84/2001 Sb.
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 8. února 2001
o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3
let
Změna: 521/2005 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č.
258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých
souvisejících zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 26 odst. 1 písm.
b) a d) a odst. 2, 4 a 5:
§ 1
Základní ustanovení
(1) Tato vyhláška stanoví hygienické požadavky na
a) hračky, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst,
b) hračky, které mohou při předvídatelném způsobu užívání přicházet do
styku s potravinami a pokrmy,
c) hračky pro děti ve věku do 3 let, které mohou být při předvídatelném
způsobu užívání s ohledem na duševní a fyzické schopnosti dítěte
vkládány do úst,
d) výrobky pro děti ve věku do 3 let, které jsou takto výrobcem,
dovozcem nebo osobou, která je uvádí do oběhu, označeny, nebo jsou k
užívání dětmi ve věku do 3 let zjevně určeny, s výjimkou hraček a
potravin, (dále jen "výrobky pro děti"); jde-li o ošacení, považuje se
za výrobek pro děti ve věku do 3 let ošacení do velikosti 110, včetně
velikosti 110.
(2) Obecné zdravotní a bezpečnostní požadavky na hračky stanoví
zvláštní právní předpisy.^1)
(3) Ustanoveními této vyhlášky nejsou dotčeny požadavky na výrobky pro
děti stanovené zvláštními právními předpisy.^2) Požadavky na kosmetické
prostředky pro děti ve věku do 3 let stanoví zvláštní právní
předpis.^3) Požadavky na výrobky, které jsou určeny pro děti ve věku do
3 let a které jsou ve svém konečném stavu určeny pro styk s potravinami
a pokrmy nebo jsou ve styku s potravinami a pokrmy a jsou pro tento
účel určeny, jsou stanoveny ve zvláštním právním předpisu^4).
Výrobky pro děti
§ 2
(1) Výrobky pro děti musí být vyrobeny tak, aby za obvyklých nebo
předvídatelných podmínek používání byly zdravotně nezávadné, popřípadě
nemohly způsobit žádné tělesné poškození při spolknutí a nedocházelo k
přenosu jejich složek na kůži nebo sliznici v množství, které by mohlo
poškodit zdraví dětí.
(2) Výrobky pro děti nesmějí obsahovat patogenní a podmíněně patogenní
mikroorganismy.
(3) Výrobky pro děti mohou vykazovat pouze pach charakteristický pro
daný materiál.
(4) Výrobky pro děti nesmí mít dráždivé účinky na kůži nebo sliznici.
(5) U výrobků pro děti vyrobených z více materiálů se hodnotí
materiály, které za obvyklých nebo předvídatelných podmínek přichází do
styku s kůží nebo sliznicí.
(6) Barvené výrobky pro děti, u nichž nelze vzhledem k jejich
charakteru vyloučit styk s ústy, musí být odolné vůči působení roztoku
modelujícího sliny. Výrobky pro děti z barveného plastu, elastomeru a s
barvenou povrchovou úpravou musí být odolné vůči působení roztoku
modelujícího pot. Způsob provedení zkoušky odolnosti materiálu vůči
působení potu a slin je uveden v příloze č. 1.
§ 3
Barvení a potisk
(1) Pro barvení a potisk výrobků pro děti nesmí být použita azobarviva,
jejichž rozkladem vznikají rizikové aromatické aminy uvedené v příloze
č. 2.
(2) Pro barvení a potisk výrobků pro děti nesmí být použito barvivo,
které je označeno standardními větami označujícími specifickou
rizikovost (R větami: R-45, R-46, R-60, R-61) podle zvláštního právního
předpisu2) nebo má vlastnosti, pro které by takto mělo být označeno.
Nesmí být použita barviva uvedená v příloze č. 3.
(3) Požadavky na čistotu barviv a pigmentů používaných pro barvení a
potisk textilií, včetně netkaných, použitých k výrobě výrobků pro děti
stanoví příloha č. 4.
(4) Barviva a pigmenty použité k barvení povrchových úprav, plastů nebo
elastomerů použitých při výrobě výrobků pro děti nebo při jejich
potiskování či dekoraci musí být ve výrobcích pevně zakotveny.
(5) Výrobky pro děti uvedené v § 7 odst. 1 smí být barveny sazemi,
které svou čistotou vyhovují požadavkům stanoveným v příloze č. 5.
Obsah sazí ve výrobku nesmí přesáhnout 10,0 procent (hmotnostních).
