268/2014 Sb.



ZÁKON



ze dne 22. října 2014



o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o

správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů



Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:



ČÁST PRVNÍ



ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY



HLAVA I



ÚVODNÍ USTANOVENÍ



§ 1



Předmět úpravy



Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen

„Unie“)^1) a upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich

příslušenstvím.



Základní ustanovení a vymezení pojmů



§ 2



(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení,

programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem

ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a

nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál

nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem



a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění

onemocnění,



b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace

poranění nebo zdravotního postižení,



c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo

fyziologického procesu, nebo



d) kontroly početí,



a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na

jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem;

jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.



(2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 je zdravotnickým

prostředkem zejména



a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,



b) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,



c) individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,



d) výrobek určený k podání léčiva, s výjimkou výrobku uvedeného na trh

tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální

výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci; takový

výrobek se považuje za léčivý přípravek,



e) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která

může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a to v

případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku

zdravotnického prostředku, a



f) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která

může být při samostatném použití považována za složku léčivého

přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské

plazmy, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový

účinek k účinku zdravotnického prostředku.



(3) Zdravotnickým prostředkem není



a) léčivý přípravek,



b) lidská krev a výrobek z krve, lidská krevní plazma, krevní buňka

lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh

takový výrobek z krve, krevní plazmy nebo buňky, s výjimkou výrobku

podle § 2 odst. 2 písm. f),



c) transplantát, tkáň nebo buňka lidského původu, výrobek z nich

odvozený a výrobek obsahující tkáň nebo buňku lidského původu, s

výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f),



d) transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou

zdravotnického prostředku vyrobeného s využitím neživé zvířecí tkáně

nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného,



e) doplněk stravy,



f) kosmetický prostředek a



g) biocidní přípravek.



(4) Aktivním zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický

prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné

energie, která není přímo dodávána lidským organismem nebo gravitací.



(5) Aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem se rozumí aktivní

zdravotnický prostředek určený k úplnému nebo částečnému zavedení do

lidského organismu, který má zůstat po zavedení na místě. Příslušenství

aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se považuje za jeho

součást.



(6) Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí

zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla,

kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem,

zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci, který

je výrobcem zamýšlen k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně

darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně

s cílem zajistit informace o fyziologickém nebo patologickém stavu, o

vrozené anomálii, pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými

příjemci nebo pro sledování léčebných opatření. Za zdravotnický

prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu

specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků

získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro.

Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými

prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své

charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené.



(7) Zdravotnickým prostředkem pro sebetestování se rozumí diagnostický

zdravotnický prostředek in vitro, který je výrobcem určen k použití v

domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem.



§ 3



(1) Individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem se rozumí

zdravotnický prostředek určený pouze pro jednoho konkrétního pacienta,

pokud je speciálně vyrobený podle individuálního návrhu charakteristik

jeho provedení navržených zdravotnickým pracovníkem s odpovídající

odbornou a specializovanou způsobilostí. Hromadně vyráběný zdravotnický

prostředek, který vyžaduje úpravu, aby splnil zvláštní požadavky

kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, se za individuálně zhotovený

zdravotnický prostředek nepovažuje.



(2) Zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku se rozumí

zdravotnický prostředek určený k použití kvalifikovaným zdravotnickým

pracovníkem výhradně ke zkoušení vlastní účinnosti a bezpečnosti v

průběhu klinické zkoušky v odpovídajícím humánně ekvivalentním

klinickém prostředí.



(3) Zdravotnickým prostředkem určeným pro hodnocení funkční

způsobilosti se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

určený výrobcem výhradně pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií

vlastní funkční způsobilosti prováděných v klinických laboratořích mimo

prostory výrobce.



(4) Zdravotnickým prostředkem pro jedno použití se rozumí zdravotnický

prostředek, který je výrobcem určen pouze k jednorázovému použití u

jednoho pacienta.



(5) Příslušenstvím zdravotnického prostředku se rozumí předmět, který

není zdravotnickým prostředkem, avšak je výrobcem určen k použití

výhradně společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil použití

tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem.

Příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nejsou

invazivní odběrové prostředky a prostředky použité přímo na lidském

těle za účelem získání vzorku.



(6) Variantou zdravotnického prostředku se rozumí bližší určení

konkrétního modelu nebo balení zdravotnického prostředku. Jednotlivé

varianty zdravotnického prostředku se liší zejména velikostí, počtem

kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Jednotlivé

varianty zdravotnického prostředku se musí shodovat ve svém obchodním

názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiálovém složení a výrobním

procesu.



§ 4



(1) Zacházením se zdravotnickým prostředkem se rozumí



a) výroba včetně posouzení shody,



b) uvedení na trh,



c) dovoz,



d) distribuce,



e) uvedení do provozu,



f) výdej,



g) prodej,



h) používání při poskytování zdravotních služeb,



i) servis a



j) odstraňování

.



(2) Uvedením na trh se rozumí první dodání zdravotnického prostředku

jiného než určeného pro klinickou zkoušku nebo hodnocení funkční

způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu

členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor,

Švýcarska a Turecka (dále jen „členský stát“), bez ohledu na to, zda je

nový nebo plně obnovený.



(3) Dovozem se rozumí uvedení zdravotnického prostředku na trh, pokud

byl pořízen mimo území členských států.



(4) Distribucí se rozumí dodání zdravotnického prostředku na trh, pokud

byl pořízen na území členských států; za distribuci se nepovažuje

poskytnutí zdravotnického prostředku spotřebiteli, který jej dále

nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám.



(5) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický

prostředek poprvé připraven k použití pro určený účel na území

členských států. U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku

se tímto okamžikem rozumí jeho poskytnutí zdravotnickému pracovníkovi k

implantaci.



(6) Posouzením shody se rozumí proces prováděný podle jiného právního

předpisu upravujícího technické požadavky na výrobky.



(7) Zacházet se zdravotnickým prostředkem, s výjimkou zacházení podle

odstavce 1 písm. a), lze pouze tehdy, byla-li u zdravotnického

prostředku posouzena shoda.



§ 5



Pro účely tohoto zákona se rozumí



a) výdejem poskytnutí zdravotnického prostředku předepsaného na

lékařský předpis pacientovi výdejcem; součástí výdeje je poskytnutí

informací nezbytných pro správné a bezpečné používání a základní údržbu

vydávaného zdravotnického prostředku,



b) prodejem poskytnutí zdravotnického prostředku uživateli, a to i

zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej,



c) výrobcem osoba zajišťující návrh, výrobu, balení a označování

zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním

jménem, obchodní firmou nebo názvem, bez ohledu na to, zda tyto

činnosti provádí sama, nebo prostřednictvím třetí osoby; povinnosti

výrobce se vztahují i na osobu, která sestavuje, balí, upravuje,

renovuje nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků nebo jim

přisuzuje určený účel, s úmyslem uvést zdravotnický prostředek na trh

pod svým vlastním jménem,



d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě, která je

výrobcem výslovně zmocněna k jednání za něj a která může být v jeho

zastoupení kontaktována orgány státní správy členských států s ohledem

na povinnosti výrobce,



e) dovozcem osoba usazená v členském státě, která uvede zdravotnický

prostředek na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států,



f) distributorem osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce a

dovozce, která dodává na trh zdravotnický prostředek, který pořídila na

území členských států,



g) výdejcem osoba provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických

prostředků nebo oční optiku; výdejcem zdravotnického prostředku plně

nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění může být i

jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji

podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění (dále jen

„smluvní výdejce“),



h) notifikovanou osobou osoba, která byla oznámena členským státem

orgánům Unie a ostatním členským státům jako osoba pověřená k činnostem

při posuzování shody zdravotnických prostředků,



i) určeným účelem použití, pro které je zdravotnický prostředek určen

podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v

propagačních materiálech zdravotnického prostředku,



j) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl

zdravotnický prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci,

dodáván na trh na území České republiky,



k) stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení zdravotnického

prostředku osobě, která zdravotnický prostředek uvedla na trh, dodala,

vydala nebo prodala, v případě, že byl zdravotnický prostředek již

dodán uživateli,



l) návodem k použití informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat

uživatele zdravotnického prostředku o jeho bezpečném a řádném

používání, o jeho očekávané účinnosti a o všech nutných preventivních

opatřeních, která je třeba učinit; informace, které musí být uvedeny v

návodu k použití, stanoví prováděcí právní předpis,



m) vedlejším účinkem nežádoucí průvodní jev, který je zjištěn při nebo

po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem,



n) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické

prostředky na sebe navzájem, nebo nežádoucí vliv, který na sebe mají

zdravotnický prostředek a léčivé přípravky nebo zdravotnický prostředek

a jiné předměty, a to při použití, které odpovídá jejich určenému

účelu.



§ 6



Třídění zdravotnických prostředků



(1) Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika

odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku



a) do rizikových tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry

zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického

prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a

diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování

do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis,



b) v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na

zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické

prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické

prostředky in vitro; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis.



(2) Zdravotnické prostředky se dále třídí podle generických skupin.

Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor

zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo

společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez

zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku. Generické

skupiny stanoví prováděcí právní předpis.



HLAVA II



VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY



§ 7



Příslušné orgány státní správy



Státní správu podle tohoto zákona vykonávají



a) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a



b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).



§ 8



Ministerstvo



Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků



a) vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci a ke změně,

pozastavení či zrušení autorizace podle zákona upravujícího technické

požadavky na výrobky, pokud se autorizace vztahuje na činnosti při

posuzování shody zdravotnických prostředků,



b) rozhoduje o dočasném stažení z trhu zdravotnického prostředku, který

je řádně opatřen označením CE, správně instalován, udržován a používán

v souladu se svým určeným účelem, a přesto může ohrozit zdraví nebo

bezpečnost uživatelů a případně dalších osob,



c) zajišťuje



1. spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků s příslušnými orgány

členských států a Unie, včetně zastupování v pracovních skupinách a

výborech uvedených orgánů v rozsahu své působnosti,



2. spolupráci s příslušnými orgány cizích států, se Světovou

zdravotnickou organizací, se státními orgány odpovídajícími za

bezpečnost a ochranu zdraví při práci,



d) spolupracuje s Ústavem, s Úřadem pro technickou normalizaci,

metrologii a státní zkušebnictví, s notifikovanými osobami a dalšími

orgány či osobami, které se podílejí na zacházení se zdravotnickými

prostředky,



e) uděluje výjimky podle § 99 a



f) spravuje Registr zdravotnických prostředků.



§ 9



Ústav



Ústav v oblasti zdravotnických prostředků



a) rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění

zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední,



b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory,

osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované

osoby,



c) notifikuje zdravotnické prostředky,



d) spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků,



e) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků

způsobem umožňujícím dálkový přístup



1. informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými

prostředky,



2. informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a



3. informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo

distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat

opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,



f) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických

prostředků (dále jen „Eudamed“),



g) vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam

poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle §

16,



h) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a

vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického

prostředku,



i) rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,



j) provádí



1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci

a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná

opatření,



2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této

činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními

členskými státy a příslušnými orgány cizích států,



3. monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,



k) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v

případě neoprávněného připojení označení CE^2),



l) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z

technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo

účinností zdravotnického prostředku,



m) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona

upravujícího technické požadavky na výrobky,



n) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,



o) rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o

správních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání

zdravotnického prostředku,



p) v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích

států a Unie,



q) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích

podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto

rozhodnutí, a



r) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních

přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích

příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.



HLAVA III



KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI



Díl 1



Obecné ustanovení



§ 10



U zdravotnického prostředku se v rámci procesu posouzení shody vždy

provádí klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti,

nestanoví-li tento zákon jinak.



Díl 2



Klinické hodnocení



Oddíl 1



Průběh klinického hodnocení



§ 11



Základní pojmy



(1) Klinickým hodnocením se rozumí proces, jehož účelem je kritické

vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti

hodnoceného zdravotnického prostředku při dodržení určeného účelu

stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.



(2) Klinickými údaji se rozumí informace o bezpečnosti nebo účinnosti,

jež vyplývají z použití zdravotnického prostředku.



(3) Klinické údaje se získávají prostřednictvím



a) jedné nebo více klinických zkoušek hodnoceného zdravotnického

prostředku,



b) jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v

odborné literatuře, které se týkají zdravotnického prostředku, u něhož

je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem, nebo



c) publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o

používání v klinické praxi hodnoceného zdravotnického prostředku nebo

zdravotnického prostředku řádně opatřeného označením CE, u kterého je

prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem.



(4) Klinickou zkouškou se rozumí používání zdravotnického prostředku na

subjektu hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele

zdravotních služeb s cílem



a) prokázat, zda zkoušený zdravotnický prostředek je vhodný pro použití

v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,



b) zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt

hodnocení a



c) specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a

zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.



