143/2008 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 15. dubna 2008
o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti
lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)
Změna: 351/2010 Sb.
Změna: 96/2014 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č.
378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), dále jen „zákon“):
ČÁST PRVNÍ
VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1)
a stanoví bližší požadavky na
a) odběr a postupy prováděné v souvislosti s odběrem, vyšetření,
zpracování, skladování, distribuci lidské krve a jejích složek,
transfuzních přípravků a surovin z lidské krve a jejích složek pro
výrobu léčiv (dále jen "surovina pro další výrobu"), výdej transfuzních
přípravků, dovoz transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu ze
země, která není členským státem Evropských společenství (dále jen
"dovoz"), a jejich vývoz do země, která není členským státem Evropských
společenství (dále jen "vývoz"),
b) systém jakosti a správnou výrobní praxi při zajišťování činností
podle písmene a),
c) posouzení způsobilosti dárce krve a jejích složek (dále jen "dárce")
a výběr dárce,
d) jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu,
e) povolení výroby transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
f) hemovigilanci a sledovatelnost.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) krví a její složkou plná lidská krev a složka krve, zejména
erytrocyty, trombocyty, granulocyty, plazma, získané od dárce a
zpracované pro transfuzi nebo jako surovina pro další výrobu různými
metodami, například odstředění a filtrace,
b) mobilním odběrovým místem dočasné nebo pojízdné prostory, které se
nacházejí mimo zařízení transfuzní služby, které jsou pod jeho
kontrolou a jsou používány pro odběr krve a jejích složek,
c) sledovatelností schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku
krve nebo její složky získané od dárce až po její konečné určení, bez
ohledu na to, zda jde o příjemce transfuzního přípravku, výrobce
léčivých přípravků nebo jiné konečné určení včetně znehodnocení, a také
v opačném směru,
d) propouštěním krve nebo její složky proces, který umožňuje jejich
schválení a převedení ze stavu karantény pro účel, pro který jsou
určeny za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný produkt
splňuje požadavky na propuštění,
e) distribucí dodání transfuzních přípravků jiným zařízením transfuzní
služby a krevním bankám nebo suroviny pro další výrobu výrobcům
léčivých přípravků, a to včetně přepravy; distribuce nezahrnuje výdej
transfuzních přípravků pro transfuzi podle § 67 odst. 1 zákona o
léčivech,
f) systémem jakosti organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy
a zdroje k provádění řízení jakosti, přičemž řízením jakosti se rozumí
koordinované činnosti pro řízení a kontrolu organizace na všech
úrovních s ohledem na jakost,
g) zabezpečením jakosti veškeré činnosti od odběru k distribuci, které
mají zajistit, že krev a její složky ve všech fázích výroby mají jakost
požadovanou pro zamýšlené využití,
h) validací vytvoření dokumentovaného a objektivního důkazu o tom, že
předem definované požadavky na konkrétní postup nebo proces mohou být
soustavně plněny; součástí validace je kvalifikace, která spočívá v
ověření, že zaměstnanci, prostory, vybavení nebo materiál poskytují
očekávané výsledky,
i) specifikací popis kritérií, která musejí být splněna, aby bylo
dosaženo požadovaného standardu jakosti a bezpečnosti, přičemž
standardem se rozumí požadavky, které slouží jako základ pro srovnání,
j) aferézou metoda, kterou se získává jedna nebo více krevních složek
přístrojovým zpracováním plné krve, přičemž zbylé složky krve jsou
vráceny dárci během procesu nebo na konci procesu.
§ 3
Systém jakosti a správná výrobní praxe
(K § 67 odst. 4 a 5 zákona)
(1) Požadavky na systém jakosti v zařízení transfuzní služby a v krevní
bance, včetně požadavků na správnou výrobní praxi, jsou stanoveny v
příloze č. 1 této vyhlášky. Tyto požadavky jsou uplatněny v rozsahu,
který odpovídá činnostem zařízení transfuzní služby nebo krevní banky.
Požadavky stanovené v příloze č. 1 této vyhlášky platí i pro krev, její
složky, transfuzní přípravky a surovinu pro další výrobu dodané ze
zahraničí.
(2) Před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může
ovlivnit jakost a bezpečnost transfuzního přípravku a suroviny pro
další výrobu, se navržené postupy nebo změny postupů validují. Dále se
ověřuje, zda jsou dosaženy požadavky stanovené dokumentací, a prokazuje
se, že transfuzní přípravek nebo surovina pro další výrobu, které mají
být propouštěny, splňují požadavky na jakost a bezpečnost.
§ 4
Postupy prováděné v souvislosti s odběrem
(K § 67 odst. 4 zákona)
(1) Před každým odběrem krve nebo krevní složky dárce určeným pro
zpracování na transfuzní přípravky, popřípadě surovinu pro další výrobu
(dále jen "odběr"), se provádí
a) rozhovor, při kterém jsou poskytnuty potenciálnímu dárci informace a
jsou od něj získány jeho identifikační údaje uvedené v příloze č. 2
této vyhlášky a informace o jeho zdravotním stavu, a
b) posouzení způsobilosti potenciálního dárce a výběr dárce k odběru
tak, aby se v rámci dostupných údajů zamezilo poškození zdraví dárce a
poškození zdraví příjemce léčivého přípravku, který má být z odběru
vyroben.
(2) Rozhovor a posouzení podle odstavce 1 se provádí podle požadavků
stanovených v přílohách č. 2 a 3 této vyhlášky.
(3) Při každém odběru se provádí vyšetření diagnostických vzorků
získaných od dárce (dále jen "vzorky od dárce") zahrnující
a) vyšetření k průkazu známek infekce
1. virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen "HIV 1 a 2"), a to
metodou stanovení protilátky a antigenu p24,
2. virem hepatitidy typu B (dále jen "HBV"), a to metodou stanovení
povrchového antigenu,
3. virem hepatitidy typu C (dále jen "HCV"), a to metodou stanovení
protilátky, a
4. syfilis, a to metodou stanovení protilátky,
b) vyšetření krevní skupiny v systému AB0, znaku RhD a screeningové
vyšetření nepravidelných protilátek proti erytrocytům, přičemž se
nezávisle ověří výsledek vyšetření krevní skupiny v systému AB0; tato
vyšetření se neprovádějí u suroviny pro další výrobu, nejsou-li taková
vyšetření zpracovatelem požadována,
c) podle epidemiologické situace další imunohematologická vyšetření a
další vyšetření známek infekce podle specifikace transfuzního přípravku
nebo suroviny pro další výrobu.
(4) Vyšetření podle odstavce 3 písm. a) se provádějí a hodnotí podle
přílohy č. 3 části C této vyhlášky. Odběry a přípravky pocházející od
dárce, u kterého byl zjištěn podle přílohy č. 3 části C opakovaně
reaktivní výsledek některého vyšetření, se vyřadí z léčebného použití.
(5) V případě autologního odběru krve nebo její složek se vyšetření
provádějí a hodnotí podle odstavce 3, pro každou sérii odběrů pro
plánovaný léčebný výkon. Autologním odběrem se rozumí krev nebo její
složky odebrané jedné osobě a určené výhradně pro následnou transfuzi
téže osobě nebo jiné humánní použití u téže osoby.
(6) Závažné zdravotní nálezy zjištěné v souvislosti s odběrem krve nebo
jejích složek se oznámí dárci.
§ 5
Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů
(K § 4 odst. 7, § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 11 zákona)
(1) Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů se provádí za
podmínek uvedených v příloze č. 1 bodech 1 až 5 této vyhlášky.
(2) Transfuzní přípravky se vydávají na základě požadavku uvedeného v
žádance^2).
(3) Dokumentace, která provází vydaný transfuzní přípravek, obsahuje
a) název a adresu vydávajícího zařízení transfuzní služby nebo krevní
banky,
b) identifikační údaje zdravotnického zařízení odebírajícího transfuzní
přípravek, pokud se nejedná o stejné zdravotnické zařízení, jako je
vydávající,
c) identifikační číslo a název transfuzního přípravku a údaje uvedené v
příloze č. 1 odst. 7.1.4. písm. a), b), c), e) a h) této vyhlášky,
d) údaje o množství transfuzního přípravku a údaje charakterizující
obsah účinné složky,
e) datum vydání transfuzního přípravku a případné požadavky na
přepravu,
f) datum provedení a výsledek předtransfuzního vyšetření, pokud se
provádí, a podpis zaměstnance, který vyšetření provedl,
g) jméno nebo jména, příjmení a číslo jednoznačně identifikující
léčenou osobu, pro kterou se transfuzní přípravek vydává.
(4) Lékaři, který je žadatelem o vydání transfuzního přípravku, se
poskytuje informace o
a) transfuzním přípravku v rozsahu jeho specifikace podle přílohy č. 1
odst. 5.1.3. této vyhlášky,
b) plnění požadavků na sledovatelnost,
c) postupu při oznamování závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí
události nebo podezření na ně, včetně informace o tom, které údaje a
jakým způsobem mají být poskytnuty vydávajícímu zařízení transfuzní
služby nebo krevní bance.
(5) Transfuzní přípravek vrácený krevní bance nebo zařízení transfuzní
služby může být vydán znovu, jestliže
a) je v původním neporušeném obalu,
b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a
účinnost,
c) byl posouzen příslušnou kvalifikovanou osobou^3), shledán
vyhovujícím a byl znovu vydán na základě jejího zaznamenaného souhlasu.
§ 6
Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků
(K § 67 odst. 2 a 4 zákona)
(1) Minimální požadavky na jakost a bezpečnost základních transfuzních
přípravků jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.
(2) Před zahájením distribuce a výdeje transfuzního přípravku, který
není zařazený mezi základní transfuzní přípravky v příloze č. 4 této
vyhlášky, se postupuje podle § 3 odst. 2 této vyhlášky včetně ověření,
že tento transfuzní přípravek splňuje požadavky na jakost, bezpečnost a
má léčebný účinek stanovené v jeho specifikaci.
§ 7
Podmínky skladování transfuzních přípravků
(K § 67 odst. 4 zákona)
Základní podmínky o skladování transfuzních přípravků jsou stanoveny v
příloze č. 4 části B této vyhlášky. Tyto podmínky skladování a doba
použitelnosti pro transfuzní přípravky odebrané, zpracované a
skladované konkrétním postupem v zařízení transfuzní služby se stanoví
tak, aby údaje charakterizující transfuzní přípravek podle jeho
specifikace byly splněny po celou dobu použitelnosti transfuzního
přípravku.
§ 8
Sledovatelnost
(K § 24 odst. 2 a § 67 odst. 4 a 5 zákona)
(1) Záznamy zajišťující sledovatelnost zahrnují
a) v zařízení transfuzní služby
1. identifikaci zařízení transfuzní služby; jde-li o české zařízení
transfuzní služby, alespoň identifikační kód,
2. identifikaci dárce, podle přílohy č. 2 části B bodu 1 této vyhlášky,
3. identifikaci každé jednotky krve, její složky, transfuzního
přípravku a suroviny pro další výrobu,
4. datum odběru s uvedením dne, měsíce a roku,
5. identifikaci zdravotnických zařízení, výrobců, výzkumných pracovišť,
kterým je poskytnuta krev, její složka, transfuzní přípravek nebo
surovina pro další výrobu (dále jen "odběratel") nebo následné
nakládání s nimi, pokud nebyly vydány ve vlastním zdravotnickém
zařízení,
b) u odběratele
1. identifikaci dodavatele,
2. identifikaci každé jednotky krve, její složky, transfuzního
přípravku a suroviny pro další výrobu,
3. identifikaci příjemce, kterému byl podán transfuzní přípravek,
4. jde-li o jednotku, která nebyla použita k transfuzi, údaje o
následném naložení s ní,
5. datum transfuze nebo jiného naložení s krví, její složkou,
transfuzním přípravkem nebo surovinou pro další výrobu, tzn. rok,
měsíc, den,
6. číslo šarže, je-li uvedeno.