§ 4
Značení a písemné prohlášení
(1) Výrobek z barvené textilie, u něhož byla z důvodu nevyhovujícího
výsledku provedena opakovaná zkouška ověřující změnu stálobarevnosti a
výsledek opakované zkoušky je v souladu s požadavky uvedenými v příloze
č. 10, musí obsahovat na obalu, visačce, nálepce nebo etiketě výrobku
viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné upozornění "Před prvním
použitím vyprat".
(2) K výrobkům pro děti na všech úrovních obchodní činnosti mimo prodej
výrobku spotřebiteli musí být přiloženo písemné prohlášení osvědčující,
že výrobky splňují hygienické požadavky stanovené touto vyhláškou.
(3) Výrobky pro děti musí být při uvedení na trh označeny obchodní
firmou nebo názvem výrobce nebo dovozce a adresou jejich sídla, jde-li
o právnickou osobu, a obchodní firmou nebo jménem, příjmením a adresou
místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající podle zvláštních
právních předpisů.
§ 5
Výrobky s nemetalickou povrchovou úpravou
Nemetalická povrchová úprava výrobků nesmí překročit hygienické limity
uvedené v příloze č. 7.
§ 6
Výrobky z plastů
(1) Při výrobě výrobků, které jsou určeny pro péči o děti a které mohou
děti vkládat do úst, nesmí být použity jako látky ani jako složky
přípravků estery kyseliny ftalové, uvedené v příloze č. 6 bodu I. v
koncentracích vyšších než 0,1 procent (hmotnostních) v měkčeném
polymerním materiálu.
(2) Při výrobě výrobků určených pro péči o děti nesmí být použity jako
látky ani jako složky přípravků estery kyseliny ftalové uvedené v
příloze č. 6 bodu II. v koncentracích vyšších než 0,1 procent
(hmotnostních) v měkčeném polymerním materiálu.
(3) K výrobě výrobků z měkčeného plastu se nesmí použít organocíničité
stabilizátory.
(4) Výrobky z plastu, s výjimkou výrobků, které jsou určeny k tomu, aby
je děti vkládaly do úst, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích
zkoušek uvedené v příloze č. 8.
(5) Výrobky z plastu, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do
úst, například savičky dětských šidítek, kousátka a chladicí kroužky,
nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené ve
zvláštním právním předpise.^4)
§ 7
Výrobky z elastomerů
(1) Výrobky z elastomerů, s výjimkou výrobků z elastomerů, které jsou
určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, nesmí překročit hygienické
limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 9.
(2) Výrobky z elastomerů, které jsou určeny k tomu, aby je děti
vkládaly do úst, například savičky dětských šidítek, kousátka a
chladící kroužky, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích
zkoušek uvedené ve zvláštním právním předpise.^4)
§ 8
Výrobky z textilií včetně netkaných textilií
Výrobky z textilií včetně netkaných textilií nesmí překročit hygienické
limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 10.
§ 9
Výrobky z přírodní usně a kožešiny
Výrobky z přírodní usně a kožešiny nesmí překročit hygienické limity
vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 11.
§ 10
Výrobky z kovů
(1) Výrobky z kovů a kovové části výrobků nesmí uvolňovat z povrchu
nikl a jeho sloučeniny ve větším množství, než je stanoveno zvláštním
právním předpisem.^5)
(2) Výrobky z kovů, které se vkládají do propíchnutých uší a dalších
částí lidského těla, smí obsahovat nikl a jeho sloučeniny nejvýše v
množství stanoveném zvláštním právním předpisem.^6)
§ 11
Žádost o výjimku z požadavků stanovených touto vyhláškou musí obsahovat
a) označení typu materiálu nebo látky, obchodní název, chemické
složení, strukturní vzorec a údaje o jejich čistotě (doložené
technickou normou),
b) údaje o koncentraci požadované látky v hotovém výrobku a zdůvodnění
technické nutnosti jejího použití,
c) známé údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky
při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících
jako produkty interakcí při těchto procesech,
d) údaje o vyluhovatelnosti jednotlivých látek z materiálu s uvedením
složení testovaného materiálu a podmínek vyluhovacích zkoušek,
e) metody stanovení navrhovaných látek, jejich nečistot a případně
produktů interakcí, rozpadu a další,
f) dostupnou zahraniční dokumentaci o údajích, zda materiál nebo
navrhovaná látka byla povolena v jiných státech, zejména s uvedením
podkladů o vyluhovatelnosti, toxicitě a výsledcích dermatologických
pokusů, které vedly k povolení navrhovaných materiálů či látek.