(5) Multicentrickou klinickou zkouškou se rozumí klinická zkouška

prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na více odborných

pracovištích více zkoušejícími.



§ 12



Provádění klinického hodnocení



(1) Klinické hodnocení musí obsahovat



a) sběr klinických údajů o hodnoceném zdravotnickém prostředku nebo

zdravotnickém prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s

hodnoceným zdravotnickým prostředkem,



b) výběr těch klinických údajů, které jsou relevantní z hlediska

prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického

prostředku,



c) vyhodnocení klinických údajů vybraných podle písmene b) a



d) závěrečnou zprávu z klinického hodnocení.



(2) Klinické hodnocení provádí hodnotitel, kterým může být pouze

kvalifikovaný odborník se znalostmi



a) o hodnoceném zdravotnickém prostředku a jeho použití,



b) v oblasti vývoje zdravotnických prostředků včetně klinického

zkoušení a biostatistiky a



c) o diagnostice a léčbě v oblasti, kde má být hodnocený zdravotnický

prostředek použit.



(3) Průběh a výstupy klinického hodnocení se zaznamenávají v

dokumentaci. Tato dokumentace je součástí technické dokumentace

zdravotnického prostředku nebo na ni musí být v technické dokumentaci

plné odkazy.



(4) Zdravotnický prostředek musí být výrobcem sledován v návaznosti na

klinické hodnocení i po jeho uvedení na trh. Údaje zjištěné v rámci

tohoto sledování se zaznamenávají do dokumentace klinického hodnocení.

Pokud není následné sledování po uvedení zdravotnického prostředku na

trh výrobcem považováno za nezbytné, musí toto své rozhodnutí řádně

odůvodnit a odůvodnění uvést v dokumentaci.



(5) Pokud s ohledem na zvláštní povahu interakce zdravotnického

prostředku s lidským organismem, na zamýšlený určený účel a tvrzení

výrobce, není klinické hodnocení proveditelné, klinické hodnocení se

neprovede. Neprovedení klinického hodnocení musí být výrobcem řádně

odůvodněno na základě řízení rizika, přičemž dostatečnost prokázání

shody se základními požadavky se provede hodnocením výkonu, srovnávacím

testováním a preklinickým hodnocením.



(6) V případě implantabilního zdravotnického prostředku a

zdravotnického prostředku rizikové třídy III musí být klinické

hodnocení vždy provedeno formou klinické zkoušky daného zdravotnického

prostředku, kromě odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na

existující klinické údaje.



Oddíl 2



Klinická zkouška



§ 13



Pojmy



(1) Účastníkem klinické zkoušky je



a) zadavatel klinické zkoušky, kterým se rozumí osoba, která si objedná

u poskytovatele zdravotních služeb provedení klinické zkoušky a která

zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě

financování klinické zkoušky. Zadavatel klinické zkoušky musí být

usazen na území členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která

je usazena na území členského státu,



b) zkoušející, kterým se rozumí zdravotnický pracovník s odpovídající

odbornou a specializovanou způsobilostí, který je určen zadavatelem

klinické zkoušky a který zajišťuje průběh klinické zkoušky prováděné na

jednom odborném pracovišti,



c) v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní zkoušející, kterým

se rozumí zdravotnický pracovník s odpovídající odbornou a

specializovanou způsobilostí, který je určen zadavatelem klinické

zkoušky a který odpovídá za koordinaci a průběh multicentrické klinické

zkoušky,



d) další osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování,

provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky, a



e) subjekt hodnocení, kterým se rozumí fyzická osoba, která se účastní

klinické zkoušky jako příjemce působení zkoušeného zdravotnického

prostředku nebo je zařazen do kontrolní skupiny. Subjektem hodnocení

může být pouze zdravý dobrovolník nebo pacient.



(2) Plánem klinické zkoušky se rozumí dokument, který obsahuje podrobné

informace o důvodech, účelu, cílech, postupech, řízení a monitorování

klinické zkoušky a o způsobu vedení záznamů o jejím průběhu.



(3) Nepříznivou událostí se rozumí jakákoliv nežádoucí zdravotní

příhoda, nezamýšlené onemocnění nebo poškození zdraví, nebo nežádoucí

klinické příznaky včetně abnormálních laboratorních nálezů u subjektů

hodnocení nebo dalších osob, bez ohledu na to, zda souvisí nebo

nesouvisí se zkoušeným zdravotnickým prostředkem.



(4) Závažnou nepříznivou událostí se rozumí nepříznivá událost, která

zapříčinila



a) smrt,



b) vážné zhoršení zdravotního stavu subjektu hodnocení, které mělo za

následek



1. život ohrožující onemocnění nebo poškození zdraví,



2. trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce,



3. hospitalizaci subjektu hodnocení nebo prodloužení hospitalizace,

nebo



4. nutnost provedení zdravotního výkonu, aby se předešlo život

ohrožujícímu onemocnění, poškození zdraví, trvalému poškození tělesné

struktury nebo funkce, nebo



c) ohrožení plodu, smrt plodu, vrozenou abnormalitu nebo poškození

dítěte při porodu.



§ 14



Podmínky provádění klinické zkoušky



(1) Klinickou zkoušku provádí zkoušející a další osoby podle odstavce 2

písm. j) při dodržení určeného účelu zkoušeného zdravotnického

prostředku a za podmínek stanovených výrobcem a zadavatelem klinické

zkoušky. Tyto osoby jsou povinny postupovat podle předem vypracovaného

plánu klinické zkoušky. Od plánu klinické zkoušky se mohou odchýlit v

případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu

hodnocení. Takové odchýlení musí být oznámeno neodkladně zadavateli

klinické zkoušky.



(2) Klinická zkouška může být zahájena pouze tehdy, jestliže



a) zadavatel klinické zkoušky prověřil způsobilost pracoviště k

provedení klinické zkoušky a toto pracoviště je k provedení způsobilé,



b) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro

subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví,



c) byly splněny podmínky podle § 18,



d) byl získán písemný souhlas etické komise s provedením klinické

zkoušky se zaměřením na etická hlediska^3),



e) Ústav provedení klinické zkoušky povolil, jde-li o zdravotnický

prostředek, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci

klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu; tato

podmínka se považuje za splněnou, jestliže neuplynul více než 1 rok ode

dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o povolení provedení klinické

zkoušky nebo ode dne, kdy uplynulo 60 dní ode dne doručení žádosti o

povolení klinické zkoušky Ústavu v případě, že Ústav o žádosti

nerozhodl,



f) zadavatel klinické zkoušky určil zkoušejícího, v případě

multicentrické klinické zkoušky také hlavního zkoušejícího,



g) byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající

současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je

potřebná pro ověření určeného účelu a bezpečnosti zkoušeného

zdravotnického prostředku,



h) byla prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost zkoušeného

zdravotnického prostředku podle právního předpisu upravujícího

bezpečnost a ochranu zdraví při práci a právních předpisů v oblasti

prevence proti vzniku pracovních úrazů,



i) zkoušející, v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní

zkoušející, byl informován o výsledcích biologicko-bezpečnostní

zkoušky, bezpečnostně- technické nezávadnosti zkoušeného zdravotnického

prostředku, jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické

zkoušky,



j) zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na navrhování,

schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování

klinické zkoušky mají odpovídající odbornou a specializovanou

způsobilost ke splnění svých úkolů v průběhu klinické zkoušky,



k) všechny smlouvy zajišťující řádný průběh klinické zkoušky byly

uzavřeny v písemné formě a podepsány dotčenými účastníky klinické

zkoušky a



l) bylo zadavatelem klinické zkoušky uzavřeno pojištění pro případ

škody, újmy na zdraví nebo smrti, přičemž pojistné plnění se musí

vztahovat na celou dobu provádění klinické zkoušky, a to i na případ,

kdy nebude možné prokázat zavinění konkrétní osoby; rozsah pojištění

musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou.



(3) Pokud je subjektem hodnocení osoba mladší 18 let věku, může být

klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle současných

poznatků lékařské vědy



a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence

proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného

zdravotního stavu těchto subjektů hodnocení a



b) klinická zkouška by u subjektu hodnocení staršího 18 let věku

nepřinesla uspokojivé výsledky.



(4) Pokud je subjektem hodnocení těhotná nebo kojící žena, může být

klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle současných

poznatků lékařské vědy



a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence

proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného

zdravotního stavu těhotných nebo kojících žen anebo dosud nenarozených

dětí,



b) provedení klinické zkoušky je spojeno pro dosud nenarozené nebo

kojené dítě pouze s nepatrným rizikem a



c) existuje odůvodněný předpoklad, že uspokojivých výsledků klinické

zkoušky lze dosáhnout pouze v případě účasti těhotné nebo kojící ženy.



(5) Pokud je subjektem hodnocení osoba, jejíž svéprávnost byla omezena,

může být klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle

současných poznatků lékařské vědy



a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence

proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného

zdravotního stavu osob se stejným onemocněním či zdravotním postižením,



b) klinická zkouška by u subjektů s jinou diagnózou či subjektů s plnou

svéprávností nepřinesla uspokojivé výsledky a



c) provedení klinické zkoušky je spojeno pro osobu s daným zdravotním

stavem pouze s nepatrným rizikem.



(6) Subjektem hodnocení nesmí být, není-li dále stanoveno jinak, osoba

ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence nebo

umístěná v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu nebo osoba,

které jsou poskytovány zdravotní služby bez jejího souhlasu.



(7) Byla-li zahájena klinická zkouška na osobě, která v průběhu

testování bude vzata do vazby, nastoupí výkon trestu odnětí svobody

nebo výkon zabezpečovací detence, musí být tato osoba z klinické

zkoušky neprodleně vyloučena. To neplatí, jestliže by ukončením

klinické zkoušky bylo ohroženo zdraví subjektu hodnocení. V takovém

případě umožní Vězeňská služba České republiky poskytovateli

zdravotních služeb, u kterého si zadavatel klinické zkoušky objednal

její provedení, klinickou zkoušku dokončit, k čemuž poskytne potřebnou

součinnost.



(8) Při provádění klinické zkoušky musí být použité postupy přiměřené

povaze zkoušeného zdravotnického prostředku. Při výskytu nepředvídaných

nebo zvýšených rizik pro subjekt hodnocení musí být provádění klinické

zkoušky okamžitě přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, pak musí být

klinická zkouška ukončena.



(9) Doba provádění klinické zkoušky a četnost pozorování musí odpovídat

charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu,

deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena

platnost odborných závěrů a nebyl nadbytečně zatěžován subjekt

hodnocení.



§ 15



Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky



(1) Klinickou zkoušku zdravotnického prostředku, který není opatřen

označením CE nebo který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než

původnímu určenému účelu, lze provádět pouze na základě povolení

Ústavu. Žádost o povolení podává zadavatel klinické zkoušky

elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Vedle

náležitostí žádosti stanovených správním řádem je dále součástí žádosti

dokumentace klinické zkoušky podle § 21 odst. 1 písm. a), s výjimkou

bodů 1, 2 a 6.



(2) Ústav povolí provedení klinické zkoušky, pokud neshledá důvody pro

zamítnutí žádosti s ohledem na ochranu veřejného zdraví, ohrožení

zdraví subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem.



(3) O žádosti Ústav rozhodne do 60 dnů ode dne jejího podání. V

případě, že Ústav rozhodnutí v této lhůtě nevydá, platí, že provedení

klinické zkoušky povolil.



(4) Jestliže zadavatel klinické zkoušky, jejíž provedení bylo Ústavem

povoleno, hodlá provést změny podmínek klinické zkoušky, požádá Ústav o

souhlas s těmito změnami, přičemž předloží Ústavu návrh na změny v

dokumentaci klinické zkoušky a písemný souhlas etické komise s návrhem

změn. Ústav zadavateli klinické zkoušky do 30 dnů sdělí, zda se změnami

souhlasí. Pokud se Ústav v této lhůtě nevyjádří, platí, že souhlasí.



(5) S ohledem na ochranu veřejného zdraví, ohrožení zdraví subjektu

hodnocení nebo jiný veřejný zájem může Ústav probíhající klinickou

zkoušku, jejíž provedení povolil, dočasně přerušit nebo zastavit.

Odvolání proti rozhodnutí o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky

nemá odkladný účinek. Ústav sdělí své rozhodnutí a jeho důvody bez

zbytečného odkladu všem členským státům a Komisi.



Etická komise



§ 16



(1) Etickou komisí se rozumí poradní orgán poskytovatele zdravotních

služeb, jehož úkolem je dohled nad klinickými zkouškami v rozsahu

ochrany práv a bezpečnosti subjektů hodnocení s důrazem kladeným na

etická hlediska.



(2) Etická komise vyslovuje písemný souhlas s provedením klinické

zkoušky zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem

z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím

účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně

hlavního zkoušejícího, vhodnost zvolených postupů a skupin subjektů

hodnocení, a to nezávisle na zadavateli klinické zkoušky a zkoušejícím.



