281/2002 Sb.
ZÁKON
ze dne 30. května 2002
o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických
(biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona
Změna: 186/2004 Sb.
Změna: 413/2005 Sb.
Změna: 296/2007 Sb.
Změna: 124/2008 Sb.
Změna: 223/2009 Sb.
Změna: 227/2009 Sb.
Změna: 64/2014 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
OPATŘENÍ SOUVISEJÍCÍ SE ZÁKAZEM BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A
TOXINOVÝCH ZBRANÍ
HLAVA I
ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tento zákon upravuje
a) práva a povinnosti fyzických a právnických osob související se
zákazem vývoje, výroby, hromadění a použití bakteriologických
(biologických) a toxinových zbraní a jejich zničením, s nakládáním se
stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny,
které mohou být zneužity k porušení zákazu bakteriologických
(biologických) a toxinových zbraní, a
b) výkon státní správy v této oblasti.
§ 2
Vymezení některých pojmů
Pro účely tohoto zákona se rozumí
a) bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi
1. zbraně, jejichž ničivý účinek je založen na vlastnostech
biologických agens a toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat
nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují
hospodářské škody,
2. materiály, které obsahují biologická agens nebo toxiny jakéhokoliv
původu nebo postupu výroby, a jejich typy a množství, které
neodpovídají potřebě jejich použití pro profylaktické, ochranné nebo
jiné mírové účely,
3. jakákoliv zařízení, vybavení, přístroje nebo způsoby šíření navržené
k použití a plněné takovými biologickými agens nebo toxiny, nebo
zbraně, které mají speciální konstrukční podobu vhodnou k plnění a
použití takových biologických agens nebo toxinů k nepřátelským účelům
nebo v ozbrojeném konfliktu; totéž platí pro přenašeče biologických
agens záměrně nakažené k nepřátelským účelům nebo k použití v
ozbrojeném konfliktu,
b) biologickým agens jakýkoliv organismus přírodní i modifikovaný,
jehož záměrné použití může způsobit smrt, onemocnění anebo zneschopnění
lidí a zvířat, nebo který může způsobit úhyn nebo poškození rostlin,
c) toxinem látka vzniklá z jakýchkoliv organismů včetně mikroorganismů,
zvířat nebo rostlin, jakéhokoliv způsobu výroby, přírodní nebo
modifikovaná, nebo látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit
smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám,
d) vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny taková biologická
agens a toxiny, která mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou
být aplikována jako zbraň, a jejichž seznam je stanoven vyhláškou,
e) rizikovými biologickými agens a toxiny biologická agens a toxiny, se
kterými je za určitých podmínek možné nakládat a jejichž seznam je
stanoven vyhláškou,
f) zařízení úrovně technického zabezpečení BL 3 WHO a BL 4 WHO prostor,
zejména místnost, souhrn místností, laboratoře nebo jiné budovy nebo
stavby splňující požadavky na příslušnou úroveň technického zabezpečení
upravené podle ČSN - EN 12128 Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum,
vývoj a analýzu - Stupně zabezpečení mikrobiologických laboratoří, zóny
rizika, prostory a technické požadavky na bezpečnost,
g) diagnostickým zařízením zařízení, které testuje vzorky pro účely
diagnózy subklinických, klinických či latentních infekcí nebo
intoxikací lidí, zvířat nebo rostlin, nebo pro účely analýzy
mikrobiální nebo toxinové kontaminace potravin, vody, půdy a vzduchu
prostřednictvím detekce, izolace nebo identifikace mikrobiálních nebo
jiných biologických agens nebo toxinů,
h) vakcínou preparáty včetně usmrcených, oslabených, nebo jinak
modifikovaných živých mikroorganismů nebo komponenty získané z
mikroorganismů včetně deaktivovaných toxinů a nukleových kyselin, které
po zavedení jakoukoliv cestou do těla člověka nebo zvířete v nich
indukují specifickou imunitní odezvu k profylaxi nebo ochraně proti
infekčnímu onemocnění nebo intoxikaci a jsou obecně účinné a bezpečné
