84/2008 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 26. února 2008
o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v
lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a
zařízení vydávajících léčivé přípravky
Změna: 254/2013 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle §
114 odst. 2 a k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 5 odst. 4, § 8 odst.
1, § 39 odst. 3, § 77 odst. 5 písm. b), § 79 odst. 1 písm. c), § 79
odst. 2 a 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1 a 3 písm. b), §
82 odst. 4, § 83 odst. 1 až 3, § 83 odst. 5 písm. b), § 84 odst. 3 a §
85 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Podle této vyhlášky se postupuje při přípravě, úpravě, uchovávání,
příjmu a výdeji léčivých přípravků v lékárně, na pracovišti nukleární
medicíny, na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti, v
zařízeních ochrany veřejného zdraví a při zacházení s léčivými
přípravky při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče.
§ 2
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) individuální přípravou příprava léčivého přípravku pro jednotlivého
pacienta podle pravidel uvedených v § 79 zákona o léčivech,
b) hromadnou přípravou příprava meziproduktu určeného k dalšímu
zpracování u téhož poskytovatele zdravotních služeb nebo konečného
produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis
předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
c) připravovaným radiofarmakem takové radiofarmakum, které je
připraveno pro určitého pacienta nebo skupinu pacientů na konkrétní
vyšetření,
d) aktivitou připravovaného radiofarmaka množství aktivity v léčivém
přípravku k danému datu a hodině,
e) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se
činnosti,
f) lékovou formou léčivého přípravku technologické zpracování léčivých
látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální
strukturou, s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na
lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na
lékové formy dělené a nedělené; podrobné členění lékových forem je
obsaženo v příloze č. 1 k této vyhlášce.
ČÁST DRUHÁ
SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
§ 3
Zásady přípravy léčivých přípravků
(1) K přípravě léčivých přípravků se používají
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu^1) nebo v
seznamu léčivých látek a pomocných látek^2) a opatřené dokladem o
jejich jakosti^3) (dále jen „certifikát“),
b) registrované léčivé přípravky^4), u nichž není tento způsob použití
uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě,
není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování
vyznačené na receptu předepsaném lékařem,
c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o
jeden řád vyšší, než je navažované množství,
d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly, zhotovené
z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků.
(2) Při přípravě léčivých přípravků
a) se veškerá činnost dokumentuje tak, aby mohl být zpětně zjištěn
postup přípravy a hodnocení jakosti; pokud je dokumentace vedena
elektronicky, údaje se zálohují obnovitelným způsobem,
b) nelze použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich
použitelnosti, popřípadě jsou-li u nich zjištěny závady při
organoleptické kontrole,
c) se postupuje tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny,
d) jeden zdravotnický pracovník^5) nemůže připravovat současně více
různých léčivých přípravků,
e) nelze použít triturace, kterou se rozumí dobře rozetřená směs léčivé
látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou nebo roztok léčivé látky s
pomocnou látkou, v poměru umožňujícím přesné navažování léčivé látky,
pokud obsahuje venena^1), omamné látky nebo psychotropní látky, u nichž
nebyla provozovatelem kontrolní laboratoře^6) nebo lékárnou provedena
kontrola totožnosti a obsahu těchto látek,
f) se přístroje, které mohou ovlivnit jakost konečného léčivého
přípravku, pravidelně čistí a kontrolují.
(3) Čištěnou vodu^1) lze uchovávat při teplotě nejvýše 25 st.C a
používat ji pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od
její přípravy; je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 st.C,
lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. Delší použitelnost lze
připustit, pokud je doložena studií stability. Čištěnou vodu
uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze
použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na
základě validace procesu.
(4) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro
přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku
narušení celistvosti obalu. Je-li však používána jako voda čištěná a
uchovávána při teplotě 2 až 8 st.C, lze ji používat nejdéle po dobu 72
hodin.
(5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou
třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují; třídy čistoty
vzduchu jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky.
(6) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik
se dodržují požadavky stanovené pro přípravu sterilních léčivých
přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.
(7) Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s
otevřenými radionuklidovými zářiči podle jiného právního předpisu^7).
(8) Za přípravu léčivých přípravků se kromě postupů uvedených v § 5 až
7 považuje též
a) navažování a rozvažování,
b) rozplňování,
c) rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků
pro poskytovatele zdravotních služeb,
d) úprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná, a to zejména
úprava
1. radiofarmak,
2. injekčně podávaných cytostatik,
3. léčivých přípravků pro genovou terapii,
4. léčivých přípravků určených pro parenterální výživu.
§ 4
Zásady úpravy léčivých přípravků
(1) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění registrovaných
léčivých přípravků neuvedených v § 3 odst. 8 písm. d), rozpouštění nebo
ředění sirupů, prášku pro přípravu injekčních přípravků a přidávání
injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k
tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí
zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu.
(2) Registrované léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které
jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku^8), v případě
neregistrovaných léčivých přípravků^9) podle údajů výrobce, za podmínek
stanovených specifickým léčebným programem^10) nebo za podmínek
schválených pro provádění klinického hodnocení^11). Jde-li o použití
léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech,
lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním
souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle §
8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle
pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek
pro moderní terapii.
(3) Při použití čištěné vody a vody na injekci pro úpravu léčivého
přípravku se postupuje podle § 3 odst. 3 a 4 obdobně.
§ 5
Příprava sterilních léčivých přípravků
Příprava sterilních léčivých přípravků
a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje
biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se
provádí v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn
v prostoru třídy čistoty vzduchu C,
b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty vzduchu C;
požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v
pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A; stejným způsobem se
připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,
c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a
rozplňováním v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v
případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou
sterilizací,
d) které nelze sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy
čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C;
k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,
e) s obsahem cytotoxických látek se provádí v podtlakových
bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty
vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy
čistoty vzduchu C a jsou vyhrazeny pro tento účel,
f) pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech
s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a s odtahem
mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B a
jsou vyhrazeny pro tento účel.
§ 6
Individuální příprava
(1) Je-li překročena maximální dávka léčivé látky stanovená Českým
lékopisem^1) nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka
stanovena, a toto překročení není předepisujícím lékařem poskytujícím
zdravotní péči nebo veterinárním lékařem řádně vyznačeno a není možno
ověřit tento údaj u příslušného předepisujícího lékaře, lékárník upraví
množství nebo koncentraci předepsané léčivé látky na terapeuticky
obvyklé^1), změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým
podpisem. Příslušného předepisujícího lékaře o této změně lékárník
neprodleně uvědomí.
(2) Pokud by léčivý přípravek připravený podle lékařského předpisu
podle znalostí a zkušeností lékárníka nesplňoval požadavky jakosti,
bezpečnosti a účinnosti, zejména když předepsaný léčivý přípravek
obsahuje látky inkompatibilní nebo takové, o nichž je známo, že se
mohou navzájem negativně ovlivňovat, lékárník provede úpravu lékařského
předpisu ve smyslu kvalitativní nebo kvantitativní změny pomocných
látek nebo léčivých látek. Tuto změnu vyznačí na lékařském předpisu,
potvrdí ji svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s
provedenou změnou. V případě změn léčivých látek tuto změnu provede po
předchozí dohodě s předepisujícím lékařem poskytujícím zdravotní péči
nebo veterinárním lékařem.
(3) Je-li možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných
pomocných látek, lékárník může provést úpravu složení léčivého
přípravku. Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým podpisem a
léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou.
