54/2008
VYHLÁŠKA
ze dne 6. února 2008
o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na
lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
Změna: 405/2008 Sb.
Změna: 177/2010 Sb.
Změna: 190/2013 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví po projednání s Ministerstvem zemědělství,
Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti
a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 odst. 3 a k provedení § 80
zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech):
ČÁST PRVNÍ
OBECNÁ USTANOVENÍ
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Tato vyhláška stanoví způsob předepisování léčivých přípravků,
údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských
předpisů.
(2) Pro předepisování léčivých přípravků lékaři používají lékařské
předpisy^1), a to
a) recepty určené pro předepisování
1. léčivých přípravků obsahujících omamné látky zařazené do seznamu
I^2) (dále jen „omamné látky“) nebo psychotropní látky zařazené do
seznamu II^3) (dále jen „psychotropní látky“), které jsou označeny
modrým pruhem; vzor tohoto receptu je uveden v příloze č. 1 této
vyhlášky,
2. humánních léčivých přípravků s výjimkou léčivých přípravků uvedených
v bodu 1, za účelem poskytování zdravotních služeb, a to i pro jejich
opakovaný výdej podle § 6 odst. 4,
3. veterinárních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, s
výjimkou léčivých přípravků uvedených v bodu 1, za účelem poskytování
veterinární péče, a to i pro jejich opakovaný výdej podle § 6 odst. 4,
b) objednávky poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen
„poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat
veterinární činnosti^5), na léčivé přípravky, včetně transfuzních
přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1
(dále jen „žádanka“),
c) žádanky na léčivé přípravky uvedené v písmenu a) bodě 1, které jsou
označeny modrým pruhem; vzor této žádanky je uveden v příloze č. 2 této
vyhlášky.
(3) Pro předepisování léčivých přípravků lze také použít
a) recept v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“)
zaslaný předepisujícím lékařem centrálnímu úložišti elektronických
receptů^6) podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího
lékaře podle jiného právního předpisu^7) (dále jen „elektronický
podpis“), nebo
b) žádanku v elektronické podobě (dále jen „elektronická žádanka“)
zaslanou předepisujícím lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přiděleným
poskytovatelem, je-li zasílána v rámci lokální počítačové sítě tohoto
zdravotnického zařízení lékárně, která je jeho součástí; nebo
podepsanou elektronickým podpisem, je-li zasílána lékárně mimo tuto
lokální počítačovou síť, za předpokladu, že splňují náležitosti podle §
6 nebo 13.
(4) Na lékařském předpisu a na výpisu z receptu nesmějí být umístěny
znaky nebo prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných
poskytovatelem nebo které by měly reklamní charakter.
(5) Lékařský předpis, s výjimkou lékařského předpisu označeného modrým
pruhem, lze opatřit proti jeho zneužití ochrannými prvky.
§ 2
Zacházení s lékařskými předpisy
Lékařské předpisy se ukládají tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo
odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy nelze
opatřit razítkem poskytovatele, fyzické nebo právnické osoby oprávněné
vykonávat odborné veterinární činnosti^5).
Zacházení s lékařskými předpisy označenými modrým pruhem
§ 3
(1) Výrobu a distribuci lékařských předpisů označených modrým pruhem
zabezpečují místně příslušné obecní úřady obcí s rozšířenou působností
u smluvně zajištěného výrobce těchto tiskopisů, a to na základě
objednávek poskytovatelů nebo fyzických osob nebo právnických osob
oprávněných k výkonu odborných veterinárních činností^5) (dále jen
„oprávněné osoby“) s místem výkonu těchto činností ve správních
obvodech obecních úřadů obcí s rozšířenou působností^8).
(2) Pro zabezpečení plynulé distribuce lékařských předpisů označených
modrým pruhem vytvářejí obecní úřady obcí s rozšířenou působností
jejich pohotovostní zásobu v rozsahu nejvýše jedné pětiny jejich
celkové distribuce za předchozí kalendářní rok.
(3) Lékařské předpisy označené modrým pruhem obsahují náležitosti podle
vzorů uvedených v přílohách č. 1 a 2 této vyhlášky a od výrobce je
přebírá pověřený zaměstnanec obecního úřadu obce s rozšířenou
působností. Pověřený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetí
objednaných lékařských předpisů platným pověřením a převzetí potvrdí
podpisem a otiskem razítka obecního úřadu obce s rozšířenou působností.
(4) Obecní úřad obce s rozšířenou působností lékařské předpisy označené
modrým pruhem po převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejich
vyzvednutí. Lékařské předpisy označené modrým pruhem mohou být obecními
úřady obcí s rozšířenou působností vydány pouze oprávněným osobám nebo
jejich pověřeným zástupcům^8).
(5) O vydání lékařských předpisů označených modrým pruhem vede obecní
úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje
o počtu vydaných lékařských předpisů, včetně jejich pořadových čísel a
identifikační údaje o oprávněné osobě. Převzetí lékařských předpisů
označených modrým pruhem potvrdí oprávněná osoba nebo její pověřený
zástupce^8) na originálu objednávky a podpisem v knize tiskopisů.
(6) Ztráta nebo odcizení nevyplněného lékařského předpisu označeného
modrým pruhem se bez zbytečného odkladu oznámí obecnímu úřadu obce s
rozšířenou působností, který tyto tiskopisy oprávněné osobě vydal, a
současně se tato ztráta nebo odcizení oznámí i Policii České republiky.
