Law On Medical Devices German Translation

Original Language Title: Loi en matière de dispositifs médicaux Traduction allemande

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Read the untranslated law here: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?numac=2014000563&caller=list&article_lang=F&row_id=500&numero=577&pub_date=2014-08-19&dt=LOI&language=fr&fr=f&choix1=ET&choix2=ET&fromtab=+moftxt&trier=publication&sql=dt+=+'LOI'&tri=pd+AS+RANK+

Posted the: 2014-08-19 Numac: 2014000563 FEDERAL Interior 15 December 2013 PUBLIC SERVICE. -Law on medical devices German translation the text that follows is the German translation of the law of December 15, 2013, medical devices (Moniteur belge of 20 December 2013).
This translation has been prepared by the central Department of German translation in Malmedy.

FODERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 15. DEZEMBER 2013 - Gesetz über medizinische Hilfsmittel PHILIPPE, König der Belgier, Allen gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: TITEL 1 - Einleitende Bestimmung Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt in eine Artikel 78 der Verfassung erwahnte Angelegenheit.
TITEL 2 - Abanderungsbestimmungen KAPITEL 1 - Abanderungen am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege-und Entschadigungspflichtversicherung Abschnitt 1 - Heilhilfsberufliche Mitarbeiter s. 2 - In Artikel 2 Buchstabe m) am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege-und Entschadigungspflichtversicherung, abgeandert durch die Gesetze vom 24. Dezember 1999 und 22. August 2002, zwischen den Wörtern "Lieferer von Implantaten" werden, und dem Wort "Lizenziaten" die Wörter "das heißt die Personen, die Implantate oder invasive medizinische Hilfsmittel liefern," eingefugt.
Abschnitt 2 - Gesundheitspflegeversicherungsausschuss article 3 - Artikel 22 desselben Gesetzes, zuletzt abgeandert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2012, wird wie folgt abgeandert: 1. Nr. 4bis werden die Wörter "in den Artikeln 27 Absatz 3 und 29bis Nr. 3" durch die Wörter "in den Artikeln 27 Absatz 3, 29 bis Nr. 3 und 29ter Absatz 4 Nr. 3" ersetzt.
2 Eine Nummer 4ter mit folgendem zum eingefugt wird: "4B. befindet Gemäß Artikel 35septies/3 § 3 über die Anpassungen der namentlichen der Implantate und medizinischen Hilfsmittel invasiven Listen, "."
3 der Artikel wird durch eine Nr. 19 mit folgendem Erläßt ergänzt: "19. (schließt mit den in Artikel 2 Buchstabe n) mentioned Pflegeanstalten Abkommen über Implantate und invasive medizinische Hilfsmittel, die für diese klinische Anwendungen, wie aufgrund von Artikel 35septies/2 § 2 Nr. 4 definiert, bestimmt sind. "
Abschnitt 3 - Kollegium der Ärzte-Direktoren s.
4 - Artikel 23 desselben Gesetzes, abgeandert durch die Gesetze vom 20. Dezember 1995, 29. April 1996, 22. Februar 1998, 25. Januar 1999, 24. Dezember 1999, 22. August 2002, 13. Juli 2006, 27. Dezember 2006, 18. März 2009, 10. Dezember 2009, 23. Dezember 2009 und 27. Dezember 2012 und durch den Königlichen Erlass vom 25. April 1997, wird durch einen Paragraphen 7 mit folgendem Erläßt ergänzt: "§ 7-7-Das Das Kollegium der Ärzte-Direktoren hat als Auftrag, über die Gewährung der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis mentioned Gesundheitsleistungen Sie, wenn diese Entscheidung eine der in Artikel zu 35septies/1 § 2 Absatz 2 Nr. 3 mentioned Erstattungsbedingungen ist, und gegebenenfalls den diesbezüglichen Betrag festzulegen."
Abschnitt 4 - Besonderer Solidaritatsfonds s. 5 In Artikel 25quater Absatz 2 Buchstabe f) desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 27. April 2005, werden zwischen den Wörtern "Der richtlinie Fachrat" und dem Wort "ist" die Wörter "oder die in Artikel 29ter erwahnte Kommission" eingefugt.
S. 6 - In Artikel 25quinquies § 4 desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 27. April 2005 und abgeandert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005, werden die Wörter "die in Artikel 35 § 4 Nr. 2 und 3 und Artikel 35A der Anlage zum Erlass vom Königlichen 14." September 1984 zur Festlegung der Gesundheitsleistungen für die Gesundheitspflege - und Entschadigungspflichtversicherung UN ist Verzeichnisses,"durch die Wörter" die was die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis mentioned Leistungen es, Gemäß Artikel 35septies/1 § 2 Absatz 2 Nr. 5 MIT ist, "ersetzt.
Abschnitt 5 - Fachrate article 7 - In Artikel 27 Absatz 1 desselben Gesetzes, abgeandert durch die Gesetze vom 10. August 2001 und 27. Dezember 2005, werden die Wörter ", ein Fachrat für Radioisotope und ein Fachrat für Implantate" durch die Wörter "und ein Fachrat für Radioisotope" ersetzt.
Abschnitt 6 - Kommission für die Erstattung von Implantaten und medizinischen Hilfsmitteln s. invasiven 8 - Artikel 29ter desselben Gesetzes, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom 13. Dezember 2006 und abgeandert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2006, wird wie folgt abgeandert: 1 [the texts niederländischen Abänderung] 2. In Absatz 4 Nr. 1 werden die Wörter "in Artikel 35septies" durch die Wörter "in den Artikeln 35septies/2 und 35septies/3" ersetzt.
3 Absatz 4 wird durch die Nummern 3A 5 mit folgendem Erläßt ergänzt: "3 arbeitet für den Versicherungsausschuss Vorschläge von Auslegungsregeln aus, 4 arbeitet auf Ersuchen der Vertrauensarzte und of the Kollegiums der Ärzte-Direktoren eine Stellungnahme aus im Rahmen eines Antrags auf Beteiligung der Pflichtversicherung year in den Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis mentioned Leistungen, mit dem sie befasst sind" 5. arbeitet auf Antrag der in Artikel 27 mentioned Rate eine Stellungnahme über die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis mentioned Leistungen aus."
Abschnitt 7 - Gesundheitsleistungen article 9 Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 13. Dezember 2006, wird wie folgt abgeandert: 1. In der Bestimmung unter Buchstabe a) werden die "(außer denjenigen, die in Nr. 1 Buchstabe e) UN sind, einschließlich der Wörter in der Zahnheilkunde verwendeten osteointegrierten implants," durch die "(außer denjenigen, die in Nr. 1 Buchstabe e) UN sind, einschließlich der Wörter in der Zahnheilkunde verwendeten osteointegrierten Implantate sowie der Implantate und medizinischen Hilfsmitteln invasiven" ", die im Mund oder im Gesicht verwendet werden und von denen mindestens ein Teil intraoral oder extraoral sichtbar ist," ersetzt.
(2 Die Bestimmung unter Buchstabe b) wird durch die Wörter "(außer denjenigen, die in Buchstabe a) UN sind," ergänzt.
Abschnitt 8 - Notifizierung s. 10 - Artikel 35septies § 1 desselben Gesetzes, eingefugt durch das Gesetz vom 13. Dezember 2006 und abgeandert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2006, wird wie folgt abgeandert: 1 In Absatz 1 werden die Wörter "§ 1" aufgehoben.
2 In Absatz 1 werden die Wörter "jeder Betrieb, der" durch die Wörter "jedes Unternehmen, das" ersetzt.
3 In Absatz 3 werden die Wörter "Der Betrieb" durch die Wörter "Das Unternehmen" ersetzt.
4 Absatz 8 wird wie folgt ersetzt: "Kosten nicht notifizierter Implantate und invasiver medizinischer Hilfsmittel für eine langfristige Anwendung, die auf der Grundlage vorliegenden Artikels nicht von der Notifizierungspflicht released sind, dürfen in keinem Fall zu Lasten der Milchbauern verbucht werden."
Diese Kosten werden für eine Beteiligung der Pflichtversicherung ebenfalls nicht berücksichtigt, außer die Hilfsmittel für, die für eine Beteiligung des Besonderen Solidaritatsfonds berücksichtigt werden."
Abschnitt 9 - Erstattung von Implantaten und medizinischen Hilfsmitteln s. invasiven 11 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 35septies/1 mit folgendem zum eingefugt: "art. 35septies/1 - § 1-1-Die Die Liste der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis mentioned erstattungsfahigen Implantate invasiven medizinischen Hilfsmittel besteht aus einer list von Leistungen und mit ihren Erstattungsmodalitaten, r "list" genannt, ungeachtet ob an diese Leistungen eine namentliche von Implantaten und medizinischen Hilfsmitteln invasiven, r "namentliche list" genannt, ist ist oder nicht.
Der König legt spätestens sechs Monate nach Artikels Absatz 1 mentioned Listen fest in die vorliegenden will.
Eine namentliche list kann an Leistungen ist werden, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen: 1. das implant oder invasive medizinische Hilfsmittel ist ein aktives implantierbares medizinisches Gerät im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Umsetzung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte oder ein Produkt mit hohem Risiko im Sinne der Richtlinie 93/42 / EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Mpbetreibv, 2. Zusätzliche warranty hinsichtlich der Qualität oder of the medizinischen Hilfsmittels geben invasiven, 3 implant. Zusätzliche warranty hinsichtlich einer verstärkten Tarifierung of the oder of the medizinischen Hilfsmittels geben invasiven implant.