§ 7
Hromadná příprava
(1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu, kterým
se rozumí dokumentace předpisující průběh přípravy a kontroly léčivého
přípravku,
a) do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku podle § 3, 5 a 6
a podle § 9 odst. 1 a 2,
b) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích podle
§ 3, 5 a 6 a podle § 9 odst. 3,
c) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích podle
§ 3 odst. 8 písm. a) a c) s postupem podle písmene a),
d) vypracovaného pro meziprodukt.
(2) Bez technologického předpisu se provádí hromadná příprava podle § 2
písm. b), pokud k ní nedochází opakovaně.
§ 8
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků
(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky,
se provede, není-li označen přímo obal, na pevně lpícím štítku, a to
a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku
v případě omamných látek a psychotropních látek^12),
b) bílým písmem na černý štítek u venen,
c) červeným písmem na bílý štítek u separand,
d) černým písmem na bílý štítek v případech neuvedených pod písmeny a)
až c),
e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem
„Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a
„Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.
Pokud se nejedná o obchodní nebo originální balení, je součástí
označení číslo certifikátu a číslo šarže.
(2) Připravené léčivé přípravky určené k výdeji se označují
a) bílým štítkem, jde-li o léčivé přípravky určené k užití ústy,
vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,
b) červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!“, jde-li o jiné
upotřebení,
c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo
b) a zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata!“,
d) adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než
tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny,
e) datem přípravy a v případě, že doba použitelnosti je kratší než 48
hodin, i hodinou přípravy,
f) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu
podle § 6 a 7 odst. 1 písm. a) a § 7 odst. 2,
g) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 7 odst. 1 písm.
b) a c),
h) dobou použitelnosti léčivého přípravku, kterou se rozumí doba, po
kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivý přípravek
zachovává své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro
zamýšlené použití, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který
obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li
to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,
i) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána;
u očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol
„SA“,
j) „Jed“, jestliže je to na lékařském předpisu lékařem poskytujícím
zdravotní péči či veterinárním lékařem výslovně uvedeno,
k) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky
připravené podle § 7 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro
poskytovatele zdravotních služeb nebo pro veterinární lékaře,
l) celkovým množstvím léčivého přípravku, nejedná-li se o individuální
přípravu podle § 6,
m) jménem, případně jmény, příjmením, identifikačním číslem
pacienta-pojištěnce; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datem
narození pacienta a slovy „Cytotoxická látka“, jde-li o léčivé
přípravky skupiny cytostatik,
n) jménem, případně jmény, příjmením, identifikačním číslem
pacienta-pojištěnce; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datem
narození pacienta a slovy „Genová terapie“, jde-li o léčivé přípravky
pro genovou terapii,
o) jménem, případně jmény, příjmením a identifikačním číslem
pacienta-pojištěnce; pokud nebylo identifikační číslo přiděleno, datem
narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané
pro konkrétního pacienta,
p) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé^13), a
nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé^13).
Je-li použit vnější obal, označí se nejméně údaji podle písmen c), g),
h), j), k), l), m), n), o) a p).
(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje
a) název nebo složení,
b) stupeň rozpracovanosti, pokud je rozpracován,
c) datum přípravy,
d) dobu použitelnosti,
e) podpis připravujícího.
(4) Léčivé přípravky, které se upravují a jsou určeny k výdeji pro
poskytovatele zdravotních služeb nebo pro veterinární lékaře, se označí
názvem nebo složením, údaji podle odstavce 2 písm. a) až f), h), j), l)
a p), a to pokud tyto údaje již nejsou uvedeny na obalu upraveného
léčivého přípravku, případně údaji identifikujícími pacienta podle
lékařského předpisu.
(5) Při rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých
přípravků se tyto přípravky označují názvem, silou nebo koncentrací,
šarží a dobou použitelnosti, pokud tyto údaje již nejsou na obalu
uvedeny; u termolabilních léčivých přípravků se uvedou též podmínky
jejich uchovávání.
(6) Zkoumadla pro laboratorní použití připravená v lékárně se označují
žlutým štítkem s nápisem „Zkoumadlo“ a dezinfekční roztoky červeným
štítkem s nápisem „Roztok k dezinfekci“.
(7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen
„hodnocené léčivé přípravky“) musí být označeny štítkem dodaným
zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické
praxi^37). V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo
se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm.
d) až f) a h).
§ 9
Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě
(1) U léčivých přípravků připravených kontroluje vydávající osoba
vzhled, množství, obal a označení.
(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného
produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek
připravila, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a
úplnost dokumentace.
(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení
konečného produktu léčivého přípravku se provádí vstupní, mezioperační
a výstupní kontrola podle předem vypracované dokumentace. Po propuštění
léčivých přípravků připravených v šaržích se vzorek každé šarže
uchovává po dobu použitelnosti.
(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku se jejich
příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu nebo podle
standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tyto případy
podle § 22.
(5) U připravované čištěné vody se provádí kontrola
a) chemická a fyzikálně chemická, a to
1. nejméně jednou za 2 měsíce a
2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,
b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok.
Při kontrole čištěné vody se postupuje podle Českého lékopisu^1).
(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek se provádí u každého
balení organoleptická zkouška.
(7) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.
Výdej léčivých přípravků
§ 10
(1) Registrované léčivé přípravky se vydávají v souladu s rozhodnutím o
registraci^14), zejména pak se souhrnem údajů o přípravku. Součástí
výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné
užívání vydávaných léčivých přípravků a pro jejich uchovávání.
(2) V lékárně se shromažďují a zpracovávají informace o podezření na
závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné
pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku a
závady v jakosti léčivých přípravků, o kterých se dozví v souvislosti s
výdejem a tyto informace se neprodleně oznamují Státnímu ústavu pro
kontrolu léčiv.
(3) U léčivých přípravků vydávaných pacientovi na recept ověří lékárník
před výdejem vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace; při
výdeji
a) může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho
znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich
vzájemnému nežádoucímu ovlivnění nebo k poškození zdraví pacienta; tuto
skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem nebo s veterinárním
lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá,
nehrozí-li nebezpečí z prodlení^15); případné změny i důvod nevydání
poznamená na recept,
b) vydá počet balení léčivého přípravku vyjádřený slovně, je-li na
receptu rozpor mezi počtem balení vyjádřený číslicí a slovním údajem,
c) konzultuje s předepisujícím lékařem,
1. je-li, v případě předepsání léčivého přípravku hrazeného z veřejného
zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění,
rozpor mezi hlavní diagnózou uváděnou v případě požadované zvýšené
úhrady předepsaného léčivého přípravku a údaji o indikacích tohoto
léčivého přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a tato
skutečnost není na receptu vyznačena symbolem „(!)“,
2. není-li uveden symbol „(!)“ v případě, že je překročeno dávkování
odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém
lékopisu,
d) není-li uveden symbol „(!)“ a předepisující lékař je nedosažitelný,
1. vydá se v případě uvedeném v písmenu c) bodě 1 předepsaný léčivý
přípravek,
2. upraví se v případě uvedeném v písmenu c) bodě 2 dávkování
odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu
a uvědomí se o tom předepisující lékař, jakmile je to možné,
e) více než jednoho balení jednoho druhu předepsaného léčivého
přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o
veřejném zdravotním pojištění vydá takový počet balení, který odpovídá
zajištění léčby pacienta na dobu tří měsíců, jestliže předepsaný počet
balení toto omezení přesahuje.
