57/2007 Sb.
NÁLEZ
Ústavního soudu
Jménem České republiky
Ústavní soud rozhodl dne 16. ledna 2007 v plénu ve složení Stanislav
Balík, František Duchoň, Vlasta Formánková, Vojen Güttler, Ivana Janů,
Vladimír Kůrka, Dagmar Lastovecká, Jan Musil, Jiří Nykodým, Pavel
Rychetský, Miloslav Výborný, Eliška Wagnerová a Michaela Židlická o
návrhu skupiny 29 senátorů Senátu Parlamentu České republiky na zrušení
ustanovení § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění
pozdějších předpisů, a zrušení vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č.
589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely,
ve znění pozdějších předpisů,
takto:
Ustanovení § 15 odst. 10 a ustanovení § 15 odst. 5 části poslední věty
za středníkem znějící "; výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění
stanoví prováděcí právní předpis" zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se zrušují dnem 31. 12. 2007.
K témuž dni pozbývá platnosti vyhláška Ministerstva zdravotnictví č.
532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely,
ve znění pozdějších předpisů.
Řízení o návrhu na zrušení vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č.
589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely,
ve znění pozdějších předpisů, se zastavuje.
Odůvodnění
I.
Vymezení věci a rekapitulace návrhu
1. Ústavnímu soudu byl dne 4. července 2005 doručen návrh skupiny 29
senátorů Senátu České republiky na zrušení v záhlaví označeného
ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění a jeho prováděcí
ministerské vyhlášky pro jejich rozpor se závazky České republiky
vyplývajícími z komunitárního práva a z čl. 36 odst. 1 Listiny
základních práv a svobod (dále též "Listina"). Navrhovatelé mají za to,
že podle stávající právní úpravy se oprávněné osoby nemohou domáhat
stanovení výše úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního
pojištění ve správním řízení a též jim je upřeno právo na soudní a
jinou ochranu proti opatřením Ministerstva zdravotnictví (dále též
"ministerstvo") vydávaným v této oblasti.
2. Navrhovatelé pak popisují způsob, jakým je v České republice právně
regulována úhrada humánních léčiv coby součást hrazené zdravotní péče.
Ten je obsažen v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění
pozdějších předpisů (dále též "zákon o veřejném zdravotním pojištění").
3. Při poskytování zdravotní péče jsou určité léčivé přípravky a
potraviny pro zvláštní lékařské účely (v dalším textu také jen jako
"léčiva") hrazeny z prostředků zdravotního pojištění. Jsou to léčiva,
která obsahují látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze
(příloha č. 2) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V každé skupině
léčivých látek uvedených v příloze musí existovat alespoň jeden léčivý
přípravek či potravina pro zvláštní lékařské účely, která je plně
hrazena ze zdravotního pojištění. Předpokladem úhrady léčiva ze
zdravotního pojištění je jeho zápis do seznamu léčivých přípravků a
potravin pro zvláštní lékařské účely vedeného ministerstvem. Žádost o
zápis podávají držitelé rozhodnutí o registraci léčiva vydaného Státním
úřadem pro kontrolu léčiv podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o
změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. O nezapsání léčiva
do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,
jakož i o jeho vyřazení ze seznamu, rozhoduje ministerstvo ve správním
řízení.
4. Rozhodl-li Státní úřad pro kontrolu léčiv o registraci léčiva,
Ministerstvo financí stanovilo v souladu se zákonem č. 526/1990 Sb., o
cenách, ve znění pozdějších předpisů, jeho maximální cenu a držitel
rozhodnutí o registraci požádal ministerstvo o zapsání léčiva do
seznamu, lze ministerstvu podat návrh na stanovení výše úhrady léčiva z
prostředků veřejného zdravotního pojištění. Aniž by mělo povinnost
takové návrhy nějak reflektovat, vydá ministerstvo vyhlášku, ve které
vypočte léčiva ze zdravotního pojištění plně hrazená a výši úhrady
jednotlivých léčivých látek. Návrhy na stanovení výše úhrady se
podávají ministerstvu, které je postupuje kategorizační komisi jako
poradnímu orgánu ministra zdravotnictví. Kategorizační komise
projednává jednotlivé návrhy a doporučí výši úhrady; doporučení komise
jsou pak publikována na webových stránkách ministerstva. Příslušný
odbor ministerstva následně sestaví návrh vyhlášky a spolu s
připomínkami k doporučeným výším úhrady jej znovu postoupí
kategorizační komisi. Před úplným dopracováním návrhu prováděcí
vyhlášky je navrhovatelům ještě poskytnuta možnost vyjádřit se ke
kategorizačnímu procesu, ovšem ve značně omezeném prostoru. Výsledný
návrh právního předpisu je pak postoupen ministru zdravotnictví, který
jej po skončení připomínkového řízení předloží legislativní radě vlády.
V případě jejího kladného vyjádření je právní předpis vyhlášen.
5. Výčet plně hrazených léčiv je tak sestaven a výše úhrady léčivých
látek stanovena v legislativním procesu. Účast držitele registrace
léčiva a dalších zainteresovaných osob na tomto procesu, a tedy jejich
možnost ovlivnit podobu vyhlášky, závisí pouze na vůli ministerstva
informovat o její přípravě a vyslyšet návrhy a připomínky k ní. Obdobné
platí i pro iniciaci změn obsahu vyhlášky. Zmocňovací ustanovení zákona
o veřejném zdravotním pojištění navíc neobsahuje žádná podrobnější
kritéria pro stanovení výše úhrad léčiv a výsledný obsah vyhlášky není
založen na objektivních a ověřitelných kritériích. Vyhláška jakožto
právní předpis také neobsahuje odůvodnění.
6. Ke stanovení výše úhrad léčiv z prostředků zdravotního pojištění
nedochází v jednotlivých správních řízeních za účasti navrhovatelů -
držitelů registrace nadaných procesními právy. Práv subjektů
vztahujících se k výši úhrad není možno se domáhat u nezávislého a
nestranného soudu.
7. Rozhodnutí o úhradách léčiv v České republice tedy nejsou založena
na objektivních kritériích, nejsou odůvodněna a nepodléhají soudnímu
přezkumu. Tento fakt není zhojen ani tím, že léčiva jsou do systému
zdravotního pojištění začleňována v řízení o zařazení léčiv do seznamu
léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které je ve
své podstatě správním řízením. Zařazení léčiva do seznamu je sice
podmínkou pro zařazení do systému proplácení, avšak nemá ani minimální
vliv na výši úhrady konkrétního léčiva.