pro lidi anebo zvířata,
i) výrobou kultivace biologických agens reprodukovatelných jakýmikoliv
prostředky, syntéza, biosyntéza, extrakce nereprodukovatelných
biologických agens nebo toxinů,
j) aerobiologií studium nebo práce s aerosoly obsahujícími biologická
agens a toxiny nebo jejich imitátory v zařízení nebo ve volném
prostoru,
k) imitátory biologických agens a toxinů látky biologického, chemického
nebo jiného původu, které se vzhledem ke svým charakteristikám
používají pro výzkum vlastností biologických agens nebo toxinů,
l) nakládáním se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými
biologickými agens a toxiny jejich vývoj, výroba, použití, nabývání,
držení, dovoz, vývoz, přeprava a zničení; nakládání se stanovenými
vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny není službou
podle zákona o volném pohybu služeb,
m) deklarací písemné ohlášení předepsaných údajů o vysoce rizikových a
rizikových biologických agens a toxinech a o objektech a zařízeních
podle písmen d), e) a n), ve kterých se s nimi nakládá,
n) zařízením zařízení použitelné pro vývoj, výrobu, hromadění a použití
bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, zejména
aerosolové komory, dynamické, statické, explozivní, fermentory,
bioreaktory, centrifugy se sterilizací, sušičky rozpouštěcí, bubnové,
anaerobní boxy, vybavení pro mikrozapouzdřování, vybavení pro
automatické sekvenční zpracování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a
automatickou syntézu DNA, sekvenční zpracování peptidů, syntézu
peptidů, inkubátory, autoklávy, komory pro chov hmyzu a nosiče,
o) mezinárodním inspektorem pověřený zástupce mezinárodních organizací,
které provádějí inspekční činnost za účelem kontroly plnění Úmluvy o
zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických
(biologických) a toxinových zbraní a jejich zničení (dále jen
"Úmluva"),^1)
p) zakázanou informací informace přímo umožňující vývoj nebo výrobu
bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, vysoce
rizikových agens nebo toxinů,
r) nakládáním se zakázanou informací shromažďování, úplatné nebo
bezúplatné poskytování nebo zveřejňování zakázaných informací.
§ 3
Státní správa v oblasti dodržování zákazu bakteriologických
(biologických) a toxinových zbraní
(1) Státní správu v oblasti dodržování zákazu bakteriologických
(biologických) a toxinových zbraní vykonává Státní úřad pro jadernou
bezpečnost (dále jen "Úřad"), který současně vykonává i působnost
národního úřadu pro plnění Úmluvy.
(2) Úřad
a) vykonává dozor nad dodržováním zákazu bakteriologických
(biologických) a toxinových zbraní,
b) vykonává dozor nad nakládáním s vysoce rizikovými a rizikovými
biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,
c) vydává, mění a zrušuje rozhodnutí o povolení k nakládání s vysoce
rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,
d) vede evidenci
1. držitelů povolení vydaných podle tohoto zákona, a
2. fyzických a právnických osob, které nakládají s rizikovými
biologickými agens nebo toxiny podle § 17,
e) vede evidence vysoce rizikových a rizikových biologických agens,
toxinů a zařízení a vypracovává o nich deklaraci.
(3) Při dozorové činnosti využívá Úřad vedle svého zařízení i
referenční laboratoře pro vysoce riziková a riziková biologická agens a
toxiny, provozované Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem obrany.
HLAVA II
ZÁKAZ BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ A ZAŘÍZENÍ
NA JEJICH VÝROBU
§ 4
(1) Vývoj, výroba, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeba,
dovoz, vývoz, přeprava včetně tranzitu, obchodování a jiné nakládání s
bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi a nakládání se
zakázanou informací se zakazuje.
(2) Vývoj, výroba, hromadění, držení, dovoz, vývoz, obchodování a jiné
nakládání se zařízením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo
toxinových zbraní a jejich nosičů anebo projektování, výstavba a
užívání provozů k jejich výrobě se zakazuje.