(3) Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb,

u kterého si zadavatel klinické zkoušky objednal její provedení. Etická

komise může na základě písemné smlouvy uzavřené s poskytovatelem

zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise

pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb. Podmínky pro činnost

etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji

ustavil.



(4) Etická komise je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy,

přičemž musí mít nejméně 5 členů, z nichž je nadpoloviční většina

tvořena zdravotnickými pracovníky. Předsedu a další členy etické komise

jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb.

Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby, které nebyly

odsouzeny za spáchání úmyslného trestného činu a které danému

poskytovateli zdravotních služeb předloží



a) výpis z rejstříku trestů,



b) písemný souhlas se svým členstvím v etické komisi,



c) čestné prohlášení, že nemají k předmětu klinické zkoušky žádný

osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů a jeho případný vznik v

době svého členství v etické komisi vždy oznámí poskytovateli

zdravotních služeb, a



d) písemný souhlas s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o

skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické

komisi.



(5) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná. Hlasování etické

komise je veřejné. Každý člen má 1 hlas. Etická komise se usnáší

nadpoloviční většinou hlasů všech členů. Při rovnosti hlasů rozhoduje

hlas předsedy.



(6) Poskytovatel zdravotních služeb oznamuje Ústavu



a) ustavení etické komise včetně jejího složení, a to do 30 dnů ode dne

jejího ustavení, a



b) zrušení etické komise, a to neprodleně.



§ 17



(1) Zadavatel klinické zkoušky je povinen příslušné etické komisi

písemně oznámit záměr provést klinickou zkoušku. Spolu s oznámením

předloží dokumentaci klinické zkoušky uvedenou v § 21 písm. a) s

výjimkou bodů 5 a 6. Etická komise vysloví písemný souhlas nebo

nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení

oznámení. Do této doby se nezapočítává doba ode dne vyžádání

chybějících podkladů etickou komisí do dne jejich doručení zadavatelem.



(2) Pokud je třeba změnit podmínky klinické zkoušky schválené etickou

komisí, požádá zadavatel klinické zkoušky příslušnou etickou komisi o

písemný souhlas se změnami podmínek klinické zkoušky, přičemž předloží

etické komisi návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky.



(3) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinické

zkoušky, jestliže a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně

ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že tyto

skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo b) zadavatel klinické zkoušky,

zkoušející nebo hlavní zkoušející poruší závažným způsobem své základní

povinnosti stanovené v § 19 a 20.



(4) Poskytovatel zdravotních služeb po dobu nejméně 15 let ode dne

zrušení etické komise, kterou zřídil, uchovává zápisy z jednání etické

komise, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, seznam

členů etické komise, včetně uvedení jejich odborné kvalifikace, a

všechny jeho aktualizace.



(5) Pokud v případě zrušení etické komise v průběhu klinické zkoušky

její činnost nepřevezme jiná etická komise, souhlas etické komise s

prováděním dané klinické zkoušky pozbývá platnosti okamžikem zrušení

etické komise.



§ 18



Informovaný souhlas



(1) Informovaným souhlasem s účastí na klinické zkoušce (dále jen

„informovaný souhlas“) se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření

vůle osoby, která se má stát subjektem hodnocení, popřípadě jeho

zákonného zástupce či opatrovníka, podrobit se klinické zkoušce,

stvrzené podpisem subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce

či opatrovníka.



(2) Informovaný souhlas musí být udělen v písemné formě před zahájením

klinické zkoušky, není-li dále stanoveno jinak. V případě, že je

informovaný souhlas odvolán v průběhu klinické zkoušky, musí být

subjekt hodnocení z klinické zkoušky vyřazen.



(3) Osoba, která se má stát subjektem hodnocení, musí být zkoušejícím

náležitě poučena o podmínkách, za kterých bude klinická zkouška

prováděna, jakož i o rizicích, které z podrobení se klinické zkoušce,

jakož i z případného vystoupení z klinické zkoušky, pro subjekt

hodnocení vyplývají.



(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro setrvání

subjektu hodnocení v probíhající klinické zkoušce, musí být subjekt

hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. O této

skutečnosti se sepíše doplňující informovaný souhlas, popřípadě

odvolání informovaného souhlasu.



(5) Poučení podle odstavců 3 a 4 musí být podáno písemně, srozumitelně

a v jazyce, kterému subjekt hodnocení rozumí. Poučení je součástí

informovaného souhlasu a musí obsahovat



a) informace o klinické zkoušce včetně vymezení jejího cíle,



b) předpokládanou dobu trvání klinické zkoušky a předpokládanou dobu

účasti subjektu hodnocení na klinické zkoušce,



c) identifikaci a popis zkoušeného zdravotnického prostředku,



d) seznam zdravotních výkonů, které budou na subjektu hodnocení

prováděny,



e) informace o možném přínosu klinické zkoušky pro subjekt hodnocení,



f) informace o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s

podrobením se klinické zkoušce,



g) informace o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,



h) informace o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení,

včetně informace o zabezpečení jejich důvěrnosti,



i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně



1. práva kdykoli vystoupit z klinické zkoušky a práva na informaci o

způsobu vystoupení z klinické zkoušky a o zdravotních rizicích tohoto

vystoupení a



2. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví nebo

smrti subjektu hodnocení v důsledku účasti na klinické zkoušce.



(6) Je-li to možné, zjišťuje se názor nezletilé osoby, která není plně

svéprávná, k možné účasti na klinické zkoušce. Pokud je to přiměřené

rozumové a volní vyspělosti této nezletilé osoby odpovídající jejímu

věku, může udělit informovaný souhlas tato osoba. Zkoušející o

zjištěném názoru nebo o udělení informovaného souhlasu nezletilou

osobou bez zbytečného odkladu informuje jejího zákonného zástupce. Do

zdravotnické dokumentace vedené o nezletilé osobě se zaznamená zjištěný

názor této osoby nebo důvod, pro který nemohl být tento zjištěn.



(7) Je-li subjektem hodnocení osoba s omezenou svéprávností, použije se

odstavec 6 obdobně s tím, že se nezohledňuje její věk a o zjištěném

názoru a o udělení informovaného souhlasu touto osobou se informuje

opatrovník.



(8) Pokud není subjekt hodnocení s ohledem na svůj zdravotní stav

schopen udělit informovaný souhlas před zahájením klinické zkoušky,

která směřuje k jeho přímému prospěchu, poskytne písemný souhlas poté,

kdy bude seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinické

zkoušky. V takovém případě je podmínkou zařazení subjektu hodnocení do

klinické zkoušky provedení záznamu o této skutečnosti do zdravotnické

dokumentace vedené o pacientovi, který podepíše zkoušející a svědek.



§ 19



Povinnosti zadavatele klinické zkoušky



(1) Zadavatel klinické zkoušky je povinen



a) určit zkoušejícího, který musí



1. mít odpovídající odbornou a specializovanou způsobilost, zkušenosti

a znalosti o použití zkoušeného zdravotnického prostředku,



2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a



3. znát klinické prostředí, v němž má být klinická zkouška provedena,



b) zajistit přípravu dokumentace klinické zkoušky a



c) uzavřít písemné smlouvy podle § 14 odst. 2 písm. k).



(2) Zadavatel klinické zkoušky je dále povinen



a) zajistit po dohodě se zkoušejícím



1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,



2. výběr subjektů hodnocení a



3. metody a postupy zaznamenávání a analyzování všech nepříznivých

událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení

zdravotnického prostředku,



b) zajistit pro zkoušejícího



1. příručku zkoušejícího, kterou se rozumí dokument obsahující soubor

technických, klinických a preklinických údajů o zkoušeném zdravotnickém

prostředku, které jsou podstatné pro účastníky klinické zkoušky,

popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétní klinické

zkoušky,



2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené na určený účel

zkoušeného zdravotnického prostředku,



3. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků

analýzy rizik,



4. informace získané z preklinických zkoušek vztahující se k předmětu

klinické zkoušky,



5. prohlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný

zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro

zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních

předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, kromě hledisek,

která tvoří předmět klinické zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska

byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti

subjektů hodnocení, a



6. informace o tom, zda zdravotnický prostředek obsahuje léčivou látku,

deriváty z lidské krve nebo plazmy, nebo zda je vyroben s použitím

neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich

derivátů,



c) odsouhlasit a potvrdit podpisem



1. plán klinické zkoušky a



2. závěrečnou zprávu o klinické zkoušce,



d) sjednat pojištění pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti,

platné po celou dobu provádění klinické zkoušky,



e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické

zkoušky a uvedený v plánu klinické zkoušky,



f) předem písemně oznámit příslušné etické komisi záměr provést

klinickou zkoušku,



g) před zahájením klinické zkoušky, jde-li o zdravotnický prostředek,

který není opatřen označením CE nebo který má být v rámci klinické

zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, podat Ústavu

žádost o povolení provedení klinické zkoušky; pro změny podmínek

klinické zkoušky v jejím průběhu platí povinnost podat žádost Ústavu o

povolení těchto změn obdobně,



h) prověřit a v případě akceptace schválit jakoukoliv odchylku a změnu

v plánu klinické zkoušky a předložit etické komisi návrh na změny v

dokumentaci klinické zkoušky k jejímu odsouhlasení,



i) neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení

klinické zkoušky,



j) v průběhu klinické zkoušky poskytovat Ústavu a příslušné etické

komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky,

a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku,



k) nejpozději do 30 dnů informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o

přerušení nebo ukončení klinické zkoušky, a to včetně odůvodnění v

případě předčasného ukončení,



l) po ukončení klinické zkoušky předložit Ústavu a příslušné etické

komisi zprávu o klinické zkoušce,



m) uchovávat záznamy o všech nepříznivých událostech a závažných

nepříznivých událostech vzniklých při zkoušení zdravotnického

prostředku, které mu byly oznámeny v průběhu klinické zkoušky, po dobu

nejméně 5 let a v případě implantabilního zdravotnického prostředku

nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku a



n) posoudit společně se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události

vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a informovat o nich

ostatní zkoušející, Ústav a etickou komisi neprodleně po jejich vzniku;

náležitosti hlášení závažné nepříznivé události Ústavu stanoví

prováděcí právní předpis.



§ 20



Povinnosti zkoušejícího



(1) Zkoušející a v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavní

zkoušející je povinen



a) přijmout pouze taková rizika, která nemohou vážně ohrozit subjekty

hodnocení,



b) posoudit, zda zdravotní stav subjektů hodnocení umožňuje zahájení

klinické zkoušky,



c) zajistit splnění podmínek podle § 18,



d) zajistit přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce,

údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení a



e) oznámit bez zbytečného odkladu všechny nepříznivé události a závažné

nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku

zadavateli klinické zkoušky.



(2) Zkoušející a v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavní

zkoušející je dále povinen



a) před zahájením klinické zkoušky



1. vyžádat si od zadavatele klinické zkoušky veškeré informace, které

považuje za nezbytně nutné k provedení klinické zkoušky,



2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s určeným účelem zkoušeného

zdravotnického prostředku a pokyny výrobce,



3. řádně se seznámit s plánem klinické zkoušky včetně jeho změn, plán

klinické zkoušky odsouhlasit a potvrdit podpisem,



4. písemně čestně prohlásit, že on a jeho spolupracovníci jsou schopni

provést klinickou zkoušku a že on a ani jeho spolupracovníci nemají k

předmětu klinické zkoušky žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat

střet zájmů nebo narušit průběh klinické zkoušky, zejména s ohledem na

souběžné provádění jiné klinické zkoušky, které se osobně účastní,



5. zajistit nezbytná opatření pro případ výskytu nepříznivých událostí

vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku v rámci prováděné

klinické zkoušky,



6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení,



7. prokazatelně seznámit subjekty hodnocení s jejich zdravotním stavem,



b) v průběhu klinické zkoušky



1. vidovat účast subjektů hodnocení na klinické zkoušce,



2. informovat o účasti subjektů hodnocení na klinické zkoušce jeho

registrujícího poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství nebo

v oboru praktické lékařství pro děti a dorost,



3. neprodleně informovat zadavatele klinické zkoušky o vzniku všech

nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při

zkoušení zdravotnického prostředku a o učiněných opatřeních,



4. projednat se zadavatelem klinické zkoušky potřebné změny plánu

klinické zkoušky; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto změny

realizovat; tento postup se nepoužije v případě vzniku kritické situace

směřující k ohrožení zdraví subjektů hodnocení; takové odchylky od

plánu klinické zkoušky nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo

zadavatele klinické zkoušky, ale musí být oznámeny neodkladně

zadavateli klinické zkoušky, a



5. kontrolovat, zda osoby, které se podílí na provádění klinické

zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,



c) po ukončení klinické zkoušky odsouhlasit a potvrdit podpisem

závěrečnou zprávu o klinické zkoušce.



