163/2012 Sb.



VYHLÁŠKA



ze dne 4. května 2012



o zásadách správné laboratorní praxe



Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 17 odst. 2 a § 20

odst. 6 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických

směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon):



§ 1



Předmět úpravy



Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1), zároveň

navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie^2) a upravuje



a) zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“),



b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,



c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické

kontrole a auditu studie,



d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu

studie,



e) vzor osvědčení.



§ 2



Zásady



(1) Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro

zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a přímo

použitelných předpisů Evropské unie^2) se vztahují zásady stanovené v

části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné

laboratorní praxe v oblasti léčiv.



(2) Vzor osvědčení vydávaného podle chemického zákona je uveden v

příloze č. 1 této vyhlášky.



Vstupní a periodická kontrola a audit studie



§ 3



(1) Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Ministerstvem

životního prostředí zřízené právnické osoby pro ověřování zásad (dále

jen „ověřující osoba“) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby.



(2) Při vstupní kontrole se zjišťuje, zda testovací zařízení^3) má

zavedený program zabezpečování jakosti^3) zaručující, že prováděné

studie^3) jsou v souladu se zásadami.



(3) Zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení obsahuje



a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,



b) datum, kdy byla kontrola provedena,



c) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců, kteří se zúčastnili

kontroly,



d) předmět kontroly,



e) závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení,



f) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu vstupní

kontroly.



§ 4



(1) Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec ověřující

osoby (dále jen „inspektor“) prokáže průkazem inspektora.



(2) Při periodické kontrole se prověřují postupy a praktiky testovacího

zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami.

Periodická kontrola se provádí nejméně jednou za dva roky; v případě,

že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se

kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele

osvědčení s ověřující osobou.



(3) Při auditu studie se porovnávají primární údaje^3) a související

záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou o výsledcích studie s cílem

zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování

uskutečňuje v souladu s plánem studie^3) a se standardními operačními

postupy^3); audit studie slouží k získání dalších informací neuvedených

v závěrečné zprávě o výsledcích studie a k určení, zda nebyly při

zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich

validitu.



(4) Zpráva o průběhu periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje



a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,



b) datum, kdy byla kontrola provedena,



c) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří

se zúčastnili kontroly,



d) předmět kontroly,



e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,



f) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu periodické

kontroly.



(5) Zpráva o průběhu auditu studie obsahuje



a) název studie,



b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,



c) datum, kdy byl audit proveden,



d) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří

se zúčastnili auditu,



e) předmět auditu,



f) závěry a doporučení týkající se míry shody studie se zásadami,



g) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu auditu.



§ 5



Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie včetně rozsahu

poskytovaných informací je uveden v příloze č. 2.



§ 6



Účinnost



Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení.



Ministr:



Mgr. Chalupa v. r.



Příloha 1



Vzor osvědčení



Příloha 2



Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah

poskytovaných informací^4)



1.



Ověřující osoba



Ověřující osoba zajistí, aby byl k dispozici odpovídající počet

inspektorů, který závisí na:



a) počtu testovacích zařízení zahrnutých do programu shody,



b) četnosti, s níž má být posuzována míra shody testovacích zařízení se

zásadami,



c) počtu a složitosti studií provedených těmito testovacími zařízeními,



d) počtu speciálních kontrol nebo auditů požadovaných Ministerstvem

životního prostředí a Ministerstvem zdravotnictví.



Ověřující osoba zajistí školení inspektorů zohledňující jejich

individuální kvalifikace a zkušenosti a účastní se vzájemných

konzultací, včetně případných školení se zaměstnanci ověřující osoby v

jiných členských státech OECD.



2.



Programy shody



Program shody je podrobný plán pro monitorování shody se zásadami v

testovacích zařízeních prostřednictvím kontrol a auditů studií. Účelem

monitorování shody se zásadami je zjištění, zda testovací zařízení

zavedlo při provádění studií zásady a zda je schopno zajistit, aby

výsledné údaje měly náležitou jakost.



3.



Kontrola testovacího zařízení



Kontroly prováděné na pozemcích, v objektech a pracovištích užívaných k

testování za účelem zjištění shody se zásadami mohou probíhat v každém

testovacím zařízení, které získává údaje o bezpečnosti pro zdraví a pro

životní prostředí pro účely regulace, a má osvědčení nebo o něj žádá.

