378/2007 Sb.
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech)
Změna: 124/2008 Sb.
Změna: 296/2008 Sb.
Změna: 141/2009 Sb.
Změna: 291/2009 Sb.
Změna: 281/2009 Sb.
Změna: 75/2011 Sb.
Změna: 375/2011 Sb.
Změna: 50/2013 Sb.
Změna: 70/2013 Sb.
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 250/2014 Sb.
Změna: 80/2015 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
§ 1
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a
upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie^2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování
léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých
přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování
informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a
vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu
a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací
v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační
společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
Díl 2
Základní ustanovení
§ 2
(1) Léčivým přípravkem se rozumí
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo
preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat
lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem
obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím
farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za
účelem stanovení lékařské diagnózy.
(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání
lidem,
b) veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání
zvířatům; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva
a nepovažují se za ně doplňkové látky^3),
c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů,
sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a
alergenových přípravků stanoví prováděcí právní předpis,
d) veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem
navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu
imunity,
e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z
patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované
imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo
antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a které jsou použity
pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě,
g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek
podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem^4)
nebo, není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době
alespoň v jednom členském státě Evropské unie (dále jen "členský
stát"); homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když
nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou
vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,
h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li
připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních
izotopů) včleněných pro lékařský účel,
i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující
vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který
se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum
nebo pro jeho přípravu,
j) kity, kterými jsou přípravky určené k rekonstituci nebo spojení s
radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho
podáním,
k) radionuklidové prekursory, kterými se rozumějí radionuklidy vyrobené
pro radioaktivní značení jiné látky před podáním,
l) krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné léčivé
přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; krevní deriváty
zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského
původu,
m) rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1
rostlinnou látku nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo nejméně 1
rostlinnou látku v kombinaci s nejméně jedním rostlinným přípravkem,
n) transfuzní přípravky, kterými se rozumějí lidská krev a její složky
zpracované pro podání člověku za účelem léčení nebo předcházení nemoci,
pokud nejde o krevní deriváty; za lidskou krev a její složky se pro
účely tohoto zákona nepovažují krevní kmenové buňky a lymfocyty dárce
krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk,
o) vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o
registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny,
p) léčivé přípravky pro genovou terapii^86), kterými se rozumějí
biologické léčivé přípravky s léčivou látkou, jež obsahuje
rekombinantní nukleovou kyselinu, nebo je touto kyselinou tvořena,
používanou nebo podávanou lidem k regulaci, opravě, výměně, doplnění
nebo odstranění genetické sekvence, přičemž léčebný, preventivní nebo
diagnostický účinek těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na
sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny nebo na produkt genetické
exprese této sekvence; léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují
vakcíny proti infekčním onemocněním,
q) léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, kterými se rozumějí
biologické léčivé přípravky určené na základě farmakologického,
imunologického nebo metabolického působení svých buněk nebo tkání pro
léčbu, prevenci nebo diagnostiku onemocnění u lidí a které obsahují
takové buňky nebo tkáně, nebo jsou jimi tvořeny,
1. u nichž v důsledku zásadní manipulace došlo ke změně jejich
fyziologických funkcí, biologických nebo strukturálních vlastností
významných pro zamýšlené klinické použití, přičemž za zásadní
manipulace se zejména nepovažují manipulace uvedené v příloze č. 1
přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího léčivé přípravky
pro moderní terapii^87), nebo
2. které nejsou určeny k použití u příjemce ve stejné základní funkci
nebo stejných funkcích jako u dárce.
(3) Látkou se rozumí jakákoli látka bez ohledu na její původ, který
může být
a) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské
krve,
b) živočišný, například mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části
orgánů, živočišné sekrety, extrakty nebo přípravky z krve,
c) rostlinný, nebo
d) chemický.
(4) Za látku podle odstavce 3 se zejména považuje
a) léčivá látka, kterou se rozumí jakákoliv látka nebo směs látek
určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se
po použití při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého
přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického nebo
metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění
fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy,
b) pomocná látka, kterou se rozumí jakákoli složka léčivého přípravku,
která není léčivou látkou nebo obalovým materiálem.
(5) Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen "medikovaný premix") se
rozumí veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je
určený výhradně k výrobě medikovaných krmiv.
(6) Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo
medikovaných premixů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení
do oběhu a ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravy.
§ 3
(1) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o
léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání.
(2) Ochrannou lhůtou se pro účely tohoto zákona rozumí období mezi
posledním podáním léčivého přípravku zvířatům v souladu s tímto zákonem
a za běžných podmínek používání příslušného přípravku a okamžikem, kdy
lze od těchto zvířat získávat živočišné produkty určené k výživě
člověka. Toto období se stanoví v rámci ochrany veřejného zdraví tak,
aby bylo zajištěno, že takto získané potraviny neobsahují zbytky
farmakologicky aktivních látek v množství překračujícím maximální
limity stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie stanovujícím
postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v
potravinách živočišného původu^5).
(3) Farmakovigilancí se rozumí dohled nad léčivými přípravky směřující
k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru rizika a
prospěšnosti léčivého přípravku. Farmakovigilance zahrnuje zejména
shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku,
včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich
vyhodnocování a provádění příslušných opatření.
(4) Nežádoucím účinkem humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto
zákona rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a
nezamýšlená. Nežádoucím účinkem veterinárního léčivého přípravku se pro
účely tohoto zákona rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho
podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení
nebo určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému
ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení
veterinárního léčivého přípravku jde o nepříznivou a nezamýšlenou
odezvu po podání jakékoli dávky. Toto vymezení se nevztahuje na
transfuzní přípravky. Nežádoucí účinky léčivých přípravků se rozlišují
zejména na
a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život,
vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají
za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností
nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků,
b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo
důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o
přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s
dostupnými informacemi, například se souborem informací pro
zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován,
c) nežádoucí účinky, které se v souvislosti s použitím veterinárního
léčivého přípravku vyskytly u člověka, jsou škodlivé a nezamýšlené, a
které se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému
přípravku.
(5) Nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá
změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení,
který je příjemcem léčivého přípravku, kromě transfuzního přípravku, i
když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem.
(6) Závažnou nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí
taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život,
vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má
za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení
schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie nebo vrozená vada u
potomků, a to bez ohledu na použitou dávku léčivého přípravku.
(7) Poregistrační studií bezpečnosti u veterinárního léčivého přípravku
se pro účely tohoto zákona rozumí farmakoepidemiologická studie nebo
klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za
účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k
registrovanému léčivému přípravku.
(8) Rizikem souvisejícím s použitím léčivého přípravku se pro účely
tohoto zákona rozumí
a) riziko související s jakostí, bezpečností nebo účinností léčivého
přípravku pro zdraví člověka, veřejné zdraví nebo zdraví zvířete, nebo
b) riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí.
(9) Poměrem rizika a prospěšnosti se rozumí hodnocení pozitivních
léčebných účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům uvedeným v
odstavci 8. Poměr rizika a prospěšnosti je příznivý, jestliže prospěch
z použití léčivého přípravku převažuje nad riziky souvisejícími s jeho
použitím.
(10) Hemovigilancí se rozumí soubor systematických postupů pro dohled
nad transfuzními přípravky a surovinami z krve a jejích složek pro
další výrobu (dále jen "surovina pro další výrobu") týkající se
závažných nežádoucích nebo neočekávaných událostí nebo reakcí u dárců
nebo příjemců, a epidemiologické sledování dárců.
§ 3a
(1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánního léčivého přípravku se
pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie týkající se
registrovaného humánního léčivého přípravku prováděná za účelem
zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení
bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry
účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik.
(2) Neintervenční poregistrační studií u humánního léčivého přípravku
se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie, při níž je
registrovaný léčivý přípravek používán běžným způsobem a v souladu s
podmínkami jeho registrace a při níž použití léčivého přípravku není
určeno zařazením pacienta do takové studie, ale rozhodnutím
ošetřujícího lékaře, přičemž u pacientů se nepoužijí žádné dodatečné
diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných
údajů se použijí epidemiologické metody; neintervenční poregistrační
studie zahrnují zejména studie epidemiologické, farmakoekonomické a
výzkumné.
(3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí
systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a
orgány vykonávajícími státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a
zajištění povinností uvedených v hlavě páté tohoto zákona na úseku
farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných
léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich
rizika a prospěšnosti.
(4) Základním dokumentem farmakovigilančního systému se pro účely
tohoto zákona rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému
používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více
registrovaných léčivých přípravků.
(5) Systémem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
farmakovigilančních činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu,
prevenci nebo snížení rizik spojených s léčivým přípravkem, a to včetně
posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů.
(6) Plánem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí podrobný
popis systému řízení rizik.
(7) Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely tohoto zákona rozumí
nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo
její složky nebo s transfuzí transfuzního přípravku, která má za
následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví
nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo
prodloužení probíhající hospitalizace.
(8) Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí
nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek,
vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného
transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem
transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení
života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností
pacienta.
(9) Referenčními látkami se pro účely tohoto zákona rozumějí látky s
definovanou čistotou, které mají platné osvědčení s uvedením jakosti a
doby použitelnosti.
(10) Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se pro účely
tohoto zákona rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného
členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem
distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického
hodnocení.
§ 4
(1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď
smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký
název doprovázený jménem nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí
o registraci. Běžným názvem se rozumí mezinárodní nechráněný název
doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že takový
mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvykle používaný název.
(2) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený
kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle
lékové formy.
(3) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v
bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí
obal, do kterého se vkládá vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí
informace uvedené na vnitřním nebo vnějším obalu.
(4) Příbalovou informací se rozumí písemná informace pro uživatele,
která je součástí léčivého přípravku.
(5) Šarží se pro účely tohoto zákona rozumí množství výrobku vyrobené
nebo připravené v jednom výrobním cyklu, nebo postupu anebo
zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je
stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži.
(6) Zařízením transfuzní služby se rozumí poskytovatel zdravotních
služeb, u kterého se provádí odběr a vyšetření lidské krve nebo jejích
složek, pokud jsou určeny pro transfuzi nebo zpracování za jakýmkoli
účelem, a ve kterém se dále provádí zpracování lidské krve nebo jejích
složek za účelem získání transfuzních přípravků nebo surovin pro další
výrobu léčivých přípravků, včetně kontroly a propouštění, dále jejich
skladování a distribuce. Za zařízení transfuzní služby se nepovažuje
krevní banka.
(7) Krevní bankou se rozumí organizační jednotka poskytovatele
zdravotních služeb, ve které se skladují a vydávají transfuzní
přípravky, a to výlučně pro použití u poskytovatele zdravotních služeb,
popřípadě ve které se provádí předtransfuzní imunohematologické
vyšetření. Postup pro výdej transfuzních přípravků stanoví prováděcí
právní předpis.
§ 5
(1) Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich
výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a
uchovávání, dodávání a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej,
prodej držení za účelem podnikání, poskytování reklamních vzorků,
používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nebo
veterinární péče nebo odstraňování léčiv.
(2) Výzkumem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí neklinické
hodnocení bezpečnosti léčiv a klinické hodnocení léčivých přípravků s
cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost nebo jakost.
(3) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně
nebo v dalších pracovištích, kde lze léčivé přípravky připravovat podle
§ 79 odst. 2.
(4) Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je
prováděn u
a) léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich výdejem nebo
použitím při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče v
souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo podle údajů výrobce v
případě postupu podle § 8 odst. 3 až 5 nebo podmínek stanovených
specifickým léčebným programem,
b) hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci
klinického hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy
klinického hodnocení;
postupy podle písmen a) nebo b), které jsou neúměrně náročné nebo
nebezpečné, i když jinak naplňují znaky úpravy podle těchto písmen, se
považují za přípravu; výčet takových postupů stanoví prováděcí právní
předpis.
(5) Distribucí léčiv se rozumí všechny činnosti sestávající z
obstarávání, skladování, dodávání, včetně dodávání léčiv v rámci
Evropské unie a vývozu do jiných zemí než členských států (dále jen
"třetí země"), a příslušných obchodních převodů bez ohledu na
skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma.
Distribuce léčivých přípravků se provádí ve spolupráci s výrobci,
jinými distributory nebo s lékárnami a jinými osobami oprávněnými
vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně léčivé přípravky
používat. Za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje výdej léčivých
přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků a
jejich používání při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče,
jakož i distribuce transfuzních přípravků zařízením transfuzní služby a
distribuce surovin pro další výrobu zařízením transfuzní služby. Za
distribuci léčivých přípravků se také nepovažuje dovoz léčivých
přípravků ze třetích zemí.
(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování za podmínek
uvedených v § 82 odst. 2. Za výdej léčivých přípravků se považuje i
jejich zásilkové poskytování za podmínek uvedených v § 84 až 87. U
transfuzních přípravků se výdejem rozumí poskytnutí transfuzního
přípravku poskytovateli zdravotních služeb, a to zařízením transfuzní
služby nebo krevní bankou, pro transfuzi konkrétnímu příjemci. Tímto
ustanovením nejsou dotčeny právní předpisy upravující daň z přidané
hodnoty a ochranu spotřebitele^6).
(7) Prodejem se rozumí prodej, nákup nebo skladování vyhrazených
léčivých přípravků.
(8) Používáním léčivých přípravků
a) při poskytování zdravotních služeb se rozumí
1. jejich podávání pacientovi při poskytování těchto služeb, nebo
2. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím léčivých
přípravků při ukončení hospitalizace nebo při přeložení pacienta k
jinému poskytovateli zdravotních služeb, anebo
3. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím léčivých
přípravků poskytovatelem zdravotních služeb v oboru všeobecné praktické
lékařství, v oboru praktický lékař pro děti a dorost a poskytovatelem
zdravotnické záchranné služby.
b) při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování
chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo jejich přímé
podávání zvířatům, a to za podmínek stanovených tímto zákonem a
právními předpisy^8).
(9) Oběhem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí dodávání léčiv
osobám uvedeným v § 77 odst. 1 písm. c) bodech 2 až 7 a 10, výdej
léčivých přípravků, včetně výdeje transfuzních přípravků, distribuce
transfuzních přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a
používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nebo
veterinární péče.
(10) Uváděním medikovaného krmiva do oběhu se rozumí držení
medikovaného krmiva za účelem prodeje nebo jakéhokoli dalšího způsobu
poskytování jiným osobám nebo vlastní prodej nebo poskytování
medikovaného krmiva jiným osobám bez ohledu na to, zda jde o činnosti
prováděné za úhradu nebo zdarma.
(11) Zneužitím léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí
úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků nebo úmyslné užívání
léčivých přípravků způsobem, který je v rozporu s určeným účelem
použití, a to případně i po jejich dalším zpracování, doprovázené
škodlivými účinky na organismus, včetně škodlivých účinků na jeho
psychiku.
(12) Použitím veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o
registraci se rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, které
není v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Pro účely kontroly
používání, předepisování a výdeje léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče a farmakovigilance se použitím veterinárního léčivého
přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci rozumí dále i nesprávné
použití nebo zneužití přípravku.
(13) Zprostředkováním humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto
zákona rozumí veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem
humánních léčivých přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s
přípravky nebo jejich distribuci a jejichž podstatou je nezávislé
jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků jménem jiné osoby.
(14) Padělaným léčivým přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí
jakýkoli humánní léčivý přípravek,
a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně
obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho
složky včetně pomocných látek a síly těchto složek,
b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce,
země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho
historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých
distribučních kanálů.
(15) Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadami v jakosti se za padělaný
léčivý přípravek podle odstavce 14 nepovažuje.
§ 6
(1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze
třetích zemí, zařízení transfuzní služby, provozovatel kontrolní
laboratoře a výrobce léčivých látek,
b) distributor léčiv (dále jen "distributor"),
c) osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona o
zdravotních službách^9) (dále jen „poskytovatel zdravotních služeb“),
d) osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle právního
předpisu^10),
e) osoba organizující nebo provádějící výzkum léčiv, nebo
f) prodejce vyhrazených léčivých přípravků.
(2) Správnou výrobní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly
v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s
příslušnou dokumentací.
(3) Správnou distribuční praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv, popřípadě pomocných
látek, uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se
zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(4) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém
zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za
kterých se neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí,
kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
(5) Správnou lékárenskou praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se příprava, úprava, kontrola,
uchovávání a výdej léčivých přípravků uskutečňovaly v souladu s
požadavky na jejich jakost, bezpečnost, účinnost a informovanost
pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčivých přípravků a s
příslušnou dokumentací.
(6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčivých přípravků se pro účely
tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej
vyhrazených léčivých přípravků uskutečňoval v souladu s požadavky na
jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčivých přípravků, a to v
souladu s jejich zamýšleným použitím.
§ 7
(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
a) dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit na
nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví
člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí,
b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu
údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8
odst. 3 až 5 nebo podle § 9 odst. 2 nebo 5 v případě používání
veterinárních léčivých přípravků.
(2) Činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby
oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona.
Díl 3
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a
veterinární péče
§ 8
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
(1) Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování
zdravotních služeb lze pouze registrované humánní léčivé přípravky
podle § 25, není-li dále stanoveno jinak. Vybavit pacienta léčivými
přípravky při poskytování zdravotních služeb podle § 5 odst. 8 písm. a)
lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje
bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové
nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého
přípravku na lékařský předpis; způsob vybavení pacienta léčivými
přípravky při poskytování zdravotních služeb stanoví prováděcí právní
předpis.
(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotních služeb je dále
možno léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích,
kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79 odst. 2, a transfuzní
přípravky vyrobené v zařízení transfuzní služby.
(3) Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může
ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb
předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto
zákona, pouze za situace, kdy zároveň
a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý
přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických
vlastností, který je registrován,
b) jde o léčivý přípravek, který je
1. již registrovaný v jiném státě, nebo
2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení
k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě
hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu
léčiv,
c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný
organismus^11).
(4) Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován
nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických
vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v
souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob
dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
(5) Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá podle právních předpisů^9)
za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku
použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného
léčivého přípravku způsobem uvedeným v odstavci 4. Hodlá-li ošetřující
lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít
registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v odstavci 4, seznámí s
touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného
zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní
tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile
to zdravotní stav pacienta umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného
léčivého přípravku, ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí v
lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého
přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro
kontrolu léčiv. Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití
neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
stanoví prováděcí právní předpis. Jde-li o radiofarmakum, Státní ústav
pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití neregistrovaného
radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost. Léčivý přípravek
podle odstavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoň způsobem
stanoveným v § 57 odst. 2.
(6) Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění,
toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační
nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné
zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně dočasně rozhodnutím
vydaným po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu
léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního
léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého
přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci. V
takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých
přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky
vyplývající z takového použití léčivého přípravku. To platí bez ohledu
na to, zda byla nebo nebyla udělena registrace podle § 25 odst. 1.
Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního
předpisu^12) není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo
zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo
zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav
pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup,
popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
(7) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení právního
předpisu upravujícího radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému
vyšetření nebo léčbě nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní
normy pro ochranu veřejného zdraví a pracovníků proti nebezpečí
ionizujícího záření^13).
(8) Zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem
je zakázáno.
§ 9
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány
nebo používány, není-li tímto zákonem dále stanoveno jinak, pouze
a) veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně
registrovaných medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv
vyrobených a uvedených do oběhu v souladu s tímto zákonem,
b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto
zákona,
c) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu
s předpisem veterinárního lékaře,
d) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a
způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na
pracovišti jiného poskytovatele zdravotních služeb oprávněném podle §
79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky,
e) veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě v
souladu s předpisem Evropské unie^14) a při splnění podmínek
stanovených podle § 48,
f) humánní léčivé přípravky registrované podle § 25.
(2) Při poskytování veterinární péče smí být dále předepisovány,
vydávány nebo používány, při dodržení omezení stanovených příslušným
orgánem podle § 46 nebo 47,
a) léčivé přípravky, pro které vydala Ústřední veterinární správa
Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“)
výjimku, nebo
b) neregistrované imunologické veterinární léčivé přípravky povolené za
podmínek stanovených v § 47, o jejichž použití rozhodla Evropská komise
(dále jen "Komise") v souladu s předpisy Evropské unie týkajícími se
některých závažných nákaz zvířat^15).
(3) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 a odstavci 2 písm. a) smí být
při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány nebo používány
pouze při dodržení postupu stanoveného prováděcím právním předpisem.
Prováděcí právní předpis takový postup stanoví zvlášť pro zvířata,
která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně
zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s
příslušnými předpisy Evropské unie^16) prohlášeno, že nejsou určena k
poražení pro účely výživy člověka, a zvlášť pro zvířata, která
produkují živočišné produkty určené k výživě člověka. Dále prováděcí
právní předpis stanoví postup pro použití, výdej nebo předepisování
jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků, včetně
veterinárních léčivých přípravků, které mají být použity u zvířat mimo
rozhodnutí o registraci.
(4) Veterinární léčivý přípravek, u kterého Ústav pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodnutím podle § 40 odst. 4
omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivé
přípravky, smí být použit pouze veterinárním lékařem.
(5) Léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) až f) a odstavce 2 a
registrované veterinární léčivé přípravky použité mimo rozsah
rozhodnutí o registraci může podávat pouze veterinární lékař, který je
oprávněn určit k podání léčivého přípravku chovatele nebo jím pověřenou
osobu. Odpovědnost veterinárního lékaře za škodu způsobenou použitím
léčivého přípravku podle věty prvé není určením takové osoby dotčena.
(6) Léčivé přípravky obsahující thyreostatické látky, hormonální látky
či beta-agonisty smí být pro účely poskytování veterinární péče
předepsány nebo použity pouze v případě, že jsou dodrženy podmínky
stanovené ve zvláštním právním předpise^17).
(7) Imunologické veterinární léčivé přípravky smí být pro účely
veterinární péče předepsány nebo použity pouze v případě, že jejich
použití není v rozporu se zdolávacími nebo ochrannými opatřeními
stanovenými orgány veterinární péče podle zvláštního právního
předpisu^18).
(8) Pro zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě
člověka, se použije omezení týkající se maximálních limitů reziduí
stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie^5).
(9) Chovatelé zvířat produkujících živočišné produkty určené k výživě
člověka musí po podání léčivého přípravku dodržet ochrannou lhůtu
stanovenou v rozhodnutí o registraci nebo stanovenou podle odstavce 10.
Veterinární lékaři, kteří používají, vydávají nebo předepisují léčivé
přípravky, jsou povinni informovat chovatele zvířat produkujících
živočišné produkty určené k výživě člověka o ochranné lhůtě, která musí
být dodržena.
(10) Pokud rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nestanoví pro
daný druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu, musí být ochranná
lhůta stanovena v souladu se zvláštním právním předpisem^18). V případě
podání léčivého přípravku zvířeti náležejícímu do čeledi koňovitých, o
kterém je v souladu s příslušným předpisem Evropské unie^16)
prohlášeno, že není určeno k poražení pro účely výživy člověka, pokud
takový přípravek obsahuje látku stanovenou Komisí jako nezbytnou pro
léčbu koňovitých, musí být stanovena ochranná lhůta v délce 6 měsíců. V
případě homeopatických veterinárních přípravků obsahujících léčivé
látky zařazené v příloze II přímo použitelného předpisu Evropské
unie^5) se ochranná lhůta nestanoví.
(11) O předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při
poskytování veterinární péče vedou osoby, které léčivé přípravky
předepisují, vydávají nebo používají, záznamy. Záznamy se uchovávají po
dobu nejméně 5 let. Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení a
obsah těchto záznamů.
(12) Při poskytování veterinární péče může předepisovat, vydávat nebo
používat léčivé přípravky, jde-li o činnosti prováděné za účelem
podnikání, pouze veterinární lékař, který splňuje požadavky pro výkon
odborné veterinární činnosti podle zvláštního právního předpisu^19). V
případě léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis,
smí být léčivý přípravek předepsán, vydán nebo použit pouze v takovém
množství, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu. Při
dodržení podmínek stanovených tímto zákonem a právními předpisy^8) smí
chovatelé^20) podávat léčivé přípravky zvířatům, která vlastní nebo
která jsou jim svěřena.
(13) Osoby, které mají bydliště nebo jsou usazeny^21) v jiném členském
státě než v České republice a které jsou v souladu se zvláštním právním
předpisem^19) oprávněny poskytovat veterinární péči na území České
republiky, jsou oprávněny používat léčivé přípravky v rozsahu
stanoveném prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis tento
rozsah stanoví s ohledem na stav registrace léčivých přípravků, které
mají být použity, způsob převozu, stav balení a požadavky na složení
těchto léčivých přípravků. O použití léčivých přípravků se vedou
záznamy podle odstavce 11. K tomuto účelu jsou tyto osoby oprávněny
dovážet na území České republiky léčivé přípravky v množství, které
nepřesahuje jednodenní potřebu pro rozsah poskytované veterinární péče.
(14) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků,
nejde-li o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v
krmivu v daném hospodářství^20) lze použít pouze takové technologické
zařízení, které je součástí tohoto hospodářství a pro které stanovila
příslušná krajská veterinární správa Státní veterinární správy nebo
Městská veterinární správa v Praze Státní veterinární správy (dále jen
"krajská veterinární správa") veterinární podmínky a opatření v souladu
se zvláštním právním předpisem^18); nebyla-li taková opatření pro
příslušné technologické zařízení stanovena, může chovatel takové
zařízení pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních
podmínek a opatření příslušnou krajskou veterinární správou, kterou o
stanovení těchto podmínek a opatření požádá.
(15) Chovatelé, kteří jako podnikatelé chovají zvířata, od kterých jsou
získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, a kteří mají v
držení léčivé přípravky určené pro léčbu zvířat, jsou povinni uchovávat
po dobu nejméně 5 let doklady o způsobu, jakým takové léčivé přípravky
nabyli. To platí i v případě, že zvířata, pro která byly takové léčivé
přípravky určeny, byla poražena nebo nejsou nadále v držení příslušného
chovatele.
HLAVA II
ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
§ 10
Výkon státní správy
(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví,
b) Ministerstvo vnitra,
c) Ministerstvo spravedlnosti,
d) Ministerstvo obrany,
e) Státní ústav pro kontrolu léčiv,
f) Ministerstvo životního prostředí,
g) celní úřady,
h) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
i) krajské úřady.
(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zemědělství,
b) Ústřední veterinární správa,
c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
d) krajské veterinární správy,
e) Ministerstvo životního prostředí,
f) celní úřady,
g) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
h) krajské úřady.
§ 11
Ministerstvo zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv
a) rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných
programů a nad těmito programy vykonává kontrolu,
b) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky
neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
c) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^4) a odpovídá za
zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice, a to i pro
oblast veterinárních léčiv,
d) vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro
1. výrobu léčivých látek a pomocných látek,
2. výrobu a přípravu léčivých přípravků,
3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých
přípravků,
e) rozhoduje v prvním stupni správní delikty, ke kterým dojde při
distribuci, dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a suroviny pro
další výrobu,
f) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem
umožňujícím dálkový přístup
1. seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,
2. seznam osob pořádajících kurzy pro prodejce vyhrazených léčivých
přípravků oprávněných podle zvláštních právních předpisů^22),
g) rozhoduje o určení etické komise vydávající stanoviska k
multicentrickým klinickým hodnocením a může ustavit etickou komisi v
souladu s § 53 odst. 1 vydávající stanoviska ke klinickému hodnocení
léčivého přípravku,
h) činí opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků
významných pro poskytování zdravotních služeb a přijímá opatření na
podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění a léčivých přípravků, které mohou být jako takové stanoveny,
jakož i léčivých přípravků pro použití v dětském lékařství,
i) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Evropské unie
a České republiky v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy a přijímá
opatření pro předcházení vzniku rizika ohrožení veřejného zdraví v
souvislosti s použitím lidské krve nebo lidské plazmy,
j) za účelem podpory dobrovolného neplaceného dárcovství lidské krve a
jejích složek činí opatření nezbytná pro rozvoj výroby a použití
přípravků pocházejících z lidské krve a jejích složek od dobrovolných
neplacených dárců; tato opatření oznamuje Komisi, a to počínaje 8.
únorem 2008 a následně vždy jedenkrát za 3 roky,
k) podává zprávu Komisi o činnostech vykonaných v souvislosti s
ustanoveními týkajícími se standardů jakosti a bezpečnosti pro odběr,
vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve, jejích
složek, transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, a to
počínaje 31. prosincem 2007, dále 31. prosince 2009 a následně vždy
jedenkrát za 3 roky, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti
inspekce a kontroly,
l) vydává stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na
ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného
členského státu,
m) vydává souhlas se jmenováním zástupců Státním ústavem pro kontrolu
léčiv do výborů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^23) a
správní rady Evropské lékové agentury^24) (dále jen "agentura"),
n) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zneužívání léčivých
přípravků, o nichž se při výkonu své působnosti dozví,
o) vydává dočasné opatření podle § 8 odst. 6, kterým povoluje
distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku či
použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v
souladu s rozhodnutím o registraci,
p) rozhoduje, jde-li o transfuzní přípravky nebo surovinu pro další
výrobu, o vydání souhlasu s jejich distribucí uskutečňovanou mezi
Českou republikou a jiným členským státem a s jejich vývozem do třetí
země a dovozem ze třetí země; informace o vydaných rozhodnutích
zveřejní.
§ 12
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany
Úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na úseku kontroly podle §
101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 vykonávají u poskytovatele
zdravotních služeb v působnosti Ministerstva vnitra, Ministerstva
spravedlnosti a Ministerstva obrany podle své působnosti tato
ministerstva.
§ 13
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen
„Ústav“) je správním úřadem s celostátní působností podřízeným
Ministerstvu zdravotnictví. V čele Ústavu stojí ředitel; jeho výběr,
jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
(2) Ústav v oblasti humánních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách,
prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí
registrace, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o
zabrání léčivého přípravku,
2. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfuzních
přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní
laboratoře a povolení k distribuci léčivých přípravků, rozhoduje o
změně, pozastavení a zrušení vydaných povolení,
3. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek
správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné klinické
praxe, správné lékárenské praxe a správné praxe prodejců vyhrazených
léčivých přípravků,
4. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie
bezpečnosti léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné
laboratorní praxe,
5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického
prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních
předpisů^26),
6. stanovisko k návrhu specifického léčebného programu v rozsahu
uvedeném v § 49,
7. stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní
použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
8. závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického
zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče podle zákona o
zdravotních službách^9),
9. souhlas podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu ze třetí
země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě
ani v rámci Evropské unie,
10. odborné stanovisko, na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví,
k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního
léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého
přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci za
podmínek stanovených v § 8 odst. 6,
b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k
ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně
pozastavení klinického hodnocení, v případě multicentrických klinických
hodnocení probíhajících souběžně v několika členských státech a v České
republice formuluje jednotné stanovisko za Českou republiku,
c) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě
zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo podezření
z jeho závažných nežádoucích účinků anebo v případě zjištění závady
nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává
1. dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky
určené pro přípravu léčivých přípravků nebo pozastavení uvádění léčiva
nebo takové pomocné látky do oběhu, nebo
2. dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých šarží léčiva do
oběhu,
d) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě
zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo
podezření ze závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události
vydává dočasné opatření o pozastavení nebo omezení používání
transfuzního přípravku; o závažných nežádoucích reakcích a závažných
nežádoucích událostech podává Ústav roční zprávu Komisi, a to vždy do
30. června následujícího roku,
e) rozhoduje v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v
případech zjištění uvedených v písmenu c) a d), o
1. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v
případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek, nebo
2. odstranění léčiva,
f) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty
na jakost léčiv a pomocných látek,
g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy,
držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování
humánních léčivých přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a
dovozců pomocných látek dodržování tohoto zákona.
h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o
léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o
jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na
žádost nebo z vlastního podnětu,
i) projednává v prvním stupni v oblasti humánních léčiv správní delikty
a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti
farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a
agentuře,
k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu
nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé
látky nebo pomocné látky; toto hodnocení uveřejňuje způsobem
umožňujícím dálkový přístup,
l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého
přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím
ústavní péči (dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení
platnosti povolení nemocniční výjimky,
m) spravuje registr léčivých přípravků s omezením.
(3) Ústav v oblasti humánních léčiv dále
a) provádí monitorování
1. nežádoucích účinků léčivých přípravků, včetně navrhování a případné
organizace neintervenčních poregistračních studií a sledování
bezpečnosti léčiv a použití léčivých přípravků,
2. závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí,
včetně jejich hodnocení a provádění příslušných opatření,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů
vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve
Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které jsou informačními
prostředky Ústavu (dále jen "informační prostředek"), informace uvedené
v § 99 a další údaje podle tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^4) a podílí se na
přípravě Českého lékopisu,
e) vydá pro celní orgán podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie^27) závazné stanovisko k případným opatřením, včetně preventivních
v případě, že obdrží jeho sdělení o přerušení řízení o propuštění zboží
do volného oběhu z důvodu podezření, že zboží není bezpečné nebo není
označeno v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami,
jimiž je Česká republika vázána,
f) zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti
léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury, včetně
zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li
o výbory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^23) a správní
radu agentury^24) jmenuje zástupce po odsouhlasení Ministerstvem
zdravotnictví; na základě vyžádání příslušných orgánů členských států,
Komise a agentury plní Ústav další úkoly; Ústav předá agentuře seznam
odborníků s ověřenými zkušenostmi v hodnocení léčivých přípravků, kteří
jsou k dispozici pro plnění úkolů v pracovních skupinách nebo skupinách
odborníků výboru^23) společně s uvedením jejich kvalifikace a
specifických oblastí odborných znalostí; tento seznam aktualizuje,
g) zajišťuje, na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví podle § 11
písm. n), farmakovigilanci a v rámci své působnosti přijímá příslušná
opatření,
h) zajišťuje překlad mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely
farmakovigilance do českého jazyka a zveřejňuje ve svém informačním
prostředku pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích
účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu
farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty
a pokyny Komise a agentury,
i) vede
registr neintervenčních poregistračních studií léčivých přípravků
prováděných v České republice,
j) shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků,
k) zajišťuje informační propojení s Evropskou unií a výměnu informací
vyžadovaných předpisy Evropské unie,
l) zavede a udržuje systém jakosti zajišťující vedení záznamů o
kvalifikaci a odborné přípravě zaměstnanců Ústavu, kteří provádějí
hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona, včetně popisu
jejich povinností, odpovědností a požadavků na odbornou přípravu,
m) vede evidenci
1. registrovaných léčivých přípravků a její změny oznamuje každoročně
Komisi a ostatním členským státům,
2. provozovatelů, kterým byl udělen certifikát,
3. provedených kontrol u těchto provozovatelů,
4. etických komisí v České republice,
n) zřizuje a provozuje centrální datové úložiště pro sběr a zpracování
elektronicky předepisovaných léčivých přípravků (dále jen "centrální
úložiště elektronických receptů"),
o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem
veřejné správy,
p) provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost zaměřené
mimo jiné na nebezpečnost padělaných léčivých přípravků a rizika
spojená s léčivými přípravky dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s
využitím elektronických prostředků (dále jen „zásilkový výdej s
využitím elektronických prostředků“), a to zejména ve spolupráci s
Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států.
§ 14
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv
a) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv,
b) spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví na přípravě Českého
lékopisu,
c) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a způsobem
umožňujícím dálkový přístup
1. informace podle § 11 písm. f),
2. výjimky z registrace léčivých přípravků při poskytování veterinární
péče s uvedením podmínek stanovených pro uvádění do oběhu a použití
léčivého přípravku,
d) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých
přípravků pro účely poskytování veterinární péče, se zvláštním ohledem
na dostupnost léčivých přípravků pro málo četné druhy zvířat a vzácně
se vyskytující léčebné indikace,
e) vydává souhlas se jmenováním zástupců Ústavem pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 11 písm. m).
§ 15
Ústřední veterinární správa
Ústřední veterinární správa
a) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv a proti rozhodnutím krajské
veterinární správy podle § 17 písm. c),
b) povoluje, s ohledem na omezení utrpení zvířat nebo na nákazovou
situaci, používat neregistrované léčivé přípravky, není-li odpovídající
léčivý přípravek registrován; v povolení stanoví podmínky uvádění do
oběhu a použití,
c) vydává rozhodnutí, ve kterém stanoví podmínky pro uvádění do oběhu a
použití veterinárních imunologických léčivých přípravků, o jejichž
použití rozhodla Komise,
d) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné látky
neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem.
§ 16
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se
sídlem v Brně (dále jen "Veterinární ústav") je správním úřadem s
celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele
Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se
řídí zákonem o státní službě.
(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách,
prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení
souběžného dovozu, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; jde-li o
rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých
přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti
ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle
zvláštního právního předpisu^18),
2. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a
veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní
laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně, pozastavení nebo
zrušení povolení vydaných podle tohoto zákona,
3. certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně,
4. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku při
poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné
látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím
právním předpisem,
5. rozhodnutí o povolení dovozu léčivých přípravků registrovaných v
jiném členském státě,
b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků a rozhoduje o
ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo
ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího
účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku
anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti
léčiva vydává dočasné opatření podle § 13 odst. 2 písm. c) obdobně,
d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví
osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2
písm. e) obdobně,
e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2
písm. f) a g) obdobně,
f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h)
obdobně,
g) projednává v prvním stupni v oblasti veterinárních léčiv správní
delikty, pokud je neprojednává krajská veterinární správa podle § 17
písm. c), a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto
zákonem.
(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků
zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné
účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik
plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti
ochranných lhůt léčivých přípravků,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o
spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve
Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
které jsou informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen
"informační prostředek Veterinárního ústavu"), informace uvedené v § 99
a další údaje podle tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^4) a podílí se na
přípravě Českého lékopisu,
e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,
f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce
jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství,
g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci
monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s
farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů^17),
h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad
předepisováním, výdejem a používáním léčivých přípravků, včetně
medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím
předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě
medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích
účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,
i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst. 3
písm. k) obdobně,
j) zavede a udržuje systém jakosti podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,
k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,
l) provádí kontroly podmíněnosti podle zákona o zemědělství^25a) v
souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím
prováděcí pravidla pro podmíněnost, odlišení a integrovaný
administrativní a kontrolní systém^25b).
§ 17
Krajské veterinární správy
Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv
a) vykonávají
1. dozor^28) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím
krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí kontrolu nad předepisováním,
výdejem a používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární
péče,
2. prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva dozor nad uváděním do
oběhu a používání medikovaných krmiv; v této oblasti spolupracují s
Veterinárním ústavem,
b) prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda
předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín
je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem^18),
c) projednávají v prvním stupni správní delikty zjištěné při výkonu
dozoru podle písmene a), pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm.
g) Veterinární ústav, a provádějí opatření při porušení povinností
stanovených tímto zákonem.
§ 18
Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydává stanovisko k registraci a
klinickému hodnocení radiofarmak.
§ 19
Ministerstvo životního prostředí
Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 31
odst. 6 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky
modifikované organismy^11) a vyjádření k dopadu léčiv na životní
prostředí.
Díl 2
Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
§ 20
Obecné předpoklady
(1) Zacházet s léčivy podle § 5 odst. 1 mohou pouze osoby starší 18
let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně
způsobilé pro konkrétní druh činnosti.
(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby,
které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod odborným
dohledem^29).
(3) Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky
bezúhonnosti podle zvláštního právního předpisu^29). V případě, že se
fyzická osoba zdržovala v posledních 3 letech nepřetržitě déle než 6
měsíců v zahraničí, prokazuje bezúhonnost též doklady prokazujícími
splnění podmínky bezúhonnosti vydanými státy, ve kterých se fyzická
osoba zdržovala. Při uznání dokladu bezúhonnosti, který vydal příslušný
orgán jiného členského státu, se postupuje podle zvláštního právního
předpisu^30).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav si za účelem prokázání bezúhonnosti
podle odstavce 3 vyžádá podle zvláštního právního předpisu^30a) výpis z
evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku
trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické
podobě způsobem umožňujícím dálkový přístup. Splnění podmínky
bezúhonnosti se dále prokazuje předložením dokladu odpovídajícímu
výpisu z evidence Rejstříku trestů vydaného státem, jehož je fyzická
osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na
jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala
nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů a
doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3
měsíce.
(5) Pokud se v dalších ustanoveních tohoto zákona nestanoví jinak,
právní předpisy o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných
odborných pracovníků^29) a o způsobilosti k poskytování veterinární
péče^19) nejsou tímto zákonem dotčeny.
Odborné předpoklady
§ 21
(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčivých
přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství.
(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčivých
přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární lékařství.
(3) Odborné předpoklady pro používání léčivých přípravků při
poskytování zdravotních služeb a veterinární péče stanoví zvláštní
právní předpisy^19),^29).
§ 22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního
ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia
v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu
farmacie^31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním
programu v oblasti všeobecné lékařství^31) nebo akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární lékařství^32) nebo
akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a
ekologie nebo akreditovaném magisterském studijním programu chemie nebo
biologie, a dále 5 let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají
kontrolní činnost (dále jen "inspektoři"), je v případě kontrol
výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti
léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení, držitelů rozhodnutí
o registraci, poskytovatelů zdravotních služeb a veterinárních lékařů
odborným předpokladem ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém
magisterském studijním programu farmacie^31) nebo akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství^31)
nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární
lékařství^32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu
veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném bakalářském studijním
programu chemie nebo biologie, a dále 3 roky odborné praxe v takové
činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní
činnost; v případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň
úplné střední vzdělání^33), a dále 1 rok odborné praxe v takové
činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní
činnost.