§ § 2 2 Die in § 1 Absatz 1 erwahnte list enthält die vom König bestimmten Erstattungsmodalitaten.
Diese Erstattungsmodalitaten betreffen I nach Leistung: 1 die Erstattungsgrundlage, die Erstattungskategorie und - unterkategorie, 3 die Erstattungsbedingungen 2, 4 die Erstattungsart: pauschal oder nichtpauschal, 5 die Sicherheitsmarge, ausgedruckt in einem Prozentsatz der Erstattungsgrundlage, 6 den Hochstbetrag.
Die Implantate und medizinischen Hilfsmittel invasiven, deren Verkaufspreis, Mehrwertsteuer einbegriffen, in den Absatz 2 Nr. 6 mentioned Hochstbetrag oder die in Absatz 2 Nr. 1 erwahnte Erstattungsgrundlage, erhöht um in die Absatz 2 Nr. 5 erwahnte Sicherheitsmarge, falls anwendbar, ubersteigt, für eine Beteiligung der Pflichtversicherung nicht eingehalten werden.
Bei einer Pauschalbeteiligung der Pflichtversicherung ist dem Milchbauern keine Kosten für das Hilfsmittel in Rechnung gestellt werden.
§ § 3 3 Die in § 1 erwahnte list gibt den in Artikel 37 § 2 Absatz 1 mentioned Eigenanteil wieder.
§ § 4 4 Die in § 1 erwahnte namentliche showing umfasst die vom König bestimmten Daten im Hinblick auf eine individual Bestimmung

der Implantate und medizinischen Hilfsmittel im Hinblick auf die the Unternehmens Identifizierung und invasiven.
Diese namentliche list umfasst die dienlichen Informationen, um eine transparent Tarifierung zu gewährleisten, worunter der Zuschlag, der als Sicherheitsmarge zu Lasten des Milchbauern geht."
S. 12 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 35septies/2 mit folgendem zum eingefugt: "art. 35septies/2 - § 1-1-Die Die list, so wie sie in Artikel 35septies/1 § 1 Absatz 1 definiert ist, kann auf Vorschlag der in Artikel 29ter mentioned Kommission vom Minister angepaßt werden: 1. auf Antrag Unternehmens, das das implant oder invasive medizinische Hilfsmittel auf den belgischen Markt bringt, r "Demandeur" genannt.
2 auf Antrag to the Ministers;
3 auf Antrag der in Artikel 29ter mentioned Kommission.
§ § 2 2 Die Anpassungen der list können Folgendes betreffen: 1 die Aufnahme einer Leistung, 2 die Änderung einer Leistung oder ihrer Erstattungsmodalitaten, 3 die Streichung einer Leistung, 4 die Aufnahme einer Leistung im Rahmen einer begrenzten klinischen Anwendung zeitweilige, so wie diese vom König definiert ist.

§ § 3 3 Die Entscheidung über einen Antrag auf Anpassung der list wird vom Minister gefasst nach einer durch die in Artikel 29ter erwahnte Kommission vorgenommenen Evaluation eines oder infortuni der folgenden Energie: 1. therapeutischer Wert des implant oder invasiven medizinischen Hilfsmittels, der durch eine der beiden folgenden Klassen wird ausgedruckt:-Klasse 1: Implantate oder invasive medizinische Hilfsmittel mit nachgewiesenem therapeutischem oder gesundheitsokonomischem im Vergleich zu bilden therapeutischen Alternativen Mehrwert , - Klasse 2: Implantate oder invasive medizinische Hilfsmittel ohne nachgewiesenen therapeutischen oder gesundheitsokonomischen im Vergleich zu bilden therapeutischen Alternativen Mehrwert, 2. Preis of the implant oder Hilfsmittels und Antrag auf Anpassung vorgeschlagene Erstattungsgrundlage im medizinischen invasiven, 3.
The implant oder of the medizinischen Hilfsmittels invasiven Bedeutung in der medizinischen Berufspraxis im Verhältnis zu den bilden therapeutischen und sozialen Bedurfnissen, 4. budgetary Auswirkungen für die Gesundheitspflegepflichtversicherung, 5. Verhältnis zwischen Kosten für die Gesundheitspflegepflichtversicherung und therapeutischem Wert.
§ § 4 4 Der König kann die in § 3 mentioned Energie genauer definieren und bestimmen, wie die Klasse eines implant oder eines invasiven medizinischen Hilfsmittels wird, und die Linien in § 3 Nr. 2 bis 5 mentioned Energie genauer definieren, zumindest die I nach Klasse, die der demandeur für das implant oder das invasive medizinische Hilfsmittel als hat, beurteilt werden müssen. Der König kann die Klassen in unterteilen und bestimmen, welche der Unterklassen in paragraph 3 Nr. 2 bis 5 aufgezahlten Energie zumindest beurteilt werden müssen.
§ § 5 5 Wird vom demandeur ein Antrag auf Anpassung der list presented und es dieser Antrag Implantate oder invasive medizinische Hilfsmittel für einen langfristigen Gebrauch macht die in Artikel 29ter Kommission einen erwahnte mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag.
Die Frist für das Unterbreiten of mit Grunden versehenen definitiven Vorschlags der in Artikel 29ter mentioned Kommission beträgt hochstens hundertachtzig Tage und Läuft ab dem Tag nach demjenigen, an dem der Antrag auf Anpassung für PERMUT erklärt worden ist.
Der König bestimmt die m, Gemäß denen die vorerwahnte hundertachtzigtagige Frist ausgesetzt werden kann.
Binnen funfundvierzig Tagen ab dem Tag nach Empfang des Antrags auf Anpassung entscheidet das Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission über die Zulässigkeit des Antrags.
Sind die Auskünfte, die dem Antrag auf Anpassung beigefügt sind nicht ausreichend, teilt das Sekretariat dem demandeur sofort mit, welche Federal zusätzlichen Auskünfte noch die werden. Eine neue Frist von funfundvierzig Tagen Läuft ab dem Tag nach demjenigen, an dem das Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission die Zimmer Auskünfte erhält.
Der König bestimmt die Bedingungen und m, Gemäß denen der demandeur von dem mit Gründen versehenen Beschluss über die Zulässigkeit des Antrags auf Anpassung in Kenntnis gesetzt wird.
Der König regelt die m mit Bezug auf die vom Dienst für Gesundheitspflege gewahrleistete Bekanntmachung der Eigenschaften erklarten d'examen auf Anpassung für.
DAS Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission teilt dem demandeur das Datum der Zulässigkeit des Antrags auf Anpassung mit.
Erweisen sich die dem Antrag auf Anpassung beigefugten Auskünfte nach Evaluation als nicht ausreichend, um einen mit Gründen versehenen Vorschlag zu formulieren, wird die hundertachtzigtagige Frist ausgesetzt und teilt die in Artikel 29ter erwahnte Kommission dem demandeur unverzüglich mit, welche zusätzlichen Auskünfte noch die werden.
Binnen einer Frist von sechzig Tagen nach Empfang of mit Gründen definitiven Vorschlags der in Artikel 29ter mentioned Kommission oder der Information versehenen, dass kein mit Gründen versehener definitiver Vorschlag abgegeben werden konnte, fasst Minister nach Zustimmung für den zuständigen Ministers einen Haushalt der mit Gründen versehenen Beschluss über den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der in Artikel 29ter mentioned Kommission oder in Ermangelung eines mit Gründen versehenen definitiven Vorschlags der in Artikel 29ter mentioned Kommission, über den Antrag auf Anpassung der list.
In Ermangelung einer Reaktion für den Haushalt zuständigen Ministers binnen dreissig Tagen ab dem Antrag auf wenn wird davon ausgegangen, dass er stillschweigend seine Zustimmung gibt.
Der König bestimmt durch einen im Ministerrat Erlass die Bedingungen und m beratenen, Gemäß denen der Minister von dem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der in Artikel 29ter mentioned Kommission binnen der in Absatz 9 mentioned Frist von sechzig Tagen lavarsi kann.
In Ermangelung eines Beschlusses binnen dieser Frist wird davon ausgegangen, dass der Beschluss Ministers mit dem mit Gründen versehenen definitiven der in Artikel 29ter mentioned Kommission ubereinstimmt Vorschlag.
In Ermangelung eines mit Gründen versehenen definitiven Vorschlags der in Artikel 29ter mentioned Kommission binnen der hundertachtzigtagigen Frist und wenn der Minister innerhalb dieser Frist ebenfalls keinen Beschluss gefasst hat, gilt der Vorschlag des Requérant auf Anpassung der neueste list als angenommen, außer in dem in § 7 Absatz 2 mentioned Fall.
§ § 6 6 Der König bestimmt das Verfahren in Bezug auf andere von einem demandeur eingereichte d'examen auf Anpassung der list diejenigen, die als in § 5 UN sind.
Der König bestimmt ebenfalls das Verfahren in Bezug auf d'examen auf Anpassung der Liste, die jederzeit vom Minister oder in der Artikel 29ter mentioned Kommission presented werden können.
Der Minister beschliesst über die in Absatz 1 mentioned d'examen auf Abänderung der Liste auf der Grundlage eines mit Gründen versehenen definitiven Vorschlags, der von der in Artikel 29ter mentioned Kommission ermöglichen wird.
Der Minister fasst nach Zustimmung für den Haushalt zuständigen Ministers einen mit Gründen versehenen Beschluss über den von der in Artikel 29ter mentioned Kommission gemachten mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag zur Anpassung der list.
Der König bestimmt durch einen im Ministerrat Erlass die Bedingungen und m beratenen, Gemäß denen der Minister von dem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der in Artikel 29ter mentioned Kommission lavarsi kann.
§ § 7 7 Der König bestimmt das Verfahren, Gemäß dem die in Artikel 29ter erwahnte während der Kommission in den Paragraphen 5 und 6 mentioned Verfahren einen Vorschlag im Hinblick auf eine befristete Erstattung im Rahmen einer begrenzten klinischen Anwendung unterbreiten kann, wenn sie der Meinung ist, dass für das implant oder invasive medizinische Hilfsmittel ein Evaluationszeitraum erforderlich ist.
In Ermangelung eines mit Gründen versehenen definitiven Vorschlags der in Artikel 29ter mentioned Kommission im Hinblick auf eine befristete Erstattung im Rahmen einer begrenzten klinischen Anwendung und wenn der Minister innerhalb der mentioned Frist ebenfalls keinen Beschluss gefasst hat, wird der Antrag auf Anpassung der list vom Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission wurden.
Was das Verfahren es fristgebundene, kann der demandeur, in Ermangelung eines mit Gründen versehenen definitiven Vorschlags der Kommission im Hinblick auf eine befristete Erstattung im Rahmen einer begrenzten klinischen Anwendung und vor dem Beschluss des Ministers, dem Minister jedoch seinen Wunsch mitteilen, mit dem Institut einen Vertrag zu schließen, in dem Ausgleichsmodalitaten für die Gesundheitspflege-und Entschadigungspflichtversicherung sowie die Punkte, über die noch Unsicherheit herrscht und für die der demandeur eine Evaluation der im Vertrag festgelegten Vertrag vornehmen muss innerhalb vorgesehen sind.
Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und die Regeln fest, Gemäß denen ein solcher Vertrag zwischen dem demandeur und dem Institute geschlossen werden kann.
Der König bestimmt das Verfahren das in Bezug auf in den Absatz 1 mentioned Evaluationszeitraum anwendbar ist.
§ § 8 8 Der König kann die in den Paragraphen 5A 7 mentioned Verfahren, insbesondere was die Zusammenstellung und den Inhalt der d'examen auf Anpassung sowie die vom demandeur gemachten Gegenvorschlage es, die Berechnung und die Aussetzung der Vertrag sowie die Bedingungen unter denen davon ausgegangen wird,

