56/2015 Sb.



NAŘÍZENÍ VLÁDY



ze dne 25. března 2015



o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in

vitro



Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických

požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění

zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb.,

zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb.,

(dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2

písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o

technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č.

268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.

634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,

(dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm.

l), § 6 odst. 1 písm. b) a § 24 zákona o zdravotnických prostředcích:



§ 1



Předmět úpravy



(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a

upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.



(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.

1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky diagnostické

zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.



(3) Toto nařízení se nevztahuje na



a) diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a

používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde

byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány

jinému právnímu subjektu,



b) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané

pro programy externího posuzování systémů jakosti a



c) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového

vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského

cíle.



§ 2



Vymezení pojmů



Pro účely tohoto nařízení se rozumí



a) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty

určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření

funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

v souladu s jejich určeným účelem použití,



b) novým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro takový

diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který



1. během předcházejících 3 let nebyl pro příslušný analyt nebo jiný

parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech Evropské

unie, ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru, ve

Švýcarsku a v Turecku (dále jen „členský stát“), nebo



2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3

let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo

jiným parametrem na trhu v členských státech,



c) funkční způsobilostí souhrn vlastností diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel tohoto

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.



§ 3



Obecné zásady



(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí splňovat

základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen

„základní požadavky“), které se na konkrétní diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému

účelu.



(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro odpovídá příslušným harmonizovaným

normám^2). Za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i

společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky

in vitro podle § 6 (dále jen „harmonizované normy“).



(3) Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro z

hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepostupuje podle

nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z

hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^3).



(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 15 přílohy č. 1 k tomuto

nařízení jsou v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze

č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě.



(5) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při

odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v

souladu s mezinárodní úmluvou o lidských právech a biomedicíně a

etickými zásadami stanovenými Helsinskou deklarací.



§ 4



Postupy posuzování shody



(1) Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na

trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto

nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného

pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování

označením podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné

prohlášení o shodě.



(2) U zdravotnického prostředku pro sebetestování s výjimkou

diagnostického zdravotnického prostředku uvedeného v příloze č. 2 k

tomuto nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vyhotovením

písemného prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 7

přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo postupuje podle odstavce 3 nebo 4.



(3) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v

seznamu A v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou

zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti,

výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4

podle



a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo



b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č.

7 k tomuto nařízení.



(4) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v

seznamu B v bodě 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou

zdravotnického prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce

postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle



a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo



b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č.

6 nebo přílohy č. 7 k tomuto nařízení.



(5) V případech zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení

funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto

nařízení a před jeho uvedením na trh anebo do provozu vypracuje písemné

prohlášení stanovené přílohou č. 8 k tomuto nařízení. Tímto ustanovením

nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek při provádění

studií hodnotících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek

lidského původu.



(6) Při posuzování shody diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední

výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě

potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.



(7) Postupy podle příloh č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení může namísto

výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.



(8) Odchylně od odstavců 1 až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na

základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky

uvedení na trh a do provozu individuálního diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro, pro který nebyl proveden postup

podle odstavců 1 až 4 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.



(9) Výrobce po dobu 5 let po vyrobení posledního diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro uchovává prohlášení o shodě,

technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto

nařízení, zprávy, certifikáty, popřípadě jiná rozhodnutí vyhotovená

notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným správním úřadům pro

kontrolní účely.



(10) Pokud výrobce není usazen v Evropské unii, poskytuje na základě

žádosti dokumentaci podle odstavce 1 jeho zplnomocněný zástupce.



(11) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak

výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast

notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.



(12) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat

jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování

ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.



(13) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí

vydaná v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné

po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané

v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma

stranami, a to o dalších 5 let.



(14) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 5

prováděných na území České republiky se pořizují v českém jazyce,

popřípadě v jiném jazyce, schváleném notifikovanou osobou.



(15) Ustanovení odstavců 1 až 14 se použije přiměřeně na jakoukoli

fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí prostředky v oblasti

působnosti tohoto nařízení a která, aniž je uvedla na trh, je uvádí do

provozu a používá je v rámci své profesionální činnosti.



§ 5



Označení CE



(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, s výjimkou

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro

hodnocení funkční způsobilosti, který splňuje požadavky stanovené tímto

nařízením, se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE,

jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské

unie^4).



(2) Pokud diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podléhá z

dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost

jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že

diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je v souladu také s

požadavky, které se na něj vztahují podle těchto zvláštních právních

předpisů.



(3) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou

dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit,

pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo

jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v

dokumentaci, upozorněních nebo návodech požadovaných příslušnými

právními předpisy, a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam

použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v

Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními

předpisy převzaty.



(4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na

diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to

proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné,

umístí se označení CE i na obalu diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro, ve kterém se prodává.



(5) K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby,

která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v

přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.



(6) Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v

návodu doprovázejícím diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze

umístit jiný znak za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani

čitelnost označení CE. Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v

omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.



(7) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo

nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických

prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při

předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že

viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět

na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto

nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích; pro předvádění

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nesmí být použit

vzorek odebraný od účastníka tohoto předvádění.



§ 6



Uvedení na trh a do provozu



(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden,



a) jestliže byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho

vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo

zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto

nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se

svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky

uvedené v tomto odstavci a v odstavcích 2 a 4, a výrobce vydal o tom

písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a



b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v

souladu s tímto nařízením.



(2) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je po uvedení na trh

sledován Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) z

hlediska jeho bezpečnosti a kvality v souladu se zákonem o

zdravotnických prostředcích.



(3) Ustanovení odstavců 1 až 2 se vztahují rovněž na diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro poskytnutý pro hodnocení funkční

způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky

stanovené v § 4 odst. 5 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.



§ 7



Společné technické specifikace



(1) Společné technické specifikace stanoví



a) kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti

diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, podmínky pro

uvolňování výrobních šarží,



b) referenční metodiky a referenční materiály, a to u diagnostických

zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k

tomuto nařízení, a kde je to nutné, u diagnostických zdravotnických

prostředků in vitro uvedených v bodu 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.