§ 21



Dokumentace klinické zkoušky



(1) Dokumentaci klinické zkoušky tvoří



a) před zahájením klinické zkoušky



1. písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a poskytovatelem

zdravotních služeb, u něhož se má klinická zkouška provádět,



2. písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a zkoušejícím, v

případě multicentrické klinické zkoušky také mezi zadavatelem klinické

zkoušky a hlavním zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a

mlčenlivost,



3. příručka zkoušejícího,



4. plán klinické zkoušky,



5. písemný souhlas etické komise,



6. povolení Ústavu k provedení klinické zkoušky, bylo-li vydáno,



7. informovaný souhlas podle § 18,



8. doklad o sjednání pojištění celého průběhu klinické zkoušky pro

případ škody, újmy na zdraví nebo smrti,



9. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou

integrální součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve nebo

plazmy,



10. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek z hlediska minimalizace

rizika přenosu nákazy TSE na člověka vyroben s použitím tkání zvířecího

původu, a



11. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje základní

požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody

podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na

výrobky, s výjimkou hledisek, která jsou předmětem klinických zkoušek,

a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k

ochraně zdraví a bezpečnosti uživatele a pacienta,



b) v průběhu klinické zkoušky záznamy o



1. činnostech prováděných podle plánu klinické zkoušky,



2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec

plánu klinické zkoušky a



3. všech nepříznivých událostech a závažných nepříznivých událostech

vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku, pokud dojde k jejich

vzniku,



c) zpráva o klinické zkoušce.



(2) Poskytovatel zdravotních služeb uchovává dokumentaci klinické

zkoušky po dobu nejméně 15 let po jejím ukončení.



Oddíl 3



Závěrečná zpráva z klinického hodnocení



§ 22



(1) Závěrečná zpráva z klinického hodnocení obsahuje zejména



a) název hodnoceného zdravotnického prostředku a jeho bližší

specifikace včetně vymezení určeného účelu,



b) identifikační údaje výrobce hodnoceného zdravotnického prostředku a

hodnotitele, u kterého se uvede i kvalifikace a praxe,



c) údaje o posouzení účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku

deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu,



d) jednoznačně definovaný mechanismus účinku a míru působení

hodnoceného zdravotnického prostředku na pacienta,



e) posouzení bezpečnosti hodnoceného zdravotnického prostředku s

ohledem na pacienta,



f) preklinické hodnocení a chemické a fyzikální analýzy, pokud byly

provedeny,



g) shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele,

zda byla u hodnoceného zdravotnického prostředku prokázána jeho

bezpečnost a účinnost, a



h) datum a místo vyhotovení závěrečné zprávy z klinického hodnocení,

podpis hodnotitele a podpis výrobce.



(2) V případě, že klinické údaje byly získány postupem podle § 11 odst.

3 písm. b) nebo c), je součástí závěrečné zprávy z klinického hodnocení

dále



a) důkaz rovnocennosti hodnoceného zdravotnického prostředku s jiným

zdravotnickým prostředkem, na který hodnotitel odkazoval a vyhodnocoval

jeho klinické údaje získané na základě



1. jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v

odborné literatuře, nebo



2. publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o

jeho používání v klinické praxi, a



b) souhrn použité literatury.



(3) V případě, že klinické údaje byly získány postupem podle § 11 odst.

3 písm. a), je součástí závěrečné zprávy z klinického hodnocení dále



a) název klinické zkoušky,



b) cíle a odůvodnění provádění klinické zkoušky,



c) datum zahájení a ukončení klinické zkoušky,



d) identifikace a odůvodnění výběru subjektů hodnocení,



e) seznam zdravotních výkonů poskytnutých subjektům hodnocení,



f) popis metod měření a odůvodnění vhodnosti jejich použití,



g) použité statistické metody,



h) podrobný popis nepříznivých událostí a závažných nepříznivých

událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku,



i) kopie souhlasu etické komise a



j) kopie povolení Ústavu k provedení klinické zkoušky, bylo-li vydáno.



Díl 3



Hodnocení funkční způsobilosti



§ 23



Provádění hodnocení funkční způsobilosti



(1) Hodnocením funkční způsobilosti se rozumí proces, jehož výsledkem

je kritické vyhodnocení údajů získaných použitím diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro v souladu s určeným účelem a

ověření, že dosahuje funkční způsobilosti stanovené výrobcem s ohledem

na citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou

specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost,

reprodukovatelnost, minimalizaci rušivých vlivů a stanovení meze

detekce.



(2) Zadavatelem hodnocení funkční způsobilosti se rozumí osoba, která

si objedná u poskytovatele zdravotních služeb provedení hodnocení

funkční způsobilosti a která zajišťuje zahájení, řízení, organizování,

kontrolu, popřípadě financování hodnocení funkční způsobilosti.

Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti musí být usazen na území

členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která je usazena na

území členského státu.



(3) Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického

prostředku in vitro se provádí podle § 11 odst. 1 a 2 přiměřeně s

ohledem na absenci přímého působení hodnoceného diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro na diagnostikovanou osobu.



(4) Ustanovení § 11 odst. 3 a 4 se pro hodnocení funkční způsobilosti

použijí obdobně.



§ 24



Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti



Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku

in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci

hodnocení funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému

účelu, lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na

území České republiky pouze na základě ohlášení Ústavu. Ohlášení

provádí zadavatel hodnocení funkční způsobilosti nebo osoba, které

udělil plnou moc podle § 23 odst. 2, elektronicky prostřednictvím

Registru zdravotnických prostředků, a to nejpozději 15 dnů před

zahájením hodnocení funkční způsobilosti. Náležitosti ohlášení stanoví

prováděcí právní předpis.



§ 25



Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti



Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti obsahuje zejména



a) název hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

jeho bližší specifikaci a vymezení určeného účelu,



b) seznam nejčastějších onemocnění, která lze prostřednictvím

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prokázat nebo

vyloučit,



c) identifikační údaje výrobce hodnoceného diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro a hodnotitele,



d) seznam použitých referenčních materiálů,



e) seznam a popis použitých metod měření,



f) počet zkoušených vzorků,



g) seznam klinických laboratoří, pokud bylo hodnocení funkční

způsobilosti prováděno mimo prostory výrobce,



h) seznam získaných parametrů specificity, citlivosti, přesnosti a

reprodukovatelnosti,



i) počet zúčastněných subjektů hodnocení funkční způsobilosti v případě

zdravotnického prostředku pro sebetestování,



j) shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele,

zda byla u hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in

vitro prokázána jeho funkční způsobilost, a



k) datum a místo vyhotovení závěrečné zprávy z hodnocení funkční

způsobilosti, podpis hodnotitele a podpis výrobce.



HLAVA IV



REGISTRACE A NOTIFIKACE



Díl 1



Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky



§ 26



Ohlašovací povinnost



(1) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá pod svým

vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem uvádět na trh zdravotnické

prostředky, musí Ústavu ohlásit svou činnost výrobce, a to před

zahájením uvádění zdravotnických prostředků na trh.



(2) Osoba usazená na území České republiky, která hodlá zastupovat

výrobce usazeného mimo území členských států, musí Ústavu ohlásit svou

činnost zplnomocněného zástupce, a to před zahájením této činnosti.



(3) Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce,

distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou

činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před

zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na dovozce a

distributora zdravotnického prostředku rizikové třídy I a

diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nenáleží do

seznamu A nebo B ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.



(4) Osoba usazená na území České republiky, která působí jako

notifikovaná osoba, musí Ústavu ohlásit svou činnost notifikované

osoby, a to nejpozději ve lhůtě 6 měsíců ode dne zahájení činnosti.



(5) Zadavatel klinické zkoušky prováděné u poskytovatele zdravotních

služeb usazeného na území České republiky musí Ústavu ohlásit svou

činnost, a to před zahájením klinické zkoušky.



(6) K podání ohlášení osoby prostřednictvím Registru zdravotnických

prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a

zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru

zdravotnických prostředků.



§ 27



Kontaktní osoba



(1) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky uvedená v § 26

ustanoví kontaktní osobu.



(2) Kontaktní osoba musí mít odborné předpoklady pro zajišťování

komunikace mezi osobou zacházející se zdravotnickými prostředky a

orgány státní správy.



§ 28



Náležitosti ohlášení



(1) Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru

zdravotnických prostředků.



(2) Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem

obsahovat



a) jméno, telefon a adresu elektronické pošty kontaktní osoby,



b) označení činnosti, která je ohlašována,



c) u výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků určení

generické skupiny jím vyráběných zdravotnických prostředků,



d) u zplnomocněného zástupce údaje o zastupovaném výrobci obsahující

jméno, obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla,



e) u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické

prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a

adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení odborné údržby podle § 65

odst. 4 písm. b) nebo § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce nebo jím

autorizované osoby a kopii autorizace této osoby výrobcem, a



f) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě

rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.



§ 29



Postup registrace osoby



(1) Registrace osoby vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací

povinnosti. Ústav provede zápis osoby do Registru zdravotnických

prostředků bez zbytečného odkladu po splnění ohlašovací povinnosti. V

případě, že není splněn některý z požadavků uvedených v § 28, Ústav

vyzve žadatele k doplnění ohlášení.



(2) Ústav každému registrovanému výrobci, zplnomocněnému zástupci,

dovozci, distributorovi, osobě provádějící servis, zadavateli klinické

zkoušky a notifikované osobě při zápisu do Registru zdravotnických

prostředků přidělí registrační číslo. Pokud je u jedné osoby provedena

registrace více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno

pouze jedno registrační číslo.



(3) V případě změny údajů uvedených v registraci je výrobce,

zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící servis,

zadavatel klinické zkoušky nebo notifikovaná osoba povinna do 30 dnů

Ústavu ohlásit změnu těchto údajů elektronicky prostřednictvím Registru

zdravotnických prostředků. Ohlášení změny údajů musí obsahovat

registrační číslo přidělené Ústavem a aktualizaci údajů, které se

změnily. Ústav provede změnu registrace bez zbytečného odkladu.



(4) Pokud Ústav zjistí duplicitní záznam osoby, rozhodne z moci úřední

o výmazu duplicitního záznamu osoby z Registru zdravotnických

prostředků. Rozhodnutí o výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá

odkladný účinek.



(5) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce, distributora,

osoby provádějící servis, zadavatele klinické zkoušky nebo notifikované

osoby provede Ústav výmaz osoby z Registru zdravotnických prostředků.



§ 30



Platnost a prodloužení registrace osoby



(1) Registrace osoby platí po dobu 5 let ode dne vydání potvrzení o

splnění ohlašovací povinnosti.



(2) Registraci osoby je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5

let. Osoba, která hodlá pokračovat v ohlášené činnosti, ohlásí tuto

skutečnost Ústavu nejdříve 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti,

avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti

ohlášení platí § 28 obdobně. Ústav provede prodloužení registrace bez

zbytečného odkladu.



(3) Doba prodloužení registrace navazuje na poslední den původně

stanovené platnosti registrace.



Díl 2



Notifikace zdravotnického prostředku



§ 31



Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo

zplnomocněným zástupcem



(1) Pokud je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazen na území České

republiky, je povinen podat Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického

prostředku, který uvádí na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho

uvedení na trh. Tato povinnost se vztahuje na zplnomocněného zástupce

usazeného na území České republiky i v případě, kdy je zdravotnický

prostředek uváděn na trh jinou osobou. Tato povinnost se nevztahuje na

individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.



(2) K podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku lze zmocnit

jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout

také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických

prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání

ohlášení podle § 26 odst. 6.



§ 32



Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na

trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem



(1) Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31 se podává

elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.



(2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat



a) registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené

Ústavem,



b) obchodní název zdravotnického prostředku,



c) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku,

pokud existuje,



d) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené

výrobcem, pokud toto číslo existuje,



e) určený účel v českém a anglickém jazyce,



f) kód a název generické skupiny zdravotnického prostředku,



g) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží

do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro

sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické

prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní

implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou

třídu,



h) informaci o tom, zda byla provedena klinická zkouška,



i) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh,



j) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované

osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného

notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila

certifikát, a kopii platného certifikátu,



k) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení

funkční způsobilosti,



l) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka

nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo

IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání

zdravotnického prostředku není třeba,



m) platné prohlášení o shodě a



n) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě

rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.



§ 33



Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo

dovozcem



(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku je povinen podat

Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho

uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Tato povinnost se

nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, na

zdravotnický prostředek rizikové třídy I a na diagnostický zdravotnický

prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani

není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.



(2) Pokud již byl zdravotnický prostředek notifikován, je každý další

distributor nebo dovozce předmětného zdravotnického prostředku povinen

Ústavu ohlásit, že tento zdravotnický prostředek také distribuuje nebo

dováží. Toto ohlášení provede distributor nebo dovozce elektronicky

prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.