§ 12
Specifické požadavky na dětskou obuv
(1) Uzavřená obuv o velikosti chodidla 105 až 165 mm nesmí být plně
zhotovena ze syntetických materiálů. To neplatí, jde-li například o
koupací obuv a obuv účelovou tvořenou jedním dílcem, vyrobenou zejména
tvářením z elastomerů nebo plastů, jako jsou holínky nebo nepropustná
zimní obuv.
(2) Materiály používané k výrobě svršku a podšívek při výrobě obuvi o
velikosti chodidla 105 až 165 mm musí mít propustnost pro vodní páry
minimálně 2,0 mg.cm-2 h-1.
(3) Materiály používané k výrobě stélek při výrobě obuvi o velikosti
chodidla 105 až 165 mm musí mít absorpci vody nejméně 35 procent a
desorpci vody nejméně 40 procent.
(4) Jednotlivé druhy materiálů používané k výrobě stélek a podšívek u
obuvi o velikosti chodidla 105 až 165 mm nesmí překročit hygienické
požadavky stanovené touto vyhláškou.
Hračky
§ 13
Hygienické požadavky na složení hraček
(1) K výrobě hraček uvedených v § 1 odst. 1 písm. a), b), c) (dále jen
"hračky") se smí použít pouze materiály a povrchové úpravy, které
vyhovují hygienickým požadavkům stanoveným zvláštním právním
předpisem.^4)
(2) Hračky nesmějí obsahovat patogenní a podmíněně patogenní
mikroorganismy.
(3) K výrobě hraček z měkčených plastů se nesmí použít organocíničité
stabilizátory. K barvení materiálů hraček a k jejich dekoraci se nesmí
použít azobarviva, jejichž rozkladem vznikají rizikové aromatické aminy
uvedené v příloze č. 2.
(4) Hračky uvedené v § 1 odst. 1 písm. a) až c), které jsou vyrobeny z
měkčeného plastu, nesmí obsahovat více než 0,1 procent (hmotnostních)
jednoho nebo více esterů kyseliny ftalové, uvedené v příloze č. 6.
(5) Z materiálů hraček a z povrchových úprav se nesmí uvolňovat barviva
ani optická zjasňovadla.
(6) Hračky uvedené v § 1 odst. 1 písm. c) vyrobené z elastomerů musí
vyhovovat hygienickým požadavkům pro složení a zkoušení elastomerů
kategorie IV stanoveným zvláštním právním předpisem.^4)
§ 14
Zkoušení hraček
(1) Barvené materiály a povrchové úpravy použité k výrobě hraček musí
být odolné vůči působení zkušebních roztoků modelujících sliny a pot.
Způsob provedení zkoušky odolnosti materiálu vůči působení potu a slin
je uveden v příloze č. 1.
(2) Hygienické limity vyluhovacích zkoušek na textilní materiály
použité při výrobě hraček jsou uvedeny v příloze č. 12.
Společná a závěrečná ustanovení
§ 15
K výrobě hraček, jakož i výrobků pro děti smějí být použity přírodní
materiály, jako je například korek nebo dřevo nejedovatých dřevin,
které je bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým
nepopraskaným povrchem. Tyto materiály nesmějí vykazovat známky
napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými
houbami.
§ 16
Pro ověření hygienických požadavků stanovených touto vyhláškou a jejími
přílohami se používají metody uvedené v přílohách k této vyhlášce.
Pokud metody nejsou stanoveny, lze použít normalizované metody, kterými
se rozumí zkušební postupy a metody obsažené v příslušných českých
technických normách, které prokazatelně splňují požadavky správnosti a
přesnosti výsledků stanovení. Jestliže metoda v současné době není
normalizována, může být použita analytická metoda o vhodné citlivosti
vzhledem ke specifikovanému hygienickému limitu.
§ 17
Zrušuje se směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR - hlavního hygienika
ČSR o hygienických požadavcích na pryže a předměty z pryží přicházející
do styku s poživatinami a lidským organismem, uveřejněná pod č. 62/1982
ve sbírce Hygienické předpisy a oznámená v částce 18/1982 Sb.