8. Navrhovatelé upozorňují na skutečnost, že stanovení cen humánních
léčiv a jejich začlenění do systému veřejného zdravotního pojištění
upravuje pro členské státy Evropské unie Směrnice Rady č. 89/105/EHS o
průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých
přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních
systémů zdravotního pojištění (dále též "směrnice"). Článek 1 směrnice
ukládá členským státům povinnost zajistit, aby veškerá právní nebo
správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k
omezení sortimentu léčiv hrazených systémy zdravotního pojištění byla v
souladu s požadavky směrnice. Podle článku 6 odst. 2 směrnice
rozhodnutí o nezařazení léčiva na seznam musí být odůvodněno na základě
objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné,
znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá.
Žadatel má být v takových případech poučen o opravných prostředcích.
Podle navrhovatelů je nutno článek 6 vykládat v souvislosti s článkem
1. Pouhé zařazení léčiva do systému veřejného zdravotního pojištění
prostřednictvím seznamu nemá praktický účinek, pokud nedojde současně k
rozhodnutí o výši úhrady léčiva z veřejného zdravotního pojištění.
Principy článku 6 je nutné aplikovat nejen na rozhodnutí o zařazení
léčiva na seznam, ale i na rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši
úhrady ze zdravotního pojištění.
9. Navrhovatelé mají za to, že přístupem České republiky k Evropské
unii dne 1. 5. 2004 došlo k začlenění komunitárního práva do českého
právního řádu. To má přímý dopad i na vnímání pojmu ústavní pořádek.
Jeho součást tvoří nově i normy primárního práva Evropských
společenství. Z těch vychází též princip aplikační přednosti a
povinnost řádně implementovat závazky plynoucí z evropského práva do
právního řádu národního. Za orgán, který dohlíží na respektování těchto
principů, a je proto oprávněn přezkoumávat soulad příslušné
vnitrostátní úpravy s normou komunitárního práva, a který je v této
souvislosti nadán derogační pravomocí, považují navrhovatelé Ústavní
soud. Respektování a dohlížení na dodržování povinnosti řádného
vnitrostátního provedení závazků evropského práva představuje dle
navrhovatelů naplnění atributů právního státu dle čl. 1 odst. 1 Ústavy
České republiky (dále jen "Ústava"), přičemž tato povinnost dosahuje
úrovně ústavního pořádku.
10. Podpůrně, bez bližší ústavněprávní argumentace pak navrhovatelé
doplňují, že je-li držitelům rozhodnutí o registraci léčiva upřeno
právo domáhat se svých práv "u nezávislého a nestranného správního
orgánu a soudu", napadená právní úprava ve vztahu k nim porušuje právo
na soudní a jinou ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny.
II. A)
Rekapitulace podstatných částí vyjádření účastníků řízení
11. Ústavní soud zaslal návrh na zahájení řízení v souladu s
ustanovením § 69 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění
pozdějších předpisů, účastníkům řízení - Poslanecké sněmovně a Senátu
Parlamentu České republiky, Ministerstvu zdravotnictví a veřejnému
ochránci práv.
12. Poslanecká sněmovna k obsahu návrhu uvedla, že návrh vychází z
právního stavu před přijetím dvou novel zákona o veřejném zdravotním
pojištění provedených zákonem č. 438/2004 Sb. (kterým se mění zákon č.
551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve
znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních,
oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění
pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné
zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997
Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů), který nabyl
účinnosti dne 1. srpna 2004, a zákonem č. 123/2005 Sb., (kterým se mění
zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a
doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění,
ve znění pozdějších předpisů), který nabyl účinnosti dne 30. března
2005. Prvý z uvedených zákonů promítl obsah Směrnice Rady 89/105/EHS do
zákona o veřejném zdravotním pojištění tím, že jeho § 15 odst. 8
umožňuje nyní přezkum rozhodnutí o vyřazení léčiva ze seznamu léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle správního řádu a
držitel rozhodnutí o registraci léčiva má tak zajištěnu právní ochranu
u "nezávislého správního orgánu". Druhý z uvedených zákonů zakotvil do
§ 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění týž postup pro
případy rozhodování o nezapsání léčiva na seznam léčivých přípravků a
potravin pro zvláštní lékařské účely. Poslanecká sněmovna je tedy toho
názoru, že napadené ustanovení již v rozporu s uvedenou směrnicí není.
K namítanému rozporu právní úpravy s principem práva na soudní ochranu
se Poslanecká sněmovna nevyjádřila.
13. Senát nejprve připomněl, že návrh novely zákona o veřejném
zdravotním pojištění (publikovaný později pod č. 438/2004 Sb.), která
napadené ustanovení přinesla, projednal Senát dne 20. 5. 2004 a rozhodl
tehdy o jeho vrácení Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy. Proti
nyní napadenému ustanovení nebyly tehdy vzneseny žádné námitky a Senát
je považoval za odpovídající právu občana na poskytnutí zdravotní péče,
jak je má na mysli čl. 31 Listiny. Ve znění schváleném Senátem pak
přijala návrh zákona i Poslanecká sněmovna. Senát pak upozorňuje, že
sami navrhovatelé jsou si, jak tvrdí, vědomi nestandardnosti návrhu,
pokud označené zákonné ustanovení napadají primárně pro rozpor s
komunitárním právem. Podle Senátu ovšem nemůže náležet konstatování
souladu či nesouladu vnitrostátního práva s právem komunitárním orgánu
vnitrostátnímu. Kompetentním v tomto směru je pouze Evropský soudní
dvůr. Pro tento závěr svědčí princip přednostní aplikace komunitárního
práva i institut předběžných otázek, s nimiž se národní soudy na
Evropský soudní dvůr obracejí; pokud by mohl Ústavní soud zrušovat
zákony či jejich jednotlivá ustanovení pro rozpor s komunitárním
právem, byl by oprávněn i zodpovídat předběžné otázky. Tak tomu ovšem
není. Ochrana práv plynoucích z komunitárního práva je zajištěna jinými
způsoby, především odpovědností členského státu za jeho porušení.