(3) K podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku lze zmocnit

jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout

také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických

prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání

ohlášení podle § 26 odst. 6.



§ 34



Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného

distributorem nebo dovozcem



(1) Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného

distributorem nebo dovozcem se podává elektronicky prostřednictvím

Registru zdravotnických prostředků.



(2) Žádost musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat



a) registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem,



b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,



c) u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu

nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla,



d) obchodní název zdravotnického prostředku,



e) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku,

pokud existuje,



f) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené

výrobcem, pokud toto číslo existuje,



g) určený účel v českém jazyce,



h) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží

do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro

sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické

prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní

implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou

třídu,



i) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované

osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného

notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila

certifikát, a



j) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka

nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo

IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné

používání zdravotnického prostředku.



§ 35



Postup notifikace zdravotnického prostředku



(1) Notifikace zdravotnického prostředku vzniká nabytím právní moci

rozhodnutí o notifikaci. Proti rozhodnutí, kterým Ústav žadateli vyhoví

v plném rozsahu, se nelze odvolat. Ústav provede zápis zdravotnického

prostředku do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného

odkladu.



(2) V případě, že Ústav zjistí, že výrobek není zdravotnickým

prostředkem nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, žádost

zamítne. V takovém případě se má za to, že žadatel nesplnil povinnost

podle § 31 nebo 33.



(3) Ústav každému notifikovanému zdravotnickému prostředku při zápisu

do Registru zdravotnických prostředků přidělí jedno evidenční číslo a

pro každou jeho variantu identifikační kód.



(4) V případě změny údajů uvedených v notifikaci je výrobce,

zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce povinen do 30 dnů podat

Ústavu žádost o změnu notifikace elektronicky prostřednictvím Registru

zdravotnických prostředků. Žádost musí obsahovat registrační číslo

žadatele, evidenční číslo zdravotnického prostředku a identifikační kód

každé jeho varianty a aktualizaci údajů, které se změnily.



(5) Pokud vyjdou najevo nové skutečnosti, ze kterých vyplývá, že

výrobek notifikovaný jako zdravotnický prostředek není zdravotnickým

prostředkem, nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, Ústav

rozhodne z moci úřední o jeho výmazu z Registru zdravotnických

prostředků. Pokud Ústav zjistí duplicitní notifikaci zdravotnického

prostředku, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu;

rozhodnutí o tomto výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný

účinek.



(6) Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora nebo

dovozce Ústav uvede v Registru zdravotnických prostředků informaci, že

zdravotnický prostředek již není těmito osobami uváděn nebo dodáván na

trh.



§ 36



Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku



(1) Notifikace zdravotnického prostředku platí po dobu 5 let ode dne

nabytí právní moci rozhodnutí o notifikaci.



(2) Notifikaci je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let.

Žádost o prodloužení notifikace je možné podat 6 měsíců přede dnem

uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím

uplynutím; pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 31

platí § 32 obdobně a pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace

podle § 33 platí § 34 obdobně. Ústav vydá rozhodnutí o prodloužení

notifikace bez zbytečného odkladu.



(3) Doba prodloužení notifikace navazuje na poslední den původně

stanovené platnosti notifikace.



Díl 3



Certifikát volného prodeje



§ 37



(1) Certifikát volného prodeje je veřejná listina osvědčující, že

zdravotnický prostředek splnil podmínky pro uvedení na trh. Certifikát

volného prodeje se vydává výrobci notifikovaného zdravotnického

prostředku usazeného na území České republiky na jeho žádost za účelem

vývozu zdravotnického prostředku mimo členské státy.



(2) Žádost se podává elektronicky prostřednictvím Registru

zdravotnických prostředků a musí kromě náležitostí stanovených správním

řádem obsahovat



a) registrační číslo výrobce,



b) evidenční číslo zdravotnického prostředku a identifikační kódy jeho

variant a



c) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu volného prodeje v

elektronické nebo listinné podobě.



§ 38



(1) Ústav ověří v Registru zdravotnických prostředků, že příslušný

zdravotnický prostředek je notifikován a že ode dne provedení

notifikace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu

volného prodeje.



(2) Ústav vystaví bez zbytečného odkladu žadateli certifikát volného

prodeje nebo žádost zamítne.



(3) Certifikát volného prodeje je platný po dobu 5 let ode dne jeho

vydání, nejdéle však po dobu platnosti notifikace zdravotnického

prostředku na něm uvedeného. Na žádost lze vydat nový certifikát

volného prodeje i v případě, že je předešlý certifikát volného prodeje

stále platný.



HLAVA V



NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ



§ 39



Neoprávněné připojení označení CE



(1) Pokud výrobek, který byl na trh uveden jako zdravotnický

prostředek, je označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení

chybí v rozporu se zákonem upravujícím technické požadavky na výrobky,

Ústav vyzve jeho výrobce nebo zplnomocněného zástupce ke zjednání

nápravy. Není-li výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem zjednána náprava

nejpozději do 60 dnů ode dne doručení výzvy podle věty první, vydá

Ústav rozhodnutí o stažení výrobku z trhu. V případě, kdy je výrobek

způsobilý ohrozit zdraví uživatelů, Ústav vydá rozhodnutí o stažení z

trhu a z oběhu bez předchozí výzvy k nápravě; o tomto postupu

neprodleně informuje výrobce nebo zplnomocněného zástupce.



(2) Písemnosti v řízení podle odstavce 1 se doručují veřejnou

vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se

považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.



(3) Vydá-li Ústav rozhodnutí o stažení z trhu nebo z oběhu podle

odstavce 1, informuje o této skutečnosti Komisi a příslušné úřady

členských států.



§ 40



Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku



(1) Pokud je na trh v České republice uveden zdravotnický prostředek, u

něhož existují pochyby, že byl výrobcem správně zatříděn podle míry

zdravotního rizika podle § 6 odst. 1, Ústav vydá rozhodnutí o

zatřídění.



(2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci

úřední.



(3) Není-li možné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí o

zatřídění podle odstavce 1, nebo jde-li o typ zdravotnického

prostředku, který je v členských státech nejednotně zatříděn, Ústav

podá žádost Komisi o vydání rozhodnutí o správném zatřídění

zdravotnického prostředku a vydání opatření pro celý trh členských

států.



§ 41



Rozhodnutí o hraničním výrobku



(1) Ústav vydá rozhodnutí, kterým určí, zda výrobek je nebo není

zdravotnickým prostředkem, v případě, že



a) takový výrobek naplňuje definici zdravotnického prostředku, přestože

není výrobcem řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek, nebo



b) takový výrobek nenaplňuje definici zdravotnického prostředku,

přestože je výrobcem uveden na trh jako zdravotnický prostředek.



(2) Řízení podle odstavce 1 zahájí Ústav na základě žádosti nebo z moci

úřední.



(3) Není-limožné na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí, nebo

jde-li o výrobek, který je v některých členských státech určen jako

zdravotnický prostředek a v jiných nikoli, Ústav podá Komisi žádost o

vydání rozhodnutí o správném určení výrobku a vydání opatření pro celý

trh členských států.



HLAVA VI



DISTRIBUCE A DOVOZ



Díl 1



Distribuce



§ 42



(1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem.



(2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat pouze dalšímu

distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo

prodávajícímu.



§ 43



Zdravotnický prostředek nesmí být distribuován, jestliže může být

snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v

důsledku toho, že



a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,



b) uplynula doba jeho použitelnosti,



c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není

čitelné označení na obalu, nebo



d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.



Díl 2



Dovoz



§ 44



(1) Dovoz smí provádět pouze dovozce registrovaný Ústavem.



(2) Dovozce může zdravotnický prostředek dodat pouze distributorovi,

poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.



Díl 3



Společná ustanovení k distribuci a dovozu



§ 45



(1) Distribuován a dovážen smí být pouze zdravotnický prostředek, u

kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením

CE. Podmínka uvedená ve větě první neplatí pro distribuci individuálně

zhotoveného zdravotnického prostředku.



(2) Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou

distribuční a dovozní praxí, kterou se rozumí soubor pravidel

stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti

zdravotnického prostředku, a to zejména



a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v

souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických

prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních

zdravotnických prostředků musí být distributor a dovozce proškolen

výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo osobou jimi písemně pověřenou;

osoba, která provedla proškolení distributora nebo dovozce, vydá

distributorovi nebo dovozci doklad o tomto proškolení; povinnost

proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými

prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je

všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví

prováděcí právní předpis,



b) dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe vymezující

okruh povinností směřujících k zachování původních vlastností

zdravotnického prostředku v rámci distribuce a dovozu,



c) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně

jej vyřadit z další distribuce s ohledem na možné riziko snížení

bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,



d) předávat svému dodavateli a odběrateli všechny důležité informace

způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů distribuovaného

zdravotnického prostředku, s nimiž byli seznámeni, a



e) uchovávat všechny doklady vztahující se k distribuovanému nebo

dováženému zdravotnickému prostředku po dobu 5 let;



bližší pravidla správné distribuční a dovozní praxe stanoví prováděcí

právní předpis.



HLAVA VII



PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ



Díl 1



Předepisování



§ 46



Lékařský předpis



(1) Zdravotnický prostředek může předepsat pouze lékař nebo zubní lékař

(dále jen „lékař“), a to vystavením lékařského předpisu, kterým je

poukaz.



(2) Zdravotnický prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu

může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod

dohledem lékaře, může být vydáván pouze na poukaz. Seznam skupin

takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.



(3) Zdravotnický prostředek je vydáván na poukaz dále v případě, kdy má

pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné

zdravotní pojištění.



§ 47



Vystavování poukazu



(1) Poukaz lze vystavit pouze v listinné podobě.



(2) Na poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost

vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb

nebo jakákoliv reklamní sdělení.



(3) Jestliže předepisující lékař předepíše zdravotnický prostředek,

který podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění není hrazen

z veřejného zdravotního pojištění nebo je z něj hrazen částečně, je

povinen na tuto skutečnost pacienta upozornit.



(4) Při žádosti o opakované předepsání zdravotnického prostředku

posoudí předepisující lékař, je-li to možné, stav používaného

zdravotnického prostředku. Pokud zdravotnický prostředek vyhovuje z

hlediska terapeutického, funkčního a bezpečnostního, nový zdravotnický

prostředek totožného typu nepředepíše.



§ 48



Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti



(1) Nevyplněný tiskopis pro poukaz nesmí být opatřen razítkem

poskytovatele zdravotních služeb.



(2) Poukaz s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 90

dnů ode dne jeho vystavení, nestanoví-li předepisující lékař s ohledem

na zdravotní stav pacienta nebo charakter zdravotnického prostředku

jinak.



(3) Náležitosti poukazu stanoví prováděcí právní předpis.



Díl 2



Výdej



§ 49



Podmínky výdeje



(1) Vydáván smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo

vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato

podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický

prostředek.



(2) Zdravotnický prostředek může být vydán pouze v lékárně, výdejně

zdravotnických prostředků, oční optice nebo u smluvního výdejce.



(3) Zdravotnický prostředek může v lékárně nebo výdejně zdravotnických

prostředků vydat pouze



a) farmaceut se specializovanou způsobilostí,



b) farmaceut s odbornou způsobilostí,



c) farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro odborné

pracoviště pro výdej zdravotnických prostředků,



d) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo



e) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu,

pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického zdravotnického

prostředku.



(4) Optický zdravotnický prostředek může být vydán pouze v oční optice.

Takový zdravotnický prostředek může vydat pouze



a) optometrista,



b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik, nebo



c) oční optik nebo oční technik.



§ 50



Zásilkový výdej



(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej zdravotnického prostředku

zásilkovým způsobem oproti poukazu.



(2) Zásilkový výdej může zajišťovat pouze výdejce.



(3) U zdravotnického prostředku uvedeného v § 46 odst. 2 je zásilkový

výdej zakázán.



§ 51



Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej



Při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku je výdejce povinen

zajistit



a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce zdravotnických

prostředků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na

svých internetových stránkách,



b) balení a dopravu zásilek obsahujících zdravotnické prostředky k

dodání objednateli způsobem, který zajistí zachování jejich jakosti;

osoba zajišťující zásilkový výdej odpovídá za zachování jakosti

zdravotnických prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně

přepravu zdravotnických prostředků u jiné osoby,



c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 2 pracovních

dnů ode dne přijetí objednávky nebo aby byl objednatel informován o

delší dodací lhůtě dříve, než si zdravotnický prostředek závazně

objedná,



d) informační službu poskytovanou osobou podle § 49 odst. 3 a 4 po

vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k

zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí

příhody,



e) možnost vrácení reklamovaných zdravotnických prostředků způsobem,

který nezpůsobí objednateli náklady; takové zdravotnické prostředky se

stávají nepoužitelnými a je nutno zajistit jejich odstranění.