§ 18
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Příl.1
Zkouška odolnosti materiálu vůči působení potu a slin
1. Pomůcky:
a) filtrační papír pro kvalitativní analýzu střední hustoty
b) bezbarvá samolepicí plastová páska o šířce 12 mm
c) exsikátor
d) termostat nastavitelný na teplotu (40 +/- 2) st. C
2. Roztoky:
a) složení zkušebního roztoku (pH = 8,8) sliny:
hydrogenuhličitan sodný NaHCO3 4,2 g
chlorid sodný NaCl 0,5 g
uhličitan draselný K2CO3 0,2 g
destilovaná voda 1000 ml
b) složení zkušebního roztoku (pH = 5,0) pot:
chlorid draselný KCl 0,3 g
chlorid sodný NaCl 4,5 g
síran sodný Na2SO4 0,3 g
chlorid amonný NH4Cl 0,4 g
kyselina mléčná CH3CH(OH)COOH 3,0 g
močovina NH2-CONH2 0,2 g
destilovaná voda 1000 ml
3. Průběh zkoušky:
a) Podle velikosti vzorku se ustřihnou dva proužky filtračního papíru o
šířce 15 mm a délce 80 mm.
Jeden pruh filtračního papíru se namočí do zkušebního roztoku
modelujícího sliny a druhý pruh do zkušebního roztoku modelujícího pot.
Současně se připraví dva proužky filtračního papíru pro "slepou
zkoušku". Podle charakteru výrobku lze použít pouze jednu z uvedených
variant.
Nasáknuté pruhy filtračního papíru se připevní vedle sebe ve
vzdálenosti nejméně 10 mm na vzorek, a to lepicí páskou tak, aby vznikl
co nejtěsnější styk mezi vzorkem a nasáknutými pruhy filtračního
papíru. Lepicí páska má proto překrývat pruh filtračního papíru po celé
délce a přes jeho okraje má přečnívat nejméně 10 mm, aby se mohla
přilepit na suché místo vzorku.^1)
b) Vzorek připravený podle bodu a) se uloží na 2 hodiny do exsikátoru
nad vodu při teplotě (40 +/- 2) st. C. Exsikátor musí být nejdříve
vytemperován na zkušební teplotu v termostatu a po dobu zkoušky musí v
termostatu zůstat.
c) Po dvou hodinách se filtrační papír ze vzorku odlepí a zjišťuje se,
zda došlo k jeho zabarvení ve srovnání s proužky filtračního papíru
označenými jako "slepá zkouška". Pokud ani na jednom proužku papíru
nejsou známky po obarvení, považuje se výrobek za "odolný vůči působení
potu" a/nebo "odolný vůči působení slin" podle charakteru výrobku. V
opačném případě se výrobek označí za "neodolný vůči působení potu"
a/nebo "neodolný vůči působení slin".
Příl.2
Seznam rizikových aromatických aminů, které vznikají rozkladem
azobarviv
Pro barvení a potisk výrobků pro děti a hraček se nesmí použít
azobarviva, jejichž rozkladem vznikají tyto aromatické aminy
-----------------------------------------------------------------
-4-Amino-bifenyl CAS-No. 00092-67-1
-Benzidin CAS-No. 00092-87-5
-4-Chlor-o-toluidin CAS-No. 00095-69-2
-2-Naftylamin CAS-No. 00091-59-8
-o-Aminoazo-toluol CAS-No. 00097-56-3
-2-Amino-4-nitro-toluol CAS-No. 00099-55-8
-p-Chlor-anilin CAS-No. 00106-47-8
-2,4-Diamino-anisol CAS-No. 00615-05-4
-4,4'-Diamino-difenylmetan CAS-No. 00101-77-9
-3,3'-Dichlor-benzidin CAS-No. 00091-94-1
-3,3'-Dimetoxy-benzidin CAS-No. 00119-90-4
-3,3'-Dimetyl-benzidin CAS-No. 00119-93-7
-3,3'Dimetyl-4,4'-diaminodifenylmetan CAS-No. 00838-88-0
-p-Keresidin CAS-No. 00120-71-8
-4,4'-Metylen-bis(2-chloranilin) CAS-No. 00101-14-4
-4,4'Oxy-dianilin CAS-No. 00101-80-4
-4,4'-Thio-dianilin CAS-No. 00139-65-1
-o-Toluidin CAS-No. 00095-53-4
-2,4-Toluylendiamin CAS-No. 00095-80-7
-2,4,5-Trimetyl-anilin CAS-No. 00137-17-7
-4-Aminoazobenzen CAS-No. 00060-09-3
-o-Anisidin CAS-No. 00090-04-0
-----------------------------------------------------------------
CAS - Chemical Abstract Service
Příl.3
Seznam zakázaných barviv
---------------------------------
Název podle C.I. číslo C.I.
