62/2015 Sb.



VYHLÁŠKA



ze dne 31. března 2015



o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích



Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96 odst. 2 zákona č.

268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.

634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,

(dále jen „zákon“) k provedení § 6 odst. 2, § 19 odst. 2 písm. n), § 45

odst. 2, § 46 odst. 2, § 48 odst. 3, § 56 odst. 2 písm. a), § 59 odst.

4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:



§ 1



Předmět úpravy



Tato vyhláška upravuje



a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením

zdravotnického prostředku na trh,



b) pravidla správné dovozní a distribuční praxe,



c) seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život

nebo zdraví člověka,



d) náležitosti poukazu,



e) seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi

je všeobecně známé,



f) náležitosti dokumentace zdravotnických prostředků,



g) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí

příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění

a



h) generické skupiny zdravotnických prostředků.



§ 2



Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením

zdravotnického prostředku na trh



[K provedení § 19 odst. 2 písm. n) zákona]



(1) Hlášení závažné nepříznivé události obsahuje tyto náležitosti:



a) název klinické zkoušky zdravotnického prostředku a číslo protokolu,



b) identifikační číslo klinické zkoušky přiřazené Evropskou databankou

zdravotnických prostředků Eudamed,



c) údaje o kontaktní osobě, a to jméno a adresu jejího bydliště, jde-li

o fyzickou osobu, a název nebo obchodní firmu a adresu jejího sídla,

jde-li o právnickou osobu; u obou dále e-mail a telefonní číslo,



d) název zkoušeného zdravotnického prostředku,



e) počet subjektů zařazených do klinické zkoušky ke dni hlášení závažné

nepříznivé události,



f) datum obdržení zprávy o závažné nepříznivé události zadavatelem

klinické zkoušky,



g) datum vzniku, je-li známo, a popis závažné nepříznivé události,



h) datum použití zkoušeného zdravotnického prostředku, kdy došlo k

nepříznivé události,



i) identifikační číslo osoby přidělené subjektu hodnocení,



j) informace o následku nepříznivé události,



k) informace o přijatých opatřeních,



l) doplnění o nová zjištění v průběhu vyhodnocení závažné nepříznivé

události a



m) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.



(2) Hlášení závažné nepříznivé události se podává na formuláři pro

hlášení závažných nepříznivých událostí podle pokynu Evropské komise

pro hlášení závažných nepříznivých událostí. Ústav zveřejní na svých

internetových stránkách v české a anglické verzi formulář pro hlášení

závažných nepříznivých událostí.



(3) Zadavatel klinické zkoušky hlásí Ústavu závažné nepříznivé události

prostřednictvím elektronicky vyplněného a zaručeným elektronickým

podpisem podepsaného formuláře pro hlášení závažných nepříznivých

událostí v českém nebo anglickém jazyce.



§ 3



Provádění činností distribuce a dovozu



(K provedení § 45 odst. 2 zákona)



(1) Distributor a dovozce zajišťují dopravu zdravotnického prostředku

tak, aby byly dodrženy podmínky přepravy stanovené výrobcem.

Zdravotnický prostředek nesmí být vystaven nepříznivým vlivům, aby

nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo

záměnám. Za zajištění podmínek odpovídá distributor a dovozce i tehdy,

je-li doprava prováděna prostřednictvím jiných osob.



(2) Pokud dopravu zdravotnického prostředku zajišťuje výdejce,

prodávající nebo poskytovatel zdravotních služeb, musí být splněny

podmínky pro přepravu stanovené v odstavci 1.



(3) Distributor, dovozce, výdejce, prodávající a poskytovatel

zdravotních služeb skladují zdravotnický prostředek tak, aby



a) byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem,



b) zdravotnický prostředek s uplynutou dobou použitelnosti, pokud byla

výrobcem stanovena, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl

dále distribuován,



c) zdravotnický prostředek s porušeným originálním obalem, čímž došlo

ke zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti zdravotnického

prostředku, nebo zdravotnický prostředek, u něhož je podezření, že je

kontaminován, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále

distribuován,



d) zdravotnický prostředek, stažený z trhu a oběhu při podezření na

nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, byl umístěn

odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,



e) nedocházelo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a

záměnám zdravotnických prostředků a



f) zdravotnický prostředek v reklamačním řízení byl umístěn odděleně na

označeném místě.