§ 4
(1) Vydávají-li oprávněné osoby lékařské předpisy označené modrým
pruhem dále osobám, které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru
nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osoba o tomto výdeji evidenci
podle § 3 odst. 5.
(2) Znehodnocené nebo nepotřebné lékařské předpisy označené modrým
pruhem, včetně jejich průpisů, odevzdají osoby, kterým byly tyto
lékařské předpisy vydány oprávněnou osobou, této osobě.
(3) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených nebo nepotřebných
lékařských předpisech označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů,
evidenci. Takové lékařské předpisy předá oprávněná osoba místně
příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci.
Tento obecní úřad vypracuje protokolární záznam o likvidaci lékařských
předpisů označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, v němž
potvrdí jejich převzetí od oprávněné osoby.
(4) O lékařských předpisech označených modrým pruhem, včetně jejich
průpisů, vrácených obecním úřadům obcí s rozšířenou působností vedou
tyto obecní úřady evidenci.
(5) Na zacházení s lékařskými předpisy označenými modrým pruhem se
vztahuje obdobně ustanovení § 2
(6) Lékařské předpisy označené modrým pruhem vydává pro oprávněné osoby
v působnosti Ministerstva obrany toto ministerstvo s uvedením jeho
kódu. Pro nakládání s těmito lékařskými předpisy platí ustanovení § 3
odst. 3 až 6 a odstavce 1 až 5 tohoto ustanovení s tím, že činnosti
svěřené místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností
zajišťuje Ministerstvo obrany. Ztráta nebo odcizení lékařských předpisů
označených modrým pruhem se hlásí příslušnému vojenskému zdravotnickému
orgánu a vojenské policii.
ČÁST DRUHÁ
PŘEDEPISOVÁNÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§ 5
Způsob předepisování
(1) Recept nesmí obsahovat více než
a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky nebo
psychotropní látky, nebo
b) dva druhy ostatních léčivých přípravků; má-li se podle § 6 odst. 4
výdej na receptu předepsaného počtu balení opakovat, lze předepsat dva
druhy léčivých přípravků, jen pokud je počet opakování u obou druhů
léčivých přípravků stejný.
(2) Je-li léčivý přípravek předepisován na účet veřejného zdravotního
pojištění, lze na jeden recept předepsat více než jedno balení jednoho
druhu léčivého přípravku pro zajištění léčby pacienta do jeho další
kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu tří
měsíců a zpravidla do počtu tří balení, není-li dále stanoveno jinak.
(3) Na jednu žádanku lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků,
které obsahují omamné látky nebo psychotropní látky.
(4) Při předepsání léčivých přípravků se na receptu vyznačí počet
balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.
(5) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky se
předepisují na lékařské předpisy označené modrým pruhem.
(6) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 5 se
a) vyplňuje první list a dva průpisy receptu; první list a první průpis
je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý
průpis se ponechává v bloku použitých receptů,
b) na recept uvádějí údaje podle odstavce 4 a podle § 6.
(7) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 5 na
žádanku se postupuje podle odstavce 6 obdobně s tím, že se vyplní první
list žádanky a tři průpisy; první list žádanky a dva průpisy jsou
určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí
průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.
§ 6
Údaje uváděné na receptu
(1) Není-li dále stanoveno jinak, na receptu se uvádějí tyto údaje:
a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem, pokud má být léčivý
přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění^9); jestliže léčivý
přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění^9), uvádí
se na receptu slova „Hradí nemocný“, která se uvádí i v případě, že
předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou
pacienta-pojištěnce^9), pokud nejde o neodkladnou nebo akutní péči
podle písmene d) bodu 6,
b) jméno, případně jména, příjmení,adresa místa, kde se pacient
zdržuje, telefonní číslo pacienta, které však může lékař uvést pouze se
souhlasem pacienta; číslo pojištěnce^9), bylo-li přiděleno; pokud číslo
pojištěnce nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit
jeho věk, věk pacienta, a to u dětí do 3 let s upřesněním na měsíce a u
ostatních osob na roky; v případě osob ve výkonu vazby, trestu odnětí
svobody nebo zabezpečovací detence se uvede adresa stávající vazební
věznice nebo věznice,
c) předepsaný léčivý přípravek, a to
1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován^10),
léková forma, síla a velikost balení,
2. mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou
organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, nebo
3. lékopisný název nebo jeho synonymum nebo jeho zkratka uvedená v
Českém lékopisu^11) nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v
seznamu stanoveném zvláštním právním předpisem nebo název látky, k
jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle
zákona o léčivech, a to i pro jeho jednotlivé složky se současným
uvedením požadovaného množství, v případě, že se jedná o připravovaný
léčivý přípravek,
d) symbol, případně slovní vyjádření uvedené na přední straně receptu
1. „(!)“, jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené Českým
lékopisem^11) nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o
přípravku^12); překročení dávkování musí být vypsáno slovy v latinském
jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek,
2. jde-li o pacienta v předškolním věku, může lékař uvést i jeho
hmotnost v kg v případě, že tato není přiměřená jeho věku,
3. „Nezaměňovat“, jestliže předepisující lékař trvá na vydání
předepsaného léčivého přípravku,
