209/2004 Sb.



VYHLÁŠKA



ze dne 15. dubna 2004



o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a

genetickými produkty



Změna: 86/2006 Sb.



Změna: 29/2010 Sb.



Ministerstvo životního prostředí v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví

a Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o

nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,

(dále jen "zákon") k provedení § 5 odst. 1 a 4, § 7 odst. 7, § 11 odst.

3, § 15 odst. 2, § 16 odst. 2 a 3, § 19 písm. b), § 20 odst. 4 a § 24

odst. 17:



§ 1



Předmět úpravy



Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství^1)

bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a

genetickými produkty, a to náležitosti žádosti o udělení povolení k

uzavřenému nakládání s geneticky modifikovanými organismy, náležitosti

žádosti o udělení povolení k uvádění geneticky modifikovaných organismů

do životního prostředí, náležitosti žádosti o zápis do Seznamu

geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených

pro uvádění do oběhu, náležitosti oznámení o uzavřeném nakládání s

geneticky modifikovanými organismy první a druhé kategorie rizika,

náležitosti shrnutí obsahu žádosti, náležitosti a postupy hodnocení

rizika, prahovou hranici výskytu příměsí, požadavky na uzavřený prostor

a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném

nakládání s geneticky modifikovanými organismy, způsob a rozsah vedení

dokumentace, náležitosti havarijního plánu a náležitosti hodnotící

zprávy.



§ 2



Základní pojmy



Pro účely této vyhlášky se rozumí



a) příjemcem - organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou

modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál,



b) dárcovským organismem - organismus, z jehož dědičného materiálu

pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce,



c) rodičovským organismem - organismus, z jehož dědičného materiálu

byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu,



d) cílovým organismem - organismus, jehož působení na geneticky

modifikovaný organismus má být genetickou modifikací ovlivněno,



e) vektorem - nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný

vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným

materiálem do buněk příjemce,



f) insertem - cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu

příjemce,



g) konstruktem - uměle upravená molekula nukleové kyseliny,



h) signálním genem - gen obsažený v konstruktu a určující snadno

zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční

konstrukt,



i) selekčním genem - gen obsažený v konstruktu a určující necitlivost k

určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen

neobsahují,



j) vyšší rostlinou - rostliny nahosemenné (Gymnospermae) a krytosemenné

(Angiospermae).



§ 3



Náležitosti žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání s

geneticky modifikovanými organismy, náležitosti žádosti o udělení

povolení k uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního

prostředí, náležitosti žádosti o zápis do Seznamu geneticky

modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění

do oběhu a náležitosti oznámení o uzavřeném nakládání první a druhé

kategorie rizika



(K § 5 odst. 1 a § 16 odst. 2 a 3 zákona)



(1) Náležitosti



a) oznámení o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy

(dále jen "uzavřené nakládání") první a druhé kategorie rizika jsou

uvedeny v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce,



b) žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání jsou uvedeny v

části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,



c) žádosti o udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaných

organismů do životního prostředí (dále jen "uvádění do životního

prostředí") jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce, nebo



d) žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a

genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu (dále jen "Seznam

pro uvádění do oběhu") jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.



(2) Oznámení nebo žádost podle odstavce 1 je nutno podat v českém

jazyce, v členění uvedeném v přílohách č. 1 až 3 této vyhlášky a,

jde-li o žádost podávanou na technickém nosiči dat nebo elektronickou

poštou, textové dokumenty ve formátu "Rich Text Format" (přípona RTF),

grafické dokumenty (plány, mapa, skenované dokumenty apod.) ve formátu

JPEG (přípona JPG); pro oba případy je možno použít formát "Portable

Document Format" (přípona PDF).



(3) Pokud jsou doklady k oznámení nebo žádosti požadované touto

vyhláškou v jiném než českém jazyce, předkládají se v úředně ověřeném

překladu.



(4) Pokud je žádost o udělení povolení podávána pro více geneticky

modifikovaných organismů (§ 18 odst. 3 zákona), je v ní nutno uvést

všechny požadované údaje zvlášť pro každý geneticky modifikovaný

organismus.



§ 4



Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno



(§ 5 odst. 4 zákona)



Náležitosti shrnutí, obsahu žádosti pro jednotlivé způsoby nakládání s

geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty jsou

vyznačeny v přílohách č. 1 až 3 k této vyhlášce.



§ 5



Náležitosti a postupy hodnocení rizika



(K § 7 odst. 7 zákona)



(1) Při hodnocení rizika musí být brány v úvahu všechny potenciální

škodlivé účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a

genetickými produkty, bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou

nastat, a porovnávány se škodlivými účinky nakládání s příjemcem,

popřípadě rodičovským organismem nebo organismy příbuznými. Účinky

nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým

produktem mohou být



a) přímé - primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo

životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným

organismem nebo genetickým produktem,



b) nepřímé - působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní

prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například

prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného

materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom

mohou projevit i se zpožděním,



c) okamžité - takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky

modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky

mohou být přímé i nepřímé,



d) opožděné - takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s

geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou

být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s

geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo



e) kumulativní dlouhodobé účinky - souhrnné účinky nakládání s

geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví

lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.



(2) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní

prostředí mohou nastat



a) usídlením nebo rozšířením geneticky modifikovaného organismu v

prostředí, například jeho vlivem na dynamiku populací druhů v

přijímajícím životním prostředí anebo genetickou rozmanitost některé z

nich,



b) přirozeným přenosem vloženého dědičného materiálu na jiné organismy,

který může mít za následek například omezení možností profylaxe nebo

léčby v oblasti lékařské, veterinární nebo rostlinolékařské, například

přenosem genů zvyšujících patogenitu, virulenci nebo toxinogenitu

organismů nebo přenosem genů způsobujících rezistenci k antibiotikům

používaným v lékařství nebo veterinární medicíně,



c) fenotypovou nebo genetickou nestabilitou geneticky modifikovaného

organismu,



d) interakcí geneticky modifikovaného organismu s jinými organismy,

nebo



e) rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo

genetickým produktem a nakládáním s příjemcem, popřípadě rodičovským

organismem, včetně případných rozdílných agrotechnických postupů, které

mohou vést k odlišnostem v biochemických procesech v půdě, jako jsou

rozklad organických látek a oběh uhlíku a dusíku.



(3) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat výskyt možných

škodlivých účinků ve spojení



a) s příjemcem,



b) s vloženým dědičným materiálem (původem z dárcovského organismu),



c) s vektorem,



d) s dárcovským organismem (pokud je dárcovský organismus v průběhu

genetické modifikace použit),



e) s vložením konstruktu,



f) se signálními a selekčními geny,



g) s insertem,



h) s vynětím části dědičného materiálu (pokud jej genetická modifikace

zahrnuje),



i) s výsledným geneticky modifikovaným organismem,



j) s místem a rozsahem nakládání s geneticky modifikovaným organismem

nebo genetickým produktem,



k) s životním prostředím v místě nakládání s geneticky modifikovaným

organismem nebo genetickým produktem a



l) s možnými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem nebo

genetickým produktem a životním prostředím v místě nakládání s ním.



(4) Hodnocení rizika vždy obsahuje posouzení závažnosti každého možného

škodlivého účinku a pravděpodobnosti, že tento škodlivý účinek nastane,

a to při posuzovaném způsobu nakládání na daném pracovišti nebo místě

uvádění do životního prostředí a za podmínek, které mají být navozeny

nebo které mohou nastat. Hodnocení rizika musí dále brát v úvahu

charakteristiku činnosti a z ní plynoucí možná nebezpečí.



(5) První etapou hodnocení rizika uzavřeného nakládání je identifikace

možných škodlivých účinků podle odstavce 3 písm. a) až i). Do první

kategorie rizika uzavřeného nakládání podle přílohy č. 3 k zákonu lze

zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž



a) není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí

chorobu lidí, zvířat nebo rostlin,



b) povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp

geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu

lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na

životní prostředí, a



c) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí

choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na

životní prostředí.



(6) Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též



a) charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při

úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru,



b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání a



c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného

nakládání (například očkování zvířat geneticky modifikovanými

mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly).



Tyto skutečnosti jsou též zvažovány při zařazení uzavřeného nakládání

do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu.



(7) Postup při hodnocení rizika zahrnuje



a) identifikaci všech možných škodlivých účinků podle odstavců 1 až 6 a

posouzení jejich závažnosti,



b) vyhodnocení důsledků každého škodlivého účinku, jestliže nastane,



c) hodnocení pravděpodobnosti, že škodlivý účinek za daných podmínek

nastane,



d) odhad rizika pro zdraví lidí a životní prostředí představovaného

každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení

pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku,

pokud nastane,



e) porovnání získaných údajů s odpovídajícími údaji pro dárcovský

organismus, příjemce, případně rodičovský organismus za srovnatelných

podmínek,



f) shrnutí výsledků, v případě uzavřeného nakládání zařazení činnosti

do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu.



(8) Všechny kroky postupu podle odstavce 7 musí být písemně

dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké

literatury, protokoly z experimentálních studií a popřípadě i

dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými

organismy. Tento písemný rozbor je součástí dokumentace podle § 19

písm. b) zákona. K získání informací nezbytných k provedení hodnocení

rizika se využijí příslušné právní předpisy Společenství, mezinárodní

nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a

technických poznatků. Pro zařazení uzavřeného nakládání s geneticky

modifikovanými organismy do kategorií rizika podle přílohy č. 3 k

zákonu lze též použít klasifikaci biologických činitelů do čtyř skupin

podle míry rizika infekce podle § 36 a přílohy č. 7 nařízení vlády č.

361/2007 Sb., popřípadě klasifikační systémy vztahující se na rostlinné

a živočišné patogeny^1a).



(9) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných

organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí

obsahuje



a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí

stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním

než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu,



b) každou selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace

a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek

uvádění do životního prostředí,



c) možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek

uvádění do životního prostředí a každou selekční výhodu nebo nevýhodu,

která může být takto přenesena,



d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené

přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným

organismem a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),



e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené

přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným

organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací

konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů,



f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z

možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným

organismem a osobami přicházejícími s ním do styku,



g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro

potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného

organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako

krmivo,



h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy

vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky

modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí

uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a



i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní

prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s

geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší

od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími

nemodifikovanými organismy.



(10) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných

vyšších rostlin do životního prostředí, případně do oběhu, pokud jsou

geneticky modifikované vyšší rostliny uváděny do oběhu jako osivo nebo

sadba,^2) musí obsahovat tyto údaje



a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí

stanou geneticky modifikované vyšší rostliny odolnějšími než příjemce

nebo rodičovský organismus v zemědělském prostředí nebo více

invazivními v přirozeném prostředí,



b) každou další selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické

modifikace, tj. selekční výhodu geneticky modifikovaného organismu ve

srovnání s příjemcem, případně rodičovským organismem,



c) možnost přenosu dědičného materiálu na stejný nebo jiný druh za

podmínek pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin a každou

selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena,



d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené

přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší

rostlinou a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),



e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené

přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší

rostlinou a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací

konkurentů, býložravců, případně symbiontů, parasitů a patogenů,



f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z

možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou

vyšší rostlinou a osobami přicházejícími s ní do styku,



g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro

potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikované vyšší

rostliny nebo genetického produktu, který je určen k použití jako

krmivo,



h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy

vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky

modifikované vyšší rostliny a cílových a necílových organismů v okolí

pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny a



i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní

prostředí v důsledku použití specifických pěstebních, sklizňových nebo

zpracovatelských technik pro geneticky modifikované rostliny v případě,

že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s

odpovídajícími nemodifikovanými vyššími rostlinami.



(11) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více

různých geneticky modifikovaných organismů, musí obsahovat i posouzení

příslušných údajů pro každý z těchto organismů.



§ 6



Prahová hranice výskytu příměsí



(K § 11 odst. 3 zákona)



Genetickými produkty, které nemusí být podle § 11 odst. 3 zákona

označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování,

které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných

organismů schválených pro uvedení do oběhu podle § 23 odst. 1 nebo 2

zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky

zabránit.



§ 7



Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé

kategorie rizika při uzavřeném nakládání



(K § 15 odst. 2 zákona)



(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené

nakládání jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce podle typu

pracoviště a kategorie rizika, do které bylo uzavřené nakládání

zařazeno (§ 15 odst. 1 zákona).



(2) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu

pracoviště, zásad pracovní hygieny a bezpečnosti práce a dále zajištění

školení a přeškolování zaměstnanců [§ 19 písm. f) a g) zákona].