Inspektor může provádět audit údajů, které se týkají fyzikálních,

chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látek a

směsí. Během kontroly se přezkoumává struktura řízení a standardní

operační postupy testovacího zařízení, provádějí se pohovory s

vedoucími technickými pracovníky, posuzuje se jakost a integrita údajů

získaných zařízením a podává se o nich zpráva.



3.1. Postupy kontroly



Předběžná kontrola



Před provedením kontroly testovacího zařízení nebo auditu studie se

inspektor seznámí s testovacím zařízením, které má navštívit. Inspektor

prostuduje všechny protokoly o předchozích kontrolách, plány prostor

testovacího zařízení, organizační řád, zprávy o výsledcích studií a

seznam zaměstnanců.



Inspektor se zaměřuje především na informace o



a) typu, velikosti a uspořádání testovacího zařízení,



b) rozsahu studií, kterými se budou zabývat během kontroly,



c) struktuře řízení testovacího zařízení.



Inspektor se zaměřuje zvláště na nedostatky zjištěné při předchozích

kontrolách testovacího zařízení. Pokud nebyly provedeny žádné předchozí

kontroly, slouží předběžná kontrola k získání základních informací.



3.2. Úvodní schůzka



Inspektor při úvodní schůzce



a) objasní účel a rozsah návštěvy,



b) popíše dokumentaci, jako jsou zejména seznamy probíhajících a

ukončených studií, plány studií, standardní operační postupy, zprávy o

výsledcích studií, které bude požadovat pro kontrolu testovacího

zařízení; dohodne se rovněž o přístupu k příslušným dokumentům a v

případě potřeby o jejich kopírování, objasní si strukturu testovacího

zařízení nebo si vyžádá informace o struktuře testovacího zařízení a o

jeho zaměstnancích,



c) vyžádá si informace o studiích, na které se nevztahují zásady,

prováděných v částech testovacího zařízení, kde se studie podle zásad

provádějí,



d) předběžně stanoví, které části testovacího zařízení se podrobí

kontrole,



e) popíše dokumenty a vzorky, které budou zapotřebí pro audit vybraných

probíhajících nebo ukončených studií,



f) oznámí, že po ukončení kontroly se uskuteční závěrečná schůzka.



Inspektor před zahájením kontroly testovacího zařízení naváže kontakt s

jeho útvarem zabezpečování jakosti.



Při provádění kontroly doprovází inspektora zaměstnanec útvaru

zabezpečování jakosti.



3.3. Organizace a zaměstnanci



Vedoucí testovacího zařízení^3) předloží na požádání zejména tyto

dokumenty



a) plány podlaží,



b) organizační strukturu vedení a odborných úseků,



c) seznam zaměstnanců podílejících se na studiích vybraných pro audit,

s uvedením jejich kvalifikačních předpokladů,



d) seznam probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu

studií, datech zahájení a ukončení3), testovacím systému^3), metodě

aplikace testované položky^3) a jménu vedoucího studie^3),



e) programy zdravotního dohledu,



f) pracovní náplně zaměstnanců, jejich vzdělávací programy a záznamy o

nich,



g) přehled standardních operačních postupů v testovacím zařízení,



h) specifické standardní operační postupy mající vztah ke studiím nebo

postupům, které budou podrobeny kontrole nebo auditu,



i) seznam vedoucích studií a zadavatelů studií^3), které jsou předmětem

auditu.



Inspektor kontroluje zejména



a) průběh probíhajících a ukončených studií, aby byla zjištěna úroveň

práce vykonané testovacím zařízením,



b) kvalifikaci vedoucího studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti

a dalších zaměstnanců,



c) existenci standardních operačních postupů pro všechny odpovídající

oblasti testování.



3.4. Program zabezpečování jakosti a útvar zabezpečování jakosti



Vedoucí útvaru zabezpečování jakosti na požádání objasní systémy a

metody kontroly a sledování zabezpečování jakosti studií a systém

záznamu pozorování provedených v průběhu sledování zabezpečování

jakosti.