§ 5
(1) Nález materiálů nebo věcí, o kterých se lze domnívat, že mohou být
bakteriologickou (biologickou) nebo toxinovou zbraní, nebo že mohou
obsahovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny, jakož i
podezření o nakládání se zakázanou informací je každý povinen
neprodleně oznámit Policii České republiky nebo územně příslušnému
státnímu zastupitelství a Úřadu.
(2) Pro nález zařízení se obdobně užije ustanovení odstavce 1.
(3) Ten, kdo nemá povolení vydané Úřadem podle § 6 odst. 1 a nahodile
při své činnosti izoluje nebo detekuje vysoce riziková biologická agens
nebo toxiny, je povinen neprodleně oznámit tuto skutečnost Úřadu.
(4) Úřad zajišťuje provedení likvidace materiálů, věcí a zařízení
uvedených v odstavcích 1 až 3. Náklady nese stát. Tím není dotčena
odpovědnost za škodu podle zvláštních právních předpisů.
HLAVA III
POUŽÍVÁNÍ VYSOCE RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ
§ 6
Nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny
(1) Nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a s toxiny na území
České republiky lze jen na základě povolení vydaného Úřadem
a) k průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým
a dalším mírovým účelům,
b) k ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti
bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním,
c) k prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou
způsobeny biologickými agens nebo toxiny.
(2) Povolení vydaná Úřadem podle tohoto zákona nenahrazují povolení
vydávaná podle zvláštních právních předpisů.^2)
(3) Každý, kdo zjistí ztrátu stanovených vysoce rizikových biologických
agens nebo toxinů nebo poškození zařízení, je povinen oznámit tuto
skutečnost neprodleně Úřadu.
§ 7
Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými
biologickými agens a toxiny
(1) Povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a
toxiny (dále jen "povolení") Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za
podmínky, že
a) právnická osoba má sídlo nebo fyzická osoba má pobyt na území České
republiky,
b) osoby, které jsou statutárním orgánem nebo členy statutárního orgánu
právnické osoby, které má být povolení vydáno, jsou způsobilé k právním
úkonům a bezúhonné,
c) ustanoví odpovědného zástupce právnické osoby, který odpovídá za
řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním;
odpovědný zástupce musí být způsobilý k právním úkonům, bezúhonný a
odborně způsobilý, nemůže být členem dozorčí rady, popřípadě jiného
kontrolního orgánu této právnické osoby; funkci odpovědného zástupce
lze vykonávat vždy jen pro jednu právnickou osobu,
d) fyzická osoba, které má být povolení vydáno, a její odpovědný
zástupce, byl-li ustanoven, jsou způsobilí k právním úkonům, bezúhonní
a odborně způsobilí,
e) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 3 písm. a) a b).
(2) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. a) se nevyžaduje u
právnických osob se sídlem a fyzických osob s pobytem na území
některého členského státu Evropské unie.
(3) Změnu skutečností uvedených v odstavci 1 je právnická osoba povinna
neprodleně oznámit Úřadu.
(4) Ustanovení odstavce 1 a odstavce 2 se užijí obdobně pro organizační
složky státu a jeho pověřené zaměstnance.
§ 8
Bezúhonnost
(1) Za bezúhonného se pro účel tohoto zákona považuje ten, kdo nebyl
pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož
skutková podstata souvisí s povolovanou činností, nebo pro trestný čin
spáchaný úmyslně.
(2) Dokladem ověřujícím bezúhonnost je
a) výpis z evidence Rejstříku trestů fyzické osoby, osoby, která je
statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu, a výpis z evidence
Rejstříku trestů odpovědného zástupce, nebo
b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského
státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen
statutárního orgánu nebo odpovědný zástupce státním příslušníkem; v
případě, že příslušné orgány státu takové doklady nevydávají, mohou být
nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo
před notářem členského státu Evropské unie.
(3) Za účelem doložení bezúhonnosti si Úřad vyžádá podle zvláštního
právního předpisu^2a) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o
vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku
trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím
dálkový přístup.
