Law Amending The Law Of 25 March 1964 On Medicines. -German Translation

Original Language Title: Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. - Traduction allemande

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3 AOUT 2012. - An Act to amend the Medicines Act of March 25, 1964. - German translation



The following is the translation into the German language of the Act of 3 August 2012 amending the Act of 25 March 1964 on Drugs (Belgian Monitor of 11 September 2012).
This translation was prepared by the German Central Translation Service in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
3. AUGUST 2012 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel
ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Grus!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.
Vorliegendes Gesetz setzt die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz um und ändert zu diesem Zweck das Gesetz vom 25. März 1964 über Arzneimittel ab.
KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel
Art. 2 - Artikel 1 § 1 of the Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt abgeändert:
(a) Nr. 10) wird wie folgt abgeändert:
- Nach dem Wort "Nebenwirkung" werden die Wörter "eines Tierarzneimittels" eingefügt.
- Das Wort "Arzneimittel" wird durch das Wort "Tierarzneimittel" ersetzt.
- Die Wörter "Menschen oder" werden gestrichen.
(b) Eine Nr. 10bis) mit folgendem Wortlaut wird eingefügt:
"10bis" "Nebenwirkung eines Humanarzneimittels":
eine schädliche und nicht beabsichtigte Reaktion auf ein Humanarzneimittel,".
(c) Eine Nr. 25bis) mit folgendem Wortlaut wird eingefügt:
"25bis) "Fachkräfte der Gesundheitspflege":
die im Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Personen,".
(d) In Nr. 33) werden in der Überschrift die Wörter "Europäische Agentur" durch das Wort "EMA" ersetzt und werden hinter den Wörtern "Europäische Arzneimittel-Agentur" die Wörter "("European Medecines Agency")" eingefügt.
(e) Der Paragraph wird durch die Nummern 42) bis 52) mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"42) "Risikomanagement-System":
eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Massnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Massnahmen,
43) "Risikomanagement-Plan":
eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems,
44) "Pharmakovigilanz-System":
System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Registrierung und die Mitgliedstaaten anwenden, um ihren Aufgaben und Pflichten in Sachen Pharmakovigilanz nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter oder
45) "Pharmakovigilanz-Stammdokumentation":
eine detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung auf eines oder mehrerere genehmigte oder registrierte Arzneimittel anwendet, und im Allgemeinen "Pharmacovigilance system masterfile" genan
46) "europäisches Internetportal":
das nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete europäische Internetportal für Arzneimittel,
47) "FAAGP":
die durch das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geschaffene Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
48) "Verordnung Nr. 726/2004":
die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 of Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur und alle ihre späteren Änderungen,
49) "Verordnung Nr. 1901/2006":
die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 of Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und alle ihre späteren Änderungen,
50) "Richtlinie 2001/20":
die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und alle ihre späteren Änderungen,
51) "Richtlinie 2001/82":
die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel und alle ihre späteren Änderungen,
52) "Richtlinie 2001/83":
die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und alle ihre späteren Änderungen. »
Art. 3 - § 1 - Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 8. August 1997 und die Gesetze vom 12. August 2000, 30. Dezember 2001, 22. Dezember 2003, 1. May 2006 und 24. Juli 2008, wird wie folgt abgeändert:
1. In § 1 Absatz 1 werden zwischen dem Wort "Inverkehrbringungsgenehmigung" und dem Wort "entweder" die Wörter ", nachstehend 'IVG' genannt," eingefügt.
2. Paragraph 1 Absatz 9 wird wie folgt abgeändert:
(a) [Abänderung des französischen Texts]
(b) Der Satz "In Sonderfällen von Gemeinschaftsinteresse rufen der Minister oder sein Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den betreffenden Ausschus an, bevor eine Entscheidung über den Antrag
In Sonderfunger
(c) Im vierten Satz werden die Wörter ", der der Ständige Ausschus beisteht, der entweder aufgrund von Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel oder aufgrund von Artikel 89 der Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel geschaffen wurde" durch die Wörter "gemäss Artikel 34 der Richtlinie 2001/83 oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82" ersetzt und wird zwischen dem Wort
3. In § 1bis werden die Absätze 9 bis 12 aufgehoben.
4. In § 1ter Absatz 3 erster Satz werden zwischen dem Wort "Pharmakovigilanz" und dem Wort "eine" die Wörter "- darunter die Exhibition einer ungenügenden Anzahl Patienten dem betreffenden Humanarzneimittel gegenüber -" eingefügt.
