132/2008 Sb.



VYHLÁŠKA



ze dne 4. dubna 2008



o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s

využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování

jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do

bezpečnostních tříd



Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 47 odst. 7 k

provedení § 2 písm. i), § 4 odst. 8 a § 13 odst. 3 písm. d) a odst. 5

zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a

ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých

zákonů, ve znění zákona č. 13/2002 Sb. a zákona č. 253/2005 Sb.:



§ 1



Předmět a rozsah úpravy



Tato vyhláška upravuje



a) požadavky na systém jakosti při provádění nebo zajišťování činností

souvisejících s využíváním jaderné energie nebo radiačních činností,



b) požadavky na náplň programu zabezpečování jakosti,



c) kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do

bezpečnostních tříd,



d) základní požadavky na zabezpečování jakosti vybraných zařízení s

ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd a



e) rozsah a způsob provedení seznamu vybraných zařízení.



§ 2



Odstupňovaný přístup



Každý, kdo zavádí systém jakosti, uplatní odstupňovaný přístup.

Odstupňovaný přístup musí zohlednit



a) složitost procesu, činnosti, jejich vstupů a výstupů a jejich význam

z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,



b) klasifikaci zdrojů ionizujícího záření, způsob nakládání s nimi a

kategorii pracoviště, na kterém se vykonávají radiační činnosti,



c) způsob nakládání s jadernými materiály a s radioaktivními odpady

stanovený jiným právním předpisem^1) a



d) zařazení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd podle § 12.



§ 3



Všeobecné požadavky na systém jakosti



V systému jakosti musí být



a) určeny procesy a činnosti, vztahující se k jakosti položek, včetně

výrobků, ovlivňujících jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu (dále

jen „procesy a činnosti“), jejich vstupy a výstupy, včetně jejich

možného vlivu na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,



b) stanovena posloupnost a vzájemné vztahy procesů a činností,



c) procesy a činnosti plánovány, řízeny, prováděny, ověřovány a

hodnoceny tak, aby byla dosažena jakost položky s ohledem na její

význam z hlediska jaderné bezpečnosti nebo radiační ochrany,



d) používána kritéria přijatelnosti a metody pro plánování, řízení,

provádění, ověřování a hodnocení procesů a činností,



e) stanovena organizační struktura a způsob její změny, včetně práv,

povinností a vzájemných vztahů osob, které procesy a činnosti plánují,

řídí, provádějí, ověřují nebo hodnotí k zajištění jejich účinné

součinnosti,



f) určen způsob komunikace v rámci organizační struktury a způsob

komunikace s osobami odlišnými od subjektu zavádějícího systém jakosti,

které se na provádění procesů a činností podílejí, nebo k nimž procesy

a činnosti směřují,



g) stanoveny požadavky na dodavatele, kteří se podílejí na provádění

procesů a činností,



h) prováděno monitorování a kontrola procesů, činností, jejich vstupů a

výstupů z hlediska plnění požadavků na jejich jakost k prokázání shody

jejich vlastností s požadavky předepsanými v dokumentaci systému

jakosti,



i) stanoven způsob a kritéria soustavného hodnocení systému jakosti z

hlediska jeho účinnosti; hodnocení systému jakosti se provádí



1. vlastním hodnocením osobami odpovědnými za činnosti podle § 5 v jimi

řízených oblastech systému jakosti a



2. nezávislým hodnocením prověrkami systému jakosti osobami, které se

nepodílejí na plánování, řízení nebo provádění procesu nebo činnosti,

jež jsou předmětem hodnocení,



j) zajištěny personální, technické, materiálové a finanční zdroje,

včetně vhodného pracovního prostředí, potřebné k udržování a zlepšování

systému jakosti a pro provádění procesů a činností a k zavedení,

udržování a neustálému zlepšování jejich účinnosti,



k) uplatňována opatření ke zvyšování jakosti položek ovlivňujících

jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,



l) prováděno zlepšování systému jakosti uplatňováním nápravných a

preventivních opatření na základě výsledků hodnocení.



§ 4



Požadavky na dokumentaci systému jakosti



(1) Každý, kdo zavádí systém jakosti, jej musí dokumentovat.