(3) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy

upravující správný postup pracovní a laboratorní praxe.^3)



§ 8



Způsob a rozsah vedení dokumentace



[K § 19 písm. b) zákona]



(1) Dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále

jen "dokumentace") podle § 19 písm. b) zákona zahrnuje



a) kopii podané žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání,

povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro

uvádění do oběhu podané podle § 5 odst. 1 zákona, popřípadě kopii

oznámení podaného podle § 16 odst. 2 nebo 3 zákona,



b) vydaná rozhodnutí o udělení povolení pro uzavřené nakládání,

povolení pro uvádění do životního prostředí (§ 5 zákona) a o

prodloužení platnosti (§ 16 odst. 10 a § 17 odst. 7 zákona), změně nebo

zrušení (§ 12 zákona) těchto povolení, rozhodnutí, jimiž bylo Ú

oznamovateli uloženo provedení úpravy podmínek nakládání uvedených v

oznámení (§ 16 odst. 5 zákona), rozhodnutí podle § 34 zákona, jakož i

rozhodnutí o uložení pokuty podle § 35 zákona, popřípadě úředně ověřené

kopie těchto rozhodnutí,



c) hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy (7

zákona),



d) provozní řád pracoviště [§ 19 písm. f) zákona],



e) havarijní plán (§ 20 zákona),



f) metodiky činností souvisejících s nakládáním s geneticky

modifikovanými organismy, pokud jsou zpracovány (např. standardní

operační postupy) a nejsou-li obsahem žádosti nebo oznámení podle

písmene a),



g) provozní deníky,



h) dílčí zprávy [například zprávy obsahující informace podle § 19 písm.

c) zákona a § 25 odst. 5 zákona],



i) záznamy o kontrolách prováděných podle § 15 odst. 3 zákona a jejich

výsledcích,



j) závěrečnou zprávu podle § 19 písm. d) zákona,



k) záznamy o školení zaměstnanců, jejich přeškolování a seznámení s

provozním řádem pracoviště podle § 19 písm. g) zákona, a



l) záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo

uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo

nakládání s geneticky modifikovanými organismy, a jejich výsledcích a

záznamy o kontrolách provedených správními orgány včetně protokolů o

kontrolních zjištěních.



(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v listinné i elektronické

podobě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení jejího

obsahu a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná

dostupnost v případě potřeby.



(3) Provozní deník, který se vede v průběhu nakládání s geneticky

modifikovanými organismy, obsahuje



a) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy,



b) údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

zejména každou odlišnost od popisu uvedeného v písmenu a),



c) primární údaje získané během nakládání s geneticky modifikovanými

organismy,



d) zápisy o veškerých provedených inspekcích, kontrolách a jejich

výsledcích,



e) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích,



f) datum každého záznamu, jméno a podpis osoby, která jej provedla.



(4) V případě dlouhodobějších projektů je možno tam, kde je to účelné,

rozdělit nakládání s geneticky modifikovanými organismy na několik

etap, tj. období zaměřených k získání dílčích výsledků. Pro každou

etapu je v takovém případě možno vést samostatný provozní deník.



(5) Pokud během nakládání s geneticky modifikovanými organismy dojde ke

změně oproti popisu nakládání, je třeba uvést v provozním deníku důvod

změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný

poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena.



(6) Veškeré údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými

organismy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a

čitelně. V záznamu musí být uvedeno jméno, popřípadě jména, příjmení a

podpis osoby, která záznam učinila, a datum záznamu. Jakékoli změny v

původních údajích o výsledcích pozorování, měření a registraci veličin

se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam, v takovém případě musí

být připojen důvod změny údaje, jméno, popřípadě jména, příjmení a

podpis osoby, která o změně rozhodla a která změnu provedla, a datum,

případně i čas provedení změny.



(7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy

těchto údajů se vyznačí s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmem

osoby, která změny a opravy provedla. Záznamy na fotocitlivém papíru

nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na

trvanlivý záznam.



(8) Dokumentace nakládání s geneticky modifikovanými organismy se

ukončí závěrečnou zprávou [§ 19 písm. d) zákona] kladně posouzenou

odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména



a) cíl nakládání s geneticky modifikovanými organismy,



b) údaje uvedené v platném povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění

do životního prostředí, datum a číslo jednací tohoto povolení,

popřípadě datum podání oznámení, jedná-li se o uzavřené nakládání první

nebo druhé kategorie rizika,



c) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde nakládání

probíhalo,



d) datum zahájení a ukončení nakládání s geneticky modifikovaným

organismem,



e) údaje jednoznačně identifikující geneticky modifikované organismy,

se kterými se uzavřeně nakládalo nebo které byly uváděny do životního

prostředí,



f) izolovaný dědičný materiál, se kterým se nakládalo, případně způsoby

genetické modifikace, pokud byla prováděna,



g) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně datumu,

popisu a vyhodnocení všech mimořádných událostí a havárií,



h) popis a datum likvidace použitých geneticky modifikovaných

organismů, jakož i ověření účinnosti likvidace, včetně jména, popřípadě

jmen a příjmení (názvu nebo obchodní firmy) osoby, která pro osobu

oprávněnou k nakládání s geneticky modifikovaným organismem likvidaci

prováděla nebo ověřovala její účinnost, neprováděla-li tyto činnosti

oprávněná osoba sama,



i) výsledky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich

vyhodnocení, včetně výsledků průběžného monitoringu,



j) popis zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení

nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jméno, popřípadě jména

a příjmení (název nebo obchodní firma) osoby, která pro osobu

oprávněnou k nakládání monitoring provádí, neprovádí-li jej oprávněná

osoba sama,



k) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.



(9) Zvláštní právní předpisy^4) o vedení dokumentace zůstávají

nedotčeny.



§ 9



Náležitosti havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných

informací o havarijním plánu



(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)



(1) Havarijní plán obsahuje vedle údajů uvedených v § 20 odst. 4 zákona

tyto další náležitosti:



a) adresu pracoviště,



b) přesné označení pozemků^5) prostor a zařízení, v němž se s geneticky

modifikovanými organismy nakládá, spolu s přesným uvedením místa, kde

se tyto pozemky, prostory nebo zařízení nacházejí,



c) plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků

havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa

skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky

uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání apod.); při

dopravě popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku,



d) popis havárie, která může vzniknout v prostorách nebo na místě, kde

probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy,



e) přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zvířata, životní

prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto

následků a účinné ochrany před nimi,



f) validované postupy detekce přítomnosti geneticky modifikovaných

organismů,



g) validované metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky

modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasaženého prostoru,



h) metody izolace prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod

kontroly účinnosti izolace,



i) popis a nákres uložení asanačních prostředků použitelných k

likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého

prostoru,



j) postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a

biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou

havárií; popřípadě metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat,

které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu se zvláštními

právními předpisy,^6)



k) popis postupu zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po

ukončení asanace,



l) obce, popřípadě osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle §

20 odst. 3 zákona,



m) způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě

havárie, jakož i způsob varování občanů, v závislosti na místě havárie

a jejích možných následcích,



n) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.



(2) Informacemi o havarijním plánu podle § 20 odst. 5 zákona se rozumí

údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), d), e), h), j) až m).



§ 10



Náležitosti hodnotící zprávy



(K § 24 odst. 17 zákona)



Hodnotící zpráva podle § 24 odst. 5 zákona obsahuje vždy následující

údaje:



a) identifikaci těch vlastností příjemce, které jsou pro hodnocení

daného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými

produkty podstatné a dále identifikaci jakýchkoliv známých rizik pro

zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvádění nemodifikovaného

příjemce do životního prostředí nebo do oběhu,



b) popis výsledku genetické modifikace v geneticky modifikovaném

organismu,



c) posouzení, zda genetická modifikace je pro účely hodnocení rizika v

žádosti charakterizována dostatečně,



d) identifikaci rizik pro zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní

prostředí, která mohou vyplynout z nakládání s daným geneticky

modifikovaným organismem nebo genetickým produktem ve srovnání s

nakládáním s odpovídajícím nemodifikovaným organismem nebo produktem,

založenou na hodnocení rizika provedeného v souladu s § 7 zákona,



e) závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo

genetický produkt může být uveden do oběhu a za jakých podmínek, nebo

zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by

neměl být uveden do oběhu, popřípadě zda jsou zapotřebí posudky dalších

správních orgánů, Evropské komise nebo výborů uvedených v příslušných

právních předpisech Evropských společenství k určitým specifickým bodům

hodnocení rizik. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr

obsahuje jasné vyjádření k navrhovanému způsobu využití, k řízení rizik

a k navrhovanému plánu monitoringu. V případě, že daný geneticky

modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden do

oběhu, závěr obsahuje i důvody pro tento postoj.



§ 11



Zrušovací ustanovení



Zrušuje se:



1. Vyhláška č. 372/2000 Sb., kterou se stanoví technická řešení, pomocí

kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická

řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou.



2. Vyhláška č. 373/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na uzavřený

prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při

uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy.



3. Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s

geneticky modifikovanými organismy a produkty.



§ 12



Účinnost



Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.



Ministr:



RNDr. Ambrozek v. r.



Příloha 1



Náležitosti oznámení o uzavřeném nakládání první a druhé kategorie

rizika a náležitosti žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání



Údaje označené



(+)

je nutno doložit originálním dokumentem nebo úředně ověřenou kopií



Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, případně jmény, a

příjmením, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele



Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou

podtrženy



ČÁST A



NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ A DRUHÉ KATEGORIE

RIZIKA



Díl 1



VŠEOBECNÉ NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ



Datum podání



1. Osoba, podávající oznámení (dále „oznamovatel“)



(+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně

úředně ověřená kopie živnostenského listu nebo zakladatelského

dokumentu



1. 1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma), je-li

oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání



1. 2. Název (obchodní firma) a právní forma, je-li oznamovatelem

právnická osoba



1. 3. Státní občanství (u fyzických osob)



1. 4. Sídlo (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa

bydliště (u fyzických osob)



1. 5. IČO (pokud je přiděleno)



1. 6. DIČ (pokud je přiděleno)



1. 7. Předmět činnosti (podle zakladatelského dokumentu nebo zápisu v

obchodním rejstříku)



1. 8. Jméno, popřípadě jména, a příjmení osob, které tvoří statutární

orgán oznamovatele, s uvedením způsobu, jímž jménem oznamovatele

jednají (u právnických osob).



2. Odborný poradce



(+) Výpis z evidence Rejstříku trestů, popřípadě jiný odpovídající

doklad podle zvláštního právního předpisu.^7)



(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (bylo- li odborné

vzdělání nebo praxe získáno v jiném členském státě státním příslušníkem

členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné

kvalifikace podle zvláštního právního předpisu^7)).



2. 1. Jméno, popřípadě jména, příjmení, titul



2. 2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce



2. 3. Vzdělání



2. 4. Odborné kurzy



2. 5. Dosavadní praxe



2. 6. Adresa bydliště



2. 7. Kontaktní adresa



2. 8. Telefon



2. 9. Fax



2. 10. E-mail



Díl 2



DALŠÍ NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ V PŘÍPADĚ OZNÁMENÍ PRO PRVNÍ KATEGORII

RIZIKA



1. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání



1. 1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude oznamovatel

provádět (např. výzkum, výuka, laboratorní kontrola, výroba)



1. 2. Celková doba trvání uzavřeného nakládání a datum jeho

předpokládaného zahájení



2. Hodnocení rizika



(+) Souhrnné hodnocení rizika podle § 7 zákona pro uvedený druh

organismu (druhy organismů)



2. 1. Výsledek hodnocení rizika



3. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat



(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 zákona



(+) Havarijní plán podle § 20 zákona



(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle zvláštního

právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)



3. 1. Adresa pracoviště



3. 2. Charakter pracoviště



- mikrobiologická laboratoř



- poloprovoz



- výrobní zařízení



- skleník / kultivační místnost



- chovné zařízení pro živočichy



- jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště)



3. 3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a popis jejich

nejdůležitějšího zařízení



(+) Plánek areálu a umístění nejdůležitějšího zařízení



3. 4. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle

požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro první

kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce



4. Druhy a množství používaných organismů a používané genetické

modifikace, včetně jmenovitě uvedených validovaných metod na zjišťování

přítomnosti geneticky modifikovaných organismů



5. Údaje o nakládání s odpady pro jednotlivá pracoviště (odpadní vody,

odpadní plynné škodliviny, ostatní a nebezpečné odpady)



Díl 3



DALŠÍ NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ V PŘÍPADĚ OZNÁMENÍ PRO DRUHOU KATEGORII

RIZIKA



1. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání



1. 1. Účel uzavřeného nakládání- povaha práce, kterou bude oznamovatel

provádět (např. výzkum, výuka, laboratorní kontrola, výroba)



1. 2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání



1. 3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného

zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba

jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení



2. Hodnocení rizika



(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona zpracované pro každý geneticky

modifikovaný organismus samostatně



2. 1. Výsledek hodnocení rizika



3. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat



(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 zákona



(+) Havarijní plán podle § 20 zákona



(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle zvláštního

právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)