5. Paragraph 1quater wird wie folgt abgeändert:
(a) [Abänderung des französischen Texts]
(b) Absatz 4 wird durch folgenden Satz ergänzt:
« Was Humanarzneimittel betrifft, gehören zu diesen Informationen sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der IVG oder Registrierung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölker
(c) Zwischen Absatz 4 und Absatz 5 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Was Humanarzneimittel betrifft, stellt der Inhaber der IVG oder Registrierung sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen
(d) Absatz 5, der Absatz 6 wird, wird wie folgt abgeändert:
- [Abänderung des französischen Texts]
- Der Absatz wird durch folgenden Satz ergänzt:
"Der Inhaber der IVG oder Registrierung hat einer solchen Anforderung stets vollständig und unverzüglich nachzukommen."
(e) Zwischen Absatzen 5 und 6, die Absatz 6 und 8 werden, wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter jederzeit vom Inhaber der IVG oder Registrierung die Vorlage einer Kopie der aktualisierten Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber der IVG oder Registrierung muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen."
6. Paragraph 1quinquies wird wie folgt abgeändert:
(a) Absatz 1 wird wie folgt ersetzt:
"Der IVG oder Registrierung sind eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, nachstehend "ZMA" genannt, und die Packungsbeilage beigefügt, so wie sie von der Europäischen Kommission oder dem Minister oderem Beauftragten bei der Der König legt den Inhalt der ZMA und der Packungsbeilage und die Bedingungen, die diese erfüllen müssen, fest."
(b) Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Der Minister oder sein Beauftragter macht für jedes von ihm genehmigte oder registrierte Arzneimittel die IVG oder Registrierung, die ZMA und die Packungsbeilage sowie alle in Anwendung des Artikels 6 § 1septies, § 1octies, § 1nonies oderlegd
(c) Absatz 2, der zu Absatz 3 wird, wird wie folgt ersetzt:
"Der Minister oder sein Beauftragter erstellt einen Beurteilungsbericht und gibt Kommentare ab zum Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, dem Pharmakovigilanz-System und, gegebenenfalls, dem Risiko Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wen neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind."
(d) Absatz 3, der zu Absatz 4 wird, wird wie folgt ersetzt:
"Der Minister oder sein Beauftragter stellt der Öffentlichkeit den Beurteilungsbericht und die Begründung seiner Entscheidung nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung, selbst wen dieser Bericht nur in der Sprache verfüg Die Begründung wird für jede beantragte Indikation eines Arzneimittels gesondert angeben. Was Humanarzneimittel betrifft, umfasst der öffentliche Beurteilungsbericht eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfasung, die insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen der Verwendung des Arzneimittels enthält."
§ 2 - In Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 8. August 1997 und die Gesetze vom 12. August 2000, 30. Dezember 2001, 22. Dezember 2003, 1. May 2006 und 24. Juli 2008, werden die §§ 1septies bis 1decies mit folgendem Wortlaut eingefügt:
§ 1s. In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die IVG unter bestimmten Bedingungen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information des Ministers oder seines Beauftragten über alle Zwischenfälle im Zusammenhang miter Verwendung undif die
Was Humanarzneimittel betrifft, kann diese IVG nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit
Was Tierarzneimittel betrifft, kann diese IVG nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen erteilt werden.
Eine solche IVG muss auf einem der vom König festgelegten Gründe beruhen. Die Aufrechterhaltung der IVG ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.
Was Humanarzneimittel betrifft, informiert der Minister oder sein Beauftragter die EMA über die von ihm erteilten IVG und knüpft sie an Bedingungen in Anwendung des vorhergehenden Absatzes; der Inhaber der IVG übernimmt diese Bedingungen in seinem Risikomanagement-System.
