specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků


Published: 2002

Subscribe to a Global-Regulation Premium Membership Today!

Key Benefits:

Subscribe Now for only USD$20 per month, or Get a Day Pass for only USD$4.99.
304/2002 Sb.



VYHLÁŠKA



Ministerstva zdravotnictví



ze dne 24. června 2002,



kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení

biocidních přípravků a účinných látek



Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") stanoví podle § 6

odst. 4 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních

přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících

zákonů, (dále jen "zákon"):



§ 1



Předmět úpravy



Vyhláška stanoví podrobnou specifikaci zásad a postup hodnocení

biocidních přípravků (dále jen "přípravek") pro účely vydání povolení k

jejich uvedení na trh a hodnocení účinných látek navrhovaných na

zařazení do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým

rizikem a seznamu základních látek.



§ 2



Hodnocení přípravku



Hodnocení přípravku se provádí na základě údajů předložených žadatelem

podle § 4 zákona. Zásady a postup hodnocení přípravků jsou uvedeny v

příloze k této vyhlášce.



§ 3



Hodnocení účinných látek



Hodnocení účinných látek navrhovaných na zařazení do seznamu účinných

látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních

látek se provádí podle zvláštních právních předpisů, kterými se stanoví

postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro člověka a

životní prostředí,^1) na základě údajů předložených navrhovatelem podle

§ 12 zákona.



§ 4



Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.



Ministr:



prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.



Příl.



Podrobná specifikace zásad a postup hodnocení přípravků



1. Vysvětlení pojmů



1.1. Riziko je pravděpodobnost, že za definovaných podmínek expozice

dojde k projevu škodlivého účinku účinné látky nebo sledované látky

obsažené v přípravku na lidi, zvířata nebo životní prostředí.



1.2. Určení nebezpečnosti je určení škodlivých účinků, které může

přípravek vyvolat.



1.3. Hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je

odhad vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice účinné látce nebo

sledované látce přítomné v přípravku na jedné straně a výskytem a

intenzitou účinku na druhé straně.



1.4. Hodnocení expozice je stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu

účinné látky nebo sledované látky přítomné v přípravku a jejich přeměn

nebo rozkladu za účelem určení odhadu koncentrací nebo dávek, kterým

jsou nebo mohou být vystaveni lidé, zvířata nebo jednotlivé složky

životní prostředí.



1.5. Charakterizace rizika je odhad výskytu a závažnosti škodlivých

účinků, ke kterým může dojít u lidí, zvířat nebo jednotlivých složek

životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice

každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v přípravku. Může

zahrnovat i kvantifikaci této pravděpodobnosti.



1.6. Životní prostředí je voda, včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně

žijící druhy flóry a fauny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož

i jakýkoliv vztah k živým organismům.



1.7. Expozice je styk přípravku, účinné látky nebo sledované látky s

vnějšími hranicemi živého organismu nebo složky životního prostředí.



1.8. Dávka je množství přípravku, účinné látky nebo sledované látky

přijaté člověkem, jiným živým organismem nebo složkou životního

prostředí.



1.9. Expoziční koncentrace je koncentrace přípravku, účinné látky nebo

sledované látky, které je vystaven člověk, jiný živý organismus nebo

složka životního prostředí.



1.10. NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) je nejvyšší dávka nebo

expoziční koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované látky, při

které není pozorována žádná statisticky významná nepříznivá odpověď

organismu v porovnání s kontrolní skupinou.



1.11. LOAEL (Lowest Observed Adverce Effect Level) je nejnižší dávka

nebo expoziční koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované

látky, při které je ještě pozorována statisticky významná nepříznivá

odpověď organismu v porovnání s kontrolní skupinou.



1.12. LD50 (střední smrtelná dávka) je statisticky vypočtená jednotlivá

dávka přípravku, účinné látky nebo sledované látky, která pravděpodobně

způsobí za definovanou dobu smrt 50 % jedinců, kterým byla podána.

