiere verantwortlichen Personen ermachtigte Person": die in Artikel 4 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin mentioned Tierärzte, 26) "The Arzneimittels Name": den Namen, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit der gebrauchlichen Bezeichnung führender Fantasiename oder eine gebrauchliche wissenschaftliche Bezeichnung oder in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen der Inverkehrbringungsgenehmigung/Registrierung sein kann which, 27) «gebrauchliche Bezeichnung»: die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebrauchliche Bezeichnung beziehungsweise in Ermangelung dessen (((((, die gebrauchliche Bezeichnung unusual, 28) 'Starke of the Arzneimittels': I nach Verabreichungsform den Wirkstoffanteil pro-Dosierungs, Volumen - oder Gewichtseinheit, 29) 'Primärverpackung': das Behaltnis oder jede andere Form der Verpackung, die ist mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, 30) "äußere Umhullung": die Verpackung, in der die Primarverpackung enthalten ist, 31) «Etikettierung»: auf der ausseren Umhullung oder der Primarverpackung livellatrice Hinweise, 32) «Packungsbeilage»: den dem Arzneimittel beigefugten Beipackzettel für den Verbraucher 33) "Europäische Agentur": die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 of the Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur, 34) 'mit der Verwendung des Humanarzneimittels verbundenes Risiko':-jedes Risiko in Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Humanarzneimittels für die Gesundheit von oder die Volksgesundheit,-jedes Risiko unerwunschter Auswirkungen auf die Umwelt, 35) «mit der Verwendung des Tierarzneimittels verbundenes Risiko». ((: - jedes Risiko in Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die tierische oder menschliche Gesundheit jedes Risiko unerwunschter Auswirkungen auf die Umwelt, 36) «Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Humanarzneimittels»: eine Bewertung der positiven therapeutischen Humanarzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko Gemäß der Definition Wirkungen in Nummer 34 erster Gedankenstrich, 37) «Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Tierarzneimittels»: eine Bewertung der positiven therapeutischen Tierarzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko Gemäß der Definition Wirkungen in Nummer 35 erster Gedankenstrich (,) 38 ' Wartezeit': die erforderliche Zeit, die nach der letzten Verabreichung of the year Tierarzneimittels das Tier unter normalen Anwendungsbedingungen und Gemäß den vorliegenden Gesetzes und Bestimmungen seiner Ausfuhrungserlasse bis zur das von Nahrungsmitteln, die von diesem Tier stammen, einzuhalten ist, um die Volksgesundheit zu Schützen, indem garantiert wird, dass die Ruckstande in diesen Nahrungsmitteln die zulassigen Hochstmengen, wie von aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des rates vom 26.
Juni 1990 zur Britische eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hochstmengen für Tierarzneimittelruckstande in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, nicht uberschreiten, 39) "Pharmakopöe": eine Sammlung normativer text über pharmazeutische Stoffe, die als Wirkstoffe oder Hilfsstoffe für die Zubereitung von Human-oder Tierarzneimitteln verwendet werden, sowie über ihre Darreichungsformen und die diesbezüglichen Analysemethoden, 40) 'der Minister': den für die zuständigen Minister Volksgesundheit, 41) «Mitgliedstaat. : einen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einen Staat, der beim Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum Vertragspartei ist.
§ § 2, 2 In Zweifelsfällen, in denen ein has unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition eines Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, fallen kann, gelten die Bestimmungen vorliegendes Gesetzes.
Der König errichtet durch einen im Ministerrat beratenen Erlass eine gemischte Kommission, die beauftragt ist, eine Stellungnahme abzugeben, um zu bestimmen, welche Rechtsvorschriften ein has fällt unter. ER legt ebenfalls die Zusammensetzung und die Arbeitsweise dieser Kommission fest.
Auf der Grundlage dieser Stellungnahme trifft der Minister oder breast Beauftragter eine Entscheidung. Der Minister oder breast Beauftragter diese Entscheidungen für die Öffentlichkeit zugänglich macht.
Die für die Inverkehrbringung dieser Erzeugnisse verantwortlichen Personen werden darüber informiert, dass die Kommission erfüllung wurde gemischte. Sie können entweder auf Initiative der gemischten Kommission oder auf ihren Antrag hin angehort werden.
Wenn die Entscheidung des Ministers oder seines Beauftragten in Bezug auf das has bestimmt, dass dieses has unter die Anwendung anderer Rechtsvorschriften fällt als prüfsiegel, denen der für die Inverkehrbringung des Erzeugnisses das in has Verantwortliche Gemäß Verkehr gebracht hat oder in Verkehr bringen möchte, kann der Minister aus volksgesundheitlichen Gründen beschliessen, dass das has entweder aufgrund seiner Eigenschaften oder seiner presentation aus dem Verkehr gezogen werden muss wenn es schon in Verkehr gebracht wurde, und/oder dass das has erst dann in Verkehr gebracht oder wieder in Verkehr gebracht werden darf, wenn es konform ist mit den in der Entscheidung

oder Ministers seines Beauftragten angegebenen Rechtsvorschriften. Wenn der Minister eine Entscheidung in Bezug auf ein has trifft, das aufgrund seiner presentation im Widerspruch zu vorliegendem Gesetz oder seinen Ausfuhrungserlassen steht, kann die Entscheidung beinhalten, dass das has in Verkehr bleiben kann unter der Bedingung, dass seine presentation angepaßt wird. In beiden Fallen legt die Frist fest, binnen der Minister der seine Entscheidung ausgeführt werden muss.
Der König bestimmt die Bedingungen, Vertrag und Regeln für das Verfahren, Gemäß dem die Entscheidungen in Anwendung vorliegenden Paragraphen getroffen werden, und legt unit Regeln für die Anwendung der vorliegenden Paragraphen fest Bestimmungen.
Der Minister kann auf Stellungnahme der gemischten Kommission Leitlinien festlegen, die die für die Ausführung der vorliegenden Bestimmung anwendbaren Rechtsvorschriften verdeutlichen.]
[Art.
1 ersetzt durch art. 2 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [article 1bis-§ 1-1-Im Im interested der Gesundheit von Mensch oder Tier oder um zu verhindern, dass es in diesen Bereichen zu Tauschungen oder Fälschungen kommt, kann der König alle oder einen Teil der vorliegenden Gesetzes anwendbar machen Bestimmungen: 1. auf Gegenstände und Apparate, die als Gegenstände und Apparate mit heilenden oder vorbeugenden Eigenschaften oder mit dem Potenzial, eine physiologische Wirkung bei Mensch oder Tier hervorzurufen] , präsentiert werden, 2. auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die in der Heilkunde oder Veterinärmedizin verwendet werden, 3. auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Feststellung von Daten über den Gesundheitszustand oder den physiologischen oder pathologischen Zustand von Mensch oder Tier bestimmt sind, 4.
auf Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Verhütung oder Förderung einer Schwangerschaft beim Mensch beziehungsweise einer Trachtigkeit beim Tier bestimmt sind.
§ § 2 2 Zum gleichen Zweck kann der König einen Teil der Bestimmungen oder alle Bestimmungen vorliegenden Gesetzes auf alle anderen von Ihm bestimmten Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen anwendbar machen.
§ § 3 3 Für die Anwendung der Paragraphen 1 und 2 kann der König ebenfalls specific Bestimmungen zur Beregelung go anderen von Ihm bestimmten Gegenstände, Apparate, Stoffe und Stoffzusammensetzungen erlassen. [Er kann Außerdem ein Überwachungs-und Kontrollsystem einrichten, das auf der Unterstützung durch Einrichtungen erleichtern, die von dem für Volksgesundheit zuständigen Minister zugelassen sind und der Europäischen Kommission same_attribute werden die.]
[§ § 4 4 Die vom König in Ausführung von Artikel 1bis festzulegenden Bestimmungen werden nach einer mit Gründen versehenen Stellungnahme des Hohen Rats für öffentliche Hygiene angenommen [, mit Ausnahme der Bestimmungen, die für die Ausführung von Vertragen und aufgrund dieser Verträge erstellten internationalen Akten biomasse sind.]]
[Art. 1a eingefugt durch Art. 2 of g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983);
§ 3 ergänzt durch art. 3 g. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998); § 4 ergänzt durch art. 3 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 2 - Die Arzneimittel müssen den Vorschriften der Pharmakopoe Lettland.
[Die Europäische Pharmakopoe anwendbar ist.
Der König kann auf Stellungnahme der Pharmakopoe-Kommission andere Pharmakopoen billigen. [Er kann auf Stellungnahme der Pharmakopoe-Kommission für das, was die offizinalen und magistralen Präparate es, in den Fallen und unter den Bedingungen, die Er festlegt, den Verweis auf die Europäische Pharmakopoe auferlegen, die belgische Pharmakopoe, das Verzeichnis der therapeutischen Magistralformeln oder in Ermangelung dessen, auf eine offizielle Pharmakopoe, die dem aktuellen Kenntnisstand erwerbstätigkeit, oder aber auf eine Monografie.]
Der König trifft die notwendigen Maßnahmen für die Abfassung, Veröffentlichung und Fortschreibung der Pharmakopoe.
[...]
[Der König IM eine Pharmakopoe-Kommission ein und bestimmt ihre Zusammensetzung, ihre Arbeitsweise und ihre Auftrage.]
[Art. 2 ABS. 2 ersetzt durch Art. 4 Nr. 1 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); früherer Absatz 4 aufgehoben durch art. 223 Nr. 1 of g. vom 12. August 2000 (B.S. vom 31. August 2000); Neuer Absatz 4 eingefugt durch art. 4 Nr. 2 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 3. [§ 1] - der König kann den Apothekern und im Allgemeinen den Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln beauftragt sind, die Verpflichtung auferlegen in ihrer Apotheke oder ihrem deposit im Besitz der von Ihm bestimmten [documentation], Anlagen, Apparate, Instrumente [...] zu sein sowie jederzeit und in den erforderlichen Mengen die Arzneimittel zu besitzen, die auf den von [dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister] [...] festgelegten Listen stehen.
[Der König kann auch Regeln mit Bezug auf die von diesen Personen zu erfullenden administrativen Aufgaben festlegen und die von ihnen aufzubewahrenden administrativen Daten bestimmen.]
[Außerdem kann der König im Hinblick auf die Aufspurung arzneimittelbezogener durch einen im Ministerrat die Regeln Erlass beratenen problem in Sachen Sammlung und Verarbeitung der personenbezogenen Daten über die Gesundheit von festlegen.] Diese Regeln auf warranty mit Bezug auf die Einwilligung des von, die Information of von, die hardware Datenubermittlung und die Hochstdauer der Aufbewahrung dieser Daten Gemäß dem Gesetz vom 8. Dezember 1992 über den Schutz Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten.]
[§ § 2 2 Der König legt die Bedingungen und m für die Konservierung, Zubereitung, Entgegennahme und Abgabe von Arzneimitteln durch die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt sind, fest.] Diese Personen dürfen Humanarzneimittel ausschliesslich von Inhabern einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder von Grosshandelsverteilern beziehen. Sie dürfen Tierarzneimittel nur von Grosshandelsverteilern beziehen.
§ § 3 3 Der König legt die Bedingungen und m für die Konservierung, Entgegennahme und Beschaffung von Arzneimitteln durch die Tierärzte fest, die beauftragt sind für Tiere bestimmte Arzneimittel year die für Tiere verantwortlichen Personen abzugeben. Die Tierärzte dürfen Arzneimittel nur entweder von Grosshandelsverteilern oder von Apothekern in einer für die Öffentlichkeit zuganglichen Apotheke beziehen, und zwar Gemäß den vom König festgelegten m und Bedingungen.
§ § 4 4 Jedes Arzneimittel wird an den von oder an die für Tiere verantwortliche Person oder an ihren Beauftragten persönlich abgegeben oder für ihn/sie persönlich beschafft, außer in den vom König bestimmten Fällen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest.
Es ist jedoch verboten, von oder für Tiere verantwortlichen Personen Arzneimittel, die einer Verschreibung unterliegen, durch egal welche Mittel zum Fernverkauf anzubieten.]
[Art. 3 § 1 nummeriert durch art.]
5 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 Abs. 1 abgeandert durch art. 11 g. vom 20. Oktober 1998 (B.S vom 11. November 1998), art. 17 g. vom 2. Januar 2001 (B.S. vom 3.) Januar 2001, Err. vom 13. Januar 2001) und art. 5 Nr. 1 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 Abs. 2 eingefugt durch art. 5 Nr. 2 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 Abs. 3 eingefugt durch art. 103 g. (I) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); §§ 2A 4 eingefugt durch art. 5 Nr. 3 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 4 - [Die Bestimmungen des Gesetzes über die Masseinheiten, Eichmasse und Messgeräte] sind anwendbar auf die Verschreibung, [Abgabe und Beschaffung] von Arzneimitteln.
[...]
[Art. 4 abgeandert durch article 32 § 6 Nr. 1 of g. vom 16. Juni 1970 (B.S. vom 2.) September 1970) und art. 6 Nr. 1 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); früherer Absatz 2 aufgehoben durch art. 6 Nr. 2 of G.
vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 5 - [§ 1-1-Der der Minister der Volksgesundheit koordiniert und regelt die Information über die Arzneimittel, die von [der Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] und von den zugelassenen Einrichtungen geliefert wird. Diese Information bezieht sich auf alle Aspekte des Arzneimittels und auf seine Verwendung, insbesondere auf die gute therapeutic Verwendung sowie auf das Nutzen-Risiko - und das Qualitäts-Preis-Verhältnis. Die Verbreitung der unabhängigen Information erfolgt durch vom Minister bestimmte Sachverständige und im sich year [die im Königlichen Decree Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe mentioned Fachkräfte] [und an die in Artikel 4 des Gesetzes vom 28.] August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin mentioned Fachkräfte] [oder aber an die Öffentlichkeit].
§ § 2 2 Der König kann jede Einrichtungsform zulassen, die auf die Initiative der Ärzte-, Tierärzte-und Apothekerkammern, der betreffenden Berufsorganisationen oder jeder wissenschaftlichen Vereinigung schwierig ist und deren Bestimmung es ist, die [year die in § 1 mentioned Fachkräfte sowie an die Öffentlichkeit gerichtete] medizinisch-pharmazeutische Information über die Arzneimittel ethisches zu gewährleisten. Der König legt die Zulassungsbedingungen fest.]
[Art. 5 ersetzt durch Art. 179 g. vom 29. April 1996 (B.S. vom 30. April 1996); § 1 abgeandert durch art. 12 g. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998), art. 48 g. vom 30. Dezember 2001 (B.S. vom 31. Dezember 2001), art. 7 Nr. 1 und 2 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16.
May 2006) und art. 242 G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 2 abgeandert

durch art. 7 Nr. 3 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 6. [§ 1] – [Ein Arzneimittel darf erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine Inverkehrbringungsgenehmigung entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten Gemäß den vorliegenden Gesetzes und Bestimmungen seiner Ausfuhrungserlasse oder von der Europäischen Kommission Gemäß dem Gemeinschaftsrecht erteilt wurde.
Zu diesem Zweck muss, außer bei Inverkehrbringungsgenehmigungen, die von der Europäischen Kommission erteilt wurden, ein Antrag gerichtet werden an den Minister oder seinen Beauftragten der auf der Grundlage der Stellungnahme der in Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission eine Entscheidung über den Antrag trifft. [In in den Absatz 8 mentioned Fallen trifft der Minister oder breast Beauftragter jedoch eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission zu haben eingeholt, sofern der belgische Staat, der vom Minister oder von seinem Beauftragten reprasentiert wird, nicht in seiner Eigenschaft als Referenzmitgliedstaat handelt.] [Bei Antragen auf Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung, wie in UN § 1 c Absatz 6, trifft der Minister oder breast Beauftragter ebenfalls eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission eingeholt zu haben, außer in den vom König bestimmten Fällen.] Der Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung muss in einem Mitgliedstaat niedergelassen breast.
Der König legt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung eines Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung zu erfullenden Bedingungen fest. Ziel dieser Prüfung ist es festzustellen, ob ein Arzneimittel, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung beantragt würde, den allgemeinen Anforderungen in Sachen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erwerbstätigkeit, die vom König unter anderem auf der Grundlage der Resultate der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche MIT wurden. Zu diesem Zweck legt Er den Inhalt des Antrags fest, der zumindest den Entwurf der Packungsbeilage, den Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Entwurf der Primarverpackung und den Entwurf der ausseren Umhullung des Arzneimittels auf muss, die bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung gebilligt werden.
Er kann ebenfalls die Form, unter der der Antrag presented werden muss, festlegen. Um die aufgrund of vorliegenden Artikels, to the 6bis und ihrer Ausfuhrungserlasse eingereichten d'examen zu prüfen Artikels, vergewissert sich der Minister oder Beauftragter sein, dass das vorgelegte folder mit den Bestimmungen dieser Artikel und ihrer Ausfuhrungserlasse im Einklang ist und die Bedingungen für die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung erfüllt sind. Diese Prüfung kann ebenfalls vom demandeur zu ubermittelnde Zusätzliche Informationen betreffen. Außerdem kann der Minister oder breast Beauftragter das Arzneimittel, Rohstoffe und notwendigenfalls die Zwischenprodukte oder die anderen die Stoffe des Arzneimittels der Kontrolle eines von ihm von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates oder mit gleichwertigen Rechtsvorschriften zugelassenen Labors oder eines offiziellen Labors für Arzneimittelkontrolle unterwerfen, um sich zu vergewissern, dass die in dem eingereichten Antrag Lage Kontrollmethoden zufriedenstellend sind.
Außer den geltenden Allgemeine Anforderungen für den Erhalt einer Genehmigung für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln, wie in UN Absatz 3, kann der König für einige specific Arzneimittelkategorien, die Er bestimmt, aufgrund ihrer Art die Bedingungen festlegen.
Für die homoopathischen Arzneimittel und die traditionellen pflanzlichen Humanarzneimittel kann der König für die Erteilung von Genehmigungen für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln auch von in den Absatz 3 Allgemeine Anforderungen lavarsi, indem er ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren mentioned in Anwendung des vom vorsieht. ER legt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung für diese Arzneimittelkategorien, r Registrierung genannt, sowie die Bedingungen für den Erhalt einer Registrierung fest. ER legt auch die Bestimmungen vorliegenden Gesetzes und seiner Ausfuhrungserlasse fest, die auf eine jede dieser Arzneimittelkategorien anwendbar sind, und kann die vorliegenden Gesetzes Regeln notwendigenfalls in the year vom Anwendung die Art dieser Arzneimittel anpassen.
Ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist nur dann werden, wenn er ist und Gemäß den vom König festgelegten Bestimmungen presented wird komplett. Der Antrag bedarf erst dann der Stellungnahme der in Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission, wenn er vorher Gemäß den vom König festgelegten Bedingungen, Vertrag und m für PERMUT erklärt worden ist.
Die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung wird verweigert, wenn das Arzneimittel, für das ein Antrag presented wurde, die durch das vorliegende Gesetz oder seine Ausfuhrungserlasse festgelegten Bedingungen nicht erfüllt.
Der König legt ebenfalls die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder fest Registrierung in dem Fall, wo in einem anderen Mitgliedstaat für dasselbe Arzneimittel bereits eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erteilt wurde oder ein diesbezuglicher Antrag Läuft, um dieses Verfahren 'Verfahren der gegenseitigen Anerkennung' genannt wird. ER legt ebenfalls die in diesen Fallen zu erfullenden Bedingungen für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung fest. Ferner legt Er die m fest, Gemäß denen der Minister oder breast Beauftragter mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten bei der Beurteilung der d'examen auf Genehmigung für die Registrierung von Arzneimitteln oder Inverkehrbringung, die gleichzeitig in Belgien und in einem oder anderen Europäischen Mitgliedstaaten werden presented het, zusammenarbeiten, um dieses Verfahren "dezentralisiertes Verfahren" genannt wird. In diesen Fallen legt Er die Bedingungen, die Vertrag und die m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die zum Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung zu erfullenden Bedingungen fest. Diese Zusammenarbeit kann die Ubermittlung go für die Beurteilung dieses Arzneimittels zweckdienlichen Daten auf. Wenn der Minister breast Beauftragter der Ansicht oder ist, dass die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für das betreffende Arzneimittel zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Volksgesundheit führt, wenn es sich um ein Humanarzneimittel handelt oder zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt führt, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt teilt er dies im Hinblick auf die Anwendung im nachfolgenden Absatz mentioned Verfahrens mit. Wenn ein oder mehrere andere Mitgliedstaaten bei der Anwendung entweder Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahrens die vorerwahnten Gefahren anfuhren, kann der Minister oder breast Beauftragter die Inverkehrbringung oder Registrierung des Arzneimittels auf Ersuchen of Requérant genehmigen, ohne den nachfolgenden Absatz mentioned Verfahrens abzuwarten im Ausgang. In diesem Fall wird die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung im nachfolgenden Absatz mentioned Verfahrens erteilt Ausgangs unbeschadet.
Wenn für dasselbe Arzneimittel mehrere d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung presented wurden und die Mitgliedstaaten voneinander tesserae Entscheidungen über die Erteilung, die Aussetzung oder den Entzug der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen haben, können der Minister oder breast Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den bei der Europäischen Agentur eingerichteten betreffenden Ausschuss anrufen. In Sonderfallen von Gemeinschaftsinteresse rüfen der Minister oder breast Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den betreffenden Ausschuss year, bevor eine Entscheidung über den Antrag, die Aussetzung den Entzug oder jegliche andere Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen wird. Der Minister oder breast Beauftragter teilt dem Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung mit, dass er den betreffenden Ausschuss erfüllung hat. Auf der Grundlage der Entscheidung der Europäischen Kommission, der der Ständige Ausschuss beisteht, der entweder aufgrund von Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel oder aufgrund von Artikel 89 der Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel geschaffen wurde, erteilt oder entzieht der Minister oder sein die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder bringt year Beauftragter der Genehmigung oder Registrierung die im Hinblick auf die Übereinstimmung mit dieser Entscheidung notwendigen Änderungen year. Der Minister oder breast Beauftragter teilt der Europäischen Kommission und der Europäischen Agentur die m für die Anwendung dieser Entscheidung mit.
Der König legt die für die Anwendung der vorhergehenden Absatzes notwendigen Bedingungen, Vertrag und m fest Bestimmungen.

