změny zákonů o návykových látkách, o správních popl. a o léčivech


Published: 2009

Subscribe to a Global-Regulation Premium Membership Today!

Key Benefits:

Subscribe Now for only USD$20 per month, or Get a Day Pass for only USD$4.99.
141/2009 Sb.



ZÁKON



ze dne 28. dubna 2009,



kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně

některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další

zákony



Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:



ČÁST PRVNÍ



Změna zákona o návykových látkách



Čl. I



Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších

zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona

č. 132/2000 Sb., z ákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona

č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona

č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona

č. 124/2008 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., se mění takto:



1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:



„(1) Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy

Evropských společenství^1) zacházení s prekursory a pomocnými látkami a

stanoví pravomoc a působnost správních orgánů nad dodržováním

povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy

Evropských společenství^1), které podle těchto přímo použitelných

předpisů Evropských společenství vykonává členský stát.



1) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11.

února 2004 o prekursorech drog.



Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se

stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi

Společenstvím a třetími zeměmi.



Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se

stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)

č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005,

kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi

Společenstvím a třetími zeměmi.“.



2. V § 1 odst. 2 písm. c) se slova „větší množství než 30 mg

pseudoefedrinu v jednotce lékové formy“ nahrazují slovem

„pseudoefedrin“.



3. V § 3a odst. 1 se slova „kategorie 2 a 3“ zrušují.



4. V § 3a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:



„(2) K zacházení s prekursory je třeba povolení nebo zvláštního

povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských

společenství^1).“.



Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.



5. V § 3a odstavec 3 zní:



„(3) K zacházení s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 je třeba

registrace nebo zvláštní registrace podle přímo použitelných předpisů

Evropských společenství^1).“.



6. V § 4, 7, § 17 odst. 1, § 18 odst. 1, § 19 odst. 2, § 26 odst. 1 až

3 a v § 36 odst. 1 písm. b) se slova „ , přípravky a prekursory“

nahrazují slovy „a přípravky“.



7. V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo „laboranti“ nahrazuje slovem

„asistenti“.



8. V § 5 odst. 3 se slova „ , přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy

„a přípravků,“ a slova „ , přípravky a prekursory“ se nahrazují slovy

„a přípravky“.



9. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.



10. V § 8 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Povolení k zacházení

není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle

odstavce 7.“.



11. V § 8 odst. 3 písm. b) se slova „stanovenou přímo použitelnými

předpisy Evropských společenství^1)“ nahrazují slovy „3 let a zvláštní

povolení k zacházení s prekursory se vydává na dobu neomezenou“.



12. V § 8 odst. 7 se za větu první vkládá nová věta „K žádosti se

doloží prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se

přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen

odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11.“.



13. V § 9 odst. 3 se slova „k zacházení s návykovými látkami“ zrušují.



14. V § 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou „Léčiva^6) obsahující

návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být

vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení,

pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením^6a).“.



Poznámky pod čarou č. 6 a 6a znějí:



„6) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých

souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.



6a) § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.“.



Dosavadní poznámky pod čarou č. 6a a 6b se označují jako poznámky pod

čarou č. 6b a 6c, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.



15. V § 13 odst. 1 větě druhé se slova „recept nebo žádanka označeny“

nahrazují slovy „vydána pouze na recept nebo žádanku označené“.



16. V § 13 odstavec 5 zní:



„(5) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených

tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s

rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční

inventura k poslednímu dni kalendářního roku.“.



17. V § 16 nadpis zní: „Registrace subjektů zabývajících se činnostmi s

pomocnými látkami“.



18. V § 16 odstavec 1 zní:



„(1) Osoby, které se hodlají zabývat činnostmi uvedenými v přímo

použitelných předpisech Evropských společenství o prekursorech drog, a

to s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech,

jsou povinny se před zahájením této činnosti zaregistrovat u

Ministerstva zdravotnictví. Žádost o registraci se podává ve 2

vyhotoveních na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.“.



19. V § 17 odst. 1 a v § 18 odst. 1 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a)

a odst. 2“ zrušují.



20. V § 19 odst. 2 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a)“ zrušují.



21. § 20a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 8b zní:



㤠20a



Vývoz a dovoz prekursorů



Při vývozu a dovozu prekursorů se postupuje podle přímo použitelných

předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog^8b).



8b) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se

stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi

Společenstvím a třetími zeměmi.



Nařízení komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se

stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)

č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005,

kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi

Společenstvím a třetími zeměmi.“.



