Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Dato
FOR-2015-12-07-1401

Departement
Helse- og omsorgsdepartementet

Publisert
I 2015 hefte 13

Ikrafttredelse
01.01.2016

Sist endret


Endrer


Gjelder for
Norge

Hjemmel

LOV-2015-05-07-25-§4, LOV-2015-05-07-25-§6, LOV-2015-05-07-25-§17, LOV-1984-03-30-15-§7, LOV-1994-08-05-55-§4-4

Kunngjort
08.12.2015   kl. 15.15

Korttittel
Forskrift om humane organer til transplantasjon

Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 7. desember 2015 med hjemmel i lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) § 4, § 6 og § 17, lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven) § 7 og lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 4-4.

§ 1. Formål Forskriftens formål er å sikre et sterkt vern av menneskers helse gjennom kvalitets- og sikkerhetsstandarder for humane organer beregnet for transplantasjon til mennesker.

§ 2. Virkeområde Forskriften gjelder donasjon, testing, karakterisering, uttak, preservering, transport og transplantasjon av humane organer beregnet for transplantasjon.
Forskriften omfatter ikke humane organer som kun benyttes i forskning.

§ 3. Definisjoner
1.

Alvorlig uønsket hendelse: enhver utilsiktet eller uønsket hendelse knyttet til ethvert trinn i kjeden fra donasjon til transplantasjon, som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasienter, eller som utløser sykdom eller forlenger behov for sykehusopphold.

2.

Alvorlig bivirkning: en utilsiktet reaksjon, blant annet smittsom sykdom, knyttet til ethvert trinn i kjeden fra donasjon til transplantasjon, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet, eller som utløser sykdom eller forlenger sykehusopphold hos levende donor eller mottaker.

3.

Donasjon: avgivelse av humane organer for transplantasjon til mennesker.

4.

Donorsykehus: en virksomhet godkjent for utvelgelse av donorer, testing og karakterisering av donors organer samt ivaretakelse av donor fram til uttak av organer.

5.

Donor: en person som avgir ett eller flere organer til transplantasjon, uavhengig av om avgivelsen skjer mens vedkommende person er i live eller etter personens død.

6.

Donorkarakterisering: innsamling av opplysninger om donor som er nødvendige for å vurdere egnethet som donor, for å gjennomføre en grundig risikovurdering, minimere risiko for mottaker og sikre en optimal fordeling av organer.

7.

Europeisk organutvekslingsorganisasjon: en offentlig eller privat nonprofitorganisasjon som driver med utveksling av organer på nasjonalt plan og på tvers av landegrenser, der de fleste land er medlem av EU eller EØS.

8.

Mottaker: en person som mottar ett eller flere organer ved transplantasjon.

9.

Organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellige vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi. En del av et organ betraktes også som et organ hvis dets funksjon skal benyttes til samme formål som det hele organet i menneskekroppen og opprettholder kravene til struktur og blodforsyning.

10.

Organkarakterisering: innsamling av opplysninger om organet som er nødvendige for å vurdere dets egnethet, for å gjennomføre en grundig risikovurdering, minimere risiko for mottaker og sikre en optimal fordeling av organer.

11.

Preservering: aktiviteter som iverksettes med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av organer fra uttaking til transplantasjon.

12.

Transplantasjon: prosess som har til hensikt å gjenopprette spesifikke funksjoner i menneskekroppen ved å overføre et organ fra en donor til en mottaker.

13.

Transplantasjonsvirksomhet: en virksomhet godkjent for uttak, preservering, transport og transplantasjon.

14.

Sporbarhet: evne til å lokalisere og identifisere et organ for transplantasjon på et hvert trinn i kjeden fra donasjon til transplantasjon eller kassasjon, blant annet

a)
identifisere donor og donorsykehuset,

b)
identifisere mottaker(e) ved transplantasjonsvirksomhet(ene),

c)
lokalisere og identifisere all relevant ikke personlig informasjon om produkter og materialer som kommer i kontakt med organet.

15.