§ 9
Odborná způsobilost
Odbornou způsobilostí pro činnost spojenou s nakládáním s vysoce
rizikovými biologickými agens a toxiny se rozumí řádně ukončené
vysokoškolské vzdělání studiem ve studijním programu v příslušném oboru
a 3 roky praxe v oboru; okruh studijních programů v příslušném oboru
stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.
§ 10
Žádost o udělení povolení
(1) Písemná žádost o udělení povolení musí obsahovat
a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo osoby (dále
jen "identifikační číslo") právnické osoby, která žádá o povolení,
jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, trvalý pobyt osoby
nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy,
b) u fyzické osoby jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a
pobyt, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt
odpovědného zástupce, je-li ustanoven,
c) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho
množství, účel a způsob nakládání a konečné určení,
d) účel dovozu nebo vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo
toxinů.
(2) Žádost o povolení musí být doložena
a) dokladem prokazujícím odbornou způsobilost fyzické osoby a odbornou
způsobilost odpovědných zástupců,
b) technickou dokumentací včetně plánu provedení stavby, specifikace
provozů a instalovaného zařízení a kolaudačním rozhodnutím,
c) hlášením schváleným orgánem ochrany veřejného zdraví příslušným
podle místa činnosti podle zvláštního právního předpisu,^3)
d) prohlášením, že ohledně majetku právnické osoby nebylo vydáno
rozhodnutí o úpadku nebo nebyl insolvenční návrh zamítnut proto, že
majetek této osoby nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení,
e) dalšími doklady podle požadavku Úřadu.
f) je-li žadatelova bezúhonnost osvědčována dokladem podle § 8 odst. 2
písm. b), musí být tento doklad připojen k žádosti.
§ 11
Rozhodnutí o vydání povolení
(1) Úřad postupuje ve správním řízení o vydání povolení nezávisle na
řízení vedeném jiným správním úřadem. Žadatel je jediným účastníkem
řízení.
(2) O vydání povolení Úřad rozhodne ve lhůtě do 90 dnů od zahájení
řízení.
(3) V rozhodnutí o vydání povolení Úřad uvede
a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické
osoby, která žádá o povolení, a jméno a příjmení, rodné číslo, trvalý
pobyt osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členem,
b) jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt fyzické osoby a jméno a
příjmení, rodné číslo a pobyt jejího odpovědného zástupce, je-li
ustanoven,
c) předmět a rozsah povolení k nakládání,
d) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se
kterými lze nakládat,
e) podmínky, za kterých lze s vysoce rizikovými biologickými agens nebo
toxiny nakládat.
(4) Povolení není třeba k záchranným pracím směřujícím k odvrácení
mimořádné události nebo k likvidačním pracím směřujícím k odstranění
následků způsobených mimořádnou událostí;^4) jejich provedení se
neprodleně ohlásí Úřadu.
(5) Žádost o povolení se zamítne, pokud žadatel nesplní podmínky dané
tímto zákonem, nebo by tím došlo k překročení celkového množství vysoce
rizikového biologického agens nebo toxinu pro určité období na území
České republiky; celkové množství vysoce rizikového biologického agens
nebo toxinu pro určité období na území České republiky, které nesmí být
překročeno, stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.
§ 12
Změna podmínek, změna, zrušení a zánik povolení
(1) Bez předchozího písemného souhlasu Úřadu, vydaného na základě
žádosti držitele povolení, nesmějí být provedeny žádné změny na
zařízení ani jiné technické nebo organizační změny důležité z hlediska
tohoto zákona.
(2) Úřad může rozhodnout o změně povolení
a) na základě odůvodněné žádosti držitele povolení,
b) došlo-li ke změně skutečností, na základě kterých bylo povolení
vydáno.
(3) Úřad zruší povolení, jestliže
a) jeho držitel je získal na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) jeho držitel neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo
neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,
c) odpovědný zástupce u držitele povolení přestane vykonávat svoji
funkci a držitel povolení bezodkladně neustanovil nového odpovědného
zástupce a nepožádal Úřad o změnu povolení,
d) jeho držitel přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání nebo
o jeho zrušení písemně požádal.