Poznámky pod čarou č. 8c až 8i se zrušují, a to včetně odkazů na

poznámky pod čarou.



22. § 20b včetně nadpisu zní:



㤠20b



Vývoz pomocných látek



Při vývozu pomocných látek uvedených v kategorii 2 a 3 přímo

použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog^1) se

postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o

obchodu s prekursory drog^8b)“.



Poznámka pod čarou č. 8k se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod

čarou.



23. V § 22 odst. 3 se na konci textu věty třetí doplňují slova „ ,

včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil“.



24. V § 26 odst. 1 písm. a) až c) a v § 26 odst. 3 písm. a) se slova „

, přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy „a přípravků“.



25. V § 26 odst. 2 až 4 se slova „a v § 6 odst. 3“ zrušují.



26. V § 27 odst. 1 větě první se slova „krajskému úřadu“ nahrazují

slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ a ve větě druhé se slova

„Ministerstvem zdravotnictví“ nahrazují slovy „Státním ústavem pro

kontrolu léčiv“.



27. V § 27 odst. 2 se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu

ústavu pro kontrolu léčiv“.



28. § 28 včetně nadpisu zní:



㤠28



Ohlašovací povinnost při činnostech s pomocnými látkami



(1) Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce

zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských

společenství^1) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto

předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví



a) do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně hlášení o

činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných

předpisů Evropských společenství^1),



b) všechny informace o nezvyklých okolnostech podle přímo použitelných

předpisů Evropských společenství^1).



(2) Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou

povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat

Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2

a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských

společenství^1), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok

těmito činnostmi nezabývaly.



(3) Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích

vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě

opatřené zaručeným elektronickým podpisem^10a).“.



Poznámky pod čarou č. 8j a 10f se zrušují.



29. V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují slova „nebo

identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku

evidence půdy,“.



30. V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje čárkou a

doplňuje se bod 3, který zní:



„3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak

převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.“.



31. V § 31 odst. 1 se za slova „Ministerstvem zdravotnictví,“ vkládají

slova „s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích

vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“.



32. V § 34 odst. 1 se za slova „tohoto zákona“ vkládají slova „a z

přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1)“ a slovo „jeho“

se nahrazuje slovem „jejich“.



33. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ ,

pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností

vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1)

a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“.



34. V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:



„d) Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se

lékáren,“.



Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena e) a f).



35. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a

kontrolních povinností vyplývajících pro celní orgány z přímo

použitelných předpisů Evropských společenství^1) a z rozhodnutí

vydaných na jejich základě“.



36. V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:



„(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.“.



Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 3 až 8.



37. V § 36 odst. 1 písm. a) se slova „(§ 3a odst. 2)“ nahrazují slovy

„(§ 3a odst. 3)“.



38. V § 36 odst. 1 písmeno p) zní:



„p) vyveze návykové látky nebo přípravky s jejich obsahem bez vývozního

povolení podle § 20,“.



39. V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje.



40. V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:



„(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dále dopustí správního

deliktu tím, že



a) vykonává činnost, k níž se vyžaduje podle přímo použitelného

předpisu Evropských společenství o prekursorech drog^1) povolení k

zacházení nebo zvláštní povolení k zacházení, bez tohoto povolení,



b) postupuje při vývozu nebo dovozu prekursorů v rozporu s § 20a,



c) postupuje při vývozu nebo dovozu pomocných látek v rozporu s §

20b.“.



Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.



41. V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova „krajskému úřadu“ nahrazují

slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“.



42. V § 36 odstavec 5 zní:



„(5) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která se zabývá

nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývala činnostmi s pomocnými

látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech

Evropských společenství^1), se dopustí správního deliktu tím, že



a) nepředá souhrnné hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie

2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 1 písm. a) a odst. 3 nebo v hlášení uvede

nesprávné nebo neúplné údaje, nebo



b) nepředá všechny informace o nezvyklých okolnostech podle § 28 odst.

1 písm. b).“.



43. V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:



„(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba

zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 dopustí

správního deliktu tím, že neinformuje o činnostech s pomocnými látkami

kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 2.“.



Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.



44. V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno „ , q)“ zrušuje.



45. V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:



„(2) Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží pokuta do



a) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene a), b) nebo

písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie

2^1),



b) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene c), pokud se

jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 3^1).“.



Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.