Posouzení tvrzeného rozporu napadeného ustanovení zákona o veřejném
zdravotním pojištění s čl. 36 odst. 1 Listiny ponechává Senát na úvaze
Ústavního soudu.
14. Ministerstvo zdravotnictví se ústy bývalé ministryně Milady
Emmerové v reakci na konkrétní dotaz soudce zpravodaje vyjádřilo
nejprve k procesu přijímání napadené vyhlášky. Normotvorný proces prý
odpovídal obecnému způsobu přijímání vyhlášek. Návrh obdržela v souladu
s legislativními pravidly vlády připomínková místa. Po zapracování
připomínek byl projednáván legislativní radou vlády, která konstatovala
soulad s ústavním pořádkem a zákony. Vyhlášku podepsala ministryně a
následně byla publikována ve Sbírce zákonů. Pokud jde o proces přípravy
věcného obsahu vyhlášky, ten je upraven vnitřními předpisy
ministerstva, a to příkazem ministra č. 3/1992 k zajištění legislativní
činnosti na Ministerstvu zdravotnictví ČR, příkazem č. 12/2003 o
zásadách pro rozesílání materiálů Ministerstva zdravotnictví do
vnitřního a vnějšího připomínkového řízení, a příkazem č. 6/2004 o
statutu a jednacím řádu Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro
zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví. Transparentnost,
reprezentativnost a nestrannost stanovení výše úhrad zajišťuje složení
kategorizační komise, jejíž členy jmenuje a odvolává ministryně.
Příkladmo jsou uvedeni zástupci České lékařské společnosti Jana
Evangelisty Purkyně, České lékařské komory, České lékárnické komory,
České stomatologické komory, organizace pacientů, zdravotních
pojišťoven, Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Kategorizační komise
při své činnosti dodržuje stanovená pravidla a řídí se zásadou
transparentnosti při zpracovávání hodnocení návrhů a stížností
navrhovatelů a zásadou objektivity a kvality poskytnutých hodnocení
návrhů a analýz k námitkám.
15. Ministerstvo odmítá argumenty navrhovatelů ohledně špatně
transponované směrnice do zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle
náhledu ministerstva rozlišuje směrnice rozhodování o zařazení léčiva
na seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely na
straně jedné, a stanovení ceny konkrétního léčiva na straně druhé.
Hovoří-li směrnice o "rozhodnutí o ceně", pak tím pouze reaguje na
různé systémy stanovování ceny v členských státech, aniž by jim
ukládala povinnost stanovovat cenu léčiva postupem ve správním řízení.
Navrhovatelé tak nedůvodně spojili dva oddělené procesy, tedy
rozhodování o zařazení na seznam léčiv hrazených z prostředků
zdravotního pojištění se schvalováním ceny tohoto léčiva. Směrnice
neupravuje stanovování ceny léčiv ani neukládá rozhodovat o ní ve
správním řízení. Závazky ze směrnice jsou proto provedeny řádně a
úplně.
16. Námitku navrhovatelů týkající se porušení práv plynoucích držitelům
rozhodnutí o registraci léčiva z čl. 36 odst. 1 Listiny považuje
ministerstvo za pouhé obecné konstatování. Má za to, že předpokladem
úspěchu této námitky by bylo "porušení konkrétního práva stanoveného
právním předpisem", přičemž navrhovatelé "by museli přesně označit,
kterým právním předpisem bylo jejich právo stanoveno a v čem konkrétně
spočívá jeho porušení". Ministerstvo dále podotýká, že léčivo může být
uvedeno na trh bez ohledu na to, zda je či není alespoň částečně
hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a proces
stanovování úhrad výrobci a distributoři nemusí podstupovat. Návrh
považuje za zjevně neopodstatněný a jako takový jej navrhuje odmítnout.
17. Veřejný ochránce práv k dotazu soudce zpravodaje přípisem ze dne
29. 7. 2005 sdělil, že do předmětného řízení o posuzovaném návrhu
nevstupuje.
II. B)
Stanovisko dalších dotčených subjektů a odborníků
18. Ústavní soud, veden snahou získat co nejúplnější informaci o
procesu vytváření katalogu léčiv hrazených z prostředků veřejného
zdravotního pojištění, požádal o sdělení stanoviska k posuzovanému
návrhu skupiny senátorů ještě další dotčené instituce. Oslovil v této
věci ještě Českou lékařskou komoru, Českou lékárenskou komoru,
Všeobecnou zdravotní pojišťovnu České republiky a Svaz zdravotních
pojišťoven, sdružující všechny ostatní pojišťovny působící v České
republice v oblasti veřejného zdravotního pojištění, konkrétně Českou
národní zdravotní pojišťovnu, Hutnickou zaměstnaneckou pojišťovnu,
Oborovou zdravotní pojišťovnu bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní
bratrskou pokladnu, Vojenskou zdravotní pojišťovnu, Zaměstnaneckou
pojišťovnu Škoda, Zdravotní pojišťovnu METAL-ALIANCE a Zdravotní
pojišťovnu Ministerstva vnitra České republiky.
19. Česká lékařská komora ve svém stanovisku návrh plně podpořila a
ztotožnila se i s důvody, které navrhovatele vedly k jeho podání.
Považuje za nežádoucí, aby tvorba cen léčiv vymezených v napadeném
zákonném ustanovení probíhala v systému, do kterého nemají možnost
zasahovat subjekty, které se na něm podílet mají; jmenuje příkladmo
profesní organizace lékařů, zástupce zdravotních pojišťoven, vědecké
instituce a výrobce léčiv. Připouští, že jejich reprezentanti jsou sice
zahrnuti mezi členy Komise pro kategorizaci léčiv, ovšem ta nebyla již
šest měsíců svolána, a tak poslední novela napadené vyhlášky nebyla s
členy komise vůbec konzultována. Česká lékařská komora potvrzuje
veskrze neformální způsob přijímání vyhlášky bez objektivního posouzení
všech stanovisek, její připomínky k návrhu poslední novely předmětné
vyhlášky například nebyly nijak zohledněny. Za stávající situace může
docházet k poškozování práv výrobců léčiv i samotných pacientů. Také
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky souhlasí s důvody, které
skupinu senátorů vedly k podání předmětného návrhu. Zmocňovací
ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění neobsahuje žádná
podrobnější kritéria pro stanovení výše úhrady jednotlivých léčiv.