(2) Jde-li o jednotku krve, její složky, transfuzního přípravku nebo
suroviny pro další výrobu, která je dodána ze zahraničí nebo je
poskytnuta do zahraničí, zajistí se sledovatelnost alespoň v rozsahu
odstavce 1.
§ 9
Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí
(K § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 7 zákona)
(1) Postupy pro sledování závažných nežádoucích reakcí u příjemce nebo
podezření na ně jsou zavedeny podle § 24 odst. 3 zákona o léčivech tak,
aby zahrnovaly reakce, které jsou pozorovány během transfuze i po
transfuzi a souvisejí s podáním transfuzního přípravku. Také postupy
pro sledování závažných nežádoucích reakcí u dárce nebo podezření na ně
jsou zavedeny tak, aby zahrnovaly reakce během procesu darování i po
něm. Tyto postupy zahrnují i předávání informace zařízením transfuzní
služby, která transfuzní přípravky vyrobila, a nebo krevním bankám,
které transfuzní přípravky vydaly.
(2) Při oznámení závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí události
nebo podezření na ně se použijí vzory oznámení uvedené v příloze č. 5
části A této vyhlášky. Toto oznámení poskytuje Státnímu ústavu pro
kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") zdravotnické zařízení podávající
transfuzi, krevní banka nebo zařízení transfuzní služby (dále jen
"oznamující zařízení"), které závažnou nežádoucí reakci, závažnou
nežádoucí událost nebo podezření na ně zjistí.
(3) Zpráva o výsledku šetření oznámené závažné nežádoucí reakce,
závažné nežádoucí události nebo podezření na ně podle odstavce 2 se
poskytuje podle § 24 odst. 3 zákona Ústavu za použití vzorů uvedených v
příloze č. 5 části B této vyhlášky. Tuto zprávu poskytuje Ústavu krevní
banka nebo zařízení transfuzní služby, které má k dispozici podklady
pro šetření, potřebná laboratorní vyšetření a zajišťuje šetření.
(4) Souvisí-li závažná nežádoucí reakce, závažná nežádoucí událost nebo
podezření na ně s krví, její složkou, transfuzním přípravkem nebo
surovinou pro další výrobu, dodanými ze zahraničí, uplatňuje se systém
oznamování podle odstavců 1 až 3.
(5) Pro předložení zprávy o závažných nežádoucích reakcích a
událostech, ke kterým došlo během kalendářního roku, se použijí vzory
zprávy uvedené v příloze č. 6 této vyhlášky. Výroční zprávu o závažných
nežádoucích reakcích a událostech poskytují Ústavu zařízení transfuzní
služby a krevní banky, a to do 30. dubna následujícího roku. V zařízení
transfuzní služby a v krevní bance, které vydávají transfuzní
přípravky, se vytvoří podmínky pro získání zpětné informace o podání
vydaného transfuzního přípravku příjemci, popřípadě jak s transfuzním
přípravkem bylo naloženo, nebyl-li použit pro příjemce, a pro získání
informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech, které mají
souvislost s vydaným transfuzním přípravkem. Zařízení transfuzní služby
a krevní banka zařazují do zprávy uvedené v příloze č. 6 bodu 1.2. a
bodu 2. této vyhlášky údaje o závažné nežádoucí reakci a události,
které byly předmětem jejich šetření a zprávy podle odstavce 3.
§ 10
Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny
nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění
(K § 67 odst. 4 zákona)
(1) V případě, že
a) byly zjištěny u dárce opakovaně reaktivní výsledky vyšetření na
známky infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV, nebo jiná zjištění či klinické
příznaky ve vztahu k těmto infekcím, nebo
b) se u příjemce vyvinula potransfuzní infekce uvedená v písmenu a),
která souvisí s podezřením na přenos infekce od dárce,
zařízení transfuzní služby, které propustilo transfuzní přípravky nebo
surovinu pro další výrobu podle přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky,
zabezpečí do 7 pracovních dnů od zjištění skutečností uvedených v
písmenech a) a b) pozastavení použití všech transfuzních přípravků a
suroviny pro další výrobu, jejichž doba použitelnosti probíhá, které
pocházejí z rizikových odběrů podle § 67 odst. 4 písm. h) zákona, a
informuje jejich odběratele. Za rizikové odběry se považují všechny
odběry dárce krve provedené v období 6 měsíců před posledním odběrem, u
kterého byly výsledky vyšetření podle § 4 odst. 3 písm. a) bodů 1, 2 a
3 této vyhlášky negativní.
(2) Laboratorní ověření příznaků infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV u dárců
se zabezpečuje v referenční laboratoři pro AIDS a v referenční
laboratoři pro virové hepatitidy, a to při opakovaně reaktivních
výsledcích vyšetření znaků uvedených infekcí nebo při sporných
nálezech. V případě potvrzení nálezu podle odstavce 1 písm. a) a b)
zajistí zařízení transfuzní služby neprodleně stažení pozastavených
transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.
(3) Pokud je u dárce zjištěno onemocnění přenosnou spongiformní
encefalopatií nebo podezření na ni, zařízení transfuzní služby stáhne z
distribuce všechny transfuzní přípravky, jejichž doba použitelnosti
probíhá, a surovinu pro další výrobu pocházející z jakéhokoli odběru
téhož dárce v minulosti a informuje jejich odběratele.
(4) U autologního transfuzního přípravku s nevyhovujícími výsledky
podle § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky je podmínkou jeho vydání také
písemný souhlas lékaře, který tento autologní transfuzní přípravek
požaduje k léčbě.
§ 11
Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu
(K § 67 odst. 2 zákona)
(1) Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro
další výrobu obsahuje
a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo,
bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o
toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě
název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li
přiděleno,
b) jméno nebo jména a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v
písmenu a),
c) jméno nebo jména, příjmení, vzdělání a praxi osoby odpovědné za
odborné činnosti zařízení transfuzní služby,
d) jméno nebo jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob a
jejich kontaktní údaje,
e) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti,
které mají být prováděny,
f) seznam transfuzních přípravků, které budou vyráběny,
g) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti včetně označení místa
výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, které se
vyrábějí v daném místě výroby,
h) identifikační údaje fyzické osoby nebo právnické osoby, která na
základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti, v rozsahu
údajů podle písmene a), a
i) telefonické, faxové a e-mailové spojení na žadatele.
(2) Žádost dále obsahuje
a) popis systému jakosti, který zejména zahrnuje
1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich
hierarchie,
2. základní dokument o místě výroby,
3. počet zaměstnanců a základní údaje o úrovni jejich vzdělání a praxe,
4. hygienické předpisy,
5. popis prostor a zařízení a
6. seznam písemných postupů, včetně postupů pro získávání dárců krve a
jejích složek, a hodnocení dárců, pro zpracování, kontroly, skladování,
přepravu, výdej, distribuci a stahování krve a jejích složek,
transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, pro zacházení s
materiály, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost, včetně záznamů pro
oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích reakcích a
událostech,
b) zprávu dokládající vytvoření předpokladů pro splnění požadavků
uvedených v § 24 odst. 2 a 3 a § 67 odst. 3, 4, 6 a 7 zákona a v § 4 až
9 této vyhlášky, a to v rozsahu, který se týká předmětu zamýšlené
činnosti,
c) aktuální výpis z obchodního rejstříku, ne starší 3 měsíce, pokud
osoba, která podává žádost, je zapsána v obchodním rejstříku, nebo
doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listinu nebo
statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského
státu, který nesmí být v době podání žádosti starší více než 30 dnů,
d) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti pro výrobu
transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu včetně vybavení,
e) prokázání, že jsou splněny požadavky na kvalifikovanou osobu podle §
67 odst. 6 zákona,
f) seznam krevních bank, které bude žadatel o povolení zásobovat, a
g) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o
provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k
výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, a nebo v
žádosti o povolení změny, které jsou uvedeny v odstavci 1 písm. a), d),
e), g) a h).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k
výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje údaje
uvedené v odstavcích 1 a 2, ve kterých se změna vyskytuje, přičemž
změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.
(5) V zařízeních transfuzní služby se provádí kontroly dodržování
zákona o léčivech a této vyhlášky a údajů uvedených v žádosti nejméně
jednou za 2 roky.
§ 12
Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů
do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí
(K § 24 odst. 4, 7 a 8 zákona)
(1) Žádost o vydání souhlasu Ministerstva zdravotnictví k distribuci
mezi Českou republikou a členským státem Evropských společenství, k
dovozu a vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních
derivátů podle § 24 odst. 4 zákona obsahuje
a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo,
bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o souhlas; jestliže o
tento souhlas žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě
název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li
přiděleno,
b) podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a
její název označující krev a její složky uvedené v příloze I přímo
použitelného předpisu Evropské unie upravujícím celní statistickou
nomenklaturu^9), které jsou předmětem žádosti,
c) množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,
d) navrhovanou dobu platnosti souhlasu,
e) název státu původu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu
krevních derivátů, jde-li o dovoz; název státu, který je místem určení,
jde-li o vývoz,
f) identifikační údaje dodavatele a výrobce transfuzních přípravků a
plazmy pro výrobu krevních derivátů v rozsahu údajů podle písmene a),
g) výčet transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů
podle názvů z přílohy č. 4 této vyhlášky.
(2) K žádosti podle odstavce 1 se připojí
a) výpis z obchodního rejstříku, nebo úředně ověřená kopie zřizovací
listiny osoby, která žádá o souhlas,
b) povolení výroby nebo distribuce s oprávněním k distribuci
transfuzních přípravků, popřípadě plazmy pro výrobu krevních derivátů,
c) prohlášení o splnění požadavků rovnocenných požadavkům zákona a této
vyhlášky, jde-li o dovoz,
d) prohlášení, že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a
plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů
krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců^7).
(3) Informace o uskutečnění dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a
plazmy pro výrobu krevních derivátů poskytovaná Ministerstvu
zdravotnictví podle § 24 odst. 7 zákona obsahuje údaje uvedené v
odstavci 1 písm. a) až c) a g). Tato informace se poskytuje jakýmkoliv
způsobem, který je prokazatelný.
(4) Informace o distribuci, dovozu nebo vývozu pro naléhavou
neodkladnou potřebu transfuzního přípravku poskytnutá Ministerstvu
zdravotnictví podle § 24 odst. 8 zákona obsahuje
a) identifikaci fyzické nebo právnické osoby, která informaci
poskytuje, v rozsahu údajů uvedených v odstavci 1 písm. a),
b) identifikaci zdravotnického zařízení a jeho pracoviště, pro které
bylo potřeba zajistit transfuzní přípravek pro naléhavou neodkladnou
potřebu, a též interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,
c) identifikaci výrobce transfuzního přípravku a
d) údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f) a g).
ČÁST DRUHÁ
Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní
praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a
distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních
vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří
(vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
§ 13
Část čtvrtá vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní
praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a
distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních
vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří
(vyhláška o výrobě a distribuci léčiv), se zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 14
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Příloha 1
SYSTÉM JAKOSTI A SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
1. OBECNÉ ZÁSADY
1.1.
