120/2002 Sb.



ZÁKON



ze dne 8. března 2002



o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o

změně některých souvisejících zákonů



Změna: 120/2002 Sb. (část)



Změna: 120/2002 Sb. (část)



Změna: 120/2002 Sb. (část), 186/2004 Sb.



Změna: 120/2002 Sb. (část)



Změna: 125/2005 Sb.



Změna: 120/2002 Sb. (část), 297/2008 Sb.



Změna: 136/2010 Sb.



Změna: 342/2011 Sb.



Změna: 375/2011 Sb.



Změna: 18/2012 Sb.



Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:



ČÁST PRVNÍ



PODMÍNKY UVÁDĚNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A ÚČINNÝCH LÁTEK NA TRH



HLAVA I



ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ



§ 1



Předmět úpravy



(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1),

zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie^1a) a

upravuje práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických

osob a působnost správních úřadů při uvádění biocidních přípravků a

účinných látek na trh v České republice, podmínky vydávání povolení k

uvedení biocidních přípravků na trh, způsob hodnocení účinnosti

biocidních přípravků a účinných látek a ochrany před jejich působením

na lidské zdraví, zvířata, rostliny, na zdravotní nezávadnost krmiv,

živočišných a rostlinných produktů a na životní prostředí a podmínky

používání biocidních přípravků.



(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva, veterinární přípravky,

zdravotnické prostředky, potraviny, přídatné látky přidávané do

potravin, látky určené k aromatizaci potravin, doplňkové látky určené

ke krmení zvířat, krmiva, materiály a předměty určené pro styk s

potravinami, kosmetické prostředky a přípravky na ochranu rostlin.



(3) Tímto zákonem nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy o technických

požadavcích na výrobky a o chemických látkách a chemických přípravcích.

Požadavky na klasifikaci, balení a označování biocidních přípravků

upravené tímto zákonem se nevztahují na přepravu biocidních přípravků v

železniční, silniční, letecké, vodní vnitrozemské a námořní dopravě.



§ 2



Vymezení základních pojmů



(1) Účinnou látkou je chemická látka nebo mikroorganismus, včetně virů

a hub, které svým specifickým nebo obecným účinkem působí na škodlivé

organismy.



(2) Biocidním přípravkem je účinná látka nebo přípravek obsahující

jednu nebo více účinných látek ve formě, v jaké jsou dodávány

uživateli, určené k hubení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku

nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý

organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů biocidních

přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze k tomuto

zákonu.



(3) Škodlivým organismem je každý organismus, který má nepříznivý

účinek na člověka nebo jehož přítomnost je nežádoucí, nepříznivě

ovlivňuje činnost lidí nebo předměty, které užívají nebo vyrábějí, nebo

působí nepříznivě na ostatní živé organismy nebo na životní prostředí;

při používání biocidních přípravků je škodlivý organismus cílovým

organismem.



(4) Biocidním přípravkem s nízkým rizikem je přípravek, který

neobsahuje žádné sledované látky a jako účinné látky obsahuje pouze

látky uvedené v seznamu účinných látek s nízkým rizikem; tento

přípravek musí za podmínek jeho používání představovat jen nízké riziko

pro zdraví člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv,

živočišných a rostlinných produktů a životní prostředí.



(5) Sledovanou látkou je každá látka, která může svými nebezpečnými

vlastnostmi^2) nepříznivě působit na zdraví člověka, zvířata, rostliny,

zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů a

životní prostředí, s výjimkou účinné látky, a je přítomna nebo vzniká v

biocidním přípravku v takové koncentraci, že celý přípravek je

klasifikován^3) jako nebezpečný.



(6) Základní látkou je látka, kterou Evropská komise (dále jen

„Komise“) zařadí do seznamu základních látek jako součást předpisu

Evropské unie o uvádění biocidních přípravků na trh^3a), která není

sledovanou látkou a není uváděna na trh primárně pro biocidní účel

uvedený v § 2 odst. 2, ale která může být pro tento účel použita buď

přímo nebo v přípravku obsahujícím tuto látku a jednoduché ředidlo.



(7) Rámcovým složením je složení skupiny biocidních přípravků, které

mají stejné použití a stejnou kategorii uživatelů; biocidní přípravky

se stejným rámcovým složením musí obsahovat stejné účinné látky

shodných vlastností a jejich složení může vykazovat jen takové odchylky

od složení povoleného biocidního přípravku z této skupiny, které

nesnižují účinnost biocidního přípravku a nezvyšují rizika související

s přítomností jednotlivých složek; odchylka od složení povoleného

biocidního přípravku může zahrnovat jen takové snížení procentuálního

obsahu účinné látky, změnu procentuálního složení jedné nebo více

jiných než účinných látek nebo náhradu jednoho nebo několika pigmentů,

barviv nebo aromatických látek jinými látkami, které představují totéž

nebo nižší riziko a nesnižují účinnost biocidního přípravku.



(8) Reziduem je zbytek jedné nebo více látek obsažených v biocidním

přípravku, včetně produktů látkové přeměny a produktů rozkladu nebo

reakcí těchto látek, který zůstává po použití biocidního přípravku

například v půdě, ovzduší, vodě, tělních tekutinách a tkáních zvířat

nebo člověka, potravinách a krmivech, kde přítomnost těchto látek není

žádoucí.



(9) Pro účely tohoto zákona se dovozem rozumí propuštění biocidního

přípravku nebo účinné látky do celního režimu volného oběhu nebo

aktivního zušlechťovacího styku v systému navrácení.



(10) Uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh je každé

jejich úplatné nebo bezúplatné předání nebo následné skladování jiné

než skladování, po kterém následuje odeslání z celního území Evropské

unie nebo zneškodnění. Za uvedení na trh se považuje též dovoz

biocidního přípravku nebo účinné látky.



HLAVA II



UVEDENÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU, ZÁKLADNÍ A ÚČINNÉ LÁTKY NA TRH A

POUŽÍVÁNÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU



§ 3



Základní podmínky uvedení na trh a používání



(1) Účinnou látku určenou pro použití v biocidním přípravku mohou uvést

na trh právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby jen za podmínek

stanovených v § 8, a biocidní přípravek mohou tyto osoby uvést na trh

jen na základě povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen

„ministerstvo“), pokud tento zákon nestanoví jinak.



(2) Biocidní přípravky mohou obsahovat jen účinné látky uvedené v

seznamu účinných látek a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem a

jen základní látky, při současném dodržení všech stanovených požadavků.

Za splnění specifických podmínek pro povolování a používání biocidních

přípravků a biocidních přípravků s nízkým rizikem obsahujících danou

účinnou látku odpovídá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba,

která uvádí biocidní přípravek na trh, s výjimkou splnění specifických

podmínek uložených držiteli povolení vydaného podle § 7, za které

odpovídá tento držitel, a specifických podmínek, které se vztahují k

používání biocidního přípravku, za které odpovídá osoba uvedená v § 3a

odst. 2. Seznam účinných látek, seznam účinných látek s nízkým rizikem

a specifické podmínky pro povolování a používání biocidních přípravků a

biocidních přípravků s nízkým rizikem obsahujících danou účinnou látku

stanoví ministerstvo vyhláškou.



(3) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které dovezou

biocidní přípravek, jsou povinny předložit celnímu úřadu spolu s celním

prohlášením i rozhodnutí ministerstva o povolení k uvedení biocidního

přípravku na trh nebo písemné prohlášení dovozce, že biocidní přípravek

je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro

zkušební účely.



(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 se nevztahuje na biocidní přípravky a

účinné látky určené výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje a

pro zkušební účely.



§ 3a



(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba nesmí používat

biocidní přípravek, který nebyl oznámen podle § 35, anebo povolen k

uvedení na trh, pokud není dále stanoveno jinak.



(2) Při použití biocidního přípravku musí právnická osoba nebo

podnikající či nepodnikající fyzická osoba dodržet informace a pokyny

uvedené na obale, štítku, nebo příbalovém letáku nebo výstražné

symboly, standardní věty označující specifickou rizikovost, nebo

standardní pokyny pro bezpečné zacházení podle zákona o chemických

látkách a chemických přípravcích^3b) a specifické podmínky pro

používání biocidního přípravku, upravené vyhláškou. Biocidní přípravek

smí osoba uvedená ve větě první používat jen v nezbytně nutné míře.



§ 3b



Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může bez oznámení podle

§ 35 nebo bez povolení uvést na trh pro biocidní použití nebo používat

k těmto účelům základní látku nebo biocidní přípravek obsahující jen

takové základní látky.



Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh



§ 4



(1) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podává

ministerstvu právnická osoba, která má sídlo, podnik nebo jeho

organizační složku^4) na území České republiky, nebo podnikající

fyzická osoba, která má místo podnikání na území České republiky, (dále

jen „žadatel“) před jeho prvním uvedením na trh, nebo prvním použitím,

není-li biocidní přípravek určen k uvedení na trh. Žádost musí být

předložena v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na

elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady

programů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o programu

přezkoumání účinných látek biocidních přípravků^4a). Součástí žádosti

je vyplněný formulář vygenerovaný z rejstříku pro biocidní přípravky

zřízeného rozhodnutím Komise č. 2010/296/EU^23) a opatřený podpisem

statutárního zástupce žadatele.



(2) Žádost podle odstavce 1 musí v rozsahu stanoveném vyhláškou

ministerstva obsahovat



a) vedle náležitostí podle správního řádu i náležitosti podle

specifických podmínek upravených vyhláškou, údaje k identifikaci

výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky a adresu místa

výroby,



b) podrobné kvantitativní a kvalitativní složení biocidního přípravku,



c) bezpečnostní list biocidního přípravku, vypracovaný podle přímo

použitelného předpisu Evropské unie o chemických látkách a chemických

přípravcích^5), pokud jeho vypracování tento přímo použitelný předpis

Evropské unie ukládá.



(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou

biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s

rámcovým složením, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 2 a dále v

rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva tyto základní údaje o

účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační údaje,

fyzikální, chemické a technické nebo biologické vlastnosti, typ

biocidního přípravku, analytické metody stanovení účinné látky,

toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnost na cílové organismy a

doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření nezbytná pro ochranu

člověka, zvířat, rostlin, životního prostředí, zdravotní nezávadnost

krmiv, živočišných a rostlinných produktů, způsob zneškodnění odpadů,

klasifikace, balení, označování, rezidua účinných látek, účinky na

necílové organismy, souhrn a hodnocení údajů.



(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem

nebo biocidního přípravku s rámcovým složením na trh musí obsahovat

údaje uvedené v odstavci 2 a dále v rozsahu stanoveném vyhláškou

ministerstva základní údaje o biocidním přípravku: název, identifikační

údaje, fyzikální a chemické vlastnosti, typ biocidního přípravku a

oblast použití, kategorie uživatelů, způsob použití, účinnost,

analytické metody, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, balení a

označení.



(5) Ministerstvo vyzve žadatele, aby předložil v případě žádosti podle

odstavce 3 kromě základních údajů o účinné látce a biocidním přípravku

i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje

upravené vyhláškou ministerstva nebo některé z nich, jestliže je to

potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter

účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou

expozici člověka, zvířat, rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných

produktů a životního prostředí.



