Advanced Search

vyhláška o lidské krvi


Published: 2008
Read law translated into English here: https://www.global-regulation.com/translation/czech-republic/507726/vyhlka-o-lidsk-krvi.html

Subscribe to a Global-Regulation Premium Membership Today!

Key Benefits:

Subscribe Now for only USD$40 per month.
143/2008 Sb.



VYHLÁŠKA



ze dne 15. dubna 2008



o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti

lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)



Změna: 351/2010 Sb.



Změna: 96/2014 Sb.



Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č.

378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

(zákon o léčivech), dále jen „zákon“):



ČÁST PRVNÍ



VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI



§ 1



Předmět úpravy



Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1)

a stanoví bližší požadavky na



a) odběr a postupy prováděné v souvislosti s odběrem, vyšetření,

zpracování, skladování, distribuci lidské krve a jejích složek,

transfuzních přípravků a surovin z lidské krve a jejích složek pro

výrobu léčiv (dále jen "surovina pro další výrobu"), výdej transfuzních

přípravků, dovoz transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu ze

země, která není členským státem Evropských společenství (dále jen

"dovoz"), a jejich vývoz do země, která není členským státem Evropských

společenství (dále jen "vývoz"),



b) systém jakosti a správnou výrobní praxi při zajišťování činností

podle písmene a),



c) posouzení způsobilosti dárce krve a jejích složek (dále jen "dárce")

a výběr dárce,



d) jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a surovin pro další

výrobu,



e) povolení výroby transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,



f) hemovigilanci a sledovatelnost.



§ 2



Základní pojmy



Pro účely této vyhlášky se rozumí



a) krví a její složkou plná lidská krev a složka krve, zejména

erytrocyty, trombocyty, granulocyty, plazma, získané od dárce a

zpracované pro transfuzi nebo jako surovina pro další výrobu různými

metodami, například odstředění a filtrace,



b) mobilním odběrovým místem dočasné nebo pojízdné prostory, které se

nacházejí mimo zařízení transfuzní služby, které jsou pod jeho

kontrolou a jsou používány pro odběr krve a jejích složek,



c) sledovatelností schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku

krve nebo její složky získané od dárce až po její konečné určení, bez

ohledu na to, zda jde o příjemce transfuzního přípravku, výrobce

léčivých přípravků nebo jiné konečné určení včetně znehodnocení, a také

v opačném směru,



d) propouštěním krve nebo její složky proces, který umožňuje jejich

schválení a převedení ze stavu karantény pro účel, pro který jsou

určeny za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný produkt

splňuje požadavky na propuštění,



e) distribucí dodání transfuzních přípravků jiným zařízením transfuzní

služby a krevním bankám nebo suroviny pro další výrobu výrobcům

léčivých přípravků, a to včetně přepravy; distribuce nezahrnuje výdej

transfuzních přípravků pro transfuzi podle § 67 odst. 1 zákona o

léčivech,



f) systémem jakosti organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy

a zdroje k provádění řízení jakosti, přičemž řízením jakosti se rozumí

koordinované činnosti pro řízení a kontrolu organizace na všech

úrovních s ohledem na jakost,



g) zabezpečením jakosti veškeré činnosti od odběru k distribuci, které

mají zajistit, že krev a její složky ve všech fázích výroby mají jakost

požadovanou pro zamýšlené využití,



h) validací vytvoření dokumentovaného a objektivního důkazu o tom, že

předem definované požadavky na konkrétní postup nebo proces mohou být

soustavně plněny; součástí validace je kvalifikace, která spočívá v

ověření, že zaměstnanci, prostory, vybavení nebo materiál poskytují

očekávané výsledky,



i) specifikací popis kritérií, která musejí být splněna, aby bylo

dosaženo požadovaného standardu jakosti a bezpečnosti, přičemž

standardem se rozumí požadavky, které slouží jako základ pro srovnání,



j) aferézou metoda, kterou se získává jedna nebo více krevních složek

přístrojovým zpracováním plné krve, přičemž zbylé složky krve jsou

vráceny dárci během procesu nebo na konci procesu.



§ 3



Systém jakosti a správná výrobní praxe



(K § 67 odst. 4 a 5 zákona)



(1) Požadavky na systém jakosti v zařízení transfuzní služby a v krevní

bance, včetně požadavků na správnou výrobní praxi, jsou stanoveny v

příloze č. 1 této vyhlášky. Tyto požadavky jsou uplatněny v rozsahu,

který odpovídá činnostem zařízení transfuzní služby nebo krevní banky.

Požadavky stanovené v příloze č. 1 této vyhlášky platí i pro krev, její

složky, transfuzní přípravky a surovinu pro další výrobu dodané ze

zahraničí.



(2) Před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může

ovlivnit jakost a bezpečnost transfuzního přípravku a suroviny pro

další výrobu, se navržené postupy nebo změny postupů validují. Dále se

ověřuje, zda jsou dosaženy požadavky stanovené dokumentací, a prokazuje

se, že transfuzní přípravek nebo surovina pro další výrobu, které mají

být propouštěny, splňují požadavky na jakost a bezpečnost.



§ 4



Postupy prováděné v souvislosti s odběrem



(K § 67 odst. 4 zákona)



(1) Před každým odběrem krve nebo krevní složky dárce určeným pro

zpracování na transfuzní přípravky, popřípadě surovinu pro další výrobu

(dále jen "odběr"), se provádí



a) rozhovor, při kterém jsou poskytnuty potenciálnímu dárci informace a

jsou od něj získány jeho identifikační údaje uvedené v příloze č. 2

této vyhlášky a informace o jeho zdravotním stavu, a



b) posouzení způsobilosti potenciálního dárce a výběr dárce k odběru

tak, aby se v rámci dostupných údajů zamezilo poškození zdraví dárce a

poškození zdraví příjemce léčivého přípravku, který má být z odběru

vyroben.



(2) Rozhovor a posouzení podle odstavce 1 se provádí podle požadavků

stanovených v přílohách č. 2 a 3 této vyhlášky.



(3) Při každém odběru se provádí vyšetření diagnostických vzorků

získaných od dárce (dále jen "vzorky od dárce") zahrnující



a) vyšetření k průkazu známek infekce



1. virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen "HIV 1 a 2"), a to

metodou stanovení protilátky a antigenu p24,



2. virem hepatitidy typu B (dále jen "HBV"), a to metodou stanovení

povrchového antigenu,



3. virem hepatitidy typu C (dále jen "HCV"), a to metodou stanovení

protilátky, a



4. syfilis, a to metodou stanovení protilátky,



b) vyšetření krevní skupiny v systému AB0, znaku RhD a screeningové

vyšetření nepravidelných protilátek proti erytrocytům, přičemž se

nezávisle ověří výsledek vyšetření krevní skupiny v systému AB0; tato

vyšetření se neprovádějí u suroviny pro další výrobu, nejsou-li taková

vyšetření zpracovatelem požadována,



c) podle epidemiologické situace další imunohematologická vyšetření a

další vyšetření známek infekce podle specifikace transfuzního přípravku

nebo suroviny pro další výrobu.



(4) Vyšetření podle odstavce 3 písm. a) se provádějí a hodnotí podle

přílohy č. 3 části C této vyhlášky. Odběry a přípravky pocházející od

dárce, u kterého byl zjištěn podle přílohy č. 3 části C opakovaně

reaktivní výsledek některého vyšetření, se vyřadí z léčebného použití.



(5) V případě autologního odběru krve nebo její složek se vyšetření

provádějí a hodnotí podle odstavce 3, pro každou sérii odběrů pro

plánovaný léčebný výkon. Autologním odběrem se rozumí krev nebo její

složky odebrané jedné osobě a určené výhradně pro následnou transfuzi

téže osobě nebo jiné humánní použití u téže osoby.



(6) Závažné zdravotní nálezy zjištěné v souvislosti s odběrem krve nebo

jejích složek se oznámí dárci.



§ 5



Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů



(K § 4 odst. 7, § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 11 zákona)



(1) Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů se provádí za

podmínek uvedených v příloze č. 1 bodech 1 až 5 této vyhlášky.



(2) Transfuzní přípravky se vydávají na základě požadavku uvedeného v

žádance^2).



(3) Dokumentace, která provází vydaný transfuzní přípravek, obsahuje



a) název a adresu vydávajícího zařízení transfuzní služby nebo krevní

banky,



b) identifikační údaje zdravotnického zařízení odebírajícího transfuzní

přípravek, pokud se nejedná o stejné zdravotnické zařízení, jako je

vydávající,



c) identifikační číslo a název transfuzního přípravku a údaje uvedené v

příloze č. 1 odst. 7.1.4. písm. a), b), c), e) a h) této vyhlášky,



d) údaje o množství transfuzního přípravku a údaje charakterizující

obsah účinné složky,



e) datum vydání transfuzního přípravku a případné požadavky na

přepravu,



f) datum provedení a výsledek předtransfuzního vyšetření, pokud se

provádí, a podpis zaměstnance, který vyšetření provedl,



g) jméno nebo jména, příjmení a číslo jednoznačně identifikující

léčenou osobu, pro kterou se transfuzní přípravek vydává.



(4) Lékaři, který je žadatelem o vydání transfuzního přípravku, se

poskytuje informace o



a) transfuzním přípravku v rozsahu jeho specifikace podle přílohy č. 1

odst. 5.1.3. této vyhlášky,



b) plnění požadavků na sledovatelnost,



c) postupu při oznamování závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí

události nebo podezření na ně, včetně informace o tom, které údaje a

jakým způsobem mají být poskytnuty vydávajícímu zařízení transfuzní

služby nebo krevní bance.



(5) Transfuzní přípravek vrácený krevní bance nebo zařízení transfuzní

služby může být vydán znovu, jestliže



a) je v původním neporušeném obalu,



b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a

účinnost,



c) byl posouzen příslušnou kvalifikovanou osobou^3), shledán

vyhovujícím a byl znovu vydán na základě jejího zaznamenaného souhlasu.



§ 6



Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků



(K § 67 odst. 2 a 4 zákona)



(1) Minimální požadavky na jakost a bezpečnost základních transfuzních

přípravků jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.



(2) Před zahájením distribuce a výdeje transfuzního přípravku, který

není zařazený mezi základní transfuzní přípravky v příloze č. 4 této

vyhlášky, se postupuje podle § 3 odst. 2 této vyhlášky včetně ověření,

že tento transfuzní přípravek splňuje požadavky na jakost, bezpečnost a

má léčebný účinek stanovené v jeho specifikaci.



§ 7



Podmínky skladování transfuzních přípravků



(K § 67 odst. 4 zákona)



Základní podmínky o skladování transfuzních přípravků jsou stanoveny v

příloze č. 4 části B této vyhlášky. Tyto podmínky skladování a doba

použitelnosti pro transfuzní přípravky odebrané, zpracované a

skladované konkrétním postupem v zařízení transfuzní služby se stanoví

tak, aby údaje charakterizující transfuzní přípravek podle jeho

specifikace byly splněny po celou dobu použitelnosti transfuzního

přípravku.



§ 8



Sledovatelnost



(K § 24 odst. 2 a § 67 odst. 4 a 5 zákona)



(1) Záznamy zajišťující sledovatelnost zahrnují



a) v zařízení transfuzní služby



1. identifikaci zařízení transfuzní služby; jde-li o české zařízení

transfuzní služby, alespoň identifikační kód,



2. identifikaci dárce, podle přílohy č. 2 části B bodu 1 této vyhlášky,



3. identifikaci každé jednotky krve, její složky, transfuzního

přípravku a suroviny pro další výrobu,



4. datum odběru s uvedením dne, měsíce a roku,



5. identifikaci zdravotnických zařízení, výrobců, výzkumných pracovišť,

kterým je poskytnuta krev, její složka, transfuzní přípravek nebo

surovina pro další výrobu (dále jen "odběratel") nebo následné

nakládání s nimi, pokud nebyly vydány ve vlastním zdravotnickém

zařízení,



b) u odběratele



1. identifikaci dodavatele,



2. identifikaci každé jednotky krve, její složky, transfuzního

přípravku a suroviny pro další výrobu,



3. identifikaci příjemce, kterému byl podán transfuzní přípravek,



4. jde-li o jednotku, která nebyla použita k transfuzi, údaje o

následném naložení s ní,



5. datum transfuze nebo jiného naložení s krví, její složkou,

transfuzním přípravkem nebo surovinou pro další výrobu, tzn. rok,

měsíc, den,



6. číslo šarže, je-li uvedeno.



