344/2008 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 4. září 2008
o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče
Změna: 139/2011 Sb.
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 4 zákona č. 378/2007
Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, (dále jen
„zákon“):
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1)
a upravuje pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých
přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech,
náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně
podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech, a
pravidla pro výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky
registrované v jiném členském státě.
§ 2
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat,
která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka
(1) Ošetřující veterinární lékař se před použitím, předepsáním nebo
výdejem léčivého přípravku přesvědčí, že jsou splněny podmínky pro
bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, se zvláštním ohledem na
nebezpečí plynoucí z použití léčivého přípravku pro ošetřované zvíře či
zvířata, člověka a životní prostředí, nebezpečí plynoucí z přenosu
reziduí léčiv do potravin a nebezpečí vzniku a rozvoje rezistence k
účinné látce či látkám obsaženým v léčivém přípravku.
(2) Chovatel, který jako podnikatel^2) chová hospodářská zvířata, která
produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, informuje
ošetřujícího veterinárního lékaře o skutečnostech, které mohou
nepříznivě ovlivnit bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Pokud
chovatel podává léčivý přípravek zvířatům podle § 9 odst. 12 zákona,
dbá na naplnění podmínek pro bezpečné a účinné použití léčivého
přípravku podle odstavce 1 obdobně. Léčivé přípravky, jejichž výdej je
vázán na lékařský předpis, používá chovatel v souladu s pokyny
ošetřujícího veterinárního lékaře.
(3) Léčivý přípravek, který obsahuje antibiotika nebo chemoterapeutika,
v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro jeho použití stanoveno
indikační omezení, lze použít pouze v případě, že pro daný účel použití
není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek, pro který takové omezení
není stanoveno, a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém
přípravku byla stanovena.
(4) Pokud se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytne
podezření na nežádoucí účinek u zvířete, kterému byl takový přípravek
podán, u člověka, který přípravek podává, nebo pokud dojde k přenosu
reziduí léčivého přípravku do surovin nebo potravin živočišného původu
nebo k poškození životního prostředí v důsledku použití léčivého
přípravku, oznamuje tyto skutečnosti chovatel neprodleně ošetřujícímu
veterinárnímu lékaři.
§ 3
Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární
léčivý přípravek registrovaný podle § 25 zákona pro danou indikaci a
pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu
podávaného ve formě medikovaného krmiva (dále jen „příslušný
registrovaný veterinární léčivý přípravek“), lze pro ošetření zvířat,
která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka předepsat,
vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných
zvířat, a to v hospodářství, ve kterém se vyskytne konkrétní případ,
výjimečně
a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo
kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat,
b) registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý
přípravek registrovaný v jiném členském státě, podle § 9 odst. 1 písm.
e) a § 48 zákona, pro stejný nebo jiný druh zvířat, která produkují
živočišné produkty určené k výživě člověka, není-li k dispozici
veterinární léčivý přípravek podle písmene a),
c) hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek,
není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), nebo
d) veterinární autogenní vakcínu, podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona,
nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst.
2 písm. a) a § 46 zákona, není-li k dispozici ani léčivý přípravek
podle písmene c).
§ 4
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat,
která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka
Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici příslušný
registrovaný veterinární léčivý přípravek, lze pro ošetření zvířat,
která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně
zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s
příslušnými předpisy Evropských společenství^3) prohlášeno, že nejsou
určena k poražení pro účely výživy člověka, předepsat, vydat nebo
použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat,
výjimečně
a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo
kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat,
b) není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a),
registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý
přípravek registrovaný v jiném členském státě podle § 9 odst. 1 písm.
e) a § 48 zákona,
c) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), hromadně
nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, nebo
d) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c),
veterinární autogenní vakcínu podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona nebo
léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2
písm. a) a § 46 zákona.