(4) Povolení zaniká
a) dnem zániku právnické osoby nebo u fyzických osob smrtí nebo
prohlášením za mrtvého,
b) prohlášením konkurzu.
(5) Rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení nemá odkladný účinek.
§ 13
Povinnosti držitelů povolení
Držitel povolení je zejména povinen
a) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny jen v
rozsahu stanoveném v povolení,
b) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny tak, aby
nemohly být zneužity nebo odcizeny,
c) předkládat ve stanovených termínech Úřadu deklaraci,
d) umožnit vstup do zařízení, provést instruktáž o rozsahu činností
právě konaných v zařízení, o bezpečnostních opatřeních nutných pro
výkon kontrolní činnosti inspektorů Úřadu, mezinárodních inspektorů a
osob přizvaných Úřadem,
e) umožnit inspektorům umístění monitorovacích přístrojů ke sledování
vysoce rizikových biologických agens a toxinů a odebrání vzorků pro
analýzu,
f) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o zahájení insolvenčního
řízení.
§ 13a
Přeprava
Přepravovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny a rizikové
biologické agens nebo toxiny lze pouze v přepravních obalech a způsobem
stanoveným zvláštním právním předpisem.^5a)
§ 14
Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů
(1) Vyvézt z území České republiky a dovézt na území České republiky
vysoce riziková biologická agens a toxiny může jen držitel povolení.
Toto povolení nenahrazuje licenci vydanou podle zvláštního právního
předpisu.^6)
(2) Vývoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem
povolení je možný jen do členských států Úmluvy a jen k účelům uvedeným
v § 6.
(3) Dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů držitelem
povolení je možný jen z členských států Úmluvy a jen k účelům uvedeným
v § 6.
(4) Vývoz a dovoz vysoce rizikových biologických agens a toxinů formou
zásilek adresovaných do úschovního místa, celního skladu, svobodného
celního skladu, svobodného celního pásma nebo na adresu jiné osoby, než
je uvedeno v povolení, je zakázán.
(5) Držitel povolení podle § 11 zajistí, aby osoba, která provádí
dopravu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů v blízkosti
území České republiky nebo na území České republiky, celnímu úřadu při
provádění dohledu^6a) nebo při provádění kontrolní činnosti při dopravě
vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů
a) předložila ověřenou kopii příslušného povolení Úřadu,
b) písemně ohlásila jejich vstup nebo výstup z území České republiky.
Ohlášení musí obsahovat identifikační údaje držitele povolení, název a
množství dopravovaných vysoce rizikových biologických agens nebo
toxinů, identifikační údaje o příjemci vysoce rizikových biologických
agens a toxinů, název státu, do kterého má být vývoz uskutečněn nebo ze
kterého má být uskutečněn dovoz, a datum vstupu nebo výstupu,
c) předložila ověřenou kopii licence vydané podle zvláštního právního
předpisu,^6b) nebo pokud licence není zákonem požadována,
1. kupní smlouvu uzavřenou mezi vývozcem nebo dovozcem a jeho
zahraničním smluvním partnerem s přesnou specifikací kontrolovaných
vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, včetně jejich
množství,
2. u vývozu prohlášení zahraničního konečného uživatele, že vysoce
rizikové biologické agens nebo toxiny nebudou používány k výrobě nebo
vývoji biologických zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich
použití,
3. u vývozu prohlášení, že vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny
nebudou bez souhlasu země vývozce reexportovány,
4. při dovozu prohlášení s písemným závazkem konečného uživatele, že
specifikované vysoce rizikové biologické agens nebo toxiny budou
používány pouze k povolenému účelu.
§ 15
zrušen
§ 16
Evidence a deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů
(1) Držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s
vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny a na požádání je
předložit Úřadu; evidence se archivuje 10 let od zániku povolení k
nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny.
(2) Evidence musí být vedena podle zařízení, ve kterých se evidovaná
činnost provádí, podle jednotlivých druhů a množství vysoce rizikových
biologických agens nebo toxinů.