Hodnota LD50 se udává jako hmotnost testovaného přípravku nebo látky na

jednotku hmotnosti jedince (miligramy na kilogram).



1.13. LC50 (střední smrtelná koncentrace) je statisticky vypočtená

koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované látky, která

pravděpodobně způsobí za určitou dobu po expozici smrt 50 % pokusných

zvířat, exponovaných po definovanou dobu. Hodnota LC50 se udává jako

hmotnost testovaného přípravku nebo látky ve standardním objemu

prostředí (miligramy na litr).



1.14. PNEC (Predicted No-Effect Concentration) je odhad nejvyšší

koncentrace přípravku, účinné látky sledované látky, při níž se

nepředpokládají škodlivé účinky látky ve sledované složce životního

prostředí.



1.15. PEC (Predicted Environmental Concentration) je odhad

pravděpodobné lokální koncentrace přípravku, účinné látky nebo

sledované látky v jednotlivých složkách životního prostředí.



1.16. Biokoncentrační faktor (BCF) je poměr koncentrací chemické látky

v organismu a koncentrací téže chemické látky v prostředí, které

organismu obklopuje.



1.17. Profesionální uživatel přípravku je podnikatel^1), který

přípravek vyrábí nebo používá odborně při své podnikatelské činnosti

(například impregnace dřeva, deratizace). Ostatní uživatelé se považují

za neprofesionální uživatele.



2. Hodnocení



2.1. Všeobecné zásady



2.1.1. Vyhodnotí se úplnost a odborná úroveň podkladů předložených

žadatelem podle § 4 zákona. Vyhodnotí se i odůvodnění žadatele, proč

některé údaje nebyly předloženy. Při hodnocení rizika se vychází z

podkladů, které jsou dobře odborně zpracované. Při hodnocení se bere v

úvahu i navrhovaný účel a způsob použití přípravku.



2.1.2. Je nutno identifikovat všechna rizika z používání přípravku a

rozhodnout, zda jsou přijatelná nebo nepřijatelná z hlediska zajištění

vysoké úrovně ochrany zdraví lidí, ochrany zvířat a životního

prostředí. Při tom se berou v úvahu nejen údaje předložené žadatelem,

nýbrž i jiné důležité informace o možných expozičních cestách, o

vlastnostech přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích,

pokud jsou známé.



2.1.3. Vždy se provede hodnocení rizika účinné látky přítomné v

přípravku. Pokud navíc existují v přípravku jakékoliv sledované látky,

provede se hodnocení rizika pro každou z nich. Hodnocení rizika

zahrnuje navrhované normální použití přípravku spolu se scénářem pro

reálně nejméně příznivý případ zahrnující všechny problémy výroby,

zacházení a zneškodňování, buď pro přípravek samotný nebo pro každý

materiál jím ošetřený.



2.1.4. Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku zahrne

hodnocení rizika identifikaci nebezpečnosti, stanovení hodnoty NOAEL,

hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) spolu s

hodnocením expozice a charakterizaci rizika.



2.1.5. Výsledky získané z porovnání úrovně zjištěné expozice s NOAEL

pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku se sčítají tak, aby

se získalo hodnocení celkového rizika pro přípravek. Tam, kde nejsou

dostupné kvantitativní výsledky, zkombinují se výsledky kvalitativního

hodnocení tak, aby se získal celkový výsledek.



2.1.6. Stanoví se limit bezpečnosti (Margin of Safety - MOS). Hodnota

MOS bývá pro typický případ rovna 100, ale hodnoty MOS mohou být i

vyšší nebo nižší podle povahy kritického toxikologického účinku.



2.1.7. Hodnocení rizika zahrnuje stanovení:



a) rizika pro lidí a zvířata,



b) rizika pro životní prostředí,



c) opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního

prostředí jako celku během jak navrhovaného běžného použití přípravku,

tak v situaci reálně nejméně příznivého případu.