---------------------------------
Solvent Yellow 1
Solvent Yellow 2 11020
Solvent Yellow 3 11160
Basic Red 9
Disperse Blue 1
Acid Red 26
---------------------------------
Příl.4
Požadavky na čistotu barviv a pigmentů používaných pro barvení a potisk
textilií včetně netkaných při výrobě výrobků pro děti
1. Barviva používaná pro barvení a potisk textilií a netkaných textilií
použitých při výrobě výrobků pro děti smí obsahovat nejvýše následující
obsah kovů v iontové formě: As 50 mg/kg, Cd 20 mg/kg, Cr 100 mg/kg, Cu
250 mg/kg, Hg 4 mg/kg, Ni 200 mg/kg, Pb 100 mg/kg, Sb 250 mg/kg, Zn
1500 mg/kg.
2. Pigmenty používané pro barvení a potisk textilií a netkaných
textilií použitých při výrobě výrobků pro děti smí obsahovat nejvýše
následující obsah kovů v iontové formě: As 50 mg/kg, Cd 50 mg/kg, Cr
100 mg/kg, Hg 25 mg/kg, Pb 100 mg/kg, Sb 250 mg/kg, Zn 1000 mg/kg.
Příl.5
Požadavky na čistotu sazí
1. Absorbance filtrátu ze suspenze 1,0 g sazí ve 100 ml
předestilovaného cyklohexanu po dvacetičtyřhodinovém vyluhování při
teplotě (20 - 22) st. C měřená v kyvetě o délce 5 cm při vlnové délce
385 nm nesmí být vyšší než 0,1.
2. Toluenový extrakt připravený osmihodinovou extrakcí 10 g sazí v
Soxhletově extraktoru nesmí být vyšší než 0,15 procent.
Příl.6
Seznam esterů kyseliny ftalové
I.
di-isononyl ftalát (DINP) CAS-No. 28553-12-0, Einecs-No. 249-079-5,
di-n-octyl ftalát (DNOP) CAS-No. 117-84-0 Einecs-No. 204-214-7,
di-iso-decyl ftalát (DIDP) CAS-No. 26761-40-0 Einecs-No. 247-977-1,
II.
butyl benzyl ftalát (BBP) CAS-No. 85-68-7 Einecs-No. 201-622-7,
dibutyl ftalát (DBP) CAS-No. 84-74-2 Einecs-No. 201-557-4
di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) CAS-No. 117-81-7 Einecs-No. 204-211-0,
CAS - Chemical Abstract Service.
Příl.7
Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z povrchových nemetalických
úprav výrobků pro děti
(1) Množství chemických látek stanovených ve výluzích z povrchových
nemetalických úprav výrobků pro děti, připravených vyluhováním do
destilované vody, 1 cm2 : 1 ml, po dobu 24 hodin, při teplotě 40 st. C,
nesmí překročit následující limity:
fenolické sloučeniny 0,05 mg fenolu.dm-2
sloučeniny s -NH2 skupinou 0,05 mg NH2.dm-2
primární aromatické aminy 0,005 mg anilinhydrochloridu/dm2
formaldehyd 0,10 mg.dm-2
aromatické sloučeniny vyjádřené jako styren 0,10 mg. dm-2
estery kyseliny ftalové úhrnně nejvýše 0,20 mg.dm-2
(2) Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a
selenu z povrchových nemetalických úprav do vodního roztoku kyseliny
chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při
teplotě (37 +/- 2) st. C, nesmí překročit následující limity:
+-------+---------------+
|Antimon|max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Arsen |max. 25 mg/kg|
+-------+---------------+
|Baryum |max. 1000 mg/kg|
+-------+---------------+
|Kadmium|max. 75 mg/kg|
+-------+---------------+
|Chrom |max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Olovo |max. 90 mg/kg|
+-------+---------------+
|Rtuť |max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Selen |max. 500 mg/kg|
+-------+---------------+
Příl.8
Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z plastů použitých pro výrobky
pro děti
1. Plast musí splňovat limit celkové migrace nejvýše 10 mg/dm2, při
vyluhování 1 dm2 celkové plochy plastu do 100 ml destilované vody, při
teplotě (37 +/- 2) st. C po dobu 24 hodin.
