Law Amending The Law Of 25 March 1964 On Medicines. -German Translation

Original Language Title: Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. - Traduction allemande

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Read the untranslated law here: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?numac=2013000101&caller=list&article_lang=F&row_id=1300&numero=1346&pub_date=2013-02-21&dt=LOI&language=fr&fr=f&choix1=ET&choix2=ET&fromtab=+moftxt&trier=publication&sql=dt+=+'LOI'&tri=pd+AS+RANK+

Posted the: 2013-02-21 Numac: 2013000101 SERVICE PUBLIC FEDERAL Interior 3 August 2012. -Law amending the law of 25 March 1964 on medicines. -German translation the text that follows is the German translation of the law of August 3, 2012, amending the law of 25 March 1964 on medicines (Moniteur belge of 11 September 2012).
This translation has been prepared by the central Department of German translation in Malmedy.

FODERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 3. AUGUST 2012 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmung Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt in eine Artikel 78 der Verfassung erwahnte Angelegenheit.
Vorliegendes Gesetz setzt die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15 2010/84/EU. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EC zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz um und ändert zu diesem Zweck das Gesetz vom 25. März 1964 über Arzneimittel ab.
KAPITEL 2 - Abanderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel s.
2 Artikel 1 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt abgeandert: a) Nr. 10) wird wie folgt abgeandert:-Nach dem Wort 'Nebenwirkung' werden die Wörter "eines Tierarzneimittels" eingefugt.
-Das Wort 'Arzneimittel' wird durch das Wort "Tierarzneimittel" ersetzt.
-Die Wörter "Menschen oder" gestrichen werden.
((b) Eine Nr. 10A) mit folgendem Erläßt wird eingefugt: «10bis) "Nebenwirkung eines Humanarzneimittels": eine schadliche und nicht beabsichtigte Reaktion auf ein Humanarzneimittel '.
((c) Eine Nr. 25A) mit folgendem Erläßt wird eingefugt: «25A) "Fachkräfte der Gesundheitspflege": die im Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10.» November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe mentioned Personen'.
((d) In Nr. 33) werden in der Uberschrift die Wörter "Europäische Agentur" durch das Wort "EMA" ersetzt und werden hinter den Wörtern "Europäische Arzneimittel – Agentur" die Wörter "(' European Medicines Agency')" eingefugt.
(e) Der Paragraph wird durch die Nummern 42) bis 52) mit folgendem Erläßt ergänzt: ' 42) "Risikomanagement-System": eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und - die durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Massnahmen, 43) 'Risikomanagement-Plan': eine detaillierte Beschreibung Risikomanagement - Systems, 44) "Pharmakovigilanz-System": System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Registrierung und die Mitgliedstaaten anwenden, um ihren Aufgaben und Pflichten in Sachen Pharmakovigilanz nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter oder registrierter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ingredient (((, "45) Pharmakovigilanz-Stammdokumentation": eine detaillierte Beschreibung Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung auf eines oder mehrere genehmigte oder registrierte Arzneimittel anwendet, und im Allgemeinen "Pharmacovigilance system masterfile" genannt wird, 46) "Europäisches Internetportal": das nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurde Europäische Internetportal für Arzneimittel, 47) "FAAGP": die durch das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Britische und die Arbeitsweise der Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geschaffene Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, 48) "Verordnung Nr. 726/2004": die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 of the Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur und alle ihre späteren Änderungen, 49) "Verordnung No. 1901/2006": die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 of the Europäischen Parlaments und of Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien und EG-20-2001 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und alle ihre späteren Änderungen, 50) "Richtlinie 2001/20": die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Umsetzung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und alle ihre späteren Änderungen, 51) "Richtlinie 2001/82": die Richtlinie 2001/82 / EG des Europäischen Parlaments und of Rates vom 6. November 2001 zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel und alle ihre späteren Änderungen, 52) "Richtlinie 2001/83": die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und alle ihre späteren Änderungen. » Art. 3 § 1 - Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeandert durch den Königlichen Erlass vom 8. August 1997 und die Gesetze vom 12. August 2000, 30. Dezember 2001, 22. Dezember 2003, 1. May 2006 und 24. Juli 2008, wird wie folgt abgeandert: 1. In § 1 Absatz 1 werden zwischen dem Wort "Inverkehrbringungsgenehmigung" und dem Wort "entweder" die Wörter ', r 'Abortion' genannt", eingefugt.