(4) Dokumentace o přijímaném, dodávaném nebo vyskladňovaném

zdravotnickém prostředku obsahuje



a) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky,

před kterým je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou

výrobcem určeny,



b) datum, do kterého lze zdravotnický prostředek bezpečně použít, je-li

výrobcem stanoveno,



c) množství nebo počet přijímaného, dodávaného nebo vyskladňovaného

zdravotnického prostředku a



d) identifikaci odběratelů.



(5) Dokumentace, kterou vedou a uchovávají distributor a dovozce, která

se týká procesu stahování zdravotnického prostředku z trhu a z oběhu

při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody,

obsahuje



a) vymezení osobní a věcné odpovědnosti za provádění a koordinaci

stahování,



b) písemné záznamy o komunikaci mezi osobami odpovědnými za proces

stahování zdravotnického prostředku,



c) záznamy o postupu stahování zdravotnického prostředku,



d) identifikace všech odběratelů,



e) záznamy o činnostech souvisejících se stahováním a



f) vyhodnocení stahování a opatření prováděná v případech, kdy není

stažení možné uskutečnit.



(6) Dokumentace podle odstavců 4 a 5 se uchovává po dobu 5 let.



§ 4



Prostory a technické zařízení



(K provedení § 45 odst. 2 zákona)



(1) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám,

výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb zabezpečují

prostory pro činnosti distribuce a dovozu zdravotnického prostředku

tak, aby se předcházelo jeho poškozování a kontaminaci.



(2) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám,

výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb zajišťují suché

a čisté prostory pro skladování zdravotnických prostředků, které musí

splňovat



a) teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah

teploty pro skladování zdravotnického prostředku; a zajišťuje měření

teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření;

záznamy těchto měření uchovává po dobu 5 let,



b) další specifické podmínky pro skladování s ohledem na rizikovou

třídu zdravotnického prostředku, pokud jsou výrobcem stanoveny,



c) účinná opatření proti vnikání hmyzu, zvířat, prachu, plísni a jiné

kontaminaci zdravotnického prostředku a



d) odolnost podlah a povrchů regálů vůči desinfekčním prostředkům.



(3) Distributor a dovozce zabezpečují prostory pro hygienické potřeby

zaměstnanců a pro provádění úklidu tak, aby byly odděleny od

skladovacích prostor. Prostory pro denní místnost a místo pro přípravu

a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor pro činnosti distribuce

a dovozu.



(4) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám,

výdejce a prodávající dodržují postupy upravující způsob pravidelné

očisty, úklidu, dezinfekce a udržování hygieny v prostorách určených

pro činnosti distribuce a dovozu a pro činnost zaměstnanců v těchto

prostorách. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno

a evidováno. Záznamy o provedené kontrole jsou viditelně umístěny v

příslušných prostorách. Tyto záznamy se uchovávají po dobu 1 roku.



§ 5



Kontroly a nápravná opatření



(K provedení § 45 odst. 2 zákona)



(1) Distributor a dovozce zavádějí a dokumentují interní systém kontrol

procesů činností distribuce a dovozu, přijímají opatření k nápravě z

výstupů interních kontrol, které jsou prováděny nejméně jedenkrát

ročně, a vedou záznamy o reklamačních řízeních a jejich výsledcích.



(2) Distributor a dovozce v případě potřeby a s ohledem na charakter

zdravotnického prostředku vypracovávají a pravidelně aktualizují

písemné postupy pro činnosti příjmu, kontroly dodávek, skladování,

čištění a údržby prostor, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany

zdravotnického prostředku při skladování a přepravě, objednávání,

dodávání včetně dopravy odběrateli a reklamačních řízení.