Důsledkem toho je rozsáhlá možnost ministerstva subjektivně rozhodovat
o léčivech plně hrazených ze systému veřejného zdravotního pojištění i
o výši úhrad částečných. A naopak jsou z tohoto procesu de facto
vyloučeny ostatní zainteresované subjekty, které jej aktivně ovlivnit
nemohou. Tyto subjekty se navíc nemohou ochrany svých práv domáhat u
nezávislého a nestranného soudu. Stávající právní úprava tvorby cen
léčiv neodpovídá požadavkům směrnice, která byla Českou republikou
provedena nedůsledně. Česká lékárnická komora uvedla, že nynější podobě
procesu kategorizace, tedy včleňování léčiv mezi ta, jež jsou hrazena z
prostředků veřejného zdravotního pojištění, již v minulosti opakovaně
vytýkala řadu netransparentních kroků, které podle jejího názoru vážně
ohrožují efektivní fungování celého systému úhrady léčiv. Je to jednak
fakt, že ke stanovení výše úhrady léčiva, s přihlédnutím k jeho
maximální administrativní ceně, dochází k určitému konkrétnímu datu,
kdy se na trhu mohou doprodávat ještě dlouho potom léčiva ze zásob. V
praxi pak nezřídka vzniká situace, kdy léčiva, deklarovaná jako plně
hrazená, pojišťovny odmítají hradit v části přesahující nově stanovené
maximální ceny. Dále Česká lékárnická komora považuje za
netransparentní úlohu kategorizační komise v procesu přípravy vyhlášky.
Má postavení pouhého poradního orgánu a v minulosti se již stalo, že
výsledná podoba vyhlášky se po zásazích ministerstva odchýlila od
podoby návrhu projednaného kategorizační komisí. Výsledky jejího
jednání mohou dotčené subjekty připomínkovat jen ve velmi krátkých
lhůtách, které nedávají prostor pro uvážení nejzákladnějších eventualit
dopadu navrhovaných změn. Lhůty mezi přípravou, vydáním a účinností
příslušné novely byly v minulosti mnohem kratší, než vyžadovala
příprava zdravotnického terénu a odborná diskuse. Teprve v době mezi
dokončením přípravy vyhlášky a její účinností Všeobecná zdravotní
pojišťovna České republiky připravuje tzv. Číselník, přičemž až z této
pomůcky veřejnost i zdravotníci pochopí, jak bude asi to které
konkrétní léčivo hrazeno. K vydání tohoto číselníku dochází často až v
okamžiku nabytí účinnosti nové vyhlášky, nebo dokonce později. Nepřesné
informace o výši doplatků pak zatěžují pacienty a vedou k hospodářským
škodám lékáren. Česká lékárnická komora by uvítala jasné a závazné
stanovení lhůt přípravy, vydání a účinnosti úhradové vyhlášky, které by
garantovaly dostatečnou časovou reservu pro přípravu lékařů, lékárníků
i pacientů na nový systém úhrad. Svaz zdravotních pojišťoven své
stanovisko k předmětnému návrhu Ústavnímu soudu nesdělil.
20. Vzhledem k diskusi, která proběhla v odborném tisku k otázce
neústavnosti právního předpisu České republiky, která byla spatřována v
jeho rozporu s komunitárním právem, v níž byla zaujímána odlišná
stanoviska, požádal soudce zpravodaj vědecká pracoviště, totiž
příslušné katedry jednotlivých právnických fakult v České republice,
aby vyslovily svůj odborný názor na tuto problematiku.
21. Názory vyjádřené v odpovědích lze rozdělit do tří základních
skupin. První vychází striktně ze závěru, že komunitární právo proto,
že není součástí ústavního pořádku, nemůže být referenčním kritériem
pro posouzení ústavnosti vnitrostátního zákona. Druhý stojí na
stanovisku, že nelze vyloučit posouzení otázky souladnosti zákonů České
republiky s primárním a sekundárním právem Evropského společenství, a
to v té rovině, kdy vedle rozporu s komunitárním právem se dostává
současně do rozporu s principy ústavního pořádku České republiky. Třetí
rozlišuje případy řádné transpozice komunitárního práva do českého
právního pořádku, které jednoznačně unikají kontrole ústavnosti, a
případy vadné transpozice, které abstraktní kontrole ústavnosti
podléhají, neboť v takovém případě zákonodárce nejedná v rámci
přenesených pravomocí. Z toho pak dovozuje, že i když v rámci
abstraktní kontroly normy nelze zrušit právní předpis pro rozpor s
komunitárním právem, musí být vždy v konkrétním případě učiněn závěr o
souladu či rozporu s tímto právem, aby bylo možné posoudit pravomoc
takový předpis rušit. Ústavní soud předznamenává, že sám zaujímá
stanovisko k možnostem přezkumu implementovaného komunitárního práva
níže v odůvodnění.
III.
Dikce napadených ustanovení
A)
22. Ustanovení § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zní:
"Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou
a) léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně
hrazené ze zdravotního pojištění,
b) výši úhrady jednotlivých léčivých látek náležejících do skupin
léčivých látek podle přílohy č. 2,
c) výši úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivé
látky ze skupin léčivých látek podle přílohy č. 2,
d) výši úhrad individuálně připravovaných léčivých přípravků,
radiofarmak a transfúzních přípravků ze zdravotního pojištění,
e) omezení a symboly stanovující podmínky předepisování léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze
zdravotního pojištění, včetně omezení a symbolů pro používání léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely při poskytování
zdravotní péče na specializovaných pracovištích."
23. Ustanovení § 15 odst. 5, poslední věty za středníkem zákona č.
48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zní:
"výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní
předpis".
B)
24. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 532/2005 Sb., o úhradách
léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění vyhlášky
Ministerstva zdravotnictví č. 37/2006 Sb., vyhlášky Ministerstva
zdravotnictví č. 368/2006 Sb., vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č.
387/2006 Sb. a vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 621/2006 Sb.,
zní:
"Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 15 odst. 10 zákona č.