2.2. Hodnocení účinků na člověka



2.2.1. Na základě vlastností účinných a sledovaných látek se berou v

úvahu následující možné účinky přípravku na lidskou populaci

související s jeho používáním:



- akutní a chronická toxicita,



- dráždivost,



- žíravost,



- senzibilace,



- toxicita při opakované dávce,



- mutagenita,



- karcinogenita,



- toxicita pro reprodukci,



- neurotoxicita,



- všechny ostatní speciální vlastnosti účinné látky nebo sledované

látky,



- jiné účinky způsobené fyzikálně-chemickými vlastnostmi.



2.2.2. Sledovaná lidská populace zahrnuje:



- profesionální uživatele,



- neprofesionální uživatele,



- osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí.



2.2.3. Identifikace nebezpečnosti se týká vlastností a potenciálních

škodlivých účinků účinné látky a každé sledované látky. Jestliže z ní

vyplyne, že přípravek je klasifikován jako nebezpečný^2), provede se

hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem),

hodnocení expozice a charakterizace rizika.



2.2.4. U chronické toxicity a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah

mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) pro každou účinnou látku

a sledovanou látku a stanoví se hodnota NOAEL. Jestliže není možné

stanovit NOAEL, určí se hodnota LOAEL.



2.2.5. Pro akutní toxicitu se hodnoty LD50 nebo LC50 vypočtou, nebo v

případech, kdy se použil postup s fixní dávkou, se odvodí

diskriminující^3) dávka. V případě žíravých a dráždivých účinků postačí

stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost způsobit

takové účinky během používání přípravku.



2.2.6. Pro mutagenitu a karcinogenitu stačí zjistit, zda účinná látka

nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat mutagenní nebo karcinogenní

účinky během používání přípravku. Jestliže však je možné prokázat, že

účinná látka nebo sledovaná látka identifikovaná jako karcinogen není

genotoxická, stanoví se NOAEL nebo LOAEL.



2.2.7. Pro senzibilizaci kůže a dýchacích cest, pokud nelze stanovit

úroveň dávky nebo koncentrace, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již

senzibilizovaného danou látkou takové účinky nepravděpodobné, stačí

posouzení, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost způsobit

takové účinky během používání přípravku.



2.2.8. V případech, kde se údaje o toxicitě získaly z pozorování při

expozici člověka, například z informací získaných z výroby, literatury

nebo epidemiologických studií, je třeba při hodnocení rizika vycházet

především z těchto údajů



2.2.9. Hodnocení expozice se provede pro každou skupinu osob, tj.

profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované

nepřímo prostřednictvím životního prostředí, u níž expozice přípravku

nastane nebo lze důvodně předpokládat, že může nastat. Cílem hodnocení

je provedení odhadu dávky nebo expoziční koncentrace každé účinné látky

a sledované látky, které je populace vystavena nebo může být vystavena

během používání přípravku.



2.2.10. Při hodnocení expozice se berou v úvahu následující údaje:



- údaje z měření expozice,



- forma, v níž bude přípravek prodáván,



- typ přípravku,



- metoda aplikace aplikační dávka,



- fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku,



- pravděpodobné způsoby expozice a úroveň absorpce,



- předpokládaná četnost a doba expozice



- druh a velikost specificky exponované skupiny osob tam, kde jsou

takové informace dostupné.



2.2.11. Pokud jsou k dispozici odpovídajícím způsobem naměřené,

reprezentativní údaje o expozici , je nutno při posuzování expozice

použít tyto údaje. V případech, kdy se použijí pro odhad úrovně

expozice výpočetní metody, je nutné provést odpovídající modelové

zkoušky.



Tyto modelové zkoušky musí:



- poskytovat nejlepší možný odhad expozice pro všechny postupy, při

nichž může dojít k expozici, při čemž se berou v úvahu realistické

parametry a předpoklady,



- být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty,



- být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností

odpovídajících použití modelu,



- odpovídat podmínkám v oblasti použití.