§ 52



Záměna



(1) Při výdeji zdravotnického prostředku předepsaného na poukaz

vydávající informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému

zdravotnickému prostředku a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za

jiný zdravotnický prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným

zdravotnickým prostředkem s ohledem na účinnost a určený účel.

Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.



(2) Pokud předepisující lékař nebo revizní lékař zdravotní pojišťovny s

ohledem na zdravotní stav pacienta trvá na vydání předepsaného

zdravotnického prostředku, vyznačí na poukazu poznámku „Nezaměňovat“. V

takovém případě může vydávající vydat pouze předepsaný zdravotnický

prostředek.



§ 53



Výpis z poukazu



Nemá-li vydávající k dispozici předepsané množství nebo typ

zdravotnického prostředku, vystaví na chybějící zdravotnický prostředek

výpis z poukazu s označením „Výpis“. Výpis z poukazu obsahuje údaje

původního poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní

poukaz se vyznačí poznámka „Pořízen výpis“ a údaj o rozsahu

uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z poukazu

se použije § 48 odst. 2 obdobně.



§ 54



Povinnosti výdejce



Výdejce je povinen



a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v

souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,



b) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně

jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo

ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,



c) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých

ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného

zdravotnického prostředku,



d) uchovávat všechny doklady vztahující se k vydávanému zdravotnickému

prostředku, včetně lékařských předpisů, po dobu 5 let, a



e) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.



§ 55



Zákaz výdeje



(1) Zdravotnický prostředek nesmí být vydán, jestliže byla snížena

bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku

toho, že



a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,



b) uplynula doba jeho použitelnosti,



c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není

čitelné označení na obalu, nebo



d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.



(2) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, musí být

uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat; s

těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle jiného právního

předpisu upravujícího nakládání s odpady.



Díl 3



Prodej



§ 56



Podmínky prodeje



(1) Prodáván smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo

vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato

podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický

prostředek.



(2) Prodávající je povinen



a) zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v

souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických

prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních

zdravotnických prostředků musí být proškolen výrobcem, zplnomocněným

zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem;

osoba, která provedla proškolení prodávajícího, mu vydá doklad o tomto

proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které

zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití

a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických

prostředků stanoví prováděcí právní předpis,



b) provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně

jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo

ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,



c) předávat svému dodavateli a uživateli všechny důležité informace

způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatele prodávaného

zdravotnického prostředku, s nimiž byl seznámen,



d) uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému zdravotnickému

prostředku po dobu 5 let a



e) dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.



§ 57



(1) Zdravotnický prostředek nesmí být prodán, jestliže byla snížena

bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku

toho, že



a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,



b) uplynula doba jeho použitelnosti,



c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není

čitelné označení na obalu, nebo



d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu.



(2) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být

uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s

těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle jiného právního

předpisu upravujícího nakládání s odpady.



HLAVA VIII



POUŽÍVÁNÍ



§ 58



Obecné ustanovení



Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický

prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl

opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně

zhotovený zdravotnický prostředek nebo o zdravotnický prostředek, u

něhož to stanoví tento zákon.



§ 59



Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání

zdravotnického prostředku



(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby



a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle

pokynů výrobce,



b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s

požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,



c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb

výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických

zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto

zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití,



d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického

prostředku a pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým

použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu,

funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření

zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se

přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další

výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým

prostředkem,



e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla

podle § 45 odst. 2 přiměřeně a



f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto

zákonem.



(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický

prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže



a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo

třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický

prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla,

udržován a používán v souladu s určeným účelem,



b) uplynula doba jeho použitelnosti,



c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení

zdraví pacientů nebo třetích osob,



d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického

prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení,

nebo



e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka

nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo

IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání

zdravotnického prostředku.



(3) Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní

implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek

rizikové třídy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve

zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.



(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci

používaných zdravotnických prostředků,



a) u kterých musí být prováděna instruktáž,



b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a



c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny

jako pracovní měřidla.



Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví

prováděcí právní předpis.



§ 60



Informace pro uživatele



(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl

uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém

jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání;

povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u

zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce

stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického

prostředku.



(2) Lékař odpovědný za zavedení implantabilního zdravotnického

prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek

zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi

poskytnout podrobné informace, které umožňují identifikaci

zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny

týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má

pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl

vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních

opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam

podepsaný oběma zúčastněnými stranami. V případě, že pacient odmítne

záznam podepsat, musí být tato skutečnost v záznamu vyznačena a záznam

podepsán odpovědným lékařem a jedním svědkem.



(3) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnického

prostředku je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití a

dalších informací uvedených v odstavci 1.



§ 61



Instruktáž



(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický

prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u

něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která



a) absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo

k některému zdravotnickému prostředku totožného typu provedenou v

souladu s příslušným návodem k použití a



b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného

zdravotnického prostředku.



(2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě

odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem

poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném

používání daného zdravotnického prostředku.



(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat

informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen

uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z

používání.



Zvláštní použití



§ 62



(1) V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař

poskytující zdravotní služby použít zdravotnický prostředek způsobem,

který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici

jiný zdravotnický prostředek potřebných vlastností, je-li však takový

způsob použití klinicky ověřen u podobného typu zdravotnického

prostředku.



(2) Hodlá-li lékař použít zdravotnický prostředek způsobem podle

odstavce 1, informuje o této skutečnosti a o možných důsledcích a

rizicích tohoto postupu pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce

nebo opatrovníka, a provede o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci

vedené o pacientovi. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta nebo

nepřítomnost zákonného zástupce nebo opatrovníka seznámení podle věty

první, učiní tak lékař neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta

nebo přítomnost jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka umožní.



(3) O postupu podle odstavce 1, důvodech, které k tomuto postupu vedly,

a podání informace podle odstavce 2 provede lékař záznam ve

zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.



§ 63



(1) Pro případ vyhlášení válečného nebo nouzového stavu^4) a v případě

poskytování zdravotních služeb s použitím zdravotnických prostředků

vojákům vyslaným mimo území České republiky^5) může Ministerstvo obrany

postupovat odchylně od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil^6)

České republiky zdravotnickými prostředky.



(2) Česká republika odpovídá za škodu vzniklou v důsledku použití

zdravotnického prostředku podle odstavce 1.



HLAVA IX



SERVIS A REVIZE



Díl 1



Servis



§ 64



Obecné ustanovení



(1) Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického

prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními

předpisy; oprava a odborná údržba individuálně zhotoveného

zdravotnického prostředku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona.



(2) Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická

nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba

provádějící servis.



(3) Jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho

servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast

metrologie.



§ 65



Odborná údržba



(1) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně

technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti

a plné funkčnosti zdravotnického prostředku.



(2) Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly

zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením.



(3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na

jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené

výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u

zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické

energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky.



(4) Osoba provádějící servis je povinna



a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými

pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k

výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta,

biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra,

ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v

oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby

provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby

provádějící servis,



b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich

školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,



c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je

elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a)

pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň



1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle

jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v

elektrotechnice, nebo



2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního

předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem

osoby podle bodu 1, a



d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění

odborné údržby.



(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat

evidenci provedené odborné údržby po dobu 1 roku ode dne vyřazení

zdravotnického prostředku z používání.



(6) Požadavky stanovené na pracovníky provádějící odbornou údržbu se

nevztahují na odbornou údržbu prováděnou u zdravotnického prostředku

rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku

rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.



§ 66



Oprava



(1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický

prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž

nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.



(2) Osoba provádějící servis je povinna



a) zajistit, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými

pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k

výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra,

klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo

pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti oprav

příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku

podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s

nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém

prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu,



b) zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich školení v

oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku v rozsahu

stanoveném výrobcem, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,



c) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, který je

elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a)

pracovníci provádějící tuto opravu zároveň



1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle

jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v

elektrotechnice, nebo



2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního

předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem

osoby podle bodu 1,



d) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je

tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla

prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost

pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem,



e) pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je

plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla

prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost

pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a



f) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění

oprav.



(3) Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo

funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis

zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a

funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil

písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento

protokol uchovávat nejméně 1 rok ode dne vyřazení zdravotnického

prostředku z používání.



(4) Požadavky stanovené na pracovníky zajišťující opravu se nevztahují

na opravy prováděné u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez

měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který

není elektrickým zařízením.



Díl 2



Revize



§ 67



Obecné ustanovení



(1) U zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické

energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo

plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných

právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a

plynová revize.



(2) Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v

souboru vizuálních kontrol a elektrických měření u zdravotnického

prostředku, který je pevně připojen k síťovému zdroji elektrické

energie.



(3) Tlakovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v

souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož

součástí je tlakové zařízení.



(4) Plynovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v

souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož

součástí je plynové zařízení.



§ 68



Podmínky provádění revize



(1) Revize se provádí u zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti

stanovené jinými právními předpisy, upravujícími elektrickou, tlakovou

a plynovou revizi, nebo výrobcem.



(2) Osoba provádějící revizi je povinna zajistit, aby elektrická revize

byla prováděna výhradně pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou

způsobilost pro provádění revize elektrických zařízení stanovené jiným

právním předpisem upravujícím odbornou způsobilost v elektrotechnice.



(3) Osoba provádějící revizi zdravotnického prostředku, jehož součástí

je tlakové zařízení, je povinna zajistit, aby revize tlakového zařízení

byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou

způsobilost pro provádění revize tlakových zařízení podle jiného

právního předpisu upravujícího tlakovou revizi.



(4) Osoba provádějící revizi zdravotnického prostředku, jehož součástí

je plynové zařízení, je povinna zajistit, aby revize plynového zařízení

byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou

způsobilost pro provádění revize plynových zařízení podle jiného

právního předpisu upravujícího plynovou revizi.



HLAVA X



SYSTÉM VIGILANCE



§ 69



Obecné ustanovení



(1) Systémem vigilance se rozumí systém oznamování a vyhodnocování

nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se

zdravotnických prostředků.



(2) Nežádoucí příhodou se rozumí



a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti

zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického

prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke

smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich

zdravotního stavu,



b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo

účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v

písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku

stejného typu z trhu.



(3) Bezpečnostním nápravným opatřením se rozumí opatření stanovené

výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního

stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku, který již byl

uveden na trh.



(4) Bezpečnostním upozorněním se rozumí sdělení určené distributorům,

dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo

zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném

opatření.



§ 70



Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu



(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen písemně oznámit

Ústavu nežádoucí příhodu související s jeho zdravotnickým prostředkem,

a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této

události.



(2) Dovozce, distributor, poskytovatel zdravotních služeb, osoba

provádějící servis, výdejce a prodávající jsou povinni písemně oznámit

výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí

příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického

prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně,

nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.



(3) Oznámení podle odstavců 1 a 2 obsahuje



a) údaje o oznamovateli stanovené správním řádem,



b) identifikační údaje zdravotnického prostředku,



c) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla, pokud

je oznamovateli známa,



d) popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku,



e) následek nežádoucí příhody a



f) popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení,

že opatření přijata nebyla.



(4) Jestliže je Ústavu doručeno oznámení o podezření na nežádoucí

příhodu, ke které mělo dojít v souvislosti s použitím zdravotnického

prostředku při poskytování zdravotních služeb, nebo předmětné informace

zjistí z úřední činnosti, pak bez zbytečného odkladu ohlásí tuto

skutečnost výrobci nebo zplnomocněnému zástupci.



§ 71



Šetření nežádoucí příhody



(1) V případě, že se výrobce dozví o podezření na nežádoucí příhodu,

neprodleně zahájí šetření nežádoucí příhody; o této skutečnosti

informuje Ústav.



(2) Ústav monitoruje průběh šetření nežádoucí příhody ze strany výrobce

a vyhodnocuje všechna preventivní a nápravná opatření přijatá nebo

zvažovaná výrobcem. V případě potřeby Ústav provádí vlastní šetření; v

rámci tohoto šetření je Ústav oprávněn provést kontrolu dotčených

zdravotnických prostředků a související dokumentace u osob

zacházejících s těmito zdravotnickými prostředky.



(3) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen zaslat Ústavu

závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody. Závěrečné

hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody obsahuje



a) identifikační údaje zdravotnického prostředku,



b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,



c) výsledky šetření a



d) informaci o přijatých a zvažovaných opatřeních.



(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření

nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění

bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob.

Pokud Ústav shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření

nejsou dostatečná, pak po konzultaci s výrobcem informuje ministerstvo,

které přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví

uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a minimalizaci možnosti

opakovaného výskytu nežádoucí příhody.



