宁波市药品经营监督管理办法


Published: 2013-03-04

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宁波市药品经营监督管理办法
(2012年12月17日宁波市人民政府第16次常务会议审议通过  2012年12月21日宁波市人民政府令第200号公布  自2013年2月1日起施行)

    第一章 总则

    第一条  为加强药品监督管理,规范药品经营秩序,保证药品质量和用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

    第二条  本市行政区域内从事药品批发、零售等经营行为和药品仓储、运输、监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

    第三条  市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营的监督管理工作。

工商、卫生、交通等行政管理部门在各自职责范围内,负责与药品经营有关的监督管理工作。

镇乡人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好本辖区内药品经营的监督管理工作。

    第四条  医药行业协会应当加强行业监督管理,发挥行业自律作用,促进药品经营行业依法经营。

    第二章  经营行为管理

    第五条  开办药品经营企业,应当符合法律、法规规定的条件,并依法办理行政许可、工商登记等相关手续。

    第六条  药品经营企业应当对其设立的分支机构或派出的销售人员以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

    第七条  药品经营企业应当建立计算机管理信息系统,通过计算机如实记录药品的购进、储存和销售情况,并按照食品药品监督管理部门的要求,及时、准确上报本企业药品的购进、储存、销售等数据。

    第八条  药品经营企业应当保持药品经营场所面积和布局相对稳定。因经营管理需要对药品经营场所面积和布局作调整的,不得降低经营条件,并应当在调整之日起15日内报食品药品监督管理部门备案。

    第九条  药品经营企业委托药品物流企业承担药品运输或仓储业务的,应当对药品在运输或仓储期间的质量安全负责。对有温度要求的药品的运输或仓储,药品经营企业应当督促物流企业按照规定采取必要的保温或冷藏措施。

药品经营企业将药品交邮政营业机构或快递公司邮寄的,应当出示证明药品合法性的相关材料;邮政营业机构或快递公司应当当场查验。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品的运输、储存、邮寄,应当按照有关规定办理。

    第十条  药品批发企业销售非首营药品,可以从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨药品给购买企业,但须经本企业质量管理人员验收合格,并按规定做好记录。

    第十一条  药品批发企业经营含特殊药品复方制剂,应当建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料。

    第十二条  药品经营企业销售药品,应当按规定开具销售凭证。

    第十三条  药品经营企业购进药品应有合法票据,并按规定建立购进和验收记录;对票据不符合有关规定,或者票、帐、货不相符的药品,不得验收入库。

药品经营企业购进药品时接受附赠的药品,应当索要证明药品合法来源的相应凭证,并按照规定进行验收。

    第十四条  药品经营企业购销药品,销售凭证记载的购销方名称应当与实际付款流向相一致,购销金额应当与购销方相关财务账目相对应。

    第十五条  药品零售企业应当执行处方药与非处方药分类管理的规定,按规定销售处方药。

    第十六条  药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的,应当按规定做好身份登记,一次销售不得超过规定数量,不得将药品直接销售给未成年人。

    第十七条  未经卫生行政部门批准,药品零售企业不得在其经营场所进行诊疗活动。经卫生行政部门批准从事诊疗活动的,药品销售区与诊疗区应有明显物理隔离。

    第十八条  药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。

    第十九条  药品经营企业兼营药品以外其他产品的,应当将药品与其他产品分区域储存、陈列,设置明显标识。

下列产品不得在药品经营企业销售:

(一)通用名、商品名或者其他指代名称已经被批准注册为药品名称的产品;

(二)在包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行诊断、治疗、缓解或预防等宣传的产品;

(三)违法添加药品成分的产品。

    第二十条  药品经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国家食品药品监督管理部门核准范围的介绍。

    第二十一条  药品经营企业应当定期对库存药品的质量和储存条件进行检查,并做好记录;对过期、被污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。

    第二十二条  药品经营企业不得通过招商、展销、出租柜台、承包、代开发票等形式为其他单位或个人以本企业名义经营药品提供条件。

    第二十三条  药品经营企业捐赠药品,应当向受赠方提供《药品经营许可证》、药品批准证明文件、药品生产厂家或者法定机构出具的药品检验报告书等复印件及国家规定的相关资料。