Dokumentace systému jakosti zahrnuje



a) dokument popisující systém jakosti s ohledem na všeobecné požadavky

podle § 3,



b) dokumentované postupy popisující procesy a činnosti v rámci systému

jakosti a jejich řízení a provádění,



c) pracovní dokumenty navazující na dokumentovaný postup, podrobně

popisující způsob plánování, ověřování, provádění, hodnocení a řízení

procesu nebo činnosti a hodnocení systému jakosti, včetně jejich

výstupů nebo specifikace výrobku; pracovními dokumenty jsou zejména

návody, instrukce, provozní předpisy, pravidla výcviku, plány,

programy, dokumentace pro výrobu nebo výkresy na jakémkoliv médiu, a



d) záznamy dokladující provedené činnosti nebo dosažené výsledky při

plnění požadavků na systém jakosti nebo požadavků na jednotlivé položky

ovlivňující jadernou bezpečnost a radiační ochranu, stanovených v

dokumentovaných postupech nebo v pracovních dokumentech.



(2) Dokumentace systému jakosti musí být



a) srozumitelná, úplná, jednoznačně identifikovatelná, sledovatelná a k

dispozici v platném znění všem osobám provádějícím příslušné činnosti,



b) před zavedením podrobena přezkoumání z hlediska vhodnosti,

přiměřenosti, účinnosti, srozumitelnosti, správnosti a úplnosti a

schválena osobami k tomu určenými a



c) bezpečně ukládána a archivována po dobu stanovenou jiným právním

předpisem^2) nebo, není-li doba archivace pro konkrétní dokument takto

stanovena, po dobu určenou dokumentovaným postupem pro proces

archivace; doba archivace záznamů tykajících se zabezpečování jakosti

vybraného zařízení je stanovena v § 13 odst. 2.



§ 5



Osoby v systému jakosti



(1) V rámci systému jakosti musí být určeny osoby odpovědné za



a) udržování systému jakosti v souladu se všeobecnými požadavky podle §

3,



b) dokumentování procesu podle § 4 odst. 1 písm. b) až d),



c) zajištění účinného vzájemného působení a vazeb mezi procesy,



d) zajištění a dokumentování shody výstupu z procesu s požadavky na

tento výstup stanovenými v dokumentaci systému jakosti,



e) monitorování a zaznamenávání průběhu procesu,



f) řešení neshod procesů a jejich výstupů,



g) hodnocení účinnosti procesu a jeho změn a



h) podporu zlepšování procesu.



(2) Osoby určené v rámci systému jakosti podle odstavce 1 musí mít

stanovena práva a určeny povinnosti nezbytné k vykonávání jim svěřených

činností.



§ 6



Procesy a činnosti



(1) Plánování, řízení, ověřování, provádění a hodnocení procesů a

činností v systému jakosti musí provádět osoby s kvalifikací

odpovídající druhu a významu jimi prováděné činnosti. Této kvalifikace

je dosahováno stanovením nejnižších přípustných kvalifikačních

požadavků na tyto osoby, zajištěním jejich výcviku a hodnocením

účinnosti výcviku tak, aby byly tyto osoby schopny vykonávat přidělenou

činnost a byly seznámeny s vlivem své činnosti na jadernou bezpečnost

nebo radiační ochranu. Kvalifikace těchto osob, včetně jejich

vzdělávání a výcviku, musí být dokumentována.



(2) Procesy a činnosti musí být plánovány a prováděny za těchto

podmínek:



a) dokumentované postupy a pracovní dokumenty vztahující se k položce

ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu jsou dostupné,



b) provádění procesů a činností je ve shodě s požadavky dokumentovaných

postupů a pracovních dokumentů pro procesy a činnosti,



c) je používáno vybavení vhodné k provádění procesů a činností a jsou

zajištěny nezbytné pracovní podmínky a prostředí k jejich provádění,



d) provádí se monitorování a kontrola vlastností položky ovlivňující

jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,



e) výrobní, monitorovací, měřicí nebo zkušební zařízení je udržováno ve

stavu umožňujícím doložit dosažení trvalého souladu položky ovlivňující

jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na ně kladenými;

pro kontrolu, kalibraci a údržbu monitorovacího, měřicího a zkušebního

zařízení se zpracují postupy, které zajistí, že nejistota měření

odpovídá požadované způsobilosti měření, a



f) změny procesů a činností se provádějí jen na základě návrhu,

zdůvodněného a zhodnoceného z hlediska účelu změny a jejího vlivu na

jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu, a prokázání vlivu změny na

úroveň jaderné bezpečnosti a radiační ochrany po jejím provedení.



(3) Každý proces v rámci systému jakosti musí být hodnocen z hlediska

účinnosti. Hodnocení účinnosti procesu musí být provedeno porovnáním

výstupů procesu s požadavky na něj kladenými v dokumentaci systému

jakosti.