(3) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto
zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového
hodnocení, kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou ročně,
popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních
nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o
registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit
jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení
zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné
změny údajů v prohlášení se oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání
přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední
Ústav nebo Veterinární ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při
výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se
seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie,
právních předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami
organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě
nebo ve třetí zemi.
Díl 3
Povinnosti a oprávnění provozovatele
§ 23
(1) Provozovatel je povinen
a) při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky
Evropského lékopisu^4) a Českého lékopisu, dodržovat komunitární
monografie léčivých rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto
rozhodnutím,
b) při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady v
jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v
případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění
nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo pomocné látky na
nejnižší možnou míru, včetně jejich případného stažení z oběhu; přijatá
opatření neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, pokud se
jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí
účinek,
c) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivo, anebo
Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu
závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou ke stažení
léčiva nebo pomocné látky z oběhu,
d) poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků
bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle
§ 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby
ověření jakosti léčivého přípravku jeho vzorek; tato povinnost se
nevztahuje na transfuzní přípravky,
e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku z
trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu
nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé
látky nebo pomocné látky opatření spočívající ve stažení tohoto
přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o
registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto
opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků,
provozovatel však přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí
postupovat v souladu s hodnocením míry nebezpečí podle § 13 odst. 2
písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno a uveřejněno.
(2) Provozovatel nesmí uvádět na trh a do oběhu nebo používat při
poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčiva
a) s prošlou dobou použitelnosti,
b) se závadou v jakosti, nebo
c) o nichž tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav.
(3) Provozovatel, s výjimkou prodejce vyhrazených léčivých přípravků,
je oprávněn při provádění ochrany léčiv kontrolovat v objektech, které
používá pro výrobu, přípravu, úpravu, kontrolu nebo distribuci léčiv,
osoby, které vstupují nebo vystupují z těchto objektů, jejich zavazadla
a dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich
vyjíždějící. Tyto osoby jsou povinny prohlídky strpět.
(4) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen
a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé
přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených
léčivých přípravků, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro
veterinární léčivé přípravky; jde-li o humánní léčivé přípravky,
nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce
vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických
asistentů^29), jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o
odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků nahradit
doklad o ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském
studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách získávání a
uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo
akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a
ekologie,
b) dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých
přípravků a nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu zahájení činnosti a adresu místa podnikání nebo sídla a adresu
provozovny, popřípadě ukončení činnosti,
c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky,
d) vyřadit z prodeje vyhrazené léčivé přípravky, jestliže
1. byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně
informovat Ústav nebo Veterinární ústav, zaslat Ústavu nebo
Veterinárnímu ústavu vzorek takového léčivého přípravku a dále
postupovat podle pokynů příslušného ústavu,
2. uplynula doba jejich použitelnosti,
3. byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo vnitřního obalu,
4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,
5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být tyto léčivé přípravky
skladovány, nebo
6. tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav podle § 13 odst. 2 písm. c)
nebo d) nebo e) nebo podle § 16 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo v rámci
řízení o změně registrace podle § 35,
e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle §
88 a 89 v souladu se zvláštními právními předpisy^34),
f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo
výrobců těchto léčivých přípravků,
g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje
vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující
rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce
hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení
léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávat tuto
evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených
léčivých přípravků po dobu 5 let.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví obsah, počet vyučovacích hodin a
způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků a
pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
(6) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou
povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe podle § 6 odst. 4;
pravidla správné laboratorní praxe stanoví prováděcí právní předpis.
Při provádění neklinických studií bezpečnosti musí provozovatelé
postupovat v souladu se zvláštními právními předpisy^35).
§ 24
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji,
distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské
krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků
(1) Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který obsahuje
suroviny z lidské krve nebo jejích složek nebo při jehož výrobě byly
takové suroviny použity, a provozovatelé
a) podílející se na výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu, včetně jejich výroby pro klinické hodnocení,
b) používající při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo
dovážející ze třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo
distribuující lidskou krev, její složky či suroviny pro další výrobu,
zajišťují při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci a
dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země v případě lidské krve,
jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků
dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 67.
(2) Osoby podle odstavce 1, osoby vydávající transfuzní přípravky a
osoby poskytující zdravotní služby vedou v rozsahu a způsobem
stanoveným prováděcím právním předpisem záznamy zajišťující
sledovatelnost transfuzních přípravků od dárce k příjemci a naopak a
surovin pro další výrobu od dárce k výrobci a naopak, včetně údajů o
nepoužitých transfuzních přípravcích a surovinách pro další výrobu;
tyto záznamy se uchovávají alespoň po dobu 30 let a jsou na vyžádání
přístupné výrobci transfuzního přípravku nebo suroviny pro další
výrobu. Tyto osoby jsou povinny zajistit záznamy tak, aby byly po celou
tuto dobu chráněny před neoprávněným nahlížením nebo jiným neoprávněným
nakládáním a ztrátou, a to tak, aby tato povinnost byla splněna i po
případném zániku těchto osob.
(3) Osoby podle odstavce 2 jsou v případě zjištění závažné nežádoucí
reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně povinny
a) provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k
omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,
b) neprodleně oznámit takové zjištění nebo podezření v rozsahu a
způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem Ústavu a osobám, které
se budou podílet na řešení,
c) vést a zpřístupnit dokumentaci týkající se takového zjištění nebo
podezření, včetně dokumentace obsahující osobní údaje^36),
d) vypracovat o takovém zjištění nebo podezření zprávu a poskytnout ji
Ústavu a osobám, kterých se případ týká.
Pro zajištění těchto povinností zavedou osoby podle odstavce 2 postup
pro sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí a závažných
nežádoucích událostí nebo podezření na takové reakce a události.
Zařízení transfuzní služby a krevní banky předají Ústavu za každý
kalendářní rok zprávu shrnující údaje podle tohoto odstavce a odstavce
2. Prováděcí právní předpis stanoví pravidla a rozsah postupu pro
sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích
událostí nebo podezření na takové reakce a události a obsah a lhůty
předávání zpráv a údajů Ústavu o těchto událostech.
(4) Transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu mohou
provozovatelé uvedení v odstavci 1 dovážet ze třetí země, vyvážet do
třetí země nebo distribuovat mezi Českou republikou a jiným členským
státem pouze s předchozím souhlasem Ministerstva zdravotnictví,
nejedná-li se o tranzit^37). Souhlas se vydává na dobu určitou; žádost
o vydání souhlasu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje
upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; rozsah údajů stanoví
prováděcí právní předpis.
(5) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 nevydá,
jestliže
a) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková
distribuce se týkají transfuzních přípravků nebo suroviny pro další
výrobu, které byly vyrobeny v rozporu s ustanoveními tohoto zákona a
mohou ohrozit zdraví a životy lidí,
b) vývoz do třetí země nebo dovoz ze třetí země je upřednostněn před
distribucí v rámci Evropské unie,
c) v případě dovozu je pro potřeby zdravotních služeb k dispozici
dostatečné množství transfuzních přípravků vyhovujících tomuto zákonu,
které jsou vyrobeny z odběrů dárců v České republice,
d) vývozem do třetí země nebo distribucí z České republiky do jiného
členského státu by byla ohrožena soběstačnost České republiky ve vztahu
k zajištění hemoterapie,
e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková
distribuce transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl
být uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců
krve s výjimkou povolení pro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek;
za bezplatného dárce krve se považuje i dárce, jemuž byla poskytnuta
úhrada podle ustanovení o léčbě krví nebo jejími složkami zákona o
specifických zdravotních službách^37a), nebo
f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob
nacházejících se na území České republiky.
(6) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 odebere,
jestliže
a) souhlas byl vydán na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) nejsou dodrženy podmínky vydaného souhlasu,
c) uskutečnění dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země vede k
ohrožení zdraví a života lidí, nebo
d) provozovatel, jemuž byl souhlas vydán, porušil závažným způsobem
povinnosti provozovatele stanovené tímto zákonem.
(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebrat souhlas podle odstavce 4 v
případě, že provozovatel, jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v
souladu se souhlasem jemu uděleným na předchozí období.
(8) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4,
informuje Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích
zemí nebo vývozu do třetích zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie,
a to do 10 dnů po ukončení platnosti uděleného souhlasu. Prováděcí
právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace a její obsah.
(9) Provozovatel podle odstavce 1 může uskutečnit distribuci
transfuzního přípravku mezi Českou republikou a jiným členským státem,
dovoz transfuzního přípravku ze třetí země nebo uskutečnit vývoz
transfuzního přípravku do třetí země, aniž by předem získal souhlas
podle odstavce 4, případně poskytovatel zdravotních služeb^9) může
zajistit transfuzní přípravek z členského státu, jestliže je to
odůvodněno naléhavou a neodkladnou potřebou zajištění transfuzního
přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům. V
takovém případě provozovatel, který transfuzní přípravek dovezl nebo
vyvezl, případně poskytovatel zdravotních služeb, který jej zajistil,
informuje o této skutečnosti Ministerstvo zdravotnictví nejpozději do
15 dnů. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této
informace a její obsah.
(10) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, je
povinen při uskutečnění dovozu nebo vývozu s výjimkou tranzitu^37)
předložit tento souhlas příslušnému celnímu úřadu jako deklarant^38), a
to sám nebo prostřednictvím přímého zástupce^39).
§ 24a
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný
výrobek
(1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle §
16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí žádosti obsahuje
a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se
uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu,
dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve
výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy;
u chemických látek se uvede běžný název,
c) účel použití výrobku,
d) mechanismus účinku výrobku,
e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky
ředěný výrobek,
f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,
h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice,
dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.
(2) K prověření podnětů, které by mohly být důvodem k zahájení řízení o
vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2
písm. f) z moci úřední, jsou osoby, které mají k dispozici údaje podle
odstavce 1, povinny na požádání tyto údaje poskytnout Ústavu nebo
Veterinárnímu ústavu, a to ve lhůtě jimi stanovené.
(3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo
podle § 16 odst. 2 písm. f) jsou rovněž údaje podle odstavce 1 písm.
a), b), c) a f).
(4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit,
zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem^88), platí, že se jedná o
léčivý přípravek.
HLAVA III
REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ
SOUVISEJÍCÍ
§ 25
(1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud
mu nebyla udělena
a) registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo
Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registrace postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie^24).
Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace podle písmene a)
nebo b), musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání
a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
udělena registrace v souladu s písmenem a) nebo b). Všechny tyto
registrace se označují jako souhrnná registrace.
(2) Registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde lze
připravovat léčivé přípravky podle § 79
1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu
a určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava
uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny
odebírat podle § 79 odst. 9, nebo určené k přímému výdeji veterinárnímu
lékaři nebo chovateli zvířat, nebo určené k přímému použití u
poskytovatele zdravotních služeb, pro něhož se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých
přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfuzní
přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový
postup,
f) medikovaná krmiva,
g) veterinární autogenní vakcíny,
h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o
registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů
nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na
pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb
oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu^13),
i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční
výjimky.
(3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové
generátory, kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory
radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka.
(4) Pro účely registrace léčivých přípravků se rozumí
a) referenčním léčivým přípravkem léčivý přípravek registrovaný ve
smyslu odstavce 1 a na základě žádosti podané podle § 26,
b) generikem léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a
kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou
formu s referenčním léčivým přípravkem a u kterého byla, s výjimkou
případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje příslušná kritéria
stanovená příslušnými pokyny Komise a agentury, prokázána
bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem příslušnými studiemi
biologické dostupnosti; různé soli, estery, ethery, izomery, směsi
izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky se považují za tutéž
léčivou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se
bezpečnosti, popřípadě účinnosti; různé perorální lékové formy s
okamžitým uvolňováním se považují za jednu a tutéž lékovou formu.
Žádost o registraci
§ 26
(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen
"žadatel o registraci") jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu
léčivého přípravku Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo
Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární léčivý přípravek.
(2) Žádost podle odstavce 1 se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu
nepředkládá v případě stanoveném § 25 odst. 1 písm. b).
(3) V případě, že žádost o registraci téhož léčivého přípravku se kromě
České republiky předkládá v jiném členském státě, postupuje se v
souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má
bydliště nebo je usazen^21) na území některého z členských států.
(5) Se žádostí o registraci musí být předloženy tyto údaje a
dokumentace:
a) název léčivého přípravku,
b) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého
přípravku s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného
Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, nebo s
uvedením příslušného chemického názvu a údaj, zda léčivý přípravek
obsahuje návykovou látku nebo prekursor^40),
c) hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek
pro životní prostředí a případná specifická opatření k omezení takového
rizika,
d) popis způsobu výroby,
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,
f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba
použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se
dávkování pro všechny druhy zvířat, pro které je daný léčivý přípravek
určen,
g) důvody pro preventivní a bezpečnostní opatření, pokud je třeba je
provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo
zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná
rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o
veterinární léčivý přípravek, poukáže se rovněž na všechna možná rizika
spojená s léčivým přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin,
h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,
i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil
prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou
výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l), jde-li o humánní léčivý
přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu
a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu
se správnou výrobní praxí a těmito pokyny,
j) výsledky
1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či
mikrobiologické),
2. předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
3. klinických hodnocení,
4. zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární léčivý
přípravek,
k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož
součástí je
1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici
kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná osoba má bydliště
a plní své úkoly,
3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované osoby,
4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné
prostředky pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti
farmakovigilance,
5. uvedení místa, kde je uchováván základní dokument
farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek,
l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel o
registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem
tohoto plánu; jde-li o veterinární léčivý přípravek, předkládá se plán
řízení rizik pouze v případě, kdy rizika spojená s veterinárním
přípravkem nelze řídit pomocí jiných opatření či podmínek stanovených v
oblasti registrace nebo farmakovigilance veterinárního přípravku,
m) čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená mimo
Evropskou unii splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům
stanoveným v § 51 a násl., jde-li o humánní léčivý přípravek,
n) návrh souhrnu údajů o přípravku, vzor vnějšího a vnitřního obalu
léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace; jde-li o
humánní léčivý přípravek, stanoví prováděcí právní předpis případy a
způsob předložení závěrů posouzení čitelnosti a srozumitelnosti
příbalové informace provedené ve spolupráci s cílovými skupinami
pacientů,
o) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý
výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,
p) kopie:
1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku
získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn
bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně
aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v
hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských
států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci,
2. souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem o registraci nebo
schváleného příslušným orgánem dotyčného členského státu a příbalové
informace navržené žadatelem o registraci nebo schválené příslušným
orgánem dotyčného členského státu,
3. jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo
ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí,
q) návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek
určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k
výživě člověka,
r) dokumenty prokazující, že alespoň 6 měsíců před podáním žádosti o
registraci byla agentuře předložena platná žádost o stanovení
maximálních limitů reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem
Evropské unie^5), jde-li o veterinární léčivé přípravky určené k podání
zvířatům produkujícím živočišné produkty určené k výživě člověka, které
obsahují farmakologicky aktivní látky doposud neuvedené v příloze I, II
nebo III tohoto přímo použitelného předpisu, s výjimkou případů podle §
31 odst. 11,
s) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti o registraci
podle zvláštního právního předpisu^41), popřípadě doklad o náhradě
výdajů podle § 112, je-li požadována předem,
t) kopie dokladů o stanovení humánního léčivého přípravku jako léčivého
přípravku pro vzácná onemocnění^42), společně s kopií příslušného
stanoviska agentury, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
(6) K dokumentům a údajům, které se týkají výsledků farmaceutických a
předklinických zkoušek a klinických hodnocení uvedených v odstavci 5
písm. j) bodech 1 až 3, se přiloží podrobné souhrny podle § 27 odst.
12. V případě veterinárních léčivých přípravků se dále přiloží podrobné
souhrny k dokumentům a údajům, které se týkají výsledků zkoušek
bezpečnosti a reziduí podle odstavce 5 písm. j) bodu 4 a popřípadě
hodnocení vlivu na životní prostředí podle odstavce 5 písm. c).
(7) Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti o registraci žadatel
o registraci dále vychází z pokynů Komise a agentury. Návrh souhrnu
údajů o přípravku, návrh příbalové informace a návrhy označení na
vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku se předkládají v českém
jazyce, pokud Ústav nebo Veterinární ústav nerozhodne podle § 38 jinak;
ostatní dokumentace může být předložena i v anglickém nebo slovenském
jazyce, případně v jiném jazyce, který Ústav nebo Veterinární ústav po
dohodě s žadatelem o registraci určí. Dojde-li v průběhu registračního
řízení ke změnám předložených údajů a dokumentace, zejména údajů
uvedených v odstavci 5 písm. p), musí žadatel o registraci tyto změny
neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. V případě
rozsáhlých změn údajů a dokumentace Ústav nebo Veterinární ústav může
požadovat předložení nové žádosti o registraci a řízení o původní
žádosti zastaví. Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení
obsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti.
§ 27
(1) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických
zkoušek a klinických hodnocení, a v případě veterinárních léčivých
přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, pokud může
prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého
přípravku, který je nebo byl registrován podle předpisů Evropské unie
po dobu nejméně 8 let v členském státě nebo postupem podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie^24). V takovém případě se
nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 až 4 a není
dotčena právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství.
Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na
trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního přípravku v
kterémkoli členském státě nebo v Evropské unii nebo, v případě
veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro ryby, včely a další
druhy zvířat stanovené Komisí, 13 let od první registrace referenčního
přípravku v kterémkoli členském státě nebo Evropské unii. Tyto lhůty
činí pouze 6 let v případě, že žádost o registraci takového
referenčního přípravku byla předložena přede dnem 30. října 2005 a
nejde o referenční přípravek registrovaný postupem podle přímo
použitelného předpisu Společenství^24).
(2) Lhůta 10 let podle odstavce 1 se rozhodnutím prodlouží
a) pro humánní léčivé přípravky nejvýše na 11 let, jestliže držitel
rozhodnutí o registraci referenčního přípravku získá během prvních 8
let z těchto 10 let registraci pro jednu nebo více nových léčebných
indikací, které jsou při vědeckém hodnocení před jejich registrací
považovány za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími
léčebnými postupy,
b) pro veterinární léčivé přípravky o 1 rok pro každé rozšíření
registrace o nový druh zvířete, od kterého jsou získávány živočišné
produkty určené k výživě člověka, a to však nejvýše na 13 let, jestliže
držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku získá takové
rozšíření registrace během prvních 5 let z této lhůty 10 let, a jde-li
o veterinární léčivé přípravky, které jsou určeny alespoň pro 1 druh
zvířete, od kterého jsou získávány živočišné produkty určené k výživě
člověka, a které obsahují novou léčivou látku, která nebyla v Evropské
unii registrována do 30. dubna 2004; prodloužení lhůty 10 let na 11, 12
nebo 13 let se uzná pouze v případě, kdy držitel rozhodnutí o
registraci byl současně žadatelem o stanovení maximálních limitů
reziduí pro druh zvířat, který je předmětem registrace.
(3) Ustanovení odstavce 1 věty prvé a druhé se také použije, jestliže
referenční léčivý přípravek nebyl registrován v členském státě, ve
kterém je žádost o registraci generika předložena. V tomto případě
uvede žadatel o registraci v žádosti název členského státu, ve kterém
je nebo byl referenční léčivý přípravek registrován. Je-li žádost o
registraci předložena v České republice, Ústav nebo Veterinární ústav
vyžádá od příslušného orgánu jiného členského státu potvrzení, že
referenční léčivý přípravek je nebo byl registrován, a úplné složení
referenčního přípravku, případně další dokumentaci. Pokud je takové
potvrzení vyžádáno orgánem jiného členského státu, Ústav nebo
Veterinární ústav předá takové potvrzení a další informace ve lhůtě 1
měsíce od doručení vyžádání.
(4) V případech, kdy léčivý přípravek není generikem nebo pokud nelze
bioekvivalenci prokázat studiemi biologické dostupnosti nebo v případě
změn léčivé látky nebo léčivých látek, léčebných indikací, síly, lékové
formy nebo cesty podání ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem,
se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu předloží výsledky příslušných
předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení a, jde-li o
veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných zkoušek
bezpečnosti a reziduí. Pokud se různé soli, estery, ethery, izomery,
směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky vlastnostmi
týkajícími se bezpečnosti, popřípadě účinnosti významně odlišují, musí
žadatel předložit doplňující údaje poskytující důkaz o bezpečnosti,
popřípadě účinnosti různých solí, esterů nebo derivátů dané léčivé
látky.
(5) Pokud biologický léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu
biologickému léčivému přípravku, nesplňuje podmínky vymezení generika,
zejména kvůli rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby
takového biologického léčivého přípravku a referenčního biologického
léčivého přípravku, musí být předloženy výsledky příslušných
předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se těchto
podmínek. Výsledky jiných předklinických zkoušek a klinických hodnocení
obsažených v registrační dokumentaci referenčního biologického léčivého
přípravku se nepředkládají. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
doplňujících údajů, které je třeba předložit. Tyto údaje musí být v
souladu se souvisejícími pokyny Komise a agentury.
(6) Jedná-li se o žádost o
a) registraci nové indikace humánního léčivého přípravku obsahujícího
dobře zavedenou látku a byly provedeny významné předklinické zkoušky a
klinické studie ve vztahu k této nové indikaci, nesmí vzít Ústav v
úvahu výsledky těchto studií při posuzování žádosti podle odstavce 1
předložené jiným žadatelem o registraci po dobu 1 roku od udělení
registrace pro jiný léčivý přípravek s danou indikací; dobu ochrany
podle předchozí části věty nelze opakovat,
b) rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku, který je
podle odstavce 7 registrován pro alespoň 1 druh zvířat, od kterého jsou
získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, o další takový
druh zvířat, pro které žadatel předložil výsledky nových zkoušek
reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^5)
společně s výsledky nových klinických hodnocení, výsledky těchto
zkoušek nesmí vzít Veterinární ústav v úvahu při posuzování žádosti
podle odstavce 1 pro jiného žadatele po dobu 3 let po udělení
registrace, pro kterou byly předloženy.
(7) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických
zkoušek nebo klinických hodnocení a v případě veterinárních léčivých
přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, pokud může
prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené
léčebné použití v Evropské unii po dobu alespoň 10 let s uznanou
účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti; rozsah a způsob doložení
dobře zavedeného léčebného použití stanoví prováděcí právní předpis. V
takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů
2 až 4, namísto výsledků předklinických zkoušek a klinických hodnocení
se předloží příslušná vědecká literatura a není dotčena právní ochrana
průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. V případě
veterinárních léčivých přípravků lze, zejména pro doložení bezpečnosti,
použít hodnotící zprávy zveřejněné agenturou v souvislosti s hodnocením
žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s přímo
použitelným předpisem Evropské unie^5).
(8) V případě léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou
složkami registrovaných léčivých přípravků, ale které dosud nebyly v
kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky
předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, a v případě
veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a
reziduí týkající se této kombinace podle § 26 odst. 5 písm. j), ale
není nutné předkládat výsledky předklinických zkoušek nebo klinických
hodnocení týkající se každé jednotlivé léčivé látky.
(9) Pro účely posouzení žádostí týkajících se jiných léčivých přípravků
majících stejné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o
léčivé látky, a stejnou lékovou formu, může držitel rozhodnutí o
registraci po udělení registrace dát souhlas s využitím
farmaceutických, předklinických a klinických podkladů obsažených v
registrační dokumentaci léčivého přípravku. V případě veterinárních
léčivých přípravků dále může držitel rozhodnutí o registraci dát
souhlas i k využití podkladů týkajících se bezpečnosti a reziduí.
(10) Žadatel o registraci není povinen předložit, jde-li o imunologické
veterinární léčivé přípravky, výsledky některých hodnocení prováděných
u cílových druhů zvířat v terénních podmínkách, jestliže tato hodnocení
nemohou být provedena s ohledem na předpisy Evropské unie týkající se
některých závažných nákaz zvířat^15). V takovém případě se
nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 až 4 a žadatel
uvede v žádosti důvody, proč takové výsledky nebyly předloženy.
(11) Pro registrace podle odstavců 1 až 5 nemusí být v souhrnu údajů o
přípravku zahrnuty ty části souhrnu údajů referenčního léčivého
přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které byly v době
uvedení generika na trh ještě chráněny patentovým právem^43). Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah a úpravu údajů, které jsou obsahem
souhrnu údajů o přípravku.
(12) Žadatel o registraci zajistí, aby byly podrobné souhrny podle § 26
odst. 6 sestaveny a podepsány odborníky s příslušnými technickými nebo
odbornými kvalifikacemi, které se uvedou ve stručném životopisu. Osoby,
které mají technické nebo odborné kvalifikace podle předchozí věty,
odůvodní každé použití vědecké literatury podle odstavce 7. Cílem
podrobných souhrnů je shrnout farmaceutické, předklinické a klinické
údaje formou přehledů. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
podrobných souhrnů.
nadpis vypuštěn
§ 28
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje
důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky
splňující následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v
jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena léčebná indikace,
c) ředěním lze zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku;
prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního
homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více
humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní
homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění.
Tato žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.
(3) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o
žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k
žádosti se přiloží dokumentace dokládající bezpečnost humánního
homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi
jednotlivými šaržemi. Pro náležitosti této žádosti platí obdobně
ustanovení § 26 odst. 5 s výjimkou písmen c), e), g), písm. j) bodu 3,
písm. k) až n), pokud jde o návrh souhrnu údajů o přípravku. Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace.
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných
zjednodušeným postupem registrace podle odstavce 1 musí být, kromě
údajů podle § 37, uvedena na obalu informace "Homeopatický přípravek
bez schválených léčebných indikací"; stejná informace musí být uvedena
v příbalové informaci.
§ 28a
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích
(1) Specifické humánní homeopatické přípravky jsou homeopatické
přípravky určené k podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně
závažných příznaků nebo méně závažných onemocnění, které nevyžadují
dohled nebo zásah lékaře.
(2) K žádosti o registraci specifického humánního homeopatického
přípravku se přiloží
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c) až h), k), o),
p) a t) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm.
j) bodu 1 a § 26 odst. 6 a
b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého
názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň
ředění vyjádřený lékopisným symbolem.
(3) U specifických humánních homeopatických přípravků není žadatel o
registraci povinen předkládat výsledky předklinických farmakologických
a toxikologických zkoušek za předpokladu, že je schopen doložit
bezpečnost základních homeopatických látek vědeckými daty prokazujícími
bezpečnost na základě publikované vědecké literatury.
(4) U specifických humánních homeopatických přípravků může žadatel o
registraci doložit homeopatické použití a léčebné indikace přípravku
nebo základních homeopatických látek, ze kterých se přípravek skládá,
odkazem na publikace uznávané v členských státech s tradiční
homeopatickou praxí nebo výsledky výzkumu, který je označován jako
homeopatický způsob prokazování a je založen na podání látky člověku za
účelem zjištění příznaků vyvolaných touto látkou.
§ 29
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
(1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární
homeopatické přípravky, které splňují následující podmínky
a) jsou podávány cestou uvedenou v Evropském lékopise nebo v lékopisech
platných v členských státech,
b) nemají na obale ani v jakékoli informaci, která se týká příslušného
veterinárního homeopatického přípravku, uvedeny žádné specifické
léčebné indikace nebo jiné informace týkající se léčebných indikací,
nestanoví-li Komise jinak^44),
c) nejsou veterinárními imunologickými homeopatickými přípravky,
d) mají dostatečný stupeň ředění zajišťující, že je veterinární
homeopatický přípravek bezpečný; takové veterinární homeopatické
přípravky nesmí obsahovat více než jednu desetitisícinu základní
homeopatické látky, nestanoví-li Komise jinak^44).
Použitím zjednodušeného postupu registrace veterinárních homeopatických
přípravků nejsou dotčeny požadavky stanovené přímo použitelným
předpisem Evropské unie^5).
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o
žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění. K
žádosti se přiloží dokumentace dokládající zejména bezpečnost
veterinárního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a
homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace. V rozhodnutí o registraci
veterinárního homeopatického přípravku stanoví Veterinární ústav způsob
výdeje tohoto přípravku.
(3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se
nepředkládá důkaz léčebné účinnosti a návrh souhrnu údajů o přípravku.
(4) Pro žádost o zjednodušený postup registrace podle odstavce 1 se
použije ustanovení § 28 odst. 2 obdobně.
(5) V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných
zjednodušeným postupem registrace podle odstavců 1 a 2 musí být, kromě
údajů podle § 37, uvedena na obalu informace "Homeopatický veterinární
přípravek bez schválených léčebných indikací"; stejná informace musí
být uvedena v příbalové informaci.
§ 30
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(1) Tradiční rostlinné léčivé přípravky podléhají zjednodušenému
postupu registrace podle tohoto ustanovení pouze v případě, že
nesplňují kritéria registrace podle § 25 až 28. Tradičními rostlinnými
léčivými přípravky jsou takové humánní rostlinné léčivé přípravky,
které splňují tyto podmínky:
a) jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
b) jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
c) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných
rostlinných léčivých přípravků, určených a navržených na základě jejich
složení a účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro
diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
d) uplynula u nich doba tradičního použití stanovená v odstavci 3 písm.
e),
e) údaje o tradičním použití takového léčivého přípravku jsou
dostatečné; zejména je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek
použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto
léčivého přípravku jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a
zkušeností.
(2) Tradiční rostlinné léčivé přípravky lze registrovat zjednodušeným
postupem podle odstavce 1, i když obsahují vitamíny nebo minerály,
pokud je bezpečnost těchto vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a
jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných účinných složek s
ohledem na uvedené indikace.
(3) K žádosti o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí
být přiloženy
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), j), n), o) a
s) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j)
bodu 1,
b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem,
c) údaje uvedené v odstavci 1 písm. e) vztahující se ke kombinaci podle
§ 2 odst. 2 písm. m) nebo podle odstavce 2, pokud jsou jednotlivé
účinné složky dostatečně známé; není-li tato podmínka splněna, musí být
také přiloženy údaje vztahující se k jednotlivým účinným složkám,
d) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace
nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh v jiném
členském státě nebo ve třetí zemi, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí
žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení
registrace nebo povolení v Evropské unii nebo ve třetí zemi a důvody
všech těchto rozhodnutí,
e) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek nebo
odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti
používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v
Evropské unii,
f) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně se souhrny podle
§ 26 odst. 6.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení rozsahu a úpravy údajů
a dokumentace k žádosti.
(4) Odpovídající přípravek má shodné účinné složky bez ohledu na
použité pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití,
ekvivalentní sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako
léčivý přípravek, pro který je předložena žádost. Požadavek na
prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo
odpovídajícího přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný
léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl uveden na trh bez
udělení registrace podle tohoto zákona. Tento požadavek je rovněž
splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby
sníženy. Pokud byl daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek
používán v Evropské unii méně než 15 let, ale jinak splňuje podmínky
pro registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1, Ústav požádá
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky o stanovisko^45). Řízení se
přerušuje dnem odeslání žádosti o stanovisko Výboru pro rostlinné
léčivé přípravky do doby, než Ústav stanovisko obdrží; o přerušení
řízení informuje Ústav žadatele.
(5) Ustanovení o postupu vzájemného uznávání se použijí pouze pro
registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 obdobně za
předpokladu, že
a) komunitární monografie^45) léčivé rostliny byla vytvořena Výborem
pro rostlinné léčivé přípravky, nebo
b) tradiční rostlinný léčivý přípravek sestává z rostlinných látek,
rostlinných přípravků nebo jejich kombinací, které jsou obsaženy v
seznamu podle odstavce 7, přičemž
1. rostlinnými látkami se rozumějí rostliny celé, rozdrobněné nebo
nařezané, části rostlin, řasy, houby, lišejníky, a to v nezpracovaném,
v sušeném nebo v čerstvém stavu; za rostlinné látky se rovněž považují
rostlinné sekrety, které nebyly podrobeny žádnému zpracování; rostlinné
látky se definují podle použité části rostliny a botanickým názvem
podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující rod, druh,
autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu,
2. rostlinnými přípravky se rozumějí přípravky získané zpracováním
rostlinné látky nebo rostlinných látek způsobem, jako je extrakce,
destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo
fermentace; rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované
rostlinné látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a
zpracované sekrety.
(6) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se
zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že
rostlinný léčivý přípravek nesplňuje podmínky stanovené v odstavcích 1
až 3 nebo že
a) kvalitativní, popřípadě kvantitativní složení neodpovídá
deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v odstavci 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o tradičním použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou
farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého
používání a zkušeností, nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
Rozhodnutí o zamítnutí žádosti o registraci zjednodušeným postupem
podle odstavce 1, včetně jeho odůvodnění Ústav oznámí také Komisi, a to
ve lhůtě 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, a na vyžádání
také každému příslušnému orgánu členského státu.
(7) Jestliže se žádost o registraci zjednodušeným postupem podle
odstavce 1 týká léčivého přípravku obsahujícího rostlinnou látku,
rostlinný přípravek nebo jejich kombinace, které jsou uvedeny v seznamu
rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití
v tradičních léčivých přípravcích, není třeba předkládat údaje uvedené
v odstavci 3 písm. d) až f). Jestliže rostlinná látka, rostlinný
přípravek nebo jejich kombinace jsou ze seznamu podle tohoto odstavce
vypuštěny, Ústav registraci udělenou podle věty první nezruší, pokud
držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců ode dne vypuštění rostlinné
látky, rostlinného přípravku nebo jejich kombinace ze seznamu podá
žádost o změnu registrace a předloží údaje a dokumentaci podle odstavce
3 písm. d) až f).
(8) Označení na obalu a příbalová informace tradičního rostlinného
léčivého přípravku musí mimo údaje podle § 37 a 38 obsahovat údaj
a) "Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je
založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití", tuto informaci
musí rovněž obsahovat každá reklama na tradiční rostlinný léčivý
přípravek,
b) který doporučuje uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky
onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku
přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové
informaci.
Ústav může v rámci registračního řízení požadovat, aby v označení na
obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha dané
tradice.
(9) Pokud léčivý přípravek dosud registrovaný podle § 27 splní podmínky
uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen
ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy byly tyto podmínky splněny, požádat o
změnu registrace tak, aby byla uvedena do souladu s požadavky pro
registraci tradičního léčivého přípravku. Pokud držitel rozhodnutí o
registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku
zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty
stanovené k podání žádosti o změnu registrace.
(10) Pokud tradiční léčivý přípravek již nesplňuje podmínky uvedené v
odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě
180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu
registrace tak, aby byla dána do souladu s registrací podle § 26 a 27.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní,
registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce
následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o
změnu registrace.
§ 31
Registrační řízení
(1) V registračním řízení Ústav nebo Veterinární ústav posoudí úplnost
žádosti o registraci a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí
výsledek tohoto posouzení žadateli o registraci.
(2) Je-li žádost o registraci úplná, Ústav nebo Veterinární ústav o ní
rozhodne ve lhůtě
a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho
žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci
léčivého přípravku podle § 27 odst. 1, nebo
b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho
žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech.
(3) Pokud Ústav nebo Veterinární ústav, u kterého byla podána žádost o
registraci, zjistí, že žádost o registraci téhož léčivého přípravku je
již posuzována v jiném členském státě, žádost neposuzuje a řízení
zastaví. Informuje žadatele o registraci o tom, že je třeba postupovat
v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(4) Je-li Ústav nebo Veterinární ústav informován podle § 26 odst. 5
písm. p), že v jiném členském státě již byl zaregistrován léčivý
přípravek, jenž je předmětem žádosti o registraci podané Ústavu nebo
Veterinárnímu ústavu, zamítne tuto žádost, pokud nebyla předložena v
souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(5) Při posuzování žádosti předložené podle § 26 až 30 s přihlédnutím
ke zvláštní povaze homeopatických přípravků a tradičních rostlinných
přípravků registrovaných zjednodušeným postupem, Ústav nebo Veterinární
ústav
a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto
zákonem, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o
registraci léčivého přípravku, zejména zda
1. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací
jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní,
2. prospěch z použití léčivého přípravku za podmínek vymezených
souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená s jeho použitím,
3. byly splněny podmínky správné klinické praxe, správné laboratorní
praxe a správné výrobní praxe,
4. název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a
není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již registrovaného
podle § 25 odst. 1, nebo o jehož registraci již byla podána Ústavu nebo
Veterinárnímu ústavu žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, nebo
který má být v souladu se záměrem oznámeným agentuře předmětem žádosti
o registraci postupem Evropské unie, a dále zda nepůsobí klamavým nebo
zavádějícím dojmem při posouzení názvu léčivého přípravku ve vztahu k
cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku,
b) může podrobit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a, je-li
potřeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky laboratorní kontrole za
účelem zjištění, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v
předložené dokumentaci jsou dostatečné,
c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění
nedostatků vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a
dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle
písmene b),
d) ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících
léčivé přípravky ze třetích zemí, mají vytvořeny podmínky nebo
uskutečňují výrobu v souladu s údaji předloženými podle § 26 odst. 5
písm. d) a kontrolu podle metod popsaných podle § 26 odst. 5 písm. h),
e) může povolit, aby výrobci léčivých přípravků, včetně osob
dovážejících léčivé přípravky ze třetích zemí, v odůvodněných případech
zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrol uvedených v
písmenu d) jiným osobám; v takových případech Ústav nebo Veterinární
ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto osob,
f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej,
g) posuzuje označení vnějšího a vnitřního obalu a údaje v příbalové
informaci a ukládá v případě potřeby žadateli o registraci povinnost
uvést na vnitřním nebo vnějším obalu, případně v příbalové informaci,
další údaje nezbytné s ohledem na bezpečnost léčivého přípravku nebo
ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění týkajících se používání
léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického
zkoušení a klinického hodnocení léčivého přípravku nebo v rámci
praktického používání léčivého přípravku po udělení registrace,
h) posuzuje, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zda analytická
metoda využívaná ke zjišťování reziduí, kterou předložil žadatel v
souladu s § 26 odst. 5 písm. j) bodem 4, je dostatečná; v rámci tohoto
posouzení si může Veterinární ústav vyžádat stanovisko příslušné
referenční laboratoře Evropské unie nebo národní referenční
laboratoře^46).
Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může Ústav nebo
Veterinární ústav upustit, jestliže jde o výrobce z členských států
nebo států, s nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda^47),
popřípadě o výrobce ze třetí země, u něhož skutečnosti uvedené v
písmenech d) a e) ověřil příslušný orgán členského státu.
(6) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný
organismus^11), vyžádá si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko
Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní
prostředí podle zvláštního právního předpisu^11). Ministerstvo
životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost
obdrželo. Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že
takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí o registraci nebo
zároveň se žádostí o registraci byla předložena zpráva o posouzení
rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Evropské
unie.
(7) Jde-li o humánní imunologické léčivé přípravky, vyžádá si Ústav
stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka, vyžádá
si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou
bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou
bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů od doručení vyžádání.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení léčivého
přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na
výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických
hodnocení; jde-li o humánní léčivý přípravek, vypracuje Ústav zprávu o
hodnocení i s ohledem na systém řízení rizik a farmakovigilanční systém
daného léčivého přípravku, a jde-li o veterinární léčivý přípravek,
vypracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky
zkoušek bezpečnosti a reziduí. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku
Ústav nebo Veterinární ústav aktualizuje, kdykoliv je jim známa nová
informace důležitá pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti
daného léčivého přípravku.
(9) V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně
průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že
registrace byla udělena nebo změněna, není porušením těchto práv
Ústavem nebo Veterinárním ústavem.
(10) Ústav nebo Veterinární ústav žádost o registraci zamítne, jestliže
se v průběhu registračního řízení po ověření údajů a dokumentů
uvedených v § 26 a 27 zjistí, že
a) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nelze považovat za
příznivý; pokud jde o veterinární léčivý přípravek pro zootechnické
použití^48), musí být při hodnocení poměru rizika a prospěšnosti vzaty
v úvahu přínosy pro zdraví a pohodu zvířat a bezpečnost pro
spotřebitele,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost nebo jeho léčebná účinnost
není žadatelem o registraci dostatečně doložena,
c) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
deklarovanému složení léčivého přípravku,
d) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným
tímto zákonem nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie^23) nebo
použití léčivého přípravku je podle zvláštních právních předpisů^17)
nebo přímo použitelných předpisů Evropské unie^49) zakázáno, omezeno
nebo je s nimi v rozporu,
e) údaje předložené se žádostí o registraci jsou nesprávné,
f) veterinární léčivý přípravek, který je určen k podání jednomu nebo
více druhům zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené
k výživě člověka, obsahuje farmakologicky účinné látky, které nejsou
pro daný druh či kategorii zvířete, pro které je přípravek určen,
uvedeny v příloze I, II nebo III přímo použitelného předpisu Evropské
unie^5); pokud je veterinární léčivý přípravek určen pro více druhů
zvířat, zamítne Veterinární ústav žádost o registraci pouze pro ten
druh či kategorii zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty
určené k výživě člověka, pro které není farmakologicky aktivní látka
uvedena v příloze I, II nebo III přímo použitelného předpisu Evropské
unie^5),
g) ochranná lhůta, jde-li o veterinární léčivý přípravek, není
dostatečně dlouhá pro zajištění, aby potraviny získané ze zvířat,
kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahovaly rezidua
tohoto přípravku, která by mohla představovat riziko pro zdraví
spotřebitele, nebo ochranná lhůta nebyla dostatečně doložena, nebo
h) veterinární imunologický léčivý přípravek je v rozporu s prováděním
veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz
zvířat^18).