48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 438/2004 Sb., (dále
jen "zákon"):
§ 1
Tato vyhláška stanoví:
a) léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně
hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění (dále jen
"zdravotní pojištění"), uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,
b) výši úhrady jednotlivých léčivých látek náležejících do skupin
léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona, uvedenou v příloze č. 1 k
této vyhlášce,
c) výši úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivé
látky ze skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona, uvedenou v
příloze č. 1 k této vyhlášce,
d) výši úhrad individuálně připravovaných léčivých přípravků,
radiofarmak a transfúzních přípravků ze zdravotního pojištění, uvedenou
v příloze č. 1 k této vyhlášce,
e) omezení a symboly stanovující podmínky předepisování léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze
zdravotního pojištění, včetně omezení a symbolů pro používání léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely při poskytování
zdravotní péče na specializovaných pracovištích, uvedené v příloze č. 2
k této vyhlášce.
§ 2
Zrušuje se:
1. Vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní
lékařské účely.
2. Vyhláška č. 225/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 589/2004 Sb., o
úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely.
3. Vyhláška č. 337/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 589/2004 Sb., o
úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely.
§ 3
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2006.
Ministr:
MUDr. Rath v. r."
IV.
Podmínky aktivní legitimace navrhovatele
25. Návrh na zrušení ustanovení § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a na zrušení
vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a
potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů, byl
podán skupinou dvaceti devíti senátorů Senátu Parlamentu České
republiky, a tedy v souladu s podmínkami obsaženými v ustanovení § 64
odst. 2, písm. b) zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění
pozdějších předpisů. V předmětné věci lze tudíž konstatovat naplnění
podmínek aktivní legitimace na straně navrhovatele.
V.
Ústavní konformita legislativního procesu
26. Ústavní soud je v souladu s ustanovením § 68 odst. 1 zákona o
Ústavním soudu v řízení o kontrole zákonů nebo jiných právních předpisů
povinen posoudit, zda napadený právní předpis byl přijat a vydán
ústavně předepsaným způsobem.
27. Z příslušných webových stránek bylo zjištěno, že návrh novely
zákona o veřejném zdravotním pojištění předložila Poslanecké sněmovně
vláda České republiky dne 8. 9. 2003. Usnesením č. 1035 dne 6. 4. 2004
dolní komora návrh schválila většinou 87 poslanců ze 170 přítomných,
proti návrhu hlasovalo 79 poslanců.
28. Senát postoupený návrh projednal dne 20. 5. 2004 a v usnesení č.
450 se většina 56 z 57 přítomných senátorů vyslovila pro jeho vrácení
Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy.
29. Poslanecká sněmovna vrácený návrh zákona projednala dne 24. 6. 2004
a usnesením č. 1199 s ním vyslovila souhlas ve znění schváleném
Senátem. Ze 189 přítomných poslanců jich hlasovalo 119 pro a 36 proti
návrhu.
30. Prezident republiky zákon podepsal dne 14. 7. 2004 a předseda vlády
dne 16. 7. 2004.
31. Dne 26. 7. 2004 byl zákon vyhlášen ve Sbírce zákonů v částce 144
pod číslem 438/2004 Sb.
32. Pravomoc ministerstva vydávat právní předpisy k provedení zákona
zakládá čl. 79 odst. 3 Ústavy. Jejím předpokladem je existence
výslovného zákonného zmocnění. V daném případě je tímto zmocněním právě
ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Vyhláška označená v návrhu byla podepsána ministryní zdravotnictví a
řádně publikována v částce 202 pod číslem 589/2004 Sbírky zákonů.
Taktéž nyní platnou vyhlášku podepsal ministr zdravotnictví a byla
řádně publikována v částce 181 pod číslem 532/2005 Sbírky zákonů.
33. Ústavní soud konstatuje, že k přijetí a vydání právních předpisů,
které jsou předmětem přezkumu, došlo předepsaným způsobem.
VI.
Vlastní přezkum
34. Navrhovatelé napadají zmocňovací ustanovení zákona o veřejném
zdravotním pojištění ze dvou samostatných důvodů. Jednak podle nich
odporuje základnímu atributu právního státu, totiž jeho povinnosti
respektovat komunitární právo (článek 6 transparenční směrnice), s nímž
je v rozporu, a jednak pro opomenutí garance soudní ochrany, jak je
zakotvena ve čl. 36 Listiny).
35. Ústavní soud v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 50/04 (vyhlášen pod č.
154/2006 Sb.) vyložil, že komunitární právo nemůže být referenčním
kritériem posuzování ústavnosti vnitrostátního předpisu. Na druhou
stranu jsou Evropská společenství, tak jako Česká republika,
společenstvími právními. Na respektování a úctě k podstatným
náležitostem právního státu jsou Evropská společenství vybudována. Z
judikatury Evropského soudního dvora lze dovodit, že jeho interpretace
obecných principů právních odpovídajících základním právům obsaženým v
domácích ústavních katalozích je blízká přístupu Ústavního soudu. Navíc
se předmětná problematika týká tvorby a fungování vnitřního trhu včetně
zásahů do volného pohybu zboží jakožto jedné ze čtyř základních svobod,
tedy samé podstaty Evropských společenství, a tudíž je třeba o to
pečlivěji dbát, zda přijatá omezení jsou vyvážena dostatečnou garancí
základních práv zúčastněných subjektů, v posuzovaném případě především
práva na řádné a spravedlivé řízení. V tomto duchu také Ústavní soud
pracoval s námitkou navrhovatelů, že napadené ustanovení zákona o
veřejném zdravotním pojištění je v rozporu se směrnicí; ani skutečně
zjištěný rozpor by sám o sobě nemohl vést k derogaci předmětného
zákonného ustanovení a jeho prováděcí vyhlášky, nicméně argumenty
opravňujícími k takovému konstatování lze podpořit zdůvodnění
neústavnosti.
36. Podle čl. 1 odst. 1 Ústavy je Česká republika svrchovaný, jednotný
a demokratický právní stát založený na úctě k právům člověka a občana.
Zdrojem veškeré státní moci je lid a je vykonávána prostřednictvím
orgánů moci zákonodárné, výkonné a soudní (čl. 2 odst. 1 Ústavy).
Základní práva a svobody jsou pod ochranou soudní moci (čl. 4 Ústavy).
Podle čl. 36 odst. 1 Listiny se každý může domáhat stanoveným postupem
svého práva u nezávislého a nestranného soudu a ve stanovených
případech u jiného orgánu. Odstavec druhý téhož článku dává každému,
kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen rozhodnutím orgánu veřejné
správy, možnost obrátit se na soud, aby přezkoumal zákonnost takového
rozhodnutí, nestanoví-li zákon jinak. Z přezkumné pravomoci soudu však
nesmí být vyloučena rozhodnutí týkající se základních práv a svobod,
jejichž ochrana je zakotvena v ústavním pořádku České republiky.