4. „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený lékařskou pohotovostní
službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství,
5. „Zvýšená úhrada“, jde-li o předpis léčivého přípravku, který má
podle jiného právního předpisu^9) 2 výše úhrady a předepisující lékař
požaduje využití úhrady vyšší,
6. „Neodkladná péče“ nebo „Akutní péče“, je-li léčivý přípravek
předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem^9)
v rámci jím poskytnuté neodkladné nebo akutní péče,
7. „Neregistrovaný léčivý přípravek“, jde-li o předepsání
neregistrovaného léčivého přípravku,
e) hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému léčivému přípravku,
jestliže je předepisujícím lékařem požadována zvýšená úhrada nebo v
případě, že je předpisován léčivý přípravek vydávaný na lékařský
předpis s omezením podle § 39 odst. 4 zákona o léčivech nebo
individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné
účely, a to v podobě číselné diagnózy podle Mezinárodního statistického
klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
f) návod k použití léčivého přípravku,
g) otisk razítka poskytovatele obsahující
1. jméno, popřípadě jména, příjmení lékaře, adresu včetně telefonního
čísla místa pravidelného poskytování zdravotní péče a identifikační
číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou
přiděleno; jde-li o lékaře poskytujícího zdravotní péči podle odstavce
6, který jinak neposkytuje zdravotní péči, uvede se na místo adresy
místa pravidelného poskytování zdravotní péče, místo pobytu, jde-li o
fyzickou osobu,
2. název nebo obchodní firmu, sídlo, včetně telefonního čísla místa,
kde se trvale poskytuje zdravotní péče, a identifikační číslo přidělené
zdravotní pojišťovnou, pokud má se zdravotní pojišťovnou uzavřenu
smlouvu, jde-li o právnickou osobu,
3. v případě receptu vystaveného poskytovatelem v Armádě České
republiky číslo, místo útvaru, včetně telefonního čísla poskytovatele,
u kterého byl recept vystaven, nebo název „Posádková ošetřovna“ nebo
„Posádková lékařská stanice“ a místo posádkového zdravotnického
zařízení včetně telefonního čísla anebo název „Posádková lékařská
služba první pomoci“ včetně telefonního čísla, jestliže byl recept
vystaven vojenskou lékařskou službou první pomoci; údaje uvedené v bodu
1, 2 nebo 3 se v případě použití elektronického receptu uvádějí na
tomto receptu v místě určeném datovým rozhraním,
h) jméno, případně jména a příjmení předepisujícího lékaře vypsané
hůlkovým písmem nebo jmenovkou, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta
u poskytovatele, který je právnickou osobou, a
i) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení receptu; v případě
elektronického receptu se podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho
elektronickým podpisem.
(2) Recept na léčivé přípravky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního
pojištění je z hlediska odbornosti předepisujícího lékaře omezena^9) a
je vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje
a) na přední straně údaje podle odstavce 1,
b) na zadní straně
1. jméno, případně jména, příjmení, identifikační číslo přidělené
zdravotní pojišťovnou a odbornost lékaře, který předpis léčivého
přípravku doporučil,
2. označení „Na doporučení odborného lékaře“ spolu s jeho
identifikačním číslem, s podpisem a jmenovkou předepisujícího lékaře a
otiskem razítka poskytovatele, u něhož předepisující lékař poskytuje
zdravotní péči; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den
předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci
pacienta-pojištěnce, je-li pro předepsání léčivého přípravku použit
elektronický recept, postupuje se podle odstavce 1 písm. i); údaje
podle písmen a) a b) se uvedou v místě určeném datovým rozhraním.
(3) Na účet Ministerstva zdravotnictví se předepisují léčivé přípravky
na recept označený na přední straně poznámkou „MZ ČR“, pokud taková
úhrada vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy
nebo poznámkou „ZSZS“, pokud se jedná o úhradu léčby podle § 83 zákona
o specifických zdravotních službách.
(4) Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého
přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu, kromě údajů
uvedených v odstavcích 1 až 3, pokyn k opakovanému výdeji, a to
zpravidla slovem „Repetatur“, a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu
výdejů. Každý nově zahájený výdej je považován za výdej prvního z
balení předepsaného léčivého přípravku a jako takový podléhá
regulačnímu poplatku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5
odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky^13) podle
právního předpisu upravujícího zacházení z návykovými látkami nebo
prekursory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^22)
opakovaný výdej nelze použít.
(5) Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na schválení revizním
lékařem příslušné zdravotní pojišťovny^9), uvede se na zadní straně
receptu výše schválené úhrady nebo má-li být léčivý přípravek plně
hrazen slova „plná úhrada“, a dále
a) poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem
razítka příslušné zdravotní pojišťovny, nebo
b) poznámka „Schváleno revizním lékařem“, datum udělení tohoto souhlasu
spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka
poskytovatele, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní péči;
písemný souhlas revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny se
nejpozději do 14 dnů založí ve zdravotní dokumentaci
pacienta-pojištěnce.
(6) Recept na léčivé přípravky předepsaný lékařem poskytujícím
zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům
a sourozencům, a to podle odbornosti stanovené jiným právním
předpisem^14), obsahuje údaje podle odstavce 1 písm. a) až f), písm. g)
bodu 1 a písm. h) a i) a je na přední straně receptu opatřen poznámkou
„Pro potřebu rodiny“ nebo „Ad usum proprium“.
