266/2009 Sb.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 27. července 2009
o technických požadavcích na námořní zařízení
Změna: 101/2010 Sb.
Změna: 228/2011 Sb.
Změna: 335/2012 Sb.
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 11 odst. 2, §
11a odst. 2, § 12 a 13 zákona:
§ 1
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a
stanoví technické požadavky na zařízení určená k užívání na palubě
námořních plavidel^2), která jsou uvedena v příloze č. 1 k tomuto
nařízení (dále jen „námořní zařízení“). Námořní zařízení jsou
stanovenými výrobky ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona.
(2) Toto nařízení se nevztahuje na námořní zařízení určená k užívání na
palubě válečných lodí.
§ 2
V tomto nařízení se radiokomunikačním zařízením rozumí zařízení uvedená
v kapitole IV. Mezinárodní úmluvy o bezpečnosti lidského života na moři
z roku 1974^3) (dále jen „úmluva SOLAS“) a obousměrný radiotelefonní
přístroj VHF záchranných plavidel.
§ 3
(1) Námořní zařízení musí splňovat požadavky uvedené v příloze č. 1 k
tomuto nařízení.
(2) Splnění požadavků podle odstavce 1 se prokazuje postupy podle
zkušebních norem a postupy posuzování shody uvedenými v příloze č. 1 k
tomuto nařízení.
(3) Obsah jednotlivých postupů posuzování shody je uveden v příloze č.
2 k tomuto nařízení.
(4) Požadavky jiných právních předpisů na námořní zařízení se pro účely
posuzování shody nepoužijí.
§ 4
(1) Pro posuzování shody námořních zařízení může být udělena autorizace
podle § 11 zákona právnické osobě splňující požadavky uvedené v příloze
č. 3 k tomuto nařízení.
(2) Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
nejméně jednou za dva roky vykoná podle § 11 odst. 4 kontrolu činností
notifikované osoby, jestli splňuje kritéria podle přílohy č. 3 k tomuto
nařízení.
(3) Jestliže část A přílohy č. 2 k tomuto nařízení umožňuje vykonat
určitou část postupu posuzování shody prostřednictvím jiné osoby, musí
tato osoba splňovat stejné požadavky jako notifikovaná osoba.
§ 5
(1) Námořní zařízení, které je určeno k umístění na palubě námořního
plavidla, nebo které je na jeho palubě umístěno, musí být opatřeno
značkou shody, nestanoví-li toto nařízení jinak.
(2) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří značkou shody
námořní zařízení, které splňuje požadavky uvedené v příloze č. 1 k
tomuto nařízení a jehož shoda byla ověřena příslušným postupem
posuzování shody. Značkou shody se námořní zařízení opatřuje na konci
výrobní fáze.
(3) Za značkou shody uvede notifikovaná osoba, výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce identifikační číslo notifikované osoby, která
provedla postup posuzování shody, pokud je zapojena do fáze řízení
výroby, a dále poslední dvě číslice roku, ve kterém bylo námořní
zařízení opatřeno značkou shody.
(4) Námořní zařízení nebo jeho popisný štítek musí být opatřeny značkou
shody vždy viditelným, čitelným a nesmazatelným způsobem, a to po celou
dobu životnosti zařízení. Není-li to technicky možné, připevní se
značka shody k obalu výrobku nebo letáku.
(5) Námořní zařízení, jeho popisný štítek, obal nebo leták nesmí být
opatřeny značkou nebo nápisem, které mohou být zaměněny se značkou
shody.
(6) Grafické znázornění značky shody je uvedeno v příloze č. 4 k tomuto
nařízení.
§ 6
(1) Pokud je zjištěno, že námořní zařízení, která jsou opatřena značkou
shody, mohou ohrozit bezpečnost a zdraví osob, majetek nebo mořské
prostředí, i když jsou správně instalována, udržována a používána v
souladu s určeným účelem, může být pro uvedené zařízení uloženo
ochranné opatření podle jiného právního předpisu^4).
(2) V případě, že bylo pro námořní zařízení uloženo ochranné opatření
podle odstavce 1, uvede se v oznámení rozhodnutí o uložení ochranného
opatření podle § 7 odst. 8 zákona, zda neshoda byla způsobena
a) nesplněním požadavků stanovených v příloze č. 1 k tomuto nařízení,
b) nesprávným použitím zkušebních norem podle § 3 odst. 2, nebo
c) nedostatky v zkušebních normách uvedených v § 3 odst. 2.