Der König errichtet eine Kommission für Humanarzneimittel und eine Kommission für Tierarzneimittel im Hinblick auf die Abgabe von Stellungnahmen über d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung, über die Zurverfügungstellung von Arzneimitteln für Tiere oder von in den in 6quater mentioned und vom König bestimmten Fällen sowie über wissenschaftliche Fragen in Zusammenhang mit Arzneimitteln.
Er kann auch andere Kommissionen im Hinblick auf die Abgabe von Stellungnahmen über die d'examen auf Registrierung errichten. ER bestimmt die Auftrage, die Arbeitsweise und die Zusammensetzung dieser Kommissionen. Im Hinblick auf die Koordination ihrer Aufgaben können die Kommissionen die Einrichtung eines Büros vorsehen, dessen Aufgaben Arbeitsweise und Zusammensetzung der König festlegt.
Der Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels ist verantwortlich für die Inverkehrbringung dieses Arzneimittels. Die Benennung eines Vertreters in Belgien entbindet den Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels nicht von seiner zivilrechtlichen Verantwortlichkeit.
Die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung lässt die gemeinrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unberuhrt which.
Der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich ist.
Gibt es keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder keinen diesbezuglich laufenden Antrag für ein Humanarzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt ist, kann der Minister oder breast Beauftragter aus volksgesundheitlichen Gründen eine Genehmigung für die Inverkehrbringung dieses Arzneimittels erteilen berechtigten.
In diesem Fall achtet der Minister oder breast Beauftragter auf die Einhaltung vorliegenden Gesetzes und seiner Ausfuhrungserlasse, insbesondere auf die Einhaltung der Vorschriften von § 1A und § (1quinquies) und der Vorschriften der Artikel 7, 8, 8A, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 und 14bis. In diesen Fallen legt der König die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung zu erfullenden Bedingungen fest.]
[§ 1bis - Bei der Erteilung der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels der Minister oder breast Beauftragter genaue Angaben zu dessen Einstufung machen: - Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt, als - als Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt.]
Der Minister oder breast Beauftragter bestimmt ebenfalls die Einstufung der Arzneimittel, für die eine Genehmigung für die Inverkehrbringung oder Registrierung von der Europäischen Kommission erteilt wurde, die sie gegebenenfalls den im nachfolgenden Absatz definierten Unterkategorien für Humanarzneimittel Rechnung trägt.
Die Humanarzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, können in folgende Unterkategorien vorgeschlagenen werden: - Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe nicht verlangerbar ist, - Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe verlangerbar ist, - Arzneimittel auf besondere Verschreibung, - Arzneimittel auf "beschränkte» Verschreibung, die ausschliesslich von bestimmten spezialisierten Krσhen verwendet werden dürfen und/oder deren Abgabe year Krankenhausapotheker erfolgen darf nur.
Tierarzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, können auf der Grundlage der Bestimmungen des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin zusätzlichen Bedingungen in Sachen Verschreibung, Beschaffung und Verabreichung unterworfen werden.
Der König legt die Umwelt fest, nach denen ein bei der Erteilung der Registrierung oder Inverkehrbringungsgenehmigung Arzneimittel in diese Kategorien und gegebenenfalls in diese Unterkategorien vorgeschlagenen wird.
Der Minister oder breast Beauftragter erstellt die Liste der Arzneimittel, deren Abgabe der Verschreibungspflicht unterliegt, und gibt notwendigenfalls year, in welcher Unterkategorie sie vorgeschlagenen sind. Diese list wird Jährlich fortgeschrieben und der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten übermittelt.
Der Minister oder breast Beauftragter kann nach der Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung die Einstufung entweder auf eigene Initiative oder auf Antrag des which der Genehmigung oder Registrierung ändern.
Der König legt die Bedingungen und m, Gemäß denen diese Änderung genehmigt wird, fest.
Außerdem kann die Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Arzneimittels bei der Erteilung der Genehmigung oder zu einem späteren Zeitpunkt unter außergewöhnlichen Umständen und aus volksgesundheitlichen Gründen einem Risikomanagement-Programm unterworfen werden, und zwar entweder auf Vorschlag des Beantragers der Genehmigung für die Inverkehrbringung des Arzneimittels oder auf Anweisung des Ministers oder seines Beauftragten. In dem Risikomanagement-Programm können einschrankende Bedingungen mit Bezug auf die Verschreibung, die Weise der Abgabe oder Beschaffung und die Verwendung oder Verabreichung des Arzneimittels im Hinblick auf seine sichere Verwendung von werden. Dieses Risikomanagement-Programm wird der Inverkehrbringungsgenehmigung beigefügt. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung für die Anwendung dieses Programms verantwortlich ist. Der Minister oder breast Beauftragter kann nach Absprache mit dem Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung die Maßnahmen ergreifen, um die Anwendung des Risikomanagement-Programms, das gegebenenfalls von der Europäischen Kommission auferlegt wird, und die berufsmassigen Verwender sicherzustellen, die von oder die für Tiere verantwortlichen Personen über die attainable in der Zusammenhang mit der Inverkehrbringung dieses Arzneimittels zu informieren.
Wenn die Genehmigung für die Inverkehrbringung eines attainable Arzneimittels an die Anwendung eines Risikomanagement-Programms gebunden ist, kann der Minister oder breast Beauftragter beschliessen, dass alle Arzneimittel, die denselben/dieselben Wirkstoff (e) enthalten ebenfalls einem Risikomanagement-Programm nach ähnlichen Regeln unterworfen werden. Zu diesem Zweck kann der Minister oder breast Beauftragter auch auferlegen, dass die bereits Genehmigungen für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln erteilten in diesem Sinne geändert werden.
Der König legt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder auf deren Änderung sowie die Bedingungen, die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder für deren Änderung in diesen Fallen erfüllt werden müssen, fest.
In Ausnahmefallen und nach Absprache mit dem demandeur kann die Inverkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Verpflichtung für den demandeur erteilt werden, bestimmte Bedingungen zu erfüllen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Benachrichtigung of Ministers oder seines Beauftragten über alle Zwischenfalle in Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Der König legt die objektiven und nachprufbaren Grunde und Bedingungen sowie die m fest, Gemäß denen eine Inverkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Erfüllung der Bedingungen erteilt werden kann. Die Aufrechterhaltung einer solchen Inverkehrbringungsgenehmigung ist von der jahrlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen diskutiert. Die list dieser Bedingungen wird zusammen mit den Vertrag und Zeitpunkten der Erfüllung dieser Bedingungen für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.]
[§ 1B - Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist fünf Jahre gültige.]
Nach Ablauf dieser fünf Jahre kann der Minister oder breast Beauftragter die Gültigkeit der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung auf Antrag des which und auf der Grundlage einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängern. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen, Vertrag und m fest.
Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung, die verlängert worden ist, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, der Minister oder breast Beauftragter beschliesst aus berechtigten Grunden in Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung um fünf Jahre. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen, Vertrag und m fest.
Jede Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung der nicht binnen drei Jahren nach ihrer Erteilung eine tatsachliche Inverkehrbringung betreffenden Arzneimittels folgt, erlischt.
Befindet sich ein genehmigtes oder registriertes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre nicht oder nicht mehr in Tatsächlich Verkehr, so erlischt die für dieses Arzneimittel erteilte Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung.
In Anwendung der beiden vorhergehenden Absatze wird die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gestrichen. Bevor die in den beiden vorhergehenden Produktion vorgesehene Streichung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung vorgenommen wird, wird der Genehmigungs-oder Registrierungsinhaber vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf eigene Initiative oder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten angehort werden.
Der Minister oder breast Beauftragter kann in Ausnahmefallen und aus volksgesundheitlichen Gründen oder aus Gründen des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier

Abweichungen von den Produktion 4 und 5 gewahren.]
[§ 1 c-Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung hat nach Erteilung dieser Genehmigung oder Registrierung die der Herstellungs-und Kontrollmethoden den Stand von Wissenschaft und Technik zu färöer und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels Gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.]
Diese Änderungen sind an eine Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gebunden und müssen vorher entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten oder von der Europäischen Kommission gebilligt werden.
Der Inhaber der Genehmigung Registrierung teilt dem Minister oder seinem Beauftragten unverzüglich alle neuen Informationen oder mit, die eine Änderung bei der Beantragung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eingereichten folders oder der dieser Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung beigefugten Angaben oder Unterlagen nach sich ziehen könnten.
Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung teilt dem Minister oder seinem Beauftragten unverzüglich alle durch die zuständigen Behörden jeglichen Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, auferlegten eventually oder have sowie alle anderen neuen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten Risiken, mit.
Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann der Minister oder breast Beauftragter vom Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin ist günstig.
Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder mit Registrierung teilt entweder dem Minister oder seinem Beauftragten oder aber der Europäischen Kommission informationshalber oder im Hinblick auf eine Billigung alle Änderungen, die er year dem mit dem Antrag eingereichten folder oder an den Unterlagen, die der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung beigefügt sind, ansetzen möchte. Jede Änderung muss den zuständigen Behörden, die die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gegebenenfalls in Anwendung in § 1 Absatz 8 mentioned Verfahrens erteilt haben, vorgelegt werden. Der König legt die Vertrag, Bedingungen und m fest, Gemäß denen diese Änderungen genehmigt werden können.
Der König legt die Bedingungen und m fest, Gemäß denen unter außergewöhnlichen und aus volksgesundheitlichen Gründen einschrankende Dringlichkeitsmassnahmen Umständen mit Bezug auf das Arzneimittel getroffen werden können, bis der Minister oder breast Beauftragter eine Entscheidung über die Erteilung sunnitische, die Änderung, die Aussetzung oder den Entzug der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung trifft. Diese Maßnahmen werden binnen einer mit dem Minister pfeilers Frist durchgeführt. Unbeschadet der eventuellen sofortigen Anwendung dieser Maßnahmen muss der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung einen Antrag auf Änderung Gemäß den im vorhergehenden Absatz mentioned Bedingungen und m einreichen.]
[§ (1quinquies) - Der Inverkehrbringungsgenehmigung und gegebenenfalls der Registrierung eines Arzneimittels sind eine Packungsbeilage und eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beigefügt, die vom Minister oder von seinem Beauftragten oder von der Europäischen Kommission gebilligt wurden.] Der König legt den Inhalt dieser Unterlagen und die Bedingungen, die diese erfüllen müssen, fest.
Diese Unterlagen werden vom Minister oder von seinem Beauftragten bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gebilligt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht unverzüglich. Bei der Beurteilung des Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erstellt der Minister oder breast Beauftragter zu dem folder einen Beurteilungs-und Anmerkungsbericht über die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Arzneimittel und, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, ebenfalls über die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Ruckstandsanalysen. Dieser Beurteilungsbericht wird aktualisiert, sobald neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind. Der Minister oder breast Beauftragter stellt der Öffentlichkeit Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unverzüglich den Beurteilungsbericht und die Begründung nach seiner Entscheidung nach Streichung go Gebiet Angaben kommerzieller Art zur Verfügung, wenn dieser Bericht nur selbst in der Sprache verfügbar ist, die während Verfahrens zur Prüfung des Antrags benutzt würde.
Die Begründung für jede beantragte Indikation eines Arzneimittels gesondert angegeben wird.
Die Packungsbeilage muß leicht lesbar, deutlich und mit verstandlichen Wörtern gewährleisten und Kurz werden, die es den Benutzern und den für Tiere verantwortlichen Personen ermöglichen das Arzneimittel korrekt, notigenfalls mit der Hilfe von Berufsfachkraften des Gesundheitswesens zu verwenden.
Zu diesem Zweck trägt der Beantrager oder Inhaber einer Genehmigung für die Inverkehrbringung oder einer Registrierung eines Humanarzneimittels den Ergebnissen der Befragung von Patientenzielgruppen Rechnung, um zu gewährleisten, dass die Packungsbeilage lesbar, deutlich und benutzerfreundlich ist. Diese Ergebnisse werden dem Minister oder seinem Beauftragten oder der Europäischen Kommission vorgelegt.
Der König legt den Inhalt der Angaben auf der ausseren Umhullung, der Primarverpackung und der Etikettierung von Arzneimitteln und die Bedingungen, denen sie müssen Lettland, fest. Die Vermerke deutlich lesbar, gut verständlich und wischfest sein müssen.
Er kann für bestimmte specific Arzneimittel bedingt durch deren Art Zusätzliche Vermerke auferlegen.]
[§ 1sexies-Nach Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung informiert der Inhaber dieser Genehmigung oder Registrierung den Minister oder seinen Beauftragten über das Datum der tatsächlichen Inverkehrbringung des Arzneimittels, und das unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten oder registrierten Verabreichungsformen.]
Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung meldet dem Minister oder seinem Beauftragten auch, wenn die Inverkehrbringung des Arzneimittels Hotel oder Endgültig eingestellt wird.
Diese Meldung spätestens zwei Monate vor der Einstellung der Inverkehrbringung erfolgt, es denn sein, es liegen aussergewohnliche Umstande vor.
Auf Anforderung of Ministers oder seines Beauftragten stellt der Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels dem Minister oder seinem Beauftragten im Rahmen der Pharmakovigilanz alle Daten insbesondere in Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten in Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.
Der König kann unit Regeln für die Anwendung vorliegenden Paragraphen festlegen.]
[§ § 2 2 Krankenhausapotheker können wie die anderen Offizinapotheker auf ärztliche Verschreibung innerhalb der Grenzen vom König Durchführung Therapieverzeichnisses Arzneimittel year abgeben Personen, die in Altenheimen, Alten-und Pflegeheimen, [Strafeinrichtungen], psychiatrischen Pflegeheimen, [Aufnahmezentren für Asylsuchende und Fachzentren für Drogenabhangige] und im Rahmen begleiteten Wohnens untergebracht sind.] [[Krankenhausapotheker können auch wie die anderen Offizinapotheker auf ärztliche Verschreibung Arzneimittel year Personen abgeben in die vom König bestimmten Einrichtungen behandelt werden, und zwar unter den von Ihm festgelegten Umständen und Bedingungen.]]
[Art. 6 § 1 nummeriert durch Art. 1 of K.E. vom 8.] August 1997 (B.S.
vom 28. August 1997); § 1 ersetzt durch art. 8 Nr. 1 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 Abs. 2 abgeandert durch art. 102 g. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7) August 2008);
§ 1A eingefugt durch art. 8 Nr. 2 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1B eingefugt durch art. 8 Nr. 3 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 c eingefugt durch art. 8 Nr. 4 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § (1quinquies) eingefugt durch art. 8 Nr. 5 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1sexies eingefugt durch art. 8 Nr. 6 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 2 eingefugt durch art. 1 of K.E. vom 8. August 1997 (B.S. vom 28. August 1997) und abgeandert durch art. 223 Nr. 2 of g. vom 12. August 2000 (B.S. vom 31. August 2000), s. 49 g. vom 30. Dezember 2001 (B.S. vom 31. Dezember 2001) und art.
260 g. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003)] Ab einem Gemäß art. 18 g.
vom 10. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009) vom König festzulegenden Datum lautet s. 6 wie folgt: «art.» 6. [§ 1] [Ein Arzneimittel darf erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine Inverkehrbringungsgenehmigung entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten Gemäß den vorliegenden Gesetzes und Bestimmungen seiner Ausfuhrungserlasse oder von der Europäischen Kommission Gemäß dem Gemeinschaftsrecht erteilt wurde.
Zu diesem Zweck muss, außer bei Inverkehrbringungsgenehmigungen, die von der Europäischen Kommission erteilt wurden, ein Antrag gerichtet werden an den Minister oder seinen Beauftragten der auf der Grundlage der Stellungnahme der in Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission eine Entscheidung über den Antrag trifft. [In in den Absatz 8 mentioned Fallen trifft der Minister oder breast Beauftragter jedoch eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der

in Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission eingeholt zu haben, sofern der belgische Staat, der vom Minister oder von seinem Beauftragten reprasentiert wird, nicht in seiner Eigenschaft als Referenzmitgliedstaat handelt. [Bei Antragen auf Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung, wie in UN § 1 c Absatz 6, trifft der Minister oder breast Beauftragter ebenfalls eine Entscheidung über den Antrag, ohne die Stellungnahme der in Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission eingeholt zu haben, außer in den vom König bestimmten Fällen.] Der Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung muss in einem Mitgliedstaat niedergelassen breast.
Der König legt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung eines Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung zu erfullenden Bedingungen fest. Ziel dieser Prüfung ist es festzustellen, ob ein Arzneimittel, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung beantragt würde, den allgemeinen Anforderungen in Sachen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erwerbstätigkeit, die vom König unter anderem auf der Grundlage der Resultate der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche MIT wurden. Zu diesem Zweck legt Er den Inhalt des Antrags fest, der zumindest den Entwurf der Packungsbeilage, den Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Entwurf der Primarverpackung und den Entwurf der ausseren Umhullung des Arzneimittels auf muss, die bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung gebilligt werden. Er kann ebenfalls die Form, unter der der Antrag presented werden muss, festlegen.
Um die aufgrund of vorliegenden Artikels, to the 6bis und ihrer Ausfuhrungserlasse eingereichten d'examen zu prüfen Artikels, vergewissert sich der Minister oder Beauftragter sein, dass das vorgelegte folder mit den Bestimmungen dieser Artikel und ihrer Ausfuhrungserlasse im Einklang ist und die Bedingungen für die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung erfüllt sind. Diese Prüfung kann ebenfalls vom demandeur zu ubermittelnde Zusätzliche Informationen betreffen. Außerdem kann der Minister oder breast Beauftragter das Arzneimittel, Rohstoffe und notwendigenfalls die Zwischenprodukte oder die anderen die Stoffe des Arzneimittels der Kontrolle eines von ihm von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates oder mit gleichwertigen Rechtsvorschriften zugelassenen Labors oder eines offiziellen Labors für Arzneimittelkontrolle unterwerfen, um sich zu vergewissern, dass die in dem eingereichten Antrag Lage Kontrollmethoden zufriedenstellend sind.
Außer den geltenden Allgemeine Anforderungen für den Erhalt einer Genehmigung für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln, wie in UN Absatz 3, kann der König für einige specific Arzneimittelkategorien, die Er bestimmt, aufgrund ihrer Art die Bedingungen festlegen.
Für die homoopathischen Arzneimittel und die traditionellen pflanzlichen Humanarzneimittel kann der König für die Erteilung von Genehmigungen für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln auch von in den Absatz 3 Allgemeine Anforderungen lavarsi, indem er ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren mentioned in Anwendung des vom vorsieht. ER legt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung für diese Arzneimittelkategorien, r Registrierung genannt, sowie die Bedingungen für den Erhalt einer Registrierung fest. ER legt auch die Bestimmungen vorliegenden Gesetzes und seiner Ausfuhrungserlasse fest, die auf eine jede dieser Arzneimittelkategorien anwendbar sind, und kann die vorliegenden Gesetzes Regeln notwendigenfalls in the year vom Anwendung die Art dieser Arzneimittel anpassen.
Ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist nur dann werden, wenn er ist und Gemäß den vom König festgelegten Bestimmungen presented wird komplett. Der Antrag bedarf erst dann der Stellungnahme der in Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission, wenn er vorher Gemäß den vom König festgelegten Bedingungen, Vertrag und m für PERMUT erklärt worden ist.
Die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung wird verweigert, wenn das Arzneimittel, für das ein Antrag presented wurde, die durch das vorliegende Gesetz oder seine Ausfuhrungserlasse festgelegten Bedingungen nicht erfüllt.
[Der Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist verpflichtet, dem Minister oder seinem Beauftragten binnen der vom König festgelegten Frist alle von Ihm bestimmten Unterlagen vorzulegen, die für das Abschliessen der Erteilung oder Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung biomasse sind zur Akte.] Nach dieser Frist gilt der Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung von Rechts wegen als vom demandeur oder Inhaber zuruckgenommen. Der König legt die für die Anwendung vorliegenden Absatzes notwendigen Bedingungen, Vertrag und m fest.]
Der König legt ebenfalls die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder fest Registrierung in dem Fall, wo in einem anderen Mitgliedstaat für dasselbe Arzneimittel bereits eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erteilt wurde oder ein diesbezuglicher Antrag Läuft, um dieses Verfahren 'Verfahren der gegenseitigen Anerkennung' genannt wird. ER legt ebenfalls die in diesen Fallen zu erfullenden Bedingungen für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung fest. Ferner legt Er die m fest, Gemäß denen der Minister oder breast Beauftragter mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten bei der Beurteilung der d'examen auf Genehmigung für die Registrierung von Arzneimitteln oder Inverkehrbringung, die gleichzeitig in Belgien und in einem oder anderen Europäischen Mitgliedstaaten werden presented het, zusammenarbeiten, um dieses Verfahren "dezentralisiertes Verfahren" genannt wird. In diesen Fallen legt Er die Bedingungen, die Vertrag und die m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die zum Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung zu erfullenden Bedingungen fest. Diese Zusammenarbeit kann die Ubermittlung go für die Beurteilung dieses Arzneimittels zweckdienlichen Daten auf. Wenn der Minister breast Beauftragter der Ansicht oder ist, dass die Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für das betreffende Arzneimittel zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Volksgesundheit führt, wenn es sich um ein Humanarzneimittel handelt oder zu einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt führt, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt teilt er dies im Hinblick auf die Anwendung im nachfolgenden Absatz mentioned Verfahrens mit. Wenn ein oder mehrere andere Mitgliedstaaten bei der Anwendung entweder Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahrens die vorerwahnten Gefahren anfuhren, kann der Minister oder breast Beauftragter die Inverkehrbringung oder Registrierung des Arzneimittels auf Ersuchen of Requérant genehmigen, ohne den nachfolgenden Absatz mentioned Verfahrens abzuwarten im Ausgang. In diesem Fall wird die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung im nachfolgenden Absatz mentioned Verfahrens erteilt Ausgangs unbeschadet.
Wenn für dasselbe Arzneimittel mehrere d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung presented wurden und die Mitgliedstaaten voneinander tesserae Entscheidungen über die Erteilung, die Aussetzung oder den Entzug der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen haben, können der Minister oder breast Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den bei der Europäischen Agentur eingerichteten betreffenden Ausschuss anrufen. In Sonderfallen von Gemeinschaftsinteresse rüfen der Minister oder breast Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den betreffenden Ausschuss year, bevor eine Entscheidung über den Antrag, die Aussetzung den Entzug oder jegliche andere Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen wird. Der Minister oder breast Beauftragter teilt dem Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung mit, dass er den betreffenden Ausschuss erfüllung hat. Auf der Grundlage der Entscheidung der Europäischen Kommission, der der Ständige Ausschuss beisteht, der entweder aufgrund von Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel oder aufgrund von Artikel 89 der Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel geschaffen wurde, erteilt oder entzieht der Minister oder sein die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder bringt year Beauftragter der Genehmigung oder Registrierung die im Hinblick auf die Übereinstimmung mit dieser Entscheidung notwendigen Änderungen year. Der Minister oder breast Beauftragter teilt der Europäischen Kommission und der Europäischen Agentur die m für die Anwendung dieser Entscheidung mit.
Der König legt die für die Anwendung der vorhergehenden Absatzes notwendigen Bedingungen, Vertrag und m fest Bestimmungen.
Der König errichtet eine Kommission für Humanarzneimittel und eine Kommission für Tierarzneimittel im Hinblick auf die Abgabe von Stellungnahmen über d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung, über die Zurverfügungstellung