(11) Ustanovení odstavce 10 písm. f) se nepoužije, jde-li o veterinární
léčivý přípravek určený pro zvířata z čeledi koňovitých, o kterých bylo
v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^16) prohlášeno,
že nejsou určena k porážce pro účely výživy člověka; takový veterinární
léčivý přípravek však nesmí obsahovat farmakologicky aktivní látky
uvedené v příloze IV přímo použitelného předpisu Evropské unie^5), ani
nesmí být určen k indikaci, která je uvedena ve schváleném souhrnu
údajů o přípravku registrovaného veterinárního léčivého přípravku
určeného pro zvířata z čeledi koňovitých.
§ 31a
V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci
ve stanovené lhůtě
a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku,
jež budou obsažena v systému řízení rizik,
b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou
přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,
e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající
se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před
jeho uvedením na trh, nebo
f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění
bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.
§ 32
Rozhodnutí o registraci
(1) Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy název léčivého přípravku,
registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli rozhodnutí o
registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci
zmocní, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem.
Rozhodnutí o registraci dále vždy obsahuje údaj
a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o
klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití,
b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo
prekursor^40).
Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav
informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o
přípravku. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo
29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku.
(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní
moci; ustanovení § 34a tím není dotčeno.
(3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci
uloženy povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku,
oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření, která mají být přijata.
Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci prokáže,
že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout
úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za
běžných podmínek použití. Plnění uložených povinností se každoročně
posoudí. Ústav nebo Veterinární ústav na základě výsledků takového
posouzení může rozhodnutí o registraci změnit nebo zrušit.
(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků
nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže
nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem
nebo Veterinárním ústavem v souladu s § 102 odst. 1,
b) povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
léčivého přípravku podle § 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo
c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti
nebo účinnosti léčivého přípravku.
(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární
ústav přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky
zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého
přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li o humánní léčivý
přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování cen a
úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo
Veterinární ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu
registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.
§ 32a
(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost
provést
a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se
bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se
takové pochybnosti k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání
s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci
a dozoru nad léčivými přípravky^91) (dále jen „Farmakovigilanční výbor
pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci,
aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém
onemocnění nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení
účinnosti by mělo být podstatně revidováno.
(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných
náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení
takové studie a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení
řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v
délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není
v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí,
kterým změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti
uložené podle odstavce 1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.
§ 32b
Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení
veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo
§ 32a do systému řízení rizik. Ústav informuje agenturu o registracích,
které udělil se stanovením podmínek a povinností podle § 31a, § 32
odst. 3 nebo § 32a.
§ 33
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí provádět veškeré změny
potřebné k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat
obecně uznávanými vědeckými metodami. Tyto změny podléhají ohlášení
nebo schválení Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Držitel rozhodnutí o
registraci neprodleně poskytne příslušnému ústavu veškeré nové
informace, které by mohly vést ke změně údajů a dokumentace
předložených v rámci registračního řízení, zejména informuje příslušný
ústav o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány
kteréhokoli státu, ve kterém je léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí
mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení
prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Za takové informace
se považují kladné i záporné výsledky klinických hodnocení nebo jiných
studií při všech indikacích a u všech populačních skupin a rovněž údaje
o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami
registrace. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého
přípravku dále zajistí, aby informace o přípravku byly aktualizovány
tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů
hodnocení a doporučení zveřejněných podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými
přípravky^89). Ústav může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o
registraci humánního léčivého přípravku o poskytnutí kopie základního
dokumentu farmakovigilančního systému a držitel rozhodnutí o registraci
je povinen do 7 dnů od doručení žádosti tuto kopii Ústavu poskytnout.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na žádost příslušného ústavu
bezodkladně předložit údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti
léčivého přípravku zůstává příznivý.
(2) Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci
oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení
léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v České
republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na
tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého
přípravku na trh v České republice, to včetně důvodů takového přerušení
nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze učinit takové
oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění
léčivého přípravku na trh v České republice. Dojde-li k obnovení
uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí o registraci
povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu. Na žádost Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel
rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající
se objemu dodávek léčivého přípravku a údaje týkající se objemu
předepisování léčivého přípravku, které má k dispozici.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen
a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a
aktuální dokumentace k němu, včetně souhrnu údajů o přípravku,
příbalové informace, označení na obalech a dokumentace vztahující se k
jeho klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálním údajům a dokumentaci,
na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci, ve znění
pozdějších změn; dále je povinen vést evidenci o dodávkách léčivých
přípravků do distribuce nebo do lékárny, a to pomocí kódů přidělených
Ústavem nebo Veterinárním ústavem a při dodávkách homeopatických
přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace a
radiofarmak jejich evidenci způsobem, který umožní jejich
dohledatelnost,
b) mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o
kontrolách jakosti léčivého přípravku provedených v souladu s
registrační dokumentací,
c) provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat
veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení
nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší
možnou míru; tato opatření oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu;
zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního
léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu
Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné
opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého
přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez
takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici
nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení
léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89,
d) poskytovat na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu potřebnou
součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku
za účelem laboratorní kontroly, referenčních látek v množství
odpovídajícím počtu kontrolovaných šarží a případné potřebě opakované
kontroly a předložit látky v množství dostačujícím pro provedení
kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního
léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění
analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků
v národní referenční laboratoři stanovené podle právních předpisů^50),
e) informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav o změně údajů
nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu s
držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny
registrace,
f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého
reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho sledovatelnost a dodržení
podmínek skladování, včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o
přípravku,
g) jde-li o humánní léčivý přípravek
1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o
léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o
adrese a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně
přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě^51) a
informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se
souhrnem údajů o přípravku, součástí informací poskytovaných
prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i
aktuální informace o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na
trh v České republice,
2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců odpovídající povaze
léčivého přípravku, zajistit předání informací získaných obchodními
zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých
přípravků, a to zejména informací o všech nežádoucích účincích, a
ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního
právního předpisu^51),
3. zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro
potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím
množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví
způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým
intervalům dodávek léčivých přípravků,
h) předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu po nabytí právní moci
rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se
projevila změnou vzhledu přípravku nebo jeho obalu, před uvedením
přípravku do oběhu 1 vzorek balení přípravku; v odůvodněných případech
může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit,
i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření z
výskytu závady v jakosti léčivého přípravku.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o humánní léčivý přípravek,
je povinen neprodleně oznámit Ústavu a dotčeným členským státům každé
opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na
trh v České republice, stáhl léčivý přípravek z trhu v České republice,
požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti
registrace, společně s důvody pro toto opatření. Toto oznámení držitel
rozhodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření přijata ve
třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34
odst. 4 nebo § 90 odst. 3.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře opatření uvedená v
odstavci 4, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34
odst. 4 nebo § 90 odst. 3.
(6) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zmocní jinou osobu,
aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem, uvědomí o této
skutečnosti Ústav nebo Veterinární ústav.
(7) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v
důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o
přípravku, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit; za škodu
způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu údajů o
přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy,
prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil.
§ 34
Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
(1) Platnost registrace může být prodloužena po 5 letech na základě
přehodnocení poměru rizika a prospěšnosti Ústavem nebo Veterinárním
ústavem. O prodloužení platnosti registrace může požádat držitel
rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav nejméně 9 měsíců
před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci. Jde-li o humánní
léčivý přípravek, poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu spolu
se žádostí nebo nejpozději 9 měsíců před uplynutím platnosti registrace
aktuální souhrnnou dokumentaci vztahující se k jakosti, bezpečnosti a
účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na
nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti
předkládaných v souladu s hlavou pátou tohoto zákona, jakož i informace
o všech změnách zavedených od udělení registrace. Jde-li o veterinární
léčivý přípravek, poskytne Veterinárnímu ústavu souhrnný seznam
veškerých údajů a dokumentace předložené s ohledem na jakost, účinnost
a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku spolu s žádostí o
registraci nebo následně v rámci změn registrace. Žádost o prodloužení
platnosti registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje
upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Jakmile je platnost
registrace jednou prodloužena podle tohoto zákona, je platná po
neomezenou dobu. Jde-li o humánní léčivý přípravek, Ústav na základě
důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného
počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, může rozhodnout o
opětovném prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let; jde-li o
veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o
jednom prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na
základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance. Ustanovením
věty šesté a sedmé není dotčena možnost zrušit či pozastavit registraci
z důvodů uvedených v odstavci 4 nebo 5. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah údajů a dokumentace předkládaných s žádostí o
prodloužení platnosti registrace.
(2) Na řízení o prodloužení platnosti registrace se vztahují ustanovení
o registračním řízení obdobně. Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o
takové žádosti nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud
je žádost o prodloužení platnosti registrace Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu ve lhůtě podle odstavce 1 doručena, považuje se léčivý přípravek
za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o
prodloužení platnosti registrace.
(3) Jestliže označení na obalu léčivého přípravku nebo příbalová
informace neodpovídají ustanovením tohoto zákona nebo nejsou v souladu
s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, popřípadě v jeho návrhu,
Ústav nebo Veterinární ústav zamítne žádost o registraci nebo o změnu
registrace nebo vyjádří nesouhlas se změnou podle § 35 odst. 5.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav změní, pozastaví nebo zruší registraci
léčivého přípravku, jestliže
a) léčivý přípravek je škodlivý,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku není
příznivý, nebo pokud při použití veterinárního léčivého přípravku v
souladu s podmínkami jeho registrace není poměr rizika a prospěšnosti
příznivý,
d) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene b)
u druhů zvířat, pro které je určen,
e) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci
následných změn registrace,
f) ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k
tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl
veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují látky, které by mohly
představovat riziko pro zdraví spotřebitele,
g) veterinární léčivý přípravek je nabízen k použití, které je zakázáno
nebo omezeno zvláštním právním předpisem^18),
h) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních
opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat,
i) údaje předložené s žádostí o registraci jsou nesprávné nebo nebyly
změněny podle § 33 odst. 1 v souladu s § 35,
j) nebyly předloženy doklady o kontrolách podle § 64 písm. u),
k) nebyla splněna povinnost podle § 31a, § 32 odst. 3, § 32 odst. 4
písm. c) nebo § 32a,
l) Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nebyly sděleny informace podle § 33
odst. 1 nebo § 33 odst. 3 písm. c), nebo
m) výroba humánního léčivého přípravku není v souladu s údaji
poskytnutými podle § 26 odst. 5 písm. d) nebo kontroly nejsou prováděny
kontrolními metodami uvedenými v jejich popisu podle § 26 odst. 5 písm.
h).
(5) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší registraci pro
skupiny léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného
výrobce, pokud výrobce neplní podmínky doložené podle § 63 odst. 1 a
povinnost k nahlášení změny.
(6) Pozastavení registrace léčivého přípravku podle odstavce 4 nebo 5
uplatní Ústav nebo Veterinární ústav v těch případech, kdy získané
informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou
odstranitelné povahy. Zrušení registrace léčivého přípravku podle
odstavce 4 nebo 5 uplatní Ústav nebo Veterinární ústav v těch
případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové
nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární
ústav v rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku stanoví
práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání
pozastavení registrace. Po odstranění důvodů, které vedly k pozastavení
registrace, Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o ukončení
pozastavení registrace. Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly
k pozastavení registrace, ve stanoveném termínu nebo nejpozději do 3
let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení registrace,
pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav nebo
Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku. Odvolání
proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá
odkladný účinek.
(7) Registrace léčivého přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o
registraci, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o
registraci, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez
právního nástupce.
(8) Osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci je povinna po
nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace nebo v případě, že
registrace zanikla uplynutím doby její platnosti, neprodleně stáhnout
léčivý přípravek z oběhu. O způsobu stažení léčivého přípravku a o době
nutné k provedení tohoto stažení je povinna informovat Ústav nebo
Veterinární ústav v rámci řízení o zrušení registrace a v případě, že
registrace zaniká uplynutím doby její platnosti, nejpozději 15 dní před
tímto zánikem. V případě ohrožení zdraví lidí nebo zvířat v důsledku
neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu rozhodne Ústav nebo
Veterinární ústav o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu. V
takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci,
po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako
by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Pokud došlo k zániku
držitele rozhodnutí o registraci a neexistuje jeho právní nástupce,
zajistí stažení z oběhu Ústav nebo Veterinární ústav.
§ 34a
(1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode
dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České
republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne,
kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1.
(2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České
republice není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v
množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého přípravku, jde-li o
humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto
léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek, pozbývá
rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti, přičemž
tato lhůta počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve
kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem
na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat nebo z důvodu
existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele
rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3
měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci
úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané
rozhodnutí o registraci nevztahuje.
(4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je
obnovena jeho přítomnost na tomto trhu až po podání žádosti o udělení
výjimky, držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu tuto skutečnost s uvedením názvu
léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data jeho uvedení
na trh nebo obnovení jeho přítomnosti na trhu a počtu balení.
(5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav nebo Veterinární ústav před
uplynutím lhůty podle odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky,
včetně jeho odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o
registraci zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním
prostředku.
(6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do
6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z
moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky.
§ 35
Změny registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen každou změnu registrace
předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ke schválení, popřípadě ji
oznámit nebo ohlásit. Při provádění změn registrace se postupuje podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie o posuzování změn registrací
humánních a veterinárních léčivých přípravků^90). V rámci postupů
posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
podle přímo použitelného předpisu Evropské unie komunikace mezi
držitelem rozhodnutí o registraci, příslušným ústavem a příslušnými
orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím
systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii.
(2) Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením
změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace
stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od
schválení změny. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých
přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo
veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho
použitelnosti.
(3) V případě změn v přílohách přímo použitelného předpisu Evropské
unie stanovujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu^5) požádá neprodleně
držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o
změnu registrace podle odstavce 1 tak, aby registrace veterinárního
léčivého přípravku byla v souladu s požadavky uvedeného předpisu. Pokud
tak držitel rozhodnutí o registraci neučiní, Veterinární ústav ve lhůtě
60 dnů od zveřejnění příslušné změny v přílohách přímo použitelného
předpisu Evropské unie stanovujícího postupy pro stanovení limitů
reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného
původu^5) v Úředním věstníku Evropské unie nařídí takovému držiteli
rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných
bezpečnostních omezení.
(4) Jestliže byla povolena změna klasifikace humánního léčivého
přípravku na základě významných předklinických zkoušek nebo klinických
hodnocení, nesmí vzít Ústav v úvahu výsledky těchto zkoušek nebo
hodnocení při posuzování žádosti o změnu klasifikace jiného léčivého
přípravku obsahujícího stejnou látku, která je předložena jiným
žadatelem o registraci nebo držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu
jednoho roku od povolení první změny registrace.
(5) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku
nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o
přípravku, musí být oznámeny formou žádosti o změnu registrace Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav proti
navrhované změně nevyzve do 90 dní od doručení oznámení k úpravě nebo
doplnění žádosti nebo nevyjádří nesouhlas s navrhovanou změnou, žadatel
může tuto změnu provést. Doplnit žádost na základě učiněné výzvy může
žadatel pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy Ústav
nebo Veterinární ústav neobdrží odpověď nebo obdrží odpověď, která není
vyhovující, ve lhůtě dalších 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak Ústav
nebo Veterinární ústav neučiní, považuje se oznámená změna za
schválenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje
upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění a návrhy označení na
obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace. Pro uvádění léčivého
přípravku na trh v podobě odpovídající dokumentaci před provedením
změny platí ustanovení odstavce 2 obdobně.
§ 36
Převod registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může podat žádost o převod
registrace na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. V žádosti musí být
uvedeny údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho
odůvodnění, a navrženo datum, ke kterému má být převod registrace
uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být
registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu
rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o zaplacení
správního poplatku podle zvláštního právního předpisu^41), popřípadě
doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem. Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah údajů a předkládané dokumentace.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav vydá do 30 dnů ode dne doručení
žádosti rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) V rozhodnutí o převodu registrace se uvede den, ke kterému se
převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout pouze tehdy, pokud
a) údaje a dokumentace předložené s žádostí jsou i po výzvě k doplnění
neúplné nebo jinak vadné, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není
usazena^21) na území některého z členských států.
(4) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a
povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt
stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem
registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci
před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu
registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu
180 dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě
vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování
zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek
možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.
Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace
§ 37
(1) Údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku, s
výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 28, musí být v
souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku. Prováděcí právní
předpis stanoví rozsah údajů, které se uvádějí na vnějším a vnitřním
obalu léčivého přípravku, údaje uváděné na malých a zvláštních typech
obalů, včetně obalů léčivých přípravků obsahujících radionuklidy, a
dále podmínky uvedení údajů pro identifikaci léčivého přípravku
evropským zbožovým kódem (EAN), který slouží pro elektronické
zpracování, a případné uvedení klasifikace stanovené pro výdej léčivého
přípravku. Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku musí být snadno
čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Na obalu léčivého přípravku
nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru. Název humánního
léčivého přípravku musí být uveden na vnějším obalu také Braillovým
písmem, není-li stanoveno rozhodnutím o registraci jinak.
(2) V případě léčivých přípravků registrovaných v rámci Evropské unie,
pro které bylo vydáno rozhodnutí o registraci podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^24), může Ústav nebo Veterinární ústav povolit
nebo vyžadovat, aby na vnějším obalu byly uvedeny další údaje týkající
se distribuce, uvádění do oběhu nebo další nezbytná opatření. Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah a způsob uvedení těchto údajů.
(3) Každý léčivý přípravek musí být vybaven příbalovou informací s
výjimkou případů, kdy jsou veškeré údaje příbalové informace uvedeny
přímo na obalu léčivého přípravku způsobem stanoveným prováděcím
právním předpisem. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého
přípravku je povinen zajistit, aby údaje příbalové informace humánního
léčivého přípravku byly na žádost nevidomých nebo slabozrakých nebo
jejich organizace zpřístupněny ve formátu pro nevidomé a slabozraké.
(4) Příbalová informace musí být s výjimkou homeopatických přípravků
registrovaných podle § 28 vypracována v souladu se souhrnem údajů o
přípravku. Příbalová informace musí být snadno čitelná a srozumitelná
pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro osobu
používající veterinární léčivý přípravek. V případě humánních léčivých
přípravků musí příbalová informace odrážet výsledky konzultací se
skupinami pacientů, kterým je léčivý přípravek určen, aby se zajistilo,
že je čitelná a srozumitelná. Jako výsledky konzultací podle předchozí
věty lze použít i výsledky konzultací provedených v rámci Evropské
unie. Příbalová informace nesmí obsahovat jakékoli prvky reklamního
charakteru.
(5) Údaje na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být
v českém jazyce; pokud jsou uvedeny ve více jazycích, musí být jejich
obsah shodný. Rozsah údajů a členění příbalové informace stanoví
prováděcí právní předpis.
(6) Homeopatický přípravek musí být na obalu a v příbalové informaci
označen slovy "homeopatický léčivý přípravek", jde-li o humánní
homeopatický přípravek, nebo "homeopatický veterinární léčivý
přípravek", jde-li o veterinární homeopatický přípravek. Na obalu
homeopatického přípravku a v příbalové informaci musí být uvedeny pouze
údaje stanovené tímto zákonem a prováděcím právním předpisem pro
příbalovou informaci.
§ 38
Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo
jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo
Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v
označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje;
příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby označení na
obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce. Prováděcí právní
předpis stanoví případy, kdy lze uvést údaje na obalu v jiném než
českém jazyce.
§ 39
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených
léčiv
(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek
musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s
omezením nebo zda léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu
nebo bez lékařského předpisu s omezením.
(2) Léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud
a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé
nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu,
b) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku
toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
c) obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo
nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo
d) je určen k parenterálnímu podání.
(3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek by měl být klasifikován
jako léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis,
Ústav posoudí, zda léčivý přípravek
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo
prekursor^40) v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského
předpisu,
b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání
léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
c) obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě
svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za
příslušnou ke skupině vymezené v písmenu b).
(4) Při zařazení do kategorie výdeje léčivých přípravků pouze na
lékařský předpis může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý
přípravek se vydává pouze na lékařský předpis s omezením. Tento může
předepisovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí nebo lékař s
odbornou způsobilostí pod odborným dohledem tohoto lékaře, na základě
jím vystaveného písemného pověření. Případně může být stanoveno omezení
množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném
období. Při rozhodování o zařazení do této kategorie Ústav posoudí, zda
léčivý přípravek
a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v
zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna
pouze ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,
b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve
zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s
odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání a následné
sledování v takových zařízeních prováděno být nemusí,
c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může
vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné
riziko zneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle
požadavků lékaře se specializovanou způsobilostí a zvláštní dohled
během léčby.
(5) Při zařazení do kategorie výdeje léčivého přípravku bez lékařského
předpisu může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se
vydává s omezením, pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví,
kterému lze zamezit stanovením určitých omezení pro takový výdej, nebo
pro jeho správné používání je nezbytná předchozí odborná porada s
farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je
určen, s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést
dokumentaci o jeho výdeji. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro
užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení
může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se
považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje
výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé
podání, omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu
pacientovi ve stanoveném období. Rozsah a způsob vedení dokumentace o
výdeji léčivého přípravku vydávaného bez lékařského předpisu s omezením
stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení léčivého přípravku
podle kritérií uvedených v odstavcích 2 až 5 s ohledem na
a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou
formu, určité typy balení, nebo
b) jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci,
nebo jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím
kritérií pro rozhodování uvedených v odstavcích 2 až 5 klasifikaci pro
výdej léčivého přípravku s tím, že přihlédne k tomu, aby léčivé
přípravky se stejnou silou, stejnou velikostí balení a obsahující
stejnou léčivou látkou byly klasifikovány ve stejné kategorii výdeje.
Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě
prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení
platnosti registrace, nebo zahájí řízení o změně registrace z vlastního
podnětu. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen v těchto řízeních
předložit Ústavu návrhy změn v souhrnu údajů o léčivém přípravku,
příbalové informaci a označení na jeho obalu.
(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda
lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky s ohledem
na zajištění bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé
skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé
přípravky, a jejich charakteristiky.
§ 40
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda
registrovaný léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský
předpis nebo zda lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej léčivého
přípravku pouze na lékařský předpis, pokud
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní nebo
prekursor^40) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
b) je používání tohoto léčivého přípravku při poskytování veterinární
péče předmětem omezení podle zvláštního právního předpisu^18) nebo
dalšími právními předpisy Evropské unie,
c) se jedná o léčivý přípravek, v jehož případě musí být veterinárním
lékařem, který léčivý přípravek předepisuje, používá nebo vydává,
přijata zvláštní preventivní opatření k omezení rizik pro
1. cílové druhy zvířat,
2. osoby, které léčivý přípravek podávají zvířatům,
3. životní prostředí,
d) je léčivý přípravek určen pro léčbu patologických stavů vyžadujících
přesné stanovení lékařské diagnózy, nebo jde-li o léčivý přípravek,
jehož použití může způsobit účinky, které mohou nepříznivě ovlivňovat
následné diagnostické nebo léčebné úkony,
e) obsahuje léčivou látku, která je v léčivých přípravcích registrovaná
méně než 5 let, nebo
f) jde o léčivý přípravek, který je určen pro zvířata, od kterých jsou
získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; Veterinární ústav
může v rámci rozhodnutí o registraci stanovit, že léčivý přípravek lze
vydávat bez lékařského předpisu, pokud podání přípravku nevyžaduje
zvláštní kvalifikaci či schopnosti a přípravek nepředstavuje přímé nebo
nepřímé nebezpečí pro
1. zvířata, kterým je podáván,
2. osoby, které jej používají,
3. spotřebitele živočišných produktů získávaných od zvířat ošetřených
takovým přípravkem a
4. životní prostředí.
Prováděcí právní předpis stanoví v souladu s podmínkami uvedenými v
písmenu f) případy, kdy se v rozhodnutí o registraci stanoví, že léčivý
přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné
produkty pro výživu člověka, lze vydávat bez lékařského předpisu,
včetně stanovení způsobu jejich posuzování.
(3) V případě léčivých přípravků, u kterých není stanoveno omezení
výdeje na lékařský předpis, rozhodne Veterinární ústav dále o tom, zda
lze léčivý přípravek s ohledem na zajištění bezpečnosti zařadit mezi
vyhrazené léčivé přípravky. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé
skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé
přípravky, a jejich charakteristiky.
(4) Veterinární ústav při udělení registrace s ohledem na rizika
související s použitím příslušného léčivého přípravku dále rozhodne v
rámci rozhodnutí o registraci o případném omezení osob, které jsou
oprávněny používat veterinární léčivé přípravky a klasifikaci
veterinárního léčivého přípravku pouze pro použití veterinárním
lékařem.
(5) Veterinární ústav omezí rozhodnutím o registraci veterinární léčivý
přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití
veterinárním lékařem, pokud jde o léčivý přípravek, u kterého je
a) poměr rizika a prospěšnosti takový, že před jeho použitím nebo
následně je nutné přijímat zvláštní odborná opatření k omezení rizika
spojeného s použitím léčivého přípravku,
b) při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy
zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích
účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého
přípravku vyskytnou u člověka,
c) pro jeho použití nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jehož
bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení, nebo
d) zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární
péče s ohledem na porušení pravidel stanovených orgány veterinární péče
v oblasti prevence nebo zdolávání nákaz zvířat, s ohledem na zneužití s
cílem zvýšení užitkovosti zvířat nebo jiné formy zneužití.
Vzájemné uznávání registrací členskými státy
§ 41
(1) Za účelem udělení registrace léčivého přípravku ve více členských
státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel o
registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a příslušným orgánům v
těchto členských státech žádost o registraci založenou na totožné
registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje údaje a
dokumenty podle § 26. Žadatel požádá příslušný orgán jednoho členského
státu, aby jednal jako orgán referenčního členského státu a aby
připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo
3; v případě veterinárních léčivých přípravků může hodnotící zpráva
obsahovat i hodnocení pro účely prodloužení lhůty 10 let podle § 27
odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27 odst. 6 písm. b). Požaduje-li
žadatel o registraci, aby referenčním členským státem byla Česká
republika, požádá o to Ústav nebo Veterinární ústav. V rámci postupů
vzájemného uznávání registrací členskými státy komunikace mezi
žadatelem o registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgány
členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím systémů
zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i
příslušný ústav v procesu vzájemného uznávání registrací členskými
státy postupují podle pokynů vydávaných skupinou zástupců příslušných
orgánů členských států, koordinující tento postup registrace (dále jen
„koordinační skupina“).
(2) Pokud byl léčivý přípravek v okamžiku předložení žádosti o
registraci již registrován v jiném členském státě, Ústav či Veterinární
ústav uzná registraci udělenou příslušným orgánem referenčního
členského státu. Za tímto účelem požádá držitel rozhodnutí o registraci
příslušný orgán referenčního členského státu, aby buď připravil zprávu
o hodnocení léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval
stávající zprávu o hodnocení. Je-li referenčním členským státem Česká
republika a Ústav nebo Veterinární ústav činí úkony jakožto příslušný
orgán referenčního členského státu, příslušný ústav připraví nebo
aktualizuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku do 90 dnů od obdržení
úplné žádosti, aby jednal jako orgán referenčního členského státu.
Zprávu o hodnocení léčivého přípravku společně se schváleným souhrnem
údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací Ústav
nebo Veterinární ústav v takovém případě zašle příslušným orgánům
členských států, v nichž byla podána žádost podle odstavce 1, a
žadateli o registraci elektronicky.
(3) V případě, že léčivý přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti
podle odstavce 1 registrován v žádném členském státě, požádá žadatel o
registraci Ústav nebo Veterinární ústav, je-li referenčním členským
státem Česká republika, aby připravil návrh zprávy o hodnocení léčivého
přípravku, návrh souhrnu údajů o přípravku, návrhy označení na obalech
a návrh příbalové informace. Ústav nebo Veterinární ústav připraví
návrhy těchto dokumentů do 120 dnů od obdržení úplné žádosti o
registraci a zašle je příslušným orgánům členských států, ve kterých
byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci
elektronicky.
(4) Do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku,
souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace
uvedených v odstavcích 2 a 3, není-li Česká republika referenčním
členským státem, Ústav nebo Veterinární ústav k těmto dokumentům
poskytne elektronicky příslušnému orgánu referenčního členského státu
souhlasné stanovisko. Pokud je referenčním členským státem Česká
republika, Ústav nebo Veterinární ústav zaznamená souhlasná stanoviska
všech příslušných orgánů členských států, ve kterých byla podána
žádost, uzavře postup a informuje o tom žadatele. Ústav nebo
Veterinární ústav, pokud mu byla předložena žádost podle odstavce 1,
vydá do 30 dnů od dosažení shody příslušných orgánů členských států
rozhodnutí o registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení
léčivého přípravku, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a
příbalovou informací. Toto platí i v případě předložení žádosti podle
odstavce 2.
(5) Jestliže v době 90 dnů nemůže Ústav nebo Veterinární ústav vydat
souhlasné stanovisko podle odstavce 4 ke zprávě o hodnocení léčivého
přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové
informaci podle odstavců 2 a 3, není-li Česká republika referenčním
členským státem, z důvodů možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro zdraví
člověka, zvířat či pro životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý
přípravek, předá elektronicky podrobné odůvodnění svého stanoviska
příslušnému orgánu referenčního členského státu, příslušným orgánům
členských států, jimž byla žádost podle odstavce 1 předložena, a
žadateli. Otázky, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží
koordinační skupině. Zástupce Ústavu nebo Veterinárního ústavu v rámci
koordinační skupiny usiluje o dosažení dohody o opatřeních, která je
třeba přijmout k odstranění rozdílných názorů. Pokud během 60 dnů od
oznámení otázek, na něž je rozdílný názor, dosáhnou příslušné orgány
členských států dohody, postupuje Ústav nebo Veterinární ústav podle
odstavce 4.
(6) Pokud příslušné orgány členských států nedosáhnou dohody ve lhůtě
60 dnů, je neprodleně informována agentura s ohledem na uplatnění
postupu přezkoumání podle předpisu Evropské unie^53). Ústav nebo
Veterinární ústav, pokud je Česká republika referenčním státem,
předloží otázky, u nichž příslušné orgány členských států nemohly
dosáhnout dohody, a důvody jejich rozdílných názorů s odůvodněním
agentuře. Kopie se předá žadateli, který neprodleně předá agentuře
kopii registrační dokumentace podle odstavce 1. I když nebylo dosaženo
dohody podle věty prvé, může Ústav nebo Veterinární ústav, pokud
schválil zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na
obalech a příbalovou informaci podle příslušného orgánu referenčního
členského státu, na žádost žadatele zaregistrovat léčivý přípravek
ještě před dokončením postupu přezkoumání.
(7) Jestliže Veterinární ústav uplatní důvody podle § 34 odst. 4 písm.
h), ustanovení odstavců 1 až 6 se nepoužijí.
§ 42
(1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo
více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a příslušné
orgány členských států přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení nebo zrušení oproti
rozhodnutí Ústavu nebo Veterinárního ústavu, pak Ústav nebo Veterinární
ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou
předložit záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru
pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání. Na
podporu harmonizace registrací léčivých přípravků registrovaných v
Evropské unii, v případě veterinárních léčivých přípravků dále na
podporu pravidel pro používání léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče, předá Ústav nebo Veterinární ústav každý rok
koordinační skupině seznam léčivých přípravků, pro které by měl být
vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku. Ústav po dohodě s
agenturou a s přihlédnutím k názorům dotčených osob může
neharmonizované registrace těchto léčivých přípravků předložit Výboru
pro humánní léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel
rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů
Evropské unie, předloží záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky
nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu
přezkoumání před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o
registraci nebo o pozastavení nebo zrušení registrace nebo o jakékoliv
jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud předložení
vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného humánního
léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro
posuzování rizik léčiv. Ústav nebo Veterinární ústav jednoznačně vymezí
záležitost předkládanou příslušnému výboru k přezkoumání a informuje o
ní žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci. Ústav
nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o
registraci předají příslušnému výboru veškeré dostupné informace
týkající se dané záležitosti. Pokud je splněna některá z podmínek
uvedených v § 93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav podle § 93i.
(3) Na základě rozhodnutí Komise vydaného v rámci postupu přezkoumání
Ústav nebo Veterinární ústav do 30 dnů od oznámení tohoto rozhodnutí
udělí nebo zruší registraci nebo provede změny registrace nezbytné pro
dosažení souladu s rozhodnutím Komise a přitom na rozhodnutí odkáže a
informuje o tom Komisi a agenturu.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci uděleného Ústavem nebo Veterinárním
ústavem podle ustanovení odstavců 1 až 3 nebo § 41 v případě žádosti o
změnu registrace předkládá tuto žádost i všem příslušným orgánům
členských států, které daný léčivý přípravek již zaregistrovaly. Toto
neplatí, pokud agentura omezila, v případě skupiny léčivých přípravků
nebo terapeutické skupiny, postup přezkoumání pouze na určité
specifické části registrace a zároveň pro léčivý přípravek nebyl
uplatněn postup podle § 41 a tohoto paragrafu.
(5) Pokud má Veterinární ústav za to, že pro ochranu veřejného zdraví,
zdraví zvířat nebo pro ochranu životního prostředí je nutná změna
registrace udělené v souladu s ustanoveními odstavců 1 až 4 nebo § 41
nebo že je nutné pozastavení nebo zrušení takové registrace, předloží
neprodleně tuto záležitost agentuře k uplatnění postupu přezkoumání.
(6) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Veterinární ústav ve
výjimečných případech, kdy je pro ochranu veřejného zdraví, zdraví
zvířat anebo pro ochranu životního prostředí důležité provést naléhavé
opatření, až do přijetí konečného rozhodnutí pozastavit distribuci,
výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků nebo používání
daného léčivého přípravku v České republice. Nejpozději následující
pracovní den Veterinární ústav informuje Komisi a příslušné orgány
ostatních členských států o důvodech svého opatření.
(7) Ustanovení odstavců 4 až 6 se použijí na léčivé přípravky
registrované v souladu s předpisem Evropské unie^54) obdobně. Na
homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29 se nepoužijí
odstavce 1 až 6, § 41 odst. 6 a ani postup přezkoumání.
(8) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav až do přijetí
konečného rozhodnutí ve výjimečných případech, za účelem ochrany
veřejného zdraví, pozastavit registraci léčivého přípravku a zakázat
jeho používání. Nejpozději následující pracovní den Ústav informuje
Komisi, agenturu a příslušné orgány ostatních členských států o
důvodech takového opatření.
§ 43
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
(1) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného
příslušného orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^24)
a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li
potřeba, jeho meziproduktů nebo jiných složek, aby se ověřilo, že
kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o
registraci jsou dostatečné; tím plní úlohy úřední laboratoře pro
kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie^24),
b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo
dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek,
popřípadě provádět nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^24) v souladu s údaji a dokumentací předloženými
podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24),
c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce ze
třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^24),
d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^24), a v případě uplatnění připomínek jejich
písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené přímo použitelným předpisem
Evropské unie^24).
(2) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými
orgány kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a
jakékoliv jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení
prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, stanovené přímo
použitelným předpisem Evropské unie^24) sděluje držitel rozhodnutí o
registraci neprodleně Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a zveřejňuje léčivé přípravky
registrované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) a
neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli
příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním
prostředku. Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého
přípravku.
(4) Orgány České republiky, které činí úkony podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^24), a to včetně pozastavení používání léčivého
přípravku, jsou Ústav a Veterinární ústav.
(5) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby všechna podezření na
závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie^24), ke kterým došlo na území České
republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře
a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v
souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^24), a to
nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a
podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos
informací mezi příslušnými orgány Evropské unie podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie^24); hodnotí obdržené informace a
zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.
§ 44
Převzetí registrace z jiného členského státu
(1) Převzetím registrace z jiného členského státu (dále jen "převzetí
registrace") se rozumí uznání platnosti registrace humánního léčivého
přípravku udělené v jiném členském státě rozhodnutím Ústavu s tím, že
právní důsledky převzaté registrace jsou shodné s právními důsledky
rozhodnutí o registraci podle § 32, není-li dále stanoveno jinak.
(2) Převzetí registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby,
kdy není pro účinnou léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení
diagnózy, registrován v České republice nebo podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^24) humánní léčivý přípravek a ani není v České
republice předložena žádost o jeho registraci a převzetí registrace je
odůvodněno ochranou veřejného zdraví, pokud
a) jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v
členském státě v souladu s právem Evropské unie,
b) léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na
lékařský předpis,
c) označení léčivého přípravku a příbalová informace jsou v českém
jazyce, Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být
splněna, jestliže tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v
souvislosti s použitím léčivého přípravku.
(3) O převzetí registrace rozhoduje Ústav na základě žádosti. Žadatelem
o převzetí registrace může být fyzická nebo právnická osoba, která není
držitelem rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku v členském
státě ani osobou s ním obchodně propojenou. Žádost musí obsahovat údaje
o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů a příslušnou
dokumentaci.
(4) O žádosti Ústav rozhodne na základě stanoviska Ministerstva
zdravotnictví k potřebnosti daného léčivého přípravku s ohledem na
ochranu veřejného zdraví, nejpozději do 60 dnů ode dne jejího doručení.
Vyžádá-li si Ústav od žadatele o převzetí registrace doplnění informací
nebo další podklady, řízení se přeruší. Ústav požádá orgán daného
členského státu o poskytnutí kopie zprávy o hodnocení daného léčivého
přípravku a platného rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku,
jehož registrace má být převzata, a vyžádá si stanovisko Ministerstva
zdravotnictví, které toto stanovisko vydá ve lhůtě 30 dnů. Trvá-li
přerušení řízení déle než 180 dnů, Ústav řízení zastaví. Ústav žádost
zamítne, pokud se v průběhu řízení zjistí, že
a) podle stanoviska Ministerstva zdravotnictví nejde o léčivý přípravek
potřebný s ohledem na ochranu veřejného zdraví,
b) nejsou splněny podmínky odstavce 2, nebo
c) žadatel o převzetí registrace dostatečně nedoložil schopnost plnit
povinnosti podle odstavce 9.
(5) Před rozhodnutím o převzetí registrace Ústav oznámí držiteli
rozhodnutí o registraci v členském státě, kde je daný léčivý přípravek
registrován, záměr uskutečnit převzetí registrace daného léčivého
přípravku.
(6) Převzetí registrace léčivého přípravku, jakož i ukončení platnosti
rozhodnutí o převzetí registrace oznamuje Ústav Komisi s uvedením
obchodní firmy a sídla držitele rozhodnutí o převzetí registrace,
jde-li o právnickou osobu, nebo jména, popřípadě jmen, příjmení a místa
podnikání držitele rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o fyzickou
osobu. Informaci o převzetí registrace Ústav zveřejní ve svém
informačním prostředku. Každému léčivému přípravku, u kterého bylo
rozhodnuto o převzetí registrace, přidělí Ústav kód podle § 32 odst. 5.
Pro léčivý přípravek s převzatou registrací se uplatní souhrn údajů o
přípravku, jehož registrace byla převzata, s tím, že v něm nemusí být
uvedeny údaje, na něž se vztahuje v České republice ochrana podle
zvláštních právních předpisů^55).
(7) Součástí rozhodnutí o převzetí registrace může být uložení podmínek
vztahujících se k dodávkám léčivého přípravku.
(8) Rozhodnutí o převzetí registrace platí 5 let ode dne nabytí jeho
právní moci a lze je na základě žádosti na stejnou dobu opakovaně
prodloužit. Rozhodnutí o převzetí registrace podléhá každoročně
přehodnocení, zda podmínky, za nichž bylo uděleno, zůstávají v
platnosti. V případě, kdy podmínky převzetí registrace již nejsou
splněny, Ústav rozhodnutí o převzetí registrace zruší. Ústav změní,
pozastaví nebo zruší rozhodnutí o převzetí registrace z důvodů
stanovených v § 34 odst. 4 nebo 5 obdobně.
(9) Držitel rozhodnutí o převzetí registrace je povinen
a) uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží dováženého
léčivého přípravku po dobu nejméně 5 let,
b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh dováženého léčivého
přípravku ve stejném rozsahu, jako k tomu dochází u daného léčivého
přípravku v příslušném členském státě, pokud k zastavení výdeje nebo
uvádění na trh došlo v důsledku závady v jakosti nebo snížené
bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku nebo pokud došlo ke
zrušení registrace v členském státě z důvodu snížené účinnosti nebo
bezpečnosti,
c) formou žádostí o změny v registraci dosáhnout změny v registraci
daného léčivého přípravku v České republice tak, aby tato registrace
odpovídala podmínkám registrace v příslušném členském státě, pokud se
tyto změny vztahují k jeho účinnosti a bezpečnosti,
d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách
dováženého léčivého přípravku používat pouze služby výrobců léčivých
přípravků a jejich případné změny předem oznamovat Ústavu,
e) pokud není sám držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků,
zajistit distribuci léčivého přípravku z jiného členského státu
prostřednictvím osoby, která je držitelem takového povolení,
f) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto označení,
g) poskytovat součinnost Ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e)
obdobně,
h) oznámit zahájení distribuce léčivého přípravku z jiného členského
státu držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v
příslušném členském státě a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí
o registraci o to požádá, vzorek tohoto léčivého přípravku v podobě, v
jaké je uváděn v České republice na trh,
i) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích
účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o
registraci v příslušném členském státě a Ústavu.