(5) Ústav je povinen bez zbytečného odkladu informovat Komisi,

příslušné orgány členských států a příslušné orgány cizích států o

opatřeních přijatých nebo zvažovaných výrobcem, Ústavem nebo

ministerstvem s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,

včetně informací o těchto nežádoucích příhodách. Informace uživatelům

rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v

souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích

příhod Ústav zveřejní prostřednictvím Registru zdravotnických

prostředků.



(6) Oznamování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody

podle § 70 odst. 1 a 2, informace o jejich šetření podle odstavce 1 a

hlášení o výsledcích šetření podle odstavce 3 se podává prostřednictvím

formuláře. Formuláře podle věty první, způsob jejich zasílání Ústavu,

požadovaný rozsah informací o šetření a vyhodnocování nežádoucích

příhod a podezření na nežádoucí příhody stanoví prováděcí právní

předpis.



§ 72



Evidence nežádoucí příhody



(1) Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k nežádoucí

příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen

evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci vedené o

pacientovi.



(2) Ústav eviduje všechny nežádoucí příhody, vede a uchovává

dokumentaci jejich šetření po dobu 15 let; v případě nežádoucí příhody

spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné

fyzické osoby uchovává Ústav dokumentaci po dobu 30 let.



§ 73



Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb



Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k podezření na

nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku, je povinen



a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní

dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného

zástupce a Ústav,



b) zpřístupnit výrobci nebo Ústavu zdravotnický prostředek, u něhož

došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro

účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události, a



c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a

informace za účelem zjištění příčin vzniklé události.



§ 74



Bezpečnostní nápravná opatření



(1) Dojde-li k nežádoucí příhodě, výrobce je povinen vyhodnotit rizika

s ohledem na bezpečnost a zdraví uživatelů, pacientů a dalších

fyzických osob, a je-li to potřebné, stanoví bezpečnostní nápravné

opatření. Výrobce může stanovit bezpečnostní nápravné opatření i z

jiného důvodu než v souvislosti s nežádoucí příhodou, považuje-li to za

potřebné.



(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky

je povinen oznámit Ústavu stanovení bezpečnostního nápravného opatření

včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém a anglickém jazyce a

informovat o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření příslušné

orgány států, ve kterých byl zdravotnický prostředek dodán na trh.



(3) Výrobce je povinen zajistit provedení stanoveného bezpečnostního

nápravného opatření.



(4) Výrobce je povinen informovat Ústav o dokončení stanoveného

bezpečnostního nápravného opatření, včetně informace o jeho účinnosti,

a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.



(5) Oznámení podle odstavce 2 se podává prostřednictvím formuláře.

Formulář podle věty první, způsob jeho zasílání Ústavu a základní

požadavky pro stanovení bezpečnostních nápravných opatření a

bezpečnostních upozornění stanoví prováděcí právní předpis.



§ 75



Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis



Dovozce, distributor a osoba provádějící servis jsou povinni



a) provést bezpečnostní nápravné opatření stanovené výrobcem nebo

Ústavem,



b) zaslat Ústavu informace o stanoveném bezpečnostním nápravném

opatření a bezpečnostní upozornění v českém jazyce, a to nejpozději do

10 dnů ode dne jejich obdržení,



c) oznámit Ústavu dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného

opatření, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.



HLAVA XI



ODSTRAŇOVÁNÍ



§ 76



(1) S ohledem na ochranu života a zdraví lidí nebo zvířat a ochranu

životního prostředí je osoba zacházející se zdravotnickým prostředkem

povinna odstranit každý zdravotnický prostředek, u něhož může být

ohrožena jeho bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost v důsledku



a) porušení skladovacích podmínek,



b) uplynutí doby jeho použitelnosti,



c) porušení jeho originálního balení, popřípadě absence nebo

nečitelnosti označení na obalu, a to před dodáním uživateli, nebo



d) zhoršení jeho technického stavu.



(2) Při odstraňování zdravotnického prostředku se postupuje v souladu s

jiným právním předpisem upravujícím nakládání s odpady a dále v souladu

s pokyny výrobce.



HLAVA XII



NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ



§ 77



Národní informační systém zdravotnických prostředků



(1) Národní informační systém zdravotnických prostředků je jednotný

celostátní informační systém veřejné správy určený k



a) poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům

zdravotních služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického

prostředku, bezpečného používání, správného zacházení s ním a servisu,



b) podpoře výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků,



c) poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních a

bezpečnostních upozorněních,



d) získávání potřebných údajů pro statistické účely v rozsahu určeném

jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní

instituce,



e) poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti

zdravotnických prostředků,



f) podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním

údajů do Eudamed.



(2) Správcem Národního informačního systému zdravotnických prostředků

je Ústav.



(3) Obsah Národního informačního systému zdravotnických prostředků je



a) veřejně přístupný na internetových stránkách Ústavu v rozsahu údajů

o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně

podle jiných právních předpisů,



b) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem

výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,



c) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu

státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,



d) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci,

metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů

poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a



e) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to v

rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností

vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného

zdravotního pojištění.



(4) Údaje jsou do Národního informačního systému zdravotnických

prostředků předávány z Registru zdravotnických prostředků a ze správní

činnosti ministerstva a Ústavu.



(5) Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr

zdravotnických prostředků jsou vzájemně propojeny a údaje v nich vedené

je možné sdružovat.



(6) Přístupová práva k údajům vedeným v Národním informačním systému

zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 3 písm. b) až

e) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.



Registr zdravotnických prostředků



§ 78



(1) Registr zdravotnických prostředků je informační systém veřejné

správy určený ke shromažďování údajů o



a) zdravotnických prostředcích uvedených na trh v České republice,



b) osobách registrovaných podle tohoto zákona,



c) nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních,



d) prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků,



e) prováděných hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků

a



f) certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České

republice.



(2) Správcem Registru zdravotnických prostředků je ministerstvo, které

může pověřit jeho správou Ústav.



(3) Údaje jsou v Registru zdravotnických prostředků spravovány za

účelem



a) plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů

do Eudamed,



b) poskytování informací veřejnosti,



c) poskytování informací o přijatých bezpečnostních nápravných

opatřeních.



(4) V rámci Registru zdravotnických prostředků se zdravotnické

prostředky člení do skupin několika úrovní. Strukturu členění

zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.



§ 79



(1) Registr zdravotnických prostředků je



a) veřejně přístupný na internetových stránkách v rozsahu údajů o

zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně

podle jiných právních předpisů,



b) přístupný osobám plnícím své povinnosti prostřednictvím Registru

zdravotnických prostředků a osobám je zastupujícím na základě plné

moci, a to v rozsahu údajů o jejich osobě a v rozsahu údajů o jimi

notifikovaných zdravotnických prostředcích,



c) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem

výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,



d) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu

státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,



e) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci,

metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů

poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a



f) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to pouze

v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností

vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného

zdravotního pojištění.



(2) Notifikovaná osoba usazená na území České republiky je povinna do

Registru zdravotnických prostředků vkládat informace o jí vydaných,

změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i

o odmítnutí vydat certifikát.



(3) Každý, kdo je podle tohoto zákona povinen nebo oprávněn poskytnout

údaje do Registru zdravotnických prostředků, má přístup k údajům v

rozsahu, v jakém je poskytl.



(4) Údaje vedené v Registru zdravotnických prostředků, které podléhají

ochraně podle zákona upravujícího ochranu osobních údajů a zákona

upravujícího svobodný přístup k informacím, jsou neveřejné, ostatní

údaje jsou zveřejňovány prostřednictvím Registru zdravotnických

prostředků.



(5) Přístupová práva k údajům vedeným v Registru zdravotnických

prostředků subjektům uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f) zajistí Ústav

na základě jejich žádosti.



HLAVA XIII



KONTROLA



§ 80



(1) Kontrolu nad plněním povinností podle tohoto zákona ze strany osob

zacházejících se zdravotnickými prostředky vykonává podle kontrolního

řádu Ústav.



(2) Kontrolu, zda jsou zdravotnické prostředky uváděny a dodávány na

trh v České republice nebo uváděny do provozu v souladu s technickými

požadavky, vykonává podle zákona upravujícího technické požadavky na

výrobky a kontrolního řádu Ústav.



(3) Pověření ke kontrole má formu průkazu.



(4) Ústav může rozhodnout o přerušení nebo ukončení používání

zdravotnického prostředku, jestliže při používání takového prostředku

nebo v souvislosti s tím hrozí bezprostřední nebezpečí újmy na zdraví

fyzických osob. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

Náklady spojené s plněním rozhodnutí nese poskytovatel zdravotních

služeb.



HLAVA XIV



SPRÁVNÍ DELIKTY



§ 81



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku

klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti



(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že

zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny

podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.



(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím,

že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle

§ 13 odst. 1 písm. a).



(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím,

že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.



(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že

nesplní některou z povinností podle § 19.



(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se

dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle §

20.



(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí správního

deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 24.



(7) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 1 až 4,



b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 5 a 6.



§ 82



Přestupek na úseku klinických zkoušek



(1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí

přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.



(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 500 000 Kč.



§ 83



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění

ohlašovací povinnosti



(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice,

dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické

zkoušky působící na území České republiky se dopustí správního deliktu

tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti

podle § 26.



(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice,

dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické

zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí správního deliktu tím, že



a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,



b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst.

3.



(3) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,



b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a),



c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b).



§ 84



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při

notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31



(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se

dopustí správního deliktu tím, že



a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě

podle § 31 odst. 1,



b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického

prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo



c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost

podle § 35 odst. 4.



(2) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a),



b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),



c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c).



§ 85



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při

notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33



(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh

České republiky se dopustí správního deliktu tím, že



a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě

podle § 33 odst. 1,



b) neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,



c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického

prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo



d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost

podle § 35 odst. 4.



(2) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b),



b) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) a d).



§ 86



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku

distribuce, dovozu, výdeje a prodeje



(1) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že distribuuje

zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).



(2) Distributor nebo dovozce se dopustí správního deliktu tím, že



a) distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45

odst. 1, nebo



b) poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle

§ 45 odst. 2.



(3) Výdejce se dopustí správního deliktu tím, že



a) poruší některou z povinností podle § 49,



b) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost

podle § 50 odst. 3,



c) poruší některou z povinností podle § 54,



d) vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b),

c) nebo d), nebo



e) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které

byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických

prostředků, které lze vydávat.



(4) Prodávající se dopustí správního deliktu tím, že



a) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,



b) nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,



c) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b),

c) nebo d), nebo



d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které

byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických

prostředků, které lze prodávat.



(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního

deliktu tím, že



a) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2

bez poukazu,



b) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst.

2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2, nebo



c) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost

podle § 50 odst. 2 nebo 3.



(6) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a),

odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),



b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 2

písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b)

nebo c),



c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3 písm. b) nebo

odstavce 5.



§ 87



Přestupek na úseku předepisování



(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský

předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.



(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické

povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z

povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.



(3) Za přestupek lze uložit pokutu do



a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,



b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.



§ 88



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku

předepisování



(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního

deliktu tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je

osobou uvedenou v § 46 odst. 1.



(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání

lékaře, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z

povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.



(3) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,



b) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.



§ 89



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku

používání



(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím,

že



a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,



b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,



c) nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,



d) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v

rozporu s § 59 odst. 2, nebo



e) nezajistí, aby



1. osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala

instruktáž podle § 61 odst. 1,



2. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2,

nebo



3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích

podle § 61 odst. 3.



(2) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo

d),



b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),



c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo

e).



§ 90



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku

servisu



(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím,

že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v

rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.



(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící

servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z

povinností podle § 65 odst. 4.



(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím,

že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného

servisu po zákonem stanovenou dobu.



(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící

servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z

povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.



(5) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,



b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.



§ 91



Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku

nežádoucích příhod



(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel

zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající

se dopustí správního deliktu tím, že Ústavu písemně neoznámí

skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.



(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím,

že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.



(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím,

že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).



(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí správního deliktu

tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.



(5) Výrobce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost

podle § 74 odst. 4.



(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí

správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.



(7) Za správní delikt se uloží pokuta do



a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,



b) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.



§ 92



Společná ustanovení ke správním deliktům



(1) Právnická osoba a podnikající fyzická osoba za správní delikt

neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo

možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.



(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě a podnikající fyzické

osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu

jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.



(3) Odpovědnost právnické osoby a podnikající fyzické osoby za správní

delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let

ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy

byl spáchán.



(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává Ústav.



(5) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.



(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.



HLAVA XV



SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ



Díl 1



Společná ustanovení



§ 93



Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků



(1) Na příslušenství zdravotnického prostředku a na osoby s ním

zacházející se použijí ustanovení tohoto zákona stanovující požadavky

na zdravotnické prostředky a na osoby zacházející se zdravotnickými

prostředky obdobně.