2. Obsah monomérního vinylchloridu nesmí překročit limit 1 mg/kg
výrobku.
3. Obsah primárních aromatických aminů ve výluhu do destilované vody
připravený podle bodu 1 u výrobků z polyuretanu nesmí překročit limit
0,05 mg anilinhydrochloridu/l. V případě pěnového materiálu se vyluhují
2 g materiálu do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 +/- 2) st. C
po dobu 24 hodin.
4. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický
pot, nesmí překročit následující limity vztažené na hmotnost
výrobku:^1)
+---------------------------+-----------------+
|Arsen |max. 0,2 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Olovo |max. 0,2 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Kadmium |max. 0,1 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Rtuť |max. 0,02 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Celkový vyluhovatelný chrom|max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Chrom šestimocný |nedetekovatelný^2)|
+---------------------------+-----------------+
|Kobalt |max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Měď |max. 25,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Nikl |max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
5. Pro stanovení hodnot podle bodu 4 se vyluhují 2 g plastu do 100 ml
roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno
v bodě 6. a 7., při teplotě (37 +/- 2) st. C po dobu 4 hodin.
6. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden
litr roztoku obsahuje:
0,5 g monohydrátu L-histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O
5,0 g chloridu sodného - NaCl
5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného
- Na2HPO4.12 H2O
pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného -
NaOH o koncentraci 0,1 mol/l
7. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr
roztoku obsahuje:
0,5 g monohydrátu L-histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O
5,0 g chloridu sodného - NaCl
2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného - NaH2PO4.2 H2O
pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného
- NaOH o koncentraci 0,1 mol/l
8. Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a
selenu z plastů do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o
koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 +/-
2) st. C, nesmí překročit následující limity:
+-------+---------------+
|Antimon|max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Arsen |max. 25 mg/kg|
+-------+---------------+
|Baryum |max. 1000 mg/kg|
+-------+---------------+
|Kadmium|max. 75 mg/kg|
+-------+---------------+
|Chrom |max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Olovo |max. 90 mg/kg|
+-------+---------------+
|Rtuť |max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Selen |max. 500 mg/kg|
+-------+---------------+
Příl.9
Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z elastomerů použitých pro
výrobky pro děti
1. Výluh z elastomeru připravený vyluhováním 8 g elastomeru do 100 ml
destilované vody, za teploty (37 +/- 2) st. C, po dobu 24 hodin musí
splňovat následující požadavky
Obsah redukujících látek nejvýše 30 ml 0,002 mol/l KMnO4/50 ml
+
Důkaz amonných iontů nejvýše 2 mg NH4/kg
Obsah primárních
aromatických aminů nejvýše 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.
2. Elastomer musí splňovat limit celkové migrace nejvýše 10 mg/dm2, při
vyluhování 1 dm2 celkové plochy elastomeru do 100 ml destilované vody,
při teplotě (37 +/- 2) st. C po dobu 24 hodin.
3. Obsah oxidovatelných látek ve výluhu ze silikonového elastomeru
připravený vyluhováním 8 g elastomeru do 100 ml destilované vody, za
teploty (37 +/- 2) st. C, po dobu 24 hodin, musí splňovat limit nejvýše
0,5 mg KMnO4/100 ml.
4. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický
pot, nesmí překročit následující limity vztažené na hmotnost
výrobku:^1)
+---------------------------+-----------------+
|Arsen |Max. 0,2 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Olovo |Max. 0,2 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Kadmium |Max. 0,1 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Rtuť |Max. 0,02 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Celkový vyluhovatelný chróm|Max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Chróm šestimocný |Nedetekovatelný^2)|
+---------------------------+-----------------+
|Kobalt |Max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Měď |Max. 25,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Nikl |Max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
5. Pro stanovení hodnot podle bodu 1 se výluh provádí po následující
úpravě vzorků: Zkušební vzorek se rozdělí na kousky o ploše 4 cm2 nebo
na kousky o hmotnosti asi 0,5 g. Uvedené množství vzorku se vaří 20
minut se 120 ml destilované vody. Voda se ještě za horka slije a vzorek
se protřepe třikrát 100 ml destilované vody vždy 60 sekund. Propírací
voda se po každém propírání vylije.