(2) Společné technické specifikace lze v odůvodněných případech při

návrhu a výrobě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně

bezpečnosti a kvality diagnostických zdravotnických prostředků in

vitro.



(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské

komise o společných technických specifikacích pro diagnostické

zdravotnické prostředky in vitro^5).



§ 8



Notifikovaná osoba



(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických

požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 9

k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v

příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující

příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.



(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na

základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích

činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.



(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné

požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát

neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám

přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který

vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito

požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě

pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v

případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci,

metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba

o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy a

Komisi.



(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných,

doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a

uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo

odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných nebo zamítnutých

certifikátech. Notifikovaná osoba též na požádání zpřístupní veškeré

další příslušné informace o vydaných certifikátech.



(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné

informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů umožňující ověření

shody s kritérii stanovenými v příloze č. 9 k tomuto nařízení.



§ 9



Přechodná ustanovení



(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh přede

dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení podle dosavadních právních

předpisů se považuje za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.



(2) Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při

posuzování shody podle nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění

pozdějších předpisů se považují za autorizované a notifikované osoby

pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.



§ 10



Účinnost



Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.



Předseda vlády:



Mgr. Sobotka v. r.



Ministr zdravotnictví:



MUDr. Němeček, MBA, v. r.



Příloha 1



Základní požadavky



I.



Všeobecné požadavky



1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a

vyroben tak, aby při použití za stanovených podmínek a k určenému účelu

neohrozil, přímo nebo nepřímo, klinický stav nebo bezpečnost pacientů,

bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo

bezpečnost majetku. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jeho

použitím vzniknout, musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který

pro pacienty představuje a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni

ochrany zdraví a bezpečnosti.



2. Řešení, které výrobce zvolí pro návrh diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro, vychází ze stavu vědy a techniky odpovídající

době, kdy byl tento diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

vyroben. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující

zásady v uvedeném pořadí:



2. 1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika bezpečným návrhem a

konstrukcí,



2. 2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze

vyloučit,



2. 3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedokonalosti

uskutečněných ochranných opatření.



3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a

vyroben tak, aby byl vhodný pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických

prostředcích v souladu se specifikací výrobce, s ohledem na obecně

známý stav vědy a techniky.



4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí dosáhnout funkční

způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu

citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou

specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost,

reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference,

rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem.

Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní

materiály, musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod

měření, případně dostupných referenčních materiálů vyšší úrovně.



5. Při zatížení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k

nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti podle

bodů 1 až 4 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení

zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob,

a to po dobu životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro uvedenou výrobcem. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí

totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem

na jeho určený účel a předpokládané použití.



6. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen,

vyroben a zabalen tak, aby jeho vlastnosti a funkční způsobilost při

určeném účelu použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při

skladování nebo dopravě, přičemž musí být zachovány pokyny nebo

informace určené výrobcem.



II.



Požadavky na návrh a výrobu



7.



Chemické a fyzikální vlastnosti



7. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a

vyroben tak, aby byly zabezpečeny vlastnosti a funkční způsobilost

podle požadavků uvedených v této příloze. Zvláštní pozornost je nutno

věnovat možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu

vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky, jako jsou

biologické tkáně, buňky a mikroorganizmy, které jsou určeny k použití

spolu s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro k jeho

určenému účelu.



7. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen,

vyroben a zabalen tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z

výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaného výrobku a

dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, přičemž se dodržují

pokyny určené výrobcem.



8.



Infekce a mikrobiální kontaminace



8. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a výrobní postupy s

ním související jsou navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo

snížilo riziko infekce uživatele nebo jiných osob. Návrh musí umožnit

snadnou manipulaci, a pokud možno minimalizovat kontaminaci a únik

kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko

znečištění vzorku. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.



8. 2. Obsahuje-li diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

biologické látky, je třeba minimalizovat riziko infekce výběrem

vhodného dárce a odpovídajících látek a použitím příslušných

validovaných inaktivačních, konzervačních, zkušebních a řídicích

postupů.



8. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako

"STERILE" ("sterilní") nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek

in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navržen, vyroben

a zabalen v odpovídajícím obalu podle postupů, které zajišťují, že

výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do

poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu,

který odpovídá značení uvedenému na diagnostickém zdravotnickém

prostředku in vitro při jeho uvedení na trh.



8. 4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako"

STERILE" ("sterilní") nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek in

vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být zpracován

odpovídající validovanou metodou.



8. 5. Obalové systémy diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 8. 3., musí uchovat diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršení stupně čistoty uvedené

výrobcem, a má-li být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

před použitím sterilizován, musí systém co nejvíce minimalizovat možné

riziko mikrobiální kontaminace. Dále je třeba učinit opatření, která co

nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci

se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by

funkční způsobilost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

mohla být ovlivněna takovým znečištěním.



8. 6. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který má být

sterilizován, musí být vyroben za odpovídajících kontrolovaných

podmínek.



8. 7. Obalové systémy pro nesterilní diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro musí uchovávat diagnostický zdravotnický prostředek

in vitro bez zhoršování kvality na určené úrovni čistoty, a je-li

diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen ke sterilizaci před

použitím, musí minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový

systém musí být vhodný s ohledem na metodu sterilizace uvedenou

výrobcem.



9.



Vlastnosti ve vztahu k výrobě a prostředí



9. 1. Je-li diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen k

použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky nebo vybavením,

musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí

narušovat stanovenou funkční způsobilost diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro. Každé omezení použití je třeba uvést na značení

popřípadě v návodu k použití.



9. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a

vyroben tak, aby byla nejvyšší možnou mírou minimalizována rizika

spojená s jeho použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se

kterými za běžných podmínek použití může přijít do styku.



9. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby bylo minimalizováno riziko



9. 3. 1. poranění vyplývající z fyzikálních vlastností diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro,



9. 3. 2. spojené s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou

magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak

a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné

vniknutí substancí do diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro; diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou vnitřní odolnost proti

elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jeho funkce podle

určeného účelu.



