141/2009 Sb.
ZÁKON
ze dne 28. dubna 2009,
kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně
některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další
zákony
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o návykových látkách
Čl. I
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších
zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona
č. 132/2000 Sb., z ákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona
č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona
č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona
č. 124/2008 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
„(1) Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy
Evropských společenství^1) zacházení s prekursory a pomocnými látkami a
stanoví pravomoc a působnost správních orgánů nad dodržováním
povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy
Evropských společenství^1), které podle těchto přímo použitelných
předpisů Evropských společenství vykonává členský stát.
1) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11.
února 2004 o prekursorech drog.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se
stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi
Společenstvím a třetími zeměmi.
Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se
stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005,
kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi
Společenstvím a třetími zeměmi.“.
2. V § 1 odst. 2 písm. c) se slova „větší množství než 30 mg
pseudoefedrinu v jednotce lékové formy“ nahrazují slovem
„pseudoefedrin“.
3. V § 3a odst. 1 se slova „kategorie 2 a 3“ zrušují.
4. V § 3a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) K zacházení s prekursory je třeba povolení nebo zvláštního
povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských
společenství^1).“.
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.
5. V § 3a odstavec 3 zní:
„(3) K zacházení s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 je třeba
registrace nebo zvláštní registrace podle přímo použitelných předpisů
Evropských společenství^1).“.
6. V § 4, 7, § 17 odst. 1, § 18 odst. 1, § 19 odst. 2, § 26 odst. 1 až
3 a v § 36 odst. 1 písm. b) se slova „ , přípravky a prekursory“
nahrazují slovy „a přípravky“.
7. V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo „laboranti“ nahrazuje slovem
„asistenti“.
8. V § 5 odst. 3 se slova „ , přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy
„a přípravků,“ a slova „ , přípravky a prekursory“ se nahrazují slovy
„a přípravky“.
9. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.
10. V § 8 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Povolení k zacházení
není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle
odstavce 7.“.
11. V § 8 odst. 3 písm. b) se slova „stanovenou přímo použitelnými
předpisy Evropských společenství^1)“ nahrazují slovy „3 let a zvláštní
povolení k zacházení s prekursory se vydává na dobu neomezenou“.
12. V § 8 odst. 7 se za větu první vkládá nová věta „K žádosti se
doloží prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se
přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen
odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11.“.
13. V § 9 odst. 3 se slova „k zacházení s návykovými látkami“ zrušují.
14. V § 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou „Léčiva^6) obsahující
návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být
vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení,
pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením^6a).“.
Poznámky pod čarou č. 6 a 6a znějí:
„6) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
6a) § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.“.
Dosavadní poznámky pod čarou č. 6a a 6b se označují jako poznámky pod
čarou č. 6b a 6c, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.
15. V § 13 odst. 1 větě druhé se slova „recept nebo žádanka označeny“
nahrazují slovy „vydána pouze na recept nebo žádanku označené“.
16. V § 13 odstavec 5 zní:
„(5) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených
tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s
rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční
inventura k poslednímu dni kalendářního roku.“.
17. V § 16 nadpis zní: „Registrace subjektů zabývajících se činnostmi s
pomocnými látkami“.
18. V § 16 odstavec 1 zní:
„(1) Osoby, které se hodlají zabývat činnostmi uvedenými v přímo
použitelných předpisech Evropských společenství o prekursorech drog, a
to s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech,
jsou povinny se před zahájením této činnosti zaregistrovat u
Ministerstva zdravotnictví. Žádost o registraci se podává ve 2
vyhotoveních na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.“.
19. V § 17 odst. 1 a v § 18 odst. 1 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a)
a odst. 2“ zrušují.
20. V § 19 odst. 2 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a)“ zrušují.
21. § 20a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 8b zní:
„§ 20a
Vývoz a dovoz prekursorů
Při vývozu a dovozu prekursorů se postupuje podle přímo použitelných
předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog^8b).
8b) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se
stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi
Společenstvím a třetími zeměmi.
Nařízení komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se
stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005,
kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi
Společenstvím a třetími zeměmi.“.
Poznámky pod čarou č. 8c až 8i se zrušují, a to včetně odkazů na
poznámky pod čarou.