(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 se uchovávají po dobu 5 let.



§ 6



Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo

zdraví člověka



(K provedení § 46 odst. 2 zákona)



Skupiny zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo

život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití,

jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na

poukaz, jsou



a) tělísko nitroděložní,



b) zdravotnické prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,



c) inhalátory vysoce výkonné,



d) respirační zdravotnické prostředky,



e) zdravotnické prostředky pro dlouhodobou domácí oxygenoterapii,



f) kontaktní čočky u dětí a mladistvých do 15 let,



g) implantabilní zdravotnické prostředky, které jsou aplikovány

injekčně, a



h) sluchadla.



§ 7



Náležitosti poukazu



(K provedení § 48 odst. 3 zákona)



(1) Na poukazu se uvádějí tyto údaje:



a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem,



b) jméno pacienta, kontaktní adresa pacienta, telefonní číslo pacienta,

pokud s tím pacient souhlasí; číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno;

pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum narození; v případě

Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného

činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro

trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu

zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací

detence; v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej

hodlá použít v jiném členském státě, se mimo tyto údaje vždy uvádí

datum narození^1),



c) předepsaný zdravotnický prostředek, a to obchodní název, pod nímž je

zdravotnický prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující

variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje, kód, pod kterým je

zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, a

počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný zdravotnický

prostředek,



d) individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku a kód,

pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní

pojišťovnou, v případě, že se jedná o individuálně zhotovený

zdravotnický prostředek,



e) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi

předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace

nemocí,



f) v případě předepisování zdravotnického prostředku, jenž není hrazen

z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,



g) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující^1),



1. jde-li o fyzickou osobu, jméno poskytovatele zdravotních služeb,

dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo

pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou

přiděleno, a telefonní číslo, nebo



2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo

poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště

zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a

telefonní číslo,



h) jméno předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou

a v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá

použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a

kontaktní údaje předepisujícího lékaře, a to e-mail a telefon nebo fax

s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“^1),



i) podpis předepisujícího lékaře^1) a



j) datum vystavení poukazu^1).



(2) Jestliže je úhrada zdravotnického prostředku vázána na schválení

revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak revizní lékař



a) na přední straně poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním

lékařem“, datum schválení, podpis a otisk razítka schvalujícího

revizního lékaře, nebo



b) vystaví písemný souhlas s opakovaným předepisováním zdravotnických

prostředků; písemný souhlas se nejpozději do 14 dnů ode dne jeho

vystavení založí do zdravotní dokumentace pacienta. Na přední straně

poukazu vystaveného na základě písemného souhlasu revizního lékaře

uvede předepisující lékař poznámku „Schváleno revizním lékařem“.



(3) Jde-li o zdravotnický prostředek, jehož úhrada je vázána na

schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, a

předepisujícím lékařem je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá

poukaz na zdravotnický prostředek reviznímu lékaři příslušné zdravotní

pojišťovny k potvrzení tento lékař. Jinak se postupuje podle odstavce 2

písm. b).



(4) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo

nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka a který není hrazen ze systému

veřejného zdravotního pojištění, se na poukazu uvedou náležitosti podle

odstavce 1 s výjimkou písmene a).



§ 8



Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném

členském státě Evropské unie



(K provedení § 48 odst. 3 zákona)



Náležitosti poukazu na zdravotnické prostředky stanovené touto

vyhláškou se nevyžadují, jde-li o poukaz vystavený v jiném členském

státě Evropské unie a tento poukaz obsahuje náležitosti podle požadavků

tohoto členského státu^2).



§ 9



Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je

všeobecně známé



[K provedení § 56 odst. 2 písm. a) zákona]



Zdravotnické prostředky, jejichž použití a nakládání s nimi je

všeobecně známé, jsou



a) lubrikační gely a



b) kondomy.