Uttak: prosess der humane organer tas ut av donor og gjøres tilgjengelig for transplantasjon.

16.

Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon: nasjonal behandlingstjeneste godkjent av departementet etter forskrift 17. desember 2010 nr. 1706 om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten § 4-1.

§ 4. Godkjenning av donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet Utvelgelse og testing av donor, karakterisering av donor og organ, uttak, preservering og transport av organer til transplantasjon og transplantasjon kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet for denne type virksomhet.
Det skal i godkjenningen fremgå hvilke aktiviteter den aktuelle virksomheten kan utføre.
Godkjenning kan bare gis når virksomheten oppfyller kravene som følger av denne forskriften. Helsedirektoratet kan knytte ytterligere vilkår til godkjenningen.
Helsedirektoratet skal føre et offentlig tilgjengelig register over godkjente donorsykehus og transplantasjonsvirksomheter. Det skal fremgå av registeret hvilke aktiviteter donorsykehuset og transplantasjonsvirksomheten kan utføre.

§ 5. Årsrapport Virksomheter som har godkjenning etter § 4 skal innen 1. april hvert år rapportere sine aktiviteter til Helsedirektoratet. Rapporten skal informere om antall levende og avdøde donorer og type og antall organer som er uttatt, transplantert, kassert og utvekslet med EU- og EØS-medlemsland og tredjeland.
Helsedirektoratet skal på bakgrunn av rapportene utarbeide en årlig rapport over aktivitetene. Rapporten skal være offentlig tilgjengelig.

§ 6. Personalets kompetanse Utvelgelse av donor, testing og karakterisering av donor og organer beregnet til transplantasjon til mennesker, og uttaking, preservering, transport og transplantasjon av slike organer, kan bare utføres av kvalifisert personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse.
Virksomheten skal ha egnete opplæringsprogrammer for personell som skal delta i arbeidsoppgaver nevnt i første ledd.

§ 7. Internkontroll Virksomhetene skal etablere et internkontrollsystem etter forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten. Internkontrollsystemet skal omfatte:

a)
Prosedyrer for;

-
verifisering av donors identitet

-
verifisering av donors eller pårørendes samtykke mv., jf. § 9

-
verifisering av donor- og organkarakterisering, jf. § 11

-
uttaking, preservering, pakking og merking, jf. § 13 og § 14 andre ledd

-
transport av organer, jf. § 14 første ledd

-
sikring av sporbarhet, jf. § 16. Prosedyrene skal klart angi oppgave- og ansvarsforholdet mellom donorsykehus, transplantasjonsvirksomheten og en eventuell europeisk organutvekslingsorganisasjon

-
sikring av at nødvendig informasjon knyttet til donor- og organkarakterisering kommer frem til transplantasjonsvirksomheten i tide.

b)
Kvalifikasjonskrav til personalet på ethvert trinn i kjeden fra utvelgelse av donor til transplantasjon eller kassasjon. Kravene må sikre at personalet får tilstrekkelig opplæring i arbeidsoppgaver og virksomhetens internkontrollsystem, blant annet gjeldende prosedyrer og retningslinjer.

c)
Retningslinjer for etterutdanning, opplæring og gjennomgang av endrede og nye prosedyrer og retningslinjer.

d)
Instruks og rutiner for melding om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, jf. § 18 og § 19.

e)
Prosedyrer ved avvik fra de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften. Når slike avvik oppdages, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal effekten evalueres.

Prosedyrer, rutiner og instruks skal være i samsvar med kravene i forskriften, og gjennomgås jevnlig for å sikre at de til enhver tid er oppdatert i forhold til gjeldende beslutninger, organisatoriske løsninger mv. Det skal foreligge en historisk oversikt over eventuelle endringer i prosedyrer, rutiner og instruks. Den siste versjonen av prosedyrer, rutiner og instruks skal være i bruk og tilgjengelig for helsepersonell.
For å sikre løpende og systematisk forbedring, skal det foreligge prosedyrer for gjennomgang og kontroll av internkontrollsystemets effektivitet.
Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon dersom det anses påkrevd.