2.2.12. V případech, kdy byly zjištěny hodnoty NOAEL nebo LOAEL pro

účinky uvedené v odstavci 2.2.1, zahrne se do charakterizace rizika

porovnání NOAEL nebo LOAEL s hodnotami dávky nebo expoziční

koncentrace, které byla populace exponována.



2.3. Hodnocení účinků na zvířata Hodnocení účinků přípravku na zvířata

se provede podle obdobných zásad, jaké jsou uvedeny v odstavci 2.2.



2.4. Hodnocení účinků na životní prostředí



2.4.1. Při hodnocení rizika vyplývajícího z používání přípravku se

berou v úvahu škodlivé účinky vznikající v kterékoliv složce životního

prostředí.



2.4.2. Při identifikaci nebezpečnosti se berou v úvahu vlastnosti a

možné škodlivé účinky účinné látky nebo sledované látky přítomné v

přípravku. Jestliže je přípravek klasifikován jako nebezpečný^2) pro

životní prostředí, požaduje se hodnocení vztahu mezi dávkou

(koncentrací) a odezvou (účinkem), hodnocení expozice a charakterizace

rizika.



2.4.3. V případech, kdy přípravek není klasifikován jako bezpečný^2)

pro životní prostředí, není charakterizace rizika nutná, pokud

neexistují jiné závažné důvody pro její provedení. Takové důvody mohou

vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované

látky přítomné v přípravku, zejména pokud jde o:



- jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu,



- možnost perzistence,



- nepříznivý tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách

ekotoxicity,



- indikace jiných škodlivých účinků na základě studií toxicity

(například klasifikace jako mutagen),



- údaje o strukturně podobných látkách,



- endokrinní účinky.



2.4.4. Provede se hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou

(účinkem) za účelem odhadu PNEC. Tento postup se provede pro účinnou

látku a pro každou sledovanou látku přítomnou v přípravku. Pokud PNEC

není možno stanovit, musí se provést odhad vztahu mezi dávkou

(koncentrací) a odezvou (účinkem).



2.4.5. PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií

ekotoxicity poskytnutých žadatelem. PNEC se stanoví z údajů jako je

například LD50, LC50, EC50 (střední účinná koncentrace), IC50

(koncentrace způsobující 50 % inhibici daného parametru, např. růstu),

NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo

LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) vyvolávající škodlivý účinek) a

faktoru hodnocení, tj. čísla vyjadřujícího míru nejistoty při

extrapolaci údajů ze zkoušky na omezeném počtu druhů živočichů na

reálné životní prostředí. Čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím je

delší trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru

hodnocení.



2.4.6. Pro každou složku životního prostředí se provede hodnocení

expozice za účelem stanovení PEC v dané složce životního prostředí. V

případech, kdy není možno stanovit PEC, musí se provést kvalitativní

odhad expozice.



2.4.7. PEC nebo kvalitativní odhad expozice se požaduje stanovit pouze

pro ty složky životního prostředí, v nichž se dá předpokládat

přítomnost přípravku v důsledku emisí, vypouštění, zneškodňování nebo

distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího příspěvku z materiálů

ošetřených přípravky.



2.4.8. Při stanovení PEC nebo kvalitativního odhadu expozice se berou v

úvahu následující údaje:



- naměřené údaje o expozici,



- forma, v níž se přípravek uvádí na trh,



- typ přípravku,



- metody aplikace aplikační dávky,



- fyzikálně-chemické vlastnosti



- produkty rozkladu/přeměny,



- pravděpodobné cesty vstupů do složek životního prostředí a schopnost

adsorpce, desorpce a rozkladu,



- četnost a doba expozice.



2.4.9. Pokud jsou k dispozici odpovídajícím způsobem měřené,

reprezentativní údaje o expozici, je nutno při posuzování expozice

vycházet především z těchto údajů. V případech, kdy se použijí pro

odhad úrovně expozice výpočetní metody, uplatní se odpovídající modely.