Systém jakosti
1. Systém jakosti zahrnuje řízení jakosti, zabezpečení jakosti,
správnou výrobní praxi a stálé zlepšování jakosti, zaměstnance,
prostory, přístroje a vybavení, na materiály používané zejména při
odběrech, zpracování a kontrolách jakosti, na dokumentaci, odběr,
zpracování, skladování, distribuci, kontrolu jakosti, stahování krve a
jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu z
oběhu, řízení smluvních vztahů a případů neshody a na vnitřní inspekce,
popřípadě vnější a vnitřní audit.
2. Systém jakosti zaručí, že jsou všechny kritické procesy, které mohou
přímo nebo nepřímo ovlivnit jakost, upřesněny ve vhodných pokynech a
prováděny v souladu se standardy a specifikacemi stanovenými v této
příloze. Systém jakosti se v pravidelných intervalech kontroluje a
přezkoumává se jeho účinnost včetně přijímání nápravných opatření,
bude-li to považováno za nezbytné.
1.2.
Zabezpečení jakosti
1. Pro zabezpečování jakosti se vytvoří funkce zabezpečení jakosti.
Zaměstnanec zajišťující tuto činnost je zapojen do všech záležitostí
souvisejících s jakostí a přezkoumává a schvaluje veškeré dokumenty
související s jakostí; je vybaven odpovídající pravomocí k nezávislému
plnění této funkce.
2. Všechny postupy, prostory, přístroje a vybavení, které by mohly
ovlivnit jakost a bezpečnost krve, jejích složek, transfuzních
přípravků a suroviny pro další výrobu, včetně postupů kontroly jakosti,
jsou před zavedením validovány a opakovaně validovány v intervalech
stanovených podle charakteru validace.
2. ZAMĚSTNANCI A ORGANIZACE
1. Zaměstnanci jsou k dispozici v dostatečném počtu, aby bylo možné
provádět činnosti související s odběrem, vyšetřením, zpracováním,
skladováním a distribucí krve a jejích složek, transfuzních přípravků a
suroviny pro další výrobu, mají odpovídající vzdělání a praxi, jsou
vyškoleni a posouzeni jako způsobilí k provádění úkolů, kterými jsou
pověřeni.
2. Zaměstnanci mají aktuální popis práce jasně vymezující jejich úkoly
a odpovědnost.
3. Zaměstnanci procházejí počátečním a pokračujícím školením přiměřeným
jejich specifickým úkolům. O školeních se vedou záznamy. Školící
programy zahrnují také správnou výrobní praxi.
4. Obsah školících programů se pravidelně posuzuje a odborná
způsobilost zaměstnanců se pravidelně hodnotí.
5. Jsou zavedeny písemné bezpečnostní a hygienické pokyny přizpůsobené
činnostem, jež mají být prováděny a které jsou zařazeny do školení
zaměstnanců.
6. Je stanoveno organizační schéma včetně vztahů nadřízenosti a
podřízenosti.
3. PROSTORY
3.1.
Obecné zásady
1. Prostory, včetně povrchů, jsou navrženy, umístěny, konstruovány,
provozovány a udržovány tak, aby vyhovovaly činnostem, které se mají
provádět a umožňovaly, aby práce probíhala v logickém sledu, bylo
minimalizováno riziko chyb, ohrožení zdraví dárců, zaměstnanců a byla
zabezpečena jakost a bezpečnost krve a jejích složek, transfuzních
přípravků a suroviny pro další výrobu. Požadavky na prostory se
uplatňují i v mobilních odběrových místech.
2. V samostatných oddělených prostorech se provádějí
a) důvěrný pohovor s dárcem a posouzení způsobilosti dárce pro odběr,
b) odběry krve nebo jejích složek od dárců,
c) zpracování odebrané krve a jejích složek,
d) skladování nepropuštěné krve a jejích složek, jejich značení a
propouštění,
e) skladování a výdej transfuzních přípravků propuštěných pro léčebné
použití,
f) skladování suroviny propuštěné pro další výrobu,
g) laboratorní činnosti.
Přístup do jednotlivých prostor mají k tomu oprávnění zaměstnanci.
3.2.
Prostor pro odběr
Odběr se provádí v prostoru určeném pro bezpečné odebrání krve nebo
jejích složek od dárců, náležitě vybaveném pro počáteční ošetření
dárců, u nichž dojde k nežádoucí reakci nebo poranění v souvislosti s
darováním nebo odběrem.
3.3.
Prostor pro skladování
1. V prostorech pro skladování je zajištěno bezpečné a oddělené
skladování takovým způsobem, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost
krve, jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další
výrobu, a aby nemohlo docházet k chybám a záměnám. Při skladování jsou
fyzicky odděleny také jednotky krve nebo jejích složek, odebrané podle
zvláštních kritérií. Požadavek na bezpečné a oddělené skladování se
vztahuje také na různé druhy materiálů, včetně materiálů dodaných a
dosud nepřevzatých a materiálů propuštěných.
2. Před propouštěním krve, jejích složek nebo dodaných materiálů včetně
reagenčních činidel pro jejich použití, přijetí nebo odmítnutí, je
zajištěno oddělené skladování na období, během něhož se propouštění
očekává.
3. Pro případ selhání zařízení pro skladování nebo selhání dodávky
elektrické energie je zaveden náhradní režim.
4. Podmínky skladování se sledují a zaznamenávají se, pokud mohou tyto
podmínky ovlivnit jakost.
3.4.
Prostor pro odstraňování odpadu
Určí se prostor pro bezpečné odstranění odpadu, pomůcek na jedno
použití po kontaktu s krví nebo její složkou, nepropuštěné krve nebo
její složky nebo nevyhovujícího transfuzního přípravku a suroviny pro
další výrobu.
4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ A MATERIÁLY
1. Pro účel použití přístrojů, vybavení a zdravotnických prostředků
(dále jen "zařízení") se provádí jejich kalibrace a kvalifikace,
přičemž se validuje postup jejich použití. Zařízení se udržují tak, aby
vyhovovaly plánovanému účelu použití. Pokyny pro zacházení se
zařízením, pro jeho čištění, údržbu, validaci a kalibraci, zahrnují
také pokyny výrobce zařízení. O jejich kalibraci, kvalifikaci a
validaci se vedou záznamy.
2. Zařízení je vybráno tak, aby se minimalizovalo ohrožení zdraví
dárců, zaměstnanců a jakost krve a jejích složek, transfuzních
přípravků a suroviny pro další výrobu a nebyla ohrožena jejich
bezpečnost.
3. Výběr a specifikace, zejména diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, laboratorních reagencií a vaků pro odběry a
zpracování krve a jejích složek (dále jen "materiálů"), včetně
nakládání s nimi, se stanoví v rámci dokumentace podle odst. 5.
Používají se výhradně materiály od schválených dodavatelů, které
splňují požadavky dokumentace. Materiály a zařízení, jsou-li
zdravotnickými prostředky nebo diagnostickými zdravotnickými prostředky
in vitro, splňují požadavky pro příslušné zdravotnické prostředky a
nesou označení CE. Nejsou-li takové materiály a zařízení k dispozici,
použijí se jiné, které se ověří, že odpovídají rovnocenným standardům.
To platí i v případě materiálů použitých při odběru v zemích, které
nejsou členským státem Evropských společenství. Kritické materiály jsou
pro použití v zařízení transfuzní služby propouštěny pověřeným
zaměstnancem.
4. Při použití počítačových systémů se pravidelně kontroluje software,
hardware a zálohovací systémy pro zajištění spolehlivosti systému,
zejména pokud zahrnují zadávání údajů, elektronické zpracování a výstup
informací, které se použijí pro předávání zpráv, automatickou kontrolu
nebo dokumentaci. Před použitím se systém validuje a udržuje se ve
validovaném stavu. Hardware a software se chrání proti neoprávněnému
používání či neoprávněným změnám. Zálohovacím postupem se zamezí ztrátě
či poškození údajů během očekávaných či neočekávaných výpadků či
selhání funkčnosti systému.
5. DOKUMENTACE
5.1.
Dokumenty
1. Jsou vypracovány, vedeny a aktualizovány dokumenty, zejména
standardní pracovní postupy, instrukce, specifikace materiálů,
specifikace transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, školící
a metodické příručky, které popisují a stanoví, jak mají být prováděny
konkrétní postupy a procesy a zajištěn systém jakosti. Tyto dokumenty
jsou schvalovány a kontrolovány kvalifikovanou osobou.
2. Veškeré významné změny dokumentů uvedených v bodě 5.1.1. jsou
prováděny neprodleně, jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a
platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem.
3. Specifikace transfuzního přípravku a specifikace suroviny pro další
výrobu obsahuje
a) název produktu a jeho popis,
b) kvalitativní, popřípadě kvantitativní údaje o složení a obsahu
balení,
c) údaje o vzniku a vlastnostech produktu, které jsou podstatné pro
jakost, bezpečnost a účinnost, včetně údajů o odběru a materiálech
určených pro výrobu,
d) údaje o obalu, vzor značení a u transfuzního přípravku také vzor
informace poskytované lékaři, který žádá o jeho vydání,
e) údaje o podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,
f) údaje o kontrolách jakosti včetně postupů při odběru vzorků a
četnosti kontrol, výsledků kontrol, kritérií pro jejich hodnocení a o
přípustných odchylkách měřitelných údajů,
g) údaje o správném použití, léčebných indikacích, kontraindikacích,
varování a nežádoucích účincích, jde-li o transfuzní přípravek a údaje
o účelu použití, jde-li o surovinu pro další výrobu.
5.2.
Záznamy
1. Záznamy mohou být psány ručně nebo přeneseny na jiný nosič, jako je
mikrofilm, nebo dokumentovány v počítačovém systému, přičemž je
zajištěna jejich čitelnost po celou dobu jejich uchování.
2. Záznamy jsou kontrolované a jsou vedeny tak, aby umožnily zpětné
zjištění průběhu a podmínek postupů, procesů a zajištění systému
jakosti, včetně zpětné rekonstrukce hodnocení a rozhodnutí.
3. Záznamy jsou zabezpečovány před neoprávněným přístupem,
neoprávněnými změnami údajů, ztrátou, poškozením a doplňováním. Jsou
zavedeny postupy pro řešení nesouladu údajů.
4. Se shromažďovanými osobními a zdravotními údaji o dárci nebo
příjemci se zachází tak, aby nedocházelo k nedovolenému šíření
informací o nich. Jsou převáděny na anonymní údaje, pokud k nim mají
přístup i jiné osoby, než zaměstnanci a zdravotničtí pracovníci
zajišťující činnost, pro kterou jsou anonymní údaje nutné.
5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za
uplynulý rok zahrnující
a) počet dárců, a to
1. celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období
opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,
2. celkový počet opakovaných dárců,
3. celkový počet prvodárců,
b) celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,
c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby
ve sledovaném období zásobovalo,
d) celkový počet nepoužitých celých odběrů,
e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,
f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a
surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části
A,
g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných
transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,
h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další
výrobu,
i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.
Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy
odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo
cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných
jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné
další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za
uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví
do 31. ledna následujícího roku způsobem umožňujícím dálkový přístup.
5.3.
Vypracování, vedení a uchování dokumentace
a) Dokumenty se vypracují pro všechny postupy, procesy a systémy s
cílem provozovat činnost standardním a ověřeným způsobem. Dokumenty
stanoví vše, co může přímo nebo nepřímo ovlivnit bezpečnost dárce,
zaměstnance, jakost a bezpečnost krve nebo jejích složek, transfuzních
přípravků a suroviny pro další výrobu. Záznamy prokazují dodržování
těchto dokumentů, zákona o léčivech a této vyhlášky.
b) Dokumenty a záznamy, na které se nevtahuje § 24 odst. 2 zákona o
léčivech se uchovávají 15 let.