§ 8. Vederlagsfri donasjon Enhver donasjon av organer skal være vederlagsfri i samsvar med transplantasjonslova § 20. Kompensasjon etter transplantasjonslova § 18 regnes ikke som vederlag.

§ 9. Lovlig uttak Uttak av organer kan bare gjøres i samsvar med bestemmelsene om samtykke mv. i transplantasjonslova § 5–§ 7 og § 13.

§ 10. Konfidensialitet Den databehandlingsansvarlige for virksomheten skal sørge for at alle opplysninger om donor og mottaker behandles i samsvar med gjeldende regler om taushetsplikt og behandling av helseopplysninger.
Anonymitet mellom partene i donasjonsprosessen skal sikres i samsvar med transplantasjonslova § 17. Avdød donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie. Mottakers identitet skal ikke gjøres kjent for avdøde donors pårørende.
Det er forbudt å urettmessig tilegne seg informasjon som gjør det mulig å identifisere donor eller mottaker.
Bruk av systemer eller opplysninger for å spore donor og mottaker for andre formål enn å ivareta personenes helse eller for å ivareta sporbarhet etter denne forskrift er forbudt.

§ 11. Karakterisering av organ og donor Donorsykehuset skal sørge for at kvalifisert lege, med relevant utdannelse eller erfaring, har ansvar for evaluering av mulig donor i samarbeid med representant fra transplantasjonsvirksomheten.
Donorsykehuset skal sørge for at alle donorer og uttatte organer karakteriseres før transplantasjon ved innsamling av opplysninger som fremgår av femte ledd.
Helsepersonellet som deltar i donorkarakterisering av levende donor skal sørge for å fremskaffe alle nødvendige opplysninger. Som ledd i dette, skal helsepersonellet informere levende donor på en måte som gjør at vedkommende forstår konsekvensene av donasjonen, jf. transplantasjonslova § 7 sjette ledd.
Ved karakterisering av avdød donor skal helsepersonellet søke å fremskaffe nødvendige opplysninger om donor og uttatte organer fra donors pårørende eller andre.
Ved hver donasjon skal følgende minimumsopplysninger innhentes:

1.
Personentydig og unik kode for donor og det enkelte organ, jf. § 16 andre ledd

2.
Virksomheten der uttak finner sted

3.
Donortype

4.
Blodtype

5.
Kjønn

6.
Dødsårsak

7.
Fødselsår eller antatt alder

8.
Vekt

9.
Høyde

10.
Donors tidligere eller eksisterende intravenøse narkotikamisbruk

11.
Donors tidligere eller eksisterende ondartete neoplasi

12.
Donors status over smittsomme sykdommer

13.
Utførte tester for HIV, HCV og HBV

14.
Grunnleggende informasjon for å evaluere organets funksjon.

I tillegg skal det etter en særskilt medisinsk vurdering og etter at det er tatt hensyn til tilgjengeligheten av slike opplysninger og det aktuelle tilfellet, innhentes følgende tilleggsopplysninger:

1.
Den kontaktinformasjon fra uttaksstedet som er nødvendig for koordinering, allokering og sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.

2.
Nødvendige medisinske opplysninger for å sikre riktig tilpasning mellom donor/organ og mottaker.

Transplantasjonsvirksomhet kan gjøre unntak fra kravene til opplysninger i femte ledd dersom det etter en risikoanalyse av det aktuelle tilfelle, herunder livstruende nødssituasjoner, vurderes at de forventede fordeler for mottaker oppveier den usikkerhet som følger av ufullstendig informasjon. I slike tilfeller kan et organ vurderes for transplantasjon også når ikke alle minimumsopplysninger nevnt i femte ledd er tilgjengelig.
Når organer sendes andre EU- og EØS-medlemsland, eventuelt tredjeland, skal transplantasjonsvirksomheten i Norge sørge for at informasjonen knyttet til donor- og organkarakterisering overføres transplantasjonsvirksomheten i mottakerlandet.