(3) Při zániku nebo zrušení povolení je držitel povolení povinen
odevzdat Úřadu celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými
biologickými agens nebo toxiny.
(4) Držitel povolení je povinen předložit Úřadu deklaraci za uplynulý
kalendářní rok nejpozději do 31. ledna následujícího roku a
předpokládané údaje pro následující kalendářní rok do 31. srpna daného
roku.
(5) Deklarace musí obsahovat
a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické
osoby, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt osoby
nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, anebo
jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt fyzické osoby,
b) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,
c) zařízení, ve kterých se deklarovaná činnost provádí.
(6) Podrobnosti o vedení evidence a údajích obsažených v deklaraci
stanoví Úřad prováděcím právním předpisem.
HLAVA IV
POUŽÍVÁNÍ RIZIKOVÝCH BIOLOGICKÝCH AGENS A TOXINŮ
§ 17
Rizikové biologické agens a toxiny
(1) Fyzická nebo právnická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým
agens nebo toxiny uvedenými v § 2 písm. e), je povinna ohlašovat Úřadu
formou deklarace údaje za uplynulý kalendářní rok do 31. ledna roku
následujícího a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok vždy
do 31. srpna daného roku.
(2) Deklarace musí obsahovat
a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické
osoby mající ohlašovací povinnost a jméno a příjmení, rodné číslo,
státní občanství, pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním
orgánem nebo jeho členy, nebo jméno, příjmení, rodné číslo, státní
občanství, pobyt fyzické osoby mající ohlašovací povinnost podle
odstavce 1,
b) druh a množství rizikových biologických agens nebo toxinů,
c) zařízení, v nichž mají ohlašované činnosti probíhat.
(3) V případě, že fyzická nebo právnická osoba hodlá poprvé nakládat s
rizikovým biologickým agens nebo toxiny, nebo v případě, že dojde ke
změně předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok, je tato
osoba povinna splnit ohlašovací povinnost do 14 dnů před uskutečněním
nakládání nebo změny.
(4) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nových zařízení.
(5) V případě, že dojde ke změně předpokládaných údajů pro následující
kalendářní rok, je fyzická nebo právnická osoba uvedená v § 17 odst. 1
povinna splnit ohlašovací povinnost do 14 dnů před jejím provedením.
(6) Pro evidenci rizikových biologických agens a toxinů platí obdobně
ustanovení § 16.
(7) Dovoz a vývoz rizikových biologických agens a toxinů je možný pouze
na základě, v rozsahu a za podmínek stanovených zvláštním právním
předpisem.^6)
(8) Právnická nebo fyzická osoba zajistí, aby osoba, která provádí
dopravu rizikových biologických agens nebo toxinů z území nebo na území
České republiky, celnímu úřadu při provádění celního dohledu^6a) nebo
při provádění kontrolní činnosti při dopravě rizikových biologických
agens nebo toxinů
a) předložila ověřenou kopii ohlášení podle odstavce 1 nebo 3 potvrzené
Úřadem,
b) písemně ohlásila jejich vstup nebo výstup z území České republiky.
Ohlášení musí obsahovat identifikační údaje právnické nebo fyzické
osoby, název a množství dopravovaných rizikových biologických agens a
toxinů, identifikační údaje o příjemci rizikových biologických agens a
toxinů, název státu, do kterého má být vývoz uskutečněn nebo ze kterého
má být uskutečněn dovoz, a datum vstupu nebo výstupu,
c) předložila ověřenou kopii licence vydané podle zvláštního právního
předpisu,^6b) nebo pokud licence není zákonem požadována, kupní smlouvu
uzavřenou mezi vývozcem nebo dovozcem a jeho zahraničním smluvním
partnerem s přesným určením kontrolovaných rizikových biologických
agens nebo toxinů, včetně jejich množství, a s uvedením určitého účelu
jejich použití.
HLAVA V
VÝKON DOZORU NAD DODRŽOVÁNÍM ZÁKONA
§ 18
Dozor
(1) Úřad vykonává dozor nad dodržováním tohoto zákona a dalších
právních předpisů vydaných na jeho základě (dále jen "dozor").