2. Paragraph 1 Absatz 9 wird wie folgt abgeandert: a) [the texts französischen Abänderung] b) Der Satz "In Sonderfallen von Gemeinschaftsinteresse rüfen der Minister oder breast Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung den betreffenden Ausschuss year, bevor eine Entscheidung über den Antrag, die Aussetzung, den Entzug oder andere Änderung der Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung getroffen wird jegliche" wird durch folgenden Satz ersetzt : "In Sonderfallen von person für die Europäische Union rüfen der Minister oder breast Beauftragter oder der Beantrager oder Inhaber der IVG oder Registrierung Gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 oder Gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82 den betreffenden Ausschuss year, damit die in den Artikeln 31A 34 der Richtlinie 2001/83 oder in den Artikeln bis 35 38 der Richtlinie 2001/82 mentioned Verfahren angewandt werden. bevor eine Entscheidung über den Antrag, die Aussetzung oder den Entzug der IVG oder Registrierung oder über jegliche andere biomasse erscheinende Änderung der IVG oder Registrierung getroffen wird."
c) Im vierten Satz werden die Wörter ", der der Ständige Ausschuss beisteht, der entweder aufgrund von Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6." November 2001 zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel oder aufgrund von Artikel 89 der Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Britische eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel geschaffen wurde"durch die Wörter"Gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83 oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82 "ersetzt und wird zwischen dem Wort"erteilt"und dem Wort"oder"das Wort", aussetzt"eingefugt.
3. in § 1bis werden die Absatze 9 bis 12 aufgehoben.
4 in § 1B Absatz 3 erster Satz werden zwischen dem Wort "Pharmakovigilanz" und dem Wort "eine" die Wörter '- darunter die einer ungenugenden Anzahl von dem betreffenden Humanarzneimittel gegenüber exhibition-' eingefugt.
((5 Paragraph 1 c wird wie folgt abgeandert: a) [the texts französischen Abänderung] b) Absatz 4 wird durch folgenden Satz ergänzt: "Was Humanarzneimittel es, gehören zu diesen Informationen sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der IVG oder Registrierung genannten, sondern auf alle Qty und beziehen können, sowie Angaben über eine Verwendung of the Arzneimittels subpopulations. die über die Bestimmungen der IVG oder Registrierung hinausgeht.
(c) Zwischen Absatz 4 Absatz 5 wird ein Absatz und mit folgendem zum eingefugt: "Was Humanarzneimittel es, stellt der Inhaber der IVG oder Registrierung sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus sind und die Empfehlungen gehören, die gegebenenfalls auf dem Europäischen Internetportal veröffentlicht werden."

(d) Absatz 5, der Absatz 6 wird, wird wie folgt abgeandert: - [the texts französischen Abänderung] - Der Absatz wird durch folgenden Satz ergänzt: "Der Inhaber der IVG oder Registrierung hat einer solchen Anforderung stets vollständig und unverzüglich nachzukommen."
e) Zwischen Produktion 5 und 6, die Absatz 6 und 8 werden, wird ein Absatz mit folgendem zum eingefugt: "Was Humanarzneimittel es kann der Minister oder breast Beauftragter jederzeit vom Inhaber der IVG oder Registrierung die Vorlage einer Kopie der aktualisierten Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen.
Der Inhaber der IVG oder Registrierung muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen."
6. Paragraph (1quinquies) wird wie folgt abgeandert: a) Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: "Der IVG oder Registrierung sind eine Zusammenfassung der Merkmale Arzneimittels, r"ZMA"genannt und die Packungsbeilage beigefügt, so wie sie von der Europäischen Kommission oder dem Minister oder Beauftragten der Erteilung der IVG Registrierung oder Später oder bei seinem gebilligt wurden." "Der König legt den Inhalt der ZMA und der Packungsbeilage und die Bedingungen, die diese erfüllen müssen, fest."

(b) Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem zum eingefugt: "Der Minister oder breast Beauftragter macht für jedes von ihm genehmigte oder registrierte Arzneimittel IVG Registrierung oder die, die ZMA und die Packungsbeilage sowie alle in the Artikels Anwendung 6 § 1septies, § 1octies, § 1nonies oder § 1decies festgelegten Bedingungen und gegebenenfalls die für die Umsetzung dieser Bedingungen festgelegten Vertrag für die Öffentlichkeit zugänglich."
(c) Absatz 2, der zu Absatz 3 wird, wird wie folgt ersetzt: "Der Minister oder breast Beauftragter erstellt einen Beurteilungsbericht und gibt Kommentare zum folder hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen ab, vorklinischen und klinischen Studien, dem Pharmakovigilanz-System und gegebenenfalls Risikomanagement-System für das betreffende Arzneimittel sowie dem, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, hinsichtlich der Ergebnisse der Unbedenklichkeitsversuche und Ruckstandsanalysen." Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind."