dass der demandeur auf seinen Antrag auf Anpassung verzichtet, genauer bestimmen.
§ § 9 9 Der König kann das Verfahren und die Vertrag, die in § 5 UN sind, auf andere invasive medizinische Hilfsmittel ausdehnen.
§ § 10 10 Der Beschluss des Ministers über die von einem demandeur eingereichten d'examen auf Anpassung der Liste ist in seiner Tragweite auf den Inhalt dieses Antrags auf Anpassung beschränkt, außer wenn der Beschluss die als Rechte der anderen betroffenen Unternehmen nicht beeintrachtigt."
S. 13 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 35septies/3 mit folgendem zum eingefugt: "art. 35septies/3 - § 1 - Eine namentliche list, wie in Artikel 35septies/1 § 1 UN, kann auf Vorschlag der in Artikel 29ter mentioned Kommission vom Versicherungsausschuss angepaßt werden: 1. auf Antrag Unternehmens, das das implant oder das invasive medizinische Hilfsmittel auf den belgischen Markt bringt, r "Demandeur" genannt.
2 auf Antrag to the Ministers;
3 auf Antrag der in Artikel 29ter mentioned Kommission.
§ § 2 2 Die Anpassungen einer namentlichen list können aus Folgendem %: 1 der Aufnahme eines individuellen implant oder eines individuellen invasiven medizinischen Hilfsmittels unter einer als Leistung mit ihren Erstattungsmodalitaten, die vorab in der list definiert sind 2 der Streichung eines individuellen implant oder eines individuellen invasiven medizinischen Hilfsmittels 3 der Änderung eines oder infortuni faktischer Elemente, die vom König bestimmt werden.
§ § 3 3 Der Beschluss über den Antrag auf Anpassung einer namentlichen list wird vom Versicherungsausschuss innerhalb der Vertrag und Gemäß dem vom König bestimmten Verfahren gefasst.
"§ § 4 4 Der Beschluss des Versicherungsausschusses über die Anpassung einer namentlichen list auf Antrag eines Requérant ist in ihrer Tragweite auf den Inhalt dieses Antrags auf Anpassung beschränkt."
S. 14 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 35septies/4 mit folgendem zum eingefugt: "art. "35septies/4 - Der König kann für die von Ihm bestimmten Auffassung des Ministers oder Versicherungsausschusses die m für die Veröffentlichung dieser Auffassung über das Netzwerk Internet unter der http://www.likiv.fgov.be sowie die m address, Gemäß der Dienst für denen institutes Gesundheitspflege technische Anpassungen der Liste oder einer namentlichen list vornimmt, regeln."
S. 15 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 35septies/5 mit folgendem zum eingefugt: "art. 35septies/5 - § 1-1-Der Der Beschluss Ministers über einen Antrag auf Anpassung der list tritt an dem Datum in Kraft, das im Ministeriellen Erlass zur Bestätigung dieses Beschlusses Linien ist.
Hat der Minister einen positiven Beschluss in Bezug auf die Leistung einer Aufnahme in die list, wie in Artikel 35septies/2 §§ 5A 7 UN, gefasst oder wird davon ausgegangen, dass der Minister einen von der in Artikel 29ter mentioned Kommission gemachten, mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag zur Aufnahme einer Leistung die list Bestätigt hat, tritt der Beschluss des Ministers in Abweichung von Absatz 1 am ersten Tag des Monats nach dem Monat in Kraft in dem der Beschluss über das Netzwerk Internet unter der address http://www.likiv.fgov.be veröffentlicht worden ist.
In Abweichung von Absatz 1 tritt der neueste Requérant, Gemäß Artikel der Vorschlag 35septies/2 § 5 Absatz 13 als angenommen gilt, ebenfalls am ersten Tag des Monats nach dem Monat in Kraft, in dem er über das Netzwerk Internet unter der address http://www.likiv.fgov.be veröffentlicht worden ist, Umgang, dass er die Aufnahme einer Leistung die list es.

§ § 2 2 Der Beschluss des Versicherungsausschusses über einen Antrag auf Anpassung einer namentlichen list tritt am ersten Tag des Monats nach dem Monat in Kraft, in dem er über das Netzwerk Internet unter der address http://www.likiv.fgov.be veröffentlicht worden ist.
"§ § 3 3 Die in § 1 Absatz 2 und § 2 erwahnte Veröffentlichung der Auffassung über das Netzwerk Internet erfolgt spätestens binnen dreissig Tagen nach Annahme dieser Auffassung."
S. 16 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 35septies/6 mit folgendem zum eingefugt: "art. 35septies/6 - Der Minister kann Jährlich von Rechts wegen und ohne die im vorliegenden Gesetz mentioned Verfahrensregeln zu färöer, die list und die namentlichen Listen neuveroffentlichen, ohne dabei inhaltliche Änderungen anzubringen.
Der Minister von Rechts wegen die namentlichen Listen year passt die von Änderungen in Bezug auf die in Artikel 44 § 1 Absatz 3 erwahnte Abgabespanne.
Der König kann die bestimmen Fälle, in denen der Dienst für institutes Gesundheitspflege im Falle technischer Korrekturen von Fehlern dem Minister Änderungen der Liste oder dem Versicherungsausschuss Änderungen der namentlichen Listen vorschlägen kann ohne Eingreifen der in Artikel 29ter mentioned Kommission.
Abschnitt 10 - Eigenanteil article 17 - Artikel 37 desselben Gesetzes, zuletzt abgeandert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird wie folgt abgeandert: 1. In § 2 Absatz 3 werden zwischen den Wörtern "und medizinischen Hilfsmittel invasiven" und dem Wort "anpassen" die Wörter "sowie die list und die namentlichen Listen erstattungsfahiger Implantate und medizinischer Hilfsmittel invasiver" eingefugt.
2 Paragraph 14(b) Absatz 3 wird aufgehoben.
S. 18 - In Artikel 37sexies Absatz 5, eingefugt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005 und abgeandert durch das Gesetz vom 24. Juli 2008, werden die Wörter "der Zuschlag angesehen, der als Sicherheitsmarge zu Lasten Milchbauern geht, so wie in Artikel 35 § 4 und Artikel 35A § 4 of the Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen bestimmt," durch die Wörter "der Zuschlag angesehen, der als Sicherheitsmarge zu Lasten Milchbauern geht, so wie in Artikel 35septies/1 § 2 Absatz 2 Nr. 5 und § 4 Absatz 2 UN" "ersetzt.
Abschnitt 11 - Abkommenskommission article 19 Artikel 44 § 1 desselben Gesetzes, abgeandert durch die Gesetze vom 20. Dezember 1995, 22. Februar 1998 und 19. Dezember 2008, wird wie folgt abgeandert: 1 In Absatz 1 werden die Wörter "Lieferer von Prothesen, Apparaten und Implantaten" durch die Wörter "Lieferer von Prothesen und Apparaten" ersetzt.
2 Paragraph wird durch einen Absatz der mit folgendem Erläßt ergänzt: "Was die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis mentioned Leistungen es, ist die Abkommenskommission zwischen den Lieferern von Implantaten und den Versicherungstragern für die Festlegung der Abgabespanne zustandig. Die Abgabespanne deckt die Information in der Artikel 2 Buchstabe n) mentioned Anstalten und der möglichen implantierenden Ärzte durch den Krankenhausapotheker über die Erstattung der Implantate und der medizinischen Hilfsmittel invasiven. Die Abgabespanne deckt ebenfalls den Ankauf, die Bestandsfuhrung, die Cytoplasmatisch und die Abgabe dieser Implantate und invasiven medizinischen Hilfsmittel sowie, Gemäß den gesetzlichen Anforderungen, die Abgabe und die Überwachung des Werdegangs dieser Implantate und invasiven medizinischen Hilfsmittel."
12 - Xvia Art. Abschnitt Abschnitt
20 In Titel III Kapitel V Gesetzes wird ein Abschnitt Xvia desselben mit folgender Uberschrift eingefugt: "Abschnitt Xvia - einzelnen der Unternehmen im Hinblick auf die Zulassung zur Erstattung von in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis mentioned Implantaten und medizinischen Hilfsmitteln invasiven".
S.
21 - In Abschnitt Xvia, eingefugt durch Artikel 20, wird ein Artikel 75bis mit folgendem zum eingefugt: "art.
75A-§ 1-1-Bis Bis zum will of Beschlusses über die Erstattungsfahigkeit der Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel, für die ein Antrag auf Anpassung der Liste oder einer namentlichen list presented worden ist, bringt das Unternehmen dem Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission sofort alle Änderungen zur Kenntnis, die sich auf die betreffenden Hilfsmittel sowie auf die Betreibung des Unternehmens beziehen oder können die für die Bearbeitung des Antrags dienlich sind und beziehen.