(4) Procesy a činnosti musí být podrobeny přezkoumání k potvrzení

vhodnosti, přiměřenosti a účinnosti položky ovlivňující jadernou

bezpečnost nebo radiační ochranu (dále jen „přezkoumání“), ověření k

potvrzení souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační

ochranu s požadavky na její vlastnosti (dále jen „ověření“) a validaci

k potvrzení souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo

radiační ochranu s požadavky na její zamýšlené použití (dále jen

„validace“). Pro přezkoumání, ověření a validaci procesů a činností

musí být stanoven a dokumentován časový plán, rozsah, způsob provádění

přezkoumání, ověření a validace a kritéria přijatelnosti a musí být

určena odpovědnost osob za splnění těchto kritérií. Přezkoumání,

ověření nebo validaci procesů mohou provádět jen osoby odpovědné za

činnosti podle § 5 a zároveň osoby od těchto osob odlišné, které se

nepodílejí na provádění procesu nebo činnosti. Výsledky přezkoumání,

ověření a validace procesů a činností jsou dokumentovány formou

záznamů.



(5) Pokud jsou v rámci procesu nebo činnosti v dokumentovaných

postupech nebo pracovních dokumentech stanoveny kontrolní body, nelze v

procesu nebo činnosti dále pokračovat bez prokazatelného souhlasu

určené osoby, vydaného na základě ověření stavu nebo výsledku kontroly.



(6) Požadavky na procesy prováděné dodavateli se uvedou v dokumentaci

systému jakosti podle § 4 odst. 1.



§ 7



Požadavky na některé procesy vztahující se k výrobku



(1) Proces navrhování výrobku, zahrnující vývoj, konstrukci a

projektování výrobku, (dále jen „proces návrhu“) musí probíhat dále za

těchto podmínek:



a) je prováděno přezkoumání vstupů procesu návrhu z hlediska jaderné

bezpečnosti a radiační ochrany k vyhodnocení jejich souladu s požadavky

jiných právních předpisů vztahujících se k výrobku a s dohodnutými

specifikacemi,



b) je prováděno přezkoumání procesu návrhu k vyhodnocení schopnosti

výstupu procesu návrhu plnit požadavky stanovené ve vstupech a

požadavky, které jsou předpokladem pro zamýšlené použití výrobku,



c) je prováděno ověření procesu návrhu ke zjištění, zda výstupy z

procesu návrhu splňují aplikovatelné požadavky právních předpisů a

stanovené specifikace vztahující se k výrobku se zřetelem na jadernou

bezpečnost a radiační ochranu a zda je stanoven způsob řešení odchylek

od těchto požadavků,



d) zpracuje se konečná výstupní dokumentace procesu návrhu, včetně

uvedení jejích změn ve formě, která umožní její ověření ve vztahu ke

vstupům pro proces návrhu kvalifikovanými osobami, které se podílely na

jejím zpracování, nebo nezávislými kvalifikovanými osobami a



e) je prováděna validace procesu návrhu ke zjištění, zda navržený

výrobek podle konečné výstupní dokumentace procesu návrhu splňuje

požadavky k zamýšlenému použití z hlediska jaderné bezpečnosti nebo

radiační ochrany.



(2) Proces výroby výrobku musí probíhat dále za těchto podmínek:



a) specifikace výrobku, včetně jejích změn, je v souladu s technickými

předpisy, technickými podmínkami nebo technickými normami, které

obsahují aplikovatelné požadavky jiných právních předpisů z hlediska

jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,



b) způsob výroby výrobku je dokumentován v souladu s požadavky

stanovenými v konečné výstupní dokumentaci návrhu výrobku,



c) je stanoven druh, způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace

výrobku, včetně kritérií přijatelnosti, před jeho zamýšleným použitím,



d) výrobek je nezaměnitelným způsobem identifikován a tato identifikace

se udržuje,



e) jsou dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a

používání výrobku nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s

výrobkem kdykoli v průběhu procesu výroby,



f) výrobek je dodáván ve stavu umožňujícím ověření a



g) shoda výrobku s požadavky specifikovanými v dokumentovaných

postupech a pracovních dokumentech pro jeho výrobu je dokladována

záznamy.