Charakteristiky těchto modelů jsou takové, jak je uvedeno v odstavci

2.2.11. Tam, kde je to možné a účelné se rovněž zvažují odpovídající

údaje z monitoringu látek s podobným použitím a způsoby expozice nebo s

podobnými vlastnostmi.



2.4.10. Charakterizace rizika zahrne pro každou danou složku životního

prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby se mohl odvodit poměr PEC/PNEC.

Pokud není možné odvodit poměr PEC/PNEC, charakterizace rizika zahrne

kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti, že se účinek se uplatní za

očekávaných podmínek expozice.



2.5. Hodnocení nepřijatelných účinků



2.5.1. Posoudí se, zda přípravek při svém účinku na cílové obratlovce

nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení. Tento postup zahrne hodnocení

mechanismu, kterým vzniká účinek a hodnocení pozorovaných účinků na

chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem

je zabití cílového obratlovce, vyhodnotí se doba nezbytná pro jeho

usmrcení a podmínky, za kterých smrt nastane.



2.5.2. Vyhodnotí se možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči

účinné látce v přípravku.



2.5.3. Jestliže existují indikace, že se mohou vyskytovat jakékoliv

jiné nepřijatelné účinky, vyhodnotí se pravděpodobnost výskytu takových

účinků. Takovým nepřijatelným účinkem může být například možnost

nepříznivé reakce osob přicházejících do styku s dřevěnými výrobky

ošetřenými přípravky na ochranu dřeva.



2.6. Hodnocení účinnosti



2.6.1. Při hodnocení účinnosti přípravku se posuzuje, zda při

doporučovaném způsobu použití se dosahuje deklarované účinnosti na

cílový organismus a zda doporučená dávka představuje minimum nutné na

dosažení požadovaného účinku. Skutečnost, že doporučená dávka

představuje minimum potřebné pro dosažení požadovaného účinku, musí být

doložena v podkladech předložených žadatelem zkouškami účinnosti při

nižších dávkách, než jsou dávky doporučené.



2.6.2. Ke zkouškám účinnosti se používají metody stanovené směrnicemi

Evropských společenství, pokud existují a jsou pro sledovaný účel

vhodné, nebo metody zavedené v odborných ústavech České republiky

(např. Státní zdravotní ústav, Ústav pro státní kontrolu veterinárních

biopreparátů a léčiv, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský).

Lze použít i jiné prověřené (validované) metody, které vyhovují

vlastnostem, mechanismu účinku a účelu použití přípravku a jsou

reprodukovatelné podle běžných kritérií vědeckého zkoumání. (např.

metody doporučované Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj

OECD), metody uvedené v normách Mezinárodní organizace pro normalizaci

(ISO), Evropského výboru pro normalizaci (CEN) nebo jiných

mezinárodních normách).



2.6.3. Výsledky zkoušek účinnosti přípravku musí zaručovat minimálně

stejnou úroveň, shodu a trvání ochrany, regulace nebo jiného

zamýšleného účinku, jakou má obdobný povolený přípravek, pokud takový

přípravek existuje. Tam, kde neexistuje srovnatelný přípravek, musí

zkoušky prokázat, že přípravek poskytuje definovat úroveň ochrany nebo

kontroly v oblastech navrhovaného použití na celém území České

republiky s výjimkou případů, kdy přípravek je určen k použití za

speciálních podmínek.



2.7. Souhrn hodnocení



2.7.1. V každé z oblastí, kde se provedlo hodnocení rizika, tj.

hodnocení účinků na člověka, zvířata a životní prostředí, se zkombinují

výsledky pro účinnou látku spolu s výsledky pro každou sledovanou

látku, aby se získalo celkové hodnocení přípravku. Při tom se bere v

úvahu jakékoliv synergické účinky účinné látky (látek) a sledovaných

látek přítomných v přípravku.