§ § 2 2 Ab will of Beschlusses über die Erstattungsfahigkeit der Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel hält das Unternehmen im Rahmen der Gesundheitspflegeversicherung und unter Vorbehalt anderer Gesetzesbestimmungen die folgenden Verpflichtungen ein, die im Antragsformular UN sind, dessen Muster König von wird vom: 1 für die Kontinuität des Inverkehrbringens dieses implant oder Hilfsmittels zu sorgen, 2 unbeschadet der medizinischen invasiven in § 3 mentioned Verpflichtung , das Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission vom retreat of Unternehmens vom belgischen Markt oder von der Rücknahme des implant oder of the medizinischen Hilfsmittels vom Markt sofort in Kenntnis zu setzen belgischen invasiven, 3. die Anzahl der erstattungsfahigen Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel, die im vorhergehenden Jahres auf dem belgischen Markt abgegeben worden sind runs, mitzuteilen, 4. Dem Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission jede Änderung eines der Elemente auf Anpassung sofort mitzuteilen Antrags, 5.
sofort die Informationen zu ubermitteln, die anlässlich eines auf Initiative des Ministers oder in der Artikel 29ter mentioned Kommission eingereichten Antrags auf Anpassung der Liste oder einer namentlichen von ihm die werden list, 6. Dem Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission jede Funktionsstorung oder jede Unerwünschte Nebenwirkung implant oder Hilfsmittels sofort mitzuteilen medizinischen invasiven, 7. zur verstärkten Deckung von erlittenen Gesundheitsschaden, die unmittelbar auf eine Funktionsstorung oder eine Unerwünschte Nebenwirkung oder implant of

invasiven medizinischen Hilfsmittels jedoch sind die erforderlichen Maßnahmen entsprechend den bilden Garantiebedingungen zu ergreifen.
Der König bestimmt das ausserste Datum, an dem der in Absatz 1 Nr. 3 mentioned Mitteilungspflicht nachgekommen werden muss. Er kann bestimmen, welche Implantate oder invasiven medizinischen Hilfsmittel von der in Absatz 1 Nr. 3 mentioned Mitteilungspflicht released werden können.
§ § 3 3 Wenn ein Unternehmen, das ein oder implant invasive medizinisches Hilfsmittel auf den belgischen Markt bringt die Erstattungsfahigkeit dieses implant oder invasiven medizinischen Hilfsmittels definitiv zuruckziehen möchte und das implant invasive oder medizinische Hilfsmittel weiterhin auf den belgischen Markt bringt, reicht es zu diesem Zweck einen Antrag auf Streichung von der in Artikel 35septies/1 § 1 mentioned list oder namentlichen der erstattungsfahigen und invasiven ein Hilfsmittel medizinischen Implantate list.
Im Hinblick auf die Volksgesundheit oder aus Gründen des Sozialschutzes kann der Minister den Antrag auf Streichung ablehnen.
Der König legt die m die Streichung von Implantaten oder invasiven medizinischen Hilfsmitteln und das Datum des Inkrafttretens dieser Streichung fest.
§ 4 § 4 Im Rahmen der in den Artikeln 35septies/1 bis 35septies/6 mentioned Verfahren übermittelt das Unternehmen dem Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned Kommission sofort alle Daten, die von ihm die werden und für die dienlich sind Versicherungsausschusses oder Ministers Entscheidungsfindung.
§ 5 § 5 Im Hinblick auf die Gewährleistung der Einhaltung der im vorliegenden Artikel Durchführung Verpflichtungen und unbeschadet der Bestimmungen, die der König angenommen hat, bestimmt Er nach Ablauf eines Zeitraums von zwei Jahren, der für die Evaluation des Erstattungssystems, der Verfahren und der Einhaltung der Verfahren vorgesehen ist, die Bedingungen und Verfahren Gemäß denen die vom Sekretariat der in Artikel 29ter mentioned festgestellten Nichteinhaltungen Verpflichtungen durch die Unternehmen der Kommission nach vorheriger Verwarnung, zu einer Sanktion führen können.
"Diese Bedingungen und Verfahren werden insbesondere I nach Verstosses festgestellten Schwere, I nach Wiederholungsfallen und I nach Folgen der Sanktion für die Versicherten bestimmt."
Abschnitt 13 - Aufhebungsbestimmungen article
22 - Artikel des Gesetzes vom 13 54. Dezember 2006 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit wird aufgehoben, außer was die Einfugung von Artikel 35septies § 1 in das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über die Gesundheitspflege-und Entschadigungspflichtversicherung es.
Die Artikel 56 und 57 desselben Gesetzes vom 13. Dezember 2006 aufgehoben werden.
Abschnitt 14 - Will und Ubergangsbestimmungen art. 23 - Vorliegendes Kapitel tritt am 1. Juli 2015 in Kraft.
Der König kann das will auf ein früheres als das in Absatz 1 erwahnte Datum festlegen.
Der König bestimmt die Ubergangsbestimmungen, die anwendbar sind auf d'examen, die vor dem Datum des Inkrafttretens presented werden.
KAPITEL 2 - Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen s.
24 - Artikel 10 am 102. Juli 2008 koordinierten Gesetz über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen wird wie folgt abgeandert: 1 Nummer 4 wird wie folgt ersetzt: 14 am "(4. die Kosten, die mit den in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis Buchstabe a)." Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege-und Entschadigungspflichtversicherung mentioned Implantaten verbunden sind, mit Ausnahme: a) der Implantate, in die Anwendung von Artikel 35septies desselben Gesetzes der Notifizierungspflicht unterliegen, aber nicht Gegenstand einer Notifizierung waren, b) der Implantate, die vom König Gemäß Artikel 35septies Absatz 5 desselben Gesetzes von der Notifizierungspflicht released und Gemäß den festgelegten Erstattungsmodalitaten nicht Gegenstand einer Beteiligung der Pflichtversicherung sind (((, c) von Gewebeklebstoffen, Losungsmitteln und hamostatischen Produkten, wenn diese Gemäß den festgelegten Erstattungsmodalitaten nicht Gegenstand einer Beteiligung der Pflichtversicherung sind, d) der Implantate, in die Anwendung von Artikel 35septies/1 § 2 Absatz 3 desselben Gesetzes für eine tatsachliche Beteiligung der Pflichtversicherung nicht in Angerichtet gezogen werden können, e) Implantate der, die die einer Gemäß Artikel 35septies/2 § 3 desselben Gesetzes vorgenommenen given Evaluation der in Artikel 29ter desselben Gesetzes mentioned Kommission Gegenstand eines Beschlusses oder sind gewesen Ministers given "die die einer Gemäß Artikel 35septies/3 § 3 desselben Gesetzes vorgenommenen given Evaluation der vorerwahnten Kommission Gegenstand eines given Beschlusses Versicherungsausschusses gewesen sind."
2 In Nr. 5 die Wörter "unter den festgelegten Ruckzahlungsbedingungen" werden durch die Wörter "Gemäß den festgelegten Ruckzahlungsmodalitaten" ersetzt.
S. 25 - Artikel 24 tritt am 1. Juli 2015 in Kraft.
Der König kann das will auf ein früheres als das in Absatz 1 erwahnte Datum festlegen.
S. 26 - In Abweichung von Artikel des Gesetzes vom 13 60. Dezember 2006 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit tritt Artikel 59 Nr.
2 desselben Gesetzes am 1. Juli 2015 in Kraft.
Der König kann das will auf ein früheres als das in Absatz 1 erwahnte Datum festlegen.
KAPITEL 3 - Abanderungen des Gesetzes vom 25.
März 1964 über Arzneimittel s. 27 Artikel 9 § 4 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, eingefugt durch das Gesetz vom 27. April 2005, wird durch drei Absatze mit folgendem Erläßt ergänzt: "Zum Schutz der Volksgesundheit kann der König in das Absatz 1 erwahnte Werbeverbot auf andere medizinische Hilfsmittel als implantierbare medizinische Geräte ausdehnen. Zu diesem Zweck errichtet der König eine Kommission, die beauftragt ist, dem Minister oder seinem Beauftragten Stellungnahmen mit Bezug auf das Risiko, das ein medizinisches Hilfsmittel für die Volksgesundheit darstellt, abzugeben.
Der König legt die Zusammensetzung und die Regeln der Arbeitsweise der Kommission fest.
In Abweichung von Absatz 5 kann der König eine bereits niveau Einrichtung, die befugt ist, Stellungnahmen abzugeben und Zusammenhang mit medizinischen Hilfsmitteln über die notwendige Erfahrung verfügt, mit der in Absatz 1 mentioned Abgabe von Stellungnahmen beauftragen."
S. 28 In Artikel 14 § 3 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003, wird zwischen den Produktion 3 und 4 ein Absatz mit folgendem zum eingefugt: "Das Original Protokolls wird an den in Anwendung von Artikel 17 § 1 of the vorliegenden Gesetzes bestimmten Bediensteten gesandt."
S. 29 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 16bis mit folgendem zum eingefugt: "art. 16A-§ 1-1-In In Abweichung von Artikel 16 und der im Strafgesetzbuch festgelegten Strafen unbeschadet: 1 wird mit einer Gefangnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Monat und mit einer Geldbusse von 100 bis zu 1.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft, wer gegen in die Ausführung von Artikel 1bis of the Gesetzes ergangenen Erlasse verstosst vorliegenden 2 wird in Abweichung von Nr. 1 mit einer Gefangnisstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr und mit einer Geldbusse von 200
bis zu 15.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft: has) wer gegen Titel 3 Kapitel 3 des Gesetzes vom 15. (Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel oder gegen die in Ausführung dieses Kapitels ergangenen Erlasse verstosst, b) wer in gleich welcher Eigenschaft ein medizinisches Hilfsmittel unter Bedingungen, von denen er Weiß oder wissen zu, dass sie gegen die für dieses medizinische Hilfsmittel festgelegten besonderen gesetzlichen Verteilungsregeln verstößen in Betrieb nimmt, verteilt erwirbt oder verwendet, c) wer in gleich welcher Eigenschaft ein Hilfsmittel medizinisches , von dem er Weiß oder zu wissen, dass es den in oder aufgrund von Titel 3 Kapitel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel festgelegten Bestimmungen oder den Bestimmungen in der Ausführung dieses Kapitels ergangenen Erlasse nicht haube verteilt erwirbt oder verwendet.
§ § 2 2 In Abweichung von § 1 wird mit einer Gefangnisstrafe von einem bis zu drei Jahren und mit einer Geldbusse von 1.000 bis zu 100.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft: 1. wer in gleich welcher Eigenschaft eine für medizinische Hilfsmittel bestimmte Konformitatskennzeichnung auf einem Instrument unrechtmassig, einem Apparat, einer Vorrichtung, einem Stoff auf anderen Artikel anbringt jeglichem oder mit dem Ziel , deren Inverkehrbringung, Inbetriebnahme, Umlauf oder Verwendung zur erleichtern, 2. WER einen Apparat, eine Vorrichtung, einen oder anderen Artikel jeglichen Stoff, in gleich welcher Eigenschaft ein Instrument, auf dem im Sinne von Nr.
1 unrechtmassig eine für medizinische Hilfsmittel bestimmte Konformitatskennzeichnung angebracht wurde, importiert, in Verkehr bringt in Betrieb nimmt oder in Umlauf belasst oder verwendet, obwohl er von der Unrechtmassigkeit dieser Kennzeichnung weiss oder zu wissen, 3. WER ein Instrument, einen Apparat, eine Vorrichtung einen Stoff oder jeglichen anderen Artikel ohne Konformitatskennzeichnung importiert, in Verkehr bringt in Betrieb nimmt oder in Umlauf belasst oder verwendet, obwohl er Weiß oder wissen zu, dass eine solche Kennzeichnung Pflicht ist, 4. WER Hersteller oder Bevollmachtigter eines Herstellers ist und der FAAGP die Konformitatserklarungen oder die technische Dokumentation mit Bezug auf medizinische Hilfsmittel, die er importiert, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, nicht zur Verfügung stellt oder nicht liefert, 5. WER gegen Artikel 9 § 4 of the vorliegenden