§ 1octies - Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter die IVG zusätzlich zu den in Artikel 6 § 1 Absatz 3 erwähnten Bestimmungen an eine oder mefare der folgenden Bedingungen knüpfen:
a) an das Ergreifen bestimmter Massnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung des Arzneimittels, die in das Risikomanagement-System aufzunehmen sind,
b) an die Einhaltung von Verpflichtungen im Hinblick auf die Registrierung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über die in Artikel 12sexies genannten hinausgehen,
c) an alle sonstigen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels,
d) an das Bestehen eines angemessenen Pharmakovigilanz-Systems,
e) an die Durchführung einer Sicherheitsstudie nach der Genehmigung,
f) an die Durchführung einer Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seiner Inverkehrbringung beseitigt werden können.
Gegebenenfalls wird in der IVG vermerkt, binnen welchen Fristen diese Bedingungen erfüllt sein müssen.
Der Inhaber der IVG nimmt jede in Absatz 1 erwähnte Bedingung in sein Risikomanagement-System auf.
Wengem in den in Absatz 1 Buchstabe a) und c) erwähnten Bedingungen vorgesehen ist, dass die Inverkehrbringung des Arzneimittels mit Schulungsmaterial und -programmen oder mit Informationmaterial, -programmen oder -diensten einhergehen muss Diese Bestimmung gilt auch für die von der Europäischen Kommission erteilten IVG, die an solche Bedingungen geknüpft sind.
Der Minister oder sein Beauftragter informiert die EMA über die von ihm erteilten IVG, an die in Anwendung des vorliegenden Paragraphen solche Bedingungen geknüpft sind.
Der König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen fest.
§ 1nonies - Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter nach Erteilung der IVG dem Inhaber der IVG nach dem vom König festgelegten Verfahren Folgendes auferlegen:
a) die Verpflichtung, eine Sicherheitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, insbesondere, wenn es Befürchtungen hinsichtlich der Sicherheitsrisiken mit Bezug auf das genehmigte Arzneimittel gibt,
b) die Verpflichtung, eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, wenn das Verständnis der Krankheit oder die damit verbundene klinische Methodolgie darauf hinweisen, dass frühere Bewertungen deridi Wirksamkeit
Der Inhaber der IVG nimmt jede in Absatz 1 erwähnte Bedingung in sein Risikomanagement-System auf.
Der Minister oder sein Beauftragter informiert die EMA über die von ihm erteilten IVG, an die in Anwendung des vorliegenden Paragraphen solche Bedingungen geknüpft sind.
Der König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen fest.
§ 1decies - Was Tierarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter die IVG bei ihrer Erteilung oder später zusätzlich zu den Bestimmungen von Artikel 6 § 1 Absatz 3 auf eigene Initiative oder auf Anfrage des Beantragers oder des Inhabers der
Gegebenenfalls wird in der IVG vermerkt, binnen welchen Fristen die in Absatz 1 erwähnten Bedingungen erfüllt sein müssen.
Der Inhaber der IVG nimmt jede in Absatz 1 erwähnte Bedingung in sein Risikomanagement-System auf.
Der Inhaber der IVG ist für die Erfüllung der in Absatz 1 erwähnten Bedingungen verantwortlich.
Der König kann andere Bedingungen, Modalitäten und Verfahren für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen festlegen."
§ 3 - Die Verweise auf die Absätze 9 bis 11 von Artikel 6 § 1bis desselben Gesetzes, wie aufgehoben durch Artikel 3 § 1 Nr. 3 des vorliegenden Gesetzes, sind Verweise auf Artikel 6 § 1octies beziehungsweise § 1decies, wie eingefügt durch Artikel 3 § 2 des vorliegenden Gesetzes, je nachdem, obes sich um ein Humanarzneimittel oder um ein Tierarzneimittel handelt.
Die Verweise auf Absatz 12 von Artikel 6 § 1bis desselben Gesetzes, wie aufgehoben durch Artikel 3 § 1 Nr. 3 des vorliegenden Gesetzes, sind Verweise auf Artikel 6 § 1septies desselben Gesetzes, wie eingefügt durch Artikel 3 § 2 des vorliegenden Gesetzes.
Art. 4 - In Artikel 6septies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird Absatz 7 wie folgt ersetzt:
"Wenn das Arzneimittel nicht für die direkte Abgabe an einen Patienten oder an eine für Tiere verantwortliche Person, sondern nur für die Verabreichung durch Fachkräfte der Gesundheitspflege oder einen Tierarzt bestimmt ist, oder wen Er kann ebenfalls ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, die Etikettierung und die Packungsbeilage in den drei Amtsprachen abzufassen. Der König kann Bedingungen und Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Absatzes festlegen."