9. 4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby při běžném provozu i při výskytu jedné závady byla co

nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno

věnovat diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro, při jehož

určeném účelu se vyskytují hořlavé látky nebo látky, které by mohly

způsobit vznícení.



9. 5. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby umožňoval řízení bezpečné likvidace odpadu.



9. 6. Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování, včetně změny

barvy a jiných optických indikátorů, jsou navrženy a vyrobeny v souladu

s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro.



10.



Měřicí funkce



10. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je

nástrojem nebo přístrojem s primární analytickou měřicí funkcí, je

navržen a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou stabilitu a přesnost

měření v odpovídajících mezích přesnosti s přihlédnutím k určenému

účelu a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály.

Meze přesnosti jsou specifikovány výrobcem.



10. 2. Jsou-li hodnoty vyjádřeny číselně, je třeba uvést v zákonných

jednotkách v souladu se zákonem o metrologii^6).



11.



Ochrana před zářením



11. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen,

vyroben a zabalen tak, aby se minimalizovalo vystavení uživatelů a

dalších osob emitovanému záření.



11. 2. V případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

určen k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě

neviditelného záření, musí být nejvyšší možnou měrou



11. 2. 1. navržen a vyroben tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a

množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,



11. 2. 2. opatřen vizuální, popřípadě zvukovou výstrahou o takové

emisi.



11. 3. Provozní instrukce pro diagnostický zdravotnický prostředek in

vitro emitující záření obsahuje podrobné informace o povaze emitovaného

záření diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, informace o

ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika

plynoucí z instalace.



12.



Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita



12. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro obsahující

elektronické programovatelné systémy, včetně programového vybavení, je

navržen tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční

způsobilost tohoto systému podle určeného účelu.



12. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby bylo sníženo na minimum riziko vzniku

elektromagnetického rušení, které by mohlo ovlivnit provoz jiného

zdravotnického prostředku nebo zařízení v obvyklém prostředí.



12. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby za předpokladu správné instalace bylo co možná nejvíce

vyloučeno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem při běžném použití

i při výskytu jedné závady.



13.



Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky



13. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými

riziky. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je za

předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopný

odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si

zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou

dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené

výrobcem. Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých

částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna

příslušná ochranná opatření. Veškeré kryty nebo jiné ochranné

mechanizmy zahrnuté v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro

za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné

a nesmějí bránit přístupu k diagnostickému zdravotnickému prostředku in

vitro při běžném provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto

prostředku podle určení výrobce.



13. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby se maximálně snížilo riziko vibrací vyvolané tímto

diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, a to s ohledem na

technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména

u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí funkční

způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.



13. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a

vyroben tak, aby se maximálně snížilo riziko vyplývající z hluku, který

emituje, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k

omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není

specifickou součástí funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro.



13. 4. Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu

nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel

manipulovat, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována

všechna možná rizika.



13. 5. Přístupné části diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro, s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k

dosažení stanovených teplot, a jejich okolí, nesmějí dosahovat za

běžných podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.



14.



Požadavky na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro

sebetestování



14. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování

musí být navržen a vyroben tak, aby jeho činnost odpovídala určenému

účelu, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným prostředkům uživatelů a

k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských

technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté

výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno

použitelné.



14. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování

je navržen a vyroben tak, aby



14. 2. 1. byl pro uživatele snadno použitelný a



14. 2. 2. na nejnižší míru snížily riziko uživatelské chyby při

zacházení s ním a při interpretaci výsledků.



14. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí, kde je to

možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel

může přesvědčit, že během doby použití bude diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro pro sebetestování způsobilý v souladu s určeným

účelem.



15.



Informace poskytované výrobcem



15. 1. Ke každému diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro se

poskytují informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s

přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k

identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a

v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být

informace potřebné k bezpečnému použití diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro uvedeny na samotném diagnostickém zdravotnickém

prostředku in vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním

obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro prakticky proveditelné, uvádí se

informace na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s

jedním nebo více diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro.



15. 2. Návod k použití se poskytuje uživateli nebo provází diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro nebo je přiložen v balení jednoho nebo

více diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.



15. 3. V řádně zdůvodněných a výjimečných případech nejsou návody k

použití pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro zapotřebí,

jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro může být řádně a

bezpečně použit bez nich.



15. 4. Tam, kde je to vhodné, mají mít informace formu symbolů. Každý

použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s

harmonizovanými normami. V oblastech, pro které harmonizované normy

neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v průvodní

dokumentaci k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro.



15. 5. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro obsahujícího

látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na vlastnosti

a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být

použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování

podle příslušných předpisů.



15. 6. V případech, kdy pro nedostatek místa celou informaci nelze

připojit na samotný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo

na jeho označení, umístí se výstražné symboly na označení a ostatní

informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.



15. 7. Označení obsahuje následující podrobné údaje, které mohou být

případně v podobě symbolů:



15. 7. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, je-li výrobcem je

fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže

výrobcem je právnická osoba (dále jen "identifikační údaje"). U

diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dovážených do

členských států s předpokladem jejich distribuce v Evropské unii, musí

označení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační

údaje zplnomocněného zástupce,



15. 7. 2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné

identifikaci diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a obsahu

balení,



15. 7. 3. nápis "STERILE" ("sterilní"), jde-li o sterilní diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv

zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,



15. 7. 4. kód výrobní dávky (dále jen "šarže"), před kterým je uveden

symbol "LOT" nebo sériové číslo,



15. 7. 5. v případě potřeby určení data, do kterého by diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro nebo jeho část měla být bezpečně

použita bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí:

rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,



15. 7. 6. v případě zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení

funkční způsobilosti, slova "pouze pro hodnocení funkční způsobilosti",



15. 7. 7. v případě potřeby prohlášení udávající, že diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro je určen pro použití in vitro,



15. 7. 8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,



15. 7. 9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,



15. 7. 10. odpovídající výstrahy popřípadě nutná bezpečnostní opatření,



15. 7. 11. pokud je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen

pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.