§ 6a
Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči
(1) Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít
v jiném členském státě^23), se uvádějí alespoň tyto údaje:
a) jméno, případně jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo
pacienta a adresa místa, kde se zdržuje,
b) mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou
zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a
množství,
c) návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,
d) jméno, případně jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře,
adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení
názvu státu, emailová adresa a telefonní číslo nebo fax s uvedením
mezinárodní předvolby,
e) otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře; v případě
elektronického receptu se otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře
nahrazuje jeho elektronickým podpisem a
f) datum vystavení receptu.
(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije
chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením
lékové formy, síly a velikosti balení v případě, že
a) se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
b) je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův
zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny
důvody takového postupu.
§ 7
Vytváření a zasílání elektronických receptů a jejich zpracování
centrálním úložištěm elektronických receptů
(1) Elektronický recept se vytváří prostřednictvím informačního systému
předepisujícího lékaře ve formátu standardního rozšiřitelného
značkovacího jazyka - XML (dále jen „značkovací jazyk“), a to bez
jednoznačných elektronických identifikačních znaků receptu a léčivých
přípravků, které mají být podle tohoto receptu vydány.
(2) Elektronický recept obsahuje údaje stanovené v § 6 obdobně.
Nebylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno identifikační číslo, uvede se
do příslušného pole „00000000“. Dále může být elektronický recept
doplněn dalšími údaji, kterými jsou zejména poznámky:
a) pro vydávajícího lékárníka,
b) pro pacienta,
c) týkající se předepsaného léčivého přípravku.
(3) Vystavený elektronický recept je prostřednictvím informačního
systému předepisujícího lékaře odeslán do centrálního úložiště
elektronických receptů.
(4) Centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle
informačnímu systému předepisujícího lékaře potvrzení o přijetí,
zpracování a uložení elektronického receptu. Součástí zaslaného
potvrzení je předání doplněného elektronického receptu o elektronické
identifikační znaky.
(5) V informačním systému předepisujícího lékaře se uloží předané
elektronické identifikační znaky k vystavenému elektronickému receptu
pro možnost pozdějšího přístupu lékaře k elektronickému receptu v
centrálním úložišti elektronických receptů.
(6) Předané elektronické identifikační znaky elektronického receptu
předepisující lékař předá pacientovi pro jednoznačnou identifikaci
předepsaného léčivého přípravku při jeho výdeji v lékárně.
(7) Nebyl-li na základě elektronického receptu uskutečněn výdej, zaniká
takový elektronický recept dnem uplynutí jeho platnosti.
§ 8
Změna údajů elektronického receptu zaslaného do centrálního úložiště
elektronických receptů
(1) Předepisující lékař může v případě potřeby provést změnu údajů
elektronického receptu zaslaného do centrálního úložiště elektronických
receptů, u něhož bylo potvrzeno přijetí centrálním úložištěm
elektronických receptů, pokud nebyl elektronický recept zpřístupněn
vydávajícímu lékárníkovi.
(2) Změna údajů podle odstavce 1 je zaslána prostřednictvím
informačního systému předepisujícího lékaře centrálnímu úložišti
elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka, a to s
elektronickými identifikačními znaky elektronického receptu, ke kterému
se změna vztahuje, a léčivých přípravků, které mají být podle tohoto
receptu vydány.
(3) Informace o změně údajů centrální úložiště elektronických receptů
uloží a obratem zašle informačnímu systému předepisujícího lékaře
potvrzení o provedení změny.
(4) Změna údajů je vždy vyznačena v doplňujících údajích podle § 7
odst. 2 písm. a) a b).
§ 9
Zrušení elektronického receptu zaslaného do centrálního úložiště
elektronických receptů
(1) Elektronický recept zaslaný do centrálního úložiště elektronických
receptů může předepisující lékař zrušit
a) v případě zjištění nových skutečností neznámých v době
předepisování,
b) v případě chybného vystavení elektronického receptu zaslaného do
centrálního úložiště elektronických receptů, nebo
c) v jiném případě, a to vždy za předpokladu, že na jeho základě nebyl
realizován výdej v lékárně.
(2) Zrušený elektronický recept podle odstavce 1 se v centrálním
úložišti elektronických receptů označí za zrušený a nelze na jeho
základě uskutečnit výdej v lékárně.
(3) Zrušení elektronického receptu je zasláno prostřednictvím
informačního systému předepisujícího lékaře centrálnímu úložišti
elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka, a to s
elektronickými identifikačními znaky elektronického receptu, který je
zrušen, a léčivých přípravků, které měly být podle tohoto receptu
vydány, jakož i s uvedením důvodu, pro který je elektronický recept
zrušen.
(4) Informace o zrušení elektronického receptu se v centrálním úložišti
elektronických receptů uloží formou označení elektronického receptu za
zrušený a centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle
informačnímu systému předepisujícího lékaře potvrzení o provedení
zrušení elektronického receptu.
(5) Důvody, pro které je elektronický recept zrušen, se ukládají v
doplňujících údajích podle § 7 odst. 2 písm. a) a b).
§ 10
Přístup předepisujícího lékaře k vystaveným elektronickým receptům a k
těm elektronickým receptům, na jejich základě byly již léčivé přípravky
vydány
(1) Lékař prostřednictvím svého informačního systému přistupuje k
elektronickým receptům uloženým v centrálním úložišti elektronických
receptů pomocí elektronických identifikačních znaků elektronického
receptu a elektronických identifikačních znaků léčivých přípravků
uvedených na elektronickém receptu.