(10) Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace není dotčena odpovědnost
výrobce léčivého přípravku a držitele rozhodnutí o registraci daného
léčivého přípravku za škody způsobené tímto léčivým přípravkem.
§ 45
Souběžný dovoz léčivého přípravku
(1) Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného
členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku
byla udělena registrace v České republice a v členském státě a
distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit
souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro
souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje
distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý
přípravek registrovaný podle § 25 odst. 1 písm. b).
(2) Souběžný dovoz se povolí pouze držiteli povolení k distribuci
léčivých přípravků, a to tehdy, jestliže
a) souběžně dováženému léčivému přípravku byla udělena registrace v
členském státě, a tato registrace nebyla zrušena z důvodu ochrany
veřejného zdraví,
b) souběžně dovážený léčivý přípravek bude distribuován v České
republice s kvalitativně i kvantitativně shodným složením, pokud jde o
léčivé látky, a ve shodné lékové formě jako léčivý přípravek, kterému
byla udělena registrace v České republice (dále jen "referenční
přípravek pro souběžný dovoz"), a tato registrace nebyla zrušena z
důvodu ochrany veřejného zdraví, a
c) souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako
referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro
veřejné zdraví a je používán za podmínek rozhodnutí o registraci
referenčního přípravku pro souběžný dovoz.
(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona, Ústav nebo Veterinární
ústav vydá povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku na základě
žádosti, v níž se uvedou
a) identifikační údaje o referenčním přípravku pro souběžný dovoz a
léčivém přípravku registrovaném v členském státě, který bude předmětem
souběžného dovozu, a příslušní držitelé rozhodnutí o registraci,
b) příbalová informace a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je
uváděn na trh v členském státě,
c) vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení na
trh v České republice, včetně návrhu příbalové informace v českém
jazyce,
d) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování či
jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým
přípravkem a doloží se příslušná povolení k výrobě či doklady o splnění
správné výrobní praxe,
e) případné rozdíly mezi referenčním přípravkem pro souběžný dovoz a
souběžně dováženým léčivým přípravkem, pokud jsou žadateli známy.
(4) O žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Ústav
nebo Veterinární ústav rozhodne nejpozději do 45 dnů ode dne jejího
doručení. Vyžádá-li si Ústav nebo Veterinární ústav od žadatele
doplnění informací, řízení se až do dodání požadovaných informací
přerušuje. Trvá-li přerušení déle než 180 dnů, může Ústav nebo
Veterinární ústav řízení o žádosti zastavit. Ústav nebo Veterinární
ústav si v případě, kdy podklady nejsou dostatečné pro posouzení shody
léčebných účinků, vyžádá podklady o podmínkách registrace souběžně
dováženého léčivého přípravku od příslušných orgánů ze zahraničí. V
případě takového vyžádání podkladů se lhůta 45 dnů prodlužuje na 90
dnů. Po dobu od vyžádání podkladů od příslušných orgánů ze zahraničí do
jejich doručení příslušnému ústavu lhůta 90 dnů pro vyřízení žádosti o
povolení souběžného dovozu léčivého přípravku neběží.
(5) Každému léčivému přípravku, pro který bylo uděleno povolení
souběžného dovozu, přidělí příslušný ústav kód podle § 32 odst. 5.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz poskytuje na vyžádání příslušného ústavu informace o podmínkách
registrace v členských státech, rozdílech v registraci referenčního
přípravku pro souběžný dovoz v České republice a členských státech,
včetně údajů o místech výroby, a to za účelem posouzení žádosti o
povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a po vydání povolení pro
souběžný dovoz za účelem sledování vlastností souběžně dováženého
léčivého přípravku.
(7) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen
a) postupovat podle § 44 odst. 9 písm. a) až d) obdobně,
b) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto označení,
c) poskytovat součinnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle § 33
odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
d) oznámit držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro
souběžný dovoz v České republice, že hodlá zahájit souběžný dovoz
léčivého přípravku, a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o
registraci o to požádá, vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku v
podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
e) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích
účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o
registraci a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
(8) Platnost vydaného povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je
5 let a lze ji na žádost prodloužit na dobu dalších 5 let, a to i
opakovaně. Na řízení o prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu
se použije odstavec 4 obdobně. V případě pozastavení nebo zrušení
registrace referenčního přípravku pro souběžný dovoz v České republice
nebo souběžně dováženého léčivého přípravku v členském státě Ústav nebo
Veterinární ústav vyhodnotí, zda k pozastavení nebo zrušení registrace
došlo v důsledku zjištění nepříznivého poměru rizika a prospěšnosti
léčivého přípravku.
(9) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší povolení
souběžného dovozu v případě, že platnost povolení souběžného dovozu
léčivého přípravku představuje riziko pro veřejné zdraví, nebo
neplní-li držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
podmínky uvedené v povolení, anebo porušil-li závažným způsobem
povinnosti stanovené tímto zákonem. Povolení souběžného dovozu Ústav
nebo Veterinární ústav pozastaví v těch případech, kdy získané
informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou
odstranitelné povahy. Povolení souběžného dovozu Ústav nebo Veterinární
ústav zruší v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo
jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy.
Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení souběžného dovozu léčivého
přípravku na žádost toho, komu bylo vydáno.
(10) Povolením a prováděním souběžného dovozu léčivého přípravku není
dotčena odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního
léčivého přípravku pro souběžný dovoz.
§ 46
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou
(1) Ústřední veterinární správa může na základě obdržení žádosti
ošetřujícího veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení
použití léčivého přípravku, který není registrován podle tohoto zákona,
jde-li o
a) imunologický veterinární léčivý přípravek
1. v případě výskytu závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze
zvířat na člověka, nebo
2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí
země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních
pravidel; v takovém případě může Ústřední veterinární správa povolit
použití imunologického veterinárního léčivého přípravku, který je
registrován v dané třetí zemi v souladu s příslušnými právními předpisy
příslušné třetí země,
b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, jehož použití je
nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a
pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst. 1.
(2) V případě realizace ochranných či zdolávacích opatření v případě
výskytu nákaz zvířat či nákaz přenosných ze zvířat na člověka může
Ústřední veterinární správa rozhodnout o povolení použití veterinárního
léčivého přípravku podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 ze svého podnětu.
(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo 2
si může Ústřední veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního
ústavu. V rozhodnutí o povolení výjimky Ústřední veterinární správa
vždy stanoví
a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,
b) osobu, která léčivý přípravek doveze,
c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,
d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,
e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob
používání léčivého přípravku.
(4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se
zveřejňují tyto údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo
povoleno přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla
stanovena, a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
(5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody
osoba, na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či
dovozce za škodu způsobenou vadou výrobku podle právního předpisu^12)
není dotčena.
(6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární
léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Ústřední
veterinární správa před vydáním povolení výjimky Komisi.
§ 47
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
(1) V případě, že Komise podle pravidel Evropské unie pro některé
závažné nákazy zvířat rozhodne o použití imunologického veterinárního
léčivého přípravku^15), stanoví Ústřední veterinární správa s ohledem
na podmínky v České republice, nestanoví-li Komise takové podmínky
sama, podmínky pro použití takového přípravku a jeho uvádění do oběhu v
rozsahu podle § 46 odst. 3.
(2) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 se zveřejňují tyto
údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo
povoleno přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla
stanovena, a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
§ 48
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v
jiném členském státě
(1) Veterinární léčivé přípravky, které jsou registrované v jiném
členském státě, mohou být z příslušného členského státu převáženy pro
účely použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho
chovatele.
(2) Veterinární léčivé přípravky smí do České republiky dovážet
ošetřující veterinární lékař či osoby oprávněné distribuovat
veterinární léčivé přípravky na základě objednávky ošetřujícího
veterinárního lékaře, pokud Veterinární ústav podle odstavce 5 takový
dovoz nezamítl. Objednávka musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje
o veterinárním léčivém přípravku a odůvodnění objednávky. Vzor
objednávky stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Veterinární lékař, který hodlá dovézt do České republiky
veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1, je povinen o dovoz
předem požádat Veterinární ústav. Žádost musí obsahovat údaje o
žadateli, dále údaje o veterinárním léčivém přípravku, údaje o způsobu
uvádění přípravku do oběhu, údaje o množství přípravku, o způsobu
použití, o době, po kterou má být přípravek uváděn do oběhu, a
odůvodnění žádosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů
uváděných v žádosti. Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud
nerozhodne podle odstavce 5 o zamítnutí žádosti do 15 pracovních dnů od
obdržení žádosti, přičemž tato lhůta je zachována, bylo-li poslední den
lhůty písemné sdělení Veterinárního ústavu prokazatelně odesláno, a to
prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky, považuje se žádost
za schválenou. Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení
týkajícím se použití veterinárního léčivého přípravku či jeho uvádění
do oběhu.
(4) V případě přímého ohrožení zdraví či života zvířete lze veterinární
léčivý přípravek podle odstavce 1 dovážet za podmínek stanovených v
odstavci 2 i bez předchozího schválení Veterinárním ústavem. V tomto
případě se žádost podá zpětně do 5 pracovních dnů po realizaci takového
dovozu. Veterinární ústav provede hodnocení předložené žádosti a
rozhodne o ní v souladu s odstavcem 3. Jestliže Veterinární ústav
žádost podle odstavce 5 zamítne, je příslušný veterinární lékař povinen
ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a
zajistit jeho odstranění^56). Náklady na odstranění takového přípravku
nese příslušný veterinární lékař, který je dále povinen o odstranění
vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po dobu nejméně 5 let.
(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud
a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá
platnou registraci v jiném členském státě,
b) v České republice je pro příslušnou indikaci k dispozici jiný vhodný
registrovaný léčivý přípravek,
c) veterinární lékař nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo
d) veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem
omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného
s použitím příslušného léčivého přípravku.
(6) Ošetřující veterinární lékař, který dováží veterinární léčivé
přípravky podle odstavce 2, je povinen o dovozu vést záznamy a
uchovávat je po dobu 5 let od uskutečnění dovozu. Distributor vede o
dovozu podle odstavce 2 záznamy v souladu s požadavky na distribuci
veterinárních léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah údajů o dovozu.
§ 49
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních
léčivých přípravků
(1) Pokud v případech uvedených v přímo použitelném předpise Evropské
unie^57) nebo za situací jiné mimořádné potřeby není pro účinnou léčbu
pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo
stanovení diagnózy dostupný humánní léčivý přípravek registrovaný podle
tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24),
lze umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků
neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^24) v rámci specifických léčebných programů
(dále jen "léčebný program"). Návrh léčebného programu lze předložit,
jestliže
a) předmětem léčebného programu je léčba, profylaxe a prevence nebo
stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí,
b) použití neregistrovaného léčivého přípravku probíhá podle předem
vypracovaného léčebného programu vymezujícího zejména
1. použitý léčivý přípravek,
2. výrobce léčivého přípravku, případně distributora nebo osobu
dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí,
3. skupinu pacientů, pro něž bude léčivý přípravek použit, a způsob
jeho použití,
4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti
léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití,
5. pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,
6. zdůvodnění léčebného programu.
(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba
(dále jen "předkladatel léčebného programu") Ministerstvu zdravotnictví
k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Ve svém stanovisku se
Ústav vyjádří zejména k podmínkám použití daného léčivého přípravku,
způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho
jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případě, kdy léčebný program
zahrnuje léčivý přípravek patřící do kategorií podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie^58), Ústav při vydání stanoviska přihlédne ke
stanovisku agentury, pokud bylo vydáno.
(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek
způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat,
pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s
uskutečněním léčebného programu. Ministerstvo zdravotnictví takový
souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu a případně ke
stanovisku agentury, bylo-li vydáno. Souhlas Ministerstva zdravotnictví
může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu,
včetně povinnosti předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu
zdravotnictví, popřípadě Ústavu a vymezí podmínky použití daného
léčivého přípravku, způsob jeho distribuce, výdeje a monitorování a
vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Jde-li o
neregistrovaný léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný
organismus^11), lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít,
distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními právního
předpisu^11).
(4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení léčebného
programu odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány
uvedenými v odstavci 2. V případě porušení podmínek, za nichž byl
souhlas vydán, nebo v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém
poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, k němuž se vztahuje
léčebný program, může Ministerstvo zdravotnictví svůj souhlas s
prováděním léčebného programu odvolat. Ústav může pozastavit používání
léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém
poměru rizika a prospěšnosti tohoto léčivého přípravku nebo o závažném
porušení podmínek pro použití léčivého přípravku, jeho distribuci nebo
výdej stanovených léčebným programem.
(5) Informaci o léčebných programech předává Ústav v případech
uvedených v přímo použitelném předpise Evropské unie^57) agentuře.
Prováděcí právní předpis stanoví způsob předkládání léčebných programů,
obsah jejich návrhů a předkládaných informací, vydávání stanovisek a
souhlasů k nim, rozsah informací předkládaných Ústavu v průběhu
provádění léčebného programu a rozsah zveřejňovaných údajů.
(6) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti
léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb dle §
11 písm. h) uveřejnit na úřední desce podmínky pro použití, distribuci
a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto
zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24) v rámci
léčebného programu (dále jen „zvláštní léčebný program“).
(7) Osoba, která na základě a v rozsahu podmínek stanovených
Ministerstvem zdravotnictví má zájem uskutečňovat zvláštní léčebný
program, je povinna oznámit tuto skutečnost Ministerstvu zdravotnictví
a Ústavu a na vyžádání prokázat splnění podmínek tohoto programu.
Uskutečňovat zvláštní léčebný program může tato osoba na základě
souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
(8) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna zajistit,
že použití léčivého přípravku je v souladu s podmínkami stanovenými
Ministerstvem zdravotnictví a zajistit součinnost s orgány uvedenými v
odstavci 7. V případě porušení podmínek stanovených Ministerstvem
zdravotnictví, nebo v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém
poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, k němuž se vztahuje
zvláštní léčebný program, může Ústav zvláštní léčebný program
pozastavit nebo Ministerstvo zdravotnictví ukončit.
(9) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna údaje
stanovené Ministerstvem zdravotnictví odesílat Ministerstvu
zdravotnictví a Ústavu formou hlášení postupem zveřejněným podle
odstavce 6. Vyhodnocování hlášení provádí Ústav a o výsledcích
informuje Ministerstvo zdravotnictví.
§ 49a
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie
(1) Nemocniční výjimkou se umožňuje na území České republiky v souladu
s předpisy Evropské unie^92) použití neregistrovaného léčivého
přípravku pro moderní terapii, který je z hlediska obecných požadavků
na výrobu vyráběn nestandardně, avšak v souladu se zvláštními standardy
jakosti, a má být použit ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče s cílem
dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta.
(2) Nemocniční výjimku lze povolit pouze u léčivého přípravku pro
moderní terapii,
a) u něhož byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána
jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lze
v odůvodněných případech doložit pouze odkazy na publikovanou vědeckou
literaturu, a
b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu
léčivých přípravků pro moderní terapii v rozsahu odpovídajícím povolení
k výrobě hodnocených léčivých přípravků.
(3) Žádost o nemocniční výjimku předkládá výrobce daného léčivého
přípravku. Tato žádost musí kromě obecných náležitostí obsahovat
a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměru přínosů a rizik pro
pacienty,
b) doložení předklinických a klinických údajů potvrzujících bezpečnost,
snášenlivost a ověřujících účinnost léčivého přípravku,
c) dokumentaci dokládající jakost léčivého přípravku, a to v rozsahu
odpovídajícím požadavkům pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro
moderní terapie,
d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance,
e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti,
f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací, pro něž je možné
léčivý přípravek použít,
g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře,
h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční
výjimky podáván,
i) vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku, který musí
odpovídat pravidlům stanoveným v § 49b odst. 2.
(4) Jde-li o léčivé přípravky, které jsou nebo jejichž součástí je
geneticky modifikovaný organismus, je součástí žádosti o nemocniční
výjimku i povolení Ministerstva životního prostředí podle zákona o
nakládání s geneticky modifikovanými organismy.
(5) Žádost o nemocniční výjimku posoudí Ústav z hlediska její úplnosti
a nejpozději do 15 dnů od jejího doručení oznámí výsledek tohoto
posouzení žadateli. Pokud Ústav informuje žadatele o neúplnosti jeho
žádosti a žadatel žádost nedoplní ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení
oznámení o neúplnosti žádosti, Ústav řízení zastaví.
(6) Byla-li žádost o nemocniční výjimku Ústavem shledána úplnou, Ústav
o ní rozhodne do 60 dnů od oznámení její úplnosti žadateli.
(7) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti shledá důvody k jejímu
zamítnutí, oznámí tyto důvody žadateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve
které může upravit svou žádost. Takovou úpravu je přípustné učinit
pouze jednou.
(8) Rozhodnutí, kterým se povoluje nemocniční výjimka, obsahuje alespoň
a) dobu, na kterou je povolení uděleno,
b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a
d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý přípravek podán.
§ 49b
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní
terapie
(1) Distribuci léčivých přípravků, pro které byla povolena nemocniční
výjimka, zajišťuje jejich výrobce sám nebo prostřednictvím osob, které
mají povolení k distribuci. Tyto léčivé přípravky jsou vydávány na
žádanku, v níž musí být vyznačeno, že se jedná o neregistrované léčivé
přípravky, které mohou být použity na základě povolené nemocniční
výjimky.
(2) Náležitosti označení na vnitřních a vnějších obalech léčivých
přípravků, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky,
stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Po udělení povolení nemocniční výjimky pro daný léčivý přípravek je
výrobce povinen
a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nejméně však jednou
ročně, předkládat zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období, která
obsahuje zejména informace o rozsahu výroby, objemu v rámci nemocniční
výjimky podaných léčivých přípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu
pacientů, jimž byl přípravek aplikován, vyhodnocení účinnosti léčivého
přípravku a vyhodnocení nežádoucích účinků léčivého přípravku,
b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci nemocniční výjimky
byly označeny stanoveným způsobem podle odstavce 2,
c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu stanoveném pro držitele
rozhodnutí o registraci (hlava pátá).
(4) Jakákoliv změna ve výrobním procesu léčivého přípravku, která má
vliv na jakost léčivého přípravku, a to včetně změn v jakosti výchozích
materiálů nebo připojení dalšího pracoviště, které nebylo uvedeno v
seznamu pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky
podáván, podléhá povolení Ústavu. Výrobce žádost o schválení změny
podává ještě před jejím zavedením do praxe; pro náležitosti žádosti o
změnu v povolení nemocniční výjimky a řízení o ní platí § 49a obdobně.
(5) Jakoukoliv změnu ve výrobním procesu léčivého přípravku, která nemá
vliv na jakost léčivého přípravku, změnu v kontrole léčivého přípravku
nebo změnu v používaných metodách oznamuje výrobce Ústavu před jejím
zavedením do praxe.
(6) Ústav může před uplynutím doby, na kterou byla nemocniční výjimka
povolena, rozhodnout o jejím ukončení v případě
a) zjištění porušení povinnosti výrobcem,
b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv o
hodnocení činnosti,
c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost
dalšího trvání nemocniční výjimky,
d) změny rozsahu výroby, nebo
e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.
§ 50
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků
pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným
předpisem Evropské unie^42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od
registrace léčivého přípravku v Evropské unii o této skutečnosti
agenturu.
HLAVA IV
VÝZKUM, VÝROBY, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Výzkum
§ 51
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
(1) Při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků s účastí
fyzických osob jako subjektů hodnocení se postupuje podle pravidel
správné klinické praxe, kterými je soubor mezinárodně uznávaných
etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při
navrhování klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, při
jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o
těchto hodnoceních. Tato pravidla se vztahují i na multicentrická
klinická hodnocení, nikoliv však na neintervenční poregistrační studie.
Práva, bezpečnost a kvalita života subjektu hodnocení vždy převažují
nad zájmy vědy a společnosti. Klinická hodnocení humánních léčivých
přípravků musí být prováděna v souladu s etickými zásadami stanovenými
předpisy Evropské unie^59).
(2) Pro účely klinického hodnocení humánních léčivých přípravků se
rozumí
a) klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika
hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost
léčivého přípravku, včetně klinických hodnocení v jednom nebo několika
místech v České republice, popřípadě dalších členských státech
prováděné na subjektech hodnocení za účelem
1. zjistit nebo ověřit klinické, farmakologické nebo jiné
farmakodynamické účinky,
2. stanovit nežádoucí účinky,
3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování,
b) multicentrickým klinickým hodnocením takové hodnocení, které je
prováděné podle jednoho protokolu, ale na několika místech klinického
hodnocení (dále jen "místo hodnocení"), a tudíž i několika
zkoušejícími, přičemž místa hodnocení se mohou nacházet v České
republice, popřípadě v dalších členských státech anebo i v třetích
zemích,
c) hodnoceným léčivým přípravkem léková forma léčivé látky nebo
přípravek získaný technologickým zpracováním pouze pomocných látek
(placebo), které se testují nebo používají pro srovnání v klinickém
hodnocení; hodnoceným léčivým přípravkem může být i již registrovaný
léčivý přípravek, pokud se používá nebo zhotovuje (včetně změn složení
lékové formy nebo obalu) způsobem, který se liší od registrované podoby
léčivého přípravku, nebo pokud se používá pro neregistrovanou indikaci
nebo za účelem získání dalších informací o registrované variantě
léčivého přípravku,
d) zadavatelem fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za
zahájení, řízení, popřípadě financování klinického hodnocení; může jím
být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazena^21) na území České
republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která
ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku,
e) souborem informací pro zkoušejícího takový soubor klinických a
neklinických údajů o hodnoceném léčivém přípravku nebo přípravcích,
které jsou významné pro klinické hodnocení prováděné na subjektech
hodnocení,
f) protokolem dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku,
statistické rozvahy a organizaci klinického hodnocení, a to včetně jeho
případných následných verzí a dodatků,
g) subjektem hodnocení fyzická osoba, která se účastní klinického
hodnocení, buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako
člen srovnávací nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý
přípravek podáván,
h) informovaným souhlasem projev vůle k účasti v klinickém hodnocení,
který
1. má písemnou formu,
2. je opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu hodnocení,
3. je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze,
významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení,
4. je příslušně zdokumentován,
5. je učiněn osobou způsobilou k jeho udělení, nebo, pokud tato osoba
není k udělení informovaného souhlasu způsobilá, jejím zákonným
zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna psát, je přípustný ústní
souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení
takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam;
text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému
subjekt hodnocení dobře rozumí; prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů uváděných v informovaném souhlasu a způsob jeho poskytnutí.
§ 52
Ochrana subjektů hodnocení
(1) Právní předpisy vztahující se k ochraně subjektů hodnocení nejsou
tímto zákonem dotčeny^60).
(2) Zkoušejícím je lékař, který odpovídá za průběh klinického hodnocení
v daném místě hodnocení. Pokud klinické hodnocení v jednom místě
hodnocení provádí tým osob, označuje se zkoušející, který vede tým
těchto osob, jako hlavní zkoušející. Zkoušející je povinen zajistit,
aby se klinické hodnocení neprovádělo na
a) osobách
1. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k
právním úkonům je omezena,
2. jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich
zdravotnímu stavu,
3. které nejsou občany České republiky, nebo
4. mladších 18 let,
b) těhotných nebo kojících ženách,
c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby
1. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody, nebo
2. jimž jsou poskytovány zdravotní služby bez jejich souhlasu;
provádění klinického hodnocení na těchto osobách je přípustné pouze
tehdy, když se od něho předpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro
tyto osoby.
(3) Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud
a) předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení jsou vyváženy
předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální
pacienty; klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle
etické komise a Ústavu předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro
zdraví odůvodňují rizika; klinické hodnocení může pokračovat pouze
tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno,
b) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy
subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, měl kromě
ustanovení odstavce 7 v předchozím rozhovoru se zkoušejícím nebo osobou
pověřenou zkoušejícím možnost porozumět cílům, rizikům a obtížím
klinického hodnocení i podmínkám, za nichž má klinické hodnocení
probíhat, a jestliže byl informován o svém právu kdykoli od klinického
hodnocení odstoupit,
c) jsou zajištěna práva subjektu hodnocení na fyzickou a psychickou
nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na ochranu údajů o jeho osobě
podle zvláštních právních předpisů^60),
d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy
subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, poskytl
písemný souhlas poté, kdy byl seznámen s povahou, významem, dopady a
riziky klinického hodnocení; pokud subjekt hodnocení není schopen psát,
lze ve výjimečných případech připustit ústní souhlas učiněný za
přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení ústního souhlasu musí být
pořízen písemný záznam,
e) subjekt hodnocení může kdykoli odstoupit od klinického hodnocení
tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by mu proto byla
způsobena újma,
f) bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění
odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož
prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu
hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v
důsledku provádění klinického hodnocení; uzavření takového pojištění je
povinen zajistit zadavatel.
(4) Lékařská péče poskytovaná subjektům hodnocení a lékařská rozhodnutí
přijímaná ve vztahu k subjektům hodnocení musí být zajištěny příslušně
kvalifikovaným lékařem.
(5) Subjektu hodnocení je oznámeno zkoušejícím nebo zadavatelem, od
koho může získávat další informace. V případě, že se vyskytnou nové
informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v
klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení o těchto skutečnostech
neprodleně informován zkoušejícím.
(6) Na nezletilých osobách lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy,
pokud
a) byl získán informovaný souhlas rodičů, popřípadě jiného zákonného
zástupce^61); tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli
nezletilé osoby účastnit se klinického hodnocení, je-li to vzhledem k
jejímu věku a popřípadě rozumovým schopnostem možné; lze jej kdykoli
odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma,
b) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené osoby,
která má zkušenosti s prací s nezletilými osobami, informace o
klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech na úrovni odpovídající
schopnosti porozumění této nezletilé osoby,
c) zkoušející, případně hlavní zkoušející respektuje výslovné přání
nezletilé osoby, která je schopna utvořit si vlastní názor a posoudit
informace uvedené v písmenu b), odmítnout účast nebo kdykoli odstoupit
od klinického hodnocení,
d) není poskytnuta žádná pobídka nebo finanční částka kromě kompenzace,
e) dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více pacientům a pouze
pokud je takovýto výzkum zásadně důležitý pro ověření údajů získaných z
klinických hodnocení na osobách schopných udělit informovaný souhlas
nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami; takovýto výzkum by se
měl vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž nezletilá osoba trpí,
nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých
osobách,
f) klinické hodnocení je v souladu s příslušnými pokyny Komise a
agentury,
g) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a
veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a
vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být
vymezeny protokolem a trvale sledovány,
h) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti
dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální
otázky z oblasti dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení provádění a posuzování
klinického hodnocení na nezletilých osobách podle písmen a) až h).
(7) Ustanovení odstavců 2 až 5 se přiměřeně vztahují i na zletilé osoby
právně nezpůsobilé k vydání informovaného souhlasu ke klinickému
hodnocení. Účast právně nezpůsobilých zletilých osob v klinickém
hodnocení je povolena, pokud
a) byl získán informovaný souhlas jejich zákonného zástupce; tento
souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu hodnocení účastnit
se klinického hodnocení a může být kdykoli odvolán, aniž by tím byla
způsobena subjektu hodnocení újma,
b) osoba, která není schopna udělit informovaný souhlas, byla seznámena
s klinickým hodnocením, jeho riziky a přínosy na úrovni odpovídající
jejím schopnostem porozumění,
c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání
subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si vlastní názor a
vyhodnotit podané informace, odmítnout účast či kdykoli odstoupit od
klinického hodnocení,
d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace,
e) má takovýto výzkum zásadní význam pro ověření údajů získaných z
klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas
nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo ke
klinickému stavu, kterým je subjekt hodnocení ohrožen na životě nebo
podstatně omezuje jeho schopnosti,
f) je klinické hodnocení navrženo tak, aby se minimalizovala bolest,
nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k
danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň
stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány,
g) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenost s příslušnou
chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo po konzultaci klinické,
etické a psychosociální problematiky v oblasti dané choroby a postižené
skupiny pacientů.
(8) Klinické hodnocení na zletilých osobách, které nejsou právně
způsobilé poskytnout informovaný souhlas, však nelze provést ani v něm
pokračovat, pokud se prokáže, že tyto osoby vyslovily nesouhlas nebo
odmítly udělit souhlas s prováděním klinického hodnocení před tím, než
této způsobilosti pozbyly.
(9) V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu hodnocení do
klinického hodnocení možno získat jeho informovaný souhlas, se vyžádá
souhlas jeho zákonného zástupce podle odstavce 3 písm. b). Pokud tento
zástupce není stanoven nebo není dosažitelný, lze subjekt hodnocení
zařadit do klinického hodnocení pouze tehdy, jestliže postup zařazení
je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici písemné souhlasné
stanovisko etické komise k danému hodnocení, které obsahuje výslovné
vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Ve svém vyjádření
může etická komise podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu
hodnocení svým souhlasem. Zkoušející získá informovaný souhlas subjektu
hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti
subjektu hodnocení v klinickém hodnocení neprodleně, jakmile je to s
ohledem na zdravotní stav subjektu hodnocení nebo dosažitelnost
zákonného zástupce možné.
§ 53
Etická komise
(1) Etickou komisí je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti
zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž
povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a
zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu
klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a
dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich
informovaného souhlasu. Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel
zdravotních služeb. Etická komise může na základě písemné dohody
uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil,
působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních
služeb. Etickou komisi je oprávněno ustavit také Ministerstvo
zdravotnictví; v takovém případě jmenuje členy etické komise ministr
zdravotnictví. Podmínky pro činnost etické komise zajistí subjekt,
který ji ustavil. Tento subjekt rovněž odpovídá za zveřejnění pravidel
jednání a pracovních postupů etické komise a seznamu jejích členů a v
případě, že etická komise vyžaduje náhradu nákladů vynaložených v
souvislosti s vydáním stanoviska, též zveřejnění výše nákladů. Etická
komise není správní orgán a na vydávání stanoviska a postup etické
komise se správní řád nevztahuje. Prováděcí právní předpis stanoví
pravidla pro ustavení, složení, činnost, zajištění činnosti,
zveřejňované informace a ukončení činnosti etické komise.
(2) Etická komise ustavená podle tohoto zákona může vydávat svá
stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než klinické
hodnocení léčivých přípravků, pokud tím nejsou dotčena ustanovení
jiných zvláštních právních předpisů^62). Alespoň 1 z členů etické
komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné
vědecké kvalifikace a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou,
která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v
závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, ve kterém bude
navrhované klinické hodnocení probíhat. Členy etické komise mohou být
pouze osoby, které poskytnou písemný souhlas
a) se svým členstvím v etické komisi s tím, že se zdrží vyjádření k
žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož
provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad
takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního
zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi,
b) se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností
vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi podle tohoto
zákona,
c) s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a
skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické
komisi.
(3) Etická komise podle odstavců 1 a 2 může být na základě své žádosti
určena rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví jako etická komise
vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (dále jen
"etická komise pro multicentrická hodnocení"). Toto rozhodnutí vydá
Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu.
(4) Ustavení etické komise a určení etické komise pro multicentrická
hodnocení, stejně jako zánik etické komise a změny údajů umožňujících
spojení s etickou komisí a multicentrickou etickou komisi se neprodleně
oznamují Ústavu. Tyto informace oznamuje subjekt, který příslušnou
komisi ustavil nebo požádal o její určení. Informace o zániku etické
komise oznámí subjekt, který příslušnou komisi ustavil, rovněž všem
zadavatelům klinických hodnocení, nad jejichž průběhem daná etická
komise a multicentrická etická komise vykonává dohled.
(5) Etická komise může pro získání názoru přizvat další odborníky, na
které se rovněž vztahují ustanovení tohoto zákona o zachování
mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v
souvislosti se svou činností pro etickou komisi.
(6) Etická komise na žádost zadavatele vydá před zahájením klinického
hodnocení k danému klinickému hodnocení stanovisko. Zadavatel je
povinen uhradit náhradu účelně vynaložených nákladů za odborné úkony
prováděné v souvislosti s vydáním takového stanoviska.
(7) Při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí
a) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,
b) zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik podle § 52 odst. 3
písm. a) přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
c) protokol,
d) vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků,
e) soubor informací pro zkoušejícího,
f) vhodnost poskytovatele zdravotních služeb,
g) vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty hodnocení a
postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného
souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit
informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením stanoveným v § 52
odst. 2 až 5,
h) zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody
vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,
i) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a
zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě
smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví
subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení,
j) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a
subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi
zadavatelem a místem hodnocení,
k) způsob náboru subjektů hodnocení.
(8) Kompenzace, pojištění a odměny podle odstavce 7 písm. h) až j) musí
etická komise posuzovat z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví
subjektů hodnocení, a to v rozsahu daném prováděcím právním předpisem.
(9) Etická komise musí nejpozději do 60 dnů ode dne doručení žádosti,
není-li dále stanoveno jinak, vydat k danému klinickému hodnocení své
odůvodněné stanovisko zadavateli a zároveň je poskytnout Ústavu. Tato
lhůta se prodlužuje o 30 dnů v případech klinických hodnocení léčivých
přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii nebo
léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy^11). V
odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o
dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro
vydání stanoviska etické komise omezena.
(10) Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska v
případech stanovených tímto zákonem, může etická komise zaslat jednou
žadateli požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které zadavatel
již předložil. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se pozastavuje až
do doby doručení doplňujících údajů etické komisi.
(11) Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke
kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených
stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok. Pokud
v případě zániku etické komise v průběhu klinického hodnocení její
činnost nepřevezme jiná etická komise, má se za to, že souhlasné
stanovisko etické komise s prováděním daného klinického hodnocení je
neplatné. V případě zániku etické komise pro multicentrická klinická
hodnocení může činnost této komise převzít pouze etická komise určená
podle odstavce 3.
(12) Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3
let po ukončení klinického hodnocení u poskytovatele zdravotních
služeb. Stejným způsobem uchovává i záznamy o tom, pro které další
poskytovatele zdravotních služeb působí podle odstavce 1. Uchování
záznamů v případě zániku etické komise zajistí subjekt, který
příslušnou komisi ustavil, nebo etická komise, která činnost zaniklé
etické komise převzala. Prováděcí právní předpis stanoví druhy záznamů
o činnosti etické komise a způsob jejich uchovávání.
(13) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko
s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové
skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel
či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání
klinického hodnocení, k nimž etická komise vydala své souhlasné
stanovisko podle odstavce 6. Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje
identifikační údaje o klinickém hodnocení, odůvodnění, opatření k
ukončení klinického hodnocení, datum odvolání souhlasu a podpis alespoň
1 oprávněného člena etické komise. Etická komise s výjimkou případů,
kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, před tím, než by
odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele,
popřípadě zkoušejícího. Prováděcí právní předpis stanoví bližší rozsah
údajů uváděných v odvolání souhlasného stanoviska.
§ 54
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
(1) V případě multicentrických klinických hodnocení, která mají být
provedena v České republice, předkládá zadavatel žádost o stanovisko
jen 1 etické komisi pro multicentrická hodnocení; současně předloží
žádost o stanovisko etickým komisím ustaveným poskytovateli zdravotních
služeb v plánovaných místech daného klinického hodnocení (dále jen
"místní etická komise") a tyto etické komise informuje, které etické
komisi pro multicentrická klinická hodnocení byla předložena žádost o
stanovisko k danému klinickému hodnocení. Žádost o stanovisko musí
obsahovat údaje o zadavateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a
jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů
uváděných v žádosti o stanovisko a v související dokumentaci, které
jsou předkládány etickým komisím, podrobnosti o jejich hodnocení,
předávání zpráv a stanovisek, vzájemnou součinnost etických komisí a
součinnost s Ústavem.
(2) Ve svém stanovisku etická komise pro multicentrická hodnocení
posoudí skutečnosti podle § 53 odst. 7 písm. a) až c), e), g) až k).
(3) Místní etická komise poskytne zadavateli své stanovisko ke
skutečnostem podle § 53 odst. 7 písm. d) a f) a vyjádří své konečné
stanovisko k provádění klinického hodnocení v daném místě hodnocení.
Místní etická komise není oprávněna vyžadovat změny návrhu klinického
hodnocení a příslušné dokumentace, k nimž etická komise pro
multicentrická hodnocení vydala souhlasné stanovisko, je však oprávněna
k provádění klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlasné
stanovisko, které je konečné. Souhlasné stanovisko ke klinickému
hodnocení vydané místní etickou komisí je platné pouze v případě
souhlasného stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení.
(4) Pokud pro některá místa hodnocení není ustavena místní etická
komise, může pro tato místa hodnocení poskytnout své stanovisko etická
komise pro multicentrická hodnocení.
(5) V případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících
souběžně v několika členských státech a v České republice formuluje
Ústav jednotné stanovisko za Českou republiku. Toto stanovisko je
souhlasné pouze tehdy, jestliže etická komise pro multicentrická
hodnocení a Ústav vydaly k danému klinickému hodnocení, případně k
dodatkům jeho protokolu souhlasná stanoviska.
(6) Odvolání souhlasného stanoviska s prováděním klinického hodnocení
podle § 53 odst. 13 místní etickou komisí se vztahuje ke konkrétnímu
místu hodnocení; odvolání souhlasného stanoviska etickou komisí pro
multicentrická hodnocení má za následek ukončení klinického hodnocení v
České republice. Etická komise pro multicentrická hodnocení, s výjimkou
případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, před tím, než
by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele,
popřípadě zkoušejícího a místních etických komisí.
§ 55
Zahájení klinického hodnocení
(1) Klinické hodnocení může být zahájeno zadavatelem pouze, pokud
a) k danému klinickému hodnocení vydala souhlasné stanovisko etická
komise,
b) Ústav vydal povolení k zahájení klinického hodnocení nebo nezamítl
klinické hodnocení, které podle odstavce 5 podléhá ohlášení, anebo
oznámil zadavateli, že proti ohlašovanému klinickému hodnocení nemá
námitky.
(2) Žádost o povolení klinického hodnocení nebo žádost, kterou se
ohlašuje klinické hodnocení podle odstavce 5, podanou zadavatelem
posoudí Ústav z hlediska její úplnosti a nejpozději do 10 dnů od jejího
doručení sdělí výsledek tohoto posouzení zadavateli. Pokud Ústav
informuje zadavatele o neúplnosti jeho žádosti, může zadavatel doplnit
žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení s přihlédnutím k
těmto skutečnostem; takové doplnění je přípustné učinit pouze jednou.
Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost o povolení nebo ohlášení
klinického hodnocení nedoplní ve lhůtě 90 dnů od doručení sdělení,
řízení o této žádosti Ústav zastaví. Povolení podle odstavce 6 v
případě léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované
organismy Ústav vydá po doložení splnění podmínek zvláštního právního
předpisu^11). Jde-li o radiofarmaka, vyžádá si Ústav stanovisko
Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, který takové stanovisko vydá ve
lhůtě 30 dnů od doručení vyžádání.
(3) Byla-li žádost o povolení klinického hodnocení nebo žádost o
ohlášení klinického hodnocení shledána úplnou, Ústav ji posoudí
a) do 60 dnů od oznámení její úplnosti zadavateli, nebo
b) do 90 dnů v případě klinického hodnocení léčivých přípravků podle
odstavce 6, s výjimkou léčivých přípravků neregistrovaných v České
republice nebo členských státech, které nejsou získané
biotechnologickými postupy. V případech zvláště složitého odborného
posuzování se tato lhůta 90 dnů prodlužuje o 90 dnů.
(4) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti o povolení klinického
hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení shledá důvody k
jejímu zamítnutí, sdělí tuto skutečnost zadavateli a určí mu přiměřenou
lhůtu, ve které může zadavatel upravit svou žádost tak, aby důvody pro
její zamítnutí byly odstraněny. Takovou úpravu je přípustné učinit
pouze jednou. Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost o povolení
klinického hodnocení nebo žádost o ohlášení klinického hodnocení ve
stanovené lhůtě neupraví, Ústav sdělí písemně zadavateli, že jeho
žádost se zamítá. Lhůta pro posouzení žádosti o povolení klinického
hodnocení xenogenní buněčné terapie není časově omezena.
(5) Ohlášení podléhá takové klinické hodnocení, v němž jsou jako
hodnocené léčivé přípravky použity pouze přípravky registrované v České
republice nebo členských státech a takové přípravky neregistrované v
České republice nebo členských státech, které nejsou získané
biotechnologickými postupy či nejde o přípravky, které obsahují látky
lidského či zvířecího původu. Ohlašované klinické hodnocení je
povoleno, pokud Ústav ve lhůtě 60 dnů od oznámení úplnosti žádosti tuto
žádost nezamítne a neoznámí zadavateli, že klinické hodnocení se
zamítá, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné
sdělení Ústavu prokazatelně odesláno. Pokud jsou hodnocené léčivé
přípravky použity v souladu s rozhodnutím o registraci v České
republice, zkracuje se tato lhůta na 30 dnů. Ohlášené klinické
hodnocení je povoleno rovněž tehdy, oznámí-li Ústav zadavateli před
uplynutím lhůt uvedených ve větě druhé a třetí, že proti ohlašovanému
klinickému hodnocení nemá námitky.