6. ODBĚR A VYŠETŘENÍ VZORKŮ OD DÁRCE
6.1.
Způsobilost dárce
1. Rozhovor s dárcem a posouzení způsobilosti dárce se vede tak, aby
byla zajištěna důvěrnost.
2. Rozhovor s dárcem posouzení způsobilosti dárce provádí pověřený
zdravotnický pracovník, který zajistí záznamy prokazující jejich
provedení, potvrdí svým podpisem záznamy o vhodnosti dárce a konečné
posouzení jeho způsobilosti k odběru.
3. Za provádění postupů posouzení způsobilosti a výběru dárců, odběrů a
postupů, které souvisejí s odběrem, odpovídá lékař.
6.2.
Odběr krve a jejích složek
1. Postup odběru krve a jejích složek je navržen tak, byly ověřeny a
bezpečně zaznamenány identifikační údaje dárce, vazba mezi dárcem a
odebranou krví nebo jejími složkami nebo krevními vzorky od dárce.
2. Systémy sterilních krevních vaků používané při odběru krve a jejích
složek, při jejich zpracování, mají označení CE nebo se ověřují a jsou
vybírány tak, aby splňovaly rovnocenné standardy, a to i v případě, že
krev a její složky jsou odebrány v zemích, které nejsou členským státem
Evropských společenství. Záznamy jsou vedeny tak, aby číslo šarže
použitého krevního vaku bylo dohledatelné ke každému odběru krve nebo
její složce, transfuznímu přípravku nebo surovině pro další výrobu.
3. Odběr a zpracování se provádí v uzavřeném systému, bez porušení jeho
celistvosti, s výjimkou vpichu při zahájení odběru, nebo jiným
validovaným a stejně bezpečným postupem, který sníží na minimum riziko
mikrobiální kontaminace.
4. Při odběru se odeberou laboratorní vzorky od dárce a před vyšetřením
se uskladní za podmínek, které jsou vhodné pro jejich vyšetření.
5. Postup označování záznamů, krevních vaků a laboratorních vzorků,
číslem odběru je navržen tak, aby se vyloučilo jakékoli riziko chyby
při identifikaci či záměny.
6. Po odběru se s krví a jejími složkami nakládá způsobem zachovávající
jejich jakost při teplotě skladování a přepravy, která odpovídá
požadavkům dalšího zpracování.
7. Skladovací a přepravní podmínky pro krev, její složky a pro vzorky
od dárce jsou validované.
8. Systémy zavedené pro darování, odběr a zpracování krve a jejích
složek, včetně vedení záznamů, jsou zavedeny tak, aby byly provázané.
6.3.
Laboratorní vyšetření vzorků od dárců
1. Před každou provozní sérií laboratorního vyšetření se provede
provozní validace postupu a reakčních činidel, která mají být použita
pro vyšetření.
2. Zavedou se jasně definované postupy pro řešení nesrovnalostí, s
cílem zajistit, že krev nebo její složky, které při sérologickém
screeningovém vyšetření opakovaně vykazují reaktivní výsledky na virové
infekce uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky, jsou vyloučeny z
terapeutického použití a jsou uskladněny samostatně ve vyhrazeném
prostoru pro tento účel. V případě potvrzených pozitivních výsledků se
zajistí vhodná opatření podle § 10 této vyhlášky.
3. Používají se pouze reakční činidla, jejichž vhodnost a ověření pro
laboratorní vyšetřování vzorků od dárce jsou v záznamech doloženy.
4. Jakost laboratorního vyšetřování se pravidelně prověřuje účastí v
systému ověřování způsobilosti laboratoří v rámci vyšetření
poskytnutých vzorků a hodnocení výsledků.
5. Vyšetření dárce se podle specifické situace rozšíří, například o
opakované vyšetření krevní skupiny u dárce, který daruje krev nebo její
složky poprvé.
7. ZPRACOVÁNÍ
1. Zpracování zahrnuje jakýkoliv postup, který je proveden mezi odběrem
krve nebo její složky a vznikem transfuzního přípravku nebo suroviny
pro další výrobu, včetně propuštění transfuzního přípravku pro
distribuci, výdej a propuštění suroviny pro další výrobu.
2. Zpracování krve a jejích složek se provádí za použití validovaných
postupů zahrnujících opatření pro vyloučení rizika kontaminace a
mikrobiálního růstu ve vyráběných krevních složkách, transfuzních
přípravcích a surovině pro další výrobu.
3. Zařízení a materiály se používají při zpracování krve nebo jejích
složek v souladu s validovanými postupy.
7.1.
Označování
1. Obaly všech jednotek se ve všech fázích výroby označí údaji
umožňujícími jejich jednoznačnou identifikaci. Označení zřetelně
rozliší propuštěné a nepropuštěné jednotky krve a krevních složek.
2. Systém označování odebrané krve, jejích složek, meziproduktů,
transfuzních přípravků, suroviny pro další výrobu a vzorků je zaveden
tak, aby byl bezchybně identifikován jejich typ a obsah a byly splněny
požadavky na jejich označení a sledovatelnost.
3. Zajišťuje se označení autologní krve a její složky ve všech etapách
výroby.
4. Každý transfuzní přípravek před propouštěním je označen štítkem, na
kterém se uvádí
a) identifikační číslo transfuzního přípravku, které zahrnuje
identifikační kód zařízení transfuzní služby přidělený Ústavem,
poslední dvojčíslí roku odběru, evidenční číslo odběru, typ
transfuzního přípravku a u rozděleného přípravku označení dílu,
b) název transfuzního přípravku,
c) název a sídlo zařízení transfuzní služby, které konečný transfuzní
přípravek propustilo,
d) množství transfuzního přípravku; tím se rozumí objem nebo hmotnost
přípravku, případně obsah účinné složky vyjádřený jako počet buněk,
e) název, složení a objem použitého protisrážlivého roztoku, popřípadě
přidaného roztoku,
f) teplota, případně další podmínky požadované pro skladování
transfuzního přípravku,
g) datum odběru,
h) datum použitelnosti a v případě doby použitelnosti transfuzního
přípravku do 48 hodin též přesný čas,
i) krevní skupinu systému AB0 (A, B, 0, AB),
j) znak D systému Rh [RhD pozitivní, RhD negativní] a další znaky,
pokud byly stanoveny,
k) u plazmy pro klinické použití vyhovující výsledky opakovaného
vyšetření dárce podle odst. 7.2.,
l) u transfuzního přípravku vyrobeného z autologního odběru, zřetelné
označení AUTOLOGNÍ ODBĚR a jméno, příjmení a identifikační číslo osoby,
která je současně dárcem i příjemcem transfuzního přípravku; jde-li o
transfuzní přípravek nevyhovující v některém vyšetření podle § 10 odst.
4 této vyhlášky, uvede se upozornění "nevyhovuje v předepsaných
testech".
Údaje uvedené v písm. a), b), g) a i) se na štítku transfuzního
přípravku označují také čárovým kódem. Surovina pro další výrobu se
před propuštěním označí štítkem, na kterém se uvádějí údaje podle
požadavku zpracovatele, minimálně se však uvádějí údaje podle písm. a)
až c), f) a g).
7.2.
Propuštění krve a jejích složek
1. Je k dispozici spolehlivý systém, který zajistí, že není propuštěna
žádná jednotka krve, ani její složky, pokud nesplňují všechny povinné
požadavky stanovené zákonem o léčivech. Potvrzuje se, že před
propuštěním bylo ověřeno, že jsou k dispozici veškeré záznamy, včetně
lékařských záznamů, záznamů o výrobě, záznamů o vyšetření, výsledků
vyšetření, a že je doloženo splnění všech podmínek a kritérií podle
dokumentů zařízení transfuzní služby, včetně toho, že vzhled a označení
konečného produktu jsou ve shodě se specifikací transfuzního přípravku
nebo suroviny pro další výrobu.
2. Při propouštění plazmy pro klinické použití se hodnotí vyhovující
výsledky opakovaného vyšetření dárce, zejména vyšetření na HIV 1 a 2,
HBV a HCV za použití vzorku od dárce odebraného po uplynutí alespoň
takového časového intervalu, během něhož dochází u zdravé osoby, v
případě nakažení, ke změně výsledku provedených vyšetření z negativního
na pozitivní. Tento interval je alespoň 6 měsíců, pokud se provádějí
vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) bod 1 až 3 této vyhlášky. V
případech, kdy je zařízením transfuzní služby použita validovaná metoda
inaktivace patogenů v plazmě, která mu byla povolena Ústavem podle § 67
odst. 2 zákona, se opakované vyšetření dárce neprovádí.
3. Vedou se záznamy, ze kterých je prokazatelné formální propuštění
všech balení transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu
kvalifikovanou osobou^3).
4. Před propuštěním se krev a její složky uchovávají administrativně i
fyzicky odděleně od propuštěných transfuzních přípravků a propuštěné
suroviny pro další použití.
5. V případě, že transfuzní přípravek nebo surovina pro další výrobu
při propuštění nevyhoví požadavkům v důsledku nevyhovujícího výsledku
vyšetření infekce u dárce, postupuje se podle § 10 a přílohy č. 3 část
C této vyhlášky a záznamy o dárci se podle výsledků vyšetření ihned
aktualizují.
6. V případě, že se během doby použitelnosti transfuzního přípravku
změní kritéria pro jejich jakost nebo bezpečnost, posoudí kvalifikovaná
osoba^3), zda uplatnění těchto kritérií může nežádoucím způsobem
ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby propuštěnými transfuzními
přípravky, které zatím nebyly použity. Je-li to potřeba, stáhnou se
dosud nepoužité transfuzní přípravky a provedou se potřebná opatření
pro jejich vyloučení z léčebného použití. Kvalifikovaná osoba zaznamená
závěry posouzení, jejich odůvodnění, následný postup a přijatá
opatření.
8. SKLADOVÁNÍ A DISTRIBUCE, DOVOZ A VÝVOZ
1. Postupy skladování a distribuce jsou validovány, aby se zajistila
jakost krve, jejích složek, transfuzních přípravků nebo suroviny pro
další výrobu během celého období skladování a vyloučila se záměna.
Během skladování, distribuce a přepravy se zajišťuje celistvost balení,
ochrana před znečištěním, poškozením a záměnou. Sleduje se dodržení
doby použitelnosti transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu a
podmínek stanovených pro skladování.
2. Veškeré činnosti při skladování, distribuci, dovozu a vývozu včetně
příjmu a přepravy jsou vymezeny písemnými postupy a specifikacemi a
jsou o nich vedeny záznamy.
3. Autologní krev, její složky a transfuzní přípravky, stejně jako
odběry a přípravky určené pro specifické účely, se skladují,
přepravují, dodávají a přijímají odděleně.
4. V rámci systému jakosti zařízení transfuzní služby se při skladování
a distribuci suroviny pro další výrobu včetně distribuce do zahraničí a
ze zahraničí, se zajišťuje také soulad s požadavky správné výrobní
praxe pro humánní léčivé přípravky^4).
5. Při příjmu transfuzních přípravků nebo krevních derivátů se
kontroluje vzhled a neporušenost obalu, úplnost a shoda dodané
dokumentace s údaji na štítku transfuzních přípravků nebo krevních
derivátů, včetně zajištění podmínek skladování během přepravy.
6. Při dovozu a vývozu se uplatňují požadavky rovnocenné požadavkům
této přílohy.