(2) Lékař má přístup k elektronickým receptům, které
a) předepsal prostřednictvím informačního systému a zaslal je do
centrálního úložiště elektronických receptů a má uložené jejich
elektronické identifikační znaky, a to bez ohledu na to, zda na jejich
základě byly či nebyly léčivé přípravky vydány, nebo
b) byly předepsány jinými lékaři, ke kterým mu pacient předal
elektronické identifikační znaky, a to bez ohledu na to, zda na jejich
základě byly či nebyly léčivé přípravky vydány.
§ 11
Komunikace lékařů s centrálním úložištěm elektronických receptů a
technická dokumentace k elektronickému předepisování
(1) Informační systém lékaře s centrálním úložištěm elektronických
receptů komunikuje prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru.
Elektronická komunikace mezi lékařem a centrálním úložištěm
elektronických receptů probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že
a) veškerá data odesílaná centrálnímu úložišti elektronických receptů
jsou podepsaná elektronickým podpisem,
b) veškerá data přijímaná z centrálního úložiště elektronických receptů
jsou podepsaná elektronickým podpisem,
c) přenášená data nebo komunikační kanál je šifrovaný.
(2) Při každém přístupu lékaře do centrálního úložiště elektronických
receptů je tímto úložištěm ověřeno jeho oprávnění přístupu.
(3) Vystavený elektronický recept, žádost o jeho změnu, zrušení
elektronického receptu a veškerá další data jsou lékařem vytvářena a
centrálnímu úložišti elektronických receptů zasílána ve formátu
značkovacího jazyka.
(4) Centrální úložiště elektronických receptů po přijetí elektronického
receptu zajistí, že
a) elektronický recept má přidělen jednoznačný elektronický
identifikační znak,
b) léčivý přípravek uvedený na elektronickém receptu má přidělen
jednoznačný elektronický identifikační znak.
(5) Centrální úložiště elektronických receptů vždy potvrzuje
odesílající straně přijetí a uložení dat.
(6) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékařem a centrálním
úložištěm elektronických receptů jsou zaznamenávána do evidence záznamů
vstupů a činnosti centrálního úložiště elektronických receptů (dále jen
„žurnál“). V žurnálu se zaznamenávají zejména
a) přijetí požadavku včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího
lékaře, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné
informace související s přijetím požadavku,
b) odeslání dat z centrálního úložiště elektronických receptů,
identifikace lékaře, odesílaná data, datum a čas přijetí požadavku a
případně další potřebné informace související s odesláním dat.
(7) Technická dokumentace k elektronickému předepisování receptů je v
elektronické podobě zveřejněna v informačním prostředku Státního ústavu
pro kontrolu léčiv a obsahuje
a) specifikaci formátu značkovacího jazyka rozhraní všech potřebných
dokumentů pro předepisování včetně definičních schémat pro validaci
dokumentů ve formátu standardního rozšiřitelného jazyka - DTD a
dokumentů pro validaci ve formátu značkovacího jazyka,
b) specifikaci elektronických identifikačních znaků včetně formátu,
c) detailní popis komunikace s centrálním úložištěm elektronických
receptů a adaptér pro komunikaci,
d) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním
systémem lékaře a centrálním úložištěm elektronických receptů a další
nezbytné specifikace.
§ 11a
Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením
(1) Lékař pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá
stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm
elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky
s omezením se § 11 použije přiměřeně. Prostřednictvím registru pro
léčivé přípravky s omezením je lékaři obratem sděleno, zda jsou splněny
podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením.
(2) Jsou-li splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s
omezením, lékař vystaví elektronický recept. Prostřednictvím
centrálního úložiště elektronických receptů je do registru léčivých
přípravků s omezením vložen záznam o předepsaném léčivém přípravku s
omezením a předepisujícímu lékaři je obratem sdělen identifikační znak,
kterým je zaslaný elektronický recept opatřen.
§ 12
Údaje uváděné na receptu vystaveném ve výjimečném případě
(1) V případě nebezpečí z prodlení při poskytování zdravotní péče
pacientovi, který je v nebezpečí smrti, nebo jeví známky vážné poruchy
zdraví, může být léčivý přípravek předepsán výjimečně i na jiném
vhodném nosiči informace, který obsahuje:
a) slova „Nebezpečí z prodlení“,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení, číslo pojištěnce; pokud číslo
pojištěnce nebylo přiděleno, nebo nelze- li z čísla pojištěnce určit
jeho věk, věk pacienta, a to u dítěte do 3 let s upřesněním na měsíce a
u ostatních osob na roky, číselný kód příslušné zdravotní pojišťovny, a
to v případě, že uvedené informace jsou dostupné,
c) název léčivého přípravku,
d) návod k použití léčivého přípravku,
e) datum vystavení,
f) jméno, popřípadě jména, příjmení předepisujícího lékaře, adresu
místa pravidelného poskytování zdravotní péče, nebo adresu pobytu,
vypsané hůlkovým písmem,
g) podpis předepisujícího lékaře a jeho identifikační číslo přidělené
příslušnou zdravotní pojišťovnou, pokud bylo přiděleno.
(2) Při poskytování zdravotních služeb podle odstavce 1 lze
předepisovat léčivé přípravky v množství potřebném do následného
ošetření poskytovatelem.