Gesetzes oder gegen die vorliegenden Gesetzes verstosst Ausfuhrungserlasse.
§ § 3 3 Mit einer Gefangnisstrafe von einem bis zu drei Jahren und mit einer Geldbusse von 1.000 bis zu 100.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen wird auch bestraft: 1. wer als Hersteller, importer oder Vertreiber eines Hilfsmittels von einem Zwischenfall oder dem Risiko eines Zwischenfalls in Zusammenhang mit einem medizinischen Hilfsmittel, der zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines von unter , eines Nutzers oder eines Dritten geführt hat oder hatte führen können, Kenntnis hatte und dies der FAAGP nicht unverzüglich same_attribute hat, 2. WER als practitioner Gesundheitspflege bei der Ausübung der seiner Funktion persönlich von einem Zwischenfall oder dem Risiko eines Zwischenfalls derselben Art Kenntnis hatte und dies der FAAGP nicht unverzüglich same_attribute hat.
Die FAAGP legt die m fest, nach denen die in Absatz 1 mentioned Meldungen vorgenommen werden, und sie auf ihrer Webseite veröffentlicht. Die FAAGP kann den Gebrauch eines Formulars zur Pflicht machen."
S.
30 In Artikel 16 § 3 No. 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeandert durch das Gesetz vom 20. Juni 2013, wird die number "9" durch die Wörter "9 §§ 1 bis 3" ersetzt.
S.
31 - Artikel 17 desselben Gesetzes, zuletzt abgeandert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2006, wird wie folgt abgeandert: 1 Paragraph 1 wird wie folgt ersetzt: "§ 1-1-Bei Bei Verstößen gegen Titel 3 Kapitel 3 des Gesetzes vom 15." Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel oder gegen die in Ausführung dieses Kapitels ergangenen Erlasse übermittelt der vom Generalverwalter der FAAGP zu diesem Zweck bestimmte Beamte, der Inhaber des Diploms eines Doktors, Lizentiaten oder Masters der Rechte ist, dem Prokurator des Königs zur Information eine Kopie des Protokolls zur Feststellung des Verstosses.
Der auf der Grundlage von Absatz 1 bestimmte Beamte kann dem Verstosses einen Vergleich vorschlägen, dessen Zahlung der Strafverfolgung Urheber in Anwendung von Absatz 6 ein Ende setzt.
Der in Absatz 2 erwahnte Vergleich wird dem Verstosses binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt Urheber. Eine Kopie dieses Vorschlags wird dem Prokurator of the Königs zur Information übermittelt.
Bei Zahlung des Vergleichs notifiziert der auf der Grundlage von Absatz 1 vorliegenden Paragraphen bestimmte Beamte dem Prokurator des Königs die Zahlung unverzüglich per Einschreiben. Eine Kopie dieser Notifizierung wird per Einschreiben year den Urheber Verstosses gerichtet.
Bei Nichtzahlung wird das Protokoll dem des Königs übermittelt Prokurator Vergleichs.
Wenn der auf der Grundlage von Absatz 1 bestimmte Beamte keinen Vergleichsvorschlag macht, übermittelt er dem Prokurator des Königs das Protokoll binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls.
Die Zahlung des Vergleichs der Strafverfolgung ein Ende setzt, außer wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Verstosses binnen einem Monat ab der in Absatz 4 mentioned Notifizierung der Zahlung seinen Beschluss notifiziert, diese Klage einzuleiten. Die Notifizierung erfolgt per Einschreiben.
Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs erforderlich wird und zur Verurteilung des.. führt, wird der Vergleich auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die ausgesprochene Geldbusse angerechnet. Der Restbetrag wird ryddet possible. Im Fall eines Freispruchs wird der Vergleichs ryddet Betrag.
Im Fall einer rise2o Verurteilung wird der Betrag nach Abzug der Gerichtskosten ryddet Vergleichs.
Die im vorliegenden Paragraphen mentioned Verfahrensregeln und Zahlungsmodalitaten werden vom König von.
§ § 2 2 Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag noch über dem Hochstbetrag der für den Verstoss festgelegten Geldbusse liegen.
EIB Zusammentreffen infortuni Verstosse können die Beträge der Vergleiche zusammengerechnet werden, die der Gesamtbetrag das Doppelte der Geldbusse zur Bestrafung des Verstosses, für den die höchste Geldbusse vorgesehen ist, nicht uberschreiten darf.
IM Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach Zahlung der Summe, durch die die Strafverfolgung erlischt, kann der Hochstbetrag des Vergleichs VOR werden.
Der Betrag der Vergleiche wird um die Zuschlagzehntel erhöht die auf die im Strafgesetzbuch Durchführung Geldbussen anwendbar sind.
EIB Straftaten, die von juristischen Personen begangen wurden, kommt, was die Zahlung Mindest - und Hochstbetrags des Vergleichs es, Artikel zur Anwendung Strafgesetzbuches 41A.
Wenn der Verstoss gegen das vorliegende Gesetz oder gegen seine Ausfuhrungserlasse analysis - oder Sachverstandigenkosten verursacht hat, kann der Gemäß den im vorliegenden Paragraphen aufgezahlten Regeln festgelegte Hochstbetrag of Vergleichs um den Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden. Der the Vergleichs Betrags Teil, der diese Kosten decken soll, wird der Einrichtung oder Person Naja, für die die Kosten entstanden sind.
§ § 3 3 Eine Person, der die Zahlung Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem in Absatz 1 mentioned Beamten in die Akte zur Last gelegten Verstosses Einsicht nehmen ihr die. Die betreffende Person kann der FAAGP Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen ihre; bei Nichtzahlung Vergleichs derives die FAAGP sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Verstoss wird festgestellt, an den Prokurator of the Königs weiter.
§ § 4 4 Arbeitgeber haften für die Zahlung der Vergleiche die Angestellten vorgeschlagen werden ihren zivilrechtlich.
§ § 5 5 Die sich aus den in § 1 mentioned Vergleichen ergebenden Summen werden auf das Konto der FAAGP zu ihren Detaillierter uberwiesen.
§ § 6 6 Die FAAGP führt ein internal und external ein Audit durch, um das Verfahren zu bewerten und seinen systematischen Ablauf zu sichern."
2 der heutige Text von § 2 Paragraph 7 wird.
3 der heutige Text von § 3 Paragraph 8 wird.
4 der heutige Text von § 4 Paragraph 9 wird.
S. 32 - Vorliegendes Kapitel tritt an einem vom König zu bestimmenden Datum in Kraft.
TITEL 3 - Beitrag zur Finanzierung der Kontrolle medizinischer Geräte und Ruckverfolgbarkeit KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen s. 33 § 1-1-fur Für die vorliegenden Titels ist zu verstehen unter Anwendung: "1 Beamter": der Beamte der FAAGP, der von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister für die Anwendung bestimmt wurde, "2 Beitragsjahr" Gesetzes vorliegenden: jedes Kalenderjahr, in dem das Unternehmen als Vertreiber tätig ist, 3 '' Vertreiber": jede in der Europäischen Union niedergelassene juristische oder Natürliche Person, mit Ausnahme der Einzelhandler , die Einzelhandlern oder Endnutzern Hilfsmittel zur Verfügung stellt, 4. "Einzelhändler": jede juristische oder Natürliche Person, die Verbrauchern - das heißt natürlichen Personen, die Hilfsmittel ausschliesslich zu nicht beruflichen Zwecken erwerben oder verwenden - liefert, "5 Endnutzer": alle juristischen oder natürlichen Personen, die keine Vertreiber sind und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeiten ein medizinisches Hilfsmittel verwenden, "6 FAAGP": die Foderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, 7 ' Hilfsmittel": ein medizinisches Hilfsmittel oder eines medizinischen Hilfsmittels Zubehör 8. "Minister": der für die Volksgesundheit richtlinie Minister, "9 Umsatz mit medizinischen Hilfsmitteln": der Umsatz, wie definiert aufgrund von Artikel 92 of the Gesellschaftsgesetzbuches, jedoch Abgeschlossen auf den Teil mit Bezug auf den Verkauf und die Zurverfügungstellung von in Nr. 11 mentioned medizinischen Hilfsmitteln, darin einbegriffen in Artikel 13 und 15 erwahnte medizinische Hilfsmittel, an Einzelhandler und Endnutzer, 10. "Que": der letzte bekannte Umsatz, den das Unternehmen während eines wie in Sachen Einkommensteuer definierten Besteuerungszeitraums vor dem Beitragsjahr erzielt hat, 11. "medizinische Hilfsmittel": alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende purposes bestimmt sind:-zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten - zur Diagnostizierung Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Schönborn oder Behinderungen -, zur Untersuchung , zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfangnisregelung und deren bestimmungsgemasse Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmacological oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann, 12. 'Zubehör': ein Artikel, der selbst kein Hilfsmittel ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Hilfsmittel zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden kann, 13.
"implantierbares medizinisches Gerät": jedes medizinische Hilfsmittel, das entworfen worden ist, um ganz oder teilweise durch einen chirurgischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine Natürliche Korperoffnung eingesetzt zu werden und nach dem Eingriff dort zu bleiben, 14.
"Berufsfachkraft": eine in Artikel 2 Nr. 3 des Gesetzes vom 22. August 2002 über die Rechte von erwahnte practitioner, 15. "In-vitro-Diagnostikum": jedes medizinische Hilfsmittel, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, apparatus, Gerät oder System - einzeln

oder in Verbindung miteinander-nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut-und Gewebespenden verwendet wird und ausschliesslich oder hauptsächlich dient dazu, Informationen zu liefern: - über physiologische oder pathologische Zustände oder - über angeborene Anomalien oder - zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und menú bei den potentiellen receivers oder - zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehaltnisse gelten als In-vitro-Diagnostika.
"Probenbehaltnisse" sind luftleere oder nicht luftleere Hilfsmittel, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