9. KONTROLY JAKOSTI
1. Provádějí se kontroly jakosti, kterými se kontroluje splnění
požadavků na jakost a bezpečnost při zajišťovaných činnostech. Kontroly
jakosti zahrnují zejména
a) vyšetření vzorků od dárce při každém darování podle § 4 odst. 3 a 4
této vyhlášky,
b) kontroly konečných produktů alespoň v rozsahu přílohy č. 4 část B
této vyhlášky; kontroly objemu nebo hmotnosti, účinných složek,
nežádoucích složek a ukazatelů účinku, bezpečnosti a stability podle
stanovené specifikace, jde-li o konečný produkt, který není uveden v
příloze č. 4 část A této vyhlášky,
c) kontroly podle bodu 2 prováděné podle potřeby u meziproduktů v
průběhu výroby,
d) kontroly účinnosti dezinfekce místa venepunkce před odběrem krve a
jejích složek,
e) mikrobiologické kontroly transfuzních přípravků za účelem kontroly
procesu odběru a zpracování,
f) mikrobiologické kontroly povrchů v prostorech, kde se manipuluje s
vaky, odběry a produkty ve vacích bez dalšího obalu prováděné
namátkově,
g) kontroly dodaných materiálů pro odběry, zpracování a pro kontroly
jakosti podle specifikace materiálu; provádějí se před zařazením
materiálu do použití v zařízení transfuzní služby.
Při kontrolách uvedených v písm. b) až e) se používá náhodný výběr
vzorků a kontroly se provádějí za účelem statistické kontroly procesu,
2. Kontroly podle bodu 1 písm. b) se provádějí tak, aby umožnily
statistickou kontrolu procesu výroby jednotlivých typů transfuzních
přípravků, a to včetně procesu skladování během doby použitelnosti
transfuzního přípravku.
3. Při laboratorní kontrole jakosti se postupuje také podle odst. 6.3.
bod 1., 3. a 4 a odst. 7. bod 3., pokud je to možné.
4. Postup získání a uchování vzorku se validuje. Zajišťuje se, aby
vzorek při kontrole jakosti odrážel vlastnosti, které jsou předmětem
kontroly.
Pro vyšetření ukazatelů infekčních onemocnění uchovává zařízení
transfuzní služby vzorek od dárce ke každému odběru krve nebo její
složky. Pokud se vzorek nespotřebuje na vyšetření při pochybnosti o
jakosti a bezpečnosti transfuzního přípravku a suroviny pro další
výrobu podle přílohy č. 3 část C této vyhlášky, uchovává se po dobu
nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti transfuzního přípravku;
suroviny pro další výrobu se vzorek uchovává nejméně po dobu 2 let od
jejich dodání pro další výrobu.
10. ŘÍZENÍ SMLUVNÍCH VZTAHŮ
Úkoly prováděné externě se stanoví v konkrétní písemné smlouvě, která
vymezuje povinnosti každé strany, zejména dodržování zákona o léčivech
a osobou, která má úkoly provádět a její souhlas s kontrolami
prováděnými Ústavem a pověřeným zaměstnancem zařízení transfuzní
služby, vymezuje způsob, jakým kvalifikovaná osoba^3) zařízení
transfuzní služby dostojí svým povinnostem.
11. NESHODY
11.1. Odchylky
Transfuzní přípravky, u kterých se zjistí, že se odchylují od
požadovaných standardů stanovených v příloze č. 4 této vyhlášky, se
propustí k transfuzi pouze ve výjimečných případech, a to se
zaznamenaným souhlasem předepisujícího lékaře a kvalifikované osoby^3)
transfuzního zařízení.
11.2.
Stížnosti
Veškeré stížnosti a další informace včetně závažných nežádoucích reakcí
nebo závažných nežádoucích událostí, které by mohly naznačovat, že byly
vydány závadné transfuzní přípravky nebo byla dodána závadná surovina
pro další výrobu, se dokumentují a vyšetří na příčiny, které závadu
způsobily. V případě nutnosti se krev, její složky a transfuzní
přípravky stáhnou z oběhu a provedou se nápravné kroky, aby se situace
neopakovala.
11.3.
Stažení z oběhu
1. Sledování krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro
další výrobu, které mohou ohrozit příjemce, se provádí podle postupu
zahrnujícího také předem stanovené lhůty jednotlivých kroků postupu.
Posuzuje se a je-li to možné, provádí také zpětné dohledání a stažení
krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu
pocházejících z předchozích odběrů dárce, který je identifikován jako
možný původce ohrožení příjemce. V případě možného ohrožení příjemce,
se poskytují informace odběratelům transfuzních přípravků nebo surovin
pro další výrobu, dárci, popřípadě příjemci.
2. Pro případ stažení krve, jejích složek, transfuzních přípravků a
surovin pro další výrobu z oběhu se určí zaměstnanci oprávnění posoudit
nezbytnost stažení, kteří zahájí a koordinují potřebné kroky vedoucí k
jejich stažení.
3. Zavede se účinný postup přesného, účinného, ověřitelného stažení
krve, krevních složek a transfuzních přípravků z oběhu, které zahrnují
popis povinností a kroků, jež se mají provést včetně oznámení informací
o stažení Ústavu. Informace o nezbytnosti stažení suroviny pro další
výrobu se předávají jejímu odběrateli a Ústavu.
4. V případě, že se dodatečně zjistí, že nebylo řádně provedeno některé
vyšetření podle § 4 odst. 3 této vyhlášky, zařízení transfuzní služby,
které propustilo související transfuzní přípravky nebo surovinu pro
další výrobu, neprodleně informuje jejich odběratele a zajistí jejich
stažení z použití.
11.4.
Nápravná a preventivní opatření
1. Zavede se systém pro zajišťování nápravných a preventivních opatření
pro krev, její složky, transfuzní přípravky a surovinu pro další
výrobu, které neodpovídají požadavkům na jakost a bezpečnost.
2. Údaje sledované v zařízení transfuzní služby se analyzují s cílem
identifikovat odchylky, které by mohly být důvodem pro nápravné nebo
preventivní opatření.
3. Veškeré chyby, nehody, stížnosti, reklamace, závažné nežádoucí
reakce a závažné nežádoucí události se dokumentují a vyšetří s cílem
identifikovat systémové potíže, které se mají napravit.
12. VNITŘNÍ INSPEKCE, AUDITY A ZLEPŠOVÁNÍ
1. Všechny etapy činností se zařazují do systému vnitřních inspekcí a
auditů za účelem sledování a hodnocení systému jakosti. Vnitřní
inspekce a audit se provádějí pravidelně podle schválených postupů.
Provádějí je vyškolené a k tomu způsobilé osoby v nezávislém postavení
k předmětu kontroly.
2. Veškeré výsledky vnitřní inspekce a auditu se dokumentují. Včas a
účinným způsobem se provedou nápravná a preventivní opatření.
Příloha 2
ČÁST A
Informace poskytované potenciálním dárcům krve nebo jejích složek
Každému potenciálnímu dárci krve nebo jejích složek se poskytuje
a) poučení o nezbytnosti krve, o procesu darování krve a jejích složek
(dále jen "dárcovství"), o složkách pocházejících z odběrů plné krve a
z odběrů aferézou a o významných výhodách dobrovolného bezplatného
dárcovství pro pacienty a to v podobě přesných, pro širokou veřejnost
srozumitelných vzdělávacích materiálů,
b) informace o důvodech, pro které je požadováno vyšetření dárce,
anamnéza, zdravotní anamnéza, vyšetření odběrů a o významu
informovaného souhlasu,
c) při alogenních odběrech informace o důvodech pro sebevyloučení,
dočasné a trvalé vyloučení; v informaci se uvedou důvody, pro které
dárce nemají darovat krev nebo její složky, pokud by tak mohlo
vzniknout riziko pro příjemce nebo bylo ohroženo zdraví dárce;
alogenním odběrem se rozumí odběr krve nebo její složky jedné osobě,
určený pro transfuzi jiné osobě nebo určený pro použití jako surovina
pro další výrobu,
d) při autologních odběrech informace o tom, proč by se odběr neměl
uskutečnit z důvodu zdravotního rizika,
e) informace o ochraně osobních údajů a o způsobu zamezení
neoprávněného zpřístupnění totožnosti dárce, informací o zdraví dárce,
výsledkcích provedených vyšetření, informacích poskytnutých dárcem a
údaje o případném vyloučení dárce,
f) specifické informace o postupech alogenního nebo autologního odběru
a o souvisejících rizicích; při autologních odběrech informace o
možnosti, že autologní transfuzní přípravky nemusejí postačovat k
pokrytí požadavků na transfuze,
g) informace o tom, že dárci mohou před dalším postupem změnit názor na
odběr, nebo o možnosti odstoupení nebo sebevyloučení kdykoliv během
procesu odběru bez překážek a nepohodlí,
h) poučení o tom, proč je důležité, aby dárci informovali transfuzní
zařízení o jakékoliv následné události, která může zpochybnit vhodnost
některého z předchozích odběrů pro podání transfuze,
i) informace o odpovědnosti zařízení transfuzní služby informovat
vhodným způsobem dárce, svědčí-li některé výsledky vyšetření o odchylce
významné pro jeho zdraví,
j) informace o důvodech, pro které se nepoužijí a vyřadí autologní
transfuzní přípravky včetně informace o tom, že je nelze použít pro
jiné pacienty,
k) při alogenních odběrech informace o tom, že výsledky zkoušek, které
odhalily ukazatele HIV 1 a 2, HBV, HCV nebo jiná infekční agens,
přenosná krví, povedou k vyloučení dárce a znehodnocení odebrané
jednotky,
l) poučení o tom, že dárce může kdykoliv klást otázky.
ČÁST B
Informace, které dárci poskytují zařízení transfuzní služby při každém
odběru
1. Informace poskytnuté dárcem zahrnují
a) údaje jednoznačně identifikující dárce (jméno nebo jména, přímení,
rodné číslo, adresa bydliště), kontaktní údaje, a
b) údaje o zdravotním stavu a anamnéze dárce na základě osobního
rozhovoru s pověřeným zdravotnickým pracovníkem, který se zaznamená do
dotazníku dárce; údaje obsahují důležité faktory, které mohou napomoci
k identifikaci a vyloučení osob, jejichž odběr by mohl představovat
zdravotní riziko pro ostatní, jako je možnost přenosu onemocnění nebo
přinášet nepřiměřené zdravotní riziko pro dárce samotného
2. Dárce podpisem potvrzuje, že
a) četl poskytnuté informační materiály a porozuměl jim,
b) měl příležitost klást otázky,
c) dostal uspokojivé odpovědi na všechny položené otázky,
d) dal informovaný souhlas s provedením odběru a s laboratorním
vyšetřením,
e) v případě autologních odběrů byl informován, že odebraná krev a její
složky nemusí stačit pro zamýšlené potřeby transfuze, a
f) informace jím poskytnuté jsou pravdivé.
3. Záznam o rozhovoru s dárcem potvrdí podpisem dárce a pověřený
zdravotnický pracovník provádějící rozhovor s dárcem a posouzení
způsobilosti dárce k odběru.
Příloha 3
KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK
ČÁST A
1. Kritéria pro přijetí dárců krve a jejích složek Na autologní odběry
se nevztahují kritéria uvedená v této příloze s výjimkou části B
odst.4.
Za výjimečných okolností mohou být provedeny jednotlivé odběry i u
dárců, kteří kritéria této přílohy nesplňují, jsou-li povoleny a
dokumentovány pověřeným zdravotnickým pracovníkem zařízení transfuzní
služby. Pro tyto výjimky platí zásady systému jakosti, zejména
požadavky na dokumentaci a ustanovení přílohy č. 1 odst. 11.1 této
vyhlášky.