3. 1. Adresa pracoviště



3. 2. Charakter pracoviště



- mikrobiologická laboratoř



- poloprovoz



- výrobní zařízení



- skleník / kultivační místnost



- chovné zařízení pro živočichy



- jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště)



3. 3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis

jejich zařízení



(+) Plánky prostor a umístění nejdůležitějšího zařízení



3. 4. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle

požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro druhou

kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce



(+) Srovnávací tabulka požadavků pro druhou kategorii rizika

stanovených přílohou č. 4 k této vyhlášce a skutečného vybavení

pracoviště



4. Geneticky modifikovaný organismus



4. 1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu



4. 2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu



4. 3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu



4. 4. Údaje o insertu



4. 5. Metoda vnesení insertu



4. 6. Údaje o geneticky modifikovaném organismu



4. 6. 1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu



4. 6. 2. Funkce vnesených, případně vyňatých genů



4. 6. 3. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace,

včetně validovaných metod jednoznačné identifikace geneticky

modifikovaných organismů



4. 7. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má

být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)



4. 8. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl

schválen v jiném státě a pro jaké účely



5. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem



5. 1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu

určeného pro uzavřené nakládání



5. 1. 1. Stát původu, případně určení



5. 1. 2. Dovozce, případně vývozce



5. 1. 3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má

být dovezeno nebo vyvezeno



5. 1. 4. Způsob přepravy



5. 1. 5. Způsob balení a označování



5. 2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s

hodnocením rizika



5. 3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a

biologické rozmanitosti



5. 4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky

modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru



5. 5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly

její účinnosti



5. 6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné

škodliviny, ostatní a nebezpečné odpady)



6. Doplňující údaje



6. 1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými

organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona



6. 2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky

modifikovanými organismy a jejich následného proškolování



6. 3. Validované metody na zjišťování přítomnosti geneticky

modifikovaných organismů a v případě mikroorganismů též stanovení

jejich množství



ČÁST B



NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ K UZAVŘENÉMU NAKLÁDÁNÍ



Datum podání



1. Žadatel



(+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně

úředně ověřená kopie živnostenského listu nebo zakladatelského

dokumentu



1. 1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma), je-li

žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání



1. 2. Název (obchodní firma) a právní forma, je-li žadatelem právnická

osoba



1. 3. Státní občanství (u fyzických osob)



1. 4. Sídlo (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa

bydliště (u fyzických osob)



1. 5. IČO (pokud je přiděleno)



1. 6. DIČ (pokud je přiděleno)



1. 7. Předmět činnosti (podle zakladatelského dokumentu nebo zápisu v

obchodním rejstříku)



1. 8. Jméno, popřípadě jména, a příjmení osob, které tvoří statutární

orgán žadatele, s uvedením způsobu, jímž jménem žadatele jednají (u

právnických osob).



2. Odborný poradce



(+) Výpis z evidence Rejstříku trestů, popřípadě jiný odpovídající

doklad podle zvláštního právního předpisu.^7)



(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (bylo- li odborné

vzdělání nebo praxe získáno v jiném členském státě státním příslušníkem

členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné

kvalifikace podle zvláštního právního předpisu^7))



2. 1. Jméno, popřípadě jména, příjmení, titul



2. 2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce



2. 3. Vzdělání



2. 4. Odborné kurzy



2. 5. Dosavadní praxe



2. 6. Adresa bydliště



2. 7. Kontaktní adresa



2. 8. Telefon



2. 9. Fax



2. 10. E-mail



3. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání



3. 1. Účel uzavřeného nakládání- povaha práce, kterou bude žadatel

provádět (např. výzkum, výuka, laboratorní kontrola, výroba)



3. 2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání



3. 3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného

zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba

jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení



4. Hodnocení rizika



(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona zpracované pro každý geneticky

modifikovaný organismus samostatně



4. 1. Výsledek hodnocení rizika



5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat



(+) Provozní řád pracoviště doplněný podle přílohy č. 4 zákona



(+) Havarijní plán podle § 20 zákona



(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle zvláštního

právního předpisu^8)



5. 1. Adresa



5. 2. Charakter pracoviště



- mikrobiologická laboratoř



- poloprovoz



- výrobní zařízení



- skleník / kultivační místnost



- chovné zařízení pro živočichy



- jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště)



5. 3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis

jejich zařízení



(+) Plánky prostor a umístění zařízení



5. 4. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle

požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro

jednotlivé kategorie rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce



(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika stanovených

přílohou č. 4 k této vyhlášce a skutečného vybavení pracoviště



6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně (kde je to

aplikovatelné) (C) rodičovském organismu



(A) dárcovský organismus



(B) příjemce,



(C) rodičovský organismus



6. 1. Organismus je



- viroid



- RNA virus



- DNA virus



- baktérie



- houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)



- vyšší rostlina



- živočich



- jiný (upřesnit jaký)



6. 2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným

určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene,

patovaru)



6. 3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)



6. 4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý

(živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte,

zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy

jednoznačně identifikujte



Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při

genetické modifikaci?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:



- patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence



- alergenní účinky



- toxické účinky



- nosič patogenu,



- možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,



- možnost aktivace latentních virů (provirů)



- schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy



- odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik

pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat



- jiné (jednoznačná charakteristika)



6. 5. Přirozený výskyt organismu



6. 6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu

mezi dárcovským organismem a příjemcem



7. Údaje o genetické modifikaci



7. 1. Typ genetické modifikace



- vnesení cizorodého dědičného materiálu



- vynětí části dědičného materiálu



- kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu



- buněčná fúze



- jiné (jednoznačně identifikujte)



7. 2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace



7. 3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci

použit (+ genetická mapa vektoru)



7. 3. 1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve

výsledném geneticky modifikovaném organismu



7. 3. 2. Typ vektoru



- plasmid



- bakteriofág



- virus



- kosmid



- phasmid



- transposon



- jiný objekt (jednoznačně identifikujte)



7. 3. 3. Identita vektoru



7. 3. 4. Spektrum hostitelů vektoru



7. 3. 5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový

(selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp



- odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)



- odolnost vůči těžkým kovům



- odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)



- odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)



7. 3. 6. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce



- transformace



- elektroporace



- makroinjekce



- mikroinjekce



- biolistický přenos



- infekce (agrobakteriální, virová)



- jiné (jednoznačně identifikujte)



7. 3. 7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném

geneticky modifikovaném organismu



7. 4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda

vnesení insertu do organismu příjemce



- transformace



- mikroinjekce



- mikroenkapsulace



- makroinjekce



- biolostický přenos



- jiná (jednoznačně identifikujte)



8. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a

přiložit genetickou mapu insertu)



8. 1. Složení insertu



8. 2. Zdroj každé části insertu



8. 3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky

modifikovaném organismu



8. 4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu



- na volném plasmidu



- insert integrován do chromozómu



- jiné (upřesněte)



8. 5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo

funkce nejsou známé



8. 6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv

způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech

dárcovského organismu nebo vektoru



9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu



9. 1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu



9. 2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo

rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických

modifikací



9. 2. 1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje

od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat



9. 2. 2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje

od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí

reprodukce



9. 2. 3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje

od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v

prostředí



9. 3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu



9. 4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo

jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných

produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám

nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte



9. 5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných

organismů



9. 5. 1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku

dědičného materiálu



9. 5. 2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných

organismů, včetně validovaných metod jejich jednoznačné identifikace



10. Popis uzavřeného nakládání



10. 1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu

určeného pro uzavřené nakládání



10. 1. 1. Stát původu, případně určení



10. 1. 2. Dovozce, případně vývozce



10. 1. 3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má

být dovezeno nebo vyvezeno



10. 1. 4. Způsob přepravy



10. 1. 5. Způsob balení a označování



10. 2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s

hodnocením rizika



10. 3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a

biologické rozmanitosti



10. 4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu se zvláštními

právními předpisy^9)



10. 5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky

modifikovaných organismů



10. 5. 1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru



10. 5. 2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru



10. 6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly

její účinnosti



10. 7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné

škodliviny, ostatní a nebezpečné odpady)



11. Doplňující údaje



11. 1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými

organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona



11. 2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky

modifikovanými organismy a jejich následného proškolování



ČáST C



SPOLEČNÉ NÁLEŽITOSTI PRO OZNÁMENÍ I ŽÁDOST





Vyjádření, datum a podpis odborného poradce ------------



Datum, podpis a razítko žadatele (oznamovatele) ------------

















Příloha 2



Náležitosti žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí



Údaje označené



(+)

je nutno doložit originálním dokumentem nebo úředně ověřenou kopií



Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, případně jmény, a

příjmením, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele



Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou

podtrženy



čáST A



VšEOBECNé NáLEžITOSTI žáDOSTI



Datum podání



1. Název projektu



2. Žadatel



(+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně

úředně ověřená kopie živnostenského listu nebo zakladatelského

dokumentu



2. 1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma), je-li

žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání



2. 2. Název (obchodní firma) a právní forma, je-li žadatelem právnická

osoba



2. 3. Státní občanství (u fyzických osob)



2. 4. Sídlo (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa

bydliště (u fyzických osob)



2. 5. IČO (pokud je přiděleno)



2. 6. DIČ (pokud je přiděleno)



2. 7. Předmět činnosti (podle zakladatelského dokumentu nebo zápisu v

obchodním rejstříku)



2. 8. Jméno, popřípadě jména, a příjmení osob, které tvoří statutární

orgán žadatele, s uvedením způsobu, jímž jménem žadatele jednají (u

právnických osob).



3. Odborný poradce



(+) Výpis z evidence Rejstříku trestů, popřípadě jiný odpovídající

doklad podle zvláštního právního předpisu.^7)



(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (bylo- li odborné

vzdělání nebo praxe získáno v jiném členském státě státním příslušníkem

členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné

kvalifikace podle zvláštního právního předpisu^7))



3. 1. Jméno, popřípadě jména, příjmení, titul



3. 2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce



3. 3. Vzdělání



3. 4. Odborné kurzy



3. 5. Dosavadní praxe



3. 6. Adresa bydliště



3. 7. Kontaktní adresa



3. 8. Telefon



3. 9. Fax



3. 10. E-mail



4. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem



4. 1. Účel uvádění do životního prostředí, popřípadě název a označení

projektu, zadavatel (účel uvádění včetně všech potenciálních přínosů

pro životní prostředí, které je možné očekávat)



4. 2. Předpokládaný výsledek uvádění do životního prostředí



5. Doba uvádění do životního prostředí



5. 1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do

životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení



5. 2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum

jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)



6. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu

do životního prostředí v některém členském státě Evropských

společenství nebo mimo jeho území?



Pokud ano, uveďte:



- stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje



- předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí



7. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného

organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropských

společenství ?



Pokud ano, uveďte:



- stát, ve kterém byla žádost podána



- datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti



- datum a označení povolení, bylo-li vydáno



- období, na které se povolení vztahuje



8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného

organismu do životního prostředí nebo do oběhu mimo území Evropských

společenství ?



Pokud ano, uveďte:



- stát, ve kterém byla žádost podána



- datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti



- datum a označení povolení, bylo-li vydáno



- období, na které se povolení vztahuje.



9. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do

životního prostředí



(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona včetně dokumentace výsledků

předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska

různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů



9. 1. Shrnutí hodnocení rizika



ČÁST B



DALŠÍ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ ORGANISMY JINÉ NEŽ

VYŠŠÍ ROSTLINY



1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu



1. 1. Geneticky modifikovaný organismus je:



- viroid



- RNA virus



- DNA virus



- baktérie



- houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)



- jiný mikroorganismus



- živočich



- savec



- hmyz



- ryba



- jiný živočich (uveďte třídu)



- jiné (upřesněte)



1. 2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného

organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie,

patovaru)



1. 3. Genetická stabilita



1. 3. 1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto

stabilitu ovlivňují



1. 3. 2. Metody ověřování genetické stability



1. 3. 3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit

rozšíření genetického materiálu



2. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) rodičovském

organismu



Charakteristika příjemce, případně rodičovského organismu



2. 1. Organismus je



- viroid



- RNA virus



- DNA virus



- baktérie



- houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)



- živočich (uveďte třídu)



- jiné (upřesněte)



2. 2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným

určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)



2. 3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)



2. 4. Plasmidy (v případě mikroorganismů)



2. 5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)



2. 6. Fenotypové a genetické signální znaky



2. 7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem



2. 8. Výskyt a životní podmínky



2. 8. 1. Geografické rozšíření



– původní nebo usídlený v České republice



– původní nebo usídlený v zemích Evropského společenství



Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropského

společenství, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:



- atlantický



- středozemní



- boreální



- alpinský



- kontinentální



- jiný (jednoznačně identifikujte)



2. 8. 2. Je organismus běžně používán v České republice ?