§ § 2 2 Folgende juristische oder Natürliche Personen sind für die vorliegenden Titels von Rechts wegen Einzelhandler Anwendung: 1 zugelassene Apotheken, 2 Audiologen und Gehorprothesenhersteller für die Lieferungen an Endnutzer auf der Grundlage der fachlichen Leistungen, die Audiologen und Gehorprothesenhersteller in Anwendung von Artikel 23 § 1 Absatz 1 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erbringen dürfen, 3. Bandagisten, Orthesen-und Prothesenhersteller für die Lieferungen an Endnutzer auf der Grundlage der fachlichen Leistungen, die Bandagisten in Anwendung von Artikel 23 § 1 Absatz 1 desselben Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 erbringen dürfen, 4. Optiker für die Lieferungen an Endnutzer von Artikeln zur för oder Kompensierung des menschlichen Sehvermogens und von Augenprothesen.
KAPITEL 2 - Beitrag zur Finanzierung der Kontrolle medizinischer Hilfsmittel Abschnitt 1 - Betrag Beitrags s. jahrlichen 34 Die Vertreiber müssen einen Jahresbeitrag von 0,29438% ihres Umsatzes mit medizinischen Hilfsmitteln, den sie im vorhergehenden Kalenderjahr auf dem belgischen Markt erzielt haben, entrichten. Dieser Beitrag belauft sich auf mindestens EUR 500.
Der in Absatz 1 erwahnte Mindestbeitrag wird Jährlich auf der Grundlage des Indexes des Monats September year die Entwicklung Verbraucherpreisindexes angepaßt. Der Anfangsindex ist der Index des Monats September vor der vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt Veröffentlichung. Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und sind ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der Durchführung der Anpassung saleemfaneeband.
Abschnitt 2 - s. Beitrags Prüfung 35 Die Vertreiber müssen ein besonderes Tagebuch führen, das so angelegt ist, dass die Einzelheiten der Verkaufe, exports und erbrachten Dienstleistungen in Zusammenhang mit den Hilfsmitteln skal werden können, und zwar unter Angabe des Betrags, tag der Einforderung sowie der Sachentnahmen für und Modus ausserbetriebliche purposes und Folgen der, die diese Verrichtungen für den Umsatz mit medizinischen Hilfsmitteln haben.
DAS besondere Tagebuch steht der FAAGP am Gesellschaftssitz des Vertreibers oder - wenn dieser nicht mit dem Hauptbetriebsort ubereinstimmt - am Hauptbetriebsort standig zur Verfügung. Wenn der Vertreiber keinen Sitz in Belgien hat oder wenn er eine Natürliche Person ohne Wohnsitz in Belgien ist, die über eine oder mehrere Zweigstellen oder über ein oder mehrere Tatigkeitszentren verfügt das Tagebuch year steht der wichtigsten Zweigstelle oder dem wichtigsten Tatigkeitszentrum zur Verfügung und sorgt der Vertreiber dafür, dass die address dieses Zentrums der FAAGP bekannt ist.
Der Vertreiber reicht jedes Jahr vor dem 1. April eine von einem Revisor oder einem Buchprufer auf der Grundlage Tagebuchs bescheinigte Erklärung des Umsatzes besonderen mit medizinischen Regelung Kalenderjahrs bei der FAAGP ein Hilfsmitteln.
Unabhängig davon, ob der Vertreiber dem Gesetz vom 17. Juli 1975 uber die Buchhaltung der Unternehmen unterliegt oder nicht, sind die Artikel 6a 8 und ihre Ausfuhrungserlasse sowie Artikel 16 of the vorerwahnten Gesetzes vom 17.
Juli 1975 auf die besonderen Tagebuchs und auf die Umsatzbescheinigung anwendbar Führung.
Der König kann ein Muster für die in Absatz 3 erwahnte Erklärung festlegen.
S. 36 In Ermangelung einer Gemäß Artikel 35 erstellten Erklärung und nach Anwendung von Artikel 42 kann der Beamte den Beitrag auf der Grundlage des Gesamtumsatzes des Unternehmens von Amts wegen festlegen. Der Betrag von Amts wegen festgelegten Beitrags belauft sich auf mindestens EUR 500.
Der in Absatz 1 erwahnte Vertreiber wird per Einschreiben gegen Empfangsbestatigung unter Angabe in Artikel 38 mentioned den Rechtsmittels sowie der einzuhaltenden Formen und Vertrag über das Vorhaben der Festlegung von Amts wegen informiert.
Vertreiber hat fünfzehn Tage Zeit, um dem Beamten der seine schriftlichen Anmerkungen vorzulegen. In Ermangelung schriftlicher Anmerkungen wird das Vorhaben nach Ablauf dieser Frist definitiv.
Im Fall eines offensichtlichen Missverhaltnisses zwischen dem que dem Umsatz und medizinischen Hilfsmitteln kann mit der Beamte den Umsatz, der Gemäß Absatz 1 als Grundlage für die Festlegung dient, im mass dieses Missverhaltnisses abbauen.
Auf Ersuchen Beamten erteilt der richtlinie Dienst beim Foderalen öffentlichen Dienst Finanzen die Informationen für die Anwendung von Absatz 1.
S.
37 - Der Beamte bestimmt den Betrag und legt diesen Beitrags in einer Entscheidung fest.
Die Entscheidung wird dem Vertreiber per Einschreiben gegen Empfangsbestatigung notifiziert und zwar unter Angabe in Artikel 38 mentioned den Rechtsmittels sowie der einzuhaltenden Formen und Vertrag.
S.
38 § 1-1-Zur Zur Vermeidung Verfalls kann der Vertreiber binnen fünfzehn Tagen nach Ablauf der in Artikel 16 Absatz 3 mentioned Frist oder nach einer in Artikel 37 Absatz 2 mentioned definitiven Entscheidung beim Generalverwalter der FAAGP per Einschreiben gegen eine Empfangsbestatigung mit Gründen versehene administrative Beschwerde gegen die Entscheidung einreichen. Zur Vermeidung der tents muss er dieser Sendung eine Kopie der Erklärung, außer wenn der Beitrag von Amts wegen von wurde, und eine Kopie der Entscheidung beifugen; die muss er angeben, ob er angehort werden möchte.

§ § 2 2 Der Generalverwalter der FAAGP oder breast Beauftragter entscheidet, nachdem er den Vertreiber angehort hat, wenn dieser Gemäß § 1 um Anhorung gebeten hat.
Die Entscheidung wird per Einschreiben gegen Empfangsbestatigung zugestellt.
Abschnitt 3 - Einziehung und Eintreibung art.
39 - Der Beamte sendet dem Vertreiber per Einschreiben gegen eine Zahlungsbenachrichtigung Empfangsbestatigung.
In der Zahlungsbenachrichtigung sind die zu zahlende Summe, der Berechnungsmodus, die Falligkeit der Zahlung und die nachfolgenden Verfahrensschritte als.
Wurde eine original Wäre Gemäß Artikel 38 presented, fügt der der Zahlungsbenachrichtigung in die Artikel 38 § 2 erwahnte Entscheidung bei Beamte.
S. 40 § 1-1-Der der Beitragsbetrag muss spätestens vierzehn Tage nach Erhalt der Zahlungsbenachrichtigung werden ihre.
§ § 2 2 Wird die nicht binnen der Zahlung in § 1 mentioned Frist getatigt, sendet Beamte die definitive Entscheidung der mit dem zu zahlenden Betrag an den Foderalen öffentlichen Dienst Finanzen und die geschuldeten Summen werden Gemäß Artikel 3 Domanialgesetzes vom 22. Dezember 1949 per Zwangsverfahren eingetrieben.
Auf die geschuldeten Summen sind von Rechts wegen für die gesamte Dauer der Verspätung Verzugszinsen saleemfaneeband, die dem gesetzlichen Zinssatz in Steuersachen Lettland.
S. 41 - Die Vollstreckung kann nur durch Einreichung Klage unterbrochen werden einer Zwangsverfahrens.
Abschnitt 4 - Kontrolle und Sanktionen s.
42 - Der kann den Vertreiber Beamte in geeigneten setzen, Artikel 35 binnen einer Frist von fünfzehn Tagen nachzukommen. Bleibt der Vertreiber nach Ablauf dieser Frist saumig, kann der Beamte der Person, nachdem er sie angehort oder ordnungsgemäß vorgeladen und sie über die Geldbusse, der sie sich aussetzt, hat, eine administrative Geldbusse auferlegen informiert. Die Geldbusse belauft sich auf 1% of the Gesamtumsatzes.
Besteht ein Missverhaltnis zwischen que Umsatz und offensichtliches mit medizinischen Hilfsmitteln, kann der Beamte den Umsatz der Gemäß Absatz 1 als Grundlage für die Festlegung dient, nach dem Grundsatz der Verhaltnismassigkeit im mass dieses Missverhaltnisses abbauen.
Auf Ersuchen Beamten erteilt der richtlinie Dienst beim Foderalen öffentlicher Dienst Finanzen die Informationen für die Anwendung von Absatz 1.
Die Geldbusse wird Gemäß Abschnitt 3 vom Foderalen öffentlichen Dienst Finanzen eingenommen.
Abschnitt 5 - Verfahren und Verjahrung s. 43 - Zur Vermeidung Verfalls muss Berufung vor Ablauf der in Artikel 40 § 1 mentioned Frist presented werden.
S. 44 - Der Beitrag verjahrt in fünf Jahren ab dem Datum, an dem er aufgrund von Artikel 40 § 1 ihre sein muss.
S. 45 Kommt der Vertreiber seinen Notifizierungs-und Registrierungsverpflichtungen unter Verstoss gegen Kapitel 3, gegen die in Ausführung dieses Kapitels ergangenen Erlasse oder gegen die Königlichen Erlasse über medizinische Hilfsmittel, die aufgrund von Artikel 1bis of Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel ergangen sind, nach nicht, kann der Beamte den Beitrag Gemäß vorliegendem Kapitel festlegen, und zwar für hochstens fünf Beitragsjahre vor dem Jahr der Prüfung, während sich der dem Beitrag entzogen hat Vertreiber deren.

