Advanced Search

o technických požadavcích na zdravotnické prostředky


Published: 2015
Read law translated into English here: https://www.global-regulation.com/translation/czech-republic/507225/o-technickch-poadavcch-na-zdravotnick-prostedky.html

Subscribe to a Global-Regulation Premium Membership Today!

Key Benefits:

Subscribe Now for only USD$40 per month.
54/2015 Sb.



NAŘÍZENÍ VLÁDY



ze dne 25. března 2015



o technických požadavcích na zdravotnické prostředky



Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických

požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění

zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb.,

zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen „zákon o

technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2 písm. d), § 11

odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o technických

požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o

zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o

správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o

zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm. l) a § 6 odst. 1

písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích:



§ 1



Předmět úpravy



(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a

upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.



(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.

1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické

prostředky a jejich příslušenství.



(3) Toto nařízení se nevztahuje na



a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich

příslušenství,



b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.



§ 2



Vymezení pojmů



Pro účely tohoto nařízení se rozumí



a) podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických

prostředků majících společné oblasti určeného účelu nebo společnou

technologii,



b) skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických

prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou

technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez

zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku.



§ 3



Obecné zásady



(1) Zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v

příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které

se na konkrétní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k

jeho určenému účelu.



(2) Pokud jsou zdravotnické prostředky dotčeny i jinými právními

předpisy upravujícími technické požadavky na osobní ochranné

prostředky^2) a ionizující záření^3), použití těchto právních předpisů

není tímto nařízením dotčeno. Základní požadavky z hlediska

elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro zdravotnické

prostředky v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při jejich posuzování se

nepoužije nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na

výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^4).



(3) Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnický prostředek, který

je zároveň strojním zařízením, splňovat rovněž základní požadavky na

ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v nařízení vlády o technických

požadavcích na strojní zařízení^5), pokud v něm stanovené základní

požadavky jsou specifičtější než základní požadavky stanovené v tomto

nařízení.



(4) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický

prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem^6), které se

k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k jeho

určenému účelu. Pro účely tohoto nařízení zahrnuje odkaz na

harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, zejména o

chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a

materiály použitými ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé

přípravky obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku

Evropské unie.



§ 4



Postupy posuzování shody



(1) U zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není

individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým

prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření

označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.



(2) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, který není

individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým

prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření

označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve

spojení s postupem podle



a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení,



b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení, nebo



c) přílohy č. 6 k tomuto nařízení.



Namísto postupů podle písmen a) až c) lze použít postup podle odstavce

3 písm. a).



(3) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb, který není

individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým

prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření

označením CE řídí postupem podle



a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení s výjimkou bodů 8, 9 a 10, nebo



b) postupem podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem

podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.



(4) U zdravotnického prostředku rizikové třídy III, který není

individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým

prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření

označením CE řídí postupem podle



a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo



b) přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy

č. 4 nebo 5 k tomuto nařízení.



(5) Před uvedením každého individuálně zhotoveného zdravotnického

prostředku na trh nebo do provozu postupuje výrobce podle přílohy č. 8

k tomuto nařízení.



(6) Odchylně od odstavců 1 až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na

základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky

uvedení na trh a do provozu individuálního zdravotnického prostředku,

pro který nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 5 a jehož použití

je v zájmu ochrany zdraví.



(7) Při posuzování shody zdravotnického prostředku výrobce,

zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech

posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v

souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.



(8) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup

podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.



(9) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku

zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný

zástupce požádá o posouzení shody notifikovanou osobu podle vlastního

výběru s odpovídajícím rozsahem autorizace a notifikace.



(10) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat

jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování

ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.



(11) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí

vydaná v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou

platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v

délce nejvýše 5 let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě

strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami.



(12) Průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku, záznamy

a korespondence týkající se postupů uvedených v § 4 jsou vedeny v

českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce schváleném notifikovanou

osobou.



(13) Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu

nákazy transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) na člověka se řídí

nařízením Komise 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se

požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s

ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické

prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, v platném znění.



§ 5



Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro

provádění sterilizace



(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se § 4 nepoužije,

není-li dále stanoveno jinak.



(2) Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje zdravotnické

prostředky opatřené označením CE s cílem uvést je na trh jako systém

nebo soupravu v souladu s určeným účelem, vypracuje prohlášení, ve

kterém uvede, že



a) ověřila vzájemnou kompatibilitu zdravotnických prostředků podle

pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito

pokyny,



b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila

k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců

jednotlivých zdravotnických prostředků a



c) veškerá činnost odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a

inspekcí.



(3) Nejsou-li splněny požadavky uvedené v odstavci 2, považuje se

takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za zdravotnický

prostředek, na který se vztahuje postup podle § 4.



(4) Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy a

soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo jiné

zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke

sterilizaci před použitím, a to za účelem jejich uvedení na trh, zvolí

jeden z postupů podle přílohy č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití

těchto příloh a činnost notifikované osoby se omezí na ověření procesu

použitého k dosažení sterility trvající do okamžiku otevření nebo

poškození sterilního balení. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve

kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny

výrobce.



(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nelze opatřit

dodatečným označením CE, avšak přiloží se k nim informace v souladu s

body 16 a 17 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné

údaje výrobců kompletovaných zdravotnických prostředků. Prohlášení

podle odstavců 2 a 4 se uchovávají po dobu nejméně 5 let pro potřebu

příslušných správních úřadů.



§ 6



Označení CE



(1) Zdravotnický prostředek, s výjimkou individuálně zhotoveného

zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného pro

klinickou zkoušku, který splňuje požadavky stanovené tímto nařízením,

se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE, jehož

grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie^7).



(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z dalších hledisek zvláštním

právním předpisům, které stanoví povinnost jej opatřit označením CE,

vyjadřuje v takovém případě toto označení, že zdravotnický prostředek

je v souladu také s požadavky, které se na něj vztahují podle těchto

zvláštních právních předpisů.



(3) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou

dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit,

pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo

jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v

dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými

právními předpisy a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam

použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v

Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními

předpisy převzaty.



(4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na

zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to

proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné,

umístí se označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém

se prodává.



(5) K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby,

která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v

přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.



(6) Na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím

zdravotnický prostředek lze umístit jiný znak za předpokladu, že jím

není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE. Na zdravotnický

prostředek nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět

třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.



(7) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo

nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických

prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při

předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že

viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět

na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto

nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích.



§ 7



Uvedení na trh a do provozu



(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden,

jestliže



a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se

základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že

zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li

správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným

účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v § 3

odst. 1 až 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen

„prohlášení o shodě“), a



b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v

souladu s tímto nařízením.



(2) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky lze zpřístupnit

osobám provádějícím klinickou zkoušku jen, jsou-li splněny podmínky

stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohou č. 8 k

tomuto nařízení.



(3) Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek může být uveden na

trh nebo do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda podle přílohy

č. 8 a k individuálně zhotovenému zdravotnickému prostředku bylo

přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici

konkrétnímu pacientovi.



(4) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a individuálně

zhotovený zdravotnický prostředek se označením CE neopatřuje.



§ 8



Notifikovaná osoba



(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických

požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 10

k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v

příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující

příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.



(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na

základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích

činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.



(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné

požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát

neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám

přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který

vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito

požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě

pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v

případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci,

metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba

o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy

Evropské unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru,

Švýcarsko a Turecko (dále jen „členský stát“) a Evropskou komisi.



(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných,

doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a

uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo

odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech.

Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další příslušné

informace o vydaných certifikátech.



(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné

informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující

ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 10 k tomuto nařízení.



§ 9



Přechodná ustanovení



(1) Zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti

tohoto nařízení podle dosavadních právních předpisů se považuje za

zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.



(2) Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při

posuzování shody podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění

pozdějších předpisů, se považují za autorizované a notifikované osoby

pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.



§ 10



Účinnost



Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.



Předseda vlády:



Mgr. Sobotka v. r.



Ministr zdravotnictví:



MUDr. Němeček, MBA, v. r.



Příloha 1



Základní požadavky



I.



Všeobecné požadavky



1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby při

použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozil klinický

stav nebo bezpečnost pacientů, ani bezpečnost a zdraví uživatelů,

případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která

mohou s určeným účelem tohoto zdravotnického prostředku souviset, jsou

přijatelná v porovnání s jeho přínosem pro pacienta a zdravotnický

prostředek odpovídá vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. To

zahrnuje:



1. 1. snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku

ergonomických vlastností zdravotnického prostředku a prostředí, ve

kterém může být zdravotnický prostředek používán a



1. 2. posouzení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení

uživatelů, popřípadě i zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro

které je zdravotnický prostředek určen.



2. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnického

prostředku, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou

úrovní vědy a techniky. Při výběru nejvhodnějších řešení výrobce

vychází z těchto zásad v uvedeném pořadí:



2. 1. vyloučit nebo alespoň minimalizovat veškerá rizika bezpečným

návrhem a konstrukcí zdravotnického prostředku,



2. 2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření

zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze

vyloučit,



2. 3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení

plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.



3. Zdravotnický prostředek musí dosahovat funkční způsobilosti určené

výrobcem a být navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl vhodný pro jeden

nebo více účelů vyhovujícím definici zdravotnického prostředku podle

zákona o zdravotnických prostředcích a v souladu se specifikací

výrobce.



4. Při zatížení zdravotnického prostředku, které může nastat za běžných

provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho

vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1, 2 a 3 této přílohy do

té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta

nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti

zdravotnického prostředku uvedenou výrobcem, pokud výrobce tuto dobu

stanovil.



5. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby

za podmínek stanovených výrobcem pro jeho skladování a dopravu, jako

jsou zejména teplota nebo vlhkost, nemohly být nepříznivě ovlivněny

jeho vlastnosti a funkční způsobilosti.



6. Každý vedlejší účinek zdravotnického prostředku může představovat

pouze přijatelné riziko ve srovnání s určenými účinky zdravotnického

prostředku.



7. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické

hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích.



II.



Požadavky na návrh a konstrukci



8.



Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti



8. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byly

zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené ve všeobecných

požadavcích. Zvláštní pozornost je třeba věnovat



8. 1. 1. výběru materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických

prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,



8. 1. 2. vzájemné kompatibilitě mezi použitými materiály a biologickými

tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami, se zřetelem na určený účel, a



8. 1. 3. výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž

platnost byla již dříve prokázána.



8. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak,

aby bylo minimalizováno riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími

látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám

podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnického

prostředku v souladu s jeho určeným účelem. Zvláštní pozornost je třeba

věnovat působení na tkáně, době a četnosti tohoto působení.



8. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak,

aby mohl být bezpečně použit společně s látkami a plyny, s nimiž

přichází do styku při běžném použití a obvyklých postupech.



8. 4. V případě, že je zdravotnický prostředek určen k podávání léčiv,

musí být navržen a vyroben tak, aby při určeném účelu byl s těmito

léčivy kompatibilní v mezích ustanovení a omezení, kterými se tento

zdravotnický prostředek řídí a aby byla zachována jeho funkční

způsobilost v souladu s určeným účelem.



8. 5. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem

nebo derivátem z lidské krve



8. 5. 1. V případě, že zdravotnický prostředek obsahuje jako svou

integrální součást látku, která může být při samostatném použití

považována za léčivý přípravek a která může působit na tělo doplňujícím

účinkem k účinku zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost

a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v

zákoně o léčivech^8).



8. 5. 2. U látek uvedených v bodě 8. 5. 1. této přílohy si notifikovaná

osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického

prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku

vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně

klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti při začlenění dané

látky do zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných orgánů

členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále

jen "Agentura"). Je-li o odborné stanovisko požádán Státní ústav pro

kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), přihlíží k výrobnímu postupu a k

údajům o užitečnosti začlenění látky do zdravotnického prostředku,

které uvedla notifikovaná osoba.



8. 5. 3. V případě, že zdravotnický prostředek obsahuje jako svou

integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba

po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti

zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu

zdravotnického prostředku odborné stanovisko Agentury k jakosti a

bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného

poměru rizika a prospěšnosti začlenění derivátu z lidské krve do

zdravotnického prostředku.



8. 5. 4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do

zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup,

musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o

odborné stanovisko odpovídající příslušný orgán, který vydal původní

odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost

doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán

Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do

zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem

zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na klinicky ověřený

poměr rizika a prospěšnosti při začlenění této doplňující látky do

zdravotnického prostředku.



8. 5. 5. Jestliže Ústav, jako odpovídající příslušný úřad, který vydal

původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která

by mohla mít vliv na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při

jejím začlenění do zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě

odborné stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený klinicky

ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění doplňující látky do

zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu

aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z

postupu posouzení shody.



8. 6. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby se

rizika způsobená látkami unikajícími ze zdravotnického prostředku

snížila na minimum. Zvláštní pozornost je třeba věnovat látkám

karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci podle zákona o

chemických látkách.



8. 7. Pokud části zdravotnického prostředku nebo zdravotnický

prostředek jako celek, který je výrobcem určen k podávání nebo

odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do

těla nebo z těla, nebo zdravotnický prostředek určený pro dopravu a

skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahuje ftaláty

klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci

kategorie 1 nebo 2 podle zákona o chemických látkách, musí být takový

zdravotnický prostředek přímo označen jako zdravotnický prostředek

obsahující ftaláty, popřípadě musí být takto označen obal každého jeho

kusu, nebo, je-li to vhodné, jeho prodejní obal. Pokud určený účel

tohoto zdravotnického prostředku zahrnuje léčbu dětí, těhotných nebo

kojících žen, musí výrobce pro použití takových látek podat v rámci

technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se

základními požadavky a v návodu k použití poskytnout informaci o

zbytkových rizicích pro uvedené skupiny uživatelů, a je-li to možné,

též o vhodných preventivních opatřeních.



8. 8. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby

rizika nežádoucího vniknutí látek do něj, s ohledem na zdravotnický

prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na

nejnižší možnou míru.



9.



Infekce a mikrobiální kontaminace



9. 1. Zdravotnický prostředek a jeho výrobní postupy musí být navrženy

tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru

riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem na pacienta, uživatele

a jiné osoby nebo kontaminace zdravotnického prostředku uvedenými

osobami.



9. 2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnického

prostředku musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární

dozor v rozsahu odpovídajícím určenému účelu těchto tkání. Informace o

geografickém původu těchto zvířat uchovávají notifikované osoby.



9. 3. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a

látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo

optimální úrovně bezpečnosti, zejména vůči kontaminaci viry nebo jinými

původci infekce při výrobě zdravotnického prostředku, a to zavedením

validovaných metod určených pro inaktivaci virů nebo odstraňování virů

nebo jiných původců infekce.



9. 4. Zdravotnický prostředek dodávaný ve sterilním stavu musí být

navržen, vyroben a zabalen v obalu pro jedno použití, popřípadě musí

být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh bude sterilní a

za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstane sterilní, dokud

nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.



9. 5. Zdravotnický prostředek dodávaný ve sterilním stavu musí být

vyroben a sterilizován odpovídajícím schváleným postupem.



9. 6. Zdravotnický prostředek, který má být sterilizován, musí být

vyroben v příslušně kontrolovaných podmínkách.



9. 7. Obalové systémy nesterilního zdravotnického prostředku musí

zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku.

Jestliže má být zdravotnický prostředek před použitím sterilizován,

musí obalové systémy snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na

nejnižší možnou míru. Obalové systémy musí být vhodné pro použití

sterilizační metody stanovené výrobcem.



9. 8. Totožné nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou

prodávány ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně

rozlišeny obalem nebo označením.



10.



Konstrukce a vlastnosti ve vztahu k prostředí



10. 1. V případě, že je zdravotnický prostředek určen k použití ve

spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením,

musí být takto vzniklá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a

nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost zdravotnických

prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v značení

zdravotnického prostředku nebo v návodu k použití.



10. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla

odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika



10. 2. 1. poranění vyplývající z fyzikálních vlastností zdravotnického

prostředku, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i

ergonomických vlastností,



10. 2. 2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního

prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy,

elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a

zrychlení,



10. 2. 3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky

běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě, a



10. 2. 4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty

přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti,

že zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).



10. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla

odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo

výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní

pozornost je třeba věnovat zdravotnickému prostředku, který je určen

pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou

vyvolat hoření.



11.



Měřicí funkce



11. 1. Zdravotnický prostředek s měřicí funkcí musí být navržen a

vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou přesnost a stabilitu v daných

mezích přesnosti s ohledem na jeho určený účel. Meze přesnosti stanoví

výrobce.



11. 2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s

ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel.



11. 3. Výsledky měření provedených zdravotnickým prostředkem s měřicí

funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách podle právních

předpisů upravujících metrologii^9).



12.



Ochrana před zářením



12. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby

vystavení pacientů, uživatelů a jiných osob účinkům záření bylo s

ohledem na určený účel sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím

bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a

léčebné účely.



12. 2. Pokud je zdravotnický prostředek určen k emitování záření v

nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický

účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít

obsluhující personál možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takový

zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla

zaručena reprodukovatelnost a tolerance příslušných proměnných

parametrů.



12. 3. V případě, že je zdravotnický prostředek určen k emitování

potenciálně nebezpečného záření, musí být tam, kde je to možné, opatřen

vizuálními nebo zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.



12. 4. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby

vystavení pacientů, uživatelů a jiných osob, náhodnému nebo

rozptýlenému nežádoucímu záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.



12. 5. Návod, popřípadě provozní instrukce k použití zdravotnického

prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o

povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o

způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích

z instalace takového zdravotnického prostředku.



12. 6. Zdravotnický prostředek určený k emitování ionizujícího záření

musí být navržen a vyroben tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel,

bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného

záření.



12. 7. Zdravotnický prostředek emitující ionizující záření určený pro

radiodiagnostiku musí být navržen a vyroben tak, aby příslušné jakosti

zobrazení anebo výstupu pro určený léčebný účel bylo dosaženo při

nejmenší možné radiační zátěži pacienta a uživatele, popřípadě třetí

osoby.



12. 8. Zdravotnický prostředek emitující ionizující záření určený pro

radioterapii musí být navržen a vyroben tak, aby bylo možné spolehlivé

monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a

kde je to potřebné, i jakosti záření.



13.



Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita



13. 1. Zdravotnický prostředek obsahující elektronické programovatelné

systémy musí být navržen tak, aby byla zajištěna funkční stálost,

spolehlivost a funkční způsobilost těchto systémů v souladu s určeným

účelem. Při výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem

odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.



13. 2. V případě zdravotnického prostředku, který obsahuje programové

vybavení nebo který je sám o sobě zdravotnickým programovým vybavením,

musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s

přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace

a ověřování.



13. 3. Zdravotnický prostředek, u něhož závisí bezpečnost pacienta na

vnitřním zdroji energie, musí být vybaven zařízením umožňujícím určit

stav zdroje energie.



13. 4. Zdravotnický prostředek, u něhož závisí bezpečnost pacienta na

vnějším zdroji energie, musí být vybaven varovným systémem k

signalizaci výpadku tohoto zdroje.



13. 5. Zdravotnický prostředek určený k monitorování jednoho nebo více

klinických údajů pacienta musí být vybaven odpovídajícími varovnými

systémy, které ohlásí vznik situace, která by mohla vést k úmrtí

pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.



14.



14. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby bylo

na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí,

která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo

zařízení v jejich obvyklém prostředí.



14. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby za

předpokladu jeho správné instalace a používání bylo pokud možno

vyloučeno nebezpečí náhodného úrazu elektrickým proudem při běžném

použití i při výskytu jakékoliv závady.



14. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla

zaručena ochrana pacienta, uživatele a třetí osoby před riziky

souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, zejména s pevností,

stabilitou a pohybem některých částí.



14. 4. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby

bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné

možnosti k omezení vibrací u jejich zdroje, sníženo na nejnižší možnou

míru nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných tímto zdravotnickým

prostředkem, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí určeného

účelu.



14. 5. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby

bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné

možnosti k omezení hluku zejména u jeho zdroje, sníženo na nejnižší

možnou míru nebezpečí vyplývající z jím emitovaného hluku, pokud tento

hluk není specifickou součástí určeného účelu.



15.



15. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla

snížena na nejnižší možnou míru rizika vyplývající z koncových a

připojovacích částí tohoto zdravotnického prostředku ke zdrojům

elektrické energie, tlakové kapaliny, vzduchu a plynu, se kterými musí

uživatel nebo obsluhující personál zacházet.



15. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby jeho

přístupné části a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst určených k

dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot, nedosahovaly za

běžných provozních podmínek potenciálně nebezpečných teplot.



15. 3. Zdravotnický prostředek určený k dodávání energie nebo látek

pacientovi musí být navržen a vyroben tak, aby dodávané množství mohlo

být regulováno s přesností, která zaručuje bezpečnost pacienta i

uživatele.



15. 4. Zdravotnický prostředek určený k dodávání energie nebo látek

pacientovi musí být vybaven zařízením, které indikuje, popřípadě

zabraňuje dodávání nepřiměřeného množství energie nebo látek, které by

mohlo být nebezpečné. Zdravotnický prostředek musí být vybaven vhodným

zařízením, které je schopné v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému

uvolnění nebezpečných množství energie, popřípadě látky z jeho zdrojů.



15. 5. Na zdravotnickém prostředku musí být zřetelně uvedeny funkce

ovládacích prvků a indikátorů. Jestliže je na zdravotnickém prostředku

umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo

nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto

informace srozumitelné uživateli a podle potřeby i pacientovi.



Informace poskytované výrobcem



16.



16. 1. Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi

potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k

proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, popřípadě obsluhujícího

personálu, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí

údaje na značení zdravotnického prostředku a v jeho návodu k použití.



16. 2. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace podle bodu

16. 1. této přílohy uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na

obalu každého jeho kusu, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává.

Není-li kusové balení proveditelné, musí být informace obsaženy v

návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.



16. 3. K balení každého zdravotnického prostředku musí být přiložen

návod k jeho použití; to neplatí u zdravotnického prostředku rizikové

třídy I nebo IIa, jestliže návod k použití není třeba pro jeho bezpečné

používání.



16. 4. Jestliže je vhodné, aby informace podle bodu 16. 1. byly v

podobě symbolů, musí použitý symbol (značka) nebo identifikační barva

vyhovovat harmonizovaným normám. V oblastech, pro které harmonizované

normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci

dodávané se zdravotnickým prostředkem.



17.



17. 1. Značení zdravotnického prostředku obsahuje



17. 1. 1. název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže je

výrobcem právnická osoba; jméno nebo obchodní firmu a jeho sídlo,

popřípadě adresu jeho hlavního obchodního závodu, případně adresu

bydliště, je-li výrobcem fyzická osoba; u zdravotnických prostředků

dovážených do členských států Evropské unie s předpokladem jejich

distribuce v rámci Evropské unie musí značení, vnější obal nebo návod k

použití navíc obsahovat jméno nebo název nebo obchodní firmu a adresu

místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce

nemá sídlo v členském státě,



17. 1. 2. podrobné údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k

identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,



17. 1. 3. nápis "STERILE" ("sterilní"), jde-li o sterilní zdravotnický

prostředek,



17. 1. 4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (dále jen "šarže"),

před kterým je uveden symbol "LOT" nebo sériové číslo,



17. 1. 5. v případě potřeby určení data, do kterého lze zdravotnický

prostředek bezpečně použít, vyjádřené rokem a měsícem,



17. 1. 6. označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro

jednorázové použití, přičemž informace výrobce o tom, že se jedná o

zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci

Evropské unie jednotná,



17. 1. 7. nápis "Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek",

jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,



17. 1. 8. nápis "Pouze pro klinické zkoušky", jestliže je zdravotnický

prostředek určen pro tento účel,



17. 1. 9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,



17. 1. 10. zvláštní provozní pokyny,



17. 1. 11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,



17. 1. 12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud

se u něho neuvádí datum použitelnosti; tento údaj může být součástí

čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno

odvoditelný,



17. 1. 13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází

v úvahu, a



17. 1. 14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z

lidské krve, jestliže jde o takový zdravotnický prostředek.



17. 2. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel zdravotnického

prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce jej uvede v označení

zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.



17. 3. Pokud je to účelné a proveditelné, musí být zdravotnický

prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o

výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné

zjistit rizika představovaná zdravotnickým prostředkem a jeho

součástmi.



17. 4. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku

vyloučeno, musí obsahovat



17. 4. 1. podrobné údaje uvedené v bodě 17. 1 této přílohy, s výjimkou

bodu 17.1.4. a 17. 1. 5,



17. 4. 2. údaje o funkční způsobilosti zdravotnického prostředku podle

bodu 3 této přílohy, jakož i o vedlejších nežádoucích účincích,



17. 4. 3. podrobné údaje o vlastnostech zdravotnického prostředku, aby

bylo možné určit vhodné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž

použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, jde-li o zdravotnické

prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány

nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,



17. 4. 4. informace potřebné k ověření, zda je zdravotnický prostředek

řádně instalován a může být správně a bezpečně provozován, včetně

potřebných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou

nezbytné k řádné a bezpečné funkci,



17. 4. 5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s

implantací zdravotnického prostředku jestliže je to potřebné,



17. 4. 6. informace týkající se nebezpečí vzájemného ovlivňování mezi

zdravotnickými prostředky přítomnými během specifických vyšetření nebo

léčby,



17. 4. 7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu,

popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,



17. 4. 8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované

použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce,

balení, popřípadě o vhodných postupech opětovné sterilizace

zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití,

jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití;

jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že má být před

použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový,

aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval

všeobecným požadavkům; jestliže je zdravotnický prostředek označen jako

zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí návod obsahovat

informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického

prostředku, které jsou výrobci známy a které by mohly při opakovaném

použití zdravotnického prostředku představovat riziko; pokud nemusí být

připojen návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na

požádání,



17. 4. 9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho

vlastním použitím, zejména o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě

zdravotnických prostředků,



17. 4. 10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího

záření u zdravotnického prostředku emitujícího záření pro zdravotnické

účely, a



17. 4. 11. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití.



17. 5. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku

vyloučeno, musí dále obsahovat podrobné údaje, které umožní

zdravotnickým pracovníkům poučit pacienta o všech kontraindikacích a

nutných preventivních opatřeních. Mezi tyto údaje spadají



17. 5. 1. opatření, která je nutno provést v případě změn funkční

způsobilosti zdravotnického prostředku,



17. 5. 2. opatření, která je nutno za předvídatelných podmínek

prostředí dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických

polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo

změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného vzplanutí,



17. 5. 3. přiměřené informace o léčivém přípravku, výrobcích, popřípadě

látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují,

včetně omezení ve výběru látek, které mají být podávány,



17. 5. 4. opatření nutná pro bezpečné odstraňování zdravotnického

prostředku, zejména pro případ neobvyklých rizik souvisejících s touto

činností,



17. 5. 5. informace o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve

obsažených ve zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v

souladu s bodem 8. 5 této přílohy, a



17. 5. 6. informace o stupni přesnosti vyžadované u zdravotnického

prostředku s měřicí funkcí.



Příloha 2



ES prohlášení o shodě



Systém úplného zabezpečení jakosti



1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného

pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu zdravotnického prostředku podle

bodu 6 této přílohy.



2. Systém jakosti podléhá auditu podle bodu 7 této přílohy a podléhá

dozoru podle bodu 11 této přílohy.



3. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, jímž výrobce, který

postupuje podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že

příslušný zdravotnický prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení,

které se na něj vztahují.



4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s §

6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.



5. Prohlášení o shodě se vztahuje na jeden nebo více vyrobených

zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického

prostředku, kódem výrobku zdravotnického prostředku nebo jiným

jednoznačným odkazem.



6.



Systém jakosti



6. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení

(vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti.



6. 2. Žádost obsahuje



6. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu, adresu sídla respektive adresu

hlavního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická

osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou

osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na která se systém

jakosti vztahuje,



6. 2. 2. veškeré informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii

zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,



6. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána

žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému

zdravotnickému prostředku,



6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,



6. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem

jakosti,



6. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a

účinném stavu, a



6. 2. 7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický

postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky

uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o

zdravotnických prostředcích, a vhodným způsobem zavádět nezbytná

nápravná opatření; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu

nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích

neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.



6. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek

odpovídá ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho

návrhu až po výstupní kontrolu.



6. 4. Podklady, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím

uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány

formou písemně vypracovaných programů a postupů, kterými jsou programy

jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. To

zahrnuje odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě

postupů uvedených v bodu 6. 5. 3 této přílohy.



6. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis



6. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,



6. 5. 2. organizace provozovny, zejména



6. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců

a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení

zdravotnického prostředku,



6. 5. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho

schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného

zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnického prostředku, u

kterého nebylo dosaženo shody,



6. 5. 2. 3. pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu zdravotnického

prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování

účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly

vykonávané nad třetí osobou,



6. 5. 3. postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnického

prostředku, včetně odpovídající dokumentace, zejména



6. 5. 3. 1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech

plánovaných variant, a jeho určený použití,



6. 5. 3. 2. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které se

použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění

základních požadavků platných pro daný zdravotnický prostředek, pokud

se harmonizované normy neuplatňují v plném rozsahu,



6. 5. 3. 3. techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu, postupy

a systematická opatření, která budou použita při navrhování

zdravotnického prostředku,



6. 5. 3. 4. pokud má být zdravotnický prostředek připojen k jinému

zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům za účelem

zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní

požadavky, když je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo

zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,



6. 5. 3. 5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou

integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.

5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v

této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a

užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k

určenému účelu zdravotnického prostředku,



6. 5. 3. 6. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s

použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o

zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve

směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní

implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky

vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,



6. 5. 3. 7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2 přílohy č.

1 k tomuto nařízení,



6. 5. 3. 8. preklinické hodnocení,



6. 5. 3. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických

prostředcích,



6. 5. 3. 10. návrh označení, popřípadě návod k použití,



6. 5. 4. metod kontrol a zabezpečení jakosti ve stádiu výroby

zdravotnického prostředku, zejména



6. 5. 4. 1. metod a postupů, které budou použity především pro

sterilizaci a nákup a další příslušné dokumenty,



6. 5. 4. 2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku

vypracované a aktualizované ve všech stádiích výroby na základě

výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a



6. 5. 5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou,

během výroby a po výrobě zdravotnického prostředku, jejich četnost a

použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně

zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.



7.



Audit



7. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem

zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 6 této

přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti,

které používají odpovídající harmonizované normy.



7. 2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň

jeden člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného

zdravotnického prostředku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace

návrhu příslušného zdravotnického prostředku na reprezentativním

základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách

výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v

provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů

výrobce.



7. 3. Notifikovaná osoba po provedeném auditu oznámí výrobci

rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné

rozhodnutí o posouzení.



7. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém

jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý

okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované

změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje

požadavkům uvedeným v bodě 6 této přílohy, a své rozhodnutí, které musí

obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.



8.



Přezkoumání návrhu



8. 1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 6 této přílohy,

notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu

zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, a který

je uveden v bodech 6. 1. a 6. 2 této přílohy.



8. 2. Žádost obsahuje popis návrhu a výroby zdravotnického prostředku,

který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho funkční

způsobilosti. Žádost obsahuje také údaje, které umožní posoudit, zda

zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 6. 5. 3 této

přílohy.



8. 3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický

prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát

ES o přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat o doplnění

žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu

zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES o

přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky

platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu

zdravotnického prostředku, popřípadě popis jeho určeného účelu.



9.



Léčivo nebo derivát z lidské krve jako integrální součást



9. 1. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 1.

přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím

rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených

členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o

odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210

dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného

orgánu členského státu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace

týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání

rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své

konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko

vydala.



9. 2. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2.

přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury

zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku.

Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku

Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat

certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé.

Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.



10.



Změny



10. 1. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se

základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro

použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení

notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu.

Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES o

přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.



10. 2. Dodatečné schválení návrhu podle bodu 10. 1. této přílohy vydá

notifikovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu.



11.



Dozor



11. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky

vyplývající ze schváleného systému jakosti.



11. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných

kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména



11. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,



11. 2. 2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu,

jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení podle části

I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, preklinické a klinické

hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a

popřípadě výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh, a



11. 2. 3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby

zdravotnických prostředků, zejména kontrolní zprávy, výsledky zkoušek,

údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců atd.



11. 3. Notifikovaná osoba provádí



11. 3. 1. pravidelně příslušné kontroly a posuzování tak, aby se

ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje

výrobci hodnotící zprávu, a



11. 3. 2. předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě

nezbytnosti provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem

kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný, a o provedené kontrole,

popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje

výrobci zprávu.



12.



Uchování dokumentů



Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce

uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického

prostředku pro potřebu příslušných orgánů



12. 1. písemné prohlášení o shodě,



12. 2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 6. 2. 4. této přílohy, a

zejména dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů

uvedených v bodě 6. 5. 3. této přílohy,



12. 3. dokumentaci změn podle bodu 7. 4. této přílohy,



12. 4. dokumentaci podle bodu 8. 2. této přílohy,



12. 5. certifikáty a jiné dokumenty vydané notifikovanou osobou uvedené

v bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této přílohy.



13.



Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo

IIb



13. 1. V souladu s § 4 odst. 2 a 3 mohou být postupy stanovené v této

příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa a

IIb. Ustanovení o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku podle

bodů 8 až 10 této přílohy se v takovém případě nepoužijí.



13. 2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí

notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodu 7 této přílohy

technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé

podskupiny zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. s cílem

posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.



13. 3. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb posoudí

notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodu 7 této přílohy

technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé

skupiny generických zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. této

přílohy, s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.



13. 4. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere

notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu,

technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky

všech předchozích souvisejících posouzení zejména pokud jde o

fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti. Notifikovaná osoba

zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů důvody

výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.



13. 5. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru

podle bodu 11 této přílohy.



14.



Uvolnění šarže



Po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který

obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při

samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý

přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že

její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku

zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o

uvolnění šarže těchto zdravotnických prostředků a zašle jí certifikát

týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto

zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto

účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o

léčivech.



Příloha 3



ES Přezkoušení typu



1.



Přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým

notifikovaná osoba zjišťuje, že reprezentativní vzorek posuzované

výroby zdravotnického prostředku (dále jen "typ") splňuje příslušná

ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s

tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané

na trh odpovídají certifikovanému typu.



2.



Postup výrobce



2. 1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou

osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku.



2. 2. Žádost obsahuje



2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem

je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o

právnickou osobu,



2. 2. 2. jméno a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o

fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o

právnickou osobu



2. 2. 3. dokumentaci uvedenou v bodu 2. 3. této přílohy, která je

potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení; žadatel

předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat další vzorky, a



2. 2. 4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné

notifikované osobě.



2.3. Dokumentace musí být zpracována tak, aby umožnila pochopení

návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí

obsahovat



2. 3. 1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho

určená použití,



2. 3. 2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie,

zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a

obvodů,



2. 3. 3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů schémat a

fungování zdravotnického prostředku,



2. 3. 4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně

použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků,

pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,



2. 3. 5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik,

výzkumů, technických zkoušek,



2. 3. 6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou

integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.

5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v

této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a

užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k

určenému účelu zdravotnického prostředku,



2. 3. 7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím

tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích

týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a

93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a

zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,



2. 3. 8. přijatá řešení podle části I bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto

nařízení,



2. 3. 9. preklinické hodnocení,



2. 3. 10. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích

a



2. 3. 11. návrh označení, popřípadě návod k použití.



3.



Postup notifikované osoby



3. 1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda

byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. Notifikovaná osoba

zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s

příslušnými harmonizovanými normami, jakož i součásti, které podle

těchto harmonizovaných norem navrženy nejsou.



3. 2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly a zkoušky

nezbytné k ověření, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní

požadavky podle tohoto nařízení, pokud harmonizované normy nebyly

použity. Jestliže pro dosažení určeného účelu má být zdravotnický

prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými

zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že při spojení s takovým

zdravotnickým prostředkem, popřípadě zdravotnickými prostředky s

vlastnostmi specifikovanými výrobcem, vyhovuje systém nebo souprava

jako celek základním požadavkům.



3. 3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly

nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce, který zvolil použití

harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.



3. 4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné

kontroly a zkoušky prováděny.



4.



Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou



4. 1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá

notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K

certifikátu o přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající části

dokumentace, jejichž 1 kopii uchovává notifikovaná osoba.



4. 2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje



4. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem

je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o

právnickou osobu,



4. 2. 2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje

potřebné k identifikaci schváleného typu.



4. 3. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2.

přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím

rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených

členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o

odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210

dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo

Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického

prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto

odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí

subjektu, který toto odborné stanovisko vydal.



4. 4. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 3.

přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury

zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku.

Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku

Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat

certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé.

Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.



5.



Změny



5. 1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou

osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o jakékoliv

významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.



5. 2. Změny schváleného zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému

schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení

typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky

nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku.

Dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES

přezkoušení typu.



6.



Předávání a uchování dokumentů



6. 1. Ostatní notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o

přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy těchto certifikátů

musí být dostupné ostatním notifikovaným osobám na základě odůvodněné

žádosti po předchozím informování výrobce.



6. 2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s

technickou dokumentací kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich

dodatků po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického

prostředku.



Příloha 4



ES ověřování



1.



Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce

zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek, který byl

přezkoušen notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu

o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj

vztahují.



2.



Postup výrobce



2. 1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního

procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v

certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení,

které se na něj vztahují.



2. 2. Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci

charakterizující



2. 2. 1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je

to nutné,



2. 2. 2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být

zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a



2. 2. 3. podle potřeby i shodu zdravotnického prostředku s typem

popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na

něj vztahují z tohoto nařízení.



2. 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a

vypracuje písemné prohlášení o shodě.



2. 4. Výrobce zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnického

prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje

kromě výše uvedeného i podle bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto

nařízení.



2. 5. Výrobce se zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický

postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky

uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o

zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je

oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do

15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět

nezbytná nápravná opatření.



3.



Postup notifikované osoby



3. 1. Notifikovaná osoba provede odpovídající příslušné kontroly a

zkoušky s cílem ověřit shodu zdravotnického prostředku s požadavky

tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce



3. 1. 1. kontrolou a zkoušením každého zdravotnického prostředku podle

bodu 4 této přílohy nebo



3. 1. 2. kontrolou a zkoušením zdravotnických prostředků na základě

statistických metod podle bodu 5 této přílohy.



3. 2. Uvedené kontroly se nepoužijí na součásti výrobního postupu,

které se vztahují k zajištění sterility.



4.



Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého kusu



4. 1. Notifikovaná osoba zkouší každý zdravotnický prostředek

individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku

s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto

nařízení, které se na něj vztahují. Notifikovaná osoba provádí

odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě a v

případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.



4. 2. Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený

zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na

provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého

zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení

typu a s požadavky vyplývajícími pro něj z tohoto nařízení.



5.



Statistické ověřování



5. 1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých

šaržích.



5. 2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek,

jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně,

přičemž postupuje podle bodu 4 této přílohy, popřípadě se jednotlivé

zdravotnické prostředky podrobí ekvivalentním zkouškám k posouzení

shody těchto zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o

přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně

vztahují, za účelem stanovení, zda má být šarže schválena, nebo

neschválena.



5. 3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo

měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které

zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle

nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny

podle harmonizovaných norem s přihlédnutím k povaze daných skupin

zdravotnických prostředků.



5. 4. Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá

umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a

vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky.

Všechny zdravotnické prostředky z šarže mohou být uvedeny na trh s

výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly

shledány nevyhovujícími.



5. 5. Jestliže notifikovaná osoba šarži neschválí, učiní opatření, aby

zabránila uvedení takové šarže na trh.



5. 6. Notifikovaná osoba může pozastavit statistické ověřování, v

případě častého neschválení šarží.



5. 7. Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační

číslo notifikované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního

procesu.



6.



Uchování dokumentů



Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce

uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického

prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů



6. 1. prohlášení o shodě,



6. 2. dokumentaci uvedenou v bodě 2 této přílohy,



6. 3. certifikáty uvedené v bodech 4. 2. a 5. 4. této přílohy,

popřípadě



6. 4. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto

nařízení.



7.



Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa



V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze

uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že

odchylně



7. 1. od bodů 1 a bodů 2. 1. až 2. 4. této přílohy na základě

prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický

prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou

dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňuje

požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a



7. 2. od bodů 1, bodů 2. 1. až 2. 4., a bodů 4 a 5 této přílohy jsou

ověření provedená notifikovanou osobou určena k potvrzení shody

zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s technickou dokumentací

podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.



8.



Uvolnění šarže



V případě ověřování podle bodu 4 této přílohy, po dokončení výroby

každé šarže zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou

integrální součást látku, která může být při samostatném použití

považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek

pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její

působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického

prostředku, a v případě ověřování podle bodu 5 této přílohy výrobce

uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnického

prostředku a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže

derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný

příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České

republice v souladu se zákonem o léčivech.



Příloha 5



ES prohlášení o shodě



Zabezpečení jakosti výroby



1.



1. 1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti

schváleného pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických

prostředků podle bodu 2 této přílohy. Systém jakosti podléhá auditu

podle bodu 3 a dozoru podle bodu 4 této přílohy.



1. 2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, jímž výrobce,

který postupuje podle bodu 1. 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušný

zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o

přezkoušení typu a splňujě požadavky tohoto nařízení, které se na něj

vztahují.



1. 3. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s

§ 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.



1. 4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených

zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického

prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným

odkazem.



2.



Systém jakosti



2. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o jeho

systému jakosti.



2. 2. Žádost obsahuje



2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem

je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o

právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na

které se systém jakosti vztahuje,



2. 2. 2. veškeré relevantní informace o zdravotnickém prostředku nebo o

kategorii zdravotnických prostředků, na které systém jakosti vztahuje,



2. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána

žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému

zdravotnickému prostředku,



2. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,



2. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem

jakosti,



2. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a

účinném stavu,



2. 2. 7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů

zdravotnického prostředku a kopii certifikátu o přezkoušení typu, a



2. 2. 8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický

postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky

uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o

zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je

oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do

15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět

nezbytná nápravná opatření.



2. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek

odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.



2. 4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém

jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně

vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti

musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků

a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a

záznamů o jakosti.



2. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje popis



2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,



2. 5. 2. organizace provozovny, především



2. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců

a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,



2. 5. 2. 2. metod sledování účinného fungování systému jakosti, zejména

jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku,

včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti

nedosahují,



2. 5. 2. 3. metody sledování účinného fungování systému jakosti, a

zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou, pokud

třetí osoba provádí výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky

zdravotnických prostředků nebo jejich částí,



2. 5. 3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků

ve stádiu jejich výroby, zejména



2. 5. 3. 1. postupy, které budou použity, především pokud jde o

sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,



2. 5. 3. 2. postupy k identifikaci zdravotnických prostředků

vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů,

specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a



2. 5. 4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou,

během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a

použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně

zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.



3.



Audit



3. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem

zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3.

této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů

jakosti, u kterých se používají odpovídající harmonizované normy.



3. 2. V týmu pověřeném posuzováním systému jakosti musí být alespoň

jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií.

Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v

odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních

prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.



3. 3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému

jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a

odůvodněné posouzení.



3. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém

jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý

okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované

změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje

požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy a své rozhodnutí, které

musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.



4.



Dozor



4. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky

vyplývající ze schváleného systému jakosti.



4. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných

kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména



4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,



4. 2. 2. technickou dokumentaci,



4. 2. 3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby

zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, výsledky

zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných

zaměstnanců.



4. 3. Notifikovaná osoba provádí



4. 3. 1. periodicky příslušné kontroly a posuzování tak, aby se

ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje o

provedené kontrole hodnotící zprávu, a



4. 3. 2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly,

při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za

účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný, a o provedené

kontrole a o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje

výrobci písemnou zprávu.



5.



Uchovávání dokumentů



Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce

uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let

ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku



5. 1. prohlášení o shodě,



5. 2. dokumentaci systému jakosti,



5. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,



5. 4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů o

přezkoušení typu,



5. 5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4. a 4. 3.

této přílohy,



5. 6. popřípadě certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k

tomuto nařízení.



6.



Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa



6. 1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této

příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s

tím, že odchylně od bodů 1. 2. až 1. 4. a bodu 2 této přílohy na

základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že

zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s

technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a

splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.



6. 2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí

notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3.

této přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto

nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny

zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto

nařízení.



6. 3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná

osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii,

způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech

předchozích souvisejících hodnocení, zejména pokud jde o fyzikální,

chemické a biologické vlastnosti, která byla provedena v souladu s

tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu

příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo

vzorků.



6. 4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru

podle bodu 4. 3. 2. této přílohy.



7.



Uvolnění šarže



Po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který

obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při

samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý

přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že

její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku

zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o

uvolnění této šarže zdravotnického prostředku a zašle jí úřední

certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého

ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k

tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o

léčivech.



Příloha 6



ES prohlášení o shodě



Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku



1.



1. 1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti

schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušného zdravotnického

prostředku podle bodů 2 a 3 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 4

této přílohy.



1. 2. V případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním

stavu uplatňuje výrobce ustanovení bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto

nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro

zajištění a udržení sterility.



1. 3. Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku je částí postupu,

jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1. této přílohy, zajišťuje

a prohlašuje, že příslušný zdravotnický prostředek odpovídá typu

popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto

nařízení, které se na něj vztahují.



1. 4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s

§ 6, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované

osoby, která je zapojena do posuzování shody, vypracovává a uchovává

písemné prohlášení o shodě.



1. 5. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených

zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického

prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným

odkazem.



2.



Systém jakosti



2. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení

vyhodnocení a schválení svého systému jakosti.



2. 2. Žádost obsahuje



2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem

je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o

právnickou osobu,



2. 2. 2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii

zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,



2. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána

žádost o posouzení systému jakosti pro stejný zdravotnický prostředek,



2. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,



2. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem

jakosti,



2. 2. 6. závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v

použitelném a účinném stavu,



2. 2. 7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a

kopii certifikátu o přezkoušení typu,



2. 2. 8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický

postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky

uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o

zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je

oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do

15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět

nezbytná nápravná opatření.



2. 3. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti



2. 3. 1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní

vzorek z každé šarže,



2. 3. 2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající

harmonizované normě, popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že

zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o

přezkoušení typu a splňuje požadavky podle tohoto nařízení, které se na

něj vztahují, a



2. 3. 3. systematicky a řádně dokumentuje všechny jím používané

podklady, požadavky a předpisy, a to formou písemných opatření, postupů

a pokynů.



2. 4. Dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu

jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.



2. 5. Dokumentace obsahuje odpovídající popis



2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,



2. 5. 2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích

zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,



2. 5. 3. přezkoumání a zkoušek zdravotnického prostředku po jeho

vyrobení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost

kalibrace zkušebních zařízení,



2. 5. 4. metod sledování účinnosti systému jakosti,



2. 5. 5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o

zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců, a



2. 5. 6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnického

prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování

účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly

vykonávané nad třetí osobou.



2. 6. Kontroly podle bodu 2. 5. 6. této přílohy se neuplatní pro části

výrobního procesu určené k zajištění sterility.



3.



Audit



3. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti u výrobce s

cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodů 2. 3. až

2. 6. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů

jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.



3. 2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň

jeden člen, který má zkušenosti s posouzením příslušných technologií.

Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v

odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních

prostorech dodavatelů výrobce.



3. 3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému

jakosti jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a

odůvodněné posouzení.



3. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém

jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba

zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti

ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. až 2. 6. této přílohy

a oznámí výrobci své rozhodnutí výrobci, které musí obsahovat závěry

kontroly a odůvodněné posouzení.



4.



Dozor



4. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky

vyplývající ze schváleného systému jakosti.



4. 2. Výrobce umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních,

zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby

zdravotnického prostředku, a poskytuje notifikované osobě příslušné

informace, zejména



4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,



4. 2. 2. technickou dokumentaci, a



4. 2. 3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby

zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, výsledky

zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných

zaměstnanců.



4. 3. Notifikovaná osoba provádí



4. 3. 1. periodicky příslušné kontroly a posuzování tak, aby se

ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje o

provedené kontrole hodnotící zprávu, a



4. 3. 2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly,

při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za

účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný a výroba

zdravotnického prostředku odpovídá požadavkům tohoto nařízení.



4. 4. Při kontrolách podle bodu 4. 3. 2. této přílohy se ověřuje

odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u

výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle

odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní

zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní

notifikovaná osoba příslušná opatření. Notifikovaná osoba poskytne

výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební

zprávy.



5.



Uchovávání dokumentů



Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce

uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let

ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku



5. 1. prohlášení o shodě,



5. 2. dokumentaci uvedenou v bodě 2. 2. 4. této přílohy,



5. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,



5. 4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3. a

4. 4. této přílohy,



5. 5. popřípadě certifikáty shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.



6.



Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa



6. 1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této

příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s

tím, že odchylně od bodů 1. 3. až 1. 5. a 2 této přílohy na základě

prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický

prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou

dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovuje

požadavkům tohoto nařízení, které se na něj vztahují.



6. 2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí

notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3.

této přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto

nařízení nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny

zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s tímto nařízením.



6. 3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná

osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii,

způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech

předchozích souvisejících hodnocení, zejména pokud jde o fyzikální,

chemické a biologické vlastnosti, která byla provedena v souladu s

tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu

příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo

vzorků.



6. 4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru

podle bodu 4. 3. 1. této přílohy.



Příloha 7



ES prohlášení o shodě



Základní posouzení shody



1.



Základní posouzení shody je postup, kterým výrobce nebo jeho

zplnomocněný zástupce, který postupuje podle bodu 2 této přílohy a v

případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu

nebo zdravotnického prostředku s měřicí funkcí postupuje podle bodu 4

této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčný zdravotnický

prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.



2.



Technická dokumentace



2. 1. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která musí umožnit

posouzení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.



2. 2. Technická dokumentace obsahuje zejména



2. 2. 1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech

plánovaných variant, a jeho určeného účelu,



2. 2. 2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a

schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,



2. 2. 3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným

výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,



2. 2. 4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které

byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro

splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity

v plném rozsahu,



2. 2. 5. v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve

sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,



2. 2. 6. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže

ke splnění určeného účelu má být zdravotnický prostředek spojen s jiným

zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými

prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje

základním požadavkům při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo

jinými zdravotnickými prostředky, které mají vlastnosti specifikované

výrobcem,



2. 2. 7. přijatá řešení podle části I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto

nařízení,



2. 2. 8. preklinické hodnocení,



2. 2. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,



2. 2. 10. značení zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v

českém jazyce.



2. 3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce

musí po dobu nejméně 5 let, ode dne výroby posledního zdravotnického

prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů technickou

dokumentaci a poslední verzi písemného prohlášení o shodě.



3.



Povinnosti po uvedení na trh



Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování

zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh,

včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických

prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu

nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne

jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná

opatření.



4.



Uplatnění postupů u sterilního zdravotnického prostředku a

zdravotnického prostředku s měřící funkcí



4. 1. U zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a

u zdravotnického prostředku rizikové třídy I s měřicí funkcí výrobce

dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle přílohy

2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.



4. 2. Uplatnění postupů a opatření notifikované osoby podle příloh č.

2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení se omezuje u zdravotnického prostředku



4. 2. 1. uváděného na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska,

která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,



4. 2. 2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se

shodou tohoto zdravotnického prostředku s metrologickými požadavky,



přičemž lze použít ustanovení bodu 5 této přílohy.



5.



Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa



5. 1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této

příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s

tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh 4,

5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených

příloh jediné prohlášení o shodě.



5. 2. V prohlášení o shodě, které je vypracováno podle této přílohy,

výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku

splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.



Příloha 8



Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely



1.



Prohlášení o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku



1. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně

zhotoveném zdravotnickém prostředku prohlášení.



1. 2. Prohlášení obsahuje



1. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu

hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem

je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o

právnickou osobu,



1. 2. 2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického

prostředku,



1. 2. 3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně

pro určitého uživatele spolu s uvedením jeho jména a příjmení,



1. 2. 4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila

lékařský předpis na tento zdravotnický prostředek a název nebo obchodní

firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb,



1. 2. 5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou

uvedeny v lékařském předpisu,



1. 2. 6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje

základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních

požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.



1. 3. Výrobce individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku vede a

zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně

zhotoveného zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby

zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený

zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.



1. 4. Dokumentace podle bodu 1. 3. této přílohy obsahuje



1. 4. 1. výrobní místo nebo místa,



1. 4. 2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční

způsobilosti zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s

požadavky tohoto nařízení.



1. 5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces

zajišťoval shodu vyráběného zdravotnického prostředku s dokumentací

podle bodu 1. 4 této přílohy.



1. 6. Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s

individuálně zhotovenými zdravotnickými prostředky po jejich předání

pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování informací souvisejících s

klinickým hodnocením podle zákona o zdravotnických prostředcích.

Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody,

a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a

dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.



2.



Prohlášení o zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku



2. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zdravotnickém

prostředku určeném pro klinické zkoušky prohlášení.



2. 2. Prohlášení obsahuje



2. 2. 1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického

prostředku,



2. 2. 2. plán klinických zkoušek,



2. 2. 3. soubor informací pro zkoušejícího,



2. 2. 4. potvrzení o pojištění subjektů,



2. 2. 5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,



2. 2. 6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální

součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy

č. 1,



2. 2. 7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání

zvířecího původu, jak je uvedeno v § 4 tohoto nařízení,



2. 2. 8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k

hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,



2. 2. 9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za

klinické zkoušky,



2. 2. 10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,



2. 2. 11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky

kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem

na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně

zdraví a bezpečnosti pacienta.



2. 3. Výrobce zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci

zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.



2. 4. Dokumentace zdravotnického prostředku určeného pro klinickou

zkoušku podle bodu 2.3. obsahuje



2. 4. 1. celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určený účel,



2. 4. 2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie,

zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a

obvodů,



2. 4. 3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů,

schémat a fungování zdravotnického prostředku,



2. 4. 4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které

byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění

základních požadavků tohoto nařízení, pokud nebyly použity

harmonizované normy,



2. 4. 5. pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální

součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy

č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této

souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti

této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu

zdravotnického prostředku,



2. 4. 6. pokud je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání

zvířecího původu podle § 4, opatření na řízení rizik v této

souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika přenosu

nákazy,



2. 4. 7. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol,

technických zkoušek.



2. 5. Výrobce přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby

výsledkem výrobního postupu byl zdravotnický prostředek, který odpovídá

dokumentaci podle bodu 2. 4.



2. 6. Výrobce povolí posouzení popřípadě audit účinnosti těchto

opatření.



3.



Dokumentace a prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu

nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně 15

let.



Příloha 9



Klasifikační pravidla



I.



Základní pojmy



1.



Pro účely této přílohy se rozumí



1. 1. přechodným trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku

po dobu kratší než 60 minut,



1. 2. krátkodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku

po dobu kratší než 30 dnů,



1. 3. dlouhodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku

po dobu delší než 30 dnů,



1. 4. tělním otvorem přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu

oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,



1. 5. invazivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek,

který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem

těla,



1. 6. chirurgicky invazivním zdravotnickým prostředkem invazivní

zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí

chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním,



1. 7. implantabilním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek,

který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit

epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má

zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž

považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem

částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30

dnů,



1. 8. chirurgickým nástrojem pro opakované použití nástroj určený k

chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání,

svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen

s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení

příslušných postupů znovu použit,



1. 9. aktivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, jehož

činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo

vytvářena lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím

přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie

nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez

jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek

nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní

zdravotnický prostředek,



1. 10. aktivním terapeutickým zařízením aktivní zdravotnický prostředek

použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky

k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí

nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo

zdravotního postižení,



1. 11. aktivním diagnostickým zdravotnickým prostředkem aktivní

zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími

zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování,

monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví,

nemocí nebo vrozených vad,



1. 12. centrálním oběhovým systémem tyto cévy: arteriae pulmonales,

aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae,

arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa,

arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus

brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior,

vena cava inferior,



1. 13. centrálním nervovým systémem mozek, mozkové pleny a páteřní

mícha,



1. 14. endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena

implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je

zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému

kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu; toto vymezení se

nevztahuje na pomocné součásti, jako jsou šrouby, klíny, dlahy nebo

nástroje.



II.



PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA



2.



Prováděcí pravidla



2. 1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem zdravotnického

prostředku.



2. 2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s

jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro

každý zdravotnický prostředek samostatně.



2. 3. Příslušenství se klasifikuje odděleně od zdravotnického

prostředku, se kterým se používá.



2. 4. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití

zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento

zdravotnický prostředek.



2. 5. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo zejména k

použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle

zásady nejkritičtějšího určeného účelu.



2. 6. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik

pravidel vycházejících z funkční způsobilosti tohoto zdravotnického

prostředku a určeného účelu stanoveného výrobcem, použijí se

nejpřísnější pravidla ve vyšší rizikové třídě.



2. 7. Při výpočtu doby uvedené v bodech 1. 1. až 1. 3. této přílohy se

nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití

zdravotnického prostředku pro určený účel. Pokud je však použití

zdravotnického prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny

zdravotnického prostředku za stejný nebo totožný zdravotnický

prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití

zdravotnického prostředku.



III.



KLASIFIKACE



3.



Klasifikace neinvazivního zdravotnického prostředku



3. 1. Pravidlo 1



Neinvazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy I, pokud se

na něj nevztahuje pravidlo č. 2, 3 nebo 4.



3. 2. Pravidlo 2



Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro odvádění nebo

shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro

případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do rizikové

třídy IIa, jestliže



3. 2. 1. může být připojen k aktivnímu zdravotnickému prostředku

rizikové třídy IIa nebo vyšší rizikové třídy, a



3. 2. 2. je určen pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných

tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných

tkání; ve všech ostatních případech patří do rizikové třídy I.



3. 3. Pravidlo 3



Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro měnění biologického nebo

chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin

určených pro infúzi do těla patří do rizikové třídy IIb; pokud léčba

spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, patří

takový zdravotnický prostředek do rizikové třídy IIa .



3. 4. Pravidlo 4



Neinvazivní zdravotnický prostředek, který přichází do styku s

poraněnou kůží, patří do



3. 4. 1. rizikové třídy I, jestliže je určen k použití jako mechanická

překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,



3. 4. 2. rizikové třídy IIb, jestliže je určen zejména k použití u ran,

kde byla porušena kůže a kde může mít pouze sekundární terapeutický

účinek,



3. 4. 3. rizikové třídy IIa v ostatních případech, včetně

zdravotnického prostředku z určeného zejména k ošetření mikroprostředí

rány.



4.



Klasifikace invazivního zdravotnického prostředku



4. 1. Pravidlo 5



Invazivní zdravotnický prostředek určený k použití pro přirozené

tělesné otvory jiný než chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek a

neurčený pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určený

pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy I, patří

do



4. 1. 1. rizikové třídy I, jestliže je určen k přechodnému použití,



4. 1. 2. rizikové třídy IIa, jestliže je určen ke krátkodobému použití,

s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní

bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do rizikové třídy I,



4. 1. 3. rizikové třídy IIb, jestliže je určen k dlouhodobému použití,

s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní

bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jeho absorpce

sliznicí, kdy patří do rizikové třídy IIa; invazivní zdravotnický

prostředek, který se vztahuje k tělním otvorům a který není chirurgicky

invazivním zdravotnickým prostředkem a je určen ke spojení s aktivním

zdravotnickým prostředkem rizikové třídy IIa nebo vyšší, patří do

rizikové třídy IIa.



4. 2. Pravidlo 6



Jakýkoli druh chirurgicky invazivního zdravotnického prostředku pro

přechodné použití patří do rizikové třídy IIa, pokud není



4. 2. 1. zvlášť určen pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu

vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito

částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,



4. 2. 2. chirurgickým nástrojem pro opakované použití, kdy patří do

rizikové třídy I,



4. 2. 3. zvlášť určen pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou,

kdy patří do rizikové třídy III,



4. 2. 4. určen k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy

patří do rizikové třídy IIb,



4. 2. 5. určen k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné

absorpci, kdy patří do rizikové třídy IIb,



4. 2. 6. určen k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud

se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu

aplikace, kdy patří do rizikové třídy IIb .



4. 3. Pravidlo 7



Chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek pro krátkodobé použití

patří do rizikové třídy IIa, jestliže není určen



4. 3. 1. zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci

srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s

těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,



4. 3. 2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým

systémem, kdy patří do rizikové třídy III,



4. 3. 3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do

rizikové třídy IIb,



4. 3. 4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné

absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,



4. 3. 5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnického

prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do

rizikové třídy IIb .



4. 4. Pravidlo 8



Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnický

prostředek patří do rizikové třídy IIb, jestliže není určen k



4. 4. 1. umístění v zubech, kdy patří do rizikové třídy IIa,



4. 4. 2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo

centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,



4. 4. 3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci,

kdy patří do rizikové třídy III,



4. 4. 4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnického

prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do

rizikové třídy III.



5.



Klasifikace aktivního zdravotnického prostředku



5. 1. Pravidlo 9



5. 1. 1. Aktivní terapeutický zdravotnický prostředek určený k podávání

nebo výměně energie patří do rizikové třídy IIa, jestliže nejsou jeho

vlastnosti takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace

energie může energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo

vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do rizikové třídy

IIb.



5. 1. 2. Aktivní zdravotnický prostředek určený k řízení nebo

monitorování výkonu aktivních terapeutických zdravotnických prostředků

rizikové třídy IIb nebo určený přímo k ovlivňování účinnosti takových

zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIb.



5. 2. Pravidlo 10



Aktivní zdravotnický prostředek určený pro diagnostiku patří do

rizikové třídy IIa, jestliže je určen k



5. 2. 1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s

výjimkou zdravotnického prostředku používaného k osvětlení pacientova

těla ve viditelném spektru,



5. 2. 2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,



5. 2. 3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých

fyziologických procesů, pokud není specificky určen k monitorování

životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková,

že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení uživatele (změny srdečního

výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do

rizikové třídy IIb; aktivní zdravotnický prostředek určený k emitování

ionizujícího záření a určený pro diagnostickou a terapeutickou

intervenční radiologii, včetně zdravotnického prostředku, který řídí

nebo monitoruje takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňuje

jejich funkční způsobilost, patří do rizikové třídy IIb.



5. 3. Pravidlo 11



Aktivní zdravotnický prostředek určený k podávání léčiv, tělních

tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních

tekutin nebo jiných látek z těla patří do rizikové třídy IIa, pokud se

tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k

povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří

do rizikové třídy IIb .



5. 4. Pravidlo 12



Aktivní zdravotnický prostředek, který nevyhovuje bodům 5. 1. až 5. 3.

této přílohy, patří do rizikové třídy I.



6.



Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku



6. 1. Pravidlo 13



6. 1. 1. Zdravotnický prostředek obsahující jako integrální část látku,

která při samostatném použití může být považována za léčivo a která

může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického

prostředku, patří do rizikové třídy III.



6. 1. 2. Zdravotnický prostředek, který obsahuje jako svou integrální

součást derivát z lidské krve patří do rizikové třídy III.



6. 2. Pravidlo 14



Zdravotnický prostředek používaný pro antikoncepci nebo k prevenci

přenosu sexuálně přenosných chorob patří do rizikové třídy IIb,

jestliže není implantabilním nebo dlouhodobě invazivním zdravotnickým

prostředkem, kdy patří do rizikové třídy III.



6. 3. Pravidlo 15



Zdravotnický prostředek specificky určený k použití při dezinfekci,

čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do

rizikové třídy IIb. Zdravotnický prostředek specificky určený k použití

při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIa,

pokud není zvlášť určen pro dezinfekci invazivních zdravotnických

prostředků, kdy patří do rizikové třídy IIb; to neplatí pro výrobky

určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou

kontaktními čočkami.



6. 4. Pravidlo 16



Zdravotnický prostředek specificky určený pro záznam diagnostických

rentgenových zobrazení patří do rizikové třídy IIa .



6. 5. Pravidlo 17



Zdravotnický prostředek vyrobený s použitím zvířecích tkání nebo jejich

neživých derivátů patří do rizikové třídy III, s výjimkou

zdravotnického prostředku, který je určen pouze ke styku s neporušenou

kůží.



6. 6. Pravidlo 18



Krevní vak patří do rizikové třídy IIb.



6. 7.



Prsní implantáty patří do rizikové třídy III^10)



6. 8.



Endoprotézy kyčle, kolena a ramen patří do rizikové třídy III^11) .



Příloha 10



Kritéria na notifikovanou osobu



1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby

vykonávající její činnost (dále jen "zaměstnanci") odpovědní za

posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli

ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a

nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí

se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků,

ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však

nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a

subjektem.



2. Notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí posuzování a

ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné

způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být

vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly

ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob

nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.



2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním

a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že

subdodavatel splňuje ustanovení tohoto nařízení, a zejména této

přílohy. Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů

příslušné dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci,

kterou vykonal podle tohoto nařízení.



3. Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které

jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla

oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost.

Notifikovaná osoba musí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a

mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní

úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že

notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální

zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení

zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro

které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména

na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k

vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.



4. Notifikovaná osoba zajistí



4. 1. řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací

postupy, pro které byla jmenována,



4. 2. dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a

odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,



4. 3. schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a

zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.



5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její

odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich

výsledcích.



6. Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických

požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.



7. Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech

informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o

technických požadavcích na výrobky.



8. Další požadavky na notifikovanou osobu stanoví přímo použitelný

předpis Evropské unie^12).



1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických

prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

ze dne 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES

ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady

2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, nařízení Evropského parlamentu a

Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 a směrnice Evropského

parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007.



2) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky

na osobní ochranné prostředky.



3) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a

ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých

zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



4) § 2 odst. 2 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických

požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické

kompatibility.



5) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní

zařízení.



6) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o

změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008 ze dne 9.

července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad

trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení

(EHS) č. 339/93.



8) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých

souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



9) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.



Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních

jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.



10) Směrnice Komise 2003/12/ES o změně klasifikace prsních implantátů v

rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.



11) Směrnice Komise 2005/50/ES o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního,

kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o

zdravotnických prostředcích.



12) Nařízení Komise (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů

podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních

zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických

prostředcích a dozoru nad těmito subjekty.