1.1. Věk a tělesná hmotnost dárců
------------------------------------ -----------------------------------------------------
Věk 18 až 65 let
-------------------- -----------------------------------------------------
Poprvé dárcem ve se souhlasem lékaře zařízení transfuzní služby
věku nad 60 let
------------------- ----------------------------------------------------
Nad 65 let výjimečně; se souhlasem lékaře zařízení transfuzní
služby
------------------------------------ -----------------------------------------------------
Tělesná hmotnost >= 50 kg u dárců plné krve nebo jejích složek z aferézy;
------------------------------------ -----------------------------------------------------
1.2. Hodnoty hemoglobinu v krvi dárce
-------------------------------------------------- -----------------------------------
Hemoglobin u žen u mužů u alogenních dárců plné krvea
>= 125 g/l >= 135 g/l buněčných krevních složek, není-li
dále uvedeno jinak
-------------------------------------------------- -----------------------------------
1.3. Hodnoty bílkoviny v krvi dárce
------------------------------ ------------------------------------------------------------
Bílkovina >= 60 g/l u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně
analýza bílkovin
------------------------------ ------------------------------------------------------------
1.4. Hodnoty trombocytů v krvi dárce
------------------------------ ------------------------------------------------------------
Trombocyty Počet trombocytů vyšší u dárců trombocytů z aferézy
nebo roven 150 x 109/l
------------------------------ ------------------------------------------------------------
2. Frekvence odběrů a maximální odebírané množství krve a jejích složek
2.1.
Odběry plné krve
1. Standardní odběr činí 450 ml s přípustnou odchylkou 10 % bez
protisrážlivého roztoku; dárci nemá být při jednom odběru odebráno více
než 13 % vypočteného objemu krve.
2. Minimální interval mezi dvěma následujícími odběry je 8 týdnů,
přičemž celkový počet standardních odběrů provedených v průběhu 12
měsíců je u mužů nejvýše 5 a u žen 4.
3. U pediatrických autologních odběrů se odebírá nejvýše 10,5 ml krve
na 1 kg tělesné hmotnosti dárce.
2.2.
Přístrojové odběry erytrocytů
(dále jen "erytrocytaferéza")
1. Pro jednoduchou erytrocytaferézu platí stejná omezení jako při
standardních odběrech plné krve. Při odběru dvou jednotek erytrocytů
technikou erytrocytaferézy je minimální interval mezi dvěma dvojitými
erytrocytaferézami nebo dvojitou erytrocytaferézou a následujícím
standardním odběrem plné krve nejméně 6 měsíců.
2. Minimální interval mezi standardním odběrem a následnou dvojitou
erytrocytaferézou je 3 měsíce. Celkové množství erytrocytů odebraných v
průběhu 12 měsíců odpovídá nejvýše množství odebíranému při
standardních odběrech plné krve. Po odběru by měl být hemoglobin u
dárce vyšší než 110 g/l.
2.3.
Odběry plazmy
1. Množství plazmy odebrané při jednom odběru bez protisrážlivého
roztoku je nejvýše 650 ml, pokud není podáván intravenózně náhradní
roztok. Množství plazmy odebrané v jednom týdnu je nejvýše 1,5 litr.
Celkový objem plazmy bez protisrážlivého roztoku odebraný v průběhu 12
měsíců je nejvýše 25 litrů.
2. Minimální interval mezi odběrem plazmy a následným standardním
odběrem plné krve nebo trombocytů je 48 hodin. Minimální interval mezi
standardním odběrem plné krve a odběrem plazmy je 4 týdny, přičemž
selhání návratu erytrocytů při odběru plazmy je posuzováno jako
standardní odběr plné krve. Minimální interval mezi dvěma přístrojovými
odběry plazmy je 14 dní.
2.4.
Přístrojové odběry trombocytů
1. Celkový počet odběrů provedených v průběhu 12 měsíců je nejvýše 24.
2. Minimální interval mezi dvěma odběry trombocytů nebo mezi odběrem
trombocytů a standardním odběrem plné krve nebo odběrem plazmy je 48
hodin. Minimální interval mezi standardním odběrem plné krve a odběrem
trombocytů je 4 týdny. Dojde-li k selhání návratu erytrocytů při odběru
trombocytů, je tento odběr posuzován jako standardní odběr plné krve.
2.5.
Odběry více krevních složek
Celkový objem odebraných složek krve bez protisrážlivého roztoku
nepřevyšuje 13 % vypočteného objemu krve dárce, pokud není podáván
intravenózně náhradní roztok. Celková odebraná množství jednotlivých
složek krve nepřevyšují množství stanovená pro jednotlivé druhy odběrů.
2.6.
Zásady při odběru
Objem vzorků krve pro laboratorní vyšetření při žádném z prováděných
druhů odběru nepřevyšuje 30 ml.
ČÁST B
Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek
Údaje označené hvězdičkou se neuplatňují při odběru, který je prováděn
výhradně za účelem zpracování na plazmu pro výrobu krevních derivátů.
1. Kritéria pro trvalé vyloučení dárců alogenních odběrů
----------------------------------- --------------------------------------------------------------
Kardiovaskulární onemocnění potenciální dárci se závažným kardiovaskulárním onemocněním
probíhajícím nebo minulým, s výjimkou zcela vyléčených
vrozených anomálií
----------------------------------- --------------------------------------------------------------
Onemocnění centrálního nervového závažné onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
systému
----------------------------------- --------------------------------------------------------------
Abnormální sklon ke krvácení potenciální dárci, kteří v anamnéze uvádějí koagulopatii
----------------------------------- --------------------------------------------------------------
Opakované příhody náhlé ztráty s výjimkou křečí v dětství nebo s výjimkoupřípadů, kdy
vědomí nebo křeče v anamnéze uplynuly alespoň tři roky po posledním podání antikonvulziva
----------------------------------- --------------------------------------------------------------
Onemocnění systému potenciální dárci se závažným probíhajícímchronickým nebo
gastrointestinálního, recidivujícím onemocněním
urogenitálního, imunitního,
respiračního nebo onemocnění
hematologická, metabolická nebo
ledvinová
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
Diabetes je-li potenciální dárce léčen inzulinem
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
Infekční onemocnění hepatitida B kromě osob s negativním výsledkem zkoušky na
povrchový antigen HBV (dále jen "HBsAg"), u kterých je
prokázána imunita
hepatitida C
infekce virem lidského imunodeficitu typu 1 a 2
infekce lidským T buněčným lymfotropním virem typu I a II(dále
jen "HTLV I a II")
babesióza *
kala azar (viscerální leishmanióza) *
trypanosomiáza cruzi (Chagasova nemoc) *
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
Zhoubná onemocnění kromě rakoviny in situ s úplným uzdravením
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
Přenosná spongiformní encefalopatie osoby s rodinnou anamnézou, která je vystavuje riziku vyvinutí
(dále jen "TSE"),(např. Creutzfeldt- TSE, nebo osoby, kterým byla transplantována rohovka nebo štěp
Jakobova choroba, variantní tvrdé pleny mozkové, a nebo byly v minulosti léčeny léčivými
Creutzfeldt-Jakobova choroba) přípravky zhotovenými z lidských hypofýz; pobyt ve Velké
Británii a Francii v letech 1980-1996 po dobu delší než 6
měsíců; podání transfuze před r. 1996 v zahraničí
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
Užití drog intravenózně nebo jakékoliv intravenózní nebo intramuskulární užití
intramuskulárně nepředepsaného léčiva v anamnéze, včetně hormonů nebo
anabolických steroidů
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
Příjemci xenotransplantátu
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
Sexuální chování osoby, jejichž sexuální chování je vystavuje zvýšenému riziku
získání závažných infekčních onemocnění, která mohou být
přenášena krví
----------------------------------- ------------------------------------------------------------------
2. Kritéria pro dočasné vyloučení dárců alogenních odběrů Používají se
období vyloučení dárce z odběrů uvedená v odst. 2.1. až 2.4.
2.1.
Infekce
Po infekčním onemocnění, které není uvedeno v tomto odstavci se
potenciální dárce vyloučí z odběrů alespoň na dva týdny po datu úplného
klinického uzdravení.
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Brucelóza * 2 roky po datu úplného uzdravení
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Osteomyelitida 2 roky po potvrzeném vyléčení
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Horečka Q * 2 roky po datu potvrzeného vyléčení
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Syfilis * 1 rok po datu potvrzeného vyléčení
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Toxoplazmóza * 6 měsíců po datu klinického uzdravení
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Tuberkulóza 2 roky po datu potvrzeného vyléčení
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Revmatická horečka 2 roky po datu vymizení příznaků, pokud není prokázáno chronické
srdeční onemocnění
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Horečka > 38 st.C 2 týdny po datu vymizení příznaků
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Onemocnění typu chřipky 2 týdny po vymizení příznaků
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Malárie *
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
- osoby, které žily 3 roky po návratu z poslední návštěvy jakékoliv endemické oblasti za
v malarické oblasti během předpokladu, že osoba zůstává bez příznaků;
prvních pěti let života může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je při každém odběru výsledek
imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
- osoby s malárií v anamnéze 3 roky po ukončení léčby a při absenci příznaků.Poté přijetí pouze
v případě, že je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové
zkoušky negativní
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
- návštěvníci endemických 6 měsíců po opuštění endemické oblasti, pokud není výsledek
oblastí bez příznaků imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
- osoby s anamnézou 3 roky po zmizení příznaků;
nediagnostikovaného může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je výsledekimunologické nebo
febrilního onemocnění během molekulárně genomové zkoušky negativní
návštěvy nebo v průběhu šesti
měsíců po návštěvě endemické
oblasti
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
Virus západonilské horečky * 28 dní po opuštění oblasti, kde dochází k přenosu viru západonilské
horečky na člověka
---------------------------- ----------------------------------------------------------------------
2.2. Vystavení riziku infekčního onemocnění přenosného
transfuzí
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
- Endoskopické vyšetření za použití vyloučení na 6 měsíců nebo na 4 měsíce za podmínky, že
flexibilních přístrojů, výsledek zkoušky na hepatitidu C technikou amplifikace
- potřísnění sliznice krví nebo poranění nukleových kyselin je negativní
vpichem injekční jehly,
- podání transfuzního přípravku
- transplantace tkáně nebo buněk lidského
původu,
- velký chirurgický výkon,
- tetování nebo body-piercing,
- akupunktura, není-li provedena
kvalifikovaným lékařem a sterilními
jehlami na jedno použití,
- osoby ohrožené těsným kontaktem s osobou
s hepatitidou B v domácnosti.