§ 7
(1) Je-li potřeba nahradit námořní zařízení na palubě námořního
plavidla, které se nachází v přístavu státu, který není členským státem
Evropské unie, a pokud vzhledem k výjimečným okolnostem není možné
umístit na palubě námořní zařízení, které je opatřeno značkou shody,
lze na palubě umístit jiné námořní zařízení za předpokladu, že
a) k námořnímu zařízení je připojena dokumentace vydaná subjektem,
který je rovnocenný s notifikovanou osobou, na základě mezinárodní
smlouvy uzavřené mezi Evropskou unií a tímto státem, nebo
b) k námořnímu zařízení je připojena dokumentace osvědčující soulad s
požadavky Mezinárodní námořní organizace (dále jen „IMO“) vydaná
státem, který je smluvní stranou mezinárodních smluv stanovících
požadavky na toto zařízení, není-li smlouva podle písmene a) uzavřena
nebo neexistuje-li v tomto státě rovnocenný subjekt.
(2) Výjimečné okolnosti spočívají zejména v nepřiměřené dlouhé době
nebo nepřiměřeně vysokých nákladech spojených s nabytím námořního
zařízení opatřeným značkou shody.
(3) Velitel námořního plavidla, na jehož palubě bylo umístěno námořní
zařízení, podle odstavce 1, bez zbytečného prodlení poskytne údaje
uvedené v dokumentaci zařízení Námořnímu úřadu. Bez zbytečného prodlení
poté, co námořní plavidlo dopluje do přístavu na území Evropské unie,
musí být námořní zařízení podle odstavce 1 nahrazeno námořním zařízením
opatřeným značkou shody.
(4) Je-li námořním zařízením radiokomunikační zařízení, nesmí působit
nežádoucím způsobem na radiofrekvenční spektrum.
§ 8
Na námořní zařízení, které bylo umístěno na palubě námořního plavidla
přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, se nevztahují ustanovení
tohoto nařízení.
§ 9
Toto nařízení nabývá účinnosti patnáctým dnem ode dne jeho vyhlášení.
Předseda vlády:
v z. PhDr. Kohout v. r.
místopředseda vlády a ministr zahraničních věcí
Ministr dopravy:
Ing. Slamečka, MBA v. r.
Příloha 1
Námořní zařízení, technické požadavky na námořní zařízení, zkušební
postupy a postupy posuzování shody k prokázání splnění těchto požadavků
1. Námořní zařízení jsou uvedena ve sloupci 2 přílohy A.1 směrnice Rady
96/98/ES ze dne 20. prosince 1996 o námořním zařízení, ve znění
pozdějších předpisů Evropské unie (dále jen „směrnice 96/98/ES“).
2. Námořní zařízení musí splňovat technické požadavky uvedené ve
sloupcích 3 a 4 přílohy A.1 směrnice 96/98/ES.
3. Splnění požadavků podle bodu 2 se prokazuje postupy podle zkušebních
norem a postupy posuzování shody uvedenými ve sloupcích 5 a 6 přílohy
A.1 směrnice 96/98/ES.
4. Ustanovení, kterými se mění příloha A.1 směrnice 96/98/ES, se
použijí ode dne, jímž členským státům Evropské unie uplynula lhůta pro
přijetí a vyhlášení předpisů nezbytných pro dosažení souladu s
předpisem Evropské unie, který tuto směrnici mění a doplňuje.“.
Příloha 2
Moduly pro posuzování shody a technická dokumentace
A. Moduly pro posuzování shody
1.
ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)
1. Notifikovaná osoba musí zjistit a potvrdit, že vzorek
charakteristický pro předpokládanou výrobu vyhovuje ustanovením tohoto
nařízení vztahujícím se k této výrobě.
2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podá notifikované osobě,
kterou si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat
— jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce,
také jeho jméno a adresu,
— písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána zároveň u jiné
notifikované osoby,
— technickou dokumentaci podle bodu 3.
Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek
předpokládané výroby (dále jen „typ“). Typ může zahrnovat několik
variant výrobku za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými variantami
nemají vliv na úroveň bezpečnosti a jiné požadavky týkající se funkční
způsobilosti výrobku. Notifikovaná osoba může požadovat další vzorky,
jestliže to program zkoušek vyžaduje.
3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s
požadavky příslušných ustanovení tohoto nařízení. Technická dokumentace
musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh konstrukce,
stavební normu, výrobu, instalaci a činnost výrobku v souladu s popisem
technické dokumentace uvedeným v části B této přílohy.
4. Notifikovaná osoba
a) přezkoumá technickou dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve
shodě s technickou dokumentací,
b) provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby
zjistila, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení,
c) dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky
provedeny.
5. Pokud typ vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, musí
notifikovaná osoba vydat žadateli certifikát ES přezkoušení typu.
Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, podrobnosti o
zařízení, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje
nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu musí být
přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii
uchovává notifikovaná osoba. Odmítne-li notifikovaná osoba vydat
výrobci certifikát ES přezkoušení typu, tuto skutečnost podrobně
odůvodní. Jestliže výrobce znovu požádá o schválení typu pro zařízení,
kterému nebyl vydán certifikát typu, musí jeho podání notifikované
osobě obsahovat veškerou příslušnou dokumentaci včetně původní zprávy o
zkouškách, podrobné odůvodnění předchozího odmítnutí a podrobnosti
všech úprav provedených na zařízení.
6. Žadatel informuje notifikovanou osobu, u které je k dispozici
technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o
všech změnách schváleného výrobku, které podléhají dodatečnému
schválení, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními
požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto
dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES
přezkoušení typu.
7. Na požádání musí každá notifikovaná osoba státním orgánům států
vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám poskytnout
příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu a
dodatků, které vydal nebo které odňal.
8. Ostatní notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů ES
přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být
uchovávány k dispozici ostatním notifikovaným osobám.
9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce spolu s technickou
dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich
dodatků po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.
2.
SHODA S TYPEM (MODUL C)
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že
dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES
přezkoušení typu a splňují požadavky ustanovení tohoto nařízení, které
se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho oprávněný zástupce opatří každý
výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces
zajišťoval shodu vyráběných výrobků s typem popsaným v certifikátu ES
přezkoušení typu a s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na
ně vztahují.
3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o
shodě po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.
3.
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY (MODUL D)
1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje,
že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES
přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý
výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka
shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby
odpovědné za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní
kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o
posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES
přezkoušení typu.
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v
certifikátu ES přezkoušení typu. Všechny podklady, požadavky a předpisy
používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve
formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému
jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů
jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému
jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí
vedení, týkajících se jakosti výrobků,
b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a
systematických opatření, která budou použita,
c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby
a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků
zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti
výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda
splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které vyhovují příslušné
harmonizované normě, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu
auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním
technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní
prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí
o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze
schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale
přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje
notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené
aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované
změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje
požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí
obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti
vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4
.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do
prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a
poskytnout jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky
zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných
pracovníků.
4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že
výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o
auditu.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce
neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách
může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést
zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná
osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž
protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1. v písmenu b),
b) aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé,
c) rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v bodu 3.4 větě
čtvrté a páté a bodech 4.3 a 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba poskytne na požádání státním orgánům států
vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám příslušné
informace týkající se vydaných a odňatých schválení systému jakosti.
4.
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKU (MODUL E)
1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje,
že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES
přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý
výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka
shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby
odpovědné za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a
zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o
posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii
certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2. Každý výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí
být provedeny odpovídající zkoušky s cílem zajistit shodu s příslušnými
požadavky ustanovení tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a
předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně
dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato
dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů
jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí
vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému
jakosti,
d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků
zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků.
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda
splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které vyhovují příslušné
harmonizované normě, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu
auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním
technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní
prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí
o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze
schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale
přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje
notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené
aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované
změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále splňuje požadavky
podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba
oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a
odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který odpovídá notifikovaná osoba
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti
vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do
prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí
všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) technickou dokumentaci,
c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky
zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných
pracovníků.
4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že
výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o
auditu.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce
neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách
může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést
zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná
osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž
protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou bodu 3.1 v písmenu b),
b) aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé,
c) rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v čtvrté a páté větě
bodu 3.4, bodu 4.3 a bodu 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba na požádání poskytne státním orgánům státu
vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám příslušné
informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.
5.
OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že
výrobky podle bodu 3 jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES
přezkoušení typu.
2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces
zajišťoval shodu výrodků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení
typu. Výrobce opatří každý výrobek značkou shody a vydá písemné
prohlášení o shodě.
3. Notifikovaná osoba provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem
ověřit shodu výrobku s požadavky ustanovení tohoto nařízení, a to buď
kontrolou a zkouškami každého výrobku podle bodu 4, nebo kontrolou a
zkouškami výrobků na základě statistických metod podle bodu 5.
3.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení
o shodě po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku.
4. Ověřování kontrolou a zkoušením každého výrobku
4.1. Každý výrobek musí být jednotlivě zkontrolován a musí být
provedeny odpovídající zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s typem
popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.
4.2. Notifikovaná osoba musí každý schválený výrobek opatřit nebo
nechat opatřit svým identifikačním symbolem a vyhotovit písemný
certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.
4.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na
požádání předložit certifikáty shody vydané notifikovanou osobou.