§ 12. Kvalitets- og sikkerhetskrav knyttet til levende donor og etablering av regionalt samtykkebasert helseregister Levende donor skal velges ut etter en vurdering av personens psykiske og fysiske helse og medisinske historie av kvalifisert helsepersonell som har relevant utdannelse eller erfaring med slikt arbeid.
Transplantasjonsvirksomheten skal gjennomføre alle nødvendige tiltak for å sikre full beskyttelse av levende donorer slik at kvaliteten og sikkerheten til organer til transplantasjon kan sikres.
Virksomheten skal ha et system for oppfølging av levende donorer.
Oslo universitetssykehus HF ved Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon kan etablere et samtykkebasert register over levende donorer. Formålet med registeret er å samle inn og behandle helseopplysninger for oppfølging av donor etter donasjonen, samt kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av donorkarakterisering og vurdering av donor, jf. forskriften § 11. Alle opplysninger som er relevante og nødvendige for å nå disse formålene kan behandles etter samtykke fra donor. Oslo universitetssykehus HF er databehandlingsansvarlig for behandlingen av opplysningene.

§ 13. Kvalitets- og sikkerhetskrav knyttet til uttak og testing Virksomhetene skal sørge for at uttaking av organer utføres i hensiktsmessige lokaler og på en måte som sikrer organenes kvalitet og sikkerhet. Lokalene skal ha samme standard som en operasjonsstue og skal driftes og vedlikeholdes etter tilsvarende standarder.
Uttakingsmateriale og utstyr skal håndteres på en måte som tar nødvendige hensyn til relevant nasjonalt og internasjonalt regelverk, blant annet regler om sterilisering av medisinsk utstyr.
Tester som er nødvendige for karakterisering av organer og donorer, jf. forskriften § 11, skal utføres i laboratorier med nødvendig kvalifisert personell, i egnete lokaler og med egnet utstyr.

§ 14. Transport Virksomhet som er godkjent for transport av organer skal sørge for at organisasjoner eller virksomheter som involveres i transporten har egnete arbeidsprosedyrer for å opprettholde kvaliteten til organene under transporten, og at transporttiden er tilfredsstillende.
Transportbeholderen skal være merket med følgende informasjon:

-
navn, adresse og telefonnummer til virksomheten der organet er uttatt

-
navn, adresse og telefonnummer til virksomheten der organet skal transplanteres

-
teksten «Humane organer», spesifikasjon av organet og «Forsiktig»

-
anbefalte transport-, temperatur- og posisjonsbetingelser.

Rapport med donor- og organkarakterisering skal sendes med organet.

§ 15. Sikkerhetskrav knyttet til transplantasjonen Før transplantasjon igangsettes, skal transplantasjonsvirksomheten verifisere at donor- og organkarakteriseringen er dokumentert, jf. § 11, og at kravene knyttet til preservering og transport er ivaretatt, jf. § 13 og § 14.

§ 16. Sporbarhet Virksomhetene skal innenfor rammen av gjeldende lovregler om taushetsplikt sikre at alle organer som uttas skal kunne spores på alle trinn i kjeden fra donor til mottaker eller kassasjon og fra mottaker eller kassasjon tilbake til donor.
Donerte organer skal tildeles en entydig og unik kode som sikrer korrekt identifisering av hver donasjon, hvert organ og mottaker av organet. Donors navn eller fødselsnummer skal ikke fremgå av de opplysninger som følger organet, jf. § 11 femte ledd.
Data som er nødvendige for å sikre sporbarhet skal oppbevares i minimum 30 år etter donasjonen.
I de tilfelle organer overføres mellom EU- og EØS-land, og tredjeland skal virksomheten overføre nødvendig informasjon for å sikre sporbarhet og kunnskap om eventuelle alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger til mottakerlandet.

§ 17. Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger Helsedirektoratet skal etablere et nasjonalt register over alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (meldingsregister for humane organer) som nevnt i § 18 og § 19.
Registerets formål er å samle inn og behandle data fra virksomheter som håndterer humane organer beregnet for transplantasjon for å bidra til sporbarhet, kvalitet og sikkerhet ved transplantasjonen.
Helsedirektoratet kan bare motta og lagre helseopplysninger (datasett) der personens navn og fødselsnummer er fjernet. Opplysningene skal lagres i minimum 30 år.
Helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for registeret.