(4) Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem
doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované
lékové formy, síly a množství, vydá lékárník odpovídající léčivý
přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta
může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší.
(5) Lékárník předepsaný léčivý přípravek nevydá, chybí-li na receptu
a) podpis předepisujícího lékaře,
b) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, jímž byl recept
vystaven, nelze-li ji doplnit a nehrozí nebezpečí z prodlení,
c) podpis veterinárního lékaře a identifikace osoby oprávněné
poskytovat veterinární péči, jde-li o výdej léčivého přípravku určeného
pro zvíře,
d) jméno, případně jména a příjmení pacienta a nelze je doplnit, pokud
nejde o předepsání léčivého přípravku v případě nebezpečí z prodlení
při poskytování zdravotní péče pacientovi, který je v nebezpečí smrti
nebo jeví vážné poruchy zdraví,
e) identifikační číslo pacienta-pojištěnce a kód jeho zdravotní
pojišťovny; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datum narození
pacienta, a nelze je doplnit, nebo
f) jméno a příjmení chovatele, jde-li o výdej léčivého přípravku
určeného pro zvíře a nelze je doplnit.
§ 11
(1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a jeho
okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může
lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že
a) pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z
hlediska účinnosti a bezpečnosti a
b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou
podání a ve stejné lékové formě; to neplatí pro hodnocené léčivé
přípravky; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé
látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví
jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.
(2) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného
léčivého přípravku, může lékárník při splnění podmínek podle odstavce 1
písm. a) a b) vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek.
(3) Postupuje-li lékárník podle odstavce 1 nebo 2, vyznačí na recept
vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.
(4) Zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek s
jinou léčivou látkou s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné lékové
formě může lékárník pouze za předpokladu, že s tím pacient souhlasí,
záměna je odsouhlasena předepisujícím lékařem a provedenou záměnu
vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.
(5) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného veterinárním lékařem se
postupuje podle ustanovení odstavců 2 až 4 obdobně.
§ 12
(1) Recept, výpis z receptu a recept, na který se má opakovat výdej
předepsaného léčivého přípravku, se při výdeji opatří
a) identifikací lékárny,
b) datem vydání předepsaného léčivého přípravku,
c) podpisem vydávajícího lékárníka; v případě elektronického receptu se
podpis vydávajícího lékárníka nahrazuje jeho zaručeným elektronickým
podpisem založeným na kvalifikovaném certifikátu podle zákona o
elektronickém podpisu (dále jen „elektronický podpis“),
d) případně údajem „poplatek nevybrán“^16).
(2) Při výdeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu s
omezením^17) lékárník ověří, zda jsou splněny podmínky omezení výdeje
stanovené v rozhodnutí o registraci, ověří totožnost osoby požadující
výdej léčivého přípravku a poskytne takové osobě informace nezbytné pro
bezpečné použití tohoto léčivého přípravku.
(3) Při výdeji na elektronický recept vydá lékárník předepsaný léčivý
přípravek pouze na základě identifikačního znaku sděleného pacientovi
předepisujícím lékařem.
(4) Po uskutečnění výdeje léčivého přípravku na elektronický recept
zašle vydávající lékárník centrálnímu úložišti elektronických
receptů^18) elektronicky informaci o uskutečněném výdeji.
(5) V případě pořízení výpisu z elektronického receptu se postupuje
podle jiného právního předpisu^19).
(6) Léčivé přípravky, jejichž výdej není omezen podle § 39 odst. 5
zákona o léčivech nebo není vázán na lékařský předpis, lze vydávat i
samoobslužným způsobem v prostorách lékárny stanovených k tomuto účelu,
jakož i zásilkovým způsobem.
§ 13
Záznamy o výdeji
(1) Pokud jde o výdej na základě elektronického receptu, vydávající
lékárník učiní záznam o uskutečněném výdeji, který obsahuje
a) uvedení identifikačního čísla pacienta-pojištěnce; pokud
identifikační číslo nebylo přiděleno, datum narození pacienta,
b) kód léčivého přípravku přidělený Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
c) množství léčivého přípravku,
d) datum výdeje,
e) identifikaci vydávajícího lékárníka a identifikaci lékárny, kde byl
výdej uskutečněn.
(2) Záznam o výdeji se vytváří prostřednictvím informačního systému
vydávajícího lékárníka, je doplněn o elektronické identifikační znaky
receptu i léčivých přípravků vydaných na jeho základě tak, aby bylo
možné v centrálním úložišti elektronických receptů spárovat
elektronický recept se záznamem o výdeji a předepsané léčivé přípravky
se skutečně vydanými.
(3) Záznam o výdeji je prostřednictvím informačního systému
vydávajícího lékárníka odeslán ve formátu standardního rozšiřitelného
značkovacího jazyka - XML (dále jen „značkovací jazyk“) do centrálního
úložiště elektronických receptů.
(4) Centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle
informačnímu systému vydávajícího lékárníka potvrzení o přijetí,
zpracování a uložení záznamu o výdeji. Součástí tohoto potvrzení je
informace o spárování elektronického receptu se záznamem o výdeji a
předepsaných léčivých přípravků se skutečně vydanými.
§ 14
Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště
elektronických receptů
Změny údajů v záznamu o výdeji, u něhož bylo potvrzeno přijetí, se
zasílají prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka
centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího
jazyka. Pro zasílání změn údajů v záznamu o výdeji a postup centrálního
úložiště elektronických receptů platí § 13 odst. 2 až 4 obdobně.
§ 15
Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště
elektronických receptů
(1) Záznam o výdeji zaslaný do centrálního úložiště elektronických
receptů, může vydávající lékárník zrušit
a) v případě zjištění nových skutečností neznámých v době výdeje,
b) v případě chybného vyhotovení záznamu o výdeji zaslaného do
centrálního úložiště elektronických receptů,
c) v jiném nutném případě;
a zároveň zajistí stažení léčivého přípravku od pacienta.
(2) Zrušený záznam o výdeji podle odstavce 1 se v centrálním úložišti
elektronických receptů označí za zrušený a je možné realizovat nový
výdej.
(3) Zrušení záznamu o výdeji je zasláno prostřednictvím informačního
systému vydávajícího lékárníka centrálnímu úložišti elektronických
receptů ve formátu značkovacího jazyka s uvedením důvodu, pro který je
záznam o výdeji zrušen.
(4) Informace o zrušení záznamu o výdeji se v centrálním úložišti
elektronických receptů uloží formou označení výdeje za zrušený a
centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle informačnímu
systému vydávajícího lékárníka potvrzení o provedení zrušení záznamu o
výdeji.
§ 16
Přístup lékárníka k vystaveným elektronickým receptům a k těm
elektronickým receptům, na jejichž základě byly již léčivé přípravky
vydány
(1) Lékárník prostřednictvím svého informačního systému přistupuje k
elektronickým receptům uloženým v centrálním úložišti elektronických
receptů pomocí elektronických identifikačních znaků uvedených na
elektronickém receptu a elektronických identifikačních znaků léčivých
přípravků, které byly vydány tímto vydávajícím lékárníkem.
(2) Lékárníkmápřístup k elektronickým receptům,
a) na jejichž základě vydal prostřednictvím informačního systému léčivé
přípravky, zaslal o jejich vydání záznam do centrálního úložiště
elektronických receptů a má uložené jejich elektronické identifikační
znaky,
b) ke kterým mu pacient předal elektronické identifikační znaky.
§ 17
Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a
technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě
elektronického předepisování
(1) Informační systém lékárny s centrálním úložištěm elektronických
receptů komunikuje prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru.