Výsledkem je:



- souhrn účinků přípravku na člověka,



- souhrn účinků přípravku na zvířata,



- souhrn účinků přípravku na životní prostředí,



- souhrn hodnocení účinnosti,



- souhrn nepřijatelných účinků.



2.7.2. Pro přípravky obsahující více než jednu účinnou látku se

jakékoliv nepřijatelné účinky těchto látek zkombinují tak, aby se

získal celkový účinek pro přípravek.



3. Závěry



3.1. Všeobecné zásady



3.1.1. Závěry z hodnocení přípravku se přijímají na základě výsledku

součtu rizik jednotlivých účinných látek spolu s riziky z každé

sledované látky přítomné v přípravku. Hodnocení rizika zahrne normální

použití přípravku spolu s realistickým scénářem nejhoršího případu

včetně postupu zneškodnění přípravku samotného nebo jakéhokoliv

materiálu jím ošetřeného.



3.1.2. V závěrech z hodnocení přípravku se berou v úvahu následující

skutečnosti:



- výsledky hodnocení rizika, zvláště vztah mezi expozicí a účinkem,



- povaha a intenzita účinku,



- omezení rizika, které se může uplatnit,



- oblast použití přípravku,



- účinnost přípravku,



- fyzikální vlastnosti přípravku,



- přínos používání přípravku,



- míra nejistoty pocházející z různorodosti údajů používaných v procesu

hodnocení.



3.2. Účinky na člověka



3.2.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže hodnocení rizika potvrdí, že v případě předpokládaného

použití, včetně reálně nejméně příznivého případu, přípravek

představuje nepřijatelné riziko pro člověka. Při tom se zvažují možné

účinky na profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby

exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.



3.2.2. Při analýze vztahu mezi expozicí a účinkem se bere v úvahu

povaha škodlivého účinku látky, zejména vlastnosti jako jsou akutní,

subakutní, subchronická a chronická toxicita pro reprodukci spolu s

fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími škodlivými

vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky.



3.2.3. Tam, kde je to potřebné pro snížení expozice zaměstnanců a

profesionálních uživatelů se stanoví jako podmínka povolení používání

osobních ochranných prostředků, jako jsou dýchací přístroje, masky,

respirátory, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle.



3.2.4. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže pro neprofesionální uživatele je používání osobních ochranných

prostředků jedinou možnou metodou snížení expozice.



3.2.5. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže vztah mezi expozicí a účinkem není možné redukovat na

přijatelnou úroveň.



3.3. Účinky a zvířata



3.3.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, pokud

se při hodnocení rizika zjistí, že přípravek při předpokládaném použití

představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata.



3.3.2. Při přijímání závěrů se zvažují rizika představovaná přípravkem

pro zvířata za přiměřeného použití obdobných kritérií, jako jsou

kritéria pro člověka.



3.4. Účinky na životní prostředí



3.4.1. Všeobecné zásady



3.4.1.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže hodnocení rizika potvrdí, že účinná látka nebo sledovaná látka

nebo jakýkoliv rozkladný nebo reakční produkt představují nepřijatelné

riziko v kterékoliv složce životního prostředí. To zahrnuje i hodnocení

rizik pro necílové organismy ve všech složkách životního prostředí. Při

přijímání závěrů se berou v úvahu kritéria uvedená v odstavci 3.4.2 až

3.4.6.



3.4.1.2. Základním kritériem je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není tento

poměr k dispozici, jeho kvalitativní odhad. Bere se ohled na přesnost

tohoto poměru vzhledem k různorodosti údajů použitých při měření

koncentrace a při odhadu. Při stanovení PEC se používá model, který

bere v úvahu osud a chování přípravku v životním prostředí.



3.4.1.3. Pokud poměr PEC/PNEC je pro kteroukoliv složku životního

prostředí roven nebo menší než 1, nejsou nutné žádné další informace

nebo zkoušení.