§ 5
Používání léčivých přípravků veterinárními lékaři, kteří mají bydliště
nebo jsou usazeni v jiném členském státě než v České republice a kteří
jsou oprávněni poskytovat veterinární péči na území České republiky
Veterinární lékař, který má bydliště nebo je usazen v jiném členském
státě než v České republice a který je oprávněn poskytovat veterinární
péči na území České republiky (dále jen „hostující veterinární lékař“),
může při poskytování veterinární péče použít jiný než příslušný
registrovaný veterinární léčivý přípravek, splňuje- li tento léčivý
přípravek následující podmínky:
a) má platnou registraci udělenou příslušným orgánem členského státu,
ve kterém má hostující veterinární lékař bydliště nebo ve kterém je
usazen,
b) nejedná se o imunologický léčivý přípravek,
c) je převážen hostujícím veterinárním lékařem v původním vnitřním, a
pokud existuje, i vnějším obalu,
d) má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, jde-li o léčivé
látky, jako léčivý přípravek registrovaný v České republice a
e) je pro něj stanovena ochranná lhůta, která je nejméně tak dlouhá,
jako u obdobného léčivého přípravku registrovaného v České republice.
§ 6
(1) Chovatel, kterému byly distribuovány léčivé přípravky podle § 77
odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona, smí tyto léčivé přípravky používat,
pokud má k dispozici odpovídající prostory a zařízení pro jejich
skladování. Tyto prostory a zařízení
a) jsou chráněny proti přístupu nepovolaných osob,
b) mají dostatečnou kapacitu a jsou konstruovány, uspořádány a vybaveny
tak, že umožňují skladovat léčivé přípravky v souladu s rozhodnutím o
jejich registraci, nebo v souladu s pokyny veterinárního lékaře nebo
lékárny, a vylučují riziko jejich poškození, kontaminace či záměny,
c) jsou v době, kdy jsou v nich skladovány léčivé přípravky,
kontinuálně sledovány a podmínky, za kterých jsou léčivé přípravky
skladovány, jsou pravidelně, nejméně však jedenkrát denně
zaznamenávány,
d) jsou chráněny před vniknutím škůdců a jsou předmětem pravidelné
sanitace, včetně opatření proti škůdcům.
(2) Nepoužitelné léčivé přípravky odstraňuje chovatel neprodleně v
souladu s požadavky stanovenými v § 88 zákona.
(3) V případě, kdy je pro léčivý přípravek, který chovatel skladuje,
nařízeno jeho stažení, zajistí chovatel, že je léčivý přípravek stažen
z oběhu a je s ním zacházeno v souladu s požadavky, které chovateli
sdělí držitel rozhodnutí o registraci, nebo příslušný provozovatel,
který chovateli léčivý přípravek poskytl.
§ 7
Záznamy vedené o použití léčivých přípravků u chovatele
(1) Záznamy vedené u chovatele, který jako podnikatel^2) chová
hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě
člověka, o použití léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský
předpis, obsahují
a) název použitého léčivého přípravku, popřípadě i šarži, je-li na
léčivém přípravku uvedena,
b) datum použití léčivého přípravku,
c) druh a kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
d) počet a identifikaci zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
e) důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu,
f) dávku, popřípadě množství použitého léčivého přípravku,
g) stanovenou ochrannou lhůtu podle § 3 odst. 2 zákona,
h) identifikaci hospodářství^4), kde byl léčivý přípravek použit.
(2) V případě, že léčivý přípravek použije v souladu s § 9 odst. 12
zákona chovatel, zajistí provedení záznamu o použití léčivého přípravku
podle odstavce 1 chovatel. V případě, že léčivý přípravek použije
veterinární lékař, zajistí provedení záznamu o použití léčivého
přípravku podle odstavce 1 veterinární lékař.
(3) Pro vedení záznamů o použití léčivých přípravků s obsahem
hormonálních látek a beta agonistů se použijí ustanovení vyhlášky o
zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny
k výživě lidí^8).
(4) Při pokusech na zvířatech povolených na základě jiných právních
předpisů^5), pokud jsou prováděny na zvířatech, která produkují
živočišné produkty určené k výživě člověka, vede záznamy podle odstavce
1 vedoucí pokusu^6).