Inspektor kontroluje



a) kvalifikaci vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a všech

zaměstnanců tohoto útvaru,



b) zda útvar zabezpečování jakosti pracuje nezávisle na zaměstnancích

účastnících se studií,



c) jak útvar zabezpečování jakosti navrhuje a provádí kontroly, jak

sleduje identifikované kritické fáze studie a jaké prostředky má k

dispozici pro kontroly a sledování zabezpečování jakosti,



d) zda se v případě krátkodobých studií^3), kdy není praktické sledovat

každou studii, používá kontrola náhodným výběrem,



e) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti během provádění

praktických etap studie,



f) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti běžných činností

testovacího zařízení,



g) postup zabezpečování jakosti při kontrole zprávy o výsledcích studie

s cílem potvrdit její shodu s primárními údaji,



h) zda vedení dostává od útvaru zabezpečování jakosti zprávy týkající

se problémů, které mohou ovlivňovat jakost a integritu studie,



i) opatření přijatá útvarem zabezpečování jakosti při zjištění

odchylek,



j) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti v případě, že se studie

nebo jejich části provádějí ve smluvních laboratořích,



k) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti při přezkoumání, revizi

nebo novelizaci standardních operačních postupů.



3.5. Prostory



Inspektor ověřuje, zda



a) uspořádání umožňuje, aby zejména testované položky, zvířata, krmivo

a patologické vzorky byly dostatečně odděleny tak, aby se nemohly

zaměnit s těmito objekty z jiné studie,



b) existují postupy udržování a sledování podmínek prostředí a fungují

účinně v kritických místech, jako například v místnostech pro zvířata a

pro jiné biologické systémy, v prostorách pro skladování testovaných

položek a v laboratořích,



c) je celkový úklid v různých prostorech dostatečný, a zda se zde v

případě potřeby provádí hubení škůdců.



3.6. Péče o biologické testovací systémy, jejich umístění a izolace



Inspektor kontroluje podle testovacích systémů, zda



a) prostory odpovídají použitým testovacím systémům a potřebám

testování,



b) jsou vytvořeny podmínky pro karanténu zvířat a rostlin, které byly

přijaty do testovacího zařízení, a zda se tyto podmínky náležitě

uplatňují,



c) jsou vytvořeny podmínky pro izolaci zvířat, popřípadě jiných prvků

testovacího systému, o nichž se ví nebo je podezření, že jsou nemocná

nebo přenášejí choroby,



d) existuje odpovídající kontrola a evidence zdravotního stavu, chování

nebo jiných aspektů testovacího systému,



e) existuje odpovídající, dobře udržované a účinné zařízení pro

udržování podmínek prostředí požadovaných pro každý testovací systém,



f) klece pro zvířata, sítě, nádrže a jiné nádoby a jejich příslušenství

jsou udržovány v dostatečné čistotě,



g) analýzy pro kontrolu podmínek prostředí a pomocných systémů jsou

prováděny v souladu se standardními operačními postupy,



h) existují prostory pro odstraňování zvířecích odpadů a odpadů z

testovacích systémů, a zda se s nimi nakládá tak, aby se minimalizovalo

zamoření hmyzem, zápachem, ohrožení nemocemi a kontaminace prostředí,



i) jsou k dispozici skladovací prostory pro krmivo nebo obdobný

materiál pro všechny testovací systémy; zda se tyto prostory

nepoužívají pro skladování jiných materiálů, jako jsou testované

položky, chemikálie na hubení škůdců nebo desinfekční prostředky, a zda

jsou odděleny od prostor, v nichž jsou umístěna zvířata nebo jiné

biologické testovací systémy,



j) skladované krmivo a stelivo je chráněno před znehodnocením

způsobeným nepříznivými podmínkami okolního prostředí, zamořením nebo

kontaminací.



3.7. Přístroje, materiály, činidla a vzorky



Inspektor ověřuje, zda



a) jsou přístroje čisté a provozuschopné,



b) jsou vedeny záznamy o provozu, údržbě, ověřování, kalibraci a

validaci měřicí aparatury a přístrojů, včetně počítačových systémů,



c) jsou materiály a chemická činidla řádně označena a skladována při

vhodné teplotě, a zda je dodržována exspirační doba; zda etikety na

činidlech označují jejich původ, identitu a koncentraci nebo jiné

relevantní informace,



d) jsou vzorky správně označeny podle testovacího systému, studie,

původu a data odběru,



e) použité přístroje a materiály znatelně neovlivňují testovací

systémy.