(2) Jde-li o jednotku krve, její složky, transfuzního přípravku nebo

suroviny pro další výrobu, která je dodána ze zahraničí nebo je

poskytnuta do zahraničí, zajistí se sledovatelnost alespoň v rozsahu

odstavce 1.



§ 9



Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí



(K § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 7 zákona)



(1) Postupy pro sledování závažných nežádoucích reakcí u příjemce nebo

podezření na ně jsou zavedeny podle § 24 odst. 3 zákona o léčivech tak,

aby zahrnovaly reakce, které jsou pozorovány během transfuze i po

transfuzi a souvisejí s podáním transfuzního přípravku. Také postupy

pro sledování závažných nežádoucích reakcí u dárce nebo podezření na ně

jsou zavedeny tak, aby zahrnovaly reakce během procesu darování i po

něm. Tyto postupy zahrnují i předávání informace zařízením transfuzní

služby, která transfuzní přípravky vyrobila, a nebo krevním bankám,

které transfuzní přípravky vydaly.



(2) Při oznámení závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí události

nebo podezření na ně se použijí vzory oznámení uvedené v příloze č. 5

části A této vyhlášky. Toto oznámení poskytuje Státnímu ústavu pro

kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") zdravotnické zařízení podávající

transfuzi, krevní banka nebo zařízení transfuzní služby (dále jen

"oznamující zařízení"), které závažnou nežádoucí reakci, závažnou

nežádoucí událost nebo podezření na ně zjistí.



(3) Zpráva o výsledku šetření oznámené závažné nežádoucí reakce,

závažné nežádoucí události nebo podezření na ně podle odstavce 2 se

poskytuje podle § 24 odst. 3 zákona Ústavu za použití vzorů uvedených v

příloze č. 5 části B této vyhlášky. Tuto zprávu poskytuje Ústavu krevní

banka nebo zařízení transfuzní služby, které má k dispozici podklady

pro šetření, potřebná laboratorní vyšetření a zajišťuje šetření.



(4) Souvisí-li závažná nežádoucí reakce, závažná nežádoucí událost nebo

podezření na ně s krví, její složkou, transfuzním přípravkem nebo

surovinou pro další výrobu, dodanými ze zahraničí, uplatňuje se systém

oznamování podle odstavců 1 až 3.



(5) Pro předložení zprávy o závažných nežádoucích reakcích a

událostech, ke kterým došlo během kalendářního roku, se použijí vzory

zprávy uvedené v příloze č. 6 této vyhlášky. Výroční zprávu o závažných

nežádoucích reakcích a událostech poskytují Ústavu zařízení transfuzní

služby a krevní banky, a to do 30. dubna následujícího roku. V zařízení

transfuzní služby a v krevní bance, které vydávají transfuzní

přípravky, se vytvoří podmínky pro získání zpětné informace o podání

vydaného transfuzního přípravku příjemci, popřípadě jak s transfuzním

přípravkem bylo naloženo, nebyl-li použit pro příjemce, a pro získání

informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech, které mají

souvislost s vydaným transfuzním přípravkem. Zařízení transfuzní služby

a krevní banka zařazují do zprávy uvedené v příloze č. 6 bodu 1.2. a

bodu 2. této vyhlášky údaje o závažné nežádoucí reakci a události,

které byly předmětem jejich šetření a zprávy podle odstavce 3.



§ 10



Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny

nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění



(K § 67 odst. 4 zákona)



(1) V případě, že



a) byly zjištěny u dárce opakovaně reaktivní výsledky vyšetření na

známky infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV, nebo jiná zjištění či klinické

příznaky ve vztahu k těmto infekcím, nebo

b) se u příjemce vyvinula potransfuzní infekce uvedená v písmenu a),

která souvisí s podezřením na přenos infekce od dárce,



zařízení transfuzní služby, které propustilo transfuzní přípravky nebo

surovinu pro další výrobu podle přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky,

zabezpečí do 7 pracovních dnů od zjištění skutečností uvedených v

písmenech a) a b) pozastavení použití všech transfuzních přípravků a

suroviny pro další výrobu, jejichž doba použitelnosti probíhá, které

pocházejí z rizikových odběrů podle § 67 odst. 4 písm. h) zákona, a

informuje jejich odběratele. Za rizikové odběry se považují všechny

odběry dárce krve provedené v období 6 měsíců před posledním odběrem, u

kterého byly výsledky vyšetření podle § 4 odst. 3 písm. a) bodů 1, 2 a

3 této vyhlášky negativní.



(2) Laboratorní ověření příznaků infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV u dárců

se zabezpečuje v referenční laboratoři pro AIDS a v referenční

laboratoři pro virové hepatitidy, a to při opakovaně reaktivních

výsledcích vyšetření znaků uvedených infekcí nebo při sporných

nálezech. V případě potvrzení nálezu podle odstavce 1 písm. a) a b)

zajistí zařízení transfuzní služby neprodleně stažení pozastavených

transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.



(3) Pokud je u dárce zjištěno onemocnění přenosnou spongiformní

encefalopatií nebo podezření na ni, zařízení transfuzní služby stáhne z

distribuce všechny transfuzní přípravky, jejichž doba použitelnosti

probíhá, a surovinu pro další výrobu pocházející z jakéhokoli odběru

téhož dárce v minulosti a informuje jejich odběratele.



(4) U autologního transfuzního přípravku s nevyhovujícími výsledky

podle § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky je podmínkou jeho vydání také

písemný souhlas lékaře, který tento autologní transfuzní přípravek

požaduje k léčbě.



§ 11



Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další

výrobu



(K § 67 odst. 2 zákona)



(1) Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro

další výrobu obsahuje



a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo,

bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o

toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě

název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li

přiděleno,



b) jméno nebo jména a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v

písmenu a),



c) jméno nebo jména, příjmení, vzdělání a praxi osoby odpovědné za

odborné činnosti zařízení transfuzní služby,



d) jméno nebo jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob a

jejich kontaktní údaje,



e) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti,

které mají být prováděny,



f) seznam transfuzních přípravků, které budou vyráběny,



g) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti včetně označení místa

výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, které se

vyrábějí v daném místě výroby,



h) identifikační údaje fyzické osoby nebo právnické osoby, která na

základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti, v rozsahu

údajů podle písmene a), a



i) telefonické, faxové a e-mailové spojení na žadatele.



(2) Žádost dále obsahuje



a) popis systému jakosti, který zejména zahrnuje



1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich

hierarchie,



2. základní dokument o místě výroby,



3. počet zaměstnanců a základní údaje o úrovni jejich vzdělání a praxe,



4. hygienické předpisy,



5. popis prostor a zařízení a



6. seznam písemných postupů, včetně postupů pro získávání dárců krve a

jejích složek, a hodnocení dárců, pro zpracování, kontroly, skladování,

přepravu, výdej, distribuci a stahování krve a jejích složek,

transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, pro zacházení s

materiály, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost, včetně záznamů pro

oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích reakcích a

událostech,



b) zprávu dokládající vytvoření předpokladů pro splnění požadavků

uvedených v § 24 odst. 2 a 3 a § 67 odst. 3, 4, 6 a 7 zákona a v § 4 až

9 této vyhlášky, a to v rozsahu, který se týká předmětu zamýšlené

činnosti,



c) aktuální výpis z obchodního rejstříku, ne starší 3 měsíce, pokud

osoba, která podává žádost, je zapsána v obchodním rejstříku, nebo

doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listinu nebo

statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského

státu, který nesmí být v době podání žádosti starší více než 30 dnů,



d) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti pro výrobu

transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu včetně vybavení,



e) prokázání, že jsou splněny požadavky na kvalifikovanou osobu podle §

67 odst. 6 zákona,



f) seznam krevních bank, které bude žadatel o povolení zásobovat, a



g) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o

provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti.



(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k

výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, a nebo v

žádosti o povolení změny, které jsou uvedeny v odstavci 1 písm. a), d),

e), g) a h).



(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k

výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje údaje

uvedené v odstavcích 1 a 2, ve kterých se změna vyskytuje, přičemž

změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.



(5) V zařízeních transfuzní služby se provádí kontroly dodržování

zákona o léčivech a této vyhlášky a údajů uvedených v žádosti nejméně

jednou za 2 roky.



§ 12



Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů

do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí



(K § 24 odst. 4, 7 a 8 zákona)



(1) Žádost o vydání souhlasu Ministerstva zdravotnictví k distribuci

mezi Českou republikou a členským státem Evropských společenství, k

dovozu a vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních

derivátů podle § 24 odst. 4 zákona obsahuje



a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo,

bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o souhlas; jestliže o

tento souhlas žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě

název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li

přiděleno,



b) podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a

její název označující krev a její složky uvedené v příloze I přímo

použitelného předpisu Evropské unie upravujícím celní statistickou

nomenklaturu^9), které jsou předmětem žádosti,



c) množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,



d) navrhovanou dobu platnosti souhlasu,



e) název státu původu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu

krevních derivátů, jde-li o dovoz; název státu, který je místem určení,

jde-li o vývoz,



f) identifikační údaje dodavatele a výrobce transfuzních přípravků a

plazmy pro výrobu krevních derivátů v rozsahu údajů podle písmene a),



g) výčet transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů

podle názvů z přílohy č. 4 této vyhlášky.



(2) K žádosti podle odstavce 1 se připojí



a) výpis z obchodního rejstříku, nebo úředně ověřená kopie zřizovací

listiny osoby, která žádá o souhlas,



b) povolení výroby nebo distribuce s oprávněním k distribuci

transfuzních přípravků, popřípadě plazmy pro výrobu krevních derivátů,



c) prohlášení o splnění požadavků rovnocenných požadavkům zákona a této

vyhlášky, jde-li o dovoz,



d) prohlášení, že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a

plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů

krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců^7).



(3) Informace o uskutečnění dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a

plazmy pro výrobu krevních derivátů poskytovaná Ministerstvu

zdravotnictví podle § 24 odst. 7 zákona obsahuje údaje uvedené v

odstavci 1 písm. a) až c) a g). Tato informace se poskytuje jakýmkoliv

způsobem, který je prokazatelný.



(4) Informace o distribuci, dovozu nebo vývozu pro naléhavou

neodkladnou potřebu transfuzního přípravku poskytnutá Ministerstvu

zdravotnictví podle § 24 odst. 8 zákona obsahuje



a) identifikaci fyzické nebo právnické osoby, která informaci

poskytuje, v rozsahu údajů uvedených v odstavci 1 písm. a),



b) identifikaci zdravotnického zařízení a jeho pracoviště, pro které

bylo potřeba zajistit transfuzní přípravek pro naléhavou neodkladnou

potřebu, a též interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,



c) identifikaci výrobce transfuzního přípravku a



d) údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f) a g).



ČÁST DRUHÁ



Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní

praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a

distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních

vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří

(vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)



§ 13



Část čtvrtá vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní

praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a

distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních

vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří

(vyhláška o výrobě a distribuci léčiv), se zrušuje.



ČÁST TŘETÍ



ÚČINNOST



§ 14



Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.



Ministr:



MUDr. Julínek, MBA v. r.



Příloha 1



SYSTÉM JAKOSTI A SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE



1. OBECNÉ ZÁSADY



1.1.



