změna vyhl. o lidských tkáních a buňkách pro použití u člověka


Published: 2012

Subscribe to a Global-Regulation Premium Membership Today!

Key Benefits:

Get a Day Pass for only USD$49.99.
339/2012 Sb.



VYHLÁŠKA



ze dne 4. října 2012,



kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků

pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k

použití u člověka



Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o

zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k

použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských

tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb., (dále jen „zákon“)

k provedení § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 2 zákona:



Čl. I



Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění

jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u

člověka, se mění takto:



1. V § 1 se na konci textu písmene h) doplňují slova „a povolení k

distribuci tkání a buněk“.



2. V § 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se

písmeno i), které zní:



„i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.“.



3. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:



㤠6a



Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk



[K § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 4 zákona]



Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou

stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.“.



4. V § 12 odst. 1 a 2 se za slova „v příloze č. 8“ vkládají slova

„části A“.



5. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:



㤠12a



Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk



(K § 20a odst. 2 zákona)



Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady

uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.“.



6. V příloze č. 1 v závěrečné části bodu 5.5 a v bodě 5.7 se za slova

„podle přílohy č. 8“ vkládají slova „části A“.



7. V příloze č. 4 bodě 1.2 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem

„prevalencí“.



8. V příloze č. 5 bodě 2.4 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem

„prevalencí“.



9. V příloze č. 5 bod 4.2 zní:



„4.2. Krevní vzorky se odebírají



a) v případě darování mezi partnery během 3 měsíců před prvním

darováním, nejde-li o přímé použití. U dalších darování mezi partnery

od stejného dárce se další krevní vzorky odebírají nejpozději 24 měsíců

od předchozího odběru krevních vzorků,



b) v případě jiného darování než mezi partnery v době každého darování,

a jde-li o darování oocytů, krevní vzorky se odebírají nejpozději při

zahájení stimulace.“.



10. V příloze č. 5 bodě 4.3 se slova „nebo vajíček“ zrušují.



11. V příloze č. 8 bodě 2 písm. c) se slova „§ 10 odst. 2 a 3 zákona“

nahrazují slovy „§ 10 odst. 2 a 4 zákona“.



12. V příloze č. 8 se dosavadní text označuje jako část A a doplňuje se

část B, která zní:



"ČÁST B



Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk



1. Žádost o povolení činnosti - distribuce lidských tkání a buněk

obsahuje, souhrn základních údajů, který zahrnuje



a) jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li

přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o povolení

žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název, adresu sídla,

adresu pro doručování a identifikační číslo nebo obdobný údaj,



b) požadovaný rozsah distribuce, která má být prováděna, podle typu

tkání a buněk a seznam postupů zajišťovaných v rámci distribuce,



c) typy tkání a buněk, které mají být předmětem distribuce,



d) adresy všech míst činnosti a uvedení postupů zajišťovaných v rámci

distribuce v daném místě,



2. Žádost dále obsahuje



a) doložení oprávnění pro podnikání osoby žadatele související s

činností, která má být prováděna, například doložení výpisu z

obchodního rejstříku, ne staršího 3 měsíce, platného živnostenského

oprávnění nebo platné zřizovací listiny,



b) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o



1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti

provádějí, do celkové struktury organizace,



2. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních

požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických

požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující

funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší

úroveň vedení organizace,



3. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost

tkání a buněk, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a

sanitace kritického vybavení,



4. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,



5. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů; předkládá se seznam

vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro

postupy, které mají být zajišťovány,



6. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního

zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace

podmínek a provádění postupů,



7. provedených validacích a kalibracích a



8. systému vlastního přezkoumávání jakosti, systému pro sledovatelnost

a systému monitorování závažných nežádoucích událostí a jejich

oznamování.



13. Za přílohu č. 8 se doplňuje příloha č. 9, která zní:



„Příloha č. 9 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.



Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk



1. Požadavky na systém jakosti



1. Systém jakosti, organizace a řízení



Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční

organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích

povinností, písemně stanovené povinnosti zapojených osob, a písemně

stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti

se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a

kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny

činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný

systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti

související s distribucí.



2. Zapojené osoby



2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se

zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob

kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich

způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v

dokumentaci systému jakosti.



2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný,

dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost

byly jasně dokumentované a pochopeny.



2.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje

odpovídající příprava a aktualizovaná příprava v případě změn postupů.

Program přípravy se dokumentuje. Zajišťuje se, aby každý jednotlivec



a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený,



b) měl odpovídající znalosti a rozuměl procesu a principům, které

souvisejí s úkoly, kterými je pověřený,



c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a vnitřním

předpisům zařízení, v němž pracuje, a



d) byl informován o širších etických, právních a regulačních

souvislostech své práce.



3. Vybavení a prostory



3.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem

vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální

riziko pro ovlivnění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené

osoby, které s nimi manipulují.



3.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně

kontroluje a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce.

Vybavení, které může ovlivnit kritické parametry distribuce tkání a

buněk (například teplota), podléhá podle potřeby sledování, systémům

varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny

poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě

udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické

parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný

etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.



3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím

se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.



3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u

kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.



3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického

vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě

poruchy nebo selhání.



3.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související

s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a

sanitace kritického vybavení.



4. Dokumentace



4.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní

dokumentaci, a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace

se vytvoří tak, aby zaručoval, že všechny činnosti související s

distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny standardně, a že

všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a

udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy

stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.



4.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly

vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se

používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých

vnitřních předpisů byla sledovatelná.



4.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy,

školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument

o místu.



4.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a

personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a

vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní

dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v

rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části B

bodu 2 písm. d).



4.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené

osoby, které se činnosti zúčastní.



4.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí,

opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.



4.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením

skutečnosti a výsledků.



4.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být

psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například

elektronicky. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je

podpisem potvrzeno.



4.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy

pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl

zajištěn přístup alespoň po dobu 30 let od data distribuce.



4.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování

údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro

řešení nesrovnalostí v údajích.



5. Přezkoumání jakosti



5.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se

pověřují zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby,

které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k

činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň

jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s

požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.



5.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s

jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také

rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních.



5.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po

provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich

účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.



5.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení

jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.



2. Přeprava tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení



2.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk z

odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících

záznamů.



2.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se

přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického

materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a

buněk. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že

jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.



2.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování

teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před

odečtem a vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.



2.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č.

2 bodem 7.



2.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje

uvedené v příloze č. 2 bodu 8.



3. Distribuce tkání a buněk propuštěných k použití u člověka



3.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené

tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly

zachovány požadované vlastnosti tkání a buněk.



3.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou

tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.



3.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování

teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před

odečtem a vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.



3.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné

použití u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek

včetně údajů identifikujících zdravotnické zařízení, pracoviště a

lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení žádanky.



3.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro

léčbu příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit

shodu s požadavkem žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.



3.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny

tkáňového zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.



3.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č.

6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.



3.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje

uvedené v příloze č. 6 bodu 6.



4. Oznamovací povinnosti



4.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému

zařízení, které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.



4.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z

odběrového zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému

zařízení, do kterého jsou tkáně a buňky přepravovány.".



Čl. II



Účinnost



Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.



Ministr:



doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

Related Laws