(6) Údaje o vlastnostech účinných látek a biocidních přípravků

předložené podle odstavců 3, 4 a 5 musí být doloženy protokoly s

podrobným a úplným popisem provedených zkoušek a použitých metod nebo

literárních odkazů na uvedené metody spolu s kopií textu těchto metod.

Tyto podklady mohou být předloženy v anglickém jazyce. Zkoušky účinných

látek a biocidních přípravků musí být provedeny stanovenými metodami^6)

a za podmínek dodržení správné laboratorní praxe.^7) Použití jiných než

stanovených metod musí být v protokole zdůvodněno. Ministerstvo může

požadovat, aby údaje uvedené v žádosti byly doplněny, jestliže nejsou

dostatečné pro provedení hodnocení účinnosti a vlastností biocidního

přípravku podle § 6.



(7) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může

ministerstvu podat i fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická

osoba, která má bydliště nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo

podnikání, ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti

nebo organizační složku na území jiného členského státu Evropské unie

(dále jen "členský stát").



§ 5



(1) Ministerstvo může požadovat, aby mu žadatel bezplatně poskytl

vzorek účinné látky nebo biocidního přípravku v množství nezbytném pro

provedení zkoušek, jakož i vzorek obalu, štítku nebo příbalového

letáku^3b).



(2) Před podáním žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na

trh, které vyžaduje provedení zkoušek na obratlovcích, se žadatel

informuje u ministerstva, zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat

žádost, není podobný biocidnímu přípravku již povolenému a jaké je

jméno a adresa držitele nebo držitelů povolení. Současně předloží

písemné prohlášení, že hodlá žádat o povolení k uvedení biocidního

přípravku na trh ve svém vlastním zájmu a že má k dispozici ostatní

údaje potřebné k předložení žádosti. Ministerstvo poskytne žadateli

požadované informace a současně uvědomí držitele povolení a vyzve je ke

vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaných toxikologických

zkoušek na obratlovcích.



(3) V případě biocidního přípravku, který je podobný přípravku již

povolenému podle § 7 a jehož účinné látky jsou stejné, včetně stupně

čistoty a druhu nečistot, může ministerstvo přijmout žádost, ve které

druhý a další žadatel nahradí údaje požadované podle § 4 odst. 3, 4

nebo 5 ověřeným písemným souhlasem prvního žadatele s využitím jím

předložených údajů pro účel vydání povolení druhému nebo dalšímu

žadateli.



(4) Pokud některé požadované údaje podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 nejsou

nezbytné s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo jeho navržené

použití nebo není z technického hlediska možné nebo není z vědeckého

hlediska nezbytné je poskytnout, žadatel tyto skutečnosti odůvodní v

podané žádosti.



(5) Ministerstvo uchovává po dobu 15 let žádosti o povolení k uvedení

biocidního přípravku na trh včetně předložených údajů a ostatních

písemností. Tyto doklady zpřístupní na požádání Komisi a příslušným

orgánům ostatních členských států.



§ 6



Hodnocení dokumentace biocidního přípravku



(1) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo

zemědělství zajistí hodnocení údajů obsažených v žádosti předložené

podle § 4 (dále jen „dokumentace biocidního přípravku“).



(2) Hodnocení dokumentace biocidního přípravku zahrnuje hodnocení její

úplnosti a dále hodnocení údajů v ní obsažených z hlediska účinnosti

biocidního přípravku na cílové organismy, jeho vlivu na člověka,

zvířata, rostliny a životní prostředí, jakož i z hlediska opatření

nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin, zdravotní nezávadnosti

krmiv, živočišných a rostlinných produktů a ochranu životního prostředí

jako celku v podmínkách běžného použití biocidního přípravku i v

podmínkách reálně nejméně příznivých podmínek přípravy, použití,

skladování a zneškodňování biocidního přípravku a materiálu jím

ošetřeného.



(3) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo

zemědělství při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících

se povolení biocidního přípravku posuzují i důvody žadatele pro

neposkytnutí určitých údajů podle § 5 odst. 4.



(4) Ministerstvo upraví postup a podrobnou specifikaci zásad hodnocení

dokumentace biocidních přípravků a účinných látek vyhláškou.



§ 7



Povolení k uvedení biocidního přípravku na trh



(1) Ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku na trh pouze v

případě,že



a) účinné látky v něm obsažené jsou uvedeny v seznamu účinných látek

nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem stanovených vyhláškou, a

jsou splněny požadavky a specifické podmínky tam uvedené,



b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků

a je zřejmé z hodnocení dokumentace biocidního přípravku předložené

podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5, že s ohledem na obvyklé podmínky použití

biocidního přípravku, na obvyklé podmínky použití přípravkem ošetřeného

materiálu, na důsledky používání biocidního přípravku a možnosti jeho

zneškodnění, biocidní přípravek



1. je dostatečně účinný,



2. při doporučeném způsobu použití nemá na cílové organismy

nepřijatelné účinky, jako je rezistence nebo zkřížená rezistence nebo

zbytečné utrpení a bolest obratlovců,



3. nemá při doporučeném způsobu použití přímo nebo nepřímo, například

prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo

důsledků na pracovní prostředí, nepřijatelné účinky sám nebo jeho

rezidua na zdraví člověka nebo zvířata,



4. nemá, s ohledem na jeho přeměny a distribuci v životním prostředí,

nepřijatelné účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména

na kontaminaci povrchových vod, podzemní a pitné vody,



c) je možné analyticky stanovit podle dokumentace biocidního přípravku

povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech

toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad a

jejich reziduí významných z hlediska účinku na člověka, zvířata,

rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných

produktů a životní prostředí, které jsou důsledkem povoleného použití,



d) výsledky zkoušek fyzikálních a chemických vlastností biocidního

přípravku se považují za přijatelné pro účely jeho povoleného použití,

skladování a přepravy.



(2) Ministerstvo stanoví v povolení podle odstavce 1 podmínky pro

uvedení biocidního přípravku na trh.



(3) Biocidní přípravek klasifikovaný podle zvláštních právních

předpisů^3) jako vysoce toxický, toxický, karcinogen kategorie 1 nebo

2, mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci

kategorie 1 nebo 2 nelze povolit pro prodej nebo používání

spotřebiteli.



(4) V případech, kdy přímo použitelný předpis Evropské unie nebo

specifické podmínky upravené vyhláškou ukládají podmínky pro udělování

povolení biocidního přípravku a pro používání biocidního přípravku,

zvláště tam, kde se těmito podmínkami chrání zdraví distributorů,

uživatelů, zaměstnanců a spotřebitelů, zvířata nebo životní prostředí,

ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku na trh s podmínkou

splnění těchto požadavků.



(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku

na trh si ministerstvo vyžádá závazné stanovisko Ministerstva životního

prostředí k hodnocení dokumentace biocidního přípravku v rozsahu § 6

odst. 2 z hlediska ochrany životního prostředí a závazné stanovisko

Ministerstva zemědělství v rozsahu § 6 odst. 2 z hlediska účinnosti pro

veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní

nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů.



(6) Ministerstvo vydá rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního

přípravku na trh do 360 dnů a v případě biocidního přípravku s nízkým

rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové

složení do 60 dnů ode dne zahájení řízení. Ministerstvo životního

prostředí a Ministerstvo zemědělství zašlou ministerstvu svá písemná

stanoviska podle odstavce 5 nejpozději do 90 dní a v případě biocidního

přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího

požadavkům na rámcové složení do 30 dní po obdržení žádosti od

ministerstva.



(7) Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh se

vydává nejvýše na dobu do skončení platnosti zařazení některé účinné

látky biocidního přípravku do seznamu účinných látek nebo seznamu

účinných látek s nízkým rizikem stanovených vyhláškou. Doba platnosti

však nesmí přesáhnout dobu 10 let od prvního nebo obnoveného zařazení

účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s

nízkým rizikem stanovených vyhláškou pro daný typ biocidního přípravku.

Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být

obnoveno při dodržení ustanovení věty první a druhé tohoto odstavce a

po ověření, že podmínky uvedené v odstavcích 1 a 3 jsou splněny.

Platnost obnoveného rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního

přípravku na trh může být v případě potřeby omezena pouze na období,

které je nezbytné, aby ministerstvo mělo možnost takové ověření

provést.



(8) Současně s povolením biocidního přípravku ministerstvo stanoví

rámcové složení, jestliže o to žadatel požádá; může tak učinit v

případě potřeby i z moci úřední.



(9) Ministerstvo vede evidenci povolených a oznámených biocidních

přípravků a zveřejňuje průběžně v elektronické podobě na své

internetové adrese a nejméně jedenkrát za kalendářní rok ve Věstníku

Ministerstva zdravotnictví seznam obsahující označení držitelů povolení

a osob, které podaly oznámení podle § 35, typy a názvy biocidních

přípravků a názvy účinných látek.



(10) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh je povinen

oznámit ministerstvu nové údaje, které by mohly ovlivnit další trvání

povolení, jakmile se je dozví; jedná se zejména o následující údaje

týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto

látku:



a) nové poznatky o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na

člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty nebo

na životní prostředí,



b) změna výrobce účinné látky,



c) změna složení účinné látky,



d) změna složení biocidního přípravku,



e) změna obsahu a druhu nečistot nebo formulačních přísad,



f) změna hodnot reziduí,



g) vznik rezistence cílového organismu, nebo



h) jiná významná změna, například způsob balení.



(11) Ministerstvo bezodkladně oznámí ostatním členským státům a Komisi

údaje podle odstavce 10.



§ 8



nadpis vypuštěn



Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může uvádět na trh

účinnou látku určenou pro použití v biocidním přípravku, která nebyla

uvedena na trh přede dnem 14. května 2000, až po vydání souhlasu se

zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům

ostatních členských států a Komisi, který vydává ministerstvo nebo

příslušný orgán jiného členského státu. Souhlas podle věty první vydává

ministerstvo podle § 12 odst. 2 na základě návrhu podle § 12 odst. 1 a

připojeného písemného prohlášení, že účinná látka je určena k použití v

biocidním přípravku. Účinné látky určené pro použití v biocidním

přípravku, které byly uvedeny na trh přede dnem 14. května 2000, lze po

tomto datu uvádět na trh za podmínek, které stanoví přímo použitelné

předpisy Evropské unie^1a).



§ 9



Dočasné povolení k uvedení biocidního přípravku na trh



(1) Ministerstvo z moci úřední nebo na žádost žadatele povolí k uvedení

na trh biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky tohoto zákona, na

období nepřesahující 120 dnů, jestliže se takové opatření ukáže

nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno

zvládnout jinými prostředky. V povolení ministerstvo stanoví podmínky

použití takového biocidního přípravku. S těmito podmínkami je držitel

povolení povinen prokazatelně seznámit právnické osoby nebo podnikající

fyzické osoby, které od něho biocidní přípravek odebírají, a tyto osoby

jsou povinny postupovat v souladu se skutečnostmi, s nimiž byly

seznámeny.



(2) Ministerstvo na žádost žadatele dočasně povolí k uvedení na trh

biocidní přípravek obsahující účinnou látku neuvedenou v seznamu

účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem stanovených

vyhláškou, která nebyla na trhu ke dni 14. května 2000 k jinému použití

než pro vědu a výzkum podle hlavy IV, pokud



a) na základě hodnocení dokumentace k účinné látce, předložené podle §

12 žadatelem dospěje k závěru, že účinná látka vyhovuje zásadám

zařazování látky do seznamu podle § 13,



b) lze očekávat, že biocidní přípravek vyhovuje podmínkám upraveným v §

7 odst. 1 písm. b) až d),



c) žádný jiný členský stát na základě souhrnu zaslaného podle § 12

odst. 2 nemá námitky k úplnosti dokumentace k účinné látce nebo v

případě podle odstavce 3 Komise vydala rozhodnutí, podle kterého je

dokumentace úplná.



Toto povolení je platné do data zařazení účinné látky do seznamu

upraveného v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s

nízkým rizikem stanovených vyhláškou, nejdéle však 3 roky ode dne jeho

vykonatelnosti. V případě, že účinná látka není po uplynutí této doby

zařazena do seznamu upraveného v seznamu účinných látek nebo seznamu

účinných látek s nízkým rizikem stanovených vyhláškou, může být

povolení na žádost jeho držitele prodlouženo o další rok.



(3) Pokud jiný členský stát v řízení podle odstavce 2 uplatní námitky k

úplnosti dokumentace k účinné látce, ministerstvo přeruší řízení do

doby vydání rozhodnutí Komise. Rozhodne-li Komise, že dokumentace není

úplná, vyzve ministerstvo žadatele, aby dokumentaci doplnil.



(4) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku

na trh podle odstavce 1 nebo 2 si ministerstvo vyžádá závazná

stanoviska podle § 7 odst. 5. Ministerstvo povolí biocidní přípravek

podle odstavce 2, a to ve lhůtách uvedených v § 7 odst. 6.



(5) O povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1

nebo 2 informuje ministerstvo bez zbytečného odkladu ostatní členské

státy a Komisi spolu se zdůvodněním vydání povolení; obdobně

ministerstvo postupuje v případě prodloužení platnosti povolení. Je-li

vydáno rozhodnutí Komise, na základě kterého je ministerstvo povinno

vydané povolení podle odstavce 1 nebo 2 změnit nebo zrušit,

ministerstvo z moci úřední vydané povolení změní nebo zruší v souladu s

podmínkami uvedenými v rozhodnutí Komise.



(6) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 může ministerstvu podat i osoba

uvedená v § 4 odst. 7.



§ 10



Vzájemné uznávání povolení k uvedení biocidního přípravku na trh



(1) Uvedení na trh biocidního přípravku, který byl povolen nebo

registrován^8) v jiném členském státě, povolí ministerstvo na základě

žádosti žadatele nebo osoby uvedené v § 4 odst. 7, podané před jeho

prvním uvedením na trh, do 120 dnů, v případě biocidního přípravku s

nízkým rizikem do 60 dnů ode dne, kdy ministerstvu byla žádost

předložena, za předpokladu, že účinné látky biocidního přípravku jsou

uvedeny v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým

rizikem stanovených vyhláškou a jsou splněny požadavky tam uvedené.

Ministerstvo stanoví v povolení podmínky, na které je vázáno uvedení

biocidního přípravku na trh v jiném členském státě.



(2) Žádost podle odstavce 1 musí obsahovat ověřený překlad prvního

povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného v jiném

členském státě do českého jazyka, údaje uvedené v § 4 odst. 2 a souhrn

a hodnocení údajů uvedených v § 4 odst. 3; v případě biocidního

přípravku s nízkým rizikem údaje uvedené v § 4 odst. 4 s výjimkou údajů

o účinnosti biocidního přípravku, kde postačuje souhrn.



(3) Pokud ministerstvo zjistí, že podmínky používání, jako je podnebí

nebo podmínky rozmnožování cílového organismu, se podstatně liší v

České republice od podmínek v členském státě, kde byl biocidní

přípravek poprvé povolen, nebo je prokázána rezistence cílového

organismu vůči biocidnímu přípravku, a hodlá upravit podmínky uvedené v

§ 20 odst. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) bodu 2, přeruší řízení

o žádosti a uvědomí o tomto svém záměru a jeho důvodech ostatní členské

státy, Komisi a osobu uvedenou v odstavci 1. Dále ministerstvo

postupuje v souladu s rozhodnutím příslušného orgánu Evropské unie.



(4) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené

podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek nevyhovuje

požadavkům § 7 odst. 1 a v důsledku toho hodlá povolení k uvedení na

trh omezit nebo odmítnout, přeruší řízení o žádosti a uvědomí o tom

ostatní členské státy, Komisi a osobu uvedenou v odstavci 1. Současně

jim zašle zdůvodnění svého stanoviska, název biocidního přípravku a

jeho specifikaci. Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím

příslušného orgánu Evropské unie.



(5) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené

podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek s nízkým

rizikem nevyhovuje ustanovení § 2 odst. 4, biocidní přípravek nepovolí

a projedná tuto skutečnost s příslušným orgánem členského státu, který

biocidní přípravek povolil jako první. Jestliže nebude dosaženo do 90

dnů shody, předá ministerstvo vzniklý rozpor Komisi. Jestliže příslušný

orgán Evropské unie rozhodne, že biocidní přípravek vyhovuje ustanovení

§ 2 odst. 4, ministerstvo biocidní přípravek povolí.



(6) Ministerstvo nemusí vyhovět žádosti podle odstavce 1 v případě

biocidních přípravků typu 15, 17 a 23 uvedených v příloze tohoto

zákona. Své stanovisko spolu se zdůvodněním sdělí ostatním členským

státům a Komisi.



(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku

na trh podle odstavce 1 nebo zahájením postupu podle odstavců 3 až 6 si

ministerstvo vyžádá závazná stanoviska podle § 7 odst. 5. Ministerstvo

životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá

závazná stanoviska ministerstvu do 60 dní a v případě biocidního

přípravku s nízkým rizikem do 30 dní po obdržení žádosti.



§ 11



Změna a zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh



(1) Ministerstvo může povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

změnit



a) na základě údajů oznámených podle § 7 odst. 10,



b) s ohledem na nové poznatky vědy a techniky nebo nové požadavky na

ochranu zdraví lidí a zvířat, rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných

produktů a ochranu životního prostředí, nebo



c) na žádost držitele povolení, pokud v žádosti uvede pro změnu důvody,

a i po změně budou splněny podmínky upravené v § 7 odst. 1 a 3.



(2) Jestliže se změnou povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

upravuje rozsah používání biocidního přípravku, musí být tato změna v

souladu se specifickými podmínkami uvedenými pro účinnou látku v

seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem

stanovených vyhláškou.



(3) Jestliže změna povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

zahrnuje změnu specifických podmínek uvedených pro účinnou látku v

seznamech upravených vyhláškou, může se taková změna povolení provést

pouze po novém zhodnocení účinné látky podle § 12.



(4) Ministerstvo povolení k uvedení biocidního přípravku natrh zruší,

jestliže



a) účinná látka byla vyřazena ze seznamu účinných látek nebo seznamu

účinných látek s nízkým rizikem stanovených vyhláškou nebo již nejsou

splněny požadavky nebo specifické podmínky tam uvedené,



b) není plněna některá z podmínek uvedených v § 7 odst. 1 písm. b) až

d),



c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje

týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení biocidního

přípravku uděleno, nebo



d) o to požádá držitel povolení.



(5) Při zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh stanoví

ministerstvo z moci úřední držiteli povolení lhůtu na zneškodnění,

uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního

přípravku. Obdobně se postupuje při skončení platnosti povolení k

uvedení biocidního přípravku na trh, jestliže o to držitel povolení

požádá. Se zrušením povolení nebo skončením jeho platnosti, jakož i se

lhůtami na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících

zásob biocidního přípravku je držitel povolení povinen prokazatelně

seznámit právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které od něj

biocidní přípravek odebírají, a tyto osoby jsou povinny postupovat v

souladu se skutečnostmi, s nimiž byly seznámeny.



(6) Ministerstvo může požadovat, aby mu držitel povolení předložil

informace nezbytné pro řízení podle odstavce 1 nebo 4. V případě

potřeby může ministerstvo na žádost držitele povolení prodloužit

platnost povolení na dobu nezbytnou pro jeho přezkoumání; vždy však z

moci úřední prodlouží platnost povolení na dobu nezbytnou pro

poskytnutí informací podle věty první.



(7) Před vydáním rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení k uvedení

biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 4 si ministerstvo

vyžádá závazná stanoviska podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního

prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá závazná

stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo

vydá rozhodnutí do 30 dnů ode dne doručení závazných stanovisek

dotčených orgánů.



(8) O změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

informuje ministerstvo Komisi a ostatní členské státy s udáním důvodů.



HLAVA III



ZAŘAZOVÁNÍ ÚČINNÉ LÁTKY DO SEZNAMU



§ 12



Postup zařazování účinné látky do seznamu



(1) Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinné

látky zařazují do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s

nízkým rizikem a seznamu základních látek, které jsou součástí předpisů

Evropské unie o uvádění biocidních přípravků na trh^9). Návrh na

zařazení účinné látky do těchto seznamů se podává ministerstvu.

Žadatel, který předloží ministerstvu návrh podle věty druhé, podá

ministerstvu současně žádost o souhlas ministerstva se zasláním souhrnu

údajů podle písmen a) a b) příslušným orgánům ostatních členských států

a Komisi. Návrh podle věty první se podává v 1 vyhotovení v listinné

podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech

a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu

Evropské unie o programu přezkoumání účinných látek biocidních

přípravků^4a). Pro náležitosti návrhu platí § 4 odst. 2 obdobně; dále

musí návrh v rozsahu upraveném vyhláškou ministerstva obsahovat



a) základní a doplňkové údaje o účinné látce,



b) základní a doplňkové údaje alespoň o jednom biocidním přípravku,

který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žadatel žádá

(dále jen „dokumentace k účinné látce“).



(2) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo

zemědělství zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce.

Je-li dokumentace úplná, vydá ministerstvo žadateli ve lhůtě 90 dnů

souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným

orgánům ostatních členských států a Komisi a vyzve současně žadatele k

podání návrhu na hodnocení dokumentace k účinné látce pro účely

zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek

s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek.



(3) Podá-li žadatel ministerstvu návrh na hodnocení dokumentace k

účinné látce podle odstavce 2 věty druhé, ministerstvo, Ministerstvo

životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zajistí toto hodnocení z

hledisek a podle zásad upravených v § 6 odst. 2 až 4 s tím, že na

základě souhrnného hodnocení této dokumentace vypracuje ministerstvo

závěrečnou zprávu do 12 měsíců ode dne obdržení návrhu.



(4) Ministerstvo přeruší hodnocení podle odstavce 3 a vyzve žadatele,

aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení dokumentace k

účinné látce nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení

hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty

podle odstavce 3 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení

ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi.



(5) Ministerstvo zašle závěrečnou zprávu žadateli, ostatním členským

státům a Komisi spolu s návrhem na zařazení nebo nezařazení účinné

látky do seznamů podle odstavce 1; při vypracování závěrečné zprávy

postupuje ministerstvo podle zásad upravených v § 13. S rozhodnutím

Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných

látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních

látek seznámí ministerstvo žadatele.



(6) Po vydání souhlasu podle odstavce 2 může ministerstvo požádat

Komisi, aby hodnocení dokumentace k účinné látce provedl jiný členský

stát. S rozhodnutím Komise, který členský stát hodnocení dokumentace k

účinné látce provede, seznámí ministerstvo žadatele.



(7) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu

účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek může

podat ministerstvu i osoba uvedená v § 4 odst. 7.



(8) Při zařazování účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu

účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek v rámci

pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek se

postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1a).



(9) Ministerstvo upraví vyhláškou podrobnou specifikaci údajů

týkajících se identifikace účinné látky, organismu a přípravku s

uvedením obecného názvu, chemického nebo taxonomického názvu a kmenu,

fyzikálních, chemických, technických a biologických vlastností,

analytických metod pro detekci a identifikaci, účinnosti a zamýšleného

použití, toxikologických a metabolických studií, ekotoxikologických

údajů, opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin a

životního prostředí, rezidua účinných látek, účinky na cílové

organismy, klasifikace, označování, souhrnu a hodnocení.



(10) Pro řízení o návrhu na změnu zařazení účinné látky do seznamu

účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu

základních látek nebo prodloužení tohoto zařazení platí odstavce 1 až 9

obdobně.



§ 13



Zásady zařazování účinné látky do seznamu



(1) Ministerstvo na základě současných vědeckých a technických poznatků

navrhne Komisi zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu

účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek na období

nepřesahující 10 let, jestliže lze předpokládat, že biocidní přípravky,

v nichž je účinná látka obsažena, splní požadavky § 7 odst. 1 písm. b)

až d). Přitom se berou v úvahu případné kumulativní účinky při

používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku.



(2) Ministerstvo může návrh na zařazení účinné látky do seznamu podle

odstavce 1 podmínit



a) požadavkem na minimální stupeň čistoty účinné látky,



b) vymezením maximálního obsahu určitých nečistot,



c) určením typu biocidního přípravku, ve kterém se může účinná látka

používat,



d) určením způsobu a oblasti použití,



e) vymezením kategorií uživatelů, například průmysloví, profesionální,

neprofesionální,



f) stanovením přijatelné úrovně expozice v pracovním prostředí,



g) stanovením přijatelného denního příjmu a maximálního limitu reziduí,



h) stanovením údajů o přeměnách a chování účinné látky v životním

prostředí a dopadu na zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv,

živočišných a rostlinných produktů,



i) stanovením jiných zvláštních podmínek, které vyplynuly z hodnocení

předložené dokumentace.



(3) Ministerstvo navrhne Komisi nezařadit do seznamu účinných látek s

nízkým rizikem takovou účinnou látku, která je podle zvláštního

právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích^3b)

karcinogenní, mutagenní, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující

nebo má schopnost k hromadění v životním prostředí a není snadno

rozložitelná.



(4) Ministerstvo navrhne Komisi zařazení účinné látky do seznamu podle

odstavce 1 jen pro typy biocidních přípravků uvedené v příloze k tomuto

zákonu, pro které byla předložena dokumentace podle § 12 odst. 1 písm.

b). Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek s nízkým

rizikem může být podmíněn rozsahem koncentrací, ve kterých se smí

používat.



(5) Ministerstvo může opakovaně navrhnout Komisi, aby zařazení účinné

látky do seznamu podle odstavce 1 bylo po uplynutí 10 let obnoveno,

nejdéle však na období dalších 10 let. Jestliže ministerstvo získá

poznatky, že některá z podmínek uvedených v odstavci 1 nebo 3 není

plněna, může navrhnout Komisi přezkoumání zařazení účinné látky do

seznamu.



(6) Ministerstvo může navrhnout Komisi, aby zařazení účinné látky do

seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo

seznamu základních látek, nebo prodloužení doby zařazení bylo odmítnuto

nebo zařazení do seznamu bylo zrušeno, jestliže



a) z hodnocení provedeného podle § 12 odst. 3 vyplyne, že za obvyklých

podmínek použití biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku

by mohlo dojít k ohrožení člověka, zvířat, rostlin, zdravotní

nezávadnosti krmiv,živočišných nebo rostlinných produktů nebo životního

prostředí, nebo



b) v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým

rizikem se nachází jiná účinná látka pro stejný typ biocidního

přípravku (dále jen „alternativní látka“), která představuje podstatně

menší nebezpečí pro člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost

krmiv, živočišné nebo rostlinné produkty nebo životní prostředí.



(7) Před podáním návrhu podle odstavce 6 ministerstvo zajistí posouzení

alternativních látek, zda se mohou používat s podobným účinkem na

cílový organismus bez významných ekonomických a aplikačních nevýhod pro

uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí.

Toto posouzení zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi.



(8) Při uplatnění postupu podle odstavců 6 a 7 musí být dodrženy

následující podmínky:



a) bude zachována rozmanitost účinných látek tak, aby výskyt rezistence

cílového organismu byl minimální,



b) tento postup bude uplatněn jen u účinných látek obsažených v

biocidních přípravcích stejného typu,



c) míra ohrožení člověka, zvířat nebo životního prostředí bude u

vyřazované nebo odmítnuté účinné látky významně vyšší za obvyklých

podmínek použití,



d) bude umožněno získat poznatky z praktického použití, pokud takové

poznatky nejsou k dispozici.



HLAVA IV



VĚDECKÝ VÝZKUM A VÝVOJ



§ 14



(1) Pro potřeby výzkumu nebo vývoje, včetně aplikovaného výzkumu nebo

vývoje a pro provádění zkoušek nezbytných pro podání žádosti podle § 4

nebo § 9 odst. 1 nebo návrhu podle § 12 lze uvést na trh biocidní

přípravek bez povolení ministerstva a účinnou látku bez splnění

požadavků uvedených v § 8 .



(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby provádějící výzkum,

vývoj nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst.

1, anebo pro podání návrhu podle § 12 jsou povinny po celou dobu

provádění pokusů vést a po dobu 15 let od ukončení pokusů uchovávat

záznamy o biocidním přípravku nebo účinné látce, které obsahují



a) identifikaci biocidního přípravku a účinné látky,



b) údaje o označování, dodávaných množstvích, jménech, příjmeních,

trvalém pobytu a místu podnikání podnikajících fyzických osob nebo

názvech nebo obchodních firmách a sídlech právnických osob, které

biocidní přípravek nebo účinnou látku obdržely,



c) všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka,

zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty a životní

prostředí.



(3) Záznamy podle odstavce 2 musí být předloženy ministerstvu, jestliže

o to požádá.



(4) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby provádějící

aplikovaný výzkum nebo vývoj jsou povinny oznámit ministerstvu údaje

uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) před uvedením účinné látky nebo

biocidního přípravku na trh. Tyto osoby jsou dále povinny oznámit

ministerstvu ukončení aplikovaného výzkumu nebo vývoje.



(5) V případě, že by při provádění pokusů nebo zkoušek mohlo dojít k

úniku biocidního přípravku nebo účinné látky do životního prostředí, je

právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba před jejich zahájením,

povinna požádat ministerstvo o povolení těchto pokusů nebo zkoušek; v

žádosti je povinna uvést údaje nutné pro posouzení pokusů nebo zkoušek

a stanovení podmínek, které omezí nepříznivý vliv pokusů na životní

prostředí na přijatelnou míru.



(6) Ministerstvo může prováděné pokusy a zkoušky z moci úřední zakázat

nebo stanovit pro ně omezující podmínky, jestliže zjistí, že jejich

provádění ohrožuje zdraví člověka, zvířata, rostliny, zdravotní

nezávadnost krmiv, živočišné nebo rostlinné produkty nebo životní

prostředí.



(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení pokusů a zkoušek podle odstavce

5 a vydáním rozhodnutí podle odstavce 6 si ministerstvo vyžádá závazná

stanoviska podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a

Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá závazná stanoviska

ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo vydá

rozhodnutí do 30 dnů ode dne doručení závazných stanovisek dotčených

orgánů.



HLAVA V



OCHRANA ÚDAJŮ



§ 15



Ochrana údajů žadatele



(1) Žadatel podle § 4, 9, 10 nebo 12, jakož i osoba uvádějící na trh

účinnou látku postupem podle § 8, mohou v dokumentaci předkládané

ministerstvu označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám

(dále jen „důvěrný údaj“), a podat žádost v této věci s podrobným

odůvodněním. O žádosti rozhoduje ministerstvo. Ministerstvo vždy vyhoví

žádosti, která se týká údajů o úplném složení biocidního přípravku.



(2) Podle odstavce 1 nelze označit



a) údaje uvedené v § 4 odst. 2 písm. a) a b),



b) názvy a koncentraci účinných látek v biocidním přípravku a název

biocidního přípravku,



c) názvy látek obsažených v biocidním přípravku, které jsou

nebezpečné^2) a přispívají ke klasifikaci biocidního přípravku,



d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce,



e) způsoby zneškodňování biocidního přípravku nebo účinné látky,



f) souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti

účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata,

rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty a životní prostředí,



g) opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě

a používání biocidního přípravku nebo účinné látky,



h) bezpečnostní list,



i) analytické metody,



j) způsoby zneškodňování obalu biocidního přípravku nebo účinné látky,



k) postupy a opatření v případě úniku biocidního přípravku nebo účinné

látky,



l) první pomoc v případě zasažení osob.



(3) Ministerstvo nesdělí důvěrné údaje jiným osobám než



a) osobám provádějícím hodnocení dokumentace biocidního přípravku nebo

dokumentace k účinné látce,



b) Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice

v Praze,



c) Ministerstvu vnitra pro účely požární ochrany,



d) členským státům,



e) Komisi.



(4) Osoby uvedené v odstavci 3 písm. a) až c) nesmějí důvěrné údaje

sdělovat dalším osobám.



(5) Jestliže osoba uvedená v odstavci 1 zveřejní některý důvěrný údaj,

nelze ho nadále za takový považovat; o této skutečnosti je osoba

uvedená v odstavci 1 povinna informovat ministerstvo.



§ 16



Poskytnutí údajů druhému a dalším žadatelům



(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem podle § 4, 9,

10 nebo 12 ve prospěch druhého a dalších žadatelů, jestliže tento

žadatel předloží ministerstvu ověřený písemný souhlas prvního žadatele

s takovým použitím těchto údajů.



(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele

ve prospěch dalších žadatelů následující údaje:



a) o účinné látce, která nebyla na trhu přede dnem 14. května 2000 a je

uvedena v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým

rizikem stanovených vyhláškou, po dobu 15 let od data jejího prvního

zařazení do těchto seznamů,



b) o účinné látce, která byla na trhu přede dnem 14. května 2000,



1. do 14. května 2014, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních

právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových

vzorech a jejich ochraně^10), pro které bude pokračovat ochrana

informací do doby stanovené těmito zvláštními právními předpisy,

nejdéle však do 14. května 2014,



2. po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu

účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem stanovených

vyhláškou, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako

podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu

biocidního přípravku do těchto seznamů,



c) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která nebyla na

trhu přede dnem 14. května 2000, od jehož vykonatelného povolení k

uvedení na trh v kterémkoliv členském státě uplynulo méně než 10 let,



d) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která byla na trhu

přede dnem 14. května 2000



1. do 14. května 2014, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních

právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových

vzorech a jejich ochraně^10), pro které bude pokračovat ochrana

informací do doby stanovené těmito zvláštními právními předpisy,

nejdéle však do 14. května 2014,



2. po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu

účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem upravených

vyhláškou, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako

podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu

biocidního přípravku do těchto seznamů,



e) které byly předloženy pro účely změny podmínek povolení podle § 11

nebo pro účely změny zařazení účinné látky do seznamu účinných látek,

seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek

nebo prodloužení tohoto zařazení podle § 12 odst. 10 a od jejichž

prvního předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost

dodržet lhůty uvedené v písmenech a) až d).



§ 17



Výměna informací



(1) Do 30 dnů po skončení každého čtvrtletí zašle ministerstvo ostatním

členským státům a Komisi informaci o všech biocidních přípravcích,

které byly povoleny nebo pro které bylo povolení odmítnuto, zrušeno,

zaniklo, bylo změněno nebo obnoveno, s následujícími údaji:



a) označení držitele povolení,



b) název biocidního přípravku,



c) název a množství účinných látek a nebezpečných látek^2) obsažených v

biocidním přípravku a jejich klasifikaci,



d) typ biocidního přípravku a účel, pro který je povolen,



e) forma biocidního přípravku, například smáčitelný prášek, popraš,

emulgovatelný koncentrát, granulát,



f) hodnoty stanovených reziduí,



g) podmínky povolení, případně důvody jeho omezení, změny nebo zrušení,



h) sdělení, zda je biocidní přípravek speciálním typem, například s

nízkým rizikem, s rámcovým složením.



(2) Každoročně připraví ministerstvo seznam biocidních přípravků

povolených na území České republiky a zašle jej ostatním členským

státům a Komisi.



(3) V případě, že ministerstvo obdrží od jiného členského státu souhrn

dokumentace k biocidnímu přípravku nebo účinné látce a dospěje k

závěru, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost

příslušnému orgánu členského státu zodpovědnému za hodnocení

dokumentace a informuje Komisi a ostatní členské státy o této

záležitosti.



HLAVA VI



KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ



§ 18



Klasifikace



Biocidní přípravky se klasifikují podle zvláštního právního

předpisu.^3)



§ 19



Balení



Biocidní přípravky se balí podle zvláštního právního předpisu.^11) Dále

musí balení biocidních přípravků vyhovovat specifickým podmínkám

upraveným vyhláškou a těmto dalším podmínkám:



a) biocidní přípravky, které by mohly být považovány za potravinu,

nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost záměny,

například volbou tvaru a označení obalu,



b) biocidní přípravky určené k prodeji spotřebitelům, které mohou být

zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat chuťové nebo

pachové složky, které odrazují od jejich požití.



§ 20



Označování



(1) Obaly biocidních přípravků se označují podle zvláštního právního

předpisu;^12) dále musí označení obalů biocidních přípravků obsahovat

tyto dobře čitelné a nesmazatelné údaje v českém jazyce:



a) název a koncentraci každé účinné látky v metrických jednotkách,^13)



b) číslo, pod kterým bylo povolení k uvedení biocidního přípravku na

trh vydáno,



c) forma přípravku, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný

koncentrát, granulát,



d) účel použití, pro který je biocidní přípravek povolen, například

přípravek na ochranu dřeva, dezinfekční přípravek,



e) návod na použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro

každé použití,



f) pravděpodobné přímé nebo nepřímé nepříznivé vedlejší účinky,



g) pokyny pro první pomoc,



h) větu "Před použitím čtěte přiložené pokyny", pokud jsou k biocidnímu

přípravku připojeny písemné pokyny,



i) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu

včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné,



j) číslo nebo označení šarže biocidního přípravku a údaj o době

skladovatelnosti za normálních podmínek skladování,



k) časové období potřebné pro biocidní účinek; interval, který se má

dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a

následujícím použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka

nebo zvířat do prostorů, kde se použil biocidní přípravek, včetně údajů

o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného

větrání ošetřených prostorů; údaje pro adekvátní čištění zařízení;

údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy,

například osobní ochranné prostředky, opatření pro ochranu proti

požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro

ochranu zvířat před expozicí, a



l) další údaje, je-li to potřebné s ohledem na vlastnosti a použití

přípravku:



1. kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku

omezeno, například profesionální, průmyslové,



2. informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí,

zvláště pokud jde o zvířata, a opatření k zabránění znečištění vody,



3. u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy údaje nezbytné

pro ochranu zdraví zaměstnanců před působením mikroorganismů v

pracovním prostředí,



m) údaje stanovené ve specifických podmínkách upravených vyhláškou.



(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f), i), j), k), m a v

odstavci 1 písm. l) bodě 2 mohou být místo na obalu uvedeny v písemných

pokynech, které musí být předány současně s biocidním přípravkem. Údaj

uvedený v odstavci 1 písm. b) se uvádí jen u biocidních přípravků

povolených ministerstvem.



(3) Na obalech biocidních přípravků nesmějí být zejména uvedeny nápisy

jako "přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný".



(4) Biocidní přípravky typu 14, 15, 16 a 18, pro jejichž klasifikaci,

balení a označování platí současně zvláštní právní předpis,^14) mohou

být baleny a označovány podle tohoto zvláštního právního předpisu,

pokud to není v rozporu s podmínkami povolení k uvedení biocidního

přípravku na trh vydaného podle tohoto zákona.



(5) Povinnost označení obalu v českém jazyce nevylučuje možnost

souběžného označení i v jiných jazycích.



§ 21



Propagace a reklama



(1) V propagačních a reklamních materiálech biocidního přípravku musí

být uvedeny vždy věty "Používejte biocidní přípravky bezpečně. Před

použitím si vždy přečtěte údaje na obalu a připojené informace o

přípravku." Tyto věty musí být v porovnání s ostatním textem výrazně

odlišeny. Slova "biocidní přípravky" mohou být nahrazena přesnějším

popisem biocidního přípravku, například "dezinfekční přípravek",

"přípravek na ochranu dřeva".



(2) Propagační a reklamní materiály nesmějí zejména obsahovat slova

"biocidní přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný" a

nesmějí o biocidním přípravku informovat způsobem, který je klamavý s

ohledem na rizika, která vyplývají z jeho vlastností a použití pro

člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty a

životní prostředí.



§ 21a



Za splnění povinností stanovených v § 19 až 21 odpovídá právnická osoba

nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocidní přípravek na trh.



§ 21b



Účinná látka uváděná na trh pro použití v biocidním přípravku se

klasifikuje, balí a označuje podle zvláštního právního předpisu o

chemických látkách a chemických přípravcích^3b).



HLAVA VII



HLÁŠENÍ OTRAV



§ 22



(1) Poskytovatel zdravotních služeb předává do Národního zdravotnického

informačního systému, a to do Národního registru hospitalizovaných nebo

Národního registru nemocí z povolání, údaje o otravách biocidními

přípravky nebo účinnými látkami. Údaje poskytovatel zdravotních služeb

předává způsobem stanoveným zákonem, který upravuje zdravotní služby a

jejich poskytování.



(2) Informace o účinných látkách a biocidních přípravcích získané podle

tohoto zákona, které jsou nezbytné pro poskytnutí první pomoci nebo

léčení, poskytuje v případech otrav nebo jiných nehod způsobených

účinnými látkami nebo biocidními přípravky lékařům nebo jiným osobám

vykonávajícím zdravotnické povolání Toxikologické informační středisko

Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.



HLAVA VIII



VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY



§ 23



Výkon státní správy



Státní správu v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek

na trh a jejich používání vykonává



a) ministerstvo,



b) Ministerstvo životního prostředí,



c) Ministerstvo zemědělství,



d) krajské hygienické stanice,



e) Česká inspekce životního prostředí,



f) celní orgány,



g) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.



§ 24



Ministerstvo



(1) Ministerstvo



a) přijímá oznámení biocidních přípravků, návrhy na zařazení účinných

látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým

rizikem a seznamu základních látek podle § 12 odst. 1, návrhy na změnu

a prodloužení tohoto zařazení a návrhy na hodnocení dokumentace k

účinné látce pro účely zařazení účinné látky do těchto seznamů,



b) rozhoduje ve věcech podle § 7, 9, 10, 11, § 12 odst. 2, § 14 odst. 5

a 6, § 15 odst. 1 a § 35 odst. 4 a 5, podává návrhy ve věcech zařazení

účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s

nízkým rizikem a seznamu základních látek podle § 13 a uchovává po dobu

15 let veškerou dokumentaci s tím související,



c) vyhodnocuje dokumentaci biocidního přípravku předloženou pro vydání,

změnu nebo zrušení povolení k uvedení biocidních přípravků na trh a

dokumentaci k účinné látce pro návrh na zařazení účinných látek do

seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a

základních látek z hlediska ochrany člověka, jakož i změnu a

prodloužení tohoto zařazení,



d) vede evidenci povolených a oznámených biocidních přípravků a

zveřejňuje ji v rozsahu § 7 odst. 9,



e) stanoví rámcové složení biocidního přípravku,



f) přijímá oznámení podle § 14 odst. 4,



i) zajišťuje mezinárodní výměnu informací s členskými státy a Komisí

podle tohoto zákona,



h) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným krajskou hygienickou

stanicí,



i) plní úkoly podle § 4 odst. 5 a 6, § 5, § 7 odst. 11, § 14 odst. 3, §

15 odst. 3 a 5 a § 16,



j) vede evidenci kontrol provedených krajskou hygienickou stanicí,

Českou inspekcí životního prostředí nebo celními úřady obsahující

identifikační údaje kontrolované osoby, výši pokut, skutkové podstaty,

na jejichž základě byly pokuty vykonatelným rozhodnutím uloženy a druhy

vykonatelným rozhodnutím uložených nápravných opatření,



k) podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1a) přijímá a

vyhodnocuje dokumentaci k zařazení účinných látek do seznamu účinných

látek, účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek,

vypracovává závěrečnou zprávu a přijímá související oznámení v

případech, kdy je Česká republika určena jako zpravodaj k zajištění

provádění programu přezkoumávání existujících účinných látek,



l) předává Toxikologickému informačnímu středisku pro poskytnutí první

pomoci nebo léčení informace o účinných látkách a biocidních

přípravcích.



(2) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 1 písm. c) a e)

a vyhodnocením dokumentace podle odstavce 1 písm. k) organizaci, ke

které vykonává funkci zakladatele nebo zřizovatele.



(3) Při plnění úkolů podle tohoto zákona je ministerstvo v rozsahu své

působnosti oprávněno přijímat opatření na základě a v mezích přímo

použitelných předpisů Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných

látkách^1a). Ve věcech uvádění biocidních přípravků a účinných látek na

trh vystupuje jako orgán ministerstva hlavní hygienik České

republiky.^17)



(4) Ministerstvo spolupracuje s Komisí a příslušnými orgány členských

států v rámci své působnosti podle odstavce 1 a poskytuje jim informace

a stanoviska v rozsahu, formě a časových intervalech v souladu s tímto

zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropské unie o biocidních

přípravcích a účinných látkách^1a).



(5) Ministerstvo každý třetí rok zasílá do 30. listopadu Komisi

souhrnnou zprávu o provedených kontrolách, vykonatelným rozhodnutím

uložených nápravných opatřeních a pokutách a o případech otrav

biocidními přípravky nebo účinnými látkami na území České republiky za

toto období.



§ 25



Ministerstvo životního prostředí



Ministerstvo životního prostředí



a) je dotčeným orgánem v řízení o vydání, změně nebo zrušení povolení k

uvedení biocidního přípravku na trh; závazné stanovisko vydá z hlediska

ochrany životního prostředí,



b) vyhodnocuje dokumentaci pro návrh na zařazení účinných látek do

seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a

seznamu základních látek z hlediska její úplnosti a z hlediska ochrany

životního prostředí, jakož i změnu a prodloužení tohoto zařazení,



c) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení k uvedení

biocidního přípravku na trh,



d) je dotčeným orgánem v řízení o povolení pokusů nebo zkoušek podle §

14 odst. 5 a v řízení o zákazu pokusů nebo zkoušek nebo stanovení

podmínek podle § 14 odst. 6; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany

životního prostředí,



e) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným Českou inspekcí

životního prostředí.



§ 26



Ministerstvo zemědělství



Ministerstvo zemědělství



a) je dotčeným orgánem v řízení o vydání, změně nebo zrušení povolení k

uvedení biocidního přípravku na trh; závazné stanovisko vydá z hlediska

ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv,

živočišných a rostlinných produktů,



b) vyhodnocuje dokumentaci pro návrh na zařazení účinných látek do

seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a

seznamu základních látek z hlediska její úplnosti a z hlediska ochrany

hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv,

živočišných a rostlinných produktů, jakož i změnu a prodloužení tohoto

zařazení,



c) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení k uvedení

biocidního přípravku na trh,



d) je dotčeným orgánem v řízení o povolení pokusů nebo zkoušek podle §

14 odst. 5 a v řízení o zákazu pokusů nebo zkoušek nebo stanovení

podmínek podle § 14 odst. 6; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany

hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv,

živočišných a rostlinných produktů.



§ 27



Krajské hygienické stanice



Krajská hygienická stanice



a) dozírá, jak jsou právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými

osobami dodržována ustanovení tohoto zákona, přímo použitelných

předpisů Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a),

rozhodnutí ministerstva vydaná na jejich základě a rozhodnutí vydaná

podle písmene c),



b) ukládá právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty za

porušení povinností podle tohoto zákona, přímo použitelných předpisů

Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a) a

rozhodnutí ministerstva vydaných na jejich základě,



c) je oprávněna právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám,

které používají biocidní přípravek nebo uvádějí biocidní přípravek nebo

účinnou látku na trh v rozporu s tímto zákonem, přímo použitelným

předpisem Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných látkách^1a)

nebo rozhodnutím ministerstva, uložit zákaz uvádění biocidního

přípravku nebo účinné látky na trh, zákaz používání biocidního

přípravku nebo provedení opatření k nápravě spočívající ve stažení

biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo distribuce nebo v

jejich zneškodnění,



d) projednává přestupky podle § 32a,



e) zašle ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o

provedených státních kontrolách a nápravných opatřeních podle písmena

c) a pokutách podle písmena b) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to

za předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku.



§ 28



zrušen



§ 29



Česká inspekce životního prostředí



Česká inspekce životního prostředí



a) dozírá, jak jsou právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými

osobami dodržována ustanovení § 19 až 21 a rozhodnutí vydaná podle

písmene b),



b) je oprávněna uložit zákaz uvádění biocidního přípravku na trh nebo

provedení opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního

přípravku z trhu nebo distribuce nebo jeho zneškodnění, zjistí-li při

dozorové činnosti závady při dodržování ustanovení § 19 až 21,



c) ukládá právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty za

porušení ustanovení § 19 až 21,



d) zašle ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o

provedených státních kontrolách a nápravných opatřeních podle písmena

b) a pokutách podle písmena c) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to

za předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku.



§ 30



Celní úřady



(1) Celní úřady



a) nepropustí biocidní přípravek do navrženého celního režimu bez

povolení, pokud tento zákon nestanoví jinak, nebo bez písemného

prohlášení dovozce, že je biocidní přípravek určen výhradně pro potřeby

vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely. V případě

pochybnosti mohou požádat ministerstvo o odbornou pomoc,



b) kontrolují při dovozu, zda obal biocidního přípravku splňuje

podmínky stanovené v § 19 až 21,



c) nepropustí do volného oběhu biocidní přípravek, zjistí-li při

kontrolní činnosti nedostatky při dodržování ustanovení § 19 až 21,



d) ukládají právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty

za porušení ustanovení § 19 až 21.



(2) Generální ředitelství cel



a) vede evidenci dovezených biocidních přípravků a umožní ministerstvu,

České inspekci životního prostředí, Ministerstvu zemědělství a

Ministerstvu životního prostředí, obci v přenesené působnosti nebo

krajské hygienické stanici do této evidence nahlížet, pořizovat si z ní

opisy, výpisy, případně kopie nebo umožní digitální přenos dat,



b) zasílá ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o

provedených státních kontrolách a opatřeních podle odstavce 1 písm. c)

a pokutách podle písmena d) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za

předchozích 12 měsíců k datu 31. srpna každého kalendářního roku.



§ 31



Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra



Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra vykonávají státní kontrolu

nad dodržováním tohoto zákona a plní úkoly podle § 27 v ozbrojených

silách a bezpečnostních sborech, s výjimkou Vězeňské služby České

republiky.



§ 31a



Výkon státní kontroly



(1) Krajská hygienická stanice postupuje při výkonu státní kontroly

podle zákona o ochraně veřejného zdraví^17a); Česká inspekce životního

prostředí a celní úřady postupují při výkonu státní kontroly podle

zákona o státní kontrole^17b). Při výkonu státní kontroly jsou krajské

hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí a celní úřady

dále oprávněny



a) odebírat vzorky účinných látek a biocidních přípravků a pořizovat

obrazovou dokumentaci,



b) ověřovat totožnost kontrolovaných osob a též totožnost fyzických

osob, které při kontrole zastupují kontrolované osoby, a oprávnění

těchto osob k zastupování.



(2) Kontrolované osoby a další osoby zúčastněné při výkonu státní

kontroly jsou povinny vytvořit podmínky k provedení státní kontroly.

Kdo se považuje za kontrolovanou osobu stanoví zákon o státní

kontrole^17b).



(3) Oprávnění a povinnosti krajských hygienických stanic a České

inspekce životního prostředí podle tohoto zákona nebo přímo

použitelných předpisů Evropské unie o biocidních přípravcích a účinných

látkách^1a) se vztahují i na obydlí, které je užíváno pro podnikání.



HLAVA IX



SPRÁVNÍ DELIKTY



§ 32



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob



(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního

deliktu tím, že



a) v rozporu s § 3 odst. 1 uvede na trh účinnou látku určenou pro

použití v biocidním přípravku v rozporu s podmínkami podle § 8 nebo

uvede na trh biocidní přípravek bez povolení podle § 7, § 9 odst. 1

nebo 2 nebo § 10 odst. 1, anebo bez oznámení podle § 35 nebo v rozporu

s takovým povolením nebo oznámením,



b) v rozporu s § 3a odst. 1 použije biocidní přípravek, který nebyl

povolen k uvedení na trh nebo jehož uvedení na trh nebylo oznámeno

podle § 35, nebo použije biocidní přípravek v rozporu s § 3a odst. 2,



c) nepožádá o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, ačkoliv o

tomto záměru učinila písemné prohlášení podle § 5 odst. 2, nebo uvede

na trh účinnou látku v rozporu s písemným prohlášením podle § 8,



d) nedodrží podmínku použití biocidního přípravku, s níž byla podle § 9

odst. 1 seznámena,



e) nedodrží lhůtu pro zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití

existující zásoby biocidního přípravku, stanovenou podle § 11 odst. 5

nebo § 35 odst. 5,



f) jako osoba uvedená v § 15 odst. 1 neinformuje o zveřejnění důvěrného

údaje podle § 15 odst. 5,



g) nesplní požadavek na balení biocidního přípravku podle § 19, jeho

označování podle § 20, anebo jeho propagaci nebo reklamu podle § 21,

nebo



h) nesplní povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské

unie o účinných látkách a biocidních přípravcích^1a).



(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která používá biocidní

přípravek nebo uvádí biocidní přípravek nebo účinnou látku na trh, se

dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s rozhodnutím podle § 27

písm. c) nebo § 29 písm. b) použije biocidní přípravek, nebo nedodrží

zákaz uvedení biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, anebo

biocidní přípravek nebo účinnou látku nestáhne z trhu, z distribuce

nebo je nezneškodní.



(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocidní

přípravek na trh anebo jej používá, nebo držitel povolení k uvedení

biocidního přípravku na trh podle § 7 se dopustí správního deliktu tím,

že v rozporu s § 3 odst. 2 nesplní specifickou podmínku upravenou

vyhláškou.



(4) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle § 7, 9

nebo 10 se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 11 odst. 5

neseznámí odběratele se lhůtou pro zneškodnění, uskladnění, prodej nebo

použití existující zásoby biocidního přípravku nebo s tím, že povolení

k uvedení biocidního přípravku na trh bylo zrušeno nebo skončila jeho

platnost.



(5) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle § 7 se

dopustí správního deliktu tím, že neoznámí nové údaje podle § 7 odst.

10.



(6) Držitel dočasného povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

podle § 9 odst. 1 se dopustí správního deliktu tím, že neseznámí

odběratele s podmínkami použití biocidního přípravku.



(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba provádějící výzkum, vývoj

nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst. 1

nebo pro podání návrhu podle § 12 se dopustí správního deliktu tím, že



a) v rozporu s § 14 odst. 3 nepředloží záznam o biocidním přípravku

nebo účinné látce, který je povinna vést a uchovávat podle § 14 odst.

2, nebo



b) provádí pokusy nebo zkoušky v rozporu s § 14 odst. 5 nebo 6.



(8) Právnická nebo podnikající fyzická osoba provádějící aplikovaný

výzkum nebo vývoj se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 14

odst. 4 neoznámí údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce nebo

ukončení aplikovaného výzkumu nebo vývoje.



(9) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a), b),

d), e), g) nebo h), odstavce 2, 3, 4 nebo 6 nebo odstavce 7 písm. b),



b) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo

odstavce 5 nebo 8,



c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 7 písm. a),



d) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. f).



§ 32a



Přestupky



(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že použije biocidní

přípravek v rozporu s § 3a odst. 2.



(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 50 000 Kč.



§ 33



(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že

vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení

právní povinnosti zabránila.



(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti

správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům, a

k okolnostem, za nichž byl spáchán.



(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže

správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm

dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.



(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednávají

Česká inspekce životního prostředí, celní úřady a krajské hygienické

stanice. Česká inspekce životního prostředí projedná správní delikt

podle § 32 odst. 2, byl-li spáchán nedodržením rozhodnutí, které

vydala, a správní delikt podle § 32 odst. 1 písm. g), nezjistil-li

porušení povinnosti při kontrole dovozu celní úřad. Celní úřad projedná

správní delikt podle § 32 odst. 1 písm. g), zjistí-li porušení

povinnosti při kontrole dovozu. Krajská hygienická stanice projedná

správní delikt podle § 32 odst. 2, byl-li spáchán nedodržením

rozhodnutí, které vydala, a ostatní správní delikty podle tohoto

zákona, které neprojednává Česká inspekce životního prostředí nebo

celní úřady.



(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické

osoby^18) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona

o odpovědnosti a postihu právnické osoby.



(6) Pokuty vybírá a vymáhá orgán, který je uložil.



(7) Příjem z pokut uložených krajskými hygienickými stanicemi nebo

celními úřady je příjmem státního rozpočtu, příjem z pokut uložených

Českou inspekcí životního prostředí je příjmem Státního fondu životního

prostředí České republiky^19).



HLAVA X



USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZRUŠOVACÍ



§ 34



Doručování sdělení, výzev a žádostí



Při doručování sdělení podle § 5 odst. 2, § 12 odst. 5 a 6, výzvy podle

§ 12 odst. 2 a 4 nebo žádosti podle § 14 odst. 3 právnickým osobám nebo

podnikajícím fyzickým osobám postupuje ministerstvo podle ustanovení

správního řádu o doručování písemností do vlastních rukou^20).



§ 34a



Řízení o žádosti osoby z jiného členského státu



V řízení o žádosti fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo právnické

osoby, které mají bydliště nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo,

místo podnikání, ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské

činnosti nebo organizační složku na území jiného členského státu, se

použijí § 4 odst. 1 až 6, § 5, 6, § 7 odst. 1 až 8, § 9 odst. 1 věty

první a druhá, § 9 odst. 2 až 4 a § 9 odst. 5 věta první, § 15 a 16

obdobně; v řízení o jejich návrhu na zařazení účinné látky do seznamu

účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu

základních látek a na změnu nebo prodloužení tohoto zařazení se použije

obdobně § 12 odst. 1 až 6 a 10, § 13, 15 a 16.



§ 34b



Náhrada nákladů



Náklady vzniklé plněním povinností na úseku uvádění biocidních

přípravků a účinných látek na trh a používání biocidních přípravků nese

právnická osoba nebo fyzická osoba, které je povinnost uložena. Nesení

a hrazení nákladů vzniklých při výkonu státní kontroly stanoví zákon o

státní kontrole^17b).



§ 35



Přechodná ustanovení



(1) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které uvedly

biocidní přípravek na trh a hodlají jej dodávat na trh i nadále, oznámí

nejpozději do 1 roku od nabytí účinnosti tohoto zákona ministerstvu

tyto údaje:



a) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání, jestliže

oznámení podává fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo,

jestliže oznámení podává právnická osoba,



b) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání výrobce

biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická

osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická

osoba,



c) název biocidního přípravku,



d) chemický název a mezinárodní identifikační čísla účinných látek,

jsou-li tato čísla dostupná, a jejich koncentrace,



e) chemické názvy ostatních látek obsažených v biocidním přípravku

včetně mezinárodních identifikačních čísel, jsou-li tato čísla

dostupná, a jejich koncentrace,



f) typ biocidního přípravku podle přílohy k tomuto zákonu,



g) kategorii uživatelů, například jen pro profesionální použití, pro

veřejnost,



h) protokol o stanovení účinnosti,



i) text označení obalu,



j) návod k použití, pokud není uveden na obalu,



k) přibližné množství biocidního přípravku dodávané na trh za

kalendářní rok,



l) bezpečnostní list,



m) datum uvedení biocidního přípravku na trh.



(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které po nabytí

účinnosti tohoto zákona hodlají uvést na trh biocidní přípravek, oznámí

ministerstvu údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až l) před uvedením

biocidního přípravku na trh, pokud nepodaly žádost podle § 4.



(3) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby uvádějící na trh

biocidní přípravek za podmínek odstavce 1 nebo 2 jsou povinny splnit

požadavky § 3 odst. 1



a) v případě biocidního přípravku určitého typu, který obsahuje

výhradně existující účinné látky zařazené pro tento typ přípravku do

programu přezkoumávání^21), o kterém nebylo rozhodnuto podle přímo

použitelného předpisu Evropské unie^22) nebo tohoto zákona jinak,

nejdéle do dne 14. května 2014,



b) do 31. srpna 2006, jestliže biocidní přípravek obsahuje výhradně

účinné látky, které jsou uvedeny v seznamu identifikovaných účinných

látek, nebo obsahuje jejich směs s účinnými látkami uvedenými v seznamu

notifikovaných účinných látek,



c) do 1. ledna 2004, jestliže biocidní přípravek obsahuje jiné účinné

látky, než je uvedeno v písmenu a) nebo b).



(4) Ministerstvo může pro biocidní přípravek uváděný na trh podle

odstavce 1, 2 nebo 3 stanovit podmínky používání nebo jeho uvádění na

trh zakázat, jestliže biocidní přípravek nesplňuje požadavky § 7 odst.

1 písm. b) bodu 1, 2, 3 nebo 4 nebo § 7 odst. 1 písm. c) nebo d).



(5) Při zákazu uvádění biocidního přípravku na trh podle odstavce 4

stanoví ministerstvo lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo

použití existujících zásob biocidního přípravku.



§ 36



zrušen



ČÁST DRUHÁ



Změna zákona o ochraně veřejného zdraví



§ 37



Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých

souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č.

274/2001 Sb. a zákona č. 13/2002 Sb., se mění takto:



1. V § 25 se na konci odstavce 2 doplňují slova, která včetně poznámky

pod čarou č. 29a) znějí: "nebo biocidní přípravek^29a)



29a) Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a

účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů.".



2. V § 56 písm. a) se slova "přípravky schválené příslušným orgánem

ochrany veřejného zdraví" nahrazují slovy "přípravky, jejichž uvedení

na trh bylo povoleno^29a)".



3. V § 77 odstavec 1 zní:



"(1) Fyzická osoba, která je podnikatelem, a právnická osoba jsou

povinny předložit ke schválení příslušnému orgánu ochrany veřejného

zdraví návrhy na výrobu a dovoz potravin pro děti ve věku do 3 let.".



4. V § 80 odst. 1 písm. g) se slova "písm. a) a b)" před středníkem

zrušují.



ČÁST TŘETÍ



Změna veterinárního zákona



§ 38



V § 39 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých

souvisejících zákonů (veterinární zákon), odstavec 4 včetně poznámek

pod čarou č. ^5) a ^5a) zní:



"(4) K dezinfekci, deratizaci, dezinsekci a dezodorizaci podle tohoto

zákona lze používat jen registrované^5) přípravky a postupy nebo

přípravky, jejichž uvedení na trh bylo povoleno.^5a)



5) Zákon č. 79/1997 Sb.



5a) Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a

účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů.".



ČÁST ČTVRTÁ



Změna zákona o správních poplatcích



§ 39



Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č.

10/1993 Sb., zákona č. 72/1994 Sb., zákona č. 85/1994 Sb., zákona č.

273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 118/1995 Sb., zákona č.

160/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 151/1997 Sb., zákona č.

305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č.

167/1998 Sb., zákona č. 63/1999 Sb., zákona č. 166/1999 Sb., zákona č.

167/1999 Sb., zákona č. 223/1999 Sb., zákona č. 326/1999 Sb., zákona č.

352/1999 Sb., zákona č. 357/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č.

363/1999 Sb., zákona č. 62/2000 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č.

133/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č.

154/2000 Sb., zákona č. 156/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č.

227/2000 Sb., zákona č. 241/2000 Sb., zákona č. 242/2000 Sb., zákona č.

307/2000 Sb., zákona č. 365/2000 Sb., zákona č. 140/2001 Sb., zákona č.

231/2001 Sb. a zákona č. 76/2002 Sb., se mění takto:



V Sazebníku správních poplatků se za položku 131c vkládá položka 131d,

která zní:



"Položka 131d



1. Podání žádosti

a) o povolení k uvedení biocidního přípravku

na trh Kč 35 000,-

b) o povolení k uvedení biocidního přípravku

s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh Kč 20 000,-

c) o změnu povolení k uvedení biocidního přípravku

na trh, prodloužení platnosti povolení nebo

jeho obnovení Kč 2 500,-

d) o povolení k uvedení na trh biocidního přípravku,

který byl již povolen v jiném členském státě

Evropské unie Kč 4 500,-

2. Podání návrhu na zařazení účinné látky

biocidních přípravků do seznamu účinných látek,

seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo

seznamu základních látek Kč 45 000,-



Poznámky



1. Správní orgán vybere poplatek podle bodu 1 písmene a) této položky

za žádost o povolení podle § 4 odst. 3 nebo § 9 odst. 2 zákona č.

120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných

látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, a podle písmene

b) této položky za žádost o povolení podle § 4 odst. 4 téhož zákona.



2. Správní orgán vybere poplatek podle bodu 1 písmene c) této položky

za žádosti podávané podle § 11 odst. 1 písm. c), § 9 odst. 2 nebo § 7

odst. 7 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních

přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících

zákonů.



3. Správní orgán vybere poplatek podle bodu 1 písmene d) této položky

za žádost podávanou podle § 10 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách

uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně

některých souvisejících zákonů.



4. Správní orgán vybere poplatek podle bodu 2 této položky za návrh

podaný podle § 12 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění

biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých

souvisejících zákonů.



ČÁST PÁTÁ



ÚČINNOST



§ 40



Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. července 2002, s výjimkou

ustanovení



a) § 3 odst. 2, § 7 odst. 1 písm. a), § 7 odst. 7, § 11 odst. 2 a 3, §

11 odst. 4 písm. a), § 16 odst. 2 písm. a), § 16 odst. 2 písm. b) bodu

2 a § 16 odst. 2 písm. d) bodu 2, která nabývají účinnosti dnem 1.

ledna 2009,



b) § 8 odst. 1, 2, 3 a 5, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2004,



c) § 2 odst. 11, § 4 odst. 8, § 5 odst. 5 věty druhé, § 7 odst. 4, § 7

odst. 11, § 8 odst. 4, § 9 odst. 4 a 5, § 10, § 11 odst. 7, § 12, 13, §

15 odst. 3 písm. e) a f), § 17 a § 22 odst. 5, která nabývají účinnosti

dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v

platnost,



d) § 14, které nabývá účinnosti uplynutím 1 roku ode dne nabytí

účinnosti tohoto zákona,



e) § 19 písm. b), § 20 odst. 1 písm. a) až l), § 20 odst. 2 a § 21,

která nabývají účinnosti uplynutím 2 let ode dne nabytí účinnosti

tohoto zákona.



Klaus v. r.



Havel v. r.



Zeman v. r.



Příloha



Typy biocidních přípravků

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

|Typ |Název typu přípravku |Oblast použití |

|přípravku| | |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| Dezinfekční přípravky a přípravky pro všeobecné použití |

| |

|(Nezahrnuje čisticí přípravky, které nejsou určeny k použití jako biocidní přípravky se |

|zaručenou účinností, včetně tekutých pracích prostředků, čisticích prášků a podobných |

|přípravků) |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 1 |Biocidní přípravky osobní |Přípravky používané v osobní hygieně |

| |hygieny |pro účely všeobecné dezinfekce s výjimkou |

| | |přípravků s léčivým účinkem a přípravků, |

| | |jejichž primární účinek a účel použitíje |

| | |kosmetický a účinek biocidní je doplňkový, |

| | |jako např. antimikrobiální mýdla, šampony |

| | |proti lupům a ústní vody. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 2 |Dezinfekční přípravky pro |Přípravky pro dezinfekci ovzduší, |

| |privátní a profesionální |povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, |

| |použití a jiné biocidní |které nejsou používány v přímém kontaktu |

| |přípravky |s potravinami nebo krmivy v oblasti |

| | |soukromé, veřejné a průmyslové, jakož i |

| | |přípravky používané jako algicidy. |

| | | |

| | |Přípravky proti houbám a řasám ve |

| | |stavbách jako jsou např. skleníky, |

| | |které nejsou aplikovány na rostliny, |

| | |ale na okna, zařízení, stoly, nože a pod. |

| | | |

| | |Přípravky pro dezinfekci prázdných |

| | |skladišť, kontejnerů, pytlů a sudů. |

| | | |

| | |Přípravky používané pro úpravu řečišť. |

| | | |

| | |Algicidní přípravky používané na plochy |

| | |tvořené jinými než půdními substráty na |

| | |hřištích, parkovištích, chodnících, |

| | |pomnících, pod. |

| | | |

| | |Oblast použití zahrnuje mimo jiné plovárny, |

| | |akvária, vody ke koupání a ostatní vody, |

| | |systémy klimatizace, stěny a podlahy ve |

| | |zdravotnických a jiných institucích, |

| | |dezinfekci lékařských nástrojů, chemické |

| | |toalety, odpadní vodu, nemocniční odpad. |

| | | |

| | |Nezahrnuje herbicidy pro zemědělské i |

| | |nezemědělské použití, algicidy aplikované |

| | |na půdu, plochy tvořené jinými půdními |

| | |substráty nebo do vody pro ochranu rostlin |

| | |(např. na závodní dráze, golfových |

| | |hřištích, v akváriích a pod.) a přípravky |

| | |na dezinfekci povrchů ve sklenících proti |

| | |mikroorganismům, které mohou napadnout |

| | |rostliny a následně na nich růst. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 3 |Biocidní přípravky pro |Přípravky používané pro veterinárně-hygienické |

| |veterinární hygienu |účely včetně přípravků používaných v prostorech,|

| | |ve kterých se chovají, zdržují nebo |

| | |přepravují zvířata. Zahrnuje přípravky |

| | |určené k celkové dezinfekci zvířat, ale |

| | |nezahrnuje přípravky, které mají léčivý účinek. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 4 |Dezinfekční přípravky pro |Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, |

| |oblast potravin a krmiv |zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchu a |

| | |potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, |

| | |skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv |

| | |nebo nápojů (včetně pitné vody) pro lidi a |

| | |zvířata. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 5 |Dezinfekční přípravky pro |Přípravky používané pro dezinfekci pitné |

| |pitnou vodu |vody (pro lidi i zvířata). |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| Konzervační přípravky |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+



| 6 |Konzervační přípravky pro |Přípravky používané pro konzervaci |

| |výrobky v obalech |výrobků jiných než potraviny a krmiva,které |

| | |potlačují mikrobiální kontaminaci a zabezpečují |

| | |skladovatelnost včetně konzervantů |

| | |fotografických filmů. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 7 |Konzervační přípravky pro |Přípravky, které potlačováním mikrobiální |

| |povlaky |kontaminace chrání původní vlastnosti povrchu |

| | |materiálů nebo předmětů (filmy, nátěry, plasty, |

| | |těsnicí materiály, stěnová adheziva, vazače, |

| | |papír, umělecká díla). |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 8 |Konzervační přípravky pro |Přípravky používané pro konzervaci dřeva, |

| |dřevo |včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před |

| | |působením dřevokazných nebo dřevo |

| | |znetvořujících organismů. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 9 |Konzervační přípravky pro |Přípravky potlačující mikrobiální |

| |vlákna, kůži, pryž a |kontaminaci pro vláknité a polymerní |

| |polymerní materiály |materiály (kůže, pryž, papír, plastické |

| | |hmoty nebo textilní výrobky). |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 10 |Konzervační přípravky pro |Přípravky potlačující působení mikroorganizmů |

| |zdivo |a řas při konzervaci a sanaci zdiva a ostatních |

| | |stavebních materiálů a výjimkou dřevěných. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 11 |Konzervační přípravky pro |Přípravky potlačující růst škodlivých |

| |chladírenské a zpracovatelské|organismů jako jsou mikroorganismy, řasy a |

| |systémy používající kapaliny |měkkýši ve vodě nebo jiných technologických |

| | |tekutinách používaných v chladírenstvínebo |

| | |průmyslových procesech. Nezahrnuje přípravky |

| | |používané pro konzervaci pitné vody. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 12 |Konzervační přípravky proti |Přípravky používané pro prevenci a potlačování |

| |tvorbě slizu |růstu slizu na materiálech, zařízenícha |

| | |konstrukcích používaných v průmyslových |

| | |procesech (např.: papírny, celulózky, porézní |

| | |materiály používané při extrakci ropy). |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 13 |Konzervační přípravky pro |Přípravky používané pro potlačování mikrobiální |

| |kapaliny používané při |kontaminace kapalin používaných při obrábění |

| |obrábění kovů |kovů. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| Přípravky pro regulaci živočišných škůdců |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 14 |Rodenticidy |Přípravky pro regulaci stavu myší, potkanů nebo |

| | |jiných hlodavců. Nezahrnuje přípravky používané |

| | |výhradně pro ochranu rostlin na zemědělských |

| | |polích a rostlinných produktů skladovaných |

| | |dočasně na polích. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 15 |Avicidy |Přípravky používané pro regulaci stavuptactva |

| | |s výjimkou přípravků používaných na ochranu |

| | |rostlin nebo rostlinných produktů. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 16 |Moluskocidy |Přípravky používané jako prevence před |

| | |nemocemi zvířat a lidí přenášených měkkýši a |

| | |proti ucpávání vodovodních trubek měkkýši. |

| | |Nezahrnuje přípravky používané na ochranu |

| | |rostlin a rostlinných produktů před měkkýši. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 17 |Piscicidy |Přípravky používané pro regulaci počturyb. |

| | |Nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 18 |Insekticidy, akaricidy a |Přípravky používané pro regulaci stavu |

| |přípravky na regulaci stavu |členovců (např. hmyzu, roztočů, klíšťat, |

| |jiných členovců |pavouků a korýšů) včetně přípravků používaných |

| | |k hubení externích parasitů v prostorách, kde |

| | |se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata, |

| | |s výjimkou situace, kdy se zvířata v ošetřených |

| | |prostorách zdržují v době, kdy je přípravek |

| | |ještě aktivní. |

| | | |

| | |Přípravky na ošetření prázdných skladišť nebo |

| | |kontejnerů, pytlů, sudů, sprch a pod., |

| | |s výjimkou těch, které jsou určeny výhradně ke |

| | |skladování rostlin a rostlinných produktů. |

| | | |

| | |Přípravky na hubení roztočů a jiných členovců |

| | |v textiliích. |

| | | |

| | |Nezahrnuje přípravky určené k přímému styku |

| | |s organismem člověka a k ošetřování zvířat, |

| | |včetně koupelí obsahujících insekticidy a |

| | |výrobků obsahujících insekticidy nebo jiné |

| | |aktivní látky určené k hubení škodlivých |

| | |organismů (obojky, známky do boltců a pod.) |

| | |nebo zastavení jejich růstu či reprodukce |

| | |(růstové regulátory). Dále nezahrnuje |

| | |přípravky na ochranu rostlin a rostlinných |

| | |produktů. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 19 |Repelenty a atraktanty |Přípravky používané k odpuzování (repelenty) |

| | |nebo přitahování jedinců opačného pohlaví |

| | |(atraktanty) škodlivých organismů (bezobratlí |

| | |jako jsou blechy a komáři, obratlovci jako |

| | |jsou ptáci), aniž by přípravek měl na ně |

| | |smrtící účinek nebo snižoval jejich |

| | |rozmnožování, včetně přípravků, které se |

| | |používají přímo nebo nepřímo pro humánní |

| | |nebo veterinární hygienu a výrobků obsahujících |

| | |repelenty (obojky, známky do boltců a pod.) |

| | |a přípravků odpuzujících psy a kočky. |

| | | |

| | |Nezahrnuje přípravky na ochranu rostlin |

| | |a rostlinných produktů, potraviny a krmiva. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| Ostatní přípravky |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 20 |Konzervační přípravky pro |Přípravky používané pro ochranu potravin |

| |potraviny nebo krmiva |nebo krmiv před škodlivými mikroorganismy, |

| | |které nejsou určeny pro přímý styk |

| | |s potravinami nebo krmivy (např.: fumiganty |

| | |používané ve skladovacích prostorách potravin |

| | |jako jsou sýry a maso). |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 21 |Přípravky proti hnilobě |Přípravky používané pro potlačování růstu a |

| | |usazování škodlivých organismů (mikroorganismy |

| | |a vyšší formy rostlinných nebo zvířecích druhů) |

| | |na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty |

| | |nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 22 |Balzamovací a taxidermické |Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci |

| |kapaliny |lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+

| 23 |Regulace stavu ostatních |Přípravky pro regulaci stavu nežádoucích |

| |obratlovců |obratlovců s výjimkou přípravků určených |

| | |k ochraně rostlin a rostlinných produktů. |

+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+



Příloha 2



zrušena



Příloha 3



zrušena



Vybraná ustanovení novel



Čl. II zákona č. 297/2008 Sb.



Přechodné ustanovení



Řízení pravomocně neukončená do dne nabytí účinnosti tohoto zákona se

dokončí podle dosavadních právních předpisů.



1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998

o uvádění biocidních přípravků na trh.



Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/107/ES ze dne 16. září 2009,

kterou se mění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh,

pokud jde o prodloužení některých lhůt.



1a) Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě

programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady

98/8/ES o biocidních přípravcích, v platném znění.



Nařízení Komise (ES) 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního

programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a

Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.



2) § 2 odst. 8 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a

chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.



3) § 3 zákona č. 157/1998 Sb.



3a) Příloha IB směrnice 98/8/ES.



3b) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických

přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



4) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších

předpisů.



4a) Příloha III nařízení (ES) 1451/2007.



5) Příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006

ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a

omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické

látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č.

793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a

směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.



6) § 4 odst. 1 zákona č. 157/1998 Sb.



7) § 5 zákona č. 157/1998 Sb.



8) Čl. 2 odst. 1 písm. i) a k) směrnice Evropského parlamentu a Rady

98/8/ES.



9) Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES.



Směrnice Komise 2006/140/ES.



Směrnice Komise 2007/20/ES.



Směrnice Komise 2007/69/ES.



Směrnice Komise 2007/70/ES.



10) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a

zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.



Zákon č. 207/2000 Sb., o ochraně průmyslových vzorů a změně zákona č.

527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích

návrzích, ve znění pozdějších předpisů.



11) § 11 zákona č. 157/1998 Sb.



12) § 12 zákona č. 157/1998 Sb.



13) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.



14) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých

souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



17) § 80 odst. 4 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.



17a) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně

některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



17b) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších

předpisů.



18) § 2 odst. 2 obchodního zákoníku.



19) Zákon č. 388/1991 Sb., o Státním fondu životního prostředí České

republiky, ve znění pozdějších předpisů.



20) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění zákona č. 413/2005 Sb.



21) Příloha II nařízení (ES) č. 1451/2007.



22) Čl. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007.



23) Rozhodnutí Komise č. 2010/296/EU ze dne 21. května 2010 o zřízení

rejstříku pro biocidní přípravky.