Systém jakosti



1. Systém jakosti zahrnuje řízení jakosti, zabezpečení jakosti,

správnou výrobní praxi a stálé zlepšování jakosti, zaměstnance,

prostory, přístroje a vybavení, na materiály používané zejména při

odběrech, zpracování a kontrolách jakosti, na dokumentaci, odběr,

zpracování, skladování, distribuci, kontrolu jakosti, stahování krve a

jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu z

oběhu, řízení smluvních vztahů a případů neshody a na vnitřní inspekce,

popřípadě vnější a vnitřní audit.



2. Systém jakosti zaručí, že jsou všechny kritické procesy, které mohou

přímo nebo nepřímo ovlivnit jakost, upřesněny ve vhodných pokynech a

prováděny v souladu se standardy a specifikacemi stanovenými v této

příloze. Systém jakosti se v pravidelných intervalech kontroluje a

přezkoumává se jeho účinnost včetně přijímání nápravných opatření,

bude-li to považováno za nezbytné.



1.2.



Zabezpečení jakosti



1. Pro zabezpečování jakosti se vytvoří funkce zabezpečení jakosti.

Zaměstnanec zajišťující tuto činnost je zapojen do všech záležitostí

souvisejících s jakostí a přezkoumává a schvaluje veškeré dokumenty

související s jakostí; je vybaven odpovídající pravomocí k nezávislému

plnění této funkce.



2. Všechny postupy, prostory, přístroje a vybavení, které by mohly

ovlivnit jakost a bezpečnost krve, jejích složek, transfuzních

přípravků a suroviny pro další výrobu, včetně postupů kontroly jakosti,

jsou před zavedením validovány a opakovaně validovány v intervalech

stanovených podle charakteru validace.



2. ZAMĚSTNANCI A ORGANIZACE



1. Zaměstnanci jsou k dispozici v dostatečném počtu, aby bylo možné

provádět činnosti související s odběrem, vyšetřením, zpracováním,

skladováním a distribucí krve a jejích složek, transfuzních přípravků a

suroviny pro další výrobu, mají odpovídající vzdělání a praxi, jsou

vyškoleni a posouzeni jako způsobilí k provádění úkolů, kterými jsou

pověřeni.



2. Zaměstnanci mají aktuální popis práce jasně vymezující jejich úkoly

a odpovědnost.



3. Zaměstnanci procházejí počátečním a pokračujícím školením přiměřeným

jejich specifickým úkolům. O školeních se vedou záznamy. Školící

programy zahrnují také správnou výrobní praxi.



4. Obsah školících programů se pravidelně posuzuje a odborná

způsobilost zaměstnanců se pravidelně hodnotí.



5. Jsou zavedeny písemné bezpečnostní a hygienické pokyny přizpůsobené

činnostem, jež mají být prováděny a které jsou zařazeny do školení

zaměstnanců.



6. Je stanoveno organizační schéma včetně vztahů nadřízenosti a

podřízenosti.



3. PROSTORY



3.1.



Obecné zásady



1. Prostory, včetně povrchů, jsou navrženy, umístěny, konstruovány,

provozovány a udržovány tak, aby vyhovovaly činnostem, které se mají

provádět a umožňovaly, aby práce probíhala v logickém sledu, bylo

minimalizováno riziko chyb, ohrožení zdraví dárců, zaměstnanců a byla

zabezpečena jakost a bezpečnost krve a jejích složek, transfuzních

přípravků a suroviny pro další výrobu. Požadavky na prostory se

uplatňují i v mobilních odběrových místech.



2. V samostatných oddělených prostorech se provádějí



a) důvěrný pohovor s dárcem a posouzení způsobilosti dárce pro odběr,



b) odběry krve nebo jejích složek od dárců,



c) zpracování odebrané krve a jejích složek,



d) skladování nepropuštěné krve a jejích složek, jejich značení a

propouštění,



e) skladování a výdej transfuzních přípravků propuštěných pro léčebné

použití,



f) skladování suroviny propuštěné pro další výrobu,



g) laboratorní činnosti.



Přístup do jednotlivých prostor mají k tomu oprávnění zaměstnanci.



3.2.



Prostor pro odběr



Odběr se provádí v prostoru určeném pro bezpečné odebrání krve nebo

jejích složek od dárců, náležitě vybaveném pro počáteční ošetření

dárců, u nichž dojde k nežádoucí reakci nebo poranění v souvislosti s

darováním nebo odběrem.



3.3.



Prostor pro skladování



1. V prostorech pro skladování je zajištěno bezpečné a oddělené

skladování takovým způsobem, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost

krve, jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další

výrobu, a aby nemohlo docházet k chybám a záměnám. Při skladování jsou

fyzicky odděleny také jednotky krve nebo jejích složek, odebrané podle

zvláštních kritérií. Požadavek na bezpečné a oddělené skladování se

vztahuje také na různé druhy materiálů, včetně materiálů dodaných a

dosud nepřevzatých a materiálů propuštěných.



2. Před propouštěním krve, jejích složek nebo dodaných materiálů včetně

reagenčních činidel pro jejich použití, přijetí nebo odmítnutí, je

zajištěno oddělené skladování na období, během něhož se propouštění

očekává.



3. Pro případ selhání zařízení pro skladování nebo selhání dodávky

elektrické energie je zaveden náhradní režim.



4. Podmínky skladování se sledují a zaznamenávají se, pokud mohou tyto

podmínky ovlivnit jakost.



3.4.



Prostor pro odstraňování odpadu



Určí se prostor pro bezpečné odstranění odpadu, pomůcek na jedno

použití po kontaktu s krví nebo její složkou, nepropuštěné krve nebo

její složky nebo nevyhovujícího transfuzního přípravku a suroviny pro

další výrobu.



4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ A MATERIÁLY



1. Pro účel použití přístrojů, vybavení a zdravotnických prostředků

(dále jen "zařízení") se provádí jejich kalibrace a kvalifikace,

přičemž se validuje postup jejich použití. Zařízení se udržují tak, aby

vyhovovaly plánovanému účelu použití. Pokyny pro zacházení se

zařízením, pro jeho čištění, údržbu, validaci a kalibraci, zahrnují

také pokyny výrobce zařízení. O jejich kalibraci, kvalifikaci a

validaci se vedou záznamy.



2. Zařízení je vybráno tak, aby se minimalizovalo ohrožení zdraví

dárců, zaměstnanců a jakost krve a jejích složek, transfuzních

přípravků a suroviny pro další výrobu a nebyla ohrožena jejich

bezpečnost.



3. Výběr a specifikace, zejména diagnostických zdravotnických

prostředků in vitro, laboratorních reagencií a vaků pro odběry a

zpracování krve a jejích složek (dále jen "materiálů"), včetně

nakládání s nimi, se stanoví v rámci dokumentace podle odst. 5.

Používají se výhradně materiály od schválených dodavatelů, které

splňují požadavky dokumentace. Materiály a zařízení, jsou-li

zdravotnickými prostředky nebo diagnostickými zdravotnickými prostředky

in vitro, splňují požadavky pro příslušné zdravotnické prostředky a

nesou označení CE. Nejsou-li takové materiály a zařízení k dispozici,

použijí se jiné, které se ověří, že odpovídají rovnocenným standardům.

To platí i v případě materiálů použitých při odběru v zemích, které

nejsou členským státem Evropských společenství. Kritické materiály jsou

pro použití v zařízení transfuzní služby propouštěny pověřeným

zaměstnancem.



4. Při použití počítačových systémů se pravidelně kontroluje software,

hardware a zálohovací systémy pro zajištění spolehlivosti systému,

zejména pokud zahrnují zadávání údajů, elektronické zpracování a výstup

informací, které se použijí pro předávání zpráv, automatickou kontrolu

nebo dokumentaci. Před použitím se systém validuje a udržuje se ve

validovaném stavu. Hardware a software se chrání proti neoprávněnému

používání či neoprávněným změnám. Zálohovacím postupem se zamezí ztrátě

či poškození údajů během očekávaných či neočekávaných výpadků či

selhání funkčnosti systému.



5. DOKUMENTACE



5.1.



Dokumenty



1. Jsou vypracovány, vedeny a aktualizovány dokumenty, zejména

standardní pracovní postupy, instrukce, specifikace materiálů,

specifikace transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, školící

a metodické příručky, které popisují a stanoví, jak mají být prováděny

konkrétní postupy a procesy a zajištěn systém jakosti. Tyto dokumenty

jsou schvalovány a kontrolovány kvalifikovanou osobou.



2. Veškeré významné změny dokumentů uvedených v bodě 5.1.1. jsou

prováděny neprodleně, jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a

platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem.



3. Specifikace transfuzního přípravku a specifikace suroviny pro další

výrobu obsahuje



a) název produktu a jeho popis,



b) kvalitativní, popřípadě kvantitativní údaje o složení a obsahu

balení,



c) údaje o vzniku a vlastnostech produktu, které jsou podstatné pro

jakost, bezpečnost a účinnost, včetně údajů o odběru a materiálech

určených pro výrobu,



d) údaje o obalu, vzor značení a u transfuzního přípravku také vzor

informace poskytované lékaři, který žádá o jeho vydání,



e) údaje o podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,



f) údaje o kontrolách jakosti včetně postupů při odběru vzorků a

četnosti kontrol, výsledků kontrol, kritérií pro jejich hodnocení a o

přípustných odchylkách měřitelných údajů,



g) údaje o správném použití, léčebných indikacích, kontraindikacích,

varování a nežádoucích účincích, jde-li o transfuzní přípravek a údaje

o účelu použití, jde-li o surovinu pro další výrobu.



5.2.



Záznamy



1. Záznamy mohou být psány ručně nebo přeneseny na jiný nosič, jako je

mikrofilm, nebo dokumentovány v počítačovém systému, přičemž je

zajištěna jejich čitelnost po celou dobu jejich uchování.



2. Záznamy jsou kontrolované a jsou vedeny tak, aby umožnily zpětné

zjištění průběhu a podmínek postupů, procesů a zajištění systému

jakosti, včetně zpětné rekonstrukce hodnocení a rozhodnutí.



3. Záznamy jsou zabezpečovány před neoprávněným přístupem,

neoprávněnými změnami údajů, ztrátou, poškozením a doplňováním. Jsou

zavedeny postupy pro řešení nesouladu údajů.



4. Se shromažďovanými osobními a zdravotními údaji o dárci nebo

příjemci se zachází tak, aby nedocházelo k nedovolenému šíření

informací o nich. Jsou převáděny na anonymní údaje, pokud k nim mají

přístup i jiné osoby, než zaměstnanci a zdravotničtí pracovníci

zajišťující činnost, pro kterou jsou anonymní údaje nutné.



5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za

uplynulý rok zahrnující



a) počet dárců, a to



1. celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období

opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,



2. celkový počet opakovaných dárců,



3. celkový počet prvodárců,



b) celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,



c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby

ve sledovaném období zásobovalo,



d) celkový počet nepoužitých celých odběrů,



e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,



f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a

surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části

A,



g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných

transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,



h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další

výrobu,



i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.



Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy

odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo

cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných

jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné

další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za

uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví

do 31. ledna následujícího roku způsobem umožňujícím dálkový přístup.



5.3.



Vypracování, vedení a uchování dokumentace



a) Dokumenty se vypracují pro všechny postupy, procesy a systémy s

cílem provozovat činnost standardním a ověřeným způsobem. Dokumenty

stanoví vše, co může přímo nebo nepřímo ovlivnit bezpečnost dárce,

zaměstnance, jakost a bezpečnost krve nebo jejích složek, transfuzních

přípravků a suroviny pro další výrobu. Záznamy prokazují dodržování

těchto dokumentů, zákona o léčivech a této vyhlášky.



b) Dokumenty a záznamy, na které se nevtahuje § 24 odst. 2 zákona o

léčivech se uchovávají 15 let.