22. § 20b včetně nadpisu zní:
„§ 20b
Vývoz pomocných látek
Při vývozu pomocných látek uvedených v kategorii 2 a 3 přímo
použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog^1) se
postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o
obchodu s prekursory drog^8b)“.
Poznámka pod čarou č. 8k se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod
čarou.
23. V § 22 odst. 3 se na konci textu věty třetí doplňují slova „ ,
včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil“.
24. V § 26 odst. 1 písm. a) až c) a v § 26 odst. 3 písm. a) se slova „
, přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy „a přípravků“.
25. V § 26 odst. 2 až 4 se slova „a v § 6 odst. 3“ zrušují.
26. V § 27 odst. 1 větě první se slova „krajskému úřadu“ nahrazují
slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ a ve větě druhé se slova
„Ministerstvem zdravotnictví“ nahrazují slovy „Státním ústavem pro
kontrolu léčiv“.
27. V § 27 odst. 2 se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv“.
28. § 28 včetně nadpisu zní:
„§ 28
Ohlašovací povinnost při činnostech s pomocnými látkami
(1) Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce
zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských
společenství^1) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto
předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví
a) do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně hlášení o
činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných
předpisů Evropských společenství^1),
b) všechny informace o nezvyklých okolnostech podle přímo použitelných
předpisů Evropských společenství^1).
(2) Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou
povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat
Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2
a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských
společenství^1), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok
těmito činnostmi nezabývaly.
(3) Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích
vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě
opatřené zaručeným elektronickým podpisem^10a).“.
Poznámky pod čarou č. 8j a 10f se zrušují.
29. V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují slova „nebo
identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku
evidence půdy,“.
30. V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje čárkou a
doplňuje se bod 3, který zní:
„3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak
převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.“.
31. V § 31 odst. 1 se za slova „Ministerstvem zdravotnictví,“ vkládají
slova „s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích
vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“.
32. V § 34 odst. 1 se za slova „tohoto zákona“ vkládají slova „a z
přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1)“ a slovo „jeho“
se nahrazuje slovem „jejich“.
33. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ ,
pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností
vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1)
a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“.
34. V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:
„d) Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se
lékáren,“.
Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena e) a f).
35. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a
kontrolních povinností vyplývajících pro celní orgány z přímo
použitelných předpisů Evropských společenství^1) a z rozhodnutí
vydaných na jejich základě“.
36. V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.“.
Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 3 až 8.
37. V § 36 odst. 1 písm. a) se slova „(§ 3a odst. 2)“ nahrazují slovy
„(§ 3a odst. 3)“.
38. V § 36 odst. 1 písmeno p) zní:
„p) vyveze návykové látky nebo přípravky s jejich obsahem bez vývozního
povolení podle § 20,“.
39. V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje.
40. V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dále dopustí správního
deliktu tím, že
a) vykonává činnost, k níž se vyžaduje podle přímo použitelného
předpisu Evropských společenství o prekursorech drog^1) povolení k
zacházení nebo zvláštní povolení k zacházení, bez tohoto povolení,
b) postupuje při vývozu nebo dovozu prekursorů v rozporu s § 20a,
c) postupuje při vývozu nebo dovozu pomocných látek v rozporu s §
20b.“.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.
41. V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova „krajskému úřadu“ nahrazují
slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“.
42. V § 36 odstavec 5 zní:
„(5) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která se zabývá
nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývala činnostmi s pomocnými
látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech
Evropských společenství^1), se dopustí správního deliktu tím, že
a) nepředá souhrnné hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie
2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 1 písm. a) a odst. 3 nebo v hlášení uvede
nesprávné nebo neúplné údaje, nebo
b) nepředá všechny informace o nezvyklých okolnostech podle § 28 odst.
1 písm. b).“.
43. V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
„(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba
zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 dopustí
správního deliktu tím, že neinformuje o činnostech s pomocnými látkami
kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 2.“.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.
44. V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno „ , q)“ zrušuje.
45. V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží pokuta do
a) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene a), b) nebo
písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie
2^1),
b) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene c), pokud se
jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 3^1).“.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.