(d) Absatz 3, der zu Absatz 4 wird, wird wie folgt ersetzt: "Der Minister breast Beauftragter stellt der Öffentlichkeit den Beurteilungsbericht und die Begründung oder seiner Entscheidung nach Streichung go Gebiet Angaben kommerzieller Art zur Verfügung, wenn dieser Bericht nur selbst in der Sprache verfügbar ist, die während Verfahrens zur Prüfung Antrags benutzt würde." Die Begründung für jede beantragte Indikation eines Arzneimittels gesondert angegeben wird. Was Humanarzneimittel es, umfasst der Öffentliche Beurteilungsbericht eine allgemeinverstandlich formulierte Zusammenfassung, die insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen der Verwendung des Arzneimittels enthält."
§ § 2 2 In Artikel 6 desselben Gesetzes, abgeandert durch den Königlichen Erlass vom 8. August 1997 und die Gesetze vom 12. August 2000, 30. Dezember 2001, 22. Dezember 2003, 1. May 2006 und 24. Juli 2008, werden die §§ bis 1septies 1decies mit folgendem zum eingefugt: "§ 1septies-In Ausnahmefallen und nach Konsultation Requérant kann die IVG unter bestimmten Bedingungen, die insbesondere die Sicherheit of the Arzneimittels, die oder Ministers Information seines Beauftragten über alle Zwischenfalle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen, erteilt werden."
Was Humanarzneimittel es kann diese IVG nur erteilt werden, wenn der demandeur nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprufbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemasser Verwendung zur Verfügung stellen kann.
Was Tierarzneimittel es kann diese IVG nur aus objektiven und nachprufbaren Gründen erteilt werden.
Eine solche IVG muss auf einem der vom König festgelegten Grunde baseiam. Die Aufrechterhaltung der IVG ist von der jahrlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen diskutiert.
Was Humanarzneimittel es, informiert der Minister oder breast Beauftragter die EMA über die von ihm erteilten und knupft sie year Bedingungen IVG in Anwendung vorhergehenden Absatzes; der Inhaber der IVG übernimmt diese Bedingungen in seinem Risikomanagement-System.

((§ 1octies - Was Humanarzneimittel es kann der Minister oder breast Beauftragter die IVG zusätzlich zu den in Artikel 6 § 1 Absatz 3 mentioned Bestimmungen an eine oder mehrere der folgenden Bedingungen knupfen: a) an das Ergreifen bestimmter Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Arzneimittels, in die Verwendung das Risikomanagement-System aufzunehmen sind, b) an die Einhaltung von einzelnen im Hinblick auf die Registrierung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen ((((, die über die in Artikel 12sexies genannten herzinfarkt, c) year alle sonstigen Bedingungen oder have hinsichtlich der sicheren und beeinträchtigen Verwendung Arzneimittels, d) year das % eines verstärkten Pharmakovigilanz-Systems, e) an die Durchführung einer Sicherheitsstudie nach der Genehmigung, f) an die Durchführung einer Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung, soweit Bedenken die einzelner Aspekte der Wirksamkeit Arzneimittels %, die erst nach seiner Inverkehrbringung beseitigt werden können.
Gegebenenfalls wird in der IVG ALS, binnen welchen Vertrag diese Bedingungen erfüllt sein müssen.
Der Inhaber der IVG nimmt jede in Absatz 1 erwahnte Bedingung in breast Risikomanagement-System auf.
Wenn in den in Absatz 1 Buchstabe a) und c) mentioned Bedingungen vorgesehen ist, dass die Inverkehrbringung des Arzneimittels mit Schulungsmaterial und-programmen oder-diensten oder mit Informationsmaterial,-programmen oder-diensten einhergehen muss, die insbesondere für Fachkräfte der Gesundheitspflege oder von bestimmt sind, müssen dieses Material, diese Programme oder Dienste vor ihrer Einsetzung dem Minister oder seinem Beauftragten Gemäß dem vom König festgelegten Verfahren zur Billigung vorgelegt werden. Diese Bestimmung gilt auch für die von der Europäischen Kommission erteilten IVG, die year solche Bedingungen geknupft sind.
Der Minister oder breast Beauftragter informiert die EMA über die von ihm erteilten IVG, year in die vorliegenden Paragraphen Bedingungen geknupft sind solche Anwendung.
Der König legt die Bedingungen und m für die Anwendung vorliegenden Paragraphen fest.
((§ 1nonies-Was Humanarzneimittel es, kann der Minister oder breast Beauftragter nach Erteilung der IVG dem Inhaber der IVG nach dem vom König festgelegten Verfahren Folgendes auferlegen: a) die Verpflichtung, eine Sicherheitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, insbesondere wenn es Befurchtungen der Sicherheitsrisiken hinsichtlich mit Bezug auf das genehmigte Arzneimittel gibt, b) die Verpflichtung, eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, wenn das Verständnis der Krankheit oder die damit verbundene klinische methodology darauf hinweisen dass frühere sind der Wirksamkeit erheblich revidiert werden müssen.