6. ODBĚR A VYŠETŘENÍ VZORKŮ OD DÁRCE



6.1.



Způsobilost dárce



1. Rozhovor s dárcem a posouzení způsobilosti dárce se vede tak, aby

byla zajištěna důvěrnost.



2. Rozhovor s dárcem posouzení způsobilosti dárce provádí pověřený

zdravotnický pracovník, který zajistí záznamy prokazující jejich

provedení, potvrdí svým podpisem záznamy o vhodnosti dárce a konečné

posouzení jeho způsobilosti k odběru.



3. Za provádění postupů posouzení způsobilosti a výběru dárců, odběrů a

postupů, které souvisejí s odběrem, odpovídá lékař.



6.2.



Odběr krve a jejích složek



1. Postup odběru krve a jejích složek je navržen tak, byly ověřeny a

bezpečně zaznamenány identifikační údaje dárce, vazba mezi dárcem a

odebranou krví nebo jejími složkami nebo krevními vzorky od dárce.



2. Systémy sterilních krevních vaků používané při odběru krve a jejích

složek, při jejich zpracování, mají označení CE nebo se ověřují a jsou

vybírány tak, aby splňovaly rovnocenné standardy, a to i v případě, že

krev a její složky jsou odebrány v zemích, které nejsou členským státem

Evropských společenství. Záznamy jsou vedeny tak, aby číslo šarže

použitého krevního vaku bylo dohledatelné ke každému odběru krve nebo

její složce, transfuznímu přípravku nebo surovině pro další výrobu.



3. Odběr a zpracování se provádí v uzavřeném systému, bez porušení jeho

celistvosti, s výjimkou vpichu při zahájení odběru, nebo jiným

validovaným a stejně bezpečným postupem, který sníží na minimum riziko

mikrobiální kontaminace.



4. Při odběru se odeberou laboratorní vzorky od dárce a před vyšetřením

se uskladní za podmínek, které jsou vhodné pro jejich vyšetření.



5. Postup označování záznamů, krevních vaků a laboratorních vzorků,

číslem odběru je navržen tak, aby se vyloučilo jakékoli riziko chyby

při identifikaci či záměny.



6. Po odběru se s krví a jejími složkami nakládá způsobem zachovávající

jejich jakost při teplotě skladování a přepravy, která odpovídá

požadavkům dalšího zpracování.



7. Skladovací a přepravní podmínky pro krev, její složky a pro vzorky

od dárce jsou validované.



8. Systémy zavedené pro darování, odběr a zpracování krve a jejích

složek, včetně vedení záznamů, jsou zavedeny tak, aby byly provázané.



6.3.



Laboratorní vyšetření vzorků od dárců



1. Před každou provozní sérií laboratorního vyšetření se provede

provozní validace postupu a reakčních činidel, která mají být použita

pro vyšetření.



2. Zavedou se jasně definované postupy pro řešení nesrovnalostí, s

cílem zajistit, že krev nebo její složky, které při sérologickém

screeningovém vyšetření opakovaně vykazují reaktivní výsledky na virové

infekce uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky, jsou vyloučeny z

terapeutického použití a jsou uskladněny samostatně ve vyhrazeném

prostoru pro tento účel. V případě potvrzených pozitivních výsledků se

zajistí vhodná opatření podle § 10 této vyhlášky.



3. Používají se pouze reakční činidla, jejichž vhodnost a ověření pro

laboratorní vyšetřování vzorků od dárce jsou v záznamech doloženy.



4. Jakost laboratorního vyšetřování se pravidelně prověřuje účastí v

systému ověřování způsobilosti laboratoří v rámci vyšetření

poskytnutých vzorků a hodnocení výsledků.



5. Vyšetření dárce se podle specifické situace rozšíří, například o

opakované vyšetření krevní skupiny u dárce, který daruje krev nebo její

složky poprvé.



7. ZPRACOVÁNÍ



1. Zpracování zahrnuje jakýkoliv postup, který je proveden mezi odběrem

krve nebo její složky a vznikem transfuzního přípravku nebo suroviny

pro další výrobu, včetně propuštění transfuzního přípravku pro

distribuci, výdej a propuštění suroviny pro další výrobu.



2. Zpracování krve a jejích složek se provádí za použití validovaných

postupů zahrnujících opatření pro vyloučení rizika kontaminace a

mikrobiálního růstu ve vyráběných krevních složkách, transfuzních

přípravcích a surovině pro další výrobu.



3. Zařízení a materiály se používají při zpracování krve nebo jejích

složek v souladu s validovanými postupy.



7.1.



Označování



1. Obaly všech jednotek se ve všech fázích výroby označí údaji

umožňujícími jejich jednoznačnou identifikaci. Označení zřetelně

rozliší propuštěné a nepropuštěné jednotky krve a krevních složek.



2. Systém označování odebrané krve, jejích složek, meziproduktů,

transfuzních přípravků, suroviny pro další výrobu a vzorků je zaveden

tak, aby byl bezchybně identifikován jejich typ a obsah a byly splněny

požadavky na jejich označení a sledovatelnost.



3. Zajišťuje se označení autologní krve a její složky ve všech etapách

výroby.



4. Každý transfuzní přípravek před propouštěním je označen štítkem, na

kterém se uvádí



a) identifikační číslo transfuzního přípravku, které zahrnuje

identifikační kód zařízení transfuzní služby přidělený Ústavem,

poslední dvojčíslí roku odběru, evidenční číslo odběru, typ

transfuzního přípravku a u rozděleného přípravku označení dílu,



b) název transfuzního přípravku,



c) název a sídlo zařízení transfuzní služby, které konečný transfuzní

přípravek propustilo,



d) množství transfuzního přípravku; tím se rozumí objem nebo hmotnost

přípravku, případně obsah účinné složky vyjádřený jako počet buněk,



e) název, složení a objem použitého protisrážlivého roztoku, popřípadě

přidaného roztoku,



f) teplota, případně další podmínky požadované pro skladování

transfuzního přípravku,



g) datum odběru,



h) datum použitelnosti a v případě doby použitelnosti transfuzního

přípravku do 48 hodin též přesný čas,



i) krevní skupinu systému AB0 (A, B, 0, AB),



j) znak D systému Rh [RhD pozitivní, RhD negativní] a další znaky,

pokud byly stanoveny,



k) u plazmy pro klinické použití vyhovující výsledky opakovaného

vyšetření dárce podle odst. 7.2.,



l) u transfuzního přípravku vyrobeného z autologního odběru, zřetelné

označení AUTOLOGNÍ ODBĚR a jméno, příjmení a identifikační číslo osoby,

která je současně dárcem i příjemcem transfuzního přípravku; jde-li o

transfuzní přípravek nevyhovující v některém vyšetření podle § 10 odst.

4 této vyhlášky, uvede se upozornění "nevyhovuje v předepsaných

testech".



Údaje uvedené v písm. a), b), g) a i) se na štítku transfuzního

přípravku označují také čárovým kódem. Surovina pro další výrobu se

před propuštěním označí štítkem, na kterém se uvádějí údaje podle

požadavku zpracovatele, minimálně se však uvádějí údaje podle písm. a)

až c), f) a g).



7.2.



Propuštění krve a jejích složek



1. Je k dispozici spolehlivý systém, který zajistí, že není propuštěna

žádná jednotka krve, ani její složky, pokud nesplňují všechny povinné

požadavky stanovené zákonem o léčivech. Potvrzuje se, že před

propuštěním bylo ověřeno, že jsou k dispozici veškeré záznamy, včetně

lékařských záznamů, záznamů o výrobě, záznamů o vyšetření, výsledků

vyšetření, a že je doloženo splnění všech podmínek a kritérií podle

dokumentů zařízení transfuzní služby, včetně toho, že vzhled a označení

konečného produktu jsou ve shodě se specifikací transfuzního přípravku

nebo suroviny pro další výrobu.



2. Při propouštění plazmy pro klinické použití se hodnotí vyhovující

výsledky opakovaného vyšetření dárce, zejména vyšetření na HIV 1 a 2,

HBV a HCV za použití vzorku od dárce odebraného po uplynutí alespoň

takového časového intervalu, během něhož dochází u zdravé osoby, v

případě nakažení, ke změně výsledku provedených vyšetření z negativního

na pozitivní. Tento interval je alespoň 6 měsíců, pokud se provádějí

vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) bod 1 až 3 této vyhlášky. V

případech, kdy je zařízením transfuzní služby použita validovaná metoda

inaktivace patogenů v plazmě, která mu byla povolena Ústavem podle § 67

odst. 2 zákona, se opakované vyšetření dárce neprovádí.



3. Vedou se záznamy, ze kterých je prokazatelné formální propuštění

všech balení transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu

kvalifikovanou osobou^3).



4. Před propuštěním se krev a její složky uchovávají administrativně i

fyzicky odděleně od propuštěných transfuzních přípravků a propuštěné

suroviny pro další použití.



5. V případě, že transfuzní přípravek nebo surovina pro další výrobu

při propuštění nevyhoví požadavkům v důsledku nevyhovujícího výsledku

vyšetření infekce u dárce, postupuje se podle § 10 a přílohy č. 3 část

C této vyhlášky a záznamy o dárci se podle výsledků vyšetření ihned

aktualizují.



6. V případě, že se během doby použitelnosti transfuzního přípravku

změní kritéria pro jejich jakost nebo bezpečnost, posoudí kvalifikovaná

osoba^3), zda uplatnění těchto kritérií může nežádoucím způsobem

ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby propuštěnými transfuzními

přípravky, které zatím nebyly použity. Je-li to potřeba, stáhnou se

dosud nepoužité transfuzní přípravky a provedou se potřebná opatření

pro jejich vyloučení z léčebného použití. Kvalifikovaná osoba zaznamená

závěry posouzení, jejich odůvodnění, následný postup a přijatá

opatření.



8. SKLADOVÁNÍ A DISTRIBUCE, DOVOZ A VÝVOZ



1. Postupy skladování a distribuce jsou validovány, aby se zajistila

jakost krve, jejích složek, transfuzních přípravků nebo suroviny pro

další výrobu během celého období skladování a vyloučila se záměna.

Během skladování, distribuce a přepravy se zajišťuje celistvost balení,

ochrana před znečištěním, poškozením a záměnou. Sleduje se dodržení

doby použitelnosti transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu a

podmínek stanovených pro skladování.



2. Veškeré činnosti při skladování, distribuci, dovozu a vývozu včetně

příjmu a přepravy jsou vymezeny písemnými postupy a specifikacemi a

jsou o nich vedeny záznamy.



3. Autologní krev, její složky a transfuzní přípravky, stejně jako

odběry a přípravky určené pro specifické účely, se skladují,

přepravují, dodávají a přijímají odděleně.



4. V rámci systému jakosti zařízení transfuzní služby se při skladování

a distribuci suroviny pro další výrobu včetně distribuce do zahraničí a

ze zahraničí, se zajišťuje také soulad s požadavky správné výrobní

praxe pro humánní léčivé přípravky^4).



5. Při příjmu transfuzních přípravků nebo krevních derivátů se

kontroluje vzhled a neporušenost obalu, úplnost a shoda dodané

dokumentace s údaji na štítku transfuzních přípravků nebo krevních

derivátů, včetně zajištění podmínek skladování během přepravy.



6. Při dovozu a vývozu se uplatňují požadavky rovnocenné požadavkům

této přílohy.