§ 18. Melding om alvorlige uønskede hendelser Alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til organet skal umiddelbart meldes transplantasjonsvirksomheten. Tilsvarende gjelder der organer utveksles etter § 21.
Virksomhetene skal i henhold til etablerte rutiner registrere og straks gi melding til Helsedirektoratet om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til organet. Meldingen skal ikke inneholde pasientens navn eller fødselsnummer.
Virksomheten skal evaluere hendelsen for å identifisere årsaker i prosessen som kan forhindres. Evalueringens konklusjoner skal meldes til Helsedirektoratet.
Virksomheten skal også gi opplysninger til Helsedirektoratet om hvilke tiltak som er truffet for sporing og eventuell tilbaketrekking av andre impliserte organer som er distribuert for transplantasjon.

§ 19. Melding om alvorlige bivirkninger Virksomhetene skal i henhold til etablerte rutiner registrere og straks gi melding til Helsedirektoratet om alvorlige bivirkninger observert i løpet av eller etter en transplantasjon. Virksomhetene skal på samme måte registrere og rapportere alvorlige bivirkninger hos levende donor som kan knyttes til donasjonen. Meldingene skal ikke inneholde pasientens navn eller fødselsnummer.
Bivirkningene skal også meldes mellom donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet, herunder der organer utveksles etter § 21.
Virksomheten skal iverksette undersøkelser for å identifisere årsaker og eventuelle konsekvenser av bivirkningene. Undersøkelsens konklusjoner og analyse av årsak og konsekvenser skal meldes til Helsedirektoratet.

§ 20. Samtykkebasert register over mottakere og pasienter på venteliste for transplantasjon Oslo universitetssykehus HF ved Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon kan etablere et samtykkebasert helseregister med oversikt over pasienter på venteliste for transplantasjon og over mottakere. Registeret kan bare inneholde opplysninger som er relevante og nødvendige for å sikre forlikelighet mellom mottaker og organ. Knyttet til mottaker kan registeret også inneholde en personentydig ikke direkte identifiserbar donorkode, jf. § 11 femte ledd nr. 1 og § 16 andre ledd. Oslo universitetssykehus HF er databehandlingsansvarlig for behandlingen av opplysningene.

§ 21. Utveksling av organer Utveksling av organer mellom Norge og de øvrige EU- og EØS-medlemsland og med tredjeland er tillatt når organet kan spores fra donor til mottaker og omvendt og tilfredsstiller de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som fremgår av denne forskriften.

§ 22. Europeisk utvekslingsorganisasjon for organer Helse Sør-Øst RHF, Oslo universitetssykehus HF ved Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon kan inngå avtale med europeisk organutvekslingsorganisasjon om gjennomføring av spesifikke oppgaver knyttet til overføring av organer mellom Norge og de øvrige EU- og EØS-medlemsland og med tredjeland, herunder databehandleravtale etter personopplysningsloven § 15. Det er en forutsetning at organisasjonen tilfredsstiller kravene i denne forskriften som gjelder for de oppgavene organisasjonen skal ivareta.

§ 23. Tilbaketrekking av godkjenning Helsedirektoratet kan inndra eller midlertidig trekke tilbake en godkjenning dersom virksomheten ikke drives i samsvar med denne forskriften eller vilkår fastsatt i vedtak etter § 4.

§ 24. Tilsyn Statens helsetilsyn fører i samsvar med lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. tilsyn med at bestemmelsene i denne forskriften overholdes, herunder overvåker utveksling av organer etter § 21. Ved brudd på kravene i forskriften gjelder også transplantasjonslova § 23.
Virksomheten skal sørge for at alle nødvendige opplysninger gjøres tilgjengelig for tilsyn.
Tilsyn med virksomhetene utføres jevnlig.

§ 25. Ikraftsetting Forskriften trer i kraft 1. januar 2016.