Artikel 44 ist anwendbar auf die Einforderung Beitrags, der aufgrund von Absatz 1 für die Beitragsjahre wurde von vorhergehenden.
Abschnitt 6 - Sonderbeitrag article
46 - Für das Jahr 2014 wird ein Ausgleichsbeitrag zu Lasten der in Artikel 33 § 1 Absatz 1 Nr.
3 mentioned Vertreiber eingeführt.
Dieser Beitrag belauft sich auf 0.09% des Umsatzes, der, wie für die Anwendung von Artikel 34 berücksichtigt, im Jahr 2014 erzielt worden ist, und wird per Vorschuss, der auf 0.09% IM Jahr 2013 bewertet Umsatzes Linien ist, und per Saldo entrichtet. Dieser Saldo erwerbstätigkeit der zwischen dem Beitrag selbst und dem gezahlten Vorschuss Differenza.
Der in Absatz 1 erwahnte Beitrag wird von der FAAGP für Rechnung des Landesinstituts für Kranken-und Invalidenversicherung eingenommen.
Die Artikel 36 bis 41 werden für die Festlegung und Eintreibung in Absatz 1 mentioned Ausgleichsbetrags angewandt.
Abschnitt 7 - titre s. 47 - Artikel des Gesetzes vom 12 224. August 2000 zur Festlegung von sozialen, Haushalts-und sonstigen Bestimmungen wird aufgehoben, unbeschadet Ausgleichs of in § 1/1 und § 1/2 von Artikel 224 desselben Gesetzes mentioned Saldos.
S. 48 Artikel 191 Absatz 1 Nr. 32, 14 am. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege-und Entschadigungspflichtversicherung, eingefugt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2012 und abgeandert durch das Gesetz vom 28. Juni 2013, wird folgende Wörter ergänzt durch: "sowie in den Artikel des Gesetzes vom 15 46. Dezember 2013 über medizinische Hilfsprodukte mentioned Beiträgen."
S.
49 - Vorliegendes Kapitel tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.
In Abweichung von Artikel 35 kann der Vertreiber für das Beitragsjahr 2014 die bescheinigte Erklärung des Umsatzes mit medizinischen Hilfsmitteln von 2013 auf der Grundlage Gemäß Artikel 224 § 1 Absatz 7 des Gesetzes vom 12. August 2000 zur Festlegung von sozialen, Haushalts-und sonstigen Bestimmungen led Registers einreichen.
In Abweichung von Artikel 35 kann der Vertreiber für das Beitragsjahr 2014 die bescheinigte Erklärung des Umsatzes mit In-vitro-Diagnostika auf der Grundlage einer eidesstattlichen Erklärung, in der der vorhergehenden Kalenderjahres angegeben ist Umsatz, einreichen.
KAPITEL 3 - Ruckverfolgbarkeit article
50 - Vertreiber, die - selbst unentgeltlich - in Belgien Hilfsmittel zur Verfügung stellen sind einer Regelung Registrierung bei der FAAGP unterworfen.
Die in Absatz 1 mentioned Vertreiber im Voraus die Spezifikationen der Hilfsmittel registrieren, die sie an Endnutzer oder Einzelhandler in Belgien liefern.
Der König bestimmt die m für die in den Produktion 1 und 2 mentioned Registrierungen.
S.
51 § 1 - Eine Berufsfachkraft, die ein implantierbares medizinisches Gerät implantiert entfernt oder ersetzt, teilt der FAAGP die in § 4 mentioned personenbezogenen Daten im Hinblick auf ihre Registrierung Aufbewahrung und in einer Datenbank mit Bezug auf die implantierbaren medizinischen Geräte, r 'die Datenbank' genannt, mit.
Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme der von Ihm in Anwendung von Artikel 9 § 4 des Gesetzes vom 25.
März 1964 über Arzneimittel défaillant oder bestimmten Kommission die medizinischen Geräte implantierbaren, auf die der vorliegende Artikel anwendbar ist, und zwar auf der Grundlage des Risikos Geräte für die Volksgesundheit und die von dieser.
Für die in Absatz 2 mentioned Geräte bestimmt der König einen Begleitausschuss, der ist beauftragt, die Entwicklung der technischen Aspekte zu beaufsichtigen und dafür zu sorgen, dass die Nutzung der Datenbank unter Einhaltung vorliegenden Gesetzes und der Rechtsvorschriften über den Schutz des Privatlebens erfolgt. Dieser Begleitausschuss setzt sich I nach Art of betreffenden inlets aus Arzten oder Fachkräften der Zahnheilkunde, die implantierbare medizinische Geräte implantieren entfernen oder replace, zusammen. ER umfasst gleich viele franzosischsprachige wie niederlandischsprachige Mitglieder.
Der Begleitausschuss erfüllt seine Auftrage unbeschadet der Zuständigkeiten des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens und in seiner Mitte zwar Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit sowie ungeachtet der Verantwortung, die dem für die Behandlung Verantwortlichen aufgrund vorliegenden Gesetzes, of Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten und ihrer Ausfuhrungserlasse obliegt.
Der König legt nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens durch einen im Ministerrat beratenen Erlass Zusammensetzung und Arbeitsweise des Begleitausschusses fest sowie seine Zuständigkeiten in Bezug auf die für die Verarbeitung verantwortliche Person.

§ § 2 2 Die FAAGP ist im Sinne von Artikel 1 § 4 of the vorerwahnten Gesetzes vom 8. Dezember 1992 verantwortlich für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten mentioned in § 4.
Die in § 4 mentioned personenbezogenen Daten werden unter der Begleitausschusses unter der Verantwortlichkeit eines Arztes bearbeitet und Kontrolle.
Werden die in § 4 mentioned personenbezogenen Daten in Ausführung von § 11 dem LIKIV übermittelt, ist in Abweichung von Absatz 1 das LIKIV für die Verarbeitung der ihm anvertrauten Daten verantwortlich.
§ § 3 3 Mit der Verarbeitung der in § 4 mentioned personenbezogenen Daten in der Datenbank wird Folgendes bezweckt: 1 die Informationen zu sammeln, die biomasse sind, damit die betreffenden Behörden und Berufsangehorigen ihre Aufgaben in Sachen Materialvigilanz erfüllen können, insbesondere, indem sie Zwischenfalle aufdecken und passende Folgemassnahmen treffen, um die Volksgesundheit zu Schützen, 2 die Informationen zu sammeln, die biomasse sind, damit die zuständigen Behörden die vorliegenden Titels ausführen können Bestimmungen 3. die betreffende Person und die in den Paragraphen 5, 7 und 8 mentioned Ärzte könnte genau über die Art implantierbaren medizinischen inlets, das der betreffenden Person eingesetzt wurde zu informieren, 4. die Informationen zu sammeln, die biomasse sind, damit die zuständigen Behörden ihre Aufgaben in Sachen Schutz der Volksgesundheit erfüllen können, insbesondere, indem sie über die allgemeinen the Risikos die Informationen in Zusammenhang mit der Materialvigilanz, dem die Bevölkerung ausgesetzt sein konnte, und diese Informationen können weiterleiten verfügen, 5.
die Verwendung implantierbarer medizinischer Geräte in Belgien genauer zu erfassen, 6. die Daten aufzubewahren, die im Rahmen von Gerichts-, Verwaltungs-oder Disziplinarverfahren als Beweis verwendet werden könnten.
Die Verarbeitung kann sich unter Einhaltung der im vorliegenden Artikel mentioned Regeln ebenfalls auf die Identifizierung der betreffenden Person beziehen, wenn das biomasse ist, um sie zu versorgen oder ihr für ihre Gesundheit wichtige Informationen zukommen zu lassen.
§ § 4 4 Die Datenbank umfasst folgende personenbezogene Daten einer Person jeden, der ein implantierbares medizinisches Gerät eingesetzt wurde, r 'die betreffende Person' genannt: 1. die in Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwahnte Erkennungsnummer der betreffenden Person organization. Für Personen, die nicht über eine solche Nummer verfügen, kann eine Sondernummer verwendet werden, die ihre Identifizierung ermöglicht und Gemäß den nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens vom König durch einen im Ministerrat Erlass festgelegten m bestimmt wird beratenen, 2.
DAS Geschlecht der betreffenden Person, 3. DAS Geburtsjahr der betreffenden Person, 4.
die Wohnsitzes der betreffenden Person, 5 Postleitzahlen. die Erkennungsnummer, die das Landesinstitut für Kranken-und Invalidenversicherung dem Arzt ihre hat, der die medizinischen inlets vorgenommen hat implantierbaren Implantation, oder, in Ermangelung einer solchen Erkennungsnummer, eine andere Erkennungsnummer, die die eindeutige Identifizierung des Arztes ermöglicht, 6. die Einrichtung und der Ort, wo die Implantation vorgenommen wurde, 7. DAS Datum der Implantation, der Entfernung oder der medizinischen inlets implantierbaren Ersetzung, 8. Alle Informationen zur eindeutigen Identifizierung medizinischen inlets implantierbaren, 9. Wenn es aufgrund der attainable Art of implantierbaren medizinischen inlets erforderlich ist, wird der Korperbereich, in dem das Gerät befindet sich, angegeben.
Der König kann unter Beachtung der in § 3 festgelegten purposes durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme Ausschusses für den Schutz die Privatlebens in der gespeicherten Daten ergänzen, abandern streichen oder Datenbank. Die Erganzungen, Abanderungen oder Streichungen sind biomasse, um ein zumindest gleichwertiges Schutzniveau für die Volksgesundheit, die von, die Nutzer oder Dritte zu gewährleisten.
Der König bestimmt auch das System, durch das die implantierten medizinischen Geräte 3sterren identifiziert werden können.
Die Daten werden für einen Zeitraum von 30 Jahren nach dem Tod der betreffenden Person oder nach dem Zeitpunkt, an dem das implantierbare medizinische Gerät Endgültig entfernt wird, aufbewahrt.
§ § 5 5 Zugriff auf die personenbezogenen Daten haben nur mentioned in § 4:-die in § 1 erwahnte Berufsfachkraft, - der Arzt oder die der Zahnheilkunde, der/die den von behandelt, practitioner - die betreffende Person oder ihr gesetzlicher Vertreter.
Der Zugriff wird anhand der in Artikel 8 § 1 of the vorerwahnten Gesetzes vom 15. Januar 1990 mentioned Erkennungsnummer wärme.
§ § 6 6 In Abweichung von § 5 hat die FAAGP unter Einhaltung der in §.