9. KONTROLY JAKOSTI



1. Provádějí se kontroly jakosti, kterými se kontroluje splnění

požadavků na jakost a bezpečnost při zajišťovaných činnostech. Kontroly

jakosti zahrnují zejména



a) vyšetření vzorků od dárce při každém darování podle § 4 odst. 3 a 4

této vyhlášky,



b) kontroly konečných produktů alespoň v rozsahu přílohy č. 4 část B

této vyhlášky; kontroly objemu nebo hmotnosti, účinných složek,

nežádoucích složek a ukazatelů účinku, bezpečnosti a stability podle

stanovené specifikace, jde-li o konečný produkt, který není uveden v

příloze č. 4 část A této vyhlášky,



c) kontroly podle bodu 2 prováděné podle potřeby u meziproduktů v

průběhu výroby,



d) kontroly účinnosti dezinfekce místa venepunkce před odběrem krve a

jejích složek,



e) mikrobiologické kontroly transfuzních přípravků za účelem kontroly

procesu odběru a zpracování,



f) mikrobiologické kontroly povrchů v prostorech, kde se manipuluje s

vaky, odběry a produkty ve vacích bez dalšího obalu prováděné

namátkově,



g) kontroly dodaných materiálů pro odběry, zpracování a pro kontroly

jakosti podle specifikace materiálu; provádějí se před zařazením

materiálu do použití v zařízení transfuzní služby.



Při kontrolách uvedených v písm. b) až e) se používá náhodný výběr

vzorků a kontroly se provádějí za účelem statistické kontroly procesu,



2. Kontroly podle bodu 1 písm. b) se provádějí tak, aby umožnily

statistickou kontrolu procesu výroby jednotlivých typů transfuzních

přípravků, a to včetně procesu skladování během doby použitelnosti

transfuzního přípravku.



3. Při laboratorní kontrole jakosti se postupuje také podle odst. 6.3.

bod 1., 3. a 4 a odst. 7. bod 3., pokud je to možné.



4. Postup získání a uchování vzorku se validuje. Zajišťuje se, aby

vzorek při kontrole jakosti odrážel vlastnosti, které jsou předmětem

kontroly.



Pro vyšetření ukazatelů infekčních onemocnění uchovává zařízení

transfuzní služby vzorek od dárce ke každému odběru krve nebo její

složky. Pokud se vzorek nespotřebuje na vyšetření při pochybnosti o

jakosti a bezpečnosti transfuzního přípravku a suroviny pro další

výrobu podle přílohy č. 3 část C této vyhlášky, uchovává se po dobu

nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti transfuzního přípravku;

suroviny pro další výrobu se vzorek uchovává nejméně po dobu 2 let od

jejich dodání pro další výrobu.



10. ŘÍZENÍ SMLUVNÍCH VZTAHŮ



Úkoly prováděné externě se stanoví v konkrétní písemné smlouvě, která

vymezuje povinnosti každé strany, zejména dodržování zákona o léčivech

a osobou, která má úkoly provádět a její souhlas s kontrolami

prováděnými Ústavem a pověřeným zaměstnancem zařízení transfuzní

služby, vymezuje způsob, jakým kvalifikovaná osoba^3) zařízení

transfuzní služby dostojí svým povinnostem.



11. NESHODY



11.1. Odchylky



Transfuzní přípravky, u kterých se zjistí, že se odchylují od

požadovaných standardů stanovených v příloze č. 4 této vyhlášky, se

propustí k transfuzi pouze ve výjimečných případech, a to se

zaznamenaným souhlasem předepisujícího lékaře a kvalifikované osoby^3)

transfuzního zařízení.



11.2.



Stížnosti



Veškeré stížnosti a další informace včetně závažných nežádoucích reakcí

nebo závažných nežádoucích událostí, které by mohly naznačovat, že byly

vydány závadné transfuzní přípravky nebo byla dodána závadná surovina

pro další výrobu, se dokumentují a vyšetří na příčiny, které závadu

způsobily. V případě nutnosti se krev, její složky a transfuzní

přípravky stáhnou z oběhu a provedou se nápravné kroky, aby se situace

neopakovala.



11.3.



Stažení z oběhu



1. Sledování krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro

další výrobu, které mohou ohrozit příjemce, se provádí podle postupu

zahrnujícího také předem stanovené lhůty jednotlivých kroků postupu.

Posuzuje se a je-li to možné, provádí také zpětné dohledání a stažení

krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu

pocházejících z předchozích odběrů dárce, který je identifikován jako

možný původce ohrožení příjemce. V případě možného ohrožení příjemce,

se poskytují informace odběratelům transfuzních přípravků nebo surovin

pro další výrobu, dárci, popřípadě příjemci.



2. Pro případ stažení krve, jejích složek, transfuzních přípravků a

surovin pro další výrobu z oběhu se určí zaměstnanci oprávnění posoudit

nezbytnost stažení, kteří zahájí a koordinují potřebné kroky vedoucí k

jejich stažení.



3. Zavede se účinný postup přesného, účinného, ověřitelného stažení

krve, krevních složek a transfuzních přípravků z oběhu, které zahrnují

popis povinností a kroků, jež se mají provést včetně oznámení informací

o stažení Ústavu. Informace o nezbytnosti stažení suroviny pro další

výrobu se předávají jejímu odběrateli a Ústavu.



4. V případě, že se dodatečně zjistí, že nebylo řádně provedeno některé

vyšetření podle § 4 odst. 3 této vyhlášky, zařízení transfuzní služby,

které propustilo související transfuzní přípravky nebo surovinu pro

další výrobu, neprodleně informuje jejich odběratele a zajistí jejich

stažení z použití.



11.4.



Nápravná a preventivní opatření



1. Zavede se systém pro zajišťování nápravných a preventivních opatření

pro krev, její složky, transfuzní přípravky a surovinu pro další

výrobu, které neodpovídají požadavkům na jakost a bezpečnost.



2. Údaje sledované v zařízení transfuzní služby se analyzují s cílem

identifikovat odchylky, které by mohly být důvodem pro nápravné nebo

preventivní opatření.



3. Veškeré chyby, nehody, stížnosti, reklamace, závažné nežádoucí

reakce a závažné nežádoucí události se dokumentují a vyšetří s cílem

identifikovat systémové potíže, které se mají napravit.



12. VNITŘNÍ INSPEKCE, AUDITY A ZLEPŠOVÁNÍ



1. Všechny etapy činností se zařazují do systému vnitřních inspekcí a

auditů za účelem sledování a hodnocení systému jakosti. Vnitřní

inspekce a audit se provádějí pravidelně podle schválených postupů.

Provádějí je vyškolené a k tomu způsobilé osoby v nezávislém postavení

k předmětu kontroly.



2. Veškeré výsledky vnitřní inspekce a auditu se dokumentují. Včas a

účinným způsobem se provedou nápravná a preventivní opatření.



Příloha 2



ČÁST A



Informace poskytované potenciálním dárcům krve nebo jejích složek



Každému potenciálnímu dárci krve nebo jejích složek se poskytuje



a) poučení o nezbytnosti krve, o procesu darování krve a jejích složek

(dále jen "dárcovství"), o složkách pocházejících z odběrů plné krve a

z odběrů aferézou a o významných výhodách dobrovolného bezplatného

dárcovství pro pacienty a to v podobě přesných, pro širokou veřejnost

srozumitelných vzdělávacích materiálů,



b) informace o důvodech, pro které je požadováno vyšetření dárce,

anamnéza, zdravotní anamnéza, vyšetření odběrů a o významu

informovaného souhlasu,



c) při alogenních odběrech informace o důvodech pro sebevyloučení,

dočasné a trvalé vyloučení; v informaci se uvedou důvody, pro které

dárce nemají darovat krev nebo její složky, pokud by tak mohlo

vzniknout riziko pro příjemce nebo bylo ohroženo zdraví dárce;

alogenním odběrem se rozumí odběr krve nebo její složky jedné osobě,

určený pro transfuzi jiné osobě nebo určený pro použití jako surovina

pro další výrobu,



d) při autologních odběrech informace o tom, proč by se odběr neměl

uskutečnit z důvodu zdravotního rizika,



e) informace o ochraně osobních údajů a o způsobu zamezení

neoprávněného zpřístupnění totožnosti dárce, informací o zdraví dárce,

výsledkcích provedených vyšetření, informacích poskytnutých dárcem a

údaje o případném vyloučení dárce,



f) specifické informace o postupech alogenního nebo autologního odběru

a o souvisejících rizicích; při autologních odběrech informace o

možnosti, že autologní transfuzní přípravky nemusejí postačovat k

pokrytí požadavků na transfuze,



g) informace o tom, že dárci mohou před dalším postupem změnit názor na

odběr, nebo o možnosti odstoupení nebo sebevyloučení kdykoliv během

procesu odběru bez překážek a nepohodlí,



h) poučení o tom, proč je důležité, aby dárci informovali transfuzní

zařízení o jakékoliv následné události, která může zpochybnit vhodnost

některého z předchozích odběrů pro podání transfuze,



i) informace o odpovědnosti zařízení transfuzní služby informovat

vhodným způsobem dárce, svědčí-li některé výsledky vyšetření o odchylce

významné pro jeho zdraví,



j) informace o důvodech, pro které se nepoužijí a vyřadí autologní

transfuzní přípravky včetně informace o tom, že je nelze použít pro

jiné pacienty,



k) při alogenních odběrech informace o tom, že výsledky zkoušek, které

odhalily ukazatele HIV 1 a 2, HBV, HCV nebo jiná infekční agens,

přenosná krví, povedou k vyloučení dárce a znehodnocení odebrané

jednotky,



l) poučení o tom, že dárce může kdykoliv klást otázky.



ČÁST B



Informace, které dárci poskytují zařízení transfuzní služby při každém

odběru



1. Informace poskytnuté dárcem zahrnují



a) údaje jednoznačně identifikující dárce (jméno nebo jména, přímení,

rodné číslo, adresa bydliště), kontaktní údaje, a



b) údaje o zdravotním stavu a anamnéze dárce na základě osobního

rozhovoru s pověřeným zdravotnickým pracovníkem, který se zaznamená do

dotazníku dárce; údaje obsahují důležité faktory, které mohou napomoci

k identifikaci a vyloučení osob, jejichž odběr by mohl představovat

zdravotní riziko pro ostatní, jako je možnost přenosu onemocnění nebo

přinášet nepřiměřené zdravotní riziko pro dárce samotného



2. Dárce podpisem potvrzuje, že



a) četl poskytnuté informační materiály a porozuměl jim,



b) měl příležitost klást otázky,



c) dostal uspokojivé odpovědi na všechny položené otázky,



d) dal informovaný souhlas s provedením odběru a s laboratorním

vyšetřením,



e) v případě autologních odběrů byl informován, že odebraná krev a její

složky nemusí stačit pro zamýšlené potřeby transfuze, a



f) informace jím poskytnuté jsou pravdivé.



3. Záznam o rozhovoru s dárcem potvrdí podpisem dárce a pověřený

zdravotnický pracovník provádějící rozhovor s dárcem a posouzení

způsobilosti dárce k odběru.



Příloha 3



KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK



ČÁST A



1. Kritéria pro přijetí dárců krve a jejích složek Na autologní odběry

se nevztahují kritéria uvedená v této příloze s výjimkou části B

odst.4.



Za výjimečných okolností mohou být provedeny jednotlivé odběry i u

dárců, kteří kritéria této přílohy nesplňují, jsou-li povoleny a

dokumentovány pověřeným zdravotnickým pracovníkem zařízení transfuzní

služby. Pro tyto výjimky platí zásady systému jakosti, zejména

požadavky na dokumentaci a ustanovení přílohy č. 1 odst. 11.1 této

vyhlášky.