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Osoby, jejichž chování nebo činnosti je po ukončení rizikového chování se vyloučí na období
vystavují riziku získání infekčních stanovené podle daného onemocnění apodle dostupnosti
onemocnění, která mohou být přenesena krví vhodných testů
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
2.3. Očkování
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Oslabené viry a bakterie 4 týdny
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Inaktivované nebo usmrcené viry, bakterie bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující
nebo rickettsie
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Toxoidy bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Očkovací látky proti hepatitidě A nebo bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li
hepatitidě B vystaven nákaze; jde-li o očkování proti hepatitidě B,
je možné vyloučení dle uvážení lékaře
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Vzteklina bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li
vystaven nákaze;vyloučení na jeden rok, je-li očkování
provedeno po vystavení nákaze
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Očkovací látky proti klíšťové encefalitidě bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li
vystaven nákaze; vyloučení na jedenrok, je-li očkování
provedeno po vystavení nákaze
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
2.4. Další důvody pro dočasné vyloučení dárce
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Těhotenství 6 měsíců po porodu nebo přerušení těhotenství, kromě výjimečných
okolností nebo dle uvážení lékaře
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Malý chirurgický výkon 1 týden
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Zubní ošetření menší ošetření zubním lékařem nebo zubním hygienikem - vyloučení
do následujícího dne, přičemž vytržení zubu,výplň kořenu a
podobné ošetření se považuje za malý chirurgický výkon
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Podání léčiva záleží na charakteru předepsaného léčiva, způsobu působení a na
léčeném onemocnění; obvykle vyloučení na dobu alespoň dvou
biologických poločasů
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
3. Vyloučení dárce za zvláštních epidemiologických situací
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Zvláštní epidemiologické situace vyloučení odpovídající epidemiologické situaci podle pokynu
(např. prudký nárůst počtu Hlavního hygienika ČR
onemocnění)
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
4. Kritéria pro vyloučení dárců autologních odběrů
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Závažné srdeční onemocnění podle klinických okolností odběru krve
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Osoby s onemocněním nebo mající u osob s hepatitidou B nebo C v anamnéze lze odběr na
v anamnéze autotransfuzi provést po dohodě sošetřujícím lékařem
- hepatitidu B s výjimkou osob nemocného v případě, že riziko z podání alogenní transfuze
s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg,by převyšovalo riziko odběru infikované autologní krve a
u kterých je prokázáno, že jsou imunní za podmínek § 10 odst. 2
- hepatitidu C
- infekci HIV 1a 2
- infekci HTLV I aII
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
Probíhající bakteriální infekce
------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
ČÁST C
HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ
1. Vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky se provádějí
ze vzorku krve odebraného v den darování krve nebo její složky. V
odůvodněných a dokumentovaných případech je možno odběr provést nejdéle
7 dní před darováním krve nebo její složky. V případě negativního
výsledku se odebraná krev nebo její složka propustí pro další použití.
V případě reaktivního výsledku se vzorek označí jako "iniciálně
reaktivní".
2. V případě "iniciálně reaktivního" výsledku se vyšetření vzorku
opakuje dvakrát. V případě, že oba výsledky opakovaného vyšetření jsou
negativní, interpretuje se celkový výsledek jako "negativní" a odebraná
krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že
jeden nebo oba výsledky opakovaného vyšetření jsou reaktivní, označí se
vzorek jako "opakovaně reaktivní".
3. Vzorky opakovaně reaktivní se odesílají neodkladně ke konfirmačnímu
vyšetření do Národní referenční laboratoře pro danou infekci ve Státním
zdravotním ústavu^8). Konfirmační vyšetření se provádí ze vzorku, který
byl použit pro screeningové vyšetření podle odstavce 1 a zahrnuje i
testy založené na odlišném principu, než je toto screeningové
vyšetření.
4. V případě pozitivního výsledku konfirmačního vyšetření se dárce
trvale vyřadí z odběrů, zajistí se záznamy o vyřazení dárce a poučení
dárce o významu zjištěného nálezu pro jeho zdraví.
5. V případě nejasných výsledků konfirmačního vyšetření se dárce vyřadí
dočasně z odběrů. Screeningové a konfirmační vyšetření se opakuje za
použití vzorku odebraného minimálně po 6 měsících.
6. V případě negativních výsledků vyšetření vzorku odebraného podle
bodu 3. se zahájí další odběry krve nebo krevních složek dárce po 6
měsících od posledního odběru vzorku.
Příloha 4
ČÁST A
Základní typy transfuzních přípravků, požadavky na jejích kontrolu a
kritéria jejich jakosti a bezpečnosti
Požadavky stanovené v této části A spolu s požadavky na vyšetření podle
§ 4 odst. 3 a 4 a přílohy č. 1 odst. 9 bod 1. písm. e) této vyhlášky
tvoří minimální požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních
přípravků.
Pro transfuzní přípravky k autolognímu použití jsou kontroly označené
hvězdičkou (*) nezávazné.
Pro potřebu promytí buněčné krevní složky se zavede postup, při kterém
se oddělí plazma nebo medium pro uchování buněk z buněčného přípravku
po odstředění, přidá se izotonická tekutina a postup odstředění,
oddělení a nahrazení tekutiny se podle potřeby opakuje.
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Transfuzní přípravek Kontroly jakosti Přijatelné výsledky měření jakosti
Kontroly se provádějí
s dostatečnou četností, aby byla
zajišztěna statistická kontrola
procesu
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Erytrocyty, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu
z jednotlivého odběru plné krve, ze
kterého je odstraněn velký podíl
plazmy ---------------------------------- -------------------------------------------------
hemoglobin * nejméně 45 g na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci
doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Erytrocyty bez buffy-coatu, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu
z jednotlivého odběru plné krve, ze
kterého je odstraněn velký podíl
plazmy a buffy-coat obsahující
velký podíl trombocytů a leukocytů
z odebrané jednorky
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemoglobin * nejméně 43 g na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů* méně než1,2 x 109 na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci
doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Erytrocyty deleukotizované, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu
z jednotlivého odběru plné krve, ze
kterého je odstraněn velký podíl
plazmy a ze kterého jsou odstraněny
leukocyty ---------------------------------- -------------------------------------------------
hemoglobin * nejméně40 g na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů méně než1 x 106 na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci
doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Erytrocyty resuspendované, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu
z jednotlivého odběru plné krve, ze
kterého je odstraněn velký podíl
plazmy a je přidán roztok, který
udržuje prospěšné vlastnosti buněk
během skladování(dále jen
"resuspenzní roztok") ---------------------------------- -------------------------------------------------
hemoglobin * nejméně než 45 g na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci
doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Erytrocyty bez buffy-coatu, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
resuspendované, kterými se rozumí dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu
erytrocyty z jednotlivého odběru
plné krve, ze kterého je odstraněn
po odstředění velký podíl plazmy;
z odebrané jednotky je odstraněn
buffy coat obsahující velký podíl
trombocytů a leukocytů a je přidán
resuspenzní roztok ---------------------------------- -------------------------------------------------
hemoglobin * nejméně 43 g na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů* méně než1,2 x 109 na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci
doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Erytrocyty objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
resuspendované, dodrželyspecifikace pro hemoglobin a
deleukotizované, hemolýzu
kterými se rozumí erytrocyty
z jednotlivého odběru plné krve, ze
kterého je odstraněn velký podíl
plazmy a ze kterého jsou odstraněny
leukocyty, je přidán resuspenzní
roztok ---------------------------------- -------------------------------------------------
hemoglobin * nejméně 40 g na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů méně než 1 x 106 na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci
doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Erytrocyty z aferézy, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace specifikací pro
z odběru aferézou hemoglobin a hemolýzu
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemoglobin * nejméně 40 g na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci
doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Plná krev, objem stanovendle způsobu odběru a skladování tak,
kterou se rozumí transfuzní aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a
přípravek odpovídající jednotce hemolýzu
odběru plné krve (příloha č. 3 část
A odst. 2.1 této vyhlášky) ---------------------------------- -------------------------------------------------
hemoglobin * nejméně 45 g na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci
doby použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Trombocyty z aferézy, kterými se objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
rozumí koncentrovaná suspenze dodrželyspecifikace pro pH
trombocytů získaná aferézou ---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve
stanoveném rozmezí, pokud je v souladu
s validovanými podmínkami přípravy a
uchovávání
---------------------------------- -------------------------------------------------
pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby
použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Trombocyty z aferézy, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
deleukotizované, dodrželyspecifikace pro pH
kterými se rozumí koncentrovaná
suspenze trombocytů získaná
aferézou, ze které jsou odstraněny
leukocyty ---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve
stanoveném rozmezí, pokud je v souladu
s validovanými podmínkami přípravy a
uchovávání
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů méně než1 x 106 na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby
použitelnosti
---------------------------------- -------------------------------------------------
objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
dodrželyspecifikace pro pH
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Trombocyty ze standardního odběru,
směsné,
kterými se rozumí koncentrovaná
suspenze trombocytů získaná
zpracováním jednotek plné krve a
spojením trombocytů získaných
z těchto jednotek během oddělení
nebo po oddělení ---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve
směsi vestanoveném rozmezí, pokud je
v souladu s validovanými podmínkami přípravy a
uchovávání
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů méně než0,2 x 109 na jednu jednotku odběru
při metodě používající plazmu bohatou na
trombocyty,
méně než 0,05 x 109 na jednu jednotku odběru
při metodě používající buffy coat
---------------------------------- -------------------------------------------------
pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby
použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Trombocyty ze standardního odběru, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
směsné, deleukotizované dodrželyspecifikace pro pH
kterými se rozumí koncentrovaná
suspenze trombocytů získaná
zpracováním jednotek plné krve a
spojením trombocytů získaných
z těchto jednotek během oddělení
nebo po oddělení, ze které jsou
odstraněny leukocyty ---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve
směsi vestanoveném rozmezí, pokud je
v souladu s validovanými podmínkami přípravy a
uchovávání
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů méně než1 x 106 na směs
---------------------------------- -------------------------------------------------
pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby
použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Trombocyty objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
z jednotlivého standardního odběru dodrželyspecifikace pro pH
1. Trombocyty z plné krve
2. Trombocyty z buffy-coatu,
kterými se rozumí koncentrovaná
suspenze trombocytů získaná
zpracováním jedné jednotky plné
krve ---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů
z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí,
pokud jev souladu s validovanými podmínkami
přípravya uchovávání
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů méně než0,2 x 109 na jednotku odběru (při
metodě používající plazmu bohatou na
trombocyty),
méně než0,05 x 109 na jednotku odběru (při
metodě používající buffy coat)
---------------------------------- -------------------------------------------------
pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby
použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Trombocyty z jednotlivého objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se
standardního odběru, dodrželyspecifikace pro pH
deleukotizované
1. Trombocyty z plné krve,
deleukotizované
2. Trombocyty z buffy-coatu
deleukotizované,
kterými se rozumí koncentrovaná
suspenze trombocytů získaná
zpracováním jedné jednotky plné
krve, ze které jsou odstraněny
leukocyty ---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů
z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí,
pokud jev souladu s validovanými podmínkami
přípravya uchovávání
---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah leukocytů méně než1 x 106 na jednotku
---------------------------------- -------------------------------------------------
pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby
použitelnosti
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Plazma čerstvá zmrazená objem deklarovaný objem +/- 10 %
kterou se rozumí supernatantní
plazma oddělená z odběru plné krve
nebo plazma odebraná aferézou,
zmrazená a skladovaná ---------------------------------- -------------------------------------------------
faktor VIIIc * průměr (po zmrazení a rozmrazení) je 70 %
hodnoty čerstvé odebrané jednotky plazmy nebo
více
---------------------------------- -------------------------------------------------
celková bílkovina * nejméně50 g/l
---------------------------------- -------------------------------------------------
zbytkový obsah buněk * erytrocyty: méně než 6,0 x 109/l
leukocyty: méně než 0,1 x 109/l
trombocyty: méně než 50 x 109/l
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Plazma bez kryoproteinu, objem deklarovaný objem +/- 10 %
kterou se rozumí složka plazmy
připravená z jednotky zmrazené
čerstvé plazmy. Zahrnuje podíl
zbylý po odstranění kryoproteinu
zmrazený a skladovaný ---------------------------------- -------------------------------------------------
zbytkový obsah buněk * erytrocyty: méně než 6,0 x 109/l
leukocyty: méně než 0,1 x 109/l
trombocyty: méně než 50 x 109/l
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Kryoprotein, obsah fibrinogenu * větší nebo roven 140 mg na jednotku
kterým se rozumí složka plazmy
připravená ze zmrazené čerstvé
plazmy precipitací bílkovin při
tání ze zmrazeného stavu a
následnou resuspenzí
precipitovaných bílkovin v malém
objemu tekuté plazmy ---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah faktoru VIIIc * větší nebo roven 70 mezinárodním jednotkám na
jednotku
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Granulocyty z aferézy, objem méně než500 ml
kterými se rozumí koncentrovaná
suspenze granulocytů získaná
aferézou ---------------------------------- -------------------------------------------------
obsah granulocytů větší než 1 x 1010 granulocytů na jednotku
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
Další transfuzní přípravky Postupuje se podle § 6 odst. 2 této vyhlášky a zohledňují se podrobné pokyny pro
zajištění jakosti a bezpečnosti transfuzních přípravků vydávané Radou Evropy^5).