3 Lage purposes ebenfalls Zugriff auf die Datenbank.
Unter Vorbehalt Paragraphen 8 hat die FAAGP jedoch keinen Zugriff auf die Identität der betreffenden Person.
Die FAAGP hat das Recht, für die Erfüllung der ihr durch den vorliegenden Artikel anvertrauten Auftrage die Erkennungsnummer des Nationalregisters zu benutzen. In den Fallen, in denen die FAAGP beauftragt ist, die betreffende Person zu identifizieren, hat sie Zugriff auf die im Nationalregister gespeicherten Daten.

§ § 7 7 Im Notfall kann auch jeder Arzt anhand der in Artikel 8 § 1 of the vorerwahnten Gesetzes vom 15. Januar 1990 Erkennungsnummer der betreffenden Person Zugriff auf die mentioned in § 4 mentioned personenbezogenen Daten erhalten, wenn er es für biomasse halt, um der betreffenden Person eine angemessene Behandlung zukommen zu lassen.
Ein Arzt, der unter diesen Bedingungen Zugriff auf die Datenbank begonnen hat:-trägt einen mit Gründen versehenen Vermerk zu seinem Zugriff in die in Artikel 9 des Gesetzes vom 22. August 2002 über die Rechte von Patientenakte ein erwahnte-informiert den Begleitausschuss und den Provinzialen Rat der Ärztekammer, von der er essentiell.
§ 8 § 8 Bei einer ernsthaften Gefahr für die Volksgesundheit in Zusammenhang mit einem medizinischen Hilfsmittel oder wenn das Risiko besteht, dass ein solches Hilfsmittel vermarktungssituation zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines von unter, eines Nutzers oder eines Dritten geführt hat oder hatte führen können, und der einzige Ausweg aus dieser Situation Identifizierung einer betreffenden oder infortuni betreffenden Personen ist die kann die FAAGP die betreffende (n) Person (en) nach Stellungnahme Begleitausschusses identifizieren.
In diesem Fall legt die FAAGP eine mit Gründen versehene Erklärung beim Nationalen Rat der Ärztekammer ab.
Der Rat kann einen Arzt entsenden, um die Identifizierung zu überwachen.
Nur ein Arzt kann Kontakt mit der betreffenden Person aufnehmen und ihr die erforderlichen Informationen unter Währung des Berufsgeheimnisses mitteilen.
Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens die m, nach denen diese Identifizierung stattfinden kann, die Kommunikationsmittel die dabei benutzt werden dürfen, und die Verfahren, die angesichts der status und der eventuellen geht vorher angewandt werden, um das Problem ohne Identifizierung zu losen.
§ § 9 9 Für andere Mitteilung von jegliche in § 4 mentioned personenbezogenen Daten aus der Datenbank, die im vorliegenden Artikel oder nicht in seinen Ausfuhrungserlassen UN sind, ist die vorherige Erlaubnis Sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit erforderlich.
§ § 10 10 Für jeden Zugriff auf die Datenbank wird ein Sicherheitslogin für einen Zeitraum von 30 Jahren aufbewahrt. Dadurch können die Personen identifiziert werden, die Zugriff auf die in § 4 mentioned Daten genommen haben, und es kann festgestellt werden, auf welche Daten insbesondere zugegriffen wurde.
§ § 11 11 In Abweichung von § 1 kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens die Falle bestimmen, in denen der Leistungserbringer die in § 4 mentioned Informationen dem LIKIV statt der FAAGP mitteilt, sowie die m für diese Mitteilung und die Regeln für die Zusammenarbeit zwischen dem LIKIV und der FAAGP, damit die FAAGP die ihr vorliegenden Artikels anvertrauten Auftrage erfüllen kann aufgrund.
§ § 12 12 Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens die m für die Aufbewahrung und Sicherung, die in Einsichtnahme, die Mitteilung und die Vernichtung der in § 4 mentioned Daten festlegen.
§ § 13 13 Der König kann zum Schutz der Volksgesundheit durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme der von Ihm in Anwendung von Artikel 9 § 4 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel défaillant oder bestimmten Kommission die Anwendung vorliegenden Artikels auf andere medizinische Hilfsmittel als implantierbare medizinische Geräte ausdehnen, und zwar auf der Grundlage des Risikos, das diese Hilfsmittel für die Volksgesundheit und die von bergen können.
Wenn der König von der im vorhergehenden Absatz mentioned Möglichkeit Gebrauch macht, kann Er die im vorliegenden Artikel mentioned m durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens an die Art der medizinischen Hilfsmittel anpassen.
§ 14 § 14 Zum Schutz der Volksgesundheit kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme der von Ihm in Anwendung von Artikel 9 § 4 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel défaillant oder bestimmten Kommission und nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens unter Beachtung der in § 3 Lage purposes die m für die Ruckverfolgbarkeit der von Ihm bestimmten medizinischen Hilfsmittel festlegen, und zwar auf der Grundlage des Risikos, das diese Hilfsmittel für die Volksgesundheit und die von bergen können. Handelt es sich um implantierbare medizinische Geräte, für die die in § 1 erwahnte Mitteilungspflicht gilt, bezieht sich der vorliegende Paragraph auf die medizinischen inlets vor der Einsetzung implantierbaren Lebensdauer. In diesem Zusammenhang bestimmt der König die Informationen, die von den Vertreibern, Berufsfachkraften und Endnutzern mitgeteilt werden müssen, sowie die Weise, auf die diese Informationen very werden. ER stellt unter Beachtung der in § 3 mentioned purposes ebenfalls die eventuellen German Zusammenhänge mit den in § 4 mentioned Daten aus der Datenbank her.
S. 52 - Der König kann unbeschadet der auf der Grundlage des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel ergangenen Bestimmungen die Abgabe implantierbarer medizinischer Geräte durch eine der Öffentlichkeit zugängliche Apotheke oder eine Krankenhausapotheke an eine vom Endnutzer auf den Namen von ausgefullte Erklärung binden, in der der Endnutzer erklärt das Gerät entgegengenommen zu haben.
In diesem Fall legt der König das Muster dieser Entgegennahmeerklarung sowie die damit verbundenen Bedingungen und m fest.
S.
53 Bei jeglicher Verwendung eines implantierbaren medizinischen inlets durch eine Berufsfachkraft informiert diese den von über das Gerät, das ihm eingesetzt wird. Diese Information von der Berufsfachkraft auf einem Datenträger mitgeteilt wird, der es erlaubt, aufzubewahren und ständig einzusehen sie von dem.
Auf Vorschlag für die Volksgesundheit zuständigen Ministers legt der König die für diese Information m, ihren Inhalt und die Bedingungen, denen sie Lettland muss, fest.
S. 54 Ärzte oder Fachkräfte der Zahnheilkunde, die von mit implantierbaren medizinischen Geräten behandeln, sind beauftragt, in ein Artikel 4 § 4 of the Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwahntes deposit mit medizinischen Hilfsmitteln und entsprechenden Arzneimitteln zu führen.
Der König kann die m und Bedingungen für die in Absatz 1 erwahnte Ermächtigung festlegen und diese Ermächtigung auf die zur Erbringung der in Absatz 1 mentioned Leistung notwendigen Arzneimittel beschranken.
S. 55 Artikel 4 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe zuletzt abgeandert durch das Gesetz vom 22. Dezember 2008, wird wie folgt abgeandert: 1 Paragraph 3 Nr. 1 Absatz 9 wird durch folgenden Satz ergänzt: "Die volksgesundheitlichen Grunde betreffen unter anderem Folgendes: 1 den Verkauf von Arzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln, die nicht Gemäß den Gesetzesbestimmungen erworben wurden, 2 die Abgabe von Arzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln ohne Berücksichtigung der Gesetzesbestimmungen in Sachen Ruckverfolgbarkeit."
2 Paragraph 4 wird wie folgt ersetzt: "§ 4 - Ärzte oder Fachkräfte der Zahnheilkunde, beauftragt sind ein deposit zu führen, decken sich entweder die in einer der Öffentlichkeit zuganglichen Apotheke oder in einer Krankenhausapotheke mit Arzneimitteln und medizinischen Geräten ein implantierbaren." Sie dürfen diese Arzneimittel und implantierbaren medizinischen Geräte nur im Rahmen einer medizinischen Handlung abgeben.
Im Hinblick auf die Anwendung von § 2B schließen die in Absatz 1 mentioned Ärzte ein Abkommen mit dem Inhaber einer der Öffentlichkeit zuganglichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke ab.
Für die Anwendung vorliegenden Gesetzes wird das einer der Öffentlichkeit nicht zuganglichen Apotheke gleichgesetzt deposit.
Wird in das Absatz 2 erwahnte Abkommen mit dem Inhaber einer Krankenhausapotheke abgeschlossen, wird das für die Anwendung vorliegenden Gesetzes ebenfalls einer Krankenhausapotheke gleichgesetzt deposit.

Trägt der in Absatz 3 erwahnte Inhaber nicht selbst die Verantwortung für die Apotheke, bestimmt er einen Inhaber Apotheker, der die Verantwortung für die Apotheke übernimmt.
Inhaber, die die Verantwortung für eine Apotheke tragen sind mit den im Rahmen in § 2B letzter Absatz mentioned Registrierungsverfahrens erforderlichen administrativen Entwickeln beauftragt.
"Der König kann die m und die Bedingungen für die Aufstockung, Verwaltung und Kontrolle dieser deposits festlegen, die von der oder von anderen Räumen, in denen der Arzt von empfängt Arztpraxis, untersucht, berat oder behandelt, séparés sind."
S. 56 Artikel 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, zuletzt abgeandert durch das Gesetz vom 20. "Juni 2013, wird durch einen Paragraphen 3 mit folgendem Erläßt ergänzt:"

§ § 3 3 Krankenhausapotheker können genauso wie andere Apotheker Arzneimittel und implantierbare medizinische Geräte year Ärzte abgeben beauftragt sind ein deposit zu führen die."
S. 57 - Der König legt für jeden der vorliegenden Kapitels das Datum of the fest Inkrafttretens Artikel.
Artikel 53 tritt für die vom König bestimmten Geräte an einem von Ihm bestimmten Datum in Kraft.
WIR fertigen das vorliegende Gesetz und ordnen year aus, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 15. Dezember 2013 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, beauftragt mit Beliris und den Foderalen Kulturellen Institutionen Frau L. ONKELINX Mit dem Staatssiegel versehen: Die Ministerin der Justiz Frau A. TURTELBOOM