(5) Záznamy vedené u chovatele podle odstavce 1 musí být zřetelné,
jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11
zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo
ztrátou.
§ 8
Záznamy vedené o použití léčivých přípravků veterinárním lékařem
(1) Záznamy vedené veterinárním lékařem o každém jím použitém léčivém
přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují
a) název použitého léčivého přípravku, popřípadě i šarži, je-li na
léčivém přípravku uvedena,
b) datum použití léčivého přípravku,
c) dávku, popřípadě množství použitého léčivého přípravku,
d) důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu, jde-li o
použití léčivého přípravku, v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro
použití léčivého přípravku stanoveno indikační omezení omezující
použití léčivého přípravku na případy, kdy pro daný účel použití není
dostupný jiný vhodný léčivý přípravek a kdy citlivost k léčivé látce
obsažené v léčivém přípravku byla vhodným způsobem stanovena, nebo o
léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje
1. látku, která je uvedena v příloze IV přímo použitelného předpisu
ES^7), nebo
2. látku, pro kterou je stanoveno omezení pro použití nebo uvádění do
oběhu podle jiného právního předpisu^8),
e) druh zvířete, pro které byl léčivý přípravek použit,
f) počet zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
g) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele
zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a
sídlo, jde-li o právnickou osobu.
(2) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, která
produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, jiný než
příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává kromě
záznamů podle odstavce 1 následující údaje:
a) datum vyšetření zvířat,
b) délku trvání léčby,
c) důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu,
d) stanovenou ochrannou lhůtu podle § 3 odst. 2 zákona.
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 vede veterinární lékař tak, aby byly
zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9
odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením
nebo ztrátou.
(4) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako
zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou
veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavců 1 a 2 tato osoba.
§ 9
Záznamy vedené o předepisování a výdeji léčivých přípravků při
poskytování veterinární péče
(1) Záznamy vedené veterinárním lékařem při poskytování veterinární
péče o každém výdeji nebo předepsání léčivého přípravku, jehož výdej je
vázán na lékařský předpis, obsahují
a) název vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,
b) datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku,
c) množství vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,
d) druh a počet zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, a jde-li o
hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě
člověka, druh, počet, kategorii a určení zvířat, pro která je léčivý
přípravek určen,
e) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele
zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a
sídlo, jde-li o právnickou osobu,
f) lékařskou diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého
přípravku, jde-li o zvířata, která produkují živočišné produkty určené
k výživě člověka.
(2) Záznamy vedené chovatelem, který jako podnikatel^2) chová
hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě
člověka, o každém léčivém přípravku, který mu byl vydán nebo
distribuován podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona a jehož výdej je
vázán na lékařský předpis, obsahují
a) název léčivého přípravku,
b) datum, kdy byl léčivý přípravek vydán nebo distribuován,
c) množství, popřípadě počet dávek vydaného nebo distribuovaného
léčivého přípravku a důvod výdeje nebo distribuce léčivého přípravku,
d) označení osoby, která léčivý přípravek chovateli vydala nebo
distribuovala,
e) druh, kategorii, počet a určení zvířat, pro která byl léčivý
přípravek vydán nebo distribuován.
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 vede veterinární lékař a chovatel tak,
aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány
podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby byly chráněny před znehodnocením,
poškozením nebo ztrátou.
(4) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako
zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou
veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavce 1 tato osoba.
§ 10
Náležitosti oznámení o nakládání s látkami, které mají anabolické,
protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální působení,
nebo jde o návykové látky nebo prekursory, a záznamy o těchto
činnostech
(1) Oznámení o provádění činností podle § 78 odst. 2 zákona obsahuje
a) jméno, případně jména, příjmení a místo trvalého pobytu fyzické
osoby, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby,
b) označení a adresu všech míst podnikání, kde dochází k zacházení s
látkami podle § 78 odst. 1 zákona,
c) telefonické spojení nebo adresu pro elektronickou poštu,
d) označení látky nebo látek, se kterou nakládají, s uvedením běžného
názvu podle § 4 odst. 1 zákona,
e) účel, za jakým s látkou nebo s látkami nakládají.