§ 13
Údaje uváděné na žádance
(1) Žádanka na léčivé přípravky, s výjimkou transfuzních přípravků,
obsahuje tyto údaje:
a) název poskytovatele,
b) název předepsaného léčivého přípravku, a to
1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován^10),
případně název léčivé látky, která je v něm obsažena, léková forma,
síla a velikost balení,
2. mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou
organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, nebo
3. lékopisný název nebo jeho synonymum nebo jeho zkratka uvedená v
Českém lékopisu^11) nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v
seznamu stanoveném zvláštním právním předpisem nebo název látky, k
jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle
zákona o léčivech, a to i pro jeho jednotlivé složky se současným
uvedením požadovaného množství, v případě, že se jedná o připravovaný
léčivý přípravek,
c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku; v případě léčivých
přípravků, které obsahují návykové látky, vypsaných římskou číslicí a
slovy v latinském jazyce,
d) otisk razítka poskytovatele obsahující údaje podle § 6 odst. 1 písm.
g),
e) datum vystavení,
f) jméno, případně jména, příjmení a podpis předepisujícího lékaře.
(2) Žádanka na transfuzní přípravky obsahuje tyto údaje:
a) název poskytovatele, jeho identifikační číslo, pokud bylo přiděleno,
název oddělení a identifikační číslo zdravotní pojišťovny,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, který je
plánovaným příjemcem transfúzního přípravku, bylo-li přiděleno; v
případě, že nejsou potřebné údaje známy, uvede se údaj jednoznačně
identifikující plánovaného příjemce,
c) důvod podání transfuzního přípravku nebo diagnózu pacienta,
d) krevní skupinu (AB0 a RhD), pokud byla vyšetřena,
e) transfuzní anamnézu obsahující předchozí transfuze, potransfuzní
reakce, porody, těhotenství a podobně,
f) druh jmenovitě uvedeného transfuzního přípravku, počet kusů nebo
transfuzních jednotek, den a hodinu podání,
g) případné požadavky na další úpravu transfuzního přípravku, například
deleukotizací nebo ozářením,
h) otisk razítka poskytovatele,
i) datum vystavení,
j) jméno, případně jména, příjmení a podpis lékaře, který požaduje
transfuzní přípravek.
(3) V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a
je přiložen vzorek, na žádance na transfuzní přípravek, kromě údajů
uvedených v odstavci 2, se dále uvádí:
a) druh požadovaného vyšetření, kterým je například vyšetření krevní
skupiny, nepravidelných protilátek, zkouška slučitelnosti,
b) datum odběru vzorku,
c) jméno, případně jména a příjmení osoby, která vzorek odebrala,
d) číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfuzního přípravku.
Vzorek k laboratornímu vyšetření se označí tak, aby nebyla možná jeho
záměna, a správnost údajů se ověřuje podpisem osoby, která vzorek
odebrala.
(4) Elektronická žádanka na transfuzní přípravky obsahuje údaje uvedené
v odstavci 2 písm. a) až g) a i) a v místě otisku razítka poskytovatele
údaje uvedené v § 6 odst. 1 písm. g).
§ 14
Doba platnosti lékařských předpisů
(1) Recept s předepsanými
a) antibiotiky a antimikrobiálními chemoterapeutiky platí nejdéle 5
kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení, pokud nejde o léčivé
přípravky pro místní použití,
b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem
jeho vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok.
(2) Recept s předepsanými léčivými přípravky, jejichž výdej se má
opakovat, platí 6 měsíců, nestanoví-li předepisující lékař jinak,
počínaje dnem jeho vystavení, nejdéle však 1 rok.
(3) Recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní
službou v oboru zubního lékařství, nebo je-li na receptu uvedeno
„Akutní péče“ nebo „Neodkladná péče“ podle § 6 odst. 1 písm. d) bodu 6,
platí nejdéle do konce prvního kalendářního dne následujícího po dni
jeho vystavení.
(4) Žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo
psychotropní látky platí nejdéle 14 kalendářních dnů počínaje dnem
jejího vystavení.
§ 15
Výpis z receptu
(1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný počet balení nebo jestliže
na receptu jsou předepsány 2 druhy léčivých přípravků, z nichž některý
není k dispozici a ani nemůže být urychleně obstarán, vystaví lékárník
na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením „Výpis“. Při
opakovaném výdeji podle § 6 odst. 4, nejedná-li se o poslední výdej,
lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako
doklad pro účely kontroly nebo vyúčtování zdravotní pojišťovně.
(2) Výpis z receptu obsahuje údaje původního receptu; na původní recept
se uvede poznámka „Pořízen výpis“. V případě, že lékárník na výpis z
receptu vypisuje všechna balení jednoho druhu léčivého přípravku a
nevybírá regulační poplatek podle jiného právního předpisu^9), uvede
poznámku „Poplatek nevybrán“. Je-li na výpisu z receptu tato poznámka
uvedena, vybere tento regulační poplatek vydávající lékárník.
(3) Na stanovení doby platnosti výpisu z receptu se použije § 14 odst.
1 obdobně.
(4) V případě výpisu z elektronického receptu se postupuje obdobně.
§ 16
Uchovávání lékařských předpisů označených modrým pruhem
Lékařské předpisy označené modrým pruhem se uchovávají podle jiného
právního předpisu^8).
ČÁST TŘETÍ
PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZA ÚČELEM POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE
§ 17
Způsob předepisování
(1) Na jeden recept lze předepsat
a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky nebo
psychotropní látky, nebo
b) nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků.