Nové transfuzní přípravky oznamuje zařízenítransfuzní služby Ústavu.
Za nové transfuzní přípravky se nepovažují standardní transfuzní přípravky
dodatečně upravené základními výrobními postupy, zejména ozářením, promytím,
odstraněním leukocytů, úpravou objemu apod.
---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------
ČÁST B
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ
1. Skladování v tekutém stavu
--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------
Transfuzní přípravek Teplota skladování Maximální doba skladování
--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------
Erytrocyty a plná krev + 2 st.C až + 6 st.C 28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr,
(je-li použita pro transfuzi zpracování a skladování
jako plná krev)
--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------
Trombocyty + 20 st.C až + 24 °C 5 dnů; mohou být skladovány 7 dnů, je-li provedeno
vyšetření bakteriálníkontaminace, nebo je-li spojeno
s postupem snižujícímriziko této kontaminace
--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------
Granulocyty + 20 st.C až + 24 °C 24 hodin
--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------
2. Skladování postupem, který umožní prodloužení doby použitelnosti
krevních složek zmrazením (dále jen "kryokonzervace")
------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------
Transfuzní přípravek Podmínky a doba skladování
------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------
Erytrocyty do 30 let podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování
Trombocyty do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr,zpracování a skladování
Plazma a kryoprecipitát do 36 měsíců podle procesů použitých pro odběr,zpracování a skladování
------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------
Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty se po rozmrazení upravují vhodným médiem. Po rozmrazení závisí povolená doba
skladování na použité metodě.
------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------
Příloha 5
ČÁST A
OZNÁMENÍ
1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni
-----------------------------------------------------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 2 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby
-----------------------------------------------------------------------------
Identifikace oznámení
-----------------------------------------------------------------------------
Datum oznámení (rok / měsíc / den)
-----------------------------------------------------------------------------
Datum transfuze (rok / měsíc / den)
-----------------------------------------------------------------------------
Věk a pohlaví příjemce
-----------------------------------------------------------------------------
Datum závažné nežádoucí reakce (rok / měsíc / den)
-----------------------------------------------------------------------------
Závažná nežádoucí reakce se týká:
- plné krve
- erytrocytů
- trombocytů
- plazmy
- jmenovitě uvedených ostatních transfuzních přípravků
- dárce lidské krve nebo jejích složek
-----------------------------------------------------------------------------
Druh závažné nežádoucí reakce:
- imunní hemolýza kvůli neslučitelnosti AB0
- imunní hemolýza kvůli jiné aloprotilátce
- hemolýza z jiných než imunitních příčin
- bakteriální infekce přenesená transfuzí
- anafylaxe / hypersensivita
- akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
- virová infekce přenesená transfuzí - HBV
- virová infekce přenesená transfuzí - HCV
- virová infekce přenesená transfuzí - HIV 1 a 2
- ostatní jmenovitě uvedené virová infekce přenesené transfuzí
- parazitická infekce přenesená transfuzí - malárie
- ostatní jmenovitě uvedené parazitická infekce přenesené transfuzí
- potransfuzní purpura
- nemoc z reakce štěpu proti hostiteli
- ostatní jmenovitě uvedené závažné nežádoucí reakce
stupeň přisuzovatelnosti1)
-----------------------------------------------------------------------------
1) Stupeň přisuzovatelnosti se vyplňuje u závažných nežádoucích
reakcí u příjemce a vyznačuje se NP, 0, 1, 2 nebo 3, přičemž se
použije
NP
(nelze posoudit), pokud nejsou k dispozici dostatečné
údaje pro posouzení přisuzovatelnosti,
0
(vyloučena nebo nepravděpodobná), pokud existují
přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí
reakce vyplývá z jiných příčin, nebo pokud důkazy jasně
nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin,
1
(možná), pokud neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že
nežádoucí reakce vyplývá
z transfuze lidské krve nebo jejích složek nebo z jiných
příčin,
2
(pravděpodobná), pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí
reakce vyplývá z
z transfuze lidské krve nebo jejích složek,
3
(jistá), pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou
pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá
z transfuze lidské krve nebo jejích složek.
2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni
----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 2 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby
----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
Identifikace oznámení
----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
Datum oznámení (rok / měsíc / den)
----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
Datum závažné nežádoucí události (rok / měsíc / den)
----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
bližší údaje
Závažná nežádoucí událost, kterou může být
dotčena jakost a bezpečnost krve a jejích
složek v souvislosti s:
----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
závada selhání chyba ostatní jmenovitě uvedené
přípravku zařízení člověka
----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
- odběrem plné krve
- aferézou
- vyšetřením podle § 4 odst. 3
- zpracováním
- skladováním
- distribucí
- materiály
- ostatním jmenovitě uvedeným
----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------
ČÁST B
ZPRÁVA
1. Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni.
-----------------------------------------------------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 3 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby
-----------------------------------------------------------------------------
Identifikace oznámení
-----------------------------------------------------------------------------
Datum potvrzení (rok / měsíc / den)
-----------------------------------------------------------------------------
Datum závažné nežádoucí reakce (rok / měsíc / den)
-----------------------------------------------------------------------------
Potvrzení závažné nežádoucí reakce - ano / ne
-----------------------------------------------------------------------------
Stupeň přisuzovatelnosti1)
-----------------------------------------------------------------------------
Změna druhu závažné nežádoucí reakce - ano / ne
- pokud ano, upřesněte:-----------.
-----------------------------------------------------------------------------
Klinický závěr (pokud je znám):
- úplné uzdravení
- lehké následky
- závažné následky
- úmrtí
-----------------------------------------------------------------------------
1) Stupeň přisuzovatelnosti se stanoví stupněm NP, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných
nežádoucích reakcí u příjemce podle definice uvedené v příloze č. 5 část A
v poznámce k tabulce 1.
2. Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni
-----------------------------------------------------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 3 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby
-----------------------------------------------------------------------------
Identifikace oznámení
-----------------------------------------------------------------------------
Datum potvrzení (rok / měsíc / den)
-----------------------------------------------------------------------------
Datum závažné nežádoucí události (rok / měsíc / den)
-----------------------------------------------------------------------------
Analýza základní příčiny (bližší údaje)
-----------------------------------------------------------------------------
Opatření učiněná k nápravě (bližší údaje)
-----------------------------------------------------------------------------
Příloha 6
VÝROČNÍ ZPRÁVA
1. Vzor výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích
1.1. Souhrnné údaje uváděné v samostatné tabulce pro plnou krev,
erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku.
-------------------------------------------------------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4 této vyhlášky
-------------------------------------------------------------------------------
Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok)
-------------------------------------------------------------------------------
Typ přípravku (plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plazma nebo
další uvedený typ přípravku)
-------------------------------------------------------------------------------
Počet vydaných balení transfuzních přípravků
-------------------------------------------------------------------------------
Počet příjemců, kterým byl vydaný transfuzní přípravek podáno transfuzí
-------------------------------------------------------------------------------
Počet vydaných balení transfuzních přípravků jmenovitě
uvedených, kde velikost balení je uvedena v příslušných množstevních
jednotkách, která byla podána příjemci transfuzí
-------------------------------------------------------------------------------
2.1 Údaje o závažných nežádoucích reakcích podle druhu reakce a stupně
přisuzovatelnosti; uvádějí se v samostatné tabulce pro plnou krev,
erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Typ přípravku (plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plazma nebo další uvedený typ
přípravku)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Celkový
Druh závažné nežádoucí reakce oznámený Počet závažných nežádoucích reakcí
počet (dále podle stupně přisuzovatelnosti1) po
jen potvrzení
"celkem")
Počet úmrtí
z celkového
oznámeného
počtu (dále
jen "úmrtí")
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nelze stupeň stupeň stupeň stupeň
posoudit 0 1 2 3
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Imunitní kvůli neslučitelnosti Celkem
hemolýza AB0 ------------------------------------------------------------
Úmrtí
-----------------------------------------------------------------------------------------
kvůli jiné aloprotilátce Celkem
------------------------------------------------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hemolýza z jiných než imunitních Celkem
příčin ------------------------------------------------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bakteriální infekce přenesená Celkem
transfuzí ------------------------------------------------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Anafylaxe/hypersensitivita Celkem
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Akutní poškození plic v souvislosti Celkem
s transfuzí ------------------------------------------------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Virová HBV Celkem
infekce ------------------------------------------------------------
přenesená Úmrtí
transfuzí
---------------------------------------------------------------- -------------------------
HCV Celkem
------------------------------------------------------------
Úmrtí
---------------------------------------------------------------- -------------------------
HIV 1 a 2 Celkem
------------------------------------------------------------
Úmrtí
---------------------------------------------------------------- -------------------------
Ostatní jmenovitě uvedené Celkem
------------------------------------------------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Parazitická Malárie Celkem
infekce ------------------------------------------------------------
přenesená Úmrtí
transfuzí
---------------------------------------------------------------- -------------------------
Ostatní jmenovitě uvedené Celkem
------------------------------------------------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Potransfuzní purpura Celkem
------------------------------------- -----------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nemoc z reakce štěpu proti hostiteli Celkem
------------------------------------------------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ostatní jmenovitě uvedené závažné Celkem
nežádoucí reakce ------------------------------------------------------------
Úmrtí
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Stupeň přisuzovatelnosti se stanoví stupněm NP, 0, 1, 2
nebo 3 u závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle
definice uvedené v příloze č. 5 část A v poznámce k tabulce 1.
2. Vzor výroční zprávy o závažných nežádoucích událostech
----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4 této vyhlášky
----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok)
----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek
jmenovitě uvedených v příslušných množstevních jednotkách
----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
bližší údaje
----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
Závažná nežádoucí událost, kterou celkový počet
je dotčena jakost a bezpečnost
krve a jejích složek kvůli
odchylce v souvislosti s:
----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
závada selháníchyba ostatní
přípravku zařízeníčlověka jmenovitě
----------------------------------------------------- ----------------------------------------------- uvedené
- odběrem plné krve
- aferézou
- vyšetřením podle § 4 odst. 3
- zpracováním
- skladováním
- distribucí
- materiály
- ostatním jmenovitě uvedeným
----------------------------------------------------- -----------------------------------------------
Příloha 7
zrušena
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna
2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr,
vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních
složek a kterou se mění směrnic200e 2001/83/ES.
Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé
technické požadavky na krev a krevní složky.
Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky
na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí.
Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy
a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro
transfuzní zařízení.
2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků,
údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání
lékařských předpisů.
3) § 67 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů.
4) § 67 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
5) Pokyn pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek
(Guide to the preparation, use and quality assurance of blood
components) v aktuální verzi zveřejněné Radou Evropy.
6) Zákon č. 13/1993 Sb., celní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
7) Článek 2 § 1 Pokynu pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti
krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of
blood components), v platném znění.
8) § 74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve
znění zákona č. 320/2002 Sb.
9) Příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o
celní statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, v
platném znění.