37. Český právní řád rozlišuje v systému regulace trhu s léčivými
přípravky čtyři různé kroky: registraci léčiva (souhlas s jeho uvedením
na trh), stanovení jeho maximální ceny, rozhodnutí o zařazení na seznam
hrazených léčiv a stanovení výše úhrady z prostředků veřejného
zdravotního pojištění. O registraci léčiva rozhoduje podle § 26 zákona
č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých dalších
zákonů, Státní ústav pro kontrolu léčiv; na toto rozhodování se
vztahuje správní řád (viz § 66 uvedeného zákona). Maximální cenu
stanoví v souladu s § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění
pozdějších předpisů, Ministerstvo financí, které výměrem publikovaným v
Cenovém věstníku vydává seznam zboží s regulovanými cenami. Význam
třetího kroku spočívá v tom, že z prostředků veřejného zdravotního
pojištění mohou být hrazena jen ta léčiva, která jsou zapsána v
ministerstvem vedeném seznamu léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní lékařské účely. Nevyhoví-li ministerstvo žádosti výrobce či
distributora léčiva o zápis určitého léčiva do tohoto seznamu, vztahuje
se na jeho rozhodnutí správní řád. Správní řád se vztahuje i na
rozhodnutí o vyřazení léčiva ze seznamu. Krok prvý a třetí tak
probíhají v režimu správního řádu, kdy vydání individuálního rozhodnutí
předchází řízení zajišťující jeho účastníkům možnost využít svá
procesní práva; specifický režim regulace cen léčiv Ústavní soud
ponechává vzhledem k předmětu řízení stranou své pozornosti. Naproti
tomu poslední krok s rozhodnutím coby individuálním správním aktem
nepočítá. Má podobu ministerského předpisu, ale ve své podstatě není
obecnou normou, nýbrž "souborem individuálních rozhodnutí", a bylo by
proto namístě uplatnit režim předvídaný v čl. 36 odst. 1, eventuálně i
odst. 2 Listiny.
38. Přitom stanovení konkrétní výše úhrady má zásadní význam pro
poptávku po tom kterém léčivu, a to dle zásady, že poptávka je tím
větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění.
Toto rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady toho kterého
léčiva, resp. v našem případě to, v jaké podobě připraví a publikuje
předmětnou vyhlášku, se tak odráží i na hospodářském výsledku a
prospěchu příslušného výrobce či distributora. Vytvářením nerovných
podmínek pro podnikatele svým způsobem deformuje jejich svobodnou
soutěž na trhu humánních léčiv. Podmínky pro podnikání ovšem musí být
pro všechny jeho účastníky shodné, a to i pokud jde o jeho omezení daná
zákonem. Všichni výrobci a distributoři léčivých přípravků mohou na
vnitrostátním trhu podnikat jen za splnění zákonem stanovených
podmínek, které však musí být pro všechny stejné. Pokud se zařazením
určitého přípravku na seznam léčiv hrazených z prostředků veřejného
zdravotního pojištění jeho výrobce či distributor dostává proti jiným
výrobcům či distributorům do výhody, musí se o to důsledněji dbát na
to, aby tuto nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti
vytváření těchto podmínek, a to v každém individuálním případě.
39. To je ostatně i cílem navrhovateli vzpomínané směrnice. Její článek
6 říká, že platí tehdy, "... jestliže léčivý přípravek je hrazen
systémem národního zdravotního pojištění poté, co příslušný orgán
rozhodne o jeho zařazení na seznam". Dikce článku vyžaduje, aby všechna
taková rozhodnutí byla činěna formou individuálních správních
rozhodnutí (jinými slovy se má žadateli dostat rozhodnutí, jehož
zdůvodnění je založeno na objektivních a ověřitelných kritériích), aby
rozhodnutí bylo vydáno do 90 eventuálně 180 dnů a aby rozhodnutí mohlo
být podrobeno soudnímu přezkumu (souhrnně řečeno formuluje určitý
soubor procesních práv k ochraně účastníka). Ustanovení § 15 odst. 10
zákona o veřejném zdravotním pojištění tyto garance, jak je zřejmé z
jeho textu, nevyžaduje.
40. Ústavní soud z důvodů podrobně rozvedených v již zmiňovaném nálezu
sp. zn. Pl. ÚS 50/04 ustanovení čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny vykládá i s
přihlédnutím k judikatuře Evropského soudního dvora vztahující se k
principu fair procesu. Evropský soudní dvůr již dvakrát obdobný problém
řešil, a to v případě rakouského a finského systému úhrad humánních
léčiv. Z případu Komise proti Finsku [případ C-229/00, Komise proti
Finsku (2003), ESD I-5727] plyne, že Finsko mělo obdobný systém úhrad
léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění jako Česká
republika. Dle finského práva byl léčivý přípravek následkem rozhodnutí
o stanovení jeho ceny zařazen na seznam hrazených léčiv, což
automaticky znamenalo vznik nároku na úhradu 50 % jeho ceny z veřejného
pojištění. Finské právo tedy požadovalo dvoustupňové rozhodování jen v
případech týkajících se těch léčiv, která byla ze systému veřejného
pojištění hrazena v rozsahu větším než 50 %. Za tímto účelem vytvořila
finská vláda právním předpisem seznam "určitých účinných látek", kterým
se dostalo vyšší míry úhrady. Vlastní rozhodnutí o výši úhrady pro
konkrétní léčivo vydávali experti v jednotlivých případech, ale taková
rozhodnutí byla pouhým pro forma potvrzením, že jednotlivé léky
obsahovaly tyto účinné látky zahrnuté v seznamu. S odkazem na uvedenou
strukturu rozhodování finská vláda argumentovala, že článek 6 směrnice
se nevztahuje na předpis vydávaný vládou, protože "ten sám o sobě neměl
za následek, že konkrétní léčivo je zařazeno do seznamu léčiv, která
požívají vyššího krytí ze systému veřejného zdravotního pojištění, ale
pouze odkazuje na určité účinné látky" (odst. 30). Evropský soudní dvůr
odmítl tuto argumentaci jako příliš formalistickou s tím, že nařízení
vlády (třebaže nepřímo) předurčuje určité léky pro zařazení do vyšší
úrovně úhrady a že - ačkoliv má formu obecného předpisu - ve
skutečnosti "představuje rozhodnutí vlády soubor individuálních
rozhodnutí o zahrnutí určitých léčivých přípravků do některého ze
systémů sociálního zabezpečení, a proto spadá pod režim ustanovení čl.