1.1. Věk a tělesná hmotnost dárců

------------------------------------ -----------------------------------------------------

Věk 18 až 65 let

-------------------- -----------------------------------------------------

Poprvé dárcem ve se souhlasem lékaře zařízení transfuzní služby

věku nad 60 let

------------------- ----------------------------------------------------

Nad 65 let výjimečně; se souhlasem lékaře zařízení transfuzní

služby

------------------------------------ -----------------------------------------------------

Tělesná hmotnost >= 50 kg u dárců plné krve nebo jejích složek z aferézy;

------------------------------------ -----------------------------------------------------



1.2. Hodnoty hemoglobinu v krvi dárce

-------------------------------------------------- -----------------------------------

Hemoglobin u žen u mužů u alogenních dárců plné krvea

>= 125 g/l >= 135 g/l buněčných krevních složek, není-li

dále uvedeno jinak

-------------------------------------------------- -----------------------------------



1.3. Hodnoty bílkoviny v krvi dárce

------------------------------ ------------------------------------------------------------

Bílkovina >= 60 g/l u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně

analýza bílkovin

------------------------------ ------------------------------------------------------------



1.4. Hodnoty trombocytů v krvi dárce

------------------------------ ------------------------------------------------------------

Trombocyty Počet trombocytů vyšší u dárců trombocytů z aferézy

nebo roven 150 x 109/l

------------------------------ ------------------------------------------------------------





2. Frekvence odběrů a maximální odebírané množství krve a jejích složek



2.1.



Odběry plné krve



1. Standardní odběr činí 450 ml s přípustnou odchylkou 10 % bez

protisrážlivého roztoku; dárci nemá být při jednom odběru odebráno více

než 13 % vypočteného objemu krve.



2. Minimální interval mezi dvěma následujícími odběry je 8 týdnů,

přičemž celkový počet standardních odběrů provedených v průběhu 12

měsíců je u mužů nejvýše 5 a u žen 4.



3. U pediatrických autologních odběrů se odebírá nejvýše 10,5 ml krve

na 1 kg tělesné hmotnosti dárce.



2.2.



Přístrojové odběry erytrocytů

(dále jen "erytrocytaferéza")



1. Pro jednoduchou erytrocytaferézu platí stejná omezení jako při

standardních odběrech plné krve. Při odběru dvou jednotek erytrocytů

technikou erytrocytaferézy je minimální interval mezi dvěma dvojitými

erytrocytaferézami nebo dvojitou erytrocytaferézou a následujícím

standardním odběrem plné krve nejméně 6 měsíců.



2. Minimální interval mezi standardním odběrem a následnou dvojitou

erytrocytaferézou je 3 měsíce. Celkové množství erytrocytů odebraných v

průběhu 12 měsíců odpovídá nejvýše množství odebíranému při

standardních odběrech plné krve. Po odběru by měl být hemoglobin u

dárce vyšší než 110 g/l.



2.3.



Odběry plazmy



1. Množství plazmy odebrané při jednom odběru bez protisrážlivého

roztoku je nejvýše 650 ml, pokud není podáván intravenózně náhradní

roztok. Množství plazmy odebrané v jednom týdnu je nejvýše 1,5 litr.

Celkový objem plazmy bez protisrážlivého roztoku odebraný v průběhu 12

měsíců je nejvýše 25 litrů.



2. Minimální interval mezi odběrem plazmy a následným standardním

odběrem plné krve nebo trombocytů je 48 hodin. Minimální interval mezi

standardním odběrem plné krve a odběrem plazmy je 4 týdny, přičemž

selhání návratu erytrocytů při odběru plazmy je posuzováno jako

standardní odběr plné krve. Minimální interval mezi dvěma přístrojovými

odběry plazmy je 14 dní.



2.4.



Přístrojové odběry trombocytů



1. Celkový počet odběrů provedených v průběhu 12 měsíců je nejvýše 24.



2. Minimální interval mezi dvěma odběry trombocytů nebo mezi odběrem

trombocytů a standardním odběrem plné krve nebo odběrem plazmy je 48

hodin. Minimální interval mezi standardním odběrem plné krve a odběrem

trombocytů je 4 týdny. Dojde-li k selhání návratu erytrocytů při odběru

trombocytů, je tento odběr posuzován jako standardní odběr plné krve.



2.5.



Odběry více krevních složek



Celkový objem odebraných složek krve bez protisrážlivého roztoku

nepřevyšuje 13 % vypočteného objemu krve dárce, pokud není podáván

intravenózně náhradní roztok. Celková odebraná množství jednotlivých

složek krve nepřevyšují množství stanovená pro jednotlivé druhy odběrů.



2.6.



Zásady při odběru



Objem vzorků krve pro laboratorní vyšetření při žádném z prováděných

druhů odběru nepřevyšuje 30 ml.



ČÁST B



Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek



Údaje označené hvězdičkou se neuplatňují při odběru, který je prováděn

výhradně za účelem zpracování na plazmu pro výrobu krevních derivátů.



1. Kritéria pro trvalé vyloučení dárců alogenních odběrů



----------------------------------- --------------------------------------------------------------

Kardiovaskulární onemocnění potenciální dárci se závažným kardiovaskulárním onemocněním

probíhajícím nebo minulým, s výjimkou zcela vyléčených

vrozených anomálií

----------------------------------- --------------------------------------------------------------

Onemocnění centrálního nervového závažné onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze

systému

----------------------------------- --------------------------------------------------------------

Abnormální sklon ke krvácení potenciální dárci, kteří v anamnéze uvádějí koagulopatii

----------------------------------- --------------------------------------------------------------

Opakované příhody náhlé ztráty s výjimkou křečí v dětství nebo s výjimkoupřípadů, kdy

vědomí nebo křeče v anamnéze uplynuly alespoň tři roky po posledním podání antikonvulziva

----------------------------------- --------------------------------------------------------------

Onemocnění systému potenciální dárci se závažným probíhajícímchronickým nebo

gastrointestinálního, recidivujícím onemocněním

urogenitálního, imunitního,

respiračního nebo onemocnění

hematologická, metabolická nebo

ledvinová

----------------------------------- ------------------------------------------------------------------

Diabetes je-li potenciální dárce léčen inzulinem

----------------------------------- ------------------------------------------------------------------

Infekční onemocnění hepatitida B kromě osob s negativním výsledkem zkoušky na

povrchový antigen HBV (dále jen "HBsAg"), u kterých je

prokázána imunita

hepatitida C

infekce virem lidského imunodeficitu typu 1 a 2

infekce lidským T buněčným lymfotropním virem typu I a II(dále

jen "HTLV I a II")

babesióza *

kala azar (viscerální leishmanióza) *

trypanosomiáza cruzi (Chagasova nemoc) *

----------------------------------- ------------------------------------------------------------------

Zhoubná onemocnění kromě rakoviny in situ s úplným uzdravením

----------------------------------- ------------------------------------------------------------------

Přenosná spongiformní encefalopatie osoby s rodinnou anamnézou, která je vystavuje riziku vyvinutí

(dále jen "TSE"),(např. Creutzfeldt- TSE, nebo osoby, kterým byla transplantována rohovka nebo štěp

Jakobova choroba, variantní tvrdé pleny mozkové, a nebo byly v minulosti léčeny léčivými

Creutzfeldt-Jakobova choroba) přípravky zhotovenými z lidských hypofýz; pobyt ve Velké

Británii a Francii v letech 1980-1996 po dobu delší než 6

měsíců; podání transfuze před r. 1996 v zahraničí

----------------------------------- ------------------------------------------------------------------

Užití drog intravenózně nebo jakékoliv intravenózní nebo intramuskulární užití

intramuskulárně nepředepsaného léčiva v anamnéze, včetně hormonů nebo

anabolických steroidů

----------------------------------- ------------------------------------------------------------------

Příjemci xenotransplantátu

----------------------------------- ------------------------------------------------------------------

Sexuální chování osoby, jejichž sexuální chování je vystavuje zvýšenému riziku

získání závažných infekčních onemocnění, která mohou být

přenášena krví

----------------------------------- ------------------------------------------------------------------



2. Kritéria pro dočasné vyloučení dárců alogenních odběrů Používají se

období vyloučení dárce z odběrů uvedená v odst. 2.1. až 2.4.



2.1.



Infekce



Po infekčním onemocnění, které není uvedeno v tomto odstavci se

potenciální dárce vyloučí z odběrů alespoň na dva týdny po datu úplného

klinického uzdravení.



---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Brucelóza * 2 roky po datu úplného uzdravení

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Osteomyelitida 2 roky po potvrzeném vyléčení

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Horečka Q * 2 roky po datu potvrzeného vyléčení

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Syfilis * 1 rok po datu potvrzeného vyléčení

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Toxoplazmóza * 6 měsíců po datu klinického uzdravení

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Tuberkulóza 2 roky po datu potvrzeného vyléčení

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Revmatická horečka 2 roky po datu vymizení příznaků, pokud není prokázáno chronické

srdeční onemocnění

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Horečka > 38 st.C 2 týdny po datu vymizení příznaků

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Onemocnění typu chřipky 2 týdny po vymizení příznaků

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Malárie *

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

- osoby, které žily 3 roky po návratu z poslední návštěvy jakékoliv endemické oblasti za

v malarické oblasti během předpokladu, že osoba zůstává bez příznaků;

prvních pěti let života může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je při každém odběru výsledek

imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

- osoby s malárií v anamnéze 3 roky po ukončení léčby a při absenci příznaků.Poté přijetí pouze

v případě, že je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové

zkoušky negativní

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

- návštěvníci endemických 6 měsíců po opuštění endemické oblasti, pokud není výsledek

oblastí bez příznaků imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

- osoby s anamnézou 3 roky po zmizení příznaků;

nediagnostikovaného může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je výsledekimunologické nebo

febrilního onemocnění během molekulárně genomové zkoušky negativní

návštěvy nebo v průběhu šesti

měsíců po návštěvě endemické

oblasti



---------------------------- ----------------------------------------------------------------------

Virus západonilské horečky * 28 dní po opuštění oblasti, kde dochází k přenosu viru západonilské

horečky na člověka

---------------------------- ----------------------------------------------------------------------



2.2. Vystavení riziku infekčního onemocnění přenosného

transfuzí

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

- Endoskopické vyšetření za použití vyloučení na 6 měsíců nebo na 4 měsíce za podmínky, že

flexibilních přístrojů, výsledek zkoušky na hepatitidu C technikou amplifikace

- potřísnění sliznice krví nebo poranění nukleových kyselin je negativní

vpichem injekční jehly,

- podání transfuzního přípravku

- transplantace tkáně nebo buněk lidského

původu,

- velký chirurgický výkon,

- tetování nebo body-piercing,

- akupunktura, není-li provedena

kvalifikovaným lékařem a sterilními

jehlami na jedno použití,

- osoby ohrožené těsným kontaktem s osobou

s hepatitidou B v domácnosti.

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Osoby, jejichž chování nebo činnosti je po ukončení rizikového chování se vyloučí na období

vystavují riziku získání infekčních stanovené podle daného onemocnění apodle dostupnosti

onemocnění, která mohou být přenesena krví vhodných testů

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------



2.3. Očkování

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Oslabené viry a bakterie 4 týdny

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Inaktivované nebo usmrcené viry, bakterie bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující

nebo rickettsie

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Toxoidy bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Očkovací látky proti hepatitidě A nebo bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li

hepatitidě B vystaven nákaze; jde-li o očkování proti hepatitidě B,

je možné vyloučení dle uvážení lékaře

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Vzteklina bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li

vystaven nákaze;vyloučení na jeden rok, je-li očkování

provedeno po vystavení nákaze

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Očkovací látky proti klíšťové encefalitidě bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li

vystaven nákaze; vyloučení na jedenrok, je-li očkování

provedeno po vystavení nákaze

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------



2.4. Další důvody pro dočasné vyloučení dárce

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Těhotenství 6 měsíců po porodu nebo přerušení těhotenství, kromě výjimečných

okolností nebo dle uvážení lékaře

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Malý chirurgický výkon 1 týden

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Zubní ošetření menší ošetření zubním lékařem nebo zubním hygienikem - vyloučení

do následujícího dne, přičemž vytržení zubu,výplň kořenu a

podobné ošetření se považuje za malý chirurgický výkon

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Podání léčiva záleží na charakteru předepsaného léčiva, způsobu působení a na

léčeném onemocnění; obvykle vyloučení na dobu alespoň dvou

biologických poločasů

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------





3. Vyloučení dárce za zvláštních epidemiologických situací

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Zvláštní epidemiologické situace vyloučení odpovídající epidemiologické situaci podle pokynu

(např. prudký nárůst počtu Hlavního hygienika ČR

onemocnění)

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------



4. Kritéria pro vyloučení dárců autologních odběrů

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Závažné srdeční onemocnění podle klinických okolností odběru krve

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Osoby s onemocněním nebo mající u osob s hepatitidou B nebo C v anamnéze lze odběr na

v anamnéze autotransfuzi provést po dohodě sošetřujícím lékařem

- hepatitidu B s výjimkou osob nemocného v případě, že riziko z podání alogenní transfuze

s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg,by převyšovalo riziko odběru infikované autologní krve a

u kterých je prokázáno, že jsou imunní za podmínek § 10 odst. 2

- hepatitidu C

- infekci HIV 1a 2

- infekci HTLV I aII

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Probíhající bakteriální infekce

------------------------------------------- ---------------------------------------------------------



ČÁST C



HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ



1. Vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky se provádějí

ze vzorku krve odebraného v den darování krve nebo její složky. V

odůvodněných a dokumentovaných případech je možno odběr provést nejdéle

7 dní před darováním krve nebo její složky. V případě negativního

výsledku se odebraná krev nebo její složka propustí pro další použití.