15. 8. Není-li určený účel uživateli zřejmý, výrobce uvede tento účel v

návodech k použití a na označení diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro, přichází-li to v úvahu.



15. 9. Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, je diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro a oddělené součásti podle potřeby

označeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke

zjištění rizik představovaných těmito diagnostickými zdravotnickými

prostředky in vitro a jejich oddělitelnými součástmi.



15. 10. Návod k použití, není-li to povahou diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro vyloučeno, obsahuje následující

podrobné údaje:



15. 10. 1. uvedené v bodech 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,



15. 10. 2. o složení výsledku reakce činidla podle povahy a množství

nebo koncentrace aktivní složky nebo složek, činidla nebo činidel nebo

soupravy, a kde to přichází v úvahu vyjádření, že diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro obsahuje další složky, které mohou

ovlivnit měření,



15. 10. 3. o podmínkách a době skladování po prvním otevření primárního

obalu, spolu se skladovacími podmínkami a stabilitou pracovních

činidel,



15. 10. 4. o funkční způsobilosti uvedené v bodě 4 této přílohy,



15. 10. 5. týkající se veškerých potřebných zařízení včetně informací

potřebných pro identifikaci takového zařízení pro řádné použití,



15. 10. 6. o typu vzorku plánovaného pro použití, o zvláštních

podmínkách odběru, postupu přípravy a v případě potřeby, skladovacích

podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta,



15. 10. 7. o postupu, který je třeba dodržet při použití diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro,



15. 10. 8. o postupu měření, který je třeba dodržet u diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro, a dále podle potřeby



15. 10. 8. 1. k podstatě postupu,



15. 10. 8. 2. ke specifickým vlastnostem analytické funkční

způsobilosti, kterými jsou zejména citlivost, specificita, přesnost,

opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření,

včetně informací potřebných ke zvládnutí známých významných rušivých

vlivů, omezení metody a informace o použití dostupných postupů a

materiálů referenčního měření ze strany uživatele,



15. 10. 8. 3. k dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jako je rekonstituce,

inkubace, ředění, kontrola nástrojů,



15. 10. 8. 4. k účelnosti požadavku zvláštního školení,



15. 10. 9. týkající se matematického postupu, na jehož základě je

proveden výpočet analytického výsledku,



15. 10. 10. o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,



15. 10. 11. týkající se vhodných informací pro uživatele o



15. 10. 11. 1. vnitřní kontrole jakosti včetně specifických validačních

postupů,



15. 10. 11. 2. zjistitelnosti kalibrace diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro,



15. 10. 12. týkající se referenčních intervalů pro zjišťovaná množství,

včetně popisu příslušné referenční populace,



15. 10. 13. o vlastnostech diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro umožňujících identifikaci vhodných zdravotnických prostředků nebo

vybavení, při jejichž použití je dosažena bezpečná a řádná kombinace v

případě, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být

instalován, spojen nebo použit v kombinaci s dalším zdravotnickým

prostředkem nebo vybavením, aby splňoval požadavky pro jeho určený

účel,



15. 10. 14. potřebné k ověření, zda je diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro řádně instalován a může správně a bezpečně

pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o povaze a četnosti údržby

a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci, informace o

bezpečné likvidaci odpadů,



15. 10. 15. o jakémkoli dalším potřebném zákroku nebo manipulaci před

použitím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jako je

sterilizace, konečná kompletace,



15. 10. 16. nezbytné pro případ poškození ochranného obalu a podrobné

údaje o vhodných postupech po opětovnou sterilizaci nebo dekontaminaci,



15. 10. 17. o vhodných postupech, které dovolují opakované použití

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro včetně čištění,

dezinfekce, balení, opětovné sterilizace, nebo dekontaminace a omezení

počtu opakovaných použití, jestliže je diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro určeno k opakovanému použití,



15. 10. 18. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí

být přijata za dostatečně předvídatelných podmínek prostředí z hlediska

vystavení účinkům magnetických polí, vnějších elektrických vlivů,

elektrostatického výboje, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných

zdrojů vzplanutí, popřípadě dalších okolností,



15. 10. 19. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí

být přijata proti jakýmkoli neobvyklým rizikům souvisejícím s použitím

nebo likvidací diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

včetně zvláštních ochranných opatření, kde diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro obsahuje látky lidského nebo zvířecího původu, musí

být věnována pozornost jejich možné nakažlivé povaze,



15. 10. 20. o specifikacích pro diagnostický zdravotnický prostředek in

vitro pro sebetestování, a to



15. 10. 20. 1. výsledky jsou vyjádřeny a poskytovány způsobem, který je

snadno pochopitelný pro neodborníka,



15. 10. 20. 2. informace jsou poskytovány spolu s radou pro uživatele a

postupem, jde-li o pozitivní, negativní nebo nejasné výsledky, a o

možnosti nesprávného pozitivního nebo nesprávného negativního výsledku,



15. 10. 20. 3. zvláštní podrobné údaje mohou být vynechány, pokud

ostatní informace dodané výrobcem jsou dostatečné k tomu, aby mohl

uživatel použít zdravotnický prostředek pro sebetestování a porozumět

získanému výsledku,



15. 10. 20. 4. informace obsahuje vyjádření, že uživatel by neměl činit

jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků, aniž by tyto

výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem,



15. 10. 20. 5. informace obsahuje poučení, je-li diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování použit pro sledování

existující nemoci, že pacient může pozměnit způsob léčby pouze tehdy,

pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen,



15. 10. 21. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití.



Příloha 2



Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §

4 odst. 3 a 4



Seznam A



1. Seznam A obsahuje tyto diagnostické zdravotnické prostředky in

vitro:



1. 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro stanovení krevních skupin systému AB0, Rh

faktoru (C, c, D, E, e) a systému antigenu Kell (K),



1. 2. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro průkaz, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů

HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II, a hepatitidy B, C a D v lidských

vzorcích,



1. 3. zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro

vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.