von Arzneimitteln für Tiere oder von in den in 6quater mentioned und vom König bestimmten Fällen sowie über wissenschaftliche Fragen in Zusammenhang mit Arzneimitteln. Er kann auch andere Kommissionen im Hinblick auf die Abgabe von Stellungnahmen über die d'examen auf Registrierung errichten. ER bestimmt die Auftrage, die Arbeitsweise und die Zusammensetzung dieser Kommissionen. Im Hinblick auf die Koordination ihrer Aufgaben können die Kommissionen die Einrichtung eines Büros vorsehen, dessen Aufgaben Arbeitsweise und Zusammensetzung der König festlegt.
Der Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels ist verantwortlich für die Inverkehrbringung dieses Arzneimittels.
Die Benennung eines Vertreters in Belgien entbindet den Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels nicht von seiner zivilrechtlichen Verantwortlichkeit.
Die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung lässt die gemeinrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unberuhrt which.
Der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich ist.
Gibt es keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder keinen diesbezuglich laufenden Antrag für ein Humanarzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt ist, kann der Minister oder breast Beauftragter aus volksgesundheitlichen Gründen eine Genehmigung für die Inverkehrbringung dieses Arzneimittels erteilen berechtigten. In diesem Fall achtet der Minister oder breast Beauftragter auf die Einhaltung vorliegenden Gesetzes und seiner Ausfuhrungserlasse, insbesondere auf die Einhaltung der Vorschriften von § 1A und § (1quinquies) und der Vorschriften der Artikel 7, 8, 8A, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 und 14bis. In diesen Fallen legt der König die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung zu erfullenden Bedingungen fest.]
[§ 1bis - Bei der Erteilung der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels der Minister oder breast Beauftragter genaue Angaben zu dessen Einstufung machen: - Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt, als - als Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt.]
Der Minister oder breast Beauftragter bestimmt ebenfalls die Einstufung der Arzneimittel, für die eine Genehmigung für die Inverkehrbringung oder Registrierung von der Europäischen Kommission erteilt wurde, die sie gegebenenfalls den im nachfolgenden Absatz definierten Unterkategorien für Humanarzneimittel Rechnung trägt.
Die Humanarzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, können in folgende Unterkategorien vorgeschlagenen werden: - Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe nicht verlangerbar ist, - Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe verlangerbar ist, - Arzneimittel auf besondere Verschreibung, - Arzneimittel auf "beschränkte» Verschreibung, die ausschliesslich von bestimmten spezialisierten Krσhen verwendet werden dürfen und/oder deren Abgabe year Krankenhausapotheker erfolgen darf nur.
Tierarzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, können auf der Grundlage der Bestimmungen des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin zusätzlichen Bedingungen in Sachen Verschreibung, Beschaffung und Verabreichung unterworfen werden.
Der König legt die Umwelt fest, nach denen ein bei der Erteilung der Registrierung oder Inverkehrbringungsgenehmigung Arzneimittel in diese Kategorien und gegebenenfalls in diese Unterkategorien vorgeschlagenen wird.
Der Minister oder breast Beauftragter erstellt die Liste der Arzneimittel, deren Abgabe der Verschreibungspflicht unterliegt, und gibt notwendigenfalls year, in welcher Unterkategorie sie vorgeschlagenen sind. Diese list wird Jährlich fortgeschrieben und der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten übermittelt.
Der Minister oder breast Beauftragter kann nach der Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung die Einstufung entweder auf eigene Initiative oder auf Antrag des which der Genehmigung oder Registrierung ändern.
Der König legt die Bedingungen und m, Gemäß denen diese Änderung genehmigt wird, fest.
Außerdem kann die Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Arzneimittels bei der Erteilung der Genehmigung oder zu einem späteren Zeitpunkt unter außergewöhnlichen Umständen und aus volksgesundheitlichen Gründen einem Risikomanagement-Programm unterworfen werden, und zwar entweder auf Vorschlag des Beantragers der Genehmigung für die Inverkehrbringung des Arzneimittels oder auf Anweisung des Ministers oder seines Beauftragten. In dem Risikomanagement-Programm können einschrankende Bedingungen mit Bezug auf die Verschreibung, die Weise der Abgabe oder Beschaffung und die Verwendung oder Verabreichung des Arzneimittels im Hinblick auf seine sichere Verwendung von werden. Dieses Risikomanagement-Programm wird der Inverkehrbringungsgenehmigung beigefügt. Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung für die Anwendung dieses Programms verantwortlich ist.
Der Minister oder breast Beauftragter kann nach Absprache mit dem Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung die Maßnahmen ergreifen, um die Anwendung des Risikomanagement-Programms, das gegebenenfalls von der Europäischen Kommission auferlegt wird, und die berufsmassigen Verwender sicherzustellen, die von oder die für Tiere verantwortlichen Personen über die attainable in der Zusammenhang mit der Inverkehrbringung dieses Arzneimittels zu informieren.
Wenn die Genehmigung für die Inverkehrbringung eines attainable Arzneimittels an die Anwendung eines Risikomanagement-Programms gebunden ist, kann der Minister oder breast Beauftragter beschliessen, dass alle Arzneimittel, die denselben/dieselben Wirkstoff (e) enthalten ebenfalls einem Risikomanagement-Programm nach ähnlichen Regeln unterworfen werden.
Zu diesem Zweck kann der Minister oder breast Beauftragter auch auferlegen, dass die bereits Genehmigungen für die Inverkehrbringung von Arzneimitteln erteilten in diesem Sinne geändert werden.
Der König legt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder auf deren Änderung sowie die Bedingungen, die für den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder für deren Änderung in diesen Fallen erfüllt werden müssen, fest.
In Ausnahmefallen und nach Absprache mit dem demandeur kann die Inverkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Verpflichtung für den demandeur erteilt werden, bestimmte Bedingungen zu erfüllen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Benachrichtigung of Ministers oder seines Beauftragten über alle Zwischenfalle in Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Der König legt die objektiven und nachprufbaren Grunde und Bedingungen sowie die m fest, Gemäß denen eine Inverkehrbringungsgenehmigung unter Vorbehalt der Erfüllung der Bedingungen erteilt werden kann. Die Aufrechterhaltung einer solchen Inverkehrbringungsgenehmigung ist von der jahrlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen diskutiert. Die list dieser Bedingungen wird zusammen mit den Vertrag und Zeitpunkten der Erfüllung dieser Bedingungen für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.]
[§ 1B - Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist fünf Jahre gültige.]
Nach Ablauf dieser fünf Jahre kann der Minister oder breast Beauftragter die Gültigkeit der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung auf Antrag des which und auf der Grundlage einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängern. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen, Vertrag und m fest.
Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung, die verlängert worden ist, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, der Minister oder breast Beauftragter beschliesst aus berechtigten Grunden in Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung um fünf Jahre. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen, Vertrag und m fest.
Jede Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung der nicht binnen drei Jahren nach ihrer Erteilung eine tatsachliche Inverkehrbringung betreffenden Arzneimittels folgt, erlischt.
Befindet sich ein genehmigtes oder registriertes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre nicht oder nicht mehr in Tatsächlich Verkehr, so erlischt die für dieses Arzneimittel erteilte Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung.
In Anwendung der beiden vorhergehenden Absatze wird die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gestrichen. Bevor die in den beiden vorhergehenden Produktion vorgesehene Streichung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung vorgenommen wird, wird der Genehmigungs-oder Registrierungsinhaber vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf eigene Initiative oder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten angehort werden.
[Der Minister oder breast Beauftragter kann in Ausnahmefallen und aus volksgesundheitlichen Gründen oder aus Gründen Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier Abweichungen von den Produktion 4 und 5. gewahren]
[§ 1 c - Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung hat nach dieser Genehmigung oder Registrierung der Herstellungs die Erteilung-]

und Kontrollmethoden den Stand von Wissenschaft und Technik zu färöer und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels Gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.
Diese Änderungen sind an eine Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gebunden und müssen vorher entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten oder von der Europäischen Kommission gebilligt werden.
Der Inhaber der Genehmigung Registrierung teilt dem Minister oder seinem Beauftragten unverzüglich alle neuen Informationen oder mit, die eine Änderung bei der Beantragung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eingereichten folders oder der dieser Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung beigefugten Angaben oder Unterlagen nach sich ziehen könnten.
Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung teilt dem Minister oder seinem Beauftragten unverzüglich alle durch die zuständigen Behörden jeglichen Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, auferlegten eventually oder have sowie alle anderen neuen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten Risiken, mit.
Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann der Minister oder breast Beauftragter vom Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin ist günstig.
Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder mit Registrierung teilt entweder dem Minister oder seinem Beauftragten oder aber der Europäischen Kommission informationshalber oder im Hinblick auf eine Billigung alle Änderungen, die er year dem mit dem Antrag eingereichten folder oder an den Unterlagen, die der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung beigefügt sind, ansetzen möchte. Jede Änderung muss den zuständigen Behörden, die die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gegebenenfalls in Anwendung in § 1 Absatz 8 mentioned Verfahrens erteilt haben, vorgelegt werden. Der König legt die Vertrag, Bedingungen und m fest, Gemäß denen diese Änderungen genehmigt werden können.
Der König legt die Bedingungen und m fest, Gemäß denen unter außergewöhnlichen und aus volksgesundheitlichen Gründen einschrankende Dringlichkeitsmassnahmen Umständen mit Bezug auf das Arzneimittel getroffen werden können, bis der Minister oder breast Beauftragter eine Entscheidung über die Erteilung sunnitische, die Änderung, die Aussetzung oder den Entzug der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung trifft. Diese Maßnahmen werden binnen einer mit dem Minister pfeilers Frist durchgeführt. Unbeschadet der eventuellen sofortigen Anwendung dieser Maßnahmen muss der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung einen Antrag auf Änderung Gemäß den im vorhergehenden Absatz mentioned Bedingungen und m einreichen.]
[§ (1quinquies) - Der Inverkehrbringungsgenehmigung und gegebenenfalls der Registrierung eines Arzneimittels sind eine Packungsbeilage und eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beigefügt, die vom Minister oder von seinem Beauftragten oder von der Europäischen Kommission gebilligt wurden.] Der König legt den Inhalt dieser Unterlagen und die Bedingungen, die diese erfüllen müssen, fest.
Diese Unterlagen werden vom Minister oder von seinem Beauftragten bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gebilligt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht unverzüglich. Bei der Beurteilung des Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung erstellt der Minister oder breast Beauftragter zu dem folder einen Beurteilungs-und Anmerkungsbericht über die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Arzneimittel und, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, ebenfalls über die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Ruckstandsanalysen. Dieser Beurteilungsbericht wird aktualisiert, sobald neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind. Der Minister oder breast Beauftragter stellt der Öffentlichkeit Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung unverzüglich den Beurteilungsbericht und die Begründung nach seiner Entscheidung nach Streichung go Gebiet Angaben kommerzieller Art zur Verfügung, wenn dieser Bericht nur selbst in der Sprache verfügbar ist, die während Verfahrens zur Prüfung des Antrags benutzt würde.
Die Begründung für jede beantragte Indikation eines Arzneimittels gesondert angegeben wird.
Die Packungsbeilage muß leicht lesbar, deutlich und mit verstandlichen Wörtern gewährleisten und Kurz werden, die es den Benutzern und den für Tiere verantwortlichen Personen ermöglichen das Arzneimittel korrekt, notigenfalls mit der Hilfe von Berufsfachkraften des Gesundheitswesens zu verwenden.
Zu diesem Zweck trägt der Beantrager oder Inhaber einer Genehmigung für die Inverkehrbringung oder einer Registrierung eines Humanarzneimittels den Ergebnissen der Befragung von Patientenzielgruppen Rechnung, um zu gewährleisten, dass die Packungsbeilage lesbar, deutlich und benutzerfreundlich ist. Diese Ergebnisse werden dem Minister oder seinem Beauftragten oder der Europäischen Kommission vorgelegt.
Der König legt den Inhalt der Angaben auf der ausseren Umhullung, der Primarverpackung und der Etikettierung von Arzneimitteln und die Bedingungen, denen sie müssen Lettland, fest. Die Vermerke deutlich lesbar, gut verständlich und wischfest sein müssen.
Er kann für bestimmte specific Arzneimittel bedingt durch deren Art Zusätzliche Vermerke auferlegen.]
[§ 1sexies-Nach Erteilung einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung informiert der Inhaber dieser Genehmigung oder Registrierung den Minister oder seinen Beauftragten über das Datum der tatsächlichen Inverkehrbringung des Arzneimittels, und das unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten oder registrierten Verabreichungsformen.]
Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung meldet dem Minister oder seinem Beauftragten auch, wenn die Inverkehrbringung des Arzneimittels Hotel oder Endgültig eingestellt wird.
Diese Meldung spätestens zwei Monate vor der Einstellung der Inverkehrbringung erfolgt, es denn sein, es liegen aussergewohnliche Umstande vor.
Auf Anforderung of Ministers oder seines Beauftragten stellt der Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung oder der Registrierung eines Arzneimittels dem Minister oder seinem Beauftragten im Rahmen der Pharmakovigilanz alle Daten insbesondere in Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten in Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.
Der König kann unit Regeln für die Anwendung vorliegenden Paragraphen festlegen.]
[§ § 2 2 Krankenhausapotheker können wie die anderen Offizinapotheker auf ärztliche Verschreibung innerhalb der Grenzen vom König Durchführung Therapieverzeichnisses Arzneimittel year abgeben Personen, die in Altenheimen, Alten-und Pflegeheimen, [Strafeinrichtungen], psychiatrischen Pflegeheimen, [Aufnahmezentren für Asylsuchende und Fachzentren für Drogenabhangige] und im Rahmen begleiteten Wohnens untergebracht sind.] [[Krankenhausapotheker können auch wie die anderen Offizinapotheker auf ärztliche Verschreibung Arzneimittel year Personen abgeben in die vom König bestimmten Einrichtungen behandelt werden, und zwar unter den von Ihm festgelegten Umständen und Bedingungen.]]
[Art. 6 § 1 nummeriert durch Art. 1 of K.E. vom 8.] August 1997 (B.S.
vom 28. August 1997); § 1 ersetzt durch art. 8 Nr. 1 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 Abs. 2 abgeandert durch art. 102 g. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7) August 2008);
§ 1 neuer Absatz 8 eingefugt durch art. 17 g. vom 10. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009); § 1A eingefugt durch art. 8 Nr. 2 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1B eingefugt durch art. 8 Nr. 3 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 c eingefugt durch art. 8 Nr. 4 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § (1quinquies) eingefugt durch art. 8 Nr. 5 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1sexies eingefugt durch art. 8 Nr. 6 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 2 eingefugt durch art. 1 of K.E. vom 8. August 1997 (B.S. vom 28. August 1997) und abgeandert durch art. 223 Nr. 2 of g. vom 12. August 2000 (B.S. vom 31. August 2000), s. 49 g. vom 30. Dezember 2001 (B.S. vom 31. Dezember 2001) und art.
260 g. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. ' (Dezember 2003)] ' [art. 6bis-[§ 1-1-In In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 und unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und führend Eigentums ist der Beantrager einer Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Humanarzneimittels nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Humanarzneimittel um ein Generikum eines Referenzhumanarzneimittels handelt]] , das Gemäß Artikel 6 § 1 seit mindestens acht Jahren in Belgien oder in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist.
Ein Humangenerikum, das Gemäß der vorliegenden Bestimmung genehmigt ist, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für die Inverkehrbringung of the Referenzhumanarzneimittels in Verkehr gebracht werden.
Absatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzhumanarzneimittel in Belgien nicht genehmigt ist. In diesem Fall der demandeur im Antragsformular gibt