Art. 5 - Artikel 7 § 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt abgeändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt ersetzt:
"Was Humanarzneimittel betrifft, kann der König die Abgabe eines Arzneimittels verbieten und das Arzneimittel aus dem Verkehr ziehen, wenn Er aufgrund der Stellungnahme der in Artikel 6 § 1 Absatz 11 erwähnten Kommission der Ansicht
a) dass das Arzneimittel schädlich ist, oder
b) dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt, oder
c) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, oder
dass das Arzneimittel nicht die angebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder
e) dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erftüll
2. Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Was Tierarzneimittel betrifft, kann der König die Abgabe und die Lieferung eines Arzneimittels verbieten und das Arzneimittel aus dem Verkehr ziehen, wenn Er aufgrund der Stellungnahme der in Artikel 6 § 1 Absatz 11 erwähn
a) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist, wenn man insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Sicht
b) dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Tierart, die damit behandelt wird, fehlt, oder
c) dass das Arzneimittel nicht die angebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder
dass die angebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können, oder
e) dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erftüll
3. Absatz 3, der zu Absatz 4 wird, wird wie folgt ersetzt:
"Er kann das Verbot zur Abgabe oder Lieferung und die Rücknahme vom Markt lediglich auf die beanstandeten Chargen beschränken."
4. Der Artikel wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"Was Humanarzneimittel betrifft, kann der König für ein Arzneimittel, dessen Abgabe verboten worden ist oder das gemäss den Absätzen 1 und 4 aus dem Verkehr gezogen wurde, in Ausnahmefällen und für eine Übergangsperiode die
Art. 6 - Artikel 8 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt abgeändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt ersetzt:
"Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter in Dringlichkeitsfällen die Abgabe eines Arzneimittels aussetzen, wenn er der Ansicht ist:
a) dass das Arzneimittel schädlich ist, oder
b) dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt, oder
c) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, oder
dass das Arzneimittel nicht die angebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder
e) dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erftüll
2. Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Was Tierarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter in Dringlichkeitsfällen die Abgabe oder die Lieferung eines Arzneimittels aussetzen, wenn er der Ansicht ist:
a) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist, wenn man insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Sicht
b) dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Tierart, die damit behandelt wird, fehlt, oder
c) dass das Arzneimittel nicht die angebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder
dass die angebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können, oder
e) dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erftüll
3. Absatz 3, der zu Absatz 4 wird, wird wie folgt ersetzt:
"Er kann die Aussetzung der Abgabe oder Lieferung und die Rücknahme vom Markt lediglich auf die beanstandeten Chargen beschränken."
4. Der Artikel wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"Was Humanarzneimittel betrifft, kann der König für ein Arzneimittel, dessen Abgabe ausgesetzt worden ist oder das gemäss den Absätzen 1 und 4 aus dem Verkehr gezogen wurde, in diesnahmefällen und für eine Übergangsper
Art. 7 - Artikel 8bis Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt abgeändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt ersetzt:
"Was Humanarzneimittel betrifft, setzt der Minister oder sein Beauftragter die IVG oder Registrierung eines Arzneimittels aus, entzieht sie oder ändert sie, wenn er der Ansicht ist:
a) dass das Arzneimittel schädlich ist, oder
b) dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt, oder
c) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, oder
dass das Arzneimittel nicht die angebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder
e) dass die Angaben im Dossier für die IVG oder Registrierung unrichtig sind oder nicht geändert wurden oder dass jegliche neue Information nicht mitgeteilt wurde gemäss Artikel 6 § 1quater, oder
(f) dass die in Artikel 6 § 1septies, octies oder nonies erwähnten Bedingungen nicht erfüllt worden sind, oder
g) dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erftüll
2. Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Was Tierarzneimittel betrifft, setzt der Minister oder sein Beauftragter die IVG oder Registrierung eines Arzneimittels aus, entzieht sie oder ändert sie, wenn er der Ansicht ist:
a) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist, wenn man insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Sicherheit des Verbra
b) dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Tierart, die damit behandelt wird, fehlt, oder
c) dass das Arzneimittel nicht die angebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder
dass die angebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können, oder
e) dass das Arzneimittel für eine Verwendung, die aufgrund anderer Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts verboten ist, angeboten wird, oder
(f) dass die Angaben im Dossier für die IVG oder Registrierung unrichtig sind oder nicht geändert wurden oder dass jegliche neue Information nicht mitgeteilt wurde gemäss Artikel 6 § 1quater, oder
(g) dass die in Artikel 6 § 1septies oder § 1decies erwähnten Bedingungen nicht erfüllt worden sind, oder
h) dass die Kontrollen des Arzneimittels selbst und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nichtt
Art. 8 - Artikel 12sexies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt ersetzt:
" § 1 - Was Humanarzneimittel betrifft, richtet die FAAGP ein Pharmakovigilanz-System ein, das dazu dient, Informationen über die Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit der Patienten oder die Volksgesundheit zusammenzutragen.
Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die sowohl bei genehmigungs- oder registrierungsgemässer Verwendung des Arzneimittels entstehen wie auch bei einer Verwendung, die über die Bestimmungen der IVG oder Registrierung hinausgeh
Die FAAGP nimmt ebenfalls an den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Europäischen Union teil.
Dieses Pharmakovigilanz-System wird benutzt, um sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikovermeidung oder -minimierung zu prüfen und nötigenfalls Regelungen im Hinblick auf die IVG oder Registrierung zu treffen
Der König trifft die notwendigen Massnahmen zur Umsetzung des Pharmakovigilanz-Systems, insbesondere die Massnahmen:
- zur Schaffung eines nationalen Internetportals für Arzneimittel, das mit dem europäischen Internetportal verlinkt ist,
- zur Registrierung, Meldung und Überwachung aller vermuteten Nebenwirkung auf belgischem Staatsgebiet, die ihm von Fachkräften der Gesundheitspflege oder von Patienten gemeldet werden,
- zur Bewertung und Überwachung der sich aus den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ergebenden Daten,
- zur Überwachung der Sicherheitsstudien nach der Genehmigung.
Er ergreift ebenfalls Massnahmen,
(a) damit Patienten, Ärzte, Apotheker und die anderen Fachkräfte der Gesundheitspflege vermutete Nebenwirkungen melden; bei der Erfüllung dieser Aufgabe können gegebenenfalls Verbrauchervereinigungen, Patientenorganisationen und Berufsverbände der Fachkräfte der Gesundheitspflege sowie die Krankenkassen, wie erwähnt im Gesetz vom 6. August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände, und die Versicherungsträger, wie erwähnt in dem am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, beteiligt werden,
b) um die Meldung der Nebenwirkungen durch Patienten zu erleichtern, indem Er neben dem internetbasierten Meldeformat auch andere Meldeformate zur Verfügung stellt,
c) um genaue und überprüfbare Daten für die wissenschaftliche Auswertung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zu gewinnen,
damit wichtige Informationen über Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz, die die Verwendung eines Arzneimittels betreffen, der Öffentlichkeit zeitnah zur Verfügung stehen, indem sie nach Bedarf auf dem Internetportal und erforderlichenfalls
e) um sämtliche biologischen Arzneimittel, die auf belgischem Staatsgebiet verschrieben, abgeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels gemä
f) um den Ärzten, Apothekern und anderen Fachkräften der Gesundheitspflege im Hinblick auf die Anwendung der Buchstaben a) und e) gegebenenfalls spezifische Verpflichtungen aufzuerlegen.
Die FAAGP führt regelmässige Audits of Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission spätestens am 21. September 2013 und danach alle zwei Jahre Bericht.
Der Minister oder sein Beauftragter können alle Aufgaben in Sachen Pharmakovigilanz einem anderen Mitgliedstaat übertragen, sofern dieser dem schriftlich zustimmt. Er unterrichtet die Europäische Kommission, die EMA und alle anderen Mitgliedstaaten schriftlich davon und veröffentlicht diese Information. Er kann auch darin einwilligen, sich Aufgaben in Sachen Pharmakovigilanz von einem anderen Mitgliedstaat anvertrauen zu lassen, sofern er nicht mehr als einen Mitgliedstaat gleichzeitig vertritt.