Der Inhaber der IVG nimmt jede in Absatz 1 erwahnte Bedingung in breast Risikomanagement-System auf.
Der Minister oder breast Beauftragter informiert die EMA über die von ihm erteilten IVG, year in die vorliegenden Paragraphen Bedingungen geknupft sind solche Anwendung.
Der König legt die Bedingungen und m für die Anwendung vorliegenden Paragraphen fest.
§ 1decies - Was Tierarzneimittel es kann der Minister oder breast Beauftragter die IVG bei ihrer Erteilung oder Später zusätzlich zu den Bestimmungen von Artikel 6 § 1 Absatz 3 auf eigene Initiative oder auf Anfrage des Beantragers oder der IVG year which das Ergreifen einer oder ins infortuni Risikomanagement-System aufzunehmenden Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren und beeinträchtigen Verwendung des Arzneimittels knupfen.
Gegebenenfalls wird in der IVG ALS, binnen welchen Vertrag die in Absatz 1 mentioned Bedingungen erfüllt sein müssen.
Der Inhaber der IVG nimmt jede in Absatz 1 erwahnte Bedingung in breast Risikomanagement-System auf.
Der Inhaber der IVG ist für die Erfüllung der in Absatz 1 mentioned Bedingungen verantwortlich.
Der König kann andere Bedingungen, m und Verfahren für die Anwendung vorliegenden Paragraphen festlegen."
§ § 3 3 Die references auf die Absatze bis 9 11 von Artikel 6 § 1bis desselben Gesetzes, wie aufgehoben durch Artikel 3 § 1 Nr. 3 of the vorliegenden Gesetzes, sind auf Artikel 6 references § 1octies beziehungsweise § 1decies, wie eingefugt durch Artikel 3 § 2 of the Gesetzes vorliegenden, I nachdem, ob es sich um ein Humanarzneimittel oder um ein Tierarzneimittel handelt.
Die references auf 12 von Artikel 6 Absatz § 1bis desselben Gesetzes, wie aufgehoben durch Artikel 3 § 1 Nr. 3 of the vorliegenden Gesetzes, sind auf Artikel 6 references § 1septies desselben Gesetzes, wie durch Artikel 3 § 2 of the Gesetzes vorliegenden eingefugt.
S.
4 - In Artikel 6septies desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006, Absatz 7 wie folgt ersetzt wird: "Wenn das Arzneimittel nicht für die direkte Abgabe year einen von oder an eine für Tiere verantwortliche Person, sondern nur für die Verabreichung durch Fachkräfte der Gesundheitspflege oder einen Tierarzt bestimmt ist, oder wenn es ernsthafte problem mit Bezug auf die Beschluss eines Humanarzneimittels gibt, kann der Minister breast Beauftragter unter Vorbehalt der Maßnahmen oder" , die er zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier für biomasse judged, von der Verpflichtung absehen, bestimmte Angaben auf der Etikettierung und in der Packungsbeilage anzubringen. Er kann ebenfalls ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, die Etikettierung und die Packungsbeilage in den drei Amtssprachen abzufassen. Der König kann Bedingungen und m für die Anwendung vorliegenden Absatzes festlegen."

S. 5 Artikel 7 § 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt abgeandert: 1 Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: daß das Arzneimittel schadlich ist, oder b) dass die adaption Wirksamkeit Arzneimittels fehlt " (((, oder c) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungunstig ist, oder d) daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist, e oder nach maßgabe) dass die Forbedre Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung

der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist."
2 Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem zum eingefugt: dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis of unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungunstig ist Arzneimittels " ((, wenn man insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Sicherheit und den Nutzen für die Gesundheit des Verbrauchers betrachtet, wenn die IVG oder Registrierung Arzneimittel für den Gebrauch es tierzuchterischen ein, oder b) dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Tierart adaption, die damit behandelt wird, fehlt oder c) daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist nach maßgabe "(, oder d) dass die maßgabe Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Ruckstande begrenzen, die die gefahrden können, oder e Verbrauchers Gesundheit) dass die Forbedre Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist."
3 Absatz 3, der zu Absatz 4 wird, wird wie folgt ersetzt: "Er kann das Verbot zur Abgabe oder Lieferung und die Rücknahme vom Markt lediglich auf die beanstandeten Chargen beschranken."
4 der Artikel wird durch einen Absatz mit folgendem Erläßt ergänzt: "Was Humanarzneimittel es, kann der König für ein Arzneimittel, dessen Abgabe verboten worden ist oder das Gemäß den Produktion 1 und 4 aus dem Verkehr gezogen wurde, in Ausnahmefallen und für eine Ubergangsperiode die Abgabe Arzneimittels year von erlauben, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden."