(3) Proces obstarávání výrobku musí probíhat dále za těchto podmínek:



a) v dokumentaci pro obstarávání jsou stanoveny správné a úplné

požadavky na výrobek, včetně požadavků na rozsah zabezpečování jakosti

výrobku. V dokumentaci pro obstarávání se specifikují i požadavky na

oznamování a řešení zjištěných neshod,



b) v průběhu procesu obstarávání je prováděn dohled nad dodavateli,



c) jsou předem stanoveny požadavky na výběr a hodnocení dodavatelů

výrobku podle jejich schopnosti dodávat výrobek; dodavatelé výrobku

jsou vybíráni a hodnoceni na základě těchto požadavků a



d) shoda dodaných výrobků s předepsanými požadavky pro obstarávání je

dokladována záznamy, které jsou dostupné před použitím výrobku.



(4) Procesy a činnosti při dopravování, skladování a údržbě výrobku

musí probíhat způsobem, který zabrání poškození, nežádoucímu použití

nebo zničení výrobku.



(5) Požadavky na procesy, jejichž soulad s těmito požadavky nelze v

plném rozsahu ověřit následnou kontrolou nebo zkouškou výrobku, zejména

na svařování, tváření, nedestruktivní zkoušení, tepelné zpracování,

tvorbu programového vybavení nebo prostředků výpočetní techniky,

provádění lékařského ozáření pacientů, (dále jen „zvláštní procesy“)

musí být stanoveny ve specifikaci výrobku, k jehož výrobě se zvláštní

procesy použijí. Zvláštní procesy řídí, ověřují, provádějí a hodnotí

jen dostatečně kvalifikované osoby, jejichž znalosti a dovednosti musí

být pravidelně a prokazatelně prověřovány. K provádění zvláštních

procesů lze užít jen technické zařízení, u něhož je pravidelně

prověřován soulad s požadavky na zvláštní procesy. O splnění

kvalifikačních požadavků a ověření souladu s požadavky na zvláštní

procesy musí být vedeny záznamy.



§ 8



Řízení neshod, jejich náprava a preventivní opatření proti neshodám



(1) Procesy a činnosti, jejich vstupy a výstupy, které nejsou ve shodě

s požadavky stanovenými v dokumentaci podle § 4 (dále jen „neshodná

položka“), podléhají procesu řízení neshod.



(2) Proces řízení neshod v systému jakosti musí probíhat v souladu s

požadavky § 6 odst. 2 a v souladu s dokumentovaným postupem pro řízení

neshod, který musí stanovit



a) požadavky k provedení identifikace neshody neprodleně po jejím

zjištění a k jejímu dokumentování,



b) požadavky na postup ohlašování neshody příslušným odpovědným osobám

subjektu zavádějícího systém jakosti,



c) způsoby nakládání s neshodnou položkou a požadavky k zamezení

nevhodného použití neshodné položky, včetně plánu odstranění neshody, a



d) požadavky na hodnocení důsledků neshody a možných dalších důsledků

pro jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu při použití neshodné

položky.



(3) K nápravě neshod musí být v souladu s dokumentovaným postupem pro

řízení neshod zajištěno



a) přezkoumání neshodné položky,



b) rozbor příčiny neshody,



c) určení způsobu řešení neshody,



d) vyhodnocení potřeby opatření vedoucích k zabránění opakovaného

výskytu neshody a



e) stanovení, dokumentování a zavedení nápravných opatření přiměřených

důsledkům neshody.



(4) K vyloučení neshod, které by mohly nastat (dále jen „potenciální

neshoda“), musí být zpracován a zaveden dokumentovaný postup pro

vyloučení potenciálních neshod, který stanoví požadavky na



a) vyhledání potenciálních neshod a jejich možných příčin,



b) vyhodnocení potřeby opatření k zabránění výskytu potenciálních

neshod a



c) určení, dokumentování a zavedení preventivních opatření přiměřených

možným důsledkům potenciální neshody; ke stanovení preventivních

opatření se využívá vlastních provozních zkušeností i provozních

zkušeností jiných subjektů, jsou-li k dispozici.



(5) Zavedená nápravná nebo preventivní opatření musí být průběžně

monitorována a vyhodnocována z hlediska stavu jejich zavádění a

účinnosti.



§ 9



Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností



(1) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností

na pracovištích IV. kategorie musí splňovat požadavky § 3 až 8.



(2) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností

na pracovištích III. kategorie musí splňovat požadavky § 3 písm. a) až

h), písm. i) bodu 1 a písm. j) až l), § 4, 5, § 6 odst. 1 až 5, § 7

odst. 3 písm. a), c) a d), odst. 4 a 5, § 8 odst. 1 až 3 a odst. 5.