46. V § 37 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“.
47. V § 37 odst. 4 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.
48. V § 37 odstavec 5 zní:
„(5) Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží pokuta do 1 000 000
Kč.“.
49. V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
„(6) Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží pokuta do 500 000
Kč.“.
Dosavadní odstavec 6 se označí jako odstavec 7.
50. V § 37 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“.
51. V § 40 odst. 4 se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“.
52. V § 40 odstavec 5 zní:
„(5) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z), spáchané
ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, v prvním stupni projednává
krajský úřad.“.
53. V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
„(6) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z) a podle §
36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané v lékárnách, v prvním stupni
projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.“.
Dosavadní odstavce 6 až 11 se označují jako odstavce 7 až 12.
54. V § 40 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“.
55. V § 40 odst. 8 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.
56. V § 44b se za slova „§ 43 odst. 6“ vkládají slova „včetně příloh,
které jsou jejich nedílnou součástí,“.
57. V příloze č. 1 ve sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v
českém jazyce“ se za položku „Opium“ vkládá nová položka „Oripavin“ a
do sloupce „Chemický název“ slova
„4,5?-epoxy-6-methoxy-17-methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol“.
58. V příloze č. 7 ve sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo
obecný název“ se za položku „Benzfetamin“ vkládá nová položka
„Benzylpiperazin“ a do sloupce „Chemický název“ slovo
„1-benzylpiperazin“.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
Čl. II
V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění
zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb.,
zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb.,
zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb.,
zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb.,
zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb.,
zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb.,
zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb.,
zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb.,
zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb.,
zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb.,
zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb.,
zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb.,
zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb.,
zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb.,
zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb.,
položka 100 včetně poznámky pod čarou č. 59 zní:
„Položka 100
a) Vydání povolení k zacházení s omamnými
látkami, psychotropními látkami nebo
přípravky je obsahujícími Kč 5 000
b) Vydání povolení k zacházení s prekursory -
povolení podle přímo použitelných předpisů
Evropských společenství o prekursorech
drog^59) Kč 3 000
c) Vydání povolení k zacházení s prekursory -
povolení podle přímo použitelných předpisů
Evropských společenství o prekursorech
drog^59) pro soudně toxikologické
laboratoře, laboratoře zdravotních
ústavů, specializovaná diagnostická,
vědecko-výzkumná a výuková pracoviště
vysokých škol a specializovaná
diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště
Akademie věd České republiky Kč 1 000
d) Vydání povolení k zacházení s prekursory -
zvláštní povolení podle přímo použitelných
předpisů Evropských společenství o
prekursorech drog^59) pro Policii
České republiky, Armádu České republiky,
Vězeňskou službu České republiky a Celní
správu České republiky Kč 500
e) Vydání povolení k zacházení s prekursory -
zvláštní povolení podle přímo použitelných
předpisů Evropských společenství o
prekursorech drog^59) Kč 5 000
f) Vydání povolení k vývozu nebo dovozu
omamných látek, psychotropních látek
nebo přípravků je obsahujících Kč 1 000
g) Vydání povolení k vývozu nebo dovozu
prekursorů a k vývozu pomocných látek
podle přímo použitelných předpisů
Evropských společenství o prekursorech
drog^59) Kč 1 000
h) Vydání povolení k vývozu nebo dovozu
makoviny Kč 500
i) Registrace jednotlivých činností
s pomocnými látkami podle přímo
použitelných předpisů Evropských
společenství o prekursorech drog^59) Kč 3 000
j) Zvláštní registrace jednotlivých
činností s pomocnými látkami podle
přímo použitelných předpisů Evropských
společenství o prekursorech drog^59) Kč 3 000
Osvobození
Od poplatků podle písmen b), e), i) a j) této položky jsou osvobozeny
osoby provozující lékárnu, a to jen při zacházení s prekursory a
pomocnými látkami při provozu lékárny.
59) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11.
února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne
22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s
prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“.
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona o léčivech
Čl. III
V § 89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), se slova „příslušný kraj v
přenesené působnosti“ nahrazují slovy „stát prostřednictvím krajského
úřadu“.
ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST
Čl. IV
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce
následujícího po dni jeho vyhlášení.
Vlček v. r.
Klaus v. r.
Fischer v. r.