3.4.1.4. Jestliže poměr PEC/PNEC je větší než 1, posoudí se na základě

hodnoty tohoto poměru a ukazatelů uvedených v odstavci 2.4.3, zda jsou

potřebné další informace nebo zkoušky s cílem objasnění zvýšené hodnoty

poměru PEC/PNEC, nebo zda je nezbytné stanovit opatření pro snížení

rizika, nebo zda nelze doporučit vydání povolení k uvedení přípravku na

trh.



3.4.2. Voda



3.4.2.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže za navrhovaných podmínek použití má předpokládaná koncentrace

účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných

metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů ve vodě (nebo v

sedimentu) nepřijatelný dopad na necílové druhy ve vodním prostředí,

pokud se neprokáže, že za odpovídajících terénních podmínek neexistuje

žádný nepřijatelný účinek.



3.4.2.2. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže za navrhovaných podmínek použití překročí předpokládaná

koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo

příslušných metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů v

podzemní vodě nižší z následujících koncentrací:



a) hodnotu hygienického limitu pro pitnou vodu stanovenou zvláštním

právním předpisem^4), nebo



b) hodnotu koncentrace uváděnou při postupu zařazení účinné látky do

seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem nebo základních

látek podle zákona pokud se neprokáže, že za terénních podmínek použití

přípravku není tato koncentrace překročena.



3.4.2.3. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže za navrhovaných podmínek použití předpokládaná koncentrace

účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných

metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů v povrchové vodě

nebo jejich sedimentech po použití přípravku za navrhovaných podmínek

použití v případech, kdy povrchová voda z oblastí předpokládaného

použití je určena pro odběr pitné vody, pravděpodobně překročí



a) ukazatele stanovené pro vodárenské toky zvláštním právním

předpisem^5), nebo



b) hygienické limity pro pitnou vodu^4), jejímž zdrojem je vodárenský

tok, pokud se neprokáže, že za terénních podmínek použití přípravku

není tato koncentrace překročena.



3.4.2.4. Vyhodnotí se, zda navrhované návody pro použití přípravku,

včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení, jsou takové, aby se

minimalizovala pravděpodobnost havarijního znečištění vody nebo jejího

sedimentu.



3.4.3. Půda



3.4.3.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže při použití přípravku je pravděpodobné znečištění půdy a

účinná látka nebo sledovaná látka



- v průběhu polních zkoušek zůstává v půdě déle než jeden rok nebo



- v průběhu laboratorních zkoušek vytváří neextrahovatelná rezidua v

množství převyšujícím 70 % počáteční dávky po 100 dnech a rychlosti

mineralizace menší než 5 % za 100 dnů,



- má nepřijatelné následky nebo účinky na necílové organismy,

pokud není prokázáno, že v polních podmínkách neexistuje žádná

nepřijatelná kumulace v půdě.



3.4.4. Ovzduší



3.4.4.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže při použití přípravku lze předpokládat nepřijatelné účinky na

ovzduší, pokud není prokázáno, že v odpovídajících terénních podmínkách

neexistuje žádný nepřijatelný účinek.



3.4.5. Účinky na necílové organismy



3.4.5.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže při použití přípravku lze předpokládat expozici necílových

organismů přípravkem a pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:



a) je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud z hodnocení rizika nevyplývá,

že v terénních podmínkách se nevyskytují žádné nepřijatelné účinky

přípravku podle doporučených podmínek, nebo



b) je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vztažená na obsah tuku v

tkáních necílových obratlovců vyšší než 1, pokud z hodnocení rizika

nevyplývá, že v terénních podmínkách se nevyskytují žádné nepřijatelné

přímé nebo nepřímé účinky po použití přípravku podle doporučených

podmínek.



3.4.5.2. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže při použití přípravku lze předpokládat expozici necílových

vodních organismů přípravku a pro každou účinnou a sledovanou látku

nebo jejich metabolity nebo rozkladné produkty je



a) hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, nebo



b) hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vyšší než 1000 pro látky,

které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro látky,

které se snadno biologicky nerozkládají (tato podmínka neplatí pro

mikroorganismy v čistírnách odpadních vod),

pokud se neprokáže, že za terénních podmínek k takovým projevům účinku

přípravku nedochází.