(2) Úřad kontroluje
a) držitele povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens
nebo toxiny podle § 11,
b) osoby nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle
§ 17, nebo
c) osoby, u nichž je důvodné podezření, že nakládají s vysoce
rizikovými biologickými agens nebo toxiny bez povolení.
(3) Dozor vykonává předseda Úřadu a inspektoři Úřadu (dále jen
"inspektoři"); inspektory jmenuje a odvolává předseda Úřadu.
§ 19
Součinnost s ministerstvy a jinými správními úřady
(1) Ministerstva a jiné správní úřady neprodleně informují Úřad o
výskytu epidemií a nákaz u lidí, zvířat a rostlin, pokud je podezření,
že vznikly únikem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo
jejich zneužitím, a v rámci své působnosti provedou opatření k jejich
včasné detekci a k omezení jejich úniku.
(2) Celní úřady oznámí Úřadu údaje uvedené v § 14 odst. 5 a § 17 odst.
8 v lednu a červenci vždy za předcházejících šest měsíců. Zjistí-li
celní úřady nedostatky v činnosti u osob kontrolovaných podle § 14 nebo
§ 17, jsou povinny přepravované vysoce rizikové nebo rizikové
biologické agens nebo toxiny zadržet a o této skutečnosti neprodleně
informovat Úřad.
§ 20
Opatření k nápravě
Zjistí-li předseda Úřadu a inspektoři nedostatky v činnosti
kontrolované osoby, jsou oprávněni podle povahy zjištěného nedostatku
a) vyžadovat, aby kontrolovaná osoba ve stanovené lhůtě zjednala
nápravu, nebo
b) uložit kontrolované osobě provedení technických kontrol, revizí nebo
zkoušek provozní způsobilosti zařízení, jejich částí, systému nebo
jejich souborů.
§ 21
Pokuty a jejich ukládání a jiné sankce
(1) Úřad může uložit pokutu až do výše
a) 100 000 000 Kč tomu, kdo porušil zákaz vývoje, výroby a hromadění a
použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní,
b) 50 000 000 Kč osobě, která bez povolení Úřadu nakládala se
stanovenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny,
c) 5 000 000 Kč držiteli povolení za porušení povinností uvedených v §
16 anebo zákazu uvedeného v § 12 odst. 1,
d) 10 000 000 Kč osobě za porušení povinností uvedených v § 14,
e) 5 000 000 Kč osobě za porušení povinností uvedených v § 5 odst. 3
nebo § 17,
f) 200 000 Kč osobám, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členy, a
odpovědnému zástupci a 100 000 Kč zaměstnancům kontrolované osoby za
zkreslení nebo zatajení skutečností důležitých pro výkon dozoru nebo za
neposkytnutí součinnosti při kontrole anebo osobám, které nesplnily
povinnost uvedenou v § 5 odst. 1 a 2.
(2) Pokutu lze uložit do 3 let ode dne, kdy Úřad zjistil porušení
povinností, nejdéle však do 10 let ode dne, kdy k porušení povinností
došlo.
(3) Při stanovení výše pokuty se přihlíží k závažnosti, významu a době
trvání protiprávního jednání a k rozsahu způsobených následků, k
včasnosti a účinné součinnosti při odstraňování závad; v případě, kdy
došlo k nápravě bezprostředně poté, kdy bylo zjištěno porušení
povinností a Úřadu byla poskytnuta účinná součinnost a nedošlo ke
vzniku škody osobám nebo na životním prostředí, může Úřad od uložení
pokuty upustit.
(4) Pokuty vybírá a vymáhá Úřad. Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.
(5) Při vymáhání uložených pokut se postupuje podle zvláštních právních
předpisů.^9)
(6) Uložení pokut podle odstavce 1 nebrání postupu podle § 12 odst. 3
písm. a) a b) a § 20.
HLAVA VI
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 22
(1) Úřad vydá vyhlášky k provedení § 2 písm. d) a e), § 9, § 11 odst. 5
a § 16 odst. 6.
