（2010年6月21日湖北省人民政府常务会议审议通过  2010年7月2日湖北省人民政府令第338号公布  自2010年8月10日起施行）

    第一章  总则

    第一条  为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。

    第二条  本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗和体检活动的各类医疗机构（包括中国人民解放军和中国人民武装警察部队在我省境内设置的编制外医疗机构）的管理。

    第三条  医疗机构实行分级分类管理。医疗机构的类别，按照卫生部《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）和国家其他有关规定进行分类。

    第四条  医疗机构实行全行业属地管理。县级以上地方卫生行政部门对本行政区域内的医疗机构实行统一规划、统一准入、统一监管。

    县级以上地方中医药管理部门依照本办法，对所辖区域内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构进行管理。

    第五条  县级以上地方人民政府应当鼓励和引导社会力量发展医疗卫生事业，积极促进非公立医疗卫生机构发展。

    第六条  医疗机构及其医务人员依法从事诊疗活动，受法律保护。任何单位和个人不得干扰医疗机构的正常工作秩序。

    第二章  设置审批

    第七条  县级以上地方卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，依据国家《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域《医疗机构设置规划》，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后发布实施。

    县级以上地方卫生行政部门应当依据《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构。

    第八条  县级以上地方人民政府应当合理配置和充分利用医疗资源，把《医疗机构设置规划》纳入当地社会发展和城乡建设总体规划。

    第九条  公民、法人或其他组织设置医疗机构，必须同时具备下列条件：

    （一）符合当地《医疗机构设置规划》；

    （二）符合国家规定的有关设置医疗机构的各项规定；

    （三）符合省卫生行政部门规定的其他条件。

    第十条  公民、法人或其他组织开办医疗机构，应当按照国家和省的规定向县级以上地方卫生行政部门提出设置申请，经审核批准，取得《设置医疗机构批准书》。公立医疗机构的设置，还须到编制管理部门办理相关编制审批手续。我省的具体规定由省卫生行政部门另行制定。

    中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻鄂编制外医疗机构，由省卫生行政部门会同省军区、武警湖北总队卫生主管部门按规定审核批准。

    法人和其他组织设置的为内部人员服务的门诊部、诊所、卫生所、医务室，必须按国家有关规定办理备案手续。

    第十一条  有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

    （一）《细则》第十二条规定的情形；

    （二）处在甲、乙类传染病传染期、精神病发病期以及其他不宜开展诊疗活动的人员；

    （三）省卫生行政部门规定的其他情形。

    第十二条  县级以上地方卫生行政部门应当对拟批准设置的医疗机构进行5个工作日的公示。公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位等。卫生行政部门应当及时查实公示期间收到的意见，未经查实的，不得核发《设置医疗机构批准书》。

    第十三条  卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时，应当向上一级卫生行政部门备案，并提交备案报告。

    第十四条  《设置医疗机构批准书》的有效期：

    （一）诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室、各类门诊部及其他不设床位的医疗机构为12个月；

    （二）不满100张床位的医疗机构为24个月；

    （三）100张床位以上的医疗机构为36个月。

    第十五条  医疗机构需要延续依法取得的《设置医疗机构批准书》有效期的，应当在有效期届满30日前向原核发卫生行政部门提出申请。

    卫生行政部门应当根据医疗机构的申请，在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

    第十六条  设置产科、戒毒医疗、性传播疾病专业以及其他以治疗专科疾病为主的医疗机构，应当符合专业规定的基本标准。其专业技术人员，必须符合《中华人民国共和国执业医师法》和县级以上地方卫生行政部门的有关规定。

    第十七条  医疗机构增设门诊部、诊所等，应当视为新设医疗机构，并按规定向卫生行政部门提出设置申请。

    法人和其他组织设置为内部人员服务的医疗机构、公民个人开办的医疗机构、村卫生室不得增设门诊部、诊所等。

    第三章  登记与校验

    第十八条  经批准设置的医疗机构应当依据国家和省的规定，向县级以上卫生行政部门申请执业登记。

    依法取得《医疗机构执业许可证》后，民办非营利性医疗机构还须到民政部门登记，取得《民办非企业单位登记证书》；营利性医疗机构还须到工商行政管理部门、税务部门办理工商、税务登记手续。