6. Pro stanovení hodnot podle bodu 4 se vyluhují 2 g elastomeru do 100
ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je
uvedeno v bodě 7 a 8, při teplotě (37 +/- 2) st. C po dobu 4 hodin.
7. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden
litr roztoku obsahuje:
0,5 g monohydrátu L-histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O
5,0 g chloridu sodného - NaCl
5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného
- Na2HPO4.12 H2O
pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného -
NaOH o koncentraci 0,1 mol/l
8. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr
roztoku obsahuje:
0,5 g monohydrátu L-histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O
5,0 g chloridu sodného - NaCl
2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného - NaH2PO4.2 H2O
pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného
- NaOH o koncentraci 0,1 mol/l
9. Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a
selenu z elastomeru do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o
koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 +/-
2) st. C, nesmí překročit následující limity:
+-------+---------------+
|Antimon|max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Arsen |max. 25 mg/kg|
+-------+---------------+
|Baryum |max. 1000 mg/kg|
+-------+---------------+
|Kadmium|max. 75 mg/kg|
+-------+---------------+
|Chrom |max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Olovo |max. 90 mg/kg|
+-------+---------------+
|Rtuť |max. 60 mg/kg|
+-------+---------------+
|Selen |max. 500 mg/kg|
+-------+---------------+
Příl.10
Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z textilií a netkaných textilií
použitých pro výrobky pro děti
1. Obsah volného a hydrolyzovatelného formaldehydu ve výluhu
připraveného vyluhováním 2,5 g textilie nebo netkané textilie ve 100 ml
destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (40 +/- 2) st. C nesmí
překročit 30,0 mg v 1 kg materiálu.
2. Hodnota pH výluhu, získaného třepáním 2 g textilie nebo netkané
textilie ve 100 ml destilované vody po dobu 2 hodin při teplotě (20 +/-
2) st. C nesmí překročit limit 4,0 - 7,5.
3. Změna stálobarevnosti barvených textilií nebo netkaných textilií
musí vyhovovat následným stupňům šedé stupnice stálobarevnosti:
stálobarevnost v potu 3 - 4
stálobarevnost v otěru za sucha 4
stálobarevnost v otěru za mokra 2 - 3
Připouští se provést opakované ověření změny stálobarevnosti po vyprání
materiálu za podmínky: teplota praní podle symbolu pro ošetřování
uvedeného na etiketě výrobku. Zkouška se provádí podle ČSN EN ISO 20105
(postup C01-C09, v odůvodněných případech C06). V případě získání
vyhovujících výsledků u opakované zkoušky ověřující změnu
stálobarevnosti musí být výrobek označen způsobem uvedeným v § 4 odst.
1.
4. Obsah primárních aromatických aminů stanovených ve výluhu do
destilované vody z textilie nebo netkané textilie připravený podle bodu
1 nesmí překročit limit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.
5. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický
pot, nesmí překročit následující limity vztažené na hmotnost výrobku:
+---------------------------+-----------------+
|Arsen |Max. 0,2 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Olovo |Max. 0,2 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Kadmium |Max. 0,1 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Rtuť |Max. 0,02 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Celkový vyluhovatelný chróm|Max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Chróm šestimocný |Nedetekovatelný^1)|
+---------------------------+-----------------+
|Kobalt |Max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Měď |Max. 25,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Nikl |Max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
6. Pro stanovení hodnot podle bodu 5 se vyluhují 2 g textilie nebo
netkané textilie do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot,
jejichž složení je uvedeno v bodě 7 a 8, při teplotě (37 +/- 2) st. C
po dobu 4 hodin.
7. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden
litr roztoku obsahuje:
0,5 g monohydrátu L-histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O
5,0 g chloridu sodného - NaCl
5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného
- Na2HPO4.12 H2O
pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného
- NaOH o koncentraci 0,1 mol/l
8. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr
roztoku obsahuje:
0,5 g monohydrátu L-histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O
5,0 g chloridu sodného - NaCl
2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného - NaH2PO4.2
H2O
pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného
- NaOH o koncentraci 0,1 mol/l
Příl.11
Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z přírodních usní a kožešin
použitých pro výrobky pro děti
1. Obsah volného a hydrolyzovatelného formaldehydu ve výluhu
připraveného vyluhováním 2,5 g přírodní usně nebo kožešiny ve 100 ml
destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (40 +/- 2) st. C nesmí
překročit 30,0 mg v 1 kg materiálu.