(6) Zahájení klinického hodnocení neuvedeného v odstavci 5, zejména
takového klinického hodnocení, v němž hodnocené léčivé přípravky mají
povahu genové terapie, somatické buněčné terapie včetně xenogenní
buněčné terapie nebo obsahují geneticky modifikované organismy^11), je
vázáno na vydání povolení Ústavu. Klinická hodnocení povahy genové
terapie, jejímž výsledkem je modifikace genetické identity subjektu
hodnocení, se nesmějí provádět.
(7) Žádost o vydání stanoviska etické komise, žádosti o povolení
klinického hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení musí
obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a
jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah žádosti o
vydání stanoviska etické komise, žádosti o povolení klinického
hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení a obsah
předkládané dokumentace. Podrobné pokyny k formě a rozsahu těchto
žádostí a dokumentace vztahující se ke klinickému hodnocení zveřejňuje
Komise, agentura a Ústav.
(8) Zadavatel je povinen neprodleně informovat Ústav a etické komise o
zahájení klinického hodnocení. Povolení klinického hodnocení pozbývá
platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od vydání
povolení. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce
5 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku takového oprávnění. V případě,
že nejpozději 30 dnů před uplynutím lhůty podle věty druhé nebo třetí
zadavatel Ústavu doloží, že nenastaly změny skutečností, za kterých
bylo klinické hodnocení posouzeno, a požádá o prodloužení doby
platnosti povolení či o prodloužení doby, po kterou může využít
oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení, Ústav platnost povolení
či dobu, po kterou může zadavatel využít oprávnění zahájit ohlášené
klinické hodnocení, na dalších 12 měsíců prodlouží, shledá-li doložení
dostatečným. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob
informování Ústavu a etické komise zadavatelem o zahájení klinického
hodnocení.
(9) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky a případné
pomůcky používané pro jejich podání. Je-li zadavatelem zkoušející,
poskytovatel zdravotních služeb, vysoká škola nebo stát prostřednictvím
své organizační složky, a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované
v České republice, není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků
zdarma povinné. Pro taková klinická hodnocení, na nichž se nepodílí
výrobci léčivých přípravků, ani osoby s nimi obchodně propojené,
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob vedení a uchovávání
dokumentace a blíže upraví technické požadavky na výrobu nebo dovoz ze
třetí země.
(10) Zadavatel je oprávněn smluvně zajistit plnění části svých
povinností vztahujících se ke klinickému hodnocení jinou osobou; jeho
odpovědnost za správnost a úplnost údajů o klinickém hodnocení tím není
dotčena.
§ 56
Průběh a ukončení klinického hodnocení
(1) Zadavatel může po zahájení klinického hodnocení měnit protokol
pouze prostřednictvím dodatků. V případě významné změny protokolu
a) zadavatel oznámí dodatek protokolu před jeho uplatněním Ústavu a
současně sdělí důvody těchto dodatků; stejným způsobem informuje
etickou komisi nebo etické komise, které k danému klinickému hodnocení
vyjádřily své stanovisko (dále jen "příslušná etická komise");
prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v oznámení,
způsob oznamování dodatků protokolu a změny protokolu, které se
považují za významné,
b) příslušná etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným dodatkům
protokolu nejpozději do 35 dnů ode dne jejich oznámení; v případě
multicentrického klinického hodnocení vydá stanovisko ta etická komise
pro multicentrická klinická hodnocení, která již vydala stanovisko k
zahájení daného klinického hodnocení, a poskytne jej neprodleně všem
etickým komisím pro jednotlivá místa daného klinického hodnocení,
zadavateli a Ústavu; místní etická komise při vydání stanoviska
postupuje podle § 54 odst. 3; v případě, že místní etická komise vydá
nesouhlasné stanovisko k dodatku protokolu, může rovněž odvolat
souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení v daném místě,
c) Ústav posoudí oznámené dodatky protokolu.
(2) Pokud je stanovisko příslušné etické komise k oznámenému dodatku
protokolu souhlasné a Ústav nebo příslušné orgány ostatních členských
států, v nichž dané hodnocení probíhá, nesdělil zadavateli ve lhůtě 30
dnů, že dodatek protokolu zamítá, může zadavatel příslušný dodatek do
protokolu zapracovat a uskutečnit, přičemž je lhůta zachována, bylo-li
poslední den lhůty písemné sdělení Ústavu prokazatelně odesláno.
(3) Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nebo
vývojem hodnoceného léčivého přípravku nová skutečnost, která může
ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, jsou zadavatel a zkoušející
povinni přijmout okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před
bezprostředním nebezpečím. Ustanovení odstavců 1 a 2 nejsou tímto
dotčena. Zadavatel neprodleně informuje o těchto nových skutečnostech a
přijatých opatřeních Ústav a příslušné etické komise.
(4) Zadavatel pravidelně vyhodnocuje a aktualizuje soubor informací pro
zkoušejícího, a to nejméně jednou ročně.
(5) Zadavatel do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení oznámí Ústavu
a příslušným etickým komisím, že bylo klinické hodnocení ukončeno.
Pokud došlo k ukončení klinického hodnocení předčasně, zkracuje se
lhůta podle věty první na 15 dnů; v takovém případě zadavatel uvede
důvody předčasného ukončení.
(6) Zadavatel oznámí informace podle odstavce 1 písm. a) a odstavců 4 a
5 a § 58 odst. 4 rovněž příslušným orgánům ostatních členských států, v
nichž dané hodnocení probíhá.
(7) Dokumentaci o klinickém hodnocení, s výjimkou dokumentace podle
zvláštního právního předpisu^63) jsou povinni zadavatel nebo zkoušející
uchovávat nejméně 5 let od dokončení klinického hodnocení. Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání dokumentace
zadavatelem, popřípadě zkoušejícím.
(8) Ústav zajistí vkládání údajů vymezených pokyny Komise do společné
databáze Evropské unie. Na žádost členského státu, agentury nebo Komise
poskytne Ústav veškeré další informace týkající se předmětného
klinického hodnocení.
(9) Ústav pozastaví nebo ukončí provádění klinického hodnocení,
jestliže podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického
hodnocení a v příslušné dokumentaci nejsou plněny nebo pokud získal
nové informace, které jsou podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení
nebo vědecké opodstatnění klinického hodnocení. Není-li ohrožena
bezpečnost subjektů hodnocení, Ústav si předtím, než pozastaví či
ukončí provádění klinického hodnocení, vyžádá stanovisko zadavatele,
popřípadě zkoušejícího; toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející
doručí Ústavu do 7 dnů. Ústav klinické hodnocení pozastaví nebo ukončí
v případě zániku zadavatele bez právního nástupce. O pozastavení nebo
ukončení klinického hodnocení a o jeho důvodech Ústav neprodleně
informuje příslušné etické komise.
(10) V případě zjištění, že zadavatel, zkoušející nebo jiná osoba
spolupracující na provádění klinického hodnocení neplní stanovené
povinnosti, Ústav tuto osobu neprodleně o závadách informuje a uloží jí
nápravná opatření. O svém postupu Ústav neprodleně informuje příslušnou
etickou komisi.
(11) Zkoušející, popřípadě poskytovatel zdravotních služeb, v němž je
nebo bylo prováděno klinické hodnocení, jsou povinni zpřístupnit
zdravotnickou dokumentaci subjektů hodnocení inspektorům provádějícím
kontrolu dodržování požadavků právních předpisů při klinickém hodnocení
na jejich žádost.
(12) Ústav neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských
států, v nichž dané hodnocení probíhá, a Komisi o
a) opatření podle odstavce 9 a o důvodech tohoto opatření; v tomto
případě Ústav informuje rovněž agenturu,
b) opatření podle odstavce 10.
(13) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém
hodnocení jsou povinni dodržovat pravidla správné klinické praxe,
přičemž postupují podle pokynů Komise, agentury a upřesňujících pokynů
Ústavu.
§ 57
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a
dozor nad prováděním klinického hodnocení
(1) Výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích
zemí podléhají povolení k výrobě. Povolení k výrobě se však nepožaduje
pro úpravu před použitím nebo pro přebalování, pokud jsou tyto činnosti
prováděny u poskytovatele zdravotních služeb osobami oprávněnými léčivé
přípravky připravovat nebo upravovat a pokud je hodnocený léčivý
přípravek určen k použití výhradně u daného poskytovatele zdravotních
služeb.
(2) Na obalech hodnoceného léčivého přípravku se uvádějí základní údaje
v českém jazyce. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování a
provádění změn informací uváděných na obalu, které se provádějí v
průběhu klinického hodnocení.
(3) Ústav ověřuje plnění podmínek správné klinické praxe a správné
výrobní praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením, zejména
v místě nebo místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého
přípravku, v laboratořích používaných pro analýzy při klinickém
hodnocení a u zadavatele. Zprávu vypracovanou o každé kontrole Ústav
poskytne za podmínek zachování důvěrnosti zadavateli a na vyžádání
rovněž příslušné etické komisi. Po dohodě s Ústavem a po oznámení
zadavateli může ověřit plnění podmínek správné klinické praxe rovněž
příslušný orgán členského státu.
(4) O kontrolách prováděných podle odstavce 3 Ústav informuje agenturu.
Ústav dále vykonává na žádost agentury kontroly pro ověření plnění
podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe při výrobě
hodnocených léčivých přípravků. Ústav poskytne příslušným orgánům
ostatních členských států a agentuře na jejich vyžádání zprávu o
vykonané kontrole. Ústav může požadovat na Komisi, aby místo hodnocení,
jakož i prostory zadavatele nebo výrobce léčivého přípravku, které jsou
ve třetí zemi, byly podrobeny kontrole Evropské unie.
(5) Ústav uzná výsledky kontrol prováděných jménem Evropské unie
příslušnými orgány jiného členského státu.
§ 58
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
(1) Zkoušející neprodleně hlásí zadavateli způsobem a ve lhůtě
stanovené protokolem nebo v souboru informací pro zkoušejícího závažné
nežádoucí příhody, s výjimkou těch příhod, které protokol nebo soubor
informací pro zkoušejícího označují za příhody nevyžadující neprodlené
hlášení. Následně zadavateli poskytne podrobné písemné hlášení, přičemž
jsou subjekty hodnocení označeny přidělenými identifikačními kódy.
Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označené protokolem za
kritické pro hodnocení bezpečnosti hlásí zkoušející zadavateli v
souladu s požadavky protokolu a ve lhůtě protokolem stanovené.
(2) V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení zkoušející poskytne
zadavateli a příslušné etické komisi všechny požadované doplňující
informace.
(3) Zadavatel vede v rozsahu stanoveném protokolem daného klinického
hodnocení záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly hlášeny
zkoušejícím. Tyto záznamy na vyžádání poskytne Ústavu a příslušným
orgánům členských států, na jejichž území klinické hodnocení probíhá.
(4) Zadavatel zajistí, aby veškeré informace o podezřeních na závažné
neočekávané nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení
na životě subjektu hodnocení, byly zaznamenávány a hlášeny Ústavu a
příslušným etickým komisím nejpozději do 7 dnů ode dne, kdy se
zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, a aby následné upřesňující
informace byly poté předány do dalších 8 dnů. Zadavatel při této
činnosti postupuje v souladu s pokyny Komise a agentury.
(5) Zadavatel zajistí, aby podezření na závažné neočekávané nežádoucí
účinky neuvedené v odstavci 4 byla hlášena Ústavu a příslušným etickým
komisím nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této
skutečnosti dozvěděl.
(6) Ústav zajistí, aby všechna jemu oznámená podezření na neočekávané
závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku byla
zaznamenána.
(7) Zadavatel neprodleně informuje zkoušející o všech jemu oznámených
podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného
léčivého přípravku.
(8) V průběhu klinického hodnocení zadavatel poskytuje Ústavu a etické
komisi každých 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů po ukončení této
lhůty, zprávu o průběhu klinického hodnocení. Zadavatel rovněž
poskytuje Ústavu a etické komisi nejméně každých 12 měsíců průběžnou
zprávu o bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů
uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení a rozsah údajů
uváděných v průběžné zprávě o bezpečnosti, včetně časových lhůt jejího
předkládání.
(9) Zadavatel neprodleně zajistí vkládání údajů o podezření na závažné
neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, na něž byl
upozorněn, do evropské databáze. V odůvodněných případech a po
předchozím projednání se zadavatelem může vkládání údajů o podezření na
závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku do
evropské databáze zajistit Ústav.
§ 59
Změna zadavatele
(1) Zadavatel může podat Ústavu žádost o převod veškerých svých
povinností na jinou fyzickou nebo právnickou osobu, která tímto
převodem vstupuje plně do jeho práv a povinností. Žádost musí obsahovat
údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti, jeho
odůvodnění a datum, ke kterému má být převod uskutečněn. Žádost musí
být doložena souhlasem osoby, na kterou mají být povinnosti a funkce
zadavatele převedeny. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu
klinickému hodnocení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a
obsah předkládané dokumentace obsažené v žádosti o změnu zadavatele.
(2) Ústav žádost o změnu zadavatele posoudí a ve lhůtě 30 dnů od jejího
doručení vydá rozhodnutí, kterým požadovanou změnu potvrdí nebo
zamítne.
(3) Změnu zadavatele s uvedením obchodní firmy a sídla nového
zadavatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jména, popřípadě jmen,
příjmení a místa podnikání nového zadavatele, jde-li o fyzickou osobu,
nový zadavatel neprodleně oznámí příslušným etickým komisím a
zkoušejícím.
§ 59a
Neintervenční poregistrační studie
(1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k
je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční
poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit
Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Řešitelem neintervenční poregistrační studie podle odstavce 1 se
rozumí osoba, která odpovídá za navržení, zahájení, provádění a
vyhodnocení neintervenční poregistrační studie. Řešitelem může být
držitel rozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace, lékař,
poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost, lékařská
fakulta nebo farmaceutická fakulta.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a obsahové náležitosti
oznámení o zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií
neuvedených v § 93j a 93k prováděných v České republice. Prováděcí
právní předpis dále stanoví obsah a formát závěrečné zprávy.
Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 60
(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků se rozumí
jejich vědecké hodnocení, které se provádí na cílových druzích zvířat
za účelem ověření nejméně jedné vědecké domněnky, která se týká
účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku
pro cílové druhy zvířat. Klinickému hodnocení veterinárních léčivých
přípravků zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické
zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo
na zvířatech za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy^35) a
postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.
(2) Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků se provádí za
podmínek stanovených pro navrhování, provádění, sledování,
dokumentování, auditování, rozbor a zpracování a podávání zpráv o
těchto hodnoceních (dále jen "správná veterinární klinická praxe").
Prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné veterinární klinické
praxe.
(3) Podmínkou klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků je
a) povolení Veterinárního ústavu,
b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě
podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, která mohou mít vliv na jeho
rozhodnutí, dobrovolně souhlas se zařazením svých zvířat do klinického
hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání tohoto souhlasu
musí být řádně dokumentováno,
c) souhlas krajské veterinární správy příslušné podle místa, kde se má
klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků provádět,
d) souhlas příslušného státního orgánu podle zvláštního právního
předpisu^64).
(4) Pro získání povolení podle odstavce 3 předkládá zadavatel
Veterinárnímu ústavu žádost o povolení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, ke které přiloží
a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, která úplně popisuje cíle, návrh,
metodiku a organizaci klinického hodnocení, využití statistických metod
v rámci klinického hodnocení a odůvodnění, proč má být klinické
hodnocení prováděno (dále jen "protokol klinického hodnocení"),
b) doklad o splnění podmínek zvláštního právního předpisu^11), jde-li o
veterinární léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný
organismus,
c) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů.
Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
musí obsahovat údaje o žadateli, souhlas podle odstavce 3 písm. b) až
d) a odůvodnění žádosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů
uváděných v žádosti a rozsah údajů uváděných v protokolu klinického
hodnocení.
(5) Veterinární ústav po splnění podmínek podle odstavce 3 písm. b) až
d) a odstavce 4 zadavatelem provede zhodnocení žádosti o povolení
klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků za účelem
posouzení, zejména zda
a) zadavatel navrhl dostatečnou ochrannou lhůtu a přijal taková
opatření, kterými zajistí její dodržení, jsou-li do klinického
hodnocení zařazena zvířata, od kterých jsou získávány živočišné
produkty určené k výživě člověka; v případě látek, pro které nebyly v
souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^5) stanoveny
maximální limity reziduí, musí být dodržena nejméně standardní ochranná
lhůta podle § 9 odst. 10,
b) je zadavatel schopen plnit své povinnosti a zda současně vytvořil
dostatečné podmínky pro plnění povinností zkoušejícího podle § 61 odst.
4 a osoby provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních
léčivých přípravků podle § 61 odst. 5.
Prováděcí právní předpis stanoví pro zadavatele, zkoušejícího a osobu
provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých
přípravků podrobné vymezení rozsahu činností při provádění klinického
hodnocení.
(6) Veterinární ústav o žádosti o povolení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků rozhodne do 60 dnů od splnění podmínek
podle odstavce 3 písm. b) až d) a od předložení úplné žádosti a
doplňujících údajů a dokumentace podle odstavce 4. V rozhodnutí
Veterinární ústav stanoví s ohledem na návrh zadavatele podle odstavce
5 písm. a) ochrannou lhůtu, je-li klinické hodnocení prováděno na
zvířatech, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě
člověka. V rozhodnutí může Veterinární ústav dále stanovit podmínky pro
provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; takové
podmínky může Veterinární ústav stanovit i následně po vydání povolení
klinického hodnocení.
(7) Veterinární ústav může při posuzování žádosti o povolení klinického
hodnocení veterinárních léčivých přípravků v případě zjištění
nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci.
Pokud Veterinární ústav využije této možnosti, řízení se přerušuje.
Doba přerušení počíná dnem, kdy Veterinární ústav učinil výzvu, a
řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění
žádosti bylo Veterinárnímu ústavu doručeno. Obdobně se v případě
potřeby řízení přeruší na dobu stanovenou zadavateli pro poskytnutí
vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení alespoň 180 dnů, lze řízení
zastavit.
(8) Veterinární ústav žádost o povolení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků zamítne a v případě probíhajícího
klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení,
jestliže
a) se na základě posouzení žádosti prokáže, že zadavatel nedodržel
podmínky pro vydání povolení klinického hodnocení,
b) se prokáže, že hodnocený veterinární léčivý přípravek není za
podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
bezpečný, včetně případů, kdy podání veterinárního léčivého přípravku
zvířatům může mít za následek nepříznivý vliv na potraviny získané od
těchto zvířat,
c) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého
přípravku neodpovídá údajům a dokumentaci přiloženým k žádosti o
klinické hodnocení,
d) klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků není prováděno
za podmínek, pro které bylo povolení uděleno,
e) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, poruší závažným způsobem povinnosti
stanovené tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími
s péčí o zvířata^35), nebo
f) dojde k zániku zadavatele.
(9) O změnách podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků oproti podmínkám, za nichž bylo takové povolení vydáno,
informuje zadavatel předem Veterinární ústav; změnu lze provést po
uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Veterinární
ústav nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další
podklady; změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele lze
provést a Veterinární ústav informovat neprodleně; tyto změny stanoví
prováděcí právní předpis.
(10) Povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
pozbývá platnosti, nebylo-li toto klinické hodnocení zahájeno do 12
měsíců od vydání povolení.
§ 61
(1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém
hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se
zásadami správné klinické veterinární praxe, včetně zachování
důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení veterinárních léčivých
přípravků nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže
převažují nad očekávaným přínosem.
(2) Zadavatel je dále povinen
a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze
klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a vybavení
zařízení, ve kterém má být toto klinické hodnocení provedeno, a
zajistit, aby bylo popsáno protokolem a v souladu s tímto protokolem i
prováděno; prováděcí právní předpis stanoví obsah tohoto protokolu a
způsob jeho vedení,
b) informovat Veterinární ústav
1. o zahájení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a o
zařízení, ve kterém má být provedeno; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto informování,
2. neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném veterinárním léčivém
přípravku, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný
neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil
zvíře na životě nebo způsobil zvířeti utrpení nebo nepřiměřenou bolest,
zadavatel oznámí nejpozději do 7 dnů, ostatní závažné neočekávané
nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů,
3. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému
veterinárnímu léčivému přípravku,
4. neprodleně o přerušení klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků,
5. o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, a
to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
6. o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
zprávou, v níž uvede údaje o osobě, která zprávu vypracovala, údaje o
proběhlém klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
informaci o předběžných závěrech a o opatřeních a změnách provedených v
průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných ve zprávě,
c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků léčivý přípravek vyrobený v souladu se
zásadami správné výrobní praxe a uchovávat jeho vzorek. Prováděcí
právní předpis stanoví způsob označování těchto léčivých přípravků.
(3) Zadavatel může podat žádost o změnu zadavatele na jinou právnickou
osobu. V takovém případě se postupuje v souladu s § 59 obdobně s tím,
že žádost se předkládá Veterinárnímu ústavu.
(4) Zkoušející je povinen provádět klinické hodnocení veterinárních
léčivých přípravků v souladu s tímto zákonem a je odpovědný za vedení
skupiny osob provádějících vlastní klinické hodnocení veterinárních
léčivých přípravků. Zkoušející je dále povinen
a) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným veterinárním léčivým
přípravkem,
b) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli každou závažnou
nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno
jinak,
c) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně
případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení
okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek
klinického hodnocení,
d) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli skutečnosti
významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající
zvýšení rizika pro zvíře,
e) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení;
prováděcí právní předpis stanoví doklady o klinickém hodnocení, které
se uchovávají,
f) zajistit důvěrnost všech informací,
g) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu
u cílových zvířat.
(5) Osoba provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních
léčivých přípravků zajišťuje, že toto klinické hodnocení je prováděno,
dokumentováno a jeho výsledky hlášeny v souladu s protokolem klinického
hodnocení, standardními operačními postupy, správnou veterinární
klinickou praxí, požadavky na klinická hodnocení veterinárních léčivých
přípravků stanovenými tímto zákonem a případně podmínkami, které pro
provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků stanoví
Veterinární ústav nebo příslušný státní orgán podle § 60 odst. 3 písm.
d).
(6) Zadavatel plní povinnosti podle § 51 odst. 2 písm. d) obdobně.
(7) Zadavatel hradí výdaje, které Veterinárnímu ústavu vznikly při
klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků podle § 112.
Díl 2
Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1
Výroba
§ 62
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato
činnost povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Povolení podléhá i
výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického
hodnocení a výroba meziproduktů léčivých přípravků. Povolení k výrobě
se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí,
přičemž osoba zajišťující tento dovoz musí mít k dispozici pro každou
šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách jakosti provedených v
souladu s registrační dokumentací. Pro tento dovoz se použijí
ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen
"povolení k výrobě") podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli
výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Ústav
nebo Veterinární ústav může povolit, aby výrobci léčivých přípravků v
odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo
kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České
republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo
kontrolními laboratořemi. Odpovědnost za škodu výrobce léčivých
přípravků, který část výroby zadal, v takovém případě zůstává
nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování,
změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto činnosti
prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem v lékárně nebo na
dalších pracovištích, kde lze léčivé přípravky připravovat podle § 79
odst. 2.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav může pozastavit výrobu nebo dovoz ze
třetích zemí nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu
léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud
a) se změní údaje nebo podmínky nebo povinnosti uvedené v § 63 odst. 5
nebo podle § 67 odst. 2, nebo
b) nejsou splněny povinnosti uvedené v § 64, § 66 odst. 1 až 4, § 67
odst. 3, 4, 7 nebo 10, nebo § 73
a není splněna povinnost výrobce nebo zařízení transfuzní služby k
nahlášení změny. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k
výrobě v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou
zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo
Veterinární ústav zruší povolení k výrobě v těch případech, kdy získané
informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou
odstranitelné povahy. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení výroby
nebo dovozu ze třetích zemí nebo pozastavení nebo zrušení povolení k
výrobě nemá odkladný účinek.
§ 63
Povolování výroby léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické osoby
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Žádost musí obsahovat
a) údaje o žadateli, údaje upřesňující předmět žádosti a jeho
odůvodnění,
b) místo, kde mají být léčivé přípravky vyráběny nebo kontrolovány s
určením léčivých přípravků a lékových forem, které mají být vyráběny
nebo dováženy ze třetích zemí,
c) doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost
vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení
vyhovující požadavkům pro správnou výrobní praxi stanoveným prováděcím
právním předpisem, přičemž se vezmou v úvahu ustanovení § 31 odst. 5
písm. d) a e),
d) doklad o tom, že žadatel má zajištěny služby alespoň jedné
kvalifikované osoby pro oblast výroby.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav je oprávněn požadovat od žadatele
další informace nebo doklady týkající se údajů uvedených v žádosti o
povolení k výrobě, včetně údajů o splnění požadavků kladených na
kvalifikovanou osobu pro oblast výroby. Byl-li žadatel písemně vyzván k
doplnění žádosti, řízení se doručením této výzvy přerušuje.
(3) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 2 trvalo alespoň 90 dní,
lze řízení o povolení k výrobě nebo o jeho změně zastavit.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě
do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k výrobě se vydá po ověření
předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 64 na místě předpokládané
výroby. Příslušný ústav vede evidenci jím vydaných povolení k výrobě,
míst výroby a rozsahu výroby, včetně osob, jimž bylo zadáno provedení
určitých stupňů výroby nebo kontrola.
(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět
výrobu, lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a
kvalifikovaná osoba nebo kvalifikované osoby daného výrobce. Pro
zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm. b) až d) mohou
být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené žadateli. Takové
povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k
výrobě, a to rozhodnutím o změně povolení k výrobě v rámci řízení
zahájeného Ústavem nebo Veterinárním ústavem z vlastního podnětu.
(6) Výrobce léčivých přípravků je povinen předem požádat Ústav nebo
Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě v případě zamýšlených změn
oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Ústav nebo
Veterinární ústav o této žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího
doručení. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě výroby,
činí tato lhůta 90 dnů. Žádost o změnu musí obsahovat údaje o žadateli
a o požadované změně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů
uváděných v žádosti.
(7) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti příslušného ústavu
s výrobcem léčivých přípravků, zejména pro případ závady v jakosti
léčivého přípravku, oznamuje výrobce léčivých přípravků Ústavu nebo
Veterinárnímu ústavu neprodleně; tyto změny se nepovažují za změny
povolení k výrobě.
(8) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo
vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 62 odst. 3.
(9) Na žádost výrobce léčivých přípravků, vývozce nebo příslušných
orgánů třetí země, do které se léčivý přípravek dováží, Ústav nebo
Veterinární ústav podle své působnosti osvědčí, že výrobce léčivých
přípravků je držitelem povolení k výrobě. Při vydávání takových
osvědčení dodrží Ústav nebo Veterinární ústav následující podmínky:
a) přihlédne k administrativním opatřením Světové zdravotnické
organizace^65),
b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky, které
jsou určené pro vývoz, dodá schválený souhrn údajů o přípravku.
Není-li výrobce léčivých přípravků držitelem rozhodnutí o registraci,
předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu odůvodnění, proč není léčivý
přípravek v České republice registrován.
§ 64
Povinnosti výrobce léčivých přípravků
Výrobce léčivých přípravků je povinen
a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované
osoby pro oblast výroby léčivých přípravků (dále jen "kvalifikovaná
osoba výrobce"), která splňuje podmínky stanovené v § 65; umožnit
kvalifikované osobě výrobce vykonávat její povinnosti a vybavit ji
potřebnými oprávněními; je-li výrobce léčivých přípravků fyzickou
osobou a splňuje podmínky stanovené v § 65, může být současně
kvalifikovanou osobou výrobce,
b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným
léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy,
registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci; v případě výroby
hodnocených humánních léčivých přípravků zajistit, aby byly všechny
výrobní činnosti prováděny v souladu s informacemi předloženými
zadavatelem podle § 55 a schválenými v rámci řízení o žádosti o
povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,
c) pravidelně hodnotit své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy a
techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných
léčivých přípravků potřebné změny zavádět do výroby,
d) ustavit a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti
tak, aby tento útvar byl nezávislý na jiných organizačních útvarech
výrobce léčivých přípravků,
e) zajistit osobu odpovědnou za kontrolu jakosti, která je dostatečně
odborně způsobilá pro tento účel; tato osoba má k dispozici jednu nebo
více laboratoří kontroly jakosti náležitě vybavených zaměstnanci a
zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích
surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných
léčivých přípravků nebo má zajištěnu možnost využít služeb takových
laboratoří,
f) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a
reklamací týkajících se jakosti léčivých přípravků včetně opatření
umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži
léčivého přípravku z oběhu; o každé závadě, která může mít za následek
stažení léčivého přípravku nebo neobvyklé omezení zásobování léčivým
přípravkem, je výrobce léčivých přípravků povinen informovat neprodleně
Ústav nebo Veterinární ústav, případně i příslušný orgán jiného
členského státu a agenturu,
g) v případě hodnocených humánních léčivých přípravků, ve spolupráci se
zadavatelem, vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování
stížností a reklamací podle písmene f) obdobně a dále zajistit
identifikaci všech míst hodnocení a případně uvést také země určení; v
případě hodnoceného humánního léčivého přípravku, pro který bylo vydáno
rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného humánního
léčivého přípravku, ve spolupráci se zadavatelem, držitele rozhodnutí o
registraci o jakékoli závadě, která by mohla souviset s registrovaným
léčivým přípravkem,
h) požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě podle
§ 63 odst. 1 písm. b) až d) a odst. 6,
i) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli
vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,
j) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla
správné výrobní praxe a pokyny Komise a agentury; toto ustanovení se
použije rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz; pravidla
správné výrobní praxe stanoví prováděcí právní předpis,
k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu veterinárního léčivého
přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly
správné výrobní praxe při výrobě surovin a pokyny Komise a agentury;
výroba léčivých látek použitých jako výchozí suroviny zahrnuje úplnou
výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo
úpravy balení před použitím ve veterinárním léčivém přípravku, včetně
přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé,
l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého
přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou
výrobní praxí pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se
správnou distribuční praxí pro léčivé látky; výroba léčivých látek
zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování,
balení nebo úpravy před jejich použitím, včetně přebalování a
přeznačování, které provádějí dodavatelé; za tímto účelem ověří výrobce
humánního léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek
dodržují správnou výrobní praxi pro léčivé látky a správnou distribuční
praxi pro léčivé látky provedením auditů v místech výroby a distribuce
léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím jím
pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena,
m) používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové pomocné
látky, které jsou vhodné podle náležité správné výrobní praxe zjištěné
na základě posouzení rizika v souladu s příslušnými pokyny Komise; při
posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů
jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější
výskyt závad v jakosti, přičemž výrobce zajistí, aby byla takto
zjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o přijatých opatřeních vede
výrobce dokumentaci,
n) v případě humánních léčivých přípravků neprodleně informovat Ústav a
držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích,
které je oprávněn vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí, že jsou
padělané nebo u nich existuje podezření, že jsou padělané, a to bez
ohledu na to, zda byly tyto humánní léčivé přípravky distribuovány v
souladu s právními předpisy nebo v rozporu s nimi; toto zahrnuje i
zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků prostřednictvím
služeb informační společnosti podle zvláštního právního předpisu,
o) v případě humánních léčivých přípravků ověřit, zda jsou výrobci,
dovozci a distributoři, od nichž získává léčivé látky, zaregistrováni u
příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni,
p) v případě humánních léčivých přípravků ověřit pravost a jakost
léčivých látek a pomocných látek,
q) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány v
souladu s pravidly správné výrobní praxe, zejména v případě výroby
imunologických léčivých přípravků a krevních derivátů, a aby bylo
dosaženo souladu mezi jednotlivými šaržemi,
r) zajistit v případě výroby krevních derivátů a dalších humánních
léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují látky z
lidské krve nebo lidské plazmy, aby podle stavu vývoje technologie byla
zaručena nepřítomnost specifické virové kontaminace,
s) v případě imunologických léčivých přípravků předložit na vyžádání
Ústavu nebo Veterinárního ústavu před uvedením každé šarže léčivého
přípravku do oběhu kopie všech dokladů o kontrole jakosti podepsané
kvalifikovanou osobou podle § 66 odst. 1 až 3,
t) oznámit Ústavu použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních
virů, které mohou být přenášeny léčivými přípravky podle písmene m),
u) mít k dispozici, jedná-li se o výrobu konečného léčivého přípravku v
České republice, doklad o kontrolách jakosti pro každou šarži léčivého
přípravku, doklad o kontrolách jakosti provedených na složkách léčivého
přípravku a o kontrolách jakosti provedených ve stadiu meziproduktu
výrobního procesu,
v) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin, včetně
vzorků hodnocených humánních léčivých přípravků a surovin použitých pro
jejich výrobu; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob
uchovávání vzorků,
w) pokud dováží léčivé přípravky, včetně hodnocených humánních léčivých
přípravků, dovážet ze třetích zemí pouze takové léčivé přípravky, které
byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno řádné povolení k takové výrobě
a kteří se řídí takovými standardy správné výrobní praxe, které jsou
alespoň rovnocenné těm, které jsou stanoveny tímto zákonem,
x) dodržovat v případě výroby radiofarmak požadavky zvláštního právního
předpisu^13).
§ 64a
neplatil
§ 65
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce
je řádně ukončené studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání,
zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z
následujících oblastí vzdělávání:
a) farmacie^31),
b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie^31),
c) veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,
d) chemie, nebo
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce
může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské
vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce 3 a půl roku, pokud po
studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího
alespoň 1 rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v
lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské
úrovni.
(3) Pokud v Evropské unii existuje studium ve 2 studijních programech,
které poskytuje vysokoškolské vzdělání^66), nebo studium ve 2
studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za
rovnocenné, a pokud 1 z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3
roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní
dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení
nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského
studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy,
vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při
ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem
za rovnocenné.
(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň
těchto základních předmětů:
a) experimentální fyzika,
b) obecná a anorganická chemie,
c) organická chemie,
d) analytická chemie,
e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
g) fyziologie,
h) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) farmaceutická technologie,
k) toxikologie,
l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních
léčivých látek rostlinného a živočišného původu.
(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané
osobě plnit povinnosti uvedené v § 66. Pokud kvalifikace kvalifikované
osoby výrobce nesplňuje výše uvedené požadavky, lze v rámci řízení o
povolení výroby její odbornou způsobilost pro výkon funkce
kvalifikované osoby výrobce prokázat jiným náhradním způsobem, který
posoudí Ústav nebo Veterinární ústav.
(6) Kvalifikovaná osoba výrobce musí mít ukončenu alespoň dvouletou
praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech
a) kvalitativní analýzy léčivých přípravků,
b) kvantitativní analýzy léčivých látek a
c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých
přípravků.
Doba této odborné praxe může být zkrácena o 1 rok, pokud standardní
doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem
nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je
studijním programem stanovena nejméně na 6 let.
§ 66
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce je povinna zajistit, aby
a) každá šarže léčivého přípravku daného výrobce byla vyrobena a
kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a
rozhodnutím o registraci příslušného léčivého přípravku,
b) v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země, bez ohledu
na to, zda byl tento přípravek vyroben v Evropské unii, byla každá jeho
výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze,
kvantitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším
zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých
přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého
přípravku;
Pokud šarže léčivého přípravku byla podrobena kontrolám v rozsahu
ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě a jsou k dispozici
protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou výrobce, pak
taková šarže je od kontrol osvobozena.
(2) V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla
Evropskou unií učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující,
že výrobce léčivých přípravků uplatňuje standardy správné výrobní praxe
alespoň rovnocenné standardům stanoveným Evropskou unií a že kontroly
uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny ve vyvážející zemi,
kvalifikovaná osoba výrobce není povinna provést takové kontroly.
(3) Kvalifikovaná osoba výrobce musí osvědčit v registru nebo v
rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže
odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný
dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a
musí být uchováván nejméně po dobu 5 let.
(4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené
humánní léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba
výrobce léčivých přípravků zajistí dodržování požadavků správné výrobní
praxe stanovených tímto zákonem a v souladu s dokumentací předloženou v
rámci žádosti o klinické hodnocení. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah kontroly hodnocených humánních léčivých přípravků při dovozu ze
třetích zemí a postup při jejich propouštění.
(5) V případě ohrožení veřejného zdraví v důsledku porušení povinností
kvalifikované osoby výrobce Ústav nebo Veterinární ústav podá oznámení
podle zvláštního právního předpisu^67) a neprodleně oznámí výrobci
léčivých přípravků a dotčené kvalifikované osobě výrobce, že tato
kvalifikovaná osoba výrobce nesmí do ukončení řízení v dané věci nadále
vykonávat činnost kvalifikované osoby výrobce.
§ 67
Zařízení transfuzní služby
(1) Za výrobu transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se
považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku transfuzního přípravku nebo
suroviny pro další výrobu. Za výrobu se též považuje distribuce
transfuzních přípravků a distribuce surovin pro další výrobu, včetně
distribuce uskutečněné mezi Českou republikou a jiným členským státem.
(2) Transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu jsou oprávněni
vyrábět pouze poskytovatelé zdravotních služeb, kterým byla tato
činnost povolena Ústavem. Povolení k výrobě transfuzních přípravků a
surovin pro další výrobu se vydá po ověření předpokladů žadatele
dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené tímto zákonem.
Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět
žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů v žádosti a vymezení rozsahu standardů jakosti a bezpečnosti při
výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.
(3) Pro povolování výroby transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu se použijí ustanovení § 63 obdobně. Ústav může povolit, aby
zařízení transfuzní služby v odůvodněných případech zadalo provedení
určitých činností v rámci výroby nebo kontroly jiným osobám. Jedná-li
se o činnosti vedoucí ke vzniku transfuzního přípravku a suroviny pro
další výrobu a osoby provádějící tyto zadané činnosti v rámci výroby
nebo kontroly provozují činnost v České republice, musí být takové
osoby výrobcem léčivých přípravků, zařízením transfuzní služby nebo
kontrolní laboratoří. Odpovědnost zadávajícího zařízení transfuzní
služby v takovém případě zůstává nedotčena. Jedná-li se o distribuci
transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu, je zařízení
transfuzní služby oprávněno sjednat takovou distribuci i u jiné osoby
než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u
takové osoby dodržení požadavků tohoto zákona.
(4) Provozovatel zařízení transfuzní služby musí plnit povinnosti
uvedené v § 64 písm. d), e), h), i) a j), a dále je povinen
a) zajistit služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle
odstavců 6 a 7,
b) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců
onemocnění přenosných lidskou krví,
c) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě transfuzních
přípravků a surovin pro další výrobu byly validovány v souladu s
pravidly správné výrobní praxe a aby byl zajištěn soulad mezi
jednotlivými přípravky stejného typu,
d) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
e) vést a uchovávat dokumentaci a záznamy,
f) zavést systém pro identifikaci dárce, každého jednotlivého odběru,
každého typu a každé jednotlivé jednotky transfuzního přípravku a
suroviny pro další výrobu včetně splnění požadavků na jejich označení;
zavést systém pro vedení záznamů o dárcích, odběrech a jednotlivých
jednotkách transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu způsobem,
který umožní sledovatelnost vzniku a použití jednotlivých jednotek
transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu a údajů o nich,
g) oznámit odběrateli transfuzního přípravku a suroviny pro další
výrobu dodatečně zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou závažné
nežádoucí reakce nebo jsou hodnoceny jako závažná nežádoucí událost
nebo podezření na závažnou nežádoucí událost, a jestliže je příjemce
vystaven riziku ohrožení zdraví z již podaného transfuzního přípravku a
oznámení nezajistí poskytovatel zdravotních služeb, zajistit rovněž
informování příjemce,
h) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích
událostí a nežádoucích reakcí, nehod a chyb, včetně postupu
umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení
transfuzního přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup
pro stažení transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu z
dalšího použití,
i) zajistit v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním
předpisem a v souladu s pokyny Evropské unie
1. sledovatelnost údajů o dárci krve nebo krevní složky, jejich odběru,
transfuzním přípravku a surovině pro další výrobu,
2. informace, které mají být poskytnuty dárcům krve nebo jejích složek,
3. informace, které musí zařízení transfuzní služby získat od dárců
krve nebo jejích složek, včetně jejich identifikace, anamnézy a podpisu
dárce,
4. posuzování způsobilosti dárců krve a jejích složek a vyšetření
darované krve a jejích složek, která zahrnují kritéria pro trvalé
vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií a kritéria pro dočasné
vyloučení,
5. skladování, přepravu a distribuci,
6. jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a suroviny pro další
výrobu,
7. splnění požadavků týkajících se výroby transfuzních přípravků
vyrobených z předem odebrané krve nebo jejích složek a určených pro
podání osobě dárce (autologní transfuzní přípravek),
8. splnění požadavků vztahujících se k systému jakosti a správné
výrobní praxi v zařízení transfuzní služby,
j) předat za každý kalendářní rok zprávu o činnosti Ministerstvu
zdravotnictví,
k) odebírat transfuzní přípravky pouze od jiného zařízení transfuzní
služby a distribuovat transfuzní přípravky pouze do zařízení transfuzní
služby a do krevní banky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení
transfuzního přípravku krevní bankou,
l) pokud jde o krevní deriváty, plnit povinnosti uvedené v § 83 odst. 6
písm. a) a b);
prováděcí právní předpis stanoví rozsah uchovávání vzorku, rozsah a
způsob vedení a uchovávání dokumentace a záznamů, rozsah a způsob
identifikace dárce, odběru a transfuzního přípravku, rozsah a způsob
vedení záznamů, které umožní sledovatelnost, rozsah a způsob oznámení
odběrateli podle písmene g), způsob předání zprávy o činnosti, rozsah
údajů a lhůty předávání podle písmene j), způsob odběru a distribuce
transfuzního přípravku podle písmene k).