V případě reaktivního výsledku se vzorek označí jako "iniciálně

reaktivní".



2. V případě "iniciálně reaktivního" výsledku se vyšetření vzorku

opakuje dvakrát. V případě, že oba výsledky opakovaného vyšetření jsou

negativní, interpretuje se celkový výsledek jako "negativní" a odebraná

krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že

jeden nebo oba výsledky opakovaného vyšetření jsou reaktivní, označí se

vzorek jako "opakovaně reaktivní".



3. Vzorky opakovaně reaktivní se odesílají neodkladně ke konfirmačnímu

vyšetření do Národní referenční laboratoře pro danou infekci ve Státním

zdravotním ústavu^8). Konfirmační vyšetření se provádí ze vzorku, který

byl použit pro screeningové vyšetření podle odstavce 1 a zahrnuje i

testy založené na odlišném principu, než je toto screeningové

vyšetření.



4. V případě pozitivního výsledku konfirmačního vyšetření se dárce

trvale vyřadí z odběrů, zajistí se záznamy o vyřazení dárce a poučení

dárce o významu zjištěného nálezu pro jeho zdraví.



5. V případě nejasných výsledků konfirmačního vyšetření se dárce vyřadí

dočasně z odběrů. Screeningové a konfirmační vyšetření se opakuje za

použití vzorku odebraného minimálně po 6 měsících.



6. V případě negativních výsledků vyšetření vzorku odebraného podle

bodu 3. se zahájí další odběry krve nebo krevních složek dárce po 6

měsících od posledního odběru vzorku.



Příloha 4



ČÁST A



Základní typy transfuzních přípravků, požadavky na jejích kontrolu a

kritéria jejich jakosti a bezpečnosti



Požadavky stanovené v této části A spolu s požadavky na vyšetření podle

§ 4 odst. 3 a 4 a přílohy č. 1 odst. 9 bod 1. písm. e) této vyhlášky

tvoří minimální požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních

přípravků.



Pro transfuzní přípravky k autolognímu použití jsou kontroly označené

hvězdičkou (*) nezávazné.



Pro potřebu promytí buněčné krevní složky se zavede postup, při kterém

se oddělí plazma nebo medium pro uchování buněk z buněčného přípravku

po odstředění, přidá se izotonická tekutina a postup odstředění,

oddělení a nahrazení tekutiny se podle potřeby opakuje.



---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Transfuzní přípravek Kontroly jakosti Přijatelné výsledky měření jakosti

Kontroly se provádějí

s dostatečnou četností, aby byla

zajišztěna statistická kontrola

procesu

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Erytrocyty, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu

z jednotlivého odběru plné krve, ze

kterého je odstraněn velký podíl

plazmy ---------------------------------- -------------------------------------------------

hemoglobin * nejméně 45 g na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci

doby použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Erytrocyty bez buffy-coatu, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu

z jednotlivého odběru plné krve, ze

kterého je odstraněn velký podíl

plazmy a buffy-coat obsahující

velký podíl trombocytů a leukocytů

z odebrané jednorky

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemoglobin * nejméně 43 g na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů* méně než1,2 x 109 na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci

doby použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Erytrocyty deleukotizované, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu

z jednotlivého odběru plné krve, ze

kterého je odstraněn velký podíl

plazmy a ze kterého jsou odstraněny

leukocyty ---------------------------------- -------------------------------------------------

hemoglobin * nejméně40 g na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů méně než1 x 106 na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci

doby použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Erytrocyty resuspendované, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu

z jednotlivého odběru plné krve, ze

kterého je odstraněn velký podíl

plazmy a je přidán roztok, který

udržuje prospěšné vlastnosti buněk

během skladování(dále jen

"resuspenzní roztok") ---------------------------------- -------------------------------------------------

hemoglobin * nejméně než 45 g na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci

doby použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Erytrocyty bez buffy-coatu, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

resuspendované, kterými se rozumí dodrželyspecifikace pro hemoglobin a hemolýzu

erytrocyty z jednotlivého odběru

plné krve, ze kterého je odstraněn

po odstředění velký podíl plazmy;

z odebrané jednotky je odstraněn

buffy coat obsahující velký podíl

trombocytů a leukocytů a je přidán

resuspenzní roztok ---------------------------------- -------------------------------------------------

hemoglobin * nejméně 43 g na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů* méně než1,2 x 109 na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci

doby použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Erytrocyty objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

resuspendované, dodrželyspecifikace pro hemoglobin a

deleukotizované, hemolýzu

kterými se rozumí erytrocyty

z jednotlivého odběru plné krve, ze

kterého je odstraněn velký podíl

plazmy a ze kterého jsou odstraněny

leukocyty, je přidán resuspenzní

roztok ---------------------------------- -------------------------------------------------

hemoglobin * nejméně 40 g na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů méně než 1 x 106 na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci

doby použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Erytrocyty z aferézy, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

kterými se rozumí erytrocyty dodrželyspecifikace specifikací pro

z odběru aferézou hemoglobin a hemolýzu

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemoglobin * nejméně 40 g na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci

doby použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------



Plná krev, objem stanovendle způsobu odběru a skladování tak,

kterou se rozumí transfuzní aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a

přípravek odpovídající jednotce hemolýzu

odběru plné krve (příloha č. 3 část

A odst. 2.1 této vyhlášky) ---------------------------------- -------------------------------------------------

hemoglobin * nejméně 45 g na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

hemolýza méně než0,8 % erytrocytové hmoty na konci

doby použitelnosti



---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Trombocyty z aferézy, kterými se objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

rozumí koncentrovaná suspenze dodrželyspecifikace pro pH

trombocytů získaná aferézou ---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve

stanoveném rozmezí, pokud je v souladu

s validovanými podmínkami přípravy a

uchovávání

---------------------------------- -------------------------------------------------

pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby

použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Trombocyty z aferézy, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

deleukotizované, dodrželyspecifikace pro pH

kterými se rozumí koncentrovaná

suspenze trombocytů získaná

aferézou, ze které jsou odstraněny

leukocyty ---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve

stanoveném rozmezí, pokud je v souladu

s validovanými podmínkami přípravy a

uchovávání

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů méně než1 x 106 na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby

použitelnosti

---------------------------------- -------------------------------------------------

objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

dodrželyspecifikace pro pH

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Trombocyty ze standardního odběru,

směsné,

kterými se rozumí koncentrovaná

suspenze trombocytů získaná

zpracováním jednotek plné krve a

spojením trombocytů získaných

z těchto jednotek během oddělení

nebo po oddělení ---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve

směsi vestanoveném rozmezí, pokud je

v souladu s validovanými podmínkami přípravy a

uchovávání

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů méně než0,2 x 109 na jednu jednotku odběru

při metodě používající plazmu bohatou na

trombocyty,

méně než 0,05 x 109 na jednu jednotku odběru

při metodě používající buffy coat

---------------------------------- -------------------------------------------------

pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby

použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Trombocyty ze standardního odběru, objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

směsné, deleukotizované dodrželyspecifikace pro pH

kterými se rozumí koncentrovaná

suspenze trombocytů získaná

zpracováním jednotek plné krve a

spojením trombocytů získaných

z těchto jednotek během oddělení

nebo po oddělení, ze které jsou

odstraněny leukocyty ---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve

směsi vestanoveném rozmezí, pokud je

v souladu s validovanými podmínkami přípravy a

uchovávání

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů méně než1 x 106 na směs

---------------------------------- -------------------------------------------------

pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby

použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Trombocyty objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

z jednotlivého standardního odběru dodrželyspecifikace pro pH

1. Trombocyty z plné krve

2. Trombocyty z buffy-coatu,

kterými se rozumí koncentrovaná

suspenze trombocytů získaná

zpracováním jedné jednotky plné

krve ---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů

z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí,

pokud jev souladu s validovanými podmínkami

přípravya uchovávání

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů méně než0,2 x 109 na jednotku odběru (při

metodě používající plazmu bohatou na

trombocyty),

méně než0,05 x 109 na jednotku odběru (při

metodě používající buffy coat)

---------------------------------- -------------------------------------------------

pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby

použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Trombocyty z jednotlivého objem stanovendle způsobu skladování tak, aby se

standardního odběru, dodrželyspecifikace pro pH

deleukotizované

1. Trombocyty z plné krve,

deleukotizované

2. Trombocyty z buffy-coatu

deleukotizované,

kterými se rozumí koncentrovaná

suspenze trombocytů získaná

zpracováním jedné jednotky plné

krve, ze které jsou odstraněny

leukocyty ---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah trombocytů je povoleno kolísání obsahu trombocytů

z jednotlivého odběru ve stanoveném rozmezí,

pokud jev souladu s validovanými podmínkami

přípravya uchovávání

---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah leukocytů méně než1 x 106 na jednotku

---------------------------------- -------------------------------------------------

pH 6,4 - 7,4 korigované na 22 st.C, na konci doby

použitelnosti

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Plazma čerstvá zmrazená objem deklarovaný objem +/- 10 %

kterou se rozumí supernatantní

plazma oddělená z odběru plné krve

nebo plazma odebraná aferézou,

zmrazená a skladovaná ---------------------------------- -------------------------------------------------

faktor VIIIc * průměr (po zmrazení a rozmrazení) je 70 %

hodnoty čerstvé odebrané jednotky plazmy nebo

více

---------------------------------- -------------------------------------------------

celková bílkovina * nejméně50 g/l

---------------------------------- -------------------------------------------------

zbytkový obsah buněk * erytrocyty: méně než 6,0 x 109/l

leukocyty: méně než 0,1 x 109/l

trombocyty: méně než 50 x 109/l

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Plazma bez kryoproteinu, objem deklarovaný objem +/- 10 %

kterou se rozumí složka plazmy

připravená z jednotky zmrazené

čerstvé plazmy. Zahrnuje podíl

zbylý po odstranění kryoproteinu

zmrazený a skladovaný ---------------------------------- -------------------------------------------------

zbytkový obsah buněk * erytrocyty: méně než 6,0 x 109/l

leukocyty: méně než 0,1 x 109/l

trombocyty: méně než 50 x 109/l

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Kryoprotein, obsah fibrinogenu * větší nebo roven 140 mg na jednotku

kterým se rozumí složka plazmy

připravená ze zmrazené čerstvé

plazmy precipitací bílkovin při

tání ze zmrazeného stavu a

následnou resuspenzí

precipitovaných bílkovin v malém

objemu tekuté plazmy ---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah faktoru VIIIc * větší nebo roven 70 mezinárodním jednotkám na

jednotku

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Granulocyty z aferézy, objem méně než500 ml

kterými se rozumí koncentrovaná

suspenze granulocytů získaná

aferézou ---------------------------------- -------------------------------------------------

obsah granulocytů větší než 1 x 1010 granulocytů na jednotku

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------

Další transfuzní přípravky Postupuje se podle § 6 odst. 2 této vyhlášky a zohledňují se podrobné pokyny pro

zajištění jakosti a bezpečnosti transfuzních přípravků vydávané Radou Evropy^5).