S. 6 - Artikel 8 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt abgeandert: 1 Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: "(Was Humanarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter in Dringlichkeitsfällen die Abgabe eines Arzneimittels aussetzen, wenn er der Ansicht ist: a) daß das Arzneimittel schadlich ist, oder b) dass die Wirksamkeit Arzneimittels fehlt oder c therapeutic) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungunstig ist, oder d) daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist nach maßgabe" (, oder e) dass die Forbedre Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist. "
2 Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem zum eingefugt: "(Was Tierarzneimittel betrifft, kann der Minister oder sein Beauftragter in Dringlichkeitsfällen die Abgabe oder die Lieferung eines Arzneimittels aussetzen, wenn er der Ansicht ist: a) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Arzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungunstig ist, wenn man insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Sicherheit und den Nutzen für die Gesundheit Verbrauchers betrachtet" (((, wenn die IVG oder Registrierung ein Arzneimittel für den tierzuchterischen Gebrauch es oder b) dass die adaption Wirksamkeit bei der Tierart Arzneimittels, die damit behandelt wird, fehlt oder c) daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist, d oder nach maßgabe) dass die maßgabe Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Ruckstande begrenzen (, die die Gesundheit deles de Verbrauchers gefährden können, oder e) dass die Forbedre Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist. "
3 Absatz 3, der zu Absatz 4 wird, wird wie folgt ersetzt: "Er kann die Aussetzung der Abgabe oder Lieferung und die Rücknahme vom Markt lediglich auf die beanstandeten Chargen beschranken."
4 der Artikel wird durch einen Absatz mit folgendem Erläßt ergänzt: "Was Humanarzneimittel es, kann der König für ein Arzneimittel, dessen Abgabe ausgesetzt worden ist oder das Gemäß den Produktion 1 und 4 aus dem Verkehr gezogen wurde, in Ausnahmefallen und für eine Ubergangsperiode die Abgabe Arzneimittels year von erlauben, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden."
S. 7 - Artikel 8 Absatz 1 desselben Gesetzes bis, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wird wie folgt abgeandert: 1 Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: "(Was Humanarzneimittel betrifft, setzt der Minister oder sein Beauftragter die IVG oder Registrierung eines Arzneimittels aus, entzieht sie oder ändert sie, wenn er der Ansicht ist: a) daß das Arzneimittel schadlich ist, oder b) dass die Wirksamkeit Arzneimittels fehlt oder c therapeutic) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungunstig" (((, oder d) daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist, e oder nach maßgabe) dass die Angaben im folder für die IVG oder Registrierung unrichtig sind oder nicht geändert wurden oder dass jegliche neue Information nicht mitgeteilt wurde Gemäß Artikel 6 § 1 c, oder f) dass die in Artikel 6 § 1septies, g h mentioned Bedingungen nicht erfüllt worden sind oder (, oder g) dass die Forbedre Arzneimittels selbst oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist. "
2 Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem zum eingefugt: "(Was Tierarzneimittel betrifft, setzt der Minister oder sein Beauftragter die IVG oder Registrierung eines Arzneimittels aus, entzieht sie oder ändert sie, wenn er der Ansicht ist: a) dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Arzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungunstig ist, wenn man insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Sicherheit Verbrauchers betrachtet" (((, wenn die IVG oder Registrierung ein Arzneimittel für den tierzuchterischen Gebrauch es oder b) dass die adaption Wirksamkeit bei der Tierart Arzneimittels, die damit behandelt wird, fehlt oder c) daß das Arzneimittel nicht die Zusammensetzung Art und Menge aufweist, d oder nach maßgabe) dass die maßgabe Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Ruckstande begrenzen (((, die die gefahrden können, oder e Verbrauchers Gesundheit) daß das Arzneimittel für eine Verwendung, die aufgrund anderer verboten ist, angeboten wird, oder f vom Bestimmungen) dass die Angaben im folder für die IVG oder Registrierung unrichtig sind oder nicht geändert wurden oder dass jegliche neue Information nicht mitgeteilt wurde Gemäß Artikel 6 § 1 c, oder g) dass die in Artikel 6 § 1septies oder § 1decies mentioned Bedingungen nicht erfüllt worden sind (, oder h) dass die Forbedre selbst Arzneimittels und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist. "
S.
8 - Artikel 12sexies desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006, wie folgt ersetzt wird: "§ 1-1-Was Was Humanarzneimittel es, IM die FAAGP ein Pharmakovigilanz-System ein, das dazu dient, Informationen über die Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit von oder die Volksgesundheit zusammenzutragen.
Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die sowohl bei genehmigungs-oder registrierungsgemasser Verwendung des Arzneimittels wie auch bei einer Verwendung entstehen, die über die Bestimmungen der IVG hinausgeht, Nebenwirkungen und Registrierung oder in Verbindung mit beruflicher exhibition gegenüber dem Arzneimittel.
Die FAAGP nimmt ebenfalls an den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Europäischen Union teil.
Dieses Pharmakovigilanz-System wird benutzt, um sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten Möglichkeiten der Risikovermeidung oder - minimierung zu prüfen und notigenfalls Regelungen im Hinblick auf die IVG oder Registrierung zu treffen.
Der König trifft die notwendigen Maßnahmen zur Umsetzung des Pharmakovigilanz-Systems, insbesondere die Maßnahmen:-zur Britische eines nationalen Internetportals für Arzneimittel, das mit dem Europäischen Internetportal verlinkt ist,-zur Registrierung, Meldung und Überwachung go vermuteten Nebenwirkung auf belgischem Staatsgebiet, die ihm von Fachkräften der Gesundheitspflege oder von von same_attribute werden - zur Bewertung und Überwachung der sich aus den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ergebenden Daten -, zur Überwachung der Sicherheitsstudien nach der Genehmigung.
ER ergreift ebenfalls Maßnahmen, a) damit von, Ärzte, Apotheker und die anderen Fachkräfte der Gesundheitspflege vermutete Nebenwirkungen melden. bei der Erfüllung dieser Aufgabe und gegebenenfalls Verbrauchervereinigungen, Patientenorganisationen und Berufsverbande der Fachkräfte der Gesundheitspflege sowie die Krankenkassen, wie UN im Gesetz vom 6. August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbande, und die Versicherungstrager, wie UN in dem am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetz über die Gesundheitspflege-und Entschadigungspflichtversicherung, UNESCO werden,

(b) um die Meldung der Nebenwirkungen durch von zu erleichtern, indem Er neben dem internetbasierten Meldeformat auch andere Meldeformate zur Verfügung stellt, c) um genaue und uberprufbare Daten für die wissenschaftliche Auswertung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zu gewinnen, d) damit wichtige Informationen über Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz, die die Verwendung eines Arzneimittels betreffen, der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen zeitnah ((, indem sie nach Bedarf auf dem Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise veröffentlicht werden, e) um sämtliche biologischen Arzneimittel, die auf belgischem Staatsgebiet number abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, klar zu identifizieren, die der Arzneimittels Gemäß Artikel 1 § 1 Nr. 26 Name) und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollten, und zwar durch Anwendung von Methoden zur Informationssammlung und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen (((, f) um den Arzten, Apothekern und anderen Fachkräften der Gesundheitspflege im Hinblick auf die Anwendung der Buchstaben has) e und) gegebenenfalls specific einzelnen aufzuerlegen.
Die FAAGP führt regelmassige Audits of Pharmakovigilanz - Systems durch und ryddet der Europäischen Kommission spätestens am 21. September 2013 und danach alle zwei Jahre Bericht.
Der Minister oder breast Beauftragter können alle Aufgaben in Sachen Pharmakovigilanz einem anderen Mitgliedstaat übertragen, sofern dieser dem schriftlich zustimmt. ER unterrichtet die Europäische Kommission, die EMA und alle anderen Mitgliedstaaten schriftlich davon und veröffentlicht diese Information. Er kann auch darin einwilligen, Aufgaben sich in Sachen Pharmakovigilanz von einem anderen Mitgliedstaat anvertrauen zu lassen, sofern er nicht mehr als einen Mitgliedstaat gleichzeitig vertritt.
Unbeschadet der Anwendung der Gesetzesbestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten erlaubt die FAAGP, wenn die in dem am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetz über die Gesundheitspflege-und Entschadigungspflichtversicherung erwahnte Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln von ihr bestimmte Daten mit Bezug auf die Meldung von Nebenwirkungen anfragt, den Zugang zu diesen Meldungen.
§ § 2 2 Was Humanarzneimittel es, var der Inhaber einer oder ein Pharmakovigilanz-System ein, das dem Registrierung IVG in § 1 mentioned Pharmakovigilanz-System gleichwertig ist, um seine Pharmakovigilanz-Aufgaben zu erfüllen. ER benutzt dieses Pharmakovigilanz-System, um sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten Möglichkeiten der Risikovermeidung oder - minimierung zu prüfen und gegebenenfalls angemessene Maßnahmen zu ergreifen.