捐赠的药品的实际有效期不得少于6个月。

    第二十四条  本市对药品经营企业实行信用等级评定,具体评定标准和办法由市食品药品监督管理部门制定。

    第三章  从业人员管理

    第二十五条  药品经营企业负责人应当熟悉药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的基本知识,对企业经营的药品质量负责。

    第二十六条  药品经营企业质量管理和药品验收人员应当具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称。

药品零售企业中的处方审核人员应当具有药师以上的专业技术职称。

    第二十七条  药品经营企业的质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应当经过食品药品监督管理部门组织的专业培训,考试合格后持证上岗。

    第二十八条  药品零售企业的质量管理和检验人员应当在职在岗,不得在其他企业兼职。

    第二十九条  药品经营企业每年应当组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应当及时调离其工作岗位。

    第三十条  药品生产、批发企业的销售人员不得销售本企业委托业务范围以外的药品,不得有沿途推销、设摊出售或将药品作非法宣传等行为,不得擅自将药品拆封、改装。

    第四章  法律责任

    第三十一条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,按照有关法律、法规、规章的规定处罚。

    第三十二条  药品经营企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上5万元以下的罚款:

(一)违反本办法第七条规定,未使用计算机管理信息系统记录药品购进、储存和销售情况,或者未及时、准确上报有关数据的;

(二)违反本办法第十条规定,从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨首营药品,或者直接调拨非首营药品未经本企业质量管理人员验收合格的;

(三)违反本办法第十一条规定,经营含特殊药品复方制剂未按规定建立客户档案,或者未核实并留存购销方有关资料的;

(四)违反本办法第十二条规定,销售药品未按规定开具销售凭证的;

(五)违反本办法第十三条规定,购进药品无合法票据、未按规定进行验收,或者接受附赠药品时未索要相应凭证、未按规定进行验收的;

(六)违反本办法第十四条规定,销售凭证记载的购销方名称与实际付款流向不一致,或者购销金额与相关财务账目不对应的;

(七)违反本办法第十六条规定,销售含特殊药品复方制剂未按规定进行身份登记、一次销售超过规定数量,或者将药品直接销售给未成年人的;

(八)违反本办法第二十一条规定,未定期对库存药品进行检查,或者未按规定销毁不合格药品的。

    第三十三条  药品经营企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上2万元以下的罚款:

(一)违反本办法第八条规定,调整药品经营场所面积和布局导致经营条件降低,或者调整经营场所面积和布局未按规定向食品药品监督管理部门备案的;

(二)违反本办法第十五条规定,未执行处方药与非处方药分类管理和销售规定的;

(三)违反本办法第十七条规定,未在销售区与诊疗区设置物理隔离的;

(四)违反本办法第十九条第一款规定,兼营药品以外的其他产品未分区域储存、陈列,设置明显标识的;

(五)违反本办法第二十条规定,对药品的适应症或功能主治作超范围介绍的;

(六)违反本办法第二十六条、第二十七条规定,质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员未取得相关专业技术职称、岗位证书的;

(七)违反本办法第二十九条规定,安排患有有碍药品安全疾病的人员从事直接接触药品工作的。

    第三十四条  违反本办法第九条第一款规定,对有温度要求的药品的运输或仓储,未采取必要的保温或冷藏措施的,由食品药品监督管理部门对药品经营企业处2000元以上2万元以下的罚款。

违反本办法第九条第二款规定,药品经营企业邮寄药品未出示证明药品合法性相关材料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处3000元以上3万元以下的罚款;邮政营业机构或快递公司未按规定查验收寄药品的,由邮政管理部门依法处理。

    第三十五条  违反本办法第十九条第二款规定,药品经营企业违反规定经营药品以外产品的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处违法经营产品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过5万元。

    第三十六条  违反本办法第二十八条规定,药品零售企业的质量管理和检验人员未按规定在职在岗,或者在其他企业兼职的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并可处500元以上2000元以下的罚款。

    第三十七条  违反本办法第三十条规定,药品销售人员销售本企业委托业务范围以外药品,沿途推销、设摊出售、将药品作非法宣传,或者擅自将药品拆封、改装的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处2000元以上2万元以下的罚款。

    第三十八条  食品药品监督管理部门及其工作人员在药品经营监督管理工作中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 

    第五章  附则

    第三十九条  本办法自2013年2月1日起施行。