Nové transfuzní přípravky oznamuje zařízenítransfuzní služby Ústavu.

Za nové transfuzní přípravky se nepovažují standardní transfuzní přípravky

dodatečně upravené základními výrobními postupy, zejména ozářením, promytím,

odstraněním leukocytů, úpravou objemu apod.

---------------------------------- ----------------------------------- -------------------------------------------------



ČÁST B



PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ



1. Skladování v tekutém stavu

--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------

Transfuzní přípravek Teplota skladování Maximální doba skladování

--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------

Erytrocyty a plná krev + 2 st.C až + 6 st.C 28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr,

(je-li použita pro transfuzi zpracování a skladování

jako plná krev)

--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------

Trombocyty + 20 st.C až + 24 °C 5 dnů; mohou být skladovány 7 dnů, je-li provedeno

vyšetření bakteriálníkontaminace, nebo je-li spojeno

s postupem snižujícímriziko této kontaminace

--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------

Granulocyty + 20 st.C až + 24 °C 24 hodin

--------------------------- ---------------------------- -----------------------------------------------------





2. Skladování postupem, který umožní prodloužení doby použitelnosti

krevních složek zmrazením (dále jen "kryokonzervace")

------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------

Transfuzní přípravek Podmínky a doba skladování

------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------

Erytrocyty do 30 let podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování



Trombocyty do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr,zpracování a skladování



Plazma a kryoprecipitát do 36 měsíců podle procesů použitých pro odběr,zpracování a skladování

------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------

Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty se po rozmrazení upravují vhodným médiem. Po rozmrazení závisí povolená doba

skladování na použité metodě.

------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------



Příloha 5



ČÁST A



OZNÁMENÍ



1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni



-----------------------------------------------------------------------------

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 2 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby

-----------------------------------------------------------------------------

Identifikace oznámení

-----------------------------------------------------------------------------

Datum oznámení (rok / měsíc / den)

-----------------------------------------------------------------------------

Datum transfuze (rok / měsíc / den)

-----------------------------------------------------------------------------

Věk a pohlaví příjemce

-----------------------------------------------------------------------------

Datum závažné nežádoucí reakce (rok / měsíc / den)

-----------------------------------------------------------------------------

Závažná nežádoucí reakce se týká:

- plné krve

- erytrocytů

- trombocytů

- plazmy

- jmenovitě uvedených ostatních transfuzních přípravků

- dárce lidské krve nebo jejích složek

-----------------------------------------------------------------------------

Druh závažné nežádoucí reakce:

- imunní hemolýza kvůli neslučitelnosti AB0

- imunní hemolýza kvůli jiné aloprotilátce

- hemolýza z jiných než imunitních příčin

- bakteriální infekce přenesená transfuzí

- anafylaxe / hypersensivita

- akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí

- virová infekce přenesená transfuzí - HBV

- virová infekce přenesená transfuzí - HCV

- virová infekce přenesená transfuzí - HIV 1 a 2

- ostatní jmenovitě uvedené virová infekce přenesené transfuzí

- parazitická infekce přenesená transfuzí - malárie

- ostatní jmenovitě uvedené parazitická infekce přenesené transfuzí

- potransfuzní purpura

- nemoc z reakce štěpu proti hostiteli

- ostatní jmenovitě uvedené závažné nežádoucí reakce

stupeň přisuzovatelnosti1)

-----------------------------------------------------------------------------

1) Stupeň přisuzovatelnosti se vyplňuje u závažných nežádoucích

reakcí u příjemce a vyznačuje se NP, 0, 1, 2 nebo 3, přičemž se

použije



NP

(nelze posoudit), pokud nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro posouzení přisuzovatelnosti,



0

(vyloučena nebo nepravděpodobná), pokud existují

přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí

reakce vyplývá z jiných příčin, nebo pokud důkazy jasně

nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin,



1

(možná), pokud neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že

nežádoucí reakce vyplývá

z transfuze lidské krve nebo jejích složek nebo z jiných

příčin,



2

(pravděpodobná), pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí

reakce vyplývá z

z transfuze lidské krve nebo jejích složek,



3

(jistá), pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou

pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá

z transfuze lidské krve nebo jejích složek.



2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni



----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 2 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby

----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------

Identifikace oznámení

----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------

Datum oznámení (rok / měsíc / den)

----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------

Datum závažné nežádoucí události (rok / měsíc / den)

----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------

bližší údaje

Závažná nežádoucí událost, kterou může být

dotčena jakost a bezpečnost krve a jejích

složek v souvislosti s:

----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------

závada selhání chyba ostatní jmenovitě uvedené

přípravku zařízení člověka

----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------

- odběrem plné krve

- aferézou

- vyšetřením podle § 4 odst. 3

- zpracováním

- skladováním

- distribucí

- materiály

- ostatním jmenovitě uvedeným

----------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------



ČÁST B



ZPRÁVA



1. Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni.



-----------------------------------------------------------------------------

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 3 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby

-----------------------------------------------------------------------------

Identifikace oznámení

-----------------------------------------------------------------------------

Datum potvrzení (rok / měsíc / den)

-----------------------------------------------------------------------------

Datum závažné nežádoucí reakce (rok / měsíc / den)

-----------------------------------------------------------------------------

Potvrzení závažné nežádoucí reakce - ano / ne

-----------------------------------------------------------------------------

Stupeň přisuzovatelnosti1)

-----------------------------------------------------------------------------

Změna druhu závažné nežádoucí reakce - ano / ne

- pokud ano, upřesněte:-----------.

-----------------------------------------------------------------------------

Klinický závěr (pokud je znám):

- úplné uzdravení

- lehké následky

- závažné následky

- úmrtí

-----------------------------------------------------------------------------

1) Stupeň přisuzovatelnosti se stanoví stupněm NP, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných

nežádoucích reakcí u příjemce podle definice uvedené v příloze č. 5 část A

v poznámce k tabulce 1.



2. Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni



-----------------------------------------------------------------------------

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 3 této vyhlášky, včetně kontaktní osoby

-----------------------------------------------------------------------------

Identifikace oznámení

-----------------------------------------------------------------------------

Datum potvrzení (rok / měsíc / den)

-----------------------------------------------------------------------------

Datum závažné nežádoucí události (rok / měsíc / den)

-----------------------------------------------------------------------------

Analýza základní příčiny (bližší údaje)



-----------------------------------------------------------------------------

Opatření učiněná k nápravě (bližší údaje)



-----------------------------------------------------------------------------





Příloha 6



VÝROČNÍ ZPRÁVA



1. Vzor výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích



1.1. Souhrnné údaje uváděné v samostatné tabulce pro plnou krev,

erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku.



-------------------------------------------------------------------------------

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4 této vyhlášky

-------------------------------------------------------------------------------

Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok)

-------------------------------------------------------------------------------

Typ přípravku (plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plazma nebo

další uvedený typ přípravku)

-------------------------------------------------------------------------------

Počet vydaných balení transfuzních přípravků

-------------------------------------------------------------------------------

Počet příjemců, kterým byl vydaný transfuzní přípravek podáno transfuzí

-------------------------------------------------------------------------------



Počet vydaných balení transfuzních přípravků jmenovitě

uvedených, kde velikost balení je uvedena v příslušných množstevních

jednotkách, která byla podána příjemci transfuzí

-------------------------------------------------------------------------------



2.1 Údaje o závažných nežádoucích reakcích podle druhu reakce a stupně

přisuzovatelnosti; uvádějí se v samostatné tabulce pro plnou krev,

erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku



------------------------------------------------------------------------------------------------------

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok)

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Typ přípravku (plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plazma nebo další uvedený typ

přípravku)

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Celkový

Druh závažné nežádoucí reakce oznámený Počet závažných nežádoucích reakcí

počet (dále podle stupně přisuzovatelnosti1) po

jen potvrzení

"celkem")

Počet úmrtí

z celkového

oznámeného

počtu (dále

jen "úmrtí")

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nelze stupeň stupeň stupeň stupeň

posoudit 0 1 2 3

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Imunitní kvůli neslučitelnosti Celkem

hemolýza AB0 ------------------------------------------------------------

Úmrtí

-----------------------------------------------------------------------------------------

kvůli jiné aloprotilátce Celkem

------------------------------------------------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hemolýza z jiných než imunitních Celkem

příčin ------------------------------------------------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bakteriální infekce přenesená Celkem

transfuzí ------------------------------------------------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Anafylaxe/hypersensitivita Celkem

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Akutní poškození plic v souvislosti Celkem

s transfuzí ------------------------------------------------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Virová HBV Celkem

infekce ------------------------------------------------------------

přenesená Úmrtí

transfuzí

---------------------------------------------------------------- -------------------------

HCV Celkem

------------------------------------------------------------

Úmrtí

---------------------------------------------------------------- -------------------------

HIV 1 a 2 Celkem

------------------------------------------------------------

Úmrtí

---------------------------------------------------------------- -------------------------

Ostatní jmenovitě uvedené Celkem

------------------------------------------------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Parazitická Malárie Celkem

infekce ------------------------------------------------------------

přenesená Úmrtí

transfuzí

---------------------------------------------------------------- -------------------------

Ostatní jmenovitě uvedené Celkem

------------------------------------------------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Potransfuzní purpura Celkem

------------------------------------- -----------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nemoc z reakce štěpu proti hostiteli Celkem

------------------------------------------------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ostatní jmenovitě uvedené závažné Celkem

nežádoucí reakce ------------------------------------------------------------

Úmrtí

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stupeň přisuzovatelnosti se stanoví stupněm NP, 0, 1, 2

nebo 3 u závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle

definice uvedené v příloze č. 5 část A v poznámce k tabulce 1.





2. Vzor výroční zprávy o závažných nežádoucích událostech



----------------------------------------------------- -----------------------------------------------

Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4 této vyhlášky

----------------------------------------------------- -----------------------------------------------

Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok)

----------------------------------------------------- -----------------------------------------------



Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek

jmenovitě uvedených v příslušných množstevních jednotkách



----------------------------------------------------- -----------------------------------------------

bližší údaje

----------------------------------------------------- -----------------------------------------------

Závažná nežádoucí událost, kterou celkový počet

je dotčena jakost a bezpečnost

krve a jejích složek kvůli

odchylce v souvislosti s:

----------------------------------------------------- -----------------------------------------------

závada selháníchyba ostatní

přípravku zařízeníčlověka jmenovitě

----------------------------------------------------- ----------------------------------------------- uvedené

- odběrem plné krve

- aferézou

- vyšetřením podle § 4 odst. 3

- zpracováním

- skladováním

- distribucí

- materiály

- ostatním jmenovitě uvedeným

----------------------------------------------------- -----------------------------------------------





Příloha 7



zrušena



1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna

2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr,

vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních

složek a kterou se mění směrnic200e 2001/83/ES.



Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé

technické požadavky na krev a krevní složky.



Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky

na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí.



Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy

a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro

transfuzní zařízení.



2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků,

údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání

lékařských předpisů.



3) § 67 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách

některých souvisejících zákonů.



4) § 67 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.



5) Pokyn pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek

(Guide to the preparation, use and quality assurance of blood

components) v aktuální verzi zveřejněné Radou Evropy.



6) Zákon č. 13/1993 Sb., celní zákon, ve znění pozdějších předpisů.



7) Článek 2 § 1 Pokynu pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti

krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of

blood components), v platném znění.



8) § 74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve

znění zákona č. 320/2002 Sb.



9) Příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o

celní statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, v

platném znění.