(3) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností

na pracovištích II. kategorie a při provádění osobní dozimetrie a

dalších služeb významných z hlediska radiační ochrany musí splňovat

požadavky § 3 písm. a) až h), písm. i) bodu 1 a písm. j) až l), § 4, 5,

§ 6 odst. 1 až 3, odst. 5, § 7 odst. 3 písm. a) a d), odst. 4 a 5, § 8

odst. 1 až 3 a odst. 5.



(4) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností

na pracovištích I. kategorie a při odborné přípravě vybraných

pracovníků musí splňovat požadavky § 3 písm. a) až h), písm. j) a k), §

4, 5 a § 8 odst. 1.



§ 10



Požadavky na náplň programu zabezpečování jakosti pro povolované

činnosti podle § 9 odst. 1 písm. a) až g), písm. i), j), n) a r)

atomového zákona



(1) Program zabezpečování jakosti musí dokumentovat zavedený systém

jakosti. Náplň programu zabezpečování jakosti pro povolované činnosti

podle § 9 odst. 1 písm. a) až g), písm. i), j), n) a r) atomového

zákona musí odpovídat požadavkům § 4 odst. 2 a podléhat pravidelným

revizím, které ji uvedou do souladu s veškerými změnami provedenými v

systému jakosti.



(2) Program zabezpečování jakosti musí obsahovat



a) identifikační údaje subjektu, jehož systém jakosti program

zabezpečování jakosti dokumentuje (dále jen „předkladatel“); u

právnické osoby obchodní firmu nebo název, sídlo, formu a identifikační

číslo, bylo-li přiděleno; u fyzické osoby jméno a příjmení, datum

narození a adresu místa trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území

České republiky nebo adresu bydliště mimo území České republiky,



b) předmět, místo a rozsah činnosti předkladatele,



c) s výjimkou pracoviště III. a nižší kategorie identifikační údaje

přímých dodavatelů výrobků využívaných předkladatelem; u právnické

osoby obchodní firmu nebo název, sídlo, formu a identifikační číslo,

bylo-li přiděleno; u fyzické osoby jméno a příjmení, datum narození a

adresu místa trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území České

republiky nebo adresu bydliště mimo území České republiky,



d) výčet procesů a k nim náležejících činností, na které se program

zabezpečování jakosti vztahuje, s vyznačením procesů a činností

prováděných dodavatelským způsobem,



e) dokumentované postupy nebo odkazy na tyto postupy s jejich

jednoznačnou identifikací,



f) popis systému jakosti předkladatele zahrnující



1. odpovědnosti, práva a povinnosti a vzájemné vztahy osob, které

plánují, řídí, ověřují, provádějí, hodnotí procesy a činnosti,



2. vzájemné vztahy a členění útvarů nebo pracovních skupin podílejících

se na plánování, řízení, ověřování, provádění a hodnocení procesů a

činností, včetně způsobu řízení a komunikace uvnitř subjektu i s jeho

dodavateli,



3. zásady zajišťování požadavků na systém jakosti a zabezpečování

jakosti procesů, činností a výrobků vztahující se k povolované

činnosti, včetně odkazů na dokumentované postupy,



g) s výjimkou pracoviště III. a nižší kategorie rozsah a způsob

uplatnění požadavků této vyhlášky na systém jakosti a na zabezpečování

jakosti dodavatelů, včetně způsobu hodnocení systému jakosti a

ověřování zabezpečování jakosti u těchto dodavatelů,



h) způsob a určení četnosti nezávislého hodnocení prověrkami systému

jakosti, je-li prováděno, včetně způsobu a formy zaznamenávání výsledků

těchto prověrek, a



i) způsob a určení četnosti provádění revizí programu zabezpečování

jakosti.



§ 11



Požadavky na náplň programu zabezpečování jakosti pro povolovanou

činnost podle § 9 odst. 1 písm. l) atomového zákona



Náplň programu zabezpečování jakosti pro povolovanou činnost podle § 9

odst. 1 písm. l) atomového zákona stanoví § 4 odst. 2 vyhlášky č.

145/1997 Sb., o evidenci a kontrole jaderných materiálů a o jejich

bližším vymezení, ve znění pozdějších předpisů.



§ 12



Kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních

tříd



Vybraná zařízení se zařazují a rozdělují do bezpečnostních tříd 1, 2 a

3. V příloze jsou stanovena kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných

zařízení do bezpečnostních tříd.