Seznam B



2. Seznam B obsahuje tyto diagnostické zdravotnické prostředky in

vitro:



2. 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro stanovení krevních skupin systému anti -

Duffy, a anti - Kidd,



2. 2. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro stanovení nepravidelných protilátek proti

erytrocytům,



2. 3. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro zjištění a kvantifikaci zarděnek a

toxoplazmózy v lidských vzorcích,



2. 4. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro diagnózu fenylketonurie,



2. 5. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro stanovení cytomegaloviru a chlamýdií,



2. 6. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro stanovení HLA tkáňových skupin DR, A, B,



2. 7. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů pro stanovení nádorového markeru PSA,



2. 8. činidla s výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů

a kontrolních materiálů a programového vybavení, navržených pro

specifické vyhodnocení rizika trizómie 21. chromozomu,



2. 9. diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určený k měření

krevního cukru, uvedený na trh jako diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro pro sebetestování, včetně jeho příslušných

kalibrátorů a kontrolních materiálů.



Příloha 3



ES prohlášení o shodě



1. Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný

zástupce, plnící závazky podle bodů 2, 3, 4 a 5 této přílohy a v

případě zdravotnického prostředku pro sebetestování též podle bodu 7

této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že posuzované zdravotnické

prostředky in vitro jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení,

která se na něj vztahují. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro označením CE v souladu s § 5.



2. Výrobce vypracovává technickou dokumentaci a zajišťuje, že výrobní

postupy odpovídají zásadám zabezpečení jakosti stanoveným v bodě 5 této

přílohy.



3. Technická dokumenta-ce umožňuje hodnocení shody diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení.



4. Technická dokumentace obsahuje zejména



4. 1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

včetně uvažovaných variant,



4. 2. dokumentaci systému jakosti,



4. 3. informace o konstrukci, včetně určení vlastností základních

materiálů, charakteristiky a limitace funkční způsobilosti

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, výrobní technologie

a v případě přístrojů konstrukční výkresy, schéma součástí, podsestav a

obvodů,



4. 4. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

obsahujícího tkáně lidského původu nebo látky odvozené z takových

tkání, informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých

byl odebrán,



4. 5. popis a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným

vlastnostem, výkresům a diagramům a činnosti diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro,



4. 6. výsledky analýzy rizika, a kde to přichází v úvahu, seznam plně

nebo částečně použitých harmonizovaných norem a popisy řešení přijatých

pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud harmonizované

normy nebyly použity v plném rozsahu,



4. 7. v případě sterilního diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se

zvláštním mikrobiologickým stavem nebo stupněm čistoty, popis použitých

postupů,



4. 8. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol,



4. 9. má-li být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro spojen s

jiným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se záměrem

dosažení určeného účelu, musí být prokázáno, že při spojení s

jakýmkoliv takovým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro

majícím vlastnosti specifikované výrobcem, je ve shodě se základními

požadavky,



4. 10. zkušební záznamy,



4. 11. dostatečné údaje o hodnocení funkční způsobilosti, ukazující

funkční způsobilost deklarovanou výrobcem a podloženou referenčním

systémem měření je-li k dispozici, spolu s informacemi o referenčních

metodách, referenčních materiálech, známých referenčních hodnotách,

přesnosti a použitých jednotkách měření; tyto údaje vycházejí ze studií

v klinickém nebo jiném odpovídajícím prostředí nebo odkazují na

odpovídající údaje v odborné literatuře,



4. 12. značení a návody k použití,



4. 13. výsledky studií stability.



5.



Zabezpečení jakosti



5. 1. Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup

zachovával zásady zabezpečení jakosti odpovídající vyráběným

diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro.



5. 2. Systém je zaměřen na



5. 2. 1. organizační strukturu a odpovědnosti,



5. 2. 2. výrobní postupy a systematické řízení jakosti výroby,



5. 2. 3. prostředky ke sledování výkonu systému jakosti.



6.



Povinnosti po uvedení na trh



6. 1. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro

vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým

prostředkem in vitro uvedeným na trh, včetně hodnocení funkční

způsobilosti v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.

Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody

podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však

do 15 dnů ode dne zjištění.



6. 2. Výrobce zavede odpovídající opatření umožňující provedení

jakýchkoliv potřebných nápravných opatření se zřetelem k povaze a

rizikům souvisejícím s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in

vitro.



7.



Zvláštní postup u diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro

sebetestování



7. 1. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro

sebetestování výrobce podá notifikované osobě žádost o přezkoumání

návrhu.



7. 2. Žádost musí umožnit porozumění návrhu diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování a obsahuje

dokumenty umožňující posouzení shody s požadavky tohoto nařízení,

vztahujícími se k návrhu.



7. 3. Žádost obsahuje



7. 3. 1. výsledky zkoušek, a kde to přichází v úvahu, také výsledky

studií provedených neodborníky,



7. 3. 2. údaje dokumentující vhodnost zacházení s diagnostickým

zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebetestování s ohledem na jeho

určený účel při sebetestování,



7. 3. 3. informace, které jsou poskytovány s diagnostickým

zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebetestování na jeho značení a

v návodech k použití.



7. 4. Notifikovaná osoba prozkoumá žádost, a pokud návrh odpovídá

příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o

přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požadovat doplnění žádosti

dalšími zkouškami nebo důkazy za účelem posouzení shody s požadavky

tohoto nařízení vztahujícími se k návrhu.



7. 5. Certifikát o přezkoumání návrhu obsahuje závěry šetření, podmínky

platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu, a kde to

přichází v úvahu, popis určeného účelu diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro pro sebetestování.



7. 6. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o

přezkoumání návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu.

Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by

mohly ovlivnit předepsané podmínky použití diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování, musí být tyto

změny schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát o

přezkoumání návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě

dodatku k certifikátu o přezkoumání návrhu.



Příloha 4



ES prohlášení o shodě



Systém úplného zabezpečení jakosti



1. Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh,

výrobu a výstupní kontrolu příslušného diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro podle bodu 6 této přílohy.