2. 8. 3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice ?



2. 8. 4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu



- vodní prostředí



- půda, volně žijící



- půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin



- ve spojení s nadzemními částmi rostlin



- ve spojení se zvířaty



- jiné (jednoznačně identifikujte)



Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý

ekosystém.



2. 9. Metody identifikace a detekce organismu



2. 9. 1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti

a specifičnosti



2. 9. 2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti,

spolehlivosti a specifičnosti



2. 10. Je organismus klasifikován podle platných právních předpisů

ČR^9) nebo ES týkajících se ochrany zdraví zaměstnanců při práci? Pokud

ano, uveďte klasifikaci a příslušný právní předpis.



2. 11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý

(živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte,

zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy

jednoznačně identifikujte



Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při

genetické modifikaci?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:



- patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence



- alergenní účinky



- toxické účinky



- nosič patogenu,



- možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,



- možnost aktivace latentních virů (provirů)



- schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy



- odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik

pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat



- jiné



2. 12. Rozmnožování



2. 12. 1. Generační doba v přirozeném prostředí,



2. 12. 2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky

modifikovaný organismus uváděn



2. 12. 3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)



2. 12. 4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud

existují)



2. 13. Schopnost přežití



2. 13. 1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy



- semena



- endospóry



- cysty



- sklerócia



- nepohlavní spóry (houby)



- pohlavní spóry (houby)



- vejce



- kukly



- larvy



- jiné (jednoznačně identifikujte)



2. 14. Šíření v prostředí



2. 14. 1. Způsob a rozsah šíření



2. 14. 2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)



2. 15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a

hostitelé



2. 16. Další možné interakce s jinými organismy



2. 16. 1. Další specifické faktory umožňující přežití



2. 16. 2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích



2. 17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem

(rodičovským organismem) a dalšími organismy



2. 17. 1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)



2. 17. 2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického

materiálu



2. 18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto

stabilitu ovlivňují



2. 19. Zapojení do environmentálních procesů



- primární produkce



- přeměna živin (konzument, predátor)



- rozklad organické hmoty



- jiné (jednoznačně identifikujte)



2. 20. Vlastní vektory organismu



2. 20. 1. Sekvence vektoru



2. 20. 2. Frekvence mobilizace vektoru



2. 20. 3. Specifičnost vektoru



2. 20. 4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru



2. 21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského

organismu povolené v České republice (včetně datumu a čísla povolení)



3. Údaje o genetické modifikaci



3. 1. Typ genetické modifikace



- vnesení cizorodého dědičného materiálu



- vynětí části dědičného materiálu



- kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu



- buněčná fúze



- jiné (jednoznačně identifikujte)



3. 2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace



3. 3. Byl při genetické modifikaci použit vektor ?



Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 3. 4.



3. 3. 1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky

modifikovaném organismu?



Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 3. 5.



3. 3. 2. Typ vektoru



- plasmid



- bakteriofág



- virus



- kosmid



- phasmid



- transposon



- jiný objekt (jednoznačně identifikujte) (+ mapa vektoru)



3. 3. 3. Identita vektoru (původ)



3. 3. 4. Spektrum hostitelů vektoru



3. 3. 5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový

(selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp



- odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)



- odolnost vůči těžkým kovům



- odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)



- jiné (jednoznačně identifikujte)



3. 3. 6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném

geneticky modifikovaném organismu



3. 3. 7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce



- transformace



- elektroporace



- makroinjekce



- mikroinjekce



- infekce



- jiné (upřesněte)



3. 3. 8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence

nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje

sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy



3. 4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda

vnesení insertu do organismu příjemce



- transformace



- mikroinjekce



- mikroenkapsulace



- makroinjekce



- jiná (jednoznačně identifikujte)



3. 5. Metody a kritéria použitá pro selekci



4. Údaje o insertu



4. 1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části

dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým

sekvencím



4. 1. 1. Velikost



4. 1. 2. Sekvence



4. 1. 3. Původ



4. 1. 4. Funkční charakteristika



4. 2. Umístění insertu v organismu příjemce



- na volném plasmidu



- insert integrován do chromozómu



- jiné (jednoznačně identifikujte)



4. 3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé

?



Pokud ano, upřesněte



4. 4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové

kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce



4. 5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí

jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech

dárcovského organismu nebo vektoru



4. 6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z

vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky

modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci

a detekci vložených sekvencí



4. 7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a

funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny



4. 8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu



4. 9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění



5. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert

odvozen)



5. 1. Dárcovský organismus je



- viroid



- RNA virus



- DNA virus



- baktérie



- houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)



- jiný mikroorganismus



- živočich (uveďte třídu)



- jiný (upřesněte jaký)



5. 2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s

přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy,

hybridu, kmene, patovaru)



5. 3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem

škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano,

uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak .

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte



Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při

genetické modifikaci?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:



- patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence



- alergenní účinky



- toxické účinky



- nosič patogenu,



- možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,



- možnost aktivace latentních virů (provirů)



- schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy



- odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik

pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat - jiné



5. 4. Je dárcovský organismus klasifikován podle platných právních

předpisů ČR^9) nebo ES týkajících se ochrany zdraví zaměstnanců při

práci ?



Pokud ano, uveďte klasifikaci a příslušný předpis



5. 5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál

přirozeným způsobem ?



6. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu



6. 1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly

změněny v důsledku genetické modifikace



6. 1. 1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve

schopnosti přežití?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte



6. 1. 2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve

způsobu nebo rychlosti reprodukce ?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte



6. 1. 3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve

schopnosti šíření ?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte



6. 1. 4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v

patogenicitě ?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte



6. 2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu



6. 3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na

jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí



6. 4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou

mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda,

teplota, pH atd. )



6. 5. Citlivost na specifické látky (prostředky)



6. 6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo

jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných

produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám

nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte



Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při

genetické modifikaci?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:



- patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence



- alergenní účinky



- toxické účinky



- nosič patogenu,



- možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,



- možnost aktivace latentních virů (provirů)



- schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy



- odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik

pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat



- jiné (jednoznačná charakteristika)



6. 7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného

organismu



6. 7. 1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu,

včetně ověřené metodiky detekce



6. 7. 2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného

organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o

spolehlivosti a citlivosti metod



6. 7. 3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku

dědičného materiálu



6. 8. Exprese vloženého dědičného materiálu



6. 8. 1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu,

závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi



6. 8. 2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti



6. 8. 3. Stabilita exprese



6. 9. Exprimované bílkoviny



6. 9. 1. Aktivita exprimovaných bílkovin



6. 9. 2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s

udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti



6. 10. Předchozí nakládání s geneticky modifikovaným organismem



7. Informace o uvádění do životního prostředí a pozemcích, na nichž

bude probíhat



7. 1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve

kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo

jsou pěstovány anebo kultivovány ? Pokud ano, upřesněte



7. 2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního

prostředí probíhat



(+) Metodika pokusů



(+) Havarijní plán podle § 20 zákona



(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 zákona



(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění

do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek s uvedením využití

okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin



7. 3. Vlastník pozemku, pokud není totožný s osobou, která podává

žádost o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního

prostředí, a smluvní vztah mezi vlastníkem a touto osobou



7. 4. Specifikace pozemku



7. 4. 1. Kraj 7. 4. 2. Obec



7. 4. 3. Název katastrálního území a parcelní číslo, (+ polohu plochy

kultivace geneticky modifikovaného organismu na pozemku a její velikost

vyznačit na plánku ve vhodném měřítku)



7. 4. 4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního

bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle

zvláštního právního předpisu^10)



7. 5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního

prostředí má uskutečnit (m2))



- aktuální plocha pokusu



- rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně)



7. 6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech

nebo kilometrech)



7. 6. 1. Zvláště chráněná území^11)



7. 6. 2. Obydlí, sídla



7. 6. 3. Ochranná pásma vodních zdrojů



7. 6. 4. Vodní toky, vodní nádrže



7. 6. 5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství^12)



7. 6. 6. Jiné



7. 7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních

pozemcích (vyznačit v plánku)



7. 8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a

migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky

modifikovaným organismem



7. 9. Metody uvádění do životního prostředí a množství použitých

geneticky modifikovaných organismů



7. 9. 1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které

má být použito



7. 9. 2. Způsob zabezpečení pozemku



- proti neoprávněným osobám



- proti zvěři



- proti splachu



7. 9. 3. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy

kultivace geneticky modifikovaných organismů



7. 9. 4. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky

modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek



7. 9. 5. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek



7. 9. 6. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na

něj působících rušivých vlivů



- typ půdy



- vodní režim včetně zavlažování



- klimatické podmínky



7. 10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného

geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud

existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví

lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost



7. 11. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny



7. 12. Srovnání přirozeného habitatu příjemce, případně rodičovského

organismu s navrhovaným místem uvádění do životního prostředí.



7. 13. Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa

uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení

geneticky modifikovaných organismů na životní prostředí



8. Popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy



8. 1. Nakládání s geneticky modifikovanými organismy před jejich

uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)



8. 2. Postup, kterým budou geneticky modifikované organismy uváděny do

životního prostředí



8. 3. Přibližný počet geneticky modifikovaných organismů (na m2,

případně m3)



8. 4. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky

modifikovaných organismů



8. 5. Způsob dopravy geneticky modifikovaných organismů



8. 6. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky

modifikovanými organismy v souladu se zvláštními právními předpisy^9)



8. 7. Způsob kultivace geneticky modifikovaných organismů



8. 8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

včetně jejich likvidace



8. 9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných

organismů do životního prostředí



9. Údaje o interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a

životním prostředím a jejich možném vlivu na životní prostředí



9. 1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud

existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie,

formy, hybridu, kmene, patovaru)



9. 2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky

modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým

organismem



9. 3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími

organismy v životním prostředí, které mohou být významné



9. 4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního

prostředí, jako např. zvýšená konkurenceschopnost nebo invazivnost

geneticky modifikovaného organismu?



9. 5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného

organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto

nárůstu mohlo dojít



9. 6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu,

známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens



9. 7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus

může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se

může usídlit



9. 8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením

kultivaru- odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene,

patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu

přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky

modifikovaného organismu do životního prostředí



9. 9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi

geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně

konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a

patogenů



9. 10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo



9. 10. 1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky

modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky

modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového

přenosu



9. 10. 2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se

vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po

uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a

důsledky takového přenosu



9. 11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných

organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném

přirozeném prostředí



9. 12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů



9. 13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou

rozmanitost (jednoznačně identifikujte)



10. Monitorování výskytu a účinků geneticky modifikovaných organismů



10. 1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů



10. 2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného

organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského

organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a

spolehlivost těchto metod



10. 3. Metody monitorování účinků na ekosystém



10. 4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu

na další organismy



10. 5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m2))



10. 6. Doba trvání monitoringu



10. 7. Četnost monitoringu



11. Informace o opatřeních po skončení pokusu a o nakládání s odpady



11. 1. Popis opatření po skončení pokusu



11. 2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly

její účinnosti



11. 3. Plán kontrol a dohledu



11. 4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství



11. 5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady



11. 6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti



12. Poskytování vzorků geneticky modifikovaných organismů



12. 1. Množství a způsob předání vzorků poskytovaných podle § 18 odst.

2 zákona



13. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu

určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí

osobě, které není považováno za uvádění do oběhu)



13. 1. Stát původu, případně určení



13. 2. Dovozce, případně vývozce



13. 3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má

být dovezeno nebo vyvezeno



13. 4. Způsob přepravy



13. 5. Způsob balení a označování



14. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými

organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona



15. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky

modifikovanými organismy a jejich následného proškolování



ČÁST C



DALŠÍ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ VYŠŠÍ ROSTLINY



1. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) rodičovském

organismu



1. 1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným

určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)



1. 2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)



1. 3. Rozmnožování



1. 3. 1. Způsob rozmnožování



1. 3. 2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud

existují)



1. 3. 3. Generační doba



1. 3. 4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy

a rozšíření těchto kompatibilních druhů v ČR



1. 4. Schopnost přežití



1. 4. 1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo

dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,



1. 4. 2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují



1. 5. Šíření rostliny v prostředí



1. 5. 1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v

závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a

dalších faktorech)



1. 5. 2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)



1. 6. Zeměpisné rozšíření rostliny



1. 7. Pokud není rostlina v ČR pěstována, popis habitu včetně informace

o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a

symbiontech



1. 8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v

ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje



1. 9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.