(5) Provozovatel zařízení transfuzní služby, který je držitelem
povolení podle odstavce 2, je oprávněn
a) používat a uchovávat za podmínek stanovených zvláštním právním
předpisem^36) rodné číslo dárce, kterému odebralo krev nebo její
složky, pro účely stanovené v § 24 odst. 2,
b) na základě souhlasu podle § 24 odst. 4 odebrat transfuzní přípravek
od zařízení členského státu, které má oprávnění k prováděné činnosti
vydané příslušným orgánem tohoto státu, a zajistit distribuci
transfuzního přípravku do České republiky nebo jeho výdej; před takovou
distribucí nebo výdejem si kvalifikovaná osoba odebírajícího zařízení
transfuzní služby ověří, že byly splněny požadavky rovnocenné
požadavkům tohoto zákona; nejsou-li tyto požadavky splněny, zařízení
transfuzní služby nesmí transfuzní přípravek distribuovat nebo vydat;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob takového ověření,
c) v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajistit transfuzní
přípravek pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům;
podmínkou výdeje je souhlas kvalifikované osoby zařízení transfuzní
služby a ošetřujícího lékaře poskytnutý po vyhodnocení rizika a
prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní stav příjemce
transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní předpis
stanoví způsob vydávání takového souhlasu,
d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků s
obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně
vytvořené anti-D protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou
dodatečnou imunizaci ke zvýšení koncentrace těchto protilátek; umělá
imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob, které nemají
přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat krevní
plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze
zařízení transfuzní služby, které odebírá krev.
(6) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení
transfuzní služby je řádně ukončené vysokoškolské studium, které
poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a
praktické výuky v oblasti farmacie^31), všeobecného lékařství^31),
biochemie nebo biologie a nejméně 3 roky odborné praxe, z toho 2 roky v
zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.
(7) Kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby je povinna zajistit,
aby
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve a její složky,
dále kontrolu, propuštění, skladování a distribuci každé jednotky
transfuzního přípravku, včetně transfuzního přípravku distribuovaného v
rámci Evropské unie, dovezeného ze třetí země nebo vyvezeného do třetí
země, a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu s tímto
zákonem,
b) Ústavu byly oznamovány závažné nežádoucí události a závažné
nežádoucí reakce nebo podezření na ně; aby nežádoucí události a
nežádoucí reakce byly vyhodnocovány a byla prováděna veškerá dostupná
opatření k omezení nepříznivého působení transfuzního přípravku a
suroviny pro další výrobu včetně jejich případného stažení z dalšího
použití; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob těchto
oznámení,
c) splnění požadavků na zaměstnance, dokumentaci a záznamy, na systém
jakosti a správnou výrobní praxi a na identifikaci a sledovatelnost
každého dárce, každého jeho odběru a každého transfuzního přípravku a
suroviny pro další výrobu, včetně jejich odběratele a příjemce.
(8) Některé činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle odstavce 7 mohou vykonávat další osoby, které jsou svým vzděláním
a praxí kvalifikované k plnění daných činností, aniž je kvalifikovaná
osoba zařízení transfuzní služby zproštěna odpovědnosti podle odstavce
7. Zařízení transfuzní služby sdělí Ústavu jméno, popřípadě jména a
příjmení kvalifikované osoby podle odstavce 4 písm. a) a dalších osob
podle předchozí věty, jakož i informace o konkrétních činnostech, za
které tyto osoby odpovídají. Je-li některá z těchto osob dočasně nebo
trvale nahrazena, zařízení transfuzní služby neprodleně sdělí Ústavu
jméno nové osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.
(9) Při závažném porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce
7 písm. a) se použije ustanovení § 66 odst. 5.
(10) Povolení k výrobě transfuzních přípravků se rovněž požaduje pro
dovoz transfuzních přípravků ze třetích zemí. V případě dovozu
transfuzního přípravku ze třetí země kvalifikovaná osoba zařízení
transfuzní služby dovážejícího zařízení transfuzní služby prověří, že
při odběru a výrobě dováženého transfuzního přípravku byly splněny
požadavky alespoň rovnocenné požadavkům tohoto zákona; prováděcí právní
předpis stanoví rozsah a způsob tohoto prověření. Transfuzní přípravek
se ze třetí země nedoveze, pokud nejsou požadavky předchozí věty
splněny a nebyl vydán souhlas Ministerstva zdravotnictví podle § 24
odst. 4; toto neplatí v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajištění
transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým
pacientům, kdy podmínkou dovozu ze třetí země je souhlas kvalifikované
osoby a ošetřujícího lékaře poskytnutý po vyhodnocení rizika a
prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní stav příjemce
transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní předpis
stanoví postup při vydávání takového souhlasu.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby je oprávněn vydávat
transfuzní přípravky. Postup a způsob výdeje transfuzních přípravků
stanoví prováděcí právní předpis.
§ 68
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou
(1) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, je
povinen
a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní
praxi, zahrnující zejména školení zaměstnanců, zabezpečení řízení
dokumentace a procesů a udržování materiálních podmínek provozu, a
požadavků na činnosti, které krevní banka provádí, v souladu s tímto
zákonem,
b) plnit v rozsahu činností krevní banky požadavky uvedené v § 67 odst.
4 písm. e) až h) a písm. i) bodech 1 a 5 až 8 a písm. j) obdobně,
c) zajistit služby kvalifikované osoby krevní banky,
d) nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu zahájení a ukončení činnosti
krevní banky, která je jeho součástí.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby krevní
banky je řádně ukončené čtyřleté vysokoškolské studium, které poskytuje
vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické
výuky v oblasti farmacie^31), všeobecného lékařství^31), biochemii nebo
biologii a nejméně 1 rok odborné praxe v zařízení transfuzní služby
nebo krevní bance, odpovídá za to, že činnost krevní banky je v souladu
s tímto zákonem.
§ 69
Kontrolní laboratoř
(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých
přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů,
včetně dílčího zkoušení.
(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Ústavu nebo
Veterinárního ústavu na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby.
Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, údaje o předmětu žádosti a její
odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů. Pro
udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto
povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 63 odst. 1 písm. c) a
odst. 2 až 9 obdobně s tím, že ustanovení o kvalifikované osobě se
nepoužijí. Jde-li o výrobce léčivých přípravků, zahrnuje povolení k
výrobě i oprávnění tohoto výrobce provádět kontrolu.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře musí plnit povinnosti uvedené v §
64 písm. b), d), e), i), j), q), r) a x).
(4) Provozovatel kontrolní laboratoře je povinen předem požádat Ústav
nebo Veterinární ústav o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře
v případě jakékoli zamýšlené změny údajů oproti údajům předloženým
podle odstavce 2.
Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
§ 69a
(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v
humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání
anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu svou
činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který
zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.
(3) Ústav po doručení oznámení podle odstavce 1 posoudí riziko
související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout o
provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav oznamovateli sdělí do 60
dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel
činnost nezahájí, dokud Ústav oznamovateli nesdělí, že ji může zahájit.
Pokud Ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení,
že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit.
Činnost může oznamovatel zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem
provedena do data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy,
nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli sdělen její
výsledek.
(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu všechny změny
týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které mohou mít
vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny,
dováženy či distribuovány, oznamovatel Ústavu sdělí neprodleně.
§ 69b
Pro výrobce léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých
přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3 obdobně.
§ 70
nadpis vypuštěn
(1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látky stanovené prováděcím
právním předpisem je výrobce léčivých látek povinen dodržovat pokyny
Komise a agentury v této oblasti. Splnění požadavků správné výrobní
praxe pro léčivé látky se dokládá certifikátem správné výrobní praxe
pro výrobce léčivých látek. Certifikát správné výrobní praxe pro
výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že
přímo použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví
rozdílné požadavky na výrobu léčivých látek určených k použití v
humánních léčivých přípravcích a ve veterinárních léčivých přípravcích,
certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav
nebo Veterinární ústav.
(2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé látky určené k
použití v humánních léčivých přípravcích, které byly vyrobeny v souladu
se správnou výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň
standardům stanoveným Komisí a které jsou doprovázeny dokumentací, k
níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu země, ve které byla
léčivá látka vyrobena, obsahující zejména
a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve které
byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným
Komisí, b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby
podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému
uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených
inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším
rovnocennou ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a
c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu v
případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení
podle písmene a) nebo b).
(3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce léčivého
přípravku podle § 26 a § 64 písm. l).
(4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li
země, ve které byla léčivá látka vyrobena, zapsána na seznamu třetích
zemí vydaného Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví
považována za rovnocennou úrovni této ochrany v Evropské unii.
(5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti
léčivých přípravků, a byl-li výrobci léčivé látky, po provedení
inspekce v místě výroby, vystaven příslušným orgánem členského státu
certifikát správné výrobní praxe pro léčivé látky, může Ústav
rozhodnout, že výrobce nemusí mít potvrzení podle odstavce 2, a to
nejdéle na dobu platnosti certifikátu. O využití této možnosti Ústav
informuje Komisi.
(6) Distribuovat léčivé látky lze pouze v souladu se správnou
distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou pokyny Komise.
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních
autogenních vakcín
§ 71
(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení § 62
až 66 pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábějí a dodávají veterinárnímu
lékaři na základě jím vystaveného předpisu. Prováděcí právní předpis
stanoví náležitosti předpisu pro výrobu veterinárních autogenních
vakcín vystaveného veterinárním lékařem (dále jen "předpis pro
veterinární autogenní vakcíny") a podmínky pro zacházení s nimi
veterinárními lékaři a výrobci. Šarží veterinární autogenní vakcíny se
rozumí množství vakcíny vyrobené v souladu s předpisem pro veterinární
autogenní vakcíny.
(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo uvádět
do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním
stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k
dispozici žádný účinný registrovaný veterinární imunologický léčivý
přípravek, který obsahuje jakýkoliv patogen nebo antigen obsažený ve
veterinární autogenní vakcíně.
(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů
nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jednom chovu
v jedné lokalitě a které izoloval výrobce léčivých přípravků.
(5) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem 4
lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po
dobu 6 měsíců od jejich odběru, neprokáže-li příslušný výrobce
veterinárních autogenních vakcín pomocí prověření, které se opakuje
vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření, že patogeny nebo
antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě
nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.
(6) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny
její výrobce podává oznámení o zahájení výroby Veterinárnímu ústavu a
krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato
vakcína použita. Oznámení musí obsahovat údaje o žadateli, údaje o
předmětu oznámení a odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů tohoto oznámení.
§ 72
(1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby
veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a, je-li
přítomen, i na vnějším obalu údaji, které zajistí bezpečné použití
veterinární autogenní vakcíny v příslušném chovu. Ke každému balení
veterinární autogenní vakcíny musí být připojena příbalová informace;
to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny v
příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní
vakcíny. Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze v
souladu s údaji uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci autogenní
vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na
obalu veterinárních autogenních vakcín a požadavky na členění a obsah
příbalové informace.
(2) Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí příslušný
veterinární lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v
souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci
veterinární autogenní vakcíny.
(3) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny
a) o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na
veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu^18)
příslušný orgán veterinárního dozoru,
b) se závadou v jakosti,
c) s prošlou dobou použitelnosti, nebo
d) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich
výrobce.
(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit
Veterinárnímu ústavu nejpozději do 30 dnů od obdržení informace
podezření na závadu v jakosti nebo podezření z výskytu nežádoucích
účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny;
to neplatí, pokud již o podezření na závadu v jakosti nebo o podezření
z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně ošetřující
veterinární lékař Veterinární ústav.
(5) Ošetřující veterinární lékař je povinen nejpozději do 15 dnů hlásit
výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil,
a) podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny, nebo
b) podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím
veterinární autogenní vakcíny.
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a
používání medikovaných krmiv.
§ 73
(1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů a
uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného
veterinárním lékařem (dále jen "předpis pro medikované krmivo") a v
souladu s povolením k výrobě medikovaného krmiva. Předpis pro
medikované krmivo musí být vystaven v souladu s podmínkami stanovenými
v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu. Šarží
medikovaného krmiva se rozumí množství medikovaného krmiva vyrobeného
na jeden předpis veterinárního lékaře nebo v jednom výrobním cyklu.
Každá šarže medikovaného krmiva dovezená ze třetí země musí být na
území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v
povolení k výrobě medikovaných krmiv.
(2) Pro výrobu medikovaných krmiv se použijí ustanovení tohoto zákona
pro výrobu léčivých přípravků obdobně, s výjimkou požadavků na vzdělání
kvalifikovaných osob výrobce medikovaných krmiv a jejich činnost podle
§ 65 a požadavků na dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí.
(3) Medikovaná krmiva smí být distribuována z členských států pouze na
základě předpisu pro medikované krmivo a v souladu s požadavky § 74
odst. 9 až 12.
(4) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě smluvní výroby nebo
kontroly medikovaných krmiv uskutečňované
a) ve třetích zemích předložit Veterinárnímu ústavu certifikát vydaný
příslušným úřadem dané třetí země, kterým se doloží, že místo výroby
nebo kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je
pravidelně kontrolováno, a případně další doklady, kterými se doloží
podmínky, za kterých jsou medikovaná krmiva vyráběna nebo kontrolována,
b) v členském státě zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo
kontrolována v souladu s předpisy Evropské unie a předložit
Veterinárnímu ústavu certifikát vydaný příslušným úřadem daného
členského státu, že výrobce medikovaných krmiv má platné povolení k
výrobě medikovaných krmiv vydané příslušným orgánem členského státu.
(5) Výrobce medikovaných krmiv je v případě smluvní výroby nebo
kontroly medikovaných krmiv dále povinen zajistit inspektorům
Veterinárního ústavu, vzniknou-li pochybnosti o skutečnosti, že
medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto
zákonem, možnost provedení kontroly v místě smluvní výroby nebo
kontroly medikovaných krmiv.
(6) Výrobce medikovaných krmiv je oprávněn zadat část jejich výroby
jiné osobě, přičemž jeho odpovědnost za škodu zůstává nedotčena.
(7) Výrobce medikovaných krmiv musí dále zajistit, že
a) medikované krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do oběhu v souladu s
podmínkami stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném
podle § 74 odst. 1 až 3,
b) při výrobě medikovaných krmiv jsou použita krmiva nebo jejich
kombinace, které jsou v souladu s požadavky stanovenými zvláštním
právním předpisem^68),
c) použité krmivo vytváří s příslušným medikovaným premixem homogenní a
stabilní směs,
d) medikovaný premix je při výrobě medikovaných krmiv použit v souladu
s rozhodnutím o registraci a že
1. je vyloučena jakákoli nežádoucí interakce mezi použitým medikovaným
premixem, doplňkovými látkami^68) nebo krmivy^68),
2. medikované krmivo si uchová své vlastnosti po stanovenou dobu
použitelnosti,
3. krmivo, které je použito pro výrobu medikovaného krmiva, neobsahuje
stejné antibiotikum nebo antikokcidikum, jako je léčivá látka obsažená
v příslušném medikovaném premixu.
(8) Pokud nejsou splněny požadavky odstavce 7, nesmí výrobce
medikovaných krmiv medikované krmivo vyrobit nebo uvést do oběhu.
(9) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí mít
a) vysokoškolské vzdělání v akreditovaném magisterském studijním
programu farmacie podle zvláštního právního předpisu^31), akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo v
akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a
ekologie, akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu
všeobecné lékařství, zubní lékařství, stomatologie, zemědělství v
biologických nebo technických oborech, biologie nebo chemie,
b) 2 roky odborné praxe ve výrobě nebo kontrole léčiv a absolvování
specializovaného kurzu; prováděcí právní předpis stanoví rozsah
specializovaného kurzu; praktické a teoretické zkušenosti je
kvalifikovaná osoba povinna si doplňovat s ohledem na aktuální stav
vědeckého poznání a technický pokrok; příslušný výrobce je povinen
vytvořit kvalifikované osobě výrobce medikovaných krmiv podmínky pro
další vzdělávání.
(10) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv odpovídá
a) za to, že každá šarže medikovaného krmiva je vyrobena a kontrolována
v souladu s tímto zákonem a že je vyrobena v souladu s podmínkami
stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu,
b) v případě medikovaných krmiv pocházejících ze třetích zemí za to, že
příslušná šarže medikovaného krmiva byla na území České republiky
kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.
§ 74
(1) V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární
lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do
oběhu podle odstavce 7. Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po
dobu 14 dnů od data jeho vystavení. Výrobu medikovaného krmiva nebo
jeho uvedení do oběhu na jeden předpis pro medikované krmivo nelze
opakovat. Prováděcí právní předpis stanoví způsob, požadavky na obsah a
členění předpisu pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení tohoto
předpisu a nakládání s ním.
(2) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní
dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které
odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat,
je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců
nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva,
je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.
(3) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný
ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva
není neslučitelné s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě
medikovaného krmiva použít více než jeden medikovaný premix, že mezi
nimi nedochází k nežádoucím interakcím.
(4) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované
krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní
situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí
překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného
premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.
(5) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v
souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem^68).
Prováděcí právní předpis stanoví další údaje uváděné na obalech
medikovaných krmiv. Tyto údaje se uvádějí v českém jazyce.
(6) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících
volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 5 uvedeny v
dokumentech, které provázejí medikované krmivo.
(7) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu výrobci
medikovaných krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobená, a distributoři s
povolením k distribuci medikovaných krmiv a dodávat je, v souladu s
předpisem pro medikované krmivo
a) ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který vystavil příslušný předpis
pro medikované krmivo výhradně pro následné použití tímto veterinárním
lékařem, nebo
b) chovateli uvedenému v příslušném předpisu pro medikované krmivo.
(8) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených
originálních obalech, které jsou zajištěny tak, že po jejich otevření
zůstávají obaly, nebo v případě přepravníků volně ložených hmot jejich
zajištění, trvale, nevratně a zjevně poškozeny.
(9) Pro dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí platí ustanovení
tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně.
(10) Ze členských států lze do České republiky distribuovat pouze
medikovaná krmiva, která byla vyrobena v Evropské unii osobami, které
mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv v příslušném členském
státě, a která byla vyrobena v souladu s požadavky stanovenými v
předpisu pro medikované krmivo vystaveném příslušným ošetřujícím
veterinárním lékařem; v tomto případě předepisuje příslušný veterinární
lékař medikované premixy registrované v členském státě, kde je
medikované krmivo vyrobeno, jejichž složení odpovídá medikovaným
premixům registrovaným v České republice, nebo medikované premixy
registrované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^24).
(11) Medikované krmivo distribuované z členských států musí splňovat
požadavky na krmiva stanovené zvláštním právním předpisem^68) a musí
být provázeno doprovodným certifikátem vydaným příslušným kontrolním
úřadem v daném členském státě a příslušným předpisem pro dané
medikované krmivo v souladu s požadavky odstavce 1.
(12) Osoba, která distribuuje do České republiky medikované krmivo,
dodává medikované krmivo pouze osobě, která je jako příjemce
příslušného medikovaného krmiva uvedena v příslušném předpisu pro
medikované krmivo podle odstavce 1. Množství medikovaného krmiva
distribuované z členských států musí být v souladu s příslušným
předpisem pro medikované krmivo. Certifikát podle odstavce 11 uchovává
osoba, které je medikované krmivo dodáno, po dobu 3 let od dodávky
medikovaného krmiva a kopii zašle do 7 pracovních dnů Veterinárnímu
ústavu a příslušné krajské veterinární správě.
(13) Pokud nejsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 11 a 12,
nařídí Veterinární ústav pozastavení používání, popřípadě odstranění
příslušného medikovaného krmiva. Náklady spojené s odstraněním hradí
majitel příslušného medikovaného krmiva.
(14) V případě distribuce medikovaných krmiv do jiných členských států,
pokud to příslušný členský stát požaduje, přiloží výrobce nebo
distributor medikovaného krmiva k zásilce medikovaného krmiva
certifikát vydaný Veterinárním ústavem na základě žádosti výrobce nebo
distributora, kterým se osvědčí, že příslušné medikované krmivo bylo
vyrobeno osobou, které bylo vydáno povolení k výrobě medikovaných krmiv
v souladu s požadavky stanovenými právem Evropské unie.
(15) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv podléhají
veterinárnímu dozoru podle zvláštního právního předpisu^18).
Oddíl 2
Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
§ 75
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich
zprostředkování
(1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky
a) registrované v souladu s tímto zákonem,
b) neregistrované podle tohoto zákona, pokud
1. jsou registrovány v souladu s právem Evropské unie příslušným
orgánem jiného členského státu; tyto léčivé přípravky se však nesmějí
uvádět do oběhu v České republice, s výjimkou dodání do lékáren, které
mají osvědčení pro zásilkový výdej do zahraničí,
2. jejich distribuce je umožněna podle § 49 v rámci léčebných programů
nebo podle § 8 odst. 6,
3. jejich předepsání či použití je umožněno podle § 8 odst. 3 až 5, při
splnění podmínky stanovené v § 77 odst. 1 písm. i), nebo
4. jejich použití při poskytování veterinární péče bylo povoleno podle
§ 46 až 48, a to při dodržení omezení stanovených příslušnými orgány.
(2) Distributor může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů,
dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1
písm. b) bodů 2 až 4, provozovatelům oprávněným podle § 82 odst. 2
léčivé přípravky vydávat. Distributor může rovněž dodat léčivé
přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodu 3
provozovatelům oprávněným léčivé přípravky používat při poskytování
zdravotních služeb, a jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm.
b) bodu 4 veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou
veterinární činnost podle právního předpisu^18). Prováděcí právní
předpis stanoví způsob zajištění správné distribuční praxe pro souběžný
dovoz, léčebné programy a další případy distribuce neregistrovaných
léčivých přípravků a distribuce reklamních vzorků léčivých přípravků,
jakož i způsob poskytování léčivých přípravků za účelem humanitární
pomoci.
(3) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato
činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen
"povolení k distribuci"). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé
přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k
distribuci.
(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného
členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako
distributor podle odstavce 3. Tento držitel povolení k distribuci má
povinnost předem oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení
distribuce v České republice, doložit povolení k distribuci vydané
jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění
součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění
distribučních skladů. Pokud tento držitel povolení k distribuci v České
republice zřídí distribuční sklady k distribuci v České republice nebo
sjedná část distribuce spočívající ve skladování v České republice u
jiné osoby, která není distributorem, pak se na něho vztahuje povinnost
předem získat povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.
(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti
distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé
přípravky, které vyrábí nebo dováží ze třetích zemí. Toto oprávnění
platí i pro držitele povolení k výrobě uděleného příslušným orgánem
jiného členského státu, přičemž ustanovení odstavce 4 pro něj platí
obdobně.
(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení schválených skladovacích
prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí;
součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon
distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení k distribuci nezakládá
oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých
přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k
výrobě.
(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých
přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno
povolení k výrobě.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav poskytne Komisi nebo příslušnému
orgánu členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se
jednotlivých povolení k distribuci. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav
pozastaví platnost povolení k distribuci nebo toto povolení zruší,
neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských států.
(9) Pokud má Ústav nebo Veterinární ústav za to, že podmínky povolení k
distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly
nebo již nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně
Komisi a příslušný orgán členského státu.
(10) Pokud je Ústav nebo Veterinární ústav informován Komisí či
příslušným orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci
vydané příslušným ústavem nebyly nebo již nejsou distributorem plněny,
přijme nezbytná opatření v souladu s tímto zákonem a informuje Komisi a
příslušný orgán členského státu o těchto opatřeních a důvodech pro ně.
§ 76
Povolování distribuce
(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:
a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby
zajistil řádné skladování a distribuci léčivých přípravků,
b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto
zákonem, a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé
přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu
povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem;
odborným předpokladem u kvalifikované osoby je ukončení studia v
akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie
podle zvláštního právního předpisu^31), nebo akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství^31),
nebo zubní lékařství^31), anebo akreditovaném magisterském studijním
programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární hygiena a ekologie, nebo v oblasti
chemie anebo biologie,
c) prokáže, že má předpoklady plnit povinnosti podle § 77.
(2) Na řízení o povolení k distribuci platí ustanovení § 63 odst. 1 až
5 a 7 obdobně s tím, že na kvalifikovanou osobu se uplatní požadavky
podle odstavce 1 písm. b). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů žádosti o povolení distribuce.
(3) Distributor je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav
o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti
podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci Ústav
nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li distributor
podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo pokud porušil závažným
způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Ústav nebo Veterinární
ústav pozastaví povolení k distribuci v těch případech, kdy získané
informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou
odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k
distribuci v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou
zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Povolení
k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zruší na žádost toho,
komu bylo vydáno.
(4) Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k
distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení
k distribuci platnosti.
§ 77
Práva a povinnosti distributora
(1) Distributor je povinen
a) zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci
zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,
b) odebírat léčivé přípravky pouze
1. od jiného distributora,
2. od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo
dováží,
3. vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo
4. vrácené lékařem, kterému tento distributor léčivé přípravky dodal za
účelem očkování podle písmene c) bodu 13,
c) distribuovat léčivé přípravky, nejde-li o vývoz do třetí země, pouze
1. osobám, které jsou distributory,
2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky, nebo
prodejcům vyhrazených léčivých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé
přípravky,
3. osobám poskytujícím zdravotní služby, jde-li o plyny používané při
poskytování zdravotních služeb nebo infuzní, hemofiltrační a dialyzační
roztoky,
4. poskytovatelům zdravotních služeb podle § 82 odst. 2 písm. f),
jde-li o radiofarmaka,
5. zařízením podle § 82 odst. 2 písm. c), jde-li o imunologické
přípravky,
6. veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární
činnost podle zvláštního právního předpisu^18), jde-li o léčivé
přípravky pro léčbu zvířat,
7. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené
Veterinárním ústavem,
8. chovatelům, kteří chovají jatečná zvířata a zvířata určená pro
produkci potravin, na základě předpisu ošetřujícího veterinárního
lékaře oprávněného vykonávat odbornou veterinární činnost podle
zvláštního právního předpisu^18), jde-li o registrované veterinární
léčivé přípravky,
9. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých
přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu
předpisu^51),
10. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci,
jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto
držitelem,
11. výrobcům medikovaných krmiv, jde-li o medikované premixy,
12. zařízením transfuzní služby nebo krevním bankám, jde-li o
transfuzní přípravky a pokud je taková distribuce transfuzních
přípravků zadána zařízením transfuzní služby podle § 67 odst. 3,
13. lékařům, a to pouze imunologické přípravky za účelem očkování, nebo
14. lékařům, kteří je přímo použijí při poskytování zdravotních služeb,
a to pouze léčivé přípravky pro moderní terapii,
d) mít účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu; v
rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách
léčivých přípravků nebo jejich nežádoucích účincích neprodleně všem
svým odběratelům, včetně prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
kterým takový přípravek distribuoval, a spolupracovat s výrobcem
příslušného léčivého přípravku a s držitelem rozhodnutí o registraci,
e) uchovávat záznamy, které musí být dostupné příslušným orgánům pro
účely kontroly po dobu 5 let; prováděcí právní předpis stanoví způsob a
rozsah uchovávání těchto záznamů,
f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci
těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po
dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné
údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a
dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům,
prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu
reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo
obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o
objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním
lékařům, chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; rozsah údajů a
způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo
Veterinární ústav ve svém informačním prostředku,
g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na
zajištění služeb kvalifikované osoby na zaměstnance, prostory,
technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých
přípravků z oběhu a postupovat podle pokynů Komise a agentury; při
distribuci postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu a Veterinárního
ústavu; prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné distribuční
praxe,
h) zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem,
dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a
časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice;
prováděcí právní předpis stanoví požadavky na množství a časové
intervaly, popřípadě jejich vzájemný vztah při dodávkách léčivých
přípravků k zajištění potřeb pacientů,
i) v případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není
registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie,
prováděného podle § 8 odst. 3 až 5, uskutečnit dovoz až po vydání
souhlasu Ústavu s tímto dovozem na základě vyžádání; to však neplatí,
je-li dovoz takového léčivého přípravku odsouhlasen v rámci léčebného
programu nebo se uskuteční podle § 8 odst. 6; souhlas Ústav nevydá,
pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého
přípravku nedokládají dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku,
který léčivý přípravek představuje; vyžádání musí obsahovat údaje o
žadateli, léčivém přípravku jeho výrobci a příslušném poskytovateli
zdravotních služeb; prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto
údajů; v případě dovozu podle tohoto písmene se ustanovení § 66 odst. 1
písm. b) a § 75 odst. 7 neužijí,
j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného distributora, ověřit,
zda tento distributor dodržuje správnou distribuční praxi,
k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce daného léčivého
přípravku, ověřit, zda má platné povolení k výrobě,
l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředkováním, ověřit, zda
zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,
m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, a to
kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie nebo pokynu Komise,
n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který
stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti
s jeho činností,
o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o
léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož
zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého
existuje takové podezření,
p) v případě, že léčivý přípravek odebírá od osoby ze třetí země nebo
dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna
odebírat nebo dodávat humánní léčivé přípravky podle předpisů dané
země.
(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých
přípravků u jiné osoby, přičemž jeho odpovědnost za škodu v takovém
případě zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo
kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.
(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným vydávat léčivé
přípravky nebo prodávat vyhrazené léčivé přípravky musí být doprovázena
dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého
přípravku. Tato dokumentace obsahuje údaje o léčivém přípravku včetně
čísla šarže, o dodavateli a odběrateli léčivého přípravku, místu dodání
a časové údaje o distribuci, a to v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem. V případě, že je léčivý přípravek odebírán
provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k
distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá
léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.
(4) Distributor je povinen před zahájením distribuce léčivé látky nebo
pomocné látky osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat, nebo
plynů používaných při poskytování zdravotních služeb osobám oprávněným
je používat při poskytování zdravotních služeb, nebo lidské krve a
jejích složek podat žádost o rozšíření rozsahu povolení k distribuci
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav
rozšíření rozsahu povolení k distribuci povolí po ověření splnění
podmínek stanovených tímto zákonem.
(5) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých
látek a pomocných látek je, kromě povinností distributora uvedených v
odstavcích 1 až 3, dále povinen
a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové
léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena
1. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek
a pomocných látek,
2. výrobcem, v rozsahu jehož činnosti je kontrola léčivých látek a
pomocných látek,
3. výrobcem surovin, který je držitelem platného certifikátu správné
výrobní praxe při výrobě surovin, nebo
4. v rámci Evropské unie způsobem, který je alespoň rovnocenný
požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle bodů 1
až 3;
osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Ústav nebo Veterinární ústav přidělí
evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané
certifikáty dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob ověřování podle bodu
4,
b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat
léčivé přípravky způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem,
c) mít účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné
látky z oběhu podle odstavce 1 písm. d) obdobně.
(6) Rozsah povolení k distribuci může být dále na základě žádosti
předložené Veterinárnímu ústavu rozšířen i pro distribuci medikovaných
krmiv. Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci
medikovaných krmiv je kromě povinností distributora uvedených v
odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro
uvádění medikovaných krmiv do oběhu podle § 73 a 74.
(7) V případě, že distributor, který není držitelem rozhodnutí o
registraci tohoto léčivého přípravku, zamýšlí distribuovat z jiného
členského státu do České republiky léčivé přípravky, kterým byla
udělena registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie
upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky^24),
je povinen tento svůj úmysl oznámit držiteli rozhodnutí o registraci a
Ústavu.
(8) Jestliže je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, avšak jde
o zboží propuštěné v České republice do režimu tranzitu, nepoužije se
odstavec 1 písm. b) a m).
§ 77a
Zprostředkování humánních léčivých přípravků
(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky
registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými
přípravky^24).
(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která
je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem
jiného členského státu.
(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti podle
odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:
a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou
podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo
organizační složkou podniku na území České republiky a
b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a
služeb.
(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat
adresu místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje
zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a
adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky.
Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu
údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této
skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k
zprostředkování humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do
registru zprostředkovatelů. Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v
odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.
(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem
nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru
zprostředkovatelů.
(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru
zprostředkovatelů.
(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g),
n) a o) obdobně.
§ 77b
Registr zprostředkovatelů
(1) Ústav zřizuje a spravuje veřejně přístupný registr
zprostředkovatelů, jehož účelem je evidence osob oprávněných provádět
zprostředkování humánních léčivých přípravků.
(2) Ústav zveřejní obsah registru zprostředkovatelů na svých
internetových stránkách.
(3) V registru zprostředkovatelů jsou zpracovávány tyto osobní údaje o
zprostředkovatelích, kteří jsou fyzickými osobami:
a) jméno, popřípadě jména a příjmení,
b) identifikační číslo osoby,
c) adresa místa podnikání,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a
adresa elektronické pošty.
(4) Registr zprostředkovatelů obsahuje tyto údaje o
zprostředkovatelích, kteří jsou právnickými osobami:
a) název,
b) identifikační číslo osoby,
c) adresu sídla,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a
adresu elektronické pošty.
(5) Údaje uvedené v odstavci 3 nebo 4 budou v registru
zprostředkovatelů zpracovávány po dobu trvání zprostředkování humánních
léčivých přípravků.
§ 78
(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární,
protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo
prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých
přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k
činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na
základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů^69).
(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží,
nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí
další obchodní operace s látkami podle odstavce 1, nejde-li o činnosti
povolené podle tohoto zákona, bez ohledu na skutečnost, zda jde o
činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny nejpozději
do dne zahájení činnosti podat oznámení Veterinárnímu ústavu.
(3) Oznámení musí obsahovat údaje o oznamovateli, o místu nebo místech,
kde dochází k činnostem podle odstavce 2, o látce nebo látkách a dále
odůvodnění činnosti podle odstavce 2. V případě jakékoliv změny v
oznámených údajích zašle oznamovatel Veterinárnímu ústavu neprodleně
úplné aktualizované oznámení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů oznámení.
(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po
dobu 3 let záznamy o veškeré obchodní činnosti s látkami podle odstavce
1. Tyto záznamy obsahují údaje o dodavateli, odběrateli, o látce, která
je předmětem příslušné obchodní činnosti, časové údaje a údaje o
případné úpravě látky. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah záznamů.
(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly
zaměstnancům Veterinárního ústavu oprávněným provádět kontrolu a
poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který
Veterinární ústav stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací,
zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle
odstavce 2.
(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky
koordinuje Veterinární ústav. Při těchto činnostech spolupracuje
Veterinární ústav s dalšími orgány státní správy, zejména s Ústavem a
orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny
poskytnout Veterinárnímu ústavu součinnost v nezbytném rozsahu.
Oddíl 3
Příprava a úprava léčivých přípravků
§ 79
(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
b) v souladu s Českým lékopisem, nebo
c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k
přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný
článek v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a
způsob zpracování technologického předpisu.
(2) Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze
a) v lékárně,
b) na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb,
jde-li o radiofarmaka, nebo
c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele
zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb
vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu^70), jde-li o
humánní autogenní vakcíny.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na
jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské
praxe.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky
podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých
přípravků a při své činnosti dodržovat pravidla správné lékárenské
praxe; dále postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu vydaných v jeho
informačním prostředku.
(4) Právnická nebo fyzická osoba provozující lékárnu (dále jen
"provozovatel lékárny") je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit
zahájení a ukončení své činnosti Ústavu. Poskytovatel zdravotních
služeb podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen stejným způsobem
oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých
přípravků, Ústavu. V rámci dozoru je Ústav oprávněn zakázat přípravu
léčivých přípravků podle technologických předpisů, které nezajišťují
jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.
(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy, je-li prováděno v
lékárnách, je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta
nebo farmaceutického asistenta podle zvláštních právních předpisů^29).
(6) Poskytovatel lékárenských zdravotních služeb musí mít pro každou
lékárnu ustanovenu nejméně 1 osobu se specializovanou způsobilostí
farmaceuta^31) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že
zacházení s léčivy v lékárně odpovídá tomuto zákonu. Vedoucím
lékárníkem může být poskytovatel lékárenských zdravotních služeb, pokud
splňuje kvalifikační požadavky podle věty první. V lékárně po dobu
jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím
pověřený farmaceut. Stejná osoba může být ustanovena vedoucím
lékárníkem jen pro jednu lékárnu.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c),
které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu
odpovědnou za to, že činnost daného poskytovatele zdravotních služeb
odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu, že
technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost
připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším
zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací^29).
Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je způsobilost k výkonu
zdravotnického povolání farmaceuta^31) nebo lékaře^31) nebo
vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie nebo biologie a specializovaná
způsobilost v oboru činnosti a 3 roky odborné praxe v tomto oboru.
(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v
seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo k jejichž použití
bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b)
nebo Ústřední veterinární správou podle § 15 písm. d); způsob doložení
jakosti léčivých látek a pomocných látek stanoví prováděcí právní
předpis,
b) patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o
přípravu humánních autogenních vakcín,
c) registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden ve
schváleném souhrnu údajů o přípravku nebo je-li stanoven prováděcím
právním předpisem.
(9) Připravované léčivé přípravky, popřípadě léčivé látky a pomocné
látky určené k přípravě léčivých přípravků, může lékárna odebírat i od
jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném podle zvláštního právního
předpisu^71) lékárně, která léčivé přípravky připravuje nebo léčivé
látky a pomocné látky kontroluje, však musí být rozsah přípravy,
kontroly a odebírající lékárna výslovně uvedeny.
(10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při
dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy^72) a
ustanovení § 23 oprávněni při poskytování zdravotních služeb pouze
zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem zdravotních služeb.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah postupů považovaných za úpravu
a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých
přípravků. Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s
léčivými přípravky odebíranými poskytovatelem zdravotních služeb,
jejich uchovávání a dokumentaci.
§ 79a
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné
použití
(1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek s
obsahem konopí pro léčebné použití možno předepsat, vydat a použít v
souladu s prováděcím právním předpisem, který stanoví
a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít,
b) omezení výdeje individuálně připravovaného léčivého přípravku s
obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále
jen „množstevní omezení“),
c) specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně
připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé
diagnózy předepsat.
(2) Pro účely přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků s
obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel lékárny oprávněn
zpracovávat osobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahu
nezbytném pro uskutečnění přípravy nebo výdeje v souladu s odstavcem 3.
(3) Před zahájením přípravy léčivého přípravku na základě
elektronického receptu na léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné
použití si farmaceut vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé
přípravky s omezením podle § 81a a tyto údaje zpracuje za účelem
zjištění, zda je splněna podmínka množstevního omezení pro přípravu.
Přípravu neuskuteční, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého
přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud registr pro
léčivé přípravky s omezením podle § 81a obsahuje záznam o tom, že je
uskutečňována příprava, kterou bude dosaženo množstevního omezení.
Jsou-li podmínky pro přípravu splněny, farmaceut neprodleně podá
elektronicky hlášení do registru podle § 81a; hlášení obsahuje údaje
podle § 81a odst. 1 písm. a) a b); technický způsob poskytování údajů
podle § 81a odst. 1 písm. a) a b) stanoví prováděcí právní předpis.
Díl 3
Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1
Předepisování léčivých přípravků
§ 80
(1) Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři
poskytující zdravotní služby a veterinární lékaři, a to vystavením
lékařského předpisu, který může být, po dohodě s pacientem, v listinné
nebo v elektronické podobě, recept na léčivý přípravek s omezením podle
§ 39 odst. 4 písm. c) a recept, kterým se předepisuje léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití, se vystavuje výhradně v
elektronické podobě. Jedná-li se o lékařský předpis v elektronické
podobě (dále jen "elektronický recept"), je předepisující lékař povinen
zaslat jej podle § 81 centrálnímu úložišti elektronických receptů,
které mu obratem sdělí identifikační znak, kterým je zaslaný
elektronický recept opatřen; jde-li o recept na léčivý přípravek s
omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) a recept, kterým se předepisuje
léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, centrální
úložiště elektronických receptů sdělí identifikační znak jen tehdy,
jsou-li splněny podmínky pro předepisování. Tento identifikační znak,
na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí
předepisující lékař sdělit pacientovi. Prováděcí právní předpis stanoví
způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském
předpisu a pravidla používání lékařských předpisů. Dále prováděcí
právní předpis stanoví postup a podmínky pro komunikaci předepisujících
lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s
centrálním úložištěm elektronických receptů, způsob vytváření
identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů
poskytuje předepisujícím lékařům, způsob zasílání elektronických
receptů předepisujícími lékaři a způsob evidence elektronických
receptů, včetně evidence elektronických receptů, na které byly léčivé
přípravky již vydány.