2. Hodnota pH výluhu připraveného třepáním 5 g rozmělněné přírodní usně
nebo kožešiny do 100 ml destilované vody po dobu 6 hodin při teplotě
(20 +/- 2) st. C nesmí překročit limit 3,5 - 8,5.
3. Změna stálobarevnosti barvených přírodních usní nebo kožešin musí
vyhovovat následným stupňům šedé stupnice stálobarevnosti:
stálobarevnost v otěru za sucha 4
stálobarevnost v otěru za mokra 3
4. Celkový obsah vyluhovatelného chrómu (Cr) z přírodní usně nebo
kožešiny (sestříhané) ve výluhu, připraveného vyluhováním vzorku o
celkové ploše 140 cm2 do 100 ml destilované vody po dobu 72 hodin nesmí
překročit limit 50 mg v 1 kg materiálu.
5. Obsah vyluhovatelného šestimocného chrómu (Cr6+) ve výluhu
připraveného podle bodu 2 musí být pod detekčním limitem metody - 0,1
mg Cr6+/kg.
6. Obsah primárních aromatických aminů stanovených ve výluhu do
destilované vody z přírodní usně připraveného podle bodu 1 nesmí
překročit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.
7. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický
pot, nesmí překročit následující limity vztažené na hmotnost výrobku:
+---------------------------+-----------------+
|Arsen |Max. 0,2 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Olovo |Max. 0,2 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Kadmium |Max. 0,1 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Rtuť |Max. 0,02 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Kobalt |Max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Měď |Max. 25,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
|Nikl |Max. 1,00 mg/kg |
+---------------------------+-----------------+
8. Pro stanovení hodnot podle bodu 7 se vyluhují 2 g přírodní usně do
100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je
uvedeno v bodě 9 a 10, při teplotě (37 +/- 2) st. C po dobu 4 hodin.
9. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden
litr roztoku obsahuje:
0,5 g monohydrátu L-histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O
5,0 g chloridu sodného - NaCl
5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného
- Na2HPO4.12 H2O
pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného -
NaOH o koncentraci 0,1 mol/l
10. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden
litr roztoku obsahuje:
0,5 g monohydrátu L-histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O
5,0 g chloridu sodného - NaCl
2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného - NaH2PO4.2 H2O
pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného
- NaOH o koncentraci 0,1 mol/l
Příl.12
Hygienické limity vyluhovacích zkoušek na textilní materiály použité
při výrobě hraček
Množství chemických látek stanovených ve výluzích z textilních
materiálů hraček připravené vyluhováním do destilované vody, po dobu 1
hodiny, při teplotě (40 +/- 2) st. C, 2 g : 100 ml, nesmí překročit
následující limity:
volný hydrolyzovatelný formaldehyd 30,00 mg/kg
primární aromatické aminy 0,05 mg anilinhydrochloridu/l
Vybraná ustanovení novel
Čl.II vyhlášky č. 521/2005 Sb.
Přechodné ustanovení
Ustanovení této vyhlášky se nevztahují na výrobky, které jsou určeny
pro děti ve věku do 3 let a které byly uvedeny na trh přede dnem nabytí
účinnosti této vyhlášky.
1) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně
a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. Nařízení
vlády č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky,
ve znění nařízení vlády č. 292/2000 Sb.
1) Pokud je výrobek příliš veliký, zkouší se pouze jeho část. Pokud je
výrobek malý, zabalí se výrobek celý do filtračního papíru.
1) Zkouška se provádí pouze u plastových materiálů použitých při výrobě
obuvi a ošacení.
1) Zkouška se provádí pouze u elastomerů použitých při výrobě obuvi a
ošacení.
1) Mez stanovitelnosti 0,5 mg Cr6+/kg.
2) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích
a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.
2) Mez stanovitelnosti 0,5 mg Cr6+/kg.
2) Mez stanovitelnosti 0,5 mg Cr6+/kg.
3) Vyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické
prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu
kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické
osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o
kosmetických prostředcích).
4) Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky
určené pro styk s potravinami a pokrmy.
5) Bod 28 podbody 2 a 3 přílohy k vyhlášce č. 301/1998 Sb., kterou se
stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba,
uvádění na trh a používání je omezeno.
6) Bod 28 podbod 1 přílohy k vyhlášce č. 301/1998 Sb.