Im Rahmen dieses Pharmakovigilanz-Systems ergreift er insbesondere folgende Maßnahmen: has) Er verfügt und kontinuierlich über eine qualifizierte Person entsprechend standig, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und gegebenenfalls über eine Kontaktperson in Sachen Pharmakovigilanz auf belgischer ebony, die für jede Stammdokumentation des Pharmakovigilanz-Systems mit dieser qualifizieren Person in Verbindung steht. der König legt die Bedingungen fest, die die qualifizierte und die Kontaktperson erfüllen müssen, um ihre Tätigkeiten auszuuben Person.
b) Er führt eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und stellt diese auf Anfrage zur Verfügung.
c) Er betreibt ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel.
d) Er überwacht die Ergebnisse der Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil Risikomanagement - Plans sind oder die Gemäß Artikel 6 § 1septies, § 1octies oder § 1nonies als Bedingungen der IVG genannt werden.
e) Er nimmt Aktualisierungen Risikomanagement - Systems vor und überwacht die Pharmakovigilanz-Daten, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt sich niveau Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
f) Er registriert, meldet bewertet und überwacht die vermuteten Nebenwirkungen, über die er unterrichtet ist.
In Abweichung von Absatz 2 Buchstabe c) ist der Inhaber einer vor dem 21. Juli 2012 erteilten IVG oder Registrierung nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel hat.
Der Minister oder breast Beauftragter kann dem Inhaber einer IVG oder Registrierung jedoch auferlegen, ein Risikomanagement-System Gemäß Absatz 2 Buchstabe c) hat, wenn er Bedenken hinsichtlich der Risiken hat, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels ändern können.
Der König legt die Bedingungen und m für die Anwendung fest.
Der Inhaber einer IVG oder Registrierung führt regelmassige Audits seines durch Pharmakovigilanz-Systems. ER hält die wesentlichen Ergebnisse dieser Audits in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation fest und ergreift I nach diesen Ergebnissen die notwendigen Maßnahmen, um einen angepassten MIT zur Lösung der festgestellten problem in die Wege zu leiten. Sind alle Abhilfemassnahmen in die Wege geleitet, die festgehaltenen Angaben gestrichen werden können.
Sobald der Inhaber einer IVG oder Registrierung beabsichtigt, eine Öffentliche Mitteilung betreffend Informationen über Pharmakovigilanz-Bedenken according auf die Verwendung eines Arzneimittels zu machen, die EMA und die Europäische Kommission davon in Kenntnis, setzt er den Minister oder seinen Beauftragten, und zwar gleichzeitig mit oder vor der öffentlichen Mitteilung.
ER sorgt dafür, dass Informationen für die Öffentlichkeit auch in objektiver und nicht irrefuhrender Weise dargelegt werden.
Der König kann dem Inhaber einer IVG oder Registrierung unit Verpflichtungen und Aufgaben in Sachen Pharmakovigilanz auferlegen.
Der König legt die Bedingungen und die Maßnahmen für die Anwendung vorliegenden Paragraphen fest.
§ § 3 3 Was Tierarzneimittel es IM die FAAGP ein Pharmakovigilanz-System ein, um sicherzustellen, dass in der Europäischen Union scontroso und harmonisierte Verordnungsbeschlusse mit Bezug auf die in der Europäischen Union genehmigten Arzneimittel getroffen werden, und zwar unter Berücksichtigung der Daten, die über die vermuteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei bestimmungsgemasser Verwendung vorliegen.
Dieses System dient zur Sammlung go Daten, die für die Überwachung von Arzneimitteln zweckdienlich sind insbesondere, was ihre Nebenwirkungen bei Mensch und Tier es, und zur wissenschaftlichen Auswertung dieser Daten.
Der König legt die m fest, nach denen diese Daten vom Inhaber einer IVG mitgeteilt werden müssen.
Die anhand dieses Systems gesammelten relevanten Daten werden vom Minister oder von seinem Beauftragten year die anderen Mitgliedstaaten und an die EMA und gegebenenfalls an die Inhaber einer IVG after.
Diese Informationen werden mit von Daten über den Verkauf, die Verwendung und die Verschreibung von Arzneimitteln kombiniert.
Durch dieses System wird auch allen von Informationen über die verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln im Verhältnis zu der vergütung Wirksamkeit, über die "von der ZMA tesserae Verwendung" und über die Untersuchungen mit Bezug auf die Validitat der bereits und die potenziellen Umweltprobleme in Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels Rechnung getragen, und zwar in dem mass, wie sie Auswirkungen auf die Bewertung ihrer Risiken und Vorteile haben können.