Unbeschadet der Anwendung der Gesetzesbestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten erlaubt die FAAGP, wenn die in dem am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnte Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln von ihr bestimmte Daten mit Bezug auf die Meldung von Nebenwirkungen anfragd, den Zugang zu den
§ 2 - Was Humanarzneimittel betrifft, richtet der Inhaber einer IVG oder Registrierung ein Pharmakovigilanz-System ein, das dem in § 1 erwähnten Pharmakovigilanz-System gleichwertig ist, um seine Pharmakovigilanz-Aufgaben zu erfüllen. Er benutzt dieses Pharmakovigilanz-System, um sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikovermeidung oder -minimierung zu prüfen und gegebenenfalls angemessene Massnahmen zu ergreifen.
Im Rahmen dieses Pharmakovigilanz-Systems ergreift er insbesondere folgende Massnahmen:
(a) Erfügt ständig und kontinuierlich über eine entsprechend qualifizierte Person, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und gegebenenfalls über eine Kontaktperson in Sachen Pharmakovigilanz auf belgischer Ebene, die für jede Stammdokumentation
(b) Er führt eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und stellt diese auf Anfrage zur Verfügung.
(c) Er betreibt ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel.
(d) Er überwacht die Ergebnisse der Massnahmen zur Risikominimierung, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die gemäss Artikel 6 § 1septies, § 1octies oder § 1nonies als Bedingungen der IVG genannt werden.
(e) Er nimmt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vor und überwacht die Pharmakovigilanz-Daten, um zu ermitteln, obes neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzne
(f) Er registriert, meldet, bewertet und überwacht die vermuteten Nebenwirkungen, über die er unterrichtet ist.
In Abweichung von Absatz 2 Buchstabe c) ist der Inhaber einer vor dem 21. Juli 2012 erteilten IVG oder Registrierung nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel einzurichten.
Der Minister oder sein Beauftragter kann dem Inhaber einer IVG oder Registrierung jedoch auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäss Absatz 2 Buchstabe c) einzurichten, wenn er Bedenken hat hinsichtlich der Risiken, die das Nutzen-Risiko-Verhä
Der König legt die Bedingungen und Modalitäten für die Anwendung fest.
Der Inhaber einer IVG oder Registrierung führt regelmässige Audits seines Pharmakovigilanz-Systems durch. Er hält die wesentlichen Ergebnisse dieser Audits in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation fest und ergreift je nach diesen Ergebnissen die notwendigen Massnahmen, um einen angepassten Aktionsplan zur Lösung der festgestellten Probleme in die Wege zu le Sind alle Abhilfemassnahmen in die Wege geleitet, können die festgehaltenen Angaben gestrichen werden.
Sobald der Inhaber einer IVG oder Registrierung beabsichtigt, eine öffentliche Mitteilung betreffend Informationen über Pharmakovigilanz-Bedenken bezogen auf die Verwendung eines Arzneimittels zu machen, setzt er den Minister oder seinen Beauftragten, die EMA
Er sorgt auch dafür, dass Informationen für die Öffentlichkeit in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Der König kann dem Inhaber einer IVG oder Registrierung nähere Verpflichtungen und Aufgaben in Sachen Pharmakovigilanz auferlegen.
Der König legt die Bedingungen und die Massnahmen für die Anwendung des vorliegenden Paragraphen fest.
§ 3 - Was Tierarzneimittel betrifft, richtet die FAAGP ein Pharmakovigilanz-System ein, um sicherzustellen, dass in der Europäischen Union geeignete und harmonisierte Verordnungsbeschlüsse Bezug auf die in der Europäischen Union genehmigten Dieses System dient zur Sammlung aller Daten, die für die Überwachung von Arzneimitteln zweckdienlich sind, insbesondere, was ihre Nebenwirkungen bei Mensch und Tier betrifft, und zur wissenschaftlichen Auswertung dieser Daten.
Der König legt die Modalitäten fest, nach denen diese Daten vom Inhaber einer IVG mitgeteilt werden müssen.
Die anhand dieses Systems gesammelten relevanten Daten werden vom Minister oder von seinem Beauftragten an die anderen Mitgliedstaaten und an die EMA und gegebenenfalls an die Inhaber einer IVG weitergeleitet.
Diese Informationen werden mit verfügbaren Daten über den Verkauf, die Verwendung und die Verschreibung von Arzneimitteln kombiniert.