    第十九条  医疗机构申请执业登记，应当同时具备下列条件：

    （一）提交国家规定的应向登记机关提交的材料；

    （二）符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

    （三）符合国家规定的医疗机构基本标准；

    （四）有能满足执业需要的合格的专业技术人员和仪器设备；

    （五）有相应的通讯、供电以及污水、污物处理等设施；

    （六）有相应的规章制度。

    第二十条  医疗机构变更《医疗机构执业许可证》所载信息，必须向登记机关申请办理变更登记。

    法人和其他组织设置的为内部人员服务的医疗机构向社会开放以及门诊部、诊所、村卫生室的专业技术人员增减，必须向登记机关申请办理变更登记。

    第二十一条  医疗机构有下列情形之一的，应当向登记机关办理注销登记：

    （一）因故终止医疗活动的；

    （二）因改建、扩建、迁建等原因停业1年以上的；

    （三）因迁移而离开原登记机关管辖区域的。

    第二十二条  计划生育技术服务机构的服务范围按照国家规定执行，其开展规定范围以外的其他临床医疗服务，应当依照《条例》和本办法的有关规定进行申请、登记和执业。

    医药经营部门未经工生行政部门许可，不得开展诊疗活动。

    第二十三条  医疗机构应当使用经过批准并登记的医疗机构名称。乡镇卫生院一律称为“中心卫生院”、“卫生院”，并冠以行政区划名称。

    驻军部队所设编制内的医疗机构对社会开放，只能使用本级部队的代号，设置编制外医疗机构不得使用部队的代号和番号。

    第二十四条  医疗机构使用高、中等医药院校“教学基地”、“教学医院”、“实习医院”或“附属医院”等名称，必须经批准其设置的卫生行政部门批准。

    第二十五条  登记机关应当对医疗机构变更地址、名称、诊疗科目，停业、歇业以及吊销《医疗机构执业许可证》予以公告。

    第二十六条  医疗机构应当按照国家和省有关规定向县级以上地方卫生行政部门申请校验。

    第四章  执业

    第二十七条  医疗机构应当严格按照依法取得的《医疗机构执业许可证》所载明的项目执业。

    第二十八条  医疗机构应当以救死扶伤、实行人道主义为宗旨，遵守国家法律、法规，医疗卫生工作制度，技术操作规程和医疗道德规范。

    第二十九条  医疗机构应当加强医院感染、医疗废弃物、污水等管理，严格执行消毒隔离制度。无消毒和医疗废弃物、污水处理设施的，不得开展注射服务。

    第三十条  医疗机构应当使用省卫生行政部门统一监制的各种医疗文书。

    第三十一条  医疗机构应当承担相应的卫生防疫和妇幼保健工作，承担卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

    发生突发事件时，医疗机构及其医务人员必须服从卫生行政部门的调遣。

    第三十二条  医疗机构应当严格执行医疗服务价格和药品价格的有关规定，做到合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费，各项收费标准应当以适当形式予以公布。

    第三十三条  禁止任何组织和个人未经批准采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。

    医疗机构从事人类辅助生殖技术或其他特殊医疗技术服务，应当按规定向有关卫生行政部门提出申请，经批准后才能开展相关活动。

    第五章  监督管理

    第三十四条  建立医疗机构评审制度。县级以上地方卫生行政部门负责组织本级医疗机构评审委员会，按国家和省有关医疗机构评审办法和基本标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

    县级以上地方中医药管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

    县级以上地方卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

    第三十五条  建立医疗机构监督员制度。县级以上地方卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。

    医疗机构监督员的聘任和管理办法，由省卫生行政部门制定，报省人民政府批准后执行。

    第三十六条  省卫生行政部门应当对大型医用设备的购置进行统筹规划。

    医疗机构购置大型医用设备，应当按规定报请卫生行政部门批准。

    第三十七条  医疗机构配备药品必须符合国家规定，并接受药品监督管理部门对其药品使用情况的监督。

    第三十八条  医疗机构使用的医用计量器具必须符合国家法律、法规的规定，并按照国家规定接受检定。

    第三十九条  医疗机构发布医疗广告必须遵守《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》的有关规定。

    第四十条  上级卫生行政部门有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合规定的医疗机构设置审批。

    第六章  罚则

    第四十一条  违反本办法，法律、法规有处罚规定的，从其规定；有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令停止执业活动，没收违法所得和相关药品、器械，并根据情节处以10000元以下的罚款：

    （一）医疗机构及其医务人员擅自流动行医的；

    （二）未经卫生行政部门进行医疗机构登记，开展诊疗业务的；

    （三）法人和其他组织设置的为内部人员服务的医疗机构，未经批准向社会提供医疗服务的；

    （四）药品经营部门未经卫生行政部门许可开展诊疗业务的。

    第四十二条  医疗机构从事诊疗活动有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告，责令限期改正，并根据情节处以3000元以下的罚款：

    （一）擅自变更医疗机构名称、执业地址的；

    （二）擅自变更诊疗科目的；

    （三）违反规定乱收费、多收费，侵害患者合法权益的。

    第四十三条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告，责令限期改正，对直接责任人由所在单位或者上级行政机关给予行政处分：

    （一）不按规定向卫生行政部门申报校验的；

    （二）不按规定使用各种医疗文书的；

    （三）不执行医疗工作制度和诊疗常规的；

    （四）擅自购置大型医用设备的。

    第四十四条  医疗机构擅自进行胎儿性别鉴定的，依照有关规定处理。

    第四十五条  医疗机构违规发布医疗广告的，由县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门、工商行政管理部门依照国家有关规定处理。

    第四十六条  县级以上地方卫生行政部门及有关行政管理部门的工作人员在医疗机构监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、以权谋私的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第七章  附则

    第四十七条  本办法自2010年8月10日起施行。1995年省人民政府颁布的《湖北省医疗机构管理实施办法》（省人民政府第93号令）同时废止。