3.8. Testovací systémy



3.8.1. Fyzikální a chemické systémy



Inspektor ověřuje, zda



a) byla stanovena stabilita testovaných a referenčních položek3)

vyžaduje-li to plán studie, a zda byly použity referenční položky

uvedené v plánu studie,



b) údaje z automatických systémů, získané ve formě grafů, nahrávek nebo

výstupů z počítače, jsou dokumentovány jako primární údaje a zda jsou

archivovány.



3.8.2. Biologické testovací systémy



Inspektor při zohlednění aspektů vztahujících se k ošetřování, umístění

a izolaci biologických testovacích systémů kontroluje, zda



a) jsou testovací systémy v souladu se specifikacemi uvedenými v

plánech studie,



b) jsou v průběhu studie testovací systémy identifikovány odpovídajícím

způsobem, v případě potřeby jednoznačně, a zda existují záznamy o

příjmu testovacích systémů plně dokumentující počet přijatých,

použitých, nahrazených a vyřazených testovacích systémů,



c) jsou klece nebo nádoby pro testovací systémy řádně označeny všemi

potřebnými údaji,



d) jsou odpovídajícím způsobem odděleny studie prováděné na stejném

živočišném druhu nebo stejném biologickém testovacím systému, ale s

rozdílnými látkami,



e) jsou odpovídajícím způsobem odděleny živočišné druhy nebo jiné

biologické testovací systémy v prostoru i v čase,



f) je prostředí biologického testovacího systému v souladu s plánem

studie nebo se standardními operačními postupy, například z hlediska

teploty nebo světelného režimu,



g) záznamy o příjmu, manipulaci, umístění nebo izolaci, ošetření a

zdravotním hodnocení se vztahují k příslušným testovacím systémům,



h) jsou vedeny písemné záznamy o vyšetření, karanténě, chorobnosti,

úmrtnosti, chování, diagnóze a léčbě živočišných a rostlinných

testovacích systémů nebo o jiných podobných aspektech odpovídajících

každému biologickému testovacímu systému,



i) jsou učiněna vhodná opatření pro odstraňování testovacích systémů po

ukončení testů.



3.9. Testované a referenční položky



Inspektor kontroluje, zda



a) existují písemné záznamy o příjmu testovaných a referenčních položek

včetně označení odpovědné osoby, a o manipulaci s testovanými a

referenčními položkami, o jejich vzorkování, použití a skladování,



b) jsou obaly testovaných a referenčních položek řádně označeny,



c) jsou skladovací podmínky vhodné pro zachování koncentrace, čistoty a

stability testovaných a referenčních položek,



d) existují písemné záznamy o stanovení identity, čistoty, složení,

stability testovaných a referenčních položek a popřípadě záznamy o

jejich ochraně před kontaminací,



e) v případě potřeby existují postupy pro stanovení homogenity a

stability směsí obsahujících testované a referenční položky,



f) jsou v případě potřeby nádoby obsahující směsi nebo roztoky

testovaných a referenčních položek označeny, a zda se vedou záznamy o

homogenitě a stabilitě jejich obsahu,



g) v případě testu, který trvá déle než čtyři týdny, byly pro

analytické účely odebrány vzorky z každé šarže^3) testovaných a

referenčních položek, a zda byly po příslušnou dobu uchovávány,



h) jsou navrženy postupy pro míšení látek tak, aby se zabránilo záměnám

nebo kontaminaci.



3.10. Standardní operační postupy



Inspektor kontroluje, zda



a) má každá část testovacího zařízení okamžitě k dispozici příslušnou

schválenou verzi standardních operačních postupů,



b) existují postupy pro revizi a aktualizaci standardních operačních

postupů,



c) jsou všechny doplňky a změny standardních operačních postupů

schváleny a datovány,



d) jsou uchovávány staré verze standardních operačních postupů,



e) jsou k dispozici standardní operační postupy zejména pro tyto

činnosti



i) příjem, stanovení identity, čistoty, složení a stability, označení,

manipulace, vzorkování, použití a uložení testovaných a referenčních

položek,



ii) použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů,

počítačových systémů a vybavení pro kontrolu prostředí,



iii) příprava činidel a dávkových forem,



iv) evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a zpráv o

výsledcích studie,



v) příprava a kontrola prostředí v prostorách, kde se nacházejí

testovací systémy,



vi) příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a péče o

testovací systémy,



vii) manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, v jejím

průběhu a po jejím ukončení,



viii) odstraňování testovacích systémů,



ix) používání prostředků na hubení škůdců a užívání čisticích

prostředků,



x) činnosti útvaru zabezpečování jakosti.