6 směrnice (id, odst. 34)".
V případu Komise proti Rakousku [případ C-424/99, Komise v. Rakousko,
(2001) ESD I.-9285] se jednalo o obdobný problém. V rakouském systému
existoval registr léčivých přípravků pro účely jejich úhrady, ale ten
představoval pouze jakési vodítko a o úhradě jednotlivých léků ze
systému zdravotního pojištění se rozhodovalo v individuálních
případech. V jednotlivých případech se mohli lékaři rozhodovat na
základě pacientovy potřeby, že lék zapsaný do registru nebude uhrazen,
a naopak lék nezapsaný ano. Tudíž rakouská vláda zastávala názor, že
registr nelze kvalifikovat jako přesný seznam ve smyslu článku 6
směrnice. Evropský soudní dvůr uvedl, že účelem směrnice je zajistit,
"aby opatření ke kontrole cen léčivých přípravků ... nebo k omezení
rozsahu léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění
vyhovovala požadavkům směrnice" (odst. 30). Evropský soudní dvůr proto
uzavřel, že bez ohledu na pouze orientační funkci registru stačí pro
to, aby systém spadal pod režim článku 6 směrnice, že "zahrnutí léčiva
do registru obvykle znamená, že v systému bude vytvořena také výše jeho
úhrady.". Evropský soudní dvůr se tedy dvakrát zřetelně vyslovil v tom
smyslu, že rozhodnutí týkající se výše úhrady léčivého přípravku z
prostředků veřejného zdravotního pojištění, i když je formálně odděleno
od rozhodnutí o zařazení na seznam, spadá do režimu článku 6 směrnice,
a tedy musí být doprovázeno garancí zde obsažených procesních práv.
41. Jak již bylo vyloženo výše, to, jak Evropský soudní dvůr vykládá
principy odpovídající základním právům a svobodám, nemůže zůstat bez
odezvy při výkladu vnitrostátního práva a jeho souladu s ústavně
zaručenými právy. Listina v čl. 1 přiznává základním právům zvláštní
ochranu. Jestliže tedy tento soud dovodil, že rozhodováním o zařazení
léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného
zdravotního pojištění dochází k zásahu do práv jejich výrobců a
distributorů, a proto je třeba důsledně dbát na dodržování principů
fair procesu, pak musí Ústavní soud k této argumentaci při výkladu čl.
36 odst. 1, resp. 2 Listiny přihlédnout. V rámci abstraktní kontroly
normy musí posoudit, zda zákonná úprava vytváří takové podmínky, aby
zásah byl vyvážen takovými právy, která dostatečným způsobem eliminují
prostor pro libovůli v každém konkrétním rozhodování o zařazení
léčivých prostředků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného
zdravotního pojištění. Ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném
zdravotním pojištění takovému požadavku nevyhovuje, neboť negarantuje
žadateli, aby rozhodnutí o jeho žádosti bylo založeno na objektivních a
ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo
vydáno bez zbytečných průtahů. O začlenění konkrétního léčiva do
množiny léčiv ze zdravotního pojištění hrazených plně a do množiny
léčiv hrazených pouze částečně, jakož i o konkrétní výši úhrady však
ministerstvo rozhoduje nikoliv ve správním řízení, ale v rámci
normotvorného procesu.
42. Na základě zmocnění obsaženého v ustanovení § 15 odst. 10 zákona o
veřejném zdravotním pojištění ministerstvo reguluje vyhláškou, tj.
obecně závazným právním předpisem, práva a povinnosti přesně
individualizovaných subjektů, což je typické pro akty aplikace práva.
Stávající praxe tímto vybočuje z jednoho ze základních materiálních
znaků pojmu zákon (právní předpis), jímž je jeho obecnost.
43. Ústavní soud se již v minulosti k požadavku obecnosti právního
předpisu opakovaně vyslovil. V nálezu sp. zn. Pl. ÚS 55/2000 (Sbírka
nálezů a usnesení Ústavního soudu, svazek 22, nález č. 62, str. 55 a
násl.; vyhlášen pod č. 241/2001 Sb.) v této souvislosti uvedl: "K
základním principům materiálního právního státu náleží maxima
všeobecnosti právní regulace (požadavek obecnosti zákona, resp.
obecnosti právních předpisů). Všeobecnost obsahu je ideálním, typickým
a podstatným znakem zákona (resp. i právního předpisu vůbec), a to ve
vztahu k soudním rozsudkům, vládním a správním aktům. Smyslem rozdělení
státní moci na moc zákonodárnou, výkonnou a soudní je svěření všeobecné
a prvotní mocenské regulace státu zákonodárství, odvozené všeobecné
mocenské regulace a rozhodování o individuálních případech správě a
výlučně jenom rozhodování o individuálních případech soudnictví. Z
uvedeného vymezení definičního znaku pojmu zákona (resp. právního
předpisu) se pak odvíjí pojem zákona (právního předpisu) v materiálním
smyslu, od něhož nutno odlišovat zákony (právní předpisy) ve smyslu
formálním.". Tento závěr potvrdil Ústavní soud později např. v nálezu
ze dne 28. 6. 2005, sp. zn. Pl. ÚS 24/04 (Sbírka nálezů a usnesení
Ústavního soudu, svazek 37, nález č. 130; vyhlášen pod č. 327/2005
Sb.).
44. Z požadavku obecnosti zákona vycházel Ústavní soud také ve věci
řízení o návrhu na zrušení ustanovení § 7 zákona č. 2/1991 Sb., o
kolektivním vyjednávání (nález sp. zn. Pl. ÚS 40/02, Sbírka nálezů a
usnesení Ústavního soudu, svazek 30, nález č. 88, str. 327 a násl.;
vyhlášen pod č. 199/2003 Sb.). Nosné body argumentace dopadají i na
posuzovaný případ. Ústavní soud zde připomněl argumenty ve prospěch
všeobecnosti zákona, resp. právního předpisu, kterými jsou: dělba moci,
rovnost a právo na vlastního, nezávislého soudce.