den Namen Mitgliedstaates an, in dem das Referenzhumanarzneimittel auf der Grundlage der in Artikel 6 § 1 Absatz 3 mentioned Angaben genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist. In diesen Fallen bittet der Minister oder breast Beauftragter die zuständigen Behörden Mitgliedstaates, auf den im Antragsformular verwiesen wird ihm zu bestätigen, dass das Referenzhumanarzneimittel der Finanzielle genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, sowie ihm die Vollständige Zusammensetzung und alle anderen relevanten Unterlagen zukommen zu lassen erforderlichenfalls Referenzhumanarzneimittels. Auf Ersuchen der zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung presented worden ist für ein Humangenerikum, das auf ein Referenzhumanarzneimittel verweist, das in Belgien genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, übermittelt der Minister oder breast Beauftragter diesen Behörden binnen einem Monat eine Bestätigung, dass das Referenzhumanarzneimittel genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, sowie die Vollständige Zusammensetzung des Referenzhumanarzneimittels und alle anderen relevanten Unterlagen erforderlichenfalls.
Der in Absatz 2 erwahnte Zeitraum von zehn Jahren auf hochstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Humanarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung für die Inverkehrbringung einer oder infortuni neuer therapeutischer Qty erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Vorteil im Vergleich zu den bilden Therapien betrachtet werden.
Für die vorliegenden Paragraphen versteht man unter Anwendung:-«Referenzhumanarzneimittel»: ein Gemäß Artikel 6 § 1 genehmigtes Humanarzneimittel,-"Humangenerikum": ein Humanarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzhumanarzneimittel aufweist und dessen Bioaquivalenz mit dem Referenzhumanarzneimittel durch scontroso Bioverfugbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, isomer, Neurather von Isomeren Komplexe Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff oder, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom demandeur ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Dem demandeur können die Bioverfugbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten und vom König festgelegten Umwelt, die in den anwendbaren Federal Leitlinien enthalten sind erfüllt.
In den Fallen, in denen das Humanarzneimittel nicht unter die im vorhergehenden Absatz zweiter Gedankenstrich [sic, zu lesen ist: in Absatz 5 zweiter Gedankenstrich] erwahnte Definition eines Humangenerikums fällt oder in denen die Bioaquivalenz nicht durch Bioverfugbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der therapeutischen Qty, der Starke, der Darreichungsform oder Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzhumanarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
Ein Humanarzneimittel, das einem biologischen Referenzhumanarzneimittel ähnlich ist biologisches erfüllt, die in der Definition von Humangenerika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess biologischen Humanarzneimittels sich von dem biologischen Referenzhumanarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen den relevanten Energie Lettland, die vom König auf der Grundlage von Artikel 6 § 1 Absatz 3 von wurden. Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Referenzhumanarzneimittels sind nicht vorzulegen folder.
Zusätzlich zu den Bestimmungen der Absatze 1 bis 4 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines gut über Wirkstoffs im Sinne der bereits in § 2 mentioned Bestimmungen handelt, eine nicht kumulierbare Ausschliesslichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten wärme, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien in Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt worden sind.
Der König kann für die Anwendungen der vorhergehenden Bestimmungen vorliegenden Paragraphen unit Bedingungen und m festlegen.
Für in die Anwendung der vorhergehenden Bestimmungen erteilten Genehmigungen für die Inverkehrbringung von Humanarzneimitteln müssen die Qty oder Darreichungsformen, die zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung des Humanarzneimittels noch unter dem Schutz des Patentrechts standen nicht auf den Unterlagen als werden, die dem Humanarzneimittel zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung beigefügt sind. Der König kann die diesbezüglichen Bedingungen und m festlegen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Durchführung der erforderlichen Studien, Tests und Versuche im Hinblick auf die Einhaltung der in den Produktion 1A 8 mentioned Bedingungen und m und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen nicht im Widerspruch zu den Patenten und zusätzlichen Schutzzertifikaten für Humanarzneimittel stehen.
§ § 2 2 In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 und unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und führend Eigentums ist der demandeur nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Humanarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad year Sicherheit Gemäß den vom König festgelegten Bedingungen grafts. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlagige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.
§ § 3 3 Enthalten Humanarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Humanarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse neuer vorklinischer oder neuer klinischer Versuche zu dieser Kombination Gemäß Artikel 6 § 1 Absatz 3 vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Wirbelschichtbefeuerung angegeben werden müssen.
§ § 4 4 Nach Erteilung der Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Humanarzneimittels kann der Inhaber dieser Inverkehrbringungsgenehmigung darin einwilligen, zur Prüfung nachfolgender d'examen für andere Humanarzneimittel dass mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zuruckgegriffen wird, die im folder of Humanarzneimittels enthalten sind.
§ § 5 5 Wurde eine in Artikel 6 § 1A erwahnte Änderung der Einstufung eines Humanarzneimittels aufgrund signifikanter vorklinischer und klinischer Versuche genehmigt, wird bei der Prüfung eines Antrags auf Änderung der Einstufung eines Arzneimittels auf der Grundlage desselben Stoffs, der von einem anderen Beantrager oder Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung presented wird, während eines Zeitraums von einem Jahr nach Genehmigung der ersten Änderung nicht Bezug auf die Ergebnisse dieser Versuche genommen.
§ § 6 6 In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 und unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und führend Eigentums ist der Beantrager einer Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Tierarzneimittels nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Ruckstandsanalysen und der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Tierarzneimittel um ein Generikum eines Referenztierarzneimittels handelt , das Gemäß Artikel 6 § 1 seit mindestens acht Jahren in Belgien oder in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist.
Ein Tiergenerikum, das Gemäß der vorliegenden Bestimmung genehmigt ist, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für die Inverkehrbringung of the Referenztierarzneimittels in Verkehr gebracht werden.
Absatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenztierarzneimittel in Belgien nicht genehmigt ist. In diesem Fall gibt der demandeur im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaates an, in dem das Referenztierarzneimittel genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist. In diesen Fallen bittet der Minister oder breast Beauftragter die zuständigen Behörden Mitgliedstaates, auf den im Antragsformular verwiesen wird ihm zu bestätigen, dass das Referenztierarzneimittel der Finanzielle genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, sowie ihm die Vollständige Zusammensetzung und alle anderen relevanten Unterlagen zukommen zu lassen erforderlichenfalls Referenztierarzneimittels. Auf Ersuchen der zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung presented worden ist für ein Tiergenerikum, das auf ein Referenztierarzneimittel verweist, das in Belgien genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, übermittelt der Minister oder breast Beauftragter diesen Behörden binnen einem Monat eine Bestätigung, dass das Referenztierarzneimittel genehmigt ist oder genehmigt gewesen ist, sowie die Vollständige Zusammensetzung des Referenztierarzneimittels und alle anderen relevanten Unterlagen erforderlichenfalls.

Für Tierarzneimittel, die für die vom König festgelegten Zieltierarten bestimmt sind, wird in die Absatz 2 erwahnte Frist jedoch auf dreizehn Jahre angehoben.
Für die vorliegenden Paragraphen versteht man unter Anwendung:-«Referenztierarzneimittel»: ein Gemäß Artikel 6 § 1 genehmigtes Tierarzneimittel,-«Tiergenerikum»: ein Handelsketten, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenztierarzneimittel aufweist und dessen Bioaquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel durch scontroso Bioverfugbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, isomer, Neurather von Isomeren Komplexe Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff oder, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit.
In diesem Fall müssen vom demandeur ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.
Dem demandeur können die Bioverfugbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten und vom König festgelegten Umwelt, die in den anwendbaren Federal Leitlinien enthalten sind erfüllt.
In den Fallen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die im vorhergehenden Absatz zweiter Gedankenstrich erwahnte Definition Tiergenerikums fällt oder eines in denen die Bioaquivalenz nicht durch Bioverfugbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der therapeutischen Qty, der Stärke der Darreichungsform oder Verabreichungsweges gegenüber dem Referenztierarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeitsversuche und Ruckstandsanalysen und der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
Erfüllt biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist ein, die in der Definition von Tiergenerika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess biologischen Tierarzneimittels sich von dem biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen den relevanten Energie Lettland, die vom König auf der Grundlage von Artikel 6 § 1 Absatz 3 von wurden.
Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Referenztierarzneimittels sind nicht vorzulegen folder.
Für Tierarzneimittel, die für eine oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierarten bestimmt sind und einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt war, wird der in Absatz 2 erwahnte Zeitraum von zehn Jahren um ein Jahr verlängert, und zwar für jede Ausdehnung der Inverkehrbringungsgenehmigung auf eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart, sofern sie binnen fünf Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für die Inverkehrbringung wird erteilt.
Dieser Zeitraum darf jedoch für eine Inverkehrbringungsgenehmigung, die vier oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierarten es insgesamt nicht mehr als dreizehn Jahre Beträgen.
Die Verlängerung des Zeitraums von zehn auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre für ein Handelsketten, das für eine zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart bestimmt ist, wird nur unter der Bedingung wärme, dass der Inhaber der ursprünglich auch einen Antrag auf Festsetzung von Ruckstandshochstmengen für die Inverkehrbringungsgenehmigung in der Inverkehrbringungsgenehmigung Tierarten presented hat mentioned.
Der König kann für die Anwendung der vorhergehenden Bestimmungen vorliegenden Paragraphen unit Bedingungen und m festlegen.
Für die in Anwendung der vorhergehenden Bestimmungen erteilten Genehmigungen für die Inverkehrbringung von Tierarzneimitteln müssen die Qty, Darreichungsformen oder Zieltierarten, die zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung des Tierarzneimittels noch unter dem Schutz des Patentrechts standen, nicht auf den Unterlagen als werden, die dem Tierarzneimittel zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung beigefügt sind. Der König kann die diesbezüglichen Bedingungen und m festlegen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Durchführung der erforderlichen Studien, Tests und Versuche im Hinblick auf die Einhaltung der im vorliegenden Paragraphen Absatz 1 bis 10 mentioned Bedingungen und m und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen nicht im Widerspruch zu den Patenten und zusätzlichen Schutzzertifikaten für Tierarzneimittel stehen.
§ § 7 7 In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 und unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und führend Eigentums ist der demandeur nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Ruckstandsanalysen sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein veterinarmedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad year Sicherheit Gemäß den vom König festgelegten Bedingungen grafts.
In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlagige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.
Der Beurteilungsbericht, der von der Europäischen Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von Ruckstandshochstmengen Gemäß der vorerwahnten Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht wird, kann in angemessener Weise als wissenschaftliche Dokumentation verwendet werden, insbesondere der Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche Simone.
Hat ein demandeur zur Erlangung einer Inverkehrbringungsgenehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zuruckgegriffen und legt er neue Ruckstandsstudien Gemäß der vorerwahnten Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Tierarzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierart eine Inverkehrbringungsgenehmigung zu erhalten, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung für die die Studien und Versuche durchgeführt wurden im Rahmen von § 6 nicht auf diese Studien und Versuche zuruckgreifen.
§ § 8 8 Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden bisher, so sind die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und der Ruckstandsanalysen und erforderlichenfalls neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination Gemäß Artikel 6 § 1 Absatz 3 vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Wirbelschichtbefeuerung angegeben werden müssen.
§ § 9 9 Nach Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, zur Prüfung nachfolgender d'examen für Tierarzneimittel dass mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen zu den pharmazeutischen Versuchen, den Unbedenklichkeitsversuchen, den Ruckstandsanalysen und den vorklinischen und klinischen Versuchen zuruckgegriffen wird, die im folder of Tierarzneimittels enthalten sind.
§ § 10 10 In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 3 ist der demandeur für immunologische Tierarzneimittel unter außergewöhnlichen Umständen nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Feldversuche bei der Zieltierart vorzulegen, wenn sie aus gebuhrend gerechtfertigten Gründen - unter anderem die von der Bestimmungen - nicht durchgeführt werden können.
§ § 11 11 Außerdem kann Gemäß Artikel 3 Nr. 3 der vorerwahnten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Generikums eines von der Europäischen Kommission genehmigten Referenzarzneimittels unter denselben Bedingungen wie denjenigen, die in den Paragraphen 1 und 6 UN sind, erteilt werden:-wenn die Zusammenfassung der Produktmerkmale in allen Punkten von der Europäischen Kommission genehmigten Arzneimittels erwerbstätigkeit der de , außer bei Anwendung der in § 1 Absatz 10 § 6 Absatz 12 mentioned Bestimmungen und, wenn das Generikum in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde unter demselben Namen genehmigt ist. Für die purposes der vorliegenden Bestimmung gelten alle sprachlichen Fassungen der internationalen Freinamen (INN) als gleich.]]
[Art.
6a eingefugt durch art. 5 g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983), aufgehoben durch art.
34 § 2 g. vom 7. May 2004 (B.S. vom 18. May 2004) und wieder aufgenommen durch art. 9 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006, Err. vom 19. Juni 2007)] [Article 6ter - § 1-1-Der Der König kann den Herstellern, [Grosshandlern, Grosshandelsverteilern, Exporteuren] und Importeuren von Arzneimitteln die Verpflichtung auferlegen, auf die Mitarbeit eines oder infortuni Apotheker, Ärzte, Tierärzte oder anderer qualifizierter Personen zuruckzugreifen.]
Er kann die Bedingungen und m festlegen, Gemäß denen der für die Volksgesundheit richtlinie Minister den vorerwahnten Personen eine Zulassung erteilt und diese Zulassung entzieht.
ER legt ihren Auftrag fest und bestimmt die berufliche Qualifikation, über die sie für die auszuubende Funktion müssen verfügen.
§ § 2 2 Im interested der Volksgesundheit kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die beruflichen

Qualifikationen bestimmen, über die die Personen verfügen müssen, die in Artikel 1bis erwahnte Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen im Einzelverkauf anbieten.]
[Article 6ter eingefugt durch Art. 6 of g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983); § 1 Abs. 1 abgeandert durch art.
10 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] Ab einem Gemäß art. 83 g. vom 19. Dezember 2008 (B.S. vom 31. Dezember 2008) vom König festzulegenden Datum lautet s. 6ter wie folgt: «[art.» 6ter - § 1-1-Der Der König kann den Herstellern, [Grosshandlern, Grosshandelsverteilern, Exporteuren] und Importeuren von Arzneimitteln die Verpflichtung auferlegen, auf die Mitarbeit eines oder infortuni Apotheker, Ärzte, Tierärzte oder anderer qualifizierter Personen zuruckzugreifen.
Er kann die Bedingungen und m festlegen, Gemäß denen der für die Volksgesundheit richtlinie Minister den vorerwahnten Personen eine Zulassung erteilt und diese Zulassung entzieht.
ER legt ihren Auftrag fest und bestimmt die berufliche Qualifikation, über die sie für die auszuubende Funktion müssen verfügen.
[§ § 2 2 Im interested der Volksgesundheit kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die beruflichen Qualifikationen bestimmen, über die die Personen verfügen müssen, die in Artikel 1bi s erwahnte Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen im Einzelverkauf anbieten.]
[§ § 3 3 Im Hinblick auf die Verabreichung von Gasen, die in der Artikel 1 Nr. 1) Buchstabe has) mentioned Definition Lettland, kann der König Gemäß den von Ihm festgelegten Bedingungen und Regeln bestimmen, dass das Material von Personen installiert, gewartet und entfernt werden muss, die dazu eine costing Zertifizierung erhalten haben, die von der Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte wird erteilt.
Die in Absatz 1 mentioned Personen geben den von die notwendigen instructions for für die Benutzung des Materials leuk, einschließlich der Sicherheit der Benutzung.
Der König Qualitatsvorschriften kann mit Bezug auf die in Absatz 1 und 2 mentioned Handlungen festlegen.
ER legt die Bedingungen und Regeln fest, denen die Fachleute genügen müssen, um eine Zertifizierung zu erhalten.
Er kann auch das Verfahren für die Beantragung und Erteilung der Zertifizierung festlegen.
Für jede Abgabe betreffenden Arzneimittels und der notwendigen medizinischen Hilfsmittel muß darauf zubereitet werden, dass die in Absatz 1 mentioned Handlungen von einer Septembers Person verrichtet werden.
Vorliegender Paragraph ist ebenfalls anwendbar auf die Abgabe und Installierung von medizinischen Hilfsmitteln, die Sauerstoff freigeben.]
[Article 6ter eingefugt durch Art. 6 of g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983); § 1 Abs. 1 abgeandert durch art. 10 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 3 eingefugt durch art. 81, g. vom 19. Dezember 2008 (B.S. vom 31. Dezember 2008)]"[Article 6quater - [§ 1-1-In In Abweichung von den Bestimmungen von Artikel 6 § 1 Humanarzneimittel können, für die weder eine Inverkehrbringungsgenehmigung noch eine Registrierung erteilt wurde oder in die noch nicht in Verkehr gebracht wurden, von Belgien in folgenden Fallen zur Verfügung gestellt werden: 1. In besonderen Bedarfsfallen und wenn der Patient mit in Belgien genehmigten und von Arzneimitteln nicht angemessen behandelt werden kann]] kann der König Humanarzneimittel, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung eines Verschreibers abgegeben werden von einer oder het vorliegenden Gesetzes ausnehmen Bestimmungen. Diese Arzneimittel werden nach den Spezifikationen des Verschreibers auf der Grundlage eines schriftlichen Antrags für eine Patientengruppe oder auf der Grundlage einer Verschreibung für einen bestimmten von spacieuses.
Sie sind für die Anwendung bei den von bestimmt, die unter der unmittelbaren persönlichen Verschreibers stehen Verantwortung. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest.
2 der König kann auch Regeln festlegen, um Humanarzneimittel im Hinblick auf einen 'compassionate use' im Sinne von Artikel 83 der vorerwahnten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügbar zu machen.
3 der König kann ebenfalls die Bedingungen und m festlegen, Gemäß denen Humanarzneimittel im Fall der Durchführung medizinischer Sofortprogramme zur Verfügung gestellt werden können.
Unter "medizinischen Sofortprogrammen" versteht man die Zurverfügungstellung eines Humanarzneimittels zur Befriedigung medizinischer Bedürfnisse von von, die an einer chronischen Krankheit, einer Krankheit, die die Gesundheit ernsthaft schwacht oder einer cash Krankheit leiden, die mit einem Arzneimittel, das sich in Verkehr befindet und für die Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist nicht angemessen behandelt werden kann. Für das betreffende Humanarzneimittel muss zwar eine Inverkehrbringungsgenehmigung vorliegen, aber die Indikation für die Behandlung dieser Erkrankung ist nicht genehmigt oder das Humanarzneimittel ist noch nicht mit dieser genehmigten Indikation in Verkehr.
Ein medizinisches Sofortprogramm darf Außerdem nur dann für das Humanarzneimittel im Hinblick auf die Behandlung der betreffenden Erkrankung angewandt werden:-wenn ein Antrag auf Inverkehrbringungsgenehmigung für diese Indikation in Bearbeitung ist, oder wenn die Inverkehrbringungsgenehmigung für diese Indikation erteilt wurde das Humanarzneimittel jedoch noch nicht mit dieser Indikation in Verkehr ist,-oder wenn diesbezugliche klinische Versuche laufen oder klinische Versuche durchgeführt wurden noch die die Zweckmassigkeit der Humanarzneimittels für die Behandlung der betreffenden Erkrankung anzeigen Verwendung.
Auf Antrag eines Arztes schriftlichen, unter der persönlichen seiner Verantwortung mit der Behandlung eines von beginnt, kann der Inhaber einer Genehmigung für die Inverkehrbringung des Humanarzneimittels dieses Arzneimittel Gemäß einem von ihm aufgestellten medizinischen Sofortprogramm zur Verfügung stellen.
4 Um einer Verschreibung nachzukommen kann eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt ist, wenn es in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder für ein Arzneimittel Registrierung mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und der gleichen Darreichungsform gibt und der Verschreiber erklärt, dass der Patient mit den zur Zeit in Belgien genehmigten Arzneimitteln nicht angemessen behandelt werden kann , ein Humanarzneimittel importieren, in das seinem Ursprungsland genehmigt ist. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest.
5 Um eine vermutete oder bestatigte Verbreitung von Krankheitserregern, Toxinen, chemischen oder nuklearen Strahlungen Stoffen, die Schaden verursachen können, zu leistungs, kann der Minister oder breast Beauftragter der Verteilung nicht genehmigter Arzneimittel zeitweilig zustimmen.
Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest, insbesondere die jeweilige Verantwortlichkeit der Parteien es addressee was.
Die Zurverfügungstellung von Humanarzneimitteln durch den Inhaber/Beantrager der Inverkehrbringungsgenehmigung Gemäß den in den Nummern 2 und 3 mentioned Bedingungen und fällt nicht unter den Anwendungsbereich der Artikel 10 und 12 m.
§ § 2 2 In Abweichung von den Bestimmungen von Artikel 6 § 1 können in Belgien nicht oder nicht registrierte in Tierarzneimittel genehmigte folgenden Fallen für die Behandlung von Tieren verwendet werden: 1. nicht inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder aus Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt sind und für die Behandlung von diesem Tier oder von Tieren dieses Tierbestands am selben Ort benutzt werden 2.
Tierarzneimittel, die ausschliesslich für die vom König angegebenen Tiere sind bestimmt, unter der Bedingung, dass diese Arzneimittel keine Stoffe enthalten, deren Verwendung eine veterinarrechtliche Kontrolle jedoch, und dass alle Maßnahmen zur Verhinderung einer genehmigten Verwendung dieser Arzneimittel für andere Tiere prioritäten wurden nicht. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest, 3.
Wenn die gesundheitliche Lage es jedoch, kann der Minister oder breast Beauftragter die Inverkehrbringung oder die Verabreichung von Tierarzneimitteln genehmigen, die in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt sind. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest, 4. EIB schweren epizootischen Krankheiten kann der Minister oder breast Beauftragter in Ermangelung genehmigter angemessener Arzneimittel vorlaufig die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel ohne Inverkehrbringungsgenehmigung erlauben.
Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest, 5. Wenn ein Tier aus einem Drittland importiert oder in ein Drittland exportiert wird und somit obligatorischen attainable Gesundheitsbestimmungen unterliegt, kann der Minister oder breast Beauftragter für dieses Tier die Verwendung eines immunological Tierarzneimittels erlauben, für das es keine Inverkehrbringungsgenehmigung in Belgien gibt, das aber aufgrund der betreffenden Drittlandes genehmigt ist Rechtsvorschriften. Der König legt die Bedingungen und m mit Bezug auf die Kontrolle und die Verwendung eines solchen immunological Tierarzneimittels fest Imports, 6. Wenn es keine genehmigten Tierarzneimittel gibt für eine Erkrankung, die bei den betroffenen Tieren unzumutbare Leiden hervorruft, kann der Tierarzt diese Tiere ausnahmsweise unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung mit Arzneimitteln behandeln, für die keine Inverkehrbringungsgenehmigung