(2) Požadavky stanovené pro poskytování zdravotních služeb

prostřednictvím zdravotnického prostředku, které jsou obsaženy v

hlavách VIII, IX a X, se vztahují obdobně i na osoby, které

prostřednictvím zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb nebo

III poskytují jiné služby než zdravotní.



Náhrada výdajů



§ 94



(1) Za provedení odborných úkonů na žádost je žadatel povinen Ústavu

uhradit náhradu výdajů. Za odborné úkony se považuje zejména

vypracování odborných stanovisek nebo posudků.



(2) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky je povinna hradit

náhrady výdajů za úkony Ústavu spojené



a) s povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky a



b) s vydáním certifikátu volného prodeje.



(3) Výši náhrad výdajů za odborné úkony podle odstavců 1 a 2 stanoví

prováděcí právní předpis.



§ 95



(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna

Ústavu uhradit přiměřenou zálohu předem, je-li zřejmé, že odborné úkony

budou provedeny.



(2) Ústav vrátí žadateli



a) náhradu výdajů v plné výši, pokud



1. žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen, nebo



2. požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo



b) na jeho žádost poměrnou část zaplacené náhrady výdajů odpovídající

odborným úkonům, které nebyly provedeny.



(3) Náhrady výdajů podle § 94 nejsou příjmem státního rozpočtu podle

zákona upravujícího rozpočtová pravidla^7), jsou příjmem Ústavu a jsou

vedeny na zvláštním účtu. Ústav používá tyto prostředky výhradně pro

zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných

právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z

rozpočtových zdrojů.



Díl 2



Zmocňovací ustanovení



§ 96



(1) Vláda vydá nařízení k provedení § 5 písm. l), § 6 odst. 1 a § 24.



(2) Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 6 odst. 2, § 19 odst. 2

písm. n), § 45 odst. 2, § 46 odst. 2, § 48 odst. 3, § 56 odst. 2 písm.

a), § 59 odst. 4, § 71 odst. 6, § 74 odst. 5, § 78 odst. 4 a § 94 odst.

3.



Díl 3



Přechodná ustanovení



§ 97



(1) Klinická zkouška zdravotnického prostředku zahájená přede dnem

nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí a

práva a povinnosti s ní související se posuzují podle dosavadních

právních předpisů.



(2) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož byla přede dnem nabytí

účinnosti tohoto zákona ustavena etická komise za účelem provádění

klinických zkoušek zdravotnických prostředků, je povinen do 30 dnů ode

dne nabytí účinnosti tohoto zákona zaslat Ústavu informace o ustavení

etické komise a o jejím aktuálním složení.



(3) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky,



a) která oznámila ministerstvu svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona

č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých

souvisejících zákonů, se považuje za osobu registrovanou podle § 26.

Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do

Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne

nabytí účinnosti tohoto zákona. Osoba uvedená ve větě první je povinna

do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podat Ústavu žádost o

prodloužení registrace podle § 29. Pokud osoba uvedená ve větě první do

1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepodá žádost o

prodloužení registrace, provede Ústav výmaz registrace této osoby z

Registru zdravotnických prostředků,



b) která podléhá ohlašovací povinnosti podle § 26, provádí svou činnost

po dni nabytí účinnosti tohoto zákona a která přede dnem nabytí

účinnosti tohoto zákona neoznámila svou činnost podle § 31 odst. 2

zákona č. 123/2000 Sb., je povinna podat ve lhůtě 1 roku ode dne nabytí

účinnosti tohoto zákona žádost o registraci podle § 29 tohoto zákona.



(4) Zdravotnický prostředek, který jeho výrobce nebo zplnomocněný

zástupce usazený na území České republiky řádně oznámil ministerstvu po

31. březnu 2011 podle § 31 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., se považuje

za zdravotnický prostředek notifikovaný podle § 31. Ministerstvo je

povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru

zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí

účinnosti tohoto zákona. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na

území České republiky je povinen do 1 roku ode dne nabytí účinnosti

tohoto zákona potvrdit prostřednictvím Registru zdravotnických

prostředků platnost oznámených údajů uvedených v oznámení, případně

doplnit chybějící povinné údaje stanovené v § 32 a podat žádost o

prodloužení notifikace. Pokud výrobce nebo zplnomocněný zástupce

usazený na území České republiky do 1 roku ode dne nabytí účinnosti

tohoto zákona nepotvrdí platnost údajů uvedených v notifikaci, nedoplní

chybějící povinné údaje nebo nepodá žádost o prodloužení notifikace,

provede Ústav výmaz zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických

prostředků.



(5) Distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost

podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlá i nadále uvádět nebo dodávat na

trh v České republice zdravotnický prostředek, který uvedl nebo dodal

na trh v České republice přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a

který podléhá povinnosti notifikace podle § 33, je povinen podat žádost

o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku nejpozději do



a) 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě

zdravotnického prostředku rizikové třídy III nebo aktivního

implantabilního zdravotnického prostředku,



b) 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě

zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo diagnostického

zdravotnického prostředku in vitro náležejícího do seznamu A nebo B,



c) 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě

zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo zdravotnického

prostředku pro sebetestování.



(6) O žádosti podané podle odstavce 5 musí být Ústavem rozhodnuto

nejpozději do 90 dnů ode dne podání žádosti.



(7) Veškerá potvrzení o splnění požadavků pro uvedení zdravotnického

prostředku na trh v České republice nebo jiná osvědčení mající obdobný

charakter jako certifikát volného prodeje podle § 37 vystavená

ministerstvem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona jsou platná po

dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.



§ 98



(1) Zdravotnický prostředek lze vydat na základě lékařského předpisu

vystaveného přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadních

právních předpisů.



(2) V případě instruktáže podle § 61 odst. 2 je možné u zdravotnického

prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem

poučením od osoby, která má v používání daného zdravotnického

prostředku nejméně pětiletou praxi.



(3) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE a který

byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v

souladu s § 52 zákona č. 123/2000 Sb., může být dále používán při

dodržení ostatních podmínek stanovených tímto zákonem pro používání

zdravotnických prostředků.



(4) Po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona může odbornou

údržbu provádět osoba, která nesplňuje požadavky stanovené v § 65 odst.

4 písm. a) a b), pokud tuto činnost prováděla přede dnem nabytí

účinnosti tohoto zákona v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb.



(5) Šetření nežádoucí příhody oznámené Ústavu v souladu s § 32 zákona

č. 123/2000 Sb. se dokončí podle dosavadních právních předpisů.



(6) Kontrola zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona

podle § 42 zákona č. 123/2000 Sb. se dokončí podle dosavadních právních

předpisů.



(7) Kontrola zahájená Českou obchodní inspekcí přede dnem nabytí

účinnosti tohoto zákona, zda jsou zdravotnické prostředky uváděny a

dodávány na trh nebo do provozu v souladu s technickými požadavky a zda

nejsou neoprávněně opatřovány označením CE, a do tohoto dne pravomocně

neskončená, se dokončí podle dosavadních právních předpisů. Řízení o

správních deliktech spáchaných přede dnem nabytí účinnosti tohoto

zákona v oblasti zdravotnických prostředků podle zákona upravujícího

technické požadavky na výrobky projedná Česká obchodní inspekce podle

dosavadních právních předpisů.



(8) Řízení o správních deliktech zahájená Ústavem přede dnem nabytí

účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne pravomocně neskončená se

dokončí podle dosavadních právních předpisů.



Díl IV



Závěrečná ustanovení



§ 99



(1) Pokud není na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující

požadavky tohoto zákona a zákona upravujícího technické požadavky na

výrobky, může Ministerstvo v případě vážného ohrožení lidského života

nebo zdraví výjimečně povolit na žádost poskytovatele zdravotních

služeb použití zdravotnického prostředku, který tyto požadavky

nesplňuje; tato žádost musí být řádně odůvodněna. Na postup při

rozhodování o povolení podle věty první se nevztahuje správní řád.



(2) Na povolení výjimky není právní nárok.



§ 100



Mlčenlivost



(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické zkoušky

zdravotnických prostředků, členové etických komisí, osoby, které

zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři

provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní

zaměstnanci Ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o

důvěrných skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů

vyplývajících z tohoto zákona. Tím nejsou dotčeny povinnosti ohledně

vzájemného informování orgánů veřejné správy a šíření výstrah, ani

povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.



(2) Za důvěrné skutečnosti se nepovažují informace



a) týkající se registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků,



b) rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v

souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích

příhod a



c) obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo

odňatých certifikátech.



§ 101



Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a

Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování

informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby

informační společnosti, v platném znění.



Díl 5



Zrušovací ustanovení



§ 102



Zrušuje se:



1. Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně

některých souvisejících zákonů.



2. Část první zákona č. 130/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000

Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících

zákonů, a některé další zákony.



3. Část sedmnáctá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony

na úseku ochrany veřejného zdraví, a některé další zákony.



4. Část první zákona č. 58/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000

Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících

zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o

živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších

předpisů.



5. Část devadesátá druhá zákona č. 227/2009 Sb., kterým se mění některé

zákony v souvislosti s přijetím zákona o základních registrech.



6. Zákon č. 196/2010 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o

zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů,

ve znění pozdějších předpisů.



7. Část čtyřicátá osmá zákona č. 375/2011 Sb., kterým se mění některé

zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotních službách, zákona o

specifických zdravotních službách a zákona o zdravotnické záchranné

službě.



8. Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické

prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.



9. Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické

požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se

mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení

vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických

požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění

pozdějších předpisů.



10. Nařízení vlády č. 307/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č.

154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní

implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády

č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k

provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a

o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



11. Nařízení vlády č. 66/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č.

154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní

implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády

č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k

provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a

o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve

znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.



12. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické

požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č.

251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení

zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a

doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



13. Nařízení vlády č. 212/2007 Sb., kterým se mění nařízení vlády č.

336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické

prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se

mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o

technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých

zákonů, ve znění pozdějších předpisů.



14. Nařízení vlády č. 245/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č.

336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické

prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se

mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o

technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých

zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č.

212/2007 Sb.



15. Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č.

336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické

prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se

mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o

technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých

zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.



16. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické

požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.



17. Nařízení vlády č. 246/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č.

453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické

zdravotnické prostředky in vitro.



18. Nařízení vlády č. 67/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č.

453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické

zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009

Sb.



19. Nařízení vlády č. 223/2012 Sb., kterým se mění nařízení vlády č.

453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické

zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů.



20. Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné

zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku.



21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby

ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich

evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a

následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod,

zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách

zdravotnických prostředků).



22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb.,

kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod

zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování,

dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení

vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o

nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).



23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění

technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při

poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich

povolení.



24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických

prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o

sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh.



25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., o předepisování zdravotnických prostředků

a o podmínkách zacházení s nimi.



ČÁST DRUHÁ



Změna zákona o správních poplatcích



§ 103



V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích,

se doplňuje bod 3, který zní:



„3. Přijetí



a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení

notifikace sériově vyráběného zdravotnického

prostředku nebo příslušenství zdravotnického

prostředku uváděného na trh výrobcem nebo

zplnomocněným zástupcem Kč 500



žádosti o změnu notifikace sériově

vyráběného zdravotnického prostředku nebo

příslušenství zdravotnického prostředku

uváděného na trh výrobcem nebo

zplnomocněným zástupcem Kč 50



b) ohlášení činnosti výrobce sériově

vyráběných zdravotnických prostředků Kč 2 500

výrobce individuálně zhotovených

zdravotnických prostředků Kč 2 500

zplnomocněného zástupce podle zákona

o zdravotnických prostředcích Kč 2 500

distributora zdravotnických prostředků Kč 2 500

osoby provádějící servis zdravotnických

prostředků Kč 2 500

dovozce zdravotnických prostředků Kč 2 500

zadavatele klinické zkoušky

zdravotnického prostředku Kč 2 500



c) žádosti o povolení klinické zkoušky

zdravotnického prostředku Kč 500



d) žádosti o vystavení certifikátu volného

prodeje na zdravotnický prostředek Kč 500“.



ČÁST TŘETÍ



ÚČINNOST



§ 104



Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015, s výjimkou ustanovení

§ 9 písm. d) a § 77, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2018.



Hamáček v. r.



Zeman v. r.



Sobotka v. r.



1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických

prostředcích, v platném znění. Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20.

června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících

se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném

znění. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října

1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném

znění. Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské

databance zdravotnických prostředků (Eudamed).



2) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších

předpisů.



3) Například sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 96/2001 Sb. m.

s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské

bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.



4) Ústavní zákon č. 110/1998 Sb., o bezpečnosti České republiky, ve

znění pozdějších ústavních zákonů.



5) Ústavní zákon č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění

pozdějších ústavních zákonů.



6) Zákon č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky, ve

znění pozdějších předpisů.



7) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o

změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.