45. První z výhrad proti zákonům, právním předpisům, týkajícím se
jedinečných případů, je princip dělby moci, čili oddělení zákonodárné,
výkonné a soudní moci v demokratickém právním státě: "Přijímání zákonů
týkajících se jedinečných případů se nejvíce brání oblast aplikace
práva. Nárok na zákonného soudce a nezávislost právní ochrany vylučují
individuální nařízení zákonodárce rovněž v oblastech, které nejsou
chráněny prostřednictvím principu nulla poena sine lege (přičemž tady
lex smysluplným způsobem může být jenom všeobecná a psaná právní
věta)." (H. Schneider, Gesetzgebung, 2. Auflage, Heidelberg 1991, s.
32).
46. Dotčené subjekty se také nemohou za stávajícího právního stavu
domoci soudní ochrany. K otázce vyloučení soudního přezkumu v případě
individuální právní regulace Ústavní soud ve shora citovaném nálezu sp.
zn. Pl. ÚS 40/02 uvedl: "Individuální regulaci obsaženou v právním
předpisu, zbavující adresáty možnosti soudního přezkumu naplnění
obecných podmínek normativní úpravy u konkrétního subjektu, jíž schází
transparentní a akceptovatelné odůvodnění ve vztahu k možnosti regulace
obecné, nutno považovat za rozpornou s principem právního státu (čl. 1
Ústavy), jemuž je imanentní dělba moci a soudní ochrana právům (čl. 81,
čl. 90 Ústavy).".
47. Obdobně přistoupil k možnosti procedurální ochrany i Evropský
soudní dvůr ve zmiňovaných případech. Pokud jde o možnost využití
opravných prostředků proti rozhodnutí, text směrnice stanoví pouze
tolik, že žadatel má být vyrozuměn o možnosti podat opravný prostředek.
Z toho Evropský soudní dvůr dovodil, že žadatel musí mít možnost využít
opravného prostředku efektivně zajišťujícího ochranu jeho práv. Navíc
administrativní opravný prostředek nepovažuje za dostatečný, měl by mít
povahu soudního přezkumu. S tímto výkladem se Ústavní soud plně
ztotožňuje, neboť plně odpovídá požadavku zakotvenému v čl. 36 odst. 2
Listiny.
48. Stejné nedostatky, které vytýkal Evropský soudní dvůr ve vztahu ke
směrnici, vykazuje i posuzované ustanovení § 15 odst. 10 zákona o
veřejném zdravotním pojištění ve vztahu k Listině základních práv a
svobod. Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno,
vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných
subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků,
a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady
toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení
na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností
uvážit všechny rozpory a připomínky. Především pak by mělo být
rozhodnutí o tom kterém léčivu odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho
předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou
lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s
podstatnými argumenty vyrovnal.
49. Je sice pravda, že novelizace zákona o veřejném zdravotním
pojištění vzpomínané Poslaneckou sněmovnou v jejím vyjádření (zákony č.
438/2004 Sb. a č. 123/2005 Sb.) zavedly do jeho § 15 prvky procedurální
ochrany. To ale ještě neznamená, že takový krok je sám o sobě
dostačující. Týká se to totiž jen rozhodnutí ministerstva o zapsání
léčivého přípravku do seznamu, které je pro jakýkoliv léčivý přípravek
předpokladem jeho úhrady ze systému veřejného zdravotního pojištění (a
zřejmě naznačuje, že všechny léčivé přípravky ze seznamu budou hrazeny
alespoň částečně), které není rozhodnutím bezprostředního významu pro
stanovení, zda jednotlivé léčivé přípravky budou hrazeny plně či
částečně. Teprve ve druhém stupni se rozhoduje o konkrétní částce
hrazené na léčivo z veřejného zdravotního pojištění. Zde jde o zcela
samostatné opatření, o rozhodování oddělené, u něhož zákon nepočítá s
garancí procesních práv, jak ji vyžaduje čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny.
50. Zmocňovací ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním
pojištění shora popsané principy porušuje, je proto neslučitelné s
principy právního státu, a tedy v rozporu s čl. 36 Listiny. Za této
situace Ústavní soud konstatuje, že již nebylo nutné se zabývat dopady
označené právní úpravy do dalších ústavně chráněných práv, jako např.
práva na vlastnictví, neboť výše uvedená zjištění a jim odpovídající
závěr o neústavnosti k derogaci napadeného ustanovení zákona o veřejném
zdravotním pojištění dostačuje.
VII.
51. Ústavní soud nemohl přehlédnout, že v případě zrušení ustanovení §
15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění ztrácí jakékoliv
opodstatnění i část poslední věty za středníkem ustanovení § 15 odst. 5
zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění "výši jejich úhrady ze
zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis". Obě ustanovení
spolu úzce souvisejí a jedno bez druhého nemůže samostatně obstát.
52. S ohledem na výše uvedené argumenty Ústavní soud ustanovení § 15
odst. 10 a odst. 5 poslední věty za středníkem ve znění "; výši jejich
úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis"
zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 70 odst. 1
zákona o Ústavním soudu zrušil.
53. Ústavní soud v souladu s ustanovením § 70 odst. 3 zákona o Ústavním
soudu současně vyslovil, že zároveň s rušeným zákonným ustanovením
pozbývá platnosti vyhláška Ministerstva zdravotnictví vydaná na základě
zde uvedeného zmocnění. Tou je v době rozhodování o návrhu vyhláška
Ministerstva zdravotnictví č. 532/2005 Sb. Řízení o návrhu na zrušení
vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 589/2004 Sb. Ústavní soud
zastavil, neboť v mezidobí mezi podáním návrhu a skončením řízení
pozbyla platnosti (§ 67 odst. 1 zákona o Ústavním soudu).
54. Náprava stávajícího stavu vyžaduje změnit samotnou podstatu platné
právní úpravy. Zákonodárce bude muset propracovat zcela nový režim
úhrad léčiv z prostředků veřejného zdravotního pojištění, který bude
odpovídat též principům nastíněným v odůvodnění tohoto nálezu. Ústavní
soud si je vědom skutečnosti, že zákonodárci je proto potřeba
poskytnout dostatečný časový prostor pro vytvoření a přijetí nové
právní úpravy. Rozhodl se proto odložit vykonatelnost zrušujícího
výroku nálezu do 31. 12. 2007.
Předseda Ústavního soudu:
JUDr. Rychetský v. r.