5. Statistické ověřování
5.1. Výrobce předkládá své výrobky v podobě stejnodobých dávek a přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost
každé vyrobené dávky.
5.2. K ověření musí být k dispozici veškeré výrobky v podobě
stejnorodých dávek. Z každé dávky se náhodným výběrem odebere vzorek.
Výrobky ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající
zkoušky s cílem ověřit shodu těchto výrobků s požadavky ustanovení
tohoto nařízení, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude dávka
přijata nebo zamítnuta.
5.3. V případě, že jsou dávky přijaty, notifikovaná osoba opatří nebo
dá opatřit každý výrobek svým identifikačním číslem a vydá písemný
certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. Všechny výrobky
ze vzorku mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u
nichž nebyla zjištěna shoda.
Pokud je dávka zamítnuta, notifikovaná osoba přijme příslušná opatření,
která zabrání uvedení této dávky na trh. V případě častého zamítnutí
dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může během výrobního procesu opatřit výrobky na odpovědnost
notifikované osoby jejím identifikačním číslem.
5.4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na
požádání předložit certifikáty shody vydané notifikovanou osobou.
6.
OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL G)
1. Výrobce zajišťuje a prohlašuje, že daný výrobek, pro nějž byl vydán
certifikát podle bodu 2, splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na
něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří výrobek
značkou shody a vypracuje prohlášení o shodě.
2. Notifikovaná osoba zkontroluje každý jednotlivý výrobek a provede
odpovídající zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s ustanoveními tohoto
nařízení. Notifikovaná osoba opatří nebo dá opatřit schválený výrobek
svým identifikačním číslem a vydá certifikát shody vztahující se k
provedeným zkouškám.
3. Účelem technické dokumentace je umožnit posouzení shody s požadavky
ustanovení tohoto nařízení a pochopení konstrukčního návrhu, výroby a
fungování výrobku.
7.
KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI (MODUL H)
1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje,
že dané výrobky splňují požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se
na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří výrobek
značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí
být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědného za
dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní
kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Pro dané výrobky podá výrobce u notifikované osoby žádost o
posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci jakosti.
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky
ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady,
požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a
uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů.
Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad
jakosti a postupů, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček
jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační strukturu, odpovědností a pravomocí
vedení, pokud jde o jakost návrhu a výrobků,
b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a
v případě, kdy se normy podle § 5 plně nepoužívají, popis prostředků,
které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků
tohoto nařízení, které se na výrobky vztahují,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických
opatření, které budou použity při navrhování výrobků spadajících do
příslušné kategorie výrobků,
d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou
použity při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby
a po výrobě, s uvedením četnosti,
f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků
zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti
návrhů a výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda
splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou
harmonizovanou normu, se shody s těmito požadavky předpokládá. V týmu
auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním
technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní
prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí
o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze
schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale
přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje
notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené
aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované
změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje
požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí
obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. ES dozor, za který odpovídá notifikovaná osoba
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti
vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do
prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušení a
skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se
návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se
výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o
kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že
výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o
auditu.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce
neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách
může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést
zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná
osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž
protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 větě druhé písm. b),
b) aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé,
c) rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v bodu 3.4 větě
čtvrté a páté a bodech 4.3 a 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatním notifikovaným osobám
příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů
jakosti.
7. Přezkoušení návrhu
7.1. Výrobce podá žádost o přezkoušení návrhu u jediné notifikované
osoby.
7.2. Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování výrobku
a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí obsahovat
a) technické specifikace návrhu, včetně norem, které se použijí,
b) potřebný podpůrný důkaz jejich přiměřenosti, zejména v případě, kdy
normy podle § 5 nebyly použity zcela. Tento podpůrný důkaz musí
obsahovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce
nebo jeho jménem
.
7.3. Notifikovaná osoba žádost přezkoumá a pokud návrh splňuje
ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, vydá žadateli
certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat závěry
přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu, údaje nezbytné pro
identifikaci schváleného návrhu, popřípadě popis fungování výrobku.
7.4. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES
přezkoušení návrhu, o každé změně schváleného návrhu. Změny schváleného
návrhu musí být dodatečně schváleny notifikovanou osobou, která vydala
certifikát ES přezkoušení návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se
základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami
používání výrobku. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k
původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.
7.5. Notifikované osoby sdělí ostatním notifikovaným osobám příslušné
informace týkající se
a) vydaných certifikátů ES přezkoušení návrhu a dodatků,
b) odňatých certifikátů ES přezkoušení návrhu a dodatků.