(2) Veškeré změny v údajích uvedených v odstavci 1 se oznamují
neprodleně Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a
léčiv.
(3) Záznamy, které vedou a uchovávají fyzické nebo právnické osoby o
veškerých obchodních činnostech podle § 78 odst. 4 zákona, obsahují
a) způsob nakládání s látkou či látkami,
b) datum, kdy příslušná transakce proběhla,
c) množství a označení látky nebo látek, které byly předmětem příslušné
transakce,
d) jméno, případně jména, příjmení, místo trvalého pobytu a
identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo
odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou,
jeho obchodní firmu, nebo název a sídlo a identifikační číslo,
e) způsob úpravy látky nebo látek.
(4) Záznamy podle odstavce 3, včetně elektronických, fotografických
nebo jiných systémů, se pořizují tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a
čitelné. Záznamy musí být uchovávány podle § 9 odst. 11 zákona tak, aby
byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
§ 11
Údaje uváděné v žádosti o dovoz veterinárního léčivého přípravku
registrovaného v jiném členském státě
(1) Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v
jiném členském státě předkládaná ošetřujícím veterinárním lékařem
obsahuje
a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo
výkonu praxe veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává
odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické
osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále
jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o
fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
b) údaje o veterinárním léčivém přípravku
1. název, pod kterým je veterinární léčivý přípravek registrován v
členském státě, ze kterého má být dovezen,
2. složení s uvedením všech léčivých látek obsažených ve veterinárním
léčivém přípravku a popřípadě s uvedením pomocných látek, které mohou
zvláštním způsobem ovlivnit léčebný účinek veterinárního léčivého
přípravku,
3. síla,
4. léková forma,
5. druh a velikost vnitřního obalu,
6. velikost balení,
7. indikace, pro které je veterinární léčivý přípravek registrován v
jiném členském státě, a
8. členský stát, ve kterém je veterinární léčivý přípravek registrován,
c) údaje o způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu
1. členský stát, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek
dovezen,
2. osoba, která zajistí dovoz veterinárního léčivého přípravku,
3. předpokládané datum dovozu a
4. předpokládaný časový harmonogram použití veterinárního léčivého
přípravku,
d) údaj o množství veterinárního léčivého přípravku, které má být z
jiného členského státu dovezeno; v případě, že má být dovoz zajištěn v
delším časovém rozvrhu, informaci o množství dováženém ve stanovených
časových intervalech,
e) údaj o způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
1. druh zvířete, u kterého má být veterinární léčivý přípravek použit,
2. důvod použití, s uvedením léčebné nebo preventivní indikace,
lékařské diagnózy nebo onemocnění, jehož diagnóza má být pomocí
veterinárního léčivého přípravku stanovena,
3. v případě, že je pro indikaci, pro kterou je o výjimku z registrace
pro veterinární léčivý přípravek předkládána žádost, v České republice
k dispozici jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek,
odůvodnění, proč v konkrétním případě nelze takový veterinární léčivý
přípravek použít,
4. v případě, že má být veterinární léčivý přípravek používán v delším
časovém intervalu, odůvodnění nutnosti navrhovaného používání
veterinárního léčivého přípravku a
5. jde-li o veterinární léčivé přípravky, které mají být použity u
zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka,
uvede se dále adresa a registrační číslo hospodářství, ve kterém má být
veterinární léčivý přípravek použit, a údaj o ochranné lhůtě, která
bude po podání veterinárního léčivého přípravku dodržována,
f) další údaje, které mohou být významné pro posouzení žádosti, jako
údaje o nežádoucích účincích veterinárního léčivého přípravku, odkazy
na použití navrhovaného léčebného postupu zveřejněné v odborné
literatuře,
g) prohlášení, že veterinární lékař bude Ústavu pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv hlásit v souladu se zákonem všechna
podezření z výskytu závažných nežádoucích účinků, neočekávaných
nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s
použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytly u člověka, a
h) datum a podpis veterinárního lékaře.