§ 13



Základní požadavky na zabezpečování jakosti vybraných zařízení s

ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd



(1) Při zabezpečování jakosti vybraného zařízení se musí využívat

dokumentace systému jakosti zpracovaná v souladu s § 4, která se

vztahuje k procesům a činnostem při navrhování, výrobě, uvádění do

provozu, provozu nebo vyřazování z provozu vybraného zařízení, zejména

záznamy vztahující se k vybranému zařízení



a) týkající se zvláštních procesů podle § 7 odst. 5,



b) zařazenému v bezpečnostní třídě 1 nebo 2, dokladující splnění

požadavků na jakost vybraného zařízení a ověření konečné výstupní

dokumentace procesu návrhu vybraného zařízení z hlediska splnění všech

kritérií přijatelnosti kladených na vybrané zařízení, na jeho díly a na

materiály použité k jeho výrobě, nebo



c) zařazenému v bezpečnostní třídě 1 nebo 2 namáhanému tlakem

pracovního média, dokladující vady, které byly zjištěny kontrolou a

odstraněny, způsob provedení oprav tohoto vybraného zařízení a vědomě

ponechané přípustné vady, které jsou dále sledovány.



(2) Při zabezpečování jakosti vybraného zařízení se musí provádět

záznamy dokladující splnění požadavků na jakost vybraného zařízení v

rozsahu a způsobem, který umožní kdykoliv posoudit stav vybraného

zařízení. Tyto záznamy a záznamy uvedené v odstavci 1 musí být bezpečně

ukládány a archivovány po celou dobu životnosti vybraného zařízení,

počínaje navrhováním vybraného zařízení a jeho dílů, až po jeho

vyřazení z provozu.



(3) Při procesu návrhu vybraného zařízení musí být v konečné výstupní

dokumentaci procesu návrhu vybraného zařízení zařazeného v bezpečnostní

třídě 1 nebo 2 určena



a) kritéria pro sledování životnosti vybraného zařízení, podmínky pro

zacházení s vybraným zařízením a pro jeho provozování a



b) kritéria přijatelnosti potřebná k plnění jeho bezpečnostních funkcí.



(4) Při procesu obstarávání vybraného zařízení musí být v předem

dohodnutém rozsahu přezkoumána dokumentace systému jakosti dodavatele

vybraného zařízení z hlediska plnění požadavků na jakost položek

ovlivňujících jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu podle

hodnotících hledisek uvedených v § 4 odst. 2 písm. b). O tomto

přezkoumání musí být pořízen záznam.



(5) Při procesu uvádění do provozu a provozu vybraného zařízení musí

být



a) dokumentován způsob zajištění identifikace vybraného zařízení a

získání a uchování informací o současném nebo minulém stavu, umístění a

používání vybraného zařízení nebo o současném nebo minulém způsobu

zacházení s vybraným zařízením kdykoli v průběhu procesu uvádění do

provozu a provozu,



b) zpracovány, zaváděny a udržovány plány a programy provádění kontrol

vybraných zařízení a plány a programy provádění údržby, oprav a

rekonstrukcí vybraného zařízení a



c) zajištěno použití náhradních dílů vybraného zařízení, které splňují

požadavky stanovené ve specifikaci vybraného zařízení.



§ 14



Rozsah a způsob provedení seznamu vybraných zařízení



(1) Vybraná zařízení musí být jednoznačně určena před jejich obstaráním

pro jaderné zařízení a pro každé jaderné zařízení musí být

dokumentována formou seznamu vybraných zařízení.



(2) Seznam vybraných zařízení musí v textové části identifikovat

jednotlivá vybraná zařízení, s uvedením jejich bezpečnostních tříd, a

musí vybraná zařízení členit z hlediska plnění jejich bezpečnostních

funkcí. Ve výkresové části seznamu vybraných zařízení musí být



a) schematicky zobrazeny technologické systémy a stavební části, které

obsahují vybraná zařízení, s odlišujícím vyznačením jejich

bezpečnostních tříd a zvýrazněním hranic mezi vybraným a jiným

zařízením nebo ostatními částmi stavby a



b) vyznačeny identifikační údaje vybraných zařízení a další údaje, ze

kterých je jednoznačně zřejmá funkce vybraného zařízení v systému nebo

umístění vybraného zařízení v rámci stavby jaderného zařízení.



(3) Součástí seznamu vybraných zařízení musí být pravidla pro



a) určení hranic mezi systémy, zařízeními nebo částmi stavby jaderného

zařízení zabezpečujícími bezpečnostní funkce a ostatními systémy

zařízení nebo částmi stavby jaderného zařízení a



b) určení hranic mezi jednotlivými bezpečnostními třídami vybraných

zařízení.