(2) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni
postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému
nakládání s léčivými přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku
zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem.
§ 81
Centrální úložiště elektronických receptů
(1) Centrální úložiště elektronických receptů zřizuje Ústav jako svou
organizační součást k zabezpečení plnění těchto úkolů:
a) přijímat a shromažďovat elektronické recepty zaslané předepisujícími
lékaři,
b) sdělit lékaři bezprostředně po obdržení elektronického receptu jeho
identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek
vydán v lékárně,
c) zpřístupnit bezúplatně elektronický recept, na němž předepsaný
léčivý přípravek má být vydán, farmaceutovi vydávajícímu v příslušné
lékárně léčivé přípravky, a to bezprostředně po obdržení jeho žádosti,
d) zabezpečit bezúplatně nepřetržitý přístup do databáze elektronických
receptů předepisujícím lékařům a farmaceutům vydávajícím v lékárnách
předepsané léčivé přípravky; rovněž zabezpečit bezúplatně přístup do
databáze elektronických receptů zdravotním pojišťovnám za účelem
provádění kontrolní činnosti podle zákona upravujícího veřejné
zdravotní pojištění,
e) zajistit ochranu a bezpečnost v databázi uložených elektronických
receptů před jejich poškozením, zneužitím nebo ztrátou podle zvláštního
právního předpisu^36),
f) zajistit ochranu a předání údajů v případě ukončení činnosti,
g) neodkladně označit elektronický recept zpřístupněný podle písmene c)
a vydaný podle § 82.
(2) Centrální úložiště elektronických receptů je propojeno s registrem
pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a za účelem zajištění
dodržování omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci podle § 39
odst. 4 písm. c) a omezení stanoveného prováděcím právním předpisem u
individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro
léčebné použití.
§ 81a
Registr pro léčivé přípravky s omezením
(1) Zřizuje se registr pro léčivé přípravky s omezením, jehož účelem je
zajistit omezení předepsání a výdeje léčivého přípravku na množství
stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo §
39 odst. 5 a omezení stanoveného prováděcím právním předpisem u
individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro
léčebné použití (dále jen „léčivé přípravky s omezením“). Ústav jako
správce registru pro léčivé přípravky s omezením
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích s
omezením,
b) zpracovává osobní údaje o poskytovatelích zdravotních služeb, kteří
tyto léčivé přípravky předepsali, vydávajících farmaceutech a o
pacientech, kterým byly tyto léčivé přípravky připraveny nebo vydány, v
rozsahu identifikační číslo pojištěnce, nejde-li o pojištěnce veřejného
zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby,
které byl léčivý přípravek vydán, a dále kód léčivého přípravku, je-li
přidělen Ústavem, vydané množství, datum vystavení receptu, datum
výdeje a identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb
uvedením jeho čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li
zdravotní pojišťovnou přiděleno, vydávajícího farmaceuta uvedením jeho
čísla přiděleného Českou lékárnickou komorou a provozovatele
oprávněného k výdeji,
c) zabezpečuje bezúplatně nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k
údajům podle písmen a) a b) vztahujícím se k pacientovi, kterému má být
předepsán léčivý přípravek s omezením, a to bezprostředně po obdržení
žádosti předepisujícího lékaře,
d) zabezpečuje bezúplatně nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi
k údajům podle písmen a) a b) vztahujícím se k pacientovi, kterému má
být připraven nebo vydán takový léčivý přípravek s omezením, a to
bezprostředně po obdržení žádosti vydávajícího farmaceuta,
e) zpracovává a uchovává osobní údaje o pacientech, o předepisujících
poskytovatelích zdravotních služeb a vydávajících farmaceutech po
uskutečnění výdeje pouze po dobu, pro kterou je množstevní omezení
léčivého přípravku stanoveno
1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39
odst. 5 u registrovaných léčivých přípravků, nebo
2. v prováděcím právním předpise podle § 79a odst. 1 u individuálně
připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití;
v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření, zda
jsou splněny podmínky pro přípravu.
(2) Registr pro léčivé přípravky s omezením není veřejně přístupný.
Předepisující lékař a vydávající farmaceut má v registru pro léčivé
přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem
ověření, zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový
léčivý přípravek předepsán, připraven nebo vydán, splněny podmínky
omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo v
prováděcím právním předpise.
Oddíl 2
Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
§ 82
Obecné zásady
(1) Léčivé přípravky se vydávají na platný lékařský předpis, který může
být v listinné podobě nebo elektronickým receptem nebo na lékařský
předpis vystavený v některém z členských států, pokud není rozhodnutím
o registraci stanoveno jinak. Léčivé přípravky obsahující omamné nebo
psychotropní látky, které mohou být vydány pouze na recept s modrým
pruhem podle zvláštního právního předpisu, nelze vydat na lékařský
předpis vystavený v jiném členském státě. Způsob předepisování, údaje
uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů
stanoví prováděcí právní předpis. Při výdeji na elektronický recept
musí vydávající farmaceut neprodleně sdělit centrálnímu úložišti
elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán.
Prováděcí právní předpis stanoví způsob ověření lékařského předpisu,
vedení evidence výdeje, poskytování informací o vydávaných léčivých
přípravcích a způsob výdeje. Výdejem na platný lékařský předpis je též
výdej léčivého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného lékařem bez
specializované způsobilosti.
(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny vydávat v lékárnách a zařízeních
uvedených v písmenech c) až g) osoby uvedené v písmenech a) až g). Jde
o tyto osoby:
a) farmaceuti v lékárnách,
b) farmaceutičtí asistenti^33) v lékárnách, a to jen léčivé přípravky,
jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, s výjimkou léčivých
přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením,
c) zaměstnanci orgánů ochrany veřejného zdraví s odbornou způsobilostí
k výkonu zdravotnického povolání lékaře, jiní zdravotničtí pracovníci a
jiní odborní pracovníci s odbornou způsobilostí k výkonu zdravotnického
povolání^73), a to pouze imunologické přípravky za účelem očkování,
d) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení
transfuzní služby pověření k této činnosti, a to pouze krevní deriváty;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob výdeje krevních
derivátů,
e) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení
transfuzní služby a krevní banky pověření k této činnosti, a to pouze
transfuzní přípravky; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah
výdeje transfuzních přípravků,
f) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na pracovišti
nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, kteří jsou
pověřeni odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze radiofarmaka
na tomto pracovišti připravená podle § 79 odst. 2 písm. b), nebo
g) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na
imunologickém či mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních
služeb nebo zařízení ochrany veřejného zdraví, kteří jsou pověřeni
odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze humánní autogenní
vakcíny na tomto pracovišti připravené podle § 79 odst. 2 písm. c).
Léčivé přípravky jsou dále oprávněni vydávat veterinární lékaři
oprávnění vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního
právního předpisu^18), a to léčivé přípravky pro léčbu zvířat. Tímto
ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služeb a veterinární péče podle § 5 odst. 8.
(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2
a) zajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a že
zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v
rozhodnutí o jejich registraci,
b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 25 pouze
od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora
nebo z lékárny v souladu s odstavcem 4,
c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo výdeje
pro poskytovatele zdravotních služeb, narušit celistvost balení
léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
d) jsou povinni zajistit při výdeji léčivých přípravků uvedených v 75
odst. 1 písm. a) a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódů a tuto
evidenci uchovávat po dobu 5 let; dále jsou povinni poskytovat Ústavu
údaje o vydaných léčivých přípravcích; rozsah údajů a způsob jejich
poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním
prostředku,
e) vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje
léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po
jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství
léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy,
typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého
přípravku, a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let,
f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele
rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření
potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého
přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti; prováděcí právní
předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení evidence
související s výměnou stažených léčivých přípravků,
g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení
k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen
oznámit distributorovi, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel
lékárny nebo jako distributor.
(4) Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo
poskytovatelům lůžkové péče, musí být odebírající lékárna nebo
poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající
lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-li o léčivé
přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně
odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k
dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo
když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze
vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých
přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci a lékárna o něm
vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním
předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k
distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala
jako lékárna.
(5) Léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny
poskytovatele zdravotních služeb a humánní autogenní vakcíny připravené
na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele
zdravotních služeb se vydávají pouze pro poskytovatele zdravotních
služeb.
(6) Vyhrazené léčivé přípravky jsou oprávněni prodávat pouze způsobilí
prodejci vyhrazených léčivých přípravků podnikající podle zvláštního
právního předpisu^74). Vyhrazené léčivé přípravky mohou odebírat
výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené vyhrazené léčivé přípravky,
nebo od distributora a mohou je skladovat pro potřebu prodeje za
podmínek stanovených výrobcem léčivých přípravků.
(7) Provozovatelé vydávající léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou
povinni poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých
přípravků; osoby uvedené v odstavci 6 splní tuto povinnost prodejem
léčivého přípravku obsahujícího příbalovou informaci.
§ 83
Výdej léčivých přípravků v lékárně
(1) Provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky vydá lékařem
předepsaný léčivý přípravek nebo vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej
není vázán na lékařský předpis; při výdeji léčivých přípravků v lékárně
je povinen postupovat v souladu se stanovenou klasifikací léčivého
přípravku pro výdej podle § 39. Je-li léčivý přípravek zařazen do
kategorie výdeje i bez lékařského předpisu a pacient takový výdej
požaduje, provozovatel lékárny nesmí podmiňovat vydání léčivého
přípravku pacientovi předložením lékařského předpisu bez předchozího
vyhodnocení toho, zda v tomto případě jsou tato omezení dodržena.
(2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na
vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný
vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze předepsaný
léčivý přípravek. V ostatních případech informuje pacienta o možných
alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je
oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek,
který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje
stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou
formou. Záměnu léčivého přípravku pro účely jeho úhrady může stanovit
zákon upravující veřejné zdravotní pojištění. Prováděcí právní předpis
stanoví způsob výdeje a vyznačení možnosti záměny léčivého přípravku na
lékařském předpisu.
(3) Nemá-li farmaceut léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a
je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá jiný léčivý přípravek
odpovídajících léčebných vlastností, který má k dispozici. Prováděcí
právní předpis stanoví případy, kdy je nezbytné okamžité vydání
léčivého přípravku, a rozsah nahrazení předepsaného léčivého přípravku.
(4) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být
léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po
ověření u předepisujícího lékaře, musí být takový případ bez zbytečného
odkladu oznámen Policii České republiky. Léčivý přípravek, jehož výdej
je vázán na lékařský předpis, může být vydán i jiné osobě, než které je
léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut pochybnost, že
osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné
používání léčivého přípravku nebo jej může zneužít, léčivý přípravek
nevydá. Léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis,
nevydá farmaceut nebo farmaceutický asistent také v případě podezření
ze zneužití tohoto léčivého přípravku.
(5) Pro účely vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis s
omezením podle § 39 odst. 4 nebo léčivých přípravků bez lékařského
předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 je provozovatel oprávněný k
výdeji oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném
pro uskutečnění výdeje v souladu s rozhodnutím o registraci daného
léčivého přípravku. Vydávající farmaceut si s ohledem na charakter
omezení vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s
omezením podle § 81a a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda jsou
splněny podmínky výdeje. Farmaceut výdej neprovede, bylo-li pacientovi
omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno,
nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje. V případě uskutečnění
výdeje vyžadujícího ověření podmínek výdeje v registru pro léčivé
přípravky s omezením podle § 81a neprodleně podá vydávající farmaceut
elektronicky hlášení do tohoto registru; hlášení obsahuje údaje podle §
81a odst. 1 písm. b); technický způsob poskytování uvedených údajů
stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Provozovatel lékárny je dále povinen
a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výši úhrady z veřejného
zdravotního pojištění za vydávaná balení souhrnně na každé položce
lékařského předpisu,
b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů v
souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím
právním předpisem.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení evidence o výdeji,
obsahové náležitosti dokumentace výdeje a postup při výdeji.
(8) Při výdeji individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn
zpracovávat osobní údaje pacienta a předepisujícího poskytovatele
zdravotních služeb za účelem potvrzení, že daný individuálně
připravovaný léčivý přípravek byl vydán.
§ 84
Obecné zásady zásilkového výdeje
(1) Zásilkovým výdejem léčivých přípravků (dále jen "zásilkový výdej")
se rozumí výdej léčivých přípravků na základě objednávek zásilkovým
způsobem. Nabízení léčivých přípravků za účelem jejich zásilkového
výdeje a přijímání objednávek osob (dále jen "objednatel") na
uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového
výdeje.
(2) Zásilkový výdej, a to i do zahraničí, může zajišťovat pouze
provozovatel lékárny^9) (dále jen "lékárna zajišťující zásilkový
výdej").
(3) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna oznámit Ústavu
zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději do 15 dnů
ode dne, kdy tato skutečnost nastala. Součástí oznámení o zahájení
zásilkového výdeje je uvedení adres internetových stránek, pokud
lékárnou budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na
dálku s využitím elektronických prostředků; v takovém případě je
lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do
15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah údajů a způsob oznámení.
(4) Ústav zveřejňuje na internetu
a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují
nabízení léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku
prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických
prostředků, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy
mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách
pro jejich výdej,
b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b),
c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji
veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím
elektronických prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a
adresy jejich internetových stránek,
d) obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky
dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s
využitím elektronických prostředků a
e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou.
§ 85
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
(1) Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky
registrované podle § 25 odst. 1, jejichž výdej podle rozhodnutí o
registraci není omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský
předpis. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění zásilkového
výdeje.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna zajistit
a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých
přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem;
pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zvláštního
právního předpisu^51),
b) balení a dopravu zásilek obsahujících léčivé přípravky k dodání
objednateli způsobem, který zajistí zachování jakosti léčivých
přípravků; lékárna zajišťující zásilkový výdej odpovídá za jakost
léčivých přípravků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu
léčivých přípravků u jiné osoby,
c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 48 hodin od
přijetí objednávky tak, aby bylo zajištěno jejich dodání objednateli
nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky, nebo aby bylo objednateli
nejdéle ve lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky oznámeno, že v této lhůtě
nelze zásilku dodat,
d) informační službu poskytovanou farmaceutem nebo farmaceutickým
asistentem po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží
rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o podezření na
nežádoucí účinky a závady v jakosti léčivých přípravků, které jí byly
oznámeny,
e) možnost vrácení reklamovaných léčivých přípravků způsobem, který
nezpůsobí objednateli náklady; takové léčivé přípravky se stávají
nepoužitelnými léčivy a je nutno zajistit jejich odstranění podle § 88
a 89.
(3) Kromě informací stanovených ve zvláštním právním předpise^93) musí
internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovat
zejména
a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky
Ústavu a
b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou
výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo
obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské
unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba
nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat
hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4
písm. c).
§ 86
Zásilkový výdej do zahraničí
(1) Léčivé přípravky určené k dodání do zahraničí mohou být označeny v
úředním jazyce státu, do kterého jsou dodávány. Prováděcí právní
předpis stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky takto cizojazyčně
označenými, včetně podrobností o jejich odebírání a skladování. Dále
prováděcí právní předpis stanoví způsob pro přeznačování léčivých
přípravků. Přeznačování může zajišťovat pouze výrobce léčivých
přípravků.
(2) Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují ustanovení § 84 a 85 s
výjimkou lhůt k odeslání a dodání podle § 85 odst. 2 písm. c).
§ 87
Zásilkový výdej do České republiky
(1) Osoby pobývající na území České republiky si mohou pro svou osobní
potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní
léčivé přípravky pouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného
z jiného členského státu. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze
léčivé přípravky
a) registrované podle § 25 odst. 1,
b) registrované v členském státě, ze kterého je zásilkový výdej
uskutečňován,
c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice
omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis nebo na
lékařský předpis s omezením a
d) dodávané v souladu s podmínkami registrace vydané v České republice
nebo s podmínkami registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie^24); na vyžádání jednotlivého pacienta je v množství odpovídajícím
jeho osobní potřebě možné dodání léčivého přípravku s označením na
obalu a příbalovou informací v jiném než českém jazyce.
(2) Pro balení léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 platí
ustanovení § 85 odst. 2 písm. b).
Oddíl 3
Odstraňování léčiv
§ 88
(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti,
uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně
poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být
odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a
zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
(2) Při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako při
nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle
zvláštního právního předpisu^56). Nepoužitelné transfuzní přípravky a
přípravky pro moderní terapii se likvidují jako odpad, na jehož sběr a
odstraňování se vztahují zvláštní požadavky s ohledem na prevenci
infekce^75).
(3) Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické
osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené
působnosti^56) anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro
jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas
udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo
Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená
informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k
odstraňování nepoužitelných léčiv, jehož je příslušná právnická nebo
fyzická osoba provozovatelem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci
odstraněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními právními
předpisy^75).
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobně i pro nakládání s takovými
výrobky, které nebyly uvedeny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o
nich podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f)
rozhodnuto, že jsou léčivými přípravky.
§ 89
(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám
uvedeným v § 88 odst. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna
povinna převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných
léčiv osobám uvedeným v § 88 odst. 3 a s jejich odstraněním těmito
osobami hradí stát prostřednictvím krajského úřadu.
(3) Zajišťuje-li stažení léčivého přípravku z trhu držitel rozhodnutí o
registraci, neplatí pro provozovatele odstavec 1. Provozovatelé
postupují při odevzdávání nepoužitelných léčivých přípravků podle
pokynů držitele rozhodnutí o registraci, který je povinen jim uhradit
prokázané náklady vzniklé při takovém odevzdávání, případně náklady
vzniklé v souvislosti s pořízením a uskladněním odevzdávaného léčivého
přípravku, nebyl-li takový vydán. Zdravotní pojišťovny a pacienti mají
vůči držiteli rozhodnutí o registraci nárok na úhradu nákladů, které
vynaložili na balení léčivých přípravků, které bylo bez náhrady staženo
z oběhu.
HLAVA V
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
§ 90
Farmakovigilanční systém České republiky
(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a
spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje
farmakovigilanční systém České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro
zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích
účincích spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v
rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením
s léčivými přípravky na pracovišti,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení
rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho
prevenci,
c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení
registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich
stažení z trhu.
(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že
a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a
pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,
b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen
prostřednictvím internetu,
c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se
týkají používání léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu
umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování
veřejnosti.
(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání
léčivého přípravku nebo nařídí stažení léčivého přípravku, jestliže
a) léčivý přípravek je škodlivý,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) rizika převažují nad prospěšností,
d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
složení podle registrace,
e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny
kontroly léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu
meziproduktu výrobního procesu, nebo
f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající z
povolení k výrobě léčivých přípravků.
(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku
nebo jeho stažení jen na určité šarže.
(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého
přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení léčivého přípravku nemá
odkladný účinek.
(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého přípravku nebo
stažení léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných
případech a po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového
léčivého přípravku pro pacienty, kteří jsou již tímto léčivým
přípravkem léčeni.
(7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému České
republiky a sděluje jeho výsledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září
2013. Ústav se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a
agentury^94).
§ 91
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v
oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém
odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky,
prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích léčivých přípravků, u kterých je
držitelem rozhodnutí o registraci,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení
rizika a jeho prevenci,
c) v případě potřeby činí vhodná opatření.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního
dokumentu farmakovigilančního systému,
b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu
farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky,
c) pro každý léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení
rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového
léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o
bezpečnosti,
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán
řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a
zvláštní povinnosti podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,
e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila
nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v
poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků,
f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po
dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis
stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání
dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný
audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu
nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel
rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravných
opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému
a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je
oprávněn tento záznam odstranit.
(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí
pokyny Komise, agentury^94) a Ústavu.
§ 91a
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k
dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za
vytvoření a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a
plnit své úkoly v oblasti farmakovigilance na území Evropské unie.
Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmení a kontaktní údaje
kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu a agentuře.
(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování
kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která
bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat
Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci
nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách
týkajících se kontaktní osoby.
§ 92
(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na
poměr rizika a prospěšnosti registrovaného léčivého přípravku, může
Ústav v řízení z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o
registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle § 91
odst. 2 písm. c) v případě, že takový systém dosud neprovozuje, nebo
jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit povinnost předložit
podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace
představuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).
(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí
obsahovat cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí
být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví
držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30
dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě
nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí,
kterým změní registraci dotčeného léčivého přípravku. Držitel
rozhodnutí o registraci zavede systém řízení rizik nebo ho
odpovídajícím způsobem upraví.
§ 93
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné
orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin
předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav
dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit
naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících
léčivé látky, které jsou obsaženy v léčivých přípravcích registrovaných
ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem
a příslušnými orgány ostatních členských států. V případě, že je
přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, Ústav jej
zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní
povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle
harmonogramu určeného agenturou.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o
farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho
léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s
tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen
zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly
prezentovány objektivně.
Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky
§ 93a
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na
jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení podezření na
nežádoucí účinky jeho registrovaných léčivých přípravků, která se
vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, o nichž se bez
ohledu na jejich formu a způsob předání dozví
a) od pacientů,
b) od zdravotnických pracovníků,
c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,
d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou v
rámci klinického hodnocení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaslat elektronicky do
databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v přímo použitelném
předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad
léčivými přípravky^95) (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o
veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, a to v případě
a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak v
Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o
takovém podezření dozvěděl,
b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v
Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze
Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v lékařské
literatuře v případě, že dotčený léčivý přípravek obsahuje léčivou
látku uvedenou v seznamu léčivých látek sledovaných agenturou podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při
registraci a dozoru nad léčivými přípravky^96) a lékařská literatura,
ze které toto podezření vyplývá, je uvedená v seznamu literatury
sledované agenturou podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské
unie.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná
opatření za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované
vyhodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinek, shromažďovat další
relevantní informace v návaznosti na tato hlášení a zasílat aktualizace
do databáze Eudravigilance. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních
hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je držitel rozhodnutí o
registraci povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky a) Ústavu v
případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v
České republice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl, b)
agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo
zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události
dozvěděl; je-li dotčený léčivý přípravek registrován v České republice,
poskytne toto hlášení rovněž Ústavu na jeho vyžádání.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout
Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k
zaslanému hlášení podle odstavců 2 a 5.
(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je Ústav povinen
podezření na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat
agentuře do 15 dnů od jejich oznámení.
§ 93b
(1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník,
který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek
nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které
jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý
přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl
zneužit, a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s
podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu
příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku
ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním
následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.
§ 93c
(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k
hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů
zveřejněných na internetových stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných
prostředků, a zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která
se vyskytnou na území České republiky.
(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci
při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce 1
elektronicky do databáze Eudravigilance
a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich
obdržení,
b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od
jejich obdržení.
(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení
podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití
léčivého přípravku do databáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na
formulářích uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie
upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky^97).
(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého
biologického léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže
biologického léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na
území České republiky, který je předmětem hlášení podezření na
nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování informací
včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na
nežádoucí účinek podal.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
§ 93d
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky
zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí
jsou
a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na
registraci tohoto léčivého přípravku,
b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého
přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně
údajů z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace,
c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného léčivého
přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel
rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které
tento léčivý přípravek použily.
(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným
podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo
použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a
dozoru nad léčivými přípravky^98).
(3) Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v § 27
odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních
rostlinných léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat
pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto své léčivé
přípravky pouze za předpokladu, že
a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní
povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních
pochybností nebo v případech, kdy po registraci léčivého přípravku není
k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
léčivé látky, kterou takový léčivý přípravek obsahuje.
(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro
posuzování rizik léčiv.
(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o
bezpečnosti a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika,
změnila již existující rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti
léčivého přípravku, může přijmout nezbytná opatření spočívající ve
změně, pozastavení nebo zrušení registrace.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle
odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila
funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do
doby uvedené ve větě první zasílá držitel rozhodnutí o registraci
zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům všech členských
států, v nichž byl léčivý přípravek registrován.
§ 93e
(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat
pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci
předkládání těchto zpráv v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo
lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.
(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani datum
předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel
rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku povinen předkládat
Ústavu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
b) pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6
měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na
trh,
c) pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6
měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou
ročně během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.
(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které
obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek,
mohou být data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných
zpráv o bezpečnosti harmonizována tak, aby je bylo možné vyhodnotit
jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro humánní léčivé
přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám
nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a
frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V
takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého
přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu registrace
spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené
harmonizace.
(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské
unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace,
nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti dříve než 6 měsíců ode dne
stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.
§ 93f
(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním
výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného
hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o
bezpečnosti u léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, které jsou
registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu vypracuje
do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a
zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o
registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a
držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k
hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící
zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji
Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného
hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav
tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné
připomínky.
§ 93g
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci
léčivého přípravku.
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného
hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté
koordinační skupinou je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace,
včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
§ 93h
(1) Ústav ve spolupráci s agenturou
a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány
řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32
odst. 3 nebo § 32a,
b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,
c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se
objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv
na poměr rizika a prospěšnosti.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně
informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik
nebo změny v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni
informovat agenturu a příslušné orgány ostatních členských států.
§ 93i
(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí
závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí
postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že
informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a
Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje
a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,
b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku, nebo
c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.
(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobně také, pokud ho držitel
rozhodnutí o registraci informoval o tom, že na základě pochybností o
bezpečnosti přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo že má v
úmyslu požádat o zrušení registrace nebo o zrušení registrace již
požádal nebo nepožádal o její prodloužení.
(3) Součástí informace postoupené agentuře podle odstavce 1 nebo 2 je
poskytnutí všech relevantních vědeckých informací, které má Ústav k
dispozici a výsledky všech posouzení, která provedl.
(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví vyžadují
okolnosti neprodleně přijmout nezbytná opatření, může Ústav sám nebo na
žádost Komise rozhodnout o dočasném pozastavení registrace nebo zákazu
vydávat nebo používat léčivý přípravek. Odvolání proti tomuto
rozhodnutí nemá odkladný účinek. O tomto rozhodnutí a jeho důvodech je
Ústav povinen nejpozději následující pracovní den informovat Komisi a
příslušné orgány ostatních členských států.
(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z postupu pro
naléhavé záležitosti stanoveného Evropskou unií doporučí změnu,
pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel
rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.
(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatních členských států,
agenturu a Komisi, pokud zvažuje doplnění nové kontraindikace, snížení
doporučené dávky nebo omezení indikací. V informaci podle věty první
Ústav uvede zvažovaná opatření a jejich důvody. V takovém případě nebo
v případě, že Ústav takovou informaci obdrží od příslušných orgánů
ostatních členských států nebo Komise, může rovněž zahájit postup podle
odstavce 1.
(7) Není-li, v případě léčivých přípravků registrovaných podle § 41 a
42, zahájen postup pro naléhavé záležitosti, předá Ústav věc
koordinační skupině.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
§ 93j
(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo
financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě
vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek a povinností uložených mu
podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí je sběr bezpečnostních údajů
od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen předem
informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie
bezpečnosti probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu.
Ústav může požadovat předložení zprávy o pokroku obsahující informace o
průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 12 měsíců
od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům
poskytovat za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady
přesahující náhrady jejich času a vzniklých výdajů.
(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen
soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr
rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Všechny nové informace, které
mohou mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti, je povinen
držitel rozhodnutí o registraci podle § 33 sdělit Ústavu; tímto není
dotčena jeho povinnost zpřístupňovat výsledky studie prostřednictvím
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d.
(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být
prováděny, pokud by propagovaly používání konkrétního léčivého
přípravku.
(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace, je
držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.
(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků
studie oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení
registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle
§ 93g odst. 2 obdobně.
§ 93k
(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční
poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností
uložených mu podle § 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží
Ústavu nejméně 60 dnů před jejím zahájením návrh protokolu. Pokud
studie bude prováděna ve více členských státech, je držitel rozhodnutí
o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu
Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu
a) vydá souhlas s návrhem protokolu,
b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas, pokud
se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně
k propagaci léčivého přípravku, nebo
c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým
hodnocením.
(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným
souhlasem Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik
léčiv. Pokud souhlas udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování
rizik léčiv a studie se má provést také v České republice, je držitel
rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu schválený protokol před
zahájením studie.
(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie lze provést
pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li
tímto orgánem Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv,
držitel rozhodnutí o registraci v případě, že je studie prováděna na
území České republiky, uvědomí o této změně protokolu Ústav.
(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen
elektronicky zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.
Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
§ 94
(1) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu výskyt závažného
nežádoucího účinku léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku
léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s
tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento
léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
byl použit nesprávně nebo byl zneužit. V případě závažného porušení
této povinnosti může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního
lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém opatření
informuje Veterinární ústav provozovatele. Rozhodnutí předá Veterinární
ústav Komoře veterinárních lékařů^76), která případ v souladu s
vnitřními předpisy projedná. O výsledku projednání informuje Komora
veterinárních lékařů Veterinární ústav. Veterinární ústav zruší
rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých
přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží
od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
(2) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními
přijímanými v Evropské unii, provozuje Veterinární ústav systém
farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování vlastností
léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti
s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému
hodnocení.
(3) Hodnocení podle odstavce 2 provádí Veterinární ústav s ohledem na
údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(4) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavce 2 jsou
předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s
pokyny Komise a agentury zaznamenávány v databázi ustanovené podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie^24).
(5) Systém farmakovigilance podle odstavce 2 musí dále vzít v úvahu
informace o dalších aspektech nežádoucích účinků léčivých přípravků,
které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika,
zejména informace o
a) nedostatečné účinnosti léčivých přípravků,
b) používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,
c) dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků,
d) možných rizicích plynoucích z léčivých přípravků pro životní
prostředí.
(6) Informace podle odstavců 2 a 5 hodnotí Veterinární ústav podle
pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky
platnými v Evropské unii a které zveřejní v informačním prostředku
Veterinárního ústavu.
§ 95
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě
zajištěny služby osoby se vzděláním v akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární lékařství^19) nebo v akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo v
akreditovaném magisterském studijním programu farmacie^31), případně
osoby s jinou odpovídající kvalifikací. Držitel rozhodnutí o registraci
musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a
poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti
léčivých přípravků.
(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 musí mít
bydliště nebo být usazena^21) v Evropské unii a je povinna zajistit
a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech
podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele
rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a
vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Evropské
unii,
b) přípravu zpráv podle § 96 odst. 5 pro Veterinární ústav a příslušné
orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní
předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách,
c) bez zbytečného odkladu odpověď na žádost Veterinárního ústavu o
poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru
rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o
objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto
informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Evropské unie a
členských států,
d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení poměru rizika
a prospěšnosti léčivého přípravku Veterinárnímu ústavu a případně
příslušným orgánům Evropské unie.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat
Veterinární ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle
odstavce 1.
§ 96
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech
podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným léčivým
přípravkem vyskytly, a to v Evropské unii i ve třetích zemích, a tyto
informace předává elektronicky podle pokynů sestavených Komisí a
agenturou; ve výjimečných případech může, na základě žádosti držitele
rozhodnutí o registraci Veterinární ústav rozhodnout, aby mu držitel
rozhodnutí o registraci tyto informace předával jiným způsobem.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit
Veterinárnímu ústavu nejpozději do 15 dnů veškeré případy podezření na
výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v
souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka, ke kterým
došlo na území České republiky, o kterých je držitel informován, nebo
lze přepokládat, že o nich měl být informován.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na
výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků,
které se v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člověka, a dále
podezření na přenos jakéhokoliv původce infekčního onemocnění léčivým
přípravkem, který se vyskytl na území třetí země, byly hlášeny podle
pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným
orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to
nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(4) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na
základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s
předpisem Evropské unie^54) nebo pro něž bylo použito postupů
vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl
uplatněn postup přezkoumání^53), držitel rozhodnutí o registraci dále
zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující
se v Evropské unii, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s
referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím
referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu
členskému státu dostupná. Je-li referenčním členským státem Česká
republika, Veterinární ústav jakožto příslušný orgán referenčního
členského státu činí úkony, provádí i analýzu a monitorování takových
nežádoucích účinků.
(5) Pokud není v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanoveno
jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Veterinárnímu ústavu
periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle
odstavců 1 až 4
a) neprodleně na základě požadavku tohoto ústavu, nebo
b) v pravidelných časových intervalech následovně:
1. jedenkrát za 6 měsíců po registraci až do doby, kdy je léčivý
přípravek poprvé uveden na trh v České republice,
2. poté, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České
republice, jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 let, jedenkrát za
rok v období následujících 2 let, a dále ve tříletých intervalech;
periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné
hodnocení rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované
zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 5 rovněž příslušným orgánům
Evropské unie a členských států podle pokynů Komise a agentury.
(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o
registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 5.
(8) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zveřejňovat informace
týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým registrovaným
léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval Veterinární
ústav a případně příslušné orgány členských států nebo příslušné orgány
Evropské unie. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zveřejňuje
informace týkající se farmakovigilance, musí zajistit, aby byly
sdělovány objektivně.
§ 97
(1) Veterinární ústav zajistí, aby hlášení o případech podezření na
výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v
souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka na území
České republiky, byly v souladu s pokyny Komise a agentury nejpozději
do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a
dalším členským státům; k tomu Veterinární ústav využívá elektronickou
síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí. V
případě, kdy takové hlášení podá Veterinárnímu ústavu jiná osoba než
držitel rozhodnutí o registraci, Veterinární ústav zajistí, aby o tomto
hlášení byl informován držitel rozhodnutí o registraci nejpozději do 15
dnů ode dne, kdy Veterinární ústav hlášení obdržel.
(2) Pro hlášení v oblasti farmakovigilance veterinárních léčivých
přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci využívat mezinárodně
uznanou veterinární lékařskou terminologii.
(3) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení
farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo
změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, příslušné orgány
ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. Pokud je
pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření, může
Veterinární ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději
následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi
a příslušné orgány ostatních členských států. Veterinární ústav přijme
rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise.
(4) Veterinární ústav postupuje v případě zákazu výdeje veterinárního
léčivého přípravku nebo zákazu jeho používání nebo nařízení stažení
veterinárního léčivého přípravku z trhu podle § 90 odst. 4 až 7
obdobně. Veterinární ústav takový postup použije dále v případě,
jestliže ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není
dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat,
kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které
by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.
(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého
přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního
léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.
HLAVA VI
INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1
Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
§ 98
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích
léčivých přípravků
(1) Při ohrožení veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo při ohrožení
životního prostředí působením léčiv poskytuje Ústav nebo Veterinární
ústav informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho
uvádění na trh, zákazu výdeje, používání nebo výroby, stažení z trhu
nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím dálkový
přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též
prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků^77) poskytovatelům
zdravotních služeb a osobám poskytujícím veterinární péči.
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo
držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) neshledá
Ústav nebo Veterinární ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany
života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1,
případně i jiné závažné informace pro poskytovatele zdravotních služeb
nebo pro osoby poskytující veterinární péči, způsobem umožňujícím
dálkový přístup krajským úřadům, v případě Veterinárního ústavu též
veterinárním správám. Veterinární správy jsou povinny obdržené
informace předat neprodleně veterinárním zařízením v jejich působnosti,
pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce 1. Zároveň
Ústav nebo Veterinární ústav poskytne tyto informace obdobným způsobem
distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům
podle § 77 odst. 1 písm. d).
§ 99
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku
zveřejňují
a) informace o významných nežádoucích účincích léčivých přípravků a
závadách léčiv nebo pomocných látek a neodkladných bezpečnostních
opatřeních,
b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,
c) seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci
Evropské unie s rozlišením, zda jde o léčivé přípravky s omezením
výdeje na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, s
možností výdeje bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s
omezením nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti
příslušných souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací,
d) spotřeby léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která
je v nich obsažena, a podle cesty podání,
e) seznam
1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo Veterinární
ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů,
2. distributorů podle § 75 odst. 4,
3. osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3,
4. lékáren s rozlišením lékáren zajišťujících i zásilkový výdej a
seznam osob zajišťujících zásilkový výdej do České republiky z
členských států,
5. držitelů certifikátu správné laboratorní praxe,
6. držitelů certifikátu výrobce surovin,
7. etických komisí,
8. neintervenčních studií,
f) informace o
1. léčebných programech schválených Ministerstvem zdravotnictví,
2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice,
s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu
podání léčivé látky člověku,
3. uděleném povolení souběžného dovozu léčivého přípravku,
4. nových požadavcích Evropského lékopisu,
5. povolených nemocničních výjimkách pro léčivé přípravky pro moderní
terapie,
g) informace o uložených sankcích,
h) přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České
republice významně ovlivňující poskytování zdravotních služeb,
i) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,
j) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující
léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu,
lékovou formu, druhy obalů léčivého přípravku nebo jiné okolnosti
použití léčivého přípravku,
k) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé
přípravky,
l) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického
veterinárního léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,
m) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o
nežádoucích příhodách nebo účincích společně s postupy pro dekódování v
případech závažných neočekávaných nežádoucích účinků,
n) výroční zprávu o své činnosti,
o) údaje z registru zprostředkovatelů zahrnující jméno, popřípadě
jména, příjmení, adresu místa podnikání a identifikační číslo osoby,
jde-li o osobu fyzickou, nebo název, adresu sídla a identifikační číslo
osoby, jde-li o osobu právnickou.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní na
vyžádání
a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech, pokud
nebyly zveřejněny podle odstavce 1,
b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících
obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů^55) a
informace o zahájení správního řízení na základě podané žádosti o
povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,
c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace,
prodloužení registrace, převodech registrace, zániku registrace,
převzetí registrace, souběžném dovozu a závěrech dalších správních a
jiných řízení podle tohoto zákona,
d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení
podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto
případech Ústav nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní
veřejnosti po ukončení příslušného řízení,
e) souhrnné informace o cenách a množství jednotlivých léčivých
přípravků, které byly distribuovány do poskytovatelům zdravotních
služeb nebo osobám poskytujícím veterinární péči nebo vydány podle § 82
provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků,
f) informace z farmakovigilančního systému nebo informace vztahující se
k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a
účelu využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může
při poskytnutí informace stanovit podmínky pro její další využití v
souladu s pokyny Komise a agentury,
g) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých
léčivých přípravků,
h) své pracovní postupy a organizační dokumenty,
i) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních
studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku,
a které specifické léčebné programy probíhají nebo byly předčasně
ukončeny s uvedením důvodu jejich předčasného ukončení,
j) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle § 13
odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.
Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav
rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.
(3) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku
nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám.
Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení
pouze se souhlasem žadatele o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav
neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s
příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení
veškerých podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s
uvedením případných lhůt pro splnění těchto podmínek a povinností pro
každý léčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Veterinární
ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého
přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po
odstranění veškerých informací majících povahu obchodního tajemství
podle zvláštních právních předpisů^55). Odůvodnění musí být zpracováno
odděleně pro každou požadovanou indikaci. Zpřístupněná zpráva o
hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn
hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž
souhrn musí obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání
léčivého přípravku.
(4) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným
dopadem na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo
informace o spotřebách léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se
nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštních právních
předpisů^55).
(5) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty distributory podle § 77 odst. 1
písm. f) a provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků podle
§ 82 odst. 3 písm. d) se po jejich zpracování poskytují a zveřejňují
tak, aby s přihlédnutím k okolnostem nebylo možné určit nebo zjistit,
které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto údaje osobní údaje,
podléhají tyto údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem^36).
(6) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen
s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu
s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím postup při
registraci a dozoru nad léčivými přípravky. Prostřednictvím
informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje
zejména
a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona,
a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich
souhrnem, souhrny údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i
souhrny plánů řízení rizik,
b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými
přípravky,
c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých
přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně
strukturovaných formulářů umožňujících podat hlášení po internetu
uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup
při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.
§ 100
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských
států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo
registraci léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo
Veterinární ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.
(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu
členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry
příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen,
informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá
další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových
rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody,
informuje příslušný ústav Komisi a agenturu.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o
registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o
zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení léčivého
přípravku z trhu společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí
založena.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit
členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován nebo
uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění léčivého přípravku
na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav
nebo Veterinární ústav oznámí tuto informaci agentuře.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně oznámí informace o opatření
přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného
zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.
(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace
související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí
událostí nebo podezřením na ně, aby bylo zajištěno, že závadné
transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu budou staženy z
použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží od
příslušných orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2
písm. c) nebo e).
(8) Ústav vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a
spravované agenturou údaje z
a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční
praxe,
d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých
látek.
§ 100a
Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno
podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného
zdraví, Ústav neprodleně informuje příslušné orgány členských států a
osoby oprávněné léčivé přípravky distribuovat nebo vydávat v České
republice o této skutečnosti, a to formou sdělení způsobem stanoveným
pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice byl
pacientům vydán léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na
závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá
Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti a provede
nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejné oznámení
obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti léčivého
přípravku nebo podezření, že se jedná o padělek, a dále upozornění na
související rizika.
§ 101
Kontrolní činnost
(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající
státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu.
Pověření ke kontrole prokazuje inspektor průkazem inspektora.