Der König ergreift die notwendigen Maßnahmen, um dieses Pharmakovigilanz-System innerhalb der zuständigen Behörde zu organisieren und dafür zu sorgen, dass der Betrieb dieses Systems standig unter der Aufsicht der zuständigen Behörde steht. Er kann den Tierarzten und den anderen Fachkräften der Gesundheitspflege specific Verpflichtungen auch mit Bezug auf die Meldung der vermuteten schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkungen bei Tieren oder der vermuteten Nebenwirkungen beim Menschen auferlegen.
Der Inhaber einer IVG darf der Öffentlichkeit keine Informationen mit Bezug auf die Pharmakovigilanz seines genehmigten Arzneimittels mitteilen, ohne den Minister oder seinen Beauftragten vorher oder gleichzeitig darüber informiert zu haben.
Auf jeden Fall muss der Inhaber der IVG diese Informationen auf objektive und nicht irrefuhrende Weise darlegen."

S. 9 § 1 - Artikel 14 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeandert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2006, wird wie folgt abgeandert:-Die Wörter "Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte" werden durch das Wort "FAAGP" ersetzt.
-Der Absatz wird durch die Wörter ", und zwar durch erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch Beauftragung eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors oder eines zu diesem Zweck benannten Labors mit der Durchführung von Stichprobenkontrollen" ergänzt.
§ § 2 2 In Artikel 14 wird ein § 1bis mit folgendem zum eingefugt: "§ 1bis - Im Rahmen in ihres § 1 Auftrags arbeiten die mentioned in § 1 mentioned statutarischen oder Vertragspersonals Mitglieder mit der EMA zusammen."
Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen mit der über geplante und durchgefuhrte Inspektionen EMA.
Sie arbeiten auch mit der EMA zusammen, was die Koordinierung von Inspektionen in Drittstaaten es.
"Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Tragweite und die m der in diesem Paragraphen mentioned Inspektionen, darin einbegriffen die Bestimmung der Informationen, die ausgetauscht werden können."

§ § 3 3 Artikel 14 § 2 Nr. 2 desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeandert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2006, wird durch einen Buchstaben g) mit folgendem Erläßt ergänzt:

"(g) die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation of which IVG oder Registrierung oder der Unternehmen, die vom Inhaber der Registrierung oder IVG go mit den in Artikel 12sexies mentioned Tätigkeiten beauftragt wurden, inspizieren."
§ § 4 4 Artikel 14 Gesetzes wird durch einen Paragraphen 6 desselben mit folgendem Erläßt ergänzt: "(§ 6 - Führt die in § 2 Nr. 2 Buchstabe g) erwahnte Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Inhaber der IVG die Anforderungen Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, 12sexies und seinen Ausfuhrungserlassen beschrieben nicht erfüllt, weisen die in Artikel in § 1 mentioned Personen den Inhaber der IVG auf die festgestellten Mangel hin und geben ihm Gelegenheit zur Stellungnahme."
Was Humanarzneimittel es, informiert der Minister oder Beauftragter die anderen Mitgliedstaaten, die EMA und die Europäische Kommission sein."
S. 10 In Artikel 16 § 3 No. 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 1. May 2006, zwischen dem Wort "1sexies" und den Wörtern werden "oder 2" die Wörter '1septies, 1octies, 1nonies, 1decies' eingefugt.
S.
11 - In Artikel 19quater § 2 Satz 1 desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 1. May 2006, werden die Wörter "der Generaldirektion Arzneimittel beim Foderalen öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt" durch die Wörter "der FAAGP" ersetzt.
S. 12 In Artikel 6 § 1 Absatz 9 erster und fünfter Satz, Artikel 6a § 7, Artikel 12bis § 1 Produktion 7 und 8, erster und zweiter Satz und Artikel 19ter § 2 Produktion 1 und 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "der Europäischen Agentur" beziehungsweise "an die Europäische Agentur" jedes Mal durch die Wörter "der EMA" beziehungsweise "an die EMA" ersetzt.
S. 13 In allen Artikeln ab Artikel 6 § 1 Absatz 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "Inverkehrbringungsgenehmigung" und "Inverkehrbringungsgenehmigungen" jedes Mal durch das Wort "IVG" ersetzt.
KAPITEL 3 - will und Ubergangsbestimmung art. 14 - Vorliegendes Gesetz wirksam wird mit 21. Juli 2012.
Der König kann, was die Arzneimittel es, deren IVG oder Registrierung vor dem 21. Juli 2012 erteilt wurde, Ubergangsmassnahmen für die Anwendung vorliegenden Gesetzes vorsehen.
WIR fertigen das vorliegende Gesetz und ordnen year aus, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.
Gegeben zu Chateauneuf-de-Grasse, den 3. August 2012 ALBERT Von Königs wegen: Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Frau L. ONKELINX Mit dem Staatssiegel versehen: Die Ministerin der Justiz Frau A. TURTELBOOM