(4) Seznam vybraných zařízení v etapě projektování jaderného zařízení

musí odpovídat odsouhlasené projektové dokumentaci a v etapě provozu

jaderného zařízení skutečnému provedení jaderného zařízení.



(5) Před uskutečněním projektové změny jaderného zařízení týkající se

vybraného zařízení se zjišťuje, zda důsledky jejího provedení neovlivní

negativně jadernou a technickou bezpečnost a zda dojde ke změnám v

seznamu vybraných zařízení.



§ 15



Přechodná ustanovení



(1) Systém jakosti a programy zabezpečování jakosti musí být uvedeny do

souladu s požadavky této vyhlášky nejpozději do dvou let po nabytí její

účinnosti.



(2) Zabezpečování jakosti vybraných zařízení musí být uvedeno do

souladu s požadavky stanovenými touto vyhláškou nejpozději do dvou let

po nabytí účinnosti této vyhlášky.



§ 16



Zrušovací ustanovení



Zrušuje se vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při

činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech

vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení

vybraných zařízení do bezpečnostních tříd.



§ 17



Účinnost



Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2008.



Předsedkyně:



Ing. Drábová, Ph.D. v. r.



Příloha



Kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních

tříd



1. Kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do

bezpečnostních tříd u jaderných zařízení, jejichž součástí je

tlakovodní reaktor



1.1. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 1 jsou

zařízení tvořící hranici tlakového okruhu chladiva jaderného reaktoru,

s výjimkou těch zařízení, jejichž poškození je možno kompenzovat

normálním systémem pro doplňování chladiva.



1.2. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 2 jsou

pokrytí jaderného paliva, zařízení tvořící hranici tlakového okruhu

chladiva jaderného reaktoru, která nenáleží do bezpečnostní třídy 1 a

zařízení plnící bezpečnostní funkce systému, jehož jsou součástí, a to

zařízení



1.2.1. pro odstavení jaderného reaktoru podle potřeby tak, aby v

důsledku očekávaných provozních událostí nedošlo k maximálním

projektovým nehodám, a pro odstavení jaderného reaktoru ke zmírnění

následků maximálních projektových nehod,



1.2.2. pro udržení dostatečného množství chladiva pro chlazení aktivní

zóny jaderného reaktoru v průběhu havarijních podmínek, při kterých

nedošlo k porušení tlakového okruhu chladiva jaderného reaktoru, a po

odeznění těchto podmínek,



1.2.3. pro zajištění odvodu tepla z aktivní zóny jaderného reaktoru při

porušení hranice tlakového okruhu chladiva tak, aby se omezilo

poškození jaderného paliva,



1.2.4. pro odvod zbytkového tepla z aktivní zóny jaderného reaktoru v

průběhu všech provozních stavů a za havarijních podmínek, při kterých

nedošlo k porušení integrity hranice tlakového okruhu chladiva,



1.2.5. nezbytná pro omezení úniků radioaktivních látek z hermetické

obálky v průběhu a po odeznění havarijních podmínek,



1.2.6. nezbytná pro dodávku energií nebo pro řízení provozu zařízení

zařazených do bezpečnostní třídy 2 při plnění jejich bezpečnostních

funkcí.