(2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto
zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn
a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích
surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti
podle tohoto zákona a zvláštního právního předpisu^79),
b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky
a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění
totožnosti osob důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle
tohoto zákona pro účely zahájení správního řízení proti těmto osobám
podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá podle zvláštních
právních předpisů^60),
c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní
vysvětlení^80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci
Ústavu nebo Veterinárního ústavu.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků
stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol
prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na
riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou
laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav
spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených
kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.
(4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u
provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí
o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů.
Dále inspektoři provádějí kontroly prostor, záznamů, dokumentů a
základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o
registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o
registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.
(5) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspektoři oprávněni
a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení podle
tohoto zákona,
b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků
a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti
nebo na zrušení živnostenského oprávnění^74),
c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon
oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních
předpisů^9), a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon
oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních
činností vydaného podle zvláštního právního předpisu^18),
d) pozastavit výdej transfuzních přípravků v krevní bance nebo v
zařízení transfuzní služby,
e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení
léčivého přípravku, provést jeho dočasné zajištění; s tímto opatřením
seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o
provedeném opatření s uvedením důvodu zajištění, popisu a množství
zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je součástí
protokolu o kontrole; po odpadnutí důvodů opatření vrátí kontrolované
osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu, popřípadě
vyrozumí bez zbytečných průtahů kontrolovanou osobu o postupu podle §
88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); prokáže-li se, že
zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav
nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v
neporušeném stavu; prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky
nesplňují požadavky tohoto zákona, vydá Ústav nebo Veterinární ústav
rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; zabrané léčivé přípravky je
Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; tím není
dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); po dobu trvání opatření a v
případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku nenáleží
kontrolované osobě za zajištěné nebo zabrané léčivé přípravky náhrada;
v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku je
kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo
Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých
přípravků a odstraněním zabraných léčivých přípravků.
Rozhodnutí podle písmen a) až d) se ukládá v řízení na místě podle
zvláštního právního předpisu^81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v
případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na
které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí
vydané podle zvláštního právního předpisu^71) vázáno, anebo porušila
závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.
(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona,
které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba
tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě
provedení kontroly mimo území České republiky.
(7) Zjistí-li Ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil
certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.
(8) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící
neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní
praxe způsobem, který ohrožuje platnost provedených studií, informuje
Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratorní praxe Ústav
neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného členského
státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje
podle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické
studie bezpečnosti, kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého
kalendářního roku, a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládá
Ústav nejpozději do 31. března Komisi.
(9) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků
kontroly distributora léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo
výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k
závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a
pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené
právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. Na
základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda
kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a
distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci
dodržuje požadavky podle hlavy páté, příslušnému orgánu jiného
členského státu.
(10) Jestliže Ústav kontrolou zjistí, že držitel rozhodnutí o
registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním
dokumentu farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě
páté, upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci.
Současně s tímto upozorněním Ústav informuje o zjištěných skutečnostech
příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme
podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí.
(11) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud
byly pro daný druh kontroly vydány.
§ 102
Propouštění šarží
(1) Ústav nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Veterinární
ústav, může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného
zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci
a) živých vakcín,
b) imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci
dětí nebo jiných rizikových skupin,
c) imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných
zdravotních imunizačních programech,
d) nových imunologických léčivých přípravků nebo imunologických
léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či
technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období,
e) krevních derivátů, nebo
f) veterinárních imunologických léčivých přípravků
předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo
konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním
ústavem, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím
laboratoří jiné osoby.
(2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou šarži
přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil
její soulad se schválenými specifikacemi, Ústav nebo Veterinární ústav
využije jeho závěry.
(3) Pokud Veterinární ústav po seznámení se se závěry orgánu jiného
členského státu s těmito závěry nesouhlasí, může, za předpokladu, že o
tom informuje s řádným zdůvodněním existujících rozdílů Komisi,
zkoušení opakovat.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo
provedeno do 60 dnů od jejich obdržení; v odůvodněném případě může
Veterinární ústav, za předpokladu, že o tom informoval Komisi,
prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu. O výsledcích zkoušení podle
odstavce 1 informuje Ústav nebo Veterinární ústav držitele rozhodnutí o
registraci příslušného léčivého přípravku ve lhůtách podle věty prvé.
Díl 2
Správní delikty
§ 103
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního
deliktu tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v
případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie
povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy
vyžaduje,
b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle §
25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie^24), aniž by tomuto přípravku byla
taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v
rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky
bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,
e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2, nebo
f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované
údaje.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se
dopustí správního deliktu tím, že doveze nebo vyveze transfuzní
přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo
neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění
vývozu do třetí země podle § 24 odst. 8.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního
deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
centralizovaným postupem Evropské unie
a) nepředloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nové informace, které by
mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého
přípravku,
b) neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav o zákazu nebo omezení
uloženém příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je daný léčivý
přípravek uveden na trh, nebo o jiných nových informacích, které by
mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku,
c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem
Evropské unie^24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než
která je uvedena v písmenech a) a b).
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního
deliktu tím, že
a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické,
protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální
působení nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity
pro výrobu veterinárních léčivých přípravků,
b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst. 2
oznámení nebo aktualizované oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4
nevede nebo neuchovává záznamy,
c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2
oprávněna,
d) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle § 82
odst. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých
přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo,
e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní
povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející
s léčivy dopustí správního deliktu tím, že
a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo §
79 odst. 10,
b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v
rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí
předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku,
c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu
s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní
vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla
správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické
veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo
e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek
podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí
v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^24) přístup
pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v
době mezi registrací a uvedením na trh.
(6) Provozovatel se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná
opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého
působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k
uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm.
e),
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo c),
c) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné pro
sledování spotřeby léčivých přípravků,
d) uvede na trh, do oběhu nebo použije při poskytování zdravotních
služeb nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,
e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv
nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 6,
f) jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami,
transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu,
1. nezajistí dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 24 odst. 1,
2. nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst. 2, nebo
3. v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí
události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3,
nebo
g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako
provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2
připravovat léčivé přípravky se dopustí správního deliktu tím, že
a) nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle § 79
odst. 1 a 2,
b) nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží
pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3,
c) neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst. 4,
nebo
d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79 odst.
8.
(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2
písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí správního
deliktu tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a zacházení
s léčivy podle § 79 odst. 7.
(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím,
že
a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu
s § 82 odst. 3 písm. b),
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého
přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci
výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých
přípravcích,
d) nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e), nebo
e) nesdělí pacientovi identifikační znak podle § 80.
(10) Provozovatel lékárny se dopustí správního deliktu tím, že
a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy
podle § 79 odst. 5,
b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost
lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený
farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,
c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky a
pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79
odst. 9,
d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný
lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek,
který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s
omezením v rozporu s § 39 odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se
podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v
rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek v rozporu s § 79a
odst. 1,
e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v
rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede
veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla
zjištěna závada v jakosti,
f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly podle
§ 83 odst. 1 až 7,
g) při výdeji léčivých přípravků na elektronický recept nenahlásí podle
§ 82 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý
přípravek byl již vydán, nebo
h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší
povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá
jako provozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3
písm. g).
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí
správního deliktu tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,
b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek
neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá
zásilkovým způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský
předpis nebo omezen podle § 39 odst. 5,
c) nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých
přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem
podle § 85 odst. 2 písm. a),
d) nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky
podle § 85 odst. 2 písm. b),
e) nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm. c),
f) nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),
g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85 odst.
2 písm. e),
h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými
přípravky podle § 86 odst. 1, nebo
i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový
výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí správního
deliktu tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická osoba
prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání
osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých pro
humánní nebo pro veterinární léčivé přípravkypřípravků,
b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo
nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých
přípravků,
c) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý
přípravek,
d) nevyřadí z prodeje vyhrazený léčivý přípravek podle § 23 odst. 4
písm. d) bodů 2 až 6, nebo
e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek
od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků
nebo nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního
deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím
léčivé přípravky pro pediatrické použití^82)
a) nezohlední pediatrické indikace v souhrnu údajů o přípravku nebo v
příbalové informaci do 2 let ode dne jejich registrace,
b) nedodrží povinnost pravidelně aktualizovat zprávy o bezpečnosti
léčivého přípravku s ohledem na informace vztahující se k posouzení
účinnosti systému řízení rizik a k výsledkům požadovaných zvláštních
studií,
c) nepředloží Ústavu výroční zprávu o pokroku pediatrických studií v
souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu
a udělení odkladu nebo nejedná v souladu s takovým rozhodnutím
agentury,
d) nepředloží Ústavu veškeré studie jím zadané, které se týkají
používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace,
nebo takové studie nepředloží Ústavu do 6 měsíců ode dne jejich
dokončení,
e) poruší jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem
Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití^82)
nebo prováděcím předpisem přijatým na jeho základě.
§ 104
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že v
rozporu s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení
k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního
deliktu tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nedodrží při
výrobě transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné
výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím,
že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování
jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek,
meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné
výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní
služby se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu
povolení k výrobě podle § 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých
přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 písm. h), pokud jde o
provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře,
který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých
přípravků, se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k
registrovaným léčivým přípravkům v souladu s § 64 písm. b),
b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho
činnost podle § 64 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou
osobu odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 písm. e), nebo
c) v rozporu s § 64 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy byly
validovány.
(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se
dopustí správního deliktu tím, že
a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4
písm. e),
b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm. f),
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo
d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování
nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst.
4 písm. h).
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že
a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 písm. a),
c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění
požadavků podle § 64 písm. w),
d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez
předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis
nedodrží anebo nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní
vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo 5,
e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární
autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6,
f) vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo v rozporu s § 73 odst.
1,
g) v rozporu s § 73 odst. 8 vyrobí nebo uvede do oběhu medikované
krmivo, aniž jsou splněny podmínky podle § 73 odst. 7,
h) neoznačí vyrobené medikované krmivo zvláštními údaji stanovenými pro
značení medikovaných krmiv podle § 74 odst. 5, nebo
i) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75
odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo
neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního
deliktu tím, že
a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle § 67 odst. 4 písm. a),
b) odebere nebo distribuuje transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst.
4 písm. k),
c) distribuuje nebo vydá transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 5
písm. b),
d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované osobě
zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti
kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby, nebo
e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83
odst. 6 písm. a) a b).
(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, se
dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní
praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo
b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst. 1
písm. c).
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu
tím, že nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní
laboratoře podle § 69 odst. 4.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního
deliktu tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).
(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí
správního deliktu tím, že poruší některou z povinností podle § 49b
odst. 1 nebo 3.
(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí správního deliktu
tím, že
a) nesplní některou z povinností podle § 64 písm. l) a m),
b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím
ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s
ním nebylo nijak manipulováno.
§ 105
(1) Výrobce léčivých látek se dopustí správního deliktu tím, že
a) neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti podle §
69b,
b) neoznámí Veterinárnímu ústavu údaje nezbytné pro zajištění jejich
součinnosti podle § 69b, nebo
c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek
podle § 70 odst. 1.
(2) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že
a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst.
1,
b) distribuuje medikované krmivo z členských států v rozporu s § 73
odst. 3,
c) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé
přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1
písm. b),
d) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem
jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České
republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,
e) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst. 3,
f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné
osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny,
aniž by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,
g) dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst. 1
písm. c),
h) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku
z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77
odst. 1 písm. d), nebo jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím
distribuci léčivých látek a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5
písm. c) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky
nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým
odběratelům,
i) neposkytne údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle §
77 odst. 1 písm. f),
j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla
správné distribuční praxe,
k) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí
země,
l) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat
léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a),
m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků
na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou
padělané, nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o
léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož
zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,
n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající
distributor dodržuje správnou distribuční praxi,
o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého
přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,
p) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel
splňuje zákonem stanovené požadavky, nebo
q) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle §
77 odst. 3.
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí správního
deliktu tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě,
která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro
medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí správního deliktu
tím, že
a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého
přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),
c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),
d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně
dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k
výrobě,
e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),
f) neposkytne součinnost podle § 45 odst. 7 písm. c),
g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro
souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek
souběžně dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d),
nebo
h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí správního deliktu tím,
že
a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle § 32
odst. 3 nebo 4,
b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle §
33 odst. 1,
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2, 4 nebo 5,
d) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti
registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu
odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků,
e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná
opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého
působení léčivého přípravku nebo provedená opatření neoznámí nebo
neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo
nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění,
f) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost
podle § 33 odst. 3 písm. d) anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření
z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle
§ 33 odst. 3 písm. i),
g) nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo
sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku
léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. f),
h) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje
veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím
provozování neposkytuje stanovené informace,
i) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. g)
bodu 3,
j) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),
k) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,
l) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,
m) v rozporu s § 35 odst. 5 nezajistí soulad označení na vnějším a
vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se
schváleným souhrnem údajů o přípravku,
n) nezajistí služby osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 95
odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
o) neinformuje o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 95
odst. 3, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
p) nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky podle § 96
odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
q) nesplní oznamovací povinnost podle § 96 odst. 2, 3, nebo 4, jde-li o
veterinární léčivé přípravky,
r) nepředloží periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti podle § 96
odst. 5 nebo 6, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
s) sdělí informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým
léčivým přípravkem v rozporu s § 96 odst. 8, jde-li o veterinární
léčivé přípravky,
t) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v
rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního
systému nebo informace o zjištěních auditu nevloží do základního
dokumentu farmakovigilančního systému, nebo neinformuje o jeho změně
podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentaci podle § 91
odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance v rozporu s
pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé
přípravky,
u) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní
základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91
odst. 2 písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik,
jde-li o humánní léčivé přípravky,
v) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje
farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o
veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst.
3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich
poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní
léčivé přípravky,
w) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a
odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a
odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo
nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v
rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení
nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo
nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo §
93a odst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky,
x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční
poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle
závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení
neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo
poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s §
93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o
změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3
nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění
neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé
přípravky.
(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí uzavření pojištění odpovědnosti za škodu podle § 52 odst.
3 písm. f),
b) zahájí klinické hodnocení v rozporu s § 55 odst. 1, nebo podle § 60
odst. 3, jde-li o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
c) neinformuje o zahájení klinického hodnocení podle § 55 odst. 8,
d) nesplní oznamovací povinnost podle § 56 odst. 1 písm. a) nebo odst.
5 nebo 6,
e) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení nebo
neinformuje o nových skutečnostech a přijatých opatřeních podle § 56
odst. 3,
f) nevyhodnocuje a neaktualizuje soubor informací pro zkoušejícího
podle § 56 odst. 4,
g) neuchovává dokumentaci podle § 56 odst. 7,
h) nevede záznamy nebo je neposkytne podle § 58 odst. 3,
i) neposkytne údaje podle § 58 odst. 8,
j) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky
podle § 58 odst. 4 nebo 5,
k) neinformuje zkoušející podle § 58 odst. 7,
l) nepředloží žádost o změnu zadavatele podle § 59 odst. 1 nebo
neoznámí změnu zadavatele podle § 59 odst. 3,
m) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm.
a),
n) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo
o) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek
podle § 61 odst. 2 písm. c).
(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití v
humánních léčivých přípravcích se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svou činnost ve stanovené
lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
b) nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení
podle § 69a odst. 4.
(8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí správního
deliktu tím, že
a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst. 1,
b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle § 77a
odst. 4.
§ 106
(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce
léčivých přípravků dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého
přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem,
registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s §
66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném
dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených
humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní
praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení
transfuzní služby dopustí správního deliktu tím, že nezajistí odběr,
vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo
kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky
transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst.
7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se jako zkoušející dopustí správního
deliktu tím, že
a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52
odst. 2 zakázáno,
b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56
odst. 3, nebo
c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí
správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený
v § 48 odst. 2,
b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6
záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48
odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71
odst. 2,
d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo
§ 74 odst. 1, nebo
e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované
krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.
(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí
správního deliktu tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b
odst. 1 písm. b).
§ 107
(1) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c)
nebo § 106 odst. 5 písm. b),
b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), §
103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), §
103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103
odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7
písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c)
nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b)
nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a),
§ 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, §
103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f)
nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b)
nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104
odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d),
§ 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm.
c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7 nebo 8,
d) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 2, § 103
odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103
odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4, §
104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), §
104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm.
a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm.
h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e),
g) nebo m),
e) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a)
až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103
odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104
odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i),
n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).
(2) Za správní delikt podle § 106 odst. 1 až 3 lze uložit i zákaz
činnosti, a to až na dobu 2 let.
§ 108
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v
případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie
povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy
vyžaduje,
b) doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro další
výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu
ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst.
7,
c) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle §
25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie^24), aniž by tomuto přípravku byla
taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v
rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické,
protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální
působení, nebo návykové látky nebo prekursory, které mohou být využity
pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna,
e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2
oprávněna,
f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2
nebo 6 oprávněna, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků,
aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba,
která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost
stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8,nebo
g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek.
(2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku
tím, že
a) zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10
anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v
rozporu s § 39 odst. 4, nebo při předepisování léčivých přípravků
postupuje v rozporu s § 80 odst. 1,
b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v
rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí
předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku,
c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu
s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní
vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla
správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické
veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo
e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek
podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí
v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^24) přístup
pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v
době mezi registrací a uvedením na trh,
f) předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v
rozporu s § 79a odst. 1.
(3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých
přípravků dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého
přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem,
registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s §
66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném
dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených
humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní
praxe, nebo soulad s předloženou dokumentací.
(4) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní
služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo
zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu,
propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního
přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).
(5) Fyzická osoba se jako zkoušející dopustí přestupku tím, že
a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52
odst. 2 zakázáno,
b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56
odst. 3,
c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7,
nebo
d) nedodrží zásady správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo
správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1.
(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený
v § 48 odst. 2,
b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6
záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48
odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71
odst. 2,
d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo
§ 74 odst. 1, nebo
e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované
krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.
(7) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím,
že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b
odst. 1 písm. b).
(8) Za přestupek lze uložit pokutu do
a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo
odstavce 7 písm. b),
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce
3, 4 nebo odstavce 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm.
a),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d)
až f), odstavce 2 písm. c) nebo d) nebo odstavce 5 písm. d),
e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo
g) nebo odstavce 2 písm. e).
(9) Za přestupek podle odstavců 3 až 5 lze uložit i zákaz činnosti, a
to až na dobu 2 let.
§ 109
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že
vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení
právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti
správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a
okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže
správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl,
nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty v prvním stupni projednávají
a) Ústav, jde-li o správní delikty uvedené v § 13 odst. 2 písm. i),
b) Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o správní delikty uvedené v § 11
písm. e),
c) Veterinární ústav, jde-li o správní delikty uvedené v § 16 odst. 2
písm. g),
d) krajská veterinární správa, jde-li o správní delikty uvedené v § 17
písm. c),
e) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo
obrany, jde-li o správní delikty poskytovatelů zdravotních služeb v
působnosti těchto ministerstev.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické
osoby^83) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto
zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
HLAVA VII
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
§ 110
Způsob a výše úhrady léčiv
Způsob úhrady léčiv z veřejného zdravotního pojištění a její výši
stanoví zvláštní právní předpis^7).
§ 111
Přenesená působnost
Působnosti stanovené orgánům kraje podle tohoto zákona jsou výkonem
přenesené působnosti.
§ 111a
Působnost Ministerstva obrany
(1) Ministerstvo obrany může v oboru své působnosti postupovat odchylně
od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil České republiky
léčivy, a to v případě vyhlášení válečného nebo nouzového stavu nebo
při jejich vysílání do zahraničí v oblasti jejich
a) distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost,
bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem; případně mohou po
provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého
přípravku, a
b) použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající
registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.
(2) Odpovědnosti za škodu způsobenou postupem podle odstavce 1 se nelze
zprostit.
§ 112
Náhrady výdajů
(1) Za provedení odborných úkonů na žádost a za další odborné úkony
stanovené tímto zákonem vybírá Ústav nebo Veterinární ústav náhradu
výdajů.
(2) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna
uhradit výdaje, které vznikly Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu při
provádění těchto úkonů. Prováděcí právní předpis stanoví výši náhrad
výdajů za odborné úkony vykonávané na žádost v působnosti Ústavu nebo
Veterinárního ústavu pro jednotlivé typy žádostí a odborné úkony
spojené s trváním registrace léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o
registraci rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu a Veterinárního
ústavu spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních
udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen
uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok. Pokud
držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu ve
stanovené lhůtě nesplní, Ústav nebo Veterinární ústav jej vyzve k jeho
dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Za kalendářní rok,
ve kterém byla udělena registrace, se udržovací platba nehradí.
Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani ve lhůtě stanovené k
dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit
platbu zvýšenou o 50 %.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony
mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení výdajů předem,
je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich výše, nebo
b) promine na žádost náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o převzetí
registrace nebo o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo
mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li
o
1. humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
2. léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let,
3. veterinární léčivé přípravky určené pro použití u minoritních druhů
zvířat nebo v minoritních indikacích, které byly určeny v souladu s
pokyny Komise a agentury zveřejňovanými v informačním prostředku
Veterinárního ústavu, nebo
4. úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory
podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^84).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav vrátí žadateli
a) náhradu výdajů v plné výši, pokud
1. žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen, nebo
2. požadovaný odborný úkon nebyl zahájen,
b) na jeho žádost poměrnou část zaplacené náhrady výdajů odpovídající
odborným úkonům, které nebyly do doby ukončení řízení provedeny, nebo
c) rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů
stanovené prováděcím právním předpisem podle odstavce 2.
(5) Náhrady výdajů podle odstavce 1 nejsou příjmem rozpočtu podle
zvláštního právního předpisu^85) a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu
nebo Veterinárního ústavu. Prostředky na tomto účtu nejsou příjmy
rozpočtu podle zvláštního právního předpisu^85), jde o mimorozpočtové
zdroje, které používá Ústav nebo Veterinární ústav přímo pro zajištění
své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních
právních předpisů^99), nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném
rozsahu z rozpočtových zdrojů, nestanoví-li zákon jinak.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti je rovněž
oprávněn požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od
osoby, která nesplněním nebo porušením povinnosti stanovené tímto
zákonem nebo nařízené na jeho základě způsobila nutnost provedení
takových úkonů.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví vymezení náhrad výdajů, způsob
předkládání žádostí o prominutí nebo vrácení náhrady výdajů nebo její
části a rozsah dokumentace předkládané s takovými žádostmi.
HLAVA VIII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 113
Přechodná ustanovení
(1) Řízení, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí
účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle dosavadních právních
předpisů. Pokud byla žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o
registraci podle dosavadních právních předpisů doručena příslušnému
ústavu, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní
moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o
registraci.
(2) Byla-li platnost registrace léčivého přípravku prodloužena v řízení
zahájeném po 30. říjnu 2005 a ukončeném do nabytí účinnosti tohoto
zákona, považuje se za registraci léčivého přípravku prodlouženou podle
tohoto zákona a je platná po neomezenou dobu. Ústav nebo Veterinární
ústav však na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance
může i v tomto případě v řízení o prodloužení platnosti registrace
rozhodnout o dodatečném prodloužení na dalších 5 let; takové rozhodnutí
může být však učiněno pouze jednou. Ustanovením věty prvé a druhé není
dotčena možnost zrušit či pozastavit registraci z důvodů uvedených v §
34 odst. 5 nebo 6.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci uvede obal léčivého přípravku,
registrovaného podle dosavadních předpisů, do souladu s požadavky
tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů, nejpozději do 5 let ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona, a to v rámci změny registrace nebo
prodloužení platnosti registrace.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby údaje příbalové
informace humánního léčivého přípravku registrovaného podle dosavadních
předpisů byly zpřístupněny pro nevidomé a slabozraké podle § 37 odst. 3
nejpozději do 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(5) U léčivých přípravků registrovaných před nabytím účinnosti tohoto
zákona se lhůta 3 let podle § 34 odst. 3 počítá ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku splňujícího
podmínky uvedené v § 30 odst. 1 až 3 a registrovaného podle dosavadních
předpisů požádá nejpozději do 31. října 2010 o změnu registrace tohoto
léčivého přípravku tak, aby registrace byla v souladu s požadavky
stanovenými tímto zákonem pro registraci tradičního rostlinného
léčivého přípravku. Pokud tak neučiní, registrace tohoto léčivého
přípravku dnem 1. listopadu 2010 zaniká.
(7) Provozovatel zdravotnického zařízení, které ke dni nabytí účinnosti
tohoto zákona zajišťuje činnost krevní banky podle § 4 odst. 7, oznámí
tuto skutečnost Ústavu ve lhůtě 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona.
(8) Systém jakosti stanovený v § 13 odst. 3 písm. l) a v § 16 odst. 3
písm. j) Ústav a Veterinární ústav zavedou nejpozději do 1 roku ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona.
(9) Povinnost úhrady ročního udržovacího poplatku podle § 112 odst. 2
vzniká poprvé za kalendářní rok 2008.
(10) Náhrada výdajů se promine v případě žádosti o registraci
veterinárního léčivého přípravku podané nejpozději k 31. prosinci 2008,
pokud se jedná o převod veterinárního přípravku^18) do kategorie
veterinárních léčivých přípravků.
(11) Ústav a Veterinární ústav, zřízené podle dosavadního zákona, jsou
správními úřady s působností podle tohoto zákona.
(12) Podle ustanovení o výdeji léčivých přípravků i bez lékařského
předpisu s omezením (§ 39 odst. 1 a 4) se postupuje od 1. ledna 2009.
(13) Ústav zřídí centrální úložiště elektronických receptů nejpozději
do 1 roku ode dne účinnosti tohoto zákona.
§ 114
Zmocňovací ustanovení
(1) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 4 odst. 7, §
24 odst. 2, 3, 4, 8 a 9, § 67 odst. 2 a 4, § 67 odst. 5 písm. b) a c),
§ 67 odst. 7 písm. b), § 67 odst. 10 a 11, § 79a odst. 1 a § 82 odst. 2
písm. d) a e).
(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství vydají
vyhlášky k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 5 odst. 4, § 8 odst. 1 a
5, § 23 odst. 5, § 23 odst. 6, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, §
27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst.
2, § 30 odst. 3, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3, § 34 odst.
1, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 39 odst. 5, § 40
odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7
písm. b), § 49 odst. 5, § 49b odst. 2, § 51 odst. 2 písm. h), § 52
odst. 6, § 53 odst. 1, 8, 12 a 13, § 54 odst. 1, § 55 odst. 7 až 9, §
56 odst. 1 písm. a), § 56 odst. 3 a 7, § 57 odst. 2, § 58 odst. 8, § 59
odst. 1, § 59a odst. 3, § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a
b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c), § 61 odst. 4 písm. e), § 63 odst.
1 a 6, § 64 písm. j) a v), § 66 odst. 4, § 69 odst. 2, § 70 odst. 1, §
71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5,
§ 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i), § 77
odst. 3 a 5 písm. a) a b), § 79 odst. 1 písm. c), § 79 odst. 2, 8 písm.
a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1, § 82 odst. 3 písm. f), § 82 odst.
4, § 83 odst. 2, 3, 5 a 7, § 84 odst. 3, § 85 odst. 1, § 86 odst. 1, §
91 odst. 2 písm. f), § 93j odst. 1, § 95 odst. 2 písm. b) a § 112 odst.
2, odst. 4 písm. c) a odst. 7.
(3) Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem
zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem
spravedlnosti vydá vyhlášku k provedení § 80.
(4) Ministerstvo zemědělství vydá vyhlášku k provedení § 9 odst. 3, 11
a 13, § 48 odst. 2, 3 a 6 a § 78 odst. 3 a 4.
§ 115
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých
souvisejících zákonů.
2. Zákon č. 129/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o
léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou se vydává seznam rostlin
využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o
léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
§ 116
V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o
léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon
č. 20/1966 Sb., péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a
zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon),
ve znění pozdějších předpisů, se část první zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
§ 117
Část sedmá zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně
některých souvisejících zákonů, se zrušuje.
ČÁST ČTVRTÁ
Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně
některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků)
§ 118
Část šestá zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o
změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), se
zrušuje.
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o
regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o
provozování rozhlasového a televizního vysílání
§ 119
Část druhá zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb.,
o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o
provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších
předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se
zrušuje.
ČÁST ŠESTÁ
Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím
zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o
odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních
úřadech (služební zákon)
§ 120
Část sedmnáctá zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s
přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o
odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních
úřadech (služební zákon), se zrušuje.
ČÁST SEDMÁ
Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v
souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů
§ 121
Část osmdesátá třetí zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení
některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů, se
zrušuje.
ČÁST OSMÁ
Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku
ochrany veřejného zdraví
§ 122
Část šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na
úseku ochrany veřejného zdraví, se zrušuje.
ČÁST DEVÁTÁ
Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž
držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně
některých zákonů
§ 123
Část čtvrtá zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky,
jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a
o změně některých zákonů, se zrušuje.
ČÁST DESÁTÁ
Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o
návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění
pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších
předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
§ 124
Část třetí zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb.,
o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění
pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších
předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se
zrušuje.
ČÁST JEDENÁCTÁ
Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a
zlepšovacích návrzích
§ 125
V § 18 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a
zlepšovacích návrzích, ve znění zákona č. 116/2000 Sb. a zákona č.
207/2000 Sb., písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 3a zní:
"e) při činnosti prováděné s předmětem vynálezu pro experimentální
účely včetně experimentů a testů nezbytných podle zvláštního právního
předpisu^3a) před uvedením léčiva na trh.
3a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech).".
Dosavadní poznámka pod čarou č. 3a se označuje jako poznámka pod čarou
č. 3b, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
ČÁST DVANÁCTÁ
ÚČINNOST
§ 126
Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Vlček v. r.
Klaus v. r.
Topolánek v. r.
Vybraná ustanovení novel
Čl. II zákona č. 70/2013 Sb.
Přechodná a závěrečná ustanovení
1. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku (dále
jen „držitel rozhodnutí o registraci“), které bylo vydáno přede dnem
nabytí účinnosti tohoto zákona, je od 21. července 2015, popřípadě ode
dne nabytí právní moci rozhodnutí o prodloužení registrace, pokud k
tomuto prodloužení došlo před uvedeným datem, povinen vést a na žádost
zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému podle § 91
odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zasílat informace o
podezření na nežádoucí účinky elektronicky do databáze podle § 93a
odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona, do 6 měsíců poté, co Evropská agentura pro
léčivé přípravky zajistí a oznámí funkčnost této databáze.
3. Povinnost provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek
podle § 91 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném
ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nevztahuje na držitele
rozhodnutí o registraci vydaných před 21. červencem 2012.
4. Postup podle § 93j a 93k zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném
ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije na poregistrační
studie bezpečnosti zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
5. Při provádění neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti a
neintervenčních poregistračních studií u humánního léčivého přípravku
zahájených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se postupuje podle
zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto
zákona.
6. Řízení zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do
tohoto dne neskončené se dokončí a práva a povinnosti s ním související
se posuzují podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne
nabytí účinnosti tohoto zákona.
7. U léčivých přípravků, u nichž platnost rozhodnutí o registraci
skončí do 9 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, lze
předložit žádost o prodloužení registrace ve lhůtě stanovené v § 34
odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí
účinnosti tohoto zákona.
8. Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých
přípravků získané přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona opravňují
prodejce vyhrazených léčivých přípravků k prodeji humánních i
veterinárních vyhrazených léčivých přípravků i po dni nabytí účinnosti
tohoto zákona.
9. Osoby uvedené v § 69a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění
účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, které zahájily svou
činnost přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv oznámení podle § 69a odst. 1 a 2 zákona č.
378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
nejpozději do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
10. Osoby provádějící zprostředkování humánních léčivých přípravků,
které svou činnost zahájily přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona,
se u Státního ústavu pro kontrolu léčiv zaregistrují podle § 77a odst.
1 až 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona, nejpozději do 2 měsíců ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona.
11. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaniká povinnost předkládat
periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uložená držitelům
registrací léčivých přípravků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7
zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona, homeopatických přípravků podle § 28a zákona č. 378/2007
Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo
tradičních rostlinných léčivých přípravků podle § 30 zákona č. 378/2007
Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, v
rozhodnutích o registraci nebo jejich změnách nebo v rozhodnutích o
prodloužení registrace těchto přípravků vydaných přede dnem nabytí
účinnosti tohoto zákona.
Čl. II zákona č. 80/2015 Sb.
Přechodné ustanovení
Státní ústav pro kontrolu léčiv převede z prostředků účtu vedeného
podle § 112 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona, na příjmový účet státního rozpočtu
České republiky, zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví, v roce 2015
částku ve výši 1 700 000 000 Kč.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, směrnice
Komise 2003/63/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES,
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a
rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004, nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice Evropského parlamentu a
Rady 2008/29/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES,
směrnice Komise 2009/120/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady
2010/84/EU a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých
přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o
sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se
zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení
humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a
Rady (ES) č. 1901/2006.
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví
zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se
hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení
výroby či dovozu takových přípravků.
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví
zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé
přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003,
kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení,
zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a
kterou se mění směrnice 2001/83/ES.
Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité
technické požadavky na krev a krevní složky.
Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky
na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí.
Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy
a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro
transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví
zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých
přípravků.
Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví
podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve
Společenství.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o
inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004
o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se zásad správné
laboratorní praxe a ověřování použití těchto zásad u zkoušek
prováděných s chemickými látkami.
Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování
geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, která
zrušuje směrnici Rady 90/220/EHS.
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o opatřeních k
monitorování některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a v
živočišných produktech.
Směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví
opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují
směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění
směrnice 92/46/EHS.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31.
března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a
dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se
zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12.
prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně
nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a
nařízení (ES) č. 726/2004.
Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých
přípravcích pro vzácná onemocnění.
Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se
stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v
potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky, ve
znění pozdějších předpisů.
Nařízení Rady (EHS) č. 339/93 ze dne 8. února 1993 o kontrolách shody s
předpisy o bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z třetích
zemí.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září
2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat.
Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o
posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých
přípravků.
3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003.
4) Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro
vypracování Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6.
května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení
limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného
původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se
mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro
EHP).
6) § 58 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění
pozdějších předpisů.
§ 12 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění
pozdějších předpisů.
§ 13 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a
doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých
souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění
pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich
poskytování (zákon o zdravotních službách).
10) § 58 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými
organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.
12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou
výrobku, ve znění zákona č. 209/2000 Sb.
13) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a
ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice
2004/28/ES.
15) Například směrnice Rady 2003/85/ES, směrnice Rady 92/66/EHS ze dne
14. července 1992, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení
newcastleské choroby, směrnice Rady 2002/60/ES ze dne 27. června 2002,
kterou se stanoví zvláštní ustanovení pro tlumení afrického moru prasat
a kterou se mění směrnice 92/119/EHS, pokud jde o těšínskou chorobu
prasat a africký mor prasat.
16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se
stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované
koňovité.
Rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění
rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a
užitkových koňovitých.
17) § 19 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003
Sb.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) § 58 až 60 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
20) § 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
22) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský
zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 140/2000 Sb., kterým se stanoví seznam živností
volných, ve znění pozdějších předpisů.
23) Například nařízení Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a nařízení Evropského parlamentu a
Rady (ES) č. 1901/2006.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
25a) § 4c zákona č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění zákona č.
291/2009 Sb.
25b) Čl. 48 nařízení Komise (ES) č. 796/2004 ze dne 21. dubna 2004,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k podmíněnosti, odlišení a
integrovanému administrativnímu a kontrolnímu systému uvedených v
nařízení Rady (ES) č. 1782/2003, kterým se stanoví společná pravidla
pro režimy přímých podpor v rámci společné zemědělské politiky a kterým
se zavádějí některé režimy podpor pro zemědělce, v platném znění.
26) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003
Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č.
22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27) Nařízení Rady (EHS) č. 339/93.
28) § 52 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
29) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné
způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického
povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č.
125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k
výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností
souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých
souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních),
ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
30) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné
způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o
změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění
pozdějších předpisů.
30a) Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších
předpisů.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
32) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění
dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších
předpisů.
33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 383/2001 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady, ve znění
vyhlášky č. 41/2005 Sb.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.
36) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
37) Čl. 4 odst. 16 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října
1992, kterým se vydává celní kodex Společenství, ve znění pozdějších
předpisů.
37a) § 32 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních
službách.
38) Čl. 4 odst. 18 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, ve znění pozdějších
předpisů.
39) Článek 5 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, ve znění pozdějších
předpisů.
39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských
tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících
zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
40) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých
dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
41) Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších
předpisů.
42) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000.
43) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve
znění pozdějších předpisů.
44) Článek 17 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve
znění směrnice 2004/28/ES.
45) Článek 16h směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve
znění směrnice 2004/24/ES.
46) § 51a zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
§ 17 vyhlášky č. 291/2003 Sb., ve znění vyhlášky č. 232/2005 Sb.
47) Například dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody,
osvědčení a označení mezi Evropským společenstvím a Austrálií (Úř.
věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 3), dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu
k posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (Úř.
věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 62), dohoda o vzájemném uznávání mezi
Evropským společenstvím a Kanadou (Úř. věst. L 280, 16. 10. 1998, s.
3), dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a
Japonskem (Úř. věst. L 284, 29. 10. 2001, s. 3), dohoda mezi Evropským
společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání ve vztahu k
posuzování shody (Úř. věst. L 114, 30. 4. 2002, s. 369).
48) Například § 2 písm. h) vyhlášky č. 291/2003 Sb.
49) Například rozhodnutí Rady č. 1999/879/EHS ze dne 17. prosince 1999
o uvádění na trh a podávání bovinního somatotropinu a o zrušení
rozhodnutí 90/218/EHS.
50) § 51a zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
§ 17 a 18 vyhlášky č. 291/2003 Sb., ve znění vyhlášky č. 232/2005 Sb.
51) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění
zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního
vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
52) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých
dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších
předpisů.
53) Články 32 až 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES,
ve znění směrnice 2004/27/ES.
Články 36 až 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve
znění směrnice 2004/28/ES.
54) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování
vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků
vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny
biotechnologií, na trh.
55) Například obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a
zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 441/2003
Sb., o ochranných známkách a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech,
soudcích, přísedících a státní správě soudů a o změně některých dalších
zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších předpisů,
(zákon o ochranných známkách), ve znění pozdějších předpisů.
56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
57) Článek 83 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
58) Čl. 83 odst. 1 a 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004.
59) Článek 3 směrnice Komise 2005/28/ES.
60) Například zákon č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů,
občanský zákoník a trestní zákon.
61) § 34 zákona č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů.
62) Například zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci.
64) § 23 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění zákona č. 77/2004 Sb.
65) Schéma Světové zdravotnické organizace pro certifikaci jakosti
léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodě (WHO
Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving
in International Commerce) v aktuální verzi zveřejněné Světovou
zdravotnickou organizací.
66) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., ve znění zákona č. 147/2001 Sb.
67) § 8 odst. 1 zákona č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním
(trestní řád), ve znění zákona č. 178/1990 Sb. a zákona č. 558/1991 Sb.
68) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů.
69) Například zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních
přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění
pozdějších předpisů, zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o
změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996
Sb., ve znění pozdějších předpisů.
70) Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
71) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., ve
znění zákona č. 121/2004 Sb.
72) Například zákoník práce, zákon č. 78/2004 Sb., ve znění zákona č.
346/2005 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
73) § 88a zákona č. 258/2000 Sb., ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve znění vyhlášky č. 41/2005 Sb.
Vyhláška č. 381/2001 Sb., kterou se stanoví Katalog odpadů, ve znění
vyhlášky č. 503/2004 Sb.
76) Zákon č. 381/1991 Sb., o Komoře veterinárních lékařů, ve znění
pozdějších předpisů.
77) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a
televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších
předpisů.
78) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších
předpisů.
79) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně
některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění
pozdějších předpisů.
80) § 137 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
81) § 143 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
82) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých
přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č.
1768/92, směrnice č. 2001/20/ES, směrnice č. 2001/83/ES a nařízení (ES)
č. 726/2004.
83) § 2 odst. 2 obchodního zákoníku.
84) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
85) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o
změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
86) Směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství
týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky
pro moderní terapii.
87) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13.
listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně
směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
88) Například § 25 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a
o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, §
2 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o
změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších
předpisů, § 2 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
89) Čl. 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
90) Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, ve znění nařízení Komise (EU) č.
712/2012.
91) Čl. 56 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 726/2004.
92) Čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1394/2007 ze dne
13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně
směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Čl. 3 bod 7. směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, v
platném znění.
93) Například občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., o některých
službách informační společnosti a o změně některých zákonů (zákon o
některých službách informační společnosti), ve znění pozdějších
předpisů.
94) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady
2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU.
95) Čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
96) Čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
97) Čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
98) Čl. 25a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
99) Například zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon
č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 40/1995 Sb., ve
znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v
oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 526/1990 Sb., ve
znění pozdějších předpisů.