46. V § 37 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“.



47. V § 37 odst. 4 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.



48. V § 37 odstavec 5 zní:



„(5) Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží pokuta do 1 000 000

Kč.“.



49. V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:



„(6) Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží pokuta do 500 000

Kč.“.



Dosavadní odstavec 6 se označí jako odstavec 7.



50. V § 37 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“.



51. V § 40 odst. 4 se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“.



52. V § 40 odstavec 5 zní:



„(5) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z), spáchané

ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, v prvním stupni projednává

krajský úřad.“.



53. V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:



„(6) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z) a podle §

36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané v lékárnách, v prvním stupni

projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.“.



Dosavadní odstavce 6 až 11 se označují jako odstavce 7 až 12.



54. V § 40 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“.



55. V § 40 odst. 8 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.



56. V § 44b se za slova „§ 43 odst. 6“ vkládají slova „včetně příloh,

které jsou jejich nedílnou součástí,“.



57. V příloze č. 1 ve sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v

českém jazyce“ se za položku „Opium“ vkládá nová položka „Oripavin“ a

do sloupce „Chemický název“ slova

„4,5?-epoxy-6-methoxy-17-methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol“.



58. V příloze č. 7 ve sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo

obecný název“ se za položku „Benzfetamin“ vkládá nová položka

„Benzylpiperazin“ a do sloupce „Chemický název“ slovo

„1-benzylpiperazin“.



ČÁST DRUHÁ



Změna zákona o správních poplatcích



Čl. II



V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění

zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb.,

zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb.,

zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb.,

zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb.,

zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb.,

zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb.,

zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb.,

zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb.,

zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb.,

zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb.,

zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb.,

zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb.,

zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb.,

zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb.,

zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb.,

položka 100 včetně poznámky pod čarou č. 59 zní:

„Položka 100

a) Vydání povolení k zacházení s omamnými

látkami, psychotropními látkami nebo

přípravky je obsahujícími Kč 5 000



b) Vydání povolení k zacházení s prekursory -

povolení podle přímo použitelných předpisů

Evropských společenství o prekursorech

drog^59) Kč 3 000

c) Vydání povolení k zacházení s prekursory -

povolení podle přímo použitelných předpisů

Evropských společenství o prekursorech

drog^59) pro soudně toxikologické

laboratoře, laboratoře zdravotních

ústavů, specializovaná diagnostická,

vědecko-výzkumná a výuková pracoviště

vysokých škol a specializovaná

diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště

Akademie věd České republiky Kč 1 000

d) Vydání povolení k zacházení s prekursory -

zvláštní povolení podle přímo použitelných

předpisů Evropských společenství o

prekursorech drog^59) pro Policii

České republiky, Armádu České republiky,

Vězeňskou službu České republiky a Celní

správu České republiky Kč 500

e) Vydání povolení k zacházení s prekursory -

zvláštní povolení podle přímo použitelných

předpisů Evropských společenství o

prekursorech drog^59) Kč 5 000

f) Vydání povolení k vývozu nebo dovozu

omamných látek, psychotropních látek

nebo přípravků je obsahujících Kč 1 000

g) Vydání povolení k vývozu nebo dovozu

prekursorů a k vývozu pomocných látek

podle přímo použitelných předpisů

Evropských společenství o prekursorech

drog^59) Kč 1 000

h) Vydání povolení k vývozu nebo dovozu

makoviny Kč 500

i) Registrace jednotlivých činností

s pomocnými látkami podle přímo

použitelných předpisů Evropských

společenství o prekursorech drog^59) Kč 3 000

j) Zvláštní registrace jednotlivých

činností s pomocnými látkami podle

přímo použitelných předpisů Evropských

společenství o prekursorech drog^59) Kč 3 000



Osvobození



Od poplatků podle písmen b), e), i) a j) této položky jsou osvobozeny

osoby provozující lékárnu, a to jen při zacházení s prekursory a

pomocnými látkami při provozu lékárny.



59) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11.

února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne

22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s

prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“.



ČÁST TŘETÍ



Změna zákona o léčivech



Čl. III



V § 89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých

souvisejících zákonů (zákon o léčivech), se slova „příslušný kraj v

přenesené působnosti“ nahrazují slovy „stát prostřednictvím krajského

úřadu“.



ČÁST ČTVRTÁ



ÚČINNOST



Čl. IV



Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce

následujícího po dni jeho vyhlášení.



Vlček v. r.



Klaus v. r.



Fischer v. r.