3.4.5.3. Ustanovení odstavce 3.4.5.2 se nepoužije do 31.12.2009 u

přípravků proti hnilobě určených pro použití na ochranu lodí pro

přepravu zboží a lidí, pokud podobného účinku nelze dosáhnout jinými

prostředky.



3.4.5.4. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí,

jestliže lze předpokládat, že mikroorganismy v komunálních čistírnách

budou exponovány přípravku a pro účinnou látku, sledovanou látku,

příslušné metabolity, rozkladné a reakční produkty je hodnota poměru

PEC/PNEC vyšší než 1, pokud nevyplývá z hodnocení rizika, že v

terénních podmínkách se nevyskytuje žádný nepřijatelný dopad, přímý

nebo nepřímý, na životaschopnost těchto organismů.



3.4.6. Nepřijatelné účinky



3.4.6.1. Jestliže je pravděpodobný vznik rezistence vůči účinné látce v

krátké době, stanoví se podmínky k minimalizaci následků této

rezistence a pokud to není možné, vydání povolení k uvedení přípravku

na trh se nedoporučí.



3.4.6.2. Vydání povolení k uvedení přípravku určeného k hubení

obratlovců se nedoporučí, jestliže



- smrt nenastane současně s vyhasnutím vědomí,



- smrt nenastane bezprostředně, nebo



- životní funkce nejsou postupně redukovány bez známek zřetelného

utrpení.



3.4.6.3. Repelentní přípravek určený k odpuzování obratlovců se

nedoporučí k vydání povolení k uvedení na trh, jestliže se zamýšleného

účinku nedosáhne bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.



3.4.7. Účinnost



3.4.7.1. Do závěrů se zahrne hodnocení účinností přípravku podle

odstavce 2.6.1 a 2.6.3.



3.4.7.2. Nedoporučí se vydání povolení k uvedení na trh přípravku,

který nemá přijatelnou účinnost, pokud se použije podle doporučených

podmínek nebo podle dalších podmínek stanovených v povolení.



4. Celková integrace závěrů



4.1. Jednotlivé získané závěry k účinku přípravku na člověka, zvířata a

životní prostředí se zkombinují tak, aby se získal závěr pro celkový

účinek přípravku.



4.2. Zhodnotí se nepřijatelné účinky, účinnost přípravku a užitek

získaný používání přípravku.



4.3. Zvolí se jeden z následujících závěrů pro každý typ přípravku a

pro každou oblast použití přípravku, pro níž byla podána žádost:



a) přípravek se doporučuje povolit k uvedení na trh bez specifických

podmínek nebo omezení



b) přípravek se doporučuje povolit k uvedení na trh za specifických

podmínek nebo s omezením,



c) pro hodnocení přípravku se požadují další údaje, nebo



d) přípravek se nedoporučuje povolit k uvedení na trh.



4.4. V případě potřeby se stanoví podmínky nebo omezení. Povaha a

přísnost těchto podmínek se zvolí na základě a podle povahy a rozsahu

očekávaných výhod a rizik, které se pravděpodobně objeví při používání

přípravku.



1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika

nebezpečných chemických látek pro životní prostředí.



Vyhláška č. 184/1999 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika

nebezpečných chemických látek pro zdraví člověka



1) § 2 odst. 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění

pozdějších předpisů.



2) § 2 odst. 8 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a

chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění

pozdějších předpisů.



3) Příloha část B.1. bis vyhlášky č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví

metody pro zjišťování toxicity chemických látek, ve znění pozdějších

předpisů.



4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na pitnou vodu

a rozsah a četnost její kontroly.



5) Nařízení vlády č. 82/1999 Sb., kterým se stanoví ukazatele a hodnoty

přípustného stupně znečištění vod.