1.3. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 3 jsou

zařízení plnící bezpečnostní funkce systému, jehož jsou součástí, a to

zařízení



1.3.1. pro zabránění nepřijatelných přechodových procesů reaktivity,



1.3.2. pro udržení jaderného reaktoru v podmínkách bezpečného

odstavení, po všech činnostech, které vedly k jeho odstavení, po každém

z jeho odstavení,



1.3.3. pro udržení dostatečného množství chladiva pro chlazení aktivní

zóny jaderného reaktoru při všech stavech normálního a abnormálního

provozu zohledněných v projektu jaderného zařízení,



1.3.4. pro odvod tepla z bezpečnostních systémů až do koncového stupně

odvodu tepla,



1.3.5. pro udržení ozáření obyvatelstva a pracovníků jaderného zařízení

pod stanovenými mezními hodnotami v průběhu a po odeznění projektové

nehody a těžkých haváriích, jejichž následkem dochází k únikům

radioaktivních látek a ionizujícího záření ze zdrojů nacházejících se

vně ochranné obálky,



1.3.6. pro udržení podmínek prostředí uvnitř jaderného zařízení,

nutných pro provoz bezpečnostních systémů a pro přístup pracovníků k

plnění činností důležitých pro bezpečnost,



1.3.7. pro zabránění únikům radioaktivních látek z ozářeného jaderného

paliva dopravovaného nebo skladovaného uvnitř jaderného zařízení vně

systému chlazení jaderného reaktoru v průběhu všech stavů normálního a

abnormálního provozu,



1.3.8. pro odvod rozpadového tepla z ozářeného paliva skladovaného

uvnitř jaderného zařízení vně systému chlazení jaderného reaktoru,



1.3.9. pro udržení dostatečné podkritičnosti paliva skladovaného uvnitř

jaderného zařízení vně systému chlazení jaderného reaktoru,



1.3.10. nezbytná pro omezení výpusti radioaktivních látek pod stanovené

mezní hodnoty v průběhu všech stavů normálního a abnormálního provozu,



1.3.11. pro dodávku energií nebo pro řízení provozu zařízení zařazených

do bezpečnostní třídy 3 při plnění jejich bezpečnostních funkcí,



1.3.12. pro zajištění funkční schopnosti ostatních zařízení zařazených

do bezpečnostních tříd 1, 2 nebo 3 při plnění jejich bezpečnostních

funkcí, s výjimkou řízení nebo dodávek energie,



1.3.13. určená pro předcházení nebo omezení následků poruch ostatních

zařízení, systémů nebo částí stavby jaderného zařízení zařazených do

bezpečnostní třídy 1, 2 nebo 3, jejichž poruchy by mohly vést k

narušení plnění jejich bezpečnostních funkcí,



1.3.14. sekundárního oběhu, u nichž výpočtový tlak pracovního media při

výpočtové teplotě vyšší než 100 st.C přesahuje 4 MPa a světlost potrubí

je větší než DN 200, pokud nejsou zařazeny do bezpečnostní třídy 2,

přičemž hranicí mezi vybraným zařízením a ostatním zařízením je místo

ukotvení posledního omezovače švihu nebo obdobného zařízení ze strany

sekundární okruhu.



2. Kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do

bezpečnostních tříd u jaderných zařízení pro skladování radioaktivních

odpadů



2.1. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 2 jsou

obalové soubory pro skladování radioaktivních odpadů z přepracovaného

jaderného paliva.



2.2. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 3 jsou

zařízení tvořící inženýrské umělé bariéry a zařízení nezbytná pro

zamezení úniků radioaktivních látek a ionizujícího záření do životního

a pracovního prostředí nad stanovené mezní hodnoty v průběhu všech

projektových stavů provozu.



3. Kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do

bezpečnostních tříd u jaderných zařízení pro skladování vyhořelého

jaderného paliva



3.1. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 2 jsou



3.1.1. obalové soubory pro skladování vyhořelého jaderného paliva



3.1.2. zařízení nezbytná pro udržení požadované podkritičnosti

jaderného materiálu.



3.2. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 3 jsou

zařízení tvořící inženýrské umělé bariéry a zařízení nezbytná pro

zamezení úniků radioaktivních látek do životního a pracovního prostředí

nad stanovené mezní hodnoty v průběhu všech projektových stavů provozu,

včetně zařízení, které monitorují parametry obalového souboru pro

skladování vyhořelého jaderného paliva, důležité pro dodržování limitů

a podmínek bezpečného provozu těchto zařízení.



4. Kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do

bezpečnostních tříd u jaderných zařízení pro ukládání radioaktivních

odpadů a vyhořelého jaderného paliva a u jaderných zařízení pro výrobu,

zpracování, skladování a ukládání jaderných materiálů



4.1. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 2 jsou



4.1.1. obalové soubory pro ukládání vyhořelého jaderného paliva a

radioaktivních odpadů vzniklých z přepracovaného jaderného paliva,



4.1.2. zařízení nezbytná pro udržení dostatečné podkritičnosti

jaderného materiálu.



4.2. Vybranými zařízeními zařazenými do bezpečnostní třídy 3 jsou

zařízení tvořící další inženýrské umělé bariéry pro zamezení úniků

radioaktivních látek do životního prostředí nad stanovené mezní

hodnoty.



1) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění vyhlášky č.

499/2005 Sb. Vyhláška č. 145/1997 Sb., o evidenci a kontrole jaderných

materiálů a o jejich bližším vymezení, ve znění vyhlášky č. 316/2002

Sb.



2) Vyhláška č. 307/2002 Sb., ve znění vyhlášky č. 499/2005 Sb.