- toxicita



- alergennost



- jiné (jednoznačně identifikujte)



2. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině



2. 1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované

vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)



2. 2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy

nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích

modifikací a popis jejich fenotypových projevů



2. 3. Typ genetické modifikace



2. 3. 1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu



2. 3. 2. Vynětí části dědičného materiálu



2. 3. 3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu



2. 3. 4. Buněčná fúze



2. 3. 5. Jiné (jednoznačně identifikujte)



2. 4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při

genetické modifikaci použit)



(+ mapa vektoru)



2. 5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu

příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného

materiálu)



2. 5. 1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského

organismu přesným určením kultivaru -odrůdy, rasy, plemene, linie,

formy, hybridu, kmene, patovaru)



2. 5. 2. Funkční charakteristika



2. 5. 3. Velikost



2. 5. 4. Poloha - pokud byl integrován



2. 5. 5. Sekvence



2. 6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci),

velikost a funkce vyňatého úseku



2. 7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci



2. 8. Jestliže je příjemce nebo rodičovský organismus lesní dřevina,

popište způsoby šíření a specifické faktory ovlivňující šíření



2. 9. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen

do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě)



2. 10. Počet kopií vloženého dědičného materiálu



2. 11. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho

umístění



2. 12. Metody stanovení uvedených údajů



2. 13. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu



2. 13. 1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např.

kořeny, lodyha. listy, pyl apod.)



2. 13. 2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny



2. 13. 3. Stabilita exprese



2. 13. 4. Metody použité pro charakterizaci exprese



2. 14. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky

modifikované vyšší rostliny



2. 14. 1. Popis části změněné DNA



2. 14. 2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší

rostliny a jejich ověřená metodika



2. 15. Chování vložených genů



2. 15. 1. Při hybridizaci se stejným druhem



2. 15. 2. Při hybridizaci se vzdálenými druhy



2. 16. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikované vyšší

rostliny liší od příjemce nebo rodičovského organismu



- způsob a rychlost rozmnožování



- šíření v prostředí



- schopnost přežití



- účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí



- jiné (upřesněte)



2. 17. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny



2. 18. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny

přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické

modifikace



2. 19. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky

modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou

modifikací



2. 20. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro

zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené

genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší

rostliny použito jako krmivo



2. 21. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší

rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje



2. 22. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny

s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace



2. 23. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými

složkami životního prostředí



3. Údaje o množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má

být použito, a o celkové rozloze pozemků



3. 1. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin,

které má být uváděno do životního prostředí



3. 2. Celková rozloha plochy, na které mají být geneticky modifikované

vyšší rostliny pěstovány



4. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí

probíhat



(+) Havarijní plán podle § 20 zákona



(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 zákona



(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledná mapka s

vyznačením plodin, pěstovaných na okolních pozemcích



4. 1. Účel uvádění do životního prostředí (včetně všech relevantních

informací dostupných v této fázi), jako například agronomické účely,

zkoušky hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření, zjišťování

účinků na cílové nebo necílové organismy



4. 2. Umístění pozemku



4. 2. 1. Kraj



4. 2. 2. Obec



4. 2. 3. Název katastrálního území a parcelní číslo



4. 2. 4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního

bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle

zvláštního právního předpisu^10)



4. 3. Velikost pozemku



4. 3. 1. Poloha pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny na

pozemku a její velikost (m2)) (plánek ve vhodném měřítku)



4. 3. 2. Velikost (m2)) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy

pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)



4. 4. Využití okolních pozemků



4. 5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo

kilometrech)



4. 5. 1. Zvláště chráněná území^11)



4. 5. 2. Ochranná pásma vodních zdrojů



4. 5. 3. Vodní toky, vodní nádrže



4. 5. 4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství^12)



4. 5. 5. Jiné



4. 6. Způsob zabezpečení pozemku



4. 6. 1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám



4. 6. 2. Zabezpečení pozemku proti zvěři



4. 6. 3. Zabezpečení pozemku proti splachu



4. 7. Popis ekosystému v místě pozemku



4. 7. 1. Typ půdy



4. 7. 2. Vodní režim včetně zavlažování



4. 7. 3. Klimatické podmínky



4. 7. 4. Flóra včetně zemědělských plodin



4. 7. 5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat



4. 8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních

rostlin na pozemku a v jeho okolí



4. 9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do

životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud

existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat,

životní prostředí a biologickou rozmanitost



5. Popis nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami



5. 1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před

jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)



5. 2. Postup, kterým budou geneticky modifikované vyšší rostliny

uváděny do životního prostředí



5. 3. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m2



5. 4. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky

modifikovaných vyšších rostlin



5. 5. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin



5. 6. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky

modifikovanými vyššími rostlinami v souladu se zvláštními právními

předpisy^9)



5. 7. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na

pozemku



5. 8. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin



5. 9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími

rostlinami



5. 10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných

vyšších rostlin do životního prostředí



6. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a

biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem



6. 1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších

rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů

rostlin



6. 2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen,

jsou-li použita



6. 3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu



6. 4. Popis metod pro dopravu a zpracování geneticky modifikovaných

vyšších rostlin



6. 5. Kontroly a monitorování výskytu a účinků geneticky modifikovaných

vyšších rostlin



6. 5. 1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných vyšších

rostlin a monitorování jejich účinků na ekosystém



6. 5. 2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaných

vyšších rostlin a odlišení geneticky modifikovaných rostlin od

dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu,

citlivost a spolehlivost těchto metod



6. 5. 3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného

materiálu na další organismy



6. 5. 4. Plocha, na které bude monitoring prováděn



6. 5. 5. Doba trvání monitoringu



6. 5. 6. Četnost monitoringu



6. 6. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných,

vyšších rostlin



6. 7. Shrnutí ochranných opatření



7. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za

účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikovaných

vyšších rostlin do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní

prostředí



ČÁST D



SPOLEČNÁ NÁLEŽITOST PRO VŠECHNY ŽÁDOSTI



Vyjádření, datum a podpis odborného poradce -----------------



Datum, podpis a razítko žadatele -----------------





































Příloha 3



Náležitosti žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu



Údaje označené (+) je nutno doložit originálním dokumentem nebo úředně

ověřenou kopií



Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, případně jmény, a

příjmením, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele



Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou

podtrženy.



ČÁST A



VŠEOBECNÉ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI



Datum podání



1. Jméno genetického produktu (komerční název a další názvy)



2. Žadatel



(+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně

úředně ověřená kopie živnostenského listu nebo zakladatelského

dokumentu



2. 1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma), je-li

žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání



2. 2. Název (obchodní firma) a právní forma, je-li žadatelem právnická

osoba



2. 3. Státní občanství (u fyzických osob)



2. 4. Sídlo (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa

bydliště (u fyzických osob)



2. 5. IČO (pokud je přiděleno)



2. 6. DIČ (pokud je přiděleno)



2. 7. Předmět činnosti (podle zakladatelského dokumentu nebo zápisu v

obchodním rejstříku)



2. 8. Jméno, popřípadě jména a příjmení osob, které tvoří statutární

orgán žadatele, s uvedením způsobu, jímž jménem žadatele jednají (u

právnických osob).



2. 9. Žadatel je



- tuzemský výrobce



- dovozce



- jiné (upřesněte)



2. 10. V případě dovozu



- jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma) výrobce, je-li

fyzickou osobou, nebo jeho název (obchodní firma), je-li osobou

právnickou



- adresa výrobce



3. Odborný poradce



(+) Výpis z evidence Rejstříku trestů, popřípadě jiný odpovídající

doklad vydaný podle zvláštního právního předpisu.^7)



(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (bylo-li odborné

vzdělání nebo praxe získáno v jiném členském státě státním příslušníkem

členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné

kvalifikace podle zvláštního právního předpisu^7))



3. 1. Jméno, popřípadě jména, příjmení, titul



3. 2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce



3. 3. Vzdělání



3. 4. Odborné kurzy



3. 5. Dosavadní praxe



3. 6. Adresa bydliště



3. 7. Kontaktní adresa



3. 8. Telefon



3. 9. Fax



3. 10. E-mail



4. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v

genetickém produktu



Název, původ a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu

obsaženého v genetickém produktu



5. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo

genetického produktu do oběhu



5. 1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického

produktu do oběhu



5. 2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného

organismu nebo genetického produktu do oběhu a jeho závazný harmonogram

(rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného

zahájení a doba jejich trvání)



5. 3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo

genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně

upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území ČR, popřípadě

Evropských společenství anebo o dovoz



6. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo

genetického produktu do oběhu



(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona



ČÁST B



DALŠÍ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ ORGANISMY JINÉ NEŽ

VYŠŠÍ ROSTLINA, POPŘÍPADĚ PRO GENETICKÉ PRODUKTY JINÉ, NEŽ OBSAHUJÍCÍ

GENETICKY MODIFIKOVANÉ VYŠŠÍ ROSTLINY



1. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického

produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem

genetického produktu



1. 1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu

(předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo

genetického produktu)



1. 2. Složení genetického produktu



1. 3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž

typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)



1. 4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní

spotřebitelé)



1. 5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky

modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s

obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími

nemodifikované organismy



1. 6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v EU, na kterou

má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického

produktu do oběhu omezeno



1. 7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného

organismu (genetického produktu) nevhodné



1. 8. Odhadovaná roční poptávka



- v České republice



- v Evropské unii



- na vývozních trzích



1. 9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu

nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém

produktu



1. 10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného

organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí

genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem ?



Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení

povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána



Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu

podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního

prostředí (část A, bod 9 přílohy č. 2 k této vyhlášce)



1. 11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky

modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu v některém

členském státě EU ?



Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž

byla podána



1. 12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem

(stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v

EU jiným žadatelem?



Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát v němž

bylo vydáno a období na něž bylo uděleno.



1. 13. Údaje o tom, zda byla podána žádost (notifikace) pro uvádění

stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu

do oběhu v jiném státě mimo EU



Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána,

číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li

vydáno), žadatele, účel a období uvádění do oběhu



1. 14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů

uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné

kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za

různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být

geneticky modifikovaný organismus používán



1. 15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy,

skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem

(genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou

navrhována jako podmínka požadovaného povolení



1. 16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo

genetického produktu



1. 17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený zákonem



1. 18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo

nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo

genetických produktů



1. 19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících

geneticky modifikované organismy



2. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) rodičovském

organismu



2. 1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo

rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene,

buněčné linie, patovaru)



2. 2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)



2. 3. Fenotypové a genetické znaky



2. 4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory

organismu



2. 4. 1. Sekvence vektoru



2. 4. 2. Frekvence mobilizace vektoru



2. 4. 3. Specifičnost vektoru



2. 4. 4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči

antibiotikům



2. 5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem



2. 6. Výskyt a životní podmínky



2. 6. 1. Geografické rozšíření



2. 6. 2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu



2. 6. 3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti

a hostitelé



2. 6. 4. Další možné interakce s jinými organismy



2. 7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují



2. 8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem

(rodičovským organismem) a dalšími organismy



2. 8. 1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)



2. 8. 2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného

materiálu



2. 8. 3. Důsledky takového přenosu



2. 9. Rozmnožování



2. 9. 1. Způsob rozmnožování



2. 9. 2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud

existují)



2. 9. 3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v

ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn



2. 10. Schopnost přežití



2. 10. 1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích



2. 10. 2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry,

sklerócia)



2. 10. 3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují



2. 11. Šíření v prostředí



2. 11. 1. Způsob a rozsah šíření



2. 11. 2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)



2. 12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů



2. 13. Interakce s prostředím



2. 14. Zapojení do environmentálních procesů



- primární produkce



- přeměny živin (konzument, predátor)



- rozklad organických hmot



- jiné (jednoznačně identifikujte)



2. 15. Metody detekce



2. 15. 1. Popis metod



2. 15. 2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod



2. 16. Metody identifikace



2. 16. 1. Popis metod



2. 16. 2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod



2. 17. Klasifikace organismu podle zvláštních právních předpisů ČR9) a

ES týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví



2. 18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý

(živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem,

zvířatům, rostlinám nebo jinak. Pokud ano, jednoznačně identifikujte

možné charakteristiky:



- patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence



- alergenní účinky



- toxické účinky



- nosič patogenu,



- možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,



- možnost aktivace latentních virů (provirů)



- schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy



- odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik

pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat



- jiné



2. 19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic



2. 20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu



3. Údaje o genetické modifikaci



3. 1. Typ genetické modifikace



- vnesení cizorodého dědičného materiálu



- vynětí části dědičného materiálu



- kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu



- buněčná fúze



- jiné (jednoznačně identifikujte)



3. 2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci



3. 3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit



3. 3. 1. Typ vektoru



3. 3. 2. Identita vektoru (původ)



3. 3. 3. Popis konstrukce vektoru



(+ genetická mapa a popřípadě restrikční mapa vektoru)



3. 3. 4. Sekvence vektoru



3. 3. 5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence

nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje

sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy



3. 3. 6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál



3. 3. 7. Frekvence mobilizace vektoru



3. 3. 8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve

výsledném geneticky modifikovaném organismu



3. 3. 9. Spektrum hostitelů vektoru



3. 3. 10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává

výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp



- odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)



- odolnost vůči těžkým kovům



- odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)



- jiné (jednoznačně identifikujte)



3. 3. 11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce



4. Informace o insertu



4. 1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda

vnesení insertu do organismu příjemce



4. 2. Metody použité pro konstrukci insertu



4. 3. Restrikční místa



4. 4. Sekvence insertu



4. 5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části

dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým

sekvencím



4. 5. 1. Původ



4. 5. 2. Funkční charakteristika



4. 5. 3. Velikost



4. 5. 4. Poloha



4. 5. 5. Sekvence



4. 6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové

kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce



4. 7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo

funkce nejsou známé



Pokud ano, jednoznačně identifikujte



4. 8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu



- na volném plasmidu



- integrován do chromozómů



- jiné (jednoznačně identifikujte)



4. 9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu



4. 10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho

umístění



5. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)



5. 1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným

určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene,

patovaru)



5. 2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem

škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano,

uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte



Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při

genetické modifikaci?



Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:



- patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence



- alergenní účinky



- toxické účinky



- nosič patogenu,



- možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,



- možnost aktivace latentních virů (provirů)



- schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy



- odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik

pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat



- jiné



5. 3. Klasifikace dárcovského organismu podle platných právních

předpisů ČR^9) a ES týkajících se ochrany životního prostředí nebo

zdraví lidí



5. 4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá

nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu



6. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky

modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)



6. 1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou

odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu



6. 2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se

liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu



6. 3. Exprese vloženého dědičného materiálu



6. 3. 1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu,

závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi



6. 3. 2. Stabilita exprese



6. 3. 3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti



6. 4. Exprimované bílkoviny



6. 4. 1. Aktivita exprimovaných bílkovin



6. 4. 2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s

udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti



6. 5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky

modifikovaného organismu



6. 6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním

prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského

organismu



6. 7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného

organismu od příjemce nebo rodičovského organismu



6. 7. 1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace,

včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků



6. 7. 2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti

(kvantifikovaně) těchto metod



6. 7. 3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou

identifikaci geneticky modifikovaného organismu



6. 8. Účinky na zdraví



6. 8. 1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného

organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků

příjemce nebo rodičovského organismu



6. 8. 2. Rizika genetického produktu



6. 8. 3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským

organismem, příjemcem, popřípadě rodičovským organismem z hlediska

patogenity



6. 8. 4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo

rodičovského organismu



6. 8. 5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než

příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské

jedince, uveďte



- choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a

mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence,



- nakažlivost,



- infekční dávku,



- oblast hostitelů, možnost adaptací,



- možnost přežití mimo lidského hostitele,



- přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření,



- míru biologické stability,



- charakteristiku rezistence vůči antibiotikům,



- alergenicitu



- dostupnost vhodných terapií.



6. 8. 6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky

modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí

způsobených genetickou modifikací. Možné škodlivé účinky vždy

jednoznačně identifikujte.



6. 8. 7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo

genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv

škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky

modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit jako součást

krmiva, veterinární léčivo apod.



6. 9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním

prostředím



6. 10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky

modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od

schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu



6. 11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí,

pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a

jejich možné důsledky



6. 12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu,

pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene,

linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)



6. 13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem

nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus

existuje



6. 14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu

nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické

modifikace



6. 15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu

nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí,

plynoucí z genetické modifikace



6. 16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných

vlastností



6. 17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od

příjemce nebo rodičovského organismu. Odlišnosti jednoznačně

identifikujte.



- způsob a rychlost rozmnožování, generační doba



- šíření v prostředí



- schopnost přežití



- účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů



- jiné



6. 18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický

materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu



7. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od

chování příjemce nebo rodičovského organismu



8. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České

republice (pokud je aplikovatelné)



8. 1. Oprávněná osoba



8. 2. Datum a číslo povolení



8. 3. Místo uvádění do životního prostředí



8. 4. Účel uvádění do životního prostředí



8. 5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a

ukončení



8. 6. Zaměření a doba trvání monitoringu



8. 7. Závěry monitoringu



8. 8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv

rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou

rozmanitost



9. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo do

oběhu v jiných zemích



9. 1. Oprávněná osoba



9. 2. Datum a označení povolení



9. 3. Stát



9. 4. Zodpovědný správní orgán



9. 5. Místo ,datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí



9. 6. Doba trvání,datum zahájení a ukončení monitoringu



9. 7. Zaměření monitoringu



9. 8. Závěry monitoringu



9. 9. Výsledky uvádění do životního prostředí, popřípadě do oběhu se

zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní

prostředí a biologickou rozmanitost



10. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro

hodnocení rizika



11. Plán monitoringu



11. 1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke

geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo

jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán

monitoringu zaměřit



11. 2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky

modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí,

zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování

geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu),



11. 3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení

geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu



12. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného

organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu

nebo jím pověřené právnické osoby



12. 1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí

podle § 24 odst. 3 zákona



12. 2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro

uvádění do oběhu



ČÁST C



DALŠÍ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ VYŠŠÍ ROSTLINY,

POPŘÍPADĚ GENETICKÉ PRODUKTY OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANÉ VYŠŠÍ

ROSTLINY



1. Obecný popis geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického

produktu a geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem

genetického produktu



1. 1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným

určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)



1. 2. Formy, v nichž by neměli být geneticky modifikovaná vyšší

rostlina nebo genetický produkt uváděny do oběhu (semena, řezané květy,

vegetativní části atd. ), jako navrhovaná podmínka uvádění do oběhu



1. 3. Zamýšlené použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo

genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů



1. 4. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky

modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s

obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími

nemodifikované organismy, včetně povinných omezení navrhovaných jako

podmínky uvádění do oběhu



1. 5. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii,

na které má být uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny nebo

genetického produktu do oběhu omezeno



1. 6. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší

rostliny (genetického produktu) nevhodné



1. 7. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny

nebo genetického produktu



1. 8. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný zákonem



1. 9. Odhadovaná roční poptávka



- v České republice



- v Evropské unii



- na vývozních trzích



1. 10. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikované vyšší

rostliny



1. 11. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované

vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je

obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém

členském státě EU?



Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum

a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána



Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší

rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do

životního prostředí (část A, bod 9 přílohy č. 2 k této vyhlášce)



1. 12. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejné geneticky

modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu do oběhu

v některém jiném členském státě EU ?



Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž

byla podána



Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší

rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do

životního prostředí (část A, bod 9 přílohy č. 2 k této vyhlášce)



1. 13. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné

geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického

produktu do oběhu v jiném státě mimo EU ?



Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum

a označení povolení, bylo-li vydáno), stát v němž byla podána a období,

na něž je žádáno (období na něž bylo povolení uděleno).



1. 14. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky

modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu do oběhu

v EU ?



Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž

byla podána



1. 15. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo

nepovoleného použití geneticky modifikovaných vyšších rostlin nebo

genetických produktů



1. 16. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících

geneticky modifikované organismy



1. 17. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů

uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné

kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za

různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být

geneticky modifikovaný organismus používán



2. Údaje o příjemci, případně rodičovském organismu



2. 1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným

určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)



2. 2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)



2. 3. Rozmnožování



2. 3. 1. Způsob rozmnožování



2. 3. 2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud

existují)



2. 3. 3. Generační doba



2. 3. 4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy

a rozšíření těchto kompatibilních druhů v ČR



2. 4. Schopnost přežití



2. 4. 1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo

dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,



2. 4. 2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují



2. 5. Šíření v prostředí



2. 5. 1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v

závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a

dalších faktorech)



2. 5. 2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)



2. 6. Zeměpisné rozšíření



2. 7. Pokud není vyšší rostlina v ČR pěstována, popis habitatu, včetně

informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech,

konkurentech a symbiontech



2. 8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými

organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje,



2. 9. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý

(živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem,

zvířatům, rostlinám nebo jinak. Pokud ano, jednoznačně identifikujte

možné charakteristiky:



- patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence



- alergenní účinky



- toxické účinky



- nosič patogenu,



- možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,



- možnost aktivace latentních virů (provirů)



- schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy



- odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik

pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat



- jiné



2. 10. Významné fenotypové a genetické znaky



3. Údaje o genetické modifikaci



3. 1. Typ genetické modifikace



- vnesení cizorodého dědičného materiálu



- vynětí části dědičného materiálu



- kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu



- buněčná fúze



- jiné (jednoznačně identifikujte)



3. 2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci



3. 3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při

genetické modifikaci použit)



(+ genetická mapa vektoru)



3. 4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu

příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného

materiálu)



3. 4. 1. Velikost



3. 4. 2. Poloha



3. 4. 3. Sekvence



3. 4. 4. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského

organismu s přesným určením kultivaru- odrůdy, rasy, plemene, linie,

formy, hybridu, kmene, patovaru)



3. 4. 5. Funkční charakteristika



4. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině



4. 1. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy

nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích

modifikací a popis jejich fenotypových projevů



4. 2. Údaje o úseku DNA, který byl vnesen nebo vyňat



4. 2. 1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údaje o každém

úseku vektoru, který byl vložen do geneticky modifikované vyšší

rostliny, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v

geneticky modifikované vyšší rostlině



4. 2. 2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a

funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny



4. 2. 3. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce

(vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě) a

metody stanovení těchto údajů



4. 2. 4. Počet kopií vloženého dědičného materiálu



4. 2. 5. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho

umístění



4. 2. 6. V případě jiné genetické modifikace než je vložení nebo vynětí

části dědičného materiálu, popište funkci modifikovaného dědičného

materiálu před a po provedení modifikace a dále popište přímé změny v

expresi genů vyplývající z modifikace



4. 3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu



4. 3. 1. Exprese vloženého dědičného materiálu a metody použité pro

její charakterizaci



4. 3. 2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např.

kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)



4. 3. 3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny



4. 3. 4. Stabilita exprese



4. 4. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikované vyšší rostliny liší

od příjemce nebo rodičovského organismu (odlišnosti vždy jednoznačně

identifikujte)



4. 4. 1. Způsob a rychlost rozmnožování



4. 4. 2. Šíření v prostředí



4. 4. 3. Schopnost přežití



4. 4. 4. Účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů



4. 4. 5. Vliv na necílové organismy



4. 4. 6. Další



4. 5. Schopnost geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet

genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu



4. 6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikované

vyšší rostliny na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací. Možné

škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.



4. 7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro

zdraví zvířat, jestliže má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina

použita jako krmivo, pokud je bezpečnost geneticky modifikované vyšší

rostliny odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu



4. 8. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší

rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje cílový organismus),

pokud je mechanismus interakce geneticky modifikované vyšší rostliny

odlišný od příjemce nebo rodičovského organismu



4. 9. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo

genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické

modifikace



4. 10. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky

modifikované vyšší rostliny



4. 10. 1. Popis části změněné DNA



4. 10. 2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší

rostliny, ověřená metodika odběru a úpravy vzorků



4. 11. Chování vložených genů



4. 11. 1. Při hybridizaci se stejným druhem



4. 11. 2. Při hybridizaci se vzdálenými druhy



4. 12. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny



5. Údaje o možných účincích na životní prostředí vyplývajících z

nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami (možné účinky

vždy jednoznačně identifikujte)



5. 1. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z uvádění geneticky

modifikované vyšší rostliny do oběhu



5. 2. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi

geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže

existuje), pokud se liší od interakce příjemce, popřípadě rodičovského

organismu



5. 3. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi

geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, pokud

se liší od interakce příjemce, popřípadě rodičovského organismu



5. 3. 1. Účinky na biologickou rozmanitost v místě pěstování



5. 3. 2. Účinky na biologickou rozmanitost v jiných prostředích



5. 3. 3. Účinky na opylovače



5. 3. 4. Účinky na ohrožené druhy



5. 3. 5. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí



6. Údaje o předchozích případech uvádění geneticky modifikované vyšší

rostliny do životního prostředí



6. 1. Předchozí uvádění do životního prostředí prováděné žadatelem v

České republice



6. 1. 1. Datum a číslo povolení



6. 1. 2. Závěry monitoringu



6. 1. 3. Výsledky uvádění do životního prostředí, popřípadě do oběhu se

zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní

prostředí a biologickou rozmanitost



6. 2. Předchozí případy uvádění do životního prostředí nebo do oběhu

prováděné žadatelem v jiných zemích



6. 2. 1. Stát



6. 2. 2. Zodpovědný správní orgán



6. 2. 3. Datum a označení povolení



6. 2. 4. Místo uvádění do životního prostředí



6. 2. 5. Účel uvádění do životního prostředí



6. 2. 6. Doba trvání uvádění do životního prostředí



6. 2. 7. Doba trvání monitoringu



6. 2. 8. Zaměření monitoringu



6. 2. 9. Závěry monitoringu



6. 2. 10. Výsledky uvádění do životního prostředí, popřípadě do oběhu

se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní

prostředí a biologickou rozmanitost.