(2) V řízení podle tohoto zákona se postupuje podle správního řádu,
pokud tento zákon nestanoví jinak.
(3) Žádost o udělení povolení, jakož i splnění ohlašovací povinnosti
předložením deklarace podle tohoto zákona jsou právnické a fyzické
osoby, které provozují činnosti upravené tímto zákonem podle
dosavadních předpisů, povinny předat Úřadu nejpozději do 1 měsíce ode
dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(4) Splněním deklarační povinnosti je zachováno právo nakládat s
rizikovými biologickými agens a toxiny.
(5) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti
tohoto zákona nakládala s vysoce rizikovými biologickými agens nebo
vysoce rizikovými toxiny při podnikání na základě živnostenského
oprávnění, může tak činit nejdéle 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona.
(6) Právnická osoba nebo fyzická osoba, která ke dni nabytí účinnosti
tohoto zákona nakládala s rizikovými biologickými agens nebo rizikovými
toxiny při podnikání na základě živnostenského oprávnění, může tak
činit nadále, pokud do 14 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona
splní ohlašovací povinnost podle § 17.
ČÁST DRUHÁ
Změna živnostenského zákona
§ 23
V zákoně č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský
zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona
č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona
č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona
č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona
č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona
č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č.
79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č.
15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č.
167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č.
358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č.
27/2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č.
122/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 124/2000 Sb., zákona č.
149/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č.
247/2000 Sb., zákona č. 249/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č.
309/2000 Sb., zákona č. 362/2000 Sb., zákona č. 409/2000 Sb., zákona č.
458/2000 Sb., zákona č. 61/2001 Sb., zákona č. 100/2001 Sb., zákona č.
120/2001 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č.
274/2001 Sb., zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 478/2001 Sb., zákona č.
501/2001 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 119/2002 Sb. a zákona č.
174/2002 Sb., se v § 3 odst. 3 na konci písmene ae) tečka nahrazuje
čárkou a doplňuje se písmeno af), které včetně poznámky pod čarou č.
23m) zní:
"af) nakládání s vysoce rizikovým a rizikovým biologickým agens a
toxinem.^23m)
23m) Zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se
zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně
živnostenského zákona.".
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 24
Tento zákon nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou ustanovení § 7
odst. 2 a § 8 odst. 2 písm. b), která nabývají účinnosti dnem vstupu
smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
Klaus v. r.
Havel v. r.
v z. Rychetský v. r.
Vybraná ustanovení novel
Čl. XLV zákona č. 223/2009 Sb.
Přechodné ustanovení
Řízení zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto
dne neskončená se dokončí a práva a povinnosti s nimi související se
posuzují podle dosavadních právních předpisů.
1) Úmluva o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických
(biologických) a toxinových zbraní a o jejich zničení vyhlášená pod č.
96/1975 Sb.
2) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o
změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
2a) Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších
předpisů.
3) Například vyhláška č. 89/2001 Sb., kterou se stanoví podmínky pro
zařazování prací do kategorií, limitní hodnoty ukazatelů biologických
expozičních testů a náležitosti hlášení prací s azbestem a biologickými
činiteli.
4) Zákon č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně
některých zákonů.
5a) Například Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě
nebezpečných věcí (ADR), přijatá v Ženevě dne 30. září 1957, vyhlášená
pod č. 4/1987 Sb., ve znění pozdějších změn vyhlášených pod č. 159/1997
Sb., č. 186/1998 Sb., č. 54/1999 Sb., č. 93/2000 Sb. m. s., č. 6/2002
Sb. m. s. a č. 65/2003 Sb. m. s.
6) Zákon č. 21/1997 Sb., o kontrole vývozu a dovozu zboží a technologií
podléhajících mezinárodním kontrolním režimům.
6a) Čl. 4/13 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992,
kterým se vydává celní kodex Společenství, v platném znění.
6b) Například zákon č. 21/1997 Sb., o kontrole vývozu a dovozu zboží a
technologií podléhajících mezinárodním kontrolním režimům.
9) Například zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění
pozdějších předpisů.