oder Registrierung erteilt wurde. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest, 7.
Tierärzte aus anderen Mitgliedstaaten, die in Belgien Dienstleistungen erbringen, dürfen Tierarzneimittel, die keine immunological Tierarzneimittel sind und für die es in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gibt, mit sich führen, und zwar in kleinen, den täglichen Bedarf nicht uberschreitenden Mengen, und sie Tieren verabreichen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest.
§ § 3 3 Eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist nicht erforderlich: 1 für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach Verschreibung für einen bestimmten von oder für ein bestimmtes Tier/bestimmte Tiere zubereitet und im Allgemeinen masterful als Präparate bezeichnet werden, 2 für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopoe oder Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln zubereitet und im Allgemeinen offizinale Präparate bezeichnet werden und die für die direkte Abgabe year als die von oder Endbenutzer , Kunden dieser Apotheke, bestimmt sind, 3. für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prufpraparate, die im Gesetz vom 7. May 2004 über experienced am Menschen sind, und für zur Anwendung beim Tier bestimmte Prufpraparate UN, 4. für Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen zugelassenen Hersteller bestimmt sind, 5. für Radionuklide in Form geschlossener Quellen sowie für Tierarzneimittel auf der Basis von radioaktiven isotope, 6.
für Vollblut, Plasma und Zellen oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs, mit Ausnahme des Plasmas, der Zellen und Gewebe, bei deren Herstellung oder Verarbeitung industrial ein Verfahren zur Anwendung kommt, 7. für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder aus Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung von diesem Tier oder dieses Tierbestands am selben Ort benutzt werden, 8.
für radioaktive Arzneimittel, die zurzeit Verbrauchs durch eine Person oder eine Einrichtung, die zur Verwendung solcher Arzneimittel befugt ist, nach den instructions for des Herstellers in einer zugelassenen Einrichtung Gesundheitswesens ausschliesslich auf der Grundlage genehmigter Radionuklidgeneratoren Radionuklid-Kits oder Radionuklidvorstufen zubereitet werden, 9. für die im Gesetz vom 21. Juni 1983 über Arzneifuttermittel mentioned Arzneifuttermittel, 10. für die im Königlichen Erlass vom 8. Februar 1999 über den Gebrauch von Stoffen für die Tierfutterung und den damit mentioned Zusatzstoffe Handel in der Tierernährung.
Die in den Artikeln 12A 12B Genehmigung ist nicht erforderlich für die erwahnte und in den Nummern 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 mentioned Produkte.
Der König kann für die im vorliegenden Paragraphen mentioned Produkte specific Maßnahmen ergreifen.]]
[Art.
6quater eingefugt durch art. 105 g. vom 22. Dezember 1989 (B.S. vom 30. Dezember 1989), aufgehoben durch art. 26 g. vom 10. August 2001 (B.S. vom 1.) September 2001) und wieder aufgenommen durch art.
11 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [Article 6quinquies-[Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und m festlegen, Gemäß denen klinische Versuche mit Tierarzneimitteln durchgeführt werden können.]
Konkret betreffen diese Bedingungen und m den Schutz der Verbraucher, die Zielsetzung der klinischen Versuche, die für deren Durchführung verantwortlichen Personen, die Ubermittlung der Daten und Berichte mit Bezug auf die klinischen Versuche und die während der klinischen Versuche festgestellten Nebenwirkungen sowie die Qualität des Prufpraparats.

Wird festgestellt, dass diese Bedingungen und m nicht eingehalten werden, kann der Minister oder breast Beauftragter die weitere Durchführung der klinischen Versuche verbieten oder aussetzen.]]
[Art.
6quinquies eingefugt durch art. 92 g. vom 20. Dezember 1995 (B.S. vom 23. Dezember 1995) und ersetzt durch art. 12 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [article 6sexies-Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und m festlegen, Gemäß denen die Generaldirektion Arzneimittel beim Foderalen öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt ein wissenschaftliches oder technisches Gutachten mit Bezug auf die Erforschung beziehungsweise Entwicklung eines Arzneimittels im Hinblick auf die possible Einreichung eines Antrags auf Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung des Arzneimittels beziehungsweise eines Antrags auf deren Änderung abgibt.] ER bestimmt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren der Beantragung dieser Gutachten sowie die Bedingungen für den Erhalt der Gutachten.]
[Article 6sexies eingefugt durch Art. 13 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [article 6septies-Die in Artikel 6 § (1quinquies) Durchführung Angaben, die UN sind in der Packungsbeilage, auf der ausseren Umhullung oder in Ermangelung einer ausseren Umhullung auf der Primarverpackung und auf der Etikettierung eines jeden Arzneimittels, das in Verkehr ist, müssen in den drei Landessprachen vorgesehen sein.] DAS bedeutet nicht, dass diese Angaben nicht auch in anderen Sprachen vorgesehen werden können, unter der Bedingung, daß in allen benutzten Sprachen dieselben Informationen aufgenommen werden.
Diese Angaben müssen mit den Angaben, die bei der Erteilung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung oder Später gebilligt wurden, ubereinstimmen. Was die in der Zusammenfassung der Arzneimittels und Merkmale in der Packungsbeilage mentioned Angaben es, ist bei Anwendung in der Artikel 6a § 1 Absatz 11 und § 6 Absatz 12 mentioned Bestimmungen eine Abweichung möglich.
Der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder der Registrierung eines Humanarzneimittels muss den Patientenorganisationen die Packungsbeilage auf deren Anfrage in formats, die für Blinde und Sehschwache geeignet sind zur Verfügung stellen. Der König kann die diesbezüglichen Ausfuhrungsmodalitaten festlegen.
Jedem verpackten Arzneimittel muss eine Packungsbeilage beigefügt werden, es sei denn, alle erforderlichen befinden sich direkt auf der ausseren Umhullung der Primarverpackung oder Informationen.
Im Fall einer Änderung oder style der Verpackung oder Verabreichungsform eines Arzneimittels, r 'Fraktionierung' genannt, durch die aufgrund von Artikel 12bis § 1 Absatz 3 und 4 ermachtigten Personen müssen diese darauf achten, dass bei direkter Abgabe year oder Beschaffung für den von oder die für Tiere verantwortliche Person eine Kopie der Packungsbeilage mit dem Arzneimittel beschafft wird oder beantworten.
Der Name of Humanarzneimittels muss auch in Braille-Schrift der ausseren Umhullung oder in Ermangelung einer ausseren Umhullung auf, auf der Primarverpackung vorhanden sein. Der König kann die Falle bestimmen, in denen die Stärke und die Darreichungsform des Humanarzneimittels ebenfalls in Braille-Schrift der ausseren Umhullung oder in Ermangelung einer ausseren Umhullung auf, auf der Primarverpackung vorhanden sein müssen.
Wenn das Arzneimittel nicht für die direkte Abgabe year einen von oder an eine für Tiere verantwortliche Person, sondern nur für die Verabreichung durch Fachkräfte der Gesundheitspflege bestimmt ist, kann der Minister oder breast Beauftragter von der Verpflichtung befreien, bestimmte Angaben auf der Etikettierung und in der Packungsbeilage zu Déjeuner und die Packungsbeilage in den drei Amtssprachen abzufassen.
[Außerdem können diese Informationen für bestimmte Humanarzneimittel für seltene Leiden auf der Grundlage einer Entscheidung der Europäischen Kommission in nur einer der Amtssprachen der Europäischen Gemeinschaft vorgesehen werden.]
[Article 6septies eingefugt durch Art. 14 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16.
May 2006, Err. vom 19. Juni 2007)] art. 7. [§ 1-1-Der der König kann die Abgabe eines Arzneimittels verbieten und das Arzneimittel aus dem Verkehr ziehen wenn Er aufgrund der Stellungnahme der in Artikel 6 § 1 Absatz 11 mentioned Kommission der Ansicht ist:-daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemasser Verwendung schadlich ist, oder - dass die adaption Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder - dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungunstig ist, oder - daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist nach maßgabe] , oder - dass die Forbedre des Arzneimittels selbst und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist, oder - dass, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, die maßgabe Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Ruckstande begrenzen die die gefahrden können Verbrauchers Gesundheit.
ER bestimmt ebenfalls die Frist, binnen der das Arzneimittel aus dem Verkehr gezogen werden muss.
Er kann das Verbot auf die beanstandenden Chargen beschranken.
ES das Verbot einen bestimmten Stoff, kann es sich auf alle diesen Stoff und/oder seine Derivate enthaltenden Arzneimittel ausweiten.
§ § 2 2 Was die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel zur Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten es, kann der Minister oder breast Beauftragter die Herstellung, den Import, den Besitz den Verkauf, die Lieferung die Beschaffung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel im gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist:-dass die Verabreichung des Tierarzneimittels

[year guard die Durchführung eines Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stort oder Schwierigkeiten nach sich ziehen wurde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind,-dass die Krankheit, gegen die das Arzneimittel Immunität erzeugen soll, in grundsätzlich dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.]
[Art. 7 ersetzt durch Art. 15 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art.
7A - § 1 - Unbeschadet Bestimmungen von Artikel 7 kann der König in der Abweichung von der in Artikel 11 [of the Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe] enthaltenen Regelung auf gleich lautende Stellungnahme eines bei [der Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] défaillant Wissenschaftlichen Ausschusses die Verschreibung von Humanarzneimitteln und magistralen Praparaten, die für die Anwendung beim Menschen sind bestimmt, verbieten, sofern ihre Wirkung - selbst bei bestimmungsgemasser Verwendung - schadlich ist.
Für die Anwendung vorliegenden Artikels ist unter einem magistralen Präparat jedes Arzneimittel zu verstehen, Gemäß einer Verschreibung für einen bestimmten von das in einer Apotheke spacieuses wird.
§ § 2 2 Der König bestimmt die Arbeitsweise des wissenschaftlichen Ausschusses mentioned in § 1.
Dieser Ausschuss setzt sich zusammen aus: 1 drei Vertretern der Arzneimittelkommission, 2 zwei Vertretern der Ärztekammer 3 zwei Vertretern der Apothekerkammer, 4 einem Vertreter der 'Koninklijke Academie voor Geneeskunde' 5 einem Vertreter der "Royal Medicine Academy.
Den partners dieses Ausschusses hat ein Vertreter für die Volksgesundheit zuständigen Ministers inne.
Dieser Vertreter hat im Ausschuss beratende Stimme.
Der Ausschuss kann Sachverständige zu Rate ziehen.
DAS Sekretariat dieses Ausschusses wird von einem Beamten des Ministeriums der Sozialen Angelegenheiten, der Volksgesundheit und der Umwelt wahrgenommen.
§ § 3 3 Der in § 1 erwahnte Ausschuss handelt auf Anfrage für die zuständigen Ministers, auf eigene Initiative oder auf Anfrage Dritter Volksgesundheit, die sich an ihn wenden.
[[§ § 4 4 Die Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] trifft die notwendigen Maßnahmen, um die Arzteschaft über die in Ausführung vorliegenden Gesetzes angenommenen Verschreibungsverbote zu informieren.]
[Art.
7A eingefugt durch art. 2 g. vom 10. Juli 1997 (B.S. vom 25. Dezember 1997); § 1 Abs. 1 abgeandert durch art. 16 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006) und art. 243 Nr. 1 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 4 abgeandert durch art. 243 Nr. 2 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006)] art. 8. [Im Dringlichkeitsfall kann der Minister oder breast Beauftragter die Abgabe oder Beschaffung eines Arzneimittels aussetzen, wenn er der Ansicht ist:-daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemasser Verwendung schadlich ist, oder - dass die adaption Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder - dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungunstig ist -, oder daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist nach maßgabe, oder - dass die Forbedre des Arzneimittels selbst und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein] anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist, oder - dass, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, die maßgabe Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Ruckstande begrenzen, die die Gesundheit des Verbrauchers gefahrden können.
Der Minister oder breast Beauftragter bestimmt ebenfalls die Frist, binnen der das Arzneimittel aus dem Verkehr gezogen werden muss.
Er kann die Aussetzung auf die beanstandenden Chargen beschranken.
Es die Aussetzung einen bestimmten Stoff, kann sie sich auf diesen Stoff und/oder alle seine Derivate enthaltenden Arzneimittel ausweiten.]
[Art.
8 ersetzt durch art. 17 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art. 8A - Der Minister oder breast Beauftragter setzt die Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung eines Arzneimittels aus, entzieht sie oder ändert sie, wenn er der Ansicht ist -, daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemasser Verwendung schadlich ist, oder - dass die adaption Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder - dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungunstig ist, oder - daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist nach maßgabe , oder-dass die Forbedre des Arzneimittels selbst und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist, oder - dass die im folder im Hinblick auf den Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung mentioned Angaben unrichtig sind nicht mitgeteilt oder nicht geändert wurden, wie es in Anwendung von Artikel 6 § 1 c erforderlich ist , oder - dass, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, die maßgabe Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Ruckstande begrenzen, die die Gesundheit Verbrauchers gefahrden können, oder - dass das Tierarzneimittel für eine Verwendung angeboten wird, die aufgrund of the vom in anderen Bereichen verboten ist.
Bevor diese Maßnahmen getroffen werden, wird der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten oder auf eigene Initiative von der in Artikel 6 § 1 Absatz 11 mentioned betreffenden Kommission angehort werden.
Der König kann die Anwendungsmodalitaten mit Bezug auf vorliegende Bestimmung festlegen.]
[Art. 8A eingefugt durch, Art. 18 g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 9. [§ 1 - Jegliche Werbung mit Bezug auf ein Arzneimittel, das nicht registriert ist [, für das keine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde] oder das in Anwendung von Artikel 7 und 8 [, 7bis und 8A] Gegenstand einer Aussetzung oder eines Verbots geworden ist, ist verboten.]
Jegliche Offentlichkeitswerbung verboten ist, wenn sie sich auf ein Arzneimittel bezieht, das nur auf einer arztlichen Verschreibung abgegeben werden darf, oder auf ein Arzneimittel Vorlage, das bestimmt ist für die Behandlung einer vom König auf Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrats festgelegten Krankheit oder Erkrankung. [Jegliche Offentlichkeitswerbung für Arzneimittel, psychotropic die Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen enthalten ist ebenfalls verboten.]
[Das im vorhergehenden Absatz erwahnte Werbeverbot gilt jedoch weder für Impfkampagnen, die von den in Artikel 12bis und 12B mentioned Inhabern einer Genehmigung geführt werden und im Voraus vom Minister oder von seinem Beauftragten gebilligt wurden, noch für Kampagnen öffentlichen interested, die im Voraus vom Minister oder von seinem Beauftragten gebilligt wurden.
Die direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die industry zum Zweck der Verkaufsförderung ist ebenfalls verboten.
Unter "Werbung für Arzneimittel" versteht man alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Britische von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, die Beschaffung, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Der König kann unit Regeln mit Bezug auf die Handlungen, die als Werbung angesehen werden, festlegen.
Unter den Begriff "Werbung für Arzneimittel" fallen nicht:-die in Artikel 6septies erwahnte Packungsbeilage und Etikettierung,-Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen der, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind konkreten,-die konkreten Angaben und Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen , sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten,-Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten von Mensch oder Tier, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.
Alle Elemente der Arzneimittelwerbung müssen mit den Angaben in der Zusammenfassung der Arzneimittels bzw breast Merkmale.
Jede Arzneimittelwerbung muss einen zweckmassigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Geldbeutel darstellt, und sie darf nicht einfallsreich breast.]
§ § 2 2 Im interested der Volksgesundheit kann der König sowohl die Offentlichkeitswerbung als auch die für die Fachkräfte der Heilkunst der Krankenpflege, eines Heilhilfsberufs oder der Veterinärmedizin bestimmte Werbung regeln oder sie selektiven Verbotsmassnahmen unterwerfen.]
[In Sachen Rundfunk - und Fernsehwerbung für Humanarzneimittel können diese Maßnahmen auf einem System der Regelung Kontrolle gegründet breast. Der König errichtet eine Kommission zur Kontrolle der Werbung für Humanarzneimittel, die beauftragt ist, dem Minister oder seinem Beauftragten Stellungnahmen über die Erteilung einer Erlaubnis zu geben. ER legt die Auftrage, die Zusammensetzung und die Arbeitsweise der Kommission fest. Der König legt auch die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Erlaubnis sowie die für den Erhalt einer Erlaubnis zu erfullenden Bedingungen fest.