§ 10



Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků



(K provedení § 59 odst. 4 zákona)



Dokumentace používaných zdravotnických prostředků, u kterých musí být

provedena instruktáž, nebo u kterých musí být na základě pokynu výrobce

provedena odborná údržba, či které jsou jiným právním předpisem

označeny jako pracovní měřidla, obsahuje následující údaje:



a) obchodní název zdravotnického prostředku,



b) doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud

existuje,



c) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky,

před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou

výrobcem určeny,



d) katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené

výrobcem, pokud toto číslo existuje,



e) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní

implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro,



f) jméno nebo název výrobce a distributora,



g) umístění zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení

poskytovatele zdravotních služeb, jedná-li se o pevně instalovaný

zdravotnický prostředek,



h) datum uvedení do provozu a



i) informace o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě,

provedených opravách a provedených revizích.



§ 11



Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí

příhody



(K provedení § 71 odst. 6 zákona)



(1) Podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona a

nežádoucí příhody podle § 70 odst. 1 zákona se oznamují Ústavu

elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným

formulářem pro hlášení nežádoucí příhody podle pokynu Evropské komise k

systému vigilance. Ústav formulář zveřejňuje na svých internetových

stránkách v české a anglické verzi.



(2) Poskytovatelé zdravotních služeb oznamují podezření na nežádoucí

příhodu podle § 70 odst. 2 zákona Ústavu elektronicky vyplněným a

zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení

podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb; vzor

tohoto formuláře je uveden v příloze k této vyhlášce.



(3) V případě podobných nežádoucích příhod, k nimž došlo v souvislosti

se stejným zdravotnickým prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž

byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní

nápravné opatření, může oznámit výrobce nebo zplnomocněný zástupce tyto

nežádoucí příhody elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým

podpisem podepsaným formulářem pro periodické souhrnné hlášení podle

pokynu Evropské komise k systému vigilance, který Ústav zveřejňuje na

svých internetových stránkách v české a anglické verzi. Periodické

souhrnné hlášení zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu,

jestliže se tak dohodnou, a to včetně formátu, obsahu a frekvence

zasílání periodického hlášení.



(4) Formuláře podle odstavců 1 až 3 se zasílají Ústavu ve formátu PDF a

současně ve formátu XML, a to



a) přes webové rozhraní,



b) datovou zprávou, nebo



c) elektronickou poštou.



§ 12



Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody



(K provedení § 71 odst. 6 zákona)



(1) Výrobce shromažďuje všechny informace důležité pro šetření

nežádoucí příhody.



(2) Výrobce při stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází

vždy z druhu zdravotnického prostředku, kterého se týká nežádoucí

příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené

analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody

pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby.



(3) Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo

zplnomocněný zástupce Ústavu elektronicky vyplněným a zaručeným

elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení nežádoucí

příhody; ustanovení § 11 odst. 4 zde platí obdobně.



§ 13



Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění



(K provedení § 74 odst. 5 zákona)



(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje Ústavu stanovená a

dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným a

zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení

bezpečnostního nápravného opatření. Formulář pro bezpečnostní nápravné

opatření a vzor bezpečnostního upozornění podle pokynu Evropské komise

k systému vigilance Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v

české a anglické verzi. Pro zasílání formuláře Ústavu platí § 11 odst.

4 obdobně.



(2) Výrobce zajistí, aby byli dovozci, distributoři, pacienti a

uživatelé příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informováni

o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím bezpečnostního

upozornění.



§ 14



Generické skupiny zdravotnických prostředků



(K provedení § 6 odst. 2 zákona)



Generické skupiny zdravotnických prostředků se stanoví na základě

číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury

zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature).



§ 15



Účinnost



Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.



Ministr:



MUDr. Němeček, MBA, v. r.



Příloha



Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu

poskytovatelem zdravotních služeb







1) Příloha Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince

2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských

předpisů vystavených v jiném členském státě.



2) Čl. 11 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9.

března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční péči.