2. Výrobce podléhá auditu uvedenému v bodě 7 a dozoru podle bodu 9 této

přílohy.



3. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro podle bodu 1

přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce navíc postupuje podle bodů 8 a

10 této přílohy.



4. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, plnící

závazky podle bodu 1 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že příslušný

diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je v souladu s

ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují.



5. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

označením CE v souladu s § 5 a vypracovává písemné prohlášení o shodě.



6.



Systém jakosti



6. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení

svého systému jakosti.



6. 2. Žádost obsahuje



6. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem

je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže

výrobcem je právnická osoba; v obou případech včetně adres výrobních

míst, pro která platí systém jakosti,



6. 2. 2. dostatečné informace o diagnostickém zdravotnickém prostředku

in vitro nebo kategorii diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro, pro kterou postup platí,



6. 2. 3. písemné prohlášení, že u žádné jiné notifikované osoby nebyla

podána žádost pro stejný systém jakosti vztahující se k diagnostickému

zdravotnickému prostředku in vitro,



6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,



6. 2. 5. závazek výrobce plnit všechny požadavky vyplývající ze

schváleného systému jakosti,



6. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném

stavu,



6. 2. 7. závazek výrobce zavést a pravidelně aktualizovat systematický

postup vyhodnocování zkušeností získaných o diagnostickém zdravotnickém

prostředku in vitro v poprodejní fázi a pomocí vhodných prostředků

učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s bodem 6

přílohy č. 3 k tomuto nařízení.



6. 3. Uplatňovaný systém jakosti zajišťuje, že diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro odpovídá ustanovením, která se na něj

vztahují z tohoto nařízení a ze zákona o zdravotnických prostředcích, a

to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.



6. 4. Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný

systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou

písemně vypracovaných programů a postupů, jako jsou programy jakosti,

plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.



6. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis



6. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,



6. 5. 2. organizace výrobce, zejména



6. 5. 2. 1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců

a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a

zhotovení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,



6. 5. 2. 2. metod sledování chodu systému jakosti a zejména jeho

schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly

takového diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který

požadované jakosti nedosahuje,



6. 5. 3. postupů pro sledování a ověřování návrhu diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro, zejména



6. 5. 3. 1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro včetně plánovaných variant,



6. 5. 3. 2. veškerou dokumentaci uvedenou v bodech 4. 3. až 4. 13.

přílohy č. 3 k tomuto nařízení,



6. 5. 3. 3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

pro sebetestování, informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto

nařízení,



6. 5. 3. 4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a

systematických opatření, používaných při navrhování diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro,



6. 5. 4. techniky kontrol a zabezpečení jakosti ve stádiu výroby,

zejména



6. 5. 4. 1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na

sterilizaci,



6. 5. 4. 2. postupy vztahující se k nákupu,



6. 5. 4. 3. postupy k identifikaci diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v

každém stádiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších

souvisejících dokumentů,



6. 5. 5. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před

výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a popis použitých

zkušebních zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit

správnost kalibrace zkušebních zařízení.



6. 6. Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky podle

nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou

výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých diagnostických

zdravotnických prostředků in vitro nebo každé šarže vyrobených

diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Při zkoušení

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v bodě 1

přílohy č. 2 k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné

informace, zejména s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu

vzorků, které mají být zkoušeny daným diagnostickým zdravotnickým

prostředkem in vitro.



7.



Audit



7.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila,

zda systém splňuje požadavky uvedené v bodech 6. 3. až 6. 6 této

přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti,

které používají odpovídající harmonizované normy.



7. 2. Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením

příslušných technologií. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních

prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů

v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě dalších smluvních stran

výrobce.



7. 3. Notifikovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí

výrobci rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodnění

zhodnocení.



7. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém

jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím

pokrytý okruh diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný

systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 6. 3. až 6.

6. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí

obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.



8.



Přezkoumání návrhu



8. 1. U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle bodu 1

přílohy č. 2 k tomuto nařízení, vedle plnění závazků podle bodů 6 a 7

této přílohy, podává výrobce notifikované osobě žádost o přezkoumání

návrhu vztahujícího se k diagnostickému zdravotnickému prostředku in

vitro, který zamýšlí výrobce vyrábět, a který je uveden v bodech 6. 1.

a 6. 2. této přílohy.



8. 2. Žádost popisuje návrh, výrobu a obsahuje údaje o funkční

způsobilosti daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Obsahuje dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro splňuje požadavky podle bodu 6. 5. 3.

této přílohy.



8. 3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a pokud diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro splňuje příslušné požadavky tohoto

nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro. Notifikovaná osoba si může vyžádat

doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit

shodu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky

tohoto nařízení. Certifikát o přezkoumání návrhu obsahuje závěry

přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k

identifikaci schváleného návrhu diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro, popřípadě popis určeného účelu.



8. 4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se

základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro

použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, podléhají

dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát o

přezkoumání návrhu. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala

certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.

Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu o přezkoumání

návrhu.



8. 5. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu o zjištěných

údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz,

které se zkoumají, zejména pokud došlo ke změnám následkem biologické

komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje

notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit

funkční způsobilost daného diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro.



9.



Dozor



9. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky

vyplývající ze schváleného systému jakosti.



9. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných

prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména



9. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,



9. 2. 2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především

výsledky analýz, propočtů, zkoušek,



9. 2. 3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především

zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o

kvalifikaci příslušných pracovníků.



9. 3. Notifikovaná osoba provádí



9. 3. 1. pravidelně příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se

ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje

výrobci hodnotící zprávu,



9. 3. 2. podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly,

při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat

provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně

účinný a o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže

byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.



10.



Ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v

bodě 1 přílohy č. 2



10. 1. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce bezodkladně

poskytne notifikované osobě po skončení kontrolních šetření a zkoušek

příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických

zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní šarži těchto

prostředků.



10. 2. Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených

diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních šarží

těchto prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.



10. 3. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě ne delší než

30 dnů po převzetí vzorků nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující

zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.