7. Plán monitoringu



7. 1. 1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke

geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo

jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán

monitoringu zaměřit



7. 1. 2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky

modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a

zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování

geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu).



7. 1. 3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po

uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

do oběhu



Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, je

nutno zpracovat část B, popřípadě C pro každý geneticky modifikovaný

organismus zvlášť



ČÁST D



SPOLEČNÁ NÁLEŽITOST PRO VŠECHNY ŽÁDOSTI

Vyjádření, datum a podpis odborného poradce -----------



Datum, podpis a razítko žadatele----------























Příloha 4



Část A: Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro

mikrobiologické laboratoře



Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do laboratoře přes oddělené

prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena

bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.



Standardním operačním postupem se rozumí postup umožňující bezpečný

přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou

úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř.



Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná

zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z

polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s

teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, ochranný plášť

nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na

hlavu, čepice. Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové,

galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s

uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.



Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné

rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové,

rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic -

jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle

protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu

proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým

částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo

čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět

filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní

dýchací přístroj.







Pro kategorii rizika



I. II. III. IV.

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- -------------------------------

Uzavřený prostor

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- -------------------------------

1 Oddělení uvnitř budovy nebo není požadováno oddělení uvnitř budovy oddělení uvnitř budovy požadováno

umístění ve zvláštní budově umístění ve zvláštní budově



2 Utěsnění pro sterilizaci plynem není požadováno není požadováno požadováno požadováno

Zařízení



3 Snadno čistitelné povrchy požadováno pro požadováno pro požadováno pro požadováno pro

odolávající vodě, kyselinám, pracovní pracovní pracovní pracovní

alkáliím, rozpouštědlům; plochu, plochu, podlahu a stěny plochu, plochu,

umožňující účinnou dezinfekci a podlahu a stěny podlahu a stěny podlahu, stěny a strop

dekontaminaci



4 Vstup do pracovního prostoru není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z požadováno požadováno

přes hygienickou smyčku hodnocení rizika



5 Snížený tlak vzhledem k tlaku v není není požadováno požadováno požadováno

bezprostředním okolí požadováno



6 Vstup a výstup vzduchu přes není požadováno není požadováno požadováno pro výstup požadováno; tam, kde se pracuje

aerosolový filtr (HEPA) s viry, požadována

zvláštní

opatření proti šíření viru



7 Sterilní box - samostatná není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z požadováno požadováno

místnost hodnocení rizika





8 Tlakový parní sterilizátor požadován s tím, že se požadován s tím, že se musí požadován s tím, že se požadován s tím, že se musí nacházet

musí nacházet v budově nacházet v budově a za splnění musí nacházet v uzavřeném v laboratoři; musí být vložen mezi

podmínky prostoru „čistou“ a „nečistou“ část

dodržování standardního operačního

postupu (viz výše)

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- -------------------------------

Pracovní režim

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- -------------------------------

9 Omezený přístup není požadováno požadováno požadováno požadováno



10 Značka „Nebezpečí - biologické není požadováno požadováno požadováno požadováno

riziko“^13) na vstupu



11 Zvláštní opatření pro omezení není požadováno požadováno minimali-zovat šíření požadováno zabránit šíření požadováno zabránit šíření

šíření aerosolu



12 Sprcha není požadováno požadováno požadováno požadováno

v budově



13 Ochranný oděv a ochranná obuv požadován vhodný požadován vhodný ochranný oděv požadován vhodný ochranný požadován ochranný oděv a ochranná

ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny oděv a ochranná obuv obuv (konkrétní typ vyplyne z

(konkrétní typ a vyplynou z hodnocení rizika), (konkrétní typ a frekvence hodnocení rizika)s

frekvence výměny ochranná obuv požadována jen, pokud výměny vyplynou z úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi

vyplynou z hodnocení tak vyplyne z hodnocení rizika hodnocení rizika) před vstupem do uzavřeného prostoru a

rizika) výstupem z něj (způsob zacházenís

oděvem, prádlem a obuví při sběru

vyplyne z hodnocení rizika)



14 Osobní ochranné pracovní požadováno jen, pokud požadováno požadovány ochranné požadovány ochranné rukavice,

prostředky tak vyplyne z hodnocení (konkrétní typ a frekvence výměny rukavice a další osobní ochranné brýle a další osobní ochranné

rizika vyplyne z hodnocení rizika) ochranné pracovní pracovní prostředky dle

prostředky dle hodnocení rizika

hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení

(frekvence výměny vyplyne rizika)

z hodnocení rizika)



15 Účinná kontrola a vyloučení požadováno požadováno požadováno požadováno

přenašečů geneticky

modifikovaných organismů (např.

hmyzu a hlodavců)





------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- -------------------------------

Odpady

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- -------------------------------

16 Inaktivace geneticky požadováno jen, pokud požadováno požadováno požadováno

modifikovaných organismů tak vyplyne z hodnocení

v odtoku z umyvadel, výlevek, rizika

sprch a v dalších odpadních

vodách



17 Inaktivace geneticky požadováno požadováno, včetnědezinfekce požadováno, požadováno,

modifikovaných organismů na ochranných oděvů včetně dezinfekce včetně dezinfekce ochranných oděvů,

použitém materiálu a v pevných ochranných oděvů, obuvi a obuvi a dalších osobních ochranných

odpadech v souladu se zvláštními dalších osobních prostředků

právními předpisy^14) ochranných prostředků

Jiná opatření



18 Laboratoř má své vlastní požadováno požadováno požadováno požadováno

vybavení



19 Je instalováno pozorovací okno požadováno jen, pokud požadováno jen, pokud tak vyplyne z požadováno požadováno

nebo jiné zařízení, aby tak vyplyne z hodnocení hodnocení rizika

pracovníci v laboratoři byli rizika

vidět



20 Odpočinková místnost není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z požadováno požadováno

mimo pracovní prostor hodnocení rizika

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- -------------------------------



Část B: Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky

a kultivační místnosti



Skleníkem nebo kultivační místností se rozumí uzavřený prostor

ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a

převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i

s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí

skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště

(například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky

modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná

o geneticky modifikované živočichy).



Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do skleníku nebo kultivační

místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je od

laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a

sprchou.



Standardním operačním postupem se rozumí postup umožňující bezpečný

přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost

a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory.



Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná

zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z

polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s

teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, ochranný plášť

nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na

hlavu, čepice.



Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové,

pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou,

zdravotní sandály.



Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné

rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové,

rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic -

jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle

protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu

proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým

částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo

čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět

filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní

dýchací přístroj.

Pro kategorii rizika

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

I. II. III. IV.

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

Uzavřený prostor

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

1 Skleník nebo kultivační místnost není požadováno požadováno požadováno požadováno

jsou odolné proti extrémům počasí

v daném regionu



2 Oddělení uvnitř budovy nebo není požadováno požadováno jen, pokud tak požadováno jen, pokud tak vyplyne z požadováno umístění ve zvláštní

umístění ve zvláštní budově vyplyne z hodnocení rizika hodnocení rizika budově



3 Utěsnění pro sterilizaci plynem není požadováno není požadováno požadováno požadováno

Zařízení



4 Vstup do pracovního prostoru přes není požadováno požadováno požadován vstup přes hygienickou požadován vstup přes

samostatnou místnost se dvěma smyčku hygienickou smyčku

vzájemně blokovanými dveřmi



5 Snížený tlak vzhledem k tlaku v není požadováno není požadováno požadováno požadováno

bezprostředním okolí



6 Vstup a výstup vzduchu přes není požadováno není požadováno požadováno pro výstup požadováno

aerosolový filtr (HEPA)



7 Tlakový parní sterilizátor požadován s tím, že se požadován s tím,že se musí požadován s tím, že se musí požadován s tím, že se musí

musí nacházet v areálu nacházet v budově nacházet v budově a za splnění nacházet v uzavřeném prostoru;

podmínky dodržování musí být vložen mezi „čistou“ a

standardníhooperačního postupu (viz „nečistou“ část

výše)

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ---------------------------------------

Pracovní režim

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ---------------------------------------

8 Omezený přístup není požadováno požadováno požadováno požadováno



9 Značka „Nebezpečí - biologické není požadováno požadováno požadováno požadováno

riziko“^13) na vstupu



10 Sprcha není požadováno požadována požadováno požadováno

v budově



11 Ochranný oděv a ochranná obuv požadován vhodný požadován vhodnýochranný oděv požadován vhodný ochranný oděv a požadován ochranný oděv a

ochranný oděv (konkrétní typ afrekvence ochranná obuv (konkrétní typ a ochranná obuv (konkrétnítyp

(konkrétní typ a výměny vyplynou z hodnocení frekvence výměny vyplynou z vyplyne z hodnocení rizika)s

frekvence výměny rizika), ochranná obuv hodnocení rizika) úplnou výměnou oděvu a obuvi

vyplynou z hodnocení požadována jen, pokud tak před vstupem do uzavřeného

rizika) vyplyne z hodnocení rizika prostoru a výstupem z něj

(způsob zacházení s oděvem a

obuví při sběru vyplyne z

hodnocení rizika)



12 Osobní ochranné pracovní požadováno jen, pokud požadováno požadovány ochranné rukavice a požadovány ochranné rukavice,

prostředky tak vyplyne z hodnocení (konkrétní typ afrekvence další osobní ochranné pracovní a další osobní ochranné

rizika výměny vyplyne zhodnocení prostředky dle pracovní prostředky dle

rizika) hodnocení rizika (frekvence výměny hodnocení rizika

vyplyne z hodnocení rizika) (frekvence výměny vyplynez

hodnocení rizika)

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

Odpady

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

13 Inaktivace geneticky požadováno jen, pokud požadováno požadováno požadováno

modifikovaných organismů v odtoku tak vyplyne z hodnocení

z umyvadel, výlevek, sprch a rizika

dalších odpadních vodách

v souladu se zvláštními právními

předpisy^14)



14 Inaktivace geneticky požadováno požadováno, včetně dezinfekce požadováno, požadováno,

modifikovaných organismů na ochranných oděvů včetně dezinfekce ochranných oděvů, včetně dezinfekce ochranných

použitém materiálu a v pevných obuvi a dalších osobních ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních

odpadech v souladu se zvláštními prostředků ochranných prostředků

právními předpisy^14)

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

Jiná opatření

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

15 Omezení výskytu nežádoucích požadováno požadováno požadováno zabránění výskytu požadováno zabránění výskytu

živočichů, hmyzu, hlodavců apod.

zabráněním přístupu a pravidelným

ošetřením

prostor a zařízení účinnými

prostředky



16 Skleník nebo kultivační místnost požadováno požadováno požadováno požadováno

má své vlastní vybavení



17 Odtok vody pouze do odpadu, kde požadováno jen, pokud požadováno omezení odtoku mimo požadováno zabránění odtoku mimo požadováno zabránění odtoku

proběhne inaktivace podle bodu tak vyplyne z hodnocení odpad na minimum odpad mimo odpad

13 rizika



18 Ošetření odpadní zeminy není požadováno požadováno jen, pokud tak požadováno požadováno

v autoklávu nebo horkovzdušném vyplyne z hodnocení rizika

sterilizátoru



19 Způsob přemísťování organismů do požadováno omezení požadováno požadováno zabránění šíření mimo požadováno zabránění šíření

dalších zařízení musí umožňovat šíření na nejmenší zabránění šířenímimo prostor, prostor, do kterého je organismus mimo prostor, do kterého je

kontrolu nad šířením geneticky možnou míru mimo do kterého je organismus přemísťován organismus přemísťován

modifikovaných organismů prostor, do kterého je přemísťován

organismus přemísťován



20 Odpočinková místnost není požadováno požadováno jen, pokud tak požadováno požadováno

vyplyne z hodnocení rizika

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------



Část C: Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro

uživatelská zařízení pro živočichy



Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými

geneticky modifikovanými organismy, musí skleník splňovat i podmínky

stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy,

pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B

této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).



Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv

obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na

uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními

předpisy^15)



Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy

zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad

krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny,

sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin apod.).



Prostorem pro živočichy se rozumí zařízení a vybavení specializované

podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků.



Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá

zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti.



Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná

zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z

polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s

teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, ochranný plášť

nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na

hlavu, čepice.



Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové,

pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou,

zdravotní sandály.



Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné

rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové,

rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic -

jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle

protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu

proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým

částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo

čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět

filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní

dýchací přístroj.



Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy^16) musí

uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:





Pro kategorii rizika

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

I. II. III. IV.

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

1 Zvířetník je oddělená jednotka požadováno jen, pokud požadováno požadováno požadováno

tak vyplyne z

hodnocení rizika



2 Prostory pro živočichy oddělené požadováno jen, pokud požadováno požadováno požadováno

uzavíratelnými dveřmi tak vyplyne z

hodnocení rizika



3 Prostory pro živočichy a pomocná požadováno požadováno požadováno požadováno

zařízení provedeny tak, aby se daly

snadno čistit a dekontaminovat

(materiály nepropustné pro vodu, snadno

omyvatelné a dezinfikovatelné)



4 Podlaha a stěny místností snadno požadováno jen, pokud požadovánopro podlahu požadováno pro podlahu a požadováno pro podlahu a stěny

omyvatelné tak vyplyne z stěny

hodnocení rizika





5 Zvířata jsou chována v přiměřených požadováno požadováno požadováno požadováno

bariérových zařízeních, jako jsou chovné

nádoby, boxy nebo nádrže



6 Filtry na izolátorech nebo izolovaných není požadováno požadovánojen, pokud tak vyplyne požadováno požadováno

místnostech z hodnocení rizika



7 V případě využívání produktů živočišného požadováno požadováno požadováno požadováno

původu vytvoření podmínek pro kontrolu

(např. veterinární hygienická kontrola)



8 Sprcha není požadováno požadována požadováno požadováno

v budově



9 Ochranný oděv a ochranná obuv požadován vhodný požadován vhodný ochranný oděv požadován vhodný ochranný požadován ochranný oděv a

ochranný oděv (konkrétnítyp a frekvence výměny oděv a ochranná obuv ochranná obuv (konkrétní typ

(konkrétní typ a vyplynou zhodnocení rizika), (konkrétní typ a vyplyne z hodnocení rizika)s

frekvence výměny ochranná obuv požadována jen, frekvence výměny vyplynou úplnou výměnou oděvu a obuvi

vyplynou z hodnocení pokud tak vyplyne z hodnocení z hodnocení rizika) před vstupem do uzavřeného

rizika) rizika prostoru a výstupem z něj

(způsob zacházení s oděvem a

obuví při sběru vyplyne z

hodnocení rizika)

10 Osobní ochranné pracovní prostředky požadováno jen, pokud požadováno požadovány ochranné požadovány ochranné rukavice,

tak vyplyne z (konkrétnítyp a frekvence výměny rukavice a další osobní a další osobní ochranné pracovní

hodnocení rizika vyplyne z hodnocení rizika) ochranné pracovní prostředky dle

prostředky dle hodnocení rizika

hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z

(frekvence výměny vyplyne hodnocení rizika)

z hodnocení rizika)



11 Odpočinková místnost není požadováno požadovánojen, pokud tak vyplyne požadováno požadováno

z hodnocení rizika

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

12 Inaktivace živočichů v odpadních vodách požadováno požadováno požadováno požadováno



13 Konstrukce místnosti taková, aby požadováno pro únik požadovánopro únik organismů požadováno požadováno

v případě prasknutí, netěsnosti či organismů pro únik vody pro únik vody

přetečení nádrží pro vodní živočichy

nedošlo k úniku do kanalizace,

povrchových nebo spodních vod

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------





Část D: Požadavky na uzavřený prostor a další ochranná opatření pro

jiné činnosti (například výrobní provozy, poloprovozy)



Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném

prostoru určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných

organismů, zpravidla ve větších objemech.



Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes

oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je od uzavřeného prostoru

oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.



Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná

zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z

polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s

teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, ochranný plášť

nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na

hlavu, čepice.



Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové,

pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou,

zdravotní sandály.



Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné

rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové,

rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic -

jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle

protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu

proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým

částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo

čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět

filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní

dýchací přístroj.





Kategorie rizika



------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

I. II. III. IV.

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

Uzavřený systém

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

1 Životaschopné organismy musí být požadováno jen, pokud požadováno požadováno požadováno

udržovány v uzavřeném systému, který tak vyplyne z

je odděluje od okolí hodnocení rizika



2 Zabezpečení a regulace šíření není požadováno požadováno omezení šíření na požadováno zabránění požadováno zabránění šíření

aerosolů odcházejících z uzavřeného minimum šíření

systému



3 Zabezpečení a regulace šíření požadováno jen, pokud požadováno omezení šíření na požadováno zabránění požadováno zabránění šíření

aerosolů během odběru vzorků nebo tak vyplyne z nejmenší možnou míru šíření

přidávání materiálu do uzavřeného hodnocení rizika

systému nebo přenosu materiálu do

jiného systému



4 Inaktivace kultivačního média před nutná inaktivace nutná inaktivace fyzikální nebo nutná inaktivace fyzikální nutná inaktivace fyzikální nebo

vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného fyzikální nebo chemickou metodou nebo chemickou metodou chemickou metodou s prokázanou 100%

systému chemickou metodou s prokázanou 100% účinností

účinností



5 Konstrukce těsnění a uzávěrů požadováno omezení požadováno požadováno požadováno

zabraňující šíření organismů šíření na nejmenší úplné zabránění šíření úplné zabránění šíření úplné zabránění šíření

z uzavřeného systému možnou míru

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

Ostatní požadavky na uzavřený prostor

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

6 Záchytná nádrž u kultivačních požadováno jen, pokud požadováno požadováno požadováno

zařízení musí pojmout celkový objem tak vyplyne z

uzavřeného systému, pokud dojde k hodnocení rizika

úniku



7 Utěsnění pro sterilizaci plynem není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne požadováno jen, pokud tak požadováno

z hodnocení rizika vyplyne z hodnocení rizika



8 Vstup přes hygienickou smyčku není požadováno není požadováno požadováno jen, pokud tak požadováno

vyplyne z hodnocení rizika



9 Snadno čistitelné povrchy odolávající požadováno pro požadováno pro pracovní plochu, požadováno pro pracovní požadováno pro pracovní plochu,

vodě, kyselinám, alkáliím, pracovní plochu, podlahu a stěny plochu, podlahu a stěny podlahu, stěny a strop

rozpouštědlům umožňující účinnou podlahu a stěny

dezinfekci a dekontaminaci



10 Speciální zařízení pro větrání požadováno jen, pokud požadováno jen, pokud tak vyplyne požadováno požadováno

s cílem omezit kontaminaci vzduchu na tak vyplyne z z hodnocení rizika

minimum hodnocení rizika



11 Udržování nižšího tlaku vzduchu, než není požadováno není požadováno požadováno požadováno

je tlak v bezprostředním okolí





12 Vstup i výstup vzduchu přes HEPA není požadováno není požadováno požadováno pro výstup, pro požadováno pro vstup i výstup

filtr vstup požadováno jen,

pokud tak vyplyne z

hodnocení rizika

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

Pracovní režim

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

13 Celý uzavřený systém je umístěn není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne požadováno požadováno

v uzavřeném prostoru z hodnocení rizika



14 Omezený přístup požadováno požadováno požadováno požadováno



15 Značka „Nebezpečí - biologické není požadováno požadováno požadováno požadováno

riziko“^13) na vstupu



16 Před opuštěním uzavřeného prostoru se není požadováno není požadováno požadováno požadováno

pracovníci musí osprchovat



17 Ochranný oděv a ochranná obuv požadován vhodný požadován vhodný ochranný oděv požadován vhodný ochranný požadován ochranný oděv a ochranná

ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny oděv a ochranná obuv obuv (konkrétní typ vyplyne z

(konkrétní typ a vyplynou z hodnocení rizika), (konkrétní typ a frekvence hodnocení rizika) s

frekvence výměny ochranná obuvpožadována jen, výměny vyplynou z úplnou výměnou prádla, oděvu a

vyplynou z hodnocení pokud tak vyplyne z hodnocení hodnocení rizika) obuvi před vstupem do uzavřeného

rizika) rizika prostoru a výstupem z něj (způsob

zacházení s prádlem, oděvem aobuví

při sběru vyplyne z hodnocení

rizika)



18 Osobní ochranné pracovní prostředky požadováno jen, pokud požadováno požadovány ochranné požadovány ochranné rukavice,

tak vyplyne z (konkrétní typ a frekvence výměny rukavice a další osobní a další osobní ochranné pracovní

hodnocení rizika vyplyne z hodnocení rizika) ochranné pracovní prostředky dle

prostředky dle hodnocení rizika

hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z

(frekvence výměny vyplyne hodnocení rizika)

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ---------------------------------------- z hodnocení rizika)

Odpady

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

19 Inaktivace geneticky modifikovaných požadováno jen, pokud požadováno požadováno požadováno

organismů v odtoku z umyvadel, tak vyplyne z

výlevek, sprch atd. hodnocení rizika



20 Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní požadováno jen, pokud požadováno požadováno požadováno

obuvi a individuálních ochranných tak vyplyne z

prostředků po použití hodnocení rizika



21 Inaktivace geneticky modifikovaných nutná inaktivace nutná inaktivace fyzikální nebo nutná inaktivace fyzikální nutná inaktivace fyzikální nebo

organismů na použitém materiálu a fyzikální nebo chemickou metodou nebo chemickou metodou chemickou metodou s prokázanou 100%

v kapalných a pevných odpadech v chemickou metodou s prokázanou 100% účinností

průběhu procesu v souladu se účinností

zvláštními právními předpisy^14)

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

Jiná opatření

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------

22 Odpočinková místnost není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne požadováno požadováno

z hodnocení rizika

------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------



1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března

2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do

životního prostředí a o zrušení Směrnice Rady 90/220/EHS.



Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s

geneticky modifikovanými mikroorganismy.



Směrnice Rady 98/81/ES ze dne 26. října 1998, kterou se mění směrnice

90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými

mikroorganismy.



1a) § 7 až 30 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění

zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 249/2008 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.



Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých

souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.



Přílohy č. 1 a 2 vyhlášky č. 215/2008 Sb., o opatřeních proti zavlékání

a rozšiřování škodlivých organismů rostlin a rostlinných produktů, ve

znění pozdějších předpisů.



Vyhláška č. 356/2004 Sb., o sledování (monitoringu) zoonóz a původců

zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení

a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka.



Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o

některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických

(biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona.



2) Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných

rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby).



3) Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky

ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č.

523/2002 Sb.,



vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a

bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění vyhlášky č.

301/2003 Sb.,



vyhláška č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v

oblasti léčiv,



vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.



5) § 5 odst. 1 zákona č. 344/1992 Sb., o katastru nemovitostí České

republiky (katastrální zákon), ve znění zákona č. 89/1996 Sb. a zákona

č. 120/2000 Sb.



6) Například zákon č. 353/1999 Sb., o prevenci závažných havárií

způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami a chemickými

přípravky a o změně zákona č. 425/1990 Sb., o okresních úřadech, úpravě

jejich působnosti a o některých dalších opatřeních s tím souvisejících,

ve znění pozdějších předpisů (zákon o prevenci závažných havárií), ve

znění zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.,



zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona

č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a

zákona č. 30/1998 Sb.,



zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících

zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č.

154/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č.

120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 131/2003 Sb. a zákona

č. 309/2003 Sb.,



zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů,

ve znění zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č.

275/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb.,



zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých

souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., zákona č.

314/2001 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.



7) § 20 zákona č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné

způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o

změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace)



8) § 15 odst. 2 a § 23 odst. 1 písm. a) zákona č. 246/1992 Sb.



9) Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č.

523/2002 Sb.



10) Zákon č. 252/1997 Sb. , o zemědělství, ve znění zákona č. 62/2000

Sb. , zákona č. 307/2000 Sb. a zákona č. 128/2003 Sb.



11) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění zákona

347/1992 Sb., zákona č. 289/1992 Sb., nálezu Ústavního soudu

uveřejněného pod č. 3/1997 Sb., zákona č. 16/1997 Sb., zákona č.

123/1998 Sb., zákona č. 161/1999 Sb., zákona č. 238/1999 Sb., zákona č.

132/2000 Sb., zákona č. 76/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.



12) Zákon č. 242/2000 Sb. , o ekologickém zemědělství a o změně zákona

č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,

ve znění zákona č. 320/2002 Sb.



13) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění

bezpečnostních značek a zavedení signálů



14) Například zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů



15) Například zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění

některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona

č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona

č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona

č. 129/2003 Sb., a zákona č. 274/2003 Sb, vyhláška č. 472/2000 Sb., ve

znění vyhlášky č. 301/2003 Sb.



16) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů,

vyhláška č. 311/1997 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších

předpisů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona

č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona

č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona

č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona

č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona

č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona

č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona

č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona

č. 260/1991 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona

č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a

zákona č. 356/2003 Sb.