(2) Při předepisování léčivých přípravků se vyznačí počet balení nebo
dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.
(3) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky se
předepisují na recepty označené modrým pruhem.
(4) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 3 se
a) vyplňuje první list a 2 průpisy; první list a první průpis je určen
pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně; druhý průpis se
ponechává v bloku použitých receptů,
b) uvádějí údaje uvedené v odstavci 2 a v § 18 odst. 1.
(5) Jestliže se má výdej léčivého přípravku opakovat, postupuje se
podle § 6 odst. 4 obdobně, v případech nebezpečí z prodlení při
poskytování veterinární péče se postupuje podle § 12 obdobně, a
jedná-li se o vystavení výpisu z receptu, postupuje se podle § 15
přiměřeně.
§ 18
Údaje uváděné na receptu
(1) Na receptu se uvádějí tyto údaje:
a) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu,
případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a
telefonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické
osoby název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo; telefonní
čísla se uvádějí jen v případě, že s tím jejich uživatelé souhlasí,
b) druh zvířete, pro které je léčivý přípravek předepisován,
c) předepsaný léčivý přípravek, a to
1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován^10),
léková forma, síla a velikost balení, nebo
2. lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v
Českém lékopisu^11), a to i pro jeho jednotlivé složky v případě, že se
jedná o připravovaný léčivý přípravek,
d) návod k použití,
e) datum vystavení,
f) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo
podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního
lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární
činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné
vykonávat odborné veterinární činnosti^5), uvádí se dále jméno,
případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární
péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o
právnickou osobu, telefonní číslo a
g) podpis veterinárního lékaře.
(2) Doba platnosti receptu se řídí podle § 14 obdobně.
§ 19
Údaje uváděné na předpisu pro medikované krmivo
(1) Předpis pro medikované krmivo^15) obsahuje
a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo
výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,
b) název medikovaného premixu^16), který má být použit pro výrobu
medikovaného krmiva, včetně uvedení síly,
c) koncentraci léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu,
d) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání chovatele zvířete,
u kterého má být medikované krmivo použito, jde-li o fyzickou osobu,
nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
e) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání osoby, která je
příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, název a sídlo,
jde-li o právnickou osobu^17),
f) adresu a registrační číslo hospodářství^5), kde má být medikované
krmivo použito,
g) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo
vyrobeno,
h) léčebnou nebo preventivní indikaci,
i) množství medikovaného krmiva,
j) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně frekvence
podávání a množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní
krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo,
k) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání výrobce
medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo,
jde-li o právnickou osobu,
l) pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních upozornění,
m) datum vystavení předpisu pro medikované krmivo,
n) údaj „Výrobu nebo uvedení medikovaného krmiva do oběhu nelze na
tento předpis pro medikované krmivo opakovat“,
o) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo
podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního
lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární
činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné
vykonávat odborné veterinární činnosti^5), uvádí se dále jméno,
případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární
péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o
právnickou osobu, a
p) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo
vystavil.
(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu
pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.
(3) Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař
v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který
předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní 4 vyhotovení předpisu
pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného
krmiva.
(4) Výrobce medikovaného krmiva uchovává jedno vyhotovení předpisu pro
medikované krmivo, jedno vyhotovení předá, za případného využití
prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, která je místně
příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě
vyhotovení dále předá distributorovi medikovaného krmiva. V případě, že
výrobce zajišťuje sám distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva,
uchovává rovněž vyhotovení určená pro distributora.
(5) Distributor medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i
distribuci medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro
medikované krmivo uchovává a druhé vyhotovení předá osobě uvedené v
odstavci 1 písm. e). Je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární
lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá jej při
použití medikovaného krmiva chovateli.
(6) Veterinární lékař může požádat výrobce o zajištění kopií z
vyhotovení předpisu pro medikované krmivo za účelem jejich předání
podle odstavců 3 až 5; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na
předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární
lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo. Výrobce při
pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo zabezpečí,
aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.
(7) V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném
členském státě než v České republice a pokud distribuci jím vyrobeného
medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za
zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva podle odstavce 6 zajistit
distributor medikovaného krmiva.
§ 20
Uchovávání předpisů pro medikované krmivo
(1) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a
chovatel, který medikované krmivo použil, uchovávají příslušná
vyhotovení předpisu pro medikované krmivo po dobu nejméně 5 let od data
jeho vystavení.
(2) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva
uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo podle
požadavků stanovených jiným právním předpisem^18).
§ 21
Údaje uváděné na předpisu pro veterinární autogenní vakcíny
(1) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu obsahuje:
a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo
výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,
b) indikaci nebo uvedení důvodu použití,
c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína
vyrobená,
d) adresu a registrační číslo hospodářství, z něhož mají být odebrány
antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny; v
případě, že antigeny či patogeny byly již odebrány podle § 71 odst. 5
zákona o léčivech, uvádí se označení hospodářství a lokality, z něhož
byly antigeny či patogeny odebrány, a datum takového odběru,
e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína
určená,
f) počet dávek veterinární autogenní vakcíny nebo její množství, které
má být vyrobeno,
g) zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu nebo v příbalové
informaci veterinární autogenní vakcíny,
h) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo
podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního
lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární
činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné
vykonávat odborné veterinární činnosti^5), uvádí se dále jméno,
případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární
péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo,
jde-li o právnickou osobu, a
i) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní
vakcínu vystavil.