Příloha 5



ES prohlášení o shodě



Přezkoušení typu



1.



Přezkoušení typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je

součástí postupu, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že

reprezentativní vzorek posuzované výroby diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení

tohoto nařízení.



2.



Postup výrobce



2. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou

osobu o přezkoušení typu diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro.



2. 2. Žádost obsahuje



2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem

je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže

výrobcem je právnická osoba,



2. 2. 2. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, podává-li žádost

zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou; název nebo obchodní

firmu a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je

právnickou osobou,



2. 2. 3. dokumentaci podle bodu 2. 3. této přílohy, která je potřebná k

posouzení shody typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

s požadavky tohoto nařízení,



2. 2. 4. typ; notifikovaná osoba si podle svého uvážení může vyžádat

další vzorky,



2. 2. 5. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné

notifikované osobě.



2. 3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční

způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Dokumentace obsahuje zejména



2. 3. 1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,



2. 3. 2. dokumentaci uvedenou v bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k

tomuto nařízení,



2. 3. 3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

pro sebetestování informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto

nařízení.



3.



Postup notifikované osoby



3. 1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda

byl typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyroben v

souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou

navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, podobně jako

položky, které nejsou navrženy podle těchto harmonizovaných norem.



3. 2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly

a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují

základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití

harmonizovaných norem. Jestliže pro určený účel má být diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro spojen s jiným diagnostickým

zdravotnickým prostředkem in vitro, musí být prokázáno, že systém nebo

souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům a vlastnostem

specifikovaným výrobcem.



3. 3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly

nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil

odpovídající harmonizované normy, které zvolil,



3. 4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné

kontroly a zkoušky prováděny.



4.



Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou



4. 1. Splňuje-li typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

ustanovení tohoto nařízení a zákona o zdravotnických prostředcích,

notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu.



4. 2. Certifikát o přezkoušení typu obsahuje



4. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem

je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže

výrobcem je právnická osoba,



4. 2. 2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k

identifikaci schváleného typu; příslušné části dokumentace musí být

připojeny k certifikátu o přezkoušení typu; kopii certifikátu o

přezkoušení typu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu

o přezkoušení typu uchovává notifikovaná osoba.



4. 3. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu, která vydala

certifikát o přezkoušení typu, o zjištěných údajích vztahujících se ke

změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo

k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této

souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá

z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro.



4. 4. Pro změny schváleného diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro je třeba dodatečný souhlas notifikované osoby, která certifikát o

přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu

se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými

pro použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel

informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení

typu, o každé významné změně provedené na schváleném diagnostickém

zdravotnickém prostředku in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu

dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.



5.



Předávání dokumentů



Notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu,

popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů o přezkoušení typu musí

být dostupné jiným notifikovaným osobám na základě jejich zdůvodněné

žádosti a po předchozím informování výrobce.



Příloha 6



ES ověřování



1.



Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce

zajišťuje a prohlašuje, že výrobky, které byly podrobeny postupu podle

bodu 3 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu o

přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení.



2.



Postup výrobce



2. 1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběný

diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu uvedenému v

certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky, které se na něj

vztahují z tohoto nařízení.



2. 2. Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci

charakterizující výrobní proces



2. 2. 1. v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci a vhodnost

surovin, a definuje potřebné zkušební postupy podle současného stavu

vědy a techniky,



2. 2. 2. zavede rutinní postupy s předběžnými opatřeními, k zajištění

stejnorodosti výroby, a shody diagnostického zdravotnického prostředku

in vitro s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s

požadavky, které se na něj vztahují podle tohoto nařízení.



2. 3. V případě, že některá hlediska konečného zkoušení podle bodu 5.

3. této přílohy nejsou vhodná, zavede výrobce se souhlasem notifikované

osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných

postupů. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 k tomuto nařízení platí ve

vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.



2. 4. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro

vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým

prostředkem in vitro v povýrobní fázi a pro uplatnění odpovídajících

opatření podle bodu 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.



3.



Postup notifikované osoby



3. 1. Notifikovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky

podle bodu 2. 3. této přílohy k ověření shody diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení podle

rozhodnutí výrobce



3. 1. 1. u každého diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

podle bodu 4 této přílohy, nebo



3. 1. 2. u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vybraných

statisticky podle bodu 5.



3. 2. Při statistickém ověřování podle bodu 5 této přílohy notifikovaná

osoba rozhodne, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou

kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže. Toto rozhodnutí se

učiní po projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek

na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou

být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s

opatřeními přijatými v souladu s bodem 2. 3. této přílohy zajišťuje

rovnocennou úroveň shody.



4.



Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého kusu



4. 1. Notifikovaná osoba posuzuje každý diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro individuálně, za účelem ověření shody každého

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v

certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují

z tohoto nařízení. Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky

stanovené v příslušné harmonizované normě a v případě potřeby provádí

ekvivalentní zkoušky.



4. 2. Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený

diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a

vypracuje písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.



5.



Statistické ověřování



5. 1. Výrobce předloží diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

vyrobené ve stejnorodých šaržích.



5. 2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže jeden nebo více náhodně

vybraných vzorků. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které

tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám

stanoveným v odpovídající harmonizované normě nebo ekvivalentním

zkouškám, aby byla ověřena shoda diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a

s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, aby mohlo být

rozhodnuto o přijetí šarže.



5. 3. Statistické ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in

vitro vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s

provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a

funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán

odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými normami a se

zřetelem ke specifické povaze příslušných diagnostických zdravotnických

prostředků in vitro.



5. 4. Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá

umístit na každý diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své

identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním

na provedené zkoušky. Všechny diagnostické zdravotnické prostředky in

vitro z dané šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, které

nevyhověly.



5. 5. Jestliže notifikovaná osoba vyhodnotí šarži jako nevyhovující,

učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh.



5. 6. V případě opakovaného odmítnutí schválení šarže může notifikovaná

osoba statistické ověřování pozastavit.