(2) Přílohu žádosti tvoří kopie příbalové informace tak, jak je
schválena v členském státě, kde je veterinární léčivý přípravek
registrován, a kopie osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární
léčebné a preventivní činnosti vydané Komorou veterinárních lékařů
podle jiného právního předpisu^9).
(3) Žádost lze podat i pro více než jeden veterinární léčivý přípravek.
V takovém případě se údaje uvedené v odstavci 1 písm. b), c), d), e) a
f) uvádějí samostatně pro každý veterinární léčivý přípravek, o jehož
výjimku z registrace příslušný veterinární lékař žádá.
§ 12
Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku
registrovaného v jiném členském státě
(1) Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku podle §
48 odst. 2 zákona je uveden v příloze k této vyhlášce.
(2) Jedná-li se o případ podle § 48 odst. 4 zákona, uvedou se v
objednávce slova „Výjimka z registrace veterinárního léčivého přípravku
- případ přímého ohrožení zdraví či života zvířete“.
§ 13
Údaje o dovozu veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném
členském státě
(1) Ošetřující veterinární lékař uchovává podle § 48 odst. 6 zákona
následující doklady o dovozu veterinárních léčivých přípravků
registrovaných v jiném členském státě:
a) kopii žádosti podle § 11,
b) kopii objednávky podle § 12, pokud o distribuci veterinárního
léčivého přípravku požádal osobu oprávněnou k distribuci veterinárních
léčivých přípravků, a
c) údaje o nákupu veterinárního léčivého přípravku v jiném členském
státě, pokud nepožádá o distribuci veterinárního léčivého přípravku
osobu oprávněnou k distribuci veterinárních léčivých přípravků; tyto
údaje obsahují
1. název veterinárního léčivého přípravku,
2. datum nákupu veterinárního léčivého přípravku,
3. nakoupené množství veterinárního léčivého přípravku a
4. identifikaci osoby, od které byl veterinární léčivý přípravek
nakoupen, včetně údajů o telefonickém spojení nebo o adrese pro
elektronickou poštu.
(2) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako
zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou
veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavce 1 tato osoba.
(3) Distributor uchovává o distribuci veterinárního léčivého přípravku
distribuovaného podle § 48 zákona z jiného členského státu záznamy
podle § 77 odst. 1 písm. e) zákona a dále kopii objednávky podle § 12.
§ 14
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 325/2003 Sb., kterou se stanoví pravidla pro používání
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně
souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro
vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání
s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání
záznamů o těchto činnostech, se zrušuje.
§ 15
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. září 2008.
Ministr:
Mgr. Gandalovič v. r.
Příloha
Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku
registrovaného v jiném členském státě podle § 48 odst. 2 zákona
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých
přípravků.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března
2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství
týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.
2) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších
předpisů.
3) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se
stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované
koňovité.
Rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění
rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a
užitkových koňovitých.
4) § 3 odst. 1 písm. b) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o
změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění
zákona č. 131/2003 Sb.
Zákon č. 154/2000 Sb., o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských
zvířat a o změně některých souvisejících zákonů (plemenářský zákon).
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění
pozdějších předpisů.
6) § 18a zákona č. 246/1992 Sb., ve znění zákona č. 243/1997 Sb.,
nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb., zákona č.
77/2004 Sb., zákona č. 413/2005 Sb. a zákona č. 77/2006 Sb.
7) Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se
stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí
veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
8) Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek
zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování
(monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek
kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro
zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech, ve znění pozdějších
předpisů.
9) Zákon č. 381/1991 Sb., o Komoře veterinárních lékařů České
republiky, ve znění zákona č. 318/2004 Sb.