B. Technická dokumentace, kterou výrobce poskytne notifikované osobě
1. Tato část přílohy se vztahuje na všechny moduly.
2. Technická dokumentace uvedená v části A této přílohy musí obsahovat
všechny významné údaje a prostředky používané výrobcem k zajištění
shody zařízení s hlavními požadavky, které se na něj se vztahují.
3. Technická dokumentace musí umožnit pochopení konstrukčního návrhu,
výroby a fungování výrobku a musí umožnit posouzení shody s požadavky
ustanovení tohoto nařízení.
4. Dokumentace musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat zejména
a) obecný popis typu,
b) koncepční návrh, konstrukční normy, výrobní výkresy a schémata
součástí, dílčích sestav, obvodů,
c) popis a vysvětlivky těch výkresů a schémat, které jsou nezbytné pro
pochopení, včetně funkce výrobku,
d) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených nestranných zkoušek,
e) nestranné protokoly o zkouškách,
f) návody pro instalaci, užívání a údržbu.
5. Dokumentace návrhu obsahuje, je-li to vhodné,
a) atesty vztahující se k zařízení začleněnému do přístroje,
b) atesty a certifikáty vztahující se k metodám výroby anebo kontroly
anebo sledování přístroje,
c) všechny ostatní dokumenty umožňující notifikované osobě zlepšit
posuzování.
Příloha 3
Požadavky pro autorizaci osob
1. Autorizovaná osoba musí plnit požadavky příslušných norem z řady EN
45 000.
2. Autorizovaná osoba musí mít sídlo nebo místo podnikání na území
Evropské unie.
3. Autorizovaná osoba musí být nezávislá na všech osobách přímo či
nepřímo zapojených v oblasti vývoje, výroby, distribuce, prodeje,
instalace nebo údržby námořních zařízení.
4. Autorizovaná osoba, členové jejich statutárních orgánů a zaměstnanci
odpovědní za posuzování shody se nesmí účastnit žádných činností, které
by mohly ohrozit nezávislost v rozhodování a objektivitu při posuzování
shody.
5. Autorizovaná osoba musí mít
a) dostatečný počet zaměstnanců s technickými znalostmi a s
odpovídajícími zkušenostmi při provádění posuzování shody a
b) potřebné vybavení,
aby mohla řádně vykonávat činnosti pojené s posuzováním shody námořních
zařízení a zajistit vysokou úroveň jejich kvality.
Příloha 4
Grafické znázornění shody
Značka shody musí mít tento tvar:
Jestliže je značka zmenšena nebo zvětšena, musí být zachovány vzájemné
poměry podle odstupňování ve výše uvedeném nákresu. Různé části značky
musí mít v podstatě stejné svislé rozměry, které nesmějí být menší než
5 mm.
U malých zařízení není třeba přihlížet k minimálním rozměrům.
Vybraná ustanovení novel
Čl. II nařízení vlády č. 228/2011 Sb.
Přechodná ustanovení
1. Na námořní zařízení, které bylo vyrobeno přede dnem nabytí účinnosti
tohoto nařízení a které bylo podle dosavadní právní úpravy opatřeno
značkou shody, se nevztahují ustanovení tohoto nařízení.
2. Námořní zařízení, které bylo vyrobeno přede dnem nabytí účinnosti
tohoto nařízení a jehož technické požadavky nebyly upraveny v nařízení
vlády č. 266/2009 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto
nařízení, lze uvést na trh a umístit na palubě námořního plavidla
nejpozději do 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto nařízení.
1) Směrnice Rady 96/98/ES ze dne 20. prosince 1996 o námořním zařízení.
Směrnice Komise 98/85/ES ze 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice
Rady 96/98/ES o námořním zařízení.
Směrnice Komise 2002/75/ES ze dne 2. září 2002, kterou se mění směrnice
Rady 96/98/ES o námořním zařízení.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/84/ES ze dne 5. listopadu
2002, kterou se mění směrnice o námořní bezpečnosti a zabránění
znečištění z lodí.
Směrnice Komise 2008/67/ES ze dne 30. června 2008, kterou se mění
směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení.
Směrnice Komise 2009/26/ES ze dne 6. dubna 2009, kterou se mění
směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení.
Směrnice Komise 2010/68/ES ze dne 22. října 2010, kterou se mění
směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení.
Směrnice Komise 2011/75/EU ze dne 2. září 2011, kterou se mění směrnice
Rady 96/98/ES o námořním zařízení.
2) § 2 odst. 2 zákona č. 61/2000 Sb., o námořní plavbě.
3) Sjednání úmluvy oznámeno pod č. 52/1995 Sb.
4) § 7a odst. 1 písm. a) a b) zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní
inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a
zákona č. 226/2003 Sb.