(2) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavuje příslušný
ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních, z nichž jedno si
ponechá a 2 vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny.
Tento výrobce si jedno vyhotovení ponechá a jedno vyhotovení předá, za
případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární
správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína
použita.
(3) Veterinární lékař může požádat výrobce veterinární autogenní
vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro veterinární
autogenní vakcínu za účelem jejich předání podle odstavce 2; tuto
skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro veterinární
autogenní vakcínu. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze
2 vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při
pořizování kopií z předaného předpisu pro veterinární autogenní vakcínu
zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.
§ 22
Uchovávání předpisů pro veterinární autogenní vakcíny
(1) Veterinární lékař, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu
vystavil, uchovává tento předpis po dobu nejméně 5 let od data jeho
vystavení.
(2) Výrobce veterinární autogenní vakcíny uchovává předpis pro
veterinární autogenní vakcínu podle požadavků stanovených jiným právním
předpisem^19).
§ 23
Předepisování léčivých přípravků za účelem jejich distribuce chovatelům
(1) Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány
chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech (dále
jen „recept pro distribuci chovateli“), nelze použít pro opakovaný
výdej.
(2) Recept pro distribuci chovateli vystavuje ošetřující veterinární
lékař.
(3) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární
léčivý přípravek, který
a) není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo chemoterapeutika, který
je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání,
b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40
odst. 5 zákona o léčivech,
c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného
právního předpisu^20),
d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje
živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka^5) nebo
přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem
přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a
nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata
preventivně očkována^5),
e) neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle jiného právního
předpisu^21),
f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je
předepisován.
(4) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat veterinární léčivý
přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, nejvýše v
množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím
veterinárním lékařem, a to na dobu nepřesahující 28 dnů. Pro potřebu
nouzového ošetření lze předepsat veterinární léčivý přípravek v
množství nepřesahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušném
hospodářství.
(5) Kromě náležitostí uvedených v § 17 odst. 2 a v § 18 odst. 1
obsahuje recept pro distribuci chovateli dále
a) adresu a registrační číslo hospodářství^5), pro které je veterinární
léčivý přípravek určen,
b) lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého
přípravku,
c) počet a kategorii zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek
určen.
(6) Při předepisování léčivých přípravků na recept pro distribuci
chovateli vyplní ošetřující veterinární lékař první list a dva průpisy.
První list a první průpis předá předepisující veterinární lékař
chovateli. Druhý průpis si ponechává veterinární lékař. Chovatel si
první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce
veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a
distributor uchovávají recept nebo jeho průpis v souladu s požadavky
stanovenými v § 9 odst. 11 zákona o léčivech.
(7) Na stanovení doby platnosti receptu pro distribuci chovateli se
použije § 14 odst. 1 obdobně.
ČÁST ČTVRTÁ
PŘECHODNÁ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 24
Přechodná ustanovení
Dosavadní lékařské předpisy lze používat, pokud budou předepisujícím
lékařem doplněny o příslušné údaje podle této vyhlášky, do
vypotřebování stávajících zásob.
§ 25
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se
stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských
předpisů a pravidla jejich používání,
2. vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 157/2001 Sb., kterou se mění
vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví
způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských
předpisů a pravidla jejich používání,
3. vyhláška č. 30/2003 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva
zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování
léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich
používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb.,
4. vyhláška č. 34/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva
zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování
léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich
používání, ve znění pozdějších předpisů,
5. vyhláška č. 643/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva
zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování
léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich
používání, ve znění pozdějších předpisů,
6. vyhláška č. 301/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva
zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování
léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich
používání, ve znění pozdějších předpisů.
§ 26
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Příloha 1
VZOR RECEPTU na léčivé přípravky obsahující omamné látky zařazené do
seznamu I^2) a psychotropní látky zařazené do seznamu II^3) a jeho
prvního i druhého průpisu
Příloha 2
Vzor žádanky na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a
psychotropní látky seznamu II a jejího prvního až třetího průpisu
Vybraná ustanovení novel
Čl. II vyhlášky 405/2008 Sb.
Přechodné ustanovení
Po dobu dvou let od nabytí účinnosti této vyhlášky lze na receptu místo
věku pacienta uvádět datum jeho narození.
1) Čl. 1 odst. 19 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze
dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních
léčivých přípravků, ve znění Směrnice 2002/98/ES, 2003/63/ES,
2004/24/ES a 2004/27/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č.
1901/2006. Čl. 1 bod 21 Směrnice Evropského parlamentu a Rady
2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se
veterinárních léčivých přípravků ve znění Směrnice 2004/28/ES.
2) Příloha č. 1 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně
některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) Příloha č. 5 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých
souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
6) § 81 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
7) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých
dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších
předpisů.
8) § 13 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a
doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 32 zákona č. 378/2007 Sb.
11) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb.
12) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
13) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné
způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického
povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č.
125/2005 Sb.
15) § 2 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb.
16) § 2 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
17) § 74 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.
18) Například § 73 a 74 zákona č. 378/2007 Sb.
19) Například § 71 a 72 zákona č. 378/2007 Sb.
20) Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek
zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování
(monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek
kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro
zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech, ve znění pozdějších
předpisů.
21) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o
prekursorech drog.
23) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů
vystavených v jiném členském státě.