Durch dieses System wird auch allen verfügbaren Informationen über die verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln im Verhältnis zu der erwarteten Wiwersamkeit, über die "von der ZMA abweichende Verwendung" und über die Untersuchungen mit Bezug auf
Der König ergreift die notwendigen Massnahmen, um dieses Pharmakovigilanz-System innerhalb der zuständigen Behörde zu organisieren und dafür zu sorgen, dass der Betrieb dieses Systems ständigen der Aufsicht der zuständigen Behörde st Er kann den Tierärzten und den anderen Fachkräften der Gesundheitspflege auch spezifische Verpflichtungen mit Bezug auf die Meldung der vermuteten schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkungen bei Tieren oder der vermuteten Nebenwirk
Der Inhaber einer IVG darf der Öffentlichkeit keine Informationen mit Bezug auf die Pharmakovigilanz seines genehmigten Arzneimittels mitteilen, ohne den Minister oder seinen Beauftragten vorher oder gleichzeitig darüber informiert zu haben.
Auf jeden Fall muss der Inhaber der IVG diese Informationen auf objektive und nicht irreführende Weise darlegen."
Art. 9 - § 1 - Artikel 14 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2006, wird wie folgt abgeändert:
- Die Wörter "Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte" werden durch das Wort "FAAGP" ersetzt.
- Der Absatz wird durch die Wörter ", und zwar durch erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch Beauftragung eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors oder eines zu diesem Zweck benannten Labors mit der Durchführung von Stich
§ 2 - In Artikel 14 wird ein § 1bis mit folgendem Wortlaut eingefügt:
" § 1bis - Im Rahmen ihres in § 1 erwähnten Auftrags arbeiten die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals mit der EMA zusammen.
Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen mit der EMA über geplante und durchgeführte Inspektionen.
Sie arbeiten auch mit der EMA zusammen, was die Koordinierung von Inspektionen in Drittstaaten betrifft.
Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Tragweite und die Modalitäten der in diesem Paragraphen erwähnten Inspektionen, darin einbegriffen die Bestimmung der Informationen, die ausgetauscht werden können."
§ 3 - Artikel 14 § 2 Nr. 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2006, wird durch einen Buchstaben g) mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"g) die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der IVG oder Registrierung oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der IVG oder Registrierung mit den in Artikel 12sexies erwähnten Tätigke
§ 4 - Artikel 14 desselben Gesetzes wird durch einen Paragraphen 6 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
" § 6 - Führt die in § 2 Nr. 2 Buchstabe g) erwähnte Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Inhaber der IVG die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, in Artikel 12sexies und
Was Humanarzneimittel betrifft, informiert der Minister oder sein Beauftragter die anderen Mitgliedstaaten, die EMA und die Europäische Kommission."
Art. 10 - In Artikel 16 § 3 Nr. 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, werden zwischen dem Wort "1sexies" und den Wörtern "oder 2" die Wörter "1septies, 1octies, 1nonies, 1decies" eingefügt.
Art. 11 - In Artikel 19quater § 2 Satz 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. May 2006, werden die Wörter "der Generaldirektion Arzneimittel beim Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt" durch die Wörter "der FAAGP" ersetzt.
Art. 12 - In Artikel 6 § 1 Absatz 9 erster und fünfter Satz, Artikel 6bis § 7, Artikel 12bis § 1 Absatzen 7 und 8, erster und zweiter Satz, und in Artikel 19ter § 2 Absatzen 1 und 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "der Europäischen
Art. 13 - In allen Artikeln ab Artikel 6 § 1 Absatz 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "Inverkehrbringungsgenehmigung" und "Inverkehrbringungsgenehmigungen" jedes Mal durch das Wort "IVG" ersetzt.
KAPITEL 3 - Inkrafttreten und Übergangsbestimmung
Art. 14 - Vorliegendes Gesetz wird wirksam mit 21. Juli 2012.
Der König kann, was die Arzneimittel betrifft, deren IVG oder Registrierung vor dem 21. Juli 2012 erteilt wurde, Übergangsmassnahmen für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes vorsehen.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.
Gegeben zu Châteauneuf-de-Grasse, den 3. August 2012
ALBERT
Von Königs wegen:
Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
Frau L. ONKELINX
Mit dem Staatssiegel versehen:
Die Ministerin der Justiz
Frau A. TURTELBOOM