3.11. Provedení studií



Inspektor ověřuje, zda



a) byl plán studie podepsán vedoucím studie,



b) byly všechny dodatky k plánu studie podepsány a datovány vedoucím

studie,



c) bylo v případě potřeby zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s

plánem studie,



d) byla měření, pozorování a testy v souladu s plánem studie a

odpovídajícími standardními operačními postupy,



e) výsledky těchto měření, pozorování a testů byly zaznamenány přímo,

okamžitě, správně a čitelně a byly podepsány nebo parafovány a

datovány,



f) žádné změny primárních údajů, včetně údajů uložených v počítačích,

nepřekrývají předchozí údaje, jsou udány důvody změny, identifikace

osoby zodpovědné za změnu a datum, kdy byla změna učiněna,



g) jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo v

něm uložené, a zda jsou postačující postupy vedoucí k jejich ochraně

proti nepovoleným změnám nebo ztrátám,



h) jsou počítačové systémy používané ve studii spolehlivé, přesné a

validované,



i) byly prošetřeny a vyhodnoceny všechny nepředvídané události

zaznamenané v primárních údajích,



j) jsou výsledky uvedené ve zprávách o výsledcích studií (průběžných

nebo závěrečných) jednotné a úplné, a zda přesně odpovídají primárním

údajům.



3.12. Zprávy o výsledcích studie



Při přezkoumání zprávy o výsledcích studie inspektor kontroluje, zda



a) je podepsána a datována vedoucím studie, jako doklad převzetí

odpovědnosti za platnost studie a potvrzení, že studie byla provedena v

souladu se zásadami,



b) je podepsána a datována dalšími odbornými zaměstnanci, pokud jsou v

ní zahrnuty zprávy ze spolupracujících odvětví,



c) je ve zprávě o výsledcích studie uvedeno prohlášení o zabezpečování

jakosti, a zda je podepsáno a datováno,



d) byly všechny změny provedeny odpovědnými zaměstnanci,



e) uvádí umístění všech vzorků, vzorků testovacích systémů3) a

primárních údajů.



3.13. Uložení a uchovávání zpráv o výsledcích studie



Inspektor kontroluje



a) zda byla určena osoba odpovědná za registraturu,



b) prostory registratury pro uložení plánů studie, primárních údajů

včetně údajů z přerušených studií prováděných v souladu se zásadami,

zpráv o výsledcích studie, vzorků, vzorků testovacích systémů a záznamů

o vzdělávání a školení zaměstnanců,



c) postupy pro vyhledávání materiálů,



d) postupy omezující přístup do registratury pouze na pověřené

zaměstnance a záznamy o zaměstnancích, kterým byl povolen přístup k

primárním údajům, diapozitivům a dalším materiálům z registratury,



e) zda je veden soupis materiálů vydaných z registratury a vrácených do

ní,



f) zda jsou záznamy a materiály uchovávány po požadovanou nebo vhodnou

dobu, a zda jsou chráněny zejména proti ztrátě nebo poškození ohněm a

nepříznivými podmínkami prostředí.



4.



Audit studie



Kontroly testovacích zařízení zahrnují audity studií, které

přezkoumávají probíhající nebo ukončené studie. Cílem auditu je

rekonstrukce studie porovnáním zprávy o výsledcích studie s plánem

studie, odpovídajícími standardními operačními postupy, primárními

údaji a jiným uloženým materiálem. Inspektor se nezabývá odborným

návrhem studie nebo interpretací výsledků studií z hlediska rizik pro

lidské zdraví a pro životní prostředí.