Jede Person, die ein rechtmassiges person hat, kann beim Minister oder seinem Beauftragten Klage gegen eine im Widerspruch zu den Bestimmungen vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausfuhrungserlasse am Werbung einreichen.
Minister oder breast Beauftragter der kann, wenn er es im Hinblick auf den Schutz des Allgemeininteresses für biomasse judged,-die Einstellung einer im Widerspruch zu den Bestimmungen vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausfuhrungserlasse erstreckungsstaat Werbung anordnen,-die unter dem Regelung Gedankenstrich erwahnte Werbung verbieten, wenn sie der Öffentlichkeit noch nicht bekannt gemacht wurde, ihre Veröffentlichung aber der bevorsteht und das selbst ohne Beweis für einen Tatsächlich erlittenen Verlust oder Schaden oder für die Absicht oder ein Versaumnis seitens of the Werbenden.
Außerdem kann der Minister oder breast Beauftragter, um der fortdauernden Wirkung einer Werbung, deren Einstellung durch eine definitive Entscheidung angeordnet wurde, ein Ende zu setzen:-die Vollständige oder teilweise Veröffentlichung dieser Entscheidung in der Form, die er für angemessen halt, anordnen,-die Veröffentlichung einer Berichtigung anordnen.
Betreffen die in Absatz 4 und 5 mentioned Maßnahmen die Rundfunk-und Humanarzneimittel für Fernsehwerbung, ergreift der Minister diese Maßnahmen auf Stellungnahme der Kontrollkommission für die Werbung für Humanarzneimittel.
[Bevor die in Absatz 4 und 5 mentioned Maßnahmen Oktober werden, wird der Werbende vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten oder auf eigene Initiative vom Minister oder von seinem Beauftragten und - in den im vorhergehenden Absatz mentioned Fallen - von der Kontrollkommission für die Werbung für Humanarzneimittel angehort werden.]
[§ § 3 3 Im interested der Volksgesundheit kann der König jegliche Informationen über Gesundheit und Krankheiten des Menschen oder selektiven Verbotsbestimmungen regeln unterwerfen, wenn solche Informationen direkt oder indirekt auf ein Arzneimittel oder auf eine Arzneimittelgruppe verweisen. § 4 - Natürlichen und juristischen Personen ist es verboten, Offentlichkeitswerbung für implantierbare medizinische Geräte zu machen.] Es ist ebenfalls verboten, Werbung zu machen für Handlungen, die darin % implantierbare medizinische Geräte anzubringen oder zu implantieren.
IM vorliegenden Paragraphen gilt als "implantierbares medizinisches Gerät" Sinne: jedes Hilfsmittel, das entworfen worden ist:-um ganz in den menschlichen Körper eingesetzt zu werden oder - um eine Epitheloberflache oder die Oberfläche troughs durch einen chirurgischen Eingriff zu replace und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff im Körper zu bleiben.
Ein Hilfsmittel, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingesetzt zu werden und nach dem Eingriff während eines Zeitraums von mindestens dreissig Tagen im Körper zu bleiben, gilt ebenfalls als medizinisches Gerät implantierbares.
Der König kann die in Absatz 2 erwahnte Begriffsbestimmung ausdehnen.]
[Art. 9 ersetzt durch Art. 7 g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983);
§ 1 Abs. 1 abgeandert durch art. 19 Nr. 1 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 Abs. 2 abgeandert durch art. 19 Nr. 2 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 Abs.
3A 8 eingefugt durch art. 19 Nr. 3 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 2 Abs.
2 bis 7 eingefugt durch art. 19 Nr. 4 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); §§ 3 und 4 eingefugt durch art. 70 g. vom 27. April 2005 (B.S. vom 20. (Mai 2005)] art. 10. [§ 1 - es ist verboten, im Rahmen der Lieferung, Verschreibung, Abgabe oder Verabreichung von Arzneimitteln den Grosshandlern, den Personen, die sind beauftragt, Arzneimittel zu verschreiben, sie oder zu verabreichen abzugeben, sowie den Einrichtungen, in denen die Verschreibung, oder Verabreichung der Arzneimittel erfolgt, direkt oder indirekt Prämien Abgabe, finanzielle Vorteile oder Naturalbezuge zu versprechen oder zu gewahren anzubieten.]
Es ist ebenfalls verboten, im Rahmen der Lieferung, Verschreibung, Abgabe oder Verabreichung von Tierarzneimitteln den Personen, die sich mit Tierarzneimitteln eindecken und insbesondere in den Artikel 1 Nr. 3 und des Gesetzes vom 28 7. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin mentioned Personen, direkt oder indirekt Prämien finanzielle Vorteile oder Naturalbezuge zu versprechen oder zu gewahren anzubieten.
§ § 2 2 Das in § 1 erwahnte Verbot ist jedoch nicht anwendbar: 1 auf Prämien und Vorteile von geringfugigem Wert, der Zahnheilkunde, die sich auf die Ausübung der Heilkunde, der Arzneikunde oder der Veterinärmedizin beziehen, 2 auf Einladungen zu einer wissenschaftlichen Veranstaltung von natürlichen und juristischen Personen mentioned in § 1, darin einbegriffen of the Veterinarsektors, mit Übernahme der Teilnahmekosten, inklusive Gastfreundschaft, sofern diese Veranstaltung folgenden Bedingungen haube kumulativen ((((: a) die Veranstaltung hat einen ausschliesslich wissenschaftlichen Charakter und fügt sich vor allem in den Rahmen der medizinischen und Wissenschaft ein pharmazeutischen, b) die angebotene Gastfreundschaft ist strikt auf die wissenschaftliche Zielsetzung der Veranstaltung beschränkt, c) Ort, Datum und Dauer der Veranstaltung lassen keinen Zweifel an ihrem wissenschaftlichen Charakter aufkommen, d) die Übernahme der Teilnahmekosten inklusive Gastfreundschaft, ist auf die offizielle Dauer der Veranstaltung beschränkt e) die Übernahme der Teilnahmekosten inklusive Gastfreundschaft, darf nicht auf andere Natürliche oder juristische Personen diejenigen, die als in § 1 UN sind, werden produktiv, 3. unbeschadet von Artikel 18 § 2 of the Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Heilhilfsberufe: die Entschädigung demonstrably Charakters, sofern diese Entschädigung wissenschaftlichen Leistungen auf in vernunftigem Rahmen bleibt. Gemeint sind dabei vor allem Leistungen mit Bezug auf die in Artikel 2 Nr. 7 of des Gesetzes vom 7. May 2004 über experienced am Menschen mentioned klinischen Prüfungen.
Für die Anwendung von Absatz 1 Nr. 1 kann der König den Begriff "geringfugiger Wert" näher umschreiben.
§ § 3 3 Vor jeglicher in § 2 Nr. 2 mentioned Veranstaltung, die zumindest eine Übernachtung umfasst, müssen die Hersteller Importeure und Grosshandler von Arzneimitteln eine Erlaubnis bei dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister oder seinem Beauftragten beantragen.
Die Erlaubnis wird verweigert, wenn die in § 2 Nr. 2 mentioned Bedingungen nicht erfüllt sind.
Wird die Erlaubnis nicht erteilt, darf die Übernahme der Teilnahmekosten, inklusive Gastfreundschaft, den in § 1 mentioned natürlichen und juristischen Personen nicht angeboten werden.
Jeder Antrag auf Erlaubnis beim Minister oder bei seinem Beauftragten unterliegt der Zahlung einer Gebühr.
Der König legt deren Betrag fest.
Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen fest, unter denen das oben erwahnte Verfahren mit Bezug auf die Erteilung der Erlaubnis durch andere von Ihm zugelassene body den werden kann.
§ § 4 4 Auf Ersuchen der der betroffenen natürlichen oder juristischen Personen gibt der Minister oder breast Beauftragter eine Stellungnahme darüber ab, ob eine Veranstaltung, eine Prämie, ein Vorteil oder, im Allgemeineren, jegliche Handlung oder Aktion vor ihrer Durchführung, Aushandigung, Elektronischen oder Billigung mit vorliegendem Artikel in Übereinstimmung ist.
Eine solche kann nicht für die Stellungnahme in § 3 mentioned wissenschaftlichen Veranstaltungen angefragt werden.
§ § 5 5 Der König IM eine Meldestelle ein, deren Auftrag darin besteht, alle Informationen über Fakten, die ein Verstoss gegen die Bestimmungen zur Bekämpfung der ubermassigen Förderung des Arzneimittelverkaufs sein können, entgegenzunehmen und zu sammeln.
Der König legt die Regeln für die Arbeitsweise dieser Meldestelle und die Bedingungen und m für die Datenubermittlung fest.
Alle in den Paragraphen 3 und 4 mentioned Entscheidungen oder Stellungnahmen of Ministers oder seines Beauftragten von der Meldestelle veröffentlicht werden.
Die Meldestelle Kurz einen zweijahrlichen Bericht, der der Abgeordnetenkammer übermittelt wird.
§ § 6 6 Es ist verboten, Prämien, Vorteile, Einladungen oder Gastfreundschaften, die im Widerspruch zu vorliegendem Artikel oder zu Artikel 12 und zu deren Ausfuhrungserlassen stehen, direkt oder indirekt zu erbitten oder anzunehmen.]
[§ § 7 7 Die Bestimmungen vorliegenden Artikels gelten in Bezug auf medizinische Hilfsmittel und Zubehör. IM vorliegenden Paragraphen ist zu verstehen unter Sinne: 1. «medizinische Hilfsmittel»: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende purposes bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung Kontrolle, Behandlung Linderung oder Kompensierung von Schönborn oder Behinderungen, - zur Untersuchung zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfangnisregelung, Hilfsmittel, deren bestimmungsgemasse Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmacological oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
2. «Zubehör»: ein Artikel, der selbst kein Hilfsmittel ist, sondern

nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Hilfsmittel zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden kann.
Der König kann die in Absatz 2 mentioned Begriffsbestimmungen ausdehnen.]
[Art. 10 ersetzt durch s. 2 g. vom 16. Dezember 2004 (B.S. vom 23. Februar 2005); § 7 eingefugt durch art. 71 g. vom 27. April 2005 (B.S. vom 20. (Mai 2005)] art. 11 - [der König kann die Information regeln, die entweder für die Öffentlichkeit oder für die Personen bestimmt ist, die die Heilkunst, die Krankenpflege, einen Heilhilfsberuf oder die Veterinärmedizin ausuben.
Diese Befugnis umfasst die Möglichkeit, informative text aufzuerlegen, deren Inhalt der für die Volksgesundheit richtlinie Minister für jedes Arzneimittel bestimmen kann.
[Jede für die Öffentlichkeit bestimmte Information muss zumindest in der oder in den Sprachen Gebietes, in dem das Arzneimittel abgegeben wird, vorgesehen werden.]
[Art.
11 ersetzt durch art. 9 g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983)] art. 12 - Der König kann bestimmen in welchen Grenzen und unter welchen Bedingungen Arzneimittel in Form von Proben ausgehandigt werden dürfen.
[Article 12bis - § 1-1-fur Für die Herstellung von Arzneimitteln oder Zwischenprodukten auf belgischem Hoheitsgebiet bedarf es einer Genehmigung. Diese Genehmigung ist auch dann erforderlich, wenn das Arzneimittel für den Export hergestellt wird. Der Minister oder breast Beauftragter erteilt die Genehmigung, gegebenenfalls auf the Beratungsausschusses Stellungnahme. Der König legt die Fälle, in denen die Bedingungen, unter denen und die m Gemäß denen dieser Ausschuss person werden muss, fest. Der König legt ebenfalls die Zusammensetzung und die Arbeitsweise Beratungsausschusses fest.
Die Genehmigung ist sowohl für die Vollständige oder teilweise Herstellung als auch für die Vorgänge der Verpflichtung, Verpackung oder Verabreichung erforderlich.
Diese Genehmigung ist jedoch nicht für die Zubereitung und Fraktionierung erforderlich, wenn diese Vorgänge ausschliesslich entweder für die Einzelhandelsabgabe durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt sind, oder für die Abgabe year einen im vorliegenden Artikel mentioned Genehmigungsinhaber erfolgen.
Die betreffenden Personen können diese Vorgänge entweder anderen Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt sind, oder einem im vorliegenden Artikel mentioned Genehmigungsinhaber übertragen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest.
Die Genehmigung ist auch nicht erforderlich für die Fraktionierung, wenn die betreffenden Vorgänge ausschliesslich im Hinblick auf die Einzelhandelsabgabe durch Personen verrichtet werden, die zur Abgabe von Arzneimittel year die für Tiere verantwortlichen Personen beauftragt sind. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest.
Für den Import aus Konventioneller ist eine Genehmigung erforderlich. Für den Import von Arzneimittelchargen aus Konventioneller, mit denen die Europäische Kommission diesbezugliche abgeschlossen hat Abkommen, die garantieren, dass der Hersteller des Arzneimittels Normen für die gute Herstellungspraxis einhalt, die den im Gemeinschaftsrecht vorgeschriebenen Normen zumindest gleichwertig sind, kann der König die Regeln und m festlegen, Gemäß denen die Kontrollberichte mit Bezug auf diese Chargen anerkannt werden. Der König legt ebenfalls die Bedingungen und m fest, die anwendbar sind, wenn die Arzneimittelchargen aus einem anderen Mitgliedstaat stammen.
Für bestimmte specific Arzneimittelkategorien, die der König festlegt, kann Er aufgrund der Arzneimittel die Bedingungen festlegen dieser Art.
Eine Kopie der erteilten Genehmigungen wird der Europäischen Agentur übermittelt.
Die Zertifikate über die gute Herstellungspraxis der Europäischen Agentur ebenfalls übermittelt werden. Wenn die Ergebnisse einer Inspektion zu der Schlussfolgerung führen, dass die bei der Herstellung von Arzneimitteln einzuhaltenden Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Praxis nicht eingehalten werden, wird auch diese Information a year die Europäische Agentur after.
Der König legt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Genehmigung sowie die für den Erhalt einer im vorliegenden Artikel mentioned Genehmigung zu erfullenden Bedingungen fest. ER ergreift ebenfalls die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Volksgesundheit für das, was die Herstellung, den Import und den Export von Arzneimitteln es. ER legt den Inhalt Antrags fest und kann die bestimmen, unter der Antrag presented werden muss dieser Form. Der König kann auch Regeln mit Bezug auf die Zulässigkeit eines Antrags festlegen.
Der Minister oder breast Beauftragter erteilt eine Genehmigung erst dann, wenn er sich durch eine Untersuchung vergewissert hat, dass die erteilten Auskünfte richtig sind. Die Genehmigung ist nur für die in der Genehmigung angegebenen Räumlichkeiten sowie für die Arzneimittel und Darreichungsformen gültige, für die die Genehmigung beantragt und erteilt wurde. Um die Einhaltung go Bedingungen zu garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder Später an bestimmte Gemeinschaftlichen geknupft werden.
Der König legt die Grundsätze und Leitlinien der guten Praxis fest, die bei der Herstellung von Arzneimitteln eingehalten werden müssen.
Diese Grundsätze und Leitlinien sind ebenfalls anwendbar auf die Herstellung der als Wirkstoffe verwendeten Rohstoffe und können auch auf die vom König festzulegenden Arzneitragerstoffe für anwendbar erklärt werden.
Der König legt ebenfalls die Bedingungen und m fest, an die die Inhaber einer Genehmigung für die Herstellung oder den Import von bei der Ausübung ihrer Aktivitäten gebunden sind zugelassenen Arzneimitteln.
Bei Nichteinhaltung im vorliegenden Gesetz oder der in seinen Ausfuhrungserlassen bestimmten Anforderungen kann der Minister oder breast Beauftragter die Genehmigung ganz oder teilweise aussetzen oder entziehen.
Bevor diese Maßnahmen getroffen werden, wird der Genehmigungsinhaber vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten oder auf eigene Initiative vom Beratungsausschuss angehort werden.
§ § 2 2 Für Arzneimittel, die nur für den Export in welche, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind oder nicht zum Europäischen Wirtschaftsraum gehören bestimmt sind und in Belgien nicht in Verkehr sind, ist weder eine Inverkehrbringungsgenehmigung noch eine Registrierung erforderlich. Der König legt die Bedingungen und m fest, Gemäß denen diese Arzneimittel exportiert werden dürfen.
[Für ein Arzneimittel, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder eine Registrierung erteilt wurde, kann auf Anfrage des Genehmigungs - oder Registrierungsinhabers von den Bestimmungen von Artikel 6 § 1 Absatz 4 und 5 abgewichen werden, wenn das Arzneimittel ausschliesslich für den Export in welche bestimmt ist.]
[§ § 3 3 In Abweichung von § 1 Absatz 3 wird eine individual Arzneimittelzubereitung, bei der ein oder mehrere Arzneimittel aus ihrer Primarverpackung genommen und danach gegebenenfalls in einer einzigen geschlossenen Verpackung für die individual Verabreichung gruppiert werden, die für einen bestimmten von zu einem festgelegten Zeitpunkt vorgesehen ist ausschliesslich von Personen vorgenommen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt sind.]
Der König legt die Bedingungen und für die Anwendung von Absatz 1 fest m.]
[Article 12bis eingefugt durch Art. 20 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 3 eingefugt durch art. 19 g. vom 23. Dezember 2009 (B.S. vom 29. Dezember 2009)] [Art. 12B - für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln ist eine Genehmigung erforderlich. Der Minister oder breast Beauftragter erteilt die Genehmigung, gegebenenfalls auf in Artikel 12bis mentioned Beratungsausschusses Stellungnahme. Der König bestimmt die Bedingungen, unter denen, die Fälle, in denen und die m Gemäß denen dieser Ausschuss person werden muss.
Aktivitäten des Grosshandelsvertriebs können nur dann stattfinden, wenn für das Arzneimittel eine Inverkehrbringungsgenehmigung oder eine Registrierung vorliegt, die entweder vom Minister oder von seinem Beauftragten oder aber von der Europäischen Kommission erteilt wurde. Der König kann Ausnahmen für die Falle vorsehen, in denen nicht genehmigte Tierarzneimittel nach dem Gemeinschaftsrecht für die Behandlung von Tieren benutzt werden dürfen.
Jeder andere Grosshandler als der Inhaber der Registrierung oder Inverkehrbringungsgenehmigung, der ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat importiert parallel, notifiziert dem Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung und dem Minister oder seinem Beauftragten breast Vorhaben, dieses Arzneimittel im Hinblick auf seine Inverkehrbringung nach Belgien zu importieren. Der König legt die Bedingungen und Regeln fest, denen bei diesem Parallelimport far werden muss.
Der König legt die Bedingungen, Vertrag und m für das Verfahren zur Prüfung der d'examen auf Genehmigung sowie die für den Erhalt einer im vorliegenden Artikel mentioned Genehmigung zu erfullenden Bedingungen fest. ER trifft ebenfalls die die dieser Aktivitäten zum Schutz der Volksgesundheit notwendigen Maßnahmen. ER legt den Inhalt Antrags fest und kann die Form bestimmen, unter der er presented werden muss. Der König kann ebenfalls die Regeln mit Bezug auf die Zulässigkeit eines Antrags festlegen.
Der Minister oder breast Beauftragter erteilt Genehmigung eine

erst dann, wenn er sich durch eine Untersuchung vergewissert hat, dass die erteilten Auskünfte richtig sind. Die Genehmigung gilt nur für die in der Genehmigung mentioned Räumlichkeiten sowie für die Arzneimittel und Darreichungsformen, für die die Genehmigung beantragt und erteilt wurde. Um die Einhaltung go Bedingungen zu garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder Später an bestimmte Gemeinschaftlichen geknupft werden.
Der Besitz einer Genehmigung zur Herstellung von Humanarzneimitteln umfasst zugleich die Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb der unter diese Genehmigung fallenden Humanarzneimittel.
Der Besitz einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb ist nicht erforderlich für den Handel durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit oder zur Beschaffung von Arzneimitteln für die für Tiere verantwortlichen Personen beauftragt sind. Die Eigenschaft eines Grosshandlers und eines Grosshandelsverteilers unvereinbar ist mit der Eigenschaft einer Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt ist, oder mit der Eigenschaft einer Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln year für Tiere verantwortliche Personen beauftragt ist.
Die Verpflichtung, Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln zu sein, gilt nicht für die Lieferung kleiner Mengen Arzneimittel durch eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit beauftragt ist, an eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln year für Tiere verantwortliche Personen beauftragt ist.
[Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln dürfen Humanarzneimittel ausschliesslich year Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder an andere zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermachtigte Personen liefern.] Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln dürfen Tierarzneimittel ausschliesslich year andere Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder, wenn es sich um Vormischungen für Arzneifuttermittel handelt, auch an zugelassene Hersteller von Arzneifuttermitteln liefern. Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln, denen gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt sind, dürfen Tierarzneimittel ausschliesslich year andere Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb oder an Personen liefern die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit oder zur Lieferung von Arzneimitteln year für Tiere verantwortliche Personen beauftragt sind. Der König kann unit Regeln und Bedingungen für die Anwendung der vorliegenden Bestimmungen festlegen.]
Der König legt die Bedingungen und m fest, Gemäß denen Inhabern einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln bestimmte gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auferlegt werden können.
Der König legt ebenfalls die Bedingungen und m fest, an die Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln sich bei der Ausübung ihrer genehmigten Aktivitäten halten müssen.
Der König kann die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Praxis für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln festlegen.
Inhaber einer Genehmigung für den Grosshandelsvertrieb von Arzneimitteln müssen in einem Mitgliedstaat niedergelassen breast.
Bei Nichteinhaltung der in diesem Gesetz oder seinen Ausfuhrungserlassen bestimmten Anforderungen kann der Minister oder breast Beauftragter die Genehmigung ganz oder teilweise aussetzen oder entziehen. Die Daten in Zusammenhang mit der Aussetzung oder dem Entzug der Europäischen Kommission und den betroffenen und übermittelt werden.
[Bevor diese Maßnahmen getroffen werden, wird der Genehmigungsinhaber vom Minister oder von seinem Beauftragten von diesem Vorhaben unterrichtet und kann er entweder auf Initiative des Ministers oder seines Beauftragten oder auf eigene Initiative von dem in Artikel 12bis mentioned Beratungsausschuss angehort werden.]
[Art. 12B eingefugt durch Art. 21 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); ABS. 9 ersetzt durch art. 232 G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006)] [Art. 12quater - Die Artikel 12A 12B sind nicht anwendbar auf Unser und Endverbraucher und, die für ihren therapeutischen Eigenbedarf aus einem anderen Mitgliedstaat eine kleine Menge Arzneimittel mitbringen oder sich diese schicken lassen. Der König legt die diesbezüglichen Bedingungen und m fest.]
[Art. 12quater eingefugt durch Art. 22 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art. 12quinquies - Die Inhaber einer Genehmigung für die Inverkehrbringung eines Arzneimittels und – wenn das Arzneimittel erst einmal in Verkehr ist - die Grosshandler für dieses Arzneimittel sorgen binnen der Grenzen ihrer jeweiligen Verantwortlichkeit auf effiziente Weise dafür, daß das Arzneimittel für Personen, die zur Abgabe oder Beschaffung von Arzneimitteln beauftragt sind ständig in ausreichendem mass vorratig ist, um den Bedarf von oder Tiere zu decken.]
Zum Schutz der Volksgesundheit kann der König im Hinblick auf die Ausführung der vorliegenden Bestimmung unit m festlegen.]
[Art. 12quinquies eingefugt durch Art. 23 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art. 12sexies-Um sicherzustellen, dass in der Europäischen Gemeinschaft scontroso und harmonisierte Verordnungsbeschlusse getroffen werden die der genehmigten oder registrierten Arzneimittel, und das unter Berücksichtigung der Daten, die über die Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei Verwendung vorliegen, wird ein Pharmakovigilanz-System furnishings bestimmungsgemasser.] Dieses System dient zur Sammlung go Daten, die für die Überwachung von Arzneimitteln zweckdienlich sind insbesondere, was ihre Nebenwirkungen bei Mensch und Tier es, und zur wissenschaftlichen Auswertung dieser Daten.
Der König legt die m fest, Gemäß denen diese Daten von den Inhabern einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung mitgeteilt werden müssen. Er kann ebenfalls die m für den Austausch von Daten über die Pharmakovigilanz in der Gemeinschaft festlegen.
Die anhand dieses Systems gesammelten relevanten Daten werden vom Minister oder von seinem Beauftragten year die anderen Mitgliedstaaten und an die Europäische Agentur sowie gegebenenfalls an die Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung after.
Für Humanarzneimittel wird durch dieses System auch allen von Informationen über Fälle der unsachgemäßen Verwendung und Missbrauchs von Humanarzneimitteln, die Auswirkungen auf die Bewertung ihrer Risiken und Vorteile haben können, Rechnung getragen. Diese Informationen werden mit eventuell von Daten über den Verkauf, die Verwendung und die Verschreibung von Humanarzneimitteln kombiniert.
Für Tierarzneimittel werden diese Informationen mit den von Daten über den Verkauf, die Verwendung und die Verschreibung der Tierarzneimittel kombiniert. Durch dieses System wird auch allen von Informationen über die verminderte Wirksamkeit von Tierarzneimitteln im Verhältnis zu der vergütung Wirksamkeit, über die von der Zusammenfassung ihrer Merkmale tesserae Verwendung und über die Untersuchungen in Bezug auf die Validitat der bereits und die potenziellen Umweltprobleme in Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels Rechnung getragen, und zwar in dem mass, wie sie Auswirkungen auf die Bewertung ihrer Risiken und Vorteile haben können.
Der König ergreift die notwendigen Maßnahmen, um dieses Pharmakovigilanz-System innerhalb der zuständigen Behörde zu organisieren und dafür zu sorgen, dass der Betrieb dieses Systems standig unter der Aufsicht der zuständigen Behörde steht. Er kann den Fachkräften der Gesundheitspflege und der Veterinärmedizin auch specific Verpflichtungen für die Meldung vermutlicher schwerwiegender oder unerwarteter Nebenwirkungen auferlegen.
Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung ist der Öffentlichkeit oder den Fachkräften der Gesundheitspflege keine Informationen in Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz ihrer genehmigten oder registrierten Arzneimittel geben, ohne den Minister oder seinen Beauftragten vorher oder gleichzeitig davon in Kenntnis zu setzen.
Auf jeden Fall muss der Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder diese Informationen auf objektive und nicht irrefuhrende Weise liefern Registrierung.]
[Art.
12sexies eingefugt durch art. 24 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art. 12septies-Der König kann im interested der Volksgesundheit alle anderen notwendigen Maßnahmen mit Bezug auf den Import, den Export, die Herstellung, die Zubereitung, die Verpackung, die presentation, die Bezeichnung, den Inhalt, die Etikettierung der Verpackungen, den Besitz, die Aufbewahrung, den Transport, den Vertrieb, das zum Kauf Anbieten, den Verkauf, die entgeltliche oder unentgeltliche Abtretung, mit Bezug auf die Abgabe] Verschreibung, Beschaffung, Lieferung und Verabreichung von Arzneimitteln sowie mit Bezug auf die Pharmakovigilanz festlegen.]
[Art. 12septies eingefugt durch Art. 25 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 13 der König kann den Apothekern und anderen Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln beauftragt sind in einem mit der Sicherung der Volksgesundheit vereinbaren mass Vergunstigungen gewahren für die Einhaltung der auf ihnen ruhenden Verpflichtung, die Qualität und Uporabo der von ihnen abgegebenen Arzneimittel zu garantieren.
[Der für die Volksgesundheit richtlinie Minister] ist beauftragt, ein oder mehrere Labors zuzulassen, denen die in Absatz 1 mentioned Personen ohne Verringerung ihrer Verantwortlichkeit die Kontrolle der Qualität und Uporabo der von ihnen abgegebenen Arzneimittel anvertrauen können.