5. 7. Výrobce může na zodpovědnost notifikované osoby připojit na

diagnostický zdravotnický prostředek in vitro identifikační číslo

notifikované osoby již v průběhu výrobního procesu.



Příloha 7



ES prohlášení o shodě



Zabezpečení jakosti výroby



1. Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti, schváleného pro

výrobu daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a

podléhá auditu podle bodu 5 této přílohy a dozoru podle bodu 6 této

přílohy.



2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, kterým výrobce,

plnící závazky podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že

příslušný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu

popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a že je v souladu s

ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.



3. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

označením CE v souladu s § 4 a vypracuje prohlášení o shodě.



4.



Systém jakosti



4. 1. Výrobce předkládá notifikované osobě písemnou žádost o zhodnocení

svého systému jakosti.



4. 2. Žádost obsahuje



4. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu

sídla hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže

výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla,

jestliže výrobcem je právnická osoba,



4. 2. 2. dokumentaci a závazky uvedené v bodě 6. 2. přílohy č. 4 k

tomuto nařízení a



4. 2. 3. technickou dokumentaci vztahující se ke schválenému typu a

kopii certifikátu o přezkoušení typu.



4. 3. Uplatnění systému jakosti zajišťuje, že vyrobený diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu

o přezkoušení typu. Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem

pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a

uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato

dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti

a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.



4. 4. Dokumentace obsahuje zejména odpovídající popis



4. 4. 1. cílů jakosti určených výrobcem,



4. 4. 2. organizace výrobce, zejména



4. 4. 2. 1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců

jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro,



4. 4. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho

schopnosti dosáhnout požadované jakosti diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro, včetně kontroly diagnostických zdravotnických

prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosahují,



4. 4. 3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stádiu výroby, zejména



4. 4. 3. 1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o

sterilizaci,



4. 4. 3. 2. postupů ve vztahu k nákupu,



4. 4. 3. 3. postupy identifikace diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech

stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících

dokumentů,



4. 4. 4. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před

výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitá zkušební

zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost

kalibrace zkušebních zařízení.



5.



Audit



5. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti výroby, za

účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle

bodů 4. 3. a 4. 4. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se

předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají

odpovídající harmonizované normy.



5. 2. Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít

zkušenosti s hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení

zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech

i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů,

popřípadě subdodavatelů výrobce.



5. 3. Po provedení auditu systému jakosti výroby notifikovaná osoba

oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci rozhodnutí, které

obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.



5. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém

jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná

osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém

jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodů 4. 3. a 4. 4. této

přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly

a odůvodněné zhodnocení.



6.



Dozor



6. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky

vyplývající ze schváleného systému jakosti.



6. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných

prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména



6. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,



6. 2. 2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především

výsledky analýz, propočtů, zkoušek,



6. 2. 3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především

zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o

kvalifikaci příslušných pracovníků.



6. 3. Notifikovaná osoba provádí



6. 3. 1. provádí pravidelně příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se

ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje

výrobci hodnotící zprávu,



6. 3. 2. podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly,

při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat

provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně

účinný a o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže

byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.



7.



Ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v

bodě 1 přílohy č. 2



7. 1. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně

poskytne notifikované osobě po uzavření kontrolních šetření a zkoušek

příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických

zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé šarži těchto

prostředků.



7. 2. Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených

diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo šarží těchto

prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.



7. 3. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ne delší než

30 dnů po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující

zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.



Příloha 8



Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční

způsobilosti



1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví k zdravotnickému

prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti prohlášení a zajistí

splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.



2. Prohlášením se rozumí ohlášení hodnocení funkční způsobilosti podle

zákona o zdravotnických prostředcích a obsahuje



2. 1. údaje umožňující identifikaci příslušného diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro,



2. 2. plán hodnocení uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo

zdravotnické důvody, rozsah hodnocení a počet diagnostických

zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,



2. 3. seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na hodnotící

studii,



2. 4. datum zahájení a plánované trvání hodnocení a místo a počet

zúčastněných subjektů hodnocení v případě diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro pro sebetestování,



2. 5. prohlášení, že dotyčný diagnostický zdravotnický prostředek in

vitro je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě hodnocených

aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna

všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů,

uživatelů a dalších osob.



3. Výrobce zpřístupňuje příslušným orgánům dokumentaci umožňující

porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční

způsobilosti, aby bylo možné provést posouzení shody diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato

dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň 5 let po skončení

hodnocení funkční způsobilosti.



4. Výrobce přijme nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces

zajišťoval, že vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

je ve shodě s dokumentací podle bodu 1.



Příloha 9



Kritéria na notifikovanou osobu



1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby

vykonávající její činnost (dále jen "zaměstnanci") odpovědní za

posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli

ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a

nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí

se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků,

ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však

nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a

subjektem.



2. Notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí posuzování a

ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné

způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být

vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly

ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob

nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.



2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním

a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že

subdodavatel splňuje ustanovení tohoto nařízení, a zejména této

přílohy. Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů

příslušné dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci,

kterou vykonal podle tohoto nařízení.



3. Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které

jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla

oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost.

Notifikovaná osoba m-usí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a

mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní

úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že

notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální

zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení

zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro

které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména

na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k

vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.



4. Notifikovaná osoba zajistí



4. 1. řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací

postupy, pro které byla jmenována,



4. 2. dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a

odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,



4. 3. schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a

zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.



5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její

odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich

výsledcích.



6. Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických

požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.



7. Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech

informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o

technických požadavcích na výrobky.



1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998

o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září

2003, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18.

června 2009 a směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011.



2) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o

změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



3) § 2 odst. 2 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických

požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické

kompatibility.



4) Nařízení ES č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a

dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje

nařízení EHS č. 339/1993.



5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU ze dne 7. května 2002 o společných

technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in

vitro, ve znění rozhodnutí Evropské komise 2009/886/ES ze dne 27.

listopadu 2009 a rozhodnutí Evropské komise 2011/869/EU ze dne 20.

prosince 2011.



6) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.



Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních

jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.