Při provádění auditu studie poskytne testovací zařízení



a) jména, příjmení, popisy práce a přehled o školeních a zkušenostech

vybraných zaměstnanců, kteří se podíleli na studii, jako je vedoucí

studie a vědečtí zaměstnanci,



b) doklad, že je k dispozici dostatečný počet zaměstnanců

kvalifikovaných v oblastech, v nichž probíhá studie,



c) identifikaci jednotlivých součástí přístrojů nebo speciálního

zařízení použitého ve studii a záznamy o kalibraci, údržbě a servisu

zařízení,



d) záznamy o stabilitě testovaných položek, o analýzách těchto látek a

jejich složení, analýzách krmiva atd.,



e) rozpis pracovních úkolů přidělených vybraným zaměstnancům, kteří se

podíleli na studii, ke zjištění, zda tito zaměstnanci měli dostatek

času splnit úkoly uvedené v plánu studie nebo ve zprávě o výsledcích

studie,



f) kopie veškeré dokumentace, která se týká kontrolních postupů nebo

která tvoří integrální součást studie, zejména



i) plán studie,



ii) standardní operační postupy, které se používaly při provádění

studie,



iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, soubory

informací, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích a

další podobné údaje, v případě potřeby kontrolu výpočtů,



iv) zprávu o výsledcích studie.



Ve studiích, v nichž se používají zvířata, například hlodavci nebo jiní

savci, sleduje inspektor dostatečně vypovídající procento zvířat od

jejich příchodu do testovacího zařízení až po jejich pitvu. Věnuje

zvláštní pozornost zejména záznamům o



a) tělesné hmotnosti zvířete, příjmu potravy a vody, přípravě

aplikačních dávek a jejich podávání,



b) klinických pozorováních a pitevních nálezech,



c) klinické chemii,



d) patologii.



5.



Opatření následující po kontrole testovacího zařízení nebo auditu

studie



5.1. Pokud nebyly zjištěny žádné nebo jen velmi malé odchylky,

ověřující osoba



a) vydá prohlášení, že v testovacím zařízení byla provedena kontrola a

bylo zjištěno, že testovací zařízení pracuje ve shodě se zásadami;

uvedou se data kontroly testovacího zařízení a popřípadě studie

podrobené kontrole; takové prohlášení se použije rovněž k poskytnutí

informací orgánům pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí

v jiných členských zemích OECD,



b) uloží testovacímu zařízení nápravu zjištěných odchylek,



c) poskytne Ministerstvu životního prostředí podrobnou zprávu o

zjištěných výsledcích.



5.2. Pokud byly zjištěny závažné odchylky, které nemohou ovlivnit

platnost studií prováděných v testovacím zařízení, ověřující osoba



a) oznámí Ministerstvu životního prostředí podrobnosti o zjištěných

nedostatcích nebo chybách a doporučí pozastavení platnosti osvědčení do

odstranění nedostatků,



b) uloží testovacímu zařízení nápravu zjištěných odchylek, nejdéle však

do šesti měsíců. Po odstranění nedostatků vykoná ověřující osoba

kontrolu jejich odstranění. V průběhu odstraňování nedostatků není

testovací zařízení vyřazeno z programu shody,



c) poskytne Ministerstvu životního prostředí podrobnou zprávu o

zjištěných výsledcích,



d) poskytne Ministerstvu životního prostředí samostatnou zprávu o

kontrole odstranění odchylek. Pokud nebyly odchylky uspokojivě

odstraněny, postupuje ověřující osoba podle bodu 5.3.



5.3. Pokud byly zjištěny závažné odchylky, které mohou ovlivnit

platnost studií prováděných v testovacím zařízení, ověřující osoba



a) oznámí Ministerstvu životního prostředí podrobnosti o zjištěných

nedostatcích nebo chybách a doporučí odebrání osvědčení a ukončení

kontrol tohoto testovacího zařízení nebo auditů jeho studií a vyřazení

testovacího zařízení z programu shody,



b) doporučí Ministerstvu životního prostředí, aby studii odmítl, nebo



c) požádá, aby bylo ke zprávám o výsledcích studií připojeno prohlášení

podrobně popisující odchylky.



1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února

2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe.



Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004

o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání

zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při

zkouškách chemických látek.



2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18.

prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování

chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o

změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93,

nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/796/EHS a směrnic

Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.

prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně

a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č.

1907/2006, v platném znění.



3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe

v oblasti léčiv.



4) Ustanovení o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie a

rozsahu poskytovaných informací, která jsou obsažena v této příloze,

jsou v souladu s přílohou I směrnice Evropského parlamentu a Rady

2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné

laboratorní praxe (kodifikované znění).