Der König kann die Hersteller und Grosshandelsverteiler verpflichten, zu Lasten go Apotheker [und Tierärzte, die Inhaber eines deposits sind,] welche sich bei ihnen eindecken, zugunsten der zugelassenen Labors den Betrag der Gebühr zu zahlen, die für die Finanzierung der Kosten für die Kontrolle der Arzneimittel bestimmt ist. Der König kann die Anwendung der vorliegenden Bestimmung [auf andere Beiträge und Gebühren] zu Lasten der anderen zur Abgabe von Arzneimitteln ermachtigten Personen ausweiten.
[Art. 13 ABS. 2 abgeandert durch Art. 11 of g. vom 20. Oktober 1998 (B.S.
vom 11. November 1998); ABS. 3 abgeandert durch art. 171 Nr. 1 und 2 g. vom 22. Dezember 2008 (B.S.
vom 29. (Dezember 2008)] [article 13bis - § 1 - [Die Genehmigung für die Inverkehrbringung und die Registrierung] in von Artikel 1 und 1A vorliegenden Gesetzes mentioned Arzneimitteln, Stoffen, Stoffzusammensetzungen, plugin und Apparaten [können] einer Gebühr [...], die der König festlegt und näher regelt unterworfen werden. § 2-2-Der Der König kann für die in § 1 mentioned Produkte eine Gebühr [und einen als Sicherheit zu hinterlegenden Betrag] zu Lasten desjenigen] , der sie in Verkehr bringt, verteilt oder liefert, auferlegen. [Er kann ebenfalls eine Gebühr [und einen als Sicherheit zu hinterlegenden Betrag] für praktischer Einschreiten der [Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] [sowie der Foderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette] in Zusammenhang mit der vorliegenden Gesetzes oder Anwendung seiner Ausfuhrungserlasse auferlegen.]
[Der in Absatz 1 erwahnte als Sicherheit zu hinterlegende Betrag ist ein Vorschuss auf die geschuldeten Gebühren.]
[§ 2A - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Regeln für und den Betrag der finanziellen Gegenleistungen für die Zurverfugungsstellung von Arzneimitteln aus strategischen Vorraten festlegen.]
[§ 2B-für bestimmte vom König festgelegte specific Arzneimittelkategorien kann Er bestimmen in welchen Fallen und Gemäß welchen Bedingungen und Befreiungen m, Ermassigungen oder Zahlungsaufschube wärme werden können für das, was in die Anwendung der Bestimmungen der Paragraphen 1 und 2 festgelegten Gebühren es.] [Der König kann auch bestimmen, daß in diesen Fallen administrative eine Hilfe vorgesehen wird.]
[§ 2 - Der König kann durch einen im Ministerrat Erlass für die beratenen in § 1 mentioned Produkte eine Abgabe zu Lasten desjenigen, der sie in Verkehr bringt, verteilt oder abgibt festlegen.] Dabei legt er die näheren Regeln für deren Einziehung fest.
Der Betrag dieser Abgabe wird nach den Risiken für Volksgesundheit für die, die mit diesen Produkten und den damit verbundenen Aktivitäten einhergehen.
[Die in Ausführung von Artikel 1 ergehenden Erlasse werden von Rechts wegen aufgehoben, wenn sie nicht binnen hochstens 18 Monaten nach ihrem will man Bestätigt werden vom Königlichen.]
[§ 2D - Die in den Paragraphen 1, 2, 2B und 2 mentioned Abgaben und Gebühren werden Jährlich auf der Grundlage des Indexes des Monats September year die Entwicklung Königreichs angepaßt. Verbraucherpreisindexes]
Der Basisindex ist der Index des Monats September vor der Veröffentlichung des Königlichen Erlasses zur Festlegung der Abgabe oder im Belgischen Staatsblatt Gebühr. [Für die vor dem 1.] Januar 2007 festgelegten Abgaben und Gebühren ist der Basisindex der Index des Monats September, der der Veröffentlichung ihrer letzten Festlegung vor diesem Datum im Belgischen Staatsblatt folgt.]
Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und anwendbar auf die Gebühren und Abgaben sind, die einforderbar sind ab dem 1. Januar des Jahres, das dem Jahr folgt, in dem die Anpassung vorgenommen wurde.]
[[§ § 3 3 Die Beträge, die sich aus den in den [Paragraphen 1, 2, 2A, 2B und] mentioned Gebühren, Beiträgen und finanziellen Ausgleichsleistungen ergeben, sind für die Finanzierung [der in diesen Paragraphen mentioned Auftrage], die sich aus dem vorliegenden Gesetz für die betreffenden administrativen Dienste ergeben, und für die Anlegung strategischer Arzneimittelvorrate durch diese Dienste bestimmt.]]
[Art.
13bis eingefugt durch art. 133 g. vom 29. Dezember 1990 (B.S. vom 9) Januar 1991); § 1 abgeandert durch art. 26 Nr. 1 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 2 Abs. 1 abgeandert durch art. 3 the K.E. vom 22. Februar 2001 (I) (B.S. vom 28. Februar 2001), art. 26 Nr. 2 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006) und art. 244 g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006);
§ 2 Abs. 2 eingefugt durch art. 26 Nr. 3 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 2A eingefugt durch art. 91 Nr. 1 of g. vom 27. Dezember 2004 (B.S. vom 31. Dezember 2004); § 2B eingefugt durch art. 26 Nr. 4 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 2 eingefugt durch art. 87 g. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006); § 2D eingefugt durch art. 87 g. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006); § 2D Abs. 2 ergänzt durch art. 46 g. vom 21. Dezember 2007 (B.S. vom 31. Dezember 2007); § 3 ersetzt durch art.
91 Nr. 2 of g. vom 27. Dezember 2004 (B.S. vom 31. Dezember 2004) und abgeandert durch art. 26 Nr. 5 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 14. [§ 1-Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere uben die vom König dazu bestimmten statutarischen Personals oder Mitglieder, in Ermangelung dessen, im Rahmen eines unbefristeten Arbeitsvertrags Hilfe Personals [der Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] die Aufsicht über die Anwendung vorliegenden Gesetzes und seiner Ausfuhrungserlasse. aus]
Die in Absatz 1 mentioned Mitglieder Vertragspersonals leisten vor der Ausübung ihrer Funktionen den Eid vor dem oder seinem Beauftragten Minister.
Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Mitglieder statutarischen oder Vertragspersonals anderer Foderaler öffentlicher Dienste für die Aufsicht über die in Artikel 1bis of the vorliegenden Gesetzes mentioned Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen bestimmen.
§ § 2 2 Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere dürfen die in § 1 mentioned members of the statutarischen oder Vertragspersonals, die mit ordnungsgemassen Legitimationsurkunden ausgestattet sind, bei der Ausführung ihres Auftrags: 1. zwischen 5 Uhr morgens und 9 Uhr abends ohne vorherige Ankundigung alle Orte, wo in Artikel 1 und 1A vorliegenden Gesetzes erwahnte Arzneimittel, Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, Gegenstände und Apparate verkauft, abgegeben, entgeltlich oder unentgeltlich [abgetreten] , hergestellt, spacieuses, konserviert oder gelagert werden, oder andere ihrer Aufsicht unterliegenden Orte, selbst wenn diese der Öffentlichkeit nicht zugänglich sind, und im Allgemeinen alle Orte, wo sie berechtigterweise vermuten, daß Verstosse gegen die Rechtsvorschriften, die sie die Aufsicht haben, begangen werden über, betreten und durchsuchen.
Außerhalb dieser Uhrzeiten dürfen sie in die Absatz 1 mentioned Orte jedoch nur mit der Regelung Erlaubnis des Polizeigerichts betreten.
Bewohnte Räumlichkeiten dürfen sie nur mit der Regelung Erlaubnis betreten Polizeigerichts, 2.
Alle Untersuchungen, Forbedre und Vernehmungen durchfuhren und alle Informationen sammeln, die sie für biomasse erachten, um sich zu vergewissern, daß die Bestimmungen der Rechtsvorschriften, über die sie die Aufsicht ausuben Tatsächlich eingehalten werden, insbesondere: a) jede Person, deren Vernehmung sie für biomasse erachten, über alle Fakten befragen, die für die Ausübung der Aufsicht dienlich sein können, b) die Personalien aller Personen aufnehmen deren Vernehmung sie für die Ausübung der Aufsicht für biomasse erachten; zu diesem Zweck können sie von diesen Vorlegung official Identitatsurkunden fordern oder versuchen die Personen, die Identität dieser Personen durch andere Mittel festzustellen, darin einbegriffen durch Foto - Film-und Videoaufnahmen, c) sich vor Ort alle Bücher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder anderen Informationstrager jegliche mit Daten, deren Erstellung, Führung oder Aufbewahrung vorgeschrieben sind durch die Rechtsvorschriften über die sie die Aufsicht ausuben (, [sowie alle anderen Bucher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder jegliche anderen Informationstrager, die sie für die Ausübung der Aufsicht für biomasse erachten,] zur Einsichtnahme vorlegen lassen und daraus Auszuge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen lassen, oder selbst jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben mentioned Informationstrager gegen Empfangsbestatigung beschlagnahmen, d) sich vor Ort alle [anderen] Bucher (((, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder anderen Informationstrager jegliche mit Daten, die sie für die Erfüllung ihres Auftrags für biomasse erachten, zur Einsichtnahme vorlegen lassen und daraus Auszuge Duplikate Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien entnehmen oder sie sich kostenlos bereitstellen lassen, oder selbst jeglichen unter dem vorliegenden Buchstaben mentioned Informationstrager gegen Empfangsbestatigung beschlagnahmen, e) unbeschadet ihrer Befugnisse aufgrund von Artikel 15 of Gesetzes andere als die unter den Buchstaben c vorliegenden) und d) mentioned beweglichen Guter , - darin einbegriffen die beweglichen Guter, die durch Verbindung oder Zweckbestimmung unbeweglich geworden sind, egal ob der Zuwiderhandelnde Besitzer dieser Guter ist oder nicht - die ihrer Aufsicht unterliegen oder anhand deren Verstosse gegen die ihrer Aufsicht unterliegenden Rechtsvorschriften festgestellt werden können, gegen Empfangsbestatigung

beschlagnahmen oder sie versiegeln, wenn das biomasse ist, um einen Verstoss nachzuweisen oder um Miturheber des Verstosses oder der Zuwiderhandelnden ausfindig machen zu Komplizen, oder wenn die Gefahr besteht, dass die Verstosse anhand dieser Guter wirtschaftlichen oder neue Verstosse begangen werden, oder aber wenn es sich bei den plugin um in Artikel 42 erwahnte Dinge oder Vermogensvorteile zu handeln scheint Strafgesetzbuches (, f) anhand von Fotos und Film-oder Videoaufnahmen Feststellungen machen.
§ § 3 3 Die Mitglieder in § 1 mentioned statutarischen und Vertragspersonals haben das Recht, alle dienlichen Feststellungen zu machen, Verwarnungen zu erteilen, den Zuwiderhandelnden eine Frist zu setzen, um ihre Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, und Protokolle zu erstellen.
Diese Protokolle haben Beweiskraft bis zum Beweis of the Gegenteils. Eine Aufsehen davon wird dem Zuwiderhandelnden binnen einer am Tag nach der Feststellung des Verstosses beginnenden Frist von zwanzig Tagen zugestellt.
Wenn das in dieser Frist einbegriffene Falligkeitsdatum ein Samstag, Sonntag oder Feiertag ist, wird dieses Datum auf den nächsten Werktag verlegt.
Für die Anwendung der im vorhergehenden Absatz bestimmten Frist gelten die einem Zuwiderhandelnden erteilte Verwarnung oder die ihm gesetzte Frist, um seine Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, nicht als Feststellung of the Verstosses.
Bei der Erstellung der Protokolle können die von den vorerwahnten Personalmitgliedern gemachten economical Feststellungen mit ihrer Beweiskraft von anderen Mitgliedern statutarischen oder Vertragspersonals desselben oder anderer Inspektionsdienste oder von Mitgliedern Dienstes of statutarischen oder Vertragspersonals, die mit der Aufsicht über die Einhaltung anderer Rechtsvorschriften beauftragt sind, benutzt werden.
§ § 4 4 Die in § 1 mentioned Mitglieder und Vertragspersonals können statutarischen in der Ausübung ihres Amtes den Beistand der Staatsgewalt anfordern.
§ § 5 5 Vorliegender Artikel ist nicht anwendbar auf apparatus, in die Anwendung des Gesetzes vom 4. Februar 2000 über die Britische der Foderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführt werden.]
[Art. 14 ersetzt durch art.
261 g. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003); § 1 Abs. 1 abgeandert durch art.
245 G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 2 Absatz Nr. 1 Abs einziger.
1 abgeandert durch art. 27 Nr. 1 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 2 Absatz Nr. 2 einziger Absatz Buchstabe c einziger) abgeandert durch art. 27 Nr. 5 of g. vom 1. May 2006 (B.S.
vom 16. May 2006); § 2 Absatz Nr. 2 einziger Absatz Buchstabe d einziger) abgeandert durch art.
27 Nr. 7 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art. 14 bis-§ 1-1-Die Die in Artikel 14 § 1 mentioned Mitglieder statutarischen oder Vertragspersonals müssen die notwendigen Maßnahmen treffen im Hinblick auf die Achtung der Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten, von denen sie in der Ausführung ihres Auftrags Kenntnis genommen haben, und dafür sorgen, dass diese Daten ausschliesslich für die Ausführung ihres Aufsichtsauftrags benutzt werden. § 2 - Wenn die in Artikel 14 § 1 mentioned Mitglieder oder Verwaltungspersonals statutarischen es für biomasse erachten] , teilen sie die bei ihrer Untersuchung gesammelten allen Auskünfte mit der Aufsicht über andere Rechtsvorschriften beauftragten Personalmitgliedern mit, sofern diese Auskünfte Letztere für die Durchführung der Aufsicht, mit der sie beauftragt sind, können interessieren.
Die Mitteilung dieser Auskünfte ist Pflicht, wenn die anderen, im vorhergehenden Absatz mentioned Personalmitglieder sie anfragen.
Auskünfte, die gesammelt worden sind bei der Ausübung von Pflichten, die von der Gerichtsbehorde vorgeschrieben wurden, ist jedoch nur mit deren Erlaubnis mitgeteilt werden.
Auskünfte in Zusammenhang mit personenbezogenen medizinischen Daten dürfen nur unter der arztlichen Schweigepflicht mitgeteilt benutzt werden oder Währung.
§ § 3 3 Alle staatlichen Dienste, darin einbegriffen die Staatsanwaltschaften und die Kanzleien der Gerichtshöfe und aller Rechtsprechungsorgane, alle Dienste der Gemeinschaften, Regionen, Provinzen, Agglomerationen und Gemeindefoderationen, der Gemeinden und der Verbände, denen sie angehoren, [sowie die öffentlichen Einrichtungen, die ihnen unterstehen], sind verpflichtet, den in Artikel 14 § 1 mentioned Mitgliedern statutarischen oder Vertragspersonals auf deren Anfrage hin alle [ihnen vorliegenden] Auskünfte zu erteilen und ihnen Einsichtnahme in alle [Akten [, Belege und] Bucher, Register, Dokumente, Platten, Bänder oder in jegliche andere Informationstrager zu gewahren sowie für sie alle Auszuge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien [daraus zu beschaffen], die sie für biomasse erachten zur Aufsicht über die Einhaltung der Gesetzesvorschriften, mit der sie beauftragt sind.
Alle vorerwahnten Dienste, mit Ausnahme der Dienste der Gemeinschaften und Regionen sind verpflichtet, diese Auskünfte Auszuge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien kostenlos zur Verfügung zu stellen.
Belege, Register, Urkunden, Dokumente oder Auskünfte mit Bezug auf Gerichtsverfahren ist jedoch nicht ohne ausdruckliche Erlaubnis des Generalprokurators after werden Generalauditors oder die.
[§ § 4 4 Die in Artikel 14 § 1 mentioned statutarischen oder Vertragspersonals dürfen am direkte oder coratge Interessen Mitglieder in den Unternehmen oder Einrichtungen, mit deren Aufsicht sie beauftragt sind, haben.]
[Art.
14bis eingefugt durch art. 262 g. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003); § 3 Abs. 1 abgeandert durch art. 28 Nr. 1 bis 4 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art.
14ter - Der König bestimmt die Fälle, in denen und die m, Gemäß denen die Schlussfolgerungen der von den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten netzes Inspektionen anerkannt werden können.]
[Art. 14ter eingefugt durch Art. 29 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art.
15 - §§ 1-3 - [...] § 4-4-Der der König regelt die Weise, auf die und die Bedingungen unter denen die Entnahme von Proben durchgeführt wird, sowie die Organisation und Arbeitsweise der für die Analysen zugelassenen Labors.
§ § 5 5 Wenn volksgesundheitliche Grunde dafür vorliegen, kann der Richter die Einziehung gefälschter, nachgeahmter, verdorbener, veranderter oder nicht konformer Arzneimittel aussprechen.
[§ § 6 6 Mit Ausnahme von § 5 ist vorliegender Artikel nicht anwendbar auf apparatus, in die Anwendung des Gesetzes vom 4.] Februar 2000 über die Britische der Foderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführt werden.]
[Art. 15 §§ 1A 3 aufgehoben durch Art. 104 G. vom 24.] Juli 2008 (B.S. vom 7) August 2008);
§ 6 eingefugt durch art. 12 Nr. 2 K.E. vom 22. Februar 2001 (II) (B.S. vom 28. Februar 2001)] art.
16. [Unbeschadet der im Strafgesetzbuch festgelegten Strafen: § 1 - [Wird mit einer Geldbusse von [EUR 50 bis zu 500 EUR] bestraft: 1 wer gegen die Bestimmungen der Artikel 2 Absatz 2, Artikel 6 §§ (1quinquies) und 1sexies, Artikel 6septies und 12septies für das, was die Verpackung, die Etikettierung und Bezeichnung der Arzneimittel es, sowie gegen die Bestimmungen von Artikel 6ter § 1 Absatz 3 oder ihrer Ausfuhrungserlasse verstosst]] 2. WER verdorbene, veranderte, abgelaufene gefalschte oder nachgeahmte Arzneimittel sowie Arzneimittel, die mit den Bestimmungen vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausfuhrungserlasse nicht konform sind, kauft, besitzt, verkauft, zum Kauf anbietet, abgibt, liefert verteilt beschafft importiert oder exportiert [3 wer gegen die Bestimmungen von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 of the Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.] Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien und EG-20-2001 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder gegen die Bestimmungen der Artikel 10, 11, 12 und 13 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 of the Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. [[November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EC und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstosst.]]
§ § 2 2 [mit einer Gefangnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Monat und einer Geldbusse von [100 bis EUR zu EUR 1,000] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen der Artikel 3 § 1, 4, 6, 6ter § 2, 11, 12, 13 oder 13bis oder ihrer Ausfuhrungserlasse verstosst.] § 3 - [Mit einer Gefangnisstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr und einer Geldbusse von [EUR 200 bis zu 15.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft] : 1 wer gegen die Bestimmungen von Artikel 3 §§ 2, 3 oder 4, von Artikel 6 §§ 1, 1A, 1B, 1 c, 1sexies oder 2, Article 6a, Article 6ter § 1 Absatz 1 und gegen die Bestimmungen der Artikel 6quater, 7, 7A, 8, 8A, 9, 10, 12A, 12B, 12quater, 12quinquies oder 12sexies oder ihrer Ausfuhrungserlasse sowie der Artikel 6 § (1quinquies), 6septies und 12septies oder ihrer Ausfuhrungserlasse verstosst , sofern die betreffenden Aktivitäten nicht in § 1 the vorliegenden Artikels UN sind, 2.
WER sich weigert, die visit Inspektionen, Untersuchungen, apparatus, Vernehmungen, Einsichtnahmen von Dokumenten, Probeentnahmen und die Sammlung von Beweismaterial sowie die Beschlagnahme oder andere Maßnahmen durch die Mitglieder statutarischen oder Vertragspersonals - wie in Artikel 14 oder seinen Ausfuhrungserlassen vorgesehen - durchfuhren zu lassen, oder wer sich dem widersetzt, 3.
WER Arzneimittel, die bestimmt sind, verkauft, zum Verkauf angeboten dazu abgegeben, geliefert, verteilt,.

beschafft importiert oder exportiert zu werden gefälscht oder nachgeahmt hat oder sie hat falschen oder nachahmen lassen, 4. derjenige, bei dem Arzneimittel, die zum Verkauf, zum zum Verkauf Anbieten, zur Abgabe, Lieferung, Verteilung, Beschaffung und zum Import oder Export bestimmt sind, gefunden werden und der sie verkauft, zum Verkauf anbietet, abgibt, liefert verteilt beschafft importiert oder exportiert, obwohl er Weiß, dass sie verändert, abgelaufen, gefälscht, verdorben, nachgeahmt oder mit den Bestimmungen vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausfuhrungserlasse nicht konform sind 5.
[wer unter Verstoss gegen Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein vorerwahnten in der Anlage dieser Verordnung erwahntes Arzneimittel in Verkehr bringt, ohne dass dafür eine in dieser Verordnung erwahnte Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde,] [6 wer gegen die Bestimmungen der Artikel 33, 35 und 46 der vorerwahnten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder gegen die Bestimmungen der Artikel 3 4, 6 und 15 der Verordnung (EG) 1394/2007 verstosst vorerwahnten]
§ § 4 4 [mit einer Gefangnisstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren und einer Geldbusse von [1.000 EUR bis zu 100.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen der Erlasse zur Ausführung vorliegenden law über Arzneimittel verstosst, die Schlaf-oder beta exercise means oder psychotropic Stoffe oder Stoffe überzeugung die verwendbar sind zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen unerlaubten] die eine Abhängigkeit hervorrufen können und deren list vom König von ist.]

§ § 5 5 Die Verleger, Drucker und im Allgemeinen alle Personen, die die Verbreitung der Information oder Werbung gewährleisten, werden von den mentioned Strafen released, wenn sie den Namen der Person melden, die Urheber der Information oder Werbung ist oder die Initiative zu ihrer Verbreitung Oktober und ihre Niederlassung oder ihren Gesellschaftssitz in Belgien hat.
§ 6 - [...]]
[Art.
16 ersetzt durch art. 10 g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983); § 1 ersetzt durch art. 31 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeandert durch art. 233 Nr. 1 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 1 einziger Absatz Nr. 3 eingefugt durch art. 103 Nr. 1 of g. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7) August 2008);
§ 2 ersetzt durch art. 31 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006) und abgeandert durch art. 233 Nr. 2 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 3 ersetzt durch art.
31 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 3 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeandert durch art. 233 Nr. 3 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 3 einziger Absatz Nr. 6 eingefugt durch art. 103 Nr. 2 of g. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7) August 2008);
§ 4 ersetzt durch art. 31 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006) und abgeandert durch art. 233 Nr. 4 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 6 aufgehoben durch art. 264 Nr. 7 of g. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003)] Ab einem Gemäß art.
83 g. vom 19. Dezember 2008 (B.S. vom 31. Dezember 2008) vom König festzulegenden Datum lautet s.
16 wie folgt: «art.» 16. [Unbeschadet der im Strafgesetzbuch festgelegten Strafen: § 1 - [Wird mit einer Geldbusse von [EUR 50 bis zu 500 EUR] bestraft: 1 wer gegen die Bestimmungen der Artikel 2 Absatz 2, Artikel 6 §§ (1quinquies) und 1sexies, Artikel 6septies und 12septies für das, was die Verpackung, die Etikettierung und Bezeichnung der Arzneimittel es, sowie gegen die Bestimmungen von Artikel 6ter § 1 Absatz 3 oder ihrer Ausfuhrungserlasse verstosst;]]
2 wer verdorbene, veranderte, abgelaufene gefalschte oder nachgeahmte Arzneimittel sowie Arzneimittel, die mit den Bestimmungen vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausfuhrungserlasse nicht konform sind, kauft, besitzt, verkauft, zum Kauf anbietet, abgibt, liefert verteilt beschafft importiert oder exportiert, [3.
WER gegen die Bestimmungen von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 of the Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr.
1768/92, der Richtlinien und EG-20-2001 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder gegen die Bestimmungen der Artikel 10, 11, 12 und 13 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 of the Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. [[November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EC und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstosst.]]
§ § 2 2 [mit einer Gefangnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Monat und einer Geldbusse von [100 bis EUR zu EUR 1,000] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen der Artikel 3 § 1, 4, 6, 6ter § 2, 11, 12, 13 oder 13bis oder ihrer Ausfuhrungserlasse verstosst.] § 3 - [Mit einer Gefangnisstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr und einer Geldbusse von [EUR 200 bis zu 15.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft] : 1 wer gegen die Bestimmungen von Artikel 3 §§ 2, 3 oder 4, von Artikel 6 §§ 1, 1A, 1B, 1 c, 1sexies oder 2, Article 6a, Article 6ter § 1 Absatz 1 und gegen die Bestimmungen der Artikel 6quater, 7, 7A, 8, 8A, 9, 10, 12A, 12B, 12quater, 12quinquies oder 12sexies oder ihrer Ausfuhrungserlasse sowie der Artikel 6 § (1quinquies), 6septies und 12septies oder ihrer Ausfuhrungserlasse verstosst , sofern die betreffenden Aktivitäten nicht in § 1 the vorliegenden Artikels UN sind, 2.
WER sich weigert, die visit Inspektionen, Untersuchungen, apparatus, Vernehmungen, Einsichtnahmen von Dokumenten, Probeentnahmen und die Sammlung von Beweismaterial sowie die Beschlagnahme oder andere Maßnahmen durch die Mitglieder statutarischen oder Vertragspersonals - wie in Artikel 14 oder seinen Ausfuhrungserlassen vorgesehen - durchfuhren zu lassen, oder wer sich dem widersetzt, 3.
WER Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, verkauft, zum Verkauf angeboten, abgegeben, geliefert, verteilt beschafft importiert oder exportiert zu werden gefälscht oder nachgeahmt hat oder sie hat falschen oder nachahmen lassen, 4. derjenige, bei dem Arzneimittel, die zum Verkauf, zum zum Verkauf Anbieten, zur Abgabe, Lieferung, Verteilung, Beschaffung und zum Import oder Export bestimmt sind, gefunden werden und der sie verkauft, zum Verkauf anbietet, abgibt, liefert verteilt beschafft importiert oder exportiert, obwohl er Weiß, dass sie verändert, abgelaufen, gefälscht, verdorben, nachgeahmt oder mit den Bestimmungen vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausfuhrungserlasse nicht konform sind 5.
[wer unter Verstoss gegen Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein vorerwahnten in der Anlage dieser Verordnung erwahntes Arzneimittel in Verkehr bringt, ohne dass dafür eine in dieser Verordnung erwahnte Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde,] [6 wer gegen die Bestimmungen der Artikel 33, 35 und 46 der vorerwahnten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder gegen die Bestimmungen der Artikel 3 4, 6 und 15 der Verordnung (EG) 1394/2007 verstosst vorerwahnten]
[7 wer gegen Artikel 6ter § 3 of the vorliegenden Gesetzes verstoßen hat.]
§ § 4 4 [mit einer Gefangnisstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren und einer Geldbusse von [1.000 EUR bis zu 100.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen der Erlasse zur Ausführung vorliegenden law über Arzneimittel verstosst, die Schlaf-oder beta exercise means oder psychotropic Stoffe oder Stoffe überzeugung die verwendbar sind zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen unerlaubten] die eine Abhängigkeit hervorrufen können und deren list vom König von ist.]
§ § 5 5 Die Verleger, Drucker und im Allgemeinen alle Personen, die die Verbreitung der Information oder Werbung gewährleisten, werden von den mentioned Strafen released, wenn sie den Namen der Person melden, die Urheber der Information oder Werbung ist oder die Initiative zu ihrer Verbreitung Oktober und ihre Niederlassung oder ihren Gesellschaftssitz in Belgien hat.
§ 6 - [...]]
[Art.
16 ersetzt durch art. 10 g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983); § 1 ersetzt durch art. 31 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeandert durch art. 233 Nr. 1 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 1 einziger Absatz Nr. 3 eingefugt durch art. 103 Nr. 1 of g. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7) August 2008);
§ 2 ersetzt durch art. 31 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006) und abgeandert durch art. 233 Nr. 2 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 3 ersetzt durch art.
31 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 3 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeandert durch art. 233 Nr. 3 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 3 einziger Absatz Nr. 6 eingefugt durch art. 103 Nr. 2 of g. vom 24. Juli 2008 (B.S. vom 7) August 2008);
§ 3 einziger Absatz Nr. 7 eingefugt durch art. 82 g. vom 19. Dezember 2008 (B.S. vom 31. Dezember 2008); § 4 ersetzt durch art. 31 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006) und abgeandert durch art. 233 Nr. 4 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 6 aufgehoben durch art. 264 Nr. 7 of g. vom 22. Dezember 2003)]"art. 17. [[§ 1]-Bei Verstößen gegen das vorliegende Gesetz oder seine Ausfuhrungserlasse kann der vom König bei [der Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] dazu bestimmte beamtete Jurist eine Summe festlegen, deren freiwillige Zahlung durch den Urheber des Verstosses der Strafverfolgung ein Ende setzt.] Im Fall der

Nichtzahlung sowie in dem Fall, in dem der beamtete Jurist keinen Vorschlag zur Zahlung ermöglichen, die Akte dem Prokurator of the Königs übermittelt wird.
Es wird ein Jahresbericht Kurz, der die Ergebnisse der im vorhergehenden Absatz mentioned Tätigkeit aufzeigt.
Der Betrag, dessen Zahlung der Strafverfolgung ein Ende setzt, darf nicht unter dem für den Verstoss gegen die betreffende Gesetzesbestimmung festgelegten Mindestbetrag [und nicht über dem festgelegten Hochstbetrag] liegen.
[Beim Zusammentreffen infortuni Verstosse werden die Beträge, deren Zahlung der Strafverfolgung ein Ende setzt, zusammengelegt, die sie das Doppelte der Geldbusse zur Bestrafung des Verstosses, für den die höchste Geldbusse vorgesehen ist, nicht uberschreiten ist.]
[Im Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach der der Strafverfolgung ein Ende setzenden Zahlung der Summe, die aufgrund Verstosses gegen das vorliegende Gesetz und seine Ausfuhrungserlasse MIT wurde, kann die Summe VOR werden.]
Der Betrag dieser wird um die Zuschlagzehntel Summen, die anwendbar sind auf die durch das Strafgesetzbuch Durchführung Geldbussen, und gegebenenfalls um die Sachverstandigenkosten erhöht.
[Wenn der Verstoss gegen die vorliegenden Gesetzes oder Bestimmungen seiner Ausfuhrungserlasse analysis - und Sachverstandigenkosten verursacht hat, kann die Summe um den Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden; der Teil der Summe, der zur Deckung dieser Kosten ihre wird, wird der Einrichtung oder Person Naja, für die die Kosten entstanden sind.]
Die Person, der die Zahlung der Geldbusse vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem in Absatz 1 mentioned beamteten Juristen nehmen Einsicht in die Akte zur Last gelegten Verstosses ihr die.
Der in Absatz 1 erwahnte Zahlungsvorschlag wird dem Verstosses binnen drei Monaten nach dem Datum des Protokolls zugeschickt Urheber.
Arbeitgeber sind zivilrechtlich haftbar für die Zahlung der Geldbusse, die Angestellten vorgeschlagen wird ihrem.]
Die Zahlungsmodalitaten werden vom König von.
[...]]
[§ § 2 2 Vorliegender Artikel ist nicht anwendbar auf Verstosse, in die Ausführung des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Foderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette netzes Forbedre und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen festgestellt werden.]
[§ § 3 3 Die in § 1 vorgesehene Möglichkeit kann nicht wahrgenommen werden, wenn die know bereits beim Gericht all gemacht wurde oder wenn vom Untersuchungsrichter eine Untersuchung angefordert wurde. § 4-4-Der Der Schaden der einer anderen Person eventuell zugefugt wurde, muss erst vollständig entschadigt sein, bevor die in § 1 erwahnte Möglichkeit angewandt werden kann.] Die Zahlung der Summe kann jedoch trotzdem die werden, wenn der Urheber seine zivilrechtliche Verantwortlichkeit für den durch die Tat entstandenen Schaden schriftlich anerkannt und den Beweis für die Entschädigung unbestrittenen Teils des Schadens und deren Regelung vorgelegt hat. Auf jeden Fall das Opfer kann seine Rechte vor dem zuständigen Gericht geltend machen. In diesem Fall ist die Annahme des Vergleichs durch den Tater eine unwiderlegbare Vermutung seines Verschuldens.]
[Art. 17 ersetzt durch art.
9 g. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998); § 1 nummeriert durch art. 12 Nr. 3 of the K.E. vom 22. Februar 2001 (II) (B.S. vom 28. Februar 2001); § 1 Abs. 1 abgeandert durch art.
246 Nr. 1 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 1 Abs. 3 abgeandert durch art. 265 Nr. 1 of g. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003); § 1 Abs. 4 ersetzt durch art. 32 Nr. 1 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 neuer Absatz 5 eingefugt durch art. 265 Nr. 2 of g. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003); § 1 neue Absatze 7 a 10 eingefugt durch art. 32 Nr. 2 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 1 Abs. 12 aufgehoben durch art. 246 Nr. 2 of g. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); § 2 eingefugt durch art. 12 Nr. 3 of the K.E. vom 22. Februar 2001 (II) (B.S. vom 28. Februar 2001); §§ 3 und 4 eingefugt durch art. 32 Nr. 3 of g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 18 Im Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach der Verurteilung wegen eines Verstosses gegen das vorliegende Gesetz und seine Ausfuhrungserlasse die Strafe VOR werden kann.
S.
19 - [Alle Bestimmungen von Buch I des Strafgesetzbuches, mit Ausnahme [...] von Kapitel V, Kapitel VII und Artikel 85 jedoch einbegriffen, sind auf die im vorliegenden Gesetz Verstosse anwendbar. mentioned]
[Art.
19 ersetzt durch art. 12 g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983) und abgeandert durch art.
266 G. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. (Dezember 2003)] [art. 19A-§ 1-1-Der Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass im Rahmen des Anwendungsbereichs [der Artikel 1 und 1A] of Gesetzes alle im interested der Volksgesundheit notwendigen Maßnahmen ergreifen vorliegenden, um die Ausführung internationaler Verträge und aufgrund dieser Verträge zustände hoteleigenaar abrufen zu gewährleisten, um diese Maßnahmen die Aufhebung oder Abänderung von Gesetzesbestimmungen auf können. § 2 - Verstosse gegen in die Ausführung von § 1 festgelegten Bestimmungen] [, für die in Artikel 16 keine Bestrafung vorgesehen ist, werden geahndet mit Strafen, die der König festlegt und die nicht geringer als eine Gefangnisstrafe von Tagen oder eine Geldbusse von acht [1, 25EUR] und nicht höher als eine Gefangnisstrafe von einem Jahr oder eine Geldbusse von [375,00 EUR] sein dürfen.]
[§ § 3 3 Vorliegender Artikel ist nicht anwendbar auf Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit der Foderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette fallen.]
[Art. 19A eingefugt durch Art. 13 of g. vom 21. Juni 1983 (B.S. vom 15. Juli 1983); § 1 abgeandert durch art. 10 g. vom 20. Oktober 1998 (B.S. vom 11. November 1998); § 2 abgeandert durch art. 2 g. vom 26. Juni 2000 (B.S.
vom 29. Juli 2000), s. 267 g. vom 22. Dezember 2003 (B.S. vom 31. Dezember 2003) und art. 33 g. vom 1. May 2006 (B.S. vom 16. May 2006); § 3 eingefugt durch art. 12 Nr. 4 of the K.E. vom 22.
Februar 2001 (II) (B.S. vom 28. Februar 2001)] [article 19ter - § 1 - Jede Entscheidung oder Ministers seines Beauftragten, in die Anwendung of vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausfuhrungserlasse IM wird, ist ordnungsgemäß mit Gründen zu versehen.
Unbeschadet der Anwendung des Gesetzes vom 11. April 1994 über die Öffentlichkeit der Verwaltung werden die Entscheidungen des Ministers oder seines Beauftragten den Betreffenden mit Angabe der eventuellen Beschwerde-oder Einspruchsmoglicheiten, die durch das vorliegende Gesetz oder seine Ausfuhrungserlasse vorgesehen sind, und der Frist, binnen der von diesen Möglichkeiten Gebrauch gemacht werden kann, notifiziert.
Die Entscheidungen zur Erteilung oder zum Entzug einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
§ § 2 2 Die Entscheidungen zur Erteilung, zur Verweigerung oder zum Entzug einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung und die Entscheidungen zur Erklärung der tents der Entscheidungen zur Verweigerung oder zum Entzug einer Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung sowie die Entscheidungen zum Verbot der Lieferung eines Arzneimittels und zur Zuruckziehung eines Arzneimittels aus dem Verkehr und ihre jeweiligen Grunde der Europäischen Agentur mitgeteilt werden.
[Wenn diese Maßnahmen eine Auswirkung auf den Schutz der Volksgesundheit in Konventioneller haben können, werden sie ebenfalls den zuständigen internationalen Organen übermittelt und es ergeht eine Kopie davon an die Europäische Agentur.]
[Article 19ter eingefugt durch Art. 34 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16.
(Mai 2006)] [art. 19quater - § 1 - Alle body und Kommissionen, die vorliegenden Gesetzes oder aufgrund seiner Ausfuhrungserlasse furnishings oder zugelassen wurden, machen ihre Geschäftsordnung sowie die Tagesordnung ihrer Versammlungen, die Berichte mit den getroffenen Entscheidungen und die Einzelheiten über die Stimmabgaben, darin einbegriffen die Standpunkte der Minderheit, für die Öffentlichkeit zugänglich. § 2-2-Die Die Personalmitglieder der Generaldirektion Arzneimittel beim Foderalen öffentlichen Dienst Volksgesundheit] , Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt sowie die Experten und die Mitglieder der auswärtigen in § 1 mentioned body und Kommissionen dürfen am finanzielle oder andere Interessen in der Arzneimittelindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeintrachtigen könnten. Diese Personen legen Jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen und anderen Interessen ab. Diese Erklärungen werden für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.]
[Art. 19quater eingefugt durch Art. 35 of g. vom 1.]
May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art. 19quinquies - Die Artikel 6, 6bis, 6septies, 8A und 12sexies sind nicht anwendbar auf Arzneimittel: - die nicht hergestellt werden industriell, - die nicht anhand eines Verfahrens hergestellt werden industriellen.]
[Art. 19quinquies eingefugt durch Art. 36 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] [art. 19sexies - Der König kann die vorliegenden Gesetzes Bestimmungen mit den Bestimmungen koordinieren, die es bis zum Zeitpunkt die Koordinierung explizit oder implizit abgeandert haben.
Zu diesem Zweck kann Er:-die Reihenfolge, numbering und Gestaltung der koordinierenden Bestimmungen ändern zu - die in den zu koordinierenden Bestimmungen enthaltenen references im Hinblick auf die Übereinstimmung mit der neuen numbering ändern, - den Erläßt der zu koordinierenden Bestimmungen im Hinblick auf

ihre Übereinstimmung ändern und die terminology vereinheitlichen, ohne jedoch den in den Bestimmungen enthaltenen Prinzipien Abbruch zu tun.
Die koordinierte Fassung wird folgende Uberschrift haben: Gesetz über Arzneimittel, koordiniert am... ". «] [Art. 19sexies eingefugt durch Art. 37 of g. vom 1.] May 2006 (B.S. vom 16. (Mai 2006)] art. 20 - [Aufhebungs - und Abanderungsbestimmungen] art.
21 - Vorliegendes Gesetz tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

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