Elektronická komunikace mezi lékárníkem a centrálním úložištěm
elektronických receptů probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že
a) veškerá data odesílaná centrálnímu úložišti elektronických receptů
jsou podepsaná elektronickým podpisem,
b) veškerá data přijímaná z centrálního úložiště elektronických receptů
jsou podepsaná elektronickým podpisem,
c) přenášená data nebo komunikační kanál je šifrovaný.
(2) Při každém přístupu lékárníka do centrálního úložiště
elektronických receptů je úložištěm ověřeno jeho oprávnění přístupu.
(3) Záznam o výdeji, žádost o změnu, zrušení elektronického receptu a
veškerá další data jsou lékárníkem vytvářena a centrálnímu úložišti
elektronických receptů zasílána ve formátu značkovacího jazyka.
Centrální úložiště elektronických receptů vždy potvrzuje odesílající
straně přijetí a uložení dat do tohoto úložiště.
(4) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékárníkem a centrálním
úložištěm elektronických receptů jsou zaznamenávána do evidence záznamů
vstupů a činnosti centrálního úložiště elektronických receptů (dále jen
„žurnál“). V žurnálu se zaznamenávají zejména
a) přijetí požadavku včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího
lékárníka, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné
informace související s přijetím požadavku,
b) odeslání dat z centrálního úložiště elektronických receptů,
identifikace lékárníka, odesílaná data, datum a čas přijetí požadavku a
případně další potřebné informace související s odesláním dat.
(5) Technická dokumentace k výdeji léčivých přípravků na základě
elektronického receptu je v elektronické podobě zveřejněna v
informačním prostředku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a obsahuje
a) specifikaci formátu značkovacího jazyka rozhraní všech potřebných
dokumentů pro předepisování včetně definičních schémat pro validaci
dokumentů ve formátu standardního rozšiřitelného jazyka - XSD a
dokumentů pro validaci formátu značkovacího jazyka,
b) specifikaci elektronických identifikačních znaků včetně formátu,
c) detailní popis komunikace s centrálním úložištěm elektronických
receptů a adaptér pro komunikaci,
d) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním
systémem lékárníka a centrálním úložištěm elektronických receptů a
další nezbytné specifikace.
(6) Dokumentace se v centrálním úložišti elektronických receptů eviduje
po dobu 5 let, která počíná běžet prvním dnem následujícího
kalendářního roku po tom kalendářním roce, ve kterém byl do žurnálu ve
vztahu k této dokumentaci učiněn první záznam. Ve vztahu k
elektronickým receptům, které byly pro něj vystaveny, má do dokumentace
v centrálním úložišti elektronických receptů přístup i pacient; pro
elektronickou komunikaci mezi pacientem a centrálním úložištěm
elektronických receptů platí ustanovení odstavců 1, 2 a 5 přiměřeně.
§ 17a
Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením
(1) Pokud má být vydán léčivý přípravek s omezením, ověří lékárník, zda
jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej takového léčivého
přípravku.
(2) Ověření možnosti uskutečnění přípravy nebo výdeje léčivého
přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku s
obsahem konopí pro léčebné použití provede lékárník prostřednictvím
svého informačního systému v registru pro léčivé přípravky s omezením
tak, že uvede identifikační znak elektronického receptu s předepsaným
léčivým přípravkem. V případě léčivého přípravku bez lékařského
předpisu s omezením uvede identifikační číslo pojištěnce, a nejde-li o
pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum
narození fyzické osoby.
(3) Lékárník pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením
používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním
úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé
přípravky s omezením se § 13 až 16 použijí přiměřeně. Prostřednictvím
registru pro léčivé přípravky s omezením je lékárníkovi obratem
sděleno, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej léčivého
přípravku s omezením.
(4) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění přípravy léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, lékárník učiní do
registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění přípravy,
který obsahuje
a) druh předepsaného konopí pro léčebné použití a jeho kód podle
právního předpisu upravujícího podmínky předepsání, vydání a použití
konopí pro léčebné použití,
b) množství konopí pro léčebné použití v připravovaném léčivém
přípravku,
c) datum zahájení přípravy a
d) identifikaci připravujícího lékárníka a identifikaci lékárny, kde je
příprava uskutečněna.
(5) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění výdeje léčivého přípravku
na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku bez lékařského
předpisu s omezením, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s
omezením záznam o uskutečnění výdeje postupem podle § 13.
§ 17b
Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a
technická dokumentace
(1) Lékárník komunikuje s registrem pro léčivé přípravky s omezením
prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru. Elektronická
komunikace mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením
probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že
a) veškerá data odesílaná do registru pro léčivé přípravky s omezením
jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem,
b) veškerá data přijímaná z registru pro léčivé přípravky s omezením
jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem a
c) přenášená data nebo komunikační kanál je šifrovaný.
(2) Při každém přístupu lékárníka do registru pro léčivé přípravky s
omezením je registrem ověřeno jeho oprávnění přístupu.
(3) Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením
včetně veškerých přenosů dat souvisejících s výdejem probíhá ve formátu
značkovacího jazyka. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s
omezením je vždy potvrzeno odesílající straně přijetí a uložení dat.
(4) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékárníkem a registrem pro
léčivé přípravky s omezením jsou zaznamenávána do evidence záznamů
vstupů a činnosti registru pro léčivé přípravky s omezením. Tato
evidence obsahuje
a) přijetí požadavku včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího
lékárníka, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné
informace související s přijetím požadavku,
b) odeslání dat z registru pro léčivé přípravky s omezením, odesílaná
data, datum a čas odeslání dat a případně další potřebné informace
související s odesláním dat a
c) přijetí hlášení vydávajícího lékárníka o uskutečnění výdeje včetně
zaslaných dat, v případě přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí
pro léčebné použití hlášení lékárníka o zahájení přípravy, identifikace
zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí hlášení a případně další
potřebné informace související s přijetím hlášení.
(5) Technická dokumentace vztahující se k výdeji léčivých přípravků s
omezením a komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením je v
elektronické podobě zveřejněna Ústavem způsobem umožňujícím dálkový
přístup a obsahuje
a) specifikaci formátu značkovacího jazyka rozhraní všech potřebných
dokumentů včetně definičních schémat pro validaci dokumentů ve formátu
standardního rozšiřitelného jazyka - XSD a dokumentů pro validaci
formátu značkovacího jazyka,
b) detailní popis komunikace s registrem pro léčivé přípravky s
omezením a adaptér pro komunikaci a
c) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním
systémem lékárníka a registrem pro léčivé přípravky s omezením a další
nezbytné specifikace.
§ 18
Zásilkový výdej
(1) Zásilkový výdej^21) je zajišťován vhodnými technickými prostředky a
způsobem, který zajistí dostupnost informací o zásilkovém výdeji a
léčivých přípravcích osobám využívajícím zásilkový výdej. Zahájení a
provádění zásilkového výdeje je podmíněno zavedením a udržováním
systému pro shromažďování, zpracovávání a oznamování informací o
podezřeních na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých
přípravků.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej
a) je vybavena komunikačními prostředky pro zajištění informační
služby,
b) zajišťuje přepravní podmínky podle druhu léčivého přípravku a
okolností, zejména vnějších teplot, tak, aby byly v souladu s
podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku; v případě smluvního
zajištění přepravy léčivých přípravků u jiné osoby si lékárna ve
smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování přepravních
podmínek,
c) zajistí dokumentaci činnosti spojené se zásilkovým výdejem a
uchovávání této dokumentace v souladu s § 22.
(3) Nabídka léčivých přípravků, jejich ceny a nákladů spojených se
zásilkovým výdejem^22) obsahuje alespoň název léčivého přípravku podle
rozhodnutí o registraci, včetně kódu přiděleného Státním ústavem pro
kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv, sílu a velikost balení, farmakoterapeutickou
skupinu, dodací a reklamační podmínky.
(4) Lékárna zajišťující zásilkový výdej uvede v oznámení^23) název
lékárny, včetně její adresy, datum zahájení činnosti spočívající v
provádění zásilkového výdeje, popřípadě jeho ukončení nebo přerušení.
Dále uvede jméno, případně jména a příjmení lékárníka nebo
farmaceutického asistenta poskytujícího informační službu, telefonní
spojení na informační službu, včetně adresy internetové nabídky.
(5) V případě zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí
odebírá lékárna cizojazyčně označené léčivé přípravky od distributora a
uchovává je odděleně od ostatních léčivých přípravků.
§ 19
(1) Při výdeji léčivých přípravků na žádanku potvrzuje osoba, která
žádanku vystavila, popřípadě osoba jí pověřená, převzetí vydaných
léčivých přípravků svým podpisem. Poskytovatel zdravotních služeb,
jehož součástí je vydávající lékárna, může standardním operačním
postupem určit jiný způsob potvrzení převzetí léčivých přípravků.
(2) K přepravě individuálně připravených léčivých přípravků pro genovou
terapii nebo léčivých přípravků skupiny injekčně podávaných cytostatik
nebo registrovaných léčivých přípravků skupiny cytostatik mohou být
používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je
chrání před znehodnocením a okolní prostředí před znečištěním.
Přepravní prostředek musí být označen upozorněním „Genová terapie“ nebo
„Cytotoxická látka“ podle přepravovaných léčivých přípravků. Obdobně se
postupuje i v případě jiných léčivých přípravků ohrožujících významně
lidské zdraví a životní prostředí.
(3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo
separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž jsou venena nebo
separanda použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez
lékařského předpisu.
(4) Léčivé přípravky se po provedené úpravě vydávají poskytovatelům
zdravotních služeb ve vhodném obalu s ohledem na povahu léčivého
přípravku a způsob úpravy tak, aby nebyla ohrožena jejich jakost.
§ 20
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní
látky
(1) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní
látky^12) se nevydávají bez lékařského předpisu, ani opakovaně na jeden
recept, pokud se nejedná o léčivé přípravky, které lze, podle
rozhodnutí o registraci, vydávat bez lékařského předpisu nebo bez
lékařského předpisu s omezením.
(2) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní
látky^12) může, jsou-li vydávány na žádanku, převzít pouze lékař,
veterinární lékař nebo zdravotnický pracovník pověřený k tomuto účelu
fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní
péči^5).
(3) Při výdeji léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo
psychotropní látky^12) pacientům se postupuje podle § 10 a 11; tím
nejsou dotčeny povinnosti stanovené jiným právním předpisem^24).
§ 21
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek
(1) Léčivé látky a pomocné látky se uchovávají za podmínek stanovených
výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek
stanovených technologickým předpisem nebo osobou, která je připravila,
a registrované léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami
uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce.
Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčivých přípravků,
léčivých látek a pomocných látek se průběžně kontroluje.
(2) Léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky nevyhovující
jakosti, po uplynutí doby jejich použitelnosti, uchovávané nebo
připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo
nespotřebované, musí být příslušně označeny a v lékárně uchovávány
odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných
látek.
(3) V případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost
držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje
informace o průběhu stahování.
(4) Omamné látky a psychotropní látky^12) musí být uchovávány v souladu
s jiným právním předpisem^24). Léčivé látky a pomocné látky zařazené
mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních.
Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od ostatních
léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.
(5) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených
výrobcem nebo zadavatelem klinického hodnocení; musí být uchovávány
odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit
léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.
§ 22
Dokumentace
(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých
přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou nebo úpravou
léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých
přípravků musí být dokumentovány, a to v listinné nebo elektronické
podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy
nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito
dokumenty.
(2) Dokumentaci v lékárně tvoří
a) záznamy o
1. přejímce léčivých přípravků, včetně jejich šarží a kódů přidělených
Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv, léčivých látek, pomocných látek a
léčivých přípravků připravených jinou lékárnou; za takovou přejímku se
považuje i odběr léčivých přípravků lékárnou od jiné lékárny za
podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech,
2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,
3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,
4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,
5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně, včetně
záznamů o propuštění každé šarže léčivých přípravků připravených
hromadně nad 20 balení; tyto záznamy podepisuje vedoucí lékárník nebo
jím pověřená osoba,
6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,
7. předepsané kontrole přístrojů,
8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
9. reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování léčivých přípravků
z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí
účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související
s použitím léčivého přípravku,
10. výdeji léčivých přípravků poskytovatelům zdravotních služeb na
žádanky,
11. zaslání elektronické informace na centrální úložiště elektronických
receptů o uskutečněném výdeji léčivého přípravku na elektronický
recept,
12. poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně za
podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech; tyto záznamy
obsahují údaj o šarži léčivého přípravku a o kódu přiděleném Státním
ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv,
13. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých
přípravků s obsahem cytotoxických látek; tato kontrola se provádí
jedenkrát týdně,
14. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých
přípravků pro genovou terapii a kontrole sanitace prováděné po přípravě
těchto léčivých přípravků pro jednotlivého pacienta; tato kontrola se
provádí jedenkrát týdně,
15. teplotě uchovávaní léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných
látek,
b) nabídka registrovaných léčivých přípravků pro účely zásilkového
výdeje,
c) objednávky a průvodní doklady k zásilkovému výdeji,
d) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na léčivé
přípravky pro léčbu zvířat,
e) technologické předpisy,
f) standardní operační postupy vztahující se k přípravě a kontrole
léčivých přípravků, uchovávání a výdeji léčivých přípravků, včetně
zásilkového výdeje, a ke zpracování a předávání informací o podezření
na nežádoucí účinky,
g) evidence omamných látek a psychotropních látek^24),
h) hygienický a sanitační řád,
i) další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých
přípravků a provozu lékárny, včetně provozního řádu, pracovních náplní,
dokladů o vzdělání osob zacházejících s léčivy a pověření k zastupování
vedoucího lékárníka jiným lékárníkem^25),
j) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující omamné látky a
psychotropní látky^12),
k) evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků podle
jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství
účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové
formy a velikost balení léčivého přípravku, u registrovaných léčivých
přípravků včetně kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv
nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
l) evidence výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu s
omezením umožňující identifikovat osobu, které byl léčivý přípravek
vydán; tato evidence zahrnuje jméno a příjmení osoby, které byl léčivý
přípravek vydán, jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je
pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem, a krátký záznam
o zdravotním stavu osoby, které byl léčivý přípravek vydán, včetně
záznamu o provedeném pohovoru s ním, který by měl být v rozsahu
nezbytně nutném pro posouzení indikace,
m) evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků
umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho
kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro
státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže;
evidence dále zahrnuje stručný záznam o důvodu stahování, datum
provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků
podle § 89 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech.
(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího
lékárníka, nebo jím pověřeného jiného lékárníka^25), obsahuje postup
přípravy léčivého přípravku, jeho složení, včetně množství léčivé látky
v jednotce hmotnosti nebo objemu, určení obalového materiálu, způsobu
označení a podmínek uchovávání, jakož i postupy pro provádění kontrol
přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má
být dosaženo, a doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně
aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní
text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém
předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti
a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis^26)
nebo Český lékopis obsahuje ustanovení vztahující se k danému léčivému
přípravku nebo technologickému předpisu, tato ustanovení se v
technologickém předpisu zohlední. Technologický předpis může být veden
i v elektronické podobě. V takovém případě vedoucí lékárník zabezpečí
jejich pravidelnou aktualizaci.
(4) Dokumentace, jejíž evidence se neřídí jinými právními předpisy^27),
a to včetně objednávek a průvodních dokladů k zásilkovému výdeji, se
uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo
zásilkového výdeje.
(5) Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří
záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně
záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.
ČÁST TŘETÍ
PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH
NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY
§ 23
Zásady přípravy radiofarmak
(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské
praxe uvedené v § 3 až 6 a § 7 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se
připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji
ionizujícího záření podle jiných právních předpisů^28).
(2) Radiofarmaka se
a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních
operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci
s radioaktivními látkami^7), ^27), a podle
1. Českého lékopisu,
2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě
registrovaných léčivých přípravků, nebo
3. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení,
b) kontrolují a vydávají podle technologických předpisů nebo
standardních operačních postupů uvedených v písmenu a).
(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve nebo jiný
biologický materiál odebraný od pacienta, lze takto připravená
radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.
§ 24
Pracovní postupy
(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých
radiofarmak v jednom pracovním místě^7). Příprava radiofarmak při
využití složek krve nebo jiného biologického materiálu se uskutečňuje
na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.
(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se
podle jiného právního předpisu^29).
(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich
použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho
nakládáno^7).
§ 25
Označování radiofarmak
(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí
štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu,
množství v mililitrech s celkovou aktivitou, jméno, případně jména a
příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i
vnější obal. Pokud se vydává radiofarmakum v injekční stříkačce pro
konkrétního pacienta, označí se jeho jménem, případně jmény a příjmením
nebo jinak nezaměnitelným způsobem.
(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle
údajů uvedených v odstavci 1 dále obsahuje
a) způsob podání,
b) jméno, případně jména a příjmení osoby, která provedla kontrolu
připraveného radiofarmaka.
§ 26
Dokumentace
(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek
a pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti
radiofarmak,
5. výsledcích monitorování pracoviště^7),
6. výdeji radiofarmak,
7. nakládání s radioaktivním odpadem^7),
8. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčivých
přípravků z oběhu,
b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v §
23 odst. 2 písm. a) bodě 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech^7),
d) provozní, sanitační a vnitřní havarijní plán
.
(2) Dokumentace pracovišť připravujících radiofarmaka je vedena v
listinné nebo elektronické podobě. Pokud se její evidence neřídí jinými
právními předpisy^27), a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po
dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
§ 27
Kontrola
(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle §
23.
(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost
k měření byla ověřena podle jiných právních předpisů^30).
(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje
podle jiného právního předpisu^7).
§ 28
Zvláštní ustanovení
(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují jiné právní
předpisy^7).
(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se
zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost
jednotlivých sanitačních prací.
(3) V případě radiační nehody nebo mimořádné události se postupuje
podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné
osoby^31) a jiných právních předpisů^32).
ČÁST ČTVRTÁ
PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI
PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
§ 29
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín
(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady
správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 7 přiměřeně.
(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského
předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického
předpisu. Odpovědná osoba^31) odpovídá za dodržování technologického
postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost
autogenní vakcíny.
(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí
patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je
tato vakcína určena.
(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 9
přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a
způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických
předpisech.
§ 30
Označování a dokumentace
(1) Při označování humánních autogenních vakcín se kromě požadavků
uvedených v § 8 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 8 odst. 3
dále uvede pracoviště, které humánní autogenní vakcínu připravilo, a
způsob podání.
(2) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny
tvoří
a) lékařský předpis,
b) záznam o
1. odběru,
2. vlastní přípravě, včetně ředění,
3. kontrole,
4. uchovávaní a výdeji,
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 2 písm. f),
c) standardní operační postupy dokumentující
1. odběr,
2. kontrolu,
3. uchovávání a výdej,
4. provozní, hygienický a sanitační řád,
d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních
vakcín podle § 22 odst. 3.
(3) Při přípravě humánních autogenních vakcín se, kromě činností
uvedených v odstavci 2, dokumentují i činnosti spojené s odběrem
patogenů nebo antigenů.
(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.
ČÁST PÁTÁ
PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
§ 31
Výdej imunologických přípravků
(1) Orgány ochrany veřejného zdraví vydávají imunologické přípravky
(dále jen „vakcíny“) za účelem očkování fyzickým a právnickým osobám
oprávněným poskytovat zdravotní péči podle jiného právního předpisu^33)
podle ročního plánu vakcín, jde-li o vakcíny, s výjimkou vakcín proti
vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti
tuberkulóze a tuberkulinu^34).
(2) Zaměstnanec s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví v
orgánu ochrany veřejného zdraví^5)
a) vydá podle ročního plánu vakcín stanovené množství a druh vakcíny na
základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat
zdravotní péči,
b) při výdeji ověří množství, druh, balení, číslo šarže a dobu
použitelnosti vakcíny; pokud není k dispozici vakcína v požadované
velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu
dávek a změna se vyznačí na objednávce; výdej potvrdí svým podpisem a
identifikací orgánu ochrany veřejného zdraví,
c) před výdejem vakcíny zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny
obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem; nejsou-li
tyto obaly připraveny, vakcínu nevydá.
(3) Zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat
zdravotní péči pověřený k odběru vakcíny potvrdí převzetí vakcíny svým
podpisem na originálu a průpisu objednávky.
§ 32
Uchovávání vakcín
Vakcíny se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o
přípravku, v souladu s podmínkami specifických léčebných programů,
popřípadě podle pokynů výrobce. Dodržování teploty se kontroluje
přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.
Ustanovení § 21 odst. 2 a 3 se použijí v případě vakcín obdobně.
§ 33
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín
(1) Činnost v zařízení ochrany veřejného zdraví spojená s výdejem,
příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace
vedena v elektronické podobě, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
Dokumentaci tvoří
a) záznamy o přejímce vakcín, včetně jejich šarže a kódu,
b) objednávky vakcín na dané období předložené poskytovatelům
zdravotních služeb,
c) zpracované plány vakcín na dané období vycházející z demografických
údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a
požadavků poskytovatelů zdravotních služeb,
d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí při uchovávání
vakcín, a to minimálně jednou denně, a při přepravě vakcín, opatřené
podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,
e) záznamy o zneškodnění vakcín, včetně důvodu zneškodnění, jména,
případně jmen a příjmení osoby, která zneškodnění schválila, druhu,
množství, čísla šarže a doby použitelnosti vakcíny,
f) záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti nebo stažení vakcíny
z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí
účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související
s použitím léčivého přípravku,
g) záznamy o kontrole přístrojů,
h) evidence skladových zásob, příjmu a výdeje vakcín podle jednotlivých
položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky
obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a
velikost balení vakcíny, včetně kódu,
i) standardní operační postupy pro příjem, výdej a uchovávání vakcín,
j) provozní, hygienický a sanitační řád.
(2) Dokumentace se uchovává podle § 26 odst. 2 obdobně.
ČÁST ŠESTÁ
PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH
SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE
§ 34
Dodávání léčivých přípravků
Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo
provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující léčivé
přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních
služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování
zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, hodnocené
léčivé přípravky, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky a
imunologické přípravky za účelem očkování jim mohou být dodávány také
distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb
postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna
jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.
§ 35
Úprava léčivých přípravků
Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se
postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích,
pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle
standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky
přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.
§ 36
Uchovávání
(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu
údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo
pracoviště nebo zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se
podmínky uchovávání podle § 21 přiměřeně.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v
původních obalech.
(3) Léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které
je identifikují.
(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo
zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých
přípravků.
§ 37
Dokumentace
(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých
přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotních
služeb se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena v elektronické
podobě, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
(2) Dokumentaci tvoří
a) záznamy o
1. příjmu léčivých přípravků,
2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní
péče,
3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,
4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě
léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy
provádí minimálně jednou denně,
5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
b) informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a
jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s
použitím léčivého přípravku,
c) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím
vykonávaným činnostem
1. příjem léčivých přípravků,
2. úpravu léčivých přípravků,
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb,
včetně vybavování pacienta léčivými přípravky^35),
4. uchovávání léčivých přípravků.
(3) Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby,
která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky
odpovědná.
(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.
§ 38
Za účelem vybavení pacienta^35) lze poskytnout pouze léčivý přípravek
a) v obalu, jehož celistvost nebyla narušena, nebo
b) v tuhých nebo polotuhých dělených lékových formách; takový léčivý
přípravek se poskytne v dobře uzavřeném obalu, na němž se uvede název
léčivého přípravku včetně síly a způsobu jeho použití a podmínky jeho
uchovávání.
ČÁST SEDMÁ
VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ
DOKUMENTACE
§ 39
Výdej
V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé
přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař a chovatel,
kterému byl léčivý přípravek vydán, záznam o výdeji. Veterinární lékař
poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného
léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování
zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době
jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají.
§ 40
Uchovávání
(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v §
21 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař
vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v
původních obalech.
(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a
léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje
veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě podezření na
výskyt nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku. V
případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku
informuje veterinární lékař Státní ústav pro kontrolu léčiv.
(4) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní
látky^12) se uchovávají podle § 21 odst. 4.
§ 41
Dokumentace
(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčivých
přípravků u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být
dokumentovány.
(2) Dokumentaci tvoří
a) záznamy o
1. přejímce registrovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků
připravených v lékárně,
2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu a
informacích o výskytu závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku
nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým
přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento léčivý
přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl
použit nesprávně nebo byl zneužit,
3. výdeji léčiv chovatelům pořizované v souladu s jiným právním
předpisem^36),
4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,
b) evidence omamných látek a psychotropních látek^12) podle jiného
právního předpisu^24),
c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých
žádanek označených modrým pruhem.
(3) Dokumentace se uchovává podle § 22 obdobně.
ČÁST OSMÁ
PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
§ 42
Přechodné ustanovení
U léčivých látek a pomocných látek vyrobených do nabytí účinnosti této
vyhlášky se provádí před jejich použitím u každého balení kromě
organoleptické zkoušky podle § 9 odst. 6 i fyzikálně chemické zkoušky.
§ 43
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Vyhláška č. 255/2003 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská
praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a
zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší
podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé
přípravky.
2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 255/2003 Sb.,
kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a
úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve
zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších
provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.
3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., kterou se mění vyhláška č. 255/2003 Sb.,
kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a
úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve
zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších
provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č.
220/2006 Sb.
§ 44
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.
Příloha 1
PODROBNÉ ČLENĚNÍ LÉKOVÝCH FOREM S OHLEDEM NA SLOŽENÍ A CESTU PODÁNÍ
-------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------
Léková forma Latinský název lékové Podrobné příklady přípravků v rámci lékové formy
formy
-------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------
Tekuté a polotuhé Peroralia liquida et Perorální kapky, perorální roztok, perorální suspenze,
perorální přípravky semisolida perorální emulze, prášek propřípravu perorálního roztoku
nebo suspenze, zrněný prášek pro přípravu perorální
suspenze, prášek pro přípravu perorálního roztoku nebo
suspenze s rozpouštědlem, sirup, prášek pro přípravu sirupu,
zrněný prášek pro přípravu sirupu, tableta pro přípravu
perorálního roztoku nebo suspenze, léčivý čaj, instanční
léčivý čaj, perorální gel, perorální pasta,
Tuhé perorální přípravky Peroralia solida Perorální prášek, šumivý prášek, zrněný prášek, šumivý zrněný
prášek, enterosolventní zrněný prášek, zrněný prášek
s prodlouženým uvolňováním, zrněný prášek s řízeným
uvolňováním, škrobová tobolka, tvrdá tobolka, měkká tobolka,
enterosolventní tvrdá tobolka, enterosolventní měkká tobolka,
tvrdá tobolka s prodlouženýmuvolňováním, měkká tobolka
s prodlouženým uvolňováním, tvrdá tobolka s řízeným
uvolňováním, měkká tobolka sřízeným uvolňováním, tableta,
obalená tableta, potahovaná tableta, šumivá tableta,
perorální lyofilizát, enterosolventní tableta, tableta
s řízeným uvolňováním, tableta s prodlouženým uvolňováním,
žvýkací tableta, perorální guma, pilulka, intraruminální
inzert pro pulzní uvolňování(vet.), liz (vet.), premix pro
medikaci krmiva (vet.), pelety
Orální přípravky a Oromucosalia et Kloktadlo, koncentrát pro přípravu kloktadla, prášek pro
přípravky k použití na gingivalia přípravu kloktadla, tableta pro přípravu kloktadla, orální
dásně roztok, orální suspenze, orální kapky, orální sprej,
sublinguální sprej, roztok pro ústní výplachy, tableta pro
přípravu roztoku pro ústní výplachy, roztok na dásně, orální
gel, orální pasta, léčivá žvýkací guma, gel na dásně, pasta
na dásně, orální tobolka, sublinguální tableta, mukoadhesivní
bukání tableta, bukání tableta, pastilka
Zubní přípravky Stomatologica Zubní gel, zubní tyčinka, zubní prášek, zubní roztok, zubní
suspenze, zubní emulze, zubní pasta
Přípravky pro kožní a Dermatologica a Přísada do koupele, krém, gel, mast, kožní pasta, kožní pěna,
transdermální použití transdermalia šampón, kožní sprej -roztok,kožní sprej -suspenze, kožní
sprej - prášek, kožní roztok, koncentrát pro přípravu kožního
roztoku, kožní suspenze, kožní emulze, kožní zásyp, roztok
pro iontoforézu, transdermální náplast, kožní lak, léčivý
lak na nehty, kataplazmata,kožní tyčinka, napuštěný
obvazový prostředek, obojek (vet.), medikovaný přívěsek
(vet.), ušní štítek (vet.),namáčecí koupel - roztok (vet.),
namáčecí koupel -suspenze (vet.), namáčecí koupel - emulze
(vet.), nalévání na hřbet -roztok (vet.), nalévání na
hřbet - emulze (vet.), kapkyna kůži - roztok nebo suspenze
nebo emulze (vet.), namáčecí koupel struků - roztok nebo
suspenze nebo emulze (vet.), sprej na struky - roztok (vet.)
Oční přípravky Ocularia Oční krém, oční gel, oční mast, oční kapky - roztok nebo
suspenze, prášek a rozpouštědlo pro přípravu očních kapek
v roztoku, prášek a rozpouštědlo pro přípravu očních kapek
v suspenzi, rozpouštědlo pro přípravu očních kapek, oční
kapky s prodlouženým účinkem, oční voda, rozpouštědlo pro
přípravu oční vody, oční inzert,
Ušní přípravky Auricularia Ušní krém, ušní gel, ušní mast, ušní kapky - roztok nebo
suspenze nebo emulze, ušní zásyp, ušní sprej - roztok nebo
suspenze nebo emulze, ušní omývadlo - roztok nebo emulze,
ušní tampon, ušní tyčinka
Nosní přípravky Nasalia Nosní krém, nosní gel, nosnímast, nosní kapky - roztok nebo
suspenze nebo emulze, nosní zásyp, nosní sprej - roztok nebo
suspenze nebo emulze, nosní omývadlo, nosní tyčinka
Vaginální přípravky Vaginalia Vaginální krém, vaginální krém, vaginální mast, vaginální
gel, vaginální pěna, vaginální roztok, vaginální suspenze,
vaginální emulze, tableta pro přípravu vaginálního roztoku,
vaginální kulička, tvrdá vaginální tobolka, měkká vaginální
tobolka, vaginální tableta, šumivá vaginální tableta, léčivý
vaginální tampon, vaginální inzert, vaginální hubka (vet.)
Rektální přípravky Rectalia Rektální krém, rektální gel,rektální mast, rektální pěna,
rektální roztok, rektální suspenze, rektální emulze,
koncentrát pro přípravu rektálního roztoku, prášek pro
přípravu rektálního roztoku,prášek pro přípravu rektální
suspenze, tableta pro přípravu rektálního roztoku, tableta
pro přípravu rektální suspenze, čípek, rektální tobolka,
rektální tampon
Inhalační přípravky Inhalanda Roztok k rozprašování, suspenze k rozprašování, prášek pro
přípravu suspenze k rozprašování, emulze k rozprašování,
roztok k inhalaci v tlakovémobalu, suspenze k inhalaci
v tlakovém obalu, emulze k inhalaci v tlakovém obalu, prášek
k inhalaci, prášek k inhalaci tvrdé tobolce, dávkovaný prášek
k inhalaci, prášek k přípravě inhalace párou, roztok
k přípravě inhalace párou, tableta k přípravě inhalace párou,
mast k přípravě inhalace párou,tekutina k přípravě inhalace
párou, plyn k inhalaci
Parenterální přípravky Parenteralia Injekční roztok nebo suspenze nebo emulze, prášek pro
přípravu injekčního roztoku nebo suspenze, prášek pro
přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, prášek pro
přípravu injekční suspenze srozpouštědlem, koncentrát pro
přípravu injekčního roztoku, infúzní roztok nebo emulze,
prášek pro přípravu infuzního roztoku, prášek pro přípravu
infuzního roztoku s rozpouštědlem, rozpouštědlo pro
parenterální použití.
Implantáty Implantata Implantát, implantační tableta, implantační řetězec
Přípravky pro dialýzu Praeparata pro dialysi Roztok pro peritoneální dialýzu, roztok pro hemofiltraci,
roztok pro hemodialýzu, koncentrát pro přípravu roztoku
k hemodialýze
Uretrální přípravky a Uretralia et Roztok do močového měchýře, roztok k výplachu močového
přípravky k použití do intravesicalia měchýře, prášek pro přípravuroztoku k výplachu močového
močového měchýře měchýře, uretrální gel, uretrální tyčinka
Tracheopulmonální Tracheopulmonaria Roztok nebo suspenze k endotracheopulmonální instalaci,
přípravky prášek pro přípravu roztokuk endotracheopulmonální
instalaci, prášek pro přípravu roztoku
k endotracheopulmonální instalaci s rozpouštědlem
Endocervikální přípravky Endocervicalia Endocervicální gel, prášek pro přípravu endocervikálního
roztoku s rozpouštědlem
Intramamární přípravky Intramammaria (vet.) Intramammární roztok nebo suspenze nebo emulze, intramammární
(vet.) mast, struková tyčinka,
Intrauterinní přípravky Intrauteriaria (vet.) Intrauterinní inzert, intrautrinní roztok, intrauterinní
(vet.) suspenze, intrauterinní emulze, intrauterinní tableta,
intrautrerinní tobolka
-------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------
Příloha 2
KLASIFIKACE PRO JEDNOTLIVÉ TŘÍDY ČISTOTY VZDUCHU PODLE POČTU ČÁSTIC
+--------------------------------------------------- ---------------------------------------------+
| Maximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo větší |
| Třída |
| Za klidu (b) Za provozu |
| |
| 0,5 mikrom 5 mikrom 0,5 mikrom 5 mikrom |
+--------------+-----------------+----------------+- ----------------------+----------------------+
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
+--------------+-----------------+----------------+- ----------------------+----------------------+
| | 3 520 | | | |
| B(a) | | 29 | 352 000 | 2 900 |
+--------------+-----------------+----------------+- ----------------------+----------------------+
| C(a) | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
+--------------+-----------------+----------------+- ----------------------+----------------------+
| D(a) | 3 520 000 | 29 000 | nedefinován(c) | nedefinován(c) |
+--------------+-----------------+----------------+- ----------------------+----------------------+
Poznámky
(a) Aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D, má být počet výměn vzduchu
přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu
pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými
filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A, B a C.
(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“
odpovídá ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:
Třída A odpovídá ISO 4,8 při limitu pro velikost částic >= 5.0 mikrom,
třída B odpovídá ISO 5. Třída C odpovídá ISO 7 popřípadě ISO 8 a třída
D odpovídá ISO 8.
(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze
prováděných činností.
1) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
2) § 11 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb.
3) § 79 odst. 8 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb.
4) § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
5) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné
způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického
povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č.
125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k
výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností
souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých
souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních),
ve znění pozdějších předpisů.
6) § 69 zákona č. 378/2007 Sb.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění pozdějších
předpisů.
8) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
9) § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.
10) § 49 zákona č. 378/2007 Sb.
11) § 51 zákona č. 378/2007 Sb.
12) Příloha č. 1 a 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o
změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
13) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a
o změně některých zákonů (chemický zákon).
14) § 39 zákona č. 378/2007 Sb.
15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých
přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech
používání lékařských předpisů.
16) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a
doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 261/2007
Sb.
Vyhláška č. 54/2008 Sb.
17) § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.
18) § 82 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
19) § 15 vyhlášky č. 54/2008 Sb.
21) § 84 a 85 zákona č. 378/2007 Sb.
22) § 85 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.
23) § 84 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.
24) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
25) § 79 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb.
26) § 11 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.
27) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie
a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně
veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění
pozdějších předpisů.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
29) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších
předpisů.
30) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému
ověřování a měřidla podléhající schválení typu.
31) § 79 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.
32) Například zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 307/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č.
49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení
zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č.
318/2002 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti
jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o
požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, ve
znění vyhlášky č. 2/2004 Sb.
33) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem.
35) § 5 odst. 8 zákona č. 378/2007 Sb.
36) Vyhláška č. 325/2003 Sb., kterou se stanoví pravidla pro používání
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně
souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro
vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání
s některými látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a
uchovávání záznamů o těchto činnostech.
37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